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뉴스 검색결과 1,624건

  • 식약처, 신종 감염병 유행시 치료제 개발 지원
  • [이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 질병 치료에 필수적인 의약품에 대해 정부차원의 안정적인 공급 체계를 구축하는 내용을 담은 의약품 안정공급 지원 특별법‘을 17일 입법예고했다.특별법에는 신종 감염병 대유행 등 공중보건상 위협에 대응하거나 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고, 이들 의약품이 신속하게 개발될 수 있도록 기술·행정적으로 지원하는 내용이 담겼다.혁신의약품으로 허가 신청된 제품은 허가 절차가 간소화된다. 식약처는 혁신의약품 허가 제품의 경우 잠정적 효능·효과가 있고 현저한 부작용이 없다고 인정되면, 사용결과 보고 등 안전사용에 필요한 조치를 전제로 조건부로 허가할 방침이다. 감염병 대유행, 방사능재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해서 의약품 비축 등을 포함한 의약품 공급 대응체계를 구축하는 내용도 신설된다. 대응 체계는 비상상황 유형별 발생 가능성 예측·감지, 비상 상황 대응을 위한 의약품의 비축 및 공급, 신속 평가 및 안전사용 방안 마련 등이 포함된다. 허가받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있도록 적시에 공급할 수 있도록 했다. 희귀의약품의 공급난을 차단하기 위한 장치도 마련된다. 수익성이나 원료 수급 차질 등으로 공급이 원활하지 않은 희귀의약품 등을 ‘안정공급 지원 의약품’으로 지정, 한국희귀의약품센터가 이들 의약품에 대해서 국내 제약사에게 위탁·제조해 공급할 수 있도록 했다.
2015.06.17 I 천승현 기자
  • 중소 바이오社, 대규모 유증으로 '제2 한미약품' 꿈꾼다
  • [이데일리 박기주 기자] 최근 연구·개발(R&D) 등에 대한 집중적인 투자를 통해 자사의 가치를 높이려는 중소형 바이오 업체들의 대규모 유상증자가 잇따르고 있다. 16일 금융감독원에 따르면 희귀질환 치료제 개발기업 이수앱지스(086890)는 지난 3일 346억원 규모의 유상증자를 결정했다. 앞서 이달 초를 전후해 아미코젠(092040)과 휴메딕스(200670) 등도 대규모 유상증자를 할 예정이라고 밝혔다.이러한 유상증자 증가 추세는 최근 제약업종에 대한 투자심리가 높아지고 있고, 특히 한미약품(128940)이 대규모 유상증자를 통한 연구·개발의 결실을 얻으며 가치가 한 단계 높아지는 고무적인 성과를 기록했기 때문으로 풀이된다.한미약품은 지난해 초 유상증자를 단행해 946억원의 투자자금을 마련한 바 있다. 한미약품은 증자로 조달된 자금을 글로벌 임상시험과 설비증설에 투자했다. 이에 따라 한미약품의 매출액 대비 연구개발비 비중은 22.4%(2014년 3분기 기준)를 기록해 업계 평균(8.4%)을 크게 웃돌았다.한미약품의 주가는 유상증자 후 주식 가치 희석 등의 우려로 부진한 모습을 보였지만, 올해 3월 급반등하기 시작했다. 다국적제약사 일라이릴리와 7800억원 규모의 역대 최대 기술 수출 계약을 체결했다는 소식 때문이다. 이에 따라 주가도 상승해 16일 현재 44만9500원으로 유상증자 청약 마지막 날 종가(9만7400원)의 네 배 이상 뛰어올랐다.이 같은 한미약품의 성과에 이수앱지스도 증자에 뛰어들었다. 346억원 규모의 유상증자를 통해 끌어모은 자금으로 혈우병 신약과 항암제 신약, 파브리병 치료제 임상 3상에 착수할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 기업으로 성장하겠다는 것이 이수앱지스의 청사진이다. 회사 측은 해당 신약 시장의 규모가 올해 약 1조원 수준이 될 것으로 보고 있다.한병화 유진투자증권 연구원은 “단기간에는 증자분만큼의 가치 희석이 크게 다가오지만, 지속적인 투자가 바이오업체의 가치 상승에 가장 중요한 요소임을 고려하면 이수앱지스의 이번 증자는 중장기 가치상승의 촉매제가 될 것”이라며 “자금 유입으로 현재 이수앱지스가 진행 중이 약품 개발의 원활하게 진행될 것”이라고 전망했다.또한 제약용 효소 전문기업 아미코젠도 지난 1일 중국 제약회사의 지분매입을 위해 320억원 규모의 유상증자를 실시한다고 밝혔다. 중국 세파계 항생제 원료의약품(API) 시장에서 50%가 넘는 점유율을 기록하고 있는 아미코젠은 이번 증자를 통한 중국 제약회사 지분매입으로 중국에 직접 진출할 계획이다.필러 전문기업 휴메딕스는 지난달 말 485억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다. 휴메딕스는 유상증자를 통해 끌어모은 자금으로 우수 기업을 인수하고, 신약개발에 필요한 임상 비용과 인구인력 확충 비용을 충당할 방침이다.상장기업 컨설팅 업체 피터앤파트너스 고성민 대표이사는 “최근 대규모 유상증자를 통해 기업 가치를 높이려는 제약업체들이 늘어나고 있다”며 “유상증자를 기폭제 삼아 현재의 성과를 지속적인 성장성으로 연결 짓겠다는 의도로 풀이된다”라고 설명했다.
2015.06.16 I 박기주 기자
'독자생존 vs M&A'…국내제약업 최후 승자는?
