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- 퀀타매트릭스, 유럽 감염병 학회 'ECCMID 2023' 참가
- [이데일리 이용성 기자] 체외진단의료기기 전문기업 퀀타매트릭스(317690)는 균혈증용 신속 항균제 감수성 검사기 dRAST 솔루션의 홍보 목적으로 유럽 임상미생물학 및 감염병 학회 ‘ECCMID 2023’에 참가했다고 20일 밝혔다.ECCMID 2023에서 퀀타매트릭스와 유럽 대리점들이 dRAST를 홍보하고 있는 모습.(사진=퀀타매트릭스)‘ECCMID 2023’은 매년 참가자와 방문객의 수가 약 1만5000명에 달하는 유럽 최대의 임상미생물 및 감염병 학회로 지난 15일부터 18일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최됐다. 퀀타매트릭스는 학회가 열린 덴마크 및 북유럽 국가에서 dRAST 영업을 담당하는 파트너 에스에스아이 다이그노스티카(SSI Diagnostica), 독일을 포함한 복수의 유럽 국가를 담당하는 액손랩(Axonlab)과 공동으로 대규모 부스를 마련하고, 패혈증 치료에 실질적 도움을 제공하는 dRAST 솔루션의 우수성을 알렸다고 전했다. 미세 유체, AI 기반 이미지 분석 기술 등을 활용해 개발된 dRAST는 현재 상용화된 항균제 감수성 검사 장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기다. 퀀타매트릭스는 작년에 이어, 이번 학회에서도 신속 항균제 감수성 검사에 대한 학술 심포지엄을 개최했다. 독일, 스페인 및 한국 고객 병원의 미생물 분야 교수들이 병원 운영 관점에서 dRAST의 경제성을 분석했으며, 최적 항균제를 환자에게 처방하는 시간을 줄일 수 있도록 하는 병원 내 추가적인 워크플로우 개선 케이스 스터디에 대한 학술 발표도 진행됐다. 향후 퀀타매트릭스는 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정에 따라 dRAST에 대해 ‘CE-IVDR’ 인증을 획득하고, 유럽시장 점유율 확대할 방침이다. 최근에는 dRAST를 독일 의료기기 검사기관 레이버 닥터 부루너(Labor Dr. Brunner에 공급, 독일과 스위스를 위주로 유럽 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있다. 또한, 최근 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원에서 추진하는 인공지능(AI) 바우처 지원사업 의료과제에 선정돼 국내 의료기관을 대상으로도 dRAST 솔루션을 확대 공급하고 있다. 올해 1분기에만 은평성모병원, 이대목동병원이 고객으로 편입돼 서울대병원, 충남대병원, 서울성모병원, 건국대학교병원에 이어 6개 기관으로 국내시장을 확대한 상태다.퀀타매트릭스 관계자는 “연이어 ECCMID 행사에 참가하여 큰 호응을 받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 의료전문가와 체외진단기기 관련 기업으로부터 기술력을 인정받아, 유럽에서 지속적으로 고객을 유치하고 있다”고 전했다. 이어 “상용화로 쌓은 수많은 이미지 데이터를 기반으로 정확도를 업그레이드한 dRAST 솔루션의 우수성을 더욱 부각 시킬 계획”이라고 덧붙였다.
