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김형기 셀트리온헬스케어 부회장 “적정 수익 확보위해 다수 PBM과 협의중”
  • 김형기 셀트리온헬스케어 부회장 “적정 수익 확보위해 다수 PBM과 협의중”
  • [이데일리 김새미 기자] 김형기 셀트리온헬스케어(091990) 부회장은 13일 “과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 ‘유플라이마’의 처방을 늘리기 위해 메이저를 포함한 다수의 처방약급여관리회사(PBM)와 협상 중”이라며 “일부는 7월 말 등재 여부가 결론날 것으로 예상된다”고 말했다.김형기 셀트리온헬스케어 부회장 (사진=셀트리온헬스케어)PBM이란 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리 업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 약국 판매가 불가능하기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험등재목록에 등재되는 게 중요하다. 다양한 보험사와 약제비 관리를 위탁받는 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지불 등을 맡는다. 이러한 업무 수행의 대가로 PBM은 관리비뿐 아니라 제약사로부터 리베이트를 공식적으로 받는다.미국의 빅3 PBM은 CVS케어마크(시장점유율 33%), 시그나의 익스프레스 스크립츠(Express Scripts,, 24%), 유나이티드헬스그룹의 옵텀Rx(OptumRx, 22%) 등이다. 이들 3개사가 약 80%에 달하는 점유율을 갖고 있기 때문에 이들의 처방집에 등재되면 빠르게 시장을 장악할 수 있다.김 부회장은 사보험 시장보다 공보험 시장이 제약사 입장에선 수익성 확보에 유리하다는 입장이다. 사보험 시장에서 PBM은 의약품간 경쟁을 촉진해 리베이트 부담이 높아진다. 반면 공보험 시장에서는 PBM이 등재를 관리하지만 미국 보험청(CMS)의 관리감독이 있기 때문에 리베이트의 부담이 줄어는 경향이 있다. 김 부회장은 “당사는 과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하려고 노력하고 있다”고 강조했다.또 김 부회장은 유플라이마가 20mg, 40mg, 80mg 등 모든 용량을 갖출 11월이면 보다 유리한 입장에서 협상할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 미국에 출시된 고농도 휴미라바이오시밀러는 하드리마, 유플라이마, 하이리모즈뿐이다. 김 부회장은 “올해 11월 20mg, 80mg 용량 허가가 이뤄질 경우 우리가 좀 더 주도적으로 협상을 이끌어갈 수 있을 것”이라며 “PBM에 등재되더라도 일정한 계약 기간이 있기 때문에 타임라인을 고려해 협상을 진행하고 있다”고 설명했다.한편 유플라이마의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’는 지난해 약 212억3700만달러(약 27조5662억원)의 매출을 올린 블로버스터 의약품이다. 이 중 미국에서만 186억1900만달러(약 24조1769억원)의 매출을 기록했다. 이달 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함한 10개사가 바이오시밀러 대전에 뛰어들고 있는 형국이다.
2023.07.13 I 김새미 기자
삼성바이오로직스, 4공장 본격 가동…연매출 20% 성장 전망-현대차
  • 삼성바이오로직스, 4공장 본격 가동…연매출 20% 성장 전망-현대차
  • [이데일리 김응태 기자] 현대차증권은 13일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 4공장 가동률이 본격 올라오면서 연매출이 15~20% 성장하고, 휴미라 바이오시밀러 처방약급여관리업체(PBM) 급여 등재가 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts)뿐만 아니라 미국 중소규모 보험사 등재 추가까지 기대된다고 평가했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 115만원, 업종 내 톱픽(Top pick)을 유지했다. 상승여력은 57.5%이며, 전날 종가는 73만원이다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 25.6% 증가한 8180억원, 영업이익은 43.4% 늘어난 2434억원으로 직전 분기 대비 매출액, 영업이익 증가할 것으로 추정된다”며 “2분기는 제4공장의 매출이 소폭 반영되기 시작했다”고 진단했다. 2분기 또한 제3공장까지의 풀가동이 이어져 컨센서스에 부합하는 실적을 발표할 것으로 예상했다. 이번 분기가 1, 2, 3공장만으로 매출이 나오는 분기로 올해 실적 바닥 구간에 접어들었다는 평가다. 제4공장이 지난 6월부터 24만리터 완전가동에 돌입하면서 감가상각 비용 증가로 이익이 일부 감소하지만, 하반기 6만리터 가동분에 대한 영업이익이 증가해 감가상각을 만회할 것으로 내다봤다.제4공장 24만리터 완전가동에 따른 매출액 반영은 내년 3분기부터 시작될 것으로 점쳤다. 내년 2분기까지는 6만리터 부분가동의 가동률이 매출로 반영되며, 2024년 하반기부터 전체 가동분의 시험가동이 끝나고 매출이 시작되기 때문에 실적 증가 구간에 진입했다는 평가다. 자회사 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀리 하드리마가 지난 12일 미국 3대 건강보험사 ‘시그나 헬스케어’(Cigna healthcare)에 등재되면서 시장 우려가 해소됐다는 분석이다. 시그나의 PMB사 익스프레스 스크립츠의 최근 휴밀라 바이오시밀러 급여 등재 목록에 암젠, 베링거 인겔하임, 산도즈만이 포함됐다. 또 지난 12일 고한승 삼성바이오에피스 사장이 직접 다수의 중소 규모 미국 보험사 급여 등재 논의 및 미국 시장 진출에 대한 부분이 막바지에 단계임을 밝힌 것도 긍정적으로 평가했다. 엄 연구원은 “하드리마 도매가격은 휴미라 대비 85% 할인된 1038달러로 책정됐으며, 미국에서 고농도 및 저농도 제형 판매 기대감이 높아지고 있다”고 말했다.
2023.07.13 I 김응태 기자
‘4살인데 7㎏’ 살아서 미라된 딸…친모, 35년형 불복해 항소
  • ‘4살인데 7㎏’ 살아서 미라된 딸…친모, 35년형 불복해 항소
  • [이데일리 이준혁 기자] 4살 딸을 학대해 숨지게 한 혐의로 1심에서 중형을 선고받은 20대 친모가 판결에 불복해 항소했다.전날(11일) 법조계에 따르면 20대 친모 A씨와 검찰은 지난 6일 부산지방법원에 동시에 항소장을 제출했다. 양측이 항소장을 제출함에 따라 A씨 범행과 관련한 법정 공방은 부산고등법원에서 이어질 예정이다.4세 딸을 학대해 숨지게 한 친모가 중형에 불복해 항소했다. 사진은 사망 당시 7㎏에 불과했던 딸의 모습. (사진=그것이알고싶다 캡처)앞서 부산지법 형사6부는 아동학대살해 등 혐의로 재판에 넘겨진 친모 A씨에게 징역 35년과 벌금 500만원을 선고하고 아동학대 치료 프로그램 120시간 이수와 아동관련 취업 제한을 명령했다.A씨는 지난해 12월 14일 부산 금정구 주거지에서 네 살배기 딸 B양을 때려 숨지게 한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 1심 판결을 보면 A씨는 2020년 9월부터 B양 사망 당시까지 상습적인 학대 행위를 일삼았다.반년 동안 밥을 주지 않거나 분유 탄 물에 밥을 말아 하루 한 끼만을 줘 B양은 심각한 영양결핍을 겪었다. 사망 당시 B양은 몸무게 7㎏, 키 87㎝에 불과했다.1심에서 검찰은 “피고인의 행동이 부모, 아니 사람으로서 할 수 있는 행동인지 의문”이라며 A씨에게 무기징역을 구형했다.이에 1심 재판부는 “피해 아동은 학대, 방임, 유기에 의해 사망 당시 모습이 흡사한 미라와 같이 뼈와 살갗만 남아 있는 상태였다”면서 “범행의 잔혹성 등을 고려하면 최대한의 중한 형이 선고돼야 한다”며 징역 35년을 선고했다.A씨는 대부분 범행을 인정하며 “평생 딸에게 속죄하며 살겠다”는 입장을 남긴 바 있다.
