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- 삼성바이오로직스, 다우존스 지속가능경영지수 4년 연속 편입
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 다우존스 지속가능경영 월드 지수(Dow Jones Sustainability Indices World)에 4년 연속 편입됐다고 17일 밝혔다.삼성바이오로직스 4공장 (사진=삼성바이오로직스)다우존스 지속가능경영 월드 지수는 미국 S&P 글로벌이 발표하는 글로벌 환경·사회·지배구조(ESG) 평가 지표로, 전 세계 유동시가총액 상위 상장사 2500여 곳 중 경제적 성과와 ESG 성과 상위 10% 내 기업으로 구성돼 있다.삼성바이오로직스는 2021년 이래 4년 연속 월드 지수에 편입하며 세계 최고 수준의 ESG 경영 성과를 인정받았다.특히 환경 부문(Environmental)에서 삼성바이오로직스는 올해 협력업체, 물류 등 밸류체인 전 과정에서 발생하는 외부 배출량(Scope 3)에 대한 감축 목표를 상향했다. 이에 탄소 중립(Net Zero) 달성을 위한 노력을 인정받으며, 생명과학 서비스 분야 내 상위 1%에 해당하는 최고 등급을 획득했다. 삼성바이오로직스는 2022년 11월, 2050년 넷제로 목표 선언과 로드맵을 발표한 이후 사업장 운영·제조 에너지를 매년 지속적으로 절감하고 있다. 태양광 에너지 사용, 재생에너지 구매 등 친환경 사업장 구축을 위한 인프라 개선 성과를 내고 있다.또한 기후관련재무공시 협의체(TCFD) 보고서를 통한 위험과 기회 분석, 지속가능시장계획위원회(SMI) 참여 등 글로벌 기후 위기 대응 이니셔티브 참여를 확대했다. 동시에 수자원 관리, 생물다양성 보전, 오염물질·유해화학물질 관리 등 자연자본(TNFD)에 기반한 관리 전략을 수립했다.사회(Social) 부문에서는 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업 최초로 PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 가입했다. 이에 따라 PSCI의 ‘책임 있는 공급망 관리를 위한 원칙’과 유럽 지속가능성보고표준(ESRS) 등에 따라 자체 인권 영향평가를 실시하는 등 인권 경영을 강화하고 있다.지배구조(Governance) 부문과 경제(Economic) 부문에서는 선임 사외이사제도 도입을 통해 이사회 독립성, 경영 투명성을 강화하고 이사회 운영 효율화를 위해 개선과제를 발굴하고 있다. 확대되는 글로벌 ESG 평가 기준에 따라 리스크 관리 체계를 고도화하고 있다.존 림 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스가 4년 연속 DJSI 월드지수에 편입된 것은 회사의 지속가능경영이 전 세계적으로 인정 받고 있다는 것”이라며 “앞으로도 지속가능경영을 위한 노력들이 제약·바이오 산업 전반에 확산되도록 앞장서겠다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]선장없는 韓, 美 관세전쟁 희생양 될 수도
- [이데일리 이지은 기자] ]다음은 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-선장없는 韓, 美 관세전쟁 희생양 될 수도-강남역·가로수길 상가도 텅텅…코로나 셧다운 때보다 어렵다-글로벌 기술전쟁 와중에…‘영업기밀 공개하라’는 국회증언법-KB금융·현대모비스 등 5곳, 밸류업지수 편입-[사설]잇따르는 경기 하방 경고…국정 주도권 다툼할 땐가-[사설]시총 3위로 밀린 K반도체, 이래도 특별법 꾸물대나△헌재 탄핵심판 본격화-尹 탄핵심판, 6인체제로 27일 시작…9인체제 완성 후 인용·기각 결정-주심 재판관에 尹이 지명한 ‘보수 성향’ 정형식△종합-“탄핵 후회 없다” 물러난 한동훈…사분오열 국힘, 다섯번째 비대위로-한덕수 권한대행 ‘거부권 딜레마’-檢·공조본 잇단 尹 소환 통보…불응시 강제수사 유력△이제는 경제다-역대 최대 대미흑자에 발목…현지투자 늘리고 미국산 수입 확대 나서야-“트럼프 1기보다 강경…IRA·칩스법 변경 대비해야”-경제단체 만난 최상목 “통상 불확실성 적극 대응”△텅텅 비는 상가-불황 엎친데 탄핵정국 덮친 자영업자 캄캄…셔터 내린 점포 는다-팝업스토어가 끌어올린 임대료…쫓겨나는 토박이 상인들-서울 상가 관심 뚝…경매 낙찰률, 12년 만에 최저 △밸류업 리밸런싱 나선 거래소-금융·통신주 추가됐지만…뒤늦은 편입에 증시 반응은 ‘미지근’-참여 저조한 비금융기업…당근책 마련은 언제쯤-찔끔배당·경영분쟁·적자기업 여전히 곳곳에…‘밸류다운’ 우려△종합-반도체·2차전지 기밀 유출 우려…글로벌 경쟁 속 韓경제에 타격-삼둥이 산모 태아보험 가입 거절 못한다-트럼프 ‘전략자산 비축’ 발언에…비트코인, 10만 6000달러 돌파-‘대출에 퇴직연금까지 영끌’…중도인출로 집 산 직장인 급증△경제-기업인 만나고 민생부터 업무보고…“경제회복이 1순위”-‘전력반도체·AI헬스케어’ 韓 이끌 10대 유망사업-인테리어 중개 플랫폼, 부실 시공업체 걸러낸다-尹탄핵안 가결에도 1430원대…원·달러 환율 고공행진△금융-리스크 관리 잘한 보험사 예보료 깎아준다는데…업계 “실효성 글쎄”-꼰대된 X세대, 가장 많이 벌지만 가족 부양하느라 노후 준비 걱정-탄핵정국에…카드사 수수료 개편 뒷전 우려-日 금융청 장관 만난 이복현 “한국 금융시장 안정적으로 관리”△글로벌-트럼프가 불붙인 강달러…월가 ‘내년 하반기 하락’에 배팅-매출 돌파구 절실한 애플…삼성처럼 폴더블폰 만드나-시리아 알아사드 일가, 러에 1년여간 현금 3600억원 빼돌려-中경제, 소비 침체에 발목…연 5% 성장 목표 ‘빨간불’△산업-솔루스첨단소재·SK넥실리스 ‘특허전쟁’ 과열-“이제 한가족 된 대한항공·아시아나, 전 세계에 韓항공 위상 뿌리내릴 것”-현대차·기아, 유럽 전문가 중심 경영진 재편-“트럼프 시대 대비”…한화에어로 대표에 美정부 출신 쿨터 내정-삼성重, 판교 사옥 4000억원에 매각…미래사업 투자 재원 확보-아비커스, 대형선박용 자율운항 솔루션 공급계약△산업-탄핵 가결로 한숨돌린 유통가, 연말 특수 살리기 ‘안간힘’-코카콜라음료 희망퇴직…LG생건에 피인수후 처음-트위치 빈자리 놓고…국내 스트리밍 