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- 일동제약, 연구개발 성과 가시화…파킨슨·비만 약도 ‘홈런’ 대기
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 11월 일동제약(249420)에서 분사한 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사 유노비아가 분사 6개월만에 기술이전 성과를 냈다. 일동제약은 유노비아 분사 후 신약개발 전략을 전격 조정했는데, 벌써부터 성과를 내자 회사의 다음 행보에도 관심이 모인다. 유노비아는 수확철이 다가온 다음 파이프라인으로 파킨슨병 신약과 비만·당뇨 신약 후보물질을 꼽았다.◇3년 노력 농축된 6개월…유노비아로 R&D 능력 입증30일 일동제약에 따르면 전날 일동제약이 지분 100%를 보유한 자회사 유노비아가 대원제약(003220)과 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약후보물질인 ‘ID120040002’에 대한 공동개발을 비롯한 국내 사업화 권리 계약을 맺었다.일동제약은 구체적인 계약규모를 공개하지 않고 있으나 업계에서는 이번 계약이 1000억원 이상의 가치가 있을 것으로 본다. 대원제약이 전액 부담할 ID120040002의 임상 2·3상 비용 수백억원과 2023년 기준 약 3000억원 규모로 추정되는 국내 P-CAB 시장에서의 매출을 감안한 계산이다.윤웅섭 일동제약 대표이사(부회장) (사진=일동제약)일동제약은 지난 2016년 대표이사로 취임한 오너 3세 윤웅섭 부회장을 중심으로 2021년부터 본격적으로 R&D 투자에 집중해왔다. 지난 2021년부터 지난해까지 3개년간 집행한 R&D비용만 누적 3000억원에 육박한다. 특히 2021년과 2022년에는 매출액 대비 R&D비용 비중이 20%에 달했다. 이로 인해 일동제약은 지난 3년간 적자를 기록하다가 지난해 4분기, R&D 분야의 분사를 통해 가까스로 흑자전환에 성공했다.유노비아 출범 반년만에 이뤄낸 성과지만 동시에 일동제약그룹이 신약개발 제약회사로의 변신을 회사의 목표로 내세운 지난 2021년부터 약 3년여 쌓아온 신약개발 역량이 드디어 결실을 내기 시작한 것이다. 지난해까지만 해도 일동제약은 코로나19 치료제 개발에 성공하고도 타이밍이 늦어 샴페인을 터뜨리지 못하면서 애를 태우고 있었다.일동제약그룹의 신약개발 관련 회사 4곳 중 유노비아는 저분자 화합물 신약개발에 특화돼 있다. 유노비아 관계자는 “유노비아는 저분자 합성신약 개발에 특화된 역량을 가진 일동제약의 강점을 살려 비만·당뇨, 소화성궤양용제, 대사이상 지방간염(MASH)과 같이 시장성이 큰 영역을 중심으로 상업화가 용이한 합성신약 개발에 집중하고 있다”고 설명했다.유노비아의 주요 파이프라인 (자료=유노비아)◇차별화된 기전으로 비만·파킨슨병 정복도 ‘도전’P-CAB 신약 ID120040002로 존재가치를 입증한 유노비아에는 아직 7개의 후보물질이 남아있다. 이중 회사는 비만·당뇨치료제와 파킨슨병치료제에 우선순위를 두고 회사의 역량을 집중하고 있다. 특히 2형비만·당뇨치료제 ‘ID110521156’의 경우 젭바운드(일라이릴리), 위고비(노보노디스크) 등 상용화된 GLP-1 수용체 작용제 기전의 약들이 펩타이드 등 생물학적 제제를 기반으로 한 주사제인데 반해, 유노비아의 ID110521156는 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이라는 점이 주목할 포인트다. ID110521156는 한국에서 임상 1상이 진행 중이며 연내 임상 1상 결과가 나오면 기술이전도 본격적으로 추진될 예정이다.유노비아 관계자는 “지금의 비만·당뇨치료제들은 생물학적 제제로 생산효율이 낮아 품절을 자주 겪지만 현재 개발 중인 ID110521156는 경구용 화학합성신약으로, 상용화시 생산효율성 및 복용편의성 측면에서 유리하며 생산효율성이 높아 가격경쟁력도 가질 수 있다”며 “업계에서도 GLP-1은 점차 생물학적 제제에서 경구용 케미컬 제제로 주도권이 넘어갈 것으로 예상하고 있다”고 했다.‘ID119040338’는 파킨슨병 치료제로 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 기다리는 상태다. 이 후보물질은 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중길항체로, 비임상연구에서 경구투여시 약물 흡수력이 높고 BBB 투과능이 우수한 것으로 나타났다. 파킨슨병을 유발시킨 질환동물 모델 효능 연구에서도 경쟁약물보다 운동증상 개선 효과가 높았다.특히 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 파킨슨병 치료법과 달리, 도파민 분비를 직접 조절하지 않는 비(非)도파민 계열의 약물이라는 점이 특징이다. 충동조절장애나 메스꺼움, 이상운동증과 같은 대표적인 도파민 관련 부작용을 피할 수 있다.P-CAB 신약 ID120040002 역시 아직 한국을 제외한 다른 지역 판권 계약이 남았다. 3세대 치료제인 P-CAB 제제는 위장관 부작용을 유발하는 약들과의 동반 처방 약물로도 많이 활용되기 때문에 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에는 1조9000억원에 달할 것으로 전망된다. 2027년을 출시 예상시기로 보고 있으며, 후발주자이지만 아직 2세대 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 항궤양제 약이 널리 쓰이는 글로벌 시장에서의 시장 확대 여력이 크다.회사 관계자는 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 기술이전 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등 R&D 전략을 적극 이어나갈 계획”이라며 “일동제약, 유노비아 등 일동제약그룹은 이번 바이오USA에 참가해 주요 파이프라인에 대한 홍보 활동과 파트너링 미팅, 기술이전 등을 추진할 예정이다”라고 말했다.