2023.07.12 I 이준혁 기자
삼성바이오에피스, 삼성 바이오사업 글로벌 톱티어 견인⑦
  • [청출어람 K바이오]삼성바이오에피스, 삼성 바이오사업 글로벌 톱티어 견인⑦
  • 존슨앤존슨(자회사 얀센-전체 매출의 절반 담당), 로슈(알콘-시가총액 약 50조원), 노바티스(제넨텍-세계 최초 바이오테크) 등 세계에서 내로라하는 제약·바이오사들에는 공통점이 있다. 본사에 못지않은 혹은 더 뛰어난 자회사를 다수 거느리고 있다는 점이다. 글로벌 기업을 지향한다는 국내 제약·바이오사들도 본사를 뛰어넘는 출중한 자회사를 키워내기 위해 회사역량을 집중하고 있다. 이데일리의 프리미엄 바이오플랫폼인 팜이데일리는 ‘청출어람’으로 정평이 난 국내 제약·바이오 자회사들을 톺아봤다. [편집자주]고한승 삼성바이오에피스 대표 겸 한국바이오협회 회장. (사진= 한국바이오협회)[이데일리 신민준 기자]삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스가 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 사상 최대 실적을 기록하는 등 모회사인 삼성바이오로직스의 실적 개선에 크게 이바지하고 있다.삼성바이오에피스는 올해 황반변성질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘아멜리부’의 국내 판매를 시작으로 자가면역질환 치료제 휴미라의 시밀러 ‘하드리마’와 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시 등을 통해 사상 첫 매출 1조원 달성을 노리고 있다. 바이오시밀러 등 삼성그룹 내에서 신약 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 주요 사업으로 하는 삼성바이오로직스와의 시너지를 극대화해 삼성 바이오사업을 글로벌 톱티어로 도약시킨다는 방침이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇블록버스터 의약품 6종 시밀러로 상용화삼성바이오에피스는 바이오의약품 연구개발과 상용화를 목적으로 2012년 2월에 설립됐다. 수장은 설립 당시 전무였던 고한승 대표가 맡고 있다. 고 대표는 2015년부터 삼성바이오에피스를 이끌고 있다. 고 대표는 2021년부터 한국바이오협회 회장직도 겸하고 있다.삼성바이오에피스는 회사 설립과 함께 인천 송도에 연구개발(R&D) 센터를 구축했다. 아울러 삼성바이오에피스는 독자적 기술 역량 개발과 더불어 글로벌 제약사 미국 바이오젠(Biogen), 머크(MSD) 등과 마케팅 파트너십 체결로 유럽, 미국 등 선진 의약품 시장 진출의 기반을 다져왔다. 특히 삼성바이오에피스는 설립 이후 바이오시밀러 개발과 상업화에 주력해왔다. 그 결과 블록버스터 바이오의약품인 △자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’(SB4) △자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5) △자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’(SB2) △항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(SB3) △항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주’(SB8) △황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’ △혈액질환치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 등 총 7종의 바이오시밀러를 상용화했다.삼성바이오에피스는 실적도 급성장했다. 설립 당시 매출액이 437억원이었지만 지난해 매출 9463억원을 기록하며 약 10년 만에 20배 넘게 성장했다. 설립 당시 824억원이었던 영업손실은 흑자 전환을 넘어 2315억원까지 급증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2분기 삼성바이오로직스 자회사 편입으로 삼성바이오로직스 연결 실적에 반영되면서 사상 첫 연 매출 3조원 달성에 크게 이바지했다. 삼성바이오에피스가 지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대 성과를 기록한 영향이다. 삼성바이오에피스 실적은 올해부터 삼성바이오로직스 실적에 온전히 반영된다. ◇글로벌 매출 1위 휴미라 시밀러 美출시 삼성바이오에피스는 올해 신제품 출시와 함께 주요 바이오시밀러의 미국과 유럽 등 시장 진출을 앞두고 있어 성장세는 지속될 전망이다. 가장 주목되는 것은 블록버스터급 자가면역치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’다. 하드리마는 유럽에서 먼저 출시됐다. 미국 시장은 지난 3일 진입했다. 휴미라는 류머티즘관절염와 궤양성대장염, 크론병 등의 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 2021년 기준 매출 207억달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 휴미라는 코로나19 백신을 제외하면 매년 세계에서 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논의 손을 잡고 미국에 진출했다. 삼성바이오에픽스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 올해 하반기 유럽에서 출시할 예정이다. 솔리리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 5조원)에 이른다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에피스클리의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 의약품이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 연구개발전문 기업인 만큼 안과 전문 영업망을 구축하고 있는 삼일제약을 통해 아멜리부를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 미국에서 루센티트 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국에서 바이우비즈 출시 후 3개월간 120만달러(약 15억원) 어치를 팔았다. 업계는 판매 초기라는 점을 고려했을 때 선방했다고 보고 있다.루센티스는 2021년 글로벌 연간 매출이 4조4000억원에 달하는 안과 질환 분야의 블록버스터다. 업계는 루센티스의 국내 시장 규모를 약 320억원으로 추산하며 올해 아멜리부 관련 매출을 100억원 이상으로 추정한다. 삼성바이오에피스는 향후 신규 바이오시밀러 3종의 미국과 유럽 등 글로벌시장에 품목허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 등이다. 이들의 글로벌시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원으로 추정된다. 특허 만료 기간은 △스텔라라(유럽 내년 7월·미국 올해 9월) △아일리아(유럽 2025년 5월·미국 내년 5월) △프롤리아(유럽 2025년 11월·미국 2025년 2월) 등이다.삼성바이오에피스 관계자는 “급격한 성장이 예상되는 글로벌 바이오의약품 업계에서 선두적 지위를 갖추기 위해 노력하고 있다”며 “전 세계 환자가 보다 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품 치료 효과를 누릴 수 있는 기회를 제공해 나가기 위해 지속 노력할 예정”이라고 말했다.
2023.07.12 I 신민준 기자
셀트리온헬스케어 “7월말 유플라이마 사보험 등재 여부 결정”
  • 셀트리온헬스케어 “7월말 유플라이마 사보험 등재 여부 결정”
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 조만간 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 사보험 처방약급여관리업체(PBM) 등재 결과를 발표할 예정이다.11일 셀트리온헬스케어(091990)는 홈페이지 공지를 통해 이달 초 미국에서 론칭한 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 진행상황을 공개했다.회사에 따르면 현재 미국 아달리무맙 시장 40%를 대상으로 하는 처방집(Formulary) 등재 목표에 따라 PBM 등재를 적극 진행 중이다.특히 진행중인 계약(처방집 등재)건들이 있는 상황이고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 7월말까지 발표할 계획이다. 업계에 따르면 미국 휴미라 시장은 공보험 비중이 약 45%, 사보험 비중이 약 55%로, 미국 3대 PBM인 CVS헬스 Caremark, 시그나 Express scripts, 유나이트헬스 OptumRx의 시장점유율이 약 80%에 달하는 것으로 알려졌다. PBM은 보험사 대신 제약사와 리베이트 및 약가를 협상하고, 처방약 목록을 관리하는 만큼 막강한 권한을 갖고 있다. 따라서 PBM 등재 여부가 의약품 판매 성과에 지대한 영항을 끼친다는게 업계 설명이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하는 노력을 지속하고 있다”며 “진행상황 및 결과는 주주들과 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.
2023.07.11 I 송영두 기자
삼성바이오로직스, '100만 삼바' 되기 위한 조건은?
  • 삼성바이오로직스, '100만 삼바' 되기 위한 조건은?
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940) 주가가 다시 100만원까지 오르는 이른바 ‘100만 삼바’를 위한 ‘열쇠’는 ‘ADC CDMO(의약품위탁개발생산)’와 ‘바이오시밀러’가 될 전망이다. 기존 매출 규모에 ADC CDMO 수주와 바이오시밀러 매출까지 확대되면 폭발적인 성장이 가능한 상황이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 작년만 해도 세포·유전자 치료제에서 CDMO 승부가 갈릴 것으로 예상됐지만 올해에는 주요 글로벌 CDMO 기업이 ADC 수요확보를 우선순위에 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 대표 경쟁자는 삼성바이오로직스와 중국의 우시바이오로직스, 스위스의 론자가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품으로 합성의약품의 제네릭(복제약)과 비슷한 개념이다. 이들의 바이오시밀러 경쟁자는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)5일 증권업계에 따르면 하나증권 등 일부 증권사들은 삼성바이오로직스의 목표 주가를 115만원으로 상향했다. 삼성바이오로직스가 화이자와 역대 최대치인 1조2000억원 규모 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다는 소식이 전해지면서다. 삼성바이오로직스 주가는 2021년 8월 17일 101만2000원을 찍었지만 최근 74만~79만원 대를 횡보하고 있다. 하지만 증권가가 예상한 향후 성장 전망은 밝다. 미래에셋증권은 삼성바이오로직스의 적정기업가치는 73조원, 주당 100만원으로 현재 주가 대비 25% 상승 여력이 있다고 분석했다. 목표 주가 산정 근거는 삼성바이오로직스의 미래 CDMO 수주 예상치다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 가치를 합산, 2027년 EBITDA(이자비용, 세금, 감가상각비, 무형자산상각비 차감 전 이익) 2조1692억원에 EV/EBITDA 30x를 적용한 결과치로 25% 상승을 예상한 것이다. 2027년은 삼성바이오로직스의 4공장 풀가동이 예상되는 시기다. 타깃 멀티플은 CDMO 기업 중 삼성바이오로직스와 비슷한 속도로 성장 중인 중국 우시바이오로직스의 멀티플이다. 