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제넥신, 코로나19 백신 개발 접는다
  • [임상돋보기]제넥신, 코로나19 백신 개발 접는다
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(3월 7일~3월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발 중단제넥신(095700)은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 개발을 중단한다고 11일 밝혔다. 회사는 지난해 인도네시아에서 승인받은 임상 2·3상 시험 계획과 아르헨티나에 신청한 부스터샷 개발용 임상시험 신청을 철회할 방침이다.제넥신은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 개발을 중단한다고 밝혔다. (사진=제넥신)제넥신 관계자는 “현재 세계 백신 시장 수급 상황에 비춰볼 때 사업성이 낮다고 판단했다”며 “코로나19 팬데믹(범유행)이 독감 인플루엔자 같은 엔데믹(풍토병화) 시대로 접어들며 (백신의) 긴급성이 떨어졌다. 세계 각국의 3차 접종이 진행됨에 따라 부스터 백신 필요성이 감소했고, 위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 고려했다”고 설명했다.회사는 GX-19N을 엔데믹 백신으로 개발해나가겠다고 밝혔다. 회사 관계자는 “전임상 실험 및 임상 1·2a상 결과에서 기허가된 백신 대비 매우 낮은 수준의 부작용을 확인했다. 또 광범위하고 강한 T세포 면역유도를 통해 다양한 변이체도 효율적으로 방어 가능하다”며 “DNA 기반 기술을 활용해 차기 유니버셜 T세포 백신으로 발전시킬 수 있다는 점도 발견했다”고 덧붙였다.◇한미약품 포지오티닙, 임상 1차 평가 충족한미약품(128940) 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가로 공개됐다. 포지오티닙의 ‘ZENITH20’ 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 임상시험에서 1차 평가 변수인 약물 반응률을 충족했다는 내용이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서, 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다.이번 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준에 따른 독립적 평가 위원회의 이번 연구 분석 결과에 따르면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%였다.전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.프랑수아 레벨 스펙트럼 최고 의학책임자는 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자에서 이번 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.현재 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰 중이다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
2022.03.13 I 김명선 기자
치열해지는 보안업계 경쟁…키워드는 융합·무인·스마트
  • 치열해지는 보안업계 경쟁…키워드는 융합·무인·스마트
  • 에스원 출동요원이 무인매장에서 점주를 대상으로 무료 보안 컨설팅을 진행하고 있다.(사진=에스원 제공)[이데일리 이후섭 기자] 코로나19 장기화로 출입 관리, 무인매장 솔루션이 확대되면서 보안 시장이 주목받고 있다. 1위 자리를 공고히 하려는 에스원(012750)과 물리·정보보안 통합을 통해 덩치를 키운 SK쉴더스 간의 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 에스원은 건물통합관리를 기반으로 무인보안 솔루션에 힘을 주고, SK쉴더스는 융합보안 플랫폼과 함께 라이프 케어 등 신사업 확대에 집중한다.13일 업계에 따르면 에스원의 지난해 매출액은 2조 3124억원으로 전년 대비 4.0% 성장을 이어갔다. 업계에서 유일하게 2조원대 매출을 올리며 1위 자리를 지켰으며, 영업이익은 1797억원을 기록했다.에스원은 지난해 하반기 선보인 스마트 건물관리 솔루션 ‘블루스캔’을 내세워 건물관리 사업에서 더 격차를 벌이겠다는 계획이다. 블루스캔은 건물 주요설비에 사물인터넷(IoT) 기반 센서를 부착해 원격으로 이상 유무를 확인하는 방식으로 인건비 부담을 줄일 수 있다. 고객은 모바일 앱을 통해 냉·난방기, 조명 설비 등도 원격 제어할 수 있다.에스원 자체 조사에 따르면 스마트 건물 관리를 도입할 수 있는 건물은 서울에만 9만여 곳에 달했다. 기존 대형 빌딩뿐 아니라 대학교, 공공기관, 대단지 아파트로 시장을 확대할 예정이다. 이상헌 하이투자증권 연구원은 “최근 리츠 투자 증가 등 부동산 시장변화로 기업형 건물관리 서비스에 대한 수요가 증가하면서 에스원의 건물관리 부문 수혜가 예상된다”며 “스마트 건물관리 솔루션 등으로 시장을 확대하면서 성장성이 가시화될 것”이라고 내다봤다.이에 더해 에스원은 무인매장 솔루션 성장세도 기대된다. 비대면 소비문화가 확산하면서 국내 무인매장은 편의점, PC방, 펫샵, 카페 등 다양한 업종으로 확대돼 현재 약 10만개의 무인매장이 운영 중인 것으로 추정된다. 이를 노린 침입범죄가 기승을 부리면서 비대면 보안솔루션 수요가 늘어나고 있다. 에스원의 지난해 무인편의점 고객 수는 전년 대비 40%, 무인PC방의 경우 무려 79% 늘었다.SK쉴더스는 스마트홈 보안 서비스 `캡스홈`에 택배 도난 보상 서비스, 생활 안전 정보 등 일상 케어 서비스까지 제공하고 있다.(사진=SK쉴더스 제공)지난해 3월 물리보안(ADT캡스)과 정보보안(SK인포섹)을 통합해 출범한 SK쉴더스 첫 실적도 공개됐다. SK쉴더스는 지난해 매출액이 1조 5497억원으로 전년 대비 16.8% 증가했다. 영업이익 역시 8.1% 늘어난 1219억원이었다.두 계열사를 합쳤음에도 아직 1위 에스원과의 격차는 존재하지만, SK쉴더스는 신성장사업 영역인 융합보안, 클라우드 보안, 모바일, 스마트홈, 무인화 등의 영역에서 꾸준한 성장을 이어가겠다는 계획이다. 실제 지난해 SK쉴더스 융합보안, 스마트홈, 무인화 등 신사업 매출 비중은 전년 대비 7.0%포인트 이상 오르며 40%를 넘겼다.융합보안을 넘어 ‘라이프 케어 플랫폼’ 기업으로 도약하겠다는 목표를 내건 SK쉴더스는 스마트홈 안전과 무인화 사업에 박차를 가하고 있다. ‘캡스홈’은 홈 보안뿐만 아니라 택배도난보상, 보안 리포트 제공 등 생활 케어까지 가능한 ‘스마트홈 플랫폼’으로 확대했으며, 최근 지분투자를 단행한 인공지능(AI) 스타트업 룰루랩의 AI 기반 피부 분석 및 제품 추천 기술을 ‘캡스 무인안심존’에 적용할 예정이다.SK쉴더스는 융합보안 분야에서 지난해 10월 공개한 지능형 융합보안 플랫폼 ‘써미츠’(SUMiTS)를 내세워 반도체와 배터리, 바이오, 통신, 스마트빌딩, 스마트공장 영역까지 기업 고객을 확대할 예정이다. 최근 중대재해처벌법 강화에 따른 기업의 산업안전보건체계 구축, 솔루션 개발·적용, 컨설팅 등의 사업도 전개하고 있다.업계 관계자는 “최근 보안 시장의 핵심 키워드는 ‘무인·스마트’로 비대면, 얼굴인식 등 솔루션에 대한 수요가 늘고 있다”며 “AI, 빅데이터 등 신기술을 적용한 솔루션을 계속 선보이며 치열한 경쟁이 이어질 것”이라고 내다봤다.
2022.03.13 I 이후섭 기자
글로벌 제약사 BMS와 손잡은 서울시…제약바이오 혁신기업 키운다
  • 글로벌 제약사 BMS와 손잡은 서울시…제약바이오 혁신기업 키운다
  • [이데일리 김은비 기자] 서울시는 글로벌 제약기업 BMS(Bristol Myers Squibb), 한국보건산업진흥원과 함께 바이오·의료 산업 육성 협약(공동의향서)을 체결하고 공동 협력사업을 추진한다고 13일 밝혔다. 바이로의료협력사업 추진 협약식. 왼쪽부터 김진영 한국BMS제약 대표, 황보연 서울시 경제정책실장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사(사진=서울시)시는 이번 협약을 통해 BMS 공동으로 혁신기업을 선발해 연구개발 자금을 지원하고, BMS의 우수 전문인력을 활용한 1:1 코칭 및 해외시장 진출을 위한 국제 네트워크 형성을 지원할 예정이다.혁신기업은 공모를 통해 서울 소재 창업기업 또는 예비창업자 중 종양질환, 혈액질환, 면역질환 등의 제약 분야에서 유망기술을 보유한 기업을 선발할 예정이다. 국내 바이오·의료 인력 역량 및 글로벌 네트워크 강화를 위해 서울시, BMS, 한국보건산업진흥원 공동으로 매년 정기적인 세미나 등 과학기술 교류 프로그램도 운영한다.또 국내 스타트업과 BMS와의 상시적인 기술교류의 장을 제공하기 위해 서울 홍릉에 있는 서울바이오허브 안에 파트너링 오피스도 설치할 예정이다. 황보연 서울시 경제정책실장은 “우수 창업기업들이 국내를 넘어 해외시장으로 진출하고 성장할 수 있게 하기 위해서는 글로벌 기업과의 오픈이노베이션 등 협력사업이 절실하다”며 “글로벌 제약사와 협력해 혁신기술을 가진 국내 기업들과 글로벌 기업간 기술교류의 접점을 확대해 제약·바이오 분야의 유니콘 기업 성장 기반을 강화하겠다”고 말했다. 한편 BMS는 미국 뉴욕에 본사를 두고 뮌헨, 상해 등 전 세계 70개국에 지사를 운영중인 다국적 기업이다. 항암제, 심혈관치료제 등 중증질환 치료제를 생산·판매하고 있으며 2021년 매출액 기준 세계 5위 빅파마(Big Pharma) 기업이다.
