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- 中 바이오 투자 확대 예고...대웅은 경쟁 밀려 철수[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(7월15일~7월21일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 중국 바이오 투자 확대와 대웅(003090)바이오의 현지 사업 철수에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)중국 증권일보는 국무원 국유자산감독관리위원회가 올해부터 인공지능(AI)·바이오 등 전략 신흥 산업과 미래 산업 지원을 확대하라는 방침을 내놨다고 보도했다. 실제 지난 4월 신품질 생산력 육성을 위해 ‘네 가지 새로움’(四新·신업종, 신기술, 신플랫폼, 신메커니즘)을 기준 삼아 선도 기업들도 선정했다.이들 기업은 설립 3년 이내 신생 업체로 AI와 생물·의약, 양자정보 등 신흥 영역에 중점적으로 분포해있다. 국유자산감독관리위원회는 지난 5월 ‘중앙 국유기업 원천기술 발원지’ 사업을 전개, 두뇌 모사 AI, 생물 제조, 양자정보 등 36개 분야에서 국유기업 40곳이 52개 원천기술의 발원지가 되도록 지원하기로 했다.현재 원천기술 발원지 사업 대상은 58개 국유기업(기술 97종)으로 늘었고, 당국은 5∼6월에 2·3차 국유기업 혁신 컨소시엄 조직에 착수하며 사업에 속도를 내고 있다. 이 와중에 대웅바이오는 현지 시장에서 밀려났다. 지난 19일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 소셜미디어에 따르면 NMPA는 지난 15일 공고에서 대웅바이오의 세포디짐 나트륨 주사제와 관련해 연간 계획에 따른 해외 생산 현장 검사를 하려 했으나 “해당 기업(대웅바이오)이 서면으로 현장 검사를 수용할 수 없다고 했다”며 “약품 검사 기관은 이 사안에 대해 ‘요건 불충족’으로 판정했다”고 전했다.이어 “중국 약품관리법과 약품의료기기역외검사관리규정에 따라 당일(15일)부터 대웅바이오 세포디짐 나트륨 주사제의 수입·판매·사용을 잠정 중단한다”며 “각 항만 소재 약품 감독·관리 부문은 이 약품의 수입 통관증 발급을 잠정 중단한다”고 덧붙였다.세포디짐 나트륨은 분말형 항생제의 일종으로 렌사 구균, 폐렴 구균 감염증 치료에 사용한다. 업계에 따르면 대웅바이오는 가격 경쟁력에 밀려 관련 시장 철수를 결정한 것으로 알려졌다.
- [증시캘린더]IPO 출격…이번주 2곳 청약 주목
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 피앤에스미캐닉스와 아이빔테크놀로지가 일반청약을 시행한다. 뱅크웨어글로벌과 키움제9호기업인수목적은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 에스케이증권제13호기업인수목적과 엔에이치기업인수목적31호는 코스닥 시장에 상장한다. ◇7월 22일(월)~7월 23일(화)△피앤에스미캐닉스 공모-1997년 창사(법인 전환 2003년) 이래로 국내 과학기술 연구단체와 공동으로 첨단 휴머노이드 로봇, 서비스 로봇 및 제반의 첨단 로봇 기술들과 의료·자동화 관련 다양한 제품들을 설계 개발·제작을 진행. 이러한 연구개발 활동을 통해 고도화된 로봇 기술들을 꾸준히 내재화했으며 로봇 제품을 자체 개발할 수 있는 기술과 시스템을 구축. 주력제품 Walkbot은 첨단 환자맞춤형 보행재활훈련 로봇시스템이며, 의료기기 3등급 로봇보조정형용운동장치. -공모가 희망 범위 상단 초과 2만 2000원, 공모금액 297억원. -2023년 매출액 60억원, 영업이익 13억원. ◇7월 23일(화)~7월 24일(수)△키움제9호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇7월 23일(화)~7월 29일(월)△뱅크웨어글로벌 수요예측-은행·금융회사를 대상으로 코어시스템 소프트웨어를 공급하는 금융 소프트웨어 전문기업. 금융기관 고객·상품 정보 관리와 여신·수신·할부금융·카드 등 금융상품 거래를 높은 신뢰도와 성능, 안정성을 갖고 처리하는 코어금융 소프트웨어를 자체 기술로 개발해 국내외 100여 금융기관에 공급. 자체 소프트웨어를 기반으로 금융회사의 코어시스템 구축을 위한 컨설팅부터 시스템 설계, 구축, 운영까지 토탈 솔루션을 제공. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 9000원, 공모금액 최대 266억원. -2023년 연결기준 매출액 729억원, 영업손실 46억원.◇7월 25일(목)△에스케이증권제13호기업인수목적 상장-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇7월 25일(목)~7월 26일(금)△아이빔테크놀로지 공모-한국과학기술원(KAIST)이 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 6월에 설립. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공해 살아 있는 생체 내부의 다양한 조직과 장기를 구성하는 세포들과 바이오 약물을 동시에 이미징하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 전문으로 하는 생명 공학 회사.-공모가 희망 범위 7300~8500원, 공모금액 최대 189억 8900만원.-2023년 매출액 45억원, 영업손실 29억원. ◇7월 26일(금)△엔에이치기업인수목적31호 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇7월 26일(금)~7월 29일(월)△키움제9호기업인수목적 공모
