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- 미라셀, 세브란스병원과 줄기세포 뇌질환 치료 위한 임상연구 협약
- [이데일리 이순용 기자] 줄기세포 전문기업 미라셀㈜은 세브란스병원과 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.최근 역삼동 미라셀 본사에서 세브란스병원과 의료혁신 연구개발 및 첨단재생바이오 연구 분야 활성화를 위한 업무협약을 맺고, 그 첫 번째 과제로 미라셀의 기술로 혈액 줄기세포의 중추신경계 및 심혈관계 질환에 대한 효과 확인에 나서게 된다. 신촌세브란스병원 신경과 연구팀은 “뇌경색의 80~90%는 경동맥에 있는 죽상경화반의 파열에 의해 작은 혈전이 혈액 속으로 들어가고, 이것이 점점 커져서 혈전화돼 뇌혈관을 갑자기 폐색시키는 경우 생기게 된다” 며 따라서 “미라셀의 줄기세포 추출시스템으로 환자의 혈액으로부터 분리한 줄기세포 및 그 외 성분들의 투여로 죽상경화반의 퇴행에 미치는 영향을 살펴보고자 한다”고 밝혔다. 죽상경화증 및 혈관성 치매 모델에서의 줄기세포 치료 유효성 검증이 이번 임상연구의 목적이다. 경도인지장애 및 치매 환자들에게 비수술적 방법인 줄기세포를 투여해 치료의 효과를 살펴본다는 것. 환자에게서 240㏄ 정맥 채혈 후 미라셀의 줄기세포추출 첨단시스템 ‘Smart M-cell2’를 사용해 최소조작으로 분리 농축한 줄기세포와 재생에 필수요소인 성장인자, 면역세포, 혈소판, 신호물질, 혈액 뇌장벽 투과도를 증강시키는 만니톨(mannitol)을 IV를 통해 주입하게 된다. 미라셀 신현순대표는 “국내 의료계를 선도하는 세브란스병원과의 MOU를 통한 연구과제 공동수행, 협력으로 첨단 재생 바이오 분야 발전은 물론 줄기세포 치료 대중화에 기여할 것으로 생각된다”며 “이번 연구를 통해 혈액순환 개선 및 조직 재생 효과 측면에서 줄기세포의 효율성을 최적화시켜 뇌질환 관련 질병의 치료율을 높이기를 기대한다.”고 말했다. 미라셀 줄기세포시스템은 이미 생물학적 약제물 제조기술 급성심근경색(관상동맥성형술,관상동맥우회술)적응증, 중증하지허혈, 연골결손 등의 치료를 돕는 신의료기술로 보건복지부 인증을 받아 치료에 활발히 쓰이고 있다. 또한, 2020년 유럽연합 통합규격인증 CE에 이어 2021년 보건신기술 NET(제179호) 획득, FDA도 진행 중에 있다. 이번 임상연구에 사용되는 미라셀의 스마트엠셀2는 보건복지부 ‘혁신제품 지정’ 인증으로, 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품도 가능한 첨단 세포추출 시스템이다. 이번 협약으로 양 기관은 임상적 미충족 수요 발굴에 기반한 중추신경계 및 심혈관계 질환 특화 줄기세포 치료술 개발을 위한 공동 협력을 시행하게 된다. 그밖에도 상호기술정보 교류, 공동학술회의 및 세미나 개최, 연구시설 및 장비 공동 활용 등도 진행한다는 계획이다. 미라셀의 첨단 줄기세포추출시스템 ‘스마트엠셀2’
- K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’
- [이데일리 김영환 기자] 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등이 선전하고 있지만 글로벌 경쟁의 심화가 예측된다. 국내 바이오시밀러 시장에서는 한국 기업들의 부진이 계속되고 있어 맞춤형 정책이 필요하다는 지적도 제기된다.(사진=삼성바이오에피스)10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 총 34개의 바이오시밀러 제품 중 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 각각 5개, 3개로 집계됐다. 미국 화이자가 총 7개로 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았고 미국 암젠이 5개, 이어 미국 마일란 4개, 그리스 산도스 4개 순으로 나타나다.삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러로 ‘바이우비즈’를 승인받았다. 이에 앞서서는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 류마티스관절염 치료제 에티코보(엔브렐 시밀러), 자가면역질환 치료제 하드리마(휴미라 시밀러)로도 미국 시장에 진출했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 시밀러), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭산 시밀러), 유방암 치료제 허쥬마(허셉틴 시밀러)로 FDA 승인을 받았다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도로 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 가량 늘었다.한국은 미국에 이은 바이오시밀러 허가 강국이지만 후발 주자들의 거센 추격을 받고 있다. 최근 인도 바이오콘 자회사 바이오콘 바이올로직스가 비아트리스 바이오시밀러 사업을 현금과 주식 33억 달러(한화 약 4조500억원)에 인수하기로 했다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭(복제약)기업 마일란이 합병하며 탄생한 회사로, 바이오콘은 비아트리스의 R&D 및 제조 파트너였다. 