- 비만치료제, 가격 인하 전망에도 시장은 더 커진다[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(5월27일~6월2일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제 관련 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)세계 비만치료제 시장 전망치가 날이 갈수록 커지고 있다. 공급 증가와 가격 인하 등으로 시장이 더욱 확대될 것이라는 분석이다. 로이터통신은 28일(현지시간) 투자은행 BMO 캐피털 마켓 등의 자료를 인용해 1년 전만 해도 세계 비만치료제 시장의 2033년까지 최고 매출 추정치가 1000억 달러(136조 5000억 원) 정도였지만, 현재 1500억 달러(204조 8000억 원)로 크게 늘었다고 보도했다. 실제 비만치료제에 대한 지출은 빠르게 증가하고 있다. 의료 분석회사 아이큐비아의 최신 5개년 전망에 따르면 비만치료제에 대한 지난해 세계 지출은 총 240억 달러(32조 8000억 원)에 달했으며, 2028년에는 1310억 달러(179조 원)에 이른다. 약 부족 문제도 해결되고 있다. 비만치료제 시장을 이끄는 ‘위고비’와 ‘젭바운드’의 공급이 여전히 제약받고는 있지만, 회사들은 생산을 늘리고 있다. 세계 1위 비만치료제업체 덴마크 노보노디스크는 공급난 해소를 위해 직접 나섰다. 대규모 투자를 통해 시장 지위를 더욱 공고히 하고, 수급 문제도 개선한다는 계획이다. 이를 위해 앞서 노보노디스크는 프랑스에 21억 유로(약 3조원)를 추가 투자하기로 했다. 프랑스 샤르트르에 있는 자사 생산 공장을 확대하기 위해서다. 부지 공사가 시작됐고 2026∼2028년 완공된다. 동시에 노보 노디스크는 비만치료제 ‘위고비’의 가격인하를 검토하고 있다. 카르스텐 문크 크누드센 노보 노디스크 최고재무책임자(CFO)는 최근 미국 파이낸셜타임스(FT)와 인터뷰에서 “일라이 릴리 등과 경쟁이 심화되는 가운데 급증하는 수요에 맞추기 위해 생산량을 늘려 물량이 확대되면서 가격이 하락하고 있다”고 밝혔다. 다만 구체적인 가격 인하 폭에 대해서는 언급을 피했다. 노보 노디스크는 현재 미국에서 매주 2만 5000명의 신규 환자에게 위고비를 처방하고 있다. 이는 지난해 말 5000명에서 크게 증가한 수치다. 이 같은 이유로 미국 정계에서도 비만치료제의 가격에 대해 주목하고 있다. 실제 버니 샌더스 미국 상원의원(무소속)은 미국 내 의약품의 높은 가격에 대해 지적하고 조사를 시작했다. 그는 미국에서 위고비의 정가가 1349달러로, 영국의 14배에 이른다고 지적했다.추가적인 경쟁사 제품의 유입도 탄력을 받고 있다. 미국 제약사 암젠은 비만치료제 ‘마리타이드’의 임상 2상 시험의 중간 분석 결과가 “고무적”이라고 밝혔다고 블룸버그는 보도했다. 로버트 브래드웨이 암젠 최고경영자(CEO)는 최근 실적 관련 콘퍼런스콜에서 “우리는 마리타이드가 차별화된 제품임을 확신하며, 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 해결할 것으로 믿는다”고 전했다. 암젠은 마리타이드의 임상 2상 시험 결과가 올해 중에 나올 것이라면서 당뇨병을 포함해 여러 적응증에 대한 포괄적인 임상 3상을 계획하고 있다. 업계에서는 마리타이드가 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드의 경쟁 제품이 될 것으로 보고 있다.국내 기업들도 비만치료제 시장 진출을 예고하고, 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 한미약품(128940), 동아ST, 대원제약(003220), 펩트론(087010), 라파스(214260), 퓨쳐메디신, 엔테로바이옴 등이 비만치료제 개발에 도전하고 있다.
- 삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 연매출 4조원 달성이라는 사상 최대 실적 경신을 노린다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 잇따라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결하고 있는데다 하반기 4공장이 완전가동될 예정이기 때문이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상고하저 흐름이 예상돼 실적 경신에 청신호가 켜졌다는 분석이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 사상 첫 영업익 1조 돌파 등 실적 호조세27일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 매출과 영업이익 3조 6946억원, 1조 1137억원을 기록했다. 매출은 전년대비 23% 증가했다. 영업이익은 사상 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 올해 들어서도 좋은 분위기를 이어가고 있다. 올해 1분기 매출은 9469억원, 영업이익은 2213억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 31.3%, 15.4% 증가했다. 삼성바이오로직스가 실적 개선세를 이어가고 있는 이유는 그동안 확보한 수주 실적 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 수주금액이 2억 6500만달러(약 3600억원)에 불과했지만 이듬해인 2020년 16억 5500만달러(약 2조2600억원)로 급증했다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억 400만달러(3조7000억원)로 연간 수주 실적을 경신했다. 삼성바이오직스는 올해 들어서도 유씨비(UCB)와 머크(MSD), 일라이릴리 등 글로벌 빅파마와 잇따라 증액 계약을 체결하며 약 9000억원의 수주를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스는 최근 일라이릴리와 2500억원대 증액 계약을 체결했다. 양사는 2019년 12월 최초 계약 규모 약 9204만달러(약 1300억원)의 계약을 맺었다.삼성바이오로직스는 단일 공장으로 세계 최대 생산능력을 보유한 4공장 등 총 60만 4000ℓ의 압도적 생산 능력을 보유하고 있다. 지난해 기준 99%에 달하는 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 성공률 등도 삼성바이오로직스의 경쟁력으로 꼽힌다.삼성바이오로직스는 현재 1~3공장 풀가동을 유지 중인 가운데 생산 효율성을 높여 생산 가능 시간을 극대화 했다. 삼성바이오로직스는 해당 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 생산 용량을 지속 늘려간다는 방침이다. 삼성바이오직스는 위탁생산과 위탁개발생산 수주 증가에 따라 지난해 4월 18만ℓ 규모의 5공장 증설에 착수했다. 완공 시기는 내년 4월로 예상된다. 5공장이 완공된다면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78 만4000ℓ에 달하게 된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자회사 마일스톤 유입, 4공장 풀가동 등 실적 상고하저 전망삼성바이오로직스의 실적은 올해 하반기 더욱 개선될 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 마일스톤 유입 등이 예상되기 때문이다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 기준 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 실적 개선에 이바지하고 있다. 삼성바이오에피스는 하반기 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바 출시가 예상되며 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 △자가면역질환 △유방암,△대장암 △황반변성 △혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 품목 허가로 연내 2000억원의 마일스톤 수령도 가능할 전망이다. 4공장이 하반기에 풀가동이 예상되는 점도 실적 개선에 한몫할 예정이다. 바이오업계는 4공장 전체 생산능력의 25% 수준인 6만ℓ 규모 생산분이 올해 1분기 실적에 반영된 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스가 위탁생산과 위탁개발생산 포트폴리오를 확장하고 있다는 점도 또 다른 이유로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 최대 500ℓ의 대규모 생산이 가능한 설비를 항체·약물접합체 전용 공장에 도입한다. 배치는 일회용과 재사용이 가능한 스테인리스 스틸 등 두 가지 옵션으로 구성돼 고객사가 원하는 방향으로 서비스를 제공할 계획이다. 삼성바이오로직스는 작업노출기준(OED)기준을 6레벨(~5ng/m³)로 제한해 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비할 예정이다. 삼성바이오로직스는 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이기 위해 기존 공장과 독립된 부지에 건설 중인 항체·약물접합체 전용 공장은 연말 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.미국과 중국의 바이오 분쟁도 삼성바이오로직스에게 호재로 작용할 전망이다. 생물보안법안이란 미국 의회가 선정한 중국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안을 말한다. 여기에는 중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스, 유전체분석 장비를 개발하고 유전체분석서비스를 제공하는 중국기업 BGI 등이 포함됐다.생물보안법안은 지난 15일(현지시간) 미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐다. 미국 하원은 상임위원회에 이어 오는 7월 4일 휴회 전에 전체 회의에서 생물보안법안을 처리하겠다는 계획이다. 미국 정치권은 연내 대통령 서명을 통한 법안 발의까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.이에 연말 가동이 예상되는 항체·약물접합체 전용 생산시설과 내년 4월 부분가동이 목표인 5공장 등 신규 생산시설에 대한 수주 전망이 더욱 밝아진 상황이다. 바이오업계는 삼성바이오로직스가 5공장을 풀가동하고 글로벌 위탁생산·위탁개발생산 시장점유율을 30% 대로 올리면 업계 1위 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스의 5공장 완공 기준 생산 규모는 총 78만 4000ℓ로 경쟁사들과 초격차를 벌리게 된다. 바이오와 증권업계는 올해 삼성바이오로직스가 매출 약 4조 2400억원, 영업이익 약 1조 2500억원을 기록할 것으로 예상한다.삼성바이오로직스 관계자는 “수주와 제품 생산 일정에 따라 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [ETF언박싱]'10억불 매출' 의약품 가진 글로벌바이오에 투자