- [임상 업데이트] 유바이오로직스, 대상포진 백신 1상 첫 투여
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 15일~7월 19일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.유바이오로직스 플랜트. (사진=유바이오로직스)◇유바이오로직스, 대상포진 백신(EuHZV) 임상1상 투여유바이오로직스는 대상포진 백신 ‘EuHZV’의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다.EuHZV는 지난 4월에 식품의약품안전처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 7월 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시모임에 이어 첫 투여가 이뤄졌다.이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 유바이오로직스는 EuHZV 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신 조성물에 대한 특허는 국내에서 2024년 4월에 등록됐고 미국과 유럽에서도 심사가 진행 중이다.대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다.GSK의 싱그릭스는 EuHZV와 같은 유전자 재조합 방식의 백신이며, 50대 이상 연령대에서 90% 이상의 높은 예방 효과를 바탕으로 2023년에만 약 6조원의 매출을 기록하는 등 세계 대상포진 백신 시장을 빠르게 잠식하고 있다.생백신의 경우 상대적으로 낮은 예방률로 인해 그 입지가 축소되고 있는 것으로 보이며, 국내에서는 한국 MSD ‘조스타박스’가 올해 중 공급을 중단하기로 한 발표한 바 있다.유바이오로직스 관계자는 “유전자 재조합 방식 백신은 전 세계적으로도 GSK의 싱그릭스 밖에 없는 상태”라며 “자체 면역증강 플랫폼 기술을 활용한 유전자 재조합 대상포진 백신인 EuHZV를 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 개발해 블록버스터로 육성하도록 하겠다”고 말했다.◇티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인티움바이오는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인됐다고 16일 공시했다.임상계획이 승인됨에 따라, 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다.TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학·약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다.이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐’(NovoSeven)이 널리 사용된다.노보세븐은 연간 매출액이 2조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 반감기(half-life)가 2.3시간으로 짧아 지혈이 될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야하는 한계가 있다. 반면 티움바이오의 TU7710은 임상 1a상 중간결과 상 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐 대비 최대 7배까지 늘어나 장기지속형 치료제의 가능성을 확인했다.김훈택 티움바이오 대표는 “지난 달 발표했던 TU7710의 임상 1a상 중간결과에서 이 치료제의 특장점인 긴 반감기를 확인했다”라며 “글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것”이라고 말했다.◇신신제약, 차세대 과민성 방광 치료제 3상 승인신신제약이 차세대 고령화 질환 치료제의 임상 3상에 본격 돌입한다. 신신제약은 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.UIP-620은 기존 경구제형 치료제 대비 복용주기 및 부작용이 대폭 개선된 것이 특징이다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했으며, 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상을 면제받은 바 있다.임상 3상 시험은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가하며 위약 대비 UIP-620의 우월성 입증을 목표로 하고 있다.UIP-620는 국내 최초로 시도되는 경피형 과민성 방광 치료제로, 과민성 방광은 주로 고령 환자를 대상으로 하는 질환이기 때문에 복용주기가 3배 이상 개선된 치료제 상용화 시 시장성이 매우 클 것으로 전망된다.신신제약 관계자는 “UIP-620 상용화 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 SS-262 등 추가 신약 파이프라인 개발도 가속화할 계획”이라며 “불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약 개발을 통해 적응증을 다각화하고 이익률을 극대화해 나가겠다”고 말했다.한편, 과민성 방광은 근육 및 신경기능 저하와 호르몬 변화 등의 이유로 발병한다. 고령 인구의 증가로 유병률이 상승하고 있는 고령화 질환이다. 과민성 방광 환자의 약물치료에는 항콜린제가 주로 사용되며, 구갈(입마름) 등의 부작용과 치매 발병 위험성이 존재한다.
