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- 한미 2+2장관 “한반도 비핵화 재확인...확장억제 공조 강화”
- [이데일리 윤정훈 기자] 한미 외교·국방 장관이 한반도 비핵화에 대한 의지와 핵확산금지조약(NPT) 의무에 대한 재확인했다. 한국의 자체핵개발 보다는 한미 공조를 통한 확장억제 강화하자는 데 의견을 모았다.한국 김용현(왼쪽부터) 국방부 장관과 조태열 외교부 장관, 미국 토니 블링컨 국무부 장관과 로이드 오스틴 국방부 장관이 31일 워싱턴DC에서 ‘제6차 한미 외교·국방(2+2) 장관회의’울 마친 뒤 공동 기자회견을 하고 있다(사진=연합뉴스)조태열 외교부 장관은 31일(현지시간) 미국 워싱턴DC 국무부 청사에서 열린 ‘제6차 한미 외교·국방(2+2) 장관회의’를 마친 뒤 공동 기자회견에서 “우리는 북한의 완전한 비핵화라는 목표를 재확인했다”고 강조했다.전날 미 국방부에서 있었던 양국 국방장관의 제56차 한미 안보협의회의(SCM) 공동성명에서 ‘비핵화’ 표현이 사라진 것을 의식한 것으로 분석된다.양측은 한미 상호방위조약과 연합방위태세에 대한 확고한 공약도 재확인했다. 최근 한미 방위비분담특별협정(SMA) 협상이 마무리되며 동맹의 실질적 기틀이 마련됐고, 주한미군 주둔의 중요성도 재차 강조됐다. 또한, 기후변화, 보건안보, 공급망 다변화 등 글로벌 협력 확대를 약속했다.북한 핵·미사일 위협에 대한 강력한 억제 의지를 천명하며, 특히 한미 핵협의그룹(NCG) 성과와 핵억제 지침 수립을 평가했다. 동맹국에 대한 핵공격은 압도적 대응을 유발할 것이라는 미국의 입장을 재확인하면서, 북한의 군사적 위협에 맞선 대응 태세를 점검했다.러북 간 군사협력에 대해서도 가장 강력한 연어로 규탄했다. 한미는 북한의 유엔 제재 위반 행위에 대한 다국적제재모니터링팀(MSMT) 등의 협력을 통해 대응할 방침이다. 또한, 남중국해와 대만해협 등 인도태평양 지역에서의 불법적 군사행위에 강력히 반대하고, 대만해협의 평화 유지 필요성을 강조했다.양국 장관들은 북대서양조약기구(나토·NATO)와 인도태평양 국가 간 협력 심화의 중요성을 논의하며, 한국이 글로벌 안보에 기여하는 중추국가로서 국제 비확산과 테러, 사이버 안보 등 다자 협력을 강화할 것이라 밝혔다. 한미는 동맹의 핵심적 양자 협의체로서 외교·국방 장관회의의 중요성을 인정하며 정례화를 약속했다.
- 한미약품, 내성없는 차세대 항암제 패권 경쟁에서 '맨앞'
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 차세대 표적항암제가 기술수출 유력 파이프라인으로 부상했다. 이 치료제는 항암 효과는 극대화하는 것은 물론, 부작용을 최소화하고 내성 문제를 해결했다.지난 6월 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)29일 한미약품에 따르면, EZH1/2 이중 저해제 ‘HM97662’는 현재 한국과 호주 등 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이 임상은 총 140명 규모로 진행된다. 임상은 지난해 1월 시작됐고, 내년 2월 1차 연구결과 나올 예정이다. 현재까지 19명의 환자가 등록됐다.HM97662는 미국암연구학회(AACR)에 2022년부터 올해까지 3년 연속 연구결과를 발표했다. 올해 유럽종양학회와 세계약물연구학회에서도 연구성과를 알렸다. HM97662는 연이은 연구 발표로 세계 항암 치료제 시장에서 주목도를 높이고 있다.이날 이데일리는 HM97662 파이프라인 가치를 살펴보고 위해 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)과 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사를 서면 인터뷰했다.◇내성 문제 해결 실마리 찾아글로벌 제약업계는 EZH2 저해제가 처음 등장했을 때, 항암제의 새로운 이정표가 세워질 것으로 기대했다.기존 항암제가 암세포를 표적한다면, EZH2 저해제는 암 억제 유전자 스위치를 켜는 방식으로 작동한다. 일반 항암제는 암세포뿐만 아니라, 정상세포도 공격해 부작용이 컸다. 반면, EZH2 저해제는 암세포 유전자 조절 부위에만 작용해 정상세포에 미치는 영향을 최소화한다. EZH2가 기존 항암제 문제를 해결할 것이란 기대를 받은 이유다.문제는 내성에 있었다. EZH2 저해제를 계속 투약하면 암 억제 유전자 스위치가 꺼져버렸다. 오랜 기간 쓰면 치료제 기능을 상실한다는 얘기다. 