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- 랩지노믹스, 내년 2000억대 매출 회복할까?…美 클리아랩 시너지가 ‘키’
- [이데일리 김새미 기자] 랩지노믹스(084650)가 내년에 역대 최대 매출을 회복하겠다는 자신감을 내비쳤다. 미국 클리아랩 4개 인수를 마친 만큼, 미국 전역에 자사 진단 서비스를 제공할 만반의 준비가 됐다는 판단에서다. 클리아랩이란 미국 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA)를 보유한 시설을 의미한다.◇매출 회복 자신감의 근거는? “美 클리아랩 4개 인수 완료”24일 진단업계에 따르면 랩지노믹스는 최근 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마치면서 총 4개의 클리아랩을 확보했다. IMD는 미국 새크라멘토, 오로라, 버클리에 각각 클리아랩을 운영 중이다. 즉 IMD 인수를 통해 클리아랩 3곳을 한꺼번에 확보한 셈이다.IMD가 운영 중인 클리아랩 (자료=랩지노믹스)랩지노믹스는 2년 만에 다수의 미국 클리아랩을 인수하겠다는 약속을 지키게 됐다. 올 초에는 미국 서부, 중부에 위치한 클리아랩을 하나씩 2곳을 추가 인수하겠다고 했지만 실제로는 중부와 서부에 3개의 클리아랩을 갖춘 IMD를 인수하면서 초과 달성했다.앞서 랩지노믹스는 2022년 8월 신생 경영참여형 사모펀드(PEF) 운용사 루하프라이빗에쿼티주식회사(루하PE)에 1800억원 규모로 경영권이 인수된 이후 미국의 대형 클리아랩을 다수 인수하겠다는 청사진을 제시해왔다. 이를 위해 940억원 규모의 투자도 유치했다.랩지노믹스 미국법인(LabGenomics USA)은 지난해 7월 큐디엑스(QDx) 인수에 800억원을 투입한 데 이어 지난달 IMD 인수에 130억원을 들이면서 총 930억원을 클리아랩 인수에 사용했다. 기존 예산 내에서 클리아랩 인수를 마친 셈이다.지난해 인수했던 QDx의 본사는 미국 동부인 뉴저지에 위치했다면 이번에는 미국 내 인구 1위인 서부의 캘리포니아주와 차세대염기서열분석(NGS) 전문 랩이 밀집해있는 중부의 콜로라도주를 거점으로 확보했다. 랩지노믹스는 캘리포니아주와 콜로라도주 거점 랩을 기반으로 동부부터 중부, 서부를 유기적으로 연결해 물류비용을 절감할 계획이다.랩지노믹스는 IMD를 통해 미국 중부 지역 거점을 확보한 것에 상당한 의미를 부여했다. 중부 지역은 헬스케어 허브로 클리블랜드 클리닉, 메이요 클리닉 등 세계적인 의료기관들이 밀집돼있는 지역이다. 또 시카고, 세인트루이스, 미니애폴리스 등 대도시와 함께 유수한 대학과 연구기관이 존재해 고급 인력 확보에 유리한 측면이 있다.◇곧 LDT 미국 수출 개시…3개사 동반 매출 성장 기대랩지노믹스는 미국 전역에 진단서비스를 제공할 수 있게 됐다. 랩지노믹스는 수익성 제고를 위해 자체 개발 진단검사(LDT) 제품 수출을 본격화할 방침이다. 클리아랩에서 자체 개발한 LDT는 FDA 승인 없이 환자 대상 진단 서비스를 제공할 수 있다.랩지노믹스는 지난 8월 개발 완료한 호흡기 LDT 진단키트 ‘RPP 에센셜’(RPP Essential) 미국 수출을 개시할 계획이다. RPP 에센셜은 1번의 검사로 인플루엔자 A·B와 코로나19 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 미국에서 대표적으로 발생하고 있는 호흡기 질환을 RT-PCR 방식으로 진단할 수 있는 진단키트다.랩지노믹스는 국내 본사에서 RPP 에센셜을 생산한 후 미국법인을 통해 QDx에 공급한 뒤 다른 클리아랩에도 해당 제품을 판매할 예정이다. 병리에 특화된 QDx에서 고객 대상 RPP 에센셜 검체를 수거하고, 해당 검체를 IMD에서 검사하고 결과를 보고한 뒤 비용을 청구하는 방식이다.QDx와 IMD를 국내 진단제품의 미국 임상 테스트베드로 활용하는 한편, 미국 시장 진출을 위한 시장조사도 추진하겠다는 계획이다. 랩지노믹스 측은 “랩지 패밀리 진단 생태계를 통해 랩지노믹스, QDx, IMD 등 3개사의 동반 매출 성장이 기대된다”고 했다.랩지노믹스의 향후 매출 목표. 구체적인 수치는 기재돼 있지 않다. (자료=랩지노믹스)랩지노믹스는 구체적인 전망치를 제시하진 않았지만 2025년 매출이 퀀텀점프하며 2027년에는 국내 진단 스타 플레이어로 등극할 것이라 자신했다. 특히 내년에 역대 최대 매출을 회복하겠다는 목표를 내세웠다.랩지노믹스의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 2024억원으로 정점을 찍고 2022년 1448억원, 2023년 731억원으로 내려앉았다. 올해 상반기 누적 매출은 421억원으로 회복세를 보이고 있다. 다만 내년에 바로 2000억원대 매출로 올라설지는 미지수다.◇클리아랩 인수 효과, 현지 매출로 가시화랩지노믹스는 엔데믹 후 코로나19 진단키트 외 매출과 미국 매출이 급성장하고 있기 때문에 충분히 가능하다는 입장이다. 