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- 부풀려진 美 악재...HK이노엔, “케이캡 미국서만 6000억 매출”
- [이데일리 송영두 기자] 미국에서 위식도역류질환 치료제에 대한 우려가 나오면서 HK이노엔(195940)에 대한 불확실성이 불거졌다. 美 소화기학회(AGA)가 케이캡 경쟁약인 다케다제약 다케캡(미국 제품명 보퀘즈나)에 대해 비임상적 요인과 환자 접근성 문제를 제기한 가이드라인을 발표했기 때문이다. 불확실성이 제기됐지만 케이캡은 중국에 이어 2위 규모인 미국 시장이 PPI(양성자 펌프 억제제) 중심에서 빠르게 P-CAB 으로 전환되면서 출시 5년내 6000억원의 매출 달성이 가능하다는 분석이 나온다.지난 10월 31일 미국 뉴잉글랜드저널오브메디슨 저널 와치(NEJM Journal Watch)가 AGA의 가이드라인을 인용해 다케캡 약가 효용성에 대한 의문을 가지고 있고, 처방 환자 축소 가능성을 인지했다는 내용의 논평을 냈다. AGA는 P-CAB 사용에 대한 새로운 지침을 통해 △높은 비용과 장기안정성 데이터 확보 등 비임상적요인에 따라 초기치료요법으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산 분비억제제)을 1차치료제로 권고하지 않음 △PPI(양성자 펌프 억제제) 치료에 실패한 환자에게만 P-CAB 사용 가능 등을 제시했다.현재 미국 소화기 시장에 진출한 P-CAB 치료제는 다케캡이 유일하다. 여기에 HK이노엔 케이캡이 내년 임상 3상을 완료하고 후발주자로 합류할 가능성이 높아 미국 시장 안착에 대한 불확실성이 제기된 것이다. 이같은 내용을 국내 증권사 리포트가 언급하면서 주가 하락을 가속화 했다. 실제로 HK이노엔은 지난 한 달 동안 주가가 하락세를 이어갔다. 10월 31일 4만9600원이던 주가는 12월 3일 3만8500원으로 약 22.4% 감소했다.하지만 기회는 충분하다는 평가다. 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 21조원에 달한다. 이중 미국 시장은 3조5000억원(환자수 6500만명) 규모로 추정된다. PPI 처방 비율이 약 85%에 달하고, 이 외 P-CAB과 일반의약품 처방이 이뤄지고 있다. 하지만 PPI 치료제에 대한 불만족이 50% 이상으로, 빠르게 P-CAB으로 시장이 대체할 것으로 점쳐진다. 증권가에서는 시장 20~30% 점유율만 달성해도 1000만명 환자를 확보할 수 있어 케이캡 매출이 2026년 출시돼 5년 내 6000억원에 육박하는 매출을 기록할 것으로 보고 있다.미국 소화기학회(AGA)가 발표한 P-CAB 처방에 대한 새로운 가이드라인.(자료=AGA 홈페이지 갈무리)◇韓·日서도 마주쳤던 상황...시장 확대와 경쟁력 확실HK이노엔 측은 “AGA 가이드라인은 높은 비용과 장기안전성 데이터 미확보에 따른 1차치료제로 권고하지 않겠다는 것이 핵심”이라며 “한국과 일본 시장에서도 초기에 유사한 상황이 있었다. 비용에 있어 보험처리, 쿠폰 활용 등 실질 환자부담 비용이 낮아지는 다양한 조건을 고려하지 않은 원론적인 내용을 언급하고 있다”라고 말했다.실제로 다케캡은 일본 시장 출시 초기 1차치료제로 권고되지 않았고, 케이캡도 국내 시장 출시 당시 1차치료제로 권고되지 않았다. 회사 관계자는 “일본과 한국에서 P-CAB 치료제는 상대적으로 높은 약가와 안정성데이터 확보에 대한 우려가 있었고, 1차치료제로 권고되지 않았다. 이후 장기 처방 데이터가 확보되고, 1차치료제로 권고돼 높은 성장률을 보였다”라고 설명했다.다케캡과 케이캡은 일본과 한국에서 각각 출시 10년 차와 6년 차를 맞고 있다, 그동안 PPI 일색이던 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 점유율은 일본 40%, 한국 21%까지 확대된 상태다. 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 2022년 기준 PPI 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. P-CAB은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 점유율을 빠르게 확대하고 있다.업계 관계자는 “신약 출시 초기에 나타날 수 있는 현상인데, 증권사 리포트 등에서 너무 상황을 부풀려 언급한 측면이 있다”며 “세계 위식도역류질환 치료제 시장 트렌트 변화와 케이캡의 경쟁력을 고려할때 의약품 가치가 손상될 정도의 사안은 아니다”라고 언급했다.◇美 진출 성공 핵심 요소는 “PBM·의사·환우회”지난해 미국 시장에 진출한 다케캡은 올해 2분기 730만 달러 매출을 기록했는데, 이는 전년 동기 대비 284% 증가한 수치다. 보험 커버리지도 77%로 확대했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “다케캡은 출시 초기 높은 가격으로 판매에 대한 우려가 있었지만, 매출액과 보험 커버리지를 넓히면서 처방 확대가 예상된다”며 “다케캡의 향후 매출 성장을 통해 케이캡의 미국 시장 점유율 확대도 추정할 수 있다”고 말했다.업계에서는 다케캡이 미국 소화기학회 우려에도 불구하고 의료 현장에서 급성장하고 있는 것은 케이캡에게도 시장 안착 가능성을 제시하는 것이라고 보고 있다. 미국 시장 유일 P-CAB 치료제인 다케캡 대비 케이캡의 경쟁력은 확실하다. 약효 발현까지의 시간이 짧고, 다케캡은 불가능한 야간 위산분비도 케이캡은 가능하다. 적응증 측면에서도 케이캡이 유리하다는 게 중론이다.미국 의약품 시장 사정에 정통한 업계 관계자는 “미국 의약품 시장에서 성공하기 위해서는 차별화된 경쟁력을 기반으로 무엇보다 처방약급여관리업체(PBM) 계약을 통한 보험 커버리지를 넓혀야 한다. 대형 PBM과의 계약 및 공급경험이 있는 업체가 유리하다”고 말했다.미국 의약품 시장에 유통되기 위해서는 미국 의료보험시장 중간 관리자 같은 역할을 하는 PBM과의 계약이 필수적이다. PBM이 보험 처리 대상 의약품 급여 목록을 선정하기 때문이다. PBM 처방집에 등재되지 않으면 사실상 약국 등 주요 유통채널에서 판매가 불가능하다. 따라서 대형 PBM과의 계약이 중요하고, 최대한 많은 PBM에 등재되는 것이 시장 안착에 유리하다. 케이캡 미국 파트너사 세벨라(Sebela) 자회사 브레인트리(Braintree)는 이미 미국 처방시장 80%를 차지하고 있는 대형 PBM 3개사(CVS 케어마크, 익스프레스 스크립츠, 옵텀Rx)와 계약 및 공급 경험이 있는 것으로 알려졌다.