2022.03.13 I 김은비 기자
"태연도 즐겨 입는 '추리닝'"…올해 MZ 개강룩은 '복고'
  • "태연도 즐겨 입는 '추리닝'"…올해 MZ 개강룩은 '복고'
  • [이데일리 정병묵 기자] 국내 대학들이 대면 수업을 확대하고 있는 가운데 새학기 ‘개강룩’ 수요가 급증하는 것으로 나타났다. 교육부 학사 정상화 지침에 따라 대부분 대학이 대면 수업 전면 시행을 원칙으로 정하면서 코로나19 원격 강의에 답답해했던 대학생들이 ‘교복템’을 많이 찾기 때문. 패션업계에서는 편리하면서 스타일을 뽐낼 수 있는 제품을 중심으로 20대 고객들을 공략 중이다.▲널디(Nerdy) 모델 태연. (사진=널디)스타일 커머스 플랫폼 에이블리에 따르면 지난 2월 한 달 20대 사용자들 사이에서 신학기 관련 상품 검색량이 늘고 있는 것으로 집계됐다. 평균 기온이 오르자 편안함과 스타일을 살린 일명 ‘꾸안꾸(꾸민 듯 안 꾸민 듯)’ 패션 아이템이 주로 인기 검색어 순위에 진입했다. 2월 4주차 ‘봄치마’ 검색량은 전주 대비 1430%로 가장 크게 증가했으며 ‘봄 맨투맨’은 335%, ‘봄 재킷’은 199% 각각 증가했다. 이 밖에도 ‘부츠컷’, ‘와이드 팬츠’ 등 청바지부터 ‘트위드 재킷’까지 대학생들이 가볍게 입을 수 있는 상품들이 다수 검색됐다.비대면·원격 재택교육에 익숙한 학생들에게 ‘집콕’이 일상이 되면서 편안하면서도 멋을 동시에 연출할 수 있는 트레이닝복이 인기다. 특히 지난해 넷플릭스 ‘오징어 게임’의 인기로 2000년대 체육복 패션이 주목받으면서 업계는 잇따라 트레이닝복 상의와 하의를 세트로 맞춰 입는 이른바 ‘트랙 세트’를 밀고 있다. 스트리트 패션 브랜드 ‘비전스트릿웨어’는 어웨이크 셋업 제품을 출시했다. 집업형 맨투맨 스타일에 클래식한 컬러로 2000년대 체육복 감성으로 레트로 분위기를 극대화했다. ‘널디(Nerdy)’는 가수 ‘태연 콜렉션’으로 유명한 ‘엔와이 블락 트랙 세트’에 이어 윈드 브레이커(바람막이)를 출시했다. 봄기운이 느껴지는 옅은 파스텔 색상에 사계절 입을 수 있는 깔끔한 디테일과 기능성이 특징이다.미국 명문 사립고 학생들의 패션 스타일에서 유래한 ‘프레피룩’은 클래식 아이템을 이용해 단정함과 멋을 극대화해 인기다. 후드, 가디건, 셔츠에 화사한 색을 가미해 산뜻함을 극대화한 게 트렌드. ▲‘5252 바이 오아이오아이(5252 BY OIOI)’ 모델 블랙핑크 로제(왼쪽), ‘타미 힐피거’ 모델 김수현. (사진=각사)캐주얼 브랜드 ‘5252 바이 오아이오아이(5252 BY OIOI)’는 블랙핑크 로제 아이템으로 알려진 후드 집업과 파란색 체크가 돋보이는 짧은 주름 치마 등을 선보였다. ‘타미 힐피거(Tommy Hilfiger)’는 배우 김수현을 통해 클래식 프레피룩을 재해석한 뉴 프레피 스타일 제품을 판매 중이다.실용적이면서 입기 편하고 유행에 구애받지 않는 데님(청 소재)도 올해 인기를 끈다. 올해는 복고 콘셉트로 2000년대에 패리스 힐튼, 가수 브리트니 스피어스가 히트시켰던 청청패션, 배꼽이 드러나도록 골반에 걸쳐 입는 로우라이즈 팬츠, 진주, 스터드 장식이 있는 앤아더스토리즈(& Other Stories) 등 다양한 브랜드 제품이 등장하고 있다.비전스트릿웨어 관계자는 “코로나19 이후로 개강 패션 트렌드가 오랜만에 돌아오면서 복고 스타일과 맞물려 MZ세대의 개성이 표출되고 있다”며 “특정 브랜드에 국한되기보다는 편안하고 실용적이면서도 동시에 개성을 담을 수 있는 다채로운 스트리트 패션에 대한 관심이 높다”고 해석했다.
2022.03.13 I 정병묵 기자
눈 찌르는 주사제? 큐라클, 황반변성 알약 상업화 확률↑
  • 눈 찌르는 주사제? 큐라클, 황반변성 알약 상업화 확률↑
  • [이데일리 김지완 기자] “이 약은 무조건 됩니다”.유재현 큐라클 대표이사가 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)유재현 큐라클(365270) 대표의 목소리엔 힘이 넘쳤다. 그는 미국 임상 1상 막바지에 있는 ‘CU06’에 성공 확신을 가지고 있었다. CU06은 당뇨 황반부종 및 습성 황반변성 치료제다. 이 치료제는 지난해 10월 프랑스 테아(Tea)에 1억6350만달러(1907억원)에 기술수출 됐다. 테아는 유럽 1위 안과전문 제약사다. 이데일리는 지난달 24일 여의도 모처에서 유 대표를 만나 큐라클의 파이프라인의 경쟁력과 상업화 가능성을 살펴봤다.◇ 알약인데 눈에 찌르는 주사제보다 효능↑유 대표는 “안구 혈관이 누수되면 그 틈으로 염증세포를 유발하는 인자가 유입된다”며 “이 인자들은 혈관 속 세포를 무차별적으로 공격한다. 이 공격으로 세포가 죽어 찌꺼기(혈전)가 쌓이게 된다. 혈전이 쌓이면 혈관이 막힌다”고 설명했다 .이어 “기존 혈관을 통해 산소와 영양 공급이 어려워진다”면서 “인체는 항상성을 유지하는 특성으로 신생 혈관을 만들어 산소·영양 공급을 시도한다”고 부연했다.문제는 젊은 층과 달리 노년층에선 이 매커니즘이 원할하게 작동하지 않는다. 그는 “노년층의 경우 신생 혈관이 유지되지 못하고 곧 다시 터진다”며 “혈관이 계속 생기는데 버티지 못하고 계속 터진다. 혈관이 반복해서 터지면, 혈전이 안구에 계속 쌓인다. 이런 찌꺼기들이 사물을 왜곡돼 보이게 만든다. 이게 바로 황반변성”이라고 정리했다.지금까지 황반변성 치료제는 원인 물질을 없애는 데 주력했다. 다시 말해, 적들이 침투하는 문은 활짝 열어둔 채 전투에 임했단 얘기다. 큐라클의 CU06은 지금까지 이 열린 혈관 문을 닫아 황반변성을 일으키는 인자 유입을 원천 봉쇄한다. 이것이 무명의 국내 바이오텍이 세계 최고 안과전문 제약사에 치료제 후보물질을 기술수출 할 수 있었던 이유다.유 대표는 “노화, 당뇨, 감염 등 병리적 환경에서 분비되는 염증세포, 혈관내피세포 사멸, 모세혈관 파괴 등의 활성인자는 종류가 10가지도 넘는다”면서 “그런데 기존 치료제는 VEGF, Ang-2 등 1~2개 인자만을 타깃으로 한다”고 지적했다. 그는 혈관내피장애를 일으키는 활성인자는 VEGF, Ang-2, TNF-α, IP-10, IL-8, IL-6, IL-10, MCP-1, IL-1Gβ 등이라고 부연했다. 터진 둑을 손으로 막겠다는 것과 다를 바 없는 상황이다. 사실상 기존 치료제가 공격수 역할도 제대로 못했단 지적이다.CU06이 안구 혈관 누수를 막자, 황반변성 치료 효과는 우수했다. CU06을 투여한 비글견 전임상에서 신생혈관 생성이 48% 감소하며 황반부종 개선됐다. 이는 VEGF만을 억제하는 바이엘의 아일리아의 신생혈관 감소율 35%를 크게 웃도는 효능이다. 더욱이 아일리아는 주사제이고, CU06은 경구제다. 아일리아는 안구에 주사를 찔러넣어야 하는 치료제인데 반해, CU06은 삼키는 알약이다. 그만큼 환자 편의성이 높단 얘기다.◇ 보수적으로 봐도 연간 로열티 3000억원유 대표가 상업화를 확신하는 이유도 바로 이 지점이다. 그는 “CU06이 임상에서 아일리아보다 더 나은 효능을 나타낼 경우, 글로벌 황반변성 치료제 시장은 우리가 다 차지한다”며 “효능이 같다고 해도 알약 대신 눈에 주사를 찌를 사람은 없다. 효능이 같아도 시장은 우리 차지”라고 내다봤다. 이어 “설령 아일리아보다 효능이 떨어진다고 해도 기존 치료제가 공격수, 우리 치료제가 혈관 누수를 막는 수비수 역할을 하는 상호보완(병용)치료제로 상용화 가능성이 높다”며 “우리가 CU06의 상업화를 확신하는 이유”라고 강조했다.테아 측은 CU06가 연간 2조8000억원에서 최대 3조원 수준의 판매를 예측했다. CU06이 황반변성 글로벌 시장점유율이 16~20% 가량에 이를 것으로 자신했다. 이 계산대로면 큐라클의 로열티는 2000억~3000억원 수준이다. 큐라클은 CU06의 8%의 로열티를 지급받는다. 이에 비해 안과질환 전문가들은 경구제인 CU06이 상용화될 경우, 글로벌 시장 점유율 50% 이상을 차지할 것으로 관측했다.유 대표는 “미국 임상 1상은 이달 종료된다”며 “4~5월이면 임상보고서를 받을 수 있다. 안전성을 보는 임상 1상에선 기본 투여량보다 6배 많은 양의 약물을 넣어도 이상 반응이 나타나지 않았다. 이미 임상 2상을 준비 중이고 연내 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획”이라고 밝혔다. CU06의 임상 2상은 큐라클이 직접 수행하며 테아가 임상비용 전액을 부담한다. 임상 2상 결과가 잘 나오면 한국을 비롯한 아시아 임상 3상을 별도로 진행할 계획이다. CU06의 기술수출 계약에 아시아 판권은 제외돼 있다.한편, 유 대표는 서울대 약대를 졸업했다. 이후 얀센 글로벌 전략 마케팅을 거쳐 중국 얀센 마케팅부 이사, 한국 얀센 스페셜티사업부 총괄 상무, 얀센 북아시아 스페셜티사업부 총괄 전무 등을 역임했다.
