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- 프레스티지바이오 “2030년 시총 30조원”…6년 만에 34배 성장 자신
- [이데일리 김새미 기자] “2030년도에는 시가총액 30조원을 돌파하는 프레스티지바이오가 되겠다.”박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도에서 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회를 열고 발표를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)박소연 프레스티지바이오파마(950210) 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도 콘래드 서울에서 개최한 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.현재 프레스티지바이오파마의 시총은 8768억원이다. 단순 계산해도 6년 만에 시총이 34배 성장할 것으로 자신하는 셈이다. 이 같은 수치를 제시한 것에 대해 박 회장은 “이게 그냥 아무 숫자나 제시한 것은 아니다”고 했다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 4명에서 시작해 6년 만에 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 시장에 입성한 회사로 현재 400여 명의 임직원이 근무하고 있다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 적은 리스크로 적정 수익을 확보하는 한편, 항체 신약도 개발하는 투트랙 전략을 취해 왔다. 그 결과 프레스티지바이오는 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다.프레스티지바이오는 바이오시밀러 개발과 신약 개발이라는 투트랙 전략과 함께, 빠르게 시장에 진입하는 패스트 마켓 전략을 채택하고 있다. 박 회장은 “프레스티지바이오는 투트랙 전략과 패스트 마켓 전략으로 계속 갈 것”이라며 “IPO 시절부터 그렇게 말했고 어려움이 있어도 이를 중단한 적은 없다”고 강조했다.프레스티지바이오에서 가장 빠른 매출원이 될 후보는 내년 매출 발생이 기대되는 전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’다. 박 회장은 투즈뉴가 빠르게 시장을 잠식해 2030년에는 글로벌 시장점유율 10%를 차지할 것으로 가정했다. 이 경우 투즈뉴만으로 약 2887억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다.그 다음으로는 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘HD204’가 2026년부터 매출을 낼 것으로 예상했다. HD204는 650명을 대상으로 진행한 임상 3상은 완료해 연내 중간 분석을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 올해 영국을 시작으로 유럽, 미국에 순차적으로 품목허가를 진행할 방침이다. 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 임상 1상을 진행 중이며, 2026년 품목허가를 신청해 임상 3상이 면제되는 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 시현하겠다는 전략을 내세웠다. 박 회장은 HD204의 글로벌 시장점유율을 5~10%, PBP1502의 경우 5~7%의 점유율을 달성 가능할 것으로 예상했다.바이오시밀러 시장이 포화 시장 아니냐는 우려에 대해 박 회장은 “바이오시밀러 시장은 여전히 초기 단계”라며 “경쟁이 치열해보이지만 여전히 기술 장벽과 투자 장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하고 있다”고 진단했다. 박 회장은 자사가 40조원 규모의 바이오시밀러 시장에 진입한 21번째 기업이라는 점을 강조하며, 20~30개의 소수 기업이 시장을 장악할 것으로 내다봤다.또한 박 회장은 핵심 파이프라인인 췌장암 항체 신약 ‘PBP1510’을 통해 조(兆) 단위 매출도 낼 것으로 자신했다. 박 회장은 2030년 PBP1510의 매출이 2조원을 넘어설 것으로 예상했으며, 기술이전 될 경우 총 계약 규모만 10조원일 것으로 전망했다. 박 회장은 “가장 많은 업사이드를 주는 부분은 PBP1510의 라이선싱 아웃일 것”이라며 “전체 딜 규모로 10조원을 보고 있지만 앞단에서 발생하는 마일스톤만 봐도 3조원을 될 것”이라고 주장했다. 그는 “PBP1510의 높은 생산성으로 글로벌 시장점유율 3%를 차지한다고 계산했을 때 2030년 시총 30조원을 달성하리라고 생각한다”고 했다.뿐만 아니라 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화시키는 PBP1510의 기전을 활용해 췌장암 진단키트를 개발하고 췌장암 예방 치료법을 제시하는 등 췌장암 치료 생태계를 구축하겠다는 전략이다. 췌장암 진단키트는 내년에 출시할 예정이다. 간단한 혈액 검사로 췌장암을 조기 진단하고, PAUF가 과발현됐을 경우 이를 감소시켜 췌장암 발병을 예방하겠다는 것이다. 박 회장은 “임상적 췌장암은 없는 상태지만 PAUF가 높은 사람에게 예방 목적으로 안티 PAUF를 시행할 수 있을 것”이라고 말했다.박 회장은 “투즈뉴의 성공과 함께 프레스티지바이오가 이제는 명실상부한 글로벌 제약·바이오기업으로 세계로 나아가게 됐다”며 “자사의 내재화된 기술과 노하우를 활용한 연속적인 바이오시밀러 개발·출시, 세계 최초 췌장암 표적항암제와 이에 기반한 췌장암 정복 시스템, 신약 플랫폼, 혁신적인 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등으로 프레스티지바이오는 이제 견고한 성장의 토대를 완성했다”고 역설했다.