- 키움운용, 국내 첫 양자컴퓨팅 ETF 출시
- [이데일리 원다연 기자] 국내 시장에 양자컴퓨팅 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 처음으로 나온다. 키움투자자산운용은 12일 양자컴퓨팅 산업을 주도하는 미국 기업들에 투자하는 ‘KOSEF 미국양자컴퓨팅’을 오는 17일 상장한다고 밝혔다. KOSEF 미국양자컴퓨팅 ETF는 북미에 본사를 두고 있으며 미국 증권거래소에 상장한 기업 중 양자컴퓨팅 관련 사업을 하는 기업 20개에 투자한다. 지난달 말 기초지수 기준 아이온큐(24.7%)를 가장 높은 비중으로 담고 있다. 마벨테크놀로지(8.2%), 허니웰인터내셔널(7.0%), 엔비디아(6.7%), IBM(6.7%) 등의 비중도 높다. 아마존, 팔로알토, 알파벳, 오라클, 인텔 등도 편입한다. 기초지수는 글로벌 지수사업자 솔랙티브가 산출하는 ‘Solactive U.S. Quantum Computing Index’다.양자컴퓨터는 슈퍼컴퓨터를 능가하는 초고속 연산을 할 수 있어 ‘꿈의 컴퓨터’ 또는 ‘궁극의 컴퓨터’로 불린다. 슈퍼컴퓨터를 포함한 기존 컴퓨터는 0 또는 1 중 하나의 값만을 표현할 수 있는 ‘비트(Bit)’로 정보를 처리하는 반면, 양자컴퓨터는 0과 1의 상태를 동시에 가질 수 있는 ‘큐비트(Qubit)’로 연산한다. 양자컴퓨팅은 대량의 정보 또는 무수히 많은 경우의 수를 다루면서 주어진 조건 아래 최적의 답을 찾는 문제를 풀 때 유용하다. 인공지능(AI) 머신러닝, 물류나 우주항공 산업에서의 경로 최적화, 신약이나 신소재 개발, 금융 포트폴리오 최적화 등이 대표적이다. 이 때문에 양자컴퓨팅은 AI, 교통·물류, 우주·항공, 제약·화학, 금융 등 다양한 산업의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 평가를 받는다.양자컴퓨팅 산업은 이제 성장 초입에 들어섰다. 과학기술정보통신부 ‘2023 양자정보기술백서’에 따르면 글로벌 양자컴퓨팅 시장은 2023년 18조 8352억원에서 연평균 30.9%씩 성장해 2030년 123조 8263억원에 이를 전망이다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “양자컴퓨팅은 향후 AI 산업을 비롯한 첨단산업 성장에 필수적 역할을 할 것으로 기대된다”며 “장기적으로 가파르게 성장할 혁신산업에 조기 진입한다는 관점에서 양자컴퓨팅 ETF에 관심을 가져볼 만하다”고 말했다.
- SK바이오팜, 업계 최초 모건스탠리 ESG 평가 글로벌 톱7 포함...머크와 어깨 나란히
- [이데일리 김승권 기자] SK바이오팜(326030)이 지난 7일, 모건스탠리캐피털 인터내셔널(이하 MSCI)의 2024 ESG 평가에서 가장 높은 등급에 해당하는 AAA등급을 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사 중 유일한 성과다. 글로벌 제약사와 비교해도 노보 노디스크, 머크 등과 함께 글로벌 TOP 7위에 포함됐다.SK 바이오팜은 다양한 ESG 경영을 실천하고 있다. 먼저 환경(Environmental) 분야에서는 SK그룹의 넷제로(Net-Zero) 목표와 발맞추어 RE100 달성을 위한 재생에너지 전력구매계약(PPA)을 추진하며 기후변화 대응에 앞장서고 있다. SK바이오팜 CI사회(Social) 분야에서는 구성원의 역량 강화와 행복 증진을 목표로 한 기업 문화를 형성해왔다. 구성원 역량 강화를 위한 다양한 프로그램을 개발하고 2023~2024년 ‘GPTW 대한민국 일하기 좋은 기업 100대 기업’에 선정되는 등 혁신적인 인적 자본 관리 노력을 인정받았다.마지막으로 거버넌스(Governance) 분야에서는, 여성 사외이사 추가 선임으로 이사회 다양성을 확대하며 전문성과 독립성을 강화했다. 또한, 비즈니스 윤리 및 컴플라이언스 측면에서도 높은 평가를 받아 글로벌 수준의 거버넌스를 확립했다.이번 등급 획득은 SK바이오팜이 지속적으로 펼쳐온 ESG 철학이 세계적으로 인정받고 있음을 보여준다. SK바이오팜은 최근 글로벌 ESG 평가 지수 FTSE4Good(사회 책임 투자 지수)에 3년 연속 편입되었으며, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea)에도 2년 연속 편입됐다. SK바이오팜은 이번 성과에 안주하지 않고, 앞으로도 R&D 혁신, 윤리 경영, 구성원의 행복과 역량 강화, 환경 책임, 파트너십 지속 가능성, 제품 품질 및 안전, 헬스케어 가치 창출 등 7개 핵심 영역을 중심으로 2030년까지 중장기 ESG 전략을 체계적으로 추진해 나갈 계획이다. 이러한 전략적인 ESG 경영은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)’의 글로벌 시장 진출, 차세대 신규 모달리티(New Modality) 리더십 확보 등 최근 SK바이오팜이 본원적 경쟁력을 강화하기 위해 기울이는 노력에 더해져, 글로벌 빅 바이오텍으로의 성장을 앞당길 것으로 기대된다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 MSCI ESG 평가 AAA 등급 획득은 진정성 있는 ESG 경영 내재화 노력과 구성원 모두의 헌신 덕분”이라며 “앞으로도 지속가능한 미래를 만들기 위한 노력을 멈추지 않을 것이며, 더욱 존경받는 기업으로 선도적인 역할을 할 것“이라고 밝혔다.
