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바이오이즈, 홍콩 이글 바이오와 TNF-알파 억제제 공동 연구
  • 바이오이즈, 홍콩 이글 바이오와 TNF-알파 억제제 공동 연구
  • [이데일리 김지섭 기자]정밀의료기업 바이오이즈는 홍콩 이글 바이오테크놀로지(이글 바이오)와 ‘TNF-알파 억제제’에 대한 공동 연구를 진행한다고 5일 밝혔다.TNF-알파 억제제는 ‘종양괴사인자’(TNF-알파)의 기능을 억제하는 자가면역질환 치료물질이다. 현재 TNF-알파 억제제는 애브비의 ‘휴미라’ 등 항체의약품이 세계 시장을 선도하고 있다. 항체의약품이 시장을 선도하고 있는 이유는 화학적인 합성이 아닌 항체를 활용, 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품이기 때문이다. 다만 항체의약품은 화학의약품보다 개발이 까다롭고 약값 자체가 비쌀 뿐만 아니라, 내성이 생길 수 있다는 단점이있다.이에 바이오이즈는 질병 원인물질을 표적으로 하는 항체의약품의 장점은 더하고, 내성 문제는 극복하기 위해 항체를 ‘압타머’로 대체한 치료제를 개발하고 있다. 압타머는 높은 특이성으로 특정 대사물질에 결합할 수 있는 작은 핵산 또는 단백질 분자다.김성천 바이오이즈 대표는 “이번 이글 바이오와의 TNF-알파 억제제 공동 연구를 통해 중국 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.한편 바이오이즈는 압타머 개발 기술을 활용한 TNF-알파 억제제 개발 이외에도 표적 항암제 혁신신약을 개발하고 있다.TNF알파와 TNF알파 특이적 압타머 결합을 통한 염증 억제 모식도(자료=바이오이즈)
2018.09.05 I 김지섭 기자
②낮아진 바이오시밀러 문턱…신약 '돌파구'
  • [바이오, 복제약 넘어 신약 도전]②낮아진 바이오시밀러 문턱…신약 '돌파구'
  • [이데일리 김지섭 기자] “바이오의약품 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야는 최근 경쟁이 치열해지는 ‘레드오션’으로 변하고 있습니다. ‘남들이 하니까’·‘돈이 되니까’라는 안일한 생각으로 뛰어든다면 승산이 없습니다. 바이오신약과 바이오베터(바이오의약품 개량 복제약) 등 새로운 전략이 필요한 시점입니다.”4일 익명을 요구한 한 바이오업체 임원은 “바이오시밀러 시장은 처음 출시하는 ‘퍼스트무버’(선도자) 외에 후발주자는 살아남기 어렵다”며 “바이오신약 등 새로운 무기를 만들어야만 중장기적인 생존이 가능하다”고 밝혔다.바이오의약품은 살아 있는 동물의 세포나 단백질을 이용해 만든 약으로 암·자가면역질환 등 중증·난치성 질환을 치료하는데 쓰인다. 화학물질을 조합하는 화학의약품보다 개발이 까다로워 약값 자체가 비싸지만, 부작용이 적고 효과가 뛰어나 시장이 갈수록 커지고 있다. 프로스트앤설리번에 따르면 바이오의약품 시장규모는 지난 2016년 2220억달러에서 연평균 9.4% 늘어나 2021년 3440억달러에 달할 전망이다. 같은 기간 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 19.9%에서 23.4%까지 늘어날 것으로 예측된다. 연 매출이 약 20조원에 달하는 자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’(애브비)를 비롯해 세계 매출 10위권 의약품 중 8개가 바이오의약품이다.바이오의약품 중 바이오시밀러는 바이오신약의 복제약을 뜻한다. 복제약이라고 해도 화학의약품 복제약인 ‘제네릭’과 달리 어느 정도 기술이 있어야 만들 수 있다. 제네릭은 제품 하나당 평균 100억원의 개발비가 들지만 바이오시밀러는 2000억원 정도를 투입한다. 그동안 바이오시밀러 시장에서 퍼스트무버 효과를 가장 확실히 본 업체는 셀트리온(068270)이다. 셀트리온은 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발해 2013년 유럽, 2016년 미국에 출시했다. 램시마는 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드’(얀센)의 복제약으로 올해 상반기 미국에서만 1억 1800만달러(약 1321억원)의 매출을 올렸다. 이는 전년 동기 4000만달러(약 448억원)보다 195% 늘어난 수치다. 램시마는 먼저 출시한 유럽에서 오리지널 약 시장의 절반 이상을 잠식할 정도로 성장했다.바이오업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품별로 차별성이 크지 않기 때문에 경쟁사보다 먼저 출시하는 게 무엇보다 중요하다”며 “앞서 출시한 제품일수록 임상데이터를 더 많이 확보할 수 있어 후발주자와의 격차를 더 벌릴 수 있다”고 말했다. 일례로 램시마보다 3년 늦게 나온 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’는 램시마보다 가격이 저렴함에도 불구하고 아직 유럽시장에서 뚜렷한 성과를 올리지 못하는 실정이다. 미국시장도 마찬가지다. 미국 블룸버그에 따르면 올 2분기 ‘인플렉트라’(램시마 미국명)의 점유율은 4.6%였지만 렌플렉시스(플릭사비 미국명)는 0.6%에 불과했다. 바이오시밀러 시장 자체는 지속적인 성장이 예상된다. 의료비로 인한 재정부담을 이유로 각국 정부는 바이오시밀러 사용을 적극 장려하는 정책을 추진 중이기 때문이다. 이는 전통적으로 오리지널 약을 선호했던 미국도 마찬가지다. 미국 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 활성화 정책 11가지를 발표하기도 했다.이는 바이오시밀러 업체들에게 기회이자 위기로 작용할 수 있다는 전망이다. 바이오시밀러 시장이 커진다는 긍정적인 측면이 있지만, 반대로 경쟁은 심화할 수밖에 없기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “이미 글로벌 유통망을 구축한 다국적 제약사들의 바이오시밀러 시장 진입이 향후 가속화할 것”이라고 말했다. 이와 관련 세계 매출 1위 의약품 휴미라는 아직 특허가 풀리지 않았음에도 불구하고 삼성바이오에피스를 포함해 이미 3개 제약사가 바이오시밀러 개발을 마친 상황이다. 이 밖에도 40여곳이 개발을 서두르고 있다. 대장암 항암제 ‘아바스틴’, 황반변성치료제 ‘루센티스’ 등 다른 바이오의약품도 상황은 마찬가지다. 바이오시밀러 시장이 블루오션에서 레드오션이 될 것이라는 우려가 나오는 이유이다.전문가들은 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러로 올린 수익을 연구·개발(R&D)에 투자, 바이오신약과 바이오베터 등 새로운 성장동력을 마련해야 한다고 입을 모았다. 바이오신약은 막대한 개발 비용과 시간이 들지만 성공률은 낮아 위험부담이 크다. 하지만 막상 성공할 경우 막대한 독점수익이 가능하다. 바이오의약품의 지속성·효과·편의성 등을 개선한 바이오베터도 마찬가지다. 개발에 성공하면 물질특허를 인정받아 오리지널 약의 특허만료와 상관없이 곧바로 시장에 출시할 수 있다.일례로 셀트리온이 최근 임상을 마친 ‘램시마 SC’도 정맥주사 형태의 램시마를 피하주사 형태로 바꾼 바이오베터다. 정맥주사는 투여할 때마다 병원을 찾아야 하지만 램시마 SC는 환자가 사용 주기에 맞춰 의약품을 자가 투여할 수 있다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원에 달한다. 한 바이오업체 대표는 “남들 따라하듯 하는 바이오시밀러로는 중장기적으로 글로벌 바이오의약품 경쟁에서 살아남을 수 없다”며 “자체 기술력을 갖추고 바이오신약이든 바이오베터든 향후 시장을 주도할 제품을 만들어야 한다”고 당부했다.바이오시밀러 가격 경쟁 현황 및 휴미라 비아오시밀러 미국 내 개발 현황[이데일리 이미나 기자]