- [이데일리 원다연 기자] ‘블록버스터’ 의약품으로 경쟁력이 검증된 글로벌 바이오 기업 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 새로 나왔다. 키움투자자산운용은 지난 28일 ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ’를 상장했다. 바이오 업계에서는 1년에 10억 달러 이상의 매출을 내는 의약품을 ‘블록버스터 의약품’으로 분류한다. 해당 상품은 이를 보유한 기업에 95% 가량을 투자하고, 나머지 5% 가량은 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 가진 기업에 투자하는 것이 특징이다. 블록버스터를 보유한 글로벌 기업은 막대한 규모의 수익을 안정적으로 낼 수 있단 점에 주목했다. 업계에 따르면 바이오제약 산업은 2028년까지 연간 5.2%의 매출 성장률을 이어갈 것으로 전망된다. 투자 대상을 보면 노보노디스크, 일라이일리, 머크앤코, 사노피, 존슨앤드존슨 등의 순으로 비중이 높다. 노보노디스크는 비만 치료제인 ‘위고비’와 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 등의 블록버스터를 갖고 있고, 일라이일리 역시 비만치료제 ‘젭바운드’로 알려져 있다. 머크앤코는 ‘키트루다’ 등 면역항암제 분야에서 경쟁력을 갖추고 있고, 사노피는 아토피피부염 치료제인 ‘듀피센트’를 갖고 있다. 이외 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 브리스톨-마이어스 스큅, 화이자, 노바티스, GSK, 모더나 등에 투자한다. 투자등급은 ‘높은 위험’에 해당하는 2등급이며, 총보수는 연 0.49%다. 박승진 하나증권 연구원은 “고령화 추세와 새로운 분야에서 등장하는 신약 개발을 통해 부각되는 관련 기업들의 주가 상승 모멘텀에 집중하는 상품”이라며 “하반기 금리 하락 국면 진입 과정에서 장기 성장성이 밸류에이션에 더 긍정적으로 평가될 수 있는 포트폴리오 구성”이라고 평가했다. 일라이릴리의 비만치료제 젭바운드. (사진=AFP)
- 아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
- [이데일리 송영두 기자] 위고비, 삭센다 등 주사제형 비만치료제가 급성장세지만, 시장은 주사제의 단점인 짧은 약효와 부작용을 상쇄할 수 있는 경구제에 주목하고 있다. 경구 비만치료제는 노보노디스크가 바이오 기업 에미스피어(Emisphere) 기술을 도입해 개발한 리벨서스가 있지만, 낮은 약물 흡수율로 새로운 치료제 개발에 대한 니즈가 높다. 이런 상황에서 아이큐어는 낮은 약물 흡수율을 획기적으로 높인 펩타이드 흡수 플랫폼 기술을 통해 비만치료제 분야 ‘알테오젠’으로 도약할수 있을 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 아이큐어(175250) 자회사 아이큐어비앤피는 최근 비만 당뇨 치료제인 펩타이드(GLP)-1 경구용 나노제제를 개발, 국제 특허 PCT 출원했다. GLP-1 펩타이드 분야는 노보노디스크 삭센다, 빅토자, 위고비와 일라이릴리 마운자로의 성공으로 당뇨·비만 치료제의 핵심으로 떠오르고 있다. 이들 글로벌 제약사는 GLP-1 펩타이드 약물을 파킨슨, 치매 등으로 적응증 확장을 진행하고 있어 시장은 더욱 확대될 전망이다.키움증권 리포트에 따르면 2028년 상위 20위 치료 분야 중 비만 분야의 연평균 성장률이 24~27%로 가장 높았다. 다만 GLP-1 비만·당뇨 치료제는 현재 대부분 주사제형이다. 주사제형은 약물 흡수율이 높지만, 직접 주사에 따른 불편함과 느린 약물 흡수시간(10시간)은 물론 냉장보관으로 인한 짧은 유효기간으로 새로운 제제의 필요성이 증가하고 있다. 대안으로 주목받는 제형이 경구제형이다. 현재 상용화된 경구 비만치료제는 노보노디스크의 리벨서스가 유일하다. 2023년 비만치료제 연구는 2022년 대비 약 68% 증가했다. 이 중 피하주사 연구가 50%, 경구용 연구가 46%에 달했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표이사.(사진=아이큐어)◇1% 한계 깬 아이큐어...제2 알테오젠이 기대되는 이유그동안 펩타이드(GLP-1) 기반 경구용 비만치료제가 개발되지 못한 이유는 낮은 생체이용률을 극복하지 못했기 때문이다. 생체이용률은 약물의 흡수를 나타내는 지표로서, 투여된 약물이 전신순환계로 흡수돼 생체에 이용되는 비율을 말한다.아이큐어는 자회사 아이큐어비앤피를 통해 1%의 한계를 깨는 펩타이드 플랫폼 기술을 확보, 알테오젠 같은 플랫폼 기술수출로 기업을 성장시킬 계획이다. 알테오젠은 자가주사제형 핵심 기술인 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 총 4건의 기술수출 계약을 이끌어냈다. 기술수출 총 규모는 약 7조원에 달한다. 아이큐어의 펩타이드 흡수 플랫폼 기술도 알테오젠의 사례처럼 다수 기술이전이 가능하고, 임상 개발을 통해 가능성을 입증한다면 계약금과 로열티 규모도 상당할 것으로 업계는 분석한다. 실제로 노보노디스크는 바이오 벤처 기업인 에미스피어(Emisphere)의 SNAC를 기술도입해 유일한 경구 비만치료제 리벨서스를 개발했지만, 생체이용률이 1%에 불과하다. 반면 아이큐어는 독자적으로 개발한 약물전달 기술로 생체이용률을 약 3.62%까지 끌어올렸다. 전임상 단계지만 굴지의 비만치료제 기업 노보노디스크보다 높은 효과를 나타냈고, 관련 특허도 확보하고 있는 만큼 알테오젠과 유사한 아웃풋을 낼 가능성이 높은 것으로 평가된다. 업계 관계자는 “경구용 비만치료제는 낮은 생체이용률 때문에 많은 용량을 먹게 되면 부작용이 나타난다. 따라서 생체이용률을 높이는 것이 성공의 핵심”이라며 “경구제 비만치료제 개발을 위해 해당 기술은 일반화 될 수 밖에 없고, 기술을 보유한 기업은 비만치료제 시장의 게임체인저로 급부상 할 수 있다”고 말했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표는 “자사 플랫폼을 활용할 경우 고유 생체 시스템을 이용한 약물투과도 개선을 통해 생체이용률을 리벨서스 대비 획기적으로 높일 수 있다. 노보노디스크 대비 3.6배 차이를 보이기에 충분한 시장 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제 비만치료제 동물 실험에서 기존 피하 주사제의 체중 감소 효과는 14.6%인데 비해, 아이큐어비앤피의 제형화된 경구 리라글루타이드의 경우 23.2%나 감소해 충분히 상용화가 가능함을 입증했다.◇치료제 아닌 플랫폼 기술수출 전략기존 경구 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 디앤디파마텍(347850)과 디액스앤브이엑스, 대웅제약(069620), 일동제약(249420) 등이다. 이 중 디앤디파마텍은 생체이용률을 높이는 기술로 전임상 단계임에도 시장과 투자자들의 높은 주목을 받고 코스닥에 상장까지 했다. 아이큐어도 디앤디파마텍과 같은 생체이용률을 획기적으로 높이는 기술로 치료제가 아닌 플랫폼 기술이전을 한다는 계획이다.노보노디스크는 리벨서스 개발을 위해 에미스피어로부터 SNAC 기술에 약 3200억원을 투자해 도입했다. 이후 2020년 에미스피어를 18억 달러에 인수했다. 경구용 기술 확보를 위한 투자였다. 글로벌 기업들의 생체이용률을 높일 수 있는 경구용 기술에 대한 확보 시도가 이어질 것이란 게 업계 분석이다.아이큐어도 자사 플랫폼 기술을 노보노디스크의 리라클루타이드(제품명 빅토자)와 세마글루타이드(제품명 위고비, 오젬픽)에 적용한 연구를 진행 중이다. 또한 일라이 릴리 티제파타이드(마운자로) 경구용 비만치료제 기초연구도 진행 중이다. 아이큐어는 리라클루타이드 임상 1상을 2027년 완료할 예정이다. 해당 연구와 임상 1상 결과를 통해 플랫폼 기술을 입증하고, 기술이전에 나선다는 계획이다. 올해 임상 1상을 앞두고 있는 디앤디파마텍과 비슷한 임상 개발 속도로 국내는 물론 글로벌 무대에서 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다.최 대표는 “GLP-1 신약을 보유한 글로벌 기업과 기술 계약을 맺는 것이 전략적으로 더 유효하고, 사업성이 보장된다”며 “아이큐어비앤피는 경구 펩타이드 약물전달 기술 플랫폼 기업으로 글로벌 제약사와 동반 성장할 계획으로 기술이전 전략을 우선하고 있다”고 말했다.