- 폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대 '알레센자', 매출도 탄력 전망[블록버스터 톺아보기]
- 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]스위스 로슈의 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’(제공=로슈)[이데일리 김진호 기자]스위스 로슈의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)이 추가 적응증을 획득하며 시장성을 높이고 있다. 알레센자는 지난해 4월 15억 스위스프랑(한화 약 2조 3400억원)의 매출을 올렸다.로슈 자회사인 일본 주가이 파마슈티컬스(주가이)가 개발한 알레센자는 이형성 림프종 키나아제(ALK) 억제기전을 가졌으며다. 알레센자는 2014년 ALK 양성 정의성 비소세포환자 치료제로 일본에서 처음 허가됐된 다음 미국(2015년), 캐나다(2016년), 호주(2017년), 유럽 연합(EU, 2017년), 한국(2017년)에서 차례로 승인된 바 있다.지난 4월 미국식품의약국(FDA)은 비소세포폐암이 있는 환자의 종양 절제후 보조치료 용도로 알레센자의 적응증을 확대 승인했다. 2달 뒤인 올 6월에는 유럽의약품청(EMA)도 알레센자에 대해 해당 적응증을 추가로 승인했다.로슈 측은 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO) 2023 연례학술대회에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 알레센자가 기존 화학요법제 대비 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며, 중추신경계로 질병 진행 또는 사망 위험은 78% 낮춘다고 밝힌 바 있다.국내 식품의약품안전처도 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술후 보조요법 용도 승인이 입박했다는 평가가 나오고 있다. 국내에서 18세 이상 2~3a기의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행한 가교임상 3상에서 무진평생존률(DFS)는 2년간 93.8%로 백금 기반 항암화학요법(63%) 대비 크게 높게 나오는 등 모든 지표가 충족한 것이다.현재 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법과 절제 수술 후 보조요법 등에서는 영국 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(오시머티닙)이 널리 활용되고 있다. 알레센자도 1차 요법제에서 수술후 보조요법제로 추가 승인되면서 의료 현장에서 활용도가 커질 것이란 전망이다. 시장조사기광 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 국내 매출은 349억원으로 전년(347억원) 대비 0.5% 증가하는 수준으로 분기별 매출 80억~100억원 수준의 박스권에 갇힌 상황이다. 경쟁약물로는 잴코리, 일본 다케다제약의 ‘알룬브릭’, 미국 화이자 ‘로큐비아’ 및 ‘잴코리’ 등이 더 출시돼 있다. 잴코리는 1세대 ALK 억제제로 통하며, 2세대인 알레센자나 알룬브릭에 매출면에서 뒤쳐지는 추세다. 3세대 ALK 억제제로 통하는 로큐비아는 앞서 언급한 1~2세대 약물에 반응하지 않는 환자에게만 급여를 통해 처방 가능해 사용량이 크게 늘지 않고 있다.
- 30대에 6개월 이상 생리없고 안면홍조, 불면증 동반한다면?
- [이데일리 이순용 기자] 여성의 월경 주기는 보통 26일에서 35일이다. 사람마다 월경 주기가 다르지만 보통 한달에 한번씩 월경이 찾아온다고 볼 수 있다. 그러나 여러 원인에 의해 여성의 생리 주기는 더 짧아지거나 길어질 수 있고, 불규칙한 생리를 일컫는 생리 불순이 생길 수도 있다. 만약 여성의 나이가 40세 이상이고 생리를 6개월 이상 하지 않는다면 조기폐경을 의심할 수 있다.여성이 나이가 들면서 난소가 노화돼 기능이 떨어지면 배란 및 여성호르몬의 생산이 더 이상 이뤄지지 않는다. 이러한 현상을 폐경이라고 하며 대개 40대 후반부터 시작돼 점진적으로 진행된다. 폐경이행기에 우리나라 여성의 60% 정도는 급성 여성호르몬 결핍 증상으로 안면홍조, 발한 등을 경험한다.조기폐경은 일반적인 폐경 시기보다 빠른 40세 이전에 6개월 이상 생리가 없을 때 의심해볼 수 있으며, 1개월 간격으로 2회 측정한 혈중 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL 이상으로 증가된 경우 진단된다. 전 여성의 1%에서 발생하며 최근에는 조기난소부전이라고 용어를 바꾸고 있다.조기폐경의 첫 증상은 월경 주기가 불규칙해지는 것이다. 일반적인 폐경기 증상과 비슷하게 초기에는 안면홍조, 야간 발한, 불면증이 주로 나타나고 기분의 변화, 질의 건조감, 요실금, 성욕 감퇴도 생긴다. 대부분 원인 불명인 경우가 많지만 염색체 이상, 자가면역질환, 방사선 치료, 항암제 투여, 난소 제거 등 원인이 확실한 경우도 있다. 일부 여성은 유전적 영향으로 조기폐경을 겪을 수 있다. 가족 중 조기폐경을 겪은 사람이 있다면 본인도 이를 겪을 가능성이 높아진다. 조기폐경이 발생하면 에스트로겐의 조기결핍으로 인한 골다공증, 심혈관계질환 등 전신질환뿐만 아니라 예상치 못한 불임으로 인한 정서적 충격도 발생한다. 조기폐경은 호르몬의 지속적인 복용과 주기적인 병원 진찰이 필요하다. 호르몬 치료를 받지 않으면 골다공증과 골감소증의 위험이 매우 크고 이른 나이에 관상동맥질환이 발생할 수도 있다.난소 기능을 획기적으로 개선하는 치료법은 아직 없다. 호르몬 치료의 목적은 골밀도 유지, 심혈관계 질환의 예방, 향후 임신을 위한 자궁 크기의 유지 등이다. 조기폐경이 되면 치료가 불가능한 경우를 제외하고는 평균 자연 폐경 나이인 만 50세까지 여성호르몬 치료를 받아야 한다.난소의 기능이 좋아지고 나빠지고 좋아지는 주기를 반복하기 때문에 5~10%에서는 임신이 가능하다. 조기폐경을 치료하는 중 임신이 되는 경우가 있으며, 시간이 경과할수록 임산 가능성이 낮아지므로 조기폐경이 의심되면 빨리 검사를 받아야 한다.세란병원 산부인과 서은주 과장은 “조기폐경은 여성에게 당혹감과 좌절을 주는 질환이며, 에스트로겐의 조기 결핍으로 인한 여러 문제들이 발생할 수 있어 호르몬 치료가 중요하다”며 “조기폐경의 진단은 내분비계, 다른 질병으로 인한 원인을 모두 고려해야 하기 때문에 여러 검사를 받아야 한다”고 설명했다.서은주 과장은 “호르몬 치료를 시작하고 처음 몇 달 동안은 유방의 긴장감, 점상 자궁출혈, 체중 증감 등이 있을 수 있지만 호르몬 치료 초기에 충분히 보일 수 있는 증상”이라며 “젊은 나이에 난소 기능이 상실돼 여성호르몬 결핍상태에 빠지면 정상적으로 폐경을 맞이하는 여성보다 만성적인 합병증의 위험성이 커지기 때문에 빠른 치료가 필요하다”고 강조했다.
