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- 티앤알바이오팹, 환자맞춤형 안면골 재건 임상 유효성 입증
- [이데일리 김인경 기자] 티앤알바이오팹(246710)이 제조하고 판매 중인 환자맞춤형 생분해성 고분자 인공지지체를 적용한 악안면(얼굴) 재건술의 임상적 유효성을 입증했다. 이어 그 결과를 서울아산병원 성형외과 최종우 교수팀과 함께 SCI급 국제학술지 Polymers(폴리머스) 저널에 게재했다고 9일 밝혔다. 티앤알바이오팹과 서울아산병원은 2019년부터 안면부 종양 제거, 롬버그 증후군, 골화섬유형성이상 등으로 인해 안면부 재건이 필요한 환자 8명을 대상으로 3D 바이오프린팅을 이용해 환자 개별 상황에 맞춘 인공지지체를 설계 및 제작한 후 결손 부위에 이식 수술을 진행했으며, 수술 후 설계 수준 대비 평균 79.71%의 정확도를 유지하는 결과와 CT 분석을 통한 뼈 재생 효과를 확인하고 이를 논문에 실었다. 회사는 “이번 임상에는 환자맞춤형 3D 바이오프린팅 기술뿐만 아니라, 자가 조직 재생을 유도하는 조직공학 및 재생의학 기술까지 적용됐다”면서 “생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone)과 뼈 재생을 유도하는 제삼인산칼슘(TCP, Tricalcium phosphate) 세라믹 소재가 혼합된 생체소재를 적용함으로써 체내에 이식된 인공지지체는 서서히 생분해되고 종래에는 환자 자신의 연조직 또는 뼈로 대체되도록 한 데에 의미가 있다”고 설명했다. 기존의 안면골 재건을 위한 가장 보편적 수술 방법은 자가조직의 이식이다. 재건이 필요한 부위에 환자 본인의 또 다른 부위에서 채취한 뼈나 지방 조직 등을 이식해 생착시키는 수술법인데, 이 방식은 조직을 채취하는 부위의 추가적 결손을 피할 수 없고 얼굴과 같이 형상이 매우 복잡한 부위 수술 시 외형적 재건 만족도가 낮다는 점이 한계로 지적된다. 하지만 티앤알바이오팹의 제품은 환자맞춤형 3D 바이오프린팅 기술을 통해 외형적 정확도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 수술 시간을 단축시키고, 자가조직 재생까지 유도할 수 있어 성형 재건 분야를 한 단계 진일보시킨 기술로 평가 받고 있다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “2014년 국내 인허가를 기점으로 지금까지 적용해 오고 있는 3D 프린팅 인공지지체 기술이 점차 고도화됨에 따라 이제는 의료현장에서 안전성을 넘어 유효성까지 검증되고 있다”며 “국내 임상을 통한 검증 결과를 도태로 향후 글로벌 파트너와의 협업을 추진하고 해외 시장 진출에 본격적으로 나설 계획”이라고 강조했다. 티앤알바이오팹과 서울아산병원 성형외과 최종우 교수팀은 산업부가 지원하는 ‘3D 프린팅 의료기기 산업기술 실증사업’ 정부 연구과제를 시작하면서 2019년부터 현재까지 해당 연구에 협력해 왔으며, 이를 통해 3D 프린팅 기술을 활용한 의료 분야의 혁신을 주도해 나가고 있다.
- “코리아 디스카운트 그만”…뿔난 주주들, 직접 나선다
- [이데일리 김윤지 기자] “정부가 MSCI 선진국 지수 편입을 추구하면 뭐합니까. 시가총액 조 단위 회사에서 횡령·배임, 내부자 거래 의혹 등 금융 선진국에선 상상할 수 없는 일들이 벌어지고 있습니다. 지배구조를 바꿔야 ‘코리아 디스카운트’(한국 증시 할인)를 벗어날 수 있습니다.”연초부터 국내 증권가에서 발생한 각종 사건사고에 시장 참여자, 특히 정보와 자금력이 상대적으로 뒤쳐지는 소액 주주들이 분통을 터트리고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 1000만 ‘동학개미’(국내 주식 개인투자자) 시대를 맞이한 만큼, 이들의 목소리를 반영하는 주주 운동도 강화되는 추세다. 과거에는 특정 기업이나 일부 기관 투자자에 국한됐다면, 정보와 자금력이 상대적으로 부족한 소액 주주들의 피해를 막을 수 있는 법적 장치 마련을 목표로 하는 주주 운동도 등장했다. ◇ “보호 장치 도입돼야”…인플루언서 동행 캠페인‘세이브 코스피(SAVE KOSPI)’ 캠페인 측은 17일 청와대 국민청원에 한국 주식 시장에 필요한 제도 개선을 제안하는 제도개혁 청원문을 게시했다. 오는 21일에는 청와대 앞에서 ‘청원 퍼포먼스’를 진행할 계획이다. 해당 캠페인은 김규식 한국기업거버넌스포럼 회장과 이효석 SK증권 전 애널리스트 주도로, 주주와 기업, 정책 관계자의 인식 제고를 통해 지배구조를 개선하고 한국 증시 가치를 높이자는 취지에서 이달 결성됐다. 신라젠(215600), 오스템임플란트(048260), 에코프로비엠(247540), 계양전기(012200) 등 최근 상장사들에서 발생한 문제들이 지배구조와 깊은 연관을 맺고 있다는 판단에서다. 공식 홈페이지를 통해 개인 투자자들로부터 의견을 모으는 동시에 SNS로 해시태그 챌린지를 진행 중이다. 17일 오전까지 2645건의 지지 댓글이 달렸다. 김동주 이루다투자일임 대표, 김봉기 밸류파트너스자산운용 대표, 홍춘욱 이코노미스트 겸 EAR리서치 대표 등도 공개 지지에 나섰다. 김규식 회장은 “최근 일련의 사건들은 대주주의 회삿돈 유용, 제 역할을 하지 못하는 ‘거수기’ 기업 이사회 등 잘못된 지배구조의 전형적인 폐단으로 볼 수 있다”면서 “‘이사의 주주에 대한 수탁자 의무’ 입법과 증거 개시 제도 도입 등 보호장치가 마련되면 지배구조 고질병을 근본적으로 개선해나갈 수 있을 것”이라고 말했다. ◇ 운용사, 주총 앞두고 주주환원 정책 촉구내달 주주총회 시즌을 앞두고 자산운용사들도 주주의 기본 권리를 주장하고 있다. 약 1.55%의 의결권 행사가 가능한 것으로 알려진 안다자산운용은 SK케미칼(285130) 이사회에 정기주주총회 상정 안건을 전달했다고 16일 밝혔다. △집중투표제도입 정관 변경 △배당액 증대 △감사위원회 위원인 사외이사 선임 등을 주요 내용으로 한다. 안다운용 측은 지난해 SK케미칼에서 물적분할된 SK바이오사이언스(302440)의 상장에 따라 주주가치가 훼손됐다면서 주주 가치 제고 요구하고 있다. KCGI는 지난 14일 한진칼(180640) 측에 전자투표 도입, 이사자격 강화, 사외이사 후보 등을 제안하면서 “자회사의 호실적이 지주사의 기업가치제고로 이어지도록 이사회가 노력해야 함에도 불구하고, 한진칼은 시장과의 소통에 소극적인 태도로 일관하고 있다”면서 “최근 강행된 한진의 조현민 사장 선임은 과거의 후진적인 지배구조로 회귀를 의미한다”고 지적했다. 브이아이피자산운용은 한라홀딩스(060980) 지분 5.09%를 신규 취득을 지난 9일 공시했다. 브이아이피운용 측은 “한라홀딩스는 탄탄한 자회사와 안정적 자체 사업에도 시장의 신뢰를 얻지 못하고 저평가 상태가 지속됐다”며 “자사주 매입·소각 등 명확한 중기 주주환원 정책을 수립해 발표할 것을 권고한다”고 밝혔다.지난 12월에는 트러스톤자산운용이 BYC(001460)를 상대로 주주 활동을 예고했다. 지난해 7월 BYC 소액주주연대는 BYC에 “재평가되지 않은 부동산 자산을 다수 보유하고 있다”면서 ESG(환경, 사회, 지배구조) 개선이 필요하다고 주주서한을 보내기도 했다.
