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- '잡스가 1억 쓴 유전자검사, 내년 6만원?'...엔젠바이오, 대박치나
- [이데일리 김지완 기자] 엔젠바이오가 ‘NGS’(차세대 염기서열 분석) 필수급여 전환 전망에 실적 기대감이 확대됐다. NGS는 환자 유전자 정보를 해독해 개인 맞춤형 치료법을 찾는 검사다.20일 제약·바이오 업계에 따르면 고위험성 질병 정밀진단에 쓰이는 NGS 보험수가가 현행 선별급여에서 내년 상반기 필수급여로 전환될 가능성이 높아졌다는 전망이다. 이를 위해 건강보험심사평가원(심평원) 적합성평가위원회에서 활발한 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다.엔젠바이오 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇ 엔젠바이오, 분석SW 개발...변이 분석하고 최적 치료제 제시NGS는 대량의 바이오마커를 동시 분석할 수 있는 정밀진단법이다. 환자는 NGS 진단으로 최대 1만 여개의 유전자 돌연변이 발생 여부를 확인할 수 있다. 지미 카터 전 미국 대통령은 말기뇌종양 진단 후, 암세포만 선택적으로 공격하는 표적치료법으로 4개월 만에 완치됐다. 카터 전 대통령이 자신의 유전자에 맞는 항암제를 선별해 맞춤 치료를 받았기 때문에 가능한 일이었다.안젤리나 졸리는 NGS 검사를 통해 유방암·난소암을 일으키는 ‘BRACA1’ 유전자에서 돌연변이를 발견했다. 그는 유방암 예방 절제술로 암 발병 위험률을 87%에서 5%까지 낮췄다. 스티브 잡스는 두 차례 NGS 검사를 통해 췌장암 치료 표적 유전자를 찾아냈다.엔젠바이오 관계자는 “고형암, 혈액암, 유방암, 희귀질환 등에선 다수의 유전자 돌연변이가 나타난다”며 “이들 질환은 환자별 의료정보를 반영해 개인 맞춤형으로 치료해야 효과가 크다”고 설명했다. 이어 “해외에선 암 진단에서 NGS 동반진단이 의무화되는 추세”라고 덧붙였다.암 치료 패러다임이 표준 치료에서 개인 맞춤으로 전환되면서 국내 60여 개 대형 병원에서도 NGS 검사 장비를 도입했다. 문제는 다양하고 복잡한 유전체 데이터를 신속히 분석하고 해석하는 데 어려움이 발생했다. 엔젠바이오(354200)는 이를 해결하고자 국내 최초로 고형암, 혈액암, 난소암·유방암 등 유전자 검사키트와 자동분석 소프트웨어를 묶어 제품으로 출시했다.엔젠바이오 관계자는 “이 소프트웨어는 중요 변이들을 의학적으로 분석하고, 의료진에게 해당 변이 치료에 적합한 약물을 제시한다”면서 “더욱이 이 소프트웨어는 임상 정보까지 탑재돼, 의료진이 해당 임상 근거를 통해 환자 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “NGS 분석 전문인력도 필요없어 비용 절감이 가능하다”고 강조했다.◇ 내년 환자부담금, 60만→6만...엔젠바이오 실적 기대↑하지만 국내 NGS 검사 비율은 1.6%에 불과하다. 국가암등록사업 연례보고서에 따르면 국내 전체 암 환자는 지난해 기준 160만 명(갑상선암 제외)이지만 NGS 검사자는 2만 5000명에 그쳤다. 대부분의 암 환자가 NGS 검사를 통해 개인 맞춤형 치료법을 찾는 대신 표준치료법에 의존하고 있다. 올해 5월에서야 NGS 검사가 국내에서 보험수가를 적용받았기 때문이다.내년부턴 NGS 필수급여 전환에 따른 보험수가 확대로 침투율이 크게 올라갈 전망이다. 엔젠바이오 관계자는 “현재는 NGS 검사는 선별급여로 1회만 총 검사비의 50%만 보험수가를 적용받을 수 있다”며 “필수급여로 전환되면 환자 부담금 하락은 물론, 중복 보험수가를 적용받을 수 있다”고 설명했다. 이어 “NGS 검사가 필수급여로 전환되면 이 시장이 가르게 성장할 것”이라고 내다봤다. 그는 항암제 투여 효과를 살펴보고 최적 치료제를 찾기 위해선 NGS 중복검사는 필수라고 강조했다.현재 국내 유전자 검사비는 현재 120만~130만원 수준으로, 실제 환자 부담금은 60만~65만원이다. 필수급여 적용이 되면 환자는 전체 검사비의 5%만 부담하면 된다. 다시 말해 내년부턴 6만~6만5000원이면 검사가 가능하단 얘기다. 스티브 잡스는 지난 2010년 10만달러(1억2000만원)을 내고 이 검사를 받았다.내년부턴 해외 진출 시도도 본격화할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 미국 진출을 위해 임상검사 수행기관인 ‘클리아(CLIA)랩’ 인수를 시도하고 있다”며 “우리 제품은 의약품이 아닌 장비로 분류돼 검사항목 허가만 받으면 별도 임상 없이 수출이 가능하다”고 말했다. 한편, 엔젠바이오는 지난해 25억원, 올해 1~3분기 누적 43억원의 매출액을 각각 기록했다.
- 이영태 에스엘에스바이오 대표 “신세 지지 않는 성장 이룰 것”
- [이데일리 유진희 기자] 코넥스 상장사 에스엘에스바이오 이영태 대표가 수익창출과 연구개발(R&D) 강화라는 ‘두 마리 토끼’를 잡으며, 제약·바이오 벤처의 모범으로 떠오르고 있다. 지난 17일 경기 수원시 광교센트럴비즈타워 7층 본사에서 만난 이 대표는 “기업의 의미는 일자리 창출과 주주에 대한 이익 환원, 사회적 가치 제공에 있다”며 “제약·바이오 벤처로 출발했지만, 이를 경영철학으로 주주와 투자자에게 신세 지지 않는 성장을 이루기 위해 노력하고 있다”고 강조했다. 제약·바이오사는 신제품 개발에만 평균 10년 이상이 걸리는 업계 특성상 수년간 영업이익 적자를 내도 원천기술만 있다면 일반적으로 용인된다. ‘하이 리스크, 하이 리턴(고위험, 고수익)’의 투자처이기 때문이다. 하지만 이 대표는 이 같은 문화를 바꾸는 데 일조한다는 목표다. 전체 70여명의 직원 중 40명이 연구인력인 배경이다. 각 80㎡ 내외로 이뤄진 업무공간 20여곳도 절반 이상이 연구, 분석, 실험을 담당하고 있다. 이곳에서 수익창출 사업 진행과 더불어 미래를 위한 R&D도 함께 이뤄진다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)이 대표는 “세상이 만들어놓은 틀을 깨지 않고는 성장할 수 없다”며 “1997년 한국인으로서는 처음으로 바이엘헬스케어 사장으로 취임해 8년 넘게 근무할 수 있었던 것도 장비 임대 사업 등 새로운 도전에 나섰던 덕분”이라고 설명했다. 실제 세계 최고의 진단기업을 지향하는 에스엘에스바이오의 현재 캐쉬카우(현금창출원)는 의약품 품질관리와 신약개발지원 서비스다. 전체 매출액의 90%에 달한다. 에스엘에스바이오의 대표 플랫폼 기술도 ‘NTMD’와 ‘NALF’가 꼽힌다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다. 에스엘에스바이오는 이를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 2017년에 61억원이었던 매출액은 지난해 87억원으로 42.6%나 커졌다. 영업이익도 2020년을 제외하고 같은 기간 10억원 내외를 기록해왔다. 2020년 적자도 진단기기 재고자산평가손실(14억원)과 임원 퇴직급여(5억원)가 포함돼, 사실상 5년 연속 흑자를 이룬 것이다. 이 대표는 “2007년 에스엘에스바이오를 설립할 때만 해도 국내는 의약품 품질관리와 신약개발지원 서비스의 황무지와 같았다”며 “꼭 필요한 분야이기도 해 국내외 기업들의 지원을 받아 오늘날에 이르렀다”고 설명했다.이어 “다만 그때나 지금이나 진단키트의 성장 가능성을 더 높게 평가한다”며 “회사의 새로운 도약을 위해 내년부터 본격적으로 진단키트의 상용화에 들어갈 것”이라고 덧붙였다. 그의 자신감처럼 에스엘에스바이오는 진단키트 시장 진출을 위한 준비를 이미 마쳤다. 코로나19, 소임신, 알레르기 등 개발이 완료된 다양한 제품이 그 방증이다. 이를 바탕으로 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 수출 계약도 추진하고 있다.이 대표는 “소임신 진단키트의 경우 경쟁사 제품 대비 가격과 편의성이 뛰어나 반응이 좋다”며 “진단키트 시장도 블루오션 중심으로 개척해 빠르게 수익이 창출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 업계에 따르면 세계 체외진단 시장은 2018년 612억 달러(약 73조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 104조원) 규모로 성장한다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 9575억원에서 1조 3890억원으로 커진다. 이 대표가 미래먹거리로 진단키트를 꼽는 배경이다. 그는 “진단키트 등 신사업을 바탕으로 5년 내 매출액 500억원과 영업이익 100억원을 이뤄낼 것”이라며 “내년 코스닥 이전상장 등도 순차적으로 이뤄내 건전한 성장을 지속적으로 이뤄나갈 것”이라고 전했다.