- 셀레믹스 2연속 상한가...코로나19 테마주는 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 13일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘질병’ 테마주로 분류되며 최근 급등했던 기업들 다수의 주가가 하락했다. 반면 분자진단 관련 기업 셀레믹스의 경우 2거래일 연속 상한가를 기록했다.급등한 종목은 △셀레믹스(331920) △펩트론(087010) 등이고 급락한 종목은 △신풍제약우(019175) △엔젠바이오(354200) △진원생명과학(011000) 등이다. ◇셀레믹스, 예외적 2연속 급등...왜? 이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 상장사 셀레믹스 주가는 전일 대비 30.00% 오른 6760원에 거래를 마쳤다. 셀레믹스는 전날에도 동일한 상승폭으로 5200원에 거래를 마친 바 있다. 25개월 만의 상한가 행진이다. 업계에서는 셀레믹스의 주가 급등과 관련해 코로나19의 재확산 조짐에 따른 영향으로 풀이하고 있다. 실제 국내 코로나19 감염 환자가 지속적인 늘어나고 있는 상황이다. 이달 첫주에는 861명의 환자가 나오면서 7월 둘째주(148명) 대비 5.8배나 증가했다. 질병관리청에 따르면 최근 1달간 코로나19 감염으로 인한 입원환자 수는 1만 2407명에 달한다. 현재 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론의 세부 계통인 KP.3 변이로 알려졌다.13일 코스닥 시장 급등주 리스트 (자료=KG제로인)셀레믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체로 손꼽힌다. NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 또 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.이 때문에 시장은 장기적으로 셀레믹스의 매출이 상승할 것으로 기대하고 있는 상황이다. 셀레믹스의 주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진만 및 치료에 기여할 수 있는 제품이기 때문에 질병 분야 전반에서 매출 확장이 가능한 상황이다. ◇너무 올랐나...급락한 코로나19 테마주식들반면 셀레믹스를 제외한 코로나19 관련주는 약세로 마감했다. 관련 테마로 그간 상승세를 탄 종목 중 유가증권시장 및 코스닥에서 하락한 종목은 신풍제약우(019175)(-13.9%), 엔젠바이오(354200)(-12.75%), 진원생명과학(011000)(-11.51%), 진매트릭스(109820)(-10.61%) 등이다. 이밖에 피씨엘(241820)(-9.52%), 유투바이오(-9.02%), 서울제약(-8.57%), 엑세스바이오(-8.34%), 미코바이오메드(-8.07%), 에스씨엠생명과학(-7.76%) 등이 큰 폭의 하락세로 마감했다.단기 급등에 따른 피로감이 주가에 하방 압력을 가하한 것으로 풀이된다. 실제 앞서 코로나19 재유행 조짐이 심상치 않은 것으로 나타나면서 관련주가 무더기로 급등세를 펼친 바 있다. 실제 전날 셀레믹스를 비롯해 신풍제약, 신풍제약우, 셀리드 등이 가격제한폭까지 치솟았고 엔젠바이오(22.67%), 일신바이오(20.07%) 등 대부분의 코로나19 테마주들이 강한 상승세를 나타냈다. 진매트릭스 역시 지난 7~8일 이틀 연속 상한가를 기록하기도 했다.13일 코스피 급락주 리스트 (자료=KG제로인)다만 업계는 지난번 코로나19 대유행 시기를 비춰볼 때 향후 관련 테마주 급등세가 지속될 수 있다고 보고 있다. 이 때문에 투자자들의 각별한 주의가 요구된다. 관련주 대부분은 시가총액 1000억원 안팎의 중소형주로 변동성이 큰 데다 실제 실적 수혜로 이어질지 여부도 파악하기 쉽지 않아 단순 기대감에 의한 묻지마 투자는 지양해야 한다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “지난 2020~2021년 펜데믹 시기에 코로나19 치료제를 개발한다는 발표만으로 상한가를 직행한 종목이 수두룩하다”며 “이 때문에 급등하는 종목에 대한 매수를 신중해야 하며 회사의 임상이나 연관 판매 실적을 확인 후 투자하는 것이 바람직하다”고 강조했다. ◇해외 바이오 주식, 어디가 급등했나13일(한국 저녁 11시) 미국 나스닥 시장에서는 아폴로믹스(52%), 바이오라 테라퓨틱스(13%) 등이 급등세다. 국내 투자자들에게 관심도가 높은 비만치료제 톱2인 일라이릴리(LLY)는 장 시작과 함께 3%대 상승하며 909달러를 기록하고 있고 노보노디스크(NVO)도 2.8% 상승한 133달러에 거래되고 있다.일라이릴리 주가 추이 (데이터=인베스팅닷컴 주봉 갈무리)미국 바이오 회사인 아폴로믹스는 면역 체계를 활용하고 특정 분자 경로를 표적으로 삼아 암을 근절하기 위한 단일 및 복합 종양 치료법을 발견하고 개발하는 회사다. 이 회사의 파이프라인은 암세포를 인식하고 죽이기 위해 신체의 면역 체계를 회복시키는 새로운 인간화 단일 클론 항체와 제어되지 않는 성장 신호 경로에 대한 표적 치료제를 포함한 다양한 개발 단계의 자산으로 구성되어 있다. 솔루션에는 종양 억제제, 항암 강화제, 면역 항암제 등이 포함된다. 바이오라 테라퓨틱스는 경구용 바이오 치료제를 개발하는 생명공학 회사다. 이 회사는 이전에는 프로제니티(Progenity, Inc.)로 알려졌으나 치료 파이프라인에 집중하기 위해 2022년 4월에 바이오라 테라퓨틱스로 사명을 변경한 바 있다.