  • '독자생존 vs M&A'…국내제약업 최후 승자는?
  • [이데일리 천승현 기자] 주요 제약사마다 중장기 성장전략의 윤곽을 드러내며 국내 제약업에 대대적인 지형변화를 예고하고 있다. 연구개발(R&D) 성과가 가시화되고 있는 업체들은 R&D 자금 확보를 통해 독자생존을 꾀하고, 자본력을 갖춘 제약사는 공격적 기업 인수·합병(M&A)으로 몸집불리기에 나서고 있다.지난 29일 녹십자는 녹십자홀딩스, 녹십자셀 등과 보유 중인 일동제약 주식 735만9773주(29.36%) 전량을 윤원영 일동제약 회장 측에 매도했다. 대웅제약은 한올바이오파마를 1046억원에 인수했다. 업계에서는 두 건의 빅딜이 제약사들의 중장기 성장전략을 압축한다고 분석한다.◇녹십자·한미약품 “M&A보다는 R&D”녹십자 본사 전경녹십자(006280)의 경우 M&A로 몸집을 불리는 것보다는 자금 확보를 통해 R&D에 투입하는 것이 효과적이라는 판단이다. 일동제약이 녹십자와의 제휴에 강한 거부감을 갖는 상황에서 무리하게 주식 매입 경쟁을 벌이는 것보다는 주식 매각으로 실리를 챙긴 것이다.지난해 녹십자가 일동제약의 지분율을 29.36%로 끌어올리자 일동제약에 대한 M&A 욕심을 본격적으로 드러낸 것이 아니냐는 시각이 우세했다.녹십자는 지난 3월 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 입성을 노렸으나 불발됐다. 그러자 M&A보다는 자금 확보가 실리가 있다는 판단에 주식 매각을 선택했다. 녹십자는 지난 2012년부터 일동제약 주식 취득에 총 738억원을 투입해 1399억원에 팔았다. 89.4%의 수익률이다. 3년간 투자로 지난해 R&D비용 846억원에 육박하는 661억원을 확보하며 성공적인 투자를 한 셈이 됐다. 녹십자는 지난 2012년부터 옛 동아제약의 지분을 4.2% 매입했고 이듬해 동아제약의 분할 이후 대부분 매각했는데 이때 200억원 가량의 시세차익을 올렸다. 2003년 1600억원에 인수한 대신생명(현재 녹십자생명)을 8년 후 현대자동차에 2283억원에 팔기도 했다실제로 녹십자는 R&D 성과가 가시화하면서 자금 확보가 시급했다. 녹십자는 혈액제제 사업 확장을 위해 캐나다에 혈액제제 공장 설립을 결정하고 착공을 앞두고 있다.글로벌 전략 품목인 면역결핍치료제 ‘아이비글로불린 에스엔’은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 겨냥해 만든 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’는 해외 임상을 계획 중이다. 녹십자는 백신 부문 등에 차별화된 기술을 앞세워 지난해 업계 최초로 수출실적 2억달러를 돌파한 바 있다.앞서 한미약품(128940)이 8년간 보유했던 동아쏘시오그룹의 주식을 정리한 것도 녹십자와 같은 맥락이다. 한미약품은 지난 2008년 옛 동아제약 주식을 9%대로 확보하자 M&A 의도가 있는 것이 아니냐는 의혹을 받았다. 한미약품은 2013년 동아제약의 지주사 전환을 의결하는 임시주주총회에서 사실상 반대 입장을 표하며 실력행사에 나서기도 했다.하지만 동아쏘시오홀딩스가 2013년 지주사 전환 이후 주식 교환 등을 통해 적극적으로 지분율을 확대하면서 한미약품의 영향력은 축소됐고 결국 지난해 10월부터 6개월 동안 주식을 모두 팔았다.한미약품 역시 연구개발(R&D) 비용 조달이 절실했다. 한미약품은 지난해 제약사중 가장 많은 1525억원을 쏟아부으며 왕성한 R&D활동을 전개 중이다. 매출의 20% 가량을 신약 개발에 투입하고 있다. 한미약품도 최근 일라이릴리와 업계 최대 규모인 6억9000만달러 규모의 신약 수출계약을 체결하는 등 R&D 성과가 점차 가시화하고 있다.한미약품도 녹십자와 마찬가지로 경쟁사 지분 투자를 통해 상당한 차익을 실현했다. 한미약품은 옛 동아제약 지분 매입에 총 734억원을 투입했다. 이후 지난해 10월부터 지분 매각에 따른 시세 차익으로 424억원을 가져갔다. 수익률은 57.8%에 달한다. 지난 1분기 기준 녹십자와 한미약품의 현금성자산이 각각 697억원, 488억원으로 넉넉하지 않았던 것도 주식 매각의 배경으로 풀이된다.◇대웅제약, 자금력 무기로 신약 파이프라인 보강대웅제약 본사 전경대웅제약(069620)은 외부수혈로 새로운 성장동력을 확보하는 방안을 선택했다. 대웅제약은 매출액 대비 12.8%(1분기 기준)을 R&D 비용으로 투입하고 있지만 신약성과는 두각을 나타내지 못하는 상황이다. 지난 1997년 국산신약 2호 ‘이지에프’를 허가받은 이후 18년 동안 신약을 배출하지 못했다. 녹십자와 한미약품과는 달리 주력제품은 ‘올메텍’, ‘넥시움’, ‘글리아티린’, ‘가스모틴’ 등 수입 신약들이 포진해있다.대웅제약은 이번 한올바이오파마 인수를 통해 단번에 신약 파이프라인을 대거 보강했다. 한올바이오파마는 연 매출이 800억원대에 불과하지만 매년 매출액 대비 15% 이상을 R&D비용으로 투입하면서 바이오의약품, 개량신약 부문에서 높은 수준의 기술력을 축적했다는 평가다. 대웅제약의 1분기 기준 현금성자산은 1405억원으로 경쟁사들에 비해 여유가 있는 편이다.대웅제약은 지난 2013년 중국 심양에 위치한 제약회사 바이펑을 인수한데 이어 최근에는 인도네시아 제약사 인피온과의 합자회사인 ‘대웅-인피온’의 바이오 공장을 건설하기 시작했다.녹십자·한미약품·대웅제약 1분기 현금성자산(자료: 금융감독원)현재 대웅제약은 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 해외 법인을 운영중이다.업계 한 관계자는 “리베이트 규제, 약가인하, 과당경쟁 등의 여파로 기존 제네릭 중심의 국내 영업은 한계에 봉착했다”면서 “R&D 능력이나 M&A를 통한 먹거리 확보 등을 통해 업계 판도가 재편될 가능성이 크다”고 분석했다.▶ 관련기사 ◀☞[주간추천주]SK증권☞녹십자, 일동제약 투자 손 뗐다..'경영권 분쟁 종지부'(종합)☞녹십자, 일동제약 투자 손 뗐다..'M&A 가능성 소멸'(상보)