- [뉴스새벽배송]오미크론에 악화하는 투심…물가도 13년만 최고
- [이데일리 안혜신 기자] 미국 뉴욕증시가 3거래일째 하락했다. 신종 오미크론 변이 확산세가 이어지면서 투자심리가 악화한 여파다. 한국은행이 발표한 소비자물가는 13년 만에 최고치를 기록했다.◇ 코로나19 검사자 급증…선별검사소 추가 설치-질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 20일 오후 정례 브리핑에서 검사능력 확대를 위해 연말까지 예정대로 선별검사소 34개소를 추가로 설치할 예정이라고 밝혀. 또 진단을 할 수 있는 진단실험실에도 더 많은 장비와 인원을 보충·확대하겠다는 입장.코로나19 신규 변이 바이러스인 오미크론 바이러스 감염자 가운데 3차 접종을 실시한 뒤에도 돌파감염이 이뤄진 사례가 4건이 국내에서도 처음 발견됐다. 지난 14일 인천국제공항 제1여객터미널 출국장의 중국행 항공편 카운터. (사진= 연합뉴스)-이달 8일 이후 하루 코로나19 확진자가 7000명 이상 발생하는 날이 7일이나 이어지면서, 하루 검사 한도를 초과하는 인원이 몰리는 날이 계속 발생. 국내 검사 역량은 일 평균 75만건 정도를 처리할 수 있는 수준. 주중은 70만건이 훌쩍 넘는 수준의 검사가 몰리면서 검사자들의 대기시간이 길어지고, 판정 통보 시간도 지연되고 있는 상황.◇ 뉴욕증시 일제히 하락…오미크론 우려-20일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 1.23% 하락한 3만4932.16에 마감. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 1.14% 내린 4568.02에 거래를 마쳐. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.24% 내린 1만4980.94를 기록. -중소형주 위주의 러셀 2000 지수는 1.57% 떨어진 2139.87에 마감.-월가 공포지수로 불리는 시카고옵션거래소 변동성 지수(VIX)는 6.03% 오른 22.87을 나타내. 20선을 웃돌면서 투자 심리가 악화했음을 방증.◇美서도 여전한 인플레이션 우려-골드만삭스는 보고서를 통해 미국의 내년 1분기 실질 국내총생산(GDP) 전망치를 2.0%로 제시. 기존 대비 1.0%포인트 하향 조정.-민주당 소속 조 맨친 상원의원이 조 바이든 대통령의 2조달러 규모 인프라 예산안을 두고 인플레이션을 언급하며 반대 의사를 밝혔기 때문.-얀 해치우스 골드만삭스 수석이코노미스트는 “맨친 의원의 발언에 비춰볼 때 인프라 법안이 처리될 가능성이 낮아졌다”고 언급. 상원은 민주당과 공화당이 50대50으로 양분하고 있어 당내에서 이탈표가 나오면 법안 처리가 쉽지 않아져.-인플레이션에 따른 경기 침체 공포로 장기국채금리 벤치마크인 미국 10년물 국채금리는 이날 장중 1.353%까지 레벨을 낮춰.-월가 강세론자로 유명한 로이트홀트그룹의 짐 폴슨 수석투자전략가는 “증시 약세는 오미크론 변이에 따른 셧다운 여부, 바이든 정부의 인프라 법안 처리 여부 등을 불확실성을 반영하는 것”이라고 언급.부동산 공시가격 공개를 앞두고 이재명 더불어민주당 대선 후보가 재산세 급등에 대한 제도 보완에 드라이브를 걸면서 임대차 시장에 안도감이 커지고 있다. 집주인에 대한 세금 부담이 임차인에게 전가되면서 전셋값이 폭등, 월세로 밀려나는 현상이 가속화되고 있기 때문이다. 전문가들은 제도보완이 이뤄질 경우 월세화 속도 완화 등 주택시장 안정에 도움이 될 것으로 내다봤다. ◇부동산세 완화 나선 당정-민주당과 정부는 공시가격 비율 조정, 지난해 공시가격 활용을 통한 재산세 동결 등을 고려중. 공시가격 현실화와 집값 상승세가 겹치면서 종합부동산세(종부세) 등 보유세 부담이 커진 집주인들이 전세 보증금을 높이고 월세로 돌리는 부작용이 커지고 있기 때문.-임대차 시장 불안에 부동산 민심이 크게 출렁거리자 이재명 더불어민주당 대선 후보는 공시제도 전면 재검토에 불을 지폈다. 민주당과 정부는 전날 2022년 공시가격 관련 국민부담 완화를 위한 제도별 보완방향을 논의하기 위해 당정 협의를 개최.-이번 당정협의에서는 △세부담 상한율 최대 100%로 하향 조정 △올해 공시가격 기준으로 세금 및 건보료 계산 △공정시장가액 비율 하향 조정 등이 거론. 당정은 이날 협의한 내용을 바탕으로 3월까지 구체적인 대안을 마련, 확정할 예정.코스피가 하락하며 3000선 아래에서 장을 마감한 20일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에 지수가 띄워져 있다. (사진=연합뉴스)◇생산자 물가 13년 만에 최고 수준-한국은행이 이날 발표한 11월 생산자물가지수는 전월 대비 0.5% 올라 전달 상승폭(1.0%)보다 둔화됐으나 전년동월비 상승률은 9.6%로 전달(9.1%)보다 상승폭이 커져. 두 달 연속 9%대 상승률. 이는 2008년 10월 10.8% 오른 이후 13년 1개월래 최대 상승세.-농림수산품이 전월비 1.6% 올라 석 달 만에 상승 전환했고 전년동월비로도 5.8% 올라 전달(2.6%)보다 상승폭이 커져. 농림수산품이 상승한 데다 유가 등 원자재 가격 상승 영향은 지속. 공산품은 전년동월비 16.0%나 급등. 2008년 10월(16.1%)이후 최대폭 상승. 그나마 전월비로 따지면 0.5% 상승에 그쳐 전달(2.1%)보다 상승폭이 둔화.-석탄 및 석유제품과 1차 금속제품은 각각 전년동월비 91.8%, 38.5% 올라 1981년 1월(93.1%), 1980년 4월(43.4%) 이후 최고 수준을 기록. 이 역시 전월비로는 3.8%, 0.9%에 그쳐 전달(12.7%, 3.3%)보다 상승률이 크게 둔화.-전력, 가스, 수도 및 폐기물은 전년동월비 8.3% 올라 2012년 4월(9.5%) 이후 가장 큰 폭으로 상승. 산업용 도시가스가 연료비 연동제에 따라 원자재 가격 상승을 반영해 오른 영향. 다만 전월비로는 1.8% 올라 석 달 만에 1%대로 내려앉아.-서비스의 경우 전년동월비 2.6% 올라 2011년 6월(2.6%) 이후 최고 수준 기록. 전월비로도 0.1%에서 0.2%로 상승세가 확대. 음식점·숙박과 운송은 각각 전년동월비 3.7%, 4.9% 올라. 각각 2012년 2월(4.3%), 2009년 4월(5.7%) 이후 최고. 전월비 상승률도 각각 0.3%, 0.5%에서 0.5%, 0.7%로 상승폭이 커져.-식료품 및 에너지를 제외한 근원물가는 전월비로는 0.2% 올라 전달(0.9%)보다 상승세가 둔화됐으나 전년동월대비로는 8.4% 상승. 전년동월비 기준 2008년 10월(10.4%) 이후 최고 수준.◇EU, 노바백스 코로나19 백신 승인-미국 제약사 노바백스가 만든 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 사용 승인. 국내에서도 지난달 증순 SK바이오사이언스(302440)가 국내 생산 노바백스 백신의 제조판매품목허가를 신청해 심사가 진행 중.-20일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 EU 집행위원회는 이날 노바백스 코로나19 백신에 대한 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인 권고가 난 지 몇시간 만에 해당 백신을 공식 승인.-앞서 EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고.-EU회원국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신은 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨(J&J) 등을 포함해 총 다섯개.◇美 워싱턴, 코로나19 확산 막기위해 비상사태 선포-CNN 보도에 따르면 뮤리얼 바우저 워싱턴DC 시장은 비상사태를 선언하고 도시 전체에 마스크 착용 의무화 명령.-워싱턴DC는 오는 21일부터 내년 1월 31일까지 실내 마스크 착용 의무화. 코로나 백신을 맞은 시 공무원들은 부스터 샷도 맞아야.-워싱턴DC 보건당국은 코로나 검사 센터를 확대하고 시민들에게 무료로 신속 항원 검사 키트를 제공키로.
- EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…국내도 허가심사 진행
- [이데일리 장영은 기자] 미국 제약사 노바백스가 만든 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 사용 승인을 받았다. 국내에서도 지난달 증순 SK바이오사이언스(302440)가 국내 생산 노바백스 백신의 제조판매품목허가를 신청해 심사가 진행 중이다. 노바백스에서 개발한 코로나19 백신이 EU에서 사용 승인을 받았다. (사진= AFP)20일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 EU 집행위원회는 이날 노바백스 코로나19 백신에 대한 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인 권고가 난 지 몇시간 만에 해당 백신을 공식 승인했다.앞서 EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다.이로써 인구 4억5000만명의 27개 EU회원국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신이 5개로 늘어났다. 앞서 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨(J&J)에서 개발한 코로나19백신이 EU에서 승인을 받았다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU집행위원장은 이날 성명을 통해 “오미크론 변종이 빠르게 확산되고 있고, 백신 접종과 부스터샷 실시를 강화해야 할 시기에 노바백스 백신을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 노바백스 백신의 코로나19 예방효과 데이터가 분명하며 안정성과 품질 측면에서 EU의 기준을 충족한다고 평가했다. 노바백스의 코로나19 백신은 냉장 보관이 가능해 백신 보관을 위한 특수한 냉동 및 초저온 설비를 따로 필요로 하지 않아 상대적으로 운송·보관이 용이하다. 노바백스 백신은 미국과 영국, 멕시코 전역의 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험에서 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 나타났다고 EMA는 밝혔다.다만, 노바백스의 백신이 오미크론을 포함한 다른 변이들에 대해 얼마나 효과가 있을지는 확실하지 않다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했다. 노바백스 백신의 부작용으로는 접종 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 몸살 증세, 관절통증, 메스꺼움 등이 가장 흔했다. 대부분 가볍거나 중간 정도의 증상으로 접종 이후 며칠 이내에 사라진다고 EMA는 덧붙였다.
- [외산독식 바이오 소부장]①무늬만 K바이오, 원료 90%는 수입산
- [이데일리 김유림 기자] 코로나19 여파로 국내 바이오 원·부자재 공급 부족사태가 발생하면서 지나치게 해외 의존도가 높다는 지적이 나온다. 실제 한국 제약·바이오산업에서 수입 원·부자재 비중은 90%에 육박했다. 바이오 소재는 물론, 부품과 장비 수입에 차질을 빚을 경우 제2 요소수 사태에 직면할 가능성이 높아 국산화가 시급한 실정이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]최근 머크가 개발한 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 소식이 전해지면서 중국 바이오 업체들의 주가가 들썩였다. 티엔위, 우시앱텍, 투오신, 청위 등 주가는 몇 주 만에 100~200% 급등했다. 이들 중국 상장사가 의약품 원료를 세계 빅파마들에 공급하고 있어서다. 티엔위는 머크의 위탁개발생산(CDMO) 업체로 몰누피라비르 주요 성분을 제공한다.반면 국내 제약·바이오 주들은 잠잠했다. 한국에는 머크와 화이자의 먹는 코로나19 치료제를 제조하는 데 필요한 원료를 공급하는 바이오테크 업체가 단 한 곳도 없다.글로벌 바이오 및 합성의약품 원료 시장은 지난해 기준 1775억 달러(209조원) 규모다. 한국이 이 가운데 차지하는 비중은 1.9%(35억 달러, 4조원)에 불과하다. 중국은 20.2%로 미국과 유럽에 이은 세계 3위 수준이다. 한국의 의약품 원료 자체 조달 비중은 2020년 기준 13%에 불과하다. 중국과 인도를 통한 수입에 크게 의존하고 있다. 원료 수입길이 막히면 국내 의약품 제조가 중단될 수 있다. 이런 최악의 상황이 현실화되면 산업계에 직격탄을 줬던 요소수 사태보다 더 심각한 피해가 발생한다는 게 업계 지적이다. 바이오 원·부자재 수급 불균형은 코로나19 팬데믹 사태에 직면하면서 실태가 드러났다. 미국, 유럽 등 주요 선진국이 정부 차원에서 자국 업체에 바이오 원·부자재를 우선 공급하기로 결정하면서다. 백신 및 치료제 등에 들어가는 바이오 의약품 원·부자재 국산 비중은 10% 내외로, 바이오의약품의 경우 소재 하나만 부족해도 생산이 불가하다.대표적으로 배지는 세포 배양을 할 때 세포 먹이로 사용되고, 레진은 배양된 세포에서 단백질과 항체를 정제하는 필수 원자재다. 현재 레진과 배지를 수입하려면 입고까지 걸리는 시간이 평소보다 최대 1년까지 연기되는 것으로 알려졌다. 임상에 사용되는 의약품 생산이 중단되고, 신약 개발 속도가 지연되면서 국내 바이오 업체들은 큰 피해를 보고 있다.업계는 주요국 상황변화에 따라 원료의약품 공급 문제가 발생할 가능성을 대비해야 한다고 지적한다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 “코로나19가 거세게 확산한 인도에서는 기초의약품은 물론 산소통도 부족해 치료에 큰 어려움을 겪었다. 이에 인도가 의약품 원료 수출 금지를 내리자 미국, 유럽 등에서 기초 필수의약품들의 부족 현상이 발생했다”며 “장기화된 팬데믹으로 세계 각국에서 의약품 공급에 차질을 빚으며 제약주권의 중요성을 다시금 깨닫는 계기가 됐다”고 말했다.
- [외산독식 바이오 소부장]④신용철 아미코젠 대표 “소부장 독립땐 국내 의약품 경쟁력도 높아질 것”
- [이데일리 김진호 기자] “바이오시밀러 시장이 기존 제네릭(복제약)처럼 거대해질 것입니다. 향후 국내 기업이 생산하는 바이오의약품이 가격 경쟁력 싸움에서 밀리지 않으려면 핵심 바이오 소부장의 국산화는 피할 수 없는 과제입니다.”신용철 아미코젠 대표(제공=아미코젠)신용철 아미코젠(092040) 대표는 20일 이데일리와 인터뷰를 통해 “최근 코로나19로 글로벌 공급망 문제가 발생하면서 일부 업체들은 핵심 바이오 소부장을 확보하기 어려웠다”면서 “레진과 배지, 바이오리액터, 세포막(멤브레인)필터 등을 전량 수입하는 상황을 하루 빨리 벗어나야 한다”며 이같이 말했다. 아미코젠은 2000년 산업용 특수효소 기업으로 출발해 배지와 레진 등 여러 바이오 핵심 소재를 생산하는 기업으로 성장했다. 배지는 원하는 단백질을 생산할 세포를 키울 때 쓰고, 레진은 세포가 만든 다양한 생성물에서 원하는 단백질만 추려낼 때 쓰는 필수적인 바이오 소재다. 현재 국내 바이오 업체는 미국 서모피셔, 독일 사토리우스 등 해외에서 이 소재들을 전량 수입하고 있다. 신 대표는 “레진이나 배지, 효소 등의 국산화 비율은 거의 제로에 가깝다”며 “국내 업체의 기술력이 아직 초기 단계에 머물고 있기 때문이다”고 말했다. 그는 “이런 차이를 자체적으로 빠르게 극복할 수 있는지, 상용화된 해외 기술을 도입하는 것이 나은지 등 품목별로 효율적인 전략을 채택해 대응해야 한다”고 강조했다. 실제로 아미코젠은 지난해 9월 미국 아티아바이오로부터 배지 생산 기술을 도입했고, 올해 2월엔 스웨덴 레진 전문 업체 바이오웍스로부터 레진 생산 기술을 인수했다. 신 대표는 이중 레진기술 인수 과정을 예로 들며 “레진을 잘 만들려면 프로틴A와 G 등을 포함하는 ‘리간드 기술’과 ‘아가로즈 담체 기술’이 필요하다”면서 “2000년부터 축적한 단백질 효소 공학 관련 연구로 리간드는 잘 만들 수 있지만, 아가로즈 담체 기술은 다소 부족했다”고 말했다. 이어 “바이오웍스로부터 아가로즈 담체 기술을 이전받아 상용화 가능한 제품을 완성해 시장에 먼저 도입했고, 이런 협력을 바탕으로 자체 기술력을 높이기 위한 추가 연구도 병행하고 있다”고 덧붙였다.아미코젠은 인천 송도에 내년 말까지 연간 400만 L 규모의 배지 공장을, 전라남도 여수에는 2023년 초까지 4만L 규모의 레진 공장을 건설할 계획이다. 그는 “2023년부터는 레진과 배지에 있어서 국내 수요를 충당할 만큼 안정적인 생산이 가능할 것”이라며 “2026년경 레진과 배지 등 국내 시장의 30~40%를 우리 제품으로 국산화하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.신 대표는 “20년 전만 해도 한국은 바이오의약품 불모지였지만, 지금은 해외에서 인정받는 바이오 국가가 됐다”며 “정부나 기업 등이 지속해서 노력하면 세계적인 경쟁력을 갖추고, 바이오 소부장의 주권 확보도 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다.