- 엑셀세라퓨틱스, 프랑스·영국 등 3사와 바이오 원료 배지 총판 계약
- [이데일리 김승권 기자] 세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)가 프랑스 클리니사이언스, 영국 칼텍 메디시스템즈, 싱가포르 액실 사이언티픽와 글로벌 총판계약을 체결했다고 19일 밝혔다.엑셀세라퓨틱스는 이번 계약을 통해 글로벌 배지 판매 채널을 7개 총판, 18개 국가에서 10개 총판, 22개 국가로 확대했다. 또 프랑스, 영국, 싱가포르 3개 회사와 총판 계약을 새롭게 맺어 유럽 및 아시아 지역 사업 확장의 새로운 거점을 확보했다. 유럽 내 제약 바이오 시장 규모 Top 5에 속하는 프랑스와 영국을 중심으로 유럽 시장 점유율을 본격 확대하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 선점의 교두보로 삼아 새로운 기회를 창출해 나갈 계획이라고 회사 측은 밝혔다.2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업이다. 배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)으로 바이오의약품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미친다.첨단바이오의약품 시장은 동물유래 성분 기반의 배지가 상용화됐지만, 바이러스 감염 가능성 및 면역원성 문제 등으로 인해 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용하는 화학조성배지의 수요가 크게 증가하고 있다. 현재 세포유전자치료제 화학조성배지 기술을 보유한 기업은 전 세계적으로도 매우 희소하다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “유럽을 비롯한 글로벌 배지 시장의 패러다임은 안전성, 품질, 경제성을 모두 갖춘 화학조성 배지로 빠르게 전환되고 있다”며 “올해 연말까지 글로벌 판매 채널을 15개 총판, 30개 국가로 확대해 화학조성배지 수요 증가에 선제적으로 대응해 글로벌 시장 공략을 가속할 계획”이라고 덧붙였다.글로벌 시장 조사 기관에 따르면 세포유전자치치료제 전용 배지 시장은 2024년 2조8000억 원에서 2027년 6조2000억 원 규모로 연평균 40% 이상 성장할 것으로 전망된다.
- [코스닥 마감]기관 ‘사자’에 상승…에코프로비엠, 6%대↑
- [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 19일 상승 마감했다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.76% 오른 828.72에 거래를 마쳤다. 하락 출발한 코스닥 지수는 오후 들어 재차 상승 전환하며 빨간불로 마감했다. 코스닥 시장에서는 외국인과 개인이 각각 357억원, 383억원 규모를 순매도하고, 개인이 757억원 규모를 순매수했다. 프로그램 매매는 차익 거래 308억 6300만원 순매도, 비차익 거래 224억 순매도로 전체 532억 6300만원 순매도로 집계됐다. 업종별로 보면 화학(1.52%), 일반전기전자(1.29%), 금융(0.95%), 종이목재(0.93%) 등의 상승이 두드러졌다. 반면 금속(-1.06%), 운송(-0.63%), 섬유의류(-0.48%) 등은 하락했다. 시가총액 상위 종목의 흐름은 엇갈렷다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 각각 6.48%, 2.14% 올랐고, 엔켐(348370)도 6.17% 상승했다. 알테오젠(196170)도 3.23% 올랐고, 삼천당제약(000250)은 3.78% 상승했다. 반면 HLB(028300)는 0.48% 내리고, 셀트리온제약(068760)은 0.64% 하락했다. 리노공업(058470)도 3.30% 내렸다. 우리바이오(082850)와 DXVX(180400) 2개 종목이 상한가를 기록했고, 762개 종목이 상승했다. 반면 813개 종목은 하락, 84개 종목은 보합에 그쳤다. 하한가는 없었다. 거래량은 8억 4555만주, 거래대금은 6조 6766억 2100만원으로 집계됐다.
- 모나용평, ‘용평밸리’ 출범…배우 이영애 투자 참여