- 퀀타매트릭스, 'dRAST 솔루션' 유럽 CE 인증 IVDR 획득
- [이데일리 이용성 기자] 체외진단의료기기 제조 기업 퀀타매트릭스(317690)는 ‘dRAST 솔루션’이 유럽연합(EU)의 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.(사진=퀀타매트릭스)퀀타매트릭스의 ‘dRAST 솔루션’은 인공지능(AI), 미세유체, 이미징 기술 등을 활용해 개발됐으며, 현재 상용화된 항균제 감수성 검사 장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기로 알려진다. 이는 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내에 최적 항균제를 처방해 주는 솔루션으로, 기존 60시간이 걸리는 항균제 감수성 검사 시간을 30~50시간 단축해준다고 회사 측은 전했다. 퀀타매트릭스는 자사의 해당 솔루션이 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정에 따라 CE 인증을 획득했다고 설명했다. 유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE 마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 체외 진단용 의료기기 규정(IVDR)은 회원국들에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기를 투명하게 공개하는 것이 골자다. 또한, 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.퀀타매트릭스의 유럽 대리점들은 이번 CE 마크 인증 획득으로, 강화된 유럽 규정을 통과한 신뢰성 있는 제품을 공급한다는 인식을 심을 수 있어 영업에 큰 도움이 될 것이라는 입장이다.권성훈 퀀타매트릭스 대표는 “이번 dRAST의 CE-IVDR 획득을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기 규정에 대해 면밀히 대응하고 사후심사 체계 또한 완벽하게 마련해 나갈 계획”이라며, “유럽시장은 물론 CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.한편 퀀타매트릭스는 2018년 프랑스에 현지 법인을 설립한 후, 1년 만에 유럽 전 지역을 커버하는 국가별 대리점망을 구축했으며, 독일을 비롯한 주요 국가에 고객 병원을 확보해 복수의 기관에서 성능평가를 진행하고 있다. 최근 중동지역에도 독점 대리점을 계약하는 등, 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다
- 사이토베일 vs. JW바이오,패혈증 진단기기시장 누가 선점하나
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국에서 10분 내로 패혈증을 진단하는 기기를 허가받은 미국 사이토베일(cytovale)이 주목받고 있다. JW중외제약(001060)의 관계사인 JW바이오사이언스도 20분 내로 패혈증의 감염 여부를 판별하는 기기를 개발하는 데 성공해, 식품의약품안전처(식약처)의 허가 심사를 받고 있다. 이런 제품들의 신속·정확도가 실제 진단 현장에서 어떻게 평가될지 관심을 끌고 있다.미국 사이토베일이 개발한 패혈증 진단 키트 ‘인텔리셉’(IntelliSep). 인텔리셉은 면역세포의 형태에 기반해 패혈증을 10분 내로 판별하는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)가 지난 18일(현지시간) 인텔리셉을 품목허가했다.(제공=Cytovale)패혈증은 미생물에 감염돼 전신에 심각한 염증 반응이 나타나는 상태를 말한다. 암, 당뇨 합병증 등 다양한 질병을 앓았던 위증증환자의 최종 사망원인을 살펴보면 패혈증으로 인한 쇼크사로 적힌 경우가 다반사다. 면역력이 약해진 환자의 체내로 여러 세균이 침투해, 죽음에 이르게 하는 것이다. 대한중환자의학회에 따르면, 세계에서 매년 5000만 명의 환자가 패혈증에 걸리고, 이중 약 1100만 명의 위중증 환자가 사망하고 있다. 하지만 제대로 집계가 안 되는 점을 고려할 때, 이런 수치마저도 비교적 보수적으로 추정된 것으로 알려진다. 특히 국내에서는 응급실 방문 환자 10만 명당 644명의 패혈증이 발생했다. 또 병원 입원 환자 10만 명당 94명이 패혈증을 겪는 것으로 확인됐다.