- [외산독식 바이오 소부장]②세포먹이는 유럽산, 분석기는 미국산...수입 막히면 삼바·SK바사 멈춘다
- [이데일리 김진호 기자] 국내 바이오 소부장(소재·장비·부품)의 90%를 해외 수입에 의존하는 상황에서는 한국이 ‘제약강국’으로 도약하는 데는 근본적 한계가 있을 수밖에 없다. 코로나19 팬데믹과 같은 글로벌적 위기에서는 제약·바이오 업계도 자국 보호주의를 우선할 수밖에 없어서다.다만 최근 들어 국내에도 관련 업체들이 바이오 소재 및 부품의 국산화를 이루기 위해 연구개발(R&D)에 집중하고 있어 기대를 걸고 있다. 글로벌 업체가 고도의 기술력으로 장악하고 있는 바이오 소부장 시장을 국산 제품으로 대체하기 위해 도전하는 국내 업체들도 속속 나오고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇韓바이오시밀러에도 수많은 수입 소부장 필요바이오 의약품을 만들기 위해서는 다양한 바이오 소부장이 필요하다. 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270) 등 국내 바이오 업체의 주력 상품인 바이오시밀러의 생산과정을 보면 먼저 특정 생물을 키우고(배양), 그 생물로부터 얻은 산물 중 원하는 것만 추려내는(정제)작업을 거쳐야 한다.이때 배양은 생산하려는 바이오시밀러의 특징에 따라 미생물(대장균) 배양과 동물세포 배양으로 구분해 시행한다. 혈청, 효소 등 바이오 원료가 들어 있는 세포배양용 배지를 이용해 작은 규모부터 대장균이나 동물세포를 키우기 시작한다. 생존 환경이 갖춰지면 대형 바이오리액터에 일정 수준까지 키워낸 세포를 넣고 이들의 대사를 통해 나온 물질들을 모은다. 분자량에 따라 물질을 분리하는 원심분리기를 돌린 다음, 정제를 진행하려면 그 특성에 맞게 개발된 레진이 필요하다. 레진을 정제용 장비에 연결해 여러 번 순환시키는 방법으로 원하는 단백질을 농축시킬 수 있다. 여과기를 돌려 농축액의 순도를 높이면 바이오시밀러의 최종원액이 완성된다.여기서 배지나 레진, 여과기 등은 주요 바이오 소재와 제조에 필요한 필수 부품이다. 바이오리액터나 정제용 대형 기기 등은 대표적인 바이오 장비에 포함된다. 배양과 정제 과정 중 시료를 채취해 품질관리(QC)와 품질검증(QA)을 여러 차례 진행하게 되는데 이때 저울과 같은 일반적인 측정기기나 오염도 측정기 등의 여러 중소형 장비가 활용된다. 이 외 물질을 옮길 때 쓰는 자동형 스포이드, 일회용 배양백 등 수많은 소형 장비들이 쓰인다. 문제는 이들 품목을 포함해 전체 바이오 소부장의 약 90%를 수입에 절대적으로 의존하고 있다는 점이다. 국내 한 제약사의 바이오시밀러 생산 현장 종사자는 “입사 후 7년 동안 독일 사토리우스 등 해외 제품을 줄곧 써 왔다”라며 “대형 바이오리액터나 정제 및 분석 장비는 전부 미국과 유럽의 제품을 쓰고 있고, 노후화하더라도 생산성에 영향을 줄 여지가 크기 때문에 새로운 업체의 제품으로 바꾸는 일이 거의 없다”고 말했다.◇바이오 소재·부품 사업에 뛰어든 바이오 업체들 국내 바이오 소부장 업체들은 바이오의약품 생산과정에서 쓰이는 소재와 부품 개발에 주력하고 있다. 이미 문턱이 높은 대형 바이오 장비 대신 소재와 부품에 집중하는 모양새다.지난 2000년에 설립된 아미코젠(092040)은 레진과 배지 등 바이오 소재 분야 국산화에 집중하는 바이오 업체다. 아미코젠은 지난 2월 스웨덴 레진 전문 생명공학기업 바이오웍스의 레진 기술을, 지난해 9월에는 미국 아티아바이오로부터 배지 생산 기술을 각각 인수했다. 2023년 완공을 목표로 여수에 4만ℓ 규모 레진 공장을, 송도에 400만ℓ 규모 배지 공장을 짓고 본격적으로 생산에 나설 계획이다. 제넥신(095700)은 무혈청 배지 전문 업체인 일본 아지노모도와 합작해 아지노모도제넥신을 설립한 뒤 배양 규모에 따라 다양하게 쓸 수 있는 동물세포용 무혈청 배지를 생산하고 있다. 또 이셀(Ecell)은 동물세포 일회용 배양백 등의 제품을 개발했으며, 지난 6월 셀트리온과 3년간 부자재 공급 계약을 체결한 바 있다.현재 이셀과 셀트리온처럼 바이오 인프라 수요와 공급 관련 56개 업체가 참여하는 바이오소부장연대협력협의체는 2020년 발족한 뒤 배지첨가물 동결 조성물, 소모품 및 원부자재, 장비기술, 소모성 부품장비, 정제 및 분석 소재, 분리·정제 농축용 여과 모듈 소재 등 6가지 개발과제를 정하고 관련 기업을 선정해 연구개발을 이어가는 중이다.◇바이오 오염 측정기 개발 도전...“세계적 기업과 경쟁하기 쉽지 않아”국내에서 유일하게 품질분석 부품을 개발하는 셀세이프(cell-safe)는 바이오의약품 생산과정에서 발생할 수 있는 오염을 판별하는 키트를 개발하고 있다. 한재진 셀세이프 대표는 지난 8일 한국바이오협회가 주최한 ‘2021 바이오기업인’의 날 행사에서 “바이오의약품 생산 현장에 오염을 분석하기 위해 10년간 연구해 왔다”며 “세계적인 기업이 시장을 꽉 잡고 있기 때문에 이를 뚫기 쉽지 않다”고 말했다.국내 바이오의약품 현장에서 쓰는 품질분석 기기는 스위스 로슈나 미국 서머피셔가 독점적으로 공급하고 있다. 오염률을 측정하는 분자진단을 위해서는 마이코플라스마, 잔류 유전물질, 외부바이러스 등 세 가지 물질을 검출하는 기술이 필수다. 한 대표는 “마이코플라스마에 오염된 백신을 맞으면 환자가 급성폐렴으로 사망할 수 있다”며 “현재 소부장 연대 협의체를 통해 수요기업인 GC녹십자와 협력해 마이코플라스마 분석 키트를 개발했다. 관련 연구 개발과 시장 확대를 위한 노력을 지속해 갈 것”이라고 말했다.