비아트리스가 보유한 20개 바이오시밀러 프로그램 중 11개를 제휴하는 등 협업을 해오다 바이오시밀러 사업 인수에 나선 것이다.노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각을 검토하고 있다. 치열한 경쟁 속에 제네릭 의약품의 가격이 급락하면서 실적이 악화된 사업 부문을 팔아 수익성을 개선하겠다는 계산이다. 미국 바이오젠 역시 최근 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기도 했다.높아지는 해외 시장에서의 경쟁과 대비되게 국내에서는 바이오시밀러가 크게 재미를 보지 못하고 있다. 바이오시밀러의 최대 강점인 가격 경쟁력 확보가 어려워서다. 국내의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조를 갖고 있다. 바이오시밀러 처방률도 낮고 환자 역시 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높다.업계 관계자는 “국내 약가제도에서 바이오시밀러가 나오면 원칙적으로 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 가격이 내려간다”라며 “바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적은 상황에서 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다”고 지적했다.
- [한주의 제약바이오]GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 허가 연기
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(2월28일~3월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 미국 시장 진출을 노렸던 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’의 품목허가 신청에 다시 실패했다. 에이비엘바이오(298380)의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.◇현장실사 없어 GC녹십자, 美FDA 허가 고배GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청에서 현장 실사(Pre-License Inspection) 미비를 이유로 FDA로부터 허가 연기 통보를 받았다. FDA는 GC녹십자에 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 보내 보완을 요청했다.FDA가 허가를 연기한 것은 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 FDA 목표 검토 기간 내 이뤄지지 못해서다. 공장 현장 실사는 의약품 허가를 위해 필수적인 단계로, 앞서 지난해 11월 FDA는 오창 공장 실사를 비대면으로 진행한 것으로 알려졌다.더욱이 FDA가 코로나19 오미크론 변이 팬데믹으로 인해 해외 실사 계획을 일제히 연기함에 따라 심사 재개 시점도 명확하지 않다. ◇에이비엘바이오 ABL111, FDA 희귀의약품 지정이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 FDA로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원받을 수 있다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.ABL111은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인이다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다.◇안국약품, 오너 1·2세 퇴장…전문경영인 전면에안국약품(001540)이 전문인 경영 체제에 돌입했다. 창업주 부자가 물러나고 원덕권 신임 대표이사가 전면에 나서면서 창업 이후 처음 전문경영인 대표 체제를 도입한다. 어준선 회장과 어진 부회장 각자 대표는 물러나고 원 대표가 단독으로 안국약품을 이;끈다.어준선 회장은 안국약품의 창업주고 어진 부회장은 어 회장의 장남이다. 어 회장은 후진 양성을 위해, 어 부회장은 일신상의 이유로 각각 대표직에서 사임했다. 어 회장과 어 부회장 모두 사내이사에서도 사임할 예정이다. 1969년 창립 이래 53년만에 오너 경영을 마감짓는 것이다.원 사장은 1963년생으로 서울대 약학대학 석사 출신이다. 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등을 거쳐 2013년 11월부터 2018년 2월까지 삼아제약 사장을 역임한 뒤 2018년 3월부터 안국약품 R&D 및 생산 총괄사장에 앉았다.◇셀트리온제약, 유플라이마 국내 판매 개시셀트리온제약(068760)의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’이 국내 판매에 돌입한다. 유플라이마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.유플라이마는 앞서 지난해 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 현지 판매를 시작했다. 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 포함한다.