◇패혈증 진단시장 2026년 1조원 육박...“혈액검사 대체재 필요”글로벌 인포메이션은 2021년 세계 패혈증 진단 시장이 5억300만 달러(당시 한화 약 5754억원)이며, 2026년 7억7100만 달러(한화 약 9500억원)에 이를 것으로 전망한 바 있다. 패혈증 환자를 조기에 진단하기 위한 검사 시장이 계속 성장할 것이란 얘기다.26일 제약바이오 업계에 따르면 패혈증을 포함한 세균 감염을 측정하는 기기는 많고, 그 속도도 천차만별이다. 일례로 지난 2019년 대미온 크리건 영국 스트라스클라이드대 교수 연구진이 2분 30초 만에 패혈증을 진단하는 미소전극 키트를 개발하기도 했다. 하지만 당시 크리건 교수에 따르면 당시 개발한 미소전극 키트는 면역반응에서 포괄적으로 나타나는 신호전달물질 ‘인터류킨(IL)-6’에 기반한 패혈증 및 여러 가지 감염 원인을 검사하는 기기였다. 패혈증을 위한 단일 검사법은 아니라는 얘기다.사실상 현재 패혈증 진단에 가장 널리 쓰이는 혈액검사의 경우 12~72시간 가량 소요되는 상황이었다. 이는 혈액에서 균을 분리 배양해 검사하는 과정을 거치는 방식이다. 하지만 이런 검사 기기로는 급속도로 악화되는 위중증 환자의 패혈증 증상을 대처하기 어렵다는 문제가 끊임없이 제기되고 있다, 이보다 더 빠르고 정확하게 패혈증을 진단하는 기기를 개발하려는 시도가 이어지는 이유다.국내 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690)도 패혈증 진단용 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’를 개발해 검사 소요시간을 크게 단축시키는 데 성공했다. 해당 기기는 현미경 이미징 기술이 적용돼 분리배양 과정이 필요없기 때문에 5~7시간이면 결과를 얻을 수 있으며, 이를 바탕으로 최적화된 항균제 처방을 도울 수 있는 것으로 알려졌다. 2021년 국내에서 dRAST가 건강보험에 등재된 바 있다. 회사 측에 따르면 현재 dRAST에 대한 미국 내 임상을 진행 중이다. 또 미국 식품의약국(FDA)에 510k 승인 신청을 준비하고 있다. 510k는 기존 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 것을 확인해 주는 FDA의 인증제도 중 하나다.퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’는 5~7시간 만에 패혈증을 진단 할 수 있다.(제공=퀀타매트릭스)◇세포반응 기반 ‘사이토베일’ vs. 바이오마커 기반 ‘JW바이오’지난 18일(현지 시간) 사이토베일은 자사의 패혈증 진단기기 ‘인텔리셉’(IntelliSep)이 미국 식품의약국(FDA)의 510k 품목허가를 획득했다고 밝혔다.사이토베일에 따르면 인텔리셉은 감염된 세포의 형태와 면역반응에 기반해 패혈증 유발 가능성을 평가한다. 백혈구를 포함한 수만 개의 면역세포에 압력을 가한 다음, 이미지 기반 분석 알고리즘으로 생물물리학적 반응성을 평가한다. 그 결과는 1~3으로 표시된 세 가지 밴드로 분류돼 10분 내로 확인할 수 있다. 숫자가 낮은 밴드일수록 패혈증 발병 위험이 낮은 것을 의미한다.아제이 사파 사이토베일 CEO는 “패혈증을 신속하게 식별하는 도구가 부족했다”며 인텔리셉은 패혈증 조기 발견 기술에 있어 획기적인 가능성을 제시할 것”이라고 말했다. 회사 측은 매년 27만명 가량의 패혈증 사망자가 발생하는 미국에서 수주 내로 인텔리셉을 출시할 예정이다.이에 맞설 JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS’(트립토판-tRNA 합성효소) 기반 패혈증 현장 조기진단용 키트를 개발 완료했다. 회사에 따르면 소량의 혈액을 키트에 주입하면, 세균이나 진균, 바이러스 등에 의한 패혈증을 20분 내로 진단할 수 있다. 현재 국내에서 해당 키트에 대한 품목허가 심사가 이뤄지고 있는 상태다. 회사 측은 자체 개발한 키트로 IL-6나 프로칼시토닌(PCT) 등에 기반한 해외 진단 키트 의존도가 높은 국내 패혈증 진단 시장을 올해 중 접수하는 것을 목표로 하고 있다.국내 진단기기 개발 업계 한 관계자는 “사이토베일이나 JW바이오사이언스 등이 자체 개발한 진단 키트의 효능을 국제학술지를 통해 공개하고 있다”며 “출시될 경우 해당 지역의 패혈증 조기 진단 시장의 변화를 줄 수 있는 기술로 일찍이 기대를 모았다”고 말했다. 