랩지노믹스의 올해 상반기 코로나 외 매출은 420억원으로 지난해 201억원에서 2배 이상 증가했다. 같은 기간 전체 매출에서 코로나 외 매출이 차지하는 비중도 67.1%에서 99.6%로 늘었다.클리아랩 인수 효과도 미국 매출 증가로 가시화되고 있다. 올해 상반기 미국 매출은 254억원으로 전체 매출의 60.4%을 차지했다. 해당 매출은 거의 QDx에서 발생했을 것으로 추정된다. QDx는 지난해 말까지만 해도 213억원의 매출을 내는데 그쳤지만 올해에는 상반기에만 255억원의 매출을 기록했다. 지난해 8월 인수했기 때문에 지난해 매출이 온전히 반영되기 어려웠던 탓도 있었을 것으로 추정된다.QDx의 수익성도 개선되는 모양새다. QDx는 올 상반기 2261만원 순이익을 내며 지난해 말 153억원 적자에서 흑자 전환을 이뤘다. 그럼에도 랩지노믹스는 올 상반기 89억원의 순손실을 기록하며 전년 동기 76억원 흑자에서 적자 전환했다. QDx를 인수하면서 발생한 비용이 올해 1분기까지 영향을 미쳤기 때문으로 분석된다. QDx 인수로 인한 현지 고용인력에 대한 인건비 부담도 작용했을 것으로 예상된다.
- 업무용 빌딩 거래금액 12조 돌파…2년 만에 회복
- [이데일리 김아름 기자] 올해 3분기 전국 상업업무용 빌딩 매매 거래량과 거래금액 흐름은 상반된 모습을 보였다. 2분기와 비교해 거래량은 줄었지만 거래금액은 두 자릿수대 상승률을 기록하며 12조원 규모를 넘어섰다. 10조원 이상 거래금액을 보인 것은 지난 2022년 3분기(10조2741억원) 이래 2년 만으로 서울과 경기 지역에서 단일 거래금액대가 큰 빌딩이 매매되면서 전체 거래금액 상승을 이끈 것으로 나타났다.◇업무용 빌딩, 매매량 줄고 거래금액 늘어1일 빅데이터 및 AI 기반 상업용 부동산 전문 프롭테크 기업 부동산플래닛은 국토교통부 실거래가 자료(2024년 10월 31일 기준)를 기반으로 2024년 3분기 전국 상업업무용 빌딩 거래 시장 분석 결과를 발표했다. 3분기 전국 상업업무용 빌딩 매매거래량은 총 3578건으로 2분기(3735건)보다 4.2% 줄었다. 반면 거래금액은 9조1337억에서 31.7% 오른 12조263억원으로 확인됐다.실제 3분기 월별 거래량 흐름을 살펴보면 7월 1313건, 8월 1197건, 9월 1068건으로 연속적인 감소세였으나 거래금액 부분이 확연한 반등세를 찍은 모습이다.1년 전과 비교해서는 거래량과 거래금액 모두 증가세다. 작년 3분기 대비 거래량(3343건)은 7% 증가했으며 동기간 중 특히 거래금액(6조8263억원)이 76.2%나 올라 눈길을 끌었다.전국 17개 시도별로 거래량 비중을 살펴보면 전체 3578건 중 경기(741건)가 20.7%를 차지하며 3분기 동안 가장 많은 거래가 일어난 지역으로 집계됐다. 이어 서울이 17.7%(632건), 경북 7.5%(269건), 경남 6.4%(230건), 충남(209건)과 전남(207건)이 각각 약 5.8% 순으로 나타났다. 전분기 대비 거래량이 증가한 서울(19.9%), 충남(4.5%), 광주(1.1%)를 제외하면 14개 지역에서 2분기와 비교해 거래량이 줄어든 모습이다. 제주가 27.4% 줄어든 45건으로 하락폭이 제일 컸고 전북(17.1%, 184건), 울산(13.4%, 58건), 경남(12.2%, 230건), 충북(11.3%, 157건)과 강원(11.3%, 189건) 등의 순으로 감소세를 보였다.◇거래액 서울에서 가장 많아…서초동 빌딩은 ‘1조1042억원’거래금액은 총 12조263억원 중 서울(7조8997억원)이 65.7%로 과반 이상을 차지했으며 다음으로 경기가 17.3%(2조805억원)로 서울, 경기 지역이 3분기 거래금액 증가를 견인한 것으로 확인됐다. 2분기 대비 거래금액이 상승한 곳은 7개 지역으로 경기(60.4%, 2조805억원), 서울(46.5%, 7조8997억원), 경남(11.3%, 1805억원), 광주(9.9%, 1402억원), 인천(6.6%, 2731억원), 전남(3.6%, 1014억원), 강원(0.4%, 1150억원) 순이다. 특히 서울, 경기, 인천, 광주, 경남 5곳의 경우 전년동기(2023년 3분기)와 비교해서도 적게는 2.6%(인천)에서 많게는 133.4%(서울)까지 거래금액이 상승한 추이를 보였다.가장 높은 가격에 거래된 건물은 서울 서초구 서초동에 위치한 더에셋 빌딩으로 1조1042억원에 매매가 체결됐다. 2위는 경기도 하남시 풍산동 소재의 하남IDC로 약 7436억원, 3위는 서울 중구 서소문동 소재 시티스퀘어로 4281억원, 4위는 서울 영등포구 여의도동 미래에셋증권빌딩이 3727억원, 5위는 서울 강남구 삼성동에 위치한 L7강남이 3300억원에 손바뀜이 일어났다. 1위부터 5위까지 매수자와 매도자는 모두 법인인 것으로 확인됐다.부동산플래닛 정수민 대표는 “3분기 전국 상업업무용 빌딩 거래 시장은 직전 분기 대비 거래량이 감소했으나, 서울과 경기 지역에서 대형 빌딩의 거래가 잇따르며 2년 만에 10조 원대 거래금액을 기록했다”며 “우량 자산을 중심으로 딜 클로징이 이어지는 분위기”라고 전했다.