- 셀트리온, 2021년 매출 1.9조 달성...“역대 최대”
- [이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)은 2021년 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 539억원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 16일 밝혔다. (제공=셀트리온)셀트리온의 전년 대비 매출액과 영업이익은 각각 2.3%, 5.9%씩 상승했다. 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성한 것이다. 회사 측에 따르면 지난해 4분기 매출액은 6011억 원으로 분기 최대 실적을 달성한 것으로 확인됐다. 같은 시기 영업이익은 2190억 원을 기록했다. 전년 동기보다 매출은 20.5%, 영업이익은 33.0% 증가했다. 셀트리온은 자사의 항체 바이오시밀러 제품이 미국 시장을 중심으로 매출 호조세를 보였으며, 코로나19 관련 치료제 및 진단키트 등의 매출 증대가 영향을 미쳤다고 분석했다.실제로 셀트리온이 개발한 자가면역질환 관련 바이오 시밀러 ‘렘시마(미국 제품명 인플렉트라)’의 미국 시장 점유율은 지난해 4분기 기준 22.6%였고, 비호지킨림프종 등의 질환과 관련한 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 25.4%를 기록했다. 2020년 같은 기간과 비교하면 램시마의 점유율은 10.8%, 트룩시마는 5.6% 상승한 것이다. 이에 더해 지난해 3분기 기준 유럽 내 램시마의 시장 점유율은 54%로 과반을 차지했다. 트룩시마(34%)와 유방암 관련 바이오시밀러 ‘허쥬마(13%)’도 유럽에서 안정적인 시장 점유율을 기록했다. 올해 셀트리온은 ▲주력 바이오의약품 포트폴리오 확대 ▲코로나19 솔루션 사업 강화 ▲램시마SC 시장 점유율 확대 등을 주요 목표로 내세우고 지속 가능한 성장을 이뤄낼 계획이다. 특히 셀트리온은 현재 보유 중인 총 11개의 바이오시밀러 제품(상업화 완료 5개, 개발 중 6개) 중 최소 5개 제품에 대해서 2023년까지 출시 지역을 확대하거나 신규 출시하는 등 신성장동력을 마련할 예정이다. 이와 관련해 셀트리온은 지난해 2월 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’의 유럽 판매 승인을 받았으며, 12월에는 캐나다보건부(Health Canada) 판매허가를 획득하고 북미 시장 진출의 교두보를 확보한 바 있다. 지난해 10월에도 셀트리온은 결장직장암 치료제로 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 한국과 미국에 이어 유럽에 허가 신청을 완료한 바 있다. 현재 셀트리온은 후속 파이프라인으로 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 또 셀트리온은 최근 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인했다. 이 결과에 힘입어 회사 측은 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다. 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다. 이 밖에도 셀트리온은 피하주사형으로 제형을 바꾼 렘시마SC의 자가면역치료제 시장 진입 및 확대도 계획하고 있다. 셀트리온 관계자는 “지난해 주력 항체 바이오시밀러 및 코로나19 솔루션 제품군 매출 확대 등으로 양호한 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해도 지속가능한 성장을 위한 신성장 동력 발굴 및 역량 집중을 통해 글로벌 제약바이오 기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
- 매출 55%↓ 예고된 ‘휴미라’...삼성바이오에피스, 투트랙 전략
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 내년 매출이 반토막 날 것이라는 전망이 제기됐다. 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 미국 내 특허가 내년 만료되면서 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화되기 때문이다. 다수 바이오시밀러 제품과 경쟁해야 하는 삼성바이오에피스는 퍼스트 무버가 아님에도 차별화 전략을 통해 강한 자신감을 보인다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 휴미라는 지난해 글로벌 1위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 유럽 시장에서는 바이오시밀러와의 경쟁으로 고전하고 있지만, 미국 매출이 증가하면서 207억 달러(약 24조9580억원)라는 사상 최대 매출을 기록했다. 2020년 MSD 키트루다가 144억 달러(야구 17조2742억원)였던 점을 고려하면 2021년 역시 휴미라가 매출 1위를 차지할 전망이다.