- [외산독식 바이오 소부장]③일찌감치 국산화 나선中·日…컨트롤타워도 없는 韓
- [이데일리 김유림 기자] 문재인 정부는 출범 초기부터 제약·바이오산업을 육성하겠다고 공표했지만 의약품 원·부자재 등 바이오 소재·부품·장비의 중요성은 부각되지 못했다. 업계는 이를 국산화를 위해서는 강력한 컨트롤타워 설치와 함께 정책 수립이 필요하다고 강조한다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]한국 의약품 원료 및 부자재 자급률은 약 10%에 불과하다. 이는 곧 팬데믹, 기후변화, 자연재해 등 긴급상황이나 다른 국가들의 외교적 논리 등에 따라 국민 건강이 좌우될 수 있다는 의미다. 자율 경쟁과 효율성을 강조하는 주요 선진국들이 수입 의존도를 낮추기 위해 자국 내 원료의약품 생산 및 제조업 활성화 정책을 펼치는 핵심적인 이유이기도 하다.이웃 나라 일본과 중국은 코로나19 팬데믹이 터지기 전부터 바이오 소부장의 중요성을 간파했다. 일찌감치 해외 의존도를 낮추기 위한 정책을 수립해 다각도로 지원하고 있다. 중국은 2015년에 20년 장기혁신계획을 목표로 중국 내 의약품 개발 및 수출을 통해 자국 산업화 수준을 향상시키는 프로젝트를 시행 중이다. 생물·의학 과학단지를 설립할 예정이며, 이를 위해 약 14억5000만 달러(1조7300억원)를 지원할 예정이다. 일본 정부는 2019년 내각부를 중심으로 범부처가 참여해 ‘바이오전략 2019’를 수립했다. 헬스케어 시장과 관련된 4대 전략을 제시했고, 이 중 지속적 제조법으로 소재나 자재를 국산화하는 사업이 포함됐다. 또 일본 의사회는 후생노동성 원료의약품 생산지의 정보 공개를 비롯해 일본 내 자급률 촉진을 요청했고, 정부는 이를 받아들여 의학약학 전문가회의라는 컨트롤타워를 설치했다. 코로나19가 터지고 해외 의존도가 높은 원료의약품의 국산화를 위해 필수 원료를 선정하고 보조금도 적극 지원하고 있다. 국가와 사업자 간 1대 1 매칭으로 건당 최대 10억엔(약 105억원)을 지급한다. 반면 아직 한국은 정부 차원의 바이오 소부장 국산화에 대한 정책 논의조차 없다. 특히 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 보건복지부 등 담당 부처가 너무 많아 구심점 없이 중구난방인 상태다. 지난해 민관 공동 협의체로 바이오소부장연대협력협의체가 발족했지만 지원 규모는 턱없이 부족하다. 협의체에 총 56개사가 참여하고 있는데, 산업통상자원부는 5년간 약 800억원을 지원할 뿐이다. 업계는 정부 주도의 적극적인 정책 수립과 지원, 컨트롤타워 설치 없이는 바이오 소부장 국산화는 힘든 구조라고 토로했다. 중국과 인도 등에서 원료를 수입하는 가장 큰 이유가 원가 절감이기 때문이다. 즉 국내에서 생산해도 수요처가 없는 실정이다. 원료의약품 산업에 대한 동기를 고취하는 정책과 함께 대통령 직속의 강력한 컨트롤타워 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치를 요구했다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 “국민 건강을 지키기 위한 보건안보 차원에서 안정적인 의약품원료 공급이 이뤄져야 하는 만큼 정부가 ‘소재·부품·장비 2.0 전략’의 차세대 핵심전략기술 후보에 ‘국산 원료의약품’을 포함하고, 범부처 차원에서 지원해야 한다”며 “산업통상자원부는 수입 대체 효과를 거둔 원료 제조업체에 대한 지원책을 마련하고, 기획재정부는 세제지원을 확대하는 방안 등을 검토해달라”고 건의했다.
- [미리보는 이데일리 신문]“피해자 선별 안한다”…소상공인 100兆 지원
- [이데일리 이윤화 기자] 다음은 20일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“피해자 선별 안한다”…소상공인 100兆 지원-무늬만 K바이오, 원료 90%는 수입산 -“재산세, 내년엔 인상 안 한다” -4% 성장 빨간불…홍남기 “추경없이 최선 다해 대응”-[사설] 속셈 뻔한 정책 번복, 진흙탕 싸움…국민이 우스운가 -[사설] 예상 비웃은 오미크론 위력, 의료붕괴 서둘어 막아야△종합 -“오픈소스 활동하며 개발 역량 ‘UP’…공개 작업 본 구글에 스카웃 됐죠”-한 지분 두 사장 된 인천공항-文대통령 “국립대병원, 코로나 중증환자에 역량 집중하라”△외산 독식 ‘바이오 소부장’ -배지는 독일산, 분석기는 미국산…수입 막히면 삼바·Sk바사 멈춘다 -일찌감치 국산화 나선 中·日…컨트롤타워도 없는 韓-“소부장 독립땐 국내 의약품 경쟁력도 높아질 것” △2022년 경제정책방향 -소상공인 피해지원하고 내수진작에 총력…‘두 토끼’ 잡겠다는 정부 -“내년 1분기 전기·가스요금 동결…인상 시기는 분산”-내국인 면세점 5000만달러 구매한도 폐지 △2022년 경제정책방향 -나라빚 쌓이는데 내년에도 “적극 재정 기조”…독립된 재정委 설치해야 -전셋값 5% 올리면 실거주 1년 인정…다주택자 빠져 ‘글쎄’ -“제2 요소수 대란 없다”…조기경보 시스템·리스크별 점검 △종합-정부엔 “찔끔 지원”, 野엔 “말로만 지원”…자영업자 표심잡기 나선 李 -배당 규제 풀리고 실적 날자 4대 금융, ‘3.8조’ 배당 파티 -한 달에 한 번꼴 바뀌는 등교지침…학부모 “지치는 건 둘째치고 못 믿겠다” -연료비 61.6% 뛰었는데 전기료 동결…유명무실 연료비 연동제 -전문가 “월세화 속도 완화…임대시장 안정 기여” △정치-“약한고리 중도층 이탈”…‘네거티브 공방 과열’ 李-尹 지지율 동반하락 -尹, 신지예 영입에…홍준표 “잡탕밥”, 하태경 “반대” -李 후보 이미지 복구 주력하는 與, 尹 부인 메시지 관리 신경쓰는 野-文대통령 “軍고위장성, 절치부심 자세 필요” -고성 오간 이준석·조수진…조 “난 尹 말만 들어”△경제 -기대인플레 주시하는 한은…내년 기준금리 1.25~1.5%가 고점 될 듯 -여한구 “이집트 잠재력 커…아프리카 첫 FTA 검토” -계란 공판장 거래 시작…가격투명화 기대 -K진단키트의 힘…작년 바이오 수출 첫 10조 돌파 △금융 -인터넷銀 중금리 대출 금리, 시중은행보다 높네 -실손보험 ‘적자폭탄’에도…가입자 98% “보험료 인상 NO” -“인력충원에 건물이전”…전투 준비하는 온투업 -코로나 불황에…생명보험 가입률 3년전보다 5%↓△글로벌 -각국 ‘인플레 잡기’ 안간힘 쓰는데…中, LPR 인하 ‘역주행’ -바이든 ‘인프라 법안’ 무산 위기에…골드만, 내년 美 성장률 하향 조정 -머스크 “올해 세금 13兆” -유튜브TV서 디즈니 다시 본다 △산업 -中 몽니에…SK하이닉스, M&A 1년쨰 발목 -LG 구광모 “가치 있는 고객경험에 집중”-“사람처럼 추론할 수 있는 AI…교육·헬스케어 혁신 일으킬 것”-‘경제계 맏형’ 손경식 회장 “5인 미만 근로기준법·노동이사제 부작용 우려”-원자잿값 치솟자…기업정부 ‘폐배터리’ 올인 △제약·바이오-“진단키트 공략 박차…수익 확대 속도 낼 것”-엔젤바이오 ‘NGS 유전자검사’ 대박나나 -연골재생 골관절염 치료제 개발 경쟁 후끈 -제약업계 주주가치 제고 앞장…무상증자·주식배당 활발 △증권-코스피, 다시 3000선 아래로…“대안은 경기방어株”-‘역대급 수주’에도 힘 못받는 조선株…“지금이 매수 기회” -최현만 미래에셋증권 회장 자본시장 올해의 인물 선정 -내년 증시 3일 10시에 개장 △증권-“뉴노멀 준비+성장동력 확보”…글로벌 헬스케어 M&A ‘붐’-국민연금 성과급 예산 부족 기금운용계획 