- [월드ADC] 에이비엘바이오, ‘이중항체 ADC’ 개발 전략 “월드ADC서 발표”
- 에이비엘바이오는 11월 4일부터 7일까지(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최되는 ‘월드 ADC 샌디에고(World ADC San Diego)’에 참석해 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 개발전략을 소개할 예정이라고 1일 밝혔다. 월드 ADC는 올해로 15주년을 맞은 가장 큰 규모의 ADC 전문 행사이며, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 이번 행사에 에이비엘바이오는 프로그램 연자로 초청받아 참석한다. 발표 주제는 ‘현재의 임상적 한계를 극복할 것으로 전망되는 차세대 이중항체 ADC(Bispecific ADC as Next Generation of ADC may Overcome Current Clinical Limitations)’다. 해당 발표는 에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터 내용을 포함한다. 에이비엘바이오는 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 위한 새로운 동력으로 이중항체 ADC를 개발하고 있다. ADC의 성공은 암 세포에 보다 많은 양의 강력한 화학 치료제인 페이로드(Payload)를 안전하게 전달하는 것이다. 이중항체 ADC의 경우, 안전성과 항암 효능이 단일항체 ADC 대비 페이로드를 암 세포에 보다 정확하게 전달함으로써향상되며, 암 세포의 회피 기전을 차단하는 것이 가능하다. 암 세포는 항암제로 인해 기존 신호전달 체계가 차단될 시 이를 보상할 수 있는 다른 회로를 활성화해 항암제에 대한 저항성을 획득한다. 이중항체 ADC는 서로 보상 관계에 있는 두 개의 표적을 동시에 공략해 암 세포의 저항성 획득을 억제할 수 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC 개발이 중요한 화두가 되며 국내외 여러 행사에서 자사 이중항체 ADC 개발 전략을 공유해 달라는 요청을 받고 있다”며 “이중항체 ADC 시장이 아직 초기 단계인 만큼, 빠른 시장 진입을 통해 글로벌 선두 자리를 차지할 수 있을 것이라 전망하고 있다”고 말했다.이어 “현재 내부에서 개발 중인 이중항체 ADC에 대한 비임상 개발에 힘쓸 것”이라며 “내년 중으로 최대 3개까지의 이중항체 ADC에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 에이비엘바이오는 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다.한편, 이중항체 ADC에 대한 관심은 지속적으로 커지고 있다. 글로벌 제약사 BMS는 계약금만 8억달러(한화 약 1조원) 규모로 미국 임상1상 단계의 이중항체 ADC를 사들였다. 소티오(Sotio), 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences) 등의 글로벌 바이오 기업들도 기술이전을 통해 이중항체 ADC를 확보했다. <파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 코스닥, 외인·기관 팔자에 1%대 ‘뚝’…735선
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 매도세에 밀려 하락 출발했다.1일 엠피닥터에 따르면 오전 9시5분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.02%(7.58포인트) 내린 735.48에 거래중이다.외국인과 기관이 팔자에 나서며 증시를 압박 중이다. 외국인이 90억원, 기관이 136억원어치 내다 팔고 있다. 반면 개인은 229억원어치 사들이는 중이다.간밤 뉴욕증시는 마이크로소프트(MS)와 메타 플랫폼 등 주요 기술 기업의 실적에 대한 우려로 하락 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 378.08포인트(0.90%) 내린 4만1763.46에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 108.22포인트(1.86%) 급락한 5705.45, 나스닥종합지수는 전장보다 512.78포인트(2.76%) 주저앉은 1만8095.15에 장을 마쳤다.증권가에서는 다음주 미국 대선을 앞두고 한국 증시가 관망세에 돌입할 것으로 보고 있다. 강진혁 신한투자증권 연구원은 “5일로 예정된 미국 대선은 슈퍼 선거의 해인 올해의 가장 메인 이벤트로 향후 4년간의 국제 정치·경제·외교 정책이 방향이 결정된다”며 “시장은 관망세 보이는 가운데 대선 전후 변동성 확대될 것”으로 예상했다. 강보합인 기타제조를 제외한 모든 업종이 약세다. 전기·전자, 금융, 오락, 비금속, 출판매체, 의료·정밀, 제조, 벤처기업, 제약, 화학, 금속 등이 1%대 하락 중이며 나머지 업종은 약보합이다. 시가총액 상위주 역시 하락세다. 알테오젠(196170)이 보합권인 가운데 에코프로비엠(247540)은 3%대, 에코프로(086520)는 2%대 하락 중이다. HLB(028300) 역시 1%대 주가가 빠지고 있다. 리가켐바이오(141080)는 약보합, 엔켐(348370)은 3%대 약세다. 종목별로 삐아(451250)가 23%대 상승 중이며 비투엔(307870)과 삼영이엔씨(065570)가 14%대 강세다. “HPSP(403870)와 휴림에이텍(078590) 역시 10%대 오르고 있다. 반면 예스티(122640)는 가격제한폭까지 내린 하한가를 기록 중이며 에이럭스(475580)는 21%대, 판타지오(032800)는 12%대 약세다. 피플바이오(304840)와 성우(458650)는 6%대 하락 중이다.