휴미라는 2012년부터 10년동안 매출 1위 자리를 유지하고 있지만, 문제는 미국 내 특허가 만료되는 내년이다. 2018년 특허가 풀린 유럽 시장과 다르게 미국 시장은 내년부터 특허가 풀린다. 내년 출시를 계획하고 있는 바이오시밀러만 7개에 달한다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스가 출시를 준비하고 있다. 업계는 내년 바이오시밀러가 출시되면 휴미라 매출이 직격탄을 맞을 것으로 예상한다. 릭 곤잘레스 애브비 CEO도 지난 3일 실적발표와 함께 “휴미라 매출이 2023년부터 최대 55% 타격을 받을 수 있다”고 언급했다.◇삼성바이오에피스, 고농도 제품 승부수그동안 바이오시밀러는 무엇보다 퍼스트무버, 즉 가장 먼저 출시하는 것이 중요시됐다. 시장 선점이 가능하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품에 큰 차이가 없어 출시하는 시점이 중요하다. 셀트리온이 램시마를 통해 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장할 수 있었던 것도 가장 먼저 출시했기 때문”이라며 “삼성바이오에피스도 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 지난 2019년 출시한 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 시장에 먼저 출시되면서 높은 매출을 기록 중”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디를 암젠 등과 같이 가장 먼저 유럽에 출시했는데, 미국에서는 암젠이 개발한 암제비타가 퍼스트무버가 될 가능성이 높다. 암젠은 내년 1분기 암젠비타를 미국 시장에 출시할 계획이다. 이는 애브비와 암젠 측의 특허 만료에 따른 제품 출시 계약에 따른 것이다. 삼성바이오에피스가 개발한 하드리마는 암젠에 이어 두 번째로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 퍼스트무버가 아님에도 삼성 측은 바이오시밀러 경쟁에서 자신감을 내비치고 있다.삼성바이오에피스는 고농도 제품 출시로 전략을 변경한 상태다. 저농도 제품은 이미 개발을 완료하고 미국 식품의약국 허가를 받았지만, 최근 휴미라가 저농도에서 고농도 제품으로 변경되면서 현장 니즈가 크다는 것이 확인되자 고농도 제품 개발로 방향을 선회했다. 적응증이 많은 자가면역질환은 저농도 제품의 경우 환자가 하루에 여러번 주사를 맞아야 하는 경우가 많아, 1회 주사가 가능한 고농도 제품에 대한 환자 니즈가 크다는 게 업계 설명이다. 저농도 제품을 먼저 출시 후 고농도 제품을 선보일 계획이다.삼성바이오에피스 관계자는 “하드리마는 현재 고농도 제품 출시를 위해 임상 완료하고, 허가 신청을 한 상태다. 기존 저농도 제품이 허가를 받은 만큼 임상 1상 데이터로만 변경 허가가 가능하다”며 “애브비와의 협의로 암젠 제품이 먼저 출시되지만, 미국 시장은 제형, 약가정책, 보험 등 다양한 변수들이 시장 점유율에 영향을 미친다. 고농도 외 또 다른 전략도 검토하고 있다”고 말했다.◇인터체인저블 시밀러 개발 나선다삼성바이오에피스가 검토하고 있는 휴미라 바이오시밀러 전략은 인터체인저블 시밀러 개발이다. 인터체인저블 시밀러는 처방받은 오리지널약을 별도 스위칭 처방전 없이도 약국에서 대체 처방이 가능한 제품이다. 이를 위해서는 유효성과 안전성 등 오리지널약과 동일한 임상 결과를 입증해야 한다. 또한 오리지널약과 바이오시밀러를 교차 사용할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성도 평가해야 한다.바이오시밀러 업계는 미국이 교체처방을 허용하고, FDA가 지난해 7월 마일란이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러 셈글리를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가한 것이 주목하고 있다. 의사가 휴미라를 처방하더라도 약국에서 하드리마로 대체처방이 가능해 오리지널 의약품 점유율을 가지고 올 수 있는 새로운 기회가 열리는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 업계는 오리지널 제품의 대체 처방이 가능한 인터체인저블 제품이 시장 점유율을 확대할 기회라고 인식하고 있다”며 “베링거인겔하임 제품이 인터체인저블 제품으로 허가를 받았다. 휴미라와 타 바이오시밀러 제품과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 고농도 전략과 함께 인터체인저블 제품을 개발해 대응할 것”이라고 강조했다.