2022.03.12 I 김지완 기자
유방암 치료제 대표주자 ‘입랜스’...‘버제니오’ 역습 견딜까
  • 유방암 치료제 대표주자 ‘입랜스’...‘버제니오’ 역습 견딜까[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 화이자(PFE)가 개발한 유방암 타깃 경구용 표적항암제 ‘입랜스(성분명 팔보시클립)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 53억9000만 달러(당시 한화 약 6조3602억원)로 전체 의약품 중 매출 13위를 기록한 블록버스터다.미국 화이자가 개발한 유방암 대상 표적항암제 ‘입랜스( 성분명 팔보시클립)’(제공=화이자)세포는 성장하고 분열하다 더이상 분열할 수 없는 신호를 받아 사멸하게 된다. 이를 세포주기라 한다. 세포주기 상 분열 단계에 진입하기 위해 사이클린 의존성 키나아제(CDK)라는 단백질복합체가 필요하다. 입랜스의 성분인 팔보시클립은 CDK4와 CDK6 등을 선택적으로 억제한다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 진행성 유방암 환자를 대상으로 레트로졸과 입랜스를 병용 투여할 수 있도록 2015년 판매 승인울 획득했다. 당시로선 입랜스가 CDK4와 CDK6 타깃 약물 중 최초로 통과된 약물이었다.유럽의약품청(EMA)도 2016년 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간상피성장인자수용체(HER)2 음성 진행성 또는 전이성 유방암에 입랜스를 처방할 수 있도록 승인했다. 국내 식품의약품안전처와 FDA도 EMA와 같은 적응증으로 입랜스를 판매할 수 있도록 각각 2016년과 2017년에 판매 승인했다.입랜스의 대표적인 경쟁 약물로는 미국 일라이릴리의 CDK4 및 CDK6 억제제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’와 스위스 노바티스의 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’ 등이 있다. 버제니오와 키스칼리 등 두 약물은 모두 2017년 FDA로부터 진행성 전이성 유방암치료제로, 2019년 식약처로부터 같은 적응증으로 판매 승인을 획득했다. 입랩스나 버제니오, 키스칼리 등을 복용한 대부분의 환자는 호중구 수가 줄어 면역력이 떨어지는 호중구감소증이나 중증 폐렴, 백혈구 감소증, 빈혈 등의 부작용를 경험하는 것으로 보고돼 있다. 현재 이들 약물이 작동하는 경로에서 암세포의 내성 기전이 다양하게 확인된 상황이다.한편 일라이릴리가 지난해 10월 FDA로부터 조기 유방암 수술 후 보조요법이 필요한 성인 환자에게 버제니오를 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 데 성공했다. 현재 조기 유방암에 승인된 CDK4 및 CDK6 억제제는 오직 버제니오뿐이다.이에 따라 업계에서는 향후 선두인 입랜스의 매출액을 버제니오가 크게 따라 잡을 것이란 분석이 나온다. 실제로 글로벌 제약바이오 시장조사업체인 이벨류에이트밴티지(Evaluate Vantage)는 2026년 입랜스의 매출은 61억 달러, 버제니오는 48억 달러를 기록할 것으로 전망했다.한편 광동제약이 국내에서 600억원 남짓의 매출을 기록 중인 입랜스 제네릭 ‘알렌시’를 개발하고 있다. 회사 측은 지난 2월 식약처로부터 해당 약물의 생동성 시험을 승인받았다.하지만 화이자는 2027년 3월과 2034년 2월에 만료되는 입랜스의 고체 결정형 관련 특허들을 보유하고 있다. 이에 광동제약은 지난 3일 특허심판원에 2034년 2월에 만료되는 결정형 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 해당 심판 결과에 따라 광동제약의 알렌시 출시 시기가 크게 좌우될 전망이다.
2022.03.12 I 김진호 기자
우크라이나 임상 어떡하나...제약·바이오기업 ‘발 동동’
  • 우크라이나 임상 어떡하나...제약·바이오기업 ‘발 동동’
  • [이데일리 나은경 기자] 러시아의 우크라이나 침공으로 우크라이나에서 임상시험을 진행 중인 국내 제약·바이오기업들이 긴장하고 있다. 일부 기업은 전체 임상대상환자 중 우크라이나에서 모집된 환자 수가 70%에 가까워 임상 스케줄 지연이 불가피할 전망이다. 당장 직접적인 영향이 없다고 밝힌 기업들도 장기적으로는 타격을 피할 수 없을 것으로 보인다. 임상대상국으로서 우크라이나의 가치가 높았기 때문이다.(사진=이미지투데이)◇국내 제약·바이오기업 중 4곳, 우크라이나서 임상진행 중11일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기업 중 우크라이나에서 임상시험을 진행 중인 제약·바이오기업은 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오), 티움바이오(321550), SK바이오사이언스(302440), 종근당(185750) 등이 꼽힌다.브릿지바이오는 지금까지 모집된 궤양성대장염 치료제 ‘BBT-401’ 임상2a상의 전체 피험자 36명 중 우크라이나 피험자의 수가 25명에 달한다. 앞서 언급한 4개 기업 중 다국적 임상에서 우크라이나가 차지하는 비중이 가장 높다. 특히 임상 참여자 모집 및 투약 마무리 단계인 상황에서 러시아-우크라이나 사태가 발발해 힘겨운 상황에 놓였다. 올 상반기까지 임상2a상을 마칠 계획이었지만 우크라이나 피험자에 대한 데이터 확보가 어려워지면 최대 피험자 25명을 다른 나라에서 새로 구해야 할 수도 있다.브릿지바이오 관계자는 “BBT-401 임상2a상에 적지 않은 숫자의 우크라이나 피험자를 포함하고 있어 투약완료 여부 및 이후 임상 절차에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 동향을 긴밀히 파악하고 있다”고 설명했다. 이어 “최근에는 러시아가 우크라이나 현지 병원에 대한 공격도 서슴지 않고 있어 임상참여 피험자들의 내원 여부가 불투명할 수 있는 상황”이라며 “급변하고 있는 우크라이나 현지 상황을 긴밀히 모니터링해 필요시 임상 전략을 업데이트할 계획”이라고 덧붙였다.티움바이오는 자궁내막증 치료제 후보물질 ‘TU2670’의 목표 임상환자 80명 중 지금까지 33명을 모집했다. 이중 우크라이나 피험자는 5명이다. 12주 투약 후 12주 간 경과를 지켜봐야 하기 때문에 환자 한 명당 소요되는 임상기간은 약 6개월 정도다. 티움바이오 관계자는 “전쟁기간이어서 현재는 우크라이나에서 임상환자 모집이 중단된 상태”라며 “체코, 폴란드 등 다른 나라에 집중해서 환자를 모집하는 중이며 전체적인 임상스케줄에 미칠 영향은 적을 것”이라고 했다. 하지만 사태가 1년 이상 장기화될 경우 기존에 모집한 5명의 우크라이나 피험자 데이터를 활용하기 어려워져 임상스케줄 지연은 피하기 어려울 것으로 보인다.종근당 ‘나파벨탄’ (사진=종근당)클리니컬트라이얼즈에 따르면 종근당의 코로나19 치료제 후보물질 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상3상 대상자는 586명이다. 현재 환자를 모집하고 있다. 종근당측은 현재까지 모집된 임상대상자 숫자나 우크라이나에서 모집된 환자 수에 대해서는 밝히지 않았다. 대신 종근당 관계자는 “한국과 우크라이나를 포함해 8개국에서 약 600명을 모집하는 것이 목표이기 때문에 우크라이나와 러시아에서 모집이 어려워지면 다른 나라에서 할 수 있다”고 말했다.SK바이오사이언스의 경우 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상대상국에 우크라이나가 포함돼 있지만 현 상황이 임상스케줄에 직접적으로 영향을 미치진 않을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “전체 목표한 임상3상 대상 환자 4037명 중 우크라이나 환자 수는 99명”이라며 “지난달 말 모집환자를 대상으로 2차 투여가 마무리됐고 임상대상자의 혈청데이터도 확보가 마무리되고 있는 상황으로 당초 계획이 진행되는 데는 차질이 없다”고 했다.◇직접적 영향 없다지만…韓기업의 동유럽 공략에 찬물국내 기업들은 공식적으로 당장 영향은 크지 않을 것이라고 밝히고 있다. 하지만 업계에서는 임상사이트로서 우크라이나의 가치가 높은 만큼 사태가 장기화될 경우 국내 제약·바이오산업에 미칠 영향은 결코 작지 않을 것으로 보고 있다. 특히 블루오션인 동유럽 시장을 겨냥하려는 기업들이 많아지고 있는 상황에서 이번 사태는 찬물을 끼얹은 격이나 다름없다는 목소리가 나온다. 동유럽은 다른 유럽국가에 비해 다국적 제약사들과의 경쟁이 치열하지 않아 시장 공략이 비교적 용이한 동시에 치료접근성은 높지 않아 환자들의 약물간 상호간섭도 적은 것으로 알려져 있다.한국바이오협회 관계자는 “우크라이나는 임상 진행 가격이 다른 나라보다 저렴한 편이어서 비용적인 측면에서 장점이 있었다”고 설명했다.한 국내 제약·바이오기업 관계자도 “최근 동유럽 제약·바이오시장이 커지고 있고 특히 우크라이나는 임상실험 참여에 적극적·긍정적인 분위기여서 환자를 모집하기 쉬운 편이었다”며 “당장은 영향이 없을 수 있으나 우크라이나에서 임상 대상자를 추가모집하는 것은 불가능해진 상황”이라고 아쉬움을 나타냈다.