실제로 사이토베일은 ‘플로스 원’(PLOS ONE)에, JW바이오사이언스는 ‘국제감염질환저널’ 등에 패혈증 키트 관련 내용을 게재한 바 있다. 한편 JW바이오사이언스는 WRS 기반 패혈증 조기 진단 기술에 대해 미국과 일본, 중국, 유럽 연합(EU) 등 주요국 내 특허를 등록한 바 있다. 국내 출시와 함께 글로벌 시장 진출 추진 시 관련 특허를 통한 매출 확장을 시도할 수 있는 셈이다. 앞선 관계자는 “기존 진단법을 대체하는 패혈증 진단법에 대한 수요는 세계적으로 커지고 있다. 폐혈증 관련 핵심 특허 기술로 해외 시장도 노려볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 퀀타매트릭스 “dRAST, 독일 림바흐 그룹 패혈증 진단 기기로 채택”
- [이데일리 박정수 기자] 종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690)는 신속 항생제 감수성 검사 시스템 ‘dRAST’가 독일 림바흐 그룹(Limbach Group)의 패혈증 진단 기기로 채택됐다고 15일 밝혔다.림바흐 그룹은 여러 독립된 실험실을 합병한 독일의 가장 큰 의료 검사 기관이다. 독일 내 30개의 임상실험실을 포함해서 광범위한 실험실 진단을 관리하고 있다. 림바흐 그룹은 환자와 임상 실험실, 임상가의 편의를 도모하기 위해 퀀타매트릭스의 dRAST를 본격 도입했다. 림바흐 그룹 내의 주요 실험실 ‘MVZ Labor Ravensburg’에 dRAST가 우선적으로 사용된다.MVZ Labor Ravensburg 미생물부 의료 디렉터 울리케 슈마허 박사는 “dRAST는 100여 개의 병원에서 1000개의 환자 혈액배양 샘플을 매일 다루는 림바흐 그룹 실험실에 완벽하게 자리잡았다”며 “dRAST를 도입한 후, 결과가 나오기까지 기다리는 시간을 2일 정도 줄일 수 있어 환자들이 알맞은 항생제를 빠르게 진단받을 수 있다”고 말했다.이어 그는 “dRAST는 사용법이 정말 간편하여 이 항생제 감수성 테스트를 저녁, 연휴, 그리고 주말에도 할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다”고 덧붙였다.권성훈 퀀타매트릭스 대표는 “박테리아에 의한 혈중 감염은 빠른 발견이 핵심이며, 올바른 항생제로 치료받지 않으면 환자가 죽을 수 있다”며 “퀀타의 dRAST 제품은 초고속으로 환자에게 맞는 최적의 항생제를 찾아주고 광범위한 항생제 남용으로 발현되는 유독성을 줄이는 등 최적화된 치료방법을 보장해 환자의 생존 확률을 높일 수 있다”고 전했다.그는 “이번 독일 림바흐 그룹의 ‘dRAST 도입’은 자동화된 초대형 검사실에 당사 제품을 활용하여 많은 병원에서 초고속 패혈증 검사 서비스를 할 수 있음을 의미한다”며 “향후 유럽 내 dRAST도입을 가속화 할 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 이번 도입은 핵심표준연구소(Reference Laboratories)에서 퀀타매트릭스 dRAST 플랫폼의 성공적인 타당성 검증 이후 진행된 체외 진단 솔루션 공급 선도 기업 ‘액손랩(Axonlab)’과의 파트너십을 통해 체결됐다. 퀀타매트릭스는 액손랩과의 협업을 통해 독일, 스위스, 오스트리아, 베네룩스 지역 등 유럽 국가들에 dRAST를 홍보할 방침이다.
- 걸리면 죽는다는 패혈증, '퀀타매트릭스' 신속 진단키트로 글로벌 시장 장악노려
- [이데일리 김지완 기자] 국내 바이오 업체가 패혈증 진단 검사 시간을 기존 60시간에서 절반 이하로 줄이면서 빠르게 국내외 시장을 공략해 나가고 있다.퀀타매트릭스의 패혈증 검사 장비 dRAST 내부. (제공=퀀타매트릭스)5일 제약·바이오 업계에 따르면, 퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단키트는 빠르면 이달, 늦어도 내달 중 건강보험 급여 등재가 될 전망이다. 보험 수가가 적용되면 퀀타 패혈증 진단키트의 환자 부담금은 현재 48만원에서 2만~3만원 수준으로 크게 떨어진다.퀀타매트릭스 패혈증 진단키트를 서울대병원과 충남대병원은 이미 도입했고 다른 4곳의 상급종합병원도 성능 평가를 진행 중이다. 또 영국, 아일랜드, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 독일, 스웨덴. 덴마크, 벨기에 등 유럽 15개 의료기관에서 퀀타 패혈증 진단키트를 성능 평가하고 있다.