- 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’가 휴미라를 넘지 못한 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 79억4000만 달러(당시 한화 약 9조3692억원)로 전체 의약품 중 7위를 기록한 마국 제약사 얀센의 염증성 자가면역질환치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’다. 미국 제약사 존슨앤존슨 자회사인 얀센이 개발한 염증성 자가면역질환치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’.(제공=얀센)스텔라라는 염증으로 인한 면역세포 활성에 영향을 주는 생체 신호 물질인 ‘인터류킨(IL)-12’과 ‘IL-23’을 동시에 타깃하는 단일클론항체다. 이 약물은 피하주사와 정맥주사 등 두 가지 제형으로 모두 개발됐다. 스텔라라는 크론병과 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선 관절염 등 4종류의 염증성 자가면역질환 관련 적응증을 갖고 있다. 특히 크론병은 입에서 항문까지 이어진 소화기관 전체에서 발생할 수 있는 만성 염증성 자가면역질환이다. 이는 한국에서는 매우 드문 질환이었지만 최근 10여 년 사이 환자가 급증하고 있는 것으로 알려졌다.2008년 캐나다 의약품당국이 스텔라라를 중증도에서 중증 판상 건선 치료에 쓸 수 있도록 처음으로 승인했다. 2009년 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)등도 같은 적응증으로 스텔라라의 사용을 허가했다. FDA는 2013년 건선 관절염에, 2016년 크론병에 스텔라라를 쓸 수 있도록 추가로 허가했다. 2019년 EMA와 FDA가 중증도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염으로까지 스텔라라의 적응증을 확대했다. 약 10년 동안 각국 의약 당국의 적응증 확대 승인을 거쳐 현재 스텔라라의 4가지 적응증이 완성된 것이다. 국내 식품의약품안전처도 2013년(판상 건선)과 2014년(건선 관절염), 2018년(크론병), 2019년(궤양성 대장염)에 스텔라라의 적응증을 각각 승인했다.국내외 시장에서 스텔라라의 가장 큰 경쟁 약물은 미국 제약사 애브비(AbbVie)가 개발한 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’다. 휴미라는 1세대 단일클론항체로 몸속 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)한다. 이 약물은 미국 등 세계시장에서 류머티스관절염, 강직성 척추염 등 스텔라라 보다 약 4배 많은 총 15가지 적응증에 널리 사용되고 있다. 국내에서 휴미라는 총 12종의 적응증을 승인받았다.휴미라는 2020년 기준 휴미라의 매출액은 204억 달러(22조 8300억원)였고, 전체 의약품 중 판매 1위를 차지한 바 있다. 업계에서는 국내외 여러 국가에서 휴미라와 같은 TNF-α 계열의 약물에 반응을 보이지 않는 환자에 스텔라라를 주로 쓰기 때문에 두 경쟁 약물의 매출액에서 큰 차이가 나는 것으로 분석한다. 결국 염증성 자가면역질환 관련 적응증의 1차 치료제로 휴미라를, 2차 치료제로 스텔라라가 널리 사용되고 있는 셈이다.휴미라와 스텔라라는 모두 현재 바이오시밀러의 도전에 직면하고 있다. 오늘 소개한 스텔라라의 상황을 살펴보면, 이 약물의 미국과 유럽 특허는 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료된다. 국내 바이오 기업들은 스텔라라의 특허 만료 시기에 맞춰 관련 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 잰걸음을 내고 있다. 먼저 셀트리온(068270)은 최근 관련 바이오시밀러 ‘CT-P43’를 가지고 판상 건선을 적응증으로하는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 올해 하반기 이번 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 동아에스티(170900)도 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료한 것으로 알려졌다. 이번 임상 3상은 미국과 유럽 등에서 중증도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 하며, 올해 말까지 완료할 예정이다.삼성바이오에피스도 폴란드와 체코 등 8개 국가에서 스텔라라의 바이오시밀러 ‘SB17’에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 셀트리온이나 동아에스티보다 조금 늦은 2023년 3월까지 임상 3상을 완료할 계획이다.