또한 삼성바이오에피스 바이오시밀러 가치는 2023년 EBITDA 3342억원에 타겟 EV/EBITDA 21x가 적용돼 계산됐다. 이에 ‘100만 삼바’ 회복을 위해서는 ADC 등 미래 기술 확보가 동반되어야 한다는 분석이 나온다. 74만6000원(4일 종가 기준)의 현재 가치는 4공장 완전 가동의 기대감이 반영된 주가이기 때문이다. 향후 상승 조건은 ADC 등 신기술 CDMO 수주, 5공장 조기 착공 등의 이슈가 될 것으로 증권가는 예상했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 2023년 별도 기준 예상 매출은 2조6590억원(전년대비 13% 상승)이며 영업이익은 9027억원(전년 대비 -2% 하락)으로 전망된다.”며 “4공장 매출 4분기부터 발생될 예정이며 환율 안정화 및 4공장 감가비 영향으로 영업이익 성장은 제한적”이라고 설명했다. 그는 이어 “하지만 4공장 가동 이후 기업 가치는 더 높아질 것으로 보인다”고 덧붙였다.◇ADC 먼저 투자한 론자·우시...뒤쫓는 삼성바이오로직스경쟁사들의 상황은 어떨까. 경쟁사들은 삼성바이오로직스보다 발빠르게 움직였다. ADC 시장을 먼저 내다본 건 론자다. 론자는 2006년부터 관련 분야 투자해왔다. 가장 최근에는 론자 링커와 페이로드에 특화된 ADC 개발 기업 ‘시나픽스’를 약 1407억원을 투자해 인수했다. 스위스기업 론자는 이미 상업화된 관련 약물 상당 부분을 제조할 수 있는 능력을 갖췄다는 평가다. 론자는 스위스에 ADC 공장을 갖췄다. 중국 대표 CDMO 기업 우시의 경우, 2019년부터 2000만 달러 이상을 투자해 ADC 등 통합 솔루션을 제공하는 전용 센터를 설립했다. 2년 뒤인 2021년 아예 ADC CDMO를 위한 합작사 ‘우시 XDC’를 세운 바 있다. (자료=미래에셋증권)이에 삼성바이오로직스도 발빠른 대응에 나서고 있다. 삼성바이오로직스는 내년 항체약물접합체(ADC) 전용 생산공장 가동 의지를 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “최근 주목받고 있는 ADC 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 먼저 건설하겠다”며 “ADC 전용 생산 시설을 신규 건립하기로 계획을 수정함에 따라 기존 ADC 상업 생산 일정(2024년 1분기) 역시 2024년 이내로 변경할 것”이라고 말했다. ◇ 대량 생산보다 ‘기술력 인증’ 중요한 ADC 이들 기업이 연이어 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC의 경우, 대규모 생산 시설보다 세밀한 기술력이 CDMO 수주를 위한 핵심 요소인 것으로 알려졌다. 국내 CDMO 기업 한 관계자는 “ADC 위탁개발생산의 경우, 항체의약품처럼 대규모 시설로 경쟁하는 것은 아니다”며 “기술력이 쌓여야 하고 그것을 입증할 포트폴리오가 뒷받침 되어야 한다”고 말했다. (자료=미래에셋증권)이런 요소 때문에 삼성바이오로직스의 투자가 결코 늦은 것이 아니라는 의견이 나온다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.◇ 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 포트폴리오·매출 확대 추세삼성바이오에피스의 바이오시밀러 매출 확대도 삼성바이오로직스 주가 상승의 중요한 ‘열쇠’가 될 전망이다. 매출은 꾸준히 증가하고 있다. 삼성바이오에피스는 작년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 12% 증가했고, 영업이익은 20% 증가했다.미국과 유럽 시장에서 승인받은 제품수도 점진적으로 늘고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 5개, 유럽 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 미국 기준으로 암젠, 셀트리온(5개)과 비슷한 수준이며 화이자(7개)보다는 적다. (자료=미래에셋증권)구체적으로 보면 삼성바이오에피스는 미국에서 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았고 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 허가 받았다. 유럽에서는 2017년 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 승인받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매허가를 획득했다.바이오시밀러 시장은 꾸준히 커지고 있다. 아이큐비아에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 179억 달러에서 연평균 15% 성장해 2030년 약 750억 달러에 달할 것으로 예상된다. 특허 만료를 앞둬 삼성바이오에피스가 진입할 수 있는 블록버스터(매출 1조원) 의약품은 스텔라라(2023년), 키트루다(2028년), 옵디보(2028년) 등이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 2023년 매출 전망치는 1조 893억원이며 영업이익 예상치는 2532억원”이라며 “루센티스 시밀러 바이우비즈, 오가논이 안정적으로 성장하고 휴미라 시밀러 하드리마 출시 효과까지 더해지며 전년보다 각각 15%, 17% 성장이 예상된다. 특히 휴미라 시밀러 최대 매출액은 4억달러 수준이 될 것”이라고 분석했다.
2023.07.11 I 김승권 기자
큐라클, 40조 규모 '궤양성 대장염+크론병' 일망타진 출사표
  • 큐라클, 40조 규모 '궤양성 대장염+크론병' 일망타진 출사표
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 연 40조원 규모의 치료제 시장에 출사표를 던졌다.유재현 큐라클 대표가 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)3일 업계에 따르면, 큐라클은 현재 궤양성 대장염 치료제 CU104에 대해 유럽의약청(EMA)과 식품의약품안전처(식약처) 임상시험계획(IND) 승인을 위한 자료 제출을 준비 중이다. 앞서 큐라클은 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 CU104 임상 2상 IND를 승인받았다.큐라클은 궤양성 대장염 치료제 개발에 성공하면, 크론병으로 적응증 확대를 계획 중이다. 두 치료제는 궤양성 대장염이 10조원, 크론병이 30조원 궤양성등의 연간 시장 규모를 형성하고 있다.대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환을 말한다. 대장 점막이 충혈돼 붓고 출혈을 일어나고, 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생긴다. 크론병은 입에서 항문까지 소화기관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 궤양성 대장염과 달리 염증이 장의 점막에 국한되지 않고 점막층, 점막 하층, 근육 층장 등에 염증이 발생한다.◇ 기존 치료제 효능 넘고 한계 극복유재현 큐라클 대표는 “궤양성 대장염과 크론병은 질병 원인이 같아 동일 치료제가 쓰인다”며 “레미케이드, 휴미라 등이 모두 1차 궤양성 대장염, 2차 크론병 형태로 적응증을 확장한 경우”라고 설명했다.CU104가 40조원 시장에서 레미케이드, 휴미라를 넘어설 잠재력이 있냐는 시각엔 단호하게 선을 그었다.유 대표는 “CU104는 궤양성 대장염의 각기 다른 3가지 모델에서 효능이 검증됐다”면서 “특히, 인터류킨10(IL-10) 모델에서 고배를 마시는 약들이 많은데, CU104는 우수한 효능을 나타냈다”고 강조했다.궤양성 대장염은 질병 종류에 따라 DSS(Dextran Sulfate Sodium), DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid), IL-10 등으로 나뉜다. 업계에선 DSS, DNBS 질환은 다루기 쉬운 질병으로 평가하지만, IL-10은 치료하기 어려운 질환으로 보고 있다. CU104는 3가지 질환에서 모두 효능을 나타냈을 뿐만 아니라, 기존 치료제를 넘어섰다는 평가다.그는 “CU104는 DSS 질환에 쓰는 1차 치료제 5-ASA 대비 압도적인 효능을 보였다”며 “여기에 더해 CU104는 DNBS에서 처방되는 JAK 억제제, S1P 조절제보다도 나은 효능을 나타냈다”고 말했다. 이어 “여기에 염증성 장질환에서 나타나는 IL-10마저 크게 줄여, 근원 치료제로의 가능성을 보였다”고 덧붙였다.세브란스병원 소화기 내과 연구진이 실시한 IL-10 동물실험에서 CU104는 장 점막을 정상화해 증상 호전을 이뤘다. CU104가 단기 투약 효과뿐만 아니라 장기 예후에서도 효과가 기대된단 얘기다.◇ 미충족 수요 완벽 ‘충족’CU104는 단순히 ‘약효가 좋다’를 넘어, 시장 미충족 수요를 정확히 파고들었단 점에서 기대감을 높이고 있다.유 대표는 “기존 궤양성 대장염 치료제는 모두 주사제로 두 달에 한번 투약한다”며 “환자에 따라서 체내 약물 농도에 따라 증상 정도가 변화가 심하다”고 설명했다. 이어 “특히, 궤양성 대장염 시장에서 가장 많이 처방되는 레미케이드는 부작용 문제가 있다”고 짚었다. 그는 이어 “시장에선 증상 변동성을 줄이고 부작용 없는 경구제를 원하고 있다”면서 “CU104는 안전성이 검증된 경구제로 시장 미충족 수요에 완벽하게 부합한다”고 말했다.화이자가 지난 3월 67억달러(8조원)를 들여 인수한 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 인수한 이유다. 아레나는 경구용 궤양성 대장염 치료제 ‘에트라모시’를 개발했다. 그만큼 궤양성 대장염 시장에서 경구용 치료제 출시에 목말라 있단 증거다. 다만, 에트라모시 역시 S1P 조절제로 부작용 문제에서 자유롭지 못하다.◇ 임상 2상 성공하면 초대박도 가능 CU104의 임상 2상은 최대한 빠르게 진행할 계획이다. CU104는 CU06과 동일 약물이다, 그 결과, 동물실험 후 임상 1상을 건너뛰고 임상 2상에 진입한다. CU06은 지난해 6월 FDA 임상 1상을 성공리에 마쳤다.유 대표는 “CU104는 임상 2상은 미국, 유럽, 한국 등 다국적 임상을 계획 중”이라며 “임상 개시는 EMA와 식약처 IND를 각각 받고 난 뒤에 개시할 예정”이라고 밝혔다. 구체적으로 CU104 임상 2상 규모는 총 60명, 10개 사이트 내외에서 진행될 예정이다. CU104의 미국 임상 2상 규모는 45명이다. 그는 미국만으론 환자 등록이 빠르게 이뤄지기 어려워, 유럽과 한국 등 다국적 임상을 계획했다고 귀띔했다.기술수출 시점은 임상 2상 종료 이후로 판단했다.그는 “궤양성 대장염 치료제 시장은 기존 치료제들과 기술수출 양상이 판이하게 다르다”면서 “기본적으로 성공하기 쉽지 않기 때문에 초기 단계 ‘딜’(Deal)보단 후기 임상에서 거래가 이뤄진다”고 설명했다. 이어 “화이자가 8조원을 들여 아레나를 인수한 시점이 임상 3상 데이터를 모두 확인한 상황”이라며 “그만큼 치료제 개발이 어렵고, 또 성공하면 대박이 보장된 시장”이라고 강조했다.유 대표는 “CU06은 극초기 단계에서 기술수출 되면서 전체 수출액 규모가 크지 않았다”면서 “CU104는 임상 후기에서 기술수출에 나서는 만큼 이전 떼아(Thea) 기술수출 규모와는 비교할 수 없을 것”이라고 내다봤다. 이어 “CU104는 안전성이 검증됐고, 기존 치료제 약점을 모두 보완하면서도 효능에 가능성을 보인 만큼 기대가 크다”며 “CU104 임상 2상의 확실한 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
2023.07.06 I 김지완 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]연체율 20% 육박…새마을금고 부실 공포