- 엔비디아 액면분할 상승세 이어받을 다음 기업은-배런스
- [이데일리 정지나 기자] 최근 엔비디아(NVDA) 주가 랠리의 긍정적 촉매제로 주식 액면분할 이슈가 언급되고 있는 가운데 배런스가 29일(현지시간) 엔비디아에 이어 추후 액면분할 가능성이 있는 기업을 공개했다. 액면분할은 높은 가격으로 인한 진입장벽을 낮춰 매수를 촉발함으로써 일반적으로 주가 상승을 유발한다. 자레드 우다드 뱅크오브아메리카 전략가의 분석에 따르면 주식 분할을 한 기업의 주가는 분할 후 12개월간 평균 25% 상승했다. 같은 기간 S&P 500 평균 상승률은 12%였다.엔비디아는 지난주 1분기 실적을 보고하면서 액면 주식 가격을 10분의1로 분할한다고 밝혔다. 이는 다음달 10일 개장 때부터 적용된다. 엔비디아 주가는 지난 22일 주식 분할 소식이 나온 이후 20% 가까이 상승했다. 배런스는 다만 실적과 주식 분할 발표가 동시에 이뤄져 액면분할이 정확히 주가상승에 얼마나 기여했는지 알기는 어렵다고 전했다. 배런스는 엔비디아 외에도 주식 액면분할을 진행할 가능성이 있는 기업으로 주택건설업체 NVR(NVR)과 온라인 여행사 부킹 홀딩스(BKNG)를 언급했다. NVR은 현재 7329달러선에서, 부킹 홀딩스는 3751달러선에서 거래되고 있다. 이밖에도 주가가 1000달러를 넘는 곳은 치폴레 멕시칸 그릴(CMG), 오토존(AZO), 메틀러 톨레도 인터내셔널(MTD), 브로드컴(AVGO), 페어 아이작(FICO), 트랜스다임 그룹(TDG) 등 6곳이다.다른 후보군으로 주가가 500달러가 넘는 도미노 피자(DPZ), 유나이티드헬스 그룹(UNH), 파커-하니핀(PH), 써모 피셔 사이언티픽(TMO, 넷플릭스(NFLX), 일라이릴리(LLY)도 언급됐다.
- 프로젠, 마운자로 넘는 '먹는 비만약' 美 바이오사와 개발 임박
- [이데일리 석지헌 기자] “먹는(경구용) 비만약에 대한 시장의 수요가 커지고 있습니다. 우리도 글로벌 바이오 기업과 비만·당뇨약 후보물질을 경구형으로도 개발하는 논의를 진행하고 있습니다.”김종균 프로젠 대표가 지난 20일 서울 중구에서 이데일리 바이오플랫폼센터 기자들 대상으로 강연하고 있다.(사진= 이데일리)김종균 프로젠 대표는 지난 20일 이데일리와 만나 “매일 투여하는 비만약보다 한 달에 한 번만 맞거나 간편하게 먹는 제형의, 편의성을 높인 비만 치료제가 나오는 시대가 됐다”며 “프로젠의 비만약 후보물질도 경구용 치료제로서의 가능성을 보이고 있다. 상용화 된다면 비만 시장에서 지각변동이 예상된다”며 이 같이 말했다. 프로젠은 현재 임상 1상 중인 비만·당뇨 치료 후보물질인 ‘PG-102’을 경구 제형으로도 개발하기 위해 미국 바이오 기업 A사와 공동 개발을 논의하고 있다. 현재 계약 막바지 단계로 알려졌다.지난해 11월 코넥스 시장에 상장한 프로젠은 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 회사다. 유한양행은 지난해 4월 프로젠에 300억원을 투자해 지분 38.9%를 확보했으며, 지난해 말 기준 보유 지분은 34.81%다. 회사는 내년 중 코스닥 시장으로 이전상장하겠다는 목표다. 프로젠의 주력 파이프라인 PG-102는 GLP-1과 GLP-2를 프로젠의 자체 개발 플랫폼 ‘NTIG’에 결합한 이중 작용제다. 체중 감소 효능과 고위험군 당뇨 환자에 우수한 혈당조절 효과를 동시에 보이는 비만·당뇨 치료제로 개발 중이다. 특히 근육보다는 지방을 주로 감소시키기 때문에 차별화된 비만 치료제가 될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 프로젠의 NTIG는 2개 이상 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 2가지 약물을 따로따로 병용투여했을 때보다 높은 시너지를 낸다는 설명이다.PG-102는 지난해 10월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 올해 10월 이후 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 받을 것으로 예상된다. 지난달까지 단회 투여 임상을 완료했고, 이달부터는 반복투여 용량 증량 시험을 진행하고 있다. 김 대표는 “단일보다는 이중, 삼중 작용 약물이 비만약의 트렌드가 되고 있으며, 실제 이들 약물이 임상적으로도 우수한 효과를 내고 있다”며 “PG-102의 경우 장 건강 향상과 염증 완화에 기여하는 GLP-2가 적용된 약물이기 때문에 전신 염증을 낮추고 대사질환 환자의 영양 불균형 문제도 해결하는 효능을 기대할 수 있다”고 말했다. ◇“마운자로 보다 높은 지방 감소 효능”PG-102는 현재 비만약 상용화에 성공한 다른 글로벌 제약사들 약물과 비교했을 때도 상대적으로 우수한 효능을 나타냈다. 덴마크 제약사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 개발 중인 ‘다피글루타이드’는 GLP-1과 GLP-2를 동시 표적하는 PG-102 경쟁 약물이다. 다피글루타이드와 PG-102의 약효를 비교한 전임상 결과, 비만 모델에서 용량별로 우수한 효과를 보였으며 당뇨 모델에서도 더 우수한 혈당 조절 효과를 나타냈다는 설명이다. 일라이 릴리의 ‘티르제파티드’(제품명 마운자로)와 비교했을 때도 PG-102가 탁월한 혈당 조절 효과를 나타냈다. 김 대표는 “지방 조직과 근육 감소 비율을 비교해보니, PG-102가 티르제파티드보다 2배 정도 우수한 지방의 선택적 감소를 일으켰다. 이를 다시 피하, 복부지방으로 구분해서 분석 했을 때 통계적으로 의미있는 차이로 복부지방이 감소됨을 확인했다”며 “임상을 통한 확인이 필요하지만 티르제파티드는 동물시험 결과가 임상으로 재현됐기 때문에 PG-102도 비슷한 효과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 프로젠의 GLP-1/GLP-2 동시 표적 약물 ‘PG-102’ 구조.◇“10년 이상 쓰여… 안전성 확실”GLP-1 수용체 작용제는 인슐린 분비를 증가시키고 혈당을 올리는 글루카곤 분비를 억제하는 기전이다. 현재 당뇨를 넘어 비만 치료에 널리 사용되고 있다. 일라이릴리의 비만약 ‘마운자로’와 노보 노디스크의 ‘위고비’ 모두 GLP-1 작용 기반이다. 전 세계적으로 임상시험 중인 GLP-1 기반 약물은 50개가 넘는 것으로 알려지며 관련 시장은 전 세계 주요 7개국에서 2033년까지 1250억 달러(약 170조 원) 규모로 확대될 것이라는 전망이다. GLP-2는 소장점막 유지와 소화흡수 촉진 등 다양한 작용으로 장관기능의 항상성에 기여하는 펩타이드다. 일본 제약사 다케다제약은 GLP-2와 동일한 기전으로 작용하는 단장증후군 치료제 ‘테두글루타이드’를 개발, 현재 전 세계 30여 개 나라에서 판매 중이다.김 대표는 “GLP-1과 GLP-2 모두 10년 이상씩 의료 현장에서 쓰여 온 제제들로, 안전성과 유효성이 이미 확인된 제품들이다”라며 “기전적으로도 시너지를 낼 수 있기 때문에 경쟁력을 확보할 수 있다고 본다”고 설명했다.프로젠을 이끄는 김 대표는 1994년 유한양행에 입사해 28년간 신약 개발 경험을 쌓아왔다. 충북대 미생물학과를 졸업하고 서울대학교에서 바이오엔지니어링 박사 학위를 취득했다. 유한양행에서 바이오신약부문장, R&D 전략실장, 글로벌신약 센터장을 역임하면서 신약 개발과 글로벌 기술 수출에 기여했다.