- 미라·인골도 ‘문화재’ 포함……매장문화재법 개정
- 지난해 경주 탐동에서 나온 삼국시대 최장신 피장자 인골(사진=문화재청)[이데일리 강경록 기자] 과거 환경과 옛사람들의 생활양식을 알 수 있는 자료인 인골(人骨)과 미라를 학술적으로 연구하고 보관할 법적 근거가 마련됐다. 문화재 관련 시설에서의 감염병 방역 관련 계획의 수립, 문화재지능정보화 사업 추진과 국외소재문화재 사업 추진을 위한 기부금품 모집도 가능해졌다. 또 무형문화재 전승공동체에 대한 지원과 국제적 협력의 근거를 마련했다.문화재청은 이같은 내용을 포함한 문화재청 소관 법률 개정안 5건이 18일 공포됐다고 밝혔다. 이번에 개정된 법안을 살펴보면, 발굴과정에서 출토된 중요 인골·미라에 대한 연구 근거를 마련하고, 국가 또는 지자체의 지표조사가 가능해졌다. 문화재지능정보화 사업 추진 기반 마련도 가능해진다. 여기에 국외소재문화재재단에서 기부금품 접수와 무형문화재 전승공동체에 대한 지원과 국제적 협력의 근거도 마련했다. 이외에도 역사문화권 중 ‘마한역사문화권’ 지역을 확대하고, ‘중원역사문화권·예맥역사문화권’을 신설했다.◇인골·미라의 연구 및 국가·지자체의 지표조사 가능먼저, 과거 환경과 옛사람들의 생활양식을 알 수 있는 자료인 인골(人骨)과 미라를 학술적으로 연구하고 보관할 법적 근거가 마련됐다. 기존 매장문화재법은 문화재를 토지나 물속에 있는 유형문화재, 지표나 수중에 있는 천연동굴·화석 등으로만 규정했는데, 인골은 문화재에 포함되지 않아 발견해도 맡길 곳이 없어 화장하거나 다시 매장한 사례가 많았다.하지만 인골과 미라를 문화재로 간주할 규정이 만들어져 고인골(古人骨) 연구가 활성화할 것으로 예상된다. 개정안은 문화재청장이 중요 출토자료의 체계적인 연구와 보관을 위해 전문기관을 지정하고, 기관에 비용을 지원할 수 있게 했다.다만 연구를 위해 인골을 보관하려면 연고자(緣故者·관계나 인연이 있는 사람)가 없거나 연고자가 동의해야 한다.또 매장문화재법 개정안은 국가와 지방자치단체가 매장문화재 보호·관리를 위해 필요에 따라 지표조사를 수행할 수 있게 했다. 지표조사는 발굴조사와 달리 땅 위에 있는 유적과 유물을 살피는 행위다.문화재보호법은 문화재 관련 시설·구역에서 감염병 등에 대처하기 위한 위생과 방역 관리, 문화재 지능정보화 정책 수립과 시행, 문화재 지능정보기술 개발과 실용화, 문화재 지능정보 서비스 플랫폼 구축과 운영 등에 관한 조항이 신설됐다.◇일본식 용어 ‘노임’을 ‘임금’으로 대체아울러 국외소재문화재재단이 외국에 있는 우리 문화재를 환수하고 활용하기 위해 기부금과 물품을 받고, 문화재 환수 등에 공로가 있는 사람에게 시상할 수 있도록 한 규정도 마련됐다.무형문화재법 개정안은 ‘전승 공동체’ 지원과 국제 협력 근거를 만든 것이 골자다.그간 전승 주체는 개인(보유자)과 집단(보유단체)으로만 규정됐는데, 2015년 이후 신규 지정된 국가무형문화재 중에는 ‘아리랑’과 ‘김치 담그기’처럼 특정 개인과 단체를 인정하지 않은 종목이 적지 않다. 이에 자발적으로 무형문화재를 실현하고 향유하는 전승 공동체를 지원할 조항을 신설했다.또 유네스코 협약에 따라 문화재청이 다른 나라는 물론 국제기구·전문가 단체와 무형유산 보호를 위해 다양한 사업을 할 수 있도록 한 내용도 개정안에 담겼다.역사문화권 정비법은 ‘마한역사문화권’ 지역을 영산강 유역 전남 일대에서 충청·광주·전남·전북 지역으로 확대하고, ‘중원역사문화권’과 ‘예맥역사문화권’을 새로 만드는 쪽으로 개정됐다.중원역사문화권은 충북·강원·경북·경기 지역을 포함하며, 예맥역사문화권은 강원 지역이 대상이다.문화재수리법 개정안은 일본식 용어인 ‘노임’(勞賃)을 ‘임금’으로 대체했다.문화재수리법 개정안은 바로 시행되고, 매장문화재법·문화재보호법·무형문화재법·역사문화권 정비법 개정안은 6개월 뒤부터 시행된다.문화재청은 “이번 법률 개정을 통해 문화재지능정보화와 국외소재문화재 사업의 활성화를 꾀하고, 국제 협력을 통한 무형문화재 지원을 강화하며, 매장문화재 보호와 역사문화권 지원 등 체계적인 문화재 보존, 관리, 활용에 최선을 다할 예정이다.”고 말했다.