  • [이데일리 박종화 기자] 다음은 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-연체율 20% 육박…새마을금고 부실 공포-“카르텔과 싸워달라” 尹, 신임차관에 당부-태양광 복마전‘ 혈세 8440억 샜다-IRA 장벽 뚫은 현대차그룹, 상반기 최대실적-만시지탄의 입양 국가책임제, 실행에 차질 없어야-가짜 유공자 판별…독립운동 역사 바로잡기 첫단추다△종합-출생률 안오르면 이민정책 준비해야-“미래소재로 100년 기업 도약” 포스코, 7년내 121조원 투자△위기의 새마을금고-금고 1곳 결정하면 주변 9곳 ‘묻지마 대출’…주먹구구 심사가 부실 키워-금고 100곳 고강도 검사·점검…살생부 만든다-불안한 고객들, 넉달 새 예금 5.8조 빼내△종합-보조금 챙겨 땅 사고 차 사고…‘눈 먼 돈’ 된 文정부 태양광 보조금-삼성 ‘반도체 극약 처방’…파운드리·D램 개발책임자 동시 교체-경제계 “민주노총, 명분 없는 불법파업 즉각 중단해야”-늘봄학교 1일 야구강사 된 尹 “다양한 교육으로 돌봄 질 개선”△잘 나가는 완성차업계-잘 만들어 제값에’ 정의선의 뚝심…SUV·제네시스·전기차 비중 커졌다-완성차 5개사 상반기 판매 5년 만에 400만대 훌쩍-테슬라 2분기 46.6만대 인도 ‘사상 최다’…1년새 83% 껑충△정치-IAEA보고서 발표 앞두고 여론전 총력…與 ‘괴담저지’ vs 野 ‘방류저지’-尹 불호령에…통일부 “北 주민 인권 증진 위해 더 노력”-이재명 평가‘ 주저하는 野 혁신위…말잔치로 끝나나-김홍일 권익위원장 ’“공정성·중립성 회복”-방사청 ‘대전시대’ 개막 국방기술역량 발전 기대△경제-위험성 평가 정착하려면 노사 신뢰 구축이 먼저-한전, 사상 첫 정치인 출신 사장 맞나-“경제지표 긍정적이지만…대내외 불확실성 여전”-여행 수요 늘어난 덕에…5월 온라인쇼핑 거래액 20조 육박△금융-킥스 적용에 뚝…KDB·푸본·MG 150% 아래로-5대 은행 가계대출 두달째 오름새-우리은행 ‘조병규號’ 공식출범…‘기업금융’ 올인-출산지원·난임케어까지…한화손보, 여성 전용보험 출시△글로벌-애플 야심작‘ 비전프로…“생산량 절반 이하로 축소”-전기차 업체들 “리튬 직접 캔다”-美 ’경제사령탑‘ 옐런 6일 방중…반도체·방첩법 등 담판-푸틴, 바그너그룹 해체 착수…“프리고진 암살명령” 주장도-日기업 ’체감경기‘ 7분기 만에 개선세△산업-설치 규제 확 풀렸다…전기차 충전시장 각축전-폴리실리콘 가격 연중 최저에도…OCI홀딩스 느긋한 이유-“해양설비 1기, 선박 8척 추가요”…HD한국조선해양, 3.1조 수주 잭팟-삼성전자 “지피지기면 필승” 5년 만에 ’경쟁제품 비교전시회‘-에디슨모터스 품는 KG모빌리티 “친환경 종합 상용차 회사로 키운다”△산업-신사업 추진·해외진출 위해 낡은 간판 바꾸는 식품기업들-로앤굿, 변협에 “플랫폼 합법 인정하라” 직격-겜心 잡은 펄어비스 웃고…유저 반발 스마일게이트 울고-컬리, 평택물류센터 출범 생산성 20% 향상 전망△제약·바이오-5년새 매출 3배 ‘쑥’…동아쏘시오 핵심 계열사로 ‘우뚝’-주주배정 유증하고 박수받는 바이오벤처는-SK바사 “사노피와 공동개발 ‘21가 폐렴구균 백신’ 임상 2상 성공”-삼성에피스·셀트리온 美 27조 휴미라 시장 공략△증권-다시 보자 은행주, 배당락일 후 ‘줍줍’ 나선 기관-무역 흑자, 美 인플레 완화, 中 제조업 회복…코스피 2600 재탈환-엔저에 반했다 日로 떠난 개미△증권-대어들 IPO 대기속…와이랩·센서뷰, 흥행몰이 도전-리츠·펀드 청ㅊ산시 배당가능이익 ‘법끼리 충돌’-“실험실서 식탁으로”…다시 힘 받는 배양육 투자-자산배분형 펀드‘ KB운용, 2종 출시△부동산-국민평수 앞질렀다 ‘작은 집’ 인기 쑥-“집값 지난 5년간 너무 올라 하향 안정세 더 지속돼야”-서울 고도제한 완화에…한남뉴타운 ‘쾌재‘-지방도시, 인프라 따라 청약 양극화…“몰리는 곳만 몰려”△문화-한국 1세대 추상화가 이상욱 개인전 ‘더 센테너리’-“감성을 깨우는 건축물 창조 위해선 ‘머리·가슴·손’ 중요”△스포츠-리키 파울러, PGA 로켓 클래식 연장 끝에 우승-자이언트 베이비’ 국가대표 김민솔-밝은 미래 확인한 한국 축구, 일본전 징크스 극복은 숙제-”마지막일지 모르는 월드컵 즐기고 싶다“ ‘여자축구 전설’ 지소연△이데일리가 만났습니다-“K팹리스, 글로벌 AI시장 점유율 30% 가능…엔비디아 독주 막을 것” 이혁재 대한전자공학회 회장-“AI시장 퍼스트무버 되려면 SW시장 선도해야…산학연 시너지 절실”△피플-배우·영화감독·작곡가…유준상 ‘끝 없는 열정’-윤우영 한국연출가협회 이사장 별세-참전용사 300명에 ‘맞춤 신발’ 선물-세계 최고 효율 진청색 OLED 개발-폴란드 방산 수출 주역‘ 성일 장군, 국방전력자원관리실장 임용△오피니언-경쟁력만 외치는 中企정책-韓 인재들은 왜 우물안 개구리가 되었나-납품대금연동제 안착하려면△전국-이장우 대전시장 ”반도체·나노·우주산업 발판…일류 경제도시 만들 것“-수도권순환철도망‘ 가시화 8호선 의정부 연장 가능성↑-판도 달라진 ’경기국제공항‘ 방향키, 김동연 손 떠나나△사회-“수능 출제자 만났다”며 문제 유형 언급한 강사…경찰 수사 받는다-코로나 집한제한 손실보상 규정 없어도 위헌 아니다-채소 반나절새 짓무르고, 값은 뛰고…“손님 끊길라” 속 끓는 전통시장 상인-환경부 1급 실장 줄사표…인사쇄신 신호탄?-배우 손숙·이희범 전 차관 100만원 넘는 골프채 수수
2023.07.03 I 박종화 기자
27兆 휴미라 시밀러 대전...삼성에피스·셀트리온, ‘고농도 시장’서 승부
  • 27兆 휴미라 시밀러 대전...삼성에피스·셀트리온, ‘고농도 시장’서 승부
  • [이데일리 나은경 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 3종이 미국 시장에 일제히 출격했다. 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)가 참전했는데 연 27조원 규모의 매출을 내는 오리지널 의약품의 시장 쪼개기 경쟁에서 누가 승기를 쥘 것인지 주목된다.삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(왼쪽)와 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(오른쪽) (사진=각 사)3일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논은 휴미라(제품명 ‘아달리무맙’)의 바이오시밀러인 ‘하드리마’의 영업활동을 개시했다. 하드리마는 저농도와 고농도 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS) 두 가지 타입이다.이튿날인 지난 2일(현지시간)에는 셀트리온도 셀트리온헬스케어를 통해 ‘유플라이마’ 판매를 시작했다. 유플라이마는 아달리무맙의 고농도 제형으로 자동주입기 및 사전충전주사기의 두 가지 타입으로 출시됐다.휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 항TNF-α제제 중에서도 적응증이 가장 광범위해 화이자의 코로나19 백신에 1위를 내주기 전까지는 10년 연속 단일품목 매출액 1위를 기록했다. 지난해 연 매출만 27조원(212억 달러)에 달했고, 이중 미국 시장 매출은 88%를 차지했다.아달리무맙은 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 나뉘는데 시장의 약 87%를 고농도 제형이 차지하고 있다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 높다. 단순 계산하면 미국의 고농도 아달리무맙 시장규모만 20조원 안팎인 셈이다. 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 승부도 고농도 제형에서 갈릴 수밖에 없다.현재 미국에 출시된 고농도 아달리무맙 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’, 산도즈의 ‘하이리모즈’뿐이다. 20조원의 시장을 두고 국내 기업들과 오리지널 약을 만든 애브비, 산도즈가 경쟁을 벌이는 것이다.삼성바이오에피스는 가격경쟁력을 무기로 내세웠다. 하드리마는 오리지널 제품 대비 85% 저렴한데 이는 고농도 아달리무맙 의약품 중에서도 가장 낮은 가격이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)반면 도매가격이 높으면 리베이트가 합법인 미국에서 리베이트 비용이 끼어들 여지를 넓힌다는 장점이 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “(유플라이마의 도매가격이) 처방약 급여관리업체(PBM)와의 협상력을 높일 수 있는 전략이 될 수 있다”고 말했다.휴미라 바이오시밀러 대전은 이달을 시작으로 내년께 2라운드를 맞게 될 전망이다. 상호교환성(Interchangeability) 확보가 승자를 가르는 또 다른 변수가 될 수 있어서다. 상호교환성이란 약사가 처방의사의 동의없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교차 처방 가능하도록 하는 제도다. 상호교환성이 인정되면 현지 사보험 선호의약품 목록 등재에 유리하고 등재시 급여혜택도 받을 수 있어 결정적인 무기가 될 수 있다.휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러로 허가받은 의약품 중 상호교환성이 인정된 사례는 아직 없다. 다만 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 상호교환성을 확보하기 위한 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 지난 5월 관련 임상이 종료됐고, 셀트리온은 2024년 말 승인을 목표로 미국과 유럽에서 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
2023.07.03 I 나은경 기자
셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러...‘24조 시장 미국 출시’
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러...‘24조 시장 미국 출시’
  • [이데일리 유진희 기자] 셀트리온헬스케어(091990)는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 3일 밝혔다. 도매가격(WAC)은 휴미라보다 5% 낮은 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정됐다. 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 셀트트리온헬스커어의 ‘유플라이마’. (사진=셀트리온헬스케어)셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신했다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사업체 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 것으로 나타났다. 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점이 부각될 수 있다는 의미다. 이밖에도 유플라이마는 휴미러보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성도 갖췄다. 셀트리온헬스케어는 현지 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 주력할 예정이다. 이를 위해 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 현재 협상을 진행하고 있다. 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것이 목표다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 7월 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램이다. 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도 및 선호도를 높이려는 전략이다. 휴미라는 지난해 약 212억 3700만 달러(약 27조 4425억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이중 미국에서만 전체 매출의 87%가 넘는 약 186억 1900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있다”며 “유플라이마 등 미국 출시 제품의 접근성을 높이기 위해 다양한 마케팅을 전개할 계획”이라며 말했다.