2015.06.01 I 천승현 기자
이수그룹, 中 현지서 첫 외식사업 진출..화학 중심 패러다임 변화
  • 이수그룹, 中 현지서 첫 외식사업 진출..화학 중심 패러다임 변화
  • ‘PLENA127(플리나127)’ 내부 전경. 전체 1300㎡(약 400여 평)의 공간에 180개 좌석이 배치돼 있다. 이수그룹 제공.[이데일리 성문재 기자] 이수그룹이 중국 현지에서 첫 외식사업에 진출했다. 그동안 화학사업을 중심으로 펼쳐온 이수그룹의 중국 진출 패러다임이 변화하고 있다. 이수그룹은 전통 한국음식과 퓨전 조리법이 결합된 고품격 퓨전 한식 레스토랑 ‘PLENA127(플리나127)’ 1호점을 상하이 중심가인 창닝구에 공식 오픈했다고 13일 밝혔다.‘PLENA127’은 이수그룹이 40억 아시아인들의 미각을 사로잡기 위해 첫 선을 보이는 퓨전 레스토랑으로 한식(韓食) 문화를 지향하고 있다. ‘PLENA127’의 PLENA는 ‘완전함’, ‘충만함’을 의미하고, 127은 지구상 서울의 경도(longitude)를 의미한다고 이수그룹은 설명했다.최근 수년간 아시아 한류 외식사업을 준비해 온 이수그룹은 지난해 중국 상하이 현지에 ‘이수홀딩스상하이’라는 신규 법인을 설립, 고품격 퓨전 한식 레스토랑 ‘PLENA127’ 1호점을 런칭했다. 400여평의 공간에 180여개 좌석을 배치했으며 중국의 10대 디자이너 중 한명인 여영중(Lv yongzhong)이 디자인했다.‘PLENA127(플리나127)‘ 외부 전경. 이수그룹 제공.이경희 이수홀딩스상하이 대표는 “세계 외식시장에서 유럽과 북미가 성숙단계에 접어든 저성장 지역이라면 인도와 중국 등 막대한 인구와 높은 경제성장을 기록하고 있는 아시아태평양 지역은 고성장 신흥시장”이라며 “세계 외식산업이 연평균 5%대의 성장이 예상되는 반면 중국 외식시장은 연평균 9% 이상의 고성장이 전망된다”고 말했다.이 대표는 또 “중국 외식시장의 70% 이상을 레스토랑이 점유하고 있는 상황”이라며 “‘PLENA127’ 상하이 1호점은 고품격 퓨전 한식 레스토랑으로 한류 외식문화 전파의 핵심 거점이 될 것”이라고 기대했다. 이수그룹의 중국 현지 외식사업 진출은 그룹의 중국 진출 패러다임 변화를 의미한다. 이수화학(005950)을 모태로 연 매출 약 3조원 규모로 성장한 이수그룹은 지난 2012년 중국 타이창(太倉)시에 이수화학 중국 공장을 설립, 글로벌 세탁세제 원료 공급을 위한 상업생산을 시작했다. 2013년에는 스마트폰과 IT가전에 사용되는 인쇄회로기판의 글로벌 생산기지로 ‘이수페타시스 후난’을 인수, 공장을 재편해 운영중이다.이수그룹 관계자는 “과거 중국이 세계의 공장으로 전략적 요충지였다면 이제는 글로벌 시장의 관점에서 중국 진출을 모색해야 하는 시기가 됐다”며 “중국 진출 패러다임이 제조업에 국한되지 않고 중국과 아시아 소비자를 고려해야 하는 전략적 융합이 필요한 시기”라고 설명했다. ‘PLENA127(플리나127)’ 임직원들이 기념촬영하고 있다. 이수그룹 제공.▶ 관련기사 ◀☞ 이수시스템, 스마트워크 통합형 앱서비스 출시☞ 이수페타시스, 사물인터넷 인프라 수혜 '목표가↑'-HMC☞ 이수앱지스 33만여주 규모 신주인수권 행사☞ [특징주]이수앱지스, 희귀질환 치료제 경쟁력 부각…엿새째 상승☞ 이수앱지스, 희귀질환 치료제 점유율 지속 상승-유진☞ [특징주]이수페타시스, 강세..'가파른 실적개선'☞ 이수페타시스, 기대 이상의 실적개선 속도..목표가↑-키움☞ [특징주]이수앱지스, 이틀째 강세…올해 턴어라운드 기대☞ 이수앱지스, 희귀항체 의약품 선구자..올해 턴어라운드-유진☞ [특징주]이수화학, 강세…코스피200 신규 편입
2015.05.13 I 성문재 기자
  • 한독, 자가염증치료 바이오의약품 임상1상 완료
  • [이데일리 천승현 기자] 한독(002390)은 자체 개발 중인 자가염증질환 치료제 ‘HL2351’의 임상 1상시험을 성공적으로 완료했다고 11일 밝혔다. 지난해 5월부터 6개월 동안 서울대학교병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행한 임상시험에서 HL2351을 투여한 결과 양호한 안전성과 내약성을 보였다는 게 회사 측 설명이다.HL2351은 한독이 바이오벤처 제넥신(095700)의 지속형 기술을 적용해 개발 중인 첫 바이오의약품이다. 자가염증 질환 치료제로 쓰이는 기존치료제(인터류킨-1 저해제)보다 투여 횟수를 줄인 ‘바이오베터’ 제품으로 평가된다. 한독은 자가 염증성 희귀질환을 시작으로 다양한 염증 질환에 대한 개발을 확대할 계획이다. 이와 함께 한독은 제넥신과 공동으로 개발 중인 지속형 성장호르몬 치료제의 임상 2상시험을 유럽 8개국과 국내 8곳에서 진행하고 있다. 소아를 대상으로 하는 임상시험은 오는 6월부터 유럽에서 시작된다. 한독 관계자는 “제넥신과의 협업은 제약기업-벤처기업 간의 성공적인 연구개발(R&D) 협업 사례로 평가받는다”면서 “성장호르몬, 자가면역질환 치료제 등 글로벌 블록버스터 제품 개발에 더욱 협력해 2020년까지 글로벌 바이오텍 리더로 도약할 계획이다”고 말했다.