- [불로장생이 뜬다-치매]①K알츠하이머 치료제, 후발에도 시장선도할 新기술로 무장
- [이데일리 송영두 기자] 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 해, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐는데 이제 의약품, 의료기기까지 확장하면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크다. 앞으로도 폭발적인 성장이 예상된다. 블루오션 시장으로 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고, 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주]고령화 현상이 전 세계적으로 나타나면서 70세 이상 인구 약 16%가 인지 장애를 경험하고 있다. 미국과 일본, 유럽 5개국 포함 G7 국가에서 알츠하이머 환자는 약 1억 6000만명에 달한다. 국내에서도 65세 이상 13%, 85세 이상에서 최대 50% 유병률을 보일 정도로 알츠하이머 치료제에 대한 니즈가 높다.노화로 발생하는 대표적인 뇌질환 알츠하이머는 상용화된 치료제가 나왔지만, 여전히 완치가 불가능한 질환으로 꼽힌다. 최근 아두헬름(바이오젠)이 가장 먼저 상용화됐고, 레켐비(바이오젠/에자이), 키순라(일라이 릴리)가 추가로 선보였지만, 전망은 어둡다. 효능 논란이 있는데다 안전성 문제에서도 자유롭지 못하기 때문이다.그동안 글로벌 기업들은 치매 원인 물질로 지목되는 아밀로이드 베타나 타우 단백질을 타깃하는 치료제를 개발해 왔다. 아밀로이드 베타, 타우 단백질 외 명확히 밝혀진 알츠하이머 원인이 없었기 때문이다. 하지만 개발된 치료제 효능은 기대치를 밑돌았고, 알츠하이머 발병 원인은 아밀로이드 베타만이 아닌 다양한 원인이 있을 것이라는 연구 결과와 주장들이 힘을 얻고 있다.글로벌 알츠하이머 치료제 시장 성장은 폭발적이다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 2021년 약 17억3700만 달러(약 2조3936억원)에서 연평균 약 64.1% 성장해 2027년 338억7200만 달러(약 46조6655억원)로 확대될 것으로 전망된다. 국내에서도 여러 기업이 알츠하이머 치료제 개발에 나서고 있는데, 기 출시된 치료제 대비 차별화된 경쟁력으로 글로벌 도약이 가능하다는 분석이다.일라이 릴리가 개발한 알츠하이머 치료제 ‘키순라’.(사진=일라이 릴리)◇K-알츠하이머 NO.1 가능한 이유 : 개발 속도·제형 변경·다중기전국내 기업들은 후발 주자이지만 시장 선점이 가능하다고 자신한다. 그 이유는 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 가장 빠른 임상연구 속도를 보이고 있고, 아밀로이드 베타나 타우 단백질만 타깃하는 것이 아닌 다중기전 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 제형 변경에도 선제적으로 나서 다양한 경쟁력을 갖추고 있다는 게 업계 분석이다.국내에서도 다수 기업이 알츠하이머 치료제를 개발 중인데 가장 주목받고 있는 기업은 아리바이오다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001 연구에서 다중기전이라는 컨셉을 세계 최초로 시도한 기업이다. 퇴행성 뇌질환은 유전적, 환경적, 생리적 요인이 복합 작용해 나타난다. 단일기전 약물 한계는 다양한 요인에 의해 발생하는 퇴행성 뇌질환 연구에서 한계가 분명해졌다. 아리바이오 측은 “다중기전 전략은 복합적인 발병 원인을 동시에 공략할 수 있는 메커니즘으로, 기존 알츠하이머 신약 개발 방식과는 다른 전략”이라며 “AR1001은 강력한 PDE5(포스포다이에스터레이스5) 억제제로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다”고 설명했다.실제로 미국 클리블랜드 대학 연구팀 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 계열 약물이 알츠하이머를 69% 예방하고, 올해 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던 연구팀도 이와 유사한 결과를 발표했다. 특히 아리바이오 AR1001은 글로벌 임상 3상으로 PDE5 억제제 중 가장 빠른 임상을 진행 중이고, 정맥주사가 아닌 경구용으로 개발되고 있어 글로벌 시장에서 높은 주목을 받고 있다. 