- 코스피, 외국인 ‘팔자’에 하락 출발
- [이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 1일 하락 출발했다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 4분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.60% 내린 2540.71에 거래되고 있다. 코스피 시장에서는 외국인과 기관이 각각 230억원, 75억원 규모를 순매도하고 있고, 개인이 291억원 규모를 순매수하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 빅테크 실적 우려에 하락 마감했다. 21일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 378.08포인트(0.90%) 내린 4만 1763.46에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 108.22포인트(1.86%) 급락한 5705.45, 나스닥종합지수는 전장보다 512.78포인트(2.76%) 주저앉은 1만 8095.15에 장을 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “MS랑 메타가 호실적을 기록했지만 가이던스가 시장 기대치를 충족시키지 못했다는 점으로 주가가 급락했고 그 여파가 다른 M7주 포함 성장주 전반에 걸쳐 투심을 악화시켰다”며 “국내 증시도 변동성은 높을 것”이라고 밝혔다. 업종별로 의료정밀(-1.78%), 건설업(-1.37%), 음식료품(-1.16%) 등의 장 초반 하락폭이 두드러지고 있다. 시가총액 상위 종목들의 흐름은 엇갈리고 있다. 삼성전자(005930)(-0.51%)와 SK하이닉스(000660)(-1.88%)는 동반 하락하고 있고,LG에너지솔루션(373220)(0.37%), LG화학(051910)(0.16%)은 소폭 상승 중이다. 현대차(005380)(-1.40%), 기아(000270)(-0.54%)는 하락세를 이어가고 있다. 고려아연(010130)은 3.91% 상승 중이다. 울 중구 하나은행 본점 딜링룸 현황판에 코스피, 원/달러 환율 지수가 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)
- [불로장생이 뜬다-폐암]③에이비온 “바바메킵, c-MET만 저해…안전성 높아”
- [이데일리 김진수 기자] “바바메킵은 상피간엽이행(MET) 증폭 비소세포폐암 환자에 대한 단독요법에서 효능을 보였으며 비임상 결과 등에서 확인된 효능·안전성을 볼 때 승인 가능한 수준의 임상 결과가 예상된다”김나영 에이비온(203400) 개발본부장은 지난 20일 이데일리와 인터뷰에서 바바메킵(개발명 ABN401)의 개발 진행 상황에 관련 “바바메킵의 다양한 치료 가능성을 확인하고 있다”며 이같이 말했다.김나영 에이비온 개발본부장이 최근 열린 2024 ESMO에서 포스터 발표하고 있다. (사진=에이비온)바바메킵은 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 세포에 신호를 전달하는 역할을 하는 단백질이며, 대표적인 암 유발 유전자로 꼽힌다.바바메킵이 타깃하는 c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 돌연변이 환자는 비소세포폐암 환자 중 약 10% 가량인 25만명으로 추정되며, 치료제 시장 규모는 6조원 가량이 될 것으로 추산된다. 연평균 성장률 역시 24%로 급성장하는 모습을 보이고 있다.바바메킵은 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 54%, 무진행 생존 기간(mPFS) 11.6개월을 기록했다. 현재 시판 중인 약물의 ORR이 45% 안팎인 점을 고려하면 더 뛰어난 효과를 보인 셈이다.효과 뿐 아니라 바바메킵은 오직 c-MET 만을 저해하기 때문에 안전성이 높다는 점이 가장 큰 특징이다. 실제로 경쟁약물인 ‘타브렉타’ 및 ‘텝메코’의 경우 3등급 이상 치료관련 부작용(TRAE)이 각각 37.6%, 28%인 반면 바바메킵은 10%로 안정성 데이터에서 높은 경쟁력을 보였다.김 개발본부장은 “티로신 키나아제 약물들의 경우 동물 실험과 달리 사람에게 투여시 예상치 못한 부작용이 종종 발생한다”며 “바바메킵은 c-MET 만을 타깃 하는 높은 표적성으로, 다른 kinase들을 저해하지 않아 경쟁 약물 대비 부종(edema) 발생 비율 및 약물 부작용이 매우 낮은 것으로 판단된다”고 말했다.실제로 경쟁 약물들은 c-MET 뿐 아니라 AXL 등 다른 표적도 함께 저해한다. 이에 AXL, ALK, MERTK와 관련 깊은 부종 등의 이상반응이 흔하게 발생한다. 바바메킵은 2상 환자 30명만을 대상으로 한 분석 결과, 약 10% 수준의 약물 중단 사례가 있었는데 폐렴 또는 구내염 등 약물의 안전성과 직접적인 연관이 있다고 보기 어려운 이상반응이었다.또 심각한 이상반응(serious adverse event)의 발생비율이 바바메킵의 경우 16.7%, 타브렉타 51~53%, 텝메코 48%로, 다른 안전성 지표와 종합적으로 평가할 때 경쟁 약물 대비 안전성이 매우 탁월한 것으로 나타났다.