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- CAPEX 힘주는 하나제약, 바닥 보이는 현금
- [이데일리 임정요 기자] 하나제약(293480)이 수출 경쟁력을 갖추기 위해 공격적인 자본지출(CAPEX)을 단행하고 있다. 생산역량 강화로 동남아 수출에 나서 매출 2000억원대 제약사에서 성장을 가속화한다는 계획이다. 잇단 시설 투자에 상장 공모로 마련했던 현금은 바닥이 드러나고 있다. 7년 만에 새로운 시장조달을 진행할지 관심이 모인다.◇누적 CAPEX 투자 1750억마약성진통제 및 마취의약품 제약사인 하나제약이 2018년 상장 후 7년 간 CAPEX에 쏟은 누적 자금규모는 1750억원에 달한다. 이는 공모 조달액을 초과하는 수준이며, 작년 말 회사에 남은 현금성자산은 85억원에 그쳐 별도의 운영자금 마련이 필요해 보인다.하나제약은 최근 공시를 통해 평택 신공장 신설에 567억원을 투입한다고 밝혔지만 이를 실행에 옮기기 위한 현금이 부족하다. 마침 작년 보유 토지의 자산재평가를 실시한 점을 감안하면 이를 담보로 은행권 차입에 나설 수 있을 전망이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)하나제약은 지난 2018년 코스피에 상장하며 1061억원을 공모조달했으며 당시 공모자금 대부분을 시설투자에 사용하겠다고 밝힌 바 있다. 구체적으로는 EU-GMP 수준의 주사제 공장을 신축하고 마취제 레미마졸람의 동결건조라인 증설, 생산량 확장을 위한 신규 정제, 주사제 생산시설 확충, BFS 시스템 도입 및 통합물류시스템 자동화 등의 계획을 세웠다.해당 계획의 첫 단추로 2019년~2022년 사이 585억원을 투입해 하길 주사제 공장을 신축했다. 주사제 완제시설을 구축하는 내용이었고 수출 동력 확보 목적임을 강조했다.이어 2022년 300억원을 들여 마련한 평택 드림테크 산업단지 부지에 올해 착공을 시작해 오는 2026년 10월 신공장을 완공한다는 계획이다. 평택 신공장은 기존 하나제약이 경기도 화성시에 가지고 있는 하길공장, 상신공장에 이어 세번째 생산시설이 될 예정이다.생산시설과 별개로 진행한 부동산 투자도 눈에 띈다. 지난 2022년 바디프렌드로부터 역삼동 건물을 300억원에 매입했다. 회사의 영업내용과 별개로 임대수익료 및 부동산 가치 상승을 염두에 둔 투자였다. 작년 보유한 모든 토지에 대해 자산재평가를 실시한 결과 자산규모가 209억원 늘어났다. 역삼동 건물도 이에 포함되어, 매입 3년 만에 쏠쏠한 성과를 안겨준 것으로 파악된다.하나제약 IR 담당자는 “현재 시장조달 계획은 검토하고 있지 않다”고 말했다.◇마취제 바이파보주 동남아시장 진출에 주력하나제약이 생산시설 증설에 반복적으로 강조하는 것은 ‘수출’이다. 작년 기준 내수 매출이 2256억원이었고 수출은 7억원에 그쳤다.핵심 수출 품목으로 밀고 있는 것은 영국 파이온(Paion)사로부터 도입한 전신마취제 레미마졸람(제품명: 바이파보주)다. 하나제약이 2021년 식약처 허가를 획득했고 동남아 6개국에 서브라이선싱할 수 있는 권리를 가졌다. 작년 기준 싱가포르, 인도네시아, 필리핀에 서브라이선싱을 완료했다.하나제약은 레미마졸람 도입을 위해 파이온사에 계약금 150만 유로(약 24억원)를 지불했다. 서브라이선스 계약마다 40%를 파이온에 지급하는 조건이었다. 각 국가에서 판매허가 승인시 20만 유로 또는 하나제약 수령금액의 40% 중 더 높은 금액을 파이온사에 지급한다. 또한 판매금액이 1000만 유로, 2000만 유로, 3000만 유로 도달 시 100만 유로씩 파이온에 지급하는 내용이다.바이파보주는 명문제약의 프로바이브주, 프레지니우스카비코리아의 프레조폴엠시티주, 동국제약의 포폴주사가 경쟁제품이다.하나제약은 자체적으로 연구개발하던 MRI 조영제 ‘HNP-2006’이 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정되어 60억원의 연구비를 지원받았지만 작년 4월 24억원 사용 시점에서 과제 수행을 중단했다. 이후 10월 하나제약 자체적으로도 연구를 종료했는데 이유는 약물의 기술적 문제 및 제조 안정성 문제였다. 이 외에는 화학합성 표적항암제 ‘BOLD-100’, 그리고 P-CAB 역류성식도염 치료제의 비임상 연구를 진행하고 있다.하나제약은 제네릭, 개량신약 위주의 R&D를 펼치고 있다. 지난 2022년부터 2023년까지 총 24개의 신제품을 발매했고 작년에는 12개(개량신약 1개 포함), 올 상반기에는 4가지의 신제품 출시를 목표로 하고 있다.올 상반기 출시예정 품목은 불면증치료제 졸피원정, 고혈압 고콜레스테롤혈증약 텔미디핀알정, 소화성궤양용제 란사톤듀오정, 진통소염제 덱사펜정이다. 제품 라인 추가, 신규 함량 추가의 건이다.한편, 작년 하나제약 매출은 전년대비 0.4% 늘어난 2253억원, 영업이익은 7% 줄어든 251억원, 순이익은 4.8% 줄어든 212억원이었다. 영업이익율은 11%다.하나제약 IR 담당자는 “일본 PMDA 승인 후 일본을 시작으로 유럽 등에 수출을 확대해나갈 예정이며, 동남아 6개국에서도 계약 및 허가·승인 작업을 조속히 마무리할 계획이다. 올해 실적은 2500억원을 목표로 하고있다”고 말했다.
- 부천세종병원, 베트남 쵸레이병원 의료진 초청 교육연수 시행
- [이데일리 이순용 기자] “부천세종병원에서 얻은 다양한 지식을 베트남 현지에 잘 적용하겠습니다.”부천세종병원(병원장 이명묵)에서 교육연수를 마친 베트남 쵸레이병원(ChoRay Hospital) 소속 팜 쿠억 후이(Pham Quoc Huy) 의사(소아청소년과)의 소감이다.후이 의사는 지난 1월 20일부터 지난 17일까지 3개월여간 부천세종병원 소아청소년과에 배정돼 선천성 심장질환에 대한 기본 개념을 시작으로, 심장의 구조와 순환 생리, 심도자 검사 및 중재 시술, 수술적 치료 방법 등을 배웠다. 또 중환자실에서 약물 치료, 인공호흡기 관리, 기계적 순환 보조 장치 운용 등 중증 환자 치료법과 소아 및 영아 환자에 대한 특수한 치료 접근법도 익혔다.이와 함께 흉부 엑스레이(X-ray), 심장 초음파, 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 등 다양한 영상 진단 기법을 실습하는 한편, 수술 전후 회의, 증례 발표, 회진 등에 참여해 실제 임상 현장에서의 의사결정 과정을 폭넓게 체험했다.후이 의사는 “베트남은 소아 환자 대부분이 가난하고, 병이 심해져서야 비로서 병원을 찾는 경우가 많은 실정이다. 환자를 잘 치료하기 위해서는 세계 선진국의 의료 시스템을 배우는 게 필수적”이라며 “한국에서 유일한 심장전문병원인 부천세종병원에서 선진 의료 시스템을 배웠다. 여기서 얻은 지식을 활용해 베트남 현지 병원을 발전시키고, 더 많은 환자를 돕겠다”고 말했다.역시 같은 기간 부천세종병원에서 교육연수를 진행한 트란 티 김 푸엉(Tran Thi Kim Phuong) 간호사와 응우옌 티 투 옌(Nguyen Thi Thu Yen) 간호사도 “부천세종병원에서 배운 것을 베트남에 잘 적용하겠다”며 이구동성으로 소감을 밝혔다.이들은 각각 부천세종병원 수술간호팀과 중환자간호팀에 배정돼 교육받았다. 수술 전 준비, 장비 사용법, 감염관리, 응급상황 대처, 중환자 감시와 처치, 심장 해부학과 순환 생리, 인공호흡기 관리, 심폐 우회술 간호, 심장 초음파·흉부 X-ray 해석 등 수술 간호 및 중환자 간호의 기본 지식과 기술을 습득했다. 또 복잡하고 다양한 심장 수술 전후 간호, 하이브리드 시술 및 기계적 순환 보조 장치 환자 간호, 심도자 및 중재 시술, 영양 및 투약 관리, 각종 미세도관(카테터) 및 튜브 관리 등을 폭넓게 익히는 한편, 실제 심장 수술에 직접 참여하는 경험도 얻었다.푸엉 간호사는 “한국은 정말 아름답고 모든 게 현대적이다. 특히 부천세종병원 의사와 간호사들이 매우 전문적이고 친절했다”며 “베트남에는 선천성을 포함한 다양한 심장질환 환자가 많은데, 부천세종병원에서 배운 선진 술기를 베트남 현지에 적용하도록 최선을 다하겠다. 가르쳐 준 모든 의료진께 감사하다”고 말했다.28일 부천세종병원에 따르면 지난 2013년부터 한국심장재단과 함께 베트남 호치민 위치 쵸레이병원에 의료진을 파견해 선천성·소아 심장병 환자 진단 및 수술, 중환자 관리 교육 등을 진행하는 한편, 현지 의료진을 국내로 초청해 교육연수 프로그램을 시행하고 있다. 이번 의료진 3명을 포함해 현재까지 15명의 의사와 6명의 간호사가 연수에 참여했다.이명묵 부천세종병원장은 “의료기반이 상대적으로 부족한 국가의 환자를 우리가 대신 치료해주는 것도 좋지만, 해당 국가의 의료진에게 술기를 잘 전수하는 등 현지 의료인프라를 구축해주는 것이야말로 근본적인 의료나눔이다. 세종병원은 이를 ‘고기잡이 프로젝트’라고 명명하고 수십년간 지속하고 있다”며 “‘심장병 없는 세상을 위하여’라는 세종병원 설립 이념대로, 앞으로도 심장치료는 물론 의료기술 전파에 앞장서겠다”고 말했다.한편, 베트남 호치민시에 위치한 쵸레이병원은 국가 최대 규모(2천 병상)의 종합병원이다. 개원 100년이 넘은 역사와 전통을 자랑한다. 베트남 보건부로부터 특별 병원으로 지정돼 있으며, 소아심장외과, 심장마취과 등 심장 분야에 특화돼 연 1천200건 이상의 심장 수술을 시행하고 있다.부천세종병원에서 교육연수 중인 베트남 쵸레이병원 소속 트란 티 김 푸엉(Tran Thi Kim Phuong) 간호사가 세종병원 의료진과 함께 수술에 참여하고 있다. 부천세종병원 제공
