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- 셀리드, ‘대조백신 부재’ 2b상만 승인...희망은 SK바사?
- [이데일리 송영두 기자] 셀리드가 코로나19 백신 2b상 임상시험계획을 승인받았지만, 국산 코로나 백신 상용화를 위해서는 갈 길이 멀다는 분석이다. 지난해 11월 회사 측이 임상 2b/3상 계획을 동시에 신청했었지만 3상은 불발됐다. 대조백신 부재가 그 이유로 확인됐다.28일 식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 셀리드(299660)가 신청한 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 2b상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 국내와 해외에서 임상을 진행할 예정이다. 임상시험 기간은 2021년 12월부터 2023년 6월까지로 더블 블라인드(이중맹검) 방식으로 2개월 간격 2회 접종을 통해 면역원성과 안전성을 확인하게 된다.하지만 셀리드의 코로나19 백신 개발이 완주가 가능할지에 대해서는 물음표가 달린다. 당초 셀리드는 2b/3상 동시 승인을 목표로 했다. 2b상은 125명 규모, 3상은 시험백신 3100명과 대조백신 1000명 등 총 4100명의 대규모 임상을 계획했다. 해당 계획을 지난해 11월 12일 식약처에 제출했고, 식약처는 회사와 논의 끝에 2b상만 최종 승인했다. 대조백신 부재가 주원인으로 지목됐다.셀리드 관계자는 “최초에는 임상 2b상과 3상을 동시 승인받는 게 목표였다. 하지만 식약처와 논의를 통해 2b상만 승인받게 됐다”며 “3상 승인이 불발된 이유는 임상 디자인 당시 어떤 대조백신을 활용할 것인지에 대한 정보를 담지 못했다. 임상시험 계획서에 그런 부분을 구체화했다면 식약처가 유연한 판단을 했었을 것이다. 하지만 대조백신을 구하지 못했기 때문에 구체화할 수 없었다”고 말했다.◇화이자·모더나는 현실적 불가능, SK바사 대안 가능할까대조백신은 국산 코로나19 백신 주권을 위해서는 꼭 필요하지만, 대내외적인 사정이 녹록지 않은 상황이다. 백신기술 및 노하우가 공개된다는 이유로 코로나19 백신을 개발한 화이자, 모더나 등 제조사들이 대조백신 제공에 긍정적이지 않기 때문이다. 국내 코로나19 백신 개발사들은 지난해부터 대조백신 부재에 대한 어려움을 호소했다. 지난달 국회에서 열린 간담회에 참석한 강창율 셀리드 대표는 “코로나19 백신 3상 진행을 위해서는 대조백신이 꼭 필요하지만, 확보에 어려움이 있고 문제가 해결되지 못한 상황”이라고 말했다.일각에서는 SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’을 눈여겨보고 있다. SK바이오사이언스 측에 따르면 현재 임상 3상을 진행 중이며, 올해 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 현재 스위스 제네바에서 열리고 있는 세계보건기구(WHO) 집행이사회(24일~29일)에 참석 중인 김강립 식약처장이 게브레에수스 WHO 사무총장과 면담에서 “SK바이오사이언스 코로나19 백신은 임상 3상을 진행 중”이라며 “한국 최초 코로나19 백신이 될 것이며 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술을 축적한다는 의미가 있다. WHO 긴급사용목록 등재를 신속히 심사해달라”고 요청할 정도로 정부도 각별한 관심을 가지고 있다.따라서 SK바이오사이언스 코로나19 백신이 상반기 허가를 받는다면, 정부의 중재 등을 통해 대조백신으로 제공이 가능하지 않겠냐는 게 업계 일각의 시각이다. 업계 관계자도 “예를 들어 SK바이오사이언스가 코로나 백신 허가를 획득하고, 대조백신으로 제공하겠다고 결정하면 국산 코로나 백신 개발에 대조백신으로 사용될 수 있다”고 말했다. 국산 코로나19 백신 개발사들도 SK바이오사이언스가 대조백신을 제공할 경우 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.하지만 이마저도 쉽지 않을 것이란 분석에 힘이 실린다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식 백신으로 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했고, GSK 면역증강제 기술이 활용됐기 때문이다. SK바이오사이언스 관계자는 “단순하게 GBP510 개발이 완료되고, 허가를 받게 된다면 대조백신으로 활용될 수 있다”면서도 “SK바이오사이언스만 의사결정을 하면 되는 것이 아니고 워싱턴대학 IPD와 GSK에서도 동의해야 하는 등 절차가 복잡하다. 특히 아직 개발이 완료되지 않은 상황이기에 대조백신에 대한 언급은 시기상조”라고 했다.셀리드 관계자는 “대조백신 관련해서는 지금 여러 가지 방안들을 놓고 시도 하고 있다. 정부 측에도 지속해서 도움을 요청하고 있고, 회사가 확보할 수 있는 채널들을 통해 1대1로 직접 논의하고 있는 부분도 있다”며 “대조백신은 당장 우선순위는 아니고 한국과 뉴질랜드 포함해서 5개국에서 진행될 임상 2b상을 신속하게 완료하는 것이 목표”라고 말했다.
- 화일약품, 실적 부진에 '투자' 역량 집중
- [이데일리 김지완 기자] 화일약품(061250)이 매출 정체와 수익성 하락에 투자에 역량을 집중하고 있다.경북산업용헴프 규제자유특구 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)2일 금융감독원 전자공시에 따르면 화일약품은 지난해 1~3분기 누적 매출액는 760억원, 영업이익은 18억원을 기록했다. 이 실적은 지난 2020년 같은 기간 대비 매출액 24.4%, 영업이익 62.4% 각각 감소한 수치다. 이 기간 당기순이익은 전년 대비 45.3% 감소한 17억원을 기록했다.영업이익도 내리막길이다. 화일약품 영업이익은 지난 2018년 69억원 2019년 41억원, 2020년 46억원 순으로 나타났다. 이 기간 영업이익률은 6.7% → 3.8% → 2.3% 순으로 낮아졌다. 화일약품의 실적 하락은 주 사업인 원료의약품 부진과 더불어 제조 매출원가·판관비 상승 폭이 컸기 때문으로 분석됐다.화일약품은 원료의약품 실적 부진이 이어지는 가운데 투자에 역량을 집중하고 있다. 화일약품은 지난 2020년부터 지난해까지 총 480억원의 유상증자를 단행하며 대규모 자금 조달에 나섰다. 이렇게 유입된 자금 대부분을 타기업 지분 취득이나 금융자산에 투자했다.화일약품은 지난해 상반기 씨티씨바이오 30억원, 카나비스메디컬 29억원을 각각 투자했다. 또 단기매매 금융자산 취득에도 320억원을 사용했다. 화일약품은 지난 2019년 37억원, 2020년 263억원, 지난해 3분까지 362억원을 투자했다.◇ 의료용 ‘대마’ 사업 진출 화일약품은 이번 투자로 카나비스메디칼 지분을 49.15%까지 늘렸다. 카나비스메디칼은 지난 2018년부터 한국과학기술원(KAIST)과 의료용 대마를 활용해 연구개발하고 있는 기업이다. 구완서 NICE평가정보 전문연구원은 “화일약품은 의료용 대마 미래 성장 가능성을 고려해 미리 투자하고 있다”며 “국내에서 대마 관련 제품이 합법적으로 이용할 수 있게 되면 의료용 치료제, 먹는 의약품, 화장품 등에 접목해 사업을 다각화해 나갈 예정”이라고 분석했다.정부는 산업용 헴프(대마) 안전성과 산업화 검증을 위해 안동에 ‘경북산업용헴프규제자유특구’를 지정했다. 