그는 “신규 환자의 1차 치료제는 2개의 경쟁 약물이 있지만 바바메킵의 효능과 안전성으로 시장을 절반 이상 가져올 수 있을 것”이라며 “20만명 수준인 내성환자 대상으로는 대부분의 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 자신했다.FDA 품목허가로 새 역사를 쓴 유한양행 렉라자와 병용요법도 가시화 된다. 에이비온은 렉라자 병용요법을 통해 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 대상 효과도 확인한다. 올해 4분기 내 바바메킵과 렉라자 병용임상을 위해 한국 식약처 및 미국 FDA IND 신청에 나설 계획이다.현재 임상 2상의 코로트1인 비소세포폐암 MET 엑스14 스키핑 단독 요법 임상은 해당 질환이 희귀질환이기 때문에 표준치료요법과 비교하는 무작위 임상이 아닌 단독군으로만 구성돼있었다. 하지만 렉라자와의 병용임상은 표준요법과 비교하는 무작위 임상으로 디자인돼있다.김 개발본부장은 “EGFR 치료제 레이저티닙과의 병용임상은 해당 변이를 보유한 환자를 대상으로 한다”며 “c-MET 변이로 인해 EGFR 치료제가 듣지 않는 경우 EGFR 치료제와 c-MET 치료제의 병용요법이 필요한 것으로, 해당 병용요법은 아직 승인받은 약물이 없어 충분히 기회가 있다”고 강조했다.이어 그는 “바바메킵은 병용임상 결정 전 렉라자와 병용 가능성에 대한 다양한 비임상 데이터를 누적해왔으며, 해당 비임상 데이터를 통해 유효성과 안전성 결과를 확인한 결과 좋은 조합이라고 판단했다”며 “추가적으로 K-ras 저해제 등 다른 약물과의 병용 가능성을 확인하기 위하여 다양한 비임상 연구도 진행 중”이라고 말했다.이밖에 현재 바바메킵은 폐암 환자에 대한 임상이 이뤄지고 있으나 향후 적응증 확대 가능성도 높다. c-MET 돌연변이가 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다고 확인된 바 있기 때문이다.김 개발본부장은 “c-MET 변이가 있는 고형암은 바바메킵의 적응증 확장이 가능한 타깃들”이라며 “대표적으로 교모세포종에 대한 연구자 주도 임상 연구를 착수해 올해 말 혹은 내년 초 첫 환자 등록이 예상되며 간암 c-MET 변이 환자에서의 치료 가능성도 확인하고 있다”고 밝혔다.
- [불로장생이 뜬다-폐암]②렉라자, 의료 현장에서도 만족…‘블록버스터’ 확실
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 실제 의료 현장에서도 우수한 효과를 보이면서 글로벌 무대 점유율을 빠르게 높일 것으로 예상된다.유한양행은 현재 연매출 4조원 달성을 통해 글로벌 50대 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다. 유한양행은 렉라자의 성장이 글로벌 50대 제약사 도약의 기반이 될 것으로 기대하는 중이다.유한양행의 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 타그리소와 약가 측면에서 유사하다고 가정하는 경우 점유율은 41% 가량을 기록할 것으로 예상된다. 이에 따른 미국 시장 출시 첫 해 추정 매출은 약 3100억원 가량에 달한다. 증권업계는 2027년 렉라자가 글로벌 매출 1조원을 달성하면서 국내 최초 ‘블록버스터’ 의약품이 될 것으로 전망 중이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)렉라자의 가장 큰 무기는 역시 ‘효과’다. FDA 허가를 이끈 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1)임상 결과에 따르면 표준 치료요법인 타그리소를 복용한 환자의 무진행 생존 기간(PFS)은 16.6개월이지만, 유한양행 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법을 투여 받은 진행성 폐암환자는 평균적으로 23.7개월 뒤에도 병이 진행되지 않고 생존했다.특히 렉라자는 실제 의료 현장에서 확인되는 데이터가 임상 데이터와 큰 차이가 없다는 점에서 고령 환자 및 뇌전이 환자에서도 효과를 나타내고 있는 것으로 분석된다.여러 조건이 통제된 임상이 아닌 실제 의료 현장에서는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 최대 30%가 첫 진단 시부터 뇌전이를 동반한다. 비소세포폐암의 뇌전이는 진단 후 3년 이내 50%까지 증가해 비소세포폐암과 관련된 이환율, 사망률 및 삶의 질에 악영향을 미치고 있다.유한양행 관계자는 “개발 당시 후보물질 개발 단계에서부터 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 우수한 물질을 선정했으며, 뇌전이 치료 효능은 비임상시험 및 임상시험에서 일관되게 확인됐다”고 설명했다.글로벌 임상 3상 시험인 레이저301(LASER301) 임상 연구에서 렉라자의 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(median iPFS)은 28.2개월로 대조군인 ‘이레사’의 8.4개월보다 통계적으로 유의한 결과를 냈다.또 LASER301 연구의 연령에 따른 하위그룹 분석 결과에서, 65세 미만과 65세 이상 모두에서 대조군 대비 무진행 생존기간의 위험비(HR)가 0.38과 0.51로 고령 환자에서도 충분한 효과를 나타냈는데 실제 의료 현장에서도 이런 수치를 보이며 만족스러운 치료 효과를 보이고 있다.