시장 ‘2파전’-‘토종 클라우드’ 오케스트로, VM웨어 대체 솔루션으로 日 공략△제약·바이오-PFS 7.5개월…넬마스토바트 ‘대장암’ 임상 자신-티앤엘 글로벌화…내년 연매출 2000억 청신호-지노믹트리 ‘방광암 진단키트’, 美서 초대박 예고-엑셀세라퓨틱스, 中 블루메이지와 ‘T세포 배지’ 공급 협약△증권-尹탄핵 가결에 돌아온 개미, 외면한 외인-믿습니다, 산타랠리-“韓증시, 리스크 감안해도 저평가…지배구조·배당확대 주목”-탄핵 정국서 유일하게 줍줍…기관이 옳았다△부동산-‘될놈될’ 알짜사업지 잡아라…수주전 활활-“서울시 공공 건설공사 신속 발주할 것”-집값 상승폭 ‘뚝’…“탄핵 정국에 관망세 짙어질 듯”-서울 아파트 분양가 38% 급등…3.3㎡당 4720만원△문화-‘붉은 산수’ 너머 ‘붉은 서정’…“이젠 본질 얘기하고파”-‘힙’한 장단과 소리로 웃기고 울려드립니다△스포츠-역시 ‘손’…실력으로 증명했다-토트넘 가는 양민혁 “손흥민 ‘형’이라 부르고 싶어요”-김주형 “최고의 파트너 티띠꾼…다시 함께해 우승하고파”-노승열, PGS Q스쿨 공동 8위…2부 투어 출전권 획득-다문화 야구캠프·무등산 보호…KIA타이거즈, ESG 경영 빛났다△이데일리가 만났습니다-“나는 좌파·우파 아닌 데이터파…AI 크려면 공공데이터 개방해야”-“알뜰폰 도매대가 사전규제, 영세 사업자 난립 부추긴다”△피플-국내 첫 생체 간이식받은 시한부 아기…“건강하게 서른살 됐어요”-위조 신분증에 속은 소상공인 구제…구본규 법제처 부이사관 근정포상-곽동신 한미반도체 부회장, 17년 만에 회장 승진-여경협 회장에 박창숙 창우섬유 대표-‘정몽구재단 지원’ 선율·정지원, 서울국제음악콩쿠르 1·3위-최호종 “순수예술·대중 메신저 될 것”-SK, 취약계층에 김장나눔…29년쨰 이어온 온정-박승우 삼성서울병원장 연임-덕성학원 이사장에 이종구△오피니언-[목멱칼럼]국민연금 제대로 받는 법-[전문기자 칼럼]비상계엄에 상처입은 내수 되살리려면-[e갤러리]임호섭 ‘PFh17.3w14.5’-[기자수첩]정치 리스크에 위협받는 민생 금융△전국-돈줄 마른 충청권 현안사업…지역경제 직격탄-의정부 ‘시민공론장’ 세번째 항해…예비군훈련장 이전 해답 찾는다-사고 겪고도 제설장치 없어…안산 수영장 에어돔 ‘폭삭’-경기도 ‘생숙 지원센터’ 가동△ 사회-“처벌 받으면 어쩌지”…상부 지시 위법성 거듭 확인하는 기동 경찰들-“재판관에게 연하장 보내자”…헌재에 쏠린 눈-“호외 삽니다”…‘탄핵 가결’ 기념품 찾는 시민들-尹정부 공공병원 성적표, A등급 18→3곳-“영유아 교사 자격 취득은 희망자 한해”
- [코스피 마감]尹탄핵 불확실성 완화 속 약세…외인·기관 차익실현
- [이데일리 이정현 기자] 윤석열 대통령 탄핵안 가결에 따른 정치 불확실성 해소로 상승 출발한 코스피 지수가 약세로 마감했다.16일 엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전일 대비 0.22%(5.49포인트) 내린 2488.97에 장을 마감했다. 장초반 2500선을 돌파하며 2515.62까지 올랐으나 이후 약세로 전환했다.개인투자자 중심 매수세가 몰렸으나 외국인과 기관이 매도에 나서며 증시를 끌어내렸다. 개인이 2088억원어치 사들인 가운데 외국인은 1168억원, 기관은 772억원어치 내다 팔았다.한국 증시는 대통령 탄핵 가결로 최대 불확실성이 일부 해소됐다. 증권가에서는 정치적 리스크가 관리 가능한 수준으로 레벨 다운된 만큼 시선은 다시 내년 경제 상황 및 기업 펀더멘털에 초점이 맞춰질 것이란 전망을 내놓고 있다.이경민 대신증권 연구원은 “주말사이 탄핵안 가결로 정치적 불확실성 완화되며 코스피 장 초반 상승출발한후 2510선을 상회하기도 했으나 이후 차익실현 물량 출회하며 소폭 하락추세 전환”했다며 “12월 FOMC와 BOJ 등 중앙은행 이벤트를 앞둔 경계심이 기저에 깔려있는 상태에서 코스피가 4거래일 연속상승하여 탄핵국면이전 수준을 회복. 단기조정 및 차익실현이 나왔다”고 진단했다.지난주 뉴욕 증시는 장 중 변동성을 보인 끝에 혼조 마감했다. 미국 브로드컴은 호실적을 기록하면서 사상 처음으로 시가총액이 1조달러를 돌파했으며 필라델피아반도체 지수 역시 크게 올랐다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 86.06포인트(0.20%) 내린 4만3828.06에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.16포인트(0.00%) 내린 6051.09, 나스닥종합지수는 23.88포인트(0.12%) 오른 1만9926.72에 장을 마쳤다.미국 반도체 기업 브로드컴 호실적에 주가가 24% 급등하며 시가총액 1조 달러를 돌파했다. 엔비디아와 AMD는 2% 넘게 하락했으나 TSMC가 4% 이상 뛰었고 Arm은 2%, 마이크론테크놀로지도 4% 이상 상승, 마블테크놀로지는 10% 넘게 급등하는 등 반도체 테마주에 온기가 돌았다.업종별 혼조 마감했다. 통신이 2.05% 오른 가운제 전기가스와 제약이 1%대 올랐다. 반면 섬유의류는 2.08% 하락했으며 금속, 보험, 부동산, 운송장비부품, 운송창고, 건설 등은 1%대 하락했다. 나머지 업종은 혼조 마감했다.시가총액 상위주 역시 혼조 마감했다. 삼성전자(005930)가 약보합 마감한 가운데 SK하이닉스(000660)는 2.17% 올랐다. LG에너지솔루션(373220)은 약보합, 삼성바이오로직스(207940)는 1.32% 상승했다. 현대차(005380)는 1.86% 내렸고 셀트리온(068270)은 1.45% 올랐다.종목별로 코오롱(002020)모빌리티와 대원전선우(006345)가 가격제한폭까지 오른 상한가 마감했다. 코오롱(002020)은 17.89%, 롯데에너지머티리얼즈(020150)가 15.13%, 이수페타시스(007660)가 14.71% 상승했다. 반면 태양금속우(004105)는 23.56% 하락했으며 대상홀딩스우(084695)는 21.41%, 태양금속(004100)은 20.36%, 이날 상장한 엠앤씨솔루션(484870)은 20.31% 하락했다.이날 거래량은 5억 1499만주, 거래대금 8조 2036억원으로 집계됐다. 상한가 3개 외 491개 종목이 올랐고 하한가 없이 398개 종목이 내렸다. 51개 종목은 보합 마감했다.