2018.09.05 I 김지섭 기자
셀트리온, ‘램시마 SC’ 임상 완료…하반기 유럽 허가 신청 계획
  • 셀트리온, ‘램시마 SC’ 임상 완료…하반기 유럽 허가 신청 계획
  • [이데일리 김지섭 기자]셀트리온(068270)은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 있다.셀트리온은 조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용 주기에 맞춰 의약품을 자가 투여 할 수 있어 편의성이 높다. 셀트리온은 램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “전 세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지할만큼 큰 시장이다”라며 “유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.셀트리온 CI(자료=셀트리온)
2018.08.29 I 김지섭 기자
  • 강스템바이오텍, 관절염 줄기세포치료제 안전·유효성 확인
  • [이데일리 이명철 기자] 강스템바이오텍(217730)은 서울대학교병원이 운영하는 서울특별시보라매병원을 통해 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 안정성과 유효성을 확인했다고 20일 밝혔다.보라매병원은 류마티스 내과는 최근 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제의 연구 성과를 발표했다. 신기철 교수 연구팀은 기존 류마티스 관절염 치료요법 적용 이후에도 중등도의 질병활성도를 보이는 환자 11명 중 선정 기준에 적합한 9명 대상으로 1상 임상시험을 진행했다.임상에서는 단회 정맥 내 투여 방식으로 총 3가지 세포수를 군당 3명의 환자에게 투여했다. 투여 후 관찰기간 동안 중대한 이상반응은 없었고 류마티스관절염 질병활성도의 평가 기준인 DAS28의 평균이 1.6 감소함을 확인했다. 고용량 투여군에서는 염증성 사이토카인인 TNF-α 및 IL-1β, IL-6, IL-8까지 혈액에서 현저하게 떨어지는 것을 발견했다. 기존 류마티스 관절염 대상 항체치료제(휴미라, 레미케이드, 엠브렐)는 2세대 바이오의약품으로 TNF-a라는 특정 염증성사이토카인을 차단하는 기전이 주요 작용한다. 하지만 회사의 ‘퓨어스템 알에이주’는 보다 근본적으로 다중 염증성 사이토카인(TNF- α) 외에도 IL-1b, IL-6, IL-8 등)을 억제하는 효과가 입증됐고 치료 효과상 우월성도 확인했다.신기철 교수는 “이번 연구결과를 통해 관절염증이 조절되지 않는 류마티스관절염 환자 대상으로 정맥 내 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제를 투여했을 때 안전성과 염증반응이 개선됐음을 입증했다”며 “추후 일반 류마티스관절염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 연구를 지속 확대할 것”이라고 말했다.회사 관계자는 “현재 진행 중인 1/2a상에서 반복투여의 결과까지 얻게 될 경우 고용량과 반복투여에 따른 치료 효과 극대화를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.
2018.08.20 I 이명철 기자
  • 셀트리온, 램시마 美수출 정상화..냉철한 판단 필요한 시점-NH
  • [이데일리 오희나 기자] NH투자증권은 14일 셀트리온(068270)에 대해 램시마 미국 시장 수출이 정상화됐다면서 냉철한 판단이 필요한 시점이라고 분석했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가 34만원을 유지했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “램시마 미국 침투율이 8~9%에 불과한 것은 사실이나 2분기에도 분기대비 증가 추세가 유지되고 있다”며 “TRASS 데이터로 추정한 8월 바이오시밀러 수출액 환산치는 2억8611만달러로 전년대비 213.6%, 전분기대비 84.5% 증가해 셀트리온헬스케어의 미국향 수출은 정상화된 것으로 판단한다”고 말했다. 이어 “바이오시밀러에 대한 미국의 제도적 뒷받침이 부족하다는 것은 잘못된 판단”이라며 “최근 FDA는 BAP(Biosimilars Action Plan)을 발표하는 등 시밀러에 대해 우호적 환경 조성 중이고 J&J와 특허소송 승소, 화이자가 J&J 상대로 제기한 연방독점금지법 위반 소송에 대한 J&J의 무력화 시도가 기각된 것 또한 동사에 우호적”이라고 판단했다. 구 연구원은 “램시마, 트룩시마의 유럽 시장 지위가 공고하다”며 “허쥬마는 유럽에서 삼성바이오에피스와 거의 동시에 출시했는데 미국 시장의 경우 Mylan의 Ogivri가 먼저 허가 받았으나 유럽에선 허가 실패했고 미국 허셉틴 시밀러 시장 역시 동사와 삼성바이오에피스가 퍼스트 무버로서 시장 지위를 구축할 것”으로 전망했다. 휴미라 시밀러 CT-P17의 경우 유럽 시장에선 삼성바이오, 암젠 대비 뒤쳐졌으나 고수율 세포주 개발로 일정 부분 시장점유율을 확보한다는 전략이다. 구 연구원는 또 “산업 성장 초기로 다수의 영세업체가 존재하지만 향후 메이저 플레이어 위주로 재편될 것”이라며 “이는 최근 Mylan, Sandoz 등이 바이오시밀러 파이프라인을 라이센스인(License-in) 하는 움직임에서도 확인 가능하다”고 말했다. 이어 “레미케이드, 허셉틴 등 1세대 특허만료 바이오의약품 전체 시장규모는 540억달러, 루센티스, 스텔라라 등 2세대 시장규모는 290억달러로 작아지나 옵디보, 키트루다 등 3세대 시장규모 400억달러로 다시 커질 것”이라며 “시장 센티먼트 악화로 인한 과도하게 주가가 하락했지만 냉철한 판단이 필요한 시점”이라고 강조했다.