김상윤 서울대 뇌신경센터 신경과 교수는 “AR1001의 경우 단독으로 환자들에게 쓰였을 경우 아주 놀랄만한 효과를 보여주고 있다. 최근 20~30년간 이런 약은 없었다”면서 “글로벌 임상 3상에서 다시 입증한다면 임상 의사한테는 엄청난 임팩트를 줄 수 있는 약이 될 것”이라고 말했다.젬백스(082270)앤카엘은 아리바이오 다음으로 개발 속도가 빠르다. 알츠하이머 치료제 GV1001을 개발 중이다. 국내 임상 2상을 완료하고, 지난해 기술이전 한 삼성제약이 임상 3상을 준비 중이다. 글로벌 임상 역시 2상 환자모집을 완료한 상태다. GV1001은 신경염증에 주요하게 작용하는 비신경 면역세포를 통해 뇌 속에서 항염, 항노화, 항산화, 타우 응집 감소 등 여러 작용을 해 뇌 내 신경염증을 감소시킨다. 알츠하이머를 근본적으로 치료할 수 있다. 특히 대부분의 알츠하이머 치료제가 대부분 경증 환자를 대상으로 하지만, GV1001은 경증부터 중등증, 중증 환자까지 대상으로 해 차별화된 경쟁력을 갖고 있다는 분석이다. 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)은 그동안 치매치료제로 폭넓게 활용되던 도네페질 약물을 세계 최초 패치제로 개발했다.◇새로운 접근법 통했다...편의성·가격경쟁력 월등국내 기업들이 알츠하이머 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 된 이유는 새로운 접근법으로 알츠하이머를 분석하고, 최신 트렌드에 맞춘 제형 변경에 선제적으로 나서고 있어서다. 투여 횟수와 제형 변경은 알츠하이머 치료제에 있어 경쟁력을 확보할 수 있는 차별화 된 수단이다. 상용화된 레켐비와 키순라는 모두 정맥주사 형태로, 투약 주기가 각각 2주와 4주다. 먼저 출시된 레켐비의 경우 가격이 연간 2만6500달러(약 3646만원)에 달한다. 여기에 한시간 간격으로 정맥주사 약물을 투여할 수 있는 장비를 갖춘 의료기관에서만 치료가 가능하다. 반면 아리바이오 경구용 제제는 1일 1회 투약 방식으로 편의성 측면에서 월등하고, 젬백스앤카엘 GV1001은 가격 경쟁력을 확보해 글로벌 시장서 지각변동을 일으킬 것으로 전망된다.업계 관계자는 “항암제의 경우 해외 기업들의 경험치나 리소스가 훨씬 뛰어나다. 허가받은 약물이 수십개에 이른다. 하지만 퇴행성 뇌질환 분야, 특히 알츠하이머는 아직도 아무도 가보지 못한 길이다. 여전히 블루오션 시장”이라며 “최근 상용화된 치료제가 나오고 있지만, 두 개에 불과하고 여러 논란이 있다. 특히 치료제 하나로 모든걸 해결할 수 없다는 측면에서 국내 기업에도 기회가 열릴 것”이라고 말했다.또 다른 관계자는 “최근 수년간 국내 학계, 연구계, 산업계에서 알츠하이머 치료와 관련해 전임상시험부터 임상시험까지 폭넓은 연구 성과가 국내외 저명한 저널에 꾸준히 발표되고 있다”며 “한국은 알츠하이머 치료제로 승인된 신약은 없지만 알츠하이머 여러 단계를 다양한 방법으로 접근하는 연구가 진행되고 있다. 그 성과가 지속적으로 도출되고 있다는 점에서 한국의 경쟁력은 점점 글로벌 수준으로 높아질 것”이라고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-치매]②정재준 아리바이오 대표 “다중기전 대세 알츠하이머 신약, 한국이 선도”
- 정재준 아리바이오 대표.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “알츠하이머는 노화로 발생하는 대표적인 질환으로 치료제 개발 분야는 안티에이징 중에서도 가장 블루오션으로 꼽힌다. 특히 글로벌 시장 트렌드가 단일기전에서 다중기전으로 바뀌고 있다. 한국은 다중기전 알츠하이머 치료제 개발을 선도하고 있는 나라다. 아리바이오는 국내외 기업 중 유일하게 다중기전으로 임상 3상을 진행 중이고, 2년 뒤 알츠하이머 치료제 분야에서 새로운 이정표를 세울 것이다.”24일 정재준 아리바이오 대표는 이데일리와 인터뷰를 통해 한국이 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 다중기전 치료제 선도 국가로 올라섰고, 아리바이오는 2년 뒤 알츠하이머 치료제 기준을 새롭게 정립할 것이라고 자신했다. 이 회사는 국내 제약바이오 기업 중 유일하게 알츠하이머 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 세계적으로도 다중기전 치료제 개발사 중 임상 개발이 가장 빨라 알츠하이머 치료제 상용화에 가장 앞서있다는 평가다.