- 美 리스크에도 내년 반도체·에너지·바이오 ‘뜬다’
- [이데일리 김경은 기자] 미국 보호무역주의 강화와 지정학적 리스크에도 반도체·스마트폰·조선 등 일부 업종은 내년 기술 혁신, 수요 회복, 해외 진출에 힘입어 지속적인 성장이 가능하단 전망이 나왔다. ◇주목할 5대 비즈니스 트렌드 선정삼정KPMG는 국내 경제와 24개 주요 산업 관측을 담은 ‘2025년 국내 주요 산업 전망’ 보고서를 통해 2025년 주목할 비즈니스 트렌드로 △인공지능(AI) 확산 △에너지 전환 △K-wave(한류) △인구구조 변화 △공급망 안정화를 꼽았다. 산업전망 보고서는 삼정KPMG가 5년째 발행하는 연례 보고서다.AI(인공지능) 관련 기술 고도화와 인프라 경쟁이 반도체 시장 중심으로 확산되며, 화석연료 축소와 저탄소 에너지 확대, 탄소 포집 기술 등이 주요 이슈로 떠오를 전망이다. 글로벌 시장에서 지속적인 인기를 끌고 있는 K-콘텐츠와 함께 식품·화장품 등의 K-푸드·뷰티 수출 증가도 기대된다. 고령화와 저출생에 대응하는 시니어 비즈니스 및 고객 세분화 전략이 요구되며, 미·중 갈등과 지정학적 리스크에 대응하여 생산시설 이전 및 수직계열화 등을 포함한 공급망 재편이 활발히 진행될 것으로 내다봤다.삼정KPMG 경제연구원은 “국내외 다양한 불확실한 요인에도 불구하고 선제적인 전략 수립과 실행을 위해 AI 확산, 에너지 전환, 인구구조 변화, 공급망 안정화를 위한 방안 마련 등 재편되는 비즈니스 트렌드에 발빠르게 대응해야 한다”고 강조했다.◇반도체·에너지·바이오 등 13개 업종 수익성 제고 전망삼정KPMG는 반도체, 스마트폰, 에너지·유틸리티, 제약·바이오 등 13개 주요 업종에서 신규 기술 개발과 포트폴리오 확장을 통해 수요 창출과 수익성 제고가 가능할 것으로 전망했다.반도체 시장은 IC(집적회로) 제품군 중심의 성장세가 예상된다. 메모리 반도체는 2024년 전년 대비 81% 성장에 이어 2025년에도 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 보인다. 특히 AI 반도체와 전력 효율화 및 발열 관리 등 첨단 패키징 기술의 확보가 주요 과제로 지목됐다. 스마트폰 시장은 온디바이스 AI 스마트폰 출시로 AI 활용이 본격화되면서 2년 연속 성장세를 이어갈 전망이다. AI 기술이 주요 제조사의 혁신 요소로 떠오르며, 신규 스마트폰 전환 수요 창출을 위한 플래그십 스마트폰 중심의 온디바이스 AI 기반 이용자 효용 확대 방안 등이 요구된다.내년 에너지·유틸리티 산업은 전년 대비 1.3% 증가하며 완만한 회복세를 보일 것으로 예상된다. 데이터센터 확대로 국내 전력 소비가 증가함에 따라 가스 발전이 늘고 있으며, LNG(액화천연가스) 및 원자력을 중심으로 한 에너지 전환 인프라 강화와 신재생에너지 확대 정책이 주요 성장 요인으로 제시됐다.제약·바이오 시장은 글로벌 의약품 시장은 대사질환(비만·당뇨병 치료제)과 항암제 분야의 강세를 바탕으로 성장이 예측된다. 특히, 바이오의약품 비중 확대에 따라 CDMO(위탁개발생산) 시장이 동반 성장하고 있어 국내 제약·바이오 기업들의 수혜가 기대된다. 삼성바이오로직스 등 기존 CDMO 기업뿐만 아니라 전통 제약사들까지 CDMO 사업 진출을 확대하고 있으며, 의약품별 글로벌 시장 맞춤 전략 수립이 필수적이다.