- 엔비디아, ‘25년 AI 화두는 에이전틱 AI와 다단계 추론의 진화
- [이데일리 김현아 기자] 인공지능(AI) 컴퓨팅 기술 분야의 선두주자인 엔비디아가 2025년을 맞이하며 AI 기술의 향후 전망을 공유했다. 특히, ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’의 발전이 다양한 산업 분야에 혁신적인 변화를 가져올 것이라고 강조했다. 엔비디아 전문가들은 가속 컴퓨팅과 데이터 사이언스의 발전을 통해 멀티모달 모델이 산업 효율성을 크게 향상시킬 것으로 예측했다.AI 열풍 지속: 기업들, 새해 3070억 달러 투자2025년에는 전 세계 기업들이 AI 솔루션에 약 3070억 달러(439조 100억원)를 투자할 것으로 예상된다. IDC의 보고서에 따르면, AI 시장은 2028년까지 연평균 29% 성장해 6320억 달러(904조 128억원)에 이를 것으로 보인다. 또한, AI는 2030년까지 전 세계 경제에 19조 9000억 달러(2경 8464조 9600억원)의 영향을 미칠 것이며, 이는 글로벌 GDP의 3.5%에 해당하는 규모다.하지만 일부 기업과 스타트업은 여전히 AI 도입에 소극적이며, 이들 간의 속도 차이가 존재한다. 그럼에도 불구하고 AI의 발전 속도와 혜택을 인식한 기업들은 점차 낙관적인 태도를 보이고 있다.엔비디아의 하이퍼스케일과 HPC 부문 부사장 이안 벅(Ian Buck)AI의 새로운 전환: 에이전틱 AI의 부상AI의 주요 변화 중 하나는 ‘에이전틱 AI’의 등장이다. 에이전틱 AI(AI 에이전트)는 자율적 추론을 통해 더 심층적인 분석을 제공하며, 다양한 산업 분야에서의 활용이 기대된다. 엔비디아의 하이퍼스케일과 HPC 부문 부사장 이안 벅(Ian Buck)은 AI 모델의 규모와 복잡성 증가에 따라 효율적인 추론 솔루션에 대한 수요가 급증할 것이라고 전망했다. 특히, 생성형 AI의 발전은 단순한 인식과 응답을 넘어, 복잡한 정보 생성으로의 변화를 이끌고 있으며, 이를 지원하는 하드웨어 혁신이 계속될 것이다.양자 컴퓨팅과 AI의 융합양자 컴퓨팅도 2025년에는 중요한 기술적 진전을 보일 것으로 예상된다. 엔비디아는 양자 오류 수정 기술이 큰 진전을 이루며, AI와 결합해 신약 개발과 재료 개발 등 다양한 복잡한 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 설명했다.AI의 창의적 진화: 인간과의 더 자연스러운 상호작용엔비디아 응용 딥러닝 리서치 부문 부사장 브라이언 카탄자로(Bryan Catanzaro)는 AI가 더 창의적이고 인간적인 상호작용을 제공할 것으로 전망했다. 1세대 AI는 단순한 작업에서도 어려움을 겪었지만, 최근 AI의 이미지, 비디오, 음성 출력이 훨씬 더 사실적이고 자연스럽게 변하고 있다는 것이다. 이는 더 유동적이고 자연스러운 대화 경험을 제공하며, 향후에는 다양한 산업 인프라에서 AI가 경제 자동화와 기후 변화 대응에 기여할 가능성도 커질 것이다.GPU 소프트웨어 부문 부사장 앤드류 펑(Andrew Feng)AI 오케스트레이터와 다단계 추론카리 브리스키(Kari Briski) 엔비디아 생성형 AI 소프트웨어 부문 부사장은 AI 오케스트레이터의 중요성을 강조했다. 기업들은 여러 AI 에이전트를 활용하여 고객 서비스, 인적 자원, 데이터 보안 등 다양한 분야에서 업무 효율성을 높일 것으로 예상된다. 이러한 AI 오케스트레이터는 다양한 데이터 유형을 활용하고, 다국어 기능을 통해 더욱 심층적인 콘텐츠 분석과 결과를 제공할 것이다.또한, AI는 다단계 추론을 통해 더 정확하고 심층적인 분석을 제공할 수 있게 된다. 이는 다양한 분야에서 복잡한 문제를 해결하는 데 유용하며, 의료, 금융, 과학 연구 등에서 큰 영향을 미칠 것이다.기업들의 AI 인프라 확장2025년에는 기업들이 AI 인프라를 확장하는 동시에, 에이전틱 AI에 필요한 고성능 추론을 제공하기 위해 수냉식 AI 데이터센터와 AI 팩토리를 구축할 것으로 예상된다. 기업들은 대규모 데이터 센터에서 AI 기반 작업을 처리하고, 실시간 의사결정을 지원하는 AI 시스템을 더욱 발전시킬 것이다.엔비디아는 2025년 AI의 발전이 모든 산업 분야에서 더 효율적이고 창의적인 변화를 이끌어낼 것이라고 내다봤다. 기업들은 AI가 제공하는 새로운 기회를 활용해 생산성을 높이고, 산업 전반에 걸쳐 혁신을 가속화할 것이다. AI는 단순한 자동화의 도구를 넘어, 복잡한 문제 해결을 위한 핵심 기술로 자리 잡을 것이다.