이 특구는 지난 2020년 8월부터 오는 2024년 7월까지 한시적으로 운영된다. 경상북도와 중소벤처기업부는 지난해 8월 헴프 산업화 가능성을 검증하는 원료의약품 제조·수출 실증에 착수했다고 발표했다. 현재 미국, 유럽, 이스라엘 등 다수 국가에선 대마의 제조·유통·판매를 자유롭게 허용하고 있다.글로벌 시장조사업체 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)는 세계 의료용 대마 ‘칸나비디올’(CBD, 대마 오일) 시장은 지난 2020년 28억달러(3조3334억원)에서 연평균 21.2% 성장해 오는 2028년 134억달러(16조원)에 아를 것으로 전망했다.투자 성과도 우수하다. 씨티씨바이오 지분가치는 지난해 3분기 말 기준 51억원을 넘어섰다. 씨티씨바이오 1월 28일 주가는 9730원으로 지난해 3분기 말 1만500원과 큰 차이가 없다. 아울러 화일약품은 지난해 37억원에 취득한 금융상품은 70억원에 처분했다.화일약품 현금흐름표. (출처=화일약품 사업보고서)◇ 오픈 이노베이션으로 신성장 동력 확보오픈 이노베이션도 활발하게 전개하고 있다. 화일약품은 슈펙스비앤피와 ‘G-CSF’(과립세포군 촉진인자) 바이오베터를 공동개발했다. 화일약품은 지난 2019년 G-CSF 미국 특허를 취득했다. 화일약품과 슈펙스비앤비는 이듬해 합작법인 ‘어센드바이오’를 설립하고 G-CSF 바이오베터 대량생산 세포주를 개발했다. 현재 화일약품은 2억5000만원를 투자해 어센드바이오 지분 50.0%를 확보했다.G-CSF는 항암치료 과정에서 감염이나 약물, 자가면역질환 등에 의해 유발되는 항암치료 부작용인 호중구감소증을 치료하기 위한 약물이다. 항암치료 시 반드시 복용해야 하는 치료 보조제다.구 연구원은 “G-CSF 바이오베터는 이전 치료제보다 약효발현이 빠르고 순환 반감기 증가로 기존 치료제 대비 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 보인다”면서 “이러한 점을 고려하면 추후 글로벌 제약사와의 기술이전 협상 시 유리한 입장에서 진행이 가능할 것”이라고 내다봤다.화일약품 관계자는 “최근 유상증자로 벌어들인 돈으로 일부는 운용자금으로 쓰고, 나머지는 신규사업을 위해 사용됐다”면서 “앞으로도 사업 외연 확장을 위한 투자를 지속할 계획”이라고 밝혔다.
- 제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
- [이데일리 이광수 기자] 제약·바이오 투자자라면 알아두면 좋을 용어를 정리했다. 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리에 나오는 용어를 중심으로 선정했다. 일부 용어 정의는 산업통상자원부와 식품의약품안전처, 한국분자·세포생물학회 등 관련 협회 자료 등을 참고했다. 항체의약품화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다. 항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸 속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다. 셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.항체 라이브러리제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다. CDMO항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다. 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 SK(034730)바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX)등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]바이오시밀러앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 바이오베터바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.제네릭(복제약)제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. mRNA펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다.항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백지을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다.국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다. 항암제료 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다. CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다. 임상시험의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다. 1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.
- 국산 코로나19 먹는 치료제, 오미크론 대응 능력은?
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 오미크론 변이 대확산으로 ‘먹는 치료제’에 관심이 쏠린다. 국내 제약·바이오 기업들도 경구용 코로나 치료제를 개발에 박차를 가하고 있다. 이들 기업은 자사 치료제가 오미크론에도 효과를 보일 것으로 기대한다고 밝혔다. 다만 오미크론 변이에 대한 임상시험 계획은 없다는 게 업계 분위기다.◇국내사 먹는 코로나19 치료제, 어디까지 왔나?코로나19 오미크론 변이 대확산으로 ‘먹는 치료제’에 관심이 쏠린다. 코로나 검사를 받으려는 사람들로 북적이는 서울 중구 임시 선별진료소. (사진=이데일리 김태형 기자)28일 식품의약품안전처에 따르면 먹는 코로나19 치료제 임상시험을 승인받은 기업은 12곳이다. 엔지켐생명과학(183490), 신풍제약(019170), 대웅제약(069620), 제넨셀, 일동제약(249420), 대원제약(003220), 진원생명과학(011000), 동화약품(000020), 크리스탈지노믹스(083790), 아미코젠파마, 현대바이오사이언스(048410), 뉴지랩테라퓨틱스다. 진원생명과학과 아미코젠파마가 면역조절제를 만들고 있다. 이외는 모두 항바이러스제다.대웅제약은 만성췌장염 치료제인 ‘카모스타트’를 코로나19에 적용하는 약물재창출 방식으로 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2·3상, 중증 환자 대상 3상 중이다. 대웅제약 관계자는 “경증 환자 대상 임상은 3상 관련해 식약처와 협의 중이다. 중증 환자 대상 3상은 환자 모집과 투약이 동시에 진행되고 있다”고 설명했다. 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 3상을 진행 중이다.제넨셀도 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반 코로나19 치료제 후보물질 ‘ES16001’로 임상 2·3상 중이다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 개발 중인 ‘S-217622’도 2b·3상 중이다. 일동제약 관계자는 “올해 상반기 상용화를 목표로 환자 모집과 투약을 진행하고 있다”고 했다.