2022.03.11 I 나은경 기자
삭센다보다 더 센 위고비가 온다…노보노디스크 고성장 전망
  • 삭센다보다 더 센 위고비가 온다…노보노디스크 고성장 전망
  • [이데일리 김유림 기자] 글로벌 빅파마 노보노디스크(Novo Nordisk)가 미국에서 비만치료제 신약 위고비(Wegovy)를 출시해 돌풍을 일으키고 있다. 한때 품귀현상이 일어났던 삭센다(Saxenda)를 뛰어넘는 효능을 입증했으며, 실적 고성장이 전망된다. 국내에는 위고비 특허 만료 기간에 맞춰 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체가 주목을 받고 있다. 위고비. (사진=AP/뉴시스)10일 노보노디스크에 따르면 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상 늘렸다. 노보노디스크는 기존에 보유하고 있던 비만치료제 삭센다와 위고비, 두 개 단일 품목으로만 연간 37억2000만 달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 2019년만 해도 11억 달러(1조4000억원)에서 두 배로 늘리는 것을 목표로 한 것과 비교하면 폭발적인 성장세다. 노보노디스크가 고성장 전망치를 내놓을 수 있었던 배경에는 바이오의약품 위고비의 출시가 있다. 위고비의 비만치료제 허가 과정은 삭센다와 비슷하다. 삭센다는 노보노디스크가 개발한 바이오의약품으로 GLP-1 계열의 유사체다. 당초 당뇨병 치료제로 2009년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이후 지방합성 저해 및 식욕억제에 뛰어난 효능이 나타나는 것이 밝혀졌고 2014년 비만치료제로도 FDA 허가가 떨어졌다.위고비의 성분은 세마글루타이드(semaglutide)이며 삭센다와 마찬가지로 GLP-1 계열의 유사체다. 노보노디스크는 2017년 오젬픽(Ozempic)이란 제품명을 달고 당뇨치료제로 FDA 승인을 받은 이후 곧바로 비만치료제 허가를 위한 임상을 진행했다. 지난해 6월 비만치료제로도 FDA 허가를 획득했으며 그 제품명이 위고비인 것이다. 삭센다의 가장 큰 단점은 매일 피하지방에 직접 약물을 주입해야 하는 점이다. 반면 위고비는 일주일에 한 번의 약물 투여만으로 체중 감량 효과를 낸다. 지난해 발표된 연구에 따르면 68주 동안 위고비를 투여받은 사람들은 체중이 15~20%를 감량하는 효과를 얻었다. 위약군은 2.4%에 그쳤다. 또 다른 연구에서는 단 20주 만에 체중의 10%를 감량한 결과가 도출됐다.위고비의 출시 가격은 삭센다보다 비싸다. 월 투여에 필요한 가격은 1627달러(200만원)이다. 아직 한국에는 출시되지 않았지만 신약인 만큼 미국과 큰 차이가 없을 것으로 전망된다. 삭센다의 가격은 한국에서 8만~11만원에 형성되고 있다. 비싼 가격에도 불구하고 위고비는 전례 없는 인기를 누리고 있다. 지난해 노보노디스크는 처방전을 모두 감당할 만큼 위고비를 제조하는 것은 불가능하다는 입장을 밝히기도 했다. 국내에는 비상장사 펩진이 유일하게 위고비 특허 만료 기간에 맞춰 바이오시밀러를 개발 중이다. 노보노디스크 사업보고서(Annual Report)에 따르면 위고비의 미국 특허는 2032년, 유럽과 일본은 2031년에 만료된다. 반면 아시아 최대 시장인 중국은 4년 뒤인 2026년에 만료되며, 펩진은 이 시기에 맞춰 출시를 계획 중이다. 노창석 펩진 대표는 “이미 위고비 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행 중이고 좋은 결과들이 나오고 있다”며 “올해 위고비 바이오시밀러 관련 논문 게재를 목표로 하고 있다. 만약 논문이 나오면 위고비 바이오시밀러에 대해서는 세계 최초일 것”이라고 설명했다. 이어 “2026년 중국 시장 특허 만료에 맞춰서 출시하려고 한다”고 덧붙였다. 위고비와 경쟁할 비만치료제 신약을 개발하고 있는 업체도 있다. 이오플로우(294090)는 영국에서 들여온 물질로 비만치료제를 개발 중이다. 김재진 이오플로우 대표는 “우리 제품은 3개월 만에 15% 감량이 가능하다. 비만치료제는 이미 전임상과 1상을 영국에서 다 마쳤다. 올해 안에 영국 임상 2상에 진입할 것”이라며 “2년 안에 매출 실현이 가능해지는 것을 목표로 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
2022.03.11 I 김유림 기자
제넥신, 코로나19 백신 2·3상 철회…“면역항암제 개발에 집중”
  • 제넥신, 코로나19 백신 2·3상 철회…“면역항암제 개발에 집중”
  • [이데일리 이광수 기자] 제넥신(095700)이 코로나19 백신 글로벌 임상 2·3상을 철회한다. 급변하는 전 세계 코로나19 시장 상황을 고려해 코로나19 백신 개발전략을 수정한다는 의도다. 11일 제넥신은 국내에서 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2·3상을 신청한 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’이 현재 세계 백신시장 수급상황에 비추어 볼 때 사업성이 낮다고 판단했다며 이같이 밝혔다. 제넥신은 “글로벌 코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환되고 있기 때문”이라며 “백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 ‘위드 코로나’ 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다”고 밝혔다. 제넥신은 이미 임상 개발이 순항 중인 면역항암제 파이프라인 개발에 집중한다는 계획이다. 제넥신의 파이프라인 중 가장 높은 가치를 가진 것으로 평가되는 ‘GX-I7’은 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 가장 예후가 나쁜 암종을 대상으로 글로벌 제약사의 블록버스터 면역항암제와 병용임상을 통해 항암효과가 입증됐다.또한, 자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’는 식약처에서 제1호 ‘바이오챌린저’ 프로젝트에 선정되며 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품으로 인정 받은 혁신 신약 파이프라인이다. 최근 임상 2상 대상환자 60명의 모집을 완료하고 연내 조건부허가신청을 통해 내년 허가를 받을 수 있도록 계획하고 있다.다만 제넥신은 지금까지 개발 경험을 바탕으로 GX-19N을 엔데믹 백신으로서 가능성을 확인했다고 평가하고 엔데믹이나 미래 또 다른 바이러스의 판데믹을 대비한 백신으로 개발을 이어간다는 설명이다. 우정원 대표이사는 제넥신의 미래전략에 대해, “면역항암제 개발에 전문성을 가진 제넥신은 미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것” 이라며, “또한, 지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생시 빠르게 대응할 것”이라고 밝혔따.