2015.05.11 I 천승현 기자
  • 코아스템, '루푸스 줄기세포치료제' 임상 1상 승인
  • [이데일리 박기주 기자] 줄기세포 치료제 개발 전문 기업 코아스템은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 루푸스 줄기세포치료제 ‘CS20AT04’의 임상 1상 시험 승인을 받았다고 7일 밝혔다.코아스템은 한양대학교 류마티스병원과 함께 보건복지부 보건의료기술연구개발과제로 루푸스에 대해 연구를 진행해왔다. 루푸스는 만성 전신성 자가면역질환으로 자기 자신을 공격해 염증을 일으키고 조직을 손상시켜 통증을 유발하는 희귀 난치성 질환이다. 국내 1만9000여명, 전 세계적으로는 300만여명의 환자가 있는 것으로 파악된다.특히, 루푸스 환자의 약 50%에서 발생하는 루푸스 신염은 신부전 등의 증상을 동반해 환자 삶의 질을 떨어뜨리고 예후가 좋지 않다. 현재 증상억제를 목적으로 스테로이드와 면역억제제를 사용하고 있으나, 근본적인 치료 대안이 절실히 필요한 실정이다.이번 진행되는 임상시험은 동종골수유래중간엽줄기세포 치료의 내약성과 안전성 평가하기 위한 것으로, 루푸스 신염 환자를 대상으로 진행될 예정이다.코아스템 관계자는 “루푸스 줄기세포치료제 ‘CS20AT04’는 조직적합 반일치 동종골수유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하고 있어 보다 안전하면서도 면역조절작용이 우수한 치료 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.한편 코아스템은 지난 3월 한국거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사 청구서를 접수했다.
2015.05.07 I 박기주 기자
  • 실명률 높은 노인성황반변성 등에 줄기세포 이용 시력개선 확인
  • [이데일리 이순용 기자]노인성 황반변성·스타가르트병(청소년기 실명증)을 치료할 수 있는 배아줄기세포 치료제 개발 가능성이 높아졌다.차바이오텍은 분당차병원 송원경 교수팀과 함께 배아줄기세포 유래 망막치료제에 대한 임상 중간 결과를 세계 최고 권위의 학회지인 ‘스템 셀 리포츠(STEM CELL REPORTS)’에 게재했다고 1일 밝혔다. 연구팀은 노인성 황반변성 환자와 스타가르트 환자(청소년기실명) 각각 2명씩 모두 4명을 대상으로 시술한 뒤 1년간 추적 관찰한 결과, 모든 환자에게서 줄기세포 관련 부작용이 나타나지 않았다고 밝혔다. 이 중 환자 3명에게서는 시력개선 효과가 나타났다. 배아줄기세포 유래 치료제를 이용한 임상 결과가 발표된 것은 미국 오카타 테라퓨틱스(전 ACT사)에 이어 세계 두번째로, 아시아에서는 최초다. 지난해 10월 오카타 테라퓨틱스는 차바이오텍과 같은 망막치료제로 UCLA 안과팀이 임상시험한 결과를 저명 의학 저널인 란싯(LANCET) 발표한 바 있다. 이 논문에 따르면 18명 중 10명이 시력이 호전됐다. 현재까지 배아줄기세포 유래 치료제를 이용해 임상 결과를 발표한 것은 차바이오텍과 미국의 오카타 테라퓨틱스 뿐이다. 이번 연구에 사용된 배아줄기세포 치료제는 차바이오텍과 미국의 오카다 테라퓨틱스와 공동연구 개발한 치료제로, 2011년 식품의약품안전처(식약처)에서 국내 최초 배아줄기세포 치료제로 임상 허가를 받은 것이다. 불임 치료 과정에서 폐기되는 수정란에서 얻은 배아줄기세포를 망막세포로 분화 시켜서 만든 것으로, 이것을 노인성 황반변성과 스타가르트병 환자의 눈에 직접 주사하는 방식으로 이뤄졌다. 당뇨망막증조기치료연구에서 사용됐던 국제적인 표준 시력표에서 1개의 글자만 읽을 수 있던 사람이 13개의 글자를 읽는 등 사람마다 9개에서 19개의 글자를 더 읽는 시력개선 효과가 나타났다고 연구팀은 설명했다. 연구팀은 환자들에게 주사한 줄기세포는 5만셀 정도로 가장 낮은 용량이었던 만큼 향후 10만~20만 셀 정도의 높은 용량의 줄기세포를 투입할 경우 보다 극적인 효과가 있을 것으로 예상했다. 송 교수는 “현재의 임상시험은 배아줄기세포 망막치료제에 대한 안전성을 확인 하는 시험이었음에도 불구하고, 환자들에게서 긍정적인 시기능 변화를 확인할 수 있었다”며 “시술 후 부작용도 일반적인 안과적 수술이나 면역억제제 사용시에 나타날 수 있는 부작용 정도였고 배아줄기세포 세포를 투여시 우려되는 종양형성이나 면역거부반응도 나타나지 않았다”고 말했다. 차바이오텍 관계자는 “스타가르트의 경우 배아줄기세포유래 망막색소상피세포에 대해 지난해 6월 희귀의약품으로 지정 받은 바 있어, 임상 2상만 완료되면 상용화가 가능하다”며 “이번 임상을 완료 한 후 빠르면 2018년 품목허가 신청이 가능할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
2015.05.01 I 이순용 기자
  • 메디포스트, 폐질환 치료제 '뉴모스템' 임상 투여 완료