2023.07.03 I 유진희 기자
삼성바이오에피스, 연 27조 팔리는 휴미라 시밀러 '하드리마' 美출시
  • 삼성바이오에피스, 연 27조 팔리는 휴미라 시밀러 '하드리마' 美출시
  • 삼성바이오에피스의 하드리마 PFS 패키지(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(제품명 HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 환자들에게 공급 중이다.삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 글로벌 24개국에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터도 보유하고 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 높이기를 바란다”고 말했다.한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억 달러)에 달했으며, 그중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.
2023.07.03 I 나은경 기자
“살아서 미라 된 4살, 고통 어땠을지”…法, 친모에 ‘징역 35년’ 선고
  • “살아서 미라 된 4살, 고통 어땠을지”…法, 친모에 ‘징역 35년’ 선고
  • [이데일리 강소영 기자] 미라처럼 뼈가 드러난 채 사망한 4살 가을이(가명)의 친모에게 법원이 징역 35년을 선고했다.30일 부산지법 형사6부는 아동학대범죄의처벌등에관한특례법위반(아동학대살해) 등 혐의로 재판에 넘겨진 친모 A씨에게 징역 35년과 벌금 500만 원을 선고했다. 또 120시간의 아동학대 치료 프로그램 이수와 10년간 아동관련 기관 취업 제한도 명령했다. 4살 가을이가 사망했을 당시 모습. (사진=SBS ‘그것이 알고싶다’ 캡처)A씨는 지난해 12월 14일 오전 6시부터 가을이가 밥을 달라고 보챈다는 이유로 가을이의 얼굴과 몸 등을 수차례 폭행해 병원을 찾았으나 숨지고 말았다. 사망 당시 가을이의 키는 87cm, 몸무게는 또래의 절반인 7㎏도 되지 않았다. 재판부는 “피고인은 피해 아동을 오랜 기간 동안 밥을 굶기고 강도 높은 폭력을 행사해왔다. 피해 아동이 느꼈을 육체적·정신적 고통과 범행의 잔혹성 등을 고려하면 최대한의 중한 형이 선고돼야 한다”고 판시했다.이어 “피해 아동은 학대, 방임, 유기에 의해 사망 당시 모습이 흡사한 미라와 같이 뼈와 살갗만 남아 있는 상태였다”며 “자신의 안위를 먼저 생각한 엄마의 이기심 때문에 엄마로부터 보호받을 마지막 기회에서조차 보호받지 못했다”고 설명했다.그러면서 “피고인의 범행은 자신을 사랑하고 보호해 줄 것이라고 믿었던 엄마에 대한 피해 아동의 사랑과 신뢰를 배신한 것”이라며 양형 이유를 밝혔다.이 재판 과정에서는 친모 A씨가 동거녀 B씨와 남편 C씨의 강요로 1년 반 동안 1574회의에 걸쳐 성매매를 한 사실도 나타났다.2020년 8월 가정 폭력을 견디다 못해 가을이를 데리고 집을 나온 A씨는 그해 9월부터 인터넷으로 알게 된 B씨 부부 집에서 기거해왔다. 검찰에 따르면 B씨는 A씨에 성매매를 요구했고 이로 번 돈이 1억 2000만 원에 달했으며 모두 B씨의 통장으로 들어갔다. A씨는 B씨가 정한 하루 할당량인 30만 원을 채워야 했던 것으로도 알려졌다.또한 이들은 A씨가 이로인한 스트레스로 가을이를 폭행할 때에도 묵인해왔으며, 지난 6월부터는 6개월간 가을이에 하루 한끼 분유를 탄 물에 밥을 말아 먹이거나 굶기기 일쑤였다. 이에 대해 A씨는 지난 13일 열린 결심 공판에서 검찰이 ‘B씨 부부와 함께 살며 배달 음식을 많이 시켜 먹었는데 왜 가을이에 주지 않았느냐’는 물음에 “가을이가 (밥을) 달라고 안 해서 기다렸다가 주자고 해서 주지 않았다”고 답했다.A씨는 B씨 가족과 외식을 하러 나갈 때에도 가을이를 데리고 가지 않았다. 이에 대해 A씨는 “가을이가 앞이 안 보이고 사람들이 가을이를 학대했다고 신고할까 두려워 데려가지 않았다”고 언급했다.가을이는 A씨의 폭행으로 눈을 다쳐 사시 진단과 시신경 수술 등 치료를 권유받았으나 제때 치료받지 못해 사실상 시력을 잃은 상태였던 것으로 전해진다.한편 검찰은 사안의 중대함을 고려해 A씨에 무기징역을 선고해 줄 것을 법원에 요청한 바 있다. B씨에게는 아동학대 살해 방조 혐의 및 성매매 강요 등의 혐의를, B씨 남편 C씨는 아동복지법위반 방조 혐의를 적용했다.