- [전문의 칼럼]인지기능 정상임에도 치매 진행 위험 높은 경도행동장애
- [변기환 가톨릭대학교 서울성모병원 정신건강의학과 교수] 정신건강의학과에서 다루는 질환들의 증상은 인지, 정서, 행동 등 인간의 모든 정신활동 영역에 걸쳐 있다. 그 중 치매는 기억력을 비롯한 인지 기능의 저하가 주된 증상이고, 대표적인 기분 장애인 우울증의 경우 우울한 기분, 무기력, 죄책감 등이 주된 증상이다.치매는 다양한 원인이 있지만, 주된 원인인 알츠하이머 병은 뇌에 병리 물질이 쌓이면서 퇴행성 변화가 발생하는 것이 특징이다. 이러한 퇴행성 변화는 초기에 경미한 기억력 저하로부터 시작 후 서서히 진행하여 나중에는 본인의 자서전적인 기억력도 사라지고, 판단력 저하가 동반되어 일상 생활의 독립적인 영위가 어렵게 된다. 따라서 치매 경과가 의심되는 환자분들은 조기에 발견하고, 원인 질환을 감별하여 적절한 예방 및 치료 조치를 해야 진행을 늦출 수 있다.한편 노년기의 기분 장애, 불안 장애는 기존에는 치매처럼 두드러진 퇴행성 경과를 보이지 않는다고 알려져 왔다. 따라서 증상에 맞는 항우울제, 항정신병 등의 약물을 사용하고 상담 치료를 시행하게 되면 젊은 성인 에서와 마찬가지로 충분히 회복되는 것으로 여겨졌다.그런데 2008년 아르헨티나의 정신과 의사 타라가노 (Taragano)는 치매로 평가할 정도의 인지 기능 저하가 없는 노인 들에서, 생애 처음으로 정신행동 증상이 발생할 경우 향후 치매로 진행할 가능성이 상당히 높다는 것을 발견하고 이를 ‘경도행동장애 (Mild behavioral impairment)’라고 명명했다. 이는 치매는 아니지만 유의미한 인지 저하가 있을 때를 경도인지장애 (Mild cognitive impairment)라고 명명하는 것에서 연유했다.이후 2016년에는 미국 치매 협회 (NIA-AA)에서는 경도행동장애 진단 기준을 새롭게 정립하였다. 첫째, 50세 이후에 발생한 뚜렷한 행동 및 성격 변화가 관찰될 것. 둘째, 이러한 변화는 적어도 6개월 이상 지속될 것. 셋째, 이러한 변화는 의욕의 감소, 감정 조절의 어려움, 충동조절의 어려움, 사회적인 부적절함, 환각과 같은 지각 이상 또는 망상 중 하나 이상을 포함할 것. 넷째, 이러한 증상으로 인해서 사회 및 직업활동과 대인관계에서 장애가 초래될 것. 다섯째, 치매로 진단할 정도의 인지 저하가 없을 것이다.실제 정신건강의학과 외래에서 노인 환자분들이 뚜렷한 인지 저하 없이 우울, 불안, 정신증 등의 증상으로 외래를 내원하시는 경우가 많다. 이 중 상당 수는 초기 성년기부터 발생 및 호전과 악화를 반복한 정신과 질환의 재발인 경우가 많지만, 실제 전혀 증상이 없으시던 분들이 처음으로 내원하시는 경우도 있다. 실제 위에서 언급한 진단 기준과 측정 도구를 활용한 후속 연구들에서 정신과 외래를 내원하시는 노인 환자 중, 인지 저하가 전혀 없는 경우는 20%, 경도인지장애에 해당하는 분들 중에선 50%가 경도행동장애의 진단을 만족한다고 알려져있다. 가장 흔한 증상들로는 감정 조절의 어려움과 충동 조절의 어려움이었고, 그 다음으로 의욕의 감소와 사회적으로 부적절한 행동, 지각 및 사고 이상 등이었다.감정조절과 충동의 문제는 기분장애의 증상으로도 발현되기에, 실제 이러한 환자분들이 경도행동장애이고, 추후에 치매로 진행할 가능성이 높은 지 여부를 판단하기 위해서는 면밀한 병력 청취를 통해서, 증상의 발현 시점 및 경과를 판단하는 것이 필수적이다.또한 외래 치료 중에도 내원 시의 주 증상 외에 인지 저하가 새롭게 나타나거나, 혹은 진행하지 않는지를 세심하게 평가해야 한다. 만일 이러한 인지저하 경과가 있을 경우에는 신경심리검사를 시행해서 객관적으로 유의미한 인지 저하가 있는지 확인하고, MRI와 혈액 검사를 통해서 원인 질환을 감별해야 한다.최근에는 알츠하이머 병의 새로운 치료제 들이 도입되고 있기에, 아밀로이드 PET 검사를 통해서, 알츠하이머 병리의 유무를 확인하는 것도 도움이 된다. 만약 알츠하이머 병을 비롯한 신경 퇴행성 질환이 인지 저하의 원인으로 확인될 경우에는, 이를 경감시키는 치료 약물을 사용함으로써 그 경과를 늦출 수 있다.하지만, 정신건강의학과 외래로 내원한 노인 환자가 경도행동장애라고 판단하더라도, 현재까지는 위의 진단 및 치료를 선제적으로 진행할 수는 없다. 실제 경도행동장애 이더라도 치매로 진행하지 않는 경우도 있고, 한국의 의료 현실에서는 유의미한 인지 저하가 없을 경우에는 알츠하이머 관련 치료 약물 등의 사용이 허락되지 않고있다. 아직까지 경도행동장애에 대한 진단 및 치료에 있어서 합의된 가이드라인은 없는데, 현재 외국에서는 다양한 치매 관련 임상 시험에서, 경도행동장애를 대상군으로 포함하려는 시도들이 있어, 향후 경도행동장애와 관련된 새로운 임상 진료 방침이 도입될 것으로 보인다.따라서, 노년기에 초발한 행동, 성격의 변화가 있을 때 꾸준한 정신건강의학과 치료 및 평가를 하면서, 치매로의 진행을 민감하게 관찰하는 것이 현재는 최선의 조치이다. 그러므로 50세 이후 뚜렷한 행동이나 성격의 변화가 6개월 이상 지속되어, 사회 활동까지 영향을 미칠 정도라면 전문의 상담을 받기를 당부하고 싶다.
- 침묵의 암, 구강암 급증 추세… 위험 신호 놓치면 생존 위협
- [이데일리 이순용 기자] 혀, 잇몸, 입술 등 입안에 발생하는 구강암이 최근 급증하는 추세를 보이며 공중 보건에 적신호가 켜졌다. 초기 발견이 늦어 생존율을 낮추는 무서운 질병인 구강암은 흡연, 음주 등 잘못된 생활 습관이 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 남성의 구강암 발병률 증가세가 두드러지게 나타나고 있어 우려를 더하고 있다. 2020년 기준 전체 암 발생의 1.6%를 차지하며, 하루 한 갑 이상 담배를 피우는 사람들은 구강암에 걸릴 확률이 일반인에 비해 약 10배나 높은 것으로 나타났다. 결코 간과할 수 없는 질병으로 자리매김하고 있는 구강암의 현주소를 짚어보고, 증상, 진단, 최신 치료법, 그리고 효과적인 예방법을 상세히 알아본다.◇ 구강암 유병률 심각… 남성 33%, 여성 23% 증가 추세 뚜렷최근 건강보험심사평가원 자료에 따르면 구강암 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 남성의 증가세가 뚜렷하게 나타났다. 2014년부터 2018년까지 구강암으로 진료받은 남성은 1,974명에서 2,629명으로 약 33% 증가했으며, 여성은 같은 기간 1,365명에서 1,689명으로 약 23% 증가했다. 2022년 국가암등록통계에 따르면 2020년 기준 구강암은 총 4,064건으로 전체 암 발생의 1.6%를 차지했다. 하루 한 갑 이상 담배를 피우는 사람들은 구강암에 걸릴 확률이 일반인에 비해 약 10배가 높으며, 담배와 음주를 동반할 경우 발생률은 더욱 높아지는 것으로 나타났다. 이는 흡연, 음주 시작 연령이 낮아지고, HPV 감염 등 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 비교적 최근까지는 남성에서 월등히 많이 발생했지만, 요즘은 여성에서도 발병 비율이 점점 높아지고 있는 추세다.◇ 입안 어디서든 발생해 계속 커지는 구강암구강암은 입 천장부터 잇몸, 볼 점막, 혀, 혀 밑바닥, 어금니 뒷부분, 턱뼈 혹은 입술, 구인두(혀의 후방부), 목과 연결되는 부위 등 입 안 어디서든 발생할 수 있는 악성종양이다. 이 중에서도 혀와 상악 및 하악을 포함한 잇몸, 볼 점막 등에서 가장 많이 발생한다. 건국대병원 이비인후-두경부외과 임영창 교수는 “구강암은 특정 부위에 생겨 없어지지 않고 계속 커지는 특징이 있으며, 유전적 요인보다는 환경적 요인이 크게 작용한다”고 설명했다.◇ 흡연, 음주, 불량한 구강 위생 등 복합적 요인 작용구강암은 유전적 요인보다는 환경적 요인이 크게 작용한다. 임영창 교수는 “흡연, 씹는 담배, 음주, 식습관과 영양결핍 등이 영향을 미치며, 음주와 흡연을 함께 하면 약 15배 높은 발생률을 보인다”고 말했다. 구강 위생이 불량하거나 의치로 인한 지속적인 자극이 주요 원인 중 하나이며, 인유두종 바이러스, 매독, 구강의 점막하 섬유화증도 구강암의 주요 원인으로 알려져 있다. 최근 구강암 남녀 발생 비율이 2.7:1로 여성에서 발생률이 높아지고 있는데, 이는 여성 흡연 및 음주 인구의 증가가 원인인 것으로 추정된다.◇ 3주 이상 지속되는 궤양 주의해야구강암은 초기 발견 치료가 가장 중요한 만큼 의심 증상을 알고 있는 것이 도움이 된다. 구강 내 백색을 띠는 백반증이나 붉은 반점, 구내염과 같은 염증성 궤양이 3주 이상 지속되는 경우, 혹은 병변의 범위가 크거나 출혈, 통증이 지속된다면 조직 검사 등의 정밀 검사를 받아야 한다. 구강암이 진행되면 주로 턱 아래의 림프절로 암이 전이가 되기 때문에 목에 혹이 만져질 수 있다. 따라서 목 부위에 종괴가 느껴지거나 음식을 삼킬 때 이물감, 통증을 느낀다면 전문가의 검진을 받아야 한다. 구강암은 구내염이나 치주 질환과 유사하므로, 초기 발견이 간과될 수 있고 목의 림프절 등으로 전이가 잘 되는 위험한 암이기 때문에 정기적인 검진이 필요하다.◇ 내시경과 영상검사, 조직검사로 확인구강암이 육안으로 잘 보이는 경우는 이비인후과 내시경 검사를 하지 않아도 확인이 가능하다. 