- [류성의 제약국부론] K바이오 최초 유니콘,에이프로젠의 승부수
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 바이오시밀러를 주력으로 하는 에이프로젠은 지난 2019년 K바이오 업계 최초로 유니콘 기업(시가총액이 10억달러 넘는 비상장 벤처)에 등극하며 세간의 비상한 관심을 받았다. 당시 글로벌 바이오기업으로 우뚝선 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등을 넘어설 수 있는 유력한 다크호스로도 첫손에 꼽혔다. 그간 에이프로젠은 바이오시밀러 연구개발 및 시설투자에 누적으로 1조6000억원 가량을 투자하면서 절치부심으로 메이저 기업으로의 도약을 노려왔다. 현재 블록버스터 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상3상을 진행중이다. 또다른 블록버스터인 휴미라의 바이오시밀러는 지난주 임상시료 생산을 완료하고 내년 임상개시를 앞두고있다.하지만 사업이 일정대로 정상궤도에 오르지 못하면서 그동안 극심한 자금난에 시달려왔다. 다행히 얼마 전 에이프로젠(007460)은 유상증자등을 통해 자본을 확충, 급한 불을 끄고 이제는 제2의 도약을 노리고 있는 상황이다.이런 에이프로젠이 최근 본업과 무관한 에너지 전문업체인 지오릿에너지(270520)를 전격 인수하면서 시장과 투자자들을 어리둥절하게 만들고 있다. 본업인 바이오시밀러에 주력을 해도 목표를 달성하기가 어려운 상황에서 전혀 무관한 사업인 에너지 분야에 뛰어든다는 것은 너무도 무모한 전략이라는 게 시장의 반응이다. 김재섭 에이프로젠 대표를 6일 만나 지오릿에너지를 합병하게 된 배경과 앞으로 회사 성장전략, 시장의 오해에 대한 배경 등을 취재했다.“제 오랜 친구이자 과거 카이스트에서 함께 근무했던 정종경 서울대 유전공학연구소 소장이 25년의 연구 끝에 획기적인 파킨슨병 치료제가 될거라고 누구나 확신할 수 있는 인체 유래 물질을 찾아냈다는 것을 올해 초여름에 알게 됐다.”김대표는 전격적으로 지오릿에너지를 인수하게 된 배경에는 세상에 없는 실질적으로 근원적인 치료가 가능한 파킨슨병 신약이 있다고 강조했다. 그는 “이 물질을 사업화 하려면 정교수도 동의할만한 충분한 자금력이 있는 회사가 필요했다”면서 “때마침 정교수의 연구성과물 가치를 알아보고 1000억원을 투자해줄 재무적 투자자를 확보했다”고 했다. 이어 그는 “여기에 950억원 가량의 현금을 보유하고 있어서 재무 상황이 양호한 지오릿에너지를 매각하고자 하는 제 오랜 지인의 의지가 맞아떨어져 이 회사를 인수하게 됐다”고 설명했다.정교수는 에이프로젠이 본인이 개발한 파킨슨병 치료제 후보물질을 직접 매입하기보다, 연구개발 자금력이 충분한 제3의 회사가 인수하는 것을 원했다는 게 김대표의 설명이다.지오릿에너지 인수에 대한 세간의 의혹에 대해 그는 “정교수가 개발한 특허를 이전받기 위한 목적과 정교수 특허의 중요성을 이해하지 못하면 충분히 오해할 수 있다”면서 “하지만 제 판단으로는 추가적 간단한 실험 데이터 몇가지만 더해서 추가 특허를 출원한다면 정교수 특허는 최소 수조에서 수십조원의 가치를 창출해낼 수 있다”고 확신했다. 이어 그는 “지오릿에너지의 사명을 엡트레이지 뉴로사이언스 (Aptrayge Neuroscience)로 변경하고 파킨슨병 뿐만 아니라 퇴행성뇌질환 치료제 개발 전문 바이오회사로 변모시킬 것”이라고 말했다.김재섭 에이프로젠 대표. 김태형 기자서울대 유전공학연구소 소장으로 재직중인 정교수는 1985년에 서울대 약대를 졸업한 후 미국 하버드에서 박사학위를 받았다. 카이스트 생명과학과와 서울대 생명과학부에서 지난 25년간 파킨슨병의 원인규명이라는 한우물을 파온 이 분야 세계최고 권위자 2인 중 한사람으로 꼽힌다.특히 그는 파킨슨병 원인 유전자인 핑크(PINK)라는 유전자와 파킨(PARKIN)이라 유전자의 기능을 세계 최초로 밝혀냈다. 정교수는 파킨슨병 관련 연구로 셀 네이처 등 세계 최고 수준의 학술지에 여러 편의 논문을 발표한 바 있다. “에이프로젠은 지오릿에너지의 현 소유자로부터 경영권 지분을 인수하고, 내년에 예정된 제3자 유상증자 및 전환사채 인수까지 이루어지면 우호지분인 정교수 것을 포함해서 지오릿에너지 지분 36.5%를 소유한 최대주주가 된다.”지오릿에너지는 지중의 열을 이용, 시설 및 건물의 냉난방을 공급하는 지열냉난방시스템과 수소를 이용, 전기를 생산해 온수와 난방을 공급하는 연료전지 설계 및 시공 사업을 주력사업으로 하고 있는 코스닥 상장사다. 정교수가 개발한 파킨슨병 치료물질에 대해 김대표는 인체에 독성이 없는 것이 확인된 획기적인 신약후보물질이라고 강조했다. 