2023.06.30 I 강소영 기자
글로벌 IBD 석학, 셀트리온헬스케어 유플라이마 흥행 점치는 이유
  • 글로벌 IBD 석학, 셀트리온헬스케어 유플라이마 흥행 점치는 이유
  • [파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 자가면역질환 분야 세계적 석학들이 셀트리온헬스케어(091990) 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 흥행을 예견했다. 유럽에서 경쟁사 대비 늦게 출시한 아달리무맙이지만 세계 최초 고농도 제품이라는 차별화된 경쟁력으로 시장 점유율이 빠르게 증가하고 있고, 내달 7월 본격화되는 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 분석이다.지난 23일(현지시간)부터 24일까지 양일간 프랑스 앙브루아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare)에서 진행된 로컬 IBD 학회 ‘IBD Exchange Congress’에서 만난 주요 KOL(Key Opinion Leader) 들은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 중요한 것은 고용량이 될 것이라고 입을 모았다. 공신력 있는 국제 학회에서 글로벌 석학들이 언급한 만큼 파급력이 있을 것으로 전망된다.올해 프랑스에서 처음으로 개최된 ‘IBD Exchange Congress’ 학회는 주요 KOL 대상 IBD 최근 트렌드 및 임상 데이터 등을 공유하는 자리를 마련하기 위해 기획됐다. 특히 글로벌 IBD 분야에서 주요 석학으로 손꼽히는 요람 부닉 교수 및 로랑 페이린-비룰레 교수가 공동 기획해 올해 첫 개최임에도 현지에서 높은 관심을 받았다. 실제로 이번 학회는 셀트리온헬스케어를 비롯해 애브비, 얀센, 릴리, 프레지니우스카비가 스폰서를 맡았고, 화이자, 암젠, 다케다 등 글로벌 제약사들이 대거 참여해 그 중요성을 입증했다.IBD 분야 석학 200여명이 참석한 이번 ‘IBD Exchange Congress’에서는 셀트리온헬스케어와 제품들에 대한 관심이 집중됐다. 특히 셀트리온헬스케어가 독자적으로 개최한 ‘IBD in 2023 : not that easy to treat’ 학술 심포지엄에서는 간판 제품인 램시마SC 외에도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마에 대한 관심이 쏟아졌다.(왼쪽)요람 부닉 프랑스 하트만(Hartmann) 병원 IBD 분과 교수,(오른쪽)마튜랭 퓨머리 아미앵-피카르디 대학병원 교수(사진=송영두 기자)◇아달리무맙 처방 기준은 “고농도 제품”글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 2022년 기준 매출액이 207억 달러(약 24조9580억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 누적 매출액도 2003년 첫 출시된 이후 지난해까지 2190억 달러로 세계 1위다. 휴미라 바이오시밀러의 경우 유럽은 지난 2018년 10월 휴미라 물질특허가 만료되면서 시장이 열렸고, 미국은 오는 7월 본격적인 경쟁을 앞두고 있다.이와 관련 현장에서 만난 요람 교수는 셀트리온헬스케어 유플라이마에 대해 명확한 차별점이 있다고 강조했다. 그는 “유플라이마의 차별점은 80mg이다. 다양한 휴미라 바이오시밀러가 출시됐거나 출시될 예정이지만, 의료진 입장에서는 고농도라는 부분이 처방에 영향을 끼칠 것”이라고 말했다. 현재 셀트리온헬스케어는 40mg 제품밖에 없는 경쟁사와 달리 40mg, 80mg 제품을 확보한 상황이다. 고농도 제품에 속하는 80mg의 경우 40mg을 처방받는 환자가 2주에 한번씩 주사를 맞아야 할 때 4주에 1번만 투여하게 돼 환자들의 선호도가 높다. 요람 교수는 프랑스 피에르 마리 퀴리 대학 출신으로, 글로벌 IBD 분야를 이끄는 최고 권위자로 평가받는다.요람 교수와 함께 국제 IBD 분야에서 활약하고 있는 아미앵-피카르디 대학병원 소속의 마튜랭 퓨머리 교수도 비슷한 의견을 내놨다. 그는 “아달리무맙 시장 경쟁이 치열하기 때문에 환자들로부터 어떤 제품을 선택해야 하는지에 대한 많은 질문을 받고 있다”며 “셀트리온헬스케어의 강점은 항상 다른 의약품 대비 그 이상을 가져온다는 것이다. 유플라이마는 80mg을 보유하고 있다는 것이 가장 변별력 있는 점이다. 이는 환자의 만족도와 삶의 질을 높였고, 환자가 투약을 빠뜨리지 않고 잘할 수 있도록 기여하고 있다”고 말했다.또한 마튜랭 교수는 “아달리무맙 시장은 효능과 안전성 측면에서 모두 동일하다 보니 경쟁이 치열하다. 개인적으로는 제품마다 매우 작은 차이들이 있는데, 그 작은 차이가 환자의 선택에 영향을 미친다”며 “이는 80mg을 보유했는지, 환자 친화적인 펜 설계가 됐는지 등이 해당된다. 제약사와의 파트너십도 중요한 요소”라고 아달리무맙 처방 시 가장 중요하게 생각하는 것들에 대해 강조했다.특히 그는 IBD 환자 대부분이 젊은 환자임을 감안하면 고농도와 구연산을 제거한 유플라이마가 경쟁력이 있을 것이라고 내다봤다. 마튜랭 교수는 “80mg인 고농도의 장점에 더해 구연산이 제거된 것도 작은 차이를 만들어 낼 수 있다”며 “구연산은 로컬 사이트의 통증과 연관돼 있다. 환자들에서 통증이 발생할 경우 의료진에게는 추가적인 업무로 돌아온다. 또한 상온 보관이 오리지널 대비 긴 것도 유리하다. IBD 환자 80%는 40세 미만이다. 이들의 경우 여행도 많이 하고 병원 내원도 하기 싫어하는 측면이 높다는 것을 고려하면 유플라이마는 상당한 경쟁력을 확보했다”고 말했다.◇경구용 개발-휴미라 상호교환성도 시너지실제로 80mg을 앞세운 유플라이마는 유럽 시장에서 경쟁사 대비 늦게 시장에 진입했지만, 월별 점유율이 확연히 증가하면서 다수 경쟁 바이오시밀러를 앞서는 성과를 거두고 있다. 프랑스 제1병원구매단체인 Uniha의 입찰 경쟁에서 수주한 것이 큰 힘이 되고 있다는 분석이다.또한 미국 라니테라퓨틱스와 경구용 유플라이마 개발에도 착수했다. 환자가 선호하는 의약품 제형 중 경구용이 1순위라는 점은 유플라이마의 시장 확대로 이어질 가능성이 크다. 여기에 휴미라와 상호교환성 임상도 진행 중이어서 유럽은 물론 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 게 전문가들의 평가다.한편 미국 시장에는 올해 암젠(암제비 타)과 셀트리온헬스케어(유플라이마) 외 7개사가 바이오시밀러를 출시해 총 9개 제품이 경쟁할 예정이다. 이 중 고농도(80mg) 제품과 구연산염을 제거한 국내 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스 뿐이다.
2023.06.30 I 송영두 기자
  • “셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 PBM 미등재 우려 과도”
  • [이데일리 원다연 기자] 키움증권은 28일 셀트리온헬스케어(091990)에 대해 빅3 약제급여관리기관(PBM) 중 하나인 옵텀의 휴밀라시밀러에 등재되지 못하며 주가가 급락했지만 하반기 실적 개선 등에 따라 주가가 재차 회복될 수 있다고 평가했다. 앞서 옵텀은 3개의 휴미라 바이오시밀러 제품을 등재하겠다고 밝혔는데 연초 Amgen의 제품이 등재됐고, 지난 23일 베링거인겔하임과 산도즈 제품이 포함됐다는 보도가 나왔다. 이같은 보도 내용이 확산되면서 전날 셀트리온(068270)은 8.66%, 셀트리온헬스케어(091990)는 8.05%, 삼성바이오로직스(207940)는 1.58% 하락 마감했다. 허혜민 키움증권 연구원은 다만 “이번 등재는 옵텀의 사보험이며, 공보험 등재도 여전히 남아있다”며 “지난해 말 옵텀에서 3개 시밀러를 등재하겠다고 언급했지만 PBM의 비투명한 조직 특성상 추가 등재 가능성도 있을 것”이라고 밝혔다. 허 연구원은 “셀트리온헬스케어의 올해 휴미라시밀러 매출액은 1461억원으로 추정했으며 대부분 유럽향이다”라며 “게다가 6월 들어 주가 14% 하락해 PBM 등재에 대한 시장 기대감이 반영됐다고 보기도 어렵다”고 분석했다. 그는 “다만 이번 옵텀 PBM 등재가 발표되지 않으면서, 시장은 휴미라 시밀러 경쟁 과열 우려, 향후 신제품들의 보험 미등재로 인한 미국 시장 침투 제동 등을 선반영해 우려하고 있는 것”이라고 밝혔다. 허 연구원은 “각 제품마다 경쟁 상황이 달라 옵텀 사보험 미등재로 인해 향후 출시될 신제품의 미국 진출 제동까지 우려하는 것은 과도하다고 판단”이라며 “ 하반기 실적 개선, 램시마SC의 성장, 추가 PBM 등재 소식이 이어진다면 주가는 재차 회복할 것”이라고 전망했다.
2023.06.28 I 원다연 기자
셀트리온헬스케어 “보험 등재 불투명 사실 아냐, 메이저사와 협상 중”
  • 셀트리온헬스케어 “보험 등재 불투명 사실 아냐, 메이저사와 협상 중”
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어(091990)가 휴마라 바이오시밀러 유플라이마 미국 보험 등재가 불투명하다는 일부 지적에 대해 사실과 다르다고 반박했다. 27일 복수의 증권사 리포트는 미국 피어스헬스케어의 보도를 인용, 미국 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘OptumRx’가 올해 초 암젠에 이어 산도즈와 베링거인겔하임을 휴미라 바이오시밀러 추가 보험 등재 기업으로 확정했다고 밝혔다. 앞서 OptumRx는 올해 3개의 추가 등재 기업을 선택할 것이라고 예고했었던 만큼 국내 휴미라 바이오시밀러 기업들은 다른 사보험이나 공보험을 노려야 한다는 설명을 덧붙였다.이에 일부 언론은 셀트리온헬스케어 등 국내 바이오시밀러 기업들의 보험 등재가 불투명해졌다고 보도했다. 미국 바이오시밀러 시장은 보험 등재 여부가 굉장히 중요한 시장인 만큼 해당 보도로 셀트리온헬스케어 주가는 전날 7만800원에서 6만5100원으로 무려 약 8%(5700원) 하락했다.글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 2022년 기준 매출액이 207억 달러(약 24조9580억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 누적 매출액도 2003년 첫 출시된 이후 지난해까지 2190억 달러로 세계 1위다. 휴미라 바이오시밀러의 경우 유럽은 지난 2018년 10월 휴미라 물질특허가 만료되면서 시장이 열렸고, 미국은 오는 7월 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 미국 시장은 보험 시장에 등재되는 것이 시장 성공의 지름길로 평가받는다.하지만 업계에서는 PBM 하나 탈락한 것이 굉장한 악재처럼 받아들여지는 것에 대해 의아하다는 입장이다. 한 증권사 연구원은 “바이오시밀러 시장에서 PBM 한곳에서 등재가 안된 것 뿐이다. 모든 PBM이나 공보험에서 등재가 안된 것이 아닌데, 이렇게 주가가 빠지는 것은 쉽게 이해하기 힘들다”고 말했다.실제로 사보험과 공보험 시장으로 나뉜 미국 시장의 경우 처방약급여관리업체(PBM)이 사보험과 공보험을 같이 커버하고 있다. 휴미라 시장의 경우 CVS헬스, 시그나(Cigna)의 익스프레스 스크립트(Express Scripts), 유나이티드 헬스 그룹 OptumRx가 사보험 시장의 80%를 차지하고 있다. 이 중 OptumRx는 휴미라 시장 21% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 셀트리온헬스케어 측 역시 보험 등재가 불투명하다는 보도는 전혀 사실과 다르다는 입장이다. 회사 관계자는 “휴미라가 속해있는 시장은 상위 3개 PBM이 처방의 80%를 담당하고 있다. 해당 시장은 다시 사보험과 공보험 채널로 나뉜다. 따라서 외신 등에 언급된 바이오시밀러의 등재는 OptumRx가 확보하고 있는 휴미라 시장 21% 중 약 10%를 커버하는 포뮬러리(Formulary)와의 계약 내용에 해당한다”고 말했다. 특히 회사 측은 “7월 유플라이마 론칭에 맞춰 포뮬러리(Formulary)등재를 위한 협상을 OptumRX를 비롯해 주요 PBM들과 협의를 지속하겠다”고 강조했다.