- [이데일리 박정수 기자] 모나용평(070960)이 식품 사업을 중심으로 새로운 웰빙 상품의 기준과 문화 형성을 위해 ‘용평밸리 주식회사’를 출범하고 신규 사업을 추진한다고 19일 밝혔다. △사진설명 :(왼쪽부터)평창군의회의장 남진삼, 배우 박상원, 평창군수 심재국, 배우 이영애, 모나용평 대표이사 신달순, 산악인 엄홍길 단체장이날 열린 ‘용평밸리 주식회사’ 출범식은 모나용평 신달순 대표이사와 지역 주요 인사, 유관 단체 관계자들이 참석해 성황리에 진행됐다. 출범식에서 신 대표이사는 ‘용평밸리 주식회사’의 비전과 목표를 공유하며 고객에게 건강한 라이프 스타일과 행복을 제공하기 위한 다양한 계획을 밝혔다. ‘용평밸리 주식회사’는 식품뿐만 아니라 비식품 사업 등 점차 사업 영역을 확대하고 해외 진출을 통해 한류 제품을 전 세계에 선보일 계획이다.2020년 모나용평은 식품사업부를 신설해, 발왕산수국차, 자일리톨 등 천연감미료를 활용해 인공 화학 첨가물이 없는 건강한 음식을 개발하며 사업을 확장해왔다. 그 결과 발왕산 기품은김치, 막걸리, 황태곱창김, 발왕산 수국차, 무설탕 아이스크림 등 다양한 제품이 소비자로부터 큰 호평을 받았다. 회사는 이러한 사업 역량을 기반으로, 본격적인 천연재료를 활용한 친건강·친환경 식품사업 확장을 위해 ‘용평밸리 주식회사’ 신규 법인을 출범하게 되었다고 설명했다.‘용평밸리 주식회사’는 자연, 음식, 건강, 행복을 하나로 연결하는 글로벌 리딩 웰니스 기업으로 도약한다는 계획이다. 특히 이번 신규 법인에는 유명 한류 배우 이영애가 투자자로 참여해 주목받고 있다. 한류 배우의 투자 참여가 ‘용평밸리 주식회사’의 인지도 및 고객 신뢰를 국내는 물론 해외시장 확대하는 데 기여할 것으로 보인다.올해 출시 예정인 ‘용평밸리 주식회사’의 제품으로는 건강 편의식 ‘매운 황태라면’, ‘발왕산 수국차 울금 즉석밥’, ‘기품은 유기농 발왕산 수국차 RTD 음료’ 등이 있다. 특히 황태라면의 경우 호불호가 적은 맛과 건강식에 기반한 상품으로, K-라면의 전 세계적 인기와 웰니스 시장을 겨냥한 대표적인 신제품이 될 것으로 기대하고 있다.현재 회사는 서울대학교 그린바이오 과학기술연구원, 국민대학교 바이오발효융합학과, 선문대 식품공학?영약학부, 경남제약 등 다양한 연구기관 및 친환경 지역업체와 협력해 혁신적인 연구와 개발을 진행 중이다. 또한 발왕산 식품연구소를 설립해 고객이 직접 친환경, 친건강 식품 관련 체험을 하고 소통할 수 있는 플랫폼을 제공할 예정이다.신달순 대표이사는 “용평밸리 주식회사는 단순한 먹거리가 아닌 건강한 웰빙 생활을 제공하는 기업으로, 모두가 행복을 추구하는 의식주를 경험할 수 있게 하겠다”며, “고객의 삶의 질 향상을 위해 다양한 제품을 제공하며, 건강한 한류를 선도하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.한편, 용평밸리 주식회사는 모나용평 ESG경영의 일환으로, 지역사회와 협력을 통해 균형 있는 지역경제 발전과 상생을 추구한다는 방침이다. 회사 이익을 사회에 환원하는 지속적인 나눔과 사회공헌을 최우선 운영 철학으로 삼고 있다. 특히, 소아환자 지원 프로그램, 지역 소상공인 지원을 돕기 위한 프로젝트, 환경보호 활동 등 다양한 사회공헌을 통해 지속 가능한 발전을 이룬다는 목표다.
- 임신혁 이뮤노바이옴 대표 “마이크로바이옴은 이제 시작…AI로 차별화”
- [이데일리 김진수 기자] “최근 마이크로바이옴에 대한 부정적 시선도 생기고 있지만 사실 마이크로바이옴을 의약품으로 개발하는 것은 이제 시작 단계이기 때문에 앞으로 충분한 가능성을 보여줄 것이라 생각한다.”임신혁 이뮤노바이옴 대표는 지난 17일 이데일리와 만나 “요즘 각광받고 있는 항체약물접합체(ADC)나 CAR-T 치료제 등은 개념이 나온지 이미 30년 가량 됐고, 마이크로바이옴은 개념이 나온지 약 10년 정도인 만큼 이제 곧 다양한 성과가 나올 것으로 보인다”며 이같이 말했다.임신혁 이뮤노바이옴 대표. (사진=이뮤노바이옴)이뮤노바이옴은 포항공대 생명과학과 교수인 임 대표가 2019년 창업한 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 기업이다. 면역 생태계 조절에 가장 효과적인 마이크로바이옴을 포함한 여러 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 구축해 항암제 ‘IMB001’와 난치성 질환 치료제 ‘IMB002’를 개발하고 있다.현재 임상 1상이 진행 중인 IMB002는 비피더스균으로, 과민면역을 억제하는 효능을 보일 것으로 기대된다. 표면에 CSGG(Cell surface β-glucan·galactan)라고 하는 독특한 다당체 구조를 가지고 있으며, CSGG가 장에 존재하는 수지상세포(DC)를 활성화한다. 활성화된 수지상세포는 조절 T세포(Treg)를 유도해 염증성 사이토카인인 IFNr의 생성을 억제한다. 