변경해 확보-‘최대 70조’ IPO대어 LG엔솔…2차전지株 ‘독’되나 -플랫폼 규제·헝다 디폴트 등 악재 딛고 ‘재도약’ 준비 △부동산-값은 ‘쑥~’ 거래 ‘쏙~’…아파트, 서울 빼곤 강세 -신축 아파트 희소성 커지며 올해 전국 미분양 역대 최저 -說說 끓는 집값 하락론…“다주택자 똘똘한 한 채 전략을”-올해 외지인 아파트 거래 16년 만에 최고…충청·강원권 ‘최다’△문화 -3주동안 4만명 초현실에 흠뻑 ‘달리’가 달리 달리가 아니더라 -클래식으로 잔잔하게, 국악으로 신명나게…돌아온 송년음악회△스포츠 -‘선데이 레드’ 돌아왔다…타이거 우즈 ‘최적 스윙’ 찾아 재기 가능성 UP -샷 루틴·실력까지 판박이…아빠만큼 빛난 찰리 -실력있는 선수 갈수록 줄어드니…프로야구 ‘FA 몸값 광풍’ 아이러니 -동점골 넣고도 “미안”…아쉬워한 손흥민, 왜 -US오픈 테니스 여자 챔피언…라두카두, BBC 올해의 선수 △이데일리가 만났습니다 -“MSCI선진국지수 편입, 시장엔 양날의 검…성급하게 추진할 필요없어” -“너무 커져 버린 가상자산…이제부터라도 안정적 시장관리 나서야” △피플 -‘3연발’ 토종 테이저건으로 국민 안전 지킵니다 -호암재단, 온라인 청소년강연회 개최…반기문 ‘글로벌 리더십’ 전수 -삼성화재서비스, 가족친화 우수기업 국무총리 표창 -아모레퍼시픽 박종민·이동순 전무, 부사장으로 -한국영화평론가협회 회장에 육정학 전 경기대 교수 -동부건설 허상희 대표, 부회장으로 -테크핀 기업 세틀뱅크, 중기부 장관상 수상 -오세훈 시장 쪽방촌 찾아 소외이웃에 희망박스 전달 -박차훈 회장, 새마을금고중앙회장 연임 성공 -한국외대 총장에 박정운 교수 -본지 한초롱 기자 ‘이달의 편집상’ △오피니언 -[목멱칼럼] 정부 주도 대학 구조조정 지양돼야 -[기고] 광물 공급망 확보는 국가안보 문제 -[기자수첩] 혼란만 키우는 ’배달원 고용보험‘ 의무화 -[e갤러리] 이원회 ’김창열 선생‘ △전국 -“김포공항 이전해 주택 공급해야” VS “미래교통 허브로 개발 중” -서울시 예산전쟁 이번주 ‘막판 협상’…오세훈표 사업 되살아날까 -일회용 포장재 없는 ‘제로마켓’ 생긴다 -서울시, 리필제품 판매 친환경매장 홈플러스 월드컵점 등서 시범운영 △사회 -“음성확인서 있어도 안됩니다”…‘혼밥’까지 거부당한 미접종자들 -“일일이 어떻게 확인하나요”…관광지식당 방역패스 유명무실 -‘檢 사건 전속 관할’ 주장하더니…‘이규원 사건’ 재이첩한 공수처 -오미크론, 한두달 내 국내 우세종 유력 -박근혜, 지병으로 입원…‘신년 특사’ 포함될까
- ‘항암제 내성, 어떻게 해결할까’ 도전장 내민 엘베이스 전략은
- [이데일리 김명선 기자] “어떻게 보면 운이 좋았죠. CAGE 항원을 발견하고 이 항원이 암 세포에서만 자가포식을 활성화한다는 점을 알게 된 일련의 과정 말이에요. 하지만 과학에서는 ‘우연한 발견’을 무시할 수 없잖아요. 쌓아온 기초연구를 바탕으로 추후 블록버스터 약을 개발한 회사로 남고 싶어요.”지난 15일 성수동 사무실에서 만난 전도용 엘베이스 대표의 말이다. 엘베이스는 전 대표가 태평양제약(아모레퍼시픽)에서 일한 경험을 살려 2015년 세운 항암 신약 개발 전문기업이다. 아직은 수많은 바이오벤처 중 하나다. 2018년 시리즈A를 통해 40억원을 투자받고 지난해 12월 대원제약과 폐암 치료 신약후보물질 ‘LB-217’ 공동 개발 계획을 체결한 정도다. 매출도 발생하지 않는다.그러나 그는 시장에서 다국적 제약사들의 눈길을 끌 수 있다고 자신했다. 당당함의 원천은 ‘기술’이다. 엘베이스는 ‘CAGE(Cancer Associated GEne)’ 관련 기술과 특허를 갖고 있다. CAGE는 암 환경에서 특이적으로 발현되는 항원(CTA·Cancer Testis Antigen) 중 하나로, 정두일 강원대 교수가 2002년 최초로 발견했다. 학과 후배였던 전 대표가 공동 연구를 3년간 이어오다 이 기술을 이전받으며 창업했다.(사진=전도용 엘베이스 대표 제공)“당시 약물 후보군은 찾은 상태였어요. 이를 암 백신 보조수단으로 발전시켜보자는 교수님의 말에 ‘시장성이 없다’고 선을 그었죠. 기술을 사온 후 그간의 데이터와 시장의 니즈를 연결해보니 폐암 항암제로 접근해야겠다 생각했어요. CAGE가 HER2 단백질(인간표피성장인자 수용체2, 암세포 성장을 촉진하는 단백질)과 결합한다는 점을 알았거든요.”그렇게 약물을 개발하다 속도를 낼 수 있었던 건 뜻밖의 연구로 인해서다. 정부과제를 진행하던 도중 CAGE가 오토파지(자가포식)에 관여한다는 단서를 찾은 것. 오토파지는 우리 몸이 향상성을 유지하기 위해 손상된 단백질 등을 꾸준히 분해하는 현상이다. CAGE가 암종 마다 특정 단백질과 결합하며 암세포의 자가포식을 촉진한다는 사실을 알게 된 후 약물 개발 방향이 뚜렷해졌다. 2016년 일본 오스미 요시노리 도쿄공업대 명예교수가 오토파지 연구로 노벨상을 받으며 시장 주목도 커졌다.전 대표는 “정상세포는 물론 암세포에서도 자가포식이 일어난다. 암세포 자가포식 기능을 끄려고 하면 다른 정상세포도 영향을 받아 여러 기업이 임상을 헤매고 있었다. 화학적 방법을 이용하려 하지만 몸의 기초 기능이라 조절이 어렵다”며 “CAGE는 원래 몸에 있는 단백질인데 정상세포에서 발현이 안 되고 암이 생기면 작동한다. 기존 다른 기업들은 CTA 전체에 관심이 있을 뿐 CAGE를 들여다보지는 않았었다”고 설명했다.이러한 연구를 바탕으로 엘베이스는 내년 비소세포폐암 후보물질 LB-217 다국적 임상 1상 진입을 준비 중이다. 비소세포폐암에서는 ‘Beclin1(베클리원)’이라는 유전자와 CAGE가 결합해 자가포식을 활성화하는데 이를 억제해 항암제의 내성 발현을 늦추는 기전이다. 전 대표는 임상 1상 혹은 2상 때 라이선스 아웃(기술이전) 계획을 갖고 있다고 밝혔다.그는 “서울대 병원과 협력해 빨리 사망하는 폐암 환자들이 CAGE가 과발현됐는지를 살펴봤고, 가톨릭대 병원과는 환자 암 조직을 활용해 연구했다. 연구 결과를 토대로 해외 기업에 라이선스 아웃할 생각”이라며 “이미 시장에 판매된 약이 있으면 기존 치료제보다 더 나은 임상 데이터를 가져오라는 식으로 얘기가 흘러간다. 그러나 CAGE 관련 기술에 오리지널리티가 있기 때문에 임상 초기 단계에서의 기술수출이 어려운 것만은 아니다”고 말했다.대원제약과 체결한 내용은 국내 임상을 대원제약 주도로 진행하고 해외에 라이선스 아웃해 판매 수익이 발생하면 지분을 준다는 내용이므로, 해외 임상은 엘베이스가 외국 기업과 손잡고 진행할 수 있다는 게 그의 설명이다.앞으로의 파이프라인 계획도 드러냈다. 그는 “연구 데이터를 보고 해외 대학병원에서 대장암 연구를 우선해보라는 제의가 와서 대장암 관련 동물실험을 진행 중이다. 대장암 시장은 객관적 반응률이 10%대만 나와도 효과적이라 할 정도로 치료제가 마땅치 않다. 앞으로 대장암, 유방암 등 고형암과 혈액암, 장기적으로는 CAGE와 연관 있다고 나타난 중추신경계(CNS) 질환과 자폐증으로 확장할 예정”이라고 밝혔다. 다만 이제 첫 발을 내딛은 만큼 신약이 실제 시장에 나오려면 한참을 두고봐야 한다. 그 사이 경쟁력이 사라지지는 않을까. 이에 전 대표는 “항암제, 특히 폐암 항암제는 ‘내성’이 골치 아프다. 3, 4, 5세대 항암제가 계속 나와도 내성은 해결이 안 된다. 이를 막아주자는 것”이라며 “내성 문제에 고충이 있는 머크, 존슨앤존슨 등 다국적 기업들이 공동 임상에 관심을 가지리라 생각한다”고 내다봤다.