- 코스닥, 개인 매수 속 상승 출발
- [이데일리 원다연 기자] 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안 가결 뒤 처음 장이 열린 16일 코스닥 지수가 상승 출발했다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 4분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.81% 오른 699.34에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 외국인과 기관이 각각 422억원, 215억원 규모를 순매도하는 반면 개인이 645억원 규모를 순매수하고 있다. 지난 주 뉴욕증시는 3대 주가지수가 혼조로 마감했다. 13일(미국 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 86.06포인트(0.20%) 내린 4만 3828.06에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.16포인트(0.00%) 내린 6051.09, 나스닥종합지수는 23.88포인(0.12%) 오른 1만 9926.72에 장을 마쳤다. 미국 반도체 기업 브로드컴이 호실적으로 주가가 급등하면서 반도체주 전반에 열기가 확산됐다. 거대 기술 기업 7곳을 가리키는 ‘매그니피센트7’ 중 테슬라가 4% 이상 올랐고 애플은 강보합이었으나 나머지 종목은 모두 하락했다.한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시는 주말 중 탄핵소추안 가결 소식, 12월 연방공개시장위원회(FOMC), 마이크론 실적, 일본 중앙은행(BOJ) 통화정책 회의, 미국과 중국의 11월 소매판매 및 산업생산 등 대내외 매크로 및 펀더멘털 이슈에 영향을 받으면서 주가 회복력을 이어 나갈 전망”이라고 밝혔다. 코스닥 시장에서는 업종별로 헬스케어(1.51%), 기술성장(1.38%), 제약(1.34%), 전기전자(1.24%) 등이 크게 오르고 있다. 반면 출판매체복제(-0.61%), 건설(-0.24%) 등은 하락 중이다. 시가총액 상위 종목들에도 대부분 빨간불이 들어왔다. 알테오젠(196170)은 1.10% 상승하고 있고, 에코프로비엠(247540)(0.84%), 에코프로(086520)(0.14%)도 오르고 있다. HLB(028300)(0.14%), 리가켐바이오(141080)(0.73%), 휴젤(145020)(0.36%), 클래시스(214150)(3.47%) 등도 상승 중이다. 반면 엔켐(348370)(-0.37%), JYP Ent.(035900)(-0.94%) 등은 하락하고 있다. 13일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸의 전광판에 이날 거래를 마감한 코스피와 코스닥 지수와 거래 중인 원·달러 환율이 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)
- 빅파마와 ‘특허 분쟁’에 사활...SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 승소 확률은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업과 글로벌 기업 간 특허 분쟁이 잇따라 발생하고 있는 가운데, SK바이오사이언스는 백신 특허 분쟁 소송에서 승소 소식을 전했다. 화이자와의 13가 폐렴구균 백신 특허 분쟁에서 재판부가 손을 들어줬는데, 이번 승소가 13가 백신은 물론 핵심 파이프라인인 21가 폐렴구균 백신 전략에도 영향을 끼치는 중요한 사안이라는 평가가 나온다.5일 제약바이오 업계에 따르면 특허법원은 화이자와 자회사 와이어쓰LCC가 SK바이오사이언스를 상대로 제기한 13가 폐렴구균 백신 특허 침해 소송 항소심에서 SK바이오사이언스 손을 들어줬다.회사는 국내 최초 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모’를 개발해 2016년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이후 화이자와 와이어쓰LLC는 SK바이오사이언스(302440)가 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 대법원은 2018년 화이자 승소 판결을 내리고, 화해 권고를 했다. 하지만 SK바이오사이언스가 프리베나 특허가 등록되지 않은 러시아에 연구목적 기술이전과 원액을 수출했고, 이에 대해 화이자 측이 다시 소송을 제기했다. 지난 1심에서는 화이자가 승소했지만, 이번 항소심에서는 SK바이오사이언스가 승소했다.SK바이오사이언스 프리미엄 백신 파이프라인.(자료=SK바이오사이언스)◇화이자 특허 등록 안된 지역 수출 가능...중저개발국 공급 전략 가능성업계 관계자는 “이번 항소심 판결 의미는 완제품이 아닌 원액 수출은 특허권 침해 범위에 해당하지 않는다”는 것이라며 “화이자 측에서 추가적인 움직임이 없다면 프리베나13 특허 등록이 안된 지역 원액 수출에는 문제가 없다는 것을 의미한다”고 말했다.따라서 화이자 특허 소송으로 품목허가 후에도 상업 판매가 막혔던 스카이뉴모의 향후 전략에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보인다. 현재 화이자 프레베나13은 미국과 유럽에서 특허를 인정받지 못하고 있다. 미국에서는 올해 화이자 폐렴구균 백신 관련 조성물 특허를 무효로 판단했다. 유럽의 경우 2014년 특허법원이 프리베나13 조성물 특허의 독창성에 문제를 제기하며 특허 등록을 취소한 바 있다.업계에 따르면 SK바이오사이언는 이번 승소가 확정된다면 구체적으로 확정된 것은 아니지만, 스카이뉴모를 미국과 유럽이 아닌 중저개발국 중심으로 공급 계약할 가능성도 있는 것으로 알려졌댜. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 세계 폐렴구균 백신 시장은 연평균 8.21% 성장해 2028년 12조원 규모로 확대될 것으로 전망된다. SK바사가 언급한 중저개발국은 아프리카, 중남미 시장인데, 이들 지역은 약 20만원에 달하는 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13이 공급되지 않고 있는 지역이기도 하다.중남미와 아프리카 지역은 폐렴구균 시장이 형성되지 않아 정확한 규모가 파악되지는 않는다. 다만 한국보건산업진흥원의 ‘폐렴구균 백신 접종으로 예방 가능한 연간 사망자 수’ 비중을 살펴보면 아프리카와 중남미 지역 숫자가 전 세계의 약 71%에 달한다. 시장 규모가 절대 작지 않다는 의미다. 업계 관계자는 “아프리카와 중남미 지역은 화이자 백신이 고가이다 보니 공급이 안된다. 스카이뉴모는 프리베나보다 훨씬 가격 경쟁력을 갖출 수 있다”며 “대의적인 차원에서 유니세프나 CEPI(전염병대응혁신연합)를 통해 공급하는 방법도 있다”고 말했다.◇특허 분쟁 소송은 끝까지...21가 폐렴구균 백신도 대비SK바사 측은 중장기 백신 개발 전략을 위해서도 화이자와의 백신 특허 분쟁 소송에서 끝까지 대응하겠다는 의지를 피력했다. 화이자가 다시 항소하거나 문제를 제기할 수도 있고, SK바사에 불리한 판단이 내려진다면 다시 한번 부딪힐 필요가 있다는 설명이다. 현재 글로벌 임상 3상 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’까지 염두에 둔 전략으로 풀이된다.SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와 21가 폐렴구균 백신 GBP410을 개발 중인데, 이미 화이자 측과 특허 공방을 벌이고 있다. GBP410은 화이자 프리베나20과 20개 혈청이 겹치고, 여기에 혈청형 9N을 추가한 백신이다. 화이자 프리베나20은 신규 면역원성 조성물을 이용한 폐렴구균 백신 특허 599를 기반으로 한다. 따라서 GBP410은 599 특허 문제를 해결해야 하고, SK바사와 사노피는 미국 특허심판원(PTAB)에 599 특허에 대한 무효심판을 청구했다. PTAB 측은 599 특허가 충분히 예측 가능한 기술이라고 판단해 SK바사와 사노피 손을 들어줬다.SK바사 측은 차세대 폐렴구균 백신은 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 하고 있다. 13가 백신인 스카이뉴모는 중저개발국에 공급하고, 21개 백신은 메인 시장에 공급하는 투 트랙 폐렴구균 백신 전략을 추진할 가능성이 높다는 분석이다. 이를 위해서는 특허 소송 전략이 상당히 중요하다는 전언이다. 회사 측은 “현재 21가 폐렴구균 백신을 개발하고 있는 만큼 향후 유사한 특허 분쟁이 발생할수도 있다”며 “특허 분쟁이 화이자 승소로 끝이 난다면 선례가 되기 때문에 폐렴구균 백신 중장기 전략을 위해서는 끝까지 대응이 필요하다”고 강조했다.