이외에 엔지켐생명과학, 대원제약, 진원생명과학, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 아미코젠파마는 임상 2상 단계에 있다. 엔지켐생명과학은 임상 2상을 종료한 상태다. 진원생명과학 관계자는 “현재 우리나라를 포함해 미국, 북마케도니아, 불가리아 등 12개 기관에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상 시험 대상자 50% 등록이 완료된 상태”라고 말했다. 현대바이오사이언스는 임상 2상 계획을 21일 신청했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 1상을 종료한 상태다.◇우세종 자리 잡은 오미크론 대응 능력은?오미크론 변이가 우세종으로 자리 잡으면서, 일부 기업은 오미크론에 대한 자사 치료제 연구 결과를 발표했다. 일동제약은 후보물질 ‘S-217622’이 체외실험(in vitro)에서 오미크론 변이 바이러스 증식 억제 효과를 보였다고 밝혔다. 현대바이오사이언스는 세포 실험 결과 후보물질인 ‘CP-COV03’이 오미크론 변이에 효과를 보였다고 발표했다.오미크론이 우세종으로 자리 잡으면서, 일부 기업은 오미크론에 대한 자사 치료제 대응 능력을 발표했다. (사진=픽사베이)아직 결과를 내놓지 않은 기업도 자사 치료제가 오미크론 변이에 효과를 보일 것으로 기대한다고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “바이러스의 세포 침투를 막는 기전이라 코로나19 변이에 상관없이 대응 능력을 갖추고 있을 거라 보고 있다. 오미크론 변이가 나오기 전 델타 변이 등에 대해 동물실험을 해봤을 때, 변이주에 똑같은 효과가 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.진원생명과학 관계자는 “GLS-1027은 항바이러스제가 아닌 과대면역 제어 약물이다. 코로나19 바이러스로 인한 염증 반응을 억제하는 치료제이기 때문에, 변이 바이러스에도 효능을 나타낼 수 있을 거라 보고 있다”고 밝혔다.다만 아직 사람 대상 오미크론 변이 임상을 진행해 결과를 내놓은 기업은 없다. 기업들은 아직 오미크론 변이에 대한 임상에 돌입할 계획은 없다는 입장을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “만약 오미크론 변이에도 치료제가 효과가 있는지를 보려면 임상 2상부터 다시 설계해야 하는 것으로 알고 있다. 그러나 개발 중인 치료제가 변이주 대응이 가능할 것으로 기대하고 있어, 변이주 임상 관련해서는 확정된 부분이 없다”고 말했다. 진원생명과학 관계자도 “현재 오미크론 임상 계획은 없다. 다만 개발 중인 약물이 항바이러스제가 아닌 면역조절제라, 변이 바이러스에도 치료 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 바이오 투자 달인이 '한 우물만 파는 회사' 피하라는 이유
- [이데일리 이광수 기자] “사명이 이상할 정도로 자주 바뀌는 바이오 기업, 갑자기 개발 분야가 확 바뀐 바이오 기업, 초대형 글로벌 제약사도 개발하지 못했던 분야의 약을 갑자기 개발해냈다는 기업, 실질적으로 딱 한 가지 신약 후보 물질만을 갖고 거기에 올인하고 있는 기업. 이런 곳은 아무리 매력적으로 보여도 투자하지 않는 게 좋습니다.”개인 투자자를 위한 제약·바이오 산업 개론서 ‘바이오 투자의 정석’을 쓴 박한슬 작가는 28일 이데일리와의 인터뷰에서 이렇게 말했다. 박 작가는 바이오를 투자해 큰돈을 잃은 주변 투자자를 보고 ‘잃지 않는 법’에 집중한 투자 기본서다. 그는 약대 재학시절 글로벌 제약사 인턴을 거치고 졸업 후에는 대학병원 약제부에서 근무했다. 지금은 대학원에서 통계를 전공하고 있다. 임상시험 분야에서 통계의 중요성이 커서다. 박한슬 작가 (사진=박한슬 작가)그는 초기 투자금을 삼성바이오로직스(207940)에 투자해서 마련했다. 지난 2020년에는 국내와 해외 코로나 백신·치료제 개발사의 기술을 분석해 큰 수익을 냈다. 박 작가는 “대학병원에 근무 할 때 국내에서 코로나19 대유행이 시작됐었다. 미국 쪽도 대유행의 기미가 보여 폭락에 배팅했었다”며 “덕분에 투자금 규모가 커졌다. 이후에는 코로나 치료제나 백신 관련 주식들에 투자했는데 다행히 종목 선택이 적중한 덕분에 작년 상반기에는 초기 투자금 보다 약 10배 불어났다”고 말했다. 제약·바이오 투자자들이 가장 어려워하는 것은 종목선정이다. 바이오 벤처 특성상 매출과 영업이익이 유의미하게 발생하지 않아서다. 기술 또한 스스로 판단하기가 어렵다. 이 때문에 뜬 소문에 베팅해 손실을 내는 경우도 있다. 박 작가는 먼저 전체 시장 규모가 얼마나 큰지를 보고 그 이후 개별 기업과 기술을 보는 순서로 봐야 한다고 조언했다. 모더나(MRNA)를 예시로 들었다. 그는 “모더나 같은 기업은 백신이 승인될 즈음 주가가 주당 200달러 수준이었다”며 “지난해 모더나 주가는 계속 올랐다. 시장도 명확하고 기술도 규제당국의 승인을 받은 데다, 매출을 발생시키는 상황이 변화하지도 않았다”고 말했다. 이어 “물론 기업의 재정 상황에 관한 판단도 중요하겠지만, 해당 기업이 어떤 시장에서 어떤 질환을 목표로 기업활동을 전개하고 있는지를 거시적으로 명확히 파악하면 장기적으로는 그 큰 흐름을 따라갈 수밖에 없다”고 덧붙였다.다음은 박한슬 작가와의 일문일답이다. -처음 삼성바이오로직스에 투자하게 된 계기가 있는가. △당시 그룹 차원에서의 승계라던가 회계 이슈 등 기업 외적인 요인으로 인해 주가가 매우 저평가돼 있었다. 그에 비해 삼성바이오로직스가 지향하고 있는 미래는 사업 방향 면에서나 규모 면에서나 바람직했다. 삼바가 실제로 주력으로 삼는 건 바이오의약품의 하부 섹터 중 하나인 항체의약품 분야다. 항체의약품은 확실히 규모의 경제가 달성될 수 있고, 한 번 위탁생산을 시작하면 후발 주자가 따라가기도 힘든 측면이 있다. 삼성그룹이 가장 잘했고, 현재도 잘하는 반도체 분야랑 구조적으로 아주 유사한 것이다. 삼성전자가 안드로이드 운영체제를 탑재한 첫 갤럭시 휴대폰을 개발 중인 상황에서 기업 외적인 요인으로 주가가 곤두박질치고 있다면, 그때가 사실 투자하기 가장 좋은 시점이라고 판단했다.-저서 ‘바이오 투자의 정석’시작과 끝에 ‘신라젠(215600)’에 대해 반복해 언급한 것도 눈에 띈다. 신라젠이 언제 이상하다고 느꼈고, 그 이유는 무엇인가.△신라젠은 보건의료 전문가들이 예전부터 꾸준히 경고를 내놓았던 종목이다. 진짜 위험하다는 생각이 든 시점은 임상 2상 시험에 실패했음에도 임상3상에 도전하는 황당한 행보를 본 다음이었다. 정상적인 의약품 개발을 하는 회사라면, 그런 식의 임상 개발은 절대로 할 수가 없다. 2상 임상시험에서 1차 임상목표 충족에 실패했다는 건 그냥 그 약이 약효가 없다는 것과 그리 다르지 않은 충격적인 결과다. 1차 임상목표 충족에는 실패했으나, 생존기간 연장이 관찰됐다는 건 약효가 있는지는 전혀 입증을 못 했는데 우연히 임상시험에 참여한 환자가 오래 살아남았다는 말과 다르지 않다. 그러면서 임상 3상을 진행한다고 하면, 아파트 지으면서 2층은 안타깝게 무너졌지만, 3층 공사는 강행한다는 식의 얘기랑 다를 바가 없다. 바이오 투자를 하시는 분이라면 최소한 1차 임상목표를 달성하지 못했다는 게 무슨 의미인지는 알고 계셔야 하는데 그것조차도 잘 모르시니, 이런 사달이 난 것으로 생각한다.