또 항염증 사이토카인인 IL-10의 분비를 촉진해 염증 반응을 억제할 것으로 기대된다.임 대표는 “비피더스균의 항염증 효능에 관여하는 물질 및 그 작용 기전을 구명했다는 점에서 학계에서 우수성을 인정받고 있다”며 “현재 임상은 순조롭게 진행 중이며, 내년에 류마티스 등 관절염 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획”이라고 말했다.또 다른 파이프라인 IMB001은 전임상까지 완료했다. 표면에 RHP(Rhamnose-rich Heterogenous Polysaccharide)라고 하는 독특한 다당체 구조를 가지고 있는 미생물 신약이다. IMB001은 장에 존재하는 대식세포(마이크로파지)를 활성화한다. 활성화된 대식세포는 림프 노드로 이동해 T세포를 활성화하고 T세포를 증식시킨다. 증식된 T세포는 암세포를 사멸하는 역할을 한다.임 대표는 “IMB001은 대식세포를 자극해 철 이온을 흡수·저장하는 LCN2 유전자를 발현시키고, 종양 미세환경에서 철 이온이 차단된 종양 세포가 사멸되도록하는 이중 작용 기전도 입증했다”고 설명했다.글로벌하게 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’가 최초로 허가를 받은 이후 이 분야에서는 아직까지 이렇다 할 치료제가 등장하지 않고 있다. 국내에서도 마이크로바이옴 치료제 개발 기업의 파이프라인이 기술반환 되거나, 임상이 고전을 면치 못하고 있다. 하지만 이뮤노바이옴은 이들과 다르게 AI 기술을 적용해 차별화하겠다는 전략이다.구체적으로 이뮤노바이옴은 최적의 임상 적용 모델 ‘아바티옴’(Avatiome) 플랫폼을 구축해 신약개발 전 주기에 걸쳐 명확한 데이터를 확보하고 있다. 아바티옴은 크게 면역 평가 시스템과 인공지능 기술로 구성돼 있다. 이 기술을 활용해서 미생물의 기본적인 면역 특성을 파악하고, 다른 경쟁사들과 가장 차별화되는 부분 중 하나인 핵심 유효 물질을 발굴해 분자 수준의 작용 기전(MOA)을 규명하고 있다.아울러 아바티옴을 통해 무균 마우스에 미생물이나 핵심 유효 물질을 투여해 생체 반응을 분석한 뒤, 네트워크 분석으로 치료제 후보군에 대한 맞춤형 적응증을 선별, 신약 개발 성공 가능성을 높이고 있다.그는 “다른 기업의 인공지능 모델은 대부분 마이크로바이옴 조성과 질환과의 상관관계를 중심으로 언급하고 있지만 아바티옴은 미생물과 호스트, 즉 사람과의 상관 관계 분석을 통해 특정 박테리아가 질환이나 증상을 개선할 수 있는지 예측하는 모델”이라며 “이 부분이 다른 기업의 인공지능과 가장 차별화되는 부분”이라고 강조했다.일례로, IMB001의 경우 아바티옴으로 네트워크 분석을 진행한 결과 상위 20개의 적응증 후보군 중 16개가 암과 관련이 있는 것으로 나타났다. 이어 기생충 감염 제어나 아토피 피부염 관련 사항도 확인했다. 현재 IMB001은 아토피 피부염 치료제 개발을 목표로 미국 임상 시험을 준비하고 있으며, 항암제 개발을 위한 균주 조합 설계를 진행 중에 있다.임 대표는 “아바티옴은 다양한 기술 요소가 유기적으로 결합돼 있는 만큼 치료제 개발 뿐만 아니라 다양한 분야에 확대 적용할 수 있다는 장점을 가지고 있다”며 “현재 hy(옛 한국야쿠르트)와 공동 연구 협력을 통해 미생물의 신규 기능성을 발굴하는 프로젝트도 진행 중”이라고 말했다.이뮤노바이옴은 창립 이후 포스텍 기술지주 투자유치부터 2021년 시리즈B 까지 거치면서 모두 355억원을 투자유치했다. 현재 국책과제 수행, 아바티움 기술 활용을 통한 연구 용역 등을 통해 예산 확보를 병행하고 있지만 매년 80억~90억원 정도의 경상비가 발생하고 있다. 이에 임 대표는 내년 하반기 기술특례 제도를 통한 코스닥 상장도 준비 중이다.그는 “최근 기술특례 상장 기준이 까다로워진 만큼 이에 대한 준비를 하고 있다”라며 “대형 제약사에 기술수출하기 위해서는 임상 2a상 수준의 데이터를 요구하고 있어 힘든 상황이긴하지만 꾸준히 논의 중에 있으며, 올해 IMB001 미국 IND 승인을 통해 기술력을 입증할 것”이라고 밝혔다.바이오 기업들이 기술특례상장 이후 가장 어려움을 겪는 매출 30억원 달성에 대한 실현 가능한 계획도 이미 마련해뒀다.임 대표는 “이미 ‘아바티옴 기술 서비스’를 통해 일부 매출을 확보한 상태며, 최근 출시한 프로바이오틱스 제품까지 더해 내년 매출 25억원 달성이 예상된다”며 “내후년부터는 건강기능식품, 기술이전 매출, 소재매출이 추가로 확보돼 매출 30억원 이상을 거둘 것”이라고 말했다.