렉라자 가치는 내년 중 또 한 번 점프할 것으로 예상된다. 전체 생존기간(OS) 데이터 공개가 이뤄질 예정이기 때문이다. 렉라자의 경우 아직까지 PFS에 대한 데이터만 집계돼 있으며 OS 데이터는 최종 집계가 이뤄지지 않았다. OS는 환자에 대한 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간을 의미한다. 임상 중에 사망하지 않는 환자는 가장 긴 시간으로 산정해 계산한다.항암제라는 특성상 PFS와 함께 OS 데이터는 매우 중요한 수치다. OS 데이터 집계가 늦어지고 있다는 것은 의약품 효과가 좋아 투여 받은 환자가 오랜 기간 생존하고 있다는 의미로 긍정적 해석이 가능하다.유한양행 관계자는 “OS 데이터에 대해서는 존슨앤존슨으로부터 공유 받아 알 수 있는 내용이라 정확한 발표 시기와 수치에 대해서는 알기가 어렵지만 내년 중에는 발표될 것으로 보인다”고 말했다.아울러 MARIPOSA 연구에 따르면 대표적인 EGFR TKI 내성 변이인 ‘C797S’, ‘L718X’, ‘G724X’가 발현된 환자의 비율이 렉라자와 리브리반트 병용 투여군은 0.9%, 타그리소 투여군은 7.9%로 확인됐다.한 명의 환자에서 2개 이상의 저항성 경로 변경(resistance pathway alteration)이 나타나는 다클론성 저항 (polyclonal resistance) 비율에서도 렉라자와 리브리반트 병용 투여군이 27.8%로 타그리소 투여군 42.6% 대비 낮게 나타났다.타깃하는 환자 범위를 확대하기 위한 연구도 지속적으로 이뤄지고 있다. 글로벌 무대에서 이뤄지고 있는 크리살리스-2(CHRYSALIS-2) 임상은 S768I, L861Q, G719X 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시 중인데, 객관적 반응률(ORR) 51%와 PFS 19.5개월로 효과가 확인됐다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20% 수준을 차지하는 것으로 보고돼 있다.이밖에 렉라자 투여 용량에 대한 다양한 옵션도 더욱 다양해지면서 의료 현장에서 사용도 늘어날 것으로 기대된다. 렉라자의 경우 리얼 월드 데이터 뿐 아니라 LASER301 등의 임상에서 렉라자 투여 용량을 줄여도 비슷한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.이에 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙을 현재 하루 표준 용량 320㎎의 절반인 하루 160㎎ 시작 용량에 대한 적정성 확인을 위한 연구자 주도 임상 2상도 이뤄지고 있다.유한양행 관계자는 “투여 용량 조절은 TKI 투여 환자의 이상반응 관리를 위한 일반적인 방법”이라며 “진료 현장에서의 다양한 환자 케이스에서 필요한 용량 조절 및 시작 용량에 대한 가이드 탐색 등으로 활용하게 될 것”이라고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-폐암]①국내 암 사망률 1위…차세대 약물 개발 활발
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김진수 기자] 우리나라 국민 기대수명은 83.6세로 이들 중 38.1%는 암에 걸리는 것으로 집계됐다. 남녀로 구분해서 살펴보면 남자는 39.1%, 여자는 36.0%에서 암이 발생할 것으로 추정된다. 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국도 이와 비슷하다. ‘Cancer Statistics’에 따르면 미국에서 2023년 기준 남자 40.2%, 여자 38.5%가 암에 걸리는 것으로 나타났다.잘 알려져 있는 것처럼 우리나라 사람들의 사망 원인 1위는 암이다. 통계청의 ‘2021년 사망 원인 통계 결과’에 따르면 암으로 인한 사망자는 전체 중 26%를 차지했다. 이는 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환, 자살 등 사망 원인 2위부터 5위까지 사망률을 모두 합친 것보다 많다.특히 우리나라에서는 폐암은 발생 빈도가 모든 암 중에서 2~3위일 정도로 흔하다. 사망률도 다른 암에 비해 높은 편이기 때문에 한국인 암 사망 원인 중 폐암이 1위를 차지하고 있다. 2022년 기준 전체 암 사망자 10명 중 2명 이상(22.3%)은 폐암으로 사망했다.폐암 사망률이 높은 이유는 폐암을 조기 진단받는 환자가 5명 중 1명에 불과하며, 나머지는 질병이 진행된 상태에서 진단되기 때문이다. 재발이 잦은 것도 폐암 사망률이 높은 이유 중 하나다.폐암은 나이와 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 나이가 들수록 체내 세포에 발생하는 손상이 축적돼 정상 세포가 손상된 이후 암으로 변이될 확률이 높아지며, 폐암의 원인이 되는 담배 등 유해 물질에 장기간 노출될 가능성이 크기 때문이다.폐암은 암세포 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분된다. 소세포폐암 환자는 전체 폐암 환자의 15~20%를 차지한다. 나머지 80~85% 가량은 비소세포폐암 환자다.