병변이 진행되어 편도나 혀뿌리 쪽으로 진행되면 이비인후과 내시경과 영상검사 결과를 복합적으로 판단해 병변을 확인한다. 구강암을 진단하기 위해서는 입안의 병변으로 의심되는 부위를 국소마취하에 조금 떼어내어 현미경으로 진단하는 조직 검사를 시행한다. 3주 이상 아물지 않는 구강 내 병변, 특히 크기가 크거나 통증 및 출혈이 동반되는 병변은 반드시 조직 검사를 통한 확인이 필요하다. 또한 병변의 정확한 침윤 범위와 림프절 전이 여부, 폐 전이 등의 전신 전이 여부 확인을 위해 컴퓨터 단층 촬영 검사(CT), 자기 공명 영상(MRI), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 등을 사용한다. 구강암으로 진단된 환자 중 특히 흡연으로 인한 암의 경우, 식도와 폐 등을 포함한 다른 기관에도 전이나 중복암이 발생할 수 있으므로, 위내시경 검사나 추가적인 영상 검사도 필요하다.◇ 희망을 쏘다, 구강암 최신 치료법 집중 조명구강암 치료는 병기, 연령, 전신상태, 결손 범위 등에 따라 다르지만 수술적 치료가 우선적으로 고려된다. 일반적으로 조기 구강암의 완치율은 약 80% 정도로 높지만, 진행된 상태에서는 30%까지 떨어지는 것으로 알려져 있다. 초기 구강암은 구강 내로 어렵지 않게 진행할 수 있고 결손 부위가 크지 않아 추가적인 재건수술이 필요하지 않은 경우가 많다. 진행된 구강암의 경우에는 고려할 부분이 많은데, 보통 수술 단독 치료가 아닌 수술 후 방사선 치료 혹은 항암방사선 치료가 병합된다. 구강암이 진행되면 구강 내 다른 부위 혹은 구강 주위 구조를 침범해 수술로 제거하는 부위가 광범위해질 수 있다. 구강 내 구조는 먹고 말하는데 중요한 역할을 한다. 따라서 수술에 따른 이차적 기능 소실을 최소화하는 것이 중요하다. 또한 턱뼈 등의 얼굴뼈를 함께 제거해야 하는 할 때는 얼굴 모양과도 직결되어 있으므로 적절한 재건이 필수적이다. 최근에는 디지털 프로그램과 3D 프린팅 기술을 연동해 환자의 제거된 턱뼈, 얼굴뼈, 치아 등을 그대로 재현하는 방법으로 환자의 수술 후 삶의 질 개선을 돕고 있다.◇ 구강암, 예방이 최선! 건강한 습관으로 암을 이겨내세요구강암은 예방 가능한 암으로 인식되고 있다. 생활습관이 구강암과 연관이 깊다는 연구결과는 개인의 생활개선을 통해 구강암을 예방하는 것이 어느 정도 가능함을 시사한다. 효과적인 구강암 예방법은 금연, 음주 조절, 방사선 혹은 자외선 차단 등이 있다. 많은 연구들이 과일과 녹황색 채소, 비타민 A·C·E 등의 섭취가 구강암의 발생을 예방할 수 있다고 밝히고 있다. 뜨겁거나 딱딱한 음식도 구강 내 자극이 가해질 수 있고, 잘 맞지 않는 틀니나 오래 사용해 날카로워진 구강 내 보철물의 지속적인 손상, 구강 점막 부위에서 발생한 상처가 구강암으로 전환되는 가능성도 보고되고 있으므로, 이에 대한 주기적인 검진과 개선도 필요하다.구강암은 조기 발견과 적극적인 치료, 그리고 예방 노력을 통해 극복할 수 있다. 전체 암 발생의 작지 않은 비중을 차지하며 꾸준히 증가하고 있는 구강암에 대한 경각심을 갖고, 특히 흡연자, 음주자, 그리고 남성분들은 더욱 주의를 기울여 정기적인 검진과 건강한 생활 습관을 통해 구강암으로부터 소중한 건강을 지키는 노력이 절실하다.임영창 교수는 “구강암은 초기 증상이 미미하여 간과하기 쉬우므로, 정기적인 치과 검진을 통해 조기에 발견하는 것이 가장 중요하다”며 “특히 흡연, 음주를 즐기는 사람은 더욱 주의해야 하며, 구강 내 이상 증상이 나타나면 즉시 전문의와 상담해야 한다”고 강조했다.
- KDDF 지원 '허와 실'…국가지원의 역할론 대두
- [이데일리 임정요 기자] 범부처(복지부·과기부·산자부) 국가신약개발사업단(KDDF)은 국내 신약개발 과제에 연구비, 사업개발 컨설팅 등을 지원하는 10년 기간 정부사업이다. 한정된 예산으로 최대 결과물을 내려 하지만, 지난 4년 동안 누적 423개 파이프라인을 지원한 것에 대해 ‘어느 하나 걸려라’식으로 넓고 얕게 흩뿌린 지원정책의 실효성에 대한 지적이 나온다. 벤처캐피탈(VC) 투자유치를 받지 못한 경쟁력 없는 ‘좀비 바이오텍’들의 연명책이 아니냐는 시각까지 제기된다. 이데일리는 KDDF 지원 과제들의 허와 실을 분석해봤다. ◇물질 발굴에 쏠린 지원신약개발은 선진시장인 미국 수준의 재정적 지원과 인적자원을 갖췄다는 가정하에 최소 10년간 1.5조원 이상의 자금이 소요된다. 후보물질 발굴부터 신약허가까지 전주기를 성공할 확률은1만분의 1에 그친다. 전형적인 ‘하이 리스크 하이 리턴’ 사업이다. 이런 시장에서 정부 지원자금이 ‘눈먼 돈’이 되지 않으려면 어떻게 해야할까. 당장의 해결책은 빠른 시장성 확보, 즉 기술이전(license-out)으로 대두된다. 연구비 부담을 글로벌 대형제약사(빅파마)에 바통을 넘기는 거다. 자체적으로 ‘블록버스터’ 신약개발을 이뤄내 국내기준 1000억원, 해외기준 1조원의 매출을 내기보다는 기술이전을 통해 수십억~수백억원의 선급금을 받고 이후 개발 단계별 마일스톤 매출을 일으키는 구조다.일각에서는 국내 기업이 자체 신약개발을 완주할 수 있도록 임상 2~3상 및 상업화에 정부지원이 이루어져야하지 않느냐는 지적도 나온다. 기껏 경쟁력 있는 물질을 발굴해놓고 기술이전 또는 파트너링을 하게끔 유도하는 것은 국부 해외유출이라는 거다.(자료=KDDF)KDDF는 초기물질 발굴에 지원을 집중하고 있는 점이 아쉬움을 산다. 지난 4년간 총 423개의 파이프라인을 지원했으며 이 중 유효물질(Hit) 단계가 20%, 선도물질(Lead) 단계가 27%, 후보물질(Candidate) 단계가 22%, 이어 비임상 20%, 임상 1상 8%, 임상 2상 3%로 구성됐다. 지원 대상은 바이오벤처가 73%를 차지했고 대학 등이 20%, 연구기관이 7%였다.조정우 전 SK바이오팜 사장도 “정부 지원이라면 가장 많은 자금을 필요로하는 임상 3상에 도움을 쏟는 게 마땅하다”는 취지의 입장을 펼친 바 있다. SK바이오팜의 뇌전증치료 신약 엑스코프리 또한 2012년~2016년 사이 일부 연구비를 선행사업단에서 지원받았지만 아쉬움이 남았던 것으로 파악된다. SK바이오팜은 결국 임상 3상까지 자체 완료해 미국 직판체계를 구축하고 흑자전환에 성공했다.KDDF는 상업화된 신약인 SK바이오팜(326030)의 엑스코프리, HK이노엔(195940)의 케이캡, 유한양행(000100)의 렉라자, 대웅제약(069620)의 펙수클루, 알테오젠(196170)의 테르가제주를 성과로 소개하는데, 일부 연구단계를 지원했을 뿐임에 비약이 있다는 지적이 나온다.별개의 자리에서 김순남 KDDF R&D 본부장은 “임상 3상은 원칙적으로 지원 대상이 아니다. 정부 자금으로 하기에 너무 규모가 크며 3상까지 진행된 약은 성공확률이 높아 글로벌 파트너를 통한 공동개발을 제안드린다”고 말했다.(자료=KDDF)관련해서 KDDF 관계자는 “신약개발 단계별 성공률이 낮기 때문에 초기 단계는 적은 비용으로 다수의 과제 지원하고 후기 개발 단계의 경우 성공 가능성이 가시화된 소수의 과제를 지원한다”며 “한 개의 물질이 연속된 개발 단계(예. 후보-비임상-임상)를 지원받을 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “약 1조~2조원의 개발비용이 소요되는 신약개발에서 과제당 8억~91억원의 연구비가 미미할 수있으나, 위험부담이 커서 민간 투자가 이루어지지 않는 투자냉각기에 정부지원을 통해 성공 가능성을 가시화함으로써 민간 투자를 유도할 수 있다”고 말했다. ◇연구비 지원 규모 비공개KDDF 과제에는 영업이익을 내는 제약사들도 지원하는 점이 눈에 띈다. 한미약품(128940)이 3개 과제를 지원받았고 대웅제약(069620)의 특발성폐섬유증 치료제, 유한양행(000100)의 신규 비만치료제 YH34160, 동아ST의 면역항암치료제 DA-4505 등이다.KDDF 관계자는 “국내 제약기업의 규모가 글로벌 기준에서 영세하다. 1조원 매출을 내는 국내 제약사도 글로벌에서는 매출 100위권 진입이 어렵다”며 “정부 지원으로 위험 부담을 분산해 개발을 지속하게 하는 효과”라고 말했다. 한 제약사 관계자는 “단순히 연구비 지원 뿐 아니라 물적, 인적 지원과 공신력 확보로 미래가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 지원 동기를 밝혔다.물론 KDDF 지원이 ‘실버 불렛’은 아니다. 하나제약(293480)의 MRI 조영제 신약처럼 임상 2상 단계 지원으로 24억원을 지원 받았지만 도중에 중단한 건도 존재한다. 이후로는 연구비 지원 규모를 비공개하고 있다.현재 KDDF는 예타에서 제시한 정원인 50명으로 운영되고 있다. 산업계에서 직접 연구개발 경험이 있는 전문가들이 과제를 검토하고 선정하지만, 쌓여가는 지원 과제를 관리하고 키워가기에 충분한 인력인지에 대해 의문도 나온다. 한편, 작년 KDDF가 지원한 과제는 저분자화합물이 38%를 차지해 가장 큰 규모였지만 전년도 43%에 대비해서는 소폭 줄어들었다. 다음으로 큰 지원을 받은 품목은 세포유전자치료(CGT) 군으로 전체 지원의 21%를 차지했다. 이어 항체가 19%로 3위를 차지했다. 소규모 지원을 받았지만 직전연도 대비 지원이 늘어난 품목은 타깃단백질분해제(TPD)였다. 전년도 7%에서 9%로 늘어났다. 방사성의약품(RPT)은 1%대 지원을 받았지만 주요 지원 품목군으로 소개됐다.
