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- [임상 업데이트] 종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 22일~7월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.종근당 본사. (사진=종근당)◇종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인종근당은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 신약후보물질 CKD-843 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.종근당은 지난 5월 10일 CKD-843 국내 3상을 신청했는데, 2개월여 뒤 임상 승인이 이뤄진 것이다.이번에 종근당이 실시하는 임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 치료적 확증 임상시험이다. 임상시험 기간은 36개월이다.종근당 관계자는 “남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정”이라고 말했다.◇리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 IND메디톡스 관계사 ‘리비옴‘은 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다.리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다.이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다.한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다.◇삼성바이오에피스, 에피스클리 FDA 품목허가삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
- 셀리드, 3일 연속 상한가…네이처 게재 소식에 퀀타매트릭스도 上[바이오맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 25일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 셀리드(299660)와 퀀타매트릭스(317690)가 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 모았다. 특히 셀리드는 코로나19 재유행 조짐이 보이자 3일 연속 상한가에 도달해 눈길을 끌었다. 백일해와 말라리아 확산 영향으로 국제약품(002720)의 주가도 장 막판에 급등하며 전일 대비 640원(10.7%) 오른 6620원에 거래를 마쳤다. 코스닥 종목 중 상한가에 도달한 바이오·헬스케어 종목 2개가 셀리드와 퀀타매트릭스인 것으로 나타났다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇셀리드, 3연속 상한가...코로나19 재유행 조짐?이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 셀리드는 장 초반에 상한가로 직행하며 전 거래일 대비 29.97% 오른 3860원에 거래를 마쳤다. 이는 23일부터 3일 연속 상한가를 기록했다.회사에 따르면 셀리드 관련해 특허 관련한 이슈 외에 특별한 호재는 없는 것으로 확인됐다. 셀리드는 23일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 미국, 러시아 특허가 등록됐다고 밝혔다. 아데노바이러스 벡터는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 뜻한다. 해당 특허는 대한민국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다. 셀리드 관계자는 “이번 특허 등록을 통해 항원하고 벡터 모두 기술력을 인정받은 것”이라며 “최근 미국, 일본에서 코로나19 환자가 증가한 것과 맞물려 주가가 상승한 것 같다”고 했다.실제로 최근 미국과 일본에선 코로나19 재유행 조짐을 보이고 있다. 오미크론에서 파생된 변이바이러스인 KP.3 변이가 미국 등 북반구에서 새로운 우세종으로 떠오르고 있다. 여름철이라 냉방을 지속하면서 실내 환기가 잘 이뤄지지 않으면서 더욱 코로나19가 유행하고 있다는 분석이다.일본의 경우 코로나19 환자 발생이 10주 연속 증가세를 보이고 있다. 특히 최근들어 증가세가 더욱 가팔라진 것으로 알려졌다. 일본에서도 변이 바이러스인 KP.3에 감염된 케이스가 많은 것으로 전해졌다.◇퀀타매트릭스, 본지 단독 기사 노출 후 상한가 ‘직행’이날 퀀타매트릭스는 오후 1시 4분에 상한가에 도달한 뒤 소폭 하락했다가 다시 장 마감할 무렵 상한가를 회복했다. 이는 본지가 이날 보도한 ‘[단독]“네이처 게재, 시총 100배 신호탄” 불가능 난제 해결한 퀀타매트릭스’의 영향이 컸을 것으로 해석된다.퀀타매트릭스의 25일 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)해당 기사는 이날 오전 7시에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개됐다가 오후 1시에 포털에 노출됐다. 퀀타매트릭스 주식은 이날 오후 1시를 기점으로 거래량이 급증하며 상한가에 직행했다.해당 기사에는 이데일리가 권성훈 퀀타매트릭스 대표와 만나 세계적 과학저널인 ‘네이처’(Nature) 본지에 논문을 게재한 것의 의미가 무엇인지 들은 내용이 담겼다. 네이처 본지는 24일(현지시간) 퀀타매트릭스의 올인원 항생제 감수성 검사 솔루션 ‘uRAST’(Ultra-Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing) 원천기술에 대한 임상시험 결과를 담은 논문을 소개했다. 국내 진단 업계를 통틀어 네이처 본지에 회사 기술을 소개한 곳은 퀀타매트릭스가 유일하다.권 대표는 패혈증 진단의 완전 자동화 시스템을 구축할 원천기술을 확보했다는 게 이번 논문에서 중요한 부분이라고 강조했다. 회사는 이러한 기술을 3년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있으며, 중장기 계획으로 ‘시총 100배 성장’을 앞세웠다. 퀀타매트릭스의 경쟁 제품을 보유한 기업이 6000억원 규모에 인수됐다는 점만 봐도 현재 퀀타매트릭스의 시총(24일 기준 848억원)은 터무니없이 낮다는 평가에서다. 이날 퀀타매트릭스는 주가가 오르면서 시가총액이 1101억원으로 올랐다.◇국제약품, 백일해·말라리아 확산에 수혜주로 부각국제약품은 이날 오후 2시 이후 거래량이 폭증하며 급등세를 타다 전일 대비 640원(10.7%) 오른 6620원에 마감했다. 최근 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행하는 가운데 말라리아까지 확산된 게 영향을 미친 것으로 풀이된다.국제약품의 25일 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)질병관리청은 지난 24일 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.뿐만 아니라 서울시는 9일 양천구에 이어 22일 강서구에 말라리아 경보를 발령했다. 말라리아 경보는 전국 말라리아 주의보 발령 이후 첫 군집사례가 발생하거나, 매개모기 하루 평균 개체수가 시·군·구에서 2주 연속 5마리 이상인 경우 내려진다. 질병관리청은 지난달 18일 전국에 말라리아 주의보를 발령한 바 있다.이 같은 소식에 말라리아 치료제 ‘아지트로마이신’ 성분의 ‘국제아지트로마이신정’을 생산해 수출하고 있는 국제약품에 수급이 몰린 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “최근 국제약품이 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되며 주가가 상승세를 보였다”며 “여기에 말라리아 수혜주로도 엮이면서 주가가 들썩이고 있다”고 평했다.