- "韓 코로나에 안정적 투자처"…공급망 안정 투자시 최대 50% 현금지원
- [이데일리 윤종성 이정현 기자] 지난해 코로나19 대유행 속에서도 사상 최대 외국인직접투자(FDI) 실적을 올린 정부가 올해 공급망 안정화와 탄소중립 분야를 중심으로 외국인투자 유치 확대에 나선다. 문재인 대통령이 17일 오전 청와대 영빈관에서 열린 외국인투자기업인과의 대화에 참석, 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)특히 공급망 안정 투자에 대해선 현금지원 최대한도인 투자액의 50%까지 지원하고, 임대료도 전액 감면해주는 등 파격적인 조건을 내걸었다. 반도체·배터리·백신 등 국가전략기술에 대한 세제지원도 강화해 핵심 산업분야 위주로 외국인투자의 질적 향상도 도모한다. ◇작년 FDI 최대 실적…올해도 증가세 지속 문승욱 산업통상자원부 장관은 17일 문재인 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 ‘외국인투자 기업인과의 대화’에서 이런 내용을 담은 ‘2022년도 외국인투자 정책 방향’을 발표했다. 지난해 외국인직접투자는 전년 대비 42.3% 증가한 295억1000만달러(신고 기준)로 2018년 269억달러를 뛰어넘는 사상 최대 실적을 달성했다. 특히 지난해 일본의 수출제한 및 코로나19 이후 전 세계적인 공급망 불안 상황에서 듀폰, 칸토덴카, 베바스토, ASM, 싸이티바, 싸토리우스 등 소재·부품·장비(소부장) 및 백신 부문의 외국인투자 확대는 공급망 안정화에 중요한 역할을 했다는 평가다. 외국인직접투자는 올 1월에도 15억6700만달러를 기록해 전년동월(8억1400만달러)대비 92.5% 증가하는 등 호조세를 지속했다. 정부는 올해 공급망 안정화, 탄소중립 관련 외국인투자에 대한 재정지원(현금·입지지원)에 821억원을 투입해 외국인투자 확대 기조를 이어간다는 계획이다. [이데일리 김일환 기자]◇현금·입지 등 재정지원에 821억원 예산 편성 공급망 안정화 관련 투자에 대해선 투자액의 최대 50%까지 현금 지원하고, 탄소중립 관련 투자의 경우 현금지원을 가산한다. 산업부는 고용 규모, 투자액, 재무상태 등을 고려해 현금 지원 대상을 선별하는데, 평가시 가산점을 부여한다. 산업부 관계자는 “통상적으로 해마다 10~15개사를 엄선해 현금지원을 해왔다”면서 “올해는 공급망 안정화, 탄소중립 분야의 외국인 투자를 더 유인하려는 조치”라고 설명했다. 다만 외투기업에 대한 현금 지원 예산은 600억원에서 500억원으로 100억원 감액됐다. 산업부 관계자는 “재정여건상 현금지원 예산은 축소됐지만, 재정당국과의 협의를 거쳐 추후 증액될 수 있다”고 말했다. 공급망 안정과 탄소중립 투자에 대해선 임대료 100% 감면 혜택도 주어진다. 올해 임대료 감면을 포함한 입지지원 예산은 총 321억원이 책정됐다.시설 및 R&D 투자 세액공제의 대상이 되는 신성장·원천기술 항목은 기존 45개에서 65개 분야로 늘어난다. 특히 반도체·배터리·백신 등 3대 분야 국가전략기술에 대해선 R&D는 10%포인트, 시설투자는 3~4%포인트 추가 상향돼 각각 30~50%, 6~16%까지 세액공제 혜택을 받을 수 있다.투자환경 개선을 위한 범부처 노력도 지속한다. 산업부 통상교섭본부장이 주재하는 외국인투자가 자문그룹회의, 주한상의 간담회 등을 정례 개최해 외투기업과의 소통을 강화한다. 외국인투자옴부즈만실의 고충처리 전문인력은 14명에서 19명으로, 노동·환경 등 자문위원은 19명에서 50명으로 각각 늘려 전문성을 보강한다. 여러 부처가 관련된 복잡한 다부처 규제는 규제 챌린지 등을 활용해 개선 방안을 도출할 예정이다. 반도체, 바이오, 미래차 등 빅3 산업, 탄소중립, 수소경제 등 전략적 투자분야에 대해선 주요국 대상 국가 투자설명회(IR)도 전개한다.◇문 대통령 “코로나 타격 적은 한국, 안정적 투자처”문 대통령은 이날 “한국은 코로나 사태 속에도 주요국 가운데 경제 타격이 가장 적었고 빠르고 강한 회복세를 보여 높은 국가 신용등급 속에서 안정적 투자처로 입지를 굳건히 하고 있다”면서 “세계 GDP(국내총생산)의 85%에 해당하는 자유무역협정(FTA) 플랫폼을 구축하는 등 한국은 안정적이고 지속가능한 매력적 투자처”라고 강조했다. 그러면서 “글로벌 비즈니스를 선도하는 외투기업인들이 투자처로서 한국의 매력을 세계에 널리 알리는 투자 전도사가 돼달라”고 당부했다.이날 간담회에 참석한 외투기업인들은 지속적인 투자를 위해 투자세액공제, 현금 지원, 공장 인프라 확충 등의 인센티브를 늘려줄 것을 건의했다. 수입통관절차 간소화, 외국인 투자자 출입국 시 방역절차 간소화 등 규제 완화 방안도 제안했다. 이에 문승욱 산업부 장관은 “관계부처 논의를 통해 규제환경 개선을 적극적으로 검토해 나가겠다”고 화답했다.