2018.08.14 I 오희나 기자
  • SAP-미라콤, 국내 중소기업 스마트팩토리 전환 지원 '맞손'
  • [이데일리 이재운 기자] 소프트웨어(SW) 업체 SAP코리아는 국내 제조기업의 스마트팩토리 운영을 지원하기 위해 국내 생산관리시스템(MES) 전문업체 미라콤아이앤씨와 업무협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.미라콤아이앤씨는 MES 솔루션을 바탕으로 국내 중소 제조업체에 정보통신기술(ICT) 서비스와 스마트팩토리 솔루션을 제공하고 있다.협약을 통해 미라콤아이앤씨의 솔루션에 SAP의 중소기업 맞춤형 ERP 솔루션인 ‘SAP 바이디자인(SAP ByDesign)’을 결합한 통합 플랫폼을 선보인다. 이를 클라우드 기반 서비스로 제공해 시스템 구축과 최적화에 드는 비용과 시간을 최소화할 계획이다.또 개방형 인터페이스(사용 환경)를 적용해 향후 생산규모 확대나 신규 솔루션 도입에 따른 추가 비용도 최소화할 수 있도록 했다.조항기 미라콤아이앤씨 대표이사는 “이번 MOU를 통해 세계 무대를 목표로 성장 중인 국내 강소 제조업체에 클라우드 기반의 맞춤형 MES-ERP 통합 플랫폼을 제공할 수 있게 됐다”며 “검증된 기술력을 갖춘 최상의 한국형 스마트팩토리 플랫폼인 만큼, 이번 MOU 체결이 국내 제조업계의 스마트팩토리 도입 활성화로 이어지길 바란다”고 말했다.SAP코리아는 또 현장에 즉시 투입 가능한 스마트팩토리 분야 청년 전문가 일자리 창출 프로그램도 운영할 계획이다. 다음달부터 6개월 동안 운영하는 프로그램은 과학기술정보통신부와 정보통신기술진흥센터가 주관하는 ‘2018년 혁신성장 청년인재 집중양성 사업’의 일환으로 진행한다.모집 분야는 △스마트 공장 핵심 SW 개발(서울, 대전, 부산 등 3개 도시 48명) △빅데이터 핵심 SW 개발(서울 25명) 등 2개 과목이다. 이론보다는 실제 현장의 프로젝트를 주제로 진행하며, 강사진으로 평균 15년 이상의 업계 경력을 지닌 베테랑 현업 컨설턴트들이 참여한다. 실무 임직원이 참가하는 멘토링을 통해 진로 상담, 취업 활동 등에 대한 조언도 제공한다.이성열 SAP코리아 대표는 “SAP는 독일 인더스트리 4.0의 선도 기업으로서 보유하고 있는 혁신 기술력과 전문성을 십분 활용해 한국형 스마트팩토리 인프라 조성 및 관련 분야 청년 일자리 창출에 기여할 계획이다”며 “국내 제조기업들이 성공적인 스마트팩토리 운영을 통해 디지털 변혁을 경험하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 ‘인텔리전트 엔터프라이즈(Intelligent Enterprise)’로 변모하기를 기대한다”고 말했다.
2018.08.13 I 이재운 기자
삼지, ‘코믹콘 2018’서 ‘미라큘러스’ 애니 콘텐츠 선봬
  • 삼지, ‘코믹콘 2018’서 ‘미라큘러스’ 애니 콘텐츠 선봬
  • 사진=삼지애니메이션[이데일리 김정유 기자] 삼지애니메이션은 자사 애니메이션 ‘미라큘러스: 레이디버그와 블랙캣’으로 다음달 3일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘코믹콘 서울 2018’에 참가한다고 31일 밝혔다.코믹콘은 전 세계의 코믹, 애니메이션, 영화, 피규어, 코스플레이 등 폭넓은 문화 콘텐츠를 한 자리에서 즐길 수 있는 행사다. 삼지애니메이션은 팝업스토어 형식의 ‘미라큘러스’ 부스에서 미라큘러스 코스메틱을 비롯한 인형, 노트, 에코백 등 레이디버그와 블랙캣 캐릭터 상품을 특별가에 선보인다. 특히 KEB 하나은행의 레이디버그 카드로 결제하는 모든 고객 대상으로 레이디버그 파우치를 제공하며 선착순 5명에게는 약 10만원 상당의 레이디버그 아트북과 선팩트, 캐릭터 인형 세트를 제공한다.애니메이션 속 ‘블랙캣’을 연기한 남도형 성우의 팬 사인회와 포토타임도 진행한다. 포토사인회에는 미라큘러스 부스에서 1만원 이상 구매한 고객이라면 누구든 선착순으로 참여 가능하다. 주말엔 레이디버그와 블랙캣 코스튬 플레이어도 만날 수 있다. 김수훈 삼지애니메이션 대표는 “대중문화를 총망라하는 세계적인 팝 컬쳐 이벤트인 코믹콘에서 지난해에 이어 올해도 수 많은 레이디버그 팬들을 직접 만날 수 있게 돼 기쁘다”며 “성우 팬사회부터 코스플레이, 풍성한 이벤트 등 다양한 볼거리와 즐길거리가 가득한 미라큘러스 부스에 꼭 방문해 보길 바란다”고 말했다.