- 티움바이오, 2조 규모 혈우병치료제 다크호스 급부상
- [이데일리 김지완 기자] 티움바이오(321550)가 연 매출 2조원 규모의 혈우병치료제 ‘노보세븐’의 강력한 대항마로 부상했다.티움바이오 홈페이지.23일 티움바이오에 따르면, 자사 혈우병 치료제 ‘TU7710’이 오는 8월부터 유럽에서 임상 1b상 환자 모집을 시작한다. 앞서 티움바이오는 지난 16일 TU7710에 대해 이탈리아 의약품청과 스페인 의약품의료기기청으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.TU7710 임상 1b상은 혈우병 환자 18명을 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상 1a상은 정상인 40명을 대상으로 임상이 이뤄졌다.◇ TU7710, 연 매출 2조 일변도 시장에서 혁신현재 혈우병 환자들에게 응급 혈우병 치료제에 대한 선택권이 없다.신혜성 티움바이오 임상개발실장(상무)은 “혈우병 치료제는 출혈 시 사용하는 응급 치료제와 출혈 전 사용하는 예방제로 구분된다”며 “응급치료제는 노보노디스크의 노보세븐과 노보세븐 시밀러 등 2종뿐”이라고 진단했다. 이어 “사실상 노보세븐 외 선택권이 없는 상황”이라고 덧붙였다. 노보세븐은 연간 매출이 2조원에 달하는 블록버스터다.문제는 노보세븐의 반감기가 무척 짧다는 데 있다..신 실장은 “노보세븐의 반감기는 2시간으로 무척 짧다”면서 “혈우병 환자들이 출혈이 발생하면 2시간마다 적게는 3~4차례, 많게는 6차례 반복해서 투약해야 한다”고 설명했다. 이어 “주사 몇 번 맞는 게 무슨 대수라고 생각할 수 있지만 혈우병 환자에겐 생존과 직결되는 문제”라며 “그만큼 투약 주기와 투약 횟수에 예민해질 수밖에 없다. 하지만 노보세븐은 짧은 반감기로 상황(출혈을 멈추게 하는) 통제가 어렵다”고 꼬집었다.반면 TU7710의 반감기는 10.4~16.6시간이다. 평균 반감기가 14.81시간으로 노보세븐보다 7배 길다.그는 “다들 예상치 못한 출혈(응급) 상황만 생각하는 데, 수술 상황에선 TU7710의 효용성이 더욱 커진다”며 “수술, 수술 후 상황에서 출혈을 통제하기 위해선 2시간 주기로 약물을 투입해야 하는 노보세븐과 달리 TU7710은 한번 주입하면 더이상 투약이 필요없다”고 비교했다.티움바이오는 TU7710 반감기 연장을 위해 7인자와 인체 단백질을 보호막과 절단제로 사용하는 창의성을 보였다.그는 “노보세븐의 항응고 인자(7인자)에 단백질(트랜스페린)을 결합해 획기적으로 반감기를 늘렸다”고 설명했다. 더 놀라운 건 TU7710 작동 방식이다. 신 실장은 “출혈이 발생하면 트롬빈이라는 단백질이 체내에서 분비된다”며 “이 트롬빈이 트랜스페린과 7인자 사이를 절단한다. 이때 약물이 항응고 작용을 한다”고 부연했다. 이어 “트랜스페린에 의해 약물이 체내에 오래 머물 수 있다”며 “출혈이 발생하면 트롬빈에 의해 트랜스페린과 7인자가 분리돼 약효가 곧장 발생하는 원리”라고 덧붙였다.◇ 헴리브라와 비교하는 목소리엔 “사용처 달라”헴리브라와 비교해 TU7710의 긴 반감기를 폄하하는 목소리엔 선을 그었다.신 실장은 “헴리브라는 혈우병 예방 치료제”라며 “TU7710과 사용처가 완전히 다르다”고 선을 그었다. 그는 이어 “헴리브라는 8인자 결핍에 의한 A형 혈우병 환자에 국한해 사용하는 치료제”라며 “반면 TU7710은 A형 혈우병 환자는 물론, 9인자 결핍으로 발생하는 B형 혈우병 환자에게까지 출혈 시 사용하는 응급 치료제”라고 강조했다. 헴리브라와 작용 방식도 다르다는 설명이다.TU7710과 노보세븐은 혈우병 환자의 출혈에서 피를 멎게 하려고 7인자를 투여한다. 7인자를 보충하는 이유는 전체 혈우병 환자 가운데 30%에서 기존 치료제에 내성(항체)이 생겨, 8·9인자를 보충해도 피가 멈추지 않기 때문이다. 