- 연세사랑병원 공동연구팀, ‘성인 슬개골 탈구 예측 AI 모델’ 개발
- [이데일리 이순용 기자] 연세사랑병원과 연세대 세브란스병원, 강북연세병원으로 구성된 공동 연구팀이 인공지능(AI)을 활용하여 ‘슬개골(무릎뼈) 탈구’의 위험을 정확히 예측할 수 있는 인공지능 모델을 개발하는 데 성공했다.공동연구팀이 자기공명영상(MRI)과 최적화된 머신러닝 기법을 활용해 슬개대퇴 불안정성의 해부학적 위험 요인을 효과적으로 식별하는 연구 결과를 최초로 선보인 것이다. ‘슬개골 탈구’는 무릎 앞 한가운데에 있는 종지 모양의 뼈인 슬개골의 뼈마디가 삐어 어긋나거나 정상적인 위치에서 벗어나는 현상을 말한다. 통증 및 불편을 일으키는 심한 질환이지만 환자가 자각을 늦게 해서 적절한 치료 시기를 놓치는 경우 무릎 연골, 근육, 십자인대 손상을 유발하고 관절염이 빠르게 찾아올 수 있다. 논문은 ‘Comparative analysis of three machine-learning methods for identifying minimal predictors of patellofemoral instability risk factors(슬개골대퇴골 불안정성 위험 요인의 최소 예측 인자를 식별하기 위한 세 가지 기계 학습 방법의 비교 분석)’이라는 제목으로 정형외과 분야의 저명한 국제 학술지인 ‘Orthopaedic Journal of Sports Medicine(스포츠 의학 정형외과 저널)’ 4월 온라인 판에 실렸다.이번 연구는 세 기관의 정형외과 전문의들이 협력하여 최소한의 변수만으로도 성인 슬개골 탈구 위험을 정확히 예측할 수 있는 인공지능 모델을 개발한 것이 특징이다. 논문에 따르면, 연구팀은 2010년부터 2022년까지 급성 외측 슬개골 탈구로 진단받은 20세 이상 성인 환자 124명의 MRI 데이터를 분석하고, 대조군 121명과 비교하여 연구를 수행했다.분석 결과, 슬개골 경사(patellar tilt)와 대퇴골 활차 깊이(trochlear depth)가 슬개골 탈구와 가장 밀접한 상관관계를 보이는 요인으로 확인되었다. 연구에서는 로지스틱 회귀 분석(LRA), 서포트 벡터 머신(SVM), 라이트 그래디언트 부스팅 머신(LGBM) 등 세 가지 머신러닝 기법을 적용하고 성능을 비교했다. LGBM 모델은 8개의 변수를 활용해 AUC(곡선하면적) 0.873로 가장 높은 성능을 보였고, SVM 모델은 단 3개의 변수만으로도 AUC 0.858을 기록하며 높은 효율성과 정확도를 동시에 입증했다.연구진은 “실제 임상에서는 진단 정확도뿐 아니라 효율성도 매우 중요하다”며 “적은 수의 변수로도 높은 예측력을 가진 머신러닝 모델이 실용적인 임상 적용에 더욱 적합하다”고 강조했다.이번 연구는 성인 슬개골 탈구 위험 예측을 위한 효율적인 접근법을 제시했으며, 특히 SVM 모델이 적은 수의 변수로도 우수한 성능을 보여 임상적 활용 가능성이 높은 것으로 평가되었다.한편, 이번 성과는 작년에 발표된 연세사랑병원과 서울아산병원 곽윤해 교수팀이 공동 수행한 ‘Application of a machine learning and optimization method to predict patellofemoral instability risk factors in children and adolescents(아동 및 청소년의 슬개대퇴 불안정성 위험 요인을 예측하기 위한 기계 학습 및 최적화 방법의 적용)’ 연구의 연장선상에 있다. 해당 논문은 세계적인 정형외과 학술지 Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy(무릎 수술, 스포츠 외상, 관절경 검사)에 게재된 바 있다.연세사랑병원 고용곤 병원장은 “독립된 의료기관들 간의 긴밀한 협력과 시너지를 통한 성공적인 공동 연구 사례로도 주목받고 있다”며, “향후 이 기술이 임상 현장에 도입되고 활용되면 슬개골 탈구 고위험 환자들을 조기에 쉽게 식별, 진단하고 적절한 예방적 조치를 취하는 것은 물론 적극적인 치료로 이뤄지는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.
- D&D Pharmatech·SG Healthcare Shares Surge on Hopes for New Drugs·USA Entry[K-bio Pulse]
- [Shin-Min Joon, Edaily Reporter] On April 18 shares of D&D Pharmatech and SG Healthcare posted notable gains on the Korean biopharma stock market. D&D Pharmatech rose on investor expectations surrounding its MASH (metabolic dysfunction associated steatohepatitis) therapy candidate,while SG Healthcare surged on progress toward entering the North American dental imaging device market. Meanwhile Bridge Biotherapeutics continued its slide for a fourth consecutive day following a failed clinical trial for its key pipeline drug, casting uncertainty over its listing status on the KOSDAQ.D&D Pharmatech stock trend on Apr 18. (Image=MP Doctor)◇D&D Pharmatech Gains on MASH Drug Development HopesAccording to MP Doctor (formerly Market Point) by KG Zeroin, shares of D&D Pharmatech jumped 16.47% to close at 54,700 won. The rise was attributed to optimism over DD01, a metabolic disease-related steatohepatitis therapy under development by the company. D&D Pharmatech recently completed 12-week dosing for all patients in its U.S. Phase 2 clinical trial.The company has now begun analyzing key data, including the primary endpoint MRI-PDFF (proton density fat fraction). D&D Pharmatech plans to announce results from this primary endpoint by June.DD01 is a long acting dual agonist that simultaneously targets the GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and glucagon receptors developed in-house by D&D Pharmatech. In a U.S. Phase 1 trial DD01 showed a 52.2% average reduction in liver fat in the high dose group among MASLD patients with obesity and type 2 diabetes.Based on the 12week data, D&D Pharmatech plans to accelerate global strategic partnerships and is already in early discussions with multiple global pharmaceutical companies. Simultaneously dosing will continue through the 48-week mark with completion expected by year end. The company aims to evaluate and disclose results from biopsy based primary endpoints required for potential FDA approval in the first half of next year.A company spokesperson commented “The 12week data from the Phase 2 trial will mark an important milestone in MASH treatment development. DD01 has so far demonstrated a favorable safety profile compared to competing drugs.”The spokesperson added “Recent blinded data also showed a high proportion of patients experiencing significant fat reduction, fueling expectations for the upcoming June results. Once we secure strong primary endpoint data we will advance global partnerships and further accelerate clinical development.”The company also emphasized its commitment to addressing the unmet medical need in MASH with a novel therapeutic option.◇SG Healthcare Nears Entry into North American Dental Imaging MarketShares of SG Healthcare climbed 15.46% to 4,295 won. The company’s new dental CT product, HASLA, was officially listed in the U.S. Food and Drug Administration’s medical device directory. This listing marks a crucial step toward entering the North American dental imaging market.HASLA is a next generation dental CT scanner known for its high-resolution imaging and user-friendly interface. It reduces scan time and radiation exposure, enhancing both patient safety and diagnostic efficiency. The device is applicable across various dental and oral surgery fields, including implant procedures.FDA listing is considered a key step for medical device distribution and adoption in U.S. hospitals and clinics. SG Healthcare will now begin forging partnerships with local distributors and hospitals to expand HASLA’s reach. The company also plans to improve the product based on clinical use and feedback from the U.S. market, customizing it for broader global deployment.SG Healthcare currently offers a full product lineup ranging from digital X-ray systems to AI-powered MRI machines and helium-free MRI models under the INVICTUS brand.An SG Healthcare official said “HASLA’s FDA listing signifies that our product meets the technical and safety standards recognized by the agency. With listing code D565480 we can now begin marketing in the U.S.” The official added that the company plans to expand its global presence in regions including North and Latin America, Europe, and the Middle East.◇Bridge Biotherapeutics Slides for Fourth Day After IPF Drug Failure FailureShares of Bridge Biotherapeutics plunged 29.87% to close at 2,160 won. marking the fourth consecutive trading session of losses. The downturn followed disappointing results from a Phase 2 trial of its idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) candidate, BBT-877 which failed to demonstrate a significant treatment effect.IPF is a chronic progressive lung disease that leads to fibrosis and loss of lung function often resulting in death. On April 14 the company announced that BBT-877 had failed to meet its primary endpoint in the Phase 2 topline results. At Week 24 the forced vital capacity (FVC) in the BBT-877 group was -75.7 versus -50.2 in the placebo group with a p-value of 0.385, indicating no statistical significance.Bridge Biotherapeutics is considering new indications for BBT-877 and plans to reprioritize its pipeline. Additional analysis of the IPF trial results is underway and the company is likely to continue nonclinical development for other potential indications.There is also speculation that the company will pivot to its next lead candidate BBT-301. In December 2023, the FDA allowed Bridge Biotherapeutics to skip Phase 1 trials and proceed directly to Phase 2 for BBT-301, following a successful pre-IND meeting. Although the Phase 2 trial was initially scheduled to begin in late 2024 it has yet to commence. The company plans to quickly reassess pipeline priorities and determine a new timeline for the trial.Bridge Biotherapeutics now faces uncertainty over its KOSDAQ listing status. It was recently flagged as an under review company due to cumulative net losses exceeding 50% of equity capital in two of the past three fiscal years.“We are exploring revenue generation strategies, including early license-outs of three clinical-stage pipeline assets” a company representative said. “We’re determined to overcome this crisis by aggressively cutting costs and pursuing all available fundraising options.”