2022.03.11 I 이광수 기자
비건용 영양제도 인기…팽창하는 韓건기식 시장
  • 비건용 영양제도 인기…팽창하는 韓건기식 시장
  • [이데일리 윤정훈 기자] 국내 건강기능식품이 코로나19에 가파르게 성장하면서 점점 세분화·다양화하고 있다. 기존 5080세대를 넘어 2030 MZ세대의 소비가 늘면서 건기식 시장이 확대됐기 때문이다.(사진=아이허브)11일 아이허브 코리아에 따르면 최근 건기식 시장 트렌드는 △기능 세분화 △성분 다양화 △소재 및 제형 다양화로 볼 수 있다.업계의 건기식 진화 노력은 기능 세분화, 성분 다양화를 넘어 소재와 제형의 다양화로까지 이어지고 있다. 대표적인 것이 영양제 제형의 진화다. 불과 몇 년 전까지만 해도 동물성 젤라틴이나 동물성 캡슐 영양제가 주를 이뤘다면 최근에는 비건 소비자들의 증가로 비건 영양제에 대한 니즈도 갈수록 늘고 있는 추세다.글로벌 건기식 플랫폼인 아이허브는 이런 소비자들의 니즈에 따라 식물성 팩틴을 소재로 한 비건 구미젤리를 비롯해 식물성 캡슐 제품 등 다양한 비건 영양제를 선보여 인기를 끌고 있다. 또 동물실험 및 동물성 원료를 사용하지 않는 크루얼티 프리 제품을 비롯해 유제품이나 유전자 변형 성분(GMO) 무함유, 키토제닉 영양제들도 다양하게 구비하고 있어 친환경 컨슈머와 미닝아웃 컨슈머에게 좋은 반응을 얻고 있다. 채식주의자인 김미현(35)씨는 “국내에서는 채식주의자들을 위한 영양제를 구하기가 쉽지 않아 해외직구로 비건 영양제를 정기적으로 구입하고 있다”며 “비건 제품 외에도 영양제나 뷰티 제품 구입시 동물실험을 하지 않고 유전자 변형 성분이 포함돼 있지 않은지 꼼꼼히 살피고 구매한다”고 했다.전통적인 타블렛이나 캡슐 외에도 구미젤리 형태를 비롯해 체내 흡수율을 높인 리포소말이나 액상 영양제, 씹어먹을 수 있는 츄어블 등 다양한 제형이 출시돼 소비자들의 니즈에 부응하고 있다.건기식 성분에 대한 소비자들의 높은 관심은 국내 1위 포털 사이트의 ‘영양제 트렌드 차트’ 활성화로 이어지고 있다. 인기 차트에는 오메가3와 프로바이오틱스, 보스웰리아 등 국내 소비자에게 익숙한 성분부터 락토페린, SAMe, 레스베라트롤, 아슈와간다, PQQ, 퀘르세틴 등까지 다양하게 포진돼 있다.최근 국내 소비자들의 관심도가 높아지고 있는 성분인 락토페린은 등장 초기에는 면역계 영양제로 알려졌으나 이후 체지방 감소 효과도 알려지며 1석 2조 건기식으로 각광 받고 있다. SAMe는 해외직구족 사이에서 관절 영양제로 인기가 높은데 최근에는 간 건강 증진 및 정서 안정 효과가 알려지며 1석 3조 영양제로도 불리고 있다.이주현 아이허브 코리아 홍보팀장은 “비건 및 친환경, 유기농 영양제 판매율이 매년 급성장하고 있다”며 “영양제뿐만 아니라 뷰티와 식료품 등 다양한 품목에서도 비건 및 친환경, 크루얼티 프리 제품들의 판매가 급성장 중이어서 갈수록 소비자들의 미닝아웃 소비는 더 커질 전망”이라고 내다봤다.
2022.03.11 I 윤정훈 기자
아미코젠, 국내 최초 '세포배양 배지' 공장 착공
  • 아미코젠, 국내 최초 '세포배양 배지' 공장 착공
  • [이데일리 윤종성 기자] 바이오 전문기업인 아미코젠이 국내 최초로 바이오의약품 생산에 필수 요소인 ‘세포배양 배지’ 생산에 도전한다. 11일 산업통상자원부에 따르면 바이오 소부장(소재·부품·장비) R&D(연구개발) 성과기업인 아미코젠은 이날 쉐라톤 그랜드 인천 호텔에서 세포배양 배지 공장 착공 기념행사를 열었다.배지는 미생물이나 동물세포 증식에 필요한 영양원으로 바이오의약품 생산에 쓰이는 동물 세포주 배양을 위해 필수적이지만, 현재 국내에 배지 생산기업이 없어 전량 수입에 의존해왔다.아미코젠은 인천 송도에 연면적 6800평(지하 2층∼지상 7층) 규모로 배지공장을 건설할 예정이다. 이날 착공식 이후 준공 허가 및 기기 시운전을 거쳐 내년 상반기에 시제품을 생산한다는 목표다.양산에 성공하면 연간 최대 400만리터 규모의 배지 생산이 가능하다. 이는 국내 주요 바이오 의약품 생산기업이 필요로 하는 연간 배지 수요량의 약 3분의 1 수준이다.산업부는 2020년 9월 ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’를 구성하고 2024년까지 총 849억원을 투입해 16개 핵심 품목 국산화를 위한 기술 개발을 지원하고 있다.협의체 참여기업인 아미코젠은 바이오의약품 배지 국산화 R&D 과제에 선정돼 총 48억6000만원을 지원받아 세포배양 배지 생산 공정 기술을 개발 중이다. 협의체에는 아미코젠 외에 셀트리온, 삼성바이오로직스, 이셀 등이 참여하고 있다. 주영준 산업부 산업정책실장은 이날 착공식에서 “어려운 여건 속에서도 바이오 소부장 기술 자립화를 위해 끊임없이 도전하고 과감하게 투자하는 국내 기업들의 노력을 높이 평가한다”며 “앞으로도 바이오 소부장 기업이 경쟁력을 갖춰 국내 수급에 기여하고 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
2022.03.11 I 윤종성 기자
듀폰 리비오, KIMES 2022에서 의료용 실리콘 발표
  • 듀폰 리비오, KIMES 2022에서 의료용 실리콘 발표
  • [이데일리 김영환 기자] 듀폰 전자&산업 사업부(DuPont E&I)의 헬스케어 솔루션 전문 브랜드인 듀폰 리비오(DuPont™ Liveo™)가 10일부터 삼성동 코엑스에서 개최중인 ‘KIMES 2022(제 37회 국제의료기기 병원설비전시회)’에서 의료용 실리콘 제품을 선보였다.(사진=듀폰코리아)듀폰 리비오가 국내 의료기기 전시회에 참가하는 것은 이번이 처음으로, 의료기기를 비롯해 바이오 의약품 가공, 제약산업 솔루션 등 다양한 의료용 실리콘 제품 포트폴리오를 소개했다. 듀폰 리비오는 채널 파트너 ‘메디트리’와 공동 참가했다. 듀폰 리비오의 전시 제품 중 듀폰의 고기능성 의료용 실리콘이 적용된 상처용 연고, 패치, LED 마스크 등의 실제 제품이 참관객들의 높은 관심을 받았다.듀폰 리비오 아태 지역 총괄 커머셜 리더(commercial leader)인 신 장(Xin Zhang)은 “듀폰 리비오는 헬스케어 분야에서 70년 이상 기술력과 솔루션을 쌓아온 전문적인 의료용 실리콘 브랜드”라며 “KIMES 2022 참가를 통해 한국 고객들과 교감하고 다양한 비즈니스 기회를 창출할 수 있게 되길 희망한다”고 말했다.이외에도 듀폰 리비오는 상처 치료용 밴드 등에 사용되는 의료용 실리콘 접착제, 의료용 실리콘 코팅액, LED 포터블 마스크 등과 같은 웨어러블 기기에 사용되는 고상실리콘고무(HCR/High Consistency Rubber), 카테터, 생리컵 등에 사용되는 실리콘 엘라스토머, 아크네 화장품에 사용되는 국소용 실리콘 소재, 국소경피형 약물전달시스템, 실리콘 튜빙 등을 선보였다.
2022.03.11 I 김영환 기자
K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’
  • K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’
  • [이데일리 김영환 기자] 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등이 선전하고 있지만 글로벌 경쟁의 심화가 예측된다. 국내 바이오시밀러 시장에서는 한국 기업들의 부진이 계속되고 있어 맞춤형 정책이 필요하다는 지적도 제기된다.(사진=삼성바이오에피스)10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 총 34개의 바이오시밀러 제품 중 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 각각 5개, 3개로 집계됐다. 미국 화이자가 총 7개로 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았고 미국 암젠이 5개, 이어 미국 마일란 4개, 그리스 산도스 4개 순으로 나타나다.삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러로 ‘바이우비즈’를 승인받았다. 이에 앞서서는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 류마티스관절염 치료제 에티코보(엔브렐 시밀러), 자가면역질환 치료제 하드리마(휴미라 시밀러)로도 미국 시장에 진출했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 시밀러), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭산 시밀러), 유방암 치료제 허쥬마(허셉틴 시밀러)로 FDA 승인을 받았다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도로 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 가량 늘었다.한국은 미국에 이은 바이오시밀러 허가 강국이지만 후발 주자들의 거센 추격을 받고 있다. 최근 인도 바이오콘 자회사 바이오콘 바이올로직스가 비아트리스 바이오시밀러 사업을 현금과 주식 33억 달러(한화 약 4조500억원)에 인수하기로 했다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭(복제약)기업 마일란이 합병하며 탄생한 회사로, 바이오콘은 비아트리스의 R&D 및 제조 파트너였다. 비아트리스가 보유한 20개 바이오시밀러 프로그램 중 11개를 제휴하는 등 협업을 해오다 바이오시밀러 사업 인수에 나선 것이다.노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각을 검토하고 있다. 치열한 경쟁 속에 제네릭 의약품의 가격이 급락하면서 실적이 악화된 사업 부문을 팔아 수익성을 개선하겠다는 계산이다. 미국 바이오젠 역시 최근 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기도 했다.높아지는 해외 시장에서의 경쟁과 대비되게 국내에서는 바이오시밀러가 크게 재미를 보지 못하고 있다. 바이오시밀러의 최대 강점인 가격 경쟁력 확보가 어려워서다. 국내의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조를 갖고 있다. 바이오시밀러 처방률도 낮고 환자 역시 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높다.업계 관계자는 “국내 약가제도에서 바이오시밀러가 나오면 원칙적으로 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 가격이 내려간다”라며 “바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적은 상황에서 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다”고 지적했다.