소세포폐암은 암 성장 속도가 빠르고 전신으로 전이돼 악성도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 예후가 좋지 않으며 표준 치료제 이후 선택에 한계가 있어 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.비소세포폐암은 암 세포 성장 속도가 상대적으로 느리다. 비소세포폐암에서는 세포의 생존과 분열 관련 신호 전달 단백질 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 다수 관찰된다. 이 경우 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여해 치료한다.국내 폐암 치료제 개발 현황. (표=이데일리 이미나 기자)◇4세대 EGFR TKI 개발 활발과거 가장 기본적인 폐암 치료 옵션으로는 ‘세포독성 항암제’가 있었다. 그러나 세포독성 항암제는 암 세포 외 정상 세포에도 영향을 미쳐 탈모, 구토, 백혈구 감소 등과 같은 부작용을 일으켜 사용이 점차 줄고 있다.이후 다양한 연구에서 EGFR 유전자 돌연변이가 폐암을 일으키는 중요한 유전자 변이라는 사실이 확인됐다. 비소세포폐암의 경우 약 50% 빈도로 EGFR 돌연변이가 확인된다.이에 EGFR 돌연변이를 타깃하는 표적항암제 개발이 지속적으로 이뤄졌고 2003년 아스트라제네카가 개발한 1세대 EGFR TKI ‘이레사’(성분명 게피티닙)가 FDA 품목허가를 획득했다. 이어 베링거인겔하임과 화이자가 각각 2세대 EGFR TKI ‘지오트립’(성분명 아파티닙)과 ‘비짐프로’(다코미티닙)을 개발했다.하지만 1세대와 2세대 EGFR TKI의 경우 EGFR 돌연변이 중 소수의 변이에만 효과를 보였고 T790M 돌연변이에 대한 내성으로 인해 치료 효과에 한계가 있었다. 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙), 유한양행 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등이 3세대 치료제로 개발됐다.3세대 EGFR TKI는 T790M 돌연변이 등 다양한 돌연변이까지 억제가 가능해 더 뛰어난 치료 효과를 보인다. 실제로 최근 FDA 품목허가를 획득한 유한양행 ‘렉라자’의 경우 EGFR 돌연변이 형태인 EGFR T790M, 엑손(EXON) 19 결실, L858R 돌연변이 등에 반응해 암세포 증식과 생존을 차단한다.국내에서는 유한양행 렉라자 뒤를 이어 4세대 EGFR TKI 개발이 주를 이루고 있다. 4세대 치료제는 3세대 치료제 내성인 C797S 변이 등을 타깃으로 한다. 미국·유럽 등에서는 EGFR변이를 보이는 비소세소폐암 환자에게 1차 치료제로 타그리소가 처방되고 있다. 내성으로 C797S 변이가 발생하는 경우 효과가 감소해 차세대 약물에 대한 수요가 높다.먼저, 보로노이는 4세대 EGFR TKI 치료제 ‘VRN11’의 임상 1상을, 제이인츠바이오는 ‘JIN-A02’ 임상 1·2상을 각각 진행 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국과 한국에서 ‘BBT-207’ 임상 1·2상을 승인받아 연구를 이어가고 있다.HK이노엔은 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃 하는 4세대 표적항암 치료제 ‘IN-119873’를 개발 중이다. 아직 전임상 단계이지만 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면, 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 에이비온은 c-MET 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)을 개발하고 있다. 현재 임상 2상이 진행 중으로, 유의미한 수준의 효능 데이터를 확보했다. 또 경쟁약물 대비 높은 수준의 안전성을 보이면서 경쟁력도 확보했다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상되며 앞으로도 다수의 제약사가 치료제 개발에 뛰어들 것으로 전망된다.비소세포폐암 만큼 개발이 활발하지는 않지만 소세포폐암의 경우 글로벌 제약사 위주로 치료제 개발이 이어지는 중이다. 암젠 ‘임델트라’(성분명 탈라타맙-들레)가 올해 5월 FDA 품목허가를 획득했다.국내에서는 에스티큐브가 확장기 소세포폐암 치료제를 개발 중이다. 올해 2월 ‘넬마스토바트’ 화학항암제 병용요법 임상 1b·2상을 시작했다. 보령은 스페인 제약사로부터 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’를 도입해 판매 중에 있다.제약바이오 관계자는 “비소세포폐암 치료제의 경우 시장 규모가 빠르게 커지고 있어 모든 제약바이오 기업들이 눈독을 들이는 분야”라며 “치료제 내성은 언젠가는 반드시 생길 수밖에 없어 향후엔 5세대, 6세대 EGFR TKI도 개발이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- 차세대 비만치료제 '근육 손실 전쟁'...한미약품, 릴리 제치고 판 뒤집나