한미약품은 내성 문제를 극복하는 방법을 가까이서 찾아냈다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “EZH2 저해를 통해 암 억제 유전자 스위치를 끄면, 같은 역할을 하는 EZH1이 활성화한다”며 “EZH1이 EZH2의 상호보완적 역할을 수행하기 때문”이라고 설명했다. 그는 이어 “EZH2 저해하는 만큼 EZH1이 활성화해 EZH2의 역할을 대신 수행한다”면서 “EZH2 약발이 더는 듣지 않는 상황이 만들어진다”고 부연했다.한미약품은 EZH1과 EZH2를 동시 억제하면 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대했고, 결과는 적중했다.최 센터장은 “EZH1/2 이중 저해를 하면 내성을 막을 수 있을 것으로 판단했다”며 “실제 실험에서 예상했던 결과가 나왔다”고 밝혔다.HM97662 작용 기전 모식도. 기존 EZH 저해제가 EZH2만 억제하는 것과 달리, EZH1과 EZH2 모두 억제한다. EZH2는 활성화하면 암 억제 유전자 스위치가 차단된다. 이에 EZH2 억제제가 개발됐다. 하지만 EZH2가 무력화되면 EZH1이 그 역할을 대신한다. 내성이 발생하는 이유다. 한미약품의 HM97662는 EZH 1/2를 모두 억제해 내성을 막는다. (제공=한미약품, 설명=김지완 기자)◇EZH 억제제 중 한미가 최고놀라운 건 내성 극복을 목표로 삼고 적극적 행보를 보이는 제약사를 찾기 힘들다는 점이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “(현재 파악된 것으로는)입센, 화이자에선 EZH2 저해제를, 다이치산교, 노바티스 등은 EZH 1/2 이중 저해제를 각각 개발 중”이라며 “이들은 T세포 림프종, 고형암 등 여러 적응증에서 임상을 진행 중”이라고 전해왔다. 이어 “EZH 저해제 개발에서 내성 극복을 전략적 목표로 삼은 곳은 한미약품 이외엔 찾기 어렵다”고 강조했다.한미약품의 안전성과 효능에서 기존 EZH 억제제를 압도하는 것으로 확인됐다. 노 이사는 “HM97662는 품목허가를 받은 EZH2 저해제보다 (항암) 효력이 컸다”며 “(비임상 연구에서) 내성 발현 억제도 확인했다”고 말했다. 이어 “EZH 이중 저해제와 비교해선 HM97662의 체중 감소가 적었다”며 “안전성 문제 없이 여타 이중 저해제와 비교해 낮은 용량에서 더 나은 효능을 보였다”며 결과에 고무됐다.그만큼 HM97662가 여타 치료제보다 EZH 1과 2를 정확하게 표적한다는 의미다. 최 센터장은 “HM97662는 EZH1과 EZH2 효소 활성 부위에만 작용하도록 만들어졌다”고 설명했다.한미약품은 HM97662가 변이 고형암과 혈액암에서 기존 항암제보다 우수한 항암 효능을 상인했다. 또, 이중 변이 폐암에서 면역항암제 내성 극복도 이뤄냈다. 임상 1상에 참여한 19명의 환자에서도 안전성 문제는 없었다.◇“기술수출 논의 활발...항암제 영향 클 것”HM97662가 차세대 항암제 목표와 정확하게 부합하면서 한미약품이 핵심 파이프라인으로 부상했다는 평가다.최신 항암제 개발 동향을 살펴보면, 효능은 높이면서도 독성을 최소화하는 쪽으로 귀결돼 있다. 이와 동시에 내성이나 재발을 막아 치료제 효능을 장기간 유지하는 걸 필수로 여긴다. 여기에 더해 병용요법으로 기존 치료제 내성을 극복할 수 있으면 금상첨화다. 특히, 유전자의 DNA 서열을 변화시키지 않으면서도 유전자 발현을 조절하는 후성유전학은 면역항암제 민감도를 증가시키는 것으로 알려지면서 각광을 받고 있다. 개별 맞춤형 치료제로의 발전 가능성을 내포하고 있단 의미다. 이 모든 요건에 부합하는 것이 바로 HM97662다. HM97662의 높은 가치에 기술수출 논의가 활발하게 전개되고 있는 것으로 확인됐다.노 이사는 “HM97662 기술 수출을 놓고 글로벌 여러 제약사가 관심을 보이고 있다”며 “이들과 활발하게 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 전했다. 최 센터장은 “HM97662은 기존 치료 한계를 극복할 잠재력을 가진 약물”이라며 “상용화되면 항암 치료제 시장에 상당한 영향을 미칠 것”이라며 미래를 낙관했다.한편, 시장조사기관 ‘리서치 앤드 마켓’(Research and Market)에 따르면, EZH 저해제 시장은 오는 2026년 10억달러(1조 3000억 원) 규모로 전망된다. 글로벌 항암제 시장 규모는 지난 2019년 기준 140조원(1054억달러)이며, 오는 2028년 200조원을 넘길 것으로 관측된다. HM97662는 고형암과 혈액암 모두 적용할 수 있고, 단독·병용요법 모두 개발 가능해 확장성이 크다.