- "신약 개발·美 진출 기대"…디앤디파마텍·에스지헬스케어 주가 '껑충'[바이오맥...
- [이데일리 신민준 기자] 18일 국내 제약·바이오주식시장에서 디앤디파마텍(347850)과 에스지헬스케어(398120)의 주가가 눈에 띄게 상승했다. 디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발에 대한 기대감이 반영돼 주가가 올랐다. 에스지헬스케어는 북미 치과용 영상진단의료기기 시장 진출이 가시화된 점이 주가를 끌어올렸다. 반면 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)테라퓨틱스는 핵심 신약 파이프라인의 임상 실패 소식으로 코스닥 상장 유지 여부가 불투명해지면서 나흘째 주가가 하락했다. 디앤디파마텍 주가 추이. (이미지=엠피닥터 2111화면 갈무리)◇디앤디파마텍, MASH치료제 개발 기대 ↑KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 디앤디파마텍의 주가는 전일대비 16.47% 오른 5만 4700원을 기록했다. 디앤디파마텍이 자체적으로 개발 중인 대사이상 관련 지방간염 치료제 DD01의 개발 기대감이 반영된 영향으로 분석된다. 디앤디파마텍은 최근 DD01의 미국 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다. 이에 따라 디엔디파마텍은 1차 평가지표(MRI-PDFF)를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했다. 디앤디파마텍은 오는 6월 내 DD01의 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있다.DD01이란 디앤디파마텍이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 및 글루카곤 수용체를 동시 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제를 말한다. DD01은 미국 임상 1상에서 비만 및 제2형 당뇨를 동반한 대사이상관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인했다.디앤디파마텍은 이번 12주 1차 평가지표 관련 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 본격적으로 추진한다. 디앤디파마텍은 현재 다수 글로벌 기업과 사전 협의를 진행하고 있다. 디앤디파마텍은 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 추진과 동시에 48주까지 진행되는 임상의 투약을 연말까지 종료할 예정이다. 디앤디파마텍은 DD01의 미국식품의약국(FDA) 허가 요건 충족 여부를 평가할 수 있는 조직생검 기반 주요 평가지표를 내년 상반기 중 확인 및 발표하는 것을 목표로 하고 있다.디앤디파마텍 관계자는 “DD01의 임상 2상 12주차 결과는 대시이상 관련 지방간염 치료제 개발의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “DD01은 현재까지 임상에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일이 확인되고 있다”고 말했다.그러면서 “DD01은 최근 확보된 지방간 감소 관련 블라인드 데이터에서도 현저한 간 지방 감소를 보이는 환자의 비중이 높게 나오면서 오는 6월 발표 예정인 결과에 대한 기대가 커지고 있다”며 “디앤디파마텍은 경쟁력 있는 1차 평가 지표를 확보한 이후 글로벌 파트너십을 본격화해 임상 개발을 한층 더 가속화할 예정”이라고 말했다.이어 “디앤디파마텍은 미충족 의료 수요가 높은 대사이상 관련 지방간염 치료 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.◇에스지헬스케어, 북미 치과용 영상진단의료기기시장 진출 눈앞에스지헬스케어의 이날 주가도 전일대비 15.46% 상승한 4295원을 나타냈다. 에스지헬스케어는 신제품 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT) 하슬라(HASLA)가 미국 식품의약국 의료기기 목록에 정식 등재(리스팅·Listing) 됐다. 이번 리스팅으로 에스지헬스케어는 북미 치과용 영상진단의료기기 시장 진출의 교두보를 마련했다.하슬라는 고해상도 영상 품질과 사용자 친화적인 인터페이스를 갖춘 차세대 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT)로, 스캔 시간 단축 및 방사선 노출 최소화 등 환자 안전성과 진단 효율성을 동시에 확보했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 하슬라는 치과, 구강외과, 임플란트 등 다양한 임상 분야에서 활용이 가능하다.이번 미국식품의약국 리스팅은 미국 내 의료기기 유통과 병·의원 적용의 핵심 절차로 여겨진다. 에스지헬스케어는 이번 리스팅을 통해 미국 내 주요 유통 파트너 및 병원과의 협력을 본격화한다. 이와 함께 에스지헬스케어는 미국 전역의 치과 병·의원을 중심으로 하슬라(HASLA)의 보급을 확대하는 한편 현지 임상 및 피드백을 기반으로 글로벌 시장에 맞춘 맞춤형 제품 개선도 추진한다.에스지헬스케어는 디지털 엑스레이(X-ray)에서부터 인공지능 가속 자기공명영상장치(MRI)와 헬륨프리(Free)가 적용된 자기공명영상장치 인빅터스(INVICTUS)에 이르기까지 풀 라인업을 구축했다.에스지헬스케어 관계자는 “‘하슬라의 미국식품의약국 정식 리스팅은 에스지헬스케어의 제품이 기술력과 안정성을 확보해 미국 식품의약국으로부터 공식 리스팅됐다는 점에서 의미가 크다”라며 “이번 미국 식품의약국으로부터 부여받은 ‘D565480 HASLA’ 코드로 미국시장에서 판매가 가능해졌다. 향후 북미를 비롯한 중남미, 유럽, 중동 지역 등 글로벌 시장 내 입지를 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 임상 실패 여파 지속브릿지바이오테라퓨틱스의 주가는 전일대비 29.87% 급락한 2160원을 기록했다. 브릿지바이오 주가는 지난 15일부터 4거래일 연속 하락했다. 브릿지바이오가 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877의 임상 2상에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못한 탓으로 분석된다. 특발성 폐섬유증이란 폐가 딱딱하게 굳어 기능이 떨어져 심할 경우 사망에 이르는 난치성 질환을 말한다. 브릿지바이오는 지난 14일 BBT-877 임상 2상 톱라인 결과 1차 평가지표의 통계적 유의성이 미충족됐다는 데이터를 수령했다. 해당 임상 2상의 1차평가지표인 24주차 노력성 폐활량(FVC)이 최종분석대상환자(FAS) 기준으로 BBT-877군에서 -75.7, 위약군(Placebo)에서 -50.2으로 P값이 0.385로 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 이는 투약군과 위약군의 차이가 거의 없었다는 의미이기도 하다. 브릿지바이오는 BBT-877의 추가 적응증을 검토하고 파이프라인 우선 순위 조정에 대해 고려하고 있다. BBT-877의 특발성폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해 세부사항을 확인할 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 추가 적응증 탐색을 위한 비임상개발을 지속할 가능성이 높다. 주요 파이프라인을 재조정하는 전략을 택할 가능성도 점쳐진다. BBT-877 다음 핵심 파이프라인 후보로 유력한 신약후보물질은 BBT-301이 꼽힌다. BBT-301은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 IND 제출 전 미팅(Pre-IND) 미팅을 통해 임상 1상을 생략하고 바로 임상 2상 시험에 진입할 수 있게 된 신약후보물질이기도 하다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 하반기 BBT-301의 임상 2상을 개시할 예정이었지만 아직까지 임상이 개시되진 않았다. 브릿지바이오는 빠르게 신약 파이프라인의 우선순위를 재검토한 뒤 BBT-301 임상 개시 시점을 결정하겠다는 방침이다.코스닥 상장 유지가 불투명해졌다는 지적이 나온다. 최근 3사업연도 중 2번의 법인세 차감 전 순이익의 적자 규모가 자기자본의 50%를 초과해 지난달 관리종목으로 지정됐기 때문이다.회사 측은 “현재 임상 단계에 있는 3개의 다른 신약 파이프라인의 조기 기술이전을 포함한 다양한 매출 창출 방안을 모색하겠다”며 “이번 위기를 반드시 극복하고 새로운 도약의 발판을 마련하기 위해 과김한 비용 절감과 함께 모든 투자 유치방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
- 김도영 돌아온다…2군 경기 출전 이후 25일 1군 복귀 예정
- [이데일리 스타in 주미희 기자] 부상으로 전력에서 이탈했던 프로야구 KIA 타이거즈의 핵심 타자 김도영이 재검진 결과, 정상 훈련이 가능하다는 소견을 받아 1군 복귀 준비에 돌입한다.김도영(사진=연합뉴스)KIA 구단은 왼쪽 햄스트링을 다친 김도영이 21일 병원에서 재검진을 받은 결과, 상태가 호전돼 정상 훈련이 가능하다는 소견을 받았다고 밝혔다.이에 따라 김도영은 22일 기술 훈련을 한 뒤 23일 전남 함평에서 열리는 퓨처스(2군) 경기에 출전할 예정이다.김도영은 2군 경기에서 몸 상태를 점검하고 실전 감각을 끌어올린 뒤, 다음날인 24일 라이브 배팅 훈련 등을 진행한 후 1군에 복귀한다는 계획이다.빠르면 25일부터 시작되는 LG 트윈스와의 홈 3연전에서 1군 무대에 복귀할 전망이다.김도영은 지난달 22일 NC 다이노스와의 정규시즌 개막전에서 왼쪽 햄스트링을 다쳐 1군 엔트리에서 빠졌다. 당시 정밀검진 결과 ‘그레이드 1’(부분손상) 진단을 받았고 지난 3일과 14일에 재차 MRI 검진을 받았으나 회복이 다소 늦어진 바 있다.지난 시즌 KIA의 통합 우승을 이끈 핵심 타자 김도영이 약 한 달간 팀을 떠난 사이, 우승 후보 KIA는 11승 12패로 리그 6위에 그치는 등 부진에 빠졌다.김도영은 지난해 타율 0.347, 38홈런, 109타점, 143득점, 40도루, OPS 1.067을 기록했고 KBO리그 역대 최연소 30-30 달성, 단일 시즌 최다 득점 기록(143점), 최소 타석 내추럴 사이클링 히트 등 화려한 기록을 세웠다. MVP 수상도 당연했다.김도영이 순조롭게 1군에 복귀하면 KIA는 반등 계기를 마련할 수 있다. KIA의 전체 순위는 6위지만 2위 한화와 승차는 단 2경기다.