- [이데일리 송영두 기자] 비만치료제 시장이 확대되면서 국내외 기업 간 총성없는 전쟁이 2라운드로 접어들고 있다. 얼마 전까진 체중감소가 얼마나 많이 되는지가 경쟁 핵심 요소였지만, 최근들어선 기존 비만치료제 단점이던 체중감소 시 근육량이 감소하는 것을 최소화하는 효능이 화두가 되고 있다. 비만치료제 시장을 선점한 글로벌 제약사는 물론 한미약품 등 국내기업들도 뛰어들고 있는데, K바이오 경쟁력이 높다는 분석이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제 개발 경쟁은 단순 체중감량이 아닌 새로운 경쟁력 장착에 초점이 맞춰지고 있다. 기존 1일 1회, 1주 1회 투약하던 비만치료제를 한 달에 1회, 나아가 두 달, 석 달에 한 번 투약이 가능한 장기지속형 기술 확보와 함께 체중감량 시 필연적으로 나타나는 근육 감소를 최소화하는 약효 개발에 사활을 걸고 있는 것.특히 비만치료제 부작용으로 꼽히는 근육 감소 현상은 기존 치료제의 감량 체중의 최대 40%에 해당할 정도다. 서울대병원에 따르면 근육은 인슐린에 반응, 혈당을 사용하고 저장해 우리 몸에서 혈당을 가장 많이 사용한다. 하지만 근육이 줄어들면 근육에서 만들어지는 여러 가지 물질의 영향으로 새로운 혈관과 신경이 생겨나는 것을 방해한다. 특히 궁극적으로는 인지기능 저하를 유발할 수 있어 질병으로 분류된다.현재 글로벌 비만치료제 시장을 선점하고 있는 치료제들의 체중 감소율은 노보노디스크 위고비는 15%, 일라이 릴리 마운자로는 22.5%다. 예를 들어 체중 100kg인 사람이 마운자로를 투약해 22.5kg을 뺐다면, 이중 근육 감소량은 9kg에 달한다. 이미 일라이 일리, 로슈 등은 체중 조절과 함께 근육 감소를 최소화하는 치료제가 시장 경쟁력을 확보할 것으로 판단, 새로운 치료제 개발에 나섰다. 한미약품 등 국내 기업들도 유사한 치료제 개발에 나서고 있다.글로벌 빅파마 근감소 억제 비만치료제 개발 현황.(자료=한미약품)◇빅파마, 병용요법 개발...효과성 의문·비싼 약값에 경쟁력↓국내외 기업들이 근육 감소 부작용을 해결하기 위한 치료제 개발에 나서고 있지만, 개발 전략은 확연하게 차이가 난다. 대표적으로 일라이 릴리, 리제네론, 로슈 등은 근육 감소를 최소화하기 위해 병용요법 개발에 나서고 있다.일라이 릴리는 위고비(성분명 세마글루타이드)에 근감소증 치료 물질 비마그루맙(Bimagrumab)을 병용하는 방식으로 치료제를 개발 중이다. 젭바운드(터제타파타이드)와 비마그루맙 병용 치료제 개발도 추진 중이다. 이를 위해 비마그루맙을 보유한 버사니스를 인수했다. 리제네론 역시 위고비에 트레보그루맙(Trevogrumab)과 가레토스맙(Garetosmab)을 붙인 병용요법을 개발 중이다. 로슈도 카못테라퓨틱스를 인수해 비만치료제를 확보했고, 여기에 자사 항체 RG6237과 병용개발에 나서고 있다.문제는 병용요법 핵심 약물인 비마그루맙, 트레보그루맙, 가레토스맙 모두 마이오스타틴 계열 근육 감소 예방 치료제로 개발하던 것이지만, 임상에 실패했다는 점이다. 병용요법을 개발해 상용화에 성공한다고 하더라도 여러 문제가 있어 높은 경쟁력을 기대할 수 없다는 게 전문가들의 지적이다.최인영 한미약품 R&D 센터장은 “마이오스타틴 계열 약물들은 모두 임상에서 실패했다. 물론 릴리나 리제네론이 이들 약물의 초기 데이터를 보고 사들였지만, 결과를 지켜봐야 한다”며 “또 고가의 항체라는 점에서 GLP-1(펩타이드)과 붙였을 때 치료제 가격이 고가일 수밖에 없다. 특히 항체와 펩타이드를 하나의 주사기에 넣을 수 있느냐도 관건인데, 이게 어렵다. 결국 주사를 두 번을 맞아야 하는 문제도 상존한다. 비만치료제 시장에서 경쟁력을 갖기 어렵다”고 꼬집었다.◇릴리 넘어선 근육 감소 억제...한미약품, L/O·상용화 두 마리 토끼 잡나반면 국내 기업 중 근육 감소를 최소화한 비만치료제와 근육량 감소를 아예 없애는 차세대 치료제를 개발 중인 한미약품(128940)은 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 국내에서는 가장 빠른 임상 3상을 진행 중이다. 근육 손실을 최소화한 HM15275는 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 내년에는 임상 2상에 진입할 예정이다.HM15275의 경우 전임상에서 이미 66.5% 체중 감량 효과를 나타냈고, 이중 근육 감소율은 7.7%에 불과했다. 이는 근육 감소율 10.4%를 기록했던 젭바운드보다 우수한 수치다. 치료제 투약 후 나타나는 근육 손실을 완전히 방지하거나, 체중 조절을 하면서 근육이 오히려 증가하는 신개념 비만치료제도 개발 중이다. 해당 치료제들은 릴리와 리제네론과 같은 병용요법이 아닌 단독요법으로 활용이 가능하고, 펩타이드 의약품에 병용 역시 가능하다.한미약품의 차세대 및 신개념 비만치료제는 자체 상업화하거나 위고비나 젭바운드 등 기존 치료제에 병용 파트너 약물로 기술이전도 가능하다는 설명이다. 최 센터장은 “빅파마들의 병용요법과는 달리 단독과 병용 모두 활용이 가능하다. 두 번의 주사를 맞을 수밖에 없는 릴리나 리제네론 치료제 대비 가격경쟁력과 편의성 측면에서 유리하다”며 “임상개발 단계가 늦지만, 효과만 있다면 시장 경쟁은 충분하다고 판단한다. 물론 이론적으로는 위고비 등 기존 치료제에 병용 파트너로서 기술이전도 가능하다. 단 구체적인 전략은 아직 확정되지 않았고, 여러 방향으로 고민하고 있다. 글로벌 기업들의 관심이 아주 많은 상황”이라고 말했다.