- 에이프릴바이오, 기술이전 물질 내년 '줄임상'…마일스톤 지속
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발사 에이프릴바이오(397030) 후보물질을 기술도입한 글로벌 제약사들이 내년 일제히 새로운 임상 단계에 돌입한다. 여기다 새로운 적응증을 추가하는 임상시험도 예정돼 있어 내년에도 마일스톤은 유입이 꾸준히 이어질 전망이다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)◇에보뮨, 내년 2상 첫 환자 투약 예고12일 업계에 따르면 지난 6월 6000억원 규모로 기술수출된 에이프릴바이오의 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’가 최근 글로벌 임상 2상에 돌입했다. 아토피 환자 60명을 대상으로 이뤄지며, 첫 투약 시기는 내년 2월로 예정돼 있다. 첫 환자 투여 시 에이프릴바이오는 마일스톤을 수령하게 된다. 마일스톤 규모는 비공개다. 에이프릴바이오의 APB-R3를 기술도입한 미국 신약 개발사 에보뮨은 미국 임상시험 정보 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 이 같은 내용을 공개했다. 임상 예상 종료 시기는 2026년 1월이다. 에보뮨은 APB-R3로 아토피 외에도 2개 추가 적응증을 포함해 총 3개 적응증 치료제를 개발하기로 했다. IL-18 억제제는 대식세포 활성화 증후군(MAS), 성인 발병성 스틸병(AOSD), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA), 유육종증 등 광범위한 적응증을 보유하고 있는 것으로 알려진다. 에이프릴바이오는 매 임상 단계에서 첫 환자 투약 시 마일스톤을 수령할 전망이다. 에이프릴바이오는 지난 6월 에보뮨과 총 계약규모 6558억원, 선급금 207억원, 개발 마일스톤 1139억원, 상업화 마일스톤 5212억원을 지급하는 기술이전 계약을 맺었다. 에보뮨은 면역개제염증질환(immune-meditated inflammatory disease) 치료제를 개발하는 신약 개발사로 2020년 4월 미국 캘리포니아에 설립됐다. 현재 아토피, 건선, 염증성 장질환 치료제 등을 개발하고 있다. 시장에서는 APB-R3가 상업화에 성공하면 ‘계열 내 최초 신약’(퍼스트 인 클래스)이 될 것으로 전망한다. 이 물질은 면역 반응 사이토카인인 ‘IL-18’에 결합해 활성을 중화시키는 기전인데, 아직까지 상업화에 성공한 IL-18 억제제는 전무한 상황이기 때문이다. IL-18 억제는 면역 체계에 광범위한 영향을 미칠 수 있어 안전성 평가에 어려움이 따르고, 유효성을 증명하기 위한 임상시험 설계도 까다롭다는 점 등이 한계로 꼽힌다. 실제 현재 IL-18 억제제로 임상시험을 진행 중인 빅파마는 스위스 노바티스, 영국의 글락소스미스클라인 뿐이다. IL-18은 과도하게 활성화되면 염증을 유발하고 다양한 자가면역 질환, 염증성 질환, 종양 등을 유발할 수 있다. APB-R3는 지난 6월 발표된 임상 1상 결과에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 확인됐다. 사망, 극심하거나 심각한 이상반응은 없었으며, 임상시험이 중단된 사례도 없었다. 전체적으로 이상반응의 심각도가 경미했으며 시험이 모두 종료된 후 해결됐다. 약동학적 특성의 경우 APB-R3 농도는 용량 비례적으로 증가했다. 동시에 활성 또는 비활성을 포함한 전체 IL-18의 양이 증가했는데 APB-R3가 활성 IL-18을 중화시킴에 따라 비활성 IL-18의 양이 증가한 것으로 회사 측은 결론 내렸다.◇룬드벡도 내년 1b상 종료여기다 내년에는 에이프릴바이오가 총 계약규모 5413억원에 기술수출한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’의 임상 1b상 종료도 거의 마무리된다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 룬드벡은 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 후보물질 APB-A1에 대해 갑상선 안병증(TED) 환자 19명을 대상으로 임상 1b상을 진행 중이다. 1차 시험 종료 시점은 2026년 1월이다. 그 전에 중간결과를 발표할 가능성도 배제할 수 없다. 앞서 에이프릴바이오는 1b상 첫 번째 환자투여가 개시됨에 따라 룬드벡으로부터 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령한 바 있다.갑상선 안병증(TED)은 갑상선의 자가면역질환으로, 갑상선을 자극하는 자가항체가 눈 주변의 근육, 연부조직에 염증을 일으키고 이것이 굳어지면서 변형을 일으키는 것이다. 현재 상용화된 유일한 TED 치료제로는 암젠의 ‘테페자’가 있다. 테페자는 올해 2분기 약 4억7900만달러(약 6590억원) 규모의 매출을 올렸다. 하지만 청력상실과 같은 부작용으로 점차 시장에서 입지가 좁아지는 추세다. TED의 2028년 예상 시장규모는 약 58억달러(약 7조5000억원)로 추정된다.룬드벡은 TED 외에도 다발성경화증(MS)시장으로의 진출도 공식화했다. MS 역시 자가면역질환 중 하나로 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. MS의 2028년 예상 시장 규모는 254억달러(약 30조원) 규모다.시장에서는 MS 임상시험이 내년 중 개시될 것으로 전망하고 있다. 임상시험 개시 후 첫 환자 투약이 이뤄지면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 마일스톤 규모는 TED와 마찬가지로 60억~80억원 가량이다. TED와 MS의 임상시험 개시에 따라 에이프릴바이오에 내년 말까지 유입될 것으로 전망되는 마일스톤 규모는 최대 160억원이다. 에이프릴바이오 관계자는 “사노피의 다발성경화증 임상 2상 성공, 바이오젠의 루프스 임상 3상 성공 등 최근 APB-A1과 동일한 CD40L 타겟 파이프라인들이 모두 긍정적인 임상결과를 보여줬다”며 “APB-A1도 긍정적인 결과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇내년 추가 기술수출 기대여기다 에이프릴바이오는 내년 독자 개발한 ‘SAFA’ 플랫폼 기술수출과 추가 파트너링을 목표하고 있다. SAFA는 약물의 체내 반감기를 늘리는 플랫폼으로, 앞서 기술이전한 후보물질 모두 SAFA를 적용한 것이다. 회사는 지난달 기존 SAFA 플랫폼을 개선해 항체와 ADC 등에 접목 가능성을 높인 신규 플랫폼을 공개했다. 현재 ADC 약물에 SAFA 플랫폼을 적용하기 위한 전임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “APB-A1, APB-R3 등의 성공적인 임상으로 SAFA 플랫폼에 대한 업계 내 신뢰도도 상승했다”며 “SAFA ADC를 적극 어필해 기술수출이나 공동개발 등 기업가치를 향상시킬 수 있는 좋은 결과를 만들 것”이라고 자신했다.글로벌 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 ADC 시장 규모는 지난해 100억달러(약 13조8000억원)에서 2028년 280억달러(약 38조6200억)에 이를 전망이다.