그는 “여러 파킨슨병 동물 모델에서 이 물질을 정상치 만큼 투약하면 파킨슨병 증상이 완전히 사라질뿐만 아니라 도파민 신경세포가 죽는 것도 완벽하게 막아주는 효능을 입증했다”면서 “파킨슨병을 근원적으로 치료하는 물질인 것으로 확인됐다. 이러한 효능은 60여명에 이르는 파킨슨병 환자의 대사체 분석에서도 검증됐다”고 소개했다.김대표는 이어 “파킨슨병은 뇌속의 도파민 신경이 사멸하면서 발병하는데 정교수가 개발한 물질을 삽입하면 도파민 신경이 더 이상 죽지 않게 된다”면서 “도파민 신경이 죽지 않게 되면 인체는 도파민을 정상수치로 회복하는 기능을 갖추고 있어 파킨슨병을 치유할수 있게 된다”고 설명했다. 정교수가 개발한 파킨슨병 치료물질은 사실상 이 병을 근원적으로 치유하는 효능을 발휘한다는 게 그의 판단이다.그 치료물질이 구체적으로 어떤 물질이냐는 질문에 김대표는 “특허를 출원 중이어서 아직은 외부에 공개할수 있는 단계가 아니다”면서 “현재는 추가로 특허를 보강하는 작업을 하면서 엄격한 보안유지를 하고 있는 상황”이라고 말했다.향후 파킨슨병 치료제 개발 전략에 대해 그는 “현재 상태로도 글로벌 제약사에 조단위 기술수출이 가능하다고 판단한다”면서 “추가적인 특허 보강등을 거쳐 빠르면 내년 여름, 늦어도 연말 전 대규모 기술수출이 이뤄질 것”이라고 예상했다.지오릿에너지는 정교수가 개발한 파킨슨병 치료물질에 관한 특허권을 매입하기 위해 조만간 서울대 산학협력단에 50억5000만원의 기술이전 계약금을 지불할 예정이다. 이는 서울대 역사상 단일 기술이전 계약 금액으로는 최대 규모다. 참고로 2023년 서울대 산학협력단은 65건의 기술이전 계약을 통해서 48억9600만원의 수익을 올렸다.“라이선스 아웃을 추진하는 동안 지오릿에너지는 에이프로젠과의 협력으로 전임상 및 임상시험도 병행할 것이다. 알츠하이머 등 치매로 적응증을 확장하는 연구도 에이프로젠 연구 인프라를 활용해서 빠르게 수행해 나갈 것이다. 지오릿에너지의 자금력과 에이프로젠의 연구력을 합쳐서 사업을 함께 전개한다면 양사가 모두 윈윈할 수 있는 큰 시너지를 낼 것으로 확신한다.”김대표는 지오릿에너지 인수가 에이프로젠이 바이오시밀러 분야의 메이저 기업으로 도약하는데 있어 부족했던 자금력을 충족시킬 ‘마지막 퍼즐’이 될 것이라고 확신했다.“지오릿에너지 인수를 통한 정교수의 특허 확보는 에이프로젠에 새로운 성장동력이 될 뿐 아니라 에이프로젠의 본업이 더욱 속도감 있게 추진될 수 있는 든든한 뒷받침이 될 것이다. 계획대로 정교수의 특허 물질이 내년 중반 글로벌제약사에 라이선스 아웃 된다면, 에이프로젠이 보강 연구를 통해서 특허 가치를 높이는데 기여한 만큼 수익을 배분받을 수 있을 것이고, 지오릿에너지가 필요로하는 퇴행성뇌질환에 관한 위탁연구를 대행, 매출과 수익도 창출할 수 있을 것이다”
- ADC 열풍에 와이바이오로직스가 미소 짓는 이유
- [이데일리 김새미 기자] 항체-약물접합체(ADC)가 글로벌 핫트렌드로 부상하면서 ADC 개발사와 협업하는 항체 디스커버리 플랫폼을 보유한 와이바이오로직스(338840)도 눈여겨볼 필요가 있다는 진단이 나온다.박영우 와이바이오로직스 대표 (사진=와이바이오로직스)◇글로벌 제약·바이오 딜 침체 와중에도 ADC 기술 거래는 ‘활발’3일 바이오업계에 따르면 글로벌 제약·바이오기업의 전반적인 딜이 침체된 가운데 ADC 기술 거래만 활기를 띠었다.글로벌 시장업체 피치북(PitchBook)은 올해 말까지 글로벌 제약·바이오 기업들은 약 840건의 거래를 통해 240억달러(한화 약 31조원)의 자금을 조달할 것으로 전망했다. 이는 2022년 대비 129억달러(약 17조원) 감소한 수치다. 인수합병(M&A) 건수도 2021년 45건→2022년 32건→2023년 29건으로 줄었다.반면 올해 전 세계 ADC 관련 인수·합병(M&A)과 파트너십 규모는 약 1000억달러(한화 약 140조원)에 달했다. ADC 시장 규모는 2015년 10억달러(약 1조4000억원)에서 오는 2028년 280억달러(약 39조3120억원)로 커질 전망이다.이처럼 ADC가 각광받으면서 차세대 항체의약품 업체인 와이바이오로직스에도 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. ADC는 단일클론 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 의약품이다. 따라서 항체가 필수 요소인데 대부분의 ADC 개발사들이 항체까지 직접 개발하기보다는 항체 개발사와 협업하는 방식으로 항체를 확보하고 있는 상황이다.업계 관계자는 “ADC는 항체와 페이로드를 링커로 연결한 의약품이므로 항체가 중요한 원료”라며 “ADC도 항체 기반 의약품이기 때문에 항체가 필요할 수밖에 없다”고 했다. ADC를 개발하는 한 바이오벤처 대표는 “ADC 개발에서 핵심적인 링커와 페이로드가 케미스트리(Chemistry)라면 항체는 바이올로지(Biology)”라며 “ADC 개발사가 항체까지 개발하는 것은 쉽지 않기 때문에 항체 개발사와 협업을 택하는 게 현실적인 방안”이라고 설명했다.