  • [이데일리 김대웅 기자] 메디포스트(078160)는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순 장윤실 교수팀과 공동 개발한 폐질환 줄기세포 치료제 ‘뉴모스템(Pneumostem)’의 임상 2상 투여를 완료했다고 15일 밝혔다.‘뉴모스템’은 지난 2012년 9월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70명의 신생아 환자를 대상으로 제2상 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 모든 피험자에 대한 투여를 성공적으로 마쳤다.메디포스트는 최근 삼성서울병원에서 생후 9일 된 740g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 임상 2상 마지막 투여를 실시했다.‘뉴모스템’은 발달성 폐질환, 즉 미숙아 기관지?폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.메디포스트는 앞으로 약 6개월 간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고, 이후 임상 데이터 확인 및 분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기 경 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다.오원일 메디포스트 부사장은 “이번 제2상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며, 이후 규정에 따라 조기 품목허가 절차를 진행할 것”이라고 말했다.‘뉴모스템’은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.▶ 관련기사 ◀☞메디포스트, 줄기세포 이용한 뇌 질환 치료 기술 특허
2015.04.15 I 김대웅 기자
어제는 발기약 오늘은 고혈압약…두 얼굴의 의약품
  • [천기자의 천일藥화]어제는 발기약 오늘은 고혈압약…두 얼굴의 의약품
  • [이데일리 천승현 기자] 의약품 사용시 주의사항으로는 정해진 용법·용량을 꼭 지켜야 한다는 얘기를 많이 한다. 같은 성분의 제품이라도 용량에 따라 전혀 다른 용도로 사용되는 경우도 많기 때문이다. 약을 두 배로 먹는다고 약효가 두 배 늘지는 않는다는 의미다. 의약품 개발 과정에서 의도치 않은 새로운 용도가 확인돼 제약사가 추가 임상시험을 통해 새로운 제품으로 개발하는 경우도 많다.대표적인 사례가 탈모치료제로 사용되는 ‘피나스테리드’다. 피나스테리드가 5㎎ 들어 있는 ‘프로스카’는 당초 전립선비대증치료제로 개발됐지만 부작용으로 머리카락을 나게 한다는 사실이 확인되면서 탈모치료제로 개발됐다. 똑같은 성분이지만 5mg 함유한 ‘프로스카’는 전립선비대증치료제, 1mg 들어있는 ‘프로페시아’는 탈모치료제로 사용할 수 있다.간혹 프로스카를 전립선비대증치료제로 처방받고 발모 목적으로 4~5등분으로 쪼개 먹는 경우가 있는데, 이는 위험한 행위다. 피나스테리드는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 약이 흡수돼 남성태아에 위험을 초래할 수 있다. 발기부전치료제 ‘비아그라’도 주 성분인 ‘실데나필’의 함량에 따라 용도가 달라진다. 실데나필 50mg과 100mg은 발기부전 치료 목적으로 사용된다. 62.5㎎과 125㎎은 폐동맥고혈압 치료제로 복용할 수 있다. 폐동맥고혈압은 폐동맥 내 혈압이 높아져 폐의 혈액 순환이 악화되는 희귀난치성 질환을 말한다. 또 다른 발기부전치료제 ‘시알리스’는 전립성비대증 치료에도 사용이 가능하다. 발기부전치료제의 혈관 확장 기능을 활용해 치료영역을 확대한 것이다. 발기부전치료제를 치매 치료제로 개발하는 움직임도 있다. ‘잔탁’과 ‘큐란’이 대표 제품인 ‘라니티딘’ 성분의 경우 75㎎ 한 알은 위산과다·속쓰림·신트림 등의 목적으로 먹을 수 있다. 150㎎은 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염 등의 치료를 위해 복용한다. 잔탁 75mg은 약국에서 판매하는 일반의약품, 잔탁150mg은 의사 처방을 받아야 하는 전문의약품이라는 차이도 있다. 간장약으로 유명한 우루사도 여러 종류가 다양한 용도로 판매 중이다. ‘우르소데옥시콜산’ 성분만 100mg 함유한 ‘우루사100㎎’은 담즙 분비 부전으로 오는 간질환의 보조요법 및 만성 간질환의 간기능 개선 등으로 허가받았다. ‘우루사200㎎’은 담석증, 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선 등의 목적으로 사용할 수 있다. ‘우루사100㎎’은 일반의약품, ‘우루사 200㎎’은 전문의약품으로 분류된다. ‘우루사연질캡슐’은 ‘우르소데옥시콜산’ 50mg와 ‘티아민질산염’, ‘리보플라빈’ 등이 함유된 제품으로 만성 간질환의 간기능 개선, 식욕부진, 육체피로 등의 효과가 있다. ‘우르소데옥시콜산’ 25mg에 타우린, 인삼건조엑스 등이 섞인 복합우루사연질캡슐은 간장약이 아닌 자양강장, 육체피로 등의 효능을 인정받았다.똑같은 성분, 함량인데도 효과가 다른 경우도 있다. 위에서 흡수되는 아스피린은 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 감기로 인한 발열 및 동통, 치통, 두통, 월경통, 신경통 등의 치료에 효과가 있다. 장에서 분해 흡수되는 아스피린프로텍트는 심근경색 위험 감소 및 일과성 허혈 발작 위험 감소, 심근경색 후 재경색 예방, 혈전·색전 형성의 억제 등으로 쓰인다.