신라젠이 저런 황당한 행동을 벌였던 가장 큰 이유 중 하나는 본인들이 실질적으로 가진 신약후보 물질이 펙사벡 하나뿐이었기 때문이다. 그거 하나로 일으킨 회사다 보니, 2상에서 실패했다고 깔끔하게 털어버릴 수가 없던 것이다. ‘못 먹어도 고’를 할 수밖에 없던 상황으로 판단된다.-개인투자자가 꼭 피해야하는 제약 바이오 기업의 유형이 있다면 알려달라.△사명이 이상할 정도로 자주 바뀌는 바이오 기업, 갑자기 개발하던 분야가 확 바뀐 바이오 기업, 여태 초대형 글로벌 제약사도 개발하지 못했던 분야의 약을 갑자기 개발해냈다는 기업, 실질적으로 딱 한 가지 신약후보 물질만을 갖고 거기에 올인하고 있는 기업. 이런 곳들은 아무리 매력적으로 보여도 혹하지 않는게 좋다. 꼭 개별 의약품을 개발하고 있는 회사가 아니라도 산업 전체가 커지면 같이 이득을 보는 회사들도 있고, 아예 범용성 있는 플랫폼 기술을 개발해서 기술을 파는 회사도 있다. 신약개발 회사야 위험부담을 져야 성공할 수 있지만, 주주가 그 모든 위험을 같이 질 필요는 없다.-투자 실패 경험도 있는가.△나름대로는 정말 조심스럽게 접근하는데도, 어느 정도의 불확실성은 항상 존재하다 보니 일정 비율은 실패할 수밖에 없는 게 바이오 섹터 투자자의 운명이라고 생각한다. 하한가를 맞은 적이 있는데 소아 심장기형 환자에게 사용하는 희귀의약품을 개발하는 메지온(140410)이 그 주인공이다. 3상 임상시험까지 다 마쳤기 때문에 마지막으로 식품의약국(FDA)에서 승인만 받으면 되는 상태였는데, 그 허가 타임라인에 맞춰서 들어갔더니 갑자기 승인이 불발됐었다. 소식이 나오자마자 하한가 직행했는데, 진짜 머리가 하얗게 빈다는 느낌이 이런 거구나 싶었다. 나중에 확인해보니 돌발적인 자료 보완 요구를 받을 것이어서 예측도 안 되고 기존에 아는 지식도 도움이 안 됐다. 꽤 큰 손실로 며칠을 우울한 상태로 보냈다.-최근 국내외 증시 여건이 좋지 않다. 종목은 어떻게 고르면 좋은가. △현재의 시장 상황과 별개로 바이오 종목 선정 기준은 달라지지 않는다. 가장 먼저 봐야 할 건 전체 시장 규모이고 그다음이 개별 기업이 개발 중인 약이나 기술이다.예를 들자면 소아 심장기형 약이 얼마나 효과가 있는지를 판단하는 건 일반 투자자한테 굉장히 힘든 일이다. 그런데 소아 심장기형 약을 복용하는 환자 숫자가 어느 정도 될지, 즉 전체 시장 규모가 어느 정도인지는 비교적 쉽게 파악할 수가 있다. 구글에 심장기형 유병률, 아니면 영어로 ‘cogenital heart defect(선천성 심장기형)’, ‘prevalence(유병률)’ 검색해보면 된다. 생각보다 숫자가 적다. 그 말은 애초에 시장 규모 자체가 크지 않으니, 그 분야에서 신약 개발을 하더라도 큰 수익을 내기는 힘들다는 말과 같다.-국내 코로나 백신, 치료제 개발사들 앞으로 유효하다고 보나.△지금 상황에서는 전혀 추천하지 않는다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발을 통해서 관련 분야에서 독보적인 기술력을 확보하는 중인 기업들이 있는 건 맞지만, 지금은 코로나 백신도 넘쳐나고 치료제도 대규모로 공급되는 시기라 해당 기업들이 매출을 올리기 매우 힘든 상태다. 현재 국내 예방접종 상황만 봐도 그런데 이미 전 인구의 85%가 백신 2차 접종을 마쳤고, 청소년을 제외한 성인 인구에서는 95%가 2차 접종을 마쳤다. 아마도 매년 독감 예방접종처럼 코로나 백신을 맞을 가능성이 크긴 하지만 이미 수많은 데이터를 쌓은 화이자(PFE), 모더나 백신을 제치고 국산 백신이 그 자리를 차지할 가능성은 낮다. 독자적인 기술 확보에 의의를 둔다면 몰라도 이를 바탕으로 수익 창출에 대해 기대하긴 힘들다. 치료제 쪽은 훨씬 더 상황이 심각하다.-신라젠과 오스템임플란트 등의 사태로 최근 제약 바이오 투자자이 상처를 많이 받았다. 그럼에도 제약·바이오에 투자해야 되는 이유가 있다면.△인구 노령화 때문이다. 선사 시대에 살던 사람들은 암 같은 질병을 앓지 않았다는 말 들어봤을 것이다. 이건 단지 그때 사람들이 암에 걸릴 정도로 오래 살지를 않아서 그랬던 것이다. 사람은 수명이 증가할수록 꼭 암이 아니라도 아픈 곳이 점점 늘어나게 된다. 그런데 국내는 물론이고 세계 주요 선진국에서도 노령 인구가 계속 늘어나고 있다. 시장 규모가 계속 커지고 있다는 뜻이다. 미국을 예로 들면, 바이오 섹터 주식들의 성장률은 S&P500 지수 성장률을 오랫동안 웃돌았다. 그 기저에 노령화로 인한 의료비 증가가 깔려 있다고 생각한다. 노령화가 사회적 문제인 것과 별개로 이들이 앓는 다양한 질환을 치료하기 위한 약과 의료기술은 계속 개발될 것으로 본다. 앞으로 절대 사양산업이 될 수는 없는 섹터라는 뜻이다. 코로나 대유행을 계기로 유독 자금 유입이 많았으니 한동안은 상대적 소외를 당할 수는 있어도 인간이 노화를 막지 못하는 이상 섹터 자체는 장기적으로 우상향 할 수밖에 없다.-제약 바이오는 정보비대칭성이 가장 높은 섹터중 하나다. 일반 개인 투자자들에게 적합한 정보 접근 방법이 있을까.△한 번 큰 틀에서 산업 구조를 파악하고 나면, 세부적인 정보 업데이트는 조금 늦어져도 괜찮다. 가령 미국 식약청 FDA에 신약후보 물질의 3상 임상시험까지를 모두 마치고, 신약 허가신청(NDA)을 했을 때 그 결과는 언제 나오는지 아는가. 일차적으로 ‘서류가 갖출 걸 모두 갖췄다’는 응답은 60영업일 내에 회신이 와야만 한다. 별다른 결격사유가 없다면 실제로 심사에 돌입해 6개월에서 1년 사이에 결과가 나온다. 이런 타임라인을 알고 투자를 진행하는 사람과 막연히 ‘카더라’를 듣고 행동하는 사람의 투자 결과는 다를 수밖에 없다. ‘바이오 투자의 정석’을 쓰게 된 계기도 이런 틀을 잡아주는 ‘정석’을 만들어보잔 생각이기도 했다. 개별 임상시험 단계에서의 성공률마저도 통계적으로 손에 잡히는 수치로 나와 있으니, 장기적 방향성을 잘 맞춰두고 느긋한 마음을 가진 분이 성공하기 가장 좋은 섹터인 셈이다. 국내에도 바이오 전문 매체들이 있고, 해외에도 그런 매체들이 있으니 이들 자료를 정기적으로 살펴보는 것도 충분히 도움이 될 것이라 믿는다.-앞으로 주목하면 좋을 만한 기술이나 분야가 있다면.△최근에 돼지 심장을 사람 몸에 이식한 사례가 있었다. 성공을 거두면서 이종 장기이식 관련 기업들의 성공 시계가 몇 년은 앞당겨졌다고 생각한다. 비슷한 과정을 겪었던 게 바로 메신저리보핵산(mRNA) 기술 개발 업체들이다. 여기도 이론적으로 가능하다 정도에 머물러 있던 mRNA 백신을 코로나를 계기로 성공시키면서 관련 기술 수준이 비약적으로 높아졌다. 코로나가 종식된다고 하더라도 mRNA 기술이 적용될 수 있는 분야는 매우 많다. 백신 분야로만 좁히더라도 모더나 같은 곳은 코로나를 포함해 세 종류의 호흡기 질환을 동시에 예방할 수 있는 백신을 이미 개발하고 있다. 코로나 종식으로 인한 실망감으로 mRNA 백신 관련주가 동시에 폭락한다면, 장기적 관점에서 포트폴리오에 편입해둘 가치가 충분하다고 생각한다. 또 mRNA가 급작스럽게 치고 나오다 보니 먼저 각광 받던 올리고핵산 기술이 조금 묻혀버린 감도 있지만 주목할만하다고 생각한다.-끝으로 개인 투자자들에게 하고 싶은 말이 있다면. △최근 섹터 자체가 무너지며 마음고생하시는 분들이 많으실 것으로 짐작된다. 손실을 메꾸려 조바심을 내다 시장에서 완전히 퇴출당하지만 않으면 기회는 무조건 또 온다. ‘바이오 투자의 정석’의 개정판 낼 즈음에 여전히 바이오 섹터에 관심 가지고 같이 투자하고 있으면 좋을 것 같다.