- 인벤테라, MRI 조영제 원천기술 미국 특허 등록 결정
- [이데일리 임정요 기자] MRI 조영제 신약개발기업 인벤테라가 나노-MRI 조영제의 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록이 결정되었다고 21일 밝혔다. 이번에 등록이 결정된 특허는 나노입자 표면에 T1-MRI 조영 물질을 코팅하는 독창적인 나노구조체에 관한 것으로, 고성능과 안전성을 동시에 구현한 물질특허다. 이는 인벤테라의 독자적 원천기술로, 현재 개발 중인 철(Fe) 성분 기반 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인의 기반이 되는 핵심 기술이다.(사진=인벤테라)기존 철 기반 조영제는 기술적 한계로 인해 대부분 T2-MRI 조영(영상에서 어둡게 나타나는 음조영)에 국한돼 있었으며, 이로 인해 진단 정확도와 활용 범위에 제약이 있었다. 반면, 현재 시장에서 사용 중인 T1-MRI 조영제(영상이 밝게 나타나는 양조영)는 중금속인 가돌리늄(Gd)을 기반으로 하고 있으며, 체내 축적에 따른 부작용과 안전성 우려가 지속적으로 제기되고 있다.이러한 한계 속에서 인벤테라가 개발중인 나노-MRI 조영제는 인체 친화적인 철을 활용하면서도 고성능의 T1-MRI 조영효과를 구현해 안전성과 성능을 동시에 확보한 혁신 기술로 주목받고 있다.특히 이번 미국 특허는 발명자인 신태현 대표가 사내 변리사와 함께 직접 미국 특허청 심사관과의 대면 인터뷰에 나서, 기술의 차별성과 우수성을 적극 설명한 결과 권리범위 축소없이 광범위한 청구항으로 등록이 결정된 점에서 의미가 크다.이번 등록으로 인벤테라는 한국, 일본, 중국, 유럽에 이어 미국까지 주요 조영제 시장에서의 핵심 지식재산권 확보를 완료했다. 더 나아가 회사는 에버그리닝(Evergreening) 전략에 따라 후속 특허 출원도 지속하며 기술 장벽을 공고히 하고 있다.신태현 인벤테라 대표는 “이번 미국 특허 등록은 인벤테라가 독자적인 원천기술로 글로벌 MRI 조영제 시장에 도전장을 던지는 중요한 이정표”라며, “가장 앞선 파이프라인인 ‘NEMO-103’(근골격계 특화 MRI 조영제)의 상용화에 속도를 내고, 다양한 후속제품들로 확장해 나가겠다”고 말했다한편, 인벤테라는 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 다양한 질환에 특화된 계열 내 최초(first-in-class) 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인들을 개발 중이다. 회사는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 획득하여 통과했으며, 코스닥시장 상장을 목표로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
- 빛, 소리, 냄새에 어지럼증 심해진다면 '편두통성 어지럼증'
- [이데일리 이순용 기자] 편두통은 삶의 질을 저하시키는 질환 중 하나다. 4~72시간 지속되는 심한 편측성 박동성 통증이며 움직임에 의해 악화된다. 편두통은 통증(두통)이 가장 큰 증상이라는 점에서 이름이 붙여졌으나 여러 원인에 의해 일상적인 혈관의 박동, 빛과 소리 등의 감각이 과민해진 상태다. 평형감각이 뇌간에 의해 전달되기 때문에 편두통이 발현되면 어지럼증이 동반된다.성인에서도 일반인에 비해 편두통 환자는 어지럼증의 빈도가 2.5배 정도 높다. 국제두통학회에 따르면 편두통성 어지럼증은 중등도 이상의 어지럼증이 5분에서 72시간 지속되고, 편두통 병력이 있으며 어지럼증이 발현될 때 50% 이상 편두통이 발생하면 진단된다. 즉 편두통성 어지럼증은 두통이 동반되지 않은 경우가 절반에 달하며, 상당 부분 두통 없이 어지럼증과 구토, 구역 증상만 가지게 된다.편두통성 어지럼증은 갑작스럽거나 지속적이며 욱신거리는 두통이 있다. 차를 타면 더 심해지는 멀미 증상이 나타나며 빛과 소리, 냄새와 같은 감각에 예민하다. 구역과 구토가 나타나며 어지럼증은 두통과 동시에 또는 두통 없이도 나타날 수 있다. 머리가 멍한 느낌, 흔들리거나 불안정한 느낌으로 많이 발생한다.어지럼증의 흔한 원인인 메니에르병과 감별하는 것도 중요하다. 메니에르병도 구토와 오심이 있을 수 있으며 어지럼증이 반복적으로 나타난다. 특히 귀먹먹함과 어지럼증이 같이 나타나기 때문에 편두통성 어지럼증을 메니에르병으로 오해하기도 한다.세란병원 신경과 권경현 과장은 “메니에르병과 헷갈릴 수 있는 질환은 재발이 잘 되는 편두통성 어지럼증이다. 편두통성 어지럼증은 약 40%의 환자에서 청각 증상도 호소하므로 구별이 더 어려울 수 있다”며 “편두통성 어지럼증과 메니에르병은 구토와 오심도 유사하게 발생한다”고 설명했다.권경현 과장은 “청력 저하가 있으면 메니에르병일 가능성이 높으며, 편두통 병력과 전조증상, 빛과 소리에 예민하다면 편두통성 어지럼증일 가능성이 크다”며 “메니에르병은 내이에 발생하는 질환으로 난청과 현기증, 이명의 3대 증상을 특징으로 하는 질환”이라고 강조했다.즉 두통과 눈 앞이 번쩍이고 빛에 민감하며 가끔 어지러운 A환자는 편두통성 어지럼증, 귀에서 웅 소리가 나고 어지럼증 후 청력이 저하되는 B환자는 메니에르병을 앓고 있다고 볼 수 있다. 편두통성 어지럼증은 메니에르병과 감별하기 위해 청력 검사를 진행한다. 또 눈의 움직임을 통해 평형 기능을 확인하는 전정 기능 검사, 다른 중추 신경계 질환을 배제하기 위해 MRI를 촬영한다. 두통 병력과 전조 증상 여부를 확인하는 것은 편두통성 어지럼증 진단의 핵심이다.권 과장은 “편두통성 어지럼증의 정확한 원인은 아직 알려져 있지 않지만 유전적 요인과 환경적인 요인, 식습관과 생활습관 등이 복합적으로 작용한다”며 “뇌혈관질환, 염증성 질환이 없어야 진단할 수 있으므로 진찰과 평형기능검사, 뇌 CT, MRI로 다른 질환이 없는지도 살펴야 한다”고 강조했다.