- 아리바이오 임상 3상 자금 유치 “메리츠증권 등 1000억원 투자”
- [이데일리 김유림 기자] K-OTC(한국장외주식) 바이오텍 아리바이오가 1000억원의 대규모 투자 유치에 성공했다. 이번 투자금을 통해 향후 알츠하이머 치료제 파이프라인 AR1001 미국 임상 3상을 성공적으로 마친다는 계획이다. (사진=아리바이오)17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 아리바이오는 마일스톤자산운용을 대상으로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 보통주 37만370주, 전환우선주 111만1111주가 신주 발행되며, 발행가액은 주당 2만7000원이다. 같은 날 아리바이오는 600억원 규모의 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW)를 발행한다고 공시했다. 투자에는 메리츠증권 400억원, 람다자산운용이 200억원 참여했다. 투자 가격은 비상장 주식거래소인 K-OTC의 지난 15일 아리바이오 종가 2만4550원보다 프리미엄을 반영한 2만7000원에 이루어졌다. 표면이자율 0%, 만기이자율 4%다. 신주인수권 행사에 따라 발행할 보통주는 222만2222주이며, 주식총수 대비 10.84% 비율이다. 아리바이오는 지난 1월 메이슨캐피탈과 캑터스프라이빗에쿼티를 대상으로 제3자 유상증자를 진행해 345억원을 유치한 바 있다. 이번에 투자받은 자금까지 합하면 총 1345억원을 확보했으며, AR1001의 미국 임상 3상에 투입될 예정이다. 정재준 아리바이오 대표는 “우리가 계획하고 디자인한 방향대로 임상 3상을 진행할 수 있게 된 만큼, AR1001의 임상 3상 성공 가능성도 더 커질 것”이라며 “인간의 존엄성을 사라지게 하는 병인 알츠하이머라는 난치병의 정복에 한 발 더 접근했다”고 말했다. 아리바이오는 K-OTC에서 시가총액 5400억원 규모를 형성하고 있다. 기업 가치 대부분을 차지하고 있는 파이프라인은 경구용 알츠하이머 치료제로 AR1001이다. 지난해 11월 미국에서 글로벌 임상 2상 탑라인(Top line) 데이터를 발표했으며, 아직 임상종료보고서(CSR)는 공개되지 않은 상태다. 코스닥 바이오텍은 탑라인과 CSR 모두 금융감독원 전자공시시스템 공시 대상이다. CRO(임상시험수탁기관)로부터 수령날짜에 투자자들에게 알리지 않을 경우 한국거래소의 제재를 받는다. 다만 아리바이오는 비상장사이기 때문에 의무적으로 공시해야 되는 사항은 아니다. 아리바이오 관계자는 “CSR은 이미 다 나온 상태다”며 “임상 3상 관련 미국식품의약국(FDA) 미팅을 하고, 3월 말쯤 공개할 것”이라고 말했다. 아리바이오는 오는 20일 제주도에서 열리는 ‘2022 제5회 알츠하이머병 신경과학포럼’에서 AR1001에 대해 발표한다. 알츠하이머병 신경과학포럼은 과학기술정보통신부, 한국뇌연구원, 치매코호트연구단, 치매국책연구단에서 진행하는 알츠하이머 관련 대표적인 포럼이다. 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 등 각계각층 전문가들이 모여 기술과 전략 방안을 모색하는 토론의 장이다. 아리바이오의 AR1001 미국 임상 2상 결과의 발표는 국내 치매와 경도인지장애 치료 분야의 최고 권위자인 분당서울대학교 뇌신경센터 신경과 교수이자 포럼의 대회장인 김상윤 교수가 발표할 예정이다.
- 사용 가능한 코로나19 자가검사키트, 9개로 늘어
- [이데일리 김명선 기자] 식품의약품안전처가 허가한 코로나19 자가검사키트 제품이 9개로 늘었다.식품의약품안전처가 허가한 코로나19 자가검사키트가 8개사 9개 제품으로 늘었다. 13일 서울 종로구의 한 약국. [이데일리 노진환 기자]17일 식약처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다.이날 추가된 제품은 웰스바이오의 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’다. 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.이날까지 총 8개사 9개 자가검사키트가 허가됐다. △휴마시스 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’, △에스디바이오센서 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’ △래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, △젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, △수젠텍 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’, △메디안디노스틱 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’, △오상자이엘 자회사 오상헬스케어의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’, △웰스바이오 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’다.식약처는 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다고 강조했다.식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다. 앞으로도 지속해서 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로, 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다”고 덧붙였다.