- 30조 투자에도 실패, LG·메디포스트·아이씨엠 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사들이 천문학적인 비용을 투자하고도 실패한 연골재생 골관절염 치료제(DMOAD) 개발에 국내 기업들이 두각을 나타내고 있다. 20일 제약·바이오 업계에 따르면 전 세계 제약바이오 기업들은 디모드 치료제 개발을 위해 약 30조원을 쏟아부은 것으로 알려졌다. 하지만 상용화된 치료제는 아직 없다. 개발 난이도가 높기 때문이다. 디모드 치료제를 개발 중인 김대원 아이씨엠 대표는 “디모드 치료제 개발이 어려운 이유는 연골재생과 통증을 동시에 잡기가 어렵기 때문”이라며 “머크가 개발 중인 스프리퍼민은 연골재생 효과를 보였지만, 통증 완화 효과가 없었다. 반면 코오롱티슈진(950160)이 개발했던 인보사는 통증 완화 효과는 있었지만, 연골재생이 되지 않았던 사례”라고 설명했다.개발 난이도가 높아 실패의 연속이지만 국내외 기업들이 치료제 개발에 나서는 이유는 시장성이 풍부해서다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장은 2019년 68억 달러(약 8조원)에서 연평균 8.1% 성장해 2024년 101억 달러(약 12조원)에 달할 전망이다. 특히 국내 기업들은 높은 허들을 넘어 디모드 치료제 개발에 가능성을 내비치고 있어 주목받고 있다.김대원 아이씨엠 대표.(사진=아이씨엠)◇아이씨엠, AAV로 재생·통증 두 마리 토끼 잡았다업계에서 가장 눈여겨보는 기업은 바이오 벤처 아이씨엠이다. 대형 투자기관들이 먼저 유망주로 인정할 정도다. 내년 기업공개도 예정돼 있다. 아이씨엠은 아데노부속바이러스(AAV)와 연골세포 생성에 중요한 역할을 하는 유전자 Nkx3.2를 활용해 허들을 뛰어넘고 있다. AAV는 인체 내 장기간 안정적으로 유전자를 발현하도록 하는 유전자전달체로 김대원 아이씨엠 대표는 이 분야 국내 최고 권위자다.김 대표는 미국 터프츠대, 하버드 의대 박사 후 연구원을 거치면서 AAV 연구는 물론 Nkx3.2 라는 단백질이 연골세포 생성에 중요한 역할을 하는 것을 세계 최초로 규명했다. AAV에 Nkx3.2를 탑재한 것이 바로 ICM-203이다. 전임상에서 쥐와 비글견을 통해 연골재생 효과와 통증완화 효과를 입증했다. 현재 호주에서 1/2a상을 진행 중이고, 내년에는 미국에서도 임상을 진행한다. LG화학은 지난해 12월 4000억원 규모 기술이전 계약을 통해 ICM-203 한국과 중국 상업화 권리 등을 확보했다.김 대표는 “대형견 실험을 통해 연골재생과 염증을 잡아주는 효과를 확인했다. 현재 임상 초기 단계까지 진행되고 있는 전 세계 디모드 치료제 중 대형견에서 이런 효과를 입증한 것은 아이씨엠이 처음”이라며 “머크 스퍼리퍼민은 24번 주사를 맞아야 하는 등 경쟁 개발 치료제는 여러 번의 주사를 맞아야 하지만, ICM-203은 관절광 내 안쪽에 1회 주사만으로 가능하다”고 강조했다.◇메디포스트, 업그레이드 카티스템 개발 본격화수술적 방법으로 사용되는 카티스템을 통해 연골재생 효능을 입증한 바 있는 메디포스트(078160)는 디모드 치료제 개발 전략에 따라 ‘SMUP-1A-01’을 개발 중이다. 카티스템은 연골재생을 입증한 유일한 제품이지만 생산이 까다롭고 유효기간이 짧다. 수술이 필요한 중증 환자에게만 처방된다는 점도 단점으로 지적된다. 이런 한계를 극복하기 위해서는 차세대 주사형 치료제가 필수적이란 게 회사 측 설명이다.관절강 내 1회 주사 형태인 ‘SMUP-1A-01’은 고효능 세포를 △선별 △분리배양 △대량생산이 가능한 차세대 세포배양 플랫폼 ‘SMUP-Cell’을 활용해 개발된다. 지난 10월 국내 임상 2상을 승인받았고, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원에서 오는 2023년까지 완료될 예정이다. 내년에는 미국 임상도 추진된다.회사 측은 “내년 3월 미국 식품의약국(FDA)과 임상 진행과 관련 미팅을 진행한다. 이 자리에서 임상디자인 논의, 국내 임상 1상 결과로 미국 초기 임상 생략 가능 여부 등을 확인할 계획”이라며 “SMUP-1A-01’은 시장의 니즈에 맞는 특장점이 많은 제품이기 때문에 기술이전도 추진할 것”이라고 말했다.◇LG화학, 연골세포 사멸 억제 新기전아이씨엠으로부터 ICM-203과 메디포스트로부터 고효능 세포배양 플랫폼 기술을 이전받은 LG화학(051910)도 차세대 골관절염 치료제 개발에 전사적인 역량을 집중시키고 있다. 지난 11월 4일 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘LG34053’ 임상 1b/2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.LG화학 측은 “기존 통증 개선 대증요법 약물들과는 차별화된 신약을 목표로 개발을 진행할 계획”이라며 “새로운 기전의 염증 경로 차단과 연골세포 사멸 억제 기전의 주사제형 신약으로, 전임상 결과 통증 완화 효과와 연골 손상도 개선한 것으로 나타났다”고 말했다. 회사는 글로벌 데이터 확보를 위해 호주 임상과 미국 등 글로벌 임상 3상을 추진할 계획이다.
- 조달청 "공공 조달시장서 국산 의료기기 판로 적극 지원"
- 대전 공공어린이재활병원 조감도사진=대전시 제공[대전=이데일리 박진환 기자] 조달청은 나라장터 등 공공조달시장을 통해 국산 의료기기의 판로를 적극 지원한다고 20일 밝혔다. 최근 고령화 추세와 감염성 질환 증가에 따라 의료기기 산업 규모는 증가하고 있지만 국내 의료기기 시장의 수입의존도는 62%로 높은 비중을 차지하고 있다. 특히 기술력이 우수한 국산 제품들도 사용경험 및 인지도 부족으로 국내 의료기관의 사용이 저조한 실정이다. 이에 조달청은 국산 의료기기 공공구매 활성화 방안을 마련, 내년부터 본격 추진할 계획이다.이를 위해 우선 나라장터 종합쇼핑몰에 등록하는 의료기기제품군을 다양화하기로 했다. 현재 저출력심장충격기, 자동전자혈압계, 뇌파계, 맥박수계 등 응급장비, 단순 계측장비 위주의 의료기기만 등록돼 있다. 그러나 앞으로 체외진단의료기기, 헬스케어의료기기 등 미래성장 가능성이 있는 전략 물품과 X-선, 초음파 영상진단장치 등 글로벌 경쟁력을 가진 주력 기술물품의 추가 등록을 추진할 예정이다. 또 의료기기의 특성을 반영해 구매제도를 개선한다. 기존 제품 사용을 고수하는 의료산업의 보수적인 구매성향과 이에 따른 업체의 어려움을 감안해 혁신제품으로 지정된 의료기기에 대해서는 기존 납품실적이 없더라도 다수공급자계약을 체결하기로 했다. 국민 생명·안전과 관련한 의료기기의 특성상 적정가격을 보장하기 위해 다수공급자계약 2단계경쟁 예외를 적용해 계약 체결 이후 추가적인 출혈 경쟁을 방지하기로 했다. 관계기관과 협력해 홍보와 마케팅 지원을 강화한다. 국내 최대 조달박람회인 나라장터 엑스포에서 의료기기 시연을 통해 국·공립병원 등에 우수한 의료기기를 적극 홍보하는 한편 업계, 수요기관, 관계부처의 의견수렴을 통해 의료기기별 특성에 따라 전략적 판로지원 방안을 모색할 계획이다. 김정우 조달청장은 “바이오·헬스 산업은 혁신성장 빅3 중 하나로 미래성장 동력 확보를 위해 관련 산업의 활성화가 매우 중요하다”면서 “앞으로 관련부처와의 협력을 강화해 기술력 있는 국산 의료기기 제조기업이 공공시장을 통해 판로를 확대하고, 더 나아가 민간시장과 해외시장까지 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.