- 임신의 장애물, 가임기 여성 괴롭히는 ‘이 질환’
- [이데일리 이순용 기자] 지난달 건강보험심사평가원이 발표한 난임 시술 통계에 따르면, 2022년 우리나라 전체 난임 시술 건수가 20만 건을 넘어섰다. 이는 2019년 대비 36.7% 증가한 수치다. 원인별로는 △여성요인(34.9%) △복합요인(28.5%) △원인불명(20.8%) △남성요인(15.0%)으로, 여성요인에는 난소 및 배란 기능과 난관 요인, 자궁 요인이 있다.경희대병원 산부인과 황우연 교수는 “최근 난임 사례가 늘어남과 동시에 임신에 영향을 줄 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 등의 부인과 질환자도 증가하고 있다”며 “건강보험 통계에 따르면 2023년 자궁내막증으로 진료 받은 환자 수는 2019년 대비 5년간 49.5% 증가했고, 같은 기간 자궁근종은 47.3% 증가했다”고 말했다.이처럼 난임과 연관된 부인과 질환이 증가하는 것에는 여성 호르몬(에스트로겐) 과다노출이 주요 원인으로 꼽힌다. 이른 초경과 늦은 임신, 저출산으로 여성의 월경 횟수가 증가하면서 장기간 누적된 에스트로겐 자극이 부인과 질환 및 여성암 발병률을 높이는 것이다. 증상이 없더라도 자궁건강에 관심을 가져야 하는 이유다.◇ 난임여성 10명 중 2명은 ‘자궁내막증’ 환자난소 기능 저하와 자궁내막 환경변화가 ‘난임’ 주원인자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 곳에서 자라면서 통증이나 난임 등을 유발하는 질환이다. 주요 증상이 일반적인 생리통과 유사해 ‘질환’으로 쉽게 인식하지 못하는 경우가 많으며, 골반통, 성교통 등 일반적인 관리 차원의 산부인과 진료와 검사 간 우연히 발견되기도 한다.황 교수는 “자궁내막증의 정확한 유병률은 진단 시기나 방법에 따라 다르지만, 국내외 연구에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생하는 것으로 보고되고 있다”며 “특히 난임 여성의 20% 이상에서 자궁내막증이 동반된다는 보고도 있어 적극적인 평가와 치료가 필요하다”고 말했다.자궁내막증의 원인은 명확히 밝혀진 바 없다. 월경혈의 역류, 면역학·유전학 요인 등으로 추정될 뿐이다. 자궁내막증이 난임으로 발전하는 이유는 발병 위치에 따라 다양하다. 난소에 발병했다면 난소 기능 저하, 난관이나 복막에 생겼다면 주변 장기와의 유착으로 이어져 난자의 이동이나 수정 과정을 방해한다.황우연 교수는 “특히 골반 내 유착이 심한 경우 자연임신 가능성이 낮아지고 보조생식술(시험관) 시에도 반응이 떨어질 수 있어 자기공명검사(MRI)와 복강경을 이용한 정밀한 진단이 필요하다”며 “치료법으로는 과거 수술 치료가 일반적이었던 것과 달리 수술 후 재발률이 높고 난소 기능이 떨어질 수 있다는 점을 고려해 약물 요법을 이용한 호르몬 치료를 장기 유지하는 전략이 효과적”이라고 말했다.하지만 자궁내막증 제거를 위해서는 반드시 수술이 필요하다. 수술 치료는 내막 조직과 유착 부위를 제거해 정상적인 구조를 만들어주는 것을 목표로 하며, 최근에는 절개 및 주변 장기 손상을 최소화 하고 가임력 보존이 가능한 로봇수술을 주로 시행한다.◇ 가임기 여성의 대표질환 ‘자궁근종’… 근종 위치와 크기, ‘임신 영향력’ 결정하는 요인자궁근종은 자궁에 생기는 양성 종양으로 35세 이상 여성 절반에서 발생하는 다빈도 질환이다. 발병 원인은 명확히 밝혀지지 않았지만, 유전적 요인과 호르몬의 영향을 받는 것으로 알려져 있다. 대부분 무증상이나 월경 과다, 생리통, 복부 팽만감 등 일상적 증상이 나타나며, 근종 위치에 따라 배뇨·배변 관련 불편감이 생길 수 있다.황우연 교수는 “자궁근종 또한 임신에 영향을 줄 수 있는 질환으로 근종의 위치나 크기가 중요하다”며 “자궁내막 쪽으로 튀어나온 ‘점막하 근종’은 수정란 착상을 방해하거나 초기 유산 위험을 높일 수 있고, 자궁 근육에 생긴 ‘근충내 근종’ 역시 자궁의 수축력과 내막 환경에 영향을 줘 태아 성장 지연을 야기할 수 있다”고 말했다.근종의 위치가 임신에 큰 영향을 주지 않더라도 추적 관찰이 필요하다. 크기와 개수가 늘어날 수 있기 때문이다. 근종이 자라는 속도가 빠르거나, 위치상 제거가 필요하다고 판단될 때는 환자의 상황에 따라 수술적·비수술적 치료 방법을 결정한다.그는 “자궁근종은 특히 고강도집속초음파(HIFU)와 같은 비수술적 치료로 제거가 용이하고, 자궁보존도 가능하며 마취·절개가 없어 빠른 일상 복귀가 가능하다”며 “자궁근종과 자궁내막증 모두 조기에 발견하고 적절히 관리하면 치료뿐 아니라 임신 계획에 긍정적 영향을 줄 수 있으므로 정기적 검진과 적절한 치료가 필요하다”고 당부했다.
- 에스지헬스케어, 컴퓨터 단층 촬영 장치 ‘하슬라’ 美 FDA 정식 리스팅
- [이데일리 박순엽 기자] 영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어(398120)는 신제품 치과 진단용 컴퓨터 단층 촬영 장치(Dental-CT) ‘하슬라(HASLA)’가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 목록에 정식 리스팅(Listing) 됐다고 18일 밝혔다. 이번 리스팅으로 에스지헬스케어는 북미 치과용 영상진단 의료기기 시장 진출의 교두보를 마련했다.에스지헬스케어의 ‘HASLA’ 제품 사진 (사진=에스지헬스케어)김정수 에스지헬스케어 대표는 “‘하슬라(HASLA)’의 FDA 정식 리스팅은 당사 제품이 기술력과 안정성을 확보해 미국 FDA로부터 공식 리스팅 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 FDA로부터 부여받은 ‘D565480 HASLA’ 코드로 미국 시장에서 판매가 가능한 만큼 앞으로 북미를 비롯한 중남미, 유럽, 중동 지역 등 글로벌 시장 내 입지를 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. ‘하슬라(HASLA)’는 고해상도 영상 품질과 사용자 친화적인 인터페이스를 갖춘 차세대 치과진단용 컴퓨터 단층 촬영 장치로, 스캔 시간 단축 및 방사선 노출 최소화 등 환자 안전성과 진단 효율성을 동시에 확보했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 해당 제품은 치과, 구강외과, 임플란트 등 다양한 임상 분야에서 활용할 수 있다.이번 FDA 리스팅은 미국 내 의료기기 유통과 병·의원 적용의 핵심 절차로, 에스지헬스케어는 이번 리스팅을 통해 미국 내 주요 유통 파트너 및 병원과의 협력을 본격화할 계획이다. 이와 함께 미국 전역의 치과 병·의원을 중심으로 ‘하슬라(HASLA)’의 보급을 확대하는 동시에 현지 임상 및 피드백을 기반으로 글로벌 시장에 맞춘 맞춤형 제품 개선도 추진한다.한편, 에스지헬스케어는 지난 2009년 설립 이후 영상진단의료기기의 선도기업으로 개발 및 수출에 주력해 왔으며, 지난해 12월 하나금융22호스팩과의 합병을 통해 코스닥 시장에 성공적으로 상장했다. 디지털 X-ray에서부터 ‘AI가속MRI’와 ‘헬륨프리(Free)’가 적용된 자기공명영상장치(MRI) ‘인빅터스(INVICTUS)’에 이르기까지 풀 라인업(Full Line-up)을 구축한 국내 유일의 영상 진단 의료기기 전문기업이다.이 밖에 에스지헬스케어는 소프트웨어 분야에서 인공지능(AI) 기술을 적용한 글로벌 수준의 ‘AI 노이즈캔슬링’ 기술력을 갖추고 있으며 세계 시장수요에 선제 대응하고 있다. 회사는 지난 2021년 의료기기에 AI 기술을 도입하고자 하는 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제 대응하기 위해 자회사 민트랩스를 설립했으며, 한국과학기술원(KAIST)과 함께 의료기기 전문 AI 소프트웨어 개발에 착수해 지난 2022년 자기공명영상장치(MRI)용 인공지능(AI) 소프트웨어인 ‘IAI’의 개발에 성공했다. ‘IAI’는 같은 해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 해당 제품에 대한 허가를 획득했으며, 지난 2023년에는 상용화에 성공해 첫해 해외 수출을 달성해 현재는 인지도를 넓혀가고 있어 앞으로 실적이 기대되고 있다.
- Biotechs buck market slump; CMG Pharma among top gainers[K-Bio Pulse]
- [Yu Jin-hee, Edaily Reporter] SEOUL, South Korea-CMG Pharma, SG Healthcare, and Synergy Innovation posted nearly limit-up gains on April 16, highlighting resilience in Korea’s biotech sector despite broader market weakness.CMG Pharma’s Recent Stock Price Flow. [Source=KG Zeroin’s MP Doctor]According to data provider KG Zeroin MP DORTOR, these three companies ranked among the top 10 market gainers, surging nearly 30%. CMG Pharma rose 29.95% to 2,690 won, SG Healthcare jumped 29.84% to 3,720 won, and Synergy Innovation soared 29.94% to 4,015 won.CMG Pharma, a subsidiary of CHA Biotech, drew the most attention after securing U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for Mezofy, its oral film formulation for schizophrenia treatment. Mezofy, containing aripiprazole, marks the first FDA-approved reformulated oral film developed by a Korean pharmaceutical firm.Unlike traditional generic drugs, Mezofy offers a significant improvement in patient compliance, dissolving quickly in the mouth without water, crucial for patients who may resist or discontinue traditional medications. As a reformulated drug, Mezofy commands higher pricing than generics and can be marketed under a distinct brand name, creating substantial barriers for competitors.CMG Pharma targets annual U.S. sales exceeding 100 billion won within five years of launch, expected by early 2026. The company plans to select a U.S. distribution partner in the second half of this year. According to Datamonitor, the U.S. schizophrenia drug market is worth approximately 12 trillion won, expanding to over 22 trillion won with additional indications like bipolar disorder and autism spectrum disorders.“Our accumulated expertise and close global partnerships allowed us to achieve this significant milestone of FDA approval,” said Juhyung Lee, CEO of CMG Pharma. “We aim to prove Mezofy’s competitiveness in the U.S. before expanding globally.”SG Healthcare’s Recent Stock Price Flow. [Source=KG Zeroin’s MP Doctor]SG Healthcare’s stock spiked amid rising investor expectations linked to policy initiatives advocating the legalization of telemedicine. Democratic Party lawmaker Kwon Chil-seung recently proposed remote healthcare services as a core party agenda, emphasizing the necessity of leveraging artificial intelligence (AI) to enhance healthcare accessibility.Founded in 2009, SG Healthcare specializes in diagnostic imaging devices, including digital X-rays, CT scanners, and MRI equipment. The company has a robust global footprint, distributing its products through 126 channels in 77 countries. SG Healthcare reported annual revenues of 16.1 billion won in 2024.SG Healthcare’s future growth potential is anchored in AI-powered imaging software solutions such as IAI and ARIA. IAI significantly reduces scan times while maintaining image quality, enhancing patient convenience and hospital efficiency. ARIA minimizes patient radiation exposure. SG Healthcare plans further growth with new products such as dental Cone Beam CT scanners this year.Synergy Innovation, a microbial culture media manufacturer, also surged nearly 30%, achieving a 52-week high after five consecutive trading days of gains. With unique culture media technologies, Synergy expects revenues exceeding 100 billion won this year. In 2024, the company posted consolidated revenues of 90.6 billion won and an operating profit of 16.1 billion won, up 8.9% and 7.5% year-on-year, respectively.An industry expert noted, “Amid market volatility, investors prefer biotech firms showing tangible growth. However, given current market uncertainty, investors must assess whether these companies offer sustainable long-term value.”