- 오스템임플란트 거래재개 실패…“기심위 개선기간 부여 유력” 전망
- [이데일리 김유림 기자] 오스템임플란트(048260)가 상장적격성 실질심사 대상으로 결정됐다. 한국거래소는 상장폐지 또는 개선기간 부여, 상장유지 여부를 결정할 예정이다. 오스템임플란트 측은 “거래재개 결정을 받기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다. 오스템임플란트 사옥 전경.17일 한국거래소 코스닥시장본부는 오스템임플란트에 대해 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 밝혔다. 코스닥시장본부는 “해당 통보일로부터 3월 21일 이내에 기업심사위원회(기심위)의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정이다”고 덧붙였다. 다만 오스템임플란트가 3월 14일 이내에 경영개선계획서를 제출하는 경우, 제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기심위가 개최된다. 따라서 이르면 3월, 늦어도 4월에는 기심위의 결론이 나오게 된다.기심위는 상장폐지 또는 상장유지, 개선기간 부여(1년 이내) 중에서 하나를 결정한다. 기심위에서 상장유지가 나오면 거래는 곧바로 재개된다. 반면 개선기간 부여가 결정되면 1년 동안 거래정지 된 상태로 거래소가 요구하는 이행 사항을 진행해야 한다. 개선기간이 끝나면 완료보고서를 거래소에 제출해야 하고, 다시 한번 상장폐지 또는 상장유지 심사를 받게 된다. 기심위에서 상장폐지 결정이 나온다 하더라도 곧바로 증시 퇴출은 되지 않는다. 거래소 코스닥상장규정에 따르면 기심위가 끝난 뒤 15일(영업일 기준) 이내에 코스닥 시장위원회를 개최해 최종적으로 상장폐지 여부를 심의·의결해야 한다. 만약 코스닥 시장위원회에서도 상장폐지 결정이 확정되면 7일간의 정리매매가 진행되고 상장폐지가 된다. 오스템임플란트 관계자는 “향후 진행될 기심위에서 신속하게 거래재개 결정을 받기 위해 최선의 노력을 다하겠다. 이번 횡령사고 발생 후 국내 최고 수준의 복수 외부 전문기관의 조력을 받아 내부통제 개선 및 경영 투명성 강화를 위한 각고의 노력을 기울여 왔다”면서 “앞으로 이사 과반수를 사외이사로 선임하고, 감사위원회를 도입하며, 내부통제시스템을 고도화하는 등 시장의 기대에 부응할 수 있도록 경영 투명성을 대폭 강화하는 내용의 경영개선계획을 조속히 마련해 제출할 것”이라고 말했다. 이어 “이번에 불미스러운 사고로 심려를 끼쳐드린 점 다시 한번 깊이 사죄드린다. 앞으로 주요 정보를 주주 여러분께 신속 정확하게 공유하고, 전사의 모든 자원과 역량을 집중해 사고 해결에 앞장서겠다”며 “엄중한 책임감을 느끼며, 당사를 믿고 투자해 주신 분들의 피해를 최소화하고 기대에 부응하는 대폭적인 성장과 발전을 할 수 있도록 최선의 노력을 경주할 것임을 다시 한번 약속한다”고 덧붙였다. 업계에서는 기심위에서 상장폐지 가능성은 낮으며, 개선기간 부여가 나올 것이란 의견이 지배적이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “기업의 영속성, 투자자 보호 등을 감안하면 상장폐지까지 될 가능성은 낮다고 예상한다”며 “특히 최종적으로 횡령 사건이 1인의 일탈로 결론이 지어진다면 상장폐지 가능성은 없다고 본다”고 말했다. 대형 벤처캐피탈 대표는 “만성 적자인 바이오회사도 기심위나 시장위원회에서 개선기간을 부여받는데, 오스템임플란트처럼 이익이 나는 회사를 상장폐지할 가능성은 없다”며 “개선기간 부여가 100% 나올 것으로 보고 있다. 곧바로 거래재개를 시키기에는 물리적으로 시간이 안 되기 때문이다. 횡령과 관련해 포렌식뿐만 아니라 감사도 받아야 하고, 내부통제시스템 강화에 대한 것도 거래소에 보여주는 등 3월까지는 불가능하다”고 분석했다. 실제로 오스템임플란트는 횡령사고에도 불구하고 건실한 재무상태를 유지하고 있다. 횡령액 중 기 회수한 금액 및 회수 가능한 것으로 평가된 금액 등을 고려하면 2021년 말 기준 매출액 8248억원, 영업이익 1436억원과 당기순이익 325억원을 달성한 것으로 추정된다. 또한 임플란트 업계에서 국내 시장 약 50% 점유율로 국내 1위, 글로벌 시장 약 7.55% 점유율로 세계 4위 및 중국시장 1위 등 독보적인 지위를 차지하고 있다. 회사 측은 올해도 큰 폭의 성장을 전망한다. 국내 및 해외의 견고한 성장을 바탕으로 매출액 1조원, 영업이익 1700억원 달성을 예상한다.
- 코 쑤시지 않고 가글로 코로나19 진단..허가는 관건
- [이데일리 강민구 기자] “미국 기업은 소금물을 입안에 머금은뒤에 하는 가글식 코로나19 진단 검사 관련 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다. 이번에 개발한 가글도 개념상으로 같기 때문에 정부 방역지침에 맞춰 빠르게 국민들에게 보급될 수 있었으면 좋겠습니다.”바이오쓰리에스, 김달식 전북대병원 교수팀과 함께 코로나19 바이러스를 조기에 진단할 수 있는 기술을 개발한 권요셉 한국기초과학지원연구원 박사는 이같이 가글식 바이러스 진단 기술의 확산을 기대했다.국내 연구진이 코를 쑤시지 않고 가글로 바이러스를 진단할 수 있는 기술을 개발했다. 개념상 오미크론 변이까지 대응이 가능한 기술로 앞으로 정부당국의 신속승인 등 의지에 따라 국민이 활용할 수 있게 될 것으로 보인다.코로나19 바이러스를 조기 진단할 수 있는 가글을 개발한 연구자들.(왼쪽부터)한국기초과학지원연구원의 권요셉 박사, 고은아 박사, 이영호 박사, 전상미 박사, 황은하 박사, 최종순 박사.(사진=한국기초과학지원연구원)최근 오미크론 변이가 확산하면서 자가격리와 치료가 늘고 있다. 새로 도입된 검사체계인 신속항원 진단키트 활용이 시작됐지만 진단 과정에서 고통, 불쾌감, 비용부담 등에서 한계점이 있다. 특히 감염자를 양성으로 판별하는 능력인 민감도를 높여 위음성을 줄이는 부분도 필요했다.우리 입속에는 코로나19가 결합할 수 있는 안지오텐신전환효소가 많아 감염자의 입속에도 많은 코로나19 바이러스가 있는 것으로 알려졌다. 침을 뱉어서는 바이러스가 쉽게 떼어지지 않아 타액을 이용한 검사의 정확도에 대한 의문이 있었다.이번에 개발한 가글은 지난 13년 동안 연구해온 바이러스를 피부에서 분리하는 방법을 적용했기 때문에 구강에서 코로나바이러스를 효과적으로 떼어내 진단할 수 있다.연구팀이 개발한 가글로 전북대병원, 군산의료원, 남원의료원에서 임상시험을 한 결과 코로나 바이러스 감염 후 6일 이내 감염자의 증상유무와 관계없이 타액항원 진단키트의 민감도가 97.8%로 나타났다.연구팀은 바이오쓰리에스를 통해 의료기기 제품으로 개발할 계획이다. 타액항원진단키트와 함께 사용하거나 비인두도말법-PCR(NPS-PCR)을 대체할 검체 채취방법으로 활용하도록 후속 연구와 시험도 해나갈 계획이다.권요셉 박사는 “코로나19 가글의 효용성을 입증한 만큼 방역당국이 안내지침을 주면 맞춰서 제품화할 준비가 되어 있지만, 여러 허가 절차가 관건이 될 것”이라면서 “앞으로 다른 호흡기 바이러스에도 활용하도록 적용 분야를 확대할 계획”이라고 말했다.