- 랩지노믹스, 내년 2000억대 매출 회복할까?…美 클리아랩 시너지가 ‘키’
- [이데일리 김새미 기자] 랩지노믹스(084650)가 내년에 역대 최대 매출을 회복하겠다는 자신감을 내비쳤다. 미국 클리아랩 4개 인수를 마친 만큼, 미국 전역에 자사 진단 서비스를 제공할 만반의 준비가 됐다는 판단에서다. 클리아랩이란 미국 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA)를 보유한 시설을 의미한다.◇매출 회복 자신감의 근거는? “美 클리아랩 4개 인수 완료”24일 진단업계에 따르면 랩지노믹스는 최근 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마치면서 총 4개의 클리아랩을 확보했다. IMD는 미국 새크라멘토, 오로라, 버클리에 각각 클리아랩을 운영 중이다. 즉 IMD 인수를 통해 클리아랩 3곳을 한꺼번에 확보한 셈이다.IMD가 운영 중인 클리아랩 (자료=랩지노믹스)랩지노믹스는 2년 만에 다수의 미국 클리아랩을 인수하겠다는 약속을 지키게 됐다. 올 초에는 미국 서부, 중부에 위치한 클리아랩을 하나씩 2곳을 추가 인수하겠다고 했지만 실제로는 중부와 서부에 3개의 클리아랩을 갖춘 IMD를 인수하면서 초과 달성했다.앞서 랩지노믹스는 2022년 8월 신생 경영참여형 사모펀드(PEF) 운용사 루하프라이빗에쿼티주식회사(루하PE)에 1800억원 규모로 경영권이 인수된 이후 미국의 대형 클리아랩을 다수 인수하겠다는 청사진을 제시해왔다. 이를 위해 940억원 규모의 투자도 유치했다.랩지노믹스 미국법인(LabGenomics USA)은 지난해 7월 큐디엑스(QDx) 인수에 800억원을 투입한 데 이어 지난달 IMD 인수에 130억원을 들이면서 총 930억원을 클리아랩 인수에 사용했다. 기존 예산 내에서 클리아랩 인수를 마친 셈이다.지난해 인수했던 QDx의 본사는 미국 동부인 뉴저지에 위치했다면 이번에는 미국 내 인구 1위인 서부의 캘리포니아주와 차세대염기서열분석(NGS) 전문 랩이 밀집해있는 중부의 콜로라도주를 거점으로 확보했다. 랩지노믹스는 캘리포니아주와 콜로라도주 거점 랩을 기반으로 동부부터 중부, 서부를 유기적으로 연결해 물류비용을 절감할 계획이다.랩지노믹스는 IMD를 통해 미국 중부 지역 거점을 확보한 것에 상당한 의미를 부여했다. 중부 지역은 헬스케어 허브로 클리블랜드 클리닉, 메이요 클리닉 등 세계적인 의료기관들이 밀집돼있는 지역이다. 또 시카고, 세인트루이스, 미니애폴리스 등 대도시와 함께 유수한 대학과 연구기관이 존재해 고급 인력 확보에 유리한 측면이 있다.◇곧 LDT 미국 수출 개시…3개사 동반 매출 성장 기대랩지노믹스는 미국 전역에 진단서비스를 제공할 수 있게 됐다. 랩지노믹스는 수익성 제고를 위해 자체 개발 진단검사(LDT) 제품 수출을 본격화할 방침이다. 클리아랩에서 자체 개발한 LDT는 FDA 승인 없이 환자 대상 진단 서비스를 제공할 수 있다.랩지노믹스는 지난 8월 개발 완료한 호흡기 LDT 진단키트 ‘RPP 에센셜’(RPP Essential) 미국 수출을 개시할 계획이다. RPP 에센셜은 1번의 검사로 인플루엔자 A·B와 코로나19 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 미국에서 대표적으로 발생하고 있는 호흡기 질환을 RT-PCR 방식으로 진단할 수 있는 진단키트다.랩지노믹스는 국내 본사에서 RPP 에센셜을 생산한 후 미국법인을 통해 QDx에 공급한 뒤 다른 클리아랩에도 해당 제품을 판매할 예정이다. 병리에 특화된 QDx에서 고객 대상 RPP 에센셜 검체를 수거하고, 해당 검체를 IMD에서 검사하고 결과를 보고한 뒤 비용을 청구하는 방식이다.QDx와 IMD를 국내 진단제품의 미국 임상 테스트베드로 활용하는 한편, 미국 시장 진출을 위한 시장조사도 추진하겠다는 계획이다. 랩지노믹스 측은 “랩지 패밀리 진단 생태계를 통해 랩지노믹스, QDx, IMD 등 3개사의 동반 매출 성장이 기대된다”고 했다.랩지노믹스의 향후 매출 목표. 구체적인 수치는 기재돼 있지 않다. (자료=랩지노믹스)랩지노믹스는 구체적인 전망치를 제시하진 않았지만 2025년 매출이 퀀텀점프하며 2027년에는 국내 진단 스타 플레이어로 등극할 것이라 자신했다. 특히 내년에 역대 최대 매출을 회복하겠다는 목표를 내세웠다.랩지노믹스의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 2024억원으로 정점을 찍고 2022년 1448억원, 2023년 731억원으로 내려앉았다. 올해 상반기 누적 매출은 421억원으로 회복세를 보이고 있다. 다만 내년에 바로 2000억원대 매출로 올라설지는 미지수다.◇클리아랩 인수 효과, 현지 매출로 가시화랩지노믹스는 엔데믹 후 코로나19 진단키트 외 매출과 미국 매출이 급성장하고 있기 때문에 충분히 가능하다는 입장이다. 랩지노믹스의 올해 상반기 코로나 외 매출은 420억원으로 지난해 201억원에서 2배 이상 증가했다. 같은 기간 전체 매출에서 코로나 외 매출이 차지하는 비중도 67.1%에서 99.6%로 늘었다.클리아랩 인수 효과도 미국 매출 증가로 가시화되고 있다. 올해 상반기 미국 매출은 254억원으로 전체 매출의 60.4%을 차지했다. 해당 매출은 거의 QDx에서 발생했을 것으로 추정된다. QDx는 지난해 말까지만 해도 213억원의 매출을 내는데 그쳤지만 올해에는 상반기에만 255억원의 매출을 기록했다. 지난해 8월 인수했기 때문에 지난해 매출이 온전히 반영되기 어려웠던 탓도 있었을 것으로 추정된다.QDx의 수익성도 개선되는 모양새다. QDx는 올 상반기 2261만원 순이익을 내며 지난해 말 153억원 적자에서 흑자 전환을 이뤘다. 그럼에도 랩지노믹스는 올 상반기 89억원의 순손실을 기록하며 전년 동기 76억원 흑자에서 적자 전환했다. QDx를 인수하면서 발생한 비용이 올해 1분기까지 영향을 미쳤기 때문으로 분석된다. QDx 인수로 인한 현지 고용인력에 대한 인건비 부담도 작용했을 것으로 예상된다.