◇ADC 협업 다수 진행 중인 국내 항체개발사는?ADC 개발 관련 협업을 다수 진행하고 있는 국내 항체 플랫폼 업체로는 단연 와이바이오로직스가 눈에 띈다. 와이바이오로직스는 ADC 개발사인 리가켐바이오(141080), 인투셀은 물론, HK이노엔(195940), 유나이티드제약(033270), 박셀바이오(323990), 이뮨온시아 등 12개사와 ADC 연구개발 협업을 진행하고 있다.ADC 개발을 위해 와이바이오로직스와 손잡는 이유는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼과 독자적 T-세포 이중항체 플랫폼을 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 와이바이오로직스는 1000억 종 이상의 다양성을 가지고 있는 인간항체 라이브러리 ‘와이맥스-에이블’(Ymax-ABL)을 통해 항체를 발굴하고 있다. 또 다른 핵심 플랫폼인 ‘앨리스’(ALiCE)는 독자 T 세포 연결 이중항체 기술이다. 암항원과 T세포에 2:1로 결합하는 형태로 암세포 항원에 대한 결합력을 T 세포 CD3 항원 결합력에 비해 100배 이상 높인 게 특징이다.Ymax-ABL을 통해 발굴한 신약으로는 DLK-1를 표적하는 ADC에 쓰이는 ‘YBL-001’(LCB67)이 있다. 리가켐바이오와 공동개발한 YBL-001는 개발후보물질 도출에 성공한 이후 후속 허가용 비임상 개발은 리가켐바이오에서 단독으로 진행하고 있다. YBL-001은 2020년 미국 보스톤 소재 바이오기업인 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)에 총 2억9400만달러(약 3255억원) 규모에 기술이전됐다. 해당 계약에 따른 선급금은 950만달러(약 125억원)이었으며, 와이바이오로직스는 지분율에 따라 선급금의 일부를 지급받았다.픽시스는 영장류 GLP 독성평가에서 YBL-001의 치명적인 독성을 확인, 2022년 후속 개발을 중단하기로 했다. 리가켐은 독성 원인 확인 결과 항체 문제가 아니라 페이로드에 문제가 있다고 보고 페이로드를 교체해 개발을 재개했다. 이에 따라 리가켐은 신규 ADC에 대한 허가용 비임상 연구에 착수한 상태다.B7H3를 표적하는 ADC에 쓰이는 ‘YBL-015’(ITC6146RO)는 2017년 9월부터 인투셀과 공동으로 개발 중인 신약 파이프라인이다. 인투셀의 독자적인 링커 기술인 ‘오파스’(OPHAS)를 통해 후보물질을 공동으로 도출, 특허는 50:50으로 공유하고 있다. B7H3는 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. YBL-015의 후속 허가용 비임상 개발은 인투셀이 단독으로 진행하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 “영장류 GLP 독성 평가에서 특이사항이 없을 경우 기술이전을 타진할 것”이라며 “GLP 독성시험이 완료되는 2024년부터 본격적인 기술이전에 착수할 계획”이라고 언급했다.◇월드 ADC 콘퍼런스서 자체 ADC 물질도 선봬와이바이오로직스는 지난달 월드 ADC 콘퍼런스에서 종양 조직 내에서만 항체가 작용하는 pH-감응 항체 발굴 기술과 이를 적용한 ADC 물질 ‘AR153’을 선보였다.pH-감응 항체 발굴 기술은 Ymax-ABL 라이브러리를 고도화해 같은 항원이라도 정상세포에는 결합하지 않고 암세포에만 특이적으로 결합해 부작용을 최소화한 항체를 발굴하는 기술이다. pH-감응 항체 기술을 활용해 발굴한 항체는 약산성인 종양미세환경에서 높은 결합력을 유지하면서도 pH가 높은 정상 조직에서는 결합력이 낮아 독성을 낮추고 항암 효과가 높을 것으로 기대된다.와이바이오로직스는 이미 플랫폼기술을 기반으로 공동개발이나 기술이전 파트너링을 통해 안정적인 현금흐름을 구축했다.와이바이오로직스가 기술이전한 업체로는 픽시스 온콜로지(리가켐바이오를 통한 제3자 기술이전), 피에르파브르, 지아이이노베이션, 3D메디슨, 웰마커바이오 등이 있다. 와이바이오로직스는 2020년 44억원, 2023년 16억원을 기술이전을 통해 벌여들였다. 공동연구에 따른 매출은 2020년 1억원→2021년 6억원→2022년 1억원→2023년 2억원으로 적지만 꾸준히 발생하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 “ADC는 항체와 페이로드를 링커로 연결했다는 점에서 차세대 항체치료제에 속한다”며 “항체의약품이라는 개념이 있는 한 항체에 대한 수요는 계속 있을 수밖에 없다”고 강조했다.