- 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
- [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
- 리제네론, 유전성 난청 환자 첫 완치 사례 공표...'릴리·아이씨엠'도 잰걸음
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 난청 분야 유전차 치료신약 후보물질의 임상에서 환자의 상태를 정상으로 되돌린 최초의 연구 사례를 공표했다. 유전성 난청을 치료할 신약 개발에 본격적인 청신호가 켜진 셈이다. 이로 인해 국내에서 관련 유전자 신약 후보물질 2종을 확보해 연구개발을 시도하는 아이씨엠에게 관심이 쏠리고 있다.지난 8일(현지시간) 미국 리제네론 파마슈티컬스가 유전성 난청 대상 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상에서 환자의 청력을 정상수준으로 회복시켰다는 사례 연구 결과를 발표했다.(제공=게티이미지, 리제네론)◇리제네론, 유전성 난청 환자 정상 회복 사례 최초 발표 16일 제약바이오 업계에 따르면 리제네론과 일라이릴리 등은 모두 ‘오토펠린’(OTOF) 유전자변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 치료 기전의 신약을 개발하고 있다. OTOF 변이성 선천성 난청 환자는 세계적으로 약 20만 명 존재하는 것으로 알려졌다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.그런데 지난 1월 일라리릴리는 OTOF 변이로 인한 심도난청 환자 대상 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서, 11세 소아에게 해당 물질을 투약한 결과, 30일 이내 일부 청력개선이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 하지만 최근 해당 질환 대상 치료 약물 중 최초로 환자의 상태를 정산으로 호전시킨 사례가 확인됐다. 지난 8일(현지시간) 리제네론과 미국 데시벨 테라퓨틱스(데시벨이) 공동 개발 중인 OTOF 유전자 변이로 인한 심도 난청 신약 후보 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상의 초기 투약 환자에서 치료 효능을 확인했다는 연구 결과를 발표했다. 리제네론에 따르면 회사는 생후 11개월 및 4세 등 소아 환자 2명에게 한쪽 귀에 위치한 달팽이관을 통해 DB-OTD를 1회 투약했다. 이 아이들은 100dB(데시벨)의 소음을 접해도 신경생리학적이 나타나지 않는 심도 난청 환자였다. 흔히 진공청소기를 돌릴 때 들리는 소음이 80dB 수준이다.그 결과 생후 11개월 심도 난청 소아 환자는 투약 24주 경과 시점에서 처음 들려준 소음 대비 평균 84dB 낮은 소리에도 반응해 정상 수준에 도달했다. 4살 환자는 투약 6주 경과 시점에서 평균 19dB 낮은 소음을 알아챌 정도의 청력 개선 반응이 관찰됐다. DB-OTD는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약, 소아희귀 질환 및 신속 심사 대상으로 지정된 상태다.로렌스 러스티그 미국 컬럼비아대 이비인후과 학과장은 “OTOF 변이를 통한 심각한 난청환자는 평생 소리를 들을 수 없는 것이 기정 사실이었다”며 “DB-OTD의 인상적인 임상 사례는 그 근본적인 치료법이 도래할 시대의 첫 단추가 될 것”이라고 강조했다.난청 신약 개발 없계 한 관계자는 “신약 개발에 있어 난청은 비교적 명확한 지표로 후모물질 투약후 2주 안팎의 시간이 지나더라도 효능 확인이 가능하다. 경쟁 후보물질이 적어 환자 모집도 용이하다”며 “리제네론이 청력을 완전히 회복시킨 사례를 만들어낸 만큼, 추가 임상을 통해 신속심사를 밟으면 2년 내 허가권에 들 수도 있다”고 전망했다.국내 바이오텍 ‘아이씨엠’은 아시아에서 발병률이 높은 펜드린 유전자 변이성 난청 신약 후보물질 ‘ICM-403’의 전임상 연구 등을 수행하고 있다.(제공=아이씨엠)◇아이씨엠, 아시아서 유병률↑ 유전성 난청 신약 개발 中국내 아이씨엠 앞서 언급한 OTOF와 다른 난청 유발 유전자를 타깃하는 아데노연관바이러스(AAV) 기반 신약 후보물질 ‘ICM-403’과 ‘ICM405’ 등 2종의 연구개발을 진행하고 있다.아이씨엠에 따르면 ICM-403은 동아시아 인구에서 가장 많은 유병률을 보이는 펜드린 유전자를 타깃하는 신약 후보물질이다. 펜드린 유전자 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으킨다. 한국 등 동아시아 지역에서 발생하는 유전성 난청 질환자의 40%가 펜드린 단백질 변이로 인해 발병하는 것으로 알려졌다.회사 측은 세브란스병원과 함께 펜드린 결함 마우스를 제작해 ICM-403를 1회 투약하는 실험을 진행했다. 그 결과 100㎑에 육박하던 이 마우스의 가청주파수가 12~18㎑로 낮아졌다. 정상 마우스의 가청주파수(15~20㎑) 수준으로 상태가 호전된 것이다.김대원 아이씨엠 대표는 “아시아를 넘어 세계적으로 봐도 펜드린 유전자 변이로 인한 난청 환자가 OTOF 유전자 변이 환자보다 3배 가량 많다”며 “다만 OTOF 유전자 신약연구를 위한 동물 모델은 비교적 개발하기 쉬워 해외 제약사들이 더 빨리 임상연구를 시도할 수 있었던 것 같다. 반면 생명공학적으로 펜드린 유전자을 없앤 마우스 모델은 개발 난이도가 높다”고 귀띔했다. 그는 이어 “펜드린 결함 마우스 개발에 성공해 관련 연구를 진행하기 시작할 수 있었다”며 “추가로 전임상을 수행하면서 임상 진입을 위한 절차도 준비할 예정이다”고 덧붙였다. 이밖에 이이씨엠이 발굴한 ICM-405는 진행성 난청 증후군을 유발하는 KCNQ4 유전자를 타깃하는 물질이다. KCNQ4 유전자 돌연변이는 귀속 칼륨 이온 채널의 문제를 일으켜 젊은 나이의 청력이 소실되는 비증후군 상염색체우성 난청 질환을 앓게 된다. 김 대표는 “KCNQ4 유전자로 인한 난청 신약 후보물질은 전임상 준비 단계다”며 “연세대 세브란스병원 연구팀과 3~4년 전부터 전반적인 공동 연구를 하고 있다. 신시장을 개척하기 위해 효과적인 협력연구를 수행해 나가겠다”고 말했다. .