2015.04.11 I 천승현 기자
  • 불량 의약품 제조·판매하면 年 생산·수입액 5% 환수
  • [이데일리 천승현 기자] 앞으로 불법·불량 의약품을 만들거나 판매하면 행정처분과 별도로 전년 생산·수입액의 최대 5%를 물어야 한다. 의약품 불법 광고에 대한 처벌 수위도 높아진다.10일 식품의약품안전처는 불법 의약품 제조·판매자에 대한 처벌을 강화하는 내용을 담은 약사법 일부 개정안을 입법예고했다. 개정안에 따르면 무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매, 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입자에게 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현행 법령에서는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다. 인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청할 수 있는 근거도 마련됐다. 삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고, 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금을 부과한다.국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적근거도 마련됐다. 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우 식약처는 수입 중단 등의 조치를 내릴 수 있게 된다. 수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 하는 내용도 개정안에 담겼다. 식약처 관계자는 “이번 약사법 일부 개정을 통해 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
2015.04.10 I 천승현 기자
  • [특징주]한독, 나흘째 강세…바이오 사업 가치 재평가
  • [이데일리 임성영 기자] 한독(002390)이 나흘 연속 강세다. 바이오 사업가치가 재평가를 받기 시작했다는 증권사 분석이 주가에 영향을 주고 있는 모습이다.10일 오전 9시 7분 현재 한독은 전일대비 5.52% 상승한 3만2500원에 거래되고 있다.한병화 유진투자증권 연구원은 “최근 바이오부문 가치가 부각되며 주가가 리레이팅되고 있다”며 “제넥신 대주주로서의 가치와 자체 개발중인 바이오 의약품 가치가 부각되고 있는 것”이라고 말했다.제닉신 지분가치는 제넥신의 대표 파이프라인인 지속형 인성장 호르몬에 대한 공동권리를 보유함으로써 더욱 빛나고 있다고 설명했다. 또한 임상 1상이 진행중인 희귀질환 치료제용 바이오의약품인 HL2351 등의 가치도 부각될 것으로 기대했다.아울러 한 연구원은 “실적은 내년부터 본격적인 턴어라운드를 기록할 것”이라면서 “신규도입하는 당뇨병 치료제인 테넬리아의 본격 한매 표과 및 한독·테바와 제넥신 실적 개선에 따른 지분법 손실 감소 때문”이라고 분석했다.마지막으로 그는 “지난해 기준 약 78억원의 지분법 손실을 기록한 한독·테바와 제넥신은 판매 품목 증가와 제품개발 완료에 따라 중장기적으로는 지분법 이익으로 전환될 가능성이 높다”고 덧붙였다.▶ 관련기사 ◀☞한독, 바이오 사업가치 재평가-유진☞'한국시장 만만치 않네'…세계 1위 복제약 업체 데뷔전 '쓴맛'
2015.04.10 I 임성영 기자
  • 한독, 바이오 사업가치 재평가-유진