- 리가켐바이오, 남보다 앞선 기술개발이 대박 비결[기술수출 대해부]③
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 유진희 기자] 리가켐바이오(141080)는 차별화된 항체약물접합체(ADC)를 남보다 앞서 개발에 나서며 기술수출 성공 신화를 쓰는 데 성공했다. (그래픽=김일환 기자)◇리가켐바이오, 초기 시장 진입...차별화된 기술력 확보실제 리가켐바이오는 2010년 ADC를 회사의 핵심기술로 낙점 후, 자원을 집중 투자하면서 빠르게 성과를 내기 시작했다. 2011년 ADC 미국 특허 출원, 2012년 ADC 원천기술 미국 본특허 및 PCT 출원, ADC 기술이전 및 공동개발 계약 (네오팜) 등이 이를 뒷받침한다. ADC는 강력한 살상 능력으로 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. 꿈의 치료 기술로 보이지만 개발 난도가 높다. 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다. 이로 인해 2010년 만해도 ADC 시장에 진입하는 것은 위험천만한 일이었다. 글로벌 제약·바이오사 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로탁’의 사례가 말해준다. 마일로탁은 2000년 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음 허가를 받은 ADC이지만 부작용 문제로 퇴출(2010년)과 재승인(2017년)이라는 우여곡절을 겪었다. 2000년 마일로탁 출시 이후 ADC에 기반한 새로운 치료제가 FDA 승인을 받기까지 10년이 넘게 걸렸을 정도다. 이를 지켜본 글로벌 제약·바이오사들은 ADC의 가능성을 높게 평가는 했지만, 대부분 관망하는 위치에 서 있었다. 이 시기에 무모할 정도의 도전을 했던 게 바로 리가켐바이오다. 정철웅 리가켐바이오 신약연구소장은 “2010년 당시 경영진은 바이오산업 성장의 한 축을 ADC가 차지할 것으로 내다보고, 페이로드(약물)와 연결해주는 ADC 링커 기술 개발에 본격적으로 착수했다”며 “쉽지 않은 길이었지만, 2005년 창업 후 쌓아온 저분자화합물 연구 경험 등을 바탕으로 차별화된 기술을 개발할 수 있을 것이라는 자신감이 있었다”고 설명했다.그렇다고 리가켐바이오도 핵심기술을 그냥 얻은 게 아니다. 2010년 본격적으로 개발에 뛰어든 후 실패와 성공을 반복하며, 완성품을 내놓기까지는 무려 9년이 걸렸다. ADC 플랫폼 기술인 ‘콘쥬올’이다. 항체의 특정 부위에 정확하고 일정하게 약물을 연결하는 기술이다. ADC 주요 부작용이었던 약물의 혈중 방출문제를 해소해 큰 주목을 받았다. ADC에 연결된 약물이 혈중에서 방출되지 않게 해주는 안전한 접합체(링커) 기술의 확보를 통해서다. 만일에 대한 안전장치로 약물이 정상세포 및 혈중에서 분해됐을 때 세포독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지하는 기능도 탑재했다. 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 한다. 항체에 접합체(링커)로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸하는 방식이다. 장 소장은 “2011년 ADC 신약의 FDA 두 번째 승인 이후 2022년까지 총 13개가 허가가 나왔다”며 “기술의 발전으로 상업화 가능성이 높아지면서 ADC에 대한 관심도 급격히 커졌다”고 전했다. 이어 “이 중 2019년 이후 FDA 신약허가를 받은 제품은 2/3가량인 8개에 달한다”며 “이 같은 흐름 속에서 준비돼 있던 리가켐바이오에 대해 글로벌 제약·바이오사들이 찾게 됐다”고 덧붙였다. 이를 바탕으로 리가켐바이오는 2019년 이후 6년 연속 기술수출이라는 새로운 역사를 썼다. 올해도 일본 오노약품공업에 ADC 후보물질 ‘LCB97’의 기술수출에 성공했다. 2020년 익수다, 2021년 소티오, 2022년 암젠, 2023년 얀센에 이어 이뤄낸 쾌거다. 이 기간 공개된 금액만 총 9조원이 넘는 기술수출 계약을 맺었다. 대전 유성구에 자리한 리가켐바이오사이언스 본사 전경. [사진=리가켐바이오사이언스]◇기술수출 결과물 속속...추가도 기대업계에서는 기술수출에 따른 결과물들이 속속 나오면서 리가켐바이오가 더욱 안정적인 성장이 가능할 것이라는 보고 있다. 대표적으로 리가켐바이오가 얀센에 기술수출한 ADC 신약 후보물질 ‘LCB84’를 들 수 있다. 현재 얀센과 공동으로 진행 중인 LCB84의 전이성 고형암 대상 단독 및 PD-1 타깃 면역관문억제제(면역항암제) 병용요법으로 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 시험 결과에 따라 얀센이 단독개발 옵션을 행사하게 되면 2600억원 가량의 기술료를 추가 수령할 것으로 기대된다. LCB14는 사람 표피 성장인자 수용체 2(HER2) 타깃 신규 ADC 치료제가 될 주인공으로도 꼽힌다. LCB14는 현재 포순제약이 기술이전받아 중국 내 권리를 확보하고 있다. 중국을 제외한 글로벌 시장에 대한 권리는 익수다 테라퓨틱스도 사들였다. 중국에서는 유방암 임상 1상, 위암 임상 3상이 진행되고 있다. 익수다는 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 특히 익수다의 경우 호주 임상 1상을 마치고 LCB14의 기술이전을 추진할 것으로 관측된다. 현재 HER2를 타깃한 항암제 시장은 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 이끌고 있다. 지난해 엔허투의 매출은 27억 8000만 달러(약 3조9000억원)에 달한다. 하지만 엔허투의 경우 약을 쓰면 쓸수록 암세포가 적응해 내성이 생기는 약점이 있다. 엔허투는 페이로드로 토포아이소머레이스(Topoisomerase1)를 사용하고 있는데, 내성을 일으키기 때문이다. 장 소장은 “LCB14는 최근 HER2-ADC 치료제에 가장 많이 사용되는 토포이소머라제-1(TOPO-1)이 아닌 페이로드 ‘MMAF’를 사용해 Topo1 억제제에 대한 내성환자까지 투여가 가능해 새로운 치료옵션으로 부각되고 있다”며 “승인된 약물들의 부작용과 내성을 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오 기업들의 새로운 파트너십 체결은 더욱 활발해질 것”이라고 전했다. 리가켐바이오에 따르면 LCB14는 포순제약이 실시한 유방암 임상 1상에서 엔허투 대비 낮은 용량에서 무진행생존기간 중간값(mPFS)이 15.5개월로, 엔허투의 13.7개월을 넘어섰다. 부작용으로 나타나는 3단계 이상의 호중구감소증 발생률이 4.5%로 엔허투의 17%보다 우수했다.글로벌 ADC 시장이 본격적인 성장기에 들어갔다는 점도 리가켐바이오에는 기회다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC 시장 규모는 지난해 100억 달러(약 14조원)에서 2028년 280억 달러(약 39조원)로 커진다. 그만큼 관련 기업의 몸값도 커지고 있다. 실제 올해 초 존슨앤드존슨(J&J)은 ADC 개발사인 앰브릭스바이오파마를 20억 달러(약 2조6000억원) 규모에 인수했다. 리가켐바이오는 20개에 가까운 ADC 관련 파이프라인을 확보하고 있다. 장 소장은 “현재 보유한 ADC 플랫폼과 개별 파이프라인에 대한 추가 기술수출 가능성이 여전히 열려 있다”며 “현재도 복수의 기업과 관련해 논의를 진행하고 있다”고 강조했다.