- JW중외제약, 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가
- [이데일리 김영환 기자] JW중외제약(001060)은 내달 10일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 온라인 방식으로 열리는 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다. JW중외제약은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 나설 계획이다. 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행할 예정이다.통풍치료제 URC102는 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 기술수출을 추진한다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약과 URC102의 기술이전 계약을 체결했다. URC102는 지난 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 입증된 높은 안전성과 우수한 유효성을 바탕으로 기술이전에 적극 나설 방침이다. 최근에는 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험에 착수했다. 국내 임상 3상은 내년 하반기 진입할 예정이다.STAT3 표적항암제 JW2286에 대한 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암, 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. 현재 임상시험 개시를 위한 비임상시험과 약물 생산 연구를 진행 중이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3의 비정상 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되지만, 현재까지 STAT3을 타깃으로 신약 개발에 성공한 제약사는 전무한 상황이다.이 밖에도 JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진시키는 탈모치료제 신약후보물질 JW0061, 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알레르기성 결막염 등 안과질환까지 적응증을 확대하고 있는 JW1601에 대한 최신 연구 현황과 임상개발 전략도 이번 컨퍼런스에서 설명할 예정이다.이성열 JW중외제약 대표는 “JW의 원천기술과 다양한 혁신신약 후보물질에 대한 해외 제약사와 투자자의 많은 관심이 기대된다”며 “JW1601과 URC102의 기술 수출을 통해 확인된 JW 연구개발 역량이 또 다른 성과로 이어질 수 있도록 다양한 논의를 진행할 것”이라고 말했다.한편 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 행사다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리이며, 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과 파트너링 미팅을 할 수 있는 기회가 제공된다.
- 나인바이오팜, 80억원 규모 시리즈A 투자 유치
- [이데일리 안혜신 기자] 바이오 소재 개발 벤처기업 나인바이오팜은 80억원 규모 시리즈A 투자유치를 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 투자에는 벤처빌더스, 라플라스파트너스, 서울투자파트너스, 에스티캐피탈, 캡스톤파트너스, 코리아에셋투자증권 등 6개 투자기관이 참여했다.나인바이오팜은 독자개발 플랫폼 기술 ‘아리스트(ARIST)’로 바이오의약품 후보 물질, 약물전달시스템(DDS) 소재, 화장품 소재 등을 개발한다.아리스트 플랫폼은 전통적인 HTS(High-Throughput Screening) 방식에 비해 고효율, 저비용의 장점을 가지고 있는 인실리코(in-silico) 기반 약물 개발 플랫폼으로 AI 기술을 접목해 개발기간을 대폭 단축하고 상용성을 극대화했다고 회사측은 설명했다.특히 이 플랫폼은 펩티도미메틱(Peptido-mimetic) 소재 개발에 대해 광범위한 확장성과 높은 상용성을 보인다.펩티도미메틱 소재는 기존 합성소재(무작위 아미노산 서열)의 불안정한 활성 범위를 극복할 수 있는 바이오 소재다. 기존 천연물 유래 펩타이드의 서열 및 구조 변경을 통해 생물학적 안정성, 활성 등이 개선된 펩타이드로 표적 단백질에 대한 정확한 특이성을 나타낸다.천연물 유래 펩티도미메틱 소재는 인체 안전성은 물론 기존 펩타이드의 단점인 짧은 반감기를 대폭 개선한 것이 장점이다. 신약 후보 물질, DDS(약물전달 시스템) 소재 등 높은 유효성, 약효의 지속성을 필요로 하는 고부가가치 바이오 제품 소재로 사용된다.나인바이오팜 관계자는 “현재 개발하고 있는 신약 후보 물질과 약물전달 소재는 기존 약물은 물론 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있다”며 “신약개발에 버금가는 수익 창출이 가능하고 글로벌 시장에서 바이오 소재 라이선스는 대규모 금액으로 거래되고 있다”고 말했다.나인바이오팜은 아리스트 플랫폼을 통해 펩티도미메틱 2만여 종, FDA 승인 약물 후보물질 2000여 종 등 바이오 소재 라이브러리를 구축했다. 곧바로 전임상 및 임상에 착수할 수 있는 50여개의 제품 파이프라인을 확보하고 있고 이러한 소재 개발 능력을 인정받아 지난 5월 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 선정됐다.유재덕 나인바이오팜 대표는 “대규모 임상비용이 소요되는 신약, 약물전달 소재는 오픈 이노베이션과 기술이전을 통해 라이선스 수익을 창출하겠다”며 “내년 중 IPO 주관사를 선정해 상장 절차에 착수할 것”이라고 설명했다.나인바이오팜에서 개발한 소재는 관절염, 비만 치료제, 항암제 등 신약 후보 물질과 약물전달 소재, 필러 및 보톨리늄 톡신 소재, 화장품 소재까지 다양하다. 국내외 기업들과 파이프라인 공동개발 또는 기술이전을 논의 중이다. 피부재생 필러와 스킨부스터는 업계 최초 펩타이드 기반 안면미용 주사제로 내년 상반기 해외 출시 예정이다.
- 셀루메드, 골재생 의료기 라퓨젠DBM 대만 식약처 승인
- [이데일리 안혜신 기자] 셀루메드(049180)는 대만 식약처(TFDA)로부터 치과용 라퓨젠(Rafugen)DBM에 대한 승인을 받고 치과병원 공급을 본격화한다고 20일 밝혔다.최근 셀루메드는 국내 치과 임플란트 1위 기업인 오스템임플란트(048260)와 인도네시아에 치과용 라퓨젠DBM 공급계약에 이어 대만, 멕시코에도 공급계약을 체결했다. 향후 브라질 및 중동지역으로 확대할 계획이다.라퓨젠DBM은 지난 2018년에 미국 FDA(식품의약국)로부터 골재생 의료기기로 승인받는 등 국내외 시장에서 지속적으로 공급을 확대해가고 있다. 특히 콜롬비아, 도미니카, 페루, 과테말라등 남미지역은 물론 대만, 인도네시아, 태국, 말레이시아, 베트남, 미얀마 등 아시아지역 10개 이상 국가 식약처에 등록해 꾸준히 수출량을 확대하고 있다. 현재 멕시코, 페루, 브라질, 칠레등 중미, 중동, 아프리카 대상 시장 확대를 위해 파트너사들과 협업해 라퓨젠DBM 제품 등록도 진행중이다.더불어 셀루메드는 지난해 설립된 미국현지 관계회사를 통해 세계 최대 시장인 북미시장 공략에 나섰다. 주요 병원 및 학회와 관련한 마케팅 협력을 진행할 예정이며, 골반(Pelvis)과 사지(Extremities) 부위 외과수술 시장을 시작으로 미국 내 유통채널을 발굴할 계획이다.또 라퓨젠DBM을 척추(Spine)와 치조골(Dental intraosseous)용으로 적응증 확대를 추진하고 있으며 미국조직은행연합회(AATB)에서 감독하는 까다로운 인체조직 가공업에 대한 표준품질관리시스템 인증을 위해 준비중이다.라퓨젠DBM에 이어 셀루메드는 Bio BMP2 시장 진입을 위해 FDA PMA(시판 전 승인) 획득을 추진하고 있다. Bio BMP2는 라퓨젠DBM에 골형성 촉진 성장인자 BMP2(Bone Morphogenetic Protein 2)을 혼합해 기존 DBM제품보다 골형성에 훨씬 효과적인 제품이다. 이미 2013년에 치과용 생체골이식재로 식약처 품목허가를 획득했으며, 정형외과용으로도 6개 대학병원에서 임상을 통해 안정성과 유효성을 입증한바 있다.Bio BMP2는 셀루메드가 자체 보유한 재조합 단백질 생산기술을 이용해 동물세포 기반으로 아시아 최초로 개발 및 생산해 고품질과 경쟁력을 보유한 만큼 성공적으로 북미시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다. 셀루메드 관계자는 “최근 세계적인 치과 유통망을 가지고 있는 오스템임플란트와의 협력을 통해 치과 영역까지 시장을 넓혀나가고 있으며, 관계회사를 통해 세계 최대 규모 미국 골이식재 시장 진입을 가속화할 수 있는 기회를 만들어 갈 것”이라면서 “기존 골이식재 사업의 안정적인 성장을 바탕으로 글로벌 CDMO, CMO 기업인 아르떼 및 리히터 헴 바이오로직스 등과 협력해 mRNA 생산효소 개발에 속도를 내고 있는 만큼 국내는 물론 미국 mRNA 백신 및 치료제 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.