2022.03.10 I 김영환 기자
‘러-우크라 전쟁 여파’ 휴온스글로벌, 스푸트니크V 위탁생산 사업 중단
  • ‘러-우크라 전쟁 여파’ 휴온스글로벌, 스푸트니크V 위탁생산 사업 중단
  • [이데일리 김명선 기자] 휴온스글로벌(084110)은 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 위탁생산(CMO) 사업 중단을 결정했다고 10일 밝혔다. 휴온스글로벌은 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 국제 정세와 금융·물류제제 등 국제 사회 제제에 따라 수출 및 대금 수급 등 사업 지속성에 우려가 제기됐다며 사업 중단 이유를 밝혔다. 지난 7일(현지시간) 러시아 정부가 대한민국을 비우호국가 목록에 포함하며 외교적 제한을 포함한 각종 제제가 취해질 것으로 예상되는 점도 영향을 끼쳤다는 게 회사 설명이다.휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 위탁생산 사업 중단을 결정했다고 10일 밝혔다. 스푸트니크V 백신. (사진=스푸트니크 백신 홈페이지)휴온스글로벌은 휴온스글로벌 관계사인 휴메딕스(200670), 보란파마, 프레스티지바이오파마(950210) 등과 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 국내 생산을 추진해왔다. 휴온스글로벌컨소시엄은 월 1억 도즈 백신을 생산할 계획이었다.휴메딕스는 약 100억원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신 충진을 위한 바이알 라인 증설을 마쳤다. 휴온스글로벌에 따르면 현재 이 생산라인은 가동이 가능하다. 회사는 추후 백신을 포함한 다른 의약품(주사제 등) 품목으로 대체해 시설을 사용할 계획이라 밝혔다.휴온스글로벌 관계자는 “컨소시엄에 많은 관심과 격려, 성원해주신 모든 분께 머리 숙여 송구한 마음을 전한다. 계약 효력 유지 가능성과 사업 지속성, 국제사회 동향 등을 면밀히 검토하고 숙고한 끝에 내린 어려운 결정이었음을 이해해달라”고 말했다.한편 현재 스푸트니크V는 전 세계 71개국에서 승인됐다. 그러나 세계보건기구(WHO)의 승인은 획득하지는 못했다.
2022.03.10 I 김명선 기자
바이오젠 두 번째 카드 '레카네맙'…"아두헬름과 큰 차이 없어"
  • 바이오젠 두 번째 카드 '레카네맙'…"아두헬름과 큰 차이 없어"
  • [이데일리 이광수 기자] 바이오젠(BIIB)의 새로운 알츠하이머병 파이프라인인 ‘레카네맙(Lecanemab)’에 대한 부정적인 분석이 나왔다. 바이오젠의 알츠하이머병 치료제인 ‘아두헬름(Aduhelm)’이 상업적으로 실패하면서 투자자들은 일본 에자이(Eisai)와 공동으로 개발한 ‘레카네맙’에 기대를 걸어왔다. 레카네맙에 대한 기대치가 낮아지면 바이오젠의 주가도 추가로 하락할 가능성이 있다. 미국 투자전문지 배런스(Barrons)는 투자은행(IB) 스티펠(Stifel)이 바이오젠의 주식을 ‘매수(BUY)’에서 ‘보유(HOLD)’로 투자의견을 하향하고 목표가도 주당 304달러에서 223달러로 내렸다고 9일(현지시간) 보도했다. 바이오젠의 주가는 9일 0.26% 오른 202.27달러에 마감했다. 바이오젠 주가는 아두헬름에서 예상만큼 매출을 올리지 못하며 지난 6개월간 32.53% 하락했다.폴 마테이스 스티펠 연구원은 투자자들에게 보낸 노트에서 “레카네맙 임상 결과가 매우 불확실하다”며 “바이오젠의 주가는 레카네맙에 달려 있다. 레카네맙은 효과가 있지만, 성공이 확실하지는 않다”고 말했다. 시장이 임상 결과에 대한 실망감을 보인다면 추가 주가 하락을 보일 수 있다는 게 그의 전망이다. 바이오젠에게 레카네맙의 성공은 매우 중요해졌다. 지난해 6월 FDA의 승인을 받은 아두헬름의 성과가 좋지 못해서다. 올해 초 미국 건강보험 ‘메디케어’를 운영하는 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)는 아두헬름의 보험혜택 적용 범위를 축소했다. CMS는 아두헬름에 대한 추가 임상시험을 요구했고, 건강보험 적용 대상을 임상시험 참가자로 제한하는 내용을 담은 보고서를 냈다. 최종 결정일은 내달 11일이다. 보험 확대를 요구하는 환자들이나 바이오젠의 의견으로 CMS 보고서 내용이 달라질 수 있다. 다만 일본 후생노동성은 지난해 12월 아두헬름에 대한 승인을 보류하는 등 부정적인 입장을 보였다. 사실상 아두헬름에 대한 시장 기대감이 크지 않은 상황이다. 이 때문에 바이오젠 투자자들은 레카네맙에 거는 기대가 작지 않다. 레카네맙 임상 3상 데이터는 올해 3분기에 나올 것으로 보인다. 레카네맙은 알츠하이머병에 관련이 있는 것으로 여겨지는 아밀로이드 베타 플라크를 표적으로 하는 원시섬유 항체로 아두헬름과 비슷한 기전이다. 지난해 12월 FDA는 라카네맙을 패스트트랙으로 지정했다. 마테이스 연구원은 “생물학적으로 볼 때, 우리는 레카네맙이 아두헬름과 크게 다르지 않다고 생각한다”며 “두 약 모두 임상적 활성이 있다고 믿지만, 효과가 미미하기 때문”이라고 설명했다. 한편 경쟁사들의 셈법도 복잡해졌다. CMS가 아두헬름은 물론 알츠하이머 치료제 건강보험 적용범위를 임상시험 참여 환자로 제한했기 때문이다. 이 같은 기조에 애초 일라이릴리(LLY)는 1분기 안에 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’을 FDA에 승인할 계획이었으나 연내로 연기했다. 시장에서는 로슈의 ‘간테네루맙’도 마찬가지로 승인 신청이 연기될 것으로 보고 있다. 국내에서는 아리바이오가 미국 임상3상을 위해 지난달 1000억원 규모 자금조달을 성공적으로 마무리했다. 지난해 11월 미국에서 글로벌 임상 2상 탑라인(Top line) 데이터를 발표했다. 임상종료보고서는 이달 말 발표될 예정이다.