- [불로장생이 뜬다-폐암]①국내 암 사망률 1위…차세대 약물 개발 활발
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김진수 기자] 우리나라 국민 기대수명은 83.6세로 이들 중 38.1%는 암에 걸리는 것으로 집계됐다. 남녀로 구분해서 살펴보면 남자는 39.1%, 여자는 36.0%에서 암이 발생할 것으로 추정된다. 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국도 이와 비슷하다. ‘Cancer Statistics’에 따르면 미국에서 2023년 기준 남자 40.2%, 여자 38.5%가 암에 걸리는 것으로 나타났다.잘 알려져 있는 것처럼 우리나라 사람들의 사망 원인 1위는 암이다. 통계청의 ‘2021년 사망 원인 통계 결과’에 따르면 암으로 인한 사망자는 전체 중 26%를 차지했다. 이는 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환, 자살 등 사망 원인 2위부터 5위까지 사망률을 모두 합친 것보다 많다.특히 우리나라에서는 폐암은 발생 빈도가 모든 암 중에서 2~3위일 정도로 흔하다. 사망률도 다른 암에 비해 높은 편이기 때문에 한국인 암 사망 원인 중 폐암이 1위를 차지하고 있다. 2022년 기준 전체 암 사망자 10명 중 2명 이상(22.3%)은 폐암으로 사망했다.폐암 사망률이 높은 이유는 폐암을 조기 진단받는 환자가 5명 중 1명에 불과하며, 나머지는 질병이 진행된 상태에서 진단되기 때문이다. 재발이 잦은 것도 폐암 사망률이 높은 이유 중 하나다.폐암은 나이와 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 나이가 들수록 체내 세포에 발생하는 손상이 축적돼 정상 세포가 손상된 이후 암으로 변이될 확률이 높아지며, 폐암의 원인이 되는 담배 등 유해 물질에 장기간 노출될 가능성이 크기 때문이다.폐암은 암세포 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분된다. 소세포폐암 환자는 전체 폐암 환자의 15~20%를 차지한다. 나머지 80~85% 가량은 비소세포폐암 환자다.소세포폐암은 암 성장 속도가 빠르고 전신으로 전이돼 악성도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 예후가 좋지 않으며 표준 치료제 이후 선택에 한계가 있어 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.비소세포폐암은 암 세포 성장 속도가 상대적으로 느리다. 비소세포폐암에서는 세포의 생존과 분열 관련 신호 전달 단백질 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 다수 관찰된다. 이 경우 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여해 치료한다.국내 폐암 치료제 개발 현황. (표=이데일리 이미나 기자)◇4세대 EGFR TKI 개발 활발과거 가장 기본적인 폐암 치료 옵션으로는 ‘세포독성 항암제’가 있었다. 그러나 세포독성 항암제는 암 세포 외 정상 세포에도 영향을 미쳐 탈모, 구토, 백혈구 감소 등과 같은 부작용을 일으켜 사용이 점차 줄고 있다.이후 다양한 연구에서 EGFR 유전자 돌연변이가 폐암을 일으키는 중요한 유전자 변이라는 사실이 확인됐다. 비소세포폐암의 경우 약 50% 빈도로 EGFR 돌연변이가 확인된다.이에 EGFR 돌연변이를 타깃하는 표적항암제 개발이 지속적으로 이뤄졌고 2003년 아스트라제네카가 개발한 1세대 EGFR TKI ‘이레사’(성분명 게피티닙)가 FDA 품목허가를 획득했다. 이어 베링거인겔하임과 화이자가 각각 2세대 EGFR TKI ‘지오트립’(성분명 아파티닙)과 ‘비짐프로’(다코미티닙)을 개발했다.하지만 1세대와 2세대 EGFR TKI의 경우 EGFR 돌연변이 중 소수의 변이에만 효과를 보였고 T790M 돌연변이에 대한 내성으로 인해 치료 효과에 한계가 있었다. 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙), 유한양행 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등이 3세대 치료제로 개발됐다.3세대 EGFR TKI는 T790M 돌연변이 등 다양한 돌연변이까지 억제가 가능해 더 뛰어난 치료 효과를 보인다. 실제로 최근 FDA 품목허가를 획득한 유한양행 ‘렉라자’의 경우 EGFR 돌연변이 형태인 EGFR T790M, 엑손(EXON) 19 결실, L858R 돌연변이 등에 반응해 암세포 증식과 생존을 차단한다.