- 휴마시스, 개인용 자가검사키트 수요 급증에 상한가[바이오 급등락]
- [이데일리 김유림 기자] 이번 주(24~28일) 급등락 바이오 종목은 휴마시스(205470)를 꼽을 수 있겠다. 최근 오미크론 대응을 위한 방역 체계 전환이 이뤄졌으며, 개인용 자가검사키트 품절사태가 일어났다. 휴마시스는 개인용 자가검사키트 생산업체이며, 수혜주로 주목받으면서 주가 급등으로 이어진 것으로 풀이된다. 휴마시스 최근 3개월 주가 추이. (자료=네이버금융)30일 마켓포인트에 따르면 휴마시스는 지난 28일 전 거래일(2만1850원) 대비 29.98%(6550원) 상승한 2만8400원에 장을 마쳤다. 휴마시스는 오미크론 방역 체계 전환 수혜주로 주목받으면서 한 주 동안 71% 급등했다. 정부는 지난 26일부터 오미크론 우세종이 80~90%에 육박한 평택, 안성, 광주, 전남 지역부터 개편된 대응체계를 가동했다. 오는 2월 3일부터는 전국으로 확대 적용할 계획이다. 오미크론 대응 단계에서 가장 큰 변화는 보건소, 선별진료소의 PCR 검사를 고위험군(밀접접촉자, 60세 이상 등) 중심으로 운영한다는 점이다. 위험도가 낮은 일반 국민은 신속항원검사(자가검시키트 검사)에서 양성이 나와야만 PCR 검사를 받을 수 있다. 신속항원검사는 선별진료소 또는 호흡기전담클리닉에서 진행된다. 비용은 선별진료소는 무료, 호흡기전담클리닉에서는 본인부담금 5000원을 지불해야 한다.오미크론 방역 체계의 전국 시행을 앞두고 개인이 구매할 수 있는 자가검사키트 품절 사태가 일어났다. 선별진료소에서 신속항원검사를 무료로 받을 수 있지만, 확진자 폭증시 제2마스크 대란 사태가 일어날 수 있다는 불안감에 사재기가 늘고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 27일 코로나19 자가검사키트 제조업체 3곳과 자가검사키트의 안정적인 공급을 위한 업무협약을 체결했다. 식약처와 협약을 맺은 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470), 래피젠은 자가검사키트 생산량을 지속해서 확대해 공급할 예정이다. 현재 자가검사키트 제조업체의 수출물량 포함 하루 최대 생산 가능 수량은 약 750만개다.식약처와 협약 체결한 3곳 중 상장사는 에스디바이오센서(137310)와 휴마시스가 있다. 휴마시스와 달리 에스디바이오센서는 지난 한 주 동안 10% 상승에 그쳤다. 에스디바이오센서는 국내 매출 비중이 높지 않다. 지난해 상반기 누적 지역별 매출 현황을 살펴보면 유럽이 75.8%를 차지한다. 이어 아시아 8.3%, 한국 4.5%, 4.1%, 3.6%, 3.4% 순이다.
- [주목! e기술] 글로벌 로봇수술 어디까지 왔나
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 영향으로 비대면 진료 중요성이 부각되고 있다. 특히 원격 수술이 가능한 수술로봇이 근본적인 해결책으로 주목받고 있다. 한국바이오협회 ‘스마트 수술실, 로봇 수술관련 글로벌시장개발 동향’ 리포트를 통해 글로벌 로봇수술 기술의 진화에 대해 알아본다.리포트에 따르면 수술용 로봇은 연조직 수술로봇과 경조직 수술로봇으로 구분된다. 인체 복강, 흉강, 요강 내부 연조직을 수술하는 복강경 로봇은 다빈치가 대표적이다. 경조직 수술로봇으로는 영상정보를 정밀하게 정합하는 로보닥이 대표적이다.글로벌 수술로봇 시장 규모는 2018년 14억6300만 달러에서 연평균 21.4% 성장해 2025년 68억7510만 달러로 성장할 것으로 전망된다. 수술용 로봇의 기술적 발전과 보급 확대, 의료용 로봇 연구에 대한 재정 지원 확대 등으로 수년간 수술 데이처가 축적되면서 새로운 패러다임을 예고하고 있다.전 세계 수술로봇 시장에서 주요 기업들은 포트폴리오를 강화하고 새로운 수요를 충족시키기 위해, 신제품 출시 및 승인 등의 전략들을 내세우고 있다. AI 수술로봇 시스템 연구, 3D HD 시각화, 개방형 로봇 플랫폼 기술, 고정밀 모션제어 등 다양한 접근이 시도되고 있다.Frost & Sullivan 보고서에 따르면 미국과 유럽 기업들이 시장을 선점하고 있다. 차세대 수술로봇 기술 개발 기업 중 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical), CMR 서지컬(CMR Surgical), 어센서스 서지컬(Asensus Surgical), 메드트로닉(Medtronic) 등은 높은 성장 잠재력을 보여주는 선두주자로 평가받고 있다.(자료=한국바이오협회)◇인튜이티브 서지컬이 미국 회사는 의료용 수술 로봇 중 현재 최고로 꼽히는 다빈치를 개발한 곳이다. 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)로부터 복강경 수술 로봇에 대한 승인을 받았다. 집도의가 움직이는 콘솔 3~4개 인터랙티브 팔이 장착된 페이션트 카트, 내시경을 통해 출력된 영상을 수술실에서 볼 수 있는 영상 카트 ‘3D HD 비전시스템 등을 갖추고 있다. 특히 고정밀 모션 컨트롤은 의사가 기구를 움직일 때 떨림을 걸러내고 탁월한 유연성과 내부 조직 및 장기에 대한 깊고 좁은 접근을 가능케 한다.◇CMR 서지컬2014년 설립된 영국 기업으로 베르시우스 수술 로봇 시스템을 개발했다. 장착된 로봇팔은 핸드셋을 통해 작동되며, 고정밀 모션 제어를 통해 복잡한 다중 절개 수술을 효과적으로 수행할 수 있다. 수술 시간도 단축시켜 의사의 신체적 부담을 최소화 할 수 있다. 인도, 영국, 독일, 프랑스, 이집트, 아랍에미리트 등에서 출시됐고, 에스카라 캐피털, 캠브리지 이노베이션 캐피털 등 글로벌 기관 투자자들로부터 총 3억8480만 달러 투자를 받았다.◇어센서스 서지컬미국 어센서스 서지컬은 디지털 복강경 플랫폼 센한스 시스템을 개발했다. 센한스 수술 시스템은 담낭절제술, 서혜부 탈장 겨정술, 위소매절제술, 복강경 복부 및 골반 수술 등 전문 분야에 사용토록 승인됐다. 고압멸균 기구는 재사용이 가능해 추가적인 멸균이 필요치 않으며, 폐기 사용 횟수에 대한 제한이 없어 기존 복강경 검사 대비 비용적 측면에서 효율적이다. 현재까지 미국, 유럽, 일본, 대만 등에서 상업적 이용이 가능하다. 지난해 2월에는 총 4억2790만 달러 자금을 유치했다. 리포트는 “첨단 기술 발달로 로봇이 일상생활에서 광범위하게 사용되고 있으며, 특히 주목받는 분야가 의료분야”라며 “국내에서도 국내 기업 간 또는 글로벌 기업과 기술협업을 통한 경쟁력 강화 및 시너지효과를 극대화해 시장진입 주기를 앞당기는 전략을 추구해야 한다”고 분석했다.