2018.07.31 I 김정유 기자
삼성바이오로직스와 바이오젠 합작관계, 누가 유리한가
  • 삼성바이오로직스와 바이오젠 합작관계, 누가 유리한가
  • 인천 송도의 삼성바이오로직스(뒤)와 자회사인 삼성바이오에피스 본사.(사진=이데일리DB)[이데일리 강경훈 기자] 굴욕적 계약으로 인한 국부 유출일까, 재주 부리는 곰의 주인일까. 삼성바이오로직스(207940)와 파트너인 미국 제약사 바이오젠의 관계에 대해 관심이 커지고 있다. 바이오젠이 두 회사가 공동으로 설립한 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션(주식매수청구권)을 행사하겠다는 뜻을 밝혔을 때 불공정한 계약으로 막대한 국부가 유출된다는 우려의 목소리가 있었다. 하지만 바이오젠은 자가면역질환 바이오시밀러(생물학적 의약품의 복제약)로 번 이익의 절반을 개발사인 삼성바이오에피스에 로열티(판매 수수료)로 지급해야 해 중장기적으로는 삼성바이오에피스에 유리할 수 있다는 주장도 제기된다.바이오젠은 지난 24일 공시를 통해 2분기 바이오시밀러 부문 매출이 1억 2680만달러(약 1428억원)라고 밝혔다. 바이오젠의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 개발한 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)로 바이오젠은 이들 제품의 유럽 판권을 가지고 있다. 계약에 따라 바이오젠은 바이오시밀러 이익의 절반을 삼성바이오에피스에 로열티로 지불해야 하는 것으로 알려져 있다.바이오젠의 바이오시밀러 매출은 지속적으로 늘어나고 있다. 바이오젠은 올해 상반기 바이오시밀러 부문에서 전년 대비 62%나 늘어난 2억5430만달러(2863억원)의 매출을 올렸다. 이는 지난해 전체 바이오시밀러 매출(3억 7980만달러, 4277억원)의 67%를 상반기에 달성한 셈이다. 바이오젠은 올해 10월 또 다른 바이오시밀러를 내놓는다. 삼성바이오에피스가 개발한 임랄디다. 임랄디는 매출액 기준 세계 1위 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 엔브렐, 레미케이드와 마찬가지로 자가면역질환치료제다. 삼성바이오에피스 관계자는 “그렇게 되면 바이오젠은 유럽에서 3대 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매하게 된다”며 “자연스레 로열티 매출도 큰 폭으로 늘어날 것”이라고 말했다.지난달 말 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션 행사를 공식화했을 때 일각에서는 ‘굴복적인 계약으로 인한 막대한 국부유출’이라는 문제제기가 있었다. 바이오젠이 삼성바이오에피스의 지분을 ‘50%-1주’까지 확보할 수 있기 때문이다. 바이오젠이 콜옵션 행사를 위해 필요한 비용은 약 7500억원, 삼성바이오에피스의 기업가치는 약 10조원으로 알려져 있다. 바이오젠 입장에서는 기존 투자금 560억원을 합쳐 8000억원으로 5조원을 벌어들이게 된다. 4조원의 차익을 거두게 된 만큼 국부유출로 보일 수 있는 부분이다.하지만 삼성바이오로직스 관계자는 “단기적으로 보면 그렇게 보일지 모르지만 장기적으로는 바이오젠이 바이오시밀러 판매를 늘릴수록 로열티가 늘어나기 때문에 일방적으로 불공정한 거래는 아니다”라고 강조했다. 바이오젠이 언제까지 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 팔 수 있는지는 계약상 공개된 적은 없다. 계약이 끝났을 때 삼성바이오에피스 입장에서 바이오젠의 영업·마케팅 활동이 만족스럽지 않으면 다른 파트너사를 찾을 수도 있다. 업계 관계자는 “바이오젠 입장에서는 삼성바이오에피스에서 도입한 품목이 바이오시밀러 파이프라인의 전부이기 때문에 이를 포기할 수 없을 것”이라며 “장기적으로 보면 바이오젠은 재주 부리는 곰이고 삼성바이오에피스는 돈을 거두어 들이는 곰 주인이 되는 것”이라고 말했다.
2018.07.26 I 강경훈 기자
강스템바이오텍, 류마티스 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’ 반복투여 임상
  • 강스템바이오텍, 류마티스 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’ 반복투여 임상
  • [이데일리 이명철 기자] 강스템바이오텍(217730)은 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 1·2a상 환자 투여를 시작했다고 24일 밝혔다.이번 임상은 지난 2015년 단회투여한 임상 1상과 달리 반복투여 방식으로 진행한다. 4주 간격 3회 투여해 2개월간 소요될 예정이다. 임상수행 기관은 서울특별시 보라매병원이다. 이를 통해 치료효과 지속성과 효능이 높아지고 환자 선택의 폭도 넓어질 것으로 기대했다. 향후 2a상 단계에서는 3~5개 기관으로 확대 진행된다.류마티스 관절염 시장은 2세대 바이오 의약품인 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 항체 치료제가 선점하고 있다. 휴미라의 경우 지난해 매출은 20조원이다.이들 치료제는 단일 크론항체 치료제로 특정 인자의 분비억제와 작용 경로 차단을 주요 기전으로 해 여러 부작용과 내성 발생 한계가 있다. 퓨어스템 알에이주는 3세대 바이오 의약품인 제대혈 줄기세포 치료제로 부작용 우려가 없고 복합 기전 작용으로 내성의 우려도 없다는 게 회사측 설명이다.회사 관계자는 “보다 근본적인 효과를 얻을 수 있다는 점에서 기존 항체 치료제의 불응성 환자에게도 대안이 될 수 있을 것” “기존 치료제의 한계를 극복하는 새로운 치료 대안이 되도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2018.07.24 I 이명철 기자
수소차 판매 ‘0대’의 굴욕…현대차, 美서 ‘넥쏘’로 반전 노린다
  • 수소차 판매 ‘0대’의 굴욕…현대차, 美서 ‘넥쏘’로 반전 노린다
  • 넥쏘. 현대차 제공[이데일리 노재웅 기자] 향후 수소연료전지차(FCEV) 시장의 주도권 향방을 결정할 바로미터로 불리는 미국에서 현대자동차(005380)가 도요타, 혼다 등 일본업체들과의 경쟁에서 밀리며 올 상반기 자존심을 구겼다. 하반기에는 경쟁사의 최신 모델들과 제대로 겨뤄볼 수 있는 신형 수소차 ‘넥쏘’를 앞세워 반전을 노릴 방침이다.16일 미국 친환경차 전문매체 하이브리드카즈닷컴에 따르면 현대차의 수소차 투싼ix는 지난달 0대를 기록한 것을 비롯해 올 상반기 총 36대를 판매하는데 그쳤다. 이는 전년 동기(20대)보다 16대 더 팔린 실적이지만, 경쟁사인 도요타나 혼다에 비하면 초라한 성적표다.[이데일리 이동훈 기자]같은 기간 도요타 미라이는 전년 동기대비 4.9% 상승한 743대가 팔리며 미국 수소차 시장 1위를 차지했고, 혼다 클라리티는 109.5% 증가한 616대로 뒤를 바짝 좇았다.이처럼 현대차가 미국 수소차 시장에서 일본업체들과의 경쟁에서 크게 밀린 이유는 ‘세계 최초 양산 수소차라’는 타이틀을 가진 투싼ix가 비교적 최근에 출시된 미라이나 클라리티에 비해 1회 충전 주행거리 등 핵심 제원에서 경쟁력을 잃었기 때문으로 분석된다.