2023.06.27 I 송영두 기자
외국인·기관 ‘팔자’…0.61% 내린 874.14
  • [코스닥 마감]외국인·기관 ‘팔자’…0.61% 내린 874.14
  • [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 27일 외국인과 기관의 ‘팔자’ 속 하락 마감했다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 5.36포인트(-0.61%) 내린 874.14에 거래를 마쳤다. 코스닥 시장에서 외국인과 기관이 각각 2224억원, 519억원 규모를 순매도했고, 개인만 2888억원 규모를 순매수했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “2차전지·헬스케어 등 시총 상위주에 대한 외국인의 순매도가 집중되며 낙폭을 키웠다”고 밝혔다. 업종별로 보면 유통(-3.51%), 금융(-2.25%), 음식료담배(-1.96%), 오락문화(-1.77%), 컴퓨터서비스(-1.45%) 등의 하락폭이 두드러졌다. 반면 인터넷(3.21%), 통신서비스(2.57%), 기타제조(2.09%), 디지털컨텐츠(1.12%), 통신장비(1.03%) 등은 1% 이상 올랐다. 시가총액 상위 종목들 가운데선 간밤 뉴욕증시에서 테슬라 급락 여파에 2차전지 관련주가 약세를 보였다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 각각 2.68%, 3.02% 하락했다. 휴미라 바이오시밀러의 보험 등재 여부가 불확실해지면서 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 8.05%, 5.89% 하락했다. 반면 소니와 사업 제휴설이 전해진 펄어비스(263750)는 6.38% 급등했다. 이날 코스닥 시장에서는 6개 종목이 상한가를 기록했고, 653개 종목이 상승했다. 하한가는 없었고, 831개 종목이 하락, 88개 종목은 보합에 그쳤다. 거래량은 12억 25만 4000주, 거래 대금은 8조 8421만 2800만원으로 집계됐다.
2023.06.27 I 원다연 기자
‘엔저’에 제약·바이오 ‘희비’...LG화학·셀트 ‘한숨’, 동아 ‘미소’
  • ‘엔저’에 제약·바이오 ‘희비’...LG화학·셀트 ‘한숨’, 동아 ‘미소’
  • [이데일리 김승권 기자] 엔화 대비 원화 환율이 8년 만에 가장 낮은 수준까지 떨어지며 제약바이오 기업들의 영업 성과에도 희비가 갈릴 것으로 예상된다. 일본 수출 비중이 높은 기업은 타격이 불가피하고 일본 의약품 원료 수입 비중 높은 기업은 수혜가 기대된다. 바이오 기업 중 일본에서 선전하고 있는 기업은 셀트리온, LG화학 등이고 동아제약, 제일약품, 보령 등은 일본 원료나 일본 제품 판매 포트폴리오를 다수 보유하고 있다. 23일 금융업계에 따르면 지난 19일 원·엔 재정환율은 100엔당 897.49원을 기록해 800원대에 진입했다. 이후 100엔당 900원 대 초반으로 복귀했지만 엔화 약세는 현재진행형이다. 원·엔 환율이 900원대 밑으로 내려간 것은 지난 2015년 6월 이후 약 8년 만이다.◇ 일본 바이오시밀러 강자, 셀트리온·LG화학 ‘타격’이에 일본에서 바이오시밀러(바이오 복제약)를 판매하거나 원료의약품 및 중간체 등을 수출하고 있는 기업들의 한숨이 깊어지고 있다. 대표적인 기업은 LG화학과 셀트리온이다. LG화학 생명과학사업본부는 일본에서 바이오시밀러 제품으로 높은 매출을 올리고 있다. 특히 엔브렐 바이오시밀러 유셉트는 일본 시장에 ‘퍼스트시밀러’로 출시된 지 4년 만에 작년 시장 점유율 40%를 기록했다. 일본 전체 시장 규모가 4000억원이니 대략 현지 판가 기준 매출 1000억원 정도는 올린 것으로 추정된다. 휴미라 바이오시밀러도 일본에서 판매 중이다. 해당 제품은 LG화학 국내 오송공장에서 완제품을 생산해 일본 모치다제약에 공급하고 있다.일본 시장에서 선전하는 바이오시밀러 유셉트 제품 (사진=LG화학)셀트리온도 일본에서 선전하고 있다. 셀트리온은 램시마(오리지날 레미케이드)와 허쥬마(허셉틴)가 일본 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 특히 허쥬마는 일본 시장에서도 2019년 3분기 유방암 3주요법 허가 이후로 매 분기 가파른 성장세를 보이며 2021년 2분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 상회했고, 2022년 59%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록하고 있다. LG화학 관계자는 “휴미라 바이오시밀러인 젤렌카주는 출시 1년 정도로 매출이 크게 높지는 않다”며 “모찌다제약과 유통 협력에 나서고 있는 상황”이라고 설명했다.◇ 동아·제일 등 일본 원료 사용 기업, 원가 절감 예상반면 라이센스 계약 등에 의해 일본에서 완제품이나 원료의약품을 수입하고 있는 국내 제약사들은 엔저 효과를 누릴 것으로 보인다. 일본은 2021년 기준 우리나라에서 원료의약품을 중국, 인도에 이어 세 번째로 많이 수입하는 나라다. 한국의 일본 원료의약품 수입 의존도는 10.6%로 인도(10.8%)와 거의 차이가 없다. 한국의 원료의약품 수입국 순위(자료=식품의약품안전처)먼저 동아에스티는 일본에서 원료를 수입하는 비중이 20~30%다. 개별 제품으로 보면 오팔몬(허혈성개선제) 원료를 수입하고 있고 주블리아(무좀 치료제) 완제품을 수입해서 판매하고 있다. 오팔몬은 작년 매출 246억원을 기록한 후 올 1분기 58억원을 기록하며 상승세를 타고 있다. 주블리아도 작년 279억원을 거뒀고 올 1분기 64억원의 매출을 올렸다. 동아제약은 스킨가드, 아이봉 비겐 등을 일본에서 수입한다. 모두 엔화가 저렴해지면 원가 이익을 볼 수 있는 제품들이다. 제일약품은 일본 다케다 일부 제품을 국내에 판매하고 있다. 제일약품은 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)와 덱실란트DR(덱스란소프라졸)의 국내 영업·마케팅을 오랫동안 맡아왔다. 제일약품 란스톤, 덱실란트 등의 작년 매출은 700억원 이상이다. 보령 또한 일본 제품인 메이엑트 항생제(작년 매출 145억원)를, 일동제약은 200억원 규모의 일본산 원료와 완제품을 국내에 들여온다.보령 관계자는 “당장 어떤 가시적인 효과로 이어지려면 좀 시간이 지나야 하겠지만 이런 현상이 지속되면 원가 절감은 있을 수 있다”고 설명했다.
2023.06.26 I 김승권 기자
삼성바이오로직스, 하반기 실적 전망도 '쾌청'
  • 삼성바이오로직스, 하반기 실적 전망도 '쾌청'[인베스트 바이오]
  • [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940) 하반기 실적 전망에 청신호가 켜졌다.인천 송도 4공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)25일 금투업계에 따르면, 삼성바이오로직스 하반기 실적이 상반기 대비 매출액은 37%, 영업이익은 53% 성장할 것이란 전망이다. 삼성바이오로직스의 올해 연간 실적 전망은 매출액 3조5750억원, 영업이익 1조410억원이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “삼바는 올 하반기 판매가격이 높은 생산 증가할 전망”이라며 “여기에 100% 자회사 삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 판매 본격화로 이익 고성장이 예상된다”고 진단했다.삼성바이오에피스는 오는 3 분기부터 휴미라의 바이오시밀러인 하드리마를 오가논을 통해 판매할 예정이다. 저농도 및 고농도 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된다. 하드리마의 미국 판매사인 오가논은 하드리마의 올해 예상 매출액을 1억달러(1308억원)로 예상했다.권 연구원은 “정책적으로 바이오시밀러 처방이 적극적 장려되고 있다”면서 “사보험사들도 휴미라 시밀러 급여 목록 등재에 우호적”이라고 진단했다. 이어 “상업성이 큰 고농도 제품으로 출시되는 3개 바이오시밀러 중 하나라는 점을 고려할 때 하드리마 매출액은 오가논 예상을 넘어설 가능성이 있다”고 덧붙였다.금융투자업계는 삼성바이오에피스 매출 전망은 직전년도 대비 내년 20%, 2025년 39% 순으로 각각 급증할 것으로 판단했다. 이 기간 영업이익은 각각 45%, 20% 증가할 것이란 분석이다.중장기 성장 전망도 긍정적이다. 오는 2024년 중반부터 제4 공장 상업화 가동이 개시된다. 아울러 5~8공장의 순차적 증설 계획도 나왔다.그는 “통상 2~3년 전 상업화 물량이 결정되는 산업 특성상, 삼성바이오로직스의 생산 증설을 통한 이익 성장 추세는 가시성이 높단 판단”이라고 말했다.한편, 이날 유진투자증권은 삼성바이오로직스에 대해 투자의견 ‘매수’와 함께 목표주가 110만원을 제시했다.