- 대주주 효과?…CJ바이오사이언스 시외'상'[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 9일 국내 제약·바이오 주식 시장은 탄핵 정국 여파가 지속되면서 휘청였다. 바이오·제약 종목 72개로 구성된 KRX헬스케어 지수의 종가는 이날 3426.33으로, 전 거래일 대비 4.14% 급락했다. CJ바이오사이언스가 CJ제일제당으로부터 400억원 규모 자금 조달을 한다는 소식에 시간외상을 기록했다. 엔젠바이오는 이날까지 진행된 주주배정 유상증자 청약에서 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다는 긍정적인 소식을 전했으나, 주가는 급락했다. ◇든든한 대주주 효과… 시외상이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 CJ 바이오사이언스(311690) 주가는 이날 전 거래일 대비 440원(4.42%) 하락한 9510원에 장을 마쳤다. 하지만 이날 장 마감 후 오후 5시 26분 유상증자 결정 공시를 냈다. 시간외 거래에서 회사 주가는 약 10% 오른 상한가에 도달했다. 9일 CJ바이오사이언스 시간외거래 현황.(자료=제로인 엠피닥터)CJ바이오사이언스는 제3자 배정 방식으로 총 400억원, 395만2960주 규모 유상증자를 진행한다는 계획이다. 신주 발행가액은 주당 1만119원이며, 모회사이자 대주주인 CJ제일제당(097950)이 모든 주식을 받게 된다.CJ제일제당은 대주주로서의 책임 강화 차원에서 이번 유상증자를 제3자 배정방식으로 결정했다고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 선제적 자본확충을 통해 재무건전성이 강화될 것으로 기대했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “이번 유상증자를 통해 신약개발을 위한 안정적인 자본조달이 가능하게 돼 현재 진행 중인 ‘CJRB-101’의 임상 및 후속 파이프라인의 개발이 가속화될 것으로 예상된다”며 “CJ바이오사이언스가 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 ‘AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 사업’도 속도를 더할 수 있게 될 것”이라고 말했다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101의 미국, 한국에서 임상 1·2상을 추진하고 있다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 폐암, 흑색종 등을 적응증으로 한다. 또 후속 파이프라인으로는 염증성 질환(CJRB-201) 등을 개발한다는 목표다. ◇“2025년 턴어라운드 목표”정밀진단 플랫폼 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 260원(11.45%) 하락한 2010원에 장을 마쳤다. 회사는 이날 보도자료를 통해 주요 임원들이 잔존 배정분 최대치인 120% 청악을 완료했다고 알렸다. 엔젠바이오에 따르면 경영진이 적극적으로 청약에 참여하는 것은 엔젠바이오의 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰를 대내외에 강조하는 메시지로 풀이된다.엔젠바이오 주가.(자료= 제로인 엠피닥터)엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 ▲올해 상반기 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 회사는 앞서 지난 9월 26일 공시를 통해 160억원 규모 주주배정 유상증자를 결의했다고 밝혔다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업으로 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 주요 대형 의료기관 33곳에 NGS 진단 시약과 분석 솔루션을 공급하고 있다. 코로나와 의료대란 등이 악재로 작용해 확보한 기술력 대비 실적이 기대치에 못 미쳤으나, 엔데믹 등 국내 수요가 안정화 되면서 공급이 확대되고 있다는 설명이다. 해외에서는 유럽 및 동남아시아를 중심으로 진단 시약 및 솔루션을 공급 중에 있으며 4분기 확보한 수주량 만 2024년 한해 매출액을 뛰어넘을 정도로 본격적인 성장세에 돌입했다. 미국 시장은 직접 사업을 전개하기 위해 엔젠바이오AI, 탑랩 2곳을 인수했다. 엔젠바이오AI를 통해 CRO 수탁사업 및 NGS 검사 수탁 사업을 진행 중에 있고 탑랩은 기존 마약검사 등에서 NGS 검사 수탁 사업 확대를 준비하고 있다. 보다 신속하고 차별화된 분석 솔루션을 통해 미국 시장을 빠르게 확대해나갈 계획이다.최대출 대표이사는 “이번 유상증자는 미국 CLIA랩 사업 확장을 실현하기 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “경영진의 책임감 있는 참여를 통해 회사의 가치를 높이고, 주주와 함께 성장하겠다는 의지를 담았다”고 전했다.한편 엔젠바이오의 유상증자는 12월 17일 증자대금이 납입될 예정이다.