이에 현대차는 내달부터 차세대 수소차 넥쏘의 생산시설 설비를 마무리짓고, 오는 10월 중 공식 출시해 미라이, 클라리티와 본격적인 진검승부에 나선다.앞서 지난 3월 국내에서 먼저 선보인 넥쏘는 1회 충전으로 609km까지 주행이 가능하다. 이는 미라이(502km)보다 100여km를 더 달릴 수 있는, 현존하는 수소차 중 최장 수준의 항속거리다. 넥쏘는 국내에서 3월 출시 이후 상반기 누적 179대를 기록, 전년 동기 20여대에 그쳤던 수소차 판매량을 크게 끌어올리며 글로벌 진출 성공의 가능성을 밝혔다.미국은 정부의 보조금(약 8000달러) 지원은 물론 최근 민간 사업자들이 수소차 충전소를 보급하는 등 인프라 구축이 활발해, 이 시장을 선점하는 업체가 앞으로 세계 수소차 시장의 패권을 거머쥘 가능성이 클 것으로 업계는 관측하고 있다.미국은 친환경 에너지 정책에 관심이 높은 캘리포니아주를 중심으로 이미 약 65기의 수소충전소를 갖추고 있어, 민간 충전소가 6곳에 불과한 우리나라보다 수소차 보급 환경이 용이하다. 지난해까지 누적 판매량 4000대를 돌파한 미라이의 경우에도 미국 판매 비중이 80% 가까이 차지했다.현대차 관계자는 “경쟁 수소차들은 모두 세단형인 반면 넥쏘는 최근 대세로 자리매김한 스포츠유틸리티차량(SUV)이라는 특화된 장점이 있다”며 “충전속도 및 항속거리 등에서도 한 차원 높은 성능을 갖춘 만큼 글로벌 무대에서도 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2018.07.17 I 노재웅 기자
셀트리온, 바이오시밀러 수요 증가세…호실적 유지-현대차
  • 셀트리온, 바이오시밀러 수요 증가세…호실적 유지-현대차
  • [이데일리 이명철 기자] 현대차투자증권은 28일 셀트리온(068270)에 대해 2분기에도 바이오시밀러 수요 증가세로 시장 추정치에 부합하는 양호한 실적을 기록할 것이라며 바이오시밀러 글로벌 시장점유율 확대 추세와 램시마의 피하주사(SC) 제형 유럽 내 허가 모멘텀을 주목해야 한다고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy), 목표주가 36만원을 유지했다. 지난 5월 10일 목표주가(36만원)대비 평균주가 괴리율은 마이너스(-) 19.1%다.강양구 현대차투자증권 연구원은 “셀트리온헬스케어(091990)향 단일판매·공급계약은 5월 711억원, 6월 1446억원으로 발주 성수기인 지난해 4분기(2102억원)보다 많았다”며 “지난해 출시된 트룩시마는 IMS 자료 기준 작년 4분기 누적 기준 유럽 시장 점유율 10% 이상 수준으로 과거 램시마보다 2배 빠른 속도로 시장을 침투하는 중”이라고 분석했다.올해 출시된 허쥬마도 유사한 영업 네트워크 활용에 따라 단기간 높은 시장 점유율 확보가 가능하다는 판단이다. 램시마 SC 제형은 유럽 내 4분기 중 판매허가를 신청할 예정으로 중장기 미국 허가 신청도 기대된다. 그는 “크론병이나 궤양대장염 등 염증성 장질환(IBD) 처방 비중이 높은 오리지널 의약품 래미케이드를 고려할 경우 램시마 SC제형 허가 시 경쟁 제품 휴미라로 교체하는 수요 지연이 가능할 것”이라고 내대봤다.2분기 예상 매출액과 영업이익은 전년동기대비 각각 17.9%, 8.0% 증가한 2901억원, 1494억원이다. 글로벌 바이오시밀러의약품 수요 증가와 생산시설 효율화를 통해 50% 이상 높은 영업 이익률 유지가 가능하다는 평가다.강 연구원은 “올해 하반기 중 램시마 SC제형 유럽 판매허가 제출, CT-P27 임상 2상 완료, 트룩시마·허쥬마 시장점유율 확대, 미국 식품의약국(FDA) 보완자료 제출 이후 결과 발표 등 다양한 이슈가 있다”며 “신규 제품 성장 가능성과 유지 가능한 이익률을 감안하면 바이앤홀드(Buy & Hold) 전략이 유효하다”고 조언했다.
2018.06.28 I 이명철 기자
뜨는 바이오시밀러, 정부가 발목 잡을라
  • [데스크의 눈]뜨는 바이오시밀러, 정부가 발목 잡을라
  • [이데일리 강경래 기자] 셀트리온은 2013년 업계 최초로 항체 바이오시밀러(생물학적 의약품 복제약)인 ‘램시마’를 출시했다. 이후 램시마는 유럽시장에서 50% 이상 점유율을 기록, 오리지널 바이오의약품인 레미케이드(존슨앤드존슨)를 제치고 1위 자리에 올랐다. 셀트리온은 이어 각각 ‘허셉틴’과 ‘리툭산’(이상 로슈)의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’도 상용화했고, 그 결과 지난해 전년보다 41.5% 늘어난 매출액 9491억원을 기록하는 등 실적 고공행진을 이어가고 있다.삼성바이오에피스(이하 에피스)는 각각 레미케이드와 ‘엔브렐’(암젠)의 바이오시밀러인 ‘플릭사비’와 ‘베네팔리’를 2015년 잇달아 상용화했다. 이어 각각 ‘휴미라’(애브비)와 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘임랄디’와 ‘온트루잔트’까지 상용화했다. 에피스는 2015년 당시 239억원에 불과했던 매출액이 이듬해 1474억원, 지난해 3148억원으로 크게 증가했다.바이오시밀러가 제약·바이오산업에 있어 ‘뜨거운 감자’로 떠오르고 있다. 바이오시밀러는 화학적 의약품 복제약인 제네릭과 부가가치에서 ‘하늘과 땅’ 차이를 보인다. 바이오시밀러의 평균가격은 제품 당 3000달러로 30달러인 제네릭보다 100배 정도 비싸다.바이오시밀러 시장은 빠르게 성장하는 추세다. 바이오시밀러 글로벌 시장은 2013년 9억달러에서 2016년 43억달러로 3년 새 5배 정도 커졌다. 이어 2020년에는 304억달러, 2026년에는 800억달러로 확대될 전망이다. 1990년대 후반부터 나오기 시작한 바이오의약품들의 특허 만료가 최근 이어지고 있기 때문이다.국내에서도 지난해 바이오시밀러 수출액은 13억 6213만달러로 전년 6억 9230만달러보다 두 배 가까이 증가했다. 때문에 정부 차원에서도 바이오시밀러 산업을 육성하려는 움직임이 한창이다. 정부는 바이오시밀러 산업과 관련, 2020년까지 △국내 생산 200억달러 △글로벌 시장점유율 22% △수출 100억달러 △고용 12만명 △글로벌 기업 5개 달성 등을 목표로 내걸었다.하지만 국내 바이오시밀러 산업이 최근 홍역을 치르고 있다. 금융감독원이 삼성바이오로직스가 자회사인 에피스의 기업 가치를 부풀렸다는 의혹을 제기, 두 달 가까이 논란이 이어지고 있다. 셀트리온은 연구·개발(R&D)비 회계 처리 방식과 관련, 석 달째 금감원으로부터 테마감리를 받고 있다.에피스와 셀트리온 등 국내 업체들이 회계 이슈로 발목이 잡히는 동안 후발주자로 나선 해외 제약사들에 바이오시밀러 시장을 통째로 내줄 수 있다는 우려가 팽배한 상황이다. 이와 관련 미국 화이자는 이달 미국식품의약국(FDA)으로부터 빈혈치료제 바이오시밀러인 ‘레타크리트’의 판매 승인을 받았다. 독일 베링거인겔하임 역시 휴미라 복제약인 ‘실테조’의 판매허가를 미국과 유럽에서 잇달아 받았다.우리나라가 어렵사리 주도권을 잡은 바이오시밀러 분야. 금융당국이 ‘빈대 잡으려다 초가삼간 태우는’ 누를 범하지 않길 바란다.