- 한미약품, 큰 시장서 신약집중 전략[기술수출 대해부]⑥
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자] [이데일리 유진희 기자] 한미약품(128940)의 기술수출 성공비결은 수요가 많은 신약 시장에서 차별화된 기술로 승부를 걸었다는 데 있다. 1973년 6월 15일 한미약품의 모태인 임성기제약회사를 창업했던 고(故) 임성기 회장의 “우리 손으로 ‘더 좋은 의약품’을 개발하자”라는 경영철학에서도 잘 드러난다. 그의 경영철학은 더 좋은 의약품에 방점이 찍혔다. 최근 대부분 바이오 기업들이 한 번에 신약개발로 ‘대박’을 치려는 욕심보다는 후발주자로서 가능할 일부터 찾았다. 복제약부터 시작해 합성신약으로 마련한 자금으로 원천기술 확보까지 차근차근 이뤄냈다. 원천기술 확보 이후에도 할 수 있는 일에 집중하며 글로벌 시장에서 협업 대상자를 찾았다. 오늘날 한미약품이 기술수출의 명가로 자리 잡은 과정이다. 서울 송파구에 자리한 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇21개 파이프라인 타깃 시장 5000억 달러 이상임 창업회장을 비롯한 한미약품의 경영진은 수요가 큰 시장에 집중해 파이프라인을 키워왔다. 한미약품에 따르면 지난달 말 기준 이 회사의 파이프라인은 총 28개다. 이 가운데 21개가 글로벌 시장에서 수요가 큰 비만·대사(6개)와 항암 관련 치료제(15개)다. 실제 시장조사업체 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 세계 항암제 시장은 올해 2304억 달러(약 326조원)에서 연평균 성장률(CAGR) 8.8%를 기록하며 2032년 4524억 달러(약 641조원)로 커진다. 올해 6200억 달러(약 878조원) 규모로 추정되는 세계 바이오의약품 시장의 3분의 1이 항암 관련 치료제라는 뜻이다. 최근 들어 한미약품이 더욱 공드리고 있는 비만·대사 치료제 시장도 마찬가지이다. 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오제약 산업 2024 프리뷰 및 전망’ 보고서에 따르면 오는 2030년 노보노디스크의 ‘위고비’를 비롯한 비만치료제의 매출은 1000억 달러 규모로 확대된다. 현실화되면 전체 바이오의약품 매출 순위 10위 안에 포함될 전망된다. 한미약품이 글로벌 기업과 협업을 진행 중인 15개 파이프라인은 모두 비만·대사·항암 치료제다. 물론 한미약품은 수요는 작지만 개발 가치가 있는 희귀질환 파이프라인도 보유하고 있다. 파프리병, 단장 증후군, 선천성 고인슐린혈증 등 총 6개 파이프라인이다. 다만 이들 파이프라인 중 글로벌 기업과 협업을 개시한 것은 아직 없다. 시장이 작은만큼 함께할 파트너를 찾는 것도 쉽지 않다는 방증이다. 최인영 한미약품 R&D센터 센터장(전무)은 “1조원 이상이 투여되며, 개발기간이 평균 10년 이상이 걸린다는 신약개발에 집중할 수 있었던 것은 경영진의 의지가 가장 컸다”며 “특히 임 창업회장은 글로벌 제약·바이오사의 틈바구니에서 차별화된 기술수출 전략으로 생존의 길을 열었다”고 설명했다. (그래픽=김일환 기자)◇R&D도 국내 으뜸...기술수출 다음 바라본다후발주자로서 적절한 전략과 함께 이를 뒷받침하는 연구개발(R&D)에 대한 투자도 오늘날 한미약품이 있게 한 원동력이다. 한미약품의 기술개발을 위한 인프라는 국내 최고 수준으로 평가된다. 지난해 기준 한미사이언스(008930)와 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 20% 넘게 연구개발(R&D) 부문에 종사하고 있다. R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 이른다. 2022년 1779억원(전체 매출에서 차지하는 비중 13.4%) 이었던 R&D 투자금은 2023년 2050억원(13.8%), 2024년 2300억원(14.4%)으로 크게 늘었다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “기술수출로 국내 제약·바이오업계를 이끌어온 한미약품은 이제 새로운 길을 모색하고 있다”며 “규모가 어느 정도 갖춰진 만큼 궁극적인 목표인 블록버스터 신약의 개발에 성공하는 것이다”라고 강조했다. 지난해 10월 23일 식품의약품안전처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 끝낸 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 유력한 후보 중 하나다. 이밖에도 대사질환 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입했다. 성장의 근간인 기술수출에도 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다. 가장 유망한 것은 항암 파이프라인이다. 북경한미약품이 공동개발하는 PD-L1과 4-1BB 동시 표적 이중항체 면역항암제‘BH3120’, 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제 ‘HM97662’, 인터루킨-2 유도체 ‘HM16390’, 암 유발 돌연변이를 표적하는 ‘HM99462’ 등이다. 한미약품의 작년 매출과 영업이익, 순이익은 각각 1조 4909억원과 2207억원, 1593억원이었다. 한미약품이 본격적으로 기술수출을 시작한 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계된다. 이를 바탕으로 국내 제약·바이오업계 상위 10위 내 꾸준히 포함되며, 안정적인 성장을 이루고 있다. 최 센터장은 “현재 보유한 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인들도 많은 가능성을 잠재하고 있다”며 “본분에 충실해 한국의 제약·바이오 굴기를 이끌 것”이라고 말했다.