워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소는 지난해 1월 매년 패혈증으로 진단받은 환자 4890만명 가운데 22%에 해당하는 1100만명이 사망했다고 발표했다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단에 따르면 패혈증 발병 후 30일 내 사망률은 약 20~30%로, 뇌졸중 9.3%, 심장마비 9.6%와 비교해 치명적이다. 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가했고 미국에선 매년 패혈증 치료에 약 200억달러(23조원)의 의료비를 지출하고 있다.◇ 패혈증, 시간당 생존율 9%씩 감소...빨리 최적 항생제 찾는 게 관건패혈증은 핏속 병균이 번식해 몸 전체에 감염 증상이 발생하는 질환이다. 세포는 20분에 한 번씩 분열하기 때문에 패혈증 환자 생존율은 1시간이 지날 때마다 9%씩 줄어든다. 패혈증은 환자 생명을 놓고 촌각을 다투는 병이기 때문에 신속한 검사를 통해 최적 항생제를 찾는 게 관건이다.퀀타매트릭스 관계자는 “같은 균에 감염돼도 환자마다 항생제 반응이 다르다”면서 “의사가 감염균을 알아내도 최적 항생체 처방률은 70%에 그친다. 사람마다 항생제를 먹고 자란 육류 섭취나 감기약 복용에 따른 항생제 내성이 각기 다르게 형성돼 있기 때문이다. 결국 환자의 혈액과 항생제를 섞어봐야 최적 항생제를 찾아낼 수 있다”고 설명했다.문제는 최적의 항생제를 찾는 데까지 최소 3일이 필요하다. 이 결과가 나오기 전까지는 의사의 경험적 처방에 따라 범용 항생제가 패혈증 환자에게 투여된다. 이 경우 필요치 이상의 항생제 독성 노출로 여러 부작용에 나타난다. 몸속 병균은 물론 건강한 세포까지도 죽이기 때문이다.퀀타매트릭스 관계자는 “패혈증 검사를 하기 위해선 많은 양의 혈액이 필요하기 때문에, 20시간 동안 세포 배양을 한다”면서 “그런 다음 병균 안에 백혈구, 적혈구 등을 분리하고 다시 20시간 동안 정제 배양을 한다. 이 과정을 거친 뒤 환자 혈액에 어떤 항생제가 반응하는지를 알아내는 ‘항생제 감수성 검사’를 다시 20시간 실시한다. 최적 항생제를 찾는 데 60시간이 소요된다”고 설명했다.그는 “반면 퀀타 패혈증 진단키트는 20시간 혈액배양 한 뒤 정제배양을 건너뛰고 곧바로 항생제 감소성 검사를 한다”면서 “정제배양에서 20시간을 줄이고, 항생제 감소성 검사도 6시간 만에 끝난다. 즉, 26시간이면 최적 항생제를 찾아낼 수 있다”고 강조했다.글로벌 패혈증 검사 시장을 3분할하고 있는 비텍(Vitek2), 마이크로스캔(Microscan), 피닉스(Phoenix) 등의 장비들은 모두 기존 방식이다. 미국 액셀러레이트 다이그노스틱스(Accelerate Diagnostics)사의 페노(Pheno)는 신속 패혈증 검사 장비도 한 번에 1명의 환자 혈액만 감사가 가능하고 항생제 농도를 달리해 실험할 수 없다. 퀀타 패혈증 진단키트는 15명 환자 동시 검사가 가능하고 여러 항생제 농도에서 병균 성장 여부를 판단할 수 있다.◇ 3일 걸리는 검사를 하루 만에...세포 고정 기술이 핵심퀀타매트릭스가 이처럼 검사 시간을 줄일 수 있던 것은 미생물 고정 기술을 가지고 있기 때문이다. 퀀타매트릭스 관계자는 “살아있는 병균을 고정한 채 항생제를 투여해 20분 간격으로 분열 정도를 체크한다”면서 “분열이 멈추면 항생제 작용하는 것이고, 계속 분열하면 내성이 생겨 쓸 수 없는 항생제로 판단한다”고 설명했다. 반면 경쟁사들은 정제 배양된 혈액과 항생제를 플라스크에 넣은 뒤 탁도를 관찰하는 방식으로 최적 항생제를 찾아낸다. 플라스크가 뿌옇게 변하면 병균 세포의 분열 지속으로 되기 때문에 해당 항생제를 사용할 수 없고, 반대로 투명해지면 항생제 반응이 나타나는 것으로 판단한다.퀀타매트릭스는 하반기부턴 해외 매출도 본격화될 것으로 기대하고 있다. 퀀타매트릭스 관계자는 “유럽에선 다국가에서 자사 패혈증 진단키트 성능평가가 이뤄지고 있어서 올 하반기부턴 정식 도입 계약을 맺는 병원이 나올 것”이라면서 “또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 계획이다. 클리닉 평가 기간이 끝나는 1~2년 뒤부터 미국 매출을 기대해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