국내에서는 유한양행 렉라자 뒤를 이어 4세대 EGFR TKI 개발이 주를 이루고 있다. 4세대 치료제는 3세대 치료제 내성인 C797S 변이 등을 타깃으로 한다. 미국·유럽 등에서는 EGFR변이를 보이는 비소세소폐암 환자에게 1차 치료제로 타그리소가 처방되고 있다. 내성으로 C797S 변이가 발생하는 경우 효과가 감소해 차세대 약물에 대한 수요가 높다.먼저, 보로노이는 4세대 EGFR TKI 치료제 ‘VRN11’의 임상 1상을, 제이인츠바이오는 ‘JIN-A02’ 임상 1·2상을 각각 진행 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국과 한국에서 ‘BBT-207’ 임상 1·2상을 승인받아 연구를 이어가고 있다.HK이노엔은 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃 하는 4세대 표적항암 치료제 ‘IN-119873’를 개발 중이다. 아직 전임상 단계이지만 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면, 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 에이비온은 c-MET 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)을 개발하고 있다. 현재 임상 2상이 진행 중으로, 유의미한 수준의 효능 데이터를 확보했다. 또 경쟁약물 대비 높은 수준의 안전성을 보이면서 경쟁력도 확보했다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상되며 앞으로도 다수의 제약사가 치료제 개발에 뛰어들 것으로 전망된다.비소세포폐암 만큼 개발이 활발하지는 않지만 소세포폐암의 경우 글로벌 제약사 위주로 치료제 개발이 이어지는 중이다. 암젠 ‘임델트라’(성분명 탈라타맙-들레)가 올해 5월 FDA 품목허가를 획득했다.국내에서는 에스티큐브가 확장기 소세포폐암 치료제를 개발 중이다. 올해 2월 ‘넬마스토바트’ 화학항암제 병용요법 임상 1b·2상을 시작했다. 보령은 스페인 제약사로부터 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’를 도입해 판매 중에 있다.제약바이오 관계자는 “비소세포폐암 치료제의 경우 시장 규모가 빠르게 커지고 있어 모든 제약바이오 기업들이 눈독을 들이는 분야”라며 “치료제 내성은 언젠가는 반드시 생길 수밖에 없어 향후엔 5세대, 6세대 EGFR TKI도 개발이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- 차세대 비만치료제 '근육 손실 전쟁'...한미약품, 릴리 제치고 판 뒤집나
- [이데일리 송영두 기자] 비만치료제 시장이 확대되면서 국내외 기업 간 총성없는 전쟁이 2라운드로 접어들고 있다. 얼마 전까진 체중감소가 얼마나 많이 되는지가 경쟁 핵심 요소였지만, 최근들어선 기존 비만치료제 단점이던 체중감소 시 근육량이 감소하는 것을 최소화하는 효능이 화두가 되고 있다. 비만치료제 시장을 선점한 글로벌 제약사는 물론 한미약품 등 국내기업들도 뛰어들고 있는데, K바이오 경쟁력이 높다는 분석이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제 개발 경쟁은 단순 체중감량이 아닌 새로운 경쟁력 장착에 초점이 맞춰지고 있다. 기존 1일 1회, 1주 1회 투약하던 비만치료제를 한 달에 1회, 나아가 두 달, 석 달에 한 번 투약이 가능한 장기지속형 기술 확보와 함께 체중감량 시 필연적으로 나타나는 근육 감소를 최소화하는 약효 개발에 사활을 걸고 있는 것.특히 비만치료제 부작용으로 꼽히는 근육 감소 현상은 기존 치료제의 감량 체중의 최대 40%에 해당할 정도다. 서울대병원에 따르면 근육은 인슐린에 반응, 혈당을 사용하고 저장해 우리 몸에서 혈당을 가장 많이 사용한다. 하지만 근육이 줄어들면 근육에서 만들어지는 여러 가지 물질의 영향으로 새로운 혈관과 신경이 생겨나는 것을 방해한다. 특히 궁극적으로는 인지기능 저하를 유발할 수 있어 질병으로 분류된다.현재 글로벌 비만치료제 시장을 선점하고 있는 치료제들의 체중 감소율은 노보노디스크 위고비는 15%, 일라이 릴리 마운자로는 22.5%다. 예를 들어 체중 100kg인 사람이 마운자로를 투약해 22.5kg을 뺐다면, 이중 근육 감소량은 9kg에 달한다. 이미 일라이 일리, 로슈 등은 체중 조절과 함께 근육 감소를 최소화하는 치료제가 시장 경쟁력을 확보할 것으로 판단, 새로운 치료제 개발에 나섰다. 