2018.06.27 I 강경래 기자
셀트리온 등 바이오시밀러, 유럽 다음은 미국? 일본!
  • 셀트리온 등 바이오시밀러, 유럽 다음은 미국? 일본!
  • [이데일리 문승용 기자][이데일리 강경훈 기자] 그동안 유럽을 주요 공략 무대로 삼아온 국산 바이오시밀러(생물학적 의약품 복제약) 업체들이 일본시장으로 전산을 확대하고 있다. 12일 업계에 따르면 LG화학(051910)과 종근당(185750), 동아쏘시오홀딩스(000640) 등이 일본시장에 제품을 출시하는 등 현지 시장 공략을 진행 중이다. LG화학은 지난달 말 일본에 자가면역질환 바이오시밀러 ‘에타너셉트BS[MA]’를 출시했다. 지난 1월 일본 보건당국으로부터 허가를 받은 후 4개월 간 보험약가 등재 등 후속과정을 거쳤다. 이 약은 세계에서 두 번째로 많이 팔리는 약인 ‘엔브렐’(화이자)의 바이오시밀러로 일본시장 규모는 연간 4000억원에 달한다. 일본 내 엔브렐 바이오시밀러는 에타너셉트BS[MA]가 유일하다. LG화학은 국내보다 일본에서 먼저 관련 약을 출시했다. 국내에서는 지난 3월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후 최근 약가를 확정, 6월 하순 출시할 예정이다. LG화학은 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품인 ‘휴미라’(애브비) 바이오시밀러 임상3상 시험도 일본에서 진행 중이다.종근당(185750)은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’와 관련, 수출과 사업제휴 계약을 미국계 글로벌 제약사의 일본법인과 최근 체결했다. 이 약은 만성신부전 환자의 빈혈치료제 ‘네스프’의 복제약으로 국내 임상을 마친 후 현재 식품의약품안전처가 허가 심사 중이다. 네스프의 글로벌 시장 규모는 연간 2조 8000억원이다. 이 중 일본시장은 4700억원 규모로 약 17%를 차지한다.이 밖에 동아쏘시오홀딩스(000640)는 일본 메이지제약과 합작사인 ‘DM바이오’를 인천 송도에 설립했다. DM바이오는 현재 휴미라와 네스프를 비롯해 유방암치료제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 개발 중이다. 바이오벤처 에이프로젠은 ‘레미케이드’(얀센) 바이오시밀러를 지난해 9월 일본에서 허가 받은 후 현재 현지에서 판매 중이다.바이오시밀러 강자로 자리매김한 셀트리온(068270)도 일본 진출을 가속화하고 있다. 셀트리온은 일본 니폰카야쿠와 파트너십을 체결, 2014년 현지에 램시마를 출시했다. 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 판매허가 승인을 마친 후 현재 약가 등재를 진행 중이다. 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 허가 심사를 진행 중이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “일본시장은 니폰카야쿠와의 협력과 자사의 자체 진출 등 투트랙으로 공략하고 있다”며 “니폰카야쿠가 우위를 보이는 시장은 그 회사가 맡고 셀트리온헬스케어는 니폰카야쿠 영향력이 약한 시장을 공략해 보완하는 전략을 진행 중”이라고 말했다.급격한 인구 고령화와 이로 인한 국가 의료비 부담은 일본도 예외가 아니다. 그래서 일본도 바이오시밀러 등 복제약에 우호적으로 정책이 바뀌고 있다. 일본은 2020년까지 바이오시밀러 허가 성분 수를 2배로 늘리기로 하는 등 바이오시밀러 사용 촉진을 가속화하는 정책을 진행 중이다. 업계 관계자는 “일본 의약품 시장은 정부 정책에 따라 급격히 바뀐다”며 “바이오시밀러 우대정책을 추진키로 한 만큼 국내 바이오시밀러 개발사들의 진출도 가속화될 것”이라고 말했다.한편, 바이오시밀러는 생물학적 의약품 복제약이다. 화학적 의약품은 분자구조가 단순해 오리지널 의약품과 화학구조가 완벽히 일치하는 복제약(제네릭)을 만들 수 있다. 하지만 생물학적 의약품 복제약은 살아 있는 동물의 세포나 단백질로 만들고 분자구조도 복잡해 완벽하게 동일한 복제약을 만들 수 없다. 때문에 생물학적 의약품 복제약은 ‘비슷하다’는 의미인 ‘시밀러’(similar)를 쓴다.