- 하락장서 저력 보여줬다...톱10 중 CMG제약 등 3사 상한가 기록[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 16일 국내 증권시장 제약·바이오·의료기기 부문(이하 바이오 부문)에서는 CMG제약(058820), 에스지헬스케어(398120), 시너지이노베이션(048870) 등이 투자자들의 선택을 받았다. 하락장 속에서도 세 곳 모두 사실상 상한가를 기록하며, 바이오의 저력을 보여줬다. CMG제약의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇CMG제약, 필름형 조현병 치료제 FDA 품목허가KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 국내 증시 상승률 톱10 중 3곳을 바이오 부문이 점했다. CMG제약, 에스지헬스케어, 시너지이노베이션 등으로 각각 전일 대비 29.95%(종가 2690원), 29.84%(3720원), 29.94%(4015원) 오른 주가로 장을 마쳤다. 이 중에서도 가장 주목받은 것은 차바이오텍(085660) 계열사 CMG제약이다. 확실한 이슈로 향후 명확한 성장 방향성을 보여준 덕분이다. 이날 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피’(Mezofy)의 품목허가를 획득했다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 사례다. 특히 ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가받았다는 점에서도 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약값이 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 게다가 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 해 경쟁사의 진입장벽도 높다. CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너 협상 및 약값 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 오는 2026년 상반기로 예상된다.시장조사 전문업체 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 12조원에 달한다. 세계에서 가장 큰 규모다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애 등으로 메조피의 적응증이 확대되면 타깃 시장이 22조원 이상으로 확대될 전망이다.이주형 CMG제약 대표는 “다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과 긴밀한 연대로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 강조했다.에스지헬스케어의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇에스지헬스케어 대선 테마주·시너지이노베이션 안정성 에스지헬스케어는 대선을 앞두고, 테마주로 분류되면서 주가가 급등했다. 앞서 지난 15일 더불어민주당 중소기업특별위원회 위원장인 권칠승 의원은 국회 소통관에서 기자회견을 열고, 중소벤처기업 7대 정책과제를 발표하면서 ‘비대면 원격진료 서비스’ 합법화를 당 핵심 정책 과제로 추진하자는 제안을 했다. 그는 “비대면 원격진료 및 디지털 헬스 케어 등 관련 산업 발전의 발목이 잡혀 있다”며 “빠르게 발전하는 인공지능(AI) 기술의 혜택을 우리 국민이 실질적으로 체감하는 환경을 조성하는 게 목표”라고 밝혔다. 현실화되면 AI 솔루션 기반 영상진단의료기기 기업 에스지헬스케어에는 큰 호재가 된다. 2009년 설립된 에스지헬스케어는 △디지털 엑스레이(X-ray) △투시촬영장치(C-arm) △컴퓨터단층촬영장치(CT) △자기공명영상진단기(MRI) 등 영상진단 의료기기 분야를 주력으로 개발하고 있다. 글로벌 77개국 126개의 유통채널을 확보해 진료소를 비롯한 국립병원 등 다양한 규모의 병원에 제조 제품들을 판매 중이다. 지난해 매출 161억원을 낸 바 있다. 투자의 선택은 이 같은 안정적인 매출 구조 속 에스지헬스케어가 그려갈 미래다. 에스지헬스케어는 MRI와 CT 전용 AI 소프트웨어 아이에에이이(IAI)와 아리아(ARIA)를 보유하고 있다. 아이에이아이는 AI를 활용해 적은 소스로 실시간 고품질 영상을 복원한다. 아이에이아이는 촬영 시간을 절반 수준 단축한 만큼 환자의 불편함을 완화하고 병원의 수익성을 높일 것으로 기대된다. 아리아의 경우 AI를 활용해 환자의 피폭량을 큰 폭으로 줄인다. 에스지헬스케어는 개발 연구과제 중 현재 총 11건의 상품화에 성공했다. 특허와 인증이 완료된 연구개발은 총 49건에 이른다.에스지헬스케어 관계자는 “전체 매출에서 수출 비중이 약 80%를 차지할 정도로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”며 “올해는 치과진단용 콘빔형 CT 등 신제품을 통해서 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 준비하고 있다”고 설명했다. 성장의 기대감에 따른 회사 가치 성장은 미생물 배양 배지 제조업체 시너지이노베이션이 CMG제약과 에스지헬스케어를 앞섰다. 시너지이노베이션은 지난 10일부터 16일까지 5거래일 연속 상승세를 보이며, 52주 신고가를 달성했다. 차별화된 배양 배지 기술을 통해 올해 1000억원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 지난해 시너지이노베이션의 연결기준 매출과 영업이익은 각각 906억 521만원, 161억 955만원이다. 전년 대비 8.9%, 7.5% 상승한 숫자다. 업계 관계자는 “대내외 악재로 국내외 주식의 변동성이 커진 가운데 확실한 실적을 보여주는 바이오 부문이 투자자들의 선택을 받고 있다”며 “다만 최근 전에 없던 상황을 맞아 증시가 혼조를 지속적으로 보이는 만큼 장기적인 성장 가치를 지닌 회사인지를 판단해 투자에 나설 필요가 있다”고 말했다.
- 디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 12주차 투약 완료…6월 중간결과 발표
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 자체적으로 미국에서 임상개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’이 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 MRI-PDFF를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있다.DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다. 미국에서 진행된 임상 1상에서는 비만 및 제2형 당뇨를 동반한 대사이상관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인했다.이후 진행한 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 체질량지수(BMI) 25kg/㎡ 이상의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA)허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다.회사는 이번 12주 1차 평가지표 관련 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진한다. 현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중이라는 것이 회사측 설명이다. 파트너십 추진과 동시에 48주까지 진행되는 임상은 올 연말 투약이 종료될 것으로 예상되며, MASH의 FDA 허가 요건 충족 여부를 평가할 수 있는 조직생검 기반 주요 평가지표는 오는 2026년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01의 임상 2상 12주차 결과는 MASH 치료제 개발의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “현재까지의 임상에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일이 확인되고 있으며, 최근 확보된 지방간 감소 관련 블라인드 데이터에서도 현저한 간 지방 감소를 보이는 환자의 비중이 높게 나옴에 따라 오는 6월 발표 예정인 결과에 대한 기대가 커지고 있다. 경쟁력 있는 1차 평가 지표를 확보한 이후, 글로벌 파트너십을 본격화해 임상 개발을 한층 더 가속화하고, 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 바른세상병원 서동원 원장, 전방십자인대재건술 관련 논문 게재
- [이데일리 이순용 기자] 관절 전문 바른세상병원은 관절센터 서동원 원장(정형외과/재활의학과 전문의)의 논문 ‘아킬레스건 동종이식편을 이용한 잔여조직 보존 전방십자인대 재건술의 결과: 경골 터널 확장 및 합병증에 대한 후향적 분석(Outcomes of Remnant-Preserving Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Achilles Tendon Allografts: A Retrospective Analysis of Tibial Tunnel Widening and Complications)’이 국제학술지 JEO(Journal of Experimental Orthopaedics)에 등재됐다고 16일 밝혔다. 해당 연구는 2010~2023년, 본원에서 동종 아킬레스 이식건과 잔존 전방십자인대 보존술식을 적용하여 재건술을 시행한 환자 396명을 대상으로 진행되었으며, 재파열의 원인이 되는 터널 와이드닝과 합병증 여부를 중심으로 집중 분석했다.수술 결과 확인을 위해 MRI를 촬영했고, 수술 직후와 추적 관찰 중 MRI의 변화(평균 21개월)를 측정, 비교하였다. 터널 확장 여부를 확인하기 위해 터널의 넓이는 관절면에서 터널로 수직 1cm 아래에 위치한 단면을 측정하는 방식으로 연구를 진행했다. 총 396명의 사례자 중 MRI 추적 관찰이 이루어진 179명의 MRI 측정 결과, 터널 단면적의 변화는 평균 3.49mm²로 터널이 증가한 모습은 확인되지 않았으며, 45.2%의 환자에서 오히려 터널 감소가 관찰되었다. 추적관찰 중 전체 환자 396명 중 21명(약 5%)의 환자에서 이식건의 파열이 확인되었는데, 축구 및 외상으로 수술 후 불과 4개월 만에 재파열 된 2명을 제외하고, 19명의 환자는 평균 37.4개월 후에 이식건이 파열되었다. 해당 연구에서 확인된 재파열 사례는 터널 확장보다는 격렬한 운동에 참여한 환자들의 과도한 활동이 원인인 것으로 확인된다. 결과적으로 본 연구를 통해 동종 아킬레스 이식건과 잔존 전방십자인대 보존술식을 적용하여 재건술을 시행했을 때, 터널의 확장을 줄이고 합병증을 낮추는데 효과가 있다는 것을 확인할 수 있었다. 논문 저자인 서동원 원장은 “전방십자인대 재건술의 성공에 가장 중요한 기술이 이식건의 고정 방법인데 동종 아킬레스 건은 힘줄 뿐 아니라 뼈를 이용할 수 있어서 대퇴부와 경골부의 터널에 뼈를 같이 이용해 고정하기 때문에 터널 확장을 막고 이식건을 견고히 고정할 수 있다”고 밝히며, 아울러 “본원만의 슬개건 후방의 지방 보존법과 잔존인대 보존법도 논문에 소개했다”고 전했다. 이어 “해당 수술법은 본원 관절센터 모든 의료진들이 시행하고 있는 수술 방식으로, 이번 연구를 통해 본원에서 시행하는 방식의 우수성을 객관적으로 확인할 수 있어 의미가 크다”고 말했다.한편, 바른세상병원은 수준 높은 의료서비스를 제공하기 위해 동일 규모 병원 중 가장 많은 의료진 수를 유지하고 있으며, 전문성 증진을 위한 연구활동에 힘을 기울이고 있다. 지금까지 발표한 논문 수만해도 SCI급 국제학술지 포함 480건 이상에 달하고, 주 5회 컨퍼런스를 진행하는 등 환자들에게 안전하고 유익한 시스템을 갖추기 위해 항상 연구에 힘쓰고 있다. 지난 2023년 개인병원 최초로 13억 규모의 국책 과제에 선정되었고, 보건복지부로부터 첨단재생의료실시 기관으로 지정받는 등 상급종합병원이나 대학병원급에 준하는 충분한 연구인프라와 연구능력을 인정받고 있다. 바른세상병원 관절센터 서동원 원장의 논문이 국제학술지에 등재됐다.