- ‘잎새에 이는 바람에도’ 급등하는 비만株[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 18일 국내 제약·바이오·헬스케어 상장사 중에서는 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)), 샤페론(378800), 유틸렉스(263050)가 전일 대비 20%대 주가 상승률을 기록했다. DXVX는 ‘비만’ 키워드가 상승에 영향을 미친 것으로 보이며, 샤페론과 유틸렉스도 신약개발 기대감이 주가 상승에 기여한 것으로 분석된다.지난 18일 DXVX, 샤페론, 유틸렉스는 각각 29.96%, 27.17%, 22.41% 오르며 상장된 제약·바이오 ″말?중 가장 높은 상승률을 보였다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇경구용 비만치료제 개발 소식에 DXVX 급등이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 DXVX는 주가가 전일 대비 상승제한폭(29.95%)까지 올랐다. 주가 상승의 가장 유력한 이유로 추정되는 것은 경구용 비만치료제와 관련된 보도자료 배포다.회사는 이날 자사 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분의 경구용 비만치료제 후보물질 개발에 속도를 내기 위해 연내 최소 2개 이상의 물질 특허를 제출하겠다고 밝혔다. 다만 회사가 설명하는 것이 아직 전임상이 종료되지 않은 초기 단계 후보물질이라는 점, 이전 보도자료 대비 업데이트된 사항이 연내 특허 제출 계획 정도인데다 구체적인 전임상 데이터가 공개된 것은 아니라는 점에서 ‘비만’ 관련 키워드에 대한 시장의 관심이 뜨거움을 확인할 수 있다.현재 시장에 출시된 GLP-1 성분 비만치료제는 주1회 피하주사 형태(오젬픽, 위고비), 일1회 피하주사 형태(삭센다) 두 종류다. 국·내외 제약·바이오 기업들은 더 효과적인 성능을 보일 새로운 기전의 비만치료제 개발만큼이나 기존 GLP-1 성분의 주사제의 반감기를 늘리거나 경구약, 마이크로니들 패치 등 다른 제형으로 바꾸기 위한 개발에 집중하고 있다.이중 경구약의 경우 정맥주사(IV) 대비 생체이용률이 100분의 1 수준이어서 생체이용률을 높이는 것이 관련 개발을 이어가는 회사들의 가장 큰 과제다. DXVX는 일1회 경구 복용이 가능한 GLP-1 성분 비만치료제를 개발 중이며 ‘대조물질 대비 우월한 활성’, ‘시장에서 필요로 하는 강력한 효과’라는 문장을 통해 대조물질 대비 생체이용률을 높였음을 설명하고 있다.하지만 구체적으로 생체이용률이 얼마나 되는지, 생체이용률을 높인 기술은 어떤 것인지에 대한 질문에는 답을 아꼈다. 대신 회사관계자는 “권규찬 대표이사 등 주요 연구진에 한미약품(128940) 출신들이 많아 비만치료제에 대한 이해도가 높은 편”이라며 “아직 초기 단계 후보물질이나 이 같은 지점에서 차별성·경쟁력을 지니고 있다”고 설명했다.◇샤페론 이틀 연속 고공행진…투심 회복 사인?최근 3개월간 샤페론 주가 추이 (자료=Npay 증권 갈무리)이날 샤페론은 27.1% 올랐다. 샤페론은 지난 17일(29.9%)에 이어 2일 연속 높은 상승률을 보였다. 차세대 항암 면역치료제의 전임상 결과가 국제 전문학술지에 게재된 것이 이틀 연속 이어진 상승세에 영향을 미친 것으로 보인다.회사는 지난 17일 암줄기세표를 표적하는 항암 면역 치료기술을 통해 마우스 종양 모델에서 암을 죽이는 ‘T세포’의 증식이 활성화됐을 뿐 아니라 면역반응을 증가시키는 ‘인터페론-γ’의 생성을 증가시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 특히 흑색종의 성장을 91.2% 억제했으며, 폐 전이를 97% 차단하는 우수한 결과를 나타냈다고 했다.샤페론 관계자는 “그간 주가가 과도하게 하락한 부분들이 있어, 이 같은 기저효과가 새로운 항암 신약 개발에 대한 기대감과 더불어 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “유상증자 등 자금조달과 관련된 내용이 일단락됐고, 연구·개발(R&D) 상황에 대해 시장과도 적극적으로 소통하면서 투심이 회복되고 있는 것으로 본다”고 설명했다.실제로 샤페론은 지난 4월 유증을 결정했는데, 구주주 배정이 아닌 일반공모 방식을 선택해 52주 신저가(1389원)를 기록하는 등 주가가 급락했다. 