- [한주의 제약바이오]삼바로직스, 2.8조 규모 삼바에피스 지분 매입
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월24일~1월28일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 삼성바이오로직스(207940)가 미국 파트너사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분을 모두 사들인다. 유바이오로직스(206650)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다◇삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 지분 매입삼성바이오로직스가 미국 파트너사인 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 49%(1034만1852주) 전량을 약 23억 달러(2조7652억원)에 매입한다. 매입 후 삼성바이오로직스의 바이오에피스 지분율은 100%가 된다. 삼성과 바이오젠의 합작 관계가 10년 만에 청산되는 것이다.인천 송도의 삼성바이오로직스(뒤)와 삼성바이오에피스.(사진=이데일리 DB)이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했고 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% -1주)를 보유하고 있었다. 인수대금은 향후 2년간 분할 납부되고 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다.삼성바이오로직스는 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 총 3조원 규모의 유상증자를 실시할 계획이다. 유상증자를 통해 확보한 자금은 에피스 인수와 인천 송도에 짓는 4공장 건설과 2캠퍼스 부지 매입 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시했다.◇유바이오로직스 코로나19 백신, 임상 3상 계획 승인유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내에서 개발되고 있는 백신 가운데 SK바이오사이언스(302440)에 이어 두 번째로 3상 승인을 받아냈다. 다만 국내 임상 대신 필리핀, 방글라데시 등 백신 접종률이 낮은 국가에서 임상이 진행된다.임상 3상은 건강한 성인 4000여 명에 유코백-19와 또다른 코로나19 백신을 각각 투여하고 면역원성을 파악해 분석하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. 대조 백신은 필리핀 정부 등을 통해 확보했다. 구체적 비교 임상 제품명은 공개되지 않았다.유코백-19는 재조합 백신(합성항원백신)으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다. 코로나바이러스에서 감염을 일으키는 스파이크 단백질의 일부와 흡사한 단백질을 이용해 면역 효과를 유도하는 방식이다.◇식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지식약처가 모발염색 기능을 가진 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 최종 결론을 내렸다. 1,2,4-THB는 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 홍보해 유명세를 탄 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’의 핵심 원료다.식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다고 결론지었다. 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 진행한 위해평가 결과에 따른 것이다. 식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마치고, 개정일 6개월 후부터는 해당 성분을 이용한 화장품 제조를 금지하겠다는 방침이다. 모다모다 샴푸 등은 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하다. 모다모다 측은 식약처가 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대해 추가 시험을 진행하고 있으며 법 개정 재검토를 요청했다.
- 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’가 휴미라를 넘지 못한 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 79억4000만 달러(당시 한화 약 9조3692억원)로 전체 의약품 중 7위를 기록한 마국 제약사 얀센의 염증성 자가면역질환치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’다. 미국 제약사 존슨앤존슨 자회사인 얀센이 개발한 염증성 자가면역질환치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’.(제공=얀센)스텔라라는 염증으로 인한 면역세포 활성에 영향을 주는 생체 신호 물질인 ‘인터류킨(IL)-12’과 ‘IL-23’을 동시에 타깃하는 단일클론항체다. 이 약물은 피하주사와 정맥주사 등 두 가지 제형으로 모두 개발됐다. 스텔라라는 크론병과 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선 관절염 등 4종류의 염증성 자가면역질환 관련 적응증을 갖고 있다. 특히 크론병은 입에서 항문까지 이어진 소화기관 전체에서 발생할 수 있는 만성 염증성 자가면역질환이다. 이는 한국에서는 매우 드문 질환이었지만 최근 10여 년 사이 환자가 급증하고 있는 것으로 알려졌다.2008년 캐나다 의약품당국이 스텔라라를 중증도에서 중증 판상 건선 치료에 쓸 수 있도록 처음으로 승인했다. 2009년 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)등도 같은 적응증으로 스텔라라의 사용을 허가했다. FDA는 2013년 건선 관절염에, 2016년 크론병에 스텔라라를 쓸 수 있도록 추가로 허가했다. 2019년 EMA와 FDA가 중증도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염으로까지 스텔라라의 적응증을 확대했다. 약 10년 동안 각국 의약 당국의 적응증 확대 승인을 거쳐 현재 스텔라라의 4가지 적응증이 완성된 것이다. 국내 식품의약품안전처도 2013년(판상 건선)과 2014년(건선 관절염), 2018년(크론병), 2019년(궤양성 대장염)에 스텔라라의 적응증을 각각 승인했다.국내외 시장에서 스텔라라의 가장 큰 경쟁 약물은 미국 제약사 애브비(AbbVie)가 개발한 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’다. 휴미라는 1세대 단일클론항체로 몸속 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)한다. 이 약물은 미국 등 세계시장에서 류머티스관절염, 강직성 척추염 등 스텔라라 보다 약 4배 많은 총 15가지 적응증에 널리 사용되고 있다. 국내에서 휴미라는 총 12종의 적응증을 승인받았다.휴미라는 2020년 기준 휴미라의 매출액은 204억 달러(22조 8300억원)였고, 전체 의약품 중 판매 1위를 차지한 바 있다. 업계에서는 국내외 여러 국가에서 휴미라와 같은 TNF-α 계열의 약물에 반응을 보이지 않는 환자에 스텔라라를 주로 쓰기 때문에 두 경쟁 약물의 매출액에서 큰 차이가 나는 것으로 분석한다. 결국 염증성 자가면역질환 관련 적응증의 1차 치료제로 휴미라를, 2차 치료제로 스텔라라가 널리 사용되고 있는 셈이다.휴미라와 스텔라라는 모두 현재 바이오시밀러의 도전에 직면하고 있다. 오늘 소개한 스텔라라의 상황을 살펴보면, 이 약물의 미국과 유럽 특허는 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료된다. 국내 바이오 기업들은 스텔라라의 특허 만료 시기에 맞춰 관련 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 잰걸음을 내고 있다. 먼저 셀트리온(068270)은 최근 관련 바이오시밀러 ‘CT-P43’를 가지고 판상 건선을 적응증으로하는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 올해 하반기 이번 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 동아에스티(170900)도 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료한 것으로 알려졌다. 이번 임상 3상은 미국과 유럽 등에서 중증도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 하며, 올해 말까지 완료할 예정이다.삼성바이오에피스도 폴란드와 체코 등 8개 국가에서 스텔라라의 바이오시밀러 ‘SB17’에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 셀트리온이나 동아에스티보다 조금 늦은 2023년 3월까지 임상 3상을 완료할 계획이다.