- '공급망 안정'에 투자하는 외투기업, 최대 50% 현금지원 받는다
- [이데일리 윤종성 기자] 지난해 코로나19 대유행 속에서도 사상 최대 외국인직접투자(FDI) 실적을 올린 정부가 올해 공급망 안정화와 탄소중립 분야를 중심으로 외국인투자 유치 확대에 나선다. 특히 공급망 안정 투자에 대해선 현금지원 최대한도인 투자액의 50%까지 지원하고, 임대료도 전액 감면해주는 등 파격적인 조건을 내걸었다. 반도체·배터리·백신 등 국가전략기술에 대한 세제지원도 강화해 핵심 산업 분야를 위시로 한 외국인투자의 질적 향상도 도모한다. 연도별 외국인직접투자 신고액(자료=산업부)문승욱 산업통상자원부 장관은 17일 문재인 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 ‘외국인투자 기업인과의 대화’에서 이런 내용을 담은 ‘2022년도 외국인투자 정책 방향’을 발표했다. 지난해 외국인직접투자는 전년 대비 42.3% 증가한 295억1000만달러(신고 기준)로 2018년 269억달러를 뛰어넘는 사상 최대 실적을 달성했다. 특히 지난해 일본의 수출제한 및 코로나19 이후 전세계적인 공급망 불안 상황에서 듀폰, 칸토덴카, 베바스토, ASM, 싸이티바, 싸토리우스 등 소재·부품·장비(소부장) 및 백신 부문의 외국인투자 확대는 공급망 안정화에 중요한 역할을 했다는 평가다. 외국인직접투자는 올 1월에도 15억6700만달러를 기록해 전년 동월(8억1400만달러) 대비 92.5% 증가하는 등 호조세를 지속하고 있다. 정부는 올해 공급망 안정화, 탄소중립 관련 외국인투자에 대한 재정지원(현금·입지지원)을 강화해 외국인투자 확대 기조를 이어간다는 계획이다. 공급망 안정화 관련 투자에 대해선 투자액의 최대 50%까지 현금 지원하고, 탄소중립 관련 투자의 경우 현금지원을 가산한다. 산업부는 고용 규모, 투자액, 재무상태 등을 고려해 현금 지원 대상을 선별하는데, 평가시 가산점이 부여된다. 산업부 관계자는 “통상적으로 해마다 10~15개사를 엄선해 현금지원을 해왔다”면서 “올해는 공급망 안정화, 탄소중립 분야의 외국인 투자를 더 유인하려는 조치”라고 설명했다. 다만 외투기업에 대한 현금 지원 예산은 600억 원에서 500억 원으로 100억 원 감액됐다. 산업부 관계자는 “재정여건상 현금지원 예산은 축소됐지만, 재정당국과의 협의를 거쳐 추후 증액될 수 있다”고 말했다. 공급망 안정과 탄소중립 투자에 대해선 임대료 100% 감면 혜택도 주어진다. 올해 임대료 감면을 포함한 입지지원 예산은 총 321억 원이 책정됐다.시설 및 R&D 투자 세액공제의 대상이 되는 신성장·원천기술 항목은 기존 45개에서 65개 분야로 늘어난다. 특히 반도체·배터리·백신 등 3대 분야 국가전략기술에 대해선 R&D는 10%포인트, 시설투자는 3~4%포인트 추가 상향돼 각각 30~50%, 6~16%까지 세액공제 혜택을 받을 수 있다.투자환경 개선을 위한 범부처 노력도 지속한다. 산업부 통상교섭본부장이 주재하는 외국인투자가 자문그룹 회의, 주한상의 간담회 등을 정례 개최해 외투기업과의 소통을 강화한다. 외국인투자옴부즈만실의 고충처리 전문인력은 14명에서 19명으로, 노동·환경 등 자문위원은 19명에서 50명으로 각각 늘려 전문성을 보강한다. 여러 부처가 관련된 복잡한 다부처 규제는 규제 챌린지 등을 활용해 개선 방안을 도출할 예정이다. 이와 함께 반도체, 바이오, 미래차 등 빅3 산업, 신산업, 탄소중립, 수소경제 등 전략적 투자분야에 대해선 주요국·권역을 중심으로 국가 투자설명회(IR) 및 지자체 연계 IR 등 전략적 투자유치 활동도 전개한다. 문 장관은 ”외국인투자는 최근 5년 연속 200억 달러 이상을 기록하며 한국의 경제성장과 일자리 창출에 크게 기여하고 있다”면서 “외국인투자 유치 확대와 한국을 믿고 투자한 외투기업들의 원활한 국내 경영 활동을 위해 올해도 지원제도와 투자환경 개선을 위한 노력을 지속하겠다”고 강조했다. 한편 이날 간담회에 참석한 외투기업 관계자들은 수입통관· 출입국절차 간소화 등의 규제 완화, 인센티브 확대 등을 건의했다. 이에 이에 문 장관은 “관계부처 논의를 통해 규제환경 개선을 적극적으로 검토해 나가겠다”고 화답했다.