2022.03.10 I 이광수 기자
주얼리테크로 승부 건 비주얼…소프트뱅크도 주목
  • [마켓인]주얼리테크로 승부 건 비주얼…소프트뱅크도 주목
  • [이데일리 김예린 김연지 기자] “주얼리 브랜드 사업은 처음부터 대량생산이 필요하지 않아 진입 장벽이 낮지만, 메이저 브랜드로 키우기는 쉽지 않아요. 오프라인 매장이 없는 디자이너도 많아 새로운 형태의 판매채널을 제공하고 싶었습니다. 마치 바이오 영역의 위탁생산(CMO) 형태처럼요. 국내외 투자사들은 이러한 전략을 바탕으로 성장하고 있는 비주얼의 국내 사업과 해외 확장 가능성을 높이 평가했습니다.”국내 최대 주얼리 이커머스 플랫폼 ‘아몬즈’를 운영하는 비주얼의 허세일 대표는 투자사들의 러브콜을 받은 이유로 이같이 말했다. 비주얼은 지난 2019년 IMM인베스트먼트와 F&F, 화이인베스트먼트-아이디벤처스 등으로부터 43억원 규모의 시리즈A 투자를 유치한 데 이어 지난해에는 소프트뱅크벤처스와 위벤처스, 넥스트지인베스트먼트, 캡스톤파트너스, 두나무앤파트너스 등으로부터 90억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 올해 상반기 안으로 시리즈C 투자 유치를 계획하고 있는 가운데 ‘쩐주’를 자처하는 국내 벤처캐피털(VC)뿐 아니라 해외 대기업에서도 이미 투자하겠다는 의향을 내비치는 상황이다.(왼쪽부터) 허세일 비주얼 대표와 최지현 비주얼 CSO./사진=비주얼 제공◇ 주얼리에 테크 입히고 CMO 도입했더니 ‘러브콜’국내 커머스 플랫폼이 넘쳐나는 가운데 비주얼이 VC들의 이목을 사로잡은 배경에는 주얼리와 IT를 접목한 ‘주얼리테크’가 있다. 허세일 대표는 어린 시절 종로에서 수십 년간 금은방을 운영한 부모님을 통해 국내 주얼리 시장을 일찍이 파악했고, 미국 유학 이후 KT와 IBM에서 클라우드 업무를 맡으며 기술적 역량을 다졌다. 비주얼 창업 이후 그는 다양한 경험을 살려 소비자의 구매 내역과 장바구니를 비롯한 방대한 양의 데이터를 수집·분석하는 프로그램을 만들었다. 아몬즈는 실제 이를 토대로 상품의 가격과 소재, 디자인 등 요소별 고객 선호도를 파악하면서 상품을 기획하고 있다. 허세일 비주얼 대표는 “현재 아몬즈에서는 총 5만 5000개 이상의 국내 디자이너 브랜드 상품을 취급하고 있다”며 “14K와 24K 순금, 다이아몬드 등 카테고리 세분화로 제품을 다양하게 소개한 덕에 입점 디자이너들로부터 소비자 접근성이 좋고 소비력도 보장된다는 평가를 받는다”고 말했다. 이를 증명하듯 비주얼의 지난해 연간 기준 거래액은 2020년 대비 4배 성장했다. 누적 회원 수도 2020년(36만명) 대비 2배 이상 늘어난 80만명을 기록했다.국내 주얼리 플랫폼으로는 최초로 풀필먼트(물류통합관리) 서비스를 도입했다는 점도 타 이커머스 플랫폼과 차별화된다. 비주얼은 소규모 브랜드의 성장을 돕기 위해 지난해 7월 풀필먼트 서비스를 출시하고 당일배송·고객 응대(CS) 등을 대행하고 있다. 풀필먼트 서비스를 이용하는 브랜드는 현재까지 총 70곳이다. 회사는 자체 풀필먼트 센터에서 일 평균 1000개의 주얼리를 출고하고 있다.VC들은 이 밖에도 CMO 개념을 주얼리에 도입했다는 점도 높이 샀다. 최지현 비주얼 CSO는 “입점 브랜드의 일부 베스트 상품은 비주얼에서 위탁생산하기도 한다”며 “연말 등 주문량이 폭증하는 시기가 있는데, 이를 원활하게 소화할 수 있도록 돕는 것”이라고 말했다.◇ ‘비비고’처럼 전 세계 대중화 나설 것비주얼은 현재 시리즈C 투자 유치를 앞두고 있다. 이미 해외 대기업 한 곳과 국내 유수의 VC들이 투자를 확정한 상태로, 이르면 4월 중으로 수백억 원 규모의 투자 라운드가 마무리될 예정이다. 회사는 이를 통해 대중화와 글로벌 진출 등 두 마리 토끼를 잡겠다는 계획이다. 특히 다이아몬드 등 고가 제품군을 넓히고, 온·오프라인 마케팅을 병행해 25~30세 위주의 주요 고객층을 40~50대까지 늘린다는 방침이다.허 대표는 특히 글로벌 진출에 대한 포부를 드러냈다. 그는 “국가마다 소비자가 선호하는 제품 특성이 다른데, ‘데일리(daily)’와 ‘스타일’을 모두 겸비한 한국 상품은 해외에서도 충분히 경쟁력이 있다”며 “마치 비비고 만두가 세계화에 성공한 것처럼 합리적인 가격과 보편적인 소재, 우리나라만의 디자인을 앞세워 세계 대중화에 나설 것”이라고 말했다.
2022.03.10 I 김예린 기자
애플도 샤오미도 ‘신작 공세’…GOS 논란인 '삼성폰' 어쩌나
  • 애플도 샤오미도 ‘신작 공세’…GOS 논란인 '삼성폰' 어쩌나
  • 오는 15일 글로벌 출시 예정인 중국 샤오미의 ‘샤오미 12’ 시리즈. (사진=샤오미)[이데일리 김정유 기자] 애플이 최근 중저가 5G폰 ‘아이폰SE’를 공개한 데 이어, 중국 샤오미도 다음주 플래그십폰 신작 출시를 예고하면서 글로벌 스마트폰 시장 경쟁이 점차 뜨거워지고 있다. 하지만 삼성전자(005930)는 지난달 출시한 ‘갤럭시 S22’ 시리즈의 ‘게임 옵티마이징 서비스’(GOS·게임 최적화) 논란에 발목을 잡히면서 주춤하는 모양새다. 외부에선 경쟁사들의 공세가, 내부에선 브랜드 신뢰도 논란이 불거진 상황에서 삼성전자가 어떤 대응에 나설지 관심이 집중된다. 10일 관련 업계에 따르면 샤오미는 오는 15일 자사의 플래그십폰 ‘샤오미12’ 시리즈를 글로벌 출시할 예정이다. ‘샤오미12’는 △엑스(X) △일반 △프로 등 3가지 모델이 있으며 이중 글로벌 출시되는 모델은 일반과 프로로 예상된다. 가격대는 850유로(한화 약 115만원)에서부터 1200유로(약 162만원)가 될 것으로 보인다. 전작대비 약 100유로 비싸진 수준이다. 중저가폰으로 유명한 샤오미의 라인업으로선 최상위급으로 이번 신작은 퀄컴의 ‘스냅드래곤 8 1세대’ 칩셋이 탑재됐다. 가장 하위 모델인 ‘샤오미12 X’의 경우 ‘스냅드래곤 870’이 들어간다. ‘샤오미12 프로’의 경우 6.8인치 AMOLED 디스플레이와 120Hz 가변 주사율 등을 지원할 것으로 보인다. 오는 18일 글로벌 출시되는 애플 중저가폰 ‘아이폰SE’. (사진=애플)애플도 지난 9일 온라인 스페셜 이벤트를 열고 자사의 유일한 중저가폰 ‘아이폰SE’(3세대)를 공개했다. 이 제품은 오는 18일 글로벌 출시된다. ‘아이폰SE’ 최초로 5G를 지원하고, 최신 프리미엄폰 ‘아이폰13’에 들어간 ‘A15 바이오닉’ 칩셋을 그대로 적용하는 등 성능면에서 업그레이드를 꾀했다. 다만 가격대는 당초 예상대비 다소 비싼 59만원대로 책정됐다. 중저가폰 중심인 샤오미가 오는 15일 100만원대 이상의 플래그십 신작을 글로벌 시장에 내놓고, 프리미엄폰 중심인 애플이 3일 후 중저가폰을 출시하는 모습이 흥미롭다. 각사가 서로에게 부족했던 영역을 채우려는 시도로 풀이된다. 글로벌 스마트폰 시장의 패권을 쟁취하기 위한 업체들의 승부수다. 이처럼 시장 경쟁이 뜨거워진 상황이지만 1위를 수성해야 하는 삼성전자(005930)는 안팎으로 혼란스러운 상황이다. 최근 불거진 ‘갤럭시 S22’ 관련 GOS 논란 때문이다. 기기 발열을 제어하기 위해 고사양 게임 구동시 성능을 일부 제한하는 GOS 의무 적용으로 국내 시장에서 반발이 점차 심해지고 있다. 일부 소비자들은 삼성전자를 상대로 소송 준비에 나섰고, 스마트폰 성능 측정(벤치마크) 사이트 ‘긱벤치’에선 ‘갤럭시 S22’ 시리즈를 평가 목록에서 제외하는 등 논란이 국내는 물론 해외로까지 확산되는 모양새다. 이에 삼성전자도 공식 입장을 내며 “GOS 관련 성능 우선 모드를 추가하는 등 업데이트를 준비 중에 있다”고 진화에 나섰지만 소비자들의 불만은 여전하다. 신속한 대응이 이어지지 않는다면 자칫 삼성전자 스마트폰 브랜드의 신뢰도 하락으로까지 연결될 수 있다는 점에서 우려가 큰 상황이다. 실제 삼성전자는 지난달 플래그십폰 ‘갤럭시 S22’에 이어 이달 중순 중저가 5G폰 ‘갤럭시 A’ 시리즈를 순차적으로 선보일 예정이지만, 이같은 논란이 빨리 해소되지 않으면 흥행에도 빨간불이 커질 수 있다. 안(국내)에서 불거진 GOS 논란이 밖(해외)으로까지 더 확산된다면 문제가 커질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 “국내 소비자들의 불만이 극심해 삼성전자 개발 실무진 개인 SNS에까지 테러가 진행되는 등 반감이 매우 심해진 상황”이라며 “올해 애플과 샤오미의 공세가 더 치열해질 것으로 전망되는 가운데, 삼성전자가 신속히 이번 논란을 잠재워야 글로벌 시장에서 1위를 수성할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 갤럭시 S22+. (사진=삼성전자)
2022.03.10 I 김정유 기자
신약개발사로 자리매김한 HK이노엔...‘케이캡’ 후속 신약은?
  • 신약개발사로 자리매김한 HK이노엔...‘케이캡’ 후속 신약은?