  • [이데일리 임성영 기자] 유진투자증권은 한독(002390)에 대해 바이오 사업가치가 재평가를 받기 시작했다며 중장기 매수 전략이 여전히 유효하다고 10일 진단했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.한병화 유진투자증권 연구원은 “최근 바이오부문 가치가 부각되며 주가가 리레이팅되고 있다”며 “제넥신 대주주로서의 가치와 자체 개발중인 바이오 의약품 가치가 부각되고 있는 것”이라고 말했다.제닉신 지분가치는 제넥신의 대표 파이프라인인 지속형 인성장 호르몬에 대한 공동권리를 보유함으로써 더욱 빛나고 있다고 설명했다. 또한 임상 1상이 진행중인 희귀질환 치료제용 바이오의약품인 HL2351 등의 가치도 부각될 것으로 기대했다.아울러 한 연구원은 “실적은 내년부터 본격적인 턴어라운드를 기록할 것”이라면서 “신규도입하는 당뇨병 치료제인 테넬리아의 본격 한매 표과 및 한독·테바와 제넥신 실적 개선에 따른 지분법 손실 감소 때문”이라고 분석했다.마지막으로 그는 “지난해 기준 약 78억원의 지분법 손실을 기록한 한독·테바와 제넥신은 판매 품목 증가와 제품개발 완료에 따라 중장기적으로는 지분법 이익으로 전환될 가능성이 높다”고 덧붙였다.▶ 관련기사 ◀☞'한국시장 만만치 않네'…세계 1위 복제약 업체 데뷔전 '쓴맛'
2015.04.10 I 임성영 기자
  • [특징주]이수앱지스, 희귀질환 치료제 경쟁력 부각…엿새째 상승
  • [이데일리 박기주 기자] 이수앱지스(086890)가 희귀질환 치료제 시장에서 지속적으로 점유율을 확대할 것이라는 전망에 상승세를 보이고 있다. 9일 오전 9시2분 현재 이수앱지스의 주가는 전날보다. 5.88% 오른 1만800원을 기록하고 있다. 엿새째 상승세다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “2013년 기준 국내 희귀의약품 총 생산액은 약 236억원이고 이수앱지스의 생산액은 약 52억원으로 22%의 점유율을 기록했다”며 “기존 제품인 클로티냅(항혈전 항체약품), 애브서틴(고셔병 치료 항체 의약품) 외에 2014년 하반기 품목허가를 받은 파바갈(파브리병 치료 항체 의약품)이 올해부터 본격 판매돼 점유율은 지속적으로 상승할 것”이라고 진단했다. 한 연구원은 “전체 제약시장의 성장이 연평균 4~5% 수준에 불과하지만 희귀질환 치료제 시장의 성장은 10%를 웃도는 것으로 집계된다”며 “희귀질환 치료제 개발에 특화된 이수앱지스의 가치가 재평가받을 시기가 온 것”이라고 내다봤다. ▶ 관련기사 ◀☞이수앱지스, 희귀질환 치료제 점유율 지속 상승-유진☞[특징주]이수앱지스, 이틀째 강세…올해 턴어라운드 기대☞이수앱지스, 희귀항체 의약품 선구자..올해 턴어라운드-유진
2015.04.09 I 박기주 기자
  • 이수앱지스, 희귀질환 치료제 점유율 지속 상승-유진
  • [이데일리 박기주 기자] 유진투자증권이 9일 이수앱지스(086890)에 대해 희귀질환 치료제 시장 점유율이 지속 상승할 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “2013년 기준 국내 희귀의약품 총생산액은 약 236억원이고 이수앱지스의 생산액은 약 52억원으로 22%의 점유율을 기록했다”며 “기존 제품인 클로티냅(항혈전 항체약품), 애브서틴(고셔병 치료 항체 의약품) 외에 2014년 하반기 품목허가를 받은 파바갈(파브리병 치료 항체 의약품)이 올해부터 본격 판매돼 점유율은 지속적으로 상승할 것”이라고 진단했다.한 연구원은 또 “파브리병 치료제 시장은 2014년 처방액 기준 약 140억원으로 전년대비 약 35% 증가한 것으로 추산된다”며 “이 시장은 젠자임의 파브라자임이 독점했지만 올해부터는 이수앱지스의 파바갈, 샤이어의 레프리갈이 출시돼 3강 체제가 될 것”이라고 설명했다.최근 희귀병 치료제 시장의 고성장도 긍정적이다.한병화 연구원은 “전체 제약시장의 성장이 연평균 4~5% 수준에 불과한 반면 희귀질환 치료제 시장의 성장은 10%를 상회하는 것으로 집계된다”며 “희귀질환 치료제 개발에 특화된 이수앱지스의 가치가 재평가받을 시기가 온 것”이라고 내다봤다. 그는 또 “이집트에서 임상 3상이 완료된 애브서틴(고셔병 치료제)을 신흥 국가로 수출하면 턴어라운드 속도는 더욱 빨라질 것”이라고 덧붙였다. ▶ 관련기사 ◀☞[특징주]이수앱지스, 이틀째 강세…올해 턴어라운드 기대☞이수앱지스, 희귀항체 의약품 선구자..올해 턴어라운드-유진
2015.04.09 I 박기주 기자
작년 한국인 1인당 6개 복용한 의약품은?
  • [천기자의 천일藥화]작년 한국인 1인당 6개 복용한 의약품은?