- HK이노엔, 임상3상 비만치료제 전격 도입...K바이오 비만약 강자 급부상
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 뒤늦게 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 하지만 임상 3상 중인 물질을 전격 도입하면서 국내에서 가장 빠른 개발 행보를 보이는 한미약품과 같은 선상에서 경쟁이 가능하게 됐다. 특히 주사제뿐만 아니라 경구제와 복합제에 대한 우선협상권도 확보한 것으로 알려지면서 우위를 점하게 됐다는 평가도 나온다. HK이노엔은 해당 비만치료제를 제2의 케이캡으로 키운다는 계획이다.HK이노엔(195940)은 최근 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 글루카곤 유산 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’를 도입했다. 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하게 된다. 사이윈드는 창업자 하이판 대표(GSK, 노바티스)와 신러 우 CTO(릴리) 등 주요 경영진이 모두 글로벌 제약사 이력을 갖고 있는 것으로 알려졌다.GLP-1은 노보노디스크 위고비와 일라이 릴리 마운자로의 성공으로 비만치료제 핵심 성분으로 떠오른 물질이다. GLP-1은 우리 몸에서 분비하는 호르몬으로, 기존 치료제 대비 부작용 걱정 없이 장기 복용이 가능한 약물로 알려져있다. 비만치료제를 개발하고 있는 국내 기업들도 대부분 GLP-1을 표적하는 기전이다.사이윈드 파이프라인 개발 현황.(자료=사이윈드 홈페이지 갈무리)◇여러 후보군 중 사이윈드 물질 도입 이유는HK이노엔의 이번 XW003 도입은 회사 미래를 위한 전략적 판단이 있었던 것으로 알려졌다. 비만치료제 시장의 높은 성장성에 따른 시장 진출을 위해 후발주자로서 약점을 임상 3상 단계 물질을 도입, 단숨에 보완했다. GLP-1의 다양한 적응증 확대 가능성에 XW003을 넥스트 케이캡으로 지목하고 개발에 나서게 됐다는 게 회사 측 설명이다.HK이노엔 관계자는 “크게 높은 시장 성장성, 내분비 포트폴리오 강화, 차세대 파이프라인 확보라는 3가지 측면에서 비만치료제 개발에 나서게 됐다”며 “케이캡 성공 신화를 이을 차세대 파이프라인 확보가 필요한 상황이었다. 차세대 당뇨·비만 치료제인 GLP-1으로 패러다임이 변화하고 있는 시점에 해당 영역의 파이프라인 확보를 위해 수년 전부터 국내외 개발을 검토해 왔다”고 말했다.XW003은 제2형 당뇨 및 비만에 대해 호주, 뉴질랜드에서 각각 임상 1상과 임상 2상을 완료했다. 중국에서는 임상 3상을 진행 중이다. HK이노엔은 한국인을 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 특히 위고비(성분명 세마글루타이드)와 마운자로(티제파타이드)와 유사한 효능과 안전성을 확인한 것도 HK이노엔의 선택에 영향을 준 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “XW003 도입 배경은 사이윈드 측 자료를 활용해 빠른 시장진입이 가능할 것으로 판단해서다. 당뇨 2상 및 3상에서의 HbA1c 변화와 비만 임상 2상에서의 체중 변화 결과를 보면서 경쟁력이 있다고 봤다”며 “임상 데이터를 기반으로 세마글루타이드와 티제파타이드와 유효성과 안전성을 비교했을 때 유사한 결과도 확인했다. 또 제조방법 개선을 통해 기존 허가 제품 대비 가격 경쟁력도 확보했다”고 강조했다. 세마글루타이드는 임상에서 1.0/2.4mg을 주 1회 투약 68주 후 평균 9.6% 체중 감량 효과를 나타냈다. 티제파타이드는 평균 10~15mg 투약 72주후 평균 12.8~14.7%의 체중 감량을 달성했다.◇국내서 업셋 가능, 1000억원 이상 매출 목표HK이노엔은 XW003 도입으로 10여개 기업이 개발 경쟁을 펼치고 있는 국내 시장에서 단숨에 선두 기업으로 올라섰다. 현재 △한미약품 △LG화학 △동아에스티 △유한양행 △일동제약 △올릭스(226950) △디앤디파마텍 △인벤티지랩(389470) △펩트론(087010) △광동제약 △고바이오랩 등이 비만치료제를 개발 중이다. 이 중 한미약품이 국내 임상 3상(HM11260C)으로 가장 빠르다. LG화학(051910)과 광동제약(009290)이 임상 2상을 진행 중이다. 디앤디파마텍(347850)과 일동제약(249420)은 임상 1상을 벌이고 있다. 나머지 기업들은 전임상 단계다.HK이노엔은 경쟁사 대비 먼저 국내에서 비만치료제를 상용화해 약 1000억원 이상의 성과를 달성하겠다는 포부다. 국내 비만치료제 시장 규모는 2022년 기준 약 1750억원이다. HK이노엔 관계자는 “XW003은 제2형 당료 및 비만 국내 임상 3상 시험계획을 연내 신청할 예정이다. 구체적인 임상 종료 시점은 언급이 어렵지만 개발 격차를 좁힐 목적으로 임상 3상 물질을 도입한 만큼 빠른 시장 진입이 목표”라고 말했다.국내 시장서 1000억원 이상의 성과를 내기 위해 다양한 전략도 마련했다. 주사제뿐만 아니라 경구제 및 복합제 개발도 고려하고 있다. 제품의 유효성과 안전성, 가격경쟁력을 갖추면 충분히 목표를 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “사이원드가 개발 중인 경구제와 복합제에 대해서도 우선협상권을 확보했다. 이노엔 미래성장동력으로 활약할 것으로 기대한다”며 “우수한 제조원가 경쟁력으로 기존 치료제보다 접근성이 훨씬 높은 제품으로 자리매김할 수 있을 것이다. 중국 완제 수입과 국내 생산 등 다양한 가능성을 보고 있다”고 설명했다.이어 “세계적으로 복합제와 병용 약물이 추가 개발되고 있고, 다양한 신규 메커니즘 약물 역시 활발하게 개발 중인 만큼, HK이노엔도 XW003 복합게 개발 검토 및 신규물질 자체연구, 외부물질 도입을 추진 중”이라며 “해당 물질 외에도 GLP-1 합성, GLP-1 이중작용제, GLP-1 삼중작용제 등 다양한 비만·당뇨치료제를 자체 개발 중으로, 앞으로도 성장동력 확보를 위해 연구를 이어갈 예정”이라고 말했다.