2018.06.13 I 강경훈 기자
풍계리 핵실험장 폐기..美에 성의 촉구하는 北
  • 풍계리 핵실험장 폐기..美에 성의 촉구하는 北
  • 풍계리 핵실험장 폐기 남측 공동취재단이 23일 정부 수송기편으로 북한 강원도 원산 갈마비행장에 도착해 비행기에서 내리고 있다.(사진공동취재단)[이데일리 김영환 기자] 북한이 24일 풍계리 핵실험장 폐기 행사를 진행하면서 비핵화 의지를 강력하게 드러냈다. 내달 12일로 예고된 북·미 정상회담을 앞두고 미국과 북한이 잡음을 연출하고 있지만 북한이 뚜렷한 비핵화 의지를 보이면서 미국에 확실한 보상을 압박하는 효과도 낳았다.◇풍계리 핵실험장 폐기..비핵화 프로세스 시동풍계리 핵실험장 폐기는 북한으로서는 ‘미래의 핵’을 포기한다는 의미를 갖는다. 더이상 핵실험을 진행하지 않겠다는 선언으로 북한이 핵개발 완성을 천명한 후 처음으로 비핵화 프로세스를 진행한다는 상징적 메시지도 갖는다. 풍계리 핵실험장은 핵능력 고도화 단계에서 필요한 시설이라는 점에서 핵실험장 폐기는 ‘미래의 핵’을 차단할 수 있는 조치다.이번 풍계리 핵실험장 폐기 조치는 미국에게 보내는 확실한 메시지이기도 하다. 미국 행정부 내에 강경파들이 북한에 보내고 있는 의구심을 일정 부분 제거함과 동시에 이에 상응하는 보상을 마련할 것을 촉구할 수 있다. 북한은 과거 영변 원자로 냉각탑 폭파를 계기로 미국이 테러지원국 해제 절차를 밟은 것을 기억하고 있다. 냉각탑 폭파보다 핵실험장 폐기가 더 높은 수준의 비핵화 조치라는 점에서 미국의 보상안에도 시선이 쏠린다.앞서 조총련 기관지 조선신보는 풍계리 핵실험장 폐기 행사에 대해 “평화를 위해 상대방에게 상응한 행동 조치를 촉구하는 선제조치”라고 의미를 부여했다. 북·미 정상회담 논의가 시끄러운 가운데 이와 무관하게 비핵화 조치를 진행하면서 미국을 압박하는 효과를 낼 수 있다. 국제 사회에 북한이 뚜렷한 비핵화 프로세스를 밟는 모습을 연출하면서 북·미 정상회담 논의가 지지부진한 이유를 미국에 미룰 수 있는 것이다.현재 북한과 미국은 내달 열리는 정상회담을 앞두고 회담 주도권을 잡기 위한 신경전을 벌이고 있다. 그러나 풍계리 핵실험장이 예정대로 폐기되면서 북·미 정상회담 논의도 빠르게 급물살을 탈 것으로 예상된다. 조지프 헤이긴 백악관 부비서실장과 미라 리카르델 백악관 국가안보 부보좌관을 포함한 미국 고위급 대표단이 주말 싱가포르에서 북한과 접촉해 회담 의제 및 장소, 형식, 인력 및 물자 이동 등 세부 내용을 조율할 것으로 예상된다.◇“회담 北에 달렸다”vs“대화 구걸 않는다” 여전한 입씨름여전히 미국과 북한은 서로에 대한 공세를 펼치면서 긴장을 늦추지 않고 있다. 존 볼턴 백악관 국가안보보좌관에 이어 마이크 펜스 부통령이 북한의 새로운 타겟으로 떠올랐고 미국은 “개최 여부는 김정은에 달렸다”면서 전방위적인 압박에 나섰다.트럼프 대통령은 23일(현지시간) 6·12 북·미 정상회담에 대해 “무엇이 되든, 우리는 싱가포르(회담)에 관해 다음 주 알게 될 것”이라고 했다. 북한의 ‘회담 재고려’ 카드에 ‘취소 또는 연기’ 가능성을 내비친 트럼프 대통령으로서는 김정은 국무위원장에게 비핵화 일괄타결을 골자로 한 트럼프 모델 수용을 촉구하며 시한의 말미를 준 셈이다. 이런 가운데 마이크 폼페이오 미국 국무부 장관은 하원 외교위원회 청문회에 출석해 북·미 정상회담 가능성에 대해 “그 결정은 결국 김 위원장에 달렸다”고 말했다. 다음주 내에 김 위원장의 ‘확답’을 촉구하는 뉘앙스로 읽힌다. 폼페이오 장관은 “그(김정은)가 회담을 요청했다. 회담이 열리기를 매우 희망하고 있다”고도 했다.북한은 최선희 외무성 부상을 앞세워 또다시 북·미 정상회담의 ‘재고려’ 가능성을 내비쳤다. 최 부상은 자신 명의의 담화를 통해 “미국이 우리를 회담장에서 만나겠는지 아니면 핵 대 핵의 대결장에서 만나겠는지는 전적으로 미국의 결심과 처신 여하에 달려 있다”며 “우리는 미국에 대화를 구걸하지 않으며 미국이 우리와 마주앉지 않겠다면 구태여 붙잡지도 않을 것”이라고 밝혔다.다만 최 부상의 담화는 ‘미국’을 조준했다기 보다는 펜스 부통령을 겨냥한 것으로 해석된다. 최 부상은 펜스 부통령을 콕 집어 자극적으로 힐난하면서 지속적으로 미국 내 ‘매파’를 향해 비판 목소리를 내고 있는 것으로 여겨진다.
2018.05.24 I 김영환 기자
美 “北에 달렸다” 압박..北은 풍계리 폐쇄하며 미국에 성의 촉구
  • 美 “北에 달렸다” 압박..北은 풍계리 폐쇄하며 미국에 성의 촉구
  • (사진=연합뉴스)[이데일리 김영환 기자] 내달 12일로 예고된 북·미 정상회담을 앞두고 미국과 북한이 상대방에 대한 압박 수위를 올리면서 신경전을 벌이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 내주 북·미 정상회담 개최 여부가 확정될 것임을 알리면서 금주 주말께 예정된 싱가포르 실무 접촉에서 그 윤곽이 드러날 것으로 보인다.◇“회담 北에 달렸다”vs“대화 구걸 않는다” 입씨름북·미 정상회담이 20여일도 채 남지 않은 가운데 미국과 북한은 서로를 압박하면서 공세를 늦추지 않았다. 존 볼턴 백악관 국가안보보좌관에 이어 마이크 펜스 부통령이 북한의 새로운 타겟으로 떠올랐고 미국은 “개최 여부는 김정은에 달렸다”면서 전방위적인 압박에 나섰다.트럼프 대통령은 23일(현지시간) 6·12 북·미 정상회담에 대해 “무엇이 되든, 우리는 싱가포르(회담)에 관해 다음 주 알게 될 것”이라고 했다. 북한의 ‘회담 재고려’ 카드에 ‘취소 또는 연기’ 가능성을 내비친 트럼프 대통령으로서는 김정은 국무위원장에게 비핵화 일괄타결을 골자로 한 트럼프 모델 수용을 촉구하며 시한의 말미를 준 셈이다. 이 가운데 마이크 폼페이오 미국 국무부 장관은 하원 외교위원회 청문회에 출석해 북·미 정상회담 가능성에 대해 “그 결정은 결국 김 위원장에 달렸다”고 말했다. 다음주 내에 김정은 북한 국무위원장의 ‘확답’을 촉구하는 뉘앙스로 읽힌다. 폼페이오 장관은 “그(김정은)가 회담을 요청했다. 회담이 열리기를 매우 희망하고 있다”고도 했다.북한은 최선희 외무성 부상을 앞세워 또다시 북·미 정상회담의 ‘재고려’ 가능성을 내비쳤다. 