하지만 지난 9일부터 이어진 상승세로 주가는 다시 유증 발표 이전 수준에 가까워지고 있다.◇CAR-T 고형암 치료제 주목받자 유틸렉스도 상승유틸렉스는 오랜만의 상승이다. 장중 한때 상승제한폭(29.98%)까지 오르기도 했으나 소폭의 등락을 거쳐 최종적으로 22.4% 오른 2425원에 장을 마쳤다.유틸렉스와 관련 가장 최근 시장에 알려진 소식은 고형암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 EU307의 초록이 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 채택됐다는 소식이다.CAR-T 고형암 치료제에 대한 글로벌 시장의 높아진 기대감에 EU307도 주목받고 있는 것으로 풀이된다. 유틸렉스는 내년 상반기 중 EU307 임상 1상 중간결과를 도출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포만을 추적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙인 약으로, 환자의 면역 세포를 활용해 부작용이 적고 치료효과가 높아 ‘기적의 항암제’로 불린다. 하지만 고형암 분야에서는 혈액암 대비 CAR-T 치료제 개발이 더딘 편이다. 고형암의 경우 항원이 다양해 CAR-T 세포가 표적할 만한 항원을 찾기가 어렵기 때문이다.실제로 이제까지 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받은 CAR-T 치료제는 혈액암만을 적응증으로 타깃하고 있다. 하지만 올 초 일반 면역세포치료제인 ‘암타그비’가 FDA의 승인을 받는 등 세포치료제 분야에서도 고형암 정복이 서서히 진행되고 있는 모습이다. 앞서 글로벌 제약사 아스트라제네카(AZ)도 고형암 대상의 CAR-T 치료제가 간암을 타깃으로 한 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 57%를 기록했다며 성공적인 중간결과를 공개한 바 있다.유틸렉스 관계자는 “선택과 집중 전략으로 파이프라인의 빠른 결과가 기대되고 있고, 아이앤시스템 사업부 합병으로 관리종목 리스크에서도 탈피했다”며 “이밖에 저평가된 낮은 주가에 대해 투심이 회복된 것도 ESMO 초록 채택과 같은 호재와 더불어 주가 상승에 영향을 미친 것으로 본다”고 했다.
- CGM 유럽 진출길 열린 로슈, 조용히 웃는 아이센스
- [이데일리 나은경 기자] 체외진단 1위기업 로슈가 연속혈당측정기(CGM) 시장에 본격적으로 발을 들였다. 강력한 다크호스의 출현이지만 아이센스(099190)는 오히려 장·단기적으로 호재라는 입장이다.16일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 9일(현지시간) 로슈는 자사 홈페이지에 자체 개발 CGM인 ‘아큐-첵 스마트 가이드 CGM 솔루션’(Accu-Chek® SmartGuide CGM 솔루션·이하 ‘아큐-첵 CGM’)이 유럽 CE(통합규격인증마크) 인증을 획득했다고 밝혔다.웨어러블 센서와 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 구성된 이 제품은 인슐린 치료를 받고 있는 18세 이상의 1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 로슈는 인공지능(AI)을 아큐-첵 CGM에 탑재해 향후 두 시간 동안의 포도당 수치, 30분 이내의 저혈당 위험도, 야간 저혈당 위험도 등을 예측할 수 있다고 설명했다.로슈는 지난 9일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 자체 개발 CGM인 ‘아큐-첵 스마트가이드 CGM 솔루션’이 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. (자료=로슈 홈페이지 갈무리)◇BGM 강자 로슈, CGM 시장에도 출사표로슈는 체외진단 의료기기 분야에서 특히 강점을 보이는 글로벌 헬스케어 기업이지만, CGM 개발에는 난항을 겪어왔다. 로슈는 지난 2017년 이식형 CGM 개발사인 미국 센서오닉스에 투자하는 등 CGM 사업에 꾸준히 관심을 가져왔다. 하지만 최초의 CGM 통합형 시스템인 미국 메드트로닉의 ‘가디언 시스템’이 미국 시장에 2009년 출시됐음을 감안하면 로슈의 진입은 느린 편이다. CE 인증으로 따지면 국내 기업 아이센스보다도 느리다. 