- [생생확대경]유니콘 사상 최대라는데…벤처붐의 그늘
- [이데일리 강경래 기자] “벤처 창업은 계속 늘어나고 있습니다. 하지만 제조업 벤처 창업은 오히려 줄어드는 게 현실입니다.”노민선 중소벤처기업연구원 연구위원은 “코로나19 장기화와 4차산업시대 흐름에 따라 ICT(정보통신기술)·바이오 벤처는 주목받는다. 하지만 제조업 벤처는 투자받기조차 어려운 상황이다. 수도권 쏠림 현상도 심해 지방 벤처들 역시 갈수록 관심에서 벗어나고 있다”며 이같이 밝혔다.지난해 벤처투자가 사상 처음 7조원을 돌파했다. 이를 통해 국내에서도 미국 실리콘밸리와 중국 중관춘 등과 같이 투자에서 성장, 회수, 재투자로 이어지는 벤처 선순환 구조가 이뤄지고 있다는 평가다. 바야흐로 ‘제2 벤처붐’에 접어든 상황이다.중소벤처기업부에 따르면 지난해 벤처투자는 7조 6802억원을 기록했다. 이는 기존 역대 최대였던 2020년 투자실적 4조 3045억원보다 3조 3757억원이나 늘어난 수치다. 증가율은 78.4%에 달했다.벤처투자는 정보통신기술(ICT)과 유통·서비스, 바이오·의료업 등이 주도했다. ICT는 전년보다 1조 3519억원 증가한 2조 4283억원을 기록, 단일 업종으로는 처음 벤처투자 2조원을 달성했다. 유통·서비스 역시 전년보다 2배 이상 증가한 1조 4548억원을 기록했다. 100억원 이상 대형투자를 유치한 사례도 전년 대비 2배 이상 늘어난 157곳에 달했다.특히 벤처투자 유치를 통해 기업가치 1조원 이상으로 평가받은 ‘유니콘 기업’ 수 역시 사상 최대를 기록했다. 중기부에 따르면 지난해 말 기준으로 확인된 유니콘 기업은 총 18개였다. 지난 한 해 동안 두나무(가상자산거래소)와 직방(부동산중개), 컬리(신선식품배송), 빗썸코리아(가상자산거래소), 버킷플레이스(인테리어커머스), 당근마켓(중고거래플랫폼), 리디(콘텐츠플랫폼) 등 무려 7개 업체가 추가됐다.하지만 모든 벤처가 이같이 투자 유치를 수월하게 할 수 있는 것은 아니다. 시장성이 크지 않다고 생각해 주목을 받지 못하는 업종이나 지방에 있는 벤처는 오히려 투자를 받기가 어렵다고 호소한다.제조업이 대표적이다. 실제로 지난해 벤처투자 중 전기·기계·장비와 화학·소재 등 제조업 비중은 10% 수준에 불과했다. 제조업 벤처 창업은 2017년 5만 8015개에서 2020년 4만 9928개로 매년 감소하는 추세다. 같은 기간 전체 벤처 창업이 125만 6267개에서 148만 4667개로 늘어난 것과 대조적이다.일례로 ‘초음파 핸드드라이어’를 개발 중인 A사는 그동안 투자 유치 행사에 5차례나 참여했지만, 투자자들로부터 철저히 외면받았다. 결국 A사는 소형 가전제품을 먼저 만들어 판매한 뒤 어느 정도 매출이 일어나면 초음파 핸드드라이어 사업에 다시 나서기로 전략을 수정해야만 했다.지방 벤처 소외 역시 문제로 꼽힌다. 벤처기업 수도권 비중은 지난 2018년 47.7%에서 지난해 55.4%로 늘어났다. 벤처기업 절반 이상이 수도권에 몰린 셈이다. 벤처투자 전문인력 역시 80%가량이 수도권에 편중된 상황이다.결국 최근 벤처투자 트렌드를 보면 초기 투자 비용이 많이 들어가지 않고, ‘반짝’ 아이템으로 대박이 나면 곧바로 투자이익을 회수할 수 있는 업종에 몰린다. 제조업과 같이 성과로 이어지는 데 오랜 시간이 걸리는 분야는 철저히 외면당하는 분위기다. 이러한 벤처투자 왜곡 현상은 결국 정부가 나서 바로잡아줘야 한다. 정부 출자로 만들어진 모태펀드 중 소외된 벤처 분야를 선별한 뒤 별도 펀드를 만드는 것도 방법일 듯하다.강경래 이데일리 중기팀장
- 오리온, 큐라티스와 백신 공동개발 계약 체결
- [이데일리 정병묵 기자] 오리온홀딩스(001800)는 지난 16일 중국 내 합자법인 ‘산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사’를 통해 글로벌 백신 전문기업 ‘큐라티스’와 결핵백신 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 총 투자규모는 약 2000억원으로, 추후 합자법인을 설립해 성인용 결핵백신을 개발하고 임상 및 인허가도 함께 추진할 계획이다. 산둥루캉하오리요우-큐라티스 ‘백신 공동개발 계약’ 체결식. 왼쪽부터 산둥루캉하오리요우 백용운 대표이사, 큐라티스 조관구 대표이사.결핵은 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 전염성 질병으로 전 세계적으로 영유아를 대상으로 하는 BCG만이 백신으로 상용화되어 있으나, 성인용 결핵백신은 전무하다. 특히 중국 내 잠재 결핵보균자가 3억5000만명에 달해 중국 정부에서도 결핵을 중점관리 전염성 질병으로 지정하는 등 국가적 차원에서 관심이 많은 상황이다.이에 선진화된 결핵백신 기술을 보유하고 있는 큐라티스, 중국 국영제약기업 산둥루캉의약, 오리온홀딩스가 성인 결핵 퇴치를 위해 긴밀한 협력에 나섰다. 올해 상반기 내 중국 산둥성 지닝시에 백신 개발 및 양산을 위한 약 1만평 규모의 대규모 바이오 플랜트 건설을 추진한다. 큐라티스는 합자법인에 백신 생산설비 구축 기술을 이전하고 중국 내 백신 파이프라인 확대를 위해 긴밀하게 협력한다.합자법인을 통해 바이오의약품 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발)사업도 함께 추진할 계획이다. 글로벌 바이오 위탁 수요가 급증하고 있어 바이오 사업 포트폴리오를 확장하는 기회가 될 것으로 기대하고 있으며, 신규 연구센터를 구축하는 등 연구개발 강화에도 나선다. 바이오 우수인력을 대거 확충해 백신 개발부터 CDMO사업까지 성공적으로 추진해 나갈 방침이다.산둥루캉하오리요우는 지난해 3월 중국 바이오 시장 진출을 위해 오리온홀딩스와 중국 국영제약기업 산둥루캉의약이 설립한 합자법인으로, 바이오 유망기술을 도입해 상용화하는 사업을 추진 중이다. 지난해 5월 국내 암 조기진단 전문기업 ‘지노믹트리’의 대장암 조기진단 기술 도입을 완료했으며, 같은 해 11월에는 중국에 암 체외진단 제품 개발을 위한 대규모 양산 설비를 갖추고 바이오 사업에 속도를 내고 있다.큐라티스는 글로벌 백신 전문기업으로 국내 백신 자급화를 선도하고 있다. 특히 국내에서 최초로 결핵백신 임상을 진행했고, 국내 최초 mRNA백신 임상을 진행하고 있는 등 주도적인 연구개발 활동을 하고 있다. 또한 자체 생산시설인 오송 바이오 플랜트가 식약처로부터 품질관리기준 인증을 획득하여 최신 의약품 생산시설 구축을 통한 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다.조관구 큐라티스 대표이사는 “차세대 결핵백신 기술, 임상 및 최첨단 생산설비 구축 노하우를 가지고 있는 큐라티스와, 중국 내 높은 신뢰도와 사업 기반을 갖추고 있는 오리온홀딩스가 결핵백신 개발에 적극 협력해 중국 백신 시장을 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.오리온홀딩스 관계자는 “한국의 우수한 바이오 기술을 발굴하고 중국 시장을 개척하는 데 적극 나서고 있다”며 “결핵백신 개발 및 상용화를 착실히 추진하는 한편, 합성의약품, 바이오의약품 분야 등 신규 유망기술도 지속 발굴하여 제품화해 나갈 것”이라고 말했다.