한미약품 등 국내 기업들도 유사한 치료제 개발에 나서고 있다.글로벌 빅파마 근감소 억제 비만치료제 개발 현황.(자료=한미약품)◇빅파마, 병용요법 개발...효과성 의문·비싼 약값에 경쟁력↓국내외 기업들이 근육 감소 부작용을 해결하기 위한 치료제 개발에 나서고 있지만, 개발 전략은 확연하게 차이가 난다. 대표적으로 일라이 릴리, 리제네론, 로슈 등은 근육 감소를 최소화하기 위해 병용요법 개발에 나서고 있다.일라이 릴리는 위고비(성분명 세마글루타이드)에 근감소증 치료 물질 비마그루맙(Bimagrumab)을 병용하는 방식으로 치료제를 개발 중이다. 젭바운드(터제타파타이드)와 비마그루맙 병용 치료제 개발도 추진 중이다. 이를 위해 비마그루맙을 보유한 버사니스를 인수했다. 리제네론 역시 위고비에 트레보그루맙(Trevogrumab)과 가레토스맙(Garetosmab)을 붙인 병용요법을 개발 중이다. 로슈도 카못테라퓨틱스를 인수해 비만치료제를 확보했고, 여기에 자사 항체 RG6237과 병용개발에 나서고 있다.문제는 병용요법 핵심 약물인 비마그루맙, 트레보그루맙, 가레토스맙 모두 마이오스타틴 계열 근육 감소 예방 치료제로 개발하던 것이지만, 임상에 실패했다는 점이다. 병용요법을 개발해 상용화에 성공한다고 하더라도 여러 문제가 있어 높은 경쟁력을 기대할 수 없다는 게 전문가들의 지적이다.최인영 한미약품 R&D 센터장은 “마이오스타틴 계열 약물들은 모두 임상에서 실패했다. 물론 릴리나 리제네론이 이들 약물의 초기 데이터를 보고 사들였지만, 결과를 지켜봐야 한다”며 “또 고가의 항체라는 점에서 GLP-1(펩타이드)과 붙였을 때 치료제 가격이 고가일 수밖에 없다. 특히 항체와 펩타이드를 하나의 주사기에 넣을 수 있느냐도 관건인데, 이게 어렵다. 결국 주사를 두 번을 맞아야 하는 문제도 상존한다. 비만치료제 시장에서 경쟁력을 갖기 어렵다”고 꼬집었다.◇릴리 넘어선 근육 감소 억제...한미약품, L/O·상용화 두 마리 토끼 잡나반면 국내 기업 중 근육 감소를 최소화한 비만치료제와 근육량 감소를 아예 없애는 차세대 치료제를 개발 중인 한미약품(128940)은 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 국내에서는 가장 빠른 임상 3상을 진행 중이다. 근육 손실을 최소화한 HM15275는 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 내년에는 임상 2상에 진입할 예정이다.HM15275의 경우 전임상에서 이미 66.5% 체중 감량 효과를 나타냈고, 이중 근육 감소율은 7.7%에 불과했다. 이는 근육 감소율 10.4%를 기록했던 젭바운드보다 우수한 수치다. 치료제 투약 후 나타나는 근육 손실을 완전히 방지하거나, 체중 조절을 하면서 근육이 오히려 증가하는 신개념 비만치료제도 개발 중이다. 해당 치료제들은 릴리와 리제네론과 같은 병용요법이 아닌 단독요법으로 활용이 가능하고, 펩타이드 의약품에 병용 역시 가능하다.한미약품의 차세대 및 신개념 비만치료제는 자체 상업화하거나 위고비나 젭바운드 등 기존 치료제에 병용 파트너 약물로 기술이전도 가능하다는 설명이다. 최 센터장은 “빅파마들의 병용요법과는 달리 단독과 병용 모두 활용이 가능하다. 두 번의 주사를 맞을 수밖에 없는 릴리나 리제네론 치료제 대비 가격경쟁력과 편의성 측면에서 유리하다”며 “임상개발 단계가 늦지만, 효과만 있다면 시장 경쟁은 충분하다고 판단한다. 물론 이론적으로는 위고비 등 기존 치료제에 병용 파트너로서 기술이전도 가능하다. 단 구체적인 전략은 아직 확정되지 않았고, 여러 방향으로 고민하고 있다. 글로벌 기업들의 관심이 아주 많은 상황”이라고 말했다.
- ‘AI투자 확대 우려’에 나스닥 2.76%↓…금감원, 고려아연 유증 제동[뉴스새벽배송]
- [이데일리 원다연 기자] 간밤 뉴욕증시는 빅테크 기업의 AI 투자 확대에 대한 우려로 나스닥을 중심으로 크게 하락 마감했다. 연방준비제도(연준)가 중요시하는 인플레이션 핵심 지표인 개인소비지출(PCE) 가격지수는 둔화세를 멈추고 정체되며 연준이 금리 인하 속도를 늦출 수 있단 전망에 힘이 실렸다. 금융감독원은 고려아연의 유상증자와 관련해 부정거래 등 위법 행위가 확인되면 해당 회사, 관련 증권사에 엄중히 책임을 묻겠다고 밝혔다. 다음은 1일 개장 전 주목할 만한 뉴스다. (사진=AFP)◇뉴욕증시, 빅테크 실적 우려에 하락 마감-31일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 378.08포인트(0.90%) 내린 4만 1763.46에 거래 마감. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 108.22포인트(1.86%) 급락한 5705.45, 나스닥종합지수는 전장보다 512.78포인트(2.76%) 주저앉은 1만 8095.15에 장 마쳐.-마이크로소프트(MS)와 메타 플랫폼의 실적에 대한 실망감이 투자심리를 꺾어. 계속되는 AI 투자 확대가 시장 우려로 이어져. -MS는 애저 클라우드 서비스 사업 부문의 성장률이 33%에 달했으나 클라우드 성장이 둔화할 것이라는 전망이, 메타는 페이스북과 인스타그램 등의 일일활성사용자수(DAP)가 전년 대비 5% 증가하는 데 그쳐 예상치를 밑돌았다는 점이 주가를 눌러. -MS 주가는 전날보다 6.05% 내린 406.35달러에 거래 마쳐. 낙폭은 2022년 10월 26일 7.7% 하락한 이후 2년여만에 가장 커. 메타 주가도 4.07% 내린 567.58달러에 마감. - AI 투자 확대에 대한 우려는 큰 비중을 차지하는 AI 칩을 생산하는 엔비디아 등 반도체주에도 영향. 엔비디아 주가가 4.72% 하락, 세계 최대 파운드리(반도체 위탁 생산) 업체 대만 TSMC와 브로드컴 주가도 각각 2.03%와 3.89% 내려. AMD와 퀄컴 주가도 각각 3.05%와 2.89% 하락해. 이에 반도체 관련 종목으로 구성된 필라델피아 반도체 지수도 4.01% 하락 마감. ◇미 9월 근원 개인소비지출 물가 전년대비 2.7%↑-미 상무부는 9월 근원 개인소비지출(PCE) 가격지수가 전년 동월 대비 2.7% 상승했다고 31일(현지시간) 밝혀. 이는 다우존스가 집계한 전문가 전망치(2.6%)를 웃돈 수치. -중앙은행인 연방준비제도(Fed·연준)가 중시하는 인플레이션 핵심 지표가 둔화세를 멈추고 지난 5월 이후 정체된 모습을 유지하고 있어. 인플레이션 둔화 속도가 시장 기대에 미치지 못한 데다 소비지출도 견조한 흐름을 보이면서 연준이 금리 인하 속도를 늦출 수 있다는 전망에 더욱 무게가 실릴 것으로 보여. ◇미 주간 신규실업수당 청구, 5개월 만에 최저-미 노동부는 지난주(10월 20∼26일) 신규 실업수당 청구 건수가 21만 6000건으로 한 주 전보다 1만 2000건 감소했다고 31일(현지시간) 밝혀. -신규 실업수당 청구는 허리케인 헐린과 밀턴 피해로 이달 초중순 크게 늘었다가 다시 둔화하는 모습. 미국의 경기 전망에 대한 우려가 여전히 남은 가운데 월가에서는 미국의 고용시장 동향에 촉각. ◇애플, 3분기 실적 시장 예상치 상회-애플은 지난 3분기 949억 3000만달러의 매출과 주당 1.64달러의 조정 순이익을 기록했다고 31일(현지시간) 밝혀. 매출과 주당 순이익은 시장조사 업체 LSEG가 집계한 월가 예상치 945억 8000만달러와 1.60달러를 각각 웃돌아. -팀 쿡 애플 최고경영자(CEO)는 미 경제 매체 CNBC 방송과 인터뷰에서 “(지난해 출시한) 아이폰15의 판매량이 아이폰14보다 좋았고, 아이폰16은 전작보다 강세를 보이고 있다”고 밝혀. ◇인텔, 4분기 실적 전망 예상치 상회-미 반도체 기업 인텔의 4분기 실적이 시장 전망치를 웃돌 것으로 예상돼. 인텔은 4분기 매출이 133억~143억 달러, 조정된 주당 순이익은 0.12달러가 될 것으로 예상된다고 31일(현지시간) 밝혀. -3분기 매출은 132억 8000만달러로 시장 예상치 130억 2000만달러를 넘었고 주당 0.46달러의 순손실 기록. ◇아마존, 3분기 실적 시장 예상치 상회 -아마존은 지난 3분기 1588억 8000만달러의 매출과 1.43달러의 주당 순이익을 기록했다고 31일(현지시간) 밝혀. 이는 시장조사 업체 LSEG가 집계한 월가의 전망치 매출 1570억 달러, 주당 순이익 1.14달러를 넘는 수준. 서울 종로구 고려아연 본사 앞. (사진=연합뉴스)◇금감원 “고려아연 공개매수 중 유상증자, 부정거래 소지”-함용일 금감원 부원장은 31일 기자간담회를 열고 “고려아연이 공개매수 기간 유상증자를 추진한 경위 등 구체적인 사실관계를 살펴보고 부정한 수단 또는 위계를 사용하는 부정거래 등 위법 행위가 확인되면 해당 회사, 관련 증권사에 엄중히 책임을 묻겠다”고 강조. 함 부원장은 “고려아연 이사회가 차입을 통해 자사주 취득해서 소각하겠다는 계획, 그 후에 유상증자로 상환할 것이라는 계획을 모두 알고 해당 절차를 순차적으로 진행했다면 기존 공개매수 신고서에는 중대한 사항이 빠진 것이고, 부정거래 소지가 다분한 것으로 본다”고 설명. -고려아연 정정요구서는 11월 14일 효력이 발생하므로, 금감원은 그 기간 내 정정 여부를 결정할 수 있어. 금감원은 고려아연의 자사주 공개매수 주관사이자 유상증자 모집주선인인 미래에셋증권의 위법행위도 살펴보고 있어.