- [SK證 주간추천주]안정적 실적 기대…삼바·현대차·GST
- [이데일리 양지윤 기자] ◇ 코스피△삼성바이오로직스(207940) - 2021년 4 분기 영업이익 1288 억원(전년비 +39.2%) 시현, 추정치 소폭 하회- 4공장 관련 인건비 증가 및 연말 특별상여금 지급으로 전분기대비 영업이익률(OPM) 하락- 2022년에는 4 공장 가동예정, 5개 제품 수주완료, 추가 선수주 활동 활발히 진행 중- 주주환원 정책 제시, 2025년부터 3년간 잉여현금흐름의 10%수준을 현금배당 예정△현대차(005380) - 2021년 4분기 매출액 31.0조원(전년비 +6.1%), 영업이익 1.5조원(+21.9%)으로 컨센서스 하회- 매출액은 심화된 부품수급 차질에 따른 물량감소(3.2조원)를 믹스개선(3.8조원)과 우호적으로 작용한 환율(1.1 조원) 효과로 만회- 원가율은 개선되었지만 판매관리비는 마케팅비, 경상연구비 등이 연말에 반영되며 증가- 전년 동기 대비 증가한 영업이익은 고가차량 확대와 잔존가치 개선, 대손비용 감소 효과가 반영된 금융 부문 호실적(영업이익률 13.9%)의 영향이 컸음- 상대적으로 안정적인 실적, 전동화 판매 계획 확대, 배당확대로 주가의 하방경직성은 확보- 여전히 남아있는 생산차질 가능성은 우려요인. 월초 판매·생산 데이터에 주목할 필요◇ 코스닥△GST(083450) - 작년 4분기 영업이익 129억원 (전분기 대비 +7% )의 최대실적 예상- 국내 반도체 투자 감소에도 불구하고, 해외 신규 팹(Fab) 향 스크러버 진입 시작- 2022년 영업이익 603억원 (전년 대비 +24%)으로 최대실적 재차 경신 전망- 거래선 내 칠러 점유율 증가, 램리서치 식각장비 향 신규 칠러 대응 가장 빠름- 2021E 주가수익비율(PER) 7.1X 수준에 불과. 주가 하락은 투자 매력도를 높이는 기회가 될 것
- [재송]28일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김가영 기자] 다음은 28일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△오리엔트바이오(002630)=미국 자회사 OBRC(Orient Bioresource Center Inc) 주식 310만342주 전량을 612억원에 매각하기로 결정했다고 공시.△신세계(004170)I&C=보통주 1주당 2500원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 1.3%로, 배당금은 총 33억원 규모.△엘에스일렉트릭(010120)=연결기준 지난해 영업이익이 1551억원으로 전년대비 16.0% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 11.1% 늘어난 2조6682억원, 당기순이익은 0.2% 감소한 853억원.△신세계(004170)I&C=지난해 영업이익이 355억원으로 전년대비 18.4% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 9.5% 늘어난 5261억원, 당기순이익은 39.8% 감소한 419억원.△SK네트웍스(001740)=최신원 전 SK네트웍스 회장이 1심에서 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령) 등 혐의 가운에 일부 유죄에 따라 징역 2년 6개월을 선고받았다고 공시.△한국항공우주(047810)=국내 공공기관을 상대로한 입찰 참가자격이 6개월 제한됐다고 공시. 오는 2월 9일부터 8월 8일까지 국내 공공기관 입찰 참가자격이 제한되며, 지난 2020년 공공기관을 대상으로 한 6개월 매출액은 9458억원 규모. 회사 측은 “오는 2월 4자로 행정처분 집행정지 신청을 제기할 예정”이라며 “제재처분 취소 소송 등을 통해 적법한 법적대응을 할 것”이라고 설명. △삼성생명(032830)=연결기준 지난해 영업이익이 1조7010억원으로 전년대비 5.0% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 1.6% 늘어난 35조791억원, 당기순이익은 16.6% 증가한 1조5977억원.△삼성증권(016360)=연결기준 지난해 영업이익이 1조3111억원으로 전년대비 93.4% 증가했다고 28일 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 10.7% 줄어든 9조8274억원, 당기순이익은 90.2% 증가한 9658억원.△삼천당제약(000250)=지난해 매출이 1672억7490만3875원으로 전년비 0.2% 증가했다고 공시. 같은 기간 영업손실은 136억1931만8815원으로 적자전환했고, 당기순손실 역시 56억9720만2444원으로 적자전환.△GST(083450)=중국 양쯔(Yangtze Memory Technologies)와 197억6024만1600원 규모 반도체 제조용 장비공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 11.84%에 해당하는 규모.△브랜드엑스코퍼레이션(337930)=4억9020만9120원 규모 자사주 처분을 결정했다고 공시. 처분 목적은 임직원 상여 지급.△감성코퍼레이션(036620)=운영자금 조달을 위해 60억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 2250원으로, 전환에 따라 발행할 주식은 266만6666주. 이는 주식총수 대비 3.41%에 해당. 전환청구기간은 2023년 2월7일부터 2025년 1월24일까지.△상지카일룸(042940)=운영자금 조달을 위해 100억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 표면이자율을 3.0%, 만기이자율은 3.0%. 만기일은 오는 2025년 3월31일까지.△에스엠코어(007820)=작년 매출이 763억5814만8833원으로 전년비 26.6% 감소했다고 공시. 영업손실은 24억8924만4184원으로 적자전환했고, 당기순손실은 5억8696만9127원으로 전년비 7.8% 감소. 에스엠코어는 또 10억169만7050원 규모 현금배당을 실시한다고 별도 공시.△다보링크(340360)=LG유플러스(032640)와 114억2900만원 규모 홈용·SOHO 용 안테나 외장형 WiFi 기가 AP(GAPD-7500) 단가계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 18.01%에 해당하는 규모. 계약기간은 오는 2월1일부터 6월30일까지.△청담러닝(096240)=상호를 크레버스로 변경한다고 공시. 회사 측은 “청담러닝과 씨엠에스에듀의 합병에 따른 사명 변경”이라고 설명.△신화인터텍(056700)=작년 매출이 2464억1291만103원으로 전년비 3.5% 감소했다고 공시. 같은 기간 영업이익은 20억3238만6848원으로 75% 줄었고, 당기순이익은 11억2255만180원으로 66.3% 감소. 회사 측은 “코로나19로 인한 고객사 해외공장 셧다운 및 원부자재 가격, 물류비 상승때문”이라고 설명.△한국가구(004590)=작년 매출이 930억2579만6812원으로 전년비 20.7% 증가했다고 공시. 같은 기간 영업이익은 151억3639만8425원으로 44.3% 늘었고, 당기순이익도 124억531만2554원으로 34% 증가. 회사 측은 “가구 및 식품사업부문 실적개선에 따른 것”이라고 설명.△삼성증권(016360)=지난해 연결기준 영업이익이 1조3111억원으로 전년비 93.4% 증가했다고 공시. 세전이익은 1조3276억원으로 전년비 94% 증가했고, 당기순이익은 9658억원으로 90.2% 증가. 같은 기간 매출액은 전년대비 10.7% 줄어든 9조8274억원을 기록.△포스코엠텍(009520)=최대주주 물적분할에 따라 최대주주가 변경될 예정이라고 공시. 회사 측은 “분할등기가 완료되는 시점인 오는 3월2일에 물적분할로 신설되는 회사인 포스코로 최대주주가 변경될 예정”이라고 설명.△유바이오로직스(206650)=식품의약품안전처로부터 예방 합성항원 백신 유코백19의 제3상 임상시험 계획(IND)를 승인받았다고 공시. 회사 측은 “ 유코백19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목해 적은 항원으로 충분한 코로나19 예방효과를 기대한다”면서 “냉장보관이 가능한 이점이 있어 전세계적 코로나19 유행 극복에 기여할 것”이라고 설명.△한독크린텍(256150)=작년 매출이 526억5801만1274원으로 전년비 13.7% 줄었다고 28일 공시. 같은 기간 영업이익은 48억6333만9716원으로 전년비 48.2% 줄었고, 당기순이익은 46억3716만8486원으로 43.7% 감소. 회사 측은 “코로나19 영향으로 인한 수출 감소 및 주요 고객사 신공장 건설에 따른 일시적 수주 감소로 매출 감소 및 영업이익이 감소했다”고 설명. 이와 함께 한독크린텍은 보통주 1주당 200원의 현금 배당을 결정했다고 공시. 총 배당금 규모는 16억5377만800원.△나우IB(293580)=유양에이치 주식 144만6642주를 148억9173만2748원에 양수했다고 공시. 이는 총자산 대비 17.06%에 해당하는 규모. 양수 후 지분비율은 10.6%. 양수 목적은 나우 2호 기업재무안정 사모투자합자회사(PEF)의 해산에 따른 현물 분배.△카카오뱅크(323410)=오는 2월 7일 최대주주인 카카오(035720) 등의 보호예수 기간이 만료된다고 공시. 카카오는 카카오뱅크 주식 1억2953만3725주를 보유하고 있으며 케토홀딩스(Keto Holdings,L.P.) 1064만주, IPB Ltd 1064만주 등 총 1억5081만3725주에 대한 보호예수가 해제될 예정.△한진칼(180640)=연결기준 지난해 영업손실이 1949억원으로 전년대비 적자폭이 축소됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 2.4% 감소한 3992억원을 기록했고, 당기순손실도 1247억원으로 잠정 집계돼 적자폭이 줄어.△삼부토건(001470)=이계연 대표가 일신상의 사유로 사임함에 따라 이응근 단독 대표이사 체제로 변경한다고 공시.△풀무원(017810)=연결기준 지난해 영업이익이 385억원으로 전년대비 16.0% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 9.0% 늘어난 2조5195억원, 당기순이익은 47.0% 줄어든 63억원을 기록. 회사 측은 “국내 식품 판매 호조에 따라 매출이 증가했으나, 해외법인의 프리미엄 해상운임비용 부담 등으로 이익이 감소했다”며 “국내법인 성과 개선에 따른 법인세비용이 증가했다”고 설명.△호텔신라(008770)=연결기준 지난해 영업이익이 1188억원으로 전년대비 흑자전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 전년대비 18.5% 늘어난 3조7791억원을 기록했고, 당기순이익은 271억원으로 잠정 집계돼 흑자전환.△서전기전(189860)=공정거래위원회와 시정명령및과징금납부명령취소 사건 관련 소송 최종심 판결에서 상고를 기각하고 상고비용은 원고(서전기전)이 부담한다는 판결이 나왔다고 공시. 회사 측은 “2020년 5월 공정거래위원회는 한국가스공사 발주 배전반 구매입찰 관련 18개 사업자의 부당한 공동행위에 대한 건과 관련해 서전기전에 시정명령 및 과징금 납부명령 처분을 의결했다”면서 “공정거래위원회의 의결에 불복해 공정거래위원회의 재결을 요청했지만 받아들여지지 않아 행정소송을 제기했고 대법원에서 최종 기각됐다”고 설명. “이와 관련한 입찰참가자격제한조치에 대해 집행정지 가처분 일부인용을 받은 소송들은 현재 1심 진행중에 있다”고 덧붙여.