2023.06.25 I 김지완 기자
“수의사가 AI로 반려견 모니터링”…1호 ‘갈등해결’ 규제샌드박스
  • “수의사가 AI로 반려견 모니터링”…1호 ‘갈등해결’ 규제샌드박스
  • [이데일리 김현아 기자]수의사가 인공지능(AI)을 활용해 반려동물의 건강상태를 모니터링하는 서비스가 제1호 ‘갈등해결형 규제샌드박스’로 지정됐다. 수의사가 AI기반 앱 분석 결과를 참고해 반려동물의 건강 상태를 모니터링하는 게 가능해진 것이다.지금은 수의사법상 수의사가 직접 대면으로 반려동물을 진료해야만 진단서나 처방전 등을 발급받을 수 있었다. 그런데 이번에 ‘실증특례’로 서비스가 가능해져, 반려인의 편의성이 좋아지고 의료서비스 비용 부담이 줄며, 동물용 의료기기 개발도 활성화될 것으로 보인다.이번에 에이아이포펫이 통과한 ‘AI를 활용한 수의사의 반려동물 건강상태 모니터링 서비스 사업’은 갈등해결형 규제샌드박스 1호 과제다.지난 16일 오전 과학기술정보통신부「ICT규제샌드박스 심의위원회」를 통과해 앞으로 2년간 안전성 검증을 위한 실증사업을 추진하게 됐다.갈등해결형 규제샌드박스가 뭔데?갈등해결형 규제샌드박스는 실증(정책실험)을 통해 확보된 객관적인 데이터를 바탕으로 이해관계자 간 협의를 통해 갈등 요인을 해소하는 제도다.기존 샌드박스와 다른 점은 이해관계자와 관계부처, 민간 전문가가 참여하고 실증(정책실험) 계획수립, 법제도 개선 등 모든 절차가 참여자간 협의로 진행된다는 점이다.심의위를 통과한 「AI를 활용한 수의사의 반려동물 건강상태 모니터링 서비스 사업」은 지난 2022년 8월 규제샌드박스 규제특례로 신청됐으나, 직접진료를 원칙으로 하는 수의사법 규정과 의료사고 위험성 및 의약품 오남용에 대한 대한수의사회의 우려로 심의가 지연되고 있었다.이에 국무조정실은 ICT 규제샌드박스 담당 부처인 과학기술정보통신부, 규제 소관부처인 농림축산식품부와 협의해 본 사업을 갈등해결형 규제샌드박스 우선 추진사업으로 선정했다.재진에 한정해 실증2년간 실증사업을 통해 안전성, 사업성 등에 대한 실증 데이터를 수집하게 된다.에이아이포펫의 실증사업은 수의사의 초진을 마친 반려동물의 안과질환 재진에 한정해 이뤄진다. 대학 동물병원급 1~2개소와 안과진료 전문으로 인정할 수 있는 지역 동물병원급 1~2개소에서 우선 이용되며, 동물병원 선정, 진료시스템 구축 등 실증 준비가 완료되면 올해 내로 실증사업에 착수할 예정이다.강도현 과기정통부 정보통신정책실장은 “이번 과제는 이해관계자와의 갈등요인을 지속적 협의를 통해 해소하며 실증계획 수립에 이르렀다는 점에서 의의가 크다”면서 “앞으로 과기정통부는 이해관계자 및 관계부처와 적극적으로 협의하여 혁신적인 신산업·서비스가 시장에 출시될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.김종문 국무조정실 규제조정실장은 “신사업 관련 규제를 혁신하는 과정에서 이해관계의 갈등을 어떻게 관리하고 해결하느냐가 중요하다. 시간이 좀 걸리더라도 객관적인 실증 데이터를 바탕으로 대화와 협의를 통해 갈등을 풀어갈 수 있는 장이 마련되었다는데 의미가 크다”고 밝혔다. 한편 이번에 △에이아이포펫의 수의사 AI 비대면 반려동물 모니터링외에도 △차량번호만 입력하면 주차장 진입가능 여부를 안내해주는 나이스디앤알 △공항버스 LED 디지털 사이니지 광고 서비스 티맵모빌리티△종이로 받던 고지서·통지서를 간편하게 모바일 앱으로 하는 더존비즈온 △외국에서 재외국민들이 우리나라 의료서비스를 비대면으로 받는 미라엘소프트 등의 사업이 규제샌드박스를 통과했다.
2023.06.18 I 김현아 기자
산 채로 미라 된 4살, 친모는 배달 음식 “밥 달란 말 없어 안 줘”
  • 산 채로 미라 된 4살, 친모는 배달 음식 “밥 달란 말 없어 안 줘”
  • [이데일리 강소영 기자] 학대 및 방치로 사망한 4살 아동 ‘가을이 사건’ 재판에서 친모에게 검찰이 무기징역을 구형한 가운데 그가 재판장에서 한 진술이 전해졌다. 13일 법조계에 따르면 부산지법 형사6부는 이날 아동학대처벌법상 아동학대살해 등 혐의로 기소된 친모 A씨(27)에 대한 결심 공판을 열었다. 이날 검찰은 재판부에 가을이를 폭행 및 방치한 친모 A씨에 무기징역을 구형하고 벌금 500만 원과 위치추적 전자장치 부착 20년, 보호관찰 5년 등을 명령해줄 것을 요청했다.뉴시스에 따르면 당초 경찰 조사에서 자신의 학대로 가을이가 사망했다고 진술한 A씨는 아동학대방조로 기소된 B씨 부부 재판에 증인으로 출석해 “B씨가 가을이의 눈 부위를 폭행했다”고 진술했다. 4살 가을이가 사망했을 당시 모습. 검찰은 가을이의 친모에 무기징역을 구형했다. (사진=SBS ‘그것이 알고싶다’ 캡처)검찰이 수사 당시와 달리 진술한 이유에 대해 묻자 A씨는 “‘모든 걸 다 뒤집어쓰고 가라’는 B씨의 지시가 있어 사실대로 이야기하지 못했다”고 언급했다.또 가을이에게 하루에 한 끼를 분유 물에 밥을 말이 주었다는 사실에 대해 검찰이 ‘B씨 부부와 함께 살며 배달 음식을 많이 시켜 먹었는데 왜 가을이에 주지 않았느냐’는 물음에는 “가을이가 (밥을) 달라고 안 해서 기다렸다가 주자고 해서 주지 않았다”고 답했다.A씨는 B씨 가족과 외식을 하러 나갈 때에도 가을이를 데리고 가지 않은 것으로 나타났다. 이에 대해 A씨는 “가을이가 앞이 안 보이고 사람들이 가을이를 학대했다고 신고할까 두려워 데려가지 않았다”고 말했다. 아울러 가을이가 A씨의 폭행으로 눈을 다쳐 사시 진단과 시신경 수술 등 치료를 권유받았으나 돈이 없어 수술하지 못했다는 진술도 했다. A씨는 2021년 7월부터 지난해 12월까지 무려 2410여회에 걸친 성매매를 해야 했던 것으로 알려졌다. 이같은 일을 하게 된 배경에는 A씨와 함께 살았던 여성 B씨와 그 남편 C씨가 있었다. A씨는 2020년 8월 남편의 가정폭력을 견디다 못해 딸과 함께 집을 나왔고 같은 해 9월 인터넷으로 알게 된 B씨 부부 집에 얹혀살기 시작했다.이후 B씨는 A씨에 성매매를 요구했고 이로 번 돈이 1억 2450만 원에 달했으나 고스란히 B씨의 통장으로 들어갔다. A씨는 B씨가 정한 하루 할당량인 30만 원을 채워야 했던 것으로도 알려졌다.또 B씨는 A씨의 생활 전반을 감시했으며 이로 인한 스트레스로 A씨가 가을이를 폭행할 때에도 B씨는 자리를 비키거나 이어폰을 끼고 음악을 들은 것으로 나타났다.결국 가을이는 지난해 12월 14일 키 87cm 몸무게 7kg로 뼈만 앙상한 채 사망했다. 당시 A는 이날 오전 6시부터 밥을 달라고 보챈다는 이유로 가을이의 얼굴과 몸 등을 수차례 폭행한 사실이 드러났다. A씨에 대한 선고 기일은 오는 30일로 예정됐다. B씨는 아동학대 살해 방조 혐의 및 성매매 강요 등의 혐의를, B씨 남편 C씨는 아동복지법위반 방조 혐의를 받고 있다. B씨 부부의 공판기일은 오는 20일이다.
2023.06.13 I 강소영 기자
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