- ‘유전독성’ 산화티탄 파장 어디까지...코로나 치료제도 영향받나
- [이데일리 송영두 기자] 유럽연합(EU)이 식품과 의약품에 첨가제로 사용되는 산화티탄의 유전독성(발암 위험성)이 제기되자 식품첨가물로 사용을 금지했다. 의약품에 대해서는 한시적 유예 결졍을 내렸는데, 국내에서도 식약처가 현황 파악에 나서는 등 발등에 불이 떨어졌다는 분석이다. 특히 경구용 의약품 대부분에 산화티탄이 사용되고 있는 것으로 나타나 국내 제약업계와 경구용 코로나 치료제 개발사들이 바짝 긴장하고 있다.16일 제약업계에 따르면 유럽연합(EU)은 유럽식품안전청(EFSA)의 연구결과에 따라 지난 7일(현지시간) 산화티탄을 식품첨가물로 사용승인을 철회하는 규정을 고시했다. 산화티탄의 발암 위험성이 제기됐기 때문이다. EFSA는 2021년 “경구 섭취 후 산화티탄 입자 흡수는 낮지만 신체에 축적될 수 있다”며 “모든 과학적 연구와 데이터를 고려할 때 산회티탄이 더 이상 식품첨가물로 안전하지 않다”고 발표했다. 산화티탄의 발암 위험성 논란은 지난 2017년에도 제기됐다. 당시 프랑스 국립 농업리서치연구소는 산화티탄으로 인해 동물 40%에서 대장 내 조기 암 생성의 비악성 단계가 발병됐다는 연구결과를 발표한 바 있다. 산화티탄은 식품 착색제로 널리 사용된다. 문제는 의약품에도 사용된다는 것인데, 착색은 물론 코팅제 역할로 대부분의 경구용 의약품에 사용된다. 코팅의 정도에 따라 몸 속에서 녹는 시간 차가 발행하고 효과를 장시간 유지하는 역할을 한다. 대체 물질이 마땅치 않다는 것도 큰 문제다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 유통 중인 의약품 중 산화티탄이 첨가된 의약품은 7685개에 달한다. 업계 내부에서는 산화티탄 첨가 의약품이 이보다 훨씬 많을 것으로 추측하고 있다. 업계 관계자는 “의약품 첨가물은 허가사항에 안 나오는 물질도 많다. 오피드라이 같은 첨가물에는 산화티탄이 포함돼 있다. 오피드라이 외에도 산화티탄이 함유된 물질들이 있다”며 “이들 물질이 첨가된 의약품들도 많다는 것으로 고려하면 산화티탄이 첨가된 의약품 수는 실제 집계보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다. 유럽식품안전청(EFSA)은 지난해 5월 산화티탄이 더 이상 식품첨가물로 안전하지 않다고 밝힌 바 있다.(자료=유럽식품안전청 홈페이지)◇“발사르탄 사태 능가할 것”...코로나 치료제 개발사도 촉각유럽연합은 의약품 부족 사태를 우려해 의약품에 사용되는 산화티탄에 대해서는 사용금지를 유예했다. 하지만 3년후 사용금지에 대해 결론을 낼 것으로 알려졌다. 식약처도 대응방안을 모색하기 위해 의약품 첨가제로서의 산화티탄 사용 현황과 투여량 파악에 나섰다. 지난 8일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회 등에 관련 공문을 보냈다. 각 협회 소속 기업들은 산화티탄 사용현황 및 투여량과 대체물질 등에 대한 의견을 18일까지 제출해야 한다.산회티탄 사태가 경구용 코로나 치료제 개발에도 영향을 끼칠 것이란 우려도 나온다. 임상 중인 의약품은 첨가물에 대한 정보가 공개되지 않아 확인이 어렵지만, 코로나 치료제 개발사는 사태를 예의 주시하고 있다는 입장이다. 다만 제넨셀과 일동제약(249420)은 각각 산화티탄이 포함되지 않은 ‘필름코팅’과 코팅하지 않는 ‘나정’으로 개발 중인 것으로 확인됐다. 코로나 치료제 개발사 관계자는 “유럽이나 미국 등 해외에서 의약품에 대한 규제가 당장 일어나지 않을 것으로 예상하고 있다. 하지만 산화티탄을 대체할 물질이 마땅치 않고, 향후 대처가 필요할 수 있어 산화티탄과 관련 국내외 움직임을 주시하고 있다”고 말했다. 업계에서는 대체 물질을 찾거나 개발한다고 해도 문제가 해결되는 것은 아니라는 입장이다. 업계 관계자는 “유럽연합 측이 3년이라는 기간을 유예했지만, 산화티탄은 퇴출될 가능성이 높다고 본다. 산화티탄 사용금지가 결정될 경우 과거 발사르탄과 로사르탄 등의 사태를 넘어서는 악재가 될 것”이라며 “코팅은 약효와도 관련 있어 대체물질을 찾는다 하더라도 식약처가 의약품 동등성 입증을 위해 비교용출 및 생동성시험 등을 요구할 수 있다”고 강조했다.식약처는 유예기간 동안 국내 사용현황, 해외 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정한다는 방침이다. 식약처 의약품정책과 관계자는 “현재 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용제한을 검토하고 있지 않다”면서도 “유럽 제약업계가 유럽의약품청(EMA)가 제출한 의견에 따르면 산화티탄을 대체할 물질을 바로 찾는 것은 어렵다고 한다. 대체물질에 대한 의견 수렴과 개발이 이뤄지는 지 모니티링 할 것”이라고 설명했다.또한 이 관계자는 “산화티탄 사용제한 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다”며 “현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 산화티탄 안전성에 대해 별도 검토를 하고 있다는 징후는 없다. EMA가 3년 후 산화티탄 사용제한 여부를 결정한다고 한 만큼 그 기간 동안 관련 자료를 수집하고, 업계와 소통하겠다”고 말했다.