최 부상은 자신 명의의 담화를 통해 “미국이 우리를 회담장에서 만나겠는지 아니면 핵 대 핵의 대결장에서 만나겠는지는 전적으로 미국의 결심과 처신 여하에 달려 있다”며 “우리는 미국에 대화를 구걸하지 않으며 미국이 우리와 마주앉지 않겠다면 구태여 붙잡지도 않을 것”이라고 밝혔다.다만 최 부상의 담화는 ‘미국’을 조준했다기 보다는 펜스 부통령을 겨냥한 것으로 해석된다. 최 부상은 펜스 부통령을 집어 “북조선이 리비아의 전철을 밟을 수 있다느니, 북조선에 대한 군사적 선택안은 배제된 적이 없다느니, 미국이 요구하는 것은 완전하고 검증 가능하며 되돌릴 수 없는 비핵화라느니 뭐니 하고 횡설수설하며 주제넘게 놀아댔다”고 자극적으로 비판했다. 지속적으로 미국 내 ‘매파’를 향해 비판 목소리를 내고 있는 것이다.◇물밑에서는 의제 조율..비핵화 프로세스 시동최 부상이 “나는 조미(북·미) 수뇌회담을 재고려할 데 대한 문제를 최고지도부에 제기할 것”이라고 한 점에서 최고지도부와 자신을 확연하게 구분 지으려는 의도가 읽힌다. 트럼프 행정부-미국 내 강경파의 갈라치기를 그대로 답습한 모양새다. 여성과 단둘이 자리하지 않는다는 ‘펜스룰’을 만든 펜스 부통령에게 여성인 최 부상 명의의 담화로 더 큰 비판의 목소리를 실었다.수면 위로는 북·미 강경파 간 입씨름이 한창이지만 미국과 북한 모두 북·미 정상회담 조율에 나서고 있는 것으로 보인다. 조지프 헤이긴 백악관 부비서실장과 미라 리카르델 백악관 국가안보 부보좌관을 포함한 미국 고위급 대표단이 주말 싱가포르에서 북한과 접촉을 한다. 회담 의제는 물론 장소, 형식, 인력 및 물자 이동 등 세부 내용이 조율될 것으로 예상된다.북한도 풍계리 핵실험장 폐기 행사를 일정대로 진행하면서 비핵화로 가는 첫걸음을 뗐다. 남측 취재진의 합류 문제를 놓고 기싸움을 벌였지만 결국 우리측이 포함된 외신 기자단이 풍계리로 향했다. 통일부 당국자는 24일 “전반적인 사항을 고려하면 오늘 행사가 이뤄지지 않을까 기대하고 있다”고 봤다.조총련 기관지 조선신보는 풍계리 핵실험장 폐기 행사에 대해 “평화를 위해 상대방에게 상응한 행동 조치를 촉구하는 선제조치”라고 의미를 부여했다. 북·미 정상회담 논의 여부와는 무관하게 비핵화 조치를 진행하면서 미국을 압박하는 한편, 이에 대한 확실한 보상을 받겠다는 의지도 엿보인다.
2018.05.24 I 김영환 기자
  • 北고위급 추정 인물, 베이징 도착…실무회의 위해 싱가포르 갈 듯
  • [베이징= 이데일리 김인경 특파원] 북한 고위급으로 추정되는 인물이 중국 베이징에 도착했다고 일본 교도통신이 24일 보도했다. 교도통신은 이날 베이징발 기사에서 북한 고위급이 중국 정부 차량을 타고 시내로 향했다고 전했다. 이어 통신은 “방문 목적은 알 수 없지만 이번 주말 싱가포르에서 열릴 것으로 보이는 북미 실무협의에 참석할 가능성이 있다”고 설명했다. 이번 주말 싱가포르에선 북미정상회담을 앞두고 실무회담이 열릴 전망이다. 북한에선 김창선 국무위원회 부장 또는 최선희 북한 외무상, 최강일 외무성 북아메리카국 국장 대행이 베이징을 경유해 싱가포르로 향할 것이란 관측이 나오고 있다. 또 미국에선 조지프 헤이긴 백악관 부비서실장과 미라 리카르델 백악관 국가안보 부보좌관 등이 싱가포르로 갈 것으로 보인다. 양국 대표단은 이번 사전 접촉에서 회담 의제는 물론 장소, 형식, 인력 및 물자 이동 등의 세부 내용을 조율할 것으로 예상된다.다만 루캉 중국 외교부 대변인은 이날 정례 브리핑에서 북한 고위급 인사가 중국에 왔다는 보도를 확인해 달라는 질문에 “이 상황에 대해 아는 바 없다”고 선을 그었다.
2018.05.24 I 김인경 기자
"北-美, 주말 싱가포르서 회동…정상회담 사전조율할 듯"
  • "北-美, 주말 싱가포르서 회동…정상회담 사전조율할 듯"
  • 도널드 트럼프(왼쪽) 미국 대통령과 김정은 북한 국무위원장. (사진=AFP PHOTO)[이데일리 방성훈 기자] 미국과 북한 고위 관리들이 이번 주말 사전 준비작업을 위해 만날 예정이라고 워싱턴포스트가 22일(현지시간) 보도했다. 다음달 12일 싱가포르에서 개최 예정인 북미정상회담을 어디에서 열 것인지, 또 회담은 어떤 형식으로 진행할 것인지 등을 논의하기 위한 회동으로 파악된다. 워싱턴포스트는 익명의 관리를 인용해 “백악관 고위 참모들이 이번 주말 북한 관리들과 중요한 기획 회의를 갖기 위해 싱가포르로 갈 준비를 하고 있다”고 전했다. 그러면서 조지프 헤이긴 백악관 부비서실장과 미라 리카르델 백악관 국가안보 부보좌관 등이 미국 측 대표로 회의에 참석할 예정이라고 신문은 덧붙였다. 이번 회동은 정상회담이 열릴 구체적인 장소 선정 및 회담 형식 및 진행방식, 인력 및 물자 동원 등 세부 내용을 조율하기 위한 사전 접촉으로 풀이된다. CNN은 이날 미국측 선발대가 싱가포르에서 회담 장소 선정을 위해 호텔 연회장 조사를 진행 중이라고 보도했다. 워싱턴포스트는 당초 2주 전에 비슷한 목적의 회의가 싱가포르에서 열릴 예정이었으나, 북측 대표단이 나타나지 않아 무산됐다고 전했다. 앞서 도널드 트럼프 대통령이 문재인 대통령과의 정상회담 직전 북미정상회담 연기 가능성을 언급했음에도 회담 준비는 정상적으로 진행되고 있다는 것이다. 마이크 폼페이오 미국 국무부 장관 역시 이날 “우리 팀과 백악관 모두 6월 12일 북미정상회담이 열릴 것에 대비해 계속 준비하고 있다. 우리는 그대로 (비핵화라는) 사명을 담은 선언문을 준비하는데 최선을 다하고 있다”고 밝혔다. 신문은 이외에도 김정은 북한 국무위원장이 신변보호 등에 대해 우려하고 있다고 전했다. 김 위원장이 전용기로 과연 싱가포르까지 무사히 닿을 수 있는지, 또 싱가포르에 지내는 동안 안전한지 등에 대해 북측 관리들이 미국 관리들에게 계속 신호를 보내고 있다는 설명이다. 아울러 김 위원장이 자리를 비운 동안 북한 내에서 쿠데타 등 체제 전복 시도 가능성 역시 그의 걱정거리라고 신문은 분석했다. 폼페이오 장관이 북한을 방문해 김 위원장을 만났을 때 그가 이동 문제와 미국으로부터 장기적으로 안전을 보장받을 수 있는지 등의 문제에 초점을 맞췄기 때문이다.
2018.05.23 I 방성훈 기자

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