  • [이데일리 천승현 기자] 우리나라 시장에서 매년 약 19조원어치 의약품이 팔린다. 약 5100만명의 인구가 평균 37만원어치 의약품을 복용한다는 계산이 나온다. 그렇다면 한국인이 가장 많이 처방받은 의약품은 무엇일까?지난해 건강보험심사평가원이 집계한 건강보험 의약품의 청구금액을 분석해봤다. 비만치료제, 발기부전치료제 등 비급여 의약품을 제외한 의약품의 실제 처방통계다. 자료를 살펴보면 지난해 국내 시장에서 가장 많은 처방실적을 올린 의약품은 B형간염치료제 ‘바라크루드0.5mg’으로 1549억원어치 처방됐다. 이 수치가 한국인들이 바라크루드를 가장 많이 먹었다는 의미는 아니다. ‘바라크루드0.5mg’의 처방량은 2635만개로 처방 개수 순위로는 50위권 밖이다. 이 제품의 보험약가가 5878원으로 상대적으로 비싼 편이기 때문이다. 바이엘 ‘아스피린 프로텍트’ 바이엘의 ‘아스피린프로텍트정100 mg’이 가장 많은 2억8311만6883만개 처방된 것으로 집계됐다. 한 알에 77원짜리 제품이 218억원어치 처방됐다. 우리나라 국민 5134만명이 평균 5.5개의 아스피린프로텍트100mg을 처방받았다는 얘기다. 아스피린프로텍트는 심근경색 후 재경색 예방, 혈전 생성의 억제, 관상동맥 혈전증의 예방 등을 위해 복용하는 약물이다. 심혈관 질환 예방 목적으로 광범위하게 복용하면서 처방개수 1위에 올랐다. 아스피린프로텍트는 약국에 파는 일반의약품이어서 판매량은 3억개를 초과할 것으로 예상된다. 대웅제약(069620)의 위장약 ‘알비스’가 2억3146만개 처방되면서 ‘국민 위장약’ 자리를 차지했다. 알비스는 알비스는 산 분비를 억제하는 ‘라니티딘’, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 ‘비스무스’, 점막보호작용을 하는 ‘수크랄페이트’ 등 3가지 성분으로 구성된 약물이다. 대웅제약이 직접 개발한 개량신약으로 3가지 약을 한 번에 먹는다는 장점이 시장에서 호평을 받았다.동아에스티(170900)의 위염약 ‘스티렌’이 처방 개수 3위에 올랐다. 쑥을 원료로 만든 스티렌은 처방금액으로는 12위에 머물렀지만 231원의 저렴한 가격으로 처방량은 상위권에 이름을 올렸다. 이 제품은 위염 예방에도 효과가 있어 소염진통제를 처방할 때 속쓰림을 예방하기 위한 용도로도 많이 처방된다. 대웅제약의 소화불량치료제 ‘가스모틴5mg’, 오츠카제약의 위궤양치료제 ‘무코스타’, 동아에스티의 소화불량치료제 ‘모티리톤’ 등 위장약의 처방 빈도가 높았다. 안국약품 ‘시네츄라’어린이들의 기침약으로 많이 쓰이는 안국약품(001540)의 ‘시네츄라’가 지난해 1억5053만회 처방되면서 상위권에 랭크됐다. 화이자의 고혈압치료제 ‘노바스크’와 고지혈증치료제 ‘리피토’, MSD의 당뇨치료제 ‘자누비아’ 등도 지난해 1억개 이상 처방된 것으로 나타났다. 화이자의 관절염치료제 ‘쎄레브렉스’의 처방금액은 708억원으로 전체 4위에 해당하지만 보험약가가 다소 비싼 973원인 탓에 처방개수로는 20위로 내려갔다.약값이 비싸 소량의 처방량에도 처방금액이 치솟는 경우도 있다. 야간혈색소뇨증이라는 희귀질환을 치료하는 ‘솔리리스주’는 1병의 보험약가가 무려 669만1481원에 달하는 고가 약물이다. 지난해 처방개수는 2466개에 불과했지만 처방금액은 165억원으로 전체 100위권 이내에 포함됐다. 2014년 건강보험 의약품 처방개수 순위(단위: 원, 개)
2015.04.04 I 천승현 기자
'희귀병 유전자 분석' 머리 맞댄다…10개 제약사 참여
  • '희귀병 유전자 분석' 머리 맞댄다…10개 제약사 참여
  • [이데일리 송이라 기자] 전세계 대형 제약회사들이 영국 보건당국의 인간 게놈(Genome·인간이 지닌 모든 유전정보) 연구를 위해 머리를 맞대기로 했다. 암이나 희귀질환을 앓고 있는 10만명의 유전자 정보가 공유된다. 출처=Dreamstime파이낸셜타임스(FT)는 15일(현지시간) 세계 최대 제약회사들이 영국 복지부 산하 게놈 연구 기관 게노믹스잉글랜드(Genomics England)와 협약을 맺고 국가보건서비스(NHS)에 등록된 환자들의 유전자 정보를 분석, 의학 연구를 진행키로 했다고 보도했다. 글락소스미스클라인과 아스트라제네카 등 영국 내 대형 제약회사들은 경쟁사인 스위스 로슈, 미국의 애브비와 바이오젠 등과 팀을 이뤄 암과 희귀질환을 앓고 있는 환자 10만명의 게놈을 해독하는 정부 프로젝트에 참여하기로 했다. 경쟁 위치에 놓여있는 제약회사들이 인간 게놈 프로젝트를 위해 힘을 합치는 셈이다. 총 10개 회사로 구성된 컨소시엄은 앞으로 1년 동안 유전자 분석을 통해 전문성을 강화하고 개인 맞춤형 의약품을 개발하는데 집중할 방침이다. 현재까지 초기 단계에서 3000개 게놈 배열순서가 밝혀졌고, 2017년까지 10만개 게놈 배열을 모두 밝혀낸다는 목표다. 성공할 경우, 세계 최대 규모의 인간 DNA 코드 정보를 보유하게 된다. 특정 질병과 연계된 유전자 변이를 발견하면 표적 치료를 개발할 가능성도 높아진다. 이 프로젝트를 총괄하는 존 크리스홀름 게노믹스 회장은 “유전자 정보가 환자들에게 더 나은 치료법을 제시해주기 위해 산업간 협력은 매우 중요하다”며 “환자 개개인의 정보는 철저히 익명으로 진행해 보호할 것”이라고 말했다. 특히 이번 프로젝트는 일반인 유전자정보가 아닌 특정 질환을 앓고 있는 환자들을 대상으로 하면서 치료제 개발이나 관련 연구에 보다 효과적일 것으로 보여진다. 컨소시엄에 참여하는 미국 바이오테크업체 알렉시온의 마틴 맥카이 연구개발 대표는 “희귀 질환의 유전적 기반에 대한 이해를 촉진하고 궁극적으로는 진단 및 치료 과정이 보다 효율적이 될 것”이라고 말했다.
2015.03.26 I 송이라 기자

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