- 치열한 AI 신약 개발 시장, 김이랑 온코크로스 대표의 전략은
- [이데일리 김명선 기자] “심장병 약 ‘비아그라’는 발기부전 치료제로 개발되며 블록버스터가 됐다. 약을 처음부터 개발하는 데 드는 노력이 100이라고 치면, 적응증을 추가하는 10 정도의 노력으로 수익을 극대화했다. 우리 회사 목표도 비슷하다. 이미 임상 단계에 있는 약의 새로운 콘셉트를 찾아보자는 거다. 이게 AI(인공지능) 신약 개발사 중 우리만의 차별점이다.”21일 서울 마포구 온코크로스 본사에서 만난 김이랑 대표는, AI를 활용해 약물 후보물질을 발굴하는 영역을 넘어 개발과 상업화에 집중하고 있다고 강조했다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, AI 신약 개발 시장은 연평균 40%씩 성장해 2024년 약 4조8200억원에 이를 것으로 전망된다. 치열해지는 경쟁 속 온코크로스만의 전략을 살펴봤다.◇약물재창출 전략…수익 극대화 원하는 기업 공략김이랑 온코크로스 대표. (사진=김명선 기자)온코크로스는 혈액종양내과 전문의였던 김 대표가 2015년 6월 세운 회사다. 그는 서울아산병원에서 근무하며 ‘왜 같은 타깃으로 개발됐는데도 모든 약이 잘 듣는 건 아닌지’에 대해 의문을 가졌다. 김 대표는 “전사체(RNA)를 분석해 환자 유전자 발현 패턴을 알면 예측 가능한 약을 만들 수 있겠다는 생각이 들었다”고 설명했다.이후 유전자 발현 패턴 분석 통한 암 치료법을 함께 연구한 최진우 경희대 교수와 합심해 회사를 세웠다. 처음엔 빅데이터 구축에 힘을 쏟았다. 창업과 동시에 연구실도 마련했다. 그는 “기존 약물 중 특정 질환에 잘 들을만한 약을 골라내 질병에 대한 실험 모델을 만들었다. 이후 약물을 사서 예측한 대로 세포가 변하는지 등을 연구실에서 직접 확인하는 과정을 거쳤다”고 했다.그렇게 쌓은 알고리즘을 기반으로 2018년 AI 신약 플랫폼을 개발했다. 현재 온코크로스 플랫폼은 총 세 개다. 전사체 데이터를 AI로 분석해 약물의 최적 적응증을 찾는 ‘랩터(RAPTOR) AI’, 항암제 후보물질의 최적 암 적응증을 탐색하는 ‘온코-랩터(ONCO-RAPTOR) AI’, 원발부위불명암의 원발부위를 진단하는 ‘온코파인드(ONCOfind) AI’다.김 대표는 “일반적으로 후보물질 발굴부터 전임상 단계까지 가는 과정을 거친 후 살아남는 약은 1%다. 랩터AI와 온코-랩터AI를 활용하면 5개 중 3개꼴이 살아남는다”며 “현재 한국파마·대웅제약·에스티팜 등과 AI 플랫폼 관련 계약을 맺었다”고 말했다.그는 “한 약물에 대해 어느 정도 임상이 진행되면, 기업은 수익을 극대화하기 위해 어떻게 약을 확장할지 고민할 수밖에 없다. 적응증이 2~3개 있다면 가치도 더 올라간다. 우리가 임상 단계 약물의 적응증을 찾아주는 식으로 접근하는 이유”라며 “약물재창출을 통하면 특허 이슈도 피할 수 있다. 또 안전성이 검증된 약이라 개발 및 상용화도 좀 더 수월하다”고 덧붙였다.온코크로스는 전사체(RNA)를 통해 환자 유전자 발현 패턴을 분석하는 AI 플랫폼을 보유한다. (사진=온코크로스 제공)◇자체 임상 파이프라인으로 증명…올해 미국 법인 설립, 상장 예비심사 청구무엇보다 김 대표가 말하는 온코크로스 강점은 ‘자체 임상 파이프라인’이다. 현재 랩터AI 플랫폼으로만 14개 신약 파이프라인을 연구 중이다. 이중 자체개발하는 후보물질은 7개다. 가장 단계가 앞선 건 근위축증 치료제 후보물질 ‘OC514’다. 이외에 간경화증·비알콜성 지방간·아토피 피부염 등 파이프라인을 보유한다. 온코-랩터AI, 온코파인드AI를 합치면 17개 중 9개 파이프라인을 자체 연구 중이다.그는 “(OC514는) 2020년 한국파마에 기술이전했다. AI로 개발한 약물을 이전한 건 국내 AI 신약개발사 중 최초였다. 1월 4일 식약처에 국내 임상 승인을 신청했고, 글로벌 임상 1상은 3월 호주에서 우리가 진행할 계획”이라고 했다. OC514 국내 판권은 한국파마가, 글로벌 판권은 온코크로스가 갖고 있다.김이랑 대표는 “최근 ‘GO AUSTRIA(오스트리아 정부가 주관하는 바이오헬스 스타트업 인큐베이팅 프로그램)’에서 멘토링을 받았다. 다들 ‘AI 플랫폼을 가진 기업은 워낙 많으니, 실질적으로 결과를 입증해내는 게 중요하다’고 입을 모았다”며 “자체 파이프라인으로 데이터를 증명할 수 있는 게 강점”이라고 말했다. 온코크로스 매출은 2020년 기준 9000만원 정도에 불과하다. 다만 세 개의 비즈니스 모델을 토대로 성장해나간다는 계획이다. △약물 후보물질 스크리닝 서비스로 일회성 수익을 창출하고, △AI 플랫폼 기술을 활용해 제약사와 약물을 공동 개발하며 마일스톤을 수령하고, △자체 신약 후보물질을 기술수출하는 방식이다.올해 온코크로스는 미국 법인 설립과 상장 예비심사 청구에 나선다. 회사는 지난해 12월 기술성 평가를 통과했다. 김 대표는 “베네볼런트(Benevolent), 리커젼(Recursion), 엑스사이언티아(Exscientia) 등 시가총액은 3조원에 달한다. 그런데 우리와 임상 진입 속도가 크게 차이나지는 않는다”며 “성장성이 큰 시장에서 글로벌 기업으로 확장해나갈 계획”이라고 포부를 밝혔다.