  • [이데일리 나은경 기자] 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 성공시킨 HK이노엔이 신약개발사 이미지 굳히기에 나섰다. 국내 최단기간 원외처방실적 1000억원 돌파 기록을 가진 케이캡을 글로벌 블록버스터로 키움과 동시에 케이캡의 후속 신약 발굴에도 총력을 기울일 방침이다.9일 HK이노엔에 따르면 현재 운영 중인 14개의 신약 파이프라인 중 가장 신약허가신청서(NDA) 제출에 가까이 있는 신약은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 IN-A010이다. 현재 유럽에서 임상 2상을 진행 중이며 HK이노엔은 임상 3상 진입 전 해당 물질의 기술수출을 추진할 계획이다.HK이노엔의 신약 파이프라인 임상 진행 현황 (자료=HK이노엔)비알코올성지방간염 치료제는 아직 전무하기 때문에 개발에 성공할 경우 시장을 선점할 수 있다. 업계에서는 해당 시장이 오는 2030년 33조7000억원 규모로 성장할 것으로 예상한다. 회사는 이 물질로 유럽에서 녹내장을 적응증으로 한 임상 2상도 함께 진행 중이다.올해로 2회째 참가한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 HK이노엔은 신약개발사로서의 정체성을 강조했다. 자사 사업 포트폴리오를 소개하는 자리에서 전체 발표시간의 3분의 1을 신약인 케이캡에 할애할 정도다. 이후에는 항암 신약 파이프라인에 집중해 설명을 이어갔다.HK이노엔은 전체 신약 파이프라인의 절반을 항암신약으로 채우고 있다. A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A008, IN-A013), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006), 간세포 내 HSD17B13 유전자 변이를 타깃으로 하는 IN-A004와 IN-A009가 대표적이다. IN-A013과 IN-A008은 연내 전임상을 마치고 글로벌 임상 진입을 추진할 계획이다.메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신의 성공으로 제약·바이오산업의 대세로 자리잡은 세포·유전자치료제로의 영역 확장도 진행 중이다. HK이노엔은 최근 앱클론과 혈액암을 타깃으로 한 CAR-T 치료제 위탁개발생산(CDMO) 업무협약(MOU)를 체결하기도 했다.동시에 HK이노엔은 케이캡을 통한 본격적인 실적 개선을 노린다. 케이캡은 지난해 국내 시장점유율 11.5%를 기록함과 동시에 전년대비 44% 늘어난 연간처방액 1096억원을 돌파했다. HK이노엔은 케이캡이 확보한 4개의 기존 적응증에 더해 위식도역류질환 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 병용투여와 같은 적응증 2개를 추가할 예정이다. 지난달에는 입에서 녹여먹는 케이캡을 개발해 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받기도 했다. 케이캡의 글로벌 진출 시장도 중국과 북미 등지로 확대할 예정이다. 오는 2030년까지 케이캡을 누적 매출 2조원의 블록버스터 신약으로 만들겠다는 포부도 갖고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡의 적응증 확대 연구, 다양한 제형개발을 통해 시장 지위를 확고히 해 나갈 계획”이라고 말했다.
2022.03.09 I 나은경 기자
‘0개→?개’ 코로나19 타액 진단키트, 국내 시장 등장하나
  • ‘0개→?개’ 코로나19 타액 진단키트, 국내 시장 등장하나
  • [이데일리 김명선 기자] 국내에 코로나19 타액(침) 신속항원검사 자가진단키트(타액 진단키트) 시장이 열릴지 주목된다. 지금까지 수출에만 주력하던 국내 진단키트 업체들은 국내 임상 준비에 한창이다. 코로나19 대유행이 길어지면서 통증 없는 검사를 찾는 수요가 늘어날 거라 예상되는 점은 긍정적이다. 다만 상용화 여부는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.8일 제약·바이오 업계에 따르면, 바디텍메드(206640), 피에이치씨(057880)는 조만간 침을 이용한 자가검사키트 임상시험에 돌입한다. 피씨엘(241820) 제품은 아직 국내 정식 허가를 받지 못했다.◇바디텍메드·피에이치씨 임상 예정, 피씨엘은 물음표바디텍메드는 3월 초 새로운 타액 진단키트에 대한 국내 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현재 임상시험 수행을 위해 기관생명윤리위원회(IRB)에 신청서를 접수한 상태다. 회사 관계자는 “식약처에서 긴급사용승인에 준해 허가를 검토해준다면, 허가는 다음달에 나올 수도 있다. 정식 사용승인의 경우 식약처 허가 검토 기한은 80영업일인데, (특별한 자료 보완요청이 없다면) 5~6월에 허가가 이뤄질 것이라 본다”고 밝혔다.임상을 진행할 제품은 지난해 5월 수출 허가를 받은 ‘Boditech Quick Covid-19 Ag’와는 다른 제품이다. 이 제품의 민감도와 특이도가 각각 80%, 100%였다면, 새로운 제품의 성능은 각각 90%와 98~99% 수준이다. 민감도는 양성을 양성으로, 특이도는 음성을 음성으로 판단하는 확률을 말한다. 회사는 해당 제품 임상으로 수출용 허가와 국내 정식 허가를 모두 추진할 계획이다. 국내 코로나19 타액(침) 신속항원검사 진단키트(타액 진단키트) 시장이 열릴지 주목된다. (사진=호주 퀸슬랜드대학 홈페이지)바디텍메드 관계자는 “내부적으로 기존 제품보다 성능이 개선됐다는 점을 확인했고, 현재 임상시험을 준비 중이다. 검체를 이용해 시험하는데, 코로나19 검체가 많은 상황이라 임상시험에는 일주일 정도 걸릴 듯하다. 이후 정식 승인을 신청할 계획”이라고 설명했다.피에이치씨도 3월 국내 임상시험을 진행한다. 현재 임상시험 신청을 위한 자료 작업은 마무리 단계로, 임상시험을 실시하는 병원과 세부 일정을 조율하고 있다. 임상시험에는 4주 정도 소요될 것으로 내다봤다. 피에이치씨 관계자는 “수출용 허가를 받았던 제품인 ‘Gmate COVID-19 Ag Saliva’에 대한 국내 임상을 진행하는 것”이라고 말했다.다만 실제 상용화로 이어질지는 지켜볼 필요가 있다는 분석이다. 피씨엘은 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 제품군 중 침을 검체로 활용하는 자가진단키트에 대해 품목허가를 신청한 지 6개월이 지났지만 감감무소식이다. 그런데 식약처에 따르면 3월 7일 기준 허가됐거나 허가 심사가 진행 중인 타액 신속항원검사 진단키트는 ‘0개’다.식약처 관계자는 “현재 타액을 검체로 하는 신속항원검사시약은 허가된 제품이 없고 심사 중인 제품도 없다. 심사자료 보완이 필요한 경우 심사기한이 늘어날 수 있다. 그러나 보완 자료 제출 기한이 추가된 제품 또한 ‘심사 중인 제품’으로 분류한다”며 “현재 심사 중인 제품이 없다는 사실 외에 개별 업체의 허가 심사 정보는 공개하기 어렵다. 승인 여부가 나오면 신청인은 바로 알 수 있다”고 밝혔다.이에 대해 피씨엘 관계자는 “식약처가 심사에 들어갔고 결과를 아직 기다리는 상태”라며 “조만간 좋은 소식을 기대한다”고만 답했다.◇업체들 “편리성 앞세워 국내 시장 진출할 것”서울 중구 서울역 임시 선별검사소에서 시민들이 검사를 기다리고 있다. (사진=이영훈 기자)업체들은 최근 제기되는 타액 신속항원검사 필요성과 타액 진단키트의 장점을 앞세워, 국내 시장 진출을 목표로 삼고있다. 타액 진단키트는 코에 면봉을 넣는 비인두도말 방식보다 편리하다는 장점이 있다. 특히 업계에서는 코로나19가 장기화하면서, 통증 없는 검사를 원하는 사람들이 늘어날 거라 기대한다.바디텍메드 관계자는 “콧속에 면봉을 넣어 검사하는 현재 자가진단키트도 검사 방법에 따라 현장에서의 민감도가 떨어진다. 현장에서의 민감도는 타액 진단키트가 평균적으로 더 높을 수 있다”며 “콧속 검체 채취에 어려움을 느끼는 사람들도 편하게 사용할 수 있을 것”이라고 했다. 피에이치씨 관계자는 “이전에는 타액 진단키트의 정확도나 신뢰성 면을 의심하는 목소리가 컸다. 그러나 지금은 기류가 달라졌고 적극적으로 국내 허가를 위해 노력할 계획”이라고 말했다.일부 업체는 긴급사용승인 제도를 활용한 좀 더 빠른 국내 허가를 내다봤지만, 정부 입장은 다르다. 식약처 관계자는 “방역당국에서 타액을 검체로 하는 신속항원 검사시약에 대해 별도로 논의를 요청한 바 없다”며 “대체품이 존재하고 허가된 다수 제품이 공급되고 있다. 따라서 긴급사용승인 요건에 부합된다고 보기는 어렵다”고 말했다.한편 이들 업체는 해외에는 타액 진단키트를 수출해 판매하고 있다. 바디텍메드는 지난해 5월 유럽 CE 인증을 받은 후 이탈리아, 체코 등 유럽 국가에 수출하고 있다. 피씨엘도 독일, 오스트리아 등에서 타액 자가검사키트를 판매하고 있다. 최근 한미약품(128940)도 피에이치씨와 손잡고 타액 키트 수출 협업에 나선다는 소식을 알렸다.
2022.03.09 I 김명선 기자

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