아이센스는 지난 2월 국산 CGM으로는 최초로 ‘케어센스 에어’(CareSens Air)의 CE 인증을 받았고 후속 제품인 ‘케어센스 에어2’의 CE 인증도 때를 노리고 있다.막대한 자본과 기술력을 지닌 로슈의 시장 진입으로 미국 기업들이 과점 중인 글로벌 CGM 시장에 변화가 있을지 주목된다. 특히 로슈는 자가혈당측정기(BGM) ‘아큐-첵’이 글로벌 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 혈당측정기 시장에서 글로벌 영업망과 브랜드 인지도가 탄탄하다. CGM이 추가되면서 로슈의 통합 맞춤형 당뇨 관리(iPDM) 솔루션으로 일컬어지는 당뇨관리생태계도 완성된 모습이다.다만 업계에서는 아직 아큐-첵 CGM이 기존 제품 대비 특별한 기술적 우위를 보이지 못하고 있어 시장을 뒤흔들기는 어려울 것이라는 분석이 우세하다. 대신 빅 플레이어의 참전이 CGM 시장의 외연을 넓히는 데 긍정적으로 기여할 전망이다.글로벌 시장조사업체 얼라이드마켓리서치에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2021년 66억 달러(약 9조원)에서 연평균 17% 성장해 2030년 317억 달러(약 44조원)에 달할 것으로 전망된다. 지난해 글로벌 혈당측정기 시장에서는 CGM이 55%를 꿰차면서 45%의 BGM을 넘어서 시장의 흐름을 주도하기 시작했다. 로슈가 CGM 개발에 지속적으로 도전한 것도 CGM 시장의 잠재력을 봤기 때문이다.최근에는 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 계열의 비만치료제들이 인기를 끌면서 대체재로 인식되는 CGM의 매출이 감소할 것이라는 전망도 한때 나왔다. 하지만 실제로는 비만치료제와 CGM이 서로 보완재로 작용해 매출에 상승효과를 내고 있다는 데이터가 나오고 있다.◇아이센스 “CGM 후속제품, 로슈 덕 기대”로슈는 아큐-첵 CGM의 CE 인증을 시작으로 미국 식품의약국(FDA) 허가도 도전할 것으로 예상된다. 이르면 2027년 미국 시장 진입을 목표로 FDA 허가를 준비 중인 아이센스와 경쟁하게 되는 것이다. 하지만 아이센스는 로슈의 CE 인증 덕에 케어센스 에어2의 CE 인증 절차가 간소화될 수도 있고, 로슈의 미국 시장 진입은 유럽 시장 진입보다 쉽지 않을 것이라고 내다보고 있다.아이센스의 CGM ‘케어센스 에어’ (사진=이데일리 나은경 기자)남학현 아이센스 대표이사는 “로슈의 아큐-첵 CGM이 이번에 유럽에서 CE 인증을 받으면서 굉장히 간소화된 임상시험 절차를 따른 것으로 안다”며 “케어센스 에어2가 CE 인증을 받을 때 우리도 로슈의 선례를 활용하면 유럽에서의 임상 비용이 줄어들 것”이라고 말했다.이어 남학현 대표는 “최근 이탈리아 피렌체에서 열린 당뇨병치료최신기술학회(ATTD) 현장에서 ‘아큐-첵 CGM이 CE 인증을 받으면 어느 나라에 가장 먼저 출시할 거냐’는 질문이 로슈를 향해 나왔고, 이에 로슈 측 담당자가 ‘베네룩스 3국(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크)에서 약 1년 간 테스트 마케팅을 진행한 뒤 제품을 본격 출시할 것’이라고 답변했다”며 “당시 답변을 토대로 보면 로슈의 아큐-첵 CGM이 시장에 본격적으로 등판하기까지 3년 정도의 시간이 걸리지 않을까 생각한다”고 덧붙였다.기술력에 대해서도 자신감을 보였다. 남 대표는 “CGM은 종합예술인데 그중에서도 중요한 것을 꼽으라면 센서 기술과 세포간액(세포간질액)의 포도당 농도를 토대로 한 정확한 혈당농도 예측력”이라고 했다. 혈당은 혈액 속에 함유된 포도당을 의미하는 것인데, CGM의 짧은 바늘은 혈관까지 들어가지 못하고 세포간액까지만 들어가므로 혈당을 직접 재지 못한다. 대신 혈당 농도는 세포간액에 20분 후 반영되므로 CGM은 이를 감안해 세포간액의 데이터로 실제 혈당을 예측해야 한다.그는 “이 두 가지 기술 때문에 신규 개발사들에 진입장벽이 생기는 것이고 우리도 이 기술을 얻기까지 많은 시행착오를 겪었다. 경쟁사가 단기에 따라잡을 수 있을 거라고 보지 않는다”고 했다.현재 글로벌 CGM 시장은 미국 애보트와 덱스콤, 메드트로닉이 삼파전을 벌이고 있다. 아이센스는 미국에서 애보트, 덱스콤, 메드트로닉에 이어 네 번째 CGM 공급사 자리를 노리고 있다.