현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 상용화된 알츠하이머 치료제는 바이오젠이 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙), 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비(레카네맙), 일라이 릴 리가 개발한 키순라(성분명 도나네맙) 3개에 불과하다. 3개 제품은 모두 아밀로이드 베타를 타깃하는 단일기전으로 개발됐다. 하지만 신통치 않다. 아두헬름은 효능 논란으로 상업화에 실패했고, 키순라도 부작용 가능성 등을 이유로 승인에서 한차례 고배를 마시는 등 힘겹게 허가를 득했다. 이는 알츠하이머 원인이 아밀로이드 베타 하나만이 아니기 때문이라는 분석이다.반면 아리바이오는 하나가 아닌 두 개 이상의 타깃을 목표로 한 다중기전 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 아리바이오가 다중기전 치료제 개발을 시작할때만 해도 다중기전 알츠하이머 치료제 개발 이론이 정립되지 않았고, 시도한 기업도 없었다. 세계에서 가장 먼저 다중기전 알츠하이머 치료제를 개발하기 시작한 아리바이오는 글로벌 3상을 진행 중이다. 아리바이오가 임상 1상과 2상에서 성공적인 결과를 도출하면서 글로벌 시장에서도 다중기전 치료제를 개발하는 기업들이 늘어나고 있다.정 대표는 “하나의 타겟을 통해 치료제를 개발하기 위해서는 해당 질환의 정확한 원인을 알아야 한다. 하지만 알츠하이머는 정확한 원인이 밝혀지지 않았다. 다만 아밀로이드 베타라고 하는 단백질이 원인일 것이라는 추정으로 그동안 이를 타깃하는 치료제 개발 열중했던 것”이라며 “우리(아리바이오)가 다중기전 방식으로 알츠하이머 치료제를 개발할 때만 하더라도 학계에서는 부정적인 인식이 있었다. 최근 포르투갈 리스본에서 열렸던 3대 알츠하이머 학회(ADPD)에서는 알츠하이머 치료 해법은 다중기전이라는 기조 발표가 있었다. 과거와 트렌드가 달라진 것”이라고 설명했다.아리바이오는 십여년 전부터 학계의 부정적인 시선에도 자체 정립한 이론에 기초해 AR1001 개발에 나섰고, 성과를 거두고 있다. 최근에는 해외 여러 기업도 다중기전 방식의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 정 대표는 “대표적인 기업이 미국 아티라 파마(Athira Pharma)다. 다만 임상 개발 단계가 아리바이오보다 늦은데다, 여러 잡음이 있는 것이 사실”이라며 “결국 다중기전 알츠하이머 치료제 개발 시장은 아리바이오와 한국이 선도하고 있는 것”이라고 설명했다.그는 “다른 치료제 분야와 달리 알츠하이머 치료제 개발 시장에서 미국, 유럽 등 의약 선진국과 한국과의 차이가 그리 크지 않다. 글로벌 시장에서 상용화된 약이 3개에 불과하지만, 항암제의 경우 수십가지가 상용화됐고, 모두 해외 기업들이 개발한 것”이라며 “반면 알츠하이머 치료제는 허가받은 제품도 소수에 불과하고, 글로벌 임상 3상 단계에 진입한 것이 많지 않다. 블루오션 시장이라고 볼 수 있고, 국내 기업들도 연구 실력은 글로벌 수준인 만큼 경험치만 쌓인다면 충분히 도전할 수 있다”고 말했다.아리바이오는 AR1001에 대해 미국, 유럽, 중국 등 10여개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인데, 2년 뒤 임상을 완료하고 결과를 도출한다. AR1001에 대한 글로벌 시장 기대치는 현실로 이어지고있다. 지난 1분기 중국 제약사는 AR1001 판권을 확보하기 위해 총 1조200억원 규모 계약을 체결했다. 특히 선급금 규모는 10%에 해당하는 1200억원이다. 이는 국내 알츠하이머 치료제 개발 기업들의 거래 중 가장 큰 규모이다. 국내 전체 제약바이오 기업 기술이전 및 판권계약 선급금 중에서도 최상위권 규모다.아리바이오는 추가 판권계약도 눈앞에 두고 있다. 정 대표는 “중국 판권 계약이 조 단위 규모로 체결되고 1200억원이라는 선급금을 받을 수 있었던 이유는 아리바이오 AR1001에 대한 높은 기대치가 작용했기 때문이다. 중국에서도 안티에이징에 대한 관심이 높아지고 있는데, 최근 알츠하이머 치료제에 대한 관심이 대단하다. 중국 기업이 임상 3상에 도전했는데, 실패했고, 현재 허가받은 치료제 외 글로벌 임상 3상 단계에서 가능성을 보인 치료제는 AR1001이 유일하다”고 말했다. 이어 “중국과 한국을 제외한 아시아 지역 판권 계약을 협상 중이다. 또 중동, 라틴 아프리카 지역 판권 계약을 올해 내 완료할 것이다. 상장 관련해서는 3분기 내 방식을 확정해 발표할 것”이라고 강조했다.