- 한국 찾는 글로벌 빅파마들, 잇단 러브콜 이유는
- [이데일리 김새미 기자] 최근 글로벌 빅파마들에서 국내 바이오·헬스케어 기업과 파트너링 등의 목적으로 한국을 방문하는 일이 부쩍 늘었다. 일부 다국적 제약사는 한국에 글로벌 거점을 추가, 국내 바이오·헬스 기업 육성에 팔을 걷어부치고 있다.지난 8일부터 10일까지 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 빅파마를 포함한 제약·바이오기업 관계자들이 비즈니스 파트너링을 진행하고 있다. (사진=보건산업진흥원)◇“제2 유한·리가켐 찾자”…글로벌 빅파마, K바이오 파트너링 위해 ‘발품’국내 바이오·헬스 기업과 파트너링을 위해 방한하는 사례가 늘고 있다. 존슨앤드존슨(J&J), 노보노디스크, 로슈 등 다국적 제약사들이 앞다퉈 한국 바이오 기술력에 대해 들여다보기 위해 발품을 팔고 있는 셈이다.다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 3월 28일 보건복지부와 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 비만 치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보노디스크가 지난달 4일부터 5일까지 노보노디스크 파트너링 데이를 개최한 데 이어 로슈가 지난 7일 지난해에 이어 두 번째 파트너링 오픈 이노베이션 행사를 열었다. 중국 베이징에서 설립된 항암제 전문 글로벌 기업 베이진도 지난 9일 ‘R&D Day’를 통해 국내 바이오기업과 파트너링을 모색했다.또한 존슨앤드존슨은 지난 7일 복지부와 제이랩스 프로그램의 일환으로 ‘제1회 코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지’를 출범했다. 이날 멜린다 릭터 제이랩스 글로벌 총괄은 “유한양행(000100)이나 리가켐바이오(141080)(구 레고켐바이오)와 같은 협력 대상을 찾는 게 이번 퀵파이어 챌린지의 목표”라고 말했다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 헬스케어 기업을 선정해 최대 총 10만달러(약 1억3600만원)의 상금을 지원하고 해당 기업을 육성하겠다는 계획이다.지난 8일부터 10일까지 열린 국내 최대 바이오 행사인 ‘바이오코리아’(BIO KOREA 2024)에는 국내 기업과 파트너링을 목적으로 존슨앤드존슨, 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 미국 머크(MSD), 독일 머크, 다케다제약, 베이진 등이 대거 참여했다. 또한 올해에는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되면서 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국 81개 기업이 참가해 국내 기업과 교류했다.바이오코리아와 연계해 추진된 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램에도 바이오업계의 관심이 쏠렸다. 암젠은 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 지난 10일 보건산업진흥원과 함께 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’를 열었다. 같은날 다케다제약은 진흥원-다케다 액셀러레이션 프로그램의 수상 기업을 대상으로 시상식을 진행했다. 수상 기업인 이피디바이오테라퓨틱스와 뉴로그린은 연구비 총 1500만엔(약 1억4000만원)을 나눠 갖고, 다케다 소속 신약개발 전문가로부터 1년간 멘토링을 받게 된다.암젠은 지난 10일 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’를 열었다.◇빅파마 ‘러브콜’ 쇄도하는 이유는이처럼 빅파마들이 방한해 협업에 적극 나서기 시작한 것은 국내 바이오·헬스케어 기술 경쟁력이 부각되고 있기 때문이라는 게 업계 해석이다. 특히 국내 바이오텍들의 신약 개발이 활발하게 진행되면서 글로벌 임상 등 연구개발(R&D)부터 기술이전, 인허가 등 다양한 경험을 쌓으면서 경쟁력이 높아지고 있다는 분석이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “분명한 건 글로벌 시장에서 한국의 바이오 기업·기술을 찾고 있다는 것”이라며 “국내 기업들도 글로벌 임상, 인허가 경험이 쌓이면서 다른 아시아 국가에 비해 경쟁력이 돋보이기 시작했다. 중국 시장에 대한 거부감이 있는 미국, 유럽에서 대체재로 한국 바이오기업을 찾아보고 있는 것”이라고 진단했다.실제로 빅파마들은 아시아 중에서도 한국을 눈여겨보는 것으로 전해졌다. 글로벌 빅파마들이 한국 바이오 스타트업의 과학기술력에 주목하는 것은 물론, 다양성과 정부의 지원에 좋은 점수를 주고 있다는 것이다. 바이오업계 관계자는 “글로벌 기업들은 관심을 끄는 기술을 갖고 있지 않은 기업들은 아예 만나주지도 않는다”면서 “10년 전, 5년 전에 비해 빅파마와 이야기를 주고받을 수 있는 국내 회사들이 많아지고 있다는 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 이어 그는 “그간 바이오업계 인력들의 역량이 높아진 것이 큰 자산”이라고 평했다.◇한국에 둥지 틀기 시작한 글로벌 빅파마들…K바이오 투자 마중물 될까최근에는 다국적 제약사들이 사무실을 한국에 추가적으로 세우는 사례도 늘고 있다. 국내 바이오텍과 협업을 더욱 적극적으로 하기 위해서다. 일각에서는 이러한 투자가 국내 바이오텍 인수·합병(M&A)으로 이어질 수도 있다고 기대하고 있다. 다국적 제약사들의 경우 대부분 얼리 스테이지(신약개발 초기단계)에 있는 파이프라인을 라이선스인(기술도입)하거나 아예 해당 기술을 가진 업체를 M&A하기 때문이다.존슨앤드존슨은 최근 한국에 ‘제이랩스’(JLABS)를 설립했다. 제이랩스가 아시아태평양 지역에서 설립된 것은 이번이 싱가포르, 중국 상하이에 이어 세 번째다. 제이랩스는 존슨앤드존슨이 초기 단계의 바이오텍과 의료기기기업을 발굴·육성하는 글로벌 엑셀러레이터로 전 세계 12개 지역에서 운영되고 있다. 2021년 설립된 이후 총 1100억달러(한화 약 151조원) 이상 투자해 제약·헬스케어 분야 벤처 1000곳 이상을 육성했다. 일부 기업들은 존슨앤드존슨에 인수된 사례도 있다.암젠은 지난 7일 서울역 인근 보건산업진흥원이 운영하는 보건산업혁신창업센터 내에 ‘골든티켓 센터’를 개소했다.암젠도 국내 바이오·헬스케어 기업 육성을 위해 서울에 둥지를 틀었다. 암젠은 지난 7일 서울역 인근 보건산업진흥원이 운영하는 보건산업혁신창업센터 내에 ‘골든티켓 센터’를 개소했다. 암젠의 골든티켓 프로그램은 생명공학 스타트업이 혁신적인 기업으로 성장하도록 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다. 2014년 미국에서 처음 시작된 이후 한국이 5번째 국가로 시작하게 됐다.뿐만 아니라 한국에도 첨단산업 공유오피스인 케임브리지혁신센터(CIC)가 들어설 예정이다. CIC는 세계 최대 바이오 클러스터로 꼽히는 보스턴을 포함한 미국 5곳과 유럽(베를린, 바르샤바, 로테르담), 일본(도쿄, 후쿠오카) 등 총 10곳에 있다. 세계에서 11번째로 CIC가 한국에 생기게 되는 셈이다. 서울 강남구에 들어설 것으로 예상됐던 CIC는 차바이오그룹과 협력해 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 CGB 내에 세우는 것으로 정해졌다.바이오업계 관계자는 “아직까진 글로벌 빅파마의 국내 바이오텍에 대한 투자보다는 협업이 늘어나고 있는 단계”라면서도 “빅파마들이 한국에 있는 사무실을 키우기 시작하면 국내 바이오텍에 대한 투자 검토도 보다 적극적으로 이뤄질 것”이라고 기대했다. 이어 “빅파마들이 아직은 일본, 중국, 싱가포르와 한국을 견줘보는 것 같은 분위기”라며 “앞으로 5년간이 골든 타임일 것”이라고 전망했다.