- 근대5종연맹, 황당 행정·비리 의혹에 “개선점 있으나 분명 뒷바라지했다”
- 10일(현지시간) 프랑스 베르사유 궁전에서 열린 2024 파리올림픽 근대5종 남자 결승전 레이저 런에서 각각 6위와 7위를 기록한 한국 전웅태, 서창완이 아쉬워하며 인사하고 있다. 사진=연합뉴스[이데일리 스타in 허윤수 기자] 대한근대5종연맹이 2024 파리올림픽 기간 행정 문제점과 비리가 있었다는 의혹에 해명했다.근대5종연맹은 31일 해명 자료를 내고 “대표팀과 연맹의 소통 부재 문제로 불거진 일은 분명히 개선해야 할 사항”이라면서도 “연맹은 그 어떤 업무보다 올림픽 메달 획득을 위해 매진하는 대표팀을 뒷바라지했다는 건 분명한 사실”이라고 밝혔다. 아울러 올림픽 관련 비리 사항도 전혀 없다고 말했다.전날 한 매체는 올림픽 기간 근대5종연맹의 허술한 행정 처리로 대표팀 경기력에 영향을 미쳤다고 보도했다. 해당 매체에 따르면 대표팀은 올림픽 개막 한 달 전 선수촌을 사용할 수 없다는 이야기를 들었다. 또 펜싱 랭킹 라운드 당일 경기장 출입이 안 되는 렌터카를 타고 가다가 교통 체증에 시달리며 경기 시작 시각에 겨우 맞춰 도착한 것으로 알려졌다.근대5종연맹은 한국 선수단이 체류한 올림픽 공식 촌외 선수촌에 올림픽 조직위원회가 제공하는 공식 셔틀버스가 있었으나 선수단 편의 및 비상 상황을 대비할 수 있게 렌트 차량을 요청한 대표팀 요구 사항을 바로 지원했다고 설명했다.펜싱 랭킹 라운드 당일 벌어진 일에 대해서는 “조직위가 제공하는 선수단 셔틀버스 배차에 문제가 있다는 걸 인지한 감독의 즉각적인 대응으로 사전에 준비된 렌트 차량을 이용해 신속하게 경기장으로 이동할 수 있었다”라고 말했다. 이어 “돌발 상황에 대처하고자 전날 지도자 간 사전 회의를 통해 대책을 마련한 덕분”이라고 덧붙였다.다만 올림픽 공식 셔틀버스가 아닌 비등록 렌트 차량으로 인해 이동 시간이 지체된 건 사실이고 경기장 인근 현지 경찰의 도움으로 경기 시작 30분 전에 도착할 수 있었다고 전했다. 근대5종연맹은 조직위에서 제공한 버스에 문제가 생겼으나 이에 대비한 연맹의 적극적인 지원의 일환이었다며 보도 내용과는 차이가 있다고 해명했다.11일(현지시간) 프랑스 베르사유 궁전에서 열린 2024 파리올림픽 근대5종 여자 결승전 승마 경기에서 김선우가 장애물을 뛰어 넘고 있다. 사진=연합뉴스연맹 독단으로 선수촌에 선수들이 들어가지 못했다는 지적에는 전략적인 판단이었고 대표팀과 사전에 공유됐다고 말했다. 근대5종연맹은 2022년 12월 국가대표 파리 국외 훈련 기간 경기장 현장 답사를 했다며 “촌외 숙소가 경기장과 가까운 이점이 있으나 주변에 편의 시설이 미비해 추가 정보 확인 후 사용 여부는 대표팀이 결정하기로 했다”라고 설명했다.그러면서 “올림픽 공식 촌외 선수촌 사용 수요 조사 문서 시행 단계에서 ‘사용 의향 제출 시 결정 후 변경 불가’함이 명시돼 있었으나 담당자가 인지하지 못해 근대5종은 촌외 숙소 사용이 결정됐다”라며 이 점은 명백한 업무상 실수라는 걸 인정하고 그 책임이 주어질 것이라고 전했다.근대5종연맹은 전 세계 언론을 통해 파리올림픽 선수촌 문제점이 보도됐었다며 “이런 점을 보완하기 위해 사전에 대표팀과 협의 후 훈련장 및 경기장 인근 호텔 투숙, 대표팀 전용 차량 렌트, 영어와 불어에 능통한 직원 전담 배치 및 한식 도시락 제공 등 전폭적으로 현장 지원했다”라고 말했다.경기 하루 전 경기장과 먼 곳으로 이동했다는 것에도 전날 코스 답사, 장비 점검 및 대표자 회의가 예정돼 있었다며 일부 선수 및 지도자가 반드시 참석해야 하는 중요한 공식 일정이었다고 밝혔다.그러면서 중요한 일정인 점을 고려해 펜싱 랭킹 라운드 종료 후 주 경기장 인근 호텔로 이동하면 선수단 이원화 관리 문제, 다음 메인 경기를 준비하는 선수단 컨디션 우려 등을 토대로 대표팀과 연맹이 협의한 결과라고 전했다.11일(현지시간) 프랑스 베르사유 궁전에서 열린 2024 파리올림픽 근대5종 여자 결승전 시상식에서 동메달을 획득한 성승민이 메달을 들어보이고 있다. 사진=연합뉴스근대5종연맹은 그에 따른 후속 조치로 대표팀이 요구한 렌트 차량을 섭외해 지원했으나 처음 대표팀이 원한 미니버스는 대회 기간 현지 차량 부족과 렌트 비용 폭등으로 섭외하지 못했다고 밝혔다. 대신 9인승 차량과 택시를 활용하기로 협의했다고 전했다.근대5종연맹은 올림픽 공식 촌외 선수촌 사용에 대한 수요 조사는 문서화했으나 미사용에 대한 조치는 구두로 한 업무 실수는 인정하고 책임을 지겠다고 말했다. 하지만 공식 촌외 선수촌, 훈련장 인근 숙소, 차량, 전담 통역 및 각종 후생 지원을 통해 모든 대책을 강구했다고 강조했다. 이어 선수촌 미 입촌에 대한 아쉬움을 밝힌 선수의 의견에 전적으로 동감하며 미안함을 전한다고 말했다.아울러 사무처와 대표팀은 서로 다르게 볼 게 아니라 근대5종이라는 테두리 안에서 종목의 발전, 저변 확대 등 같은 목적을 갖고 움직이는 구성원이라고 생각한다고 덧붙였다. 근대5종연맹은 의미 있는 성과를 일궈낸 것에 대한 어떠한 자체 평가와 검토 없이 사무처와 대표팀이 총체적으로 문제가 있는 것으로 비치는 현실이 안타깝다고 말했다.