- JW중외제약은 어떻게 STAT 신약 개발 난제를 극복했나
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 세계 최초 STAT(스탯) 신약 개발에 시동을 걸고 있다. 이 과정에서 JW중외제약은 여러 기술적 난제를 극복한 것으로 파악됐다.STAT 치료제 개발에 일본 다이니폰스미토모 제약, 오츠카 제약 등이 도전장을 내밀었으나 임상 1상 중 실패, 약효 및 독성 문제 등으로 진전이 없는 상태다. JW중외제약이 글로벌 제약바이오 업계에서 STAT 치료제 개발 최선두권에 서 있단 얘기다.STAT 단백질의 비정상적 활성화는 암, 면역질환을 비롯한 다양한 질병을 야기한다. STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6로 이뤄져 있다. (제공=JW중외제약)JW중외제약은 STAT3 표적 항암제 JW2286를 비롯해 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 치료제를 개발 중이다. JW2286은 현재 서울대병원에서 70명 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.이외에도 JW중외제약 자회사인 C&C신약연구소는 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업인 크리스탈파이(XtalPi)와 STAT6 표적 치료제 개발 공동연구를 진행 중이다. 크리스탈파이는 지난 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 기업이다.STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT 단백질이 비정상적으로 과발현이나 과활성될 경우 다양한 질환이 발생한다. 구체적으로 암세포 성장, 증식, 전이에 영향을 주고 약제 내성에도 영향을 주는 것으로 알려졌다. 특히, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발하기도 한다.하지만 지금까지 세계 어떤 제약사도 STAT 단백질을 직접 표적하기 보단 STAT 단백질 상위에 있는 JAK 억제제를 이용했다. JAK 억제제를 통해 7종의 STAT 단백질 신호 활성을 모두 차단하는 방식이었다. JAK 억제제는 정상 STAT 단백질까지 차단하면서 많은 문제를 야기한다. 누전에 메인 차단기가 내려가면 냉장고 음식이 상하는 것과 같은 이치다.실제 JAK 억제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2018년 경고 문구를 부착토록 했고, 유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)는 지난 2022년 사용제한 권고 조치를 내렸다. 그만큼 STAT 표적 억제제 미충족 수요가 크다는 얘기다. 이데일리는 지난 9일 JW중외제약 신약연구센터를 STAT 치료제 개발 관련 기술 난제를 극복했는 지 단독 취재했다. 다음은 일문일답.▲STAT3를 억제하면 정상세포 생존과 기능에도 악영향을 미치는 것으로 안다. 이 같은 문제를 JW2286에선 어떻게 해결했나.-항암제를 개발하면서 정상조직에 대한 안전성 확보가 가장 중요한 목표다. 우리 치료제는 STAT3가 과활성화된 암세포 표적을 목적으로 개발됐다. 연구 결과에 따르면 암세포는 정상 세포에 비해 STAT3의 인산화 수준이 훨씬 높다. STAT3 과활성은 암세포 대사 과정에서 과인산화(OXPHOS) 되기 때문이다. JW2286은 STAT3 과활성에 따른 인산화 수준이 높은 암세포를 표적한다.▲실험 결과에서도 높은 암세포 표적성향이 확인됐나.-여러 실험에서 JW2286이 정상 세포에 영향은 최소화면서 암세포를 강력 억제하는 효능이 확인됐다. JW2286의 높은 암세포 표적성 때문에, 동물실험에서 적은 농도(미량)의 약물 투약에도 암세포가 사멸했다. 또 소량의 투약에서 암세포 성장, 전이 등이 강력하게 억제되는 것을 여러 실험으로 증명했다.GLP 독성 시험에서도 JW2286이 안전하다는 것을 확인했다. 구체적으로 암을 치료하는 데 필요한 유효 용량과 비교했을 때, 안전 용량을 최소 10배 이상 확보할 수 있음을 입증했다. 결론적으로 JW2286은 매우 안전하면서 효과적인 항암제다.▲STAT 단백질 표면이 평평하고 결합 부위가 명확하지 않다. 이 문제를 어떻게 해결했나.-현재 대부분의 STAT 단백질 억제제는 SH2 도메인을 표적으로 삼고 있다. 하지만 JW중외제약은 이와는 다른 접근법을 사용했다.먼저, STAT3 리포터 분석(reporter assay) 실험을 통해 다양한 구조를 가진 화합물을 선별했다. 그런 다음 각기 다른 STAT3 도메인을 가진 단백질을 사용해 이 화합물들이 어떤 도메인(결합부위)에 결합하는지를 확인했다. 이 실험들에서 다양한 도메인에 결합할 수 있는 소분자 화합물들을 찾아냈다. 이중 JW2286이라는 화합물이 STAT3의 N-말단 도메인(N-terminal domain)에 결합해 STAT3를 억제할 수 있다는 것을 발견했다. JW2286은 이 발견을 바탕으로 개발돼 현재 임상 1상에 진입했다.▲STAT 단백질은 단백질 간 유사성이 높다. STAT3 표적 억제제를 시도하다 여타 STAT 단백질도 차단할 수 있는 것으로 안다. JW2286에선 이런 문제를 어떻게 해결했나.-우리는 STAT 단백질의 다양한 유형을 대상으로 하는 리포터 분석 시스템을 구축했다. 이 시스템을 통해 JW2286이 주로 STAT3에 선택적으로 작용한다는 것을 확인했다. 비슷한 종류의 STAT 단백질인 STAT5에도 부분적인 저해 효과가 나타났지만, 주된 표적은 STAT3임이 명확했다.구조적으로 보면, STAT3 말단 부위에 특정 화합물이 결합할 수 있는 포켓(결합 부위)이 존재한다. 이 포켓은 STAT1과 비교했을 때, STAT3만의 독특한 아미노산으로 구성돼 있다.연구팀은 컴퓨터 기반 설계 분석을 통해 JW2286이 이 특정 아미노산들과 결합하는 것을 확인했다. 그리고 돌연변이 실험을 통해 이러한 결합이 실제로 일어난다는 것을 증명했다.▲STAT 세포 내 약물 전달에 어려움은 없었나.-JW2286은 세포질에서 STAT3 활성을 억제한다. 그 이유는 STAT3가 활성화되려면 인산화된 후 두 개의 STAT3 분자가 결합해 핵으로 이동해야 한다. JW2286은 지방 친화적(lipophilic) 성질을 가지고 있어서 세포막을 쉽게 통과할 수 있다. 이를 통해 JW2286은 세포질에서 이 결합 형성을 차단한다.