- 디앤디파마텍, 국제 GLP-1 치료제 개발 콘퍼런스에 연사 초청
- [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)이 오는 15~16일 미국 필라델피아에서 최초로 개최되는 GLP-1 치료제 개발 콘퍼런스(GLP-1-Based Therapeutics Summit)에 6인의 주요 연사로 공식 초청받았다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)최근 GLP-1 기반 치료제는 비만·MASH (대사이상관련 지방간염)을 포함한 다양한 대사 질환에 혁신적인 치료 옵션으로 관심도가 급격히 상승하고 있다. 해당 시장은 현재 상업 제품을 판매 중인 노보노디스크, 일라이릴리 등 대형 글로벌 제약사들의 주도하에 매년 전 세계 시장 규모가 기하급수적으로 성장하고 있으며, 앞으로 타깃 적응증 또한 지속적으로 확대될 것으로 기대된다. 이러한 트렌드와 산업계 요구에 따라 GLP-1 기반 치료제의 개발 및 상업화 전략, 미래의 기회를 논의하기 위한 국제 콘퍼런스인 ‘GLP-1-Based Therapeutics Summit’이 처음 열린다. 이번 GLP-1 Summit은 GLP-1 기반 치료제 분야의 선두 주자들이 모여 최신 연구 결과와 기술적 혁신을 주제로 토론하기 위해 마련된 장으로, 세계 각국의 제약 및 바이오 기업, 연구 기관, 학계 및 정부 기관 등 다양한 분야의 전문가들이 참석한다. 특히, GLP-1 계열 약물 개발의 선두자로 활약하고 있는 노보노디스크, 일라이릴리 등을 포함하여 사노피, 로슈, 카못테라퓨틱스, 알티뮨 등 주요 글로벌 업체들의 대표와 주요 연구자들이 참석할 것으로 알려졌다. 지난 2일 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발 전문업체로 코스닥에 상장을 완료한 디앤디파마텍은 이번 행사에 주요 연사로 초청됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 이번 행사에서 회사가 미국에서 임상 2상 진행 예정인 GLP-1 이중작용제의 MASH 치료 효과와 경구용 GLP-1에 대해 별도 구두 발표할 예정이며, 일라이릴리·알티뮨 등 글로벌 R&D 리더들과 함께 GLP-1 기반 치료제의 미래 적응증 확장 가능성을 논의하는 패널토론의 모더레이터로 진행을 맡을 예정이다. 이 대표는 “GLP-1 계열 펩타이드 전문 기업으로서 이 분야의 글로벌 선두 기업들과 함께 전 세계 환자들을 위한 더 나은 치료 옵션의 미래를 깊이 고민하고 논의할 수 있는 자리가 마련돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “치열한 GLP-1 개발 경쟁에서 우위를 점할 수 있도록 현재 개발 중인 GLP-1 기반 치료제들의 신속한 개발을 위해 연구개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- 신약도 이제 AI가 만든다…구글 딥마인드 CEO "수년 내 투여"
- [이데일리 이소현 기자] ‘알파고’ 개발사로 유명한 구글의 인공지능(AI) 기업인 딥마인드가 신약 개발용 AI 모델을 새롭게 공개하면서 ‘바이오 AI 시장’ 선점에 속도를 내고 있다. AI가 약을 개발하는 데 필요한 대표적인 ‘신(新)무기’가 되면서 구글을 비롯한 빅테크(거대 기술기업)들은 앞다퉈 AI 신약 개발 플랫폼을 강화하고 나섰다. 통상 10년 넘게 걸리던 신약 개발 시기가 ‘AI 시대’에선 비약적으로 앞당겨질 전망이다.데미스 하사비스 구글 딥마인드 공동창업자 겸 CEO가 지난 2월 26일 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 모바일 월드 콩그레스(MWC)에서 연설하며 제스처를 취하고 있다.(사진=로이터)◇DNA·RNA 구조·상호작용 예측 ‘알파폴드3’ 공개데미스 허사비스 구글 딥마인드 최고경영자(CEO)는 8일(현지시간) 블룸버그TV와 인터뷰에서 “향후 몇 년 안에 AI가 처음 설계한 약이 환자에게 투여될 수 있을 것”이라며 단백질 구조를 파악하는 AI 모델인 ‘알파폴드3’를 공개하고 이같이 밝혔다.우리 몸을 구성하고 있는 세포는 단백질, 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 등 수십억개 분자가 복잡하게 상호작용한다. 질병의 예방과 치료를 위해선 수백만 개 유형의 생체물질의 구조를 예측해 이들이 어떻게 상호작용하는지 분석하는 게 핵심이다.알파폴드는 이름처럼 단백질의 접힌 상태를 포함한 구조를 분석하는 AI 모델이다. 이전 모델인 알파폴드2는 기존 인체 내 단백질 구조만 예측했다. 신 모델인 알파폴드3는 인체 내 단백질 구조뿐 아니라 모든 생물학적 분자 형태와 상호작용까지도 예측할 수 있게 됐다. 이에 몸속 유전물질인 DNA, RNA 등 큰 생체 분자뿐만 아니라 리간드라고 하는 작은 분자도 구조를 분석하고 외부 물질과의 상호작용도 예측할 수 있게 됐다.구글 딥마인드는 알파폴드3 개발에 최첨단 생성형 AI 기술을 접목했다. DNA를 포함한 분자가 복잡하게 얽혀 있는 3차원 구조를 예측하고, 질병의 메커니즘과 약물의 효과를 보다 자세히 조사할 수 있게 될 전망이다.알파폴드3는 생물학 세계를 더욱 선명하게 조명했다고 평가했다. 허사비스 CEO는 “그동안 구글 딥마인드는 항상 AI를 활용해 생물학 연구의 지평을 넓혀왔으며, 알파폴드3는 이러한 노력의 가장 최신 단계”라고 강조했다.이런 내용은 국제 학술지 ‘네이처’에 실렸다. 논문에 따르면 알파폴드3의 단백질과 다른 분자 간 상호작용에 관한 예측은 이전 모델보다 50% 이상 정확도가 향상됐다. 또 알파폴드와 같은 AI 기술은 질병과 관련된 분자를 파악하고 해당 분자에 작용하는 화합물을 찾는 과정을 획기적으로 단축했다. 과거엔 과학자들이 X선이나 현미경을 사용해 단백질 구조를 식별하는데 몇 달 또는 몇 년이 걸렸다. 그러다 2018년 나온 알파폴드1은 이를 3시간 이내에, 2021년 개발된 알파폴드2는 1시간 이내에 해냈다. 이에 최근 몇 년 새 연구 방식은 AI로 먼저 예측하고, 실험은 이를 확인하는 의미로 활용되고 있는 것으로 전해졌다. 허사비스 CEO는 “1000여 명의 연구자가 알파폴드2를 활용했으며, 누적 2만회 이상 인용됐다”고 설명했다.구글 딥마인드 로고(사진=로이터)◇신약개발·질병치료 연구 기여 기대구글 딥마인드는 암과 같은 질병을 다루는 신약 개발에 이를 적용하는 게 목표다. 하사비스 CEO는 기자회견에서 “신약 개발 과정을 획기적으로 가속화할 수 있다”고 강조했다. 특히 알파폴드3는 DNA와 RNA 등 유전물질을 새로 분석할 수 있게 되면서 유전병 치료제 개발과 같은 더 근본적인 난치병 연구를 가능하게 할 것으로 관측된다. 실제 구글 모회사 알파벳의 신약 개발 자회사인 아이소모픽 랩스는 알파폴드3를 이용해 신약 개발을 진행 중이다. 앞서 지난 1월엔 미국의 일라이릴리와 스위스의 노바티스 등 다국적 제약사와 처음으로 상업적 파트너십을 체결했으며, 이들은 알파폴드3 사용에 협력할 예정이다.또 구글 딥마인드는 AI 신약 개발 시장에서 주도권을 선점하겠다는 구상으로 점점 늘어나는 과학기술계의 수요를 겨냥해 이를 무료로 쓸 수 있는 플랫폼 ‘알파폴드 서버’까지 내놓았다. 이 서버는 단백질이 세포 전체에서 다른 분자와 상호 작용하는 방식을 예측하는 도구로, 전 세계 과학자들이 비상업적 연구를 위해 무료로 이용할 수 있다. 연구자들은 알파폴드3의 기능을 활용해 클릭 몇 번만으로 단백질, DNA, RNA 및 리간드, 이온 및 화학적 변형을 구성하는 구조를 분석할 수 있다.AI로 질병을 진단하고, 신약 개발에 활용해 효율화를 극대화할 수 있을 것으로 기대를 모으면서 전 세계 바이오 AI 시장은 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 블룸버그통신에 따르면 빅테크를 비롯해 제약회사, 벤처캐피털(VC)이 지난 10년간 바이오 AI 시장에 쏟은 돈만 80억달러 이상이다. 구글 외에 다른 빅테크도 의료 AI 모델 기술을 강화하고 있다. AI 칩 선두 주자 엔비디아는 지난 1월 단백질 구조 등을 예측하는 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘바이오니모’를 선보였다. 마이크로소프트(MS)는 지난해 새로운 단백질을 생성하는 AI 모델인 ‘에보디프’를 오픈소스로 공개했다.