- AI신약개발 온코크로스, 피어로 CRO 선택한 까닭은
- [이데일리 임정요 기자] 인공지능(AI) 신약개발 회사 온코크로스가 18일 상장을 앞둔 가운데 회사가 상장공모가를 산정하기 위해 위탁연구기업(CRO)인 드림씨아이에스(223250)와 씨엔알리서치(359090)를 유사회사로 선택, 그 배경에 관심이 쏠린다. 온코크로스의 사업내용과 가장 유사한 피어회사는 파로스아이바이오(388870), 신테카바이오(226330)이지만 두 곳 모두 적자기업이라 제외됐다는 설명이다.이는 상장공모가를 산정함에 있어 앞서 상장한 유사회사 중 순이익을 내는 곳과 비교하는 상대가치 평가법(PER)에 따른 결과다. 신약개발 바이오텍 중 이 같은 이유에서 사업내용이 동떨어지거나 매출규모가 크게 차이나는 제약사를 유사회사로 선정하는 경우도 많다. 업계에선 ‘PER의 한계’라고 풀이한다. 온코크로스는 제약사들의 신약연구를 보조하는 AI 서비스를 제공하기에 CRO와 유사한 면이 존재한다. 무리한 비교군을 설정한 게 아니며 순이익이 38억언~62억원 수준인 업체들을 비교군으로 설정한게 ‘시장친화적’이라는 업계 의견도 나온다. 다만 앞서 상장한 AI신약개발 회사들이 저조한 실적을 내고있는 현실에서 온코크로스는 어떤 차별화된 성장을 보일지에 시선이 모이고 있다. 김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)=온코크로스김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)는 6일 이데일리와의 통화에서 “AI신약개발 바이오 상장사들의 실적이 저조하고 이에 대해 투자자들도 학습이 된 상태라 투자금이 수익구조와 캐시플로우를 갖춘 회사에만 몰리고 있다”며 “임상에 들어가면 공모자금을 다 쓰는 게 다반사이기 때문에 상용화된 AI 플랫폼서비스로 먼저 견실한 사업구조를 세우자는 경영진의 판단이 있었다”고 말했다. 이 때문에 경영전략을 수정하면서 유사회사를 일반 신약개발사나 제약사로 잡지 않고, CRO 모델에 가깝게 봤다. 김 CFO는 “다만 온코크로스가 본격 CRO의 길을 가는 것은 아니고 ‘AI 플랫폼을 활용하는 AI 바이오텍’”이라며 “앞선 AI 신약개발사들의 경우 AI 기술을 직접 신약에 접목 시킬 뿐 외부로 서비스를 제공하는 모델이 자리잡지 않아 온코크로스와 차이가 있다”고 말했다.올해로 설립 10년차인 온코크로스는 다수의 제약사와 파트너십을 맺고 공동연구 및 약물평가서비스를 제공하고 있다. 공동연구 파트너로 4P파마, 동화약품, JW중외제약, 대웅제약, 알파몰 사이언스, 씨클리카가 있다. 또한 에스티팜, 보령, JW중외제약에 약물평가서비스를 제공하고 있다.회사의 올해 3분기 누적 매출은 4억원, 영업손실은 46억원이다. 연말까지 10억원 이상의 누적매출을 예상하고 있으며 2025년부터는 기존 체결한 공동연구와 약물평가서비스의 최종보고서를 내 마일스톤 수령으로 이어질 전망이다.온코크로스는 앞으로 약물평가서비스의 확대, 공동연구개발 프로젝트 추가, 그리고 신규 AI플랫폼 ‘온코파인드AI’(ONCOfind AI) 상용화를 이뤄 2028년까지 302억원의 매출, 226억원의 영업이익을 달성하겠다는 계획이다. 상장으로 조달하는 공모금은 이를 위한 연구개발, 장비구매, 해외시장 진출 등에 쓰게 된다.수요예측을 통해 온코크로스가 5일 확정한 상장공모가는 7300원. 이는 앞서 제시한 희망공모가밴드 1만100원~1만2300원의 하단보다 27% 저렴한 수준이다. 회사에 유입될 자금도 본래 계획했던 143억~175억원에서 103억원으로 축소됐다.상장공모금은 축소됐지만 앞서 조달해둔 자금이 남아 있어 곳간은 넉넉하다. 온코크로스가 상장에 앞서 진행한 마지막 외부조달은 2023년 11월 클로징한 프리IPO로, 당시 인터베스트, 동화약품 등 네 군데 투자처에서 145억원을 투자받았다. 상장을 도모하는 현시점에도 온코크로스는 금융상품을 포함한 현금성자산으로 130억원을 보유했다. 온코크로스의 상장신주와 기발행주식수를 합산해 공모가에 대입하면 상장 직후 862억원의 시가총액을 형성하게 될 것으로 보인다. 이는 코스닥 상장 AI신약개발회사 가운데 평균 수준으로, 신테카바이오 시가총액 778억원을 웃돌고 파로스아이바이오 시가총액 976억원에 못미치는 규모다.온코크로스 비즈니스 모델(=온코크로스)타 AI신약개발사와 차별화된 궤도를 보이리라고 자신하는 지점은 AI플랫폼 서비스의 상용화다. ‘랩터AI’(RaptorAI) 서비스를 통해 제약바이오사로부터 서비스 수익을 내거나, 공동연구 후 기술이전을 통한 중장기 수익을 노리고 있다.신약 개발은 잠시 ‘홀드’한다. 온코크로스는 랩터AI를 이용해 디자인한 근감소증 치료제 파이프라인 OC514를 국내 한국파마에 기술이전하고 1억원을 수취한 이력이 있다. 이후 국내를 제외한 글로벌 지역에서는 자체 개발을 이끌었다. 온코크로스는 이 근감소증 파이프라인의 호주 임상 1상을 완료한 상태다. 다만 재무계획상 임상 2상은 당분간 계획에 없으며 AI 플랫폼으로 충분한 수익을 내는 기반을 구축한 후 신약개발에 재돌입하겠다는 구상이다.한편 온코크로스는 2015년 6월 김이랑 대표가 설립했다. 김 대표는 조선대학교 의과대학 학사, 울산대학교 의학과 석사, 카이스트 의과학대학원 박사를 졸업한 인물이다. 서울아산병원에서 수련하고 스탠포드대학원 MIPS 교환연구원, 하버드대학 웰맨(Wellman) 교환연구원을 거쳐 서울아산병원 종양내과 전임의, 유성선병원 혈액종양내과 과장을 맡았다. 이후 온코크로스를 설립해 AI를 접목한 신약개발에 몰두하고 있다.온코크로스는 9~10일 청약을 거쳐 18일 코스닥 시장에 상장한다.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 mRNA 일본뇌염 백신 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 9일~12월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 mRNA 백신, 글로벌 임상 계획 승인SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1·2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.SK바이오사이언스는 임상 1·2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축하고 백신에 대한 공평한 접근과 인류 보건의 증진, 백신 주권의 확보에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 2033년엔 589억달러(약 84조5000억원)에 달할 것으로 전망된다.