- 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 승인...‘32조 시장 공략 박차’
- [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.(사진=셀트리온)이번 승인으로 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증하는 게 목표다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 글로벌 1위 의약품으로 지난해 약 250억 달러(약 32조 5143억원) 매출을 기록했다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료된다.셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시했다. 이를 바탕으로 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 5일~8월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 국제 저널서 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 결과 발표셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증’(Osteoporosis International)을 통해 공개됐다.앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.상세 결과로, 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자’(s-CTX)의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.아울러 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다.셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골질환, 안질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 말했다.◇휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 임상 IND 승인휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.해당 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.◇동아에스티, 과민성 방광 치료제 3상서 유효성 입증 실패동아에스티는 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’의 임상 3상 톱라인 데이터를 확인했다고 7일 공시했다.DA-8010은 방광 수축을 조절하는 M3 수용체를 억제하는 약물이다. 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시켜 방광 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 야간뇨, 요절박과 같은 증상을 완화하기 위해 개발됐다.이번 임상은 2022년 5월부터 올해 5월까지 진행됐다. 임상 대상자 수는 607명으로 DA-8010를 12주 동안 투여해 위약 대비 DA-8010 효과를 확인하는 방식으로 이뤄졌다.결과에 따르면 DA-8010은 24시간 내 평균 배뇨 횟수 변화 등 항목에서 위약과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못한 것으로 나타났다.동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석을 진행할 예정”이라며 “그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 전했다.
- 김해진 엔솔바이오 대표 “1조 규모 기술수출, 복수 글로벌 제약사와 논의중 ”
- [이데일리 유진희 기자] “골관절염치료제 ‘E1K’는 글로벌 기술수출 1조원 이상을 목표로 하고 있다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 논의하고 있다. 연내 마무리해 기업가치를 다시 한번 제고할 수 있도록 할 것이다.”김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 1일 서울 모처에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “E1K의 가치는 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’에 못지않다”며 이같이 밝혔다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표가 1일 서울 모처에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 기술수출과 코스닥 상장 전략에 설명하고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇“통증경감으로 가치실현, 디모드로 경쟁우위 확보할 것”E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD)’의 효능을 입증한다는 계획이다. 앞서 엔솔바이오는 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상황이다. 이를 바탕으로 고용량(2400 ug/joint)을 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상 3상 진행 전략을 수립하고, 임상시험승인신청(IND)을 준비하고 있다. 김 대표는 “최근 기술수출에 성공한 P2K가 엔솔바이오의 원천기술 가치를 보여줬다면, E1K는 회사의 미래가치를 보여줄 것”이라며 “우선 통증경감 임상으로 조기에 가치를 실현하고, 향후 디모드에 대한 임상성공으로 시장에서 확실한 경쟁우위를 보여줄 것”이라고 강조했다. 엔솔바이오는 E1K를 ‘제값’받고 넘긴다는 계획이다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크 치료제로서 P2K를 유한양행(000100)에 기술이전 했다. 유한양행은 이를 다시 글로벌 바이오기업 스파인바이오파마에 기술수출했다. 현재 스파인바이오파마는 이를 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 임상 3상을 진행하고 있다. 엔솔바이오와 유한양행이 P2K의 상용화까지 단계적으로 스파인바이오파마로부터 받기로 한 마일스톤 총 2억 1800만 달러(약 3000억 원)이다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 알려졌다. 김 대표는 “P2K 기술수출의 경우 경험이 없다 보니 상대적으로 저렴한 가격에 계약을 맺게 됐다”며 “같은 실수가 되풀이되지 않도록 관련 전문가를 확보했고, 글로벌 기업과도 다각도로 소통하고 있다”고 말했다.(사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K 몸값 상승...기술수출 성공시 코스닥 상장도 순항 기대최근 P2K의 추가 적응증에 대한 글로벌 기술수출로 E1K의 몸값은 더욱 상승할 것으로 기대된다. 앞서 엔솔바이오는 최근 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대한 기술수출을 했다. △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억 원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2084억 원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조 원)에서 2032년 184억 달러(약 25조 원)로 커진다. 김 대표는 “P2K의 추가 적응증 기술수출은 스파인바이오파마의 요청으로 이뤄졌고, 이후 반년도 채 되지 않아 최종 계약이 성사됐다”며 “스파인바이오파마가 퇴행성디스크치료제로 임상 3상을 진행하면서 P2K의 안전성과 가능성에 대해 높이 평가한 결과다”라고 자평했다.이어 “이 덕분에 E1K의 신뢰도 높아져 진행되고 있는 기술수출 논의에서 좀 더 유리한 위치에 점하게 됐다”며 “기술수출을 현실화해 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’ 등의 연구 재원을 마련할 것”이라고 덧붙였다. P2K의 성공적인 임상 3상과 E1K 기술수출에 성공한다면 엔솔바이오는 내년 코스닥에 무난히 입성할 수 있을 것으로 분석된다. 엔솔바이오는 최근 IR조직을 정비하고, 연내 기술성평가를 마무리하기 위한 준비에도 착수했다. 연내 기술성평가 완료, 내년 초 예비상장심사 신청을 한다는 방침이다. 김 대표는 “지난해 말 예비상장심사에서 자진철회한 이유는 절차 과정에서 단독 기술수출과 주요 파이프라인 수익화 등의 보완이 필요하다는 안팎의 판단이 있었기 때문이다”라며 “이 같은 문제가 상당 부분 해소된 만큼 속도감 있게 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 추진해 투자자들에게 보답할 것”이라고 전했다.