- 대응력 기른 로슈, 루센티스 첫 바이오시밀러 출시 앞둔 삼성바이오에피스 전략은
- [이데일리 김명선 기자] 삼성바이오에피스가 올 6월 황반변성 신약 ‘루센티스(라니비주맙)’의 첫 바이오시밀러(바이오 복제약) 미국 출시를 앞뒀다. 1조8000억원 규모 시장이다. 루센티스를 개발한 로슈 자회사 제넨텍(Genentech)은 약효 반감기를 늘린 치료제를 내놨다. 가격이 더 저렴한 바이오시밀러로 처방이 전환되는 사례를 막겠다는 전략으로 풀이된다.◇오리지널사, 투약 주기 늘린 치료제로 대응루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막 중심부에 있는 황반이 손상돼 중심시력이 저하되는 질환이다. 선진국에서 노인 실명 원인 1위 질환으로 꼽힌다. 루센티스는 최초의 황반변성 치료제다. 지난해 6월 미국 내 물질 특허가 만료됐고, 올해 1월 유럽 특허가 끝났다.황반변성은 망막 중심부에 있는 황반이 손상돼 중심시력이 저하되는 질환이다. (사진=픽사베이)아직 전 세계적으로 출시된 루센티스 바이오시밀러는 없지만, 곧 상황이 달라진다. 삼성바이오에피스는 6월 바이오시밀러 ‘바이우비즈’를 미국에 선보일 예정이다. 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오비즈 품목허가를 받은 건 지난해 9월이다. 다만 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍 의약품 추가보호 증명(SPC)이 만료되는 올 6월부터 제품을 판매하기로 했다.삼성바이오에피스가 진출하는 루센티스 글로벌 시장은 2020년 기준 4조원 규모다. 그중 미국 매출은 1조8000억원 정도다. 루센티스가 속한 황반변성 치료제 시장 전망은 긍정적이다. 데이터 분석기관 글로벌데이터(Glovaldata)에 따르면, 2028년까지 9개 주요국(미국·EU5·일본·중국·호주) 황반변성 치료제 시장 규모는 2018년 두 배인 187억달러(약 22조3820억원)에 달할 것으로 예상된다.바이오시밀러 등장이 예고되면서 오리지널사도 대응에 나섰다. 제넨텍은 안구에 삽입하는 형태의 황반변성 치료 임플란트 ‘서스비모(Susvimo)’를 지난해 10월 FDA에서 허가받았다. 당시 로슈는 수개월 내에 미국 시장에서 서스비모를 공급하겠다고 밝혔다. 3일 나온 로슈 IR 자료에 따르면, 서시비모는 출시돼 지난해 100만 프랑(약 13억원) 매출을 냈다.수술을 통해 이식된 서스비모는 루센티스 100mg/mL을 안구에 지속해서 전달한다. 11일 로슈는 임상 3상 2년 데이터를 발표하며 “노인성 황반변성 환자가 6개월마다 서스비모를 리필하거나 매달 루센티스 0.5mg을 투약받은 결과, 환자가 시력을 유지했으며 매달 루센티스 주사로 치료받은 환자군과 비교해 비열등한 것으로 나타났다”고 설명했다.제넨텍은 안구에 삽입하는 형태의 황반변성 치료 임플란트 ‘서스비모(Susvimo)’를 내놓았다. (사진=로슈)서스비모 장점은 ‘편의성’이다. 루센티스로 치료를 하던 환자는 한 달에 한 번 안구에 주사를 맞으러 병원에 가야한다. 서스비모에는 6개월간 사용할 수 있는 라니비주맙 저장소가 들어 있다. 반 년에 한 번 임플란트를 충전하면 된다. 투여 빈도가 1년에 12회에서 2회로 줄어든 셈이다.제약업계 관계자는 “오리지널사는 특허 만료를 염두에 두고, 전임상 때부터 제형을 바꾸는 등 기술적인 부분을 고려한다. (서스비모는) 환자의 편익 면에서 바이오시밀러나 오리지널약보다 더 처방될 가능성도 있다. 병원에서 의사와 환자가 얼마나 선호하는지에 성패가 달렸다”고 설명했다.업계에서는 서스비모의 ‘안전성’이 처방 확대의 관건이라는 이야기도 나온다. 임상 3상에서 서스비모는 루센티스와 비교했을 때 내안구염 발생 위험이 3배 더 높은 것으로 나타났다. 특히 안구에 직접 주사하는 황반변성 치료제 시장은 안전성에 더욱 예민하다는 게 업계 이야기다. 노바티스 황반변성 주사제 ‘비오뷰(Beovu)’는 3개월로 투약 주기를 늘렸지만, 부작용 논란이 일며 2020년 매출이 1억9000만달러(약 2274억원)에 그쳤다.삼성바이오에피스 ‘바이우비즈’는 올 6월 미국 시장에 출시될 예정이다. (사진=삼성바이오에피스 제공)◇동등한 효과 대비 가격경쟁력…“바이오젠과 협력 기대”삼성바이오에피스 바이우비즈도 루센티스와 똑같이 1년에 12번 맞아야 한다. 다만 바이우비즈는 바이오시밀러라 오리지널약과 동등한 효과를 내면서도 가격경쟁력을 갖출 수 있다. 국내에서 루센티스는 1바이알(병)당 약제 급여상한액이 약 83만원으로 알려졌다. 미국의 경우 가격은 더 비싸다.바이오 업계 관계자는 “투약 주기를 늘린 서스비모가 나왔다고 바이오시밀러 시장이 잠식된다고 보기에는 무리가 있다. 의사의 판단에 따라 병원이 멀리 있는 등의 이유로 1달에 1번씩 맞기 어려운 사람들에게 제한적으로 처방될 가능성이 있다”며 “서스비모는 안전성 부분에서 좀 더 검증이 필요해 얼마나 처방될지는 지켜볼 필요가 있다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 가격경쟁력과 마케팅 경험을 앞세워 시장을 침투한다는 입장이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “기존에 협력해온 바이오젠(Biogen)이 바이우비즈 판매를 맡는다. 2016년부터 바이오젠과 유럽에서 자가면역질환 치료제에 대해 협력해왔는데, 누적 처방 환자 수가 24만 명 이상이다. 경험을 살려 미국에서도 협력을 강화해나갈 예정”이라고 말했다.