◇앱클론 AC101, 적응증 확대 위한 임상시험 승인앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다.AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대된다”고 말했다.한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다.◇비보존제약, ‘어나프라주’ 식약처 품목허가 획득비보존제약은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 어나프라주는 국산 38호 신약이 됐다.다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 ‘어나프라주’는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.이번 허가는 마약성 진통제 이외 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 ‘게임체인저’ 평가를 받아왔다.비보존제약 관계자는 “오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다”며 “이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- 당근과 채찍으로 중국 견제하는 美 산업 정책[별별법]
- [박재영 법무법인 디엘지 파트너 변호사(중국 데스크)] 지난 기고에서 통상과 투자 분야 대중 규제를 다뤘다. 마지막, 3번째 순서로 미국 주요 산업의 대중 규제 방식에 대해 알아본다. 미국은 반도체, 배터리, 바이오 분야에서 미국 시장을 지렛대 삼아 미국에서 인센티브를 받는 기업들에게 중국과의 거래 등에서 제약을 가한다. 당근과 채찍 전략이다. 첫째, 반도체 산업에 있어 반도체법(CHIPS and Science Act)이 중요하다. 이 법은 연방 정부 차원에서 펀드를 구성해 반도체 제조시설 건설 직접 보조금, 시설·장비 투자, 인력 양성 등을 지원(당근)하는 것을 골자로 한다. 하지만 이른바 ‘가드레일 규칙’이 있다. 보조금을 받은 기업은 중국을 포함한 우려 국가에서 보조금 수령 후 10년간 생산능력을 일정 비율(첨단 반도체 5%, 범용 반도체 10%) 이상 확대할 수 없다(채찍). 이 제약은 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660)와 같이 중국에서 반도체 제조 공장을 운영하는 기업에는 중요한 이슈가 아닐 수 없다. 미국에서 보조금을 받아 반도체 생산 공장을 건설해 미국 시장을 공략하자니 중국에서 생산 능력을 키우는데 제약이 따른다. 그렇다고 미국에 투자하면서 보조금을 받지 않는다는 것은 미국 시장에서 경쟁력을 잃는다는 것을 의미한다. 웃는 얼굴의 인센티브 이면에는 마냥 웃을 수 없는 제약이 따른다.둘째, 친환경 에너지 산업 분야에서 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)의 영향이 크다. 이 법은 친환경 에너지(배터리, 태양광, 풍력), 기후위기, 헬스케어 등의 분야에 막대한 규모의 재정을 투입해 미국 내 인플레이션을 억제하고 기후 변화에 대응하기 위해 제정됐다. 미국은 이 법률을 근거로 배터리, 태양광, 풍력 등 청정전력 세액공제, 친환경 차량 보조금 등 다양한 인센티브를 제공한다(당근). 그런데, 이 인센티브를 받기 위해서는 원자재, 부품, 조립 면에서 매우 엄격한 공급망 요건을 충족해야 한다. 예를 들어, 리튬·니켈·망간·흑연 등 배터리 원자재 핵심 광물의 일정 비율 이상을 미국 및 미국과 자유무역협정(FTA)을 맺은 국가에서 조달해야 한다. 또한, 핵심 광물이나 주요 부품이 중국을 포함한 해외 우려 단체(Foreign Entity of Concern, ‘FEOC’)에서 조달돼서는 안 된다. 그런데 중국은 원자재의 핵심 광물이나 부품 시장에서 적지 않은 비중을 차지한다. 중국을 공급망에서 배제하는 것은 쉬운 일이 아니다. 그렇다고 보조금을 받지 않으면, 보조금을 받는 다른 기업보다 제품(전기차 등)의 가격이 높아질 수밖에 없다. 미국 시장을 포기할 수 없는 삼성SDI(006400), LG에너지솔루션(373220), SK온 등 한국 배터리 기업들은 공급망에서 중국 의존도를 낮춰야 한다(채찍).셋째, 바이오 분야에서 올해 9월 미국 하원을 통과한 생물보안법(Biosecure Act) 법안에 주목할 필요가 있다. 이 법안은 의약품 제조에서의 높은 중국 의존도와 미국인의 건강데이터 유출에 대한 우려를 배경으로 추진되고 있다. 현재 위 법안이 연내 통과될 가능성이 높지 않다는 기사들이 보이긴 하나, 이 법안이 그대로 제정, 시행될 경우, 이 법안에 따라 보조금 등 지원(당근)을 받는 기업은 오는 2032년 1월 1일 이후(7년 유예) 지정된 중국 기업들과 장비, 서비스 등 계약을 할 수 없다(채찍).앞선 두 분야와 반대로, 국내 바이오·제약 기업들에게는 이러한 상황이 기회가 될 것이라는 기대가 있다. 예를 들어, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 중국 기업이 배제됨으로써 한국 기업들이 반사적 이익을 얻을 가능성이 있기 때문이다.요약하자면, 반도체, 배터리, 바이오 분야에서 미국은 두 얼굴의 인센티브를 운영한다. 미국은 보조금 등 인센티브를 당근으로 제공하고, 중국에 대해 생산 능력 제한, 공급망 배제, 중국 기업과 거래 제한 등의 채찍을 휘두른다. 이에 따라 위 산업군에 속한 기업은 인센티브와 그에 따른 제약을 잘 따져봐야 하고, 인센티브를 받기 위한 제약 조건을 충족시키기 위해 관련 법규 검토에 주의를 기울여야 한다. 또한 앞으로 이러한 당근과 채찍 유형의 산업별 법규는 계속 추가될 수 있으므로, 모니터링도 필요하다. 이 모두가 신중함에 속한다. 다만, 짚고 넘어갈 것이 있다. 위 3가지 법률(안) 모두 해당 산업에서 미국시장의 우월적 지위를 바탕으로 작동한다. 즉, 미국 시장 비중이 커서, 인센티브를 받지 않아 미국 시장에서 배제됨에 따른 손실 위험이 큰 산업에서 당근과 채찍의 효과가 크다. 반대로 생각하면, 인센티브를 받지 않으면 그 인센티브의 이면을 볼 일도 없다. 만약, 위 산업군에 속하지 않거나, 속하더라도 미국 시장에 진출하지 않았거나 미국 시장의 비중이 작다면 인센티브의 영향은 적다. 그리고 인센티브를 받지 않는다면, 그에 따른 제약을 받을리도 만무하다. 그런데도, 옆 산업의 채찍들에 움츠러든다면, 이성의 영역을 벗어나 포비아의 문턱에 들어선 것일 수 있다. ■박재영 변호사 △고려대 심리학과 △충남대 법학전문대학원 △변호사시험 4회 △북경대 중국 민상법 LL.M. 졸업(석사) △(현)법무부 해외진출 중소기업 법률자문단 자문위원 △(현)법무법인 디엘지 파트너변호사(중국 데스크) △(현)쥔쩌쥔변호사사무소 외국변호사(베이징·광저우)