반면, 헴리브라는 9인자와 10인자를 결합해 8인자를 모방하는 방식으로 작용한다. 헴리브라가 A형 혈우병 환자에게만 쓸 수 있는 이유다.◇ 기술수출·상업화 투트랙...생산기술 모두 확보TU7710은 상업화와 기술수출을 동시 진행하는 이른바 ‘투트랙’(Two-track)이 유력하다.그는 “임상 1상이 끝나면 TU7710은 안전성과 효능과 관련 데이터 등이 대부분 확보되는 상황”이라며 “여기에 TU7710 생산과 관련한 기술도 완성된 상태”라고 말했다. 이어 “특히, 김훈택 대표는 혈우병 치료제 상업화 경험이 있다. 이런 경험을 바탕으로 국내에선 파트너십을 통한 상업화를 고려하고 있다”면서 “아울러 나 역시 노보노디스크에서 노보세븐을 다뤄 본 경험이 풍부하다”고 했다.김훈택 대표는 SK케미칼에 20여 년간 근무하면서 혁신R&D센터장 등을 역임했다. 이 과정에서 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발했다. 앱스틸라는 미국, 캐나다, 일본 등에서 품목허가를 받았다. 티움바이오 자회사 프로티움사이언스(지분율 73.5%)에선 TU7710의 세포주, 배양, 정제, 제형 개발 전반을 전담하고 있다. 프로티움사이언스는 7인자 항응고 제재를 배양해 대량생산하는 기술을 확보했다. 또, 배양된 단백질에 트랜스페린을 결합 기술을 완성했다. 신 실장은 “노보세븐은 고가의 약”이라며 “TU7710 생산성을 크게 개선해, (노보세븐 대비) 가격 경쟁력을 갖췄다”고 분석했다. 그는 “유럽에서 진행되는 TU7710 임상 1b상은 내년 초면 끝날 것”이라며 “이후 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 희귀의약품, 패스트트랙 등을 신청하고 기술수출을 시도할 것”이라고 말했다.
- 테마주 랠리?…셀리드·현대약품 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 23일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 코로나19 신종 변이가 재확산한다는 소식에 관련주인 셀리드 주식이 상한가를 기록했다. 현대약품 주가는 사실상 대선 후보로 지명된 카멀라 해리스 부통령이 ‘낙태권’을 지지한다는 뉴스에 상한가를 찍었다. 인벤티지랩은 비만치료제 수혜주 부각 여파로 상승흐름을 이어갔다. ◇“미국과 러시아가 인정”23일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 셀리드(299660) 주가는 전일 종기 대비 525원(29.83%) 상승한 2285원에 장을 마감했다. 주가는 이날 오후 3시 이후부터 급등하기 시작했고 상한가로 직행했다. 보도자료 배포 후 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.23일 셀리드 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)셀리드는 이날 보도자료를 통해 코로나19 백신 적용 플랫폼 기술의 특허 등록을 확정했다고 밝혔다. 셀리드는 자사의 코로나19 백신에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술에 대한 미국과 러시아 특허 등록이 결정됐다고 했다.이번 특허는 셀리드에서 개발중인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 복제불능 아데노바이러스 대량생산에 최적화된 벡터 구조에 대한 것이다. 해당 특허는 대한민국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 주요국에 출원돼 심사 중이거나 등록이 결정된 상태라고 회사는 밝혔다.복제불능 아데노바이러스 벡터를 생산할 때, 의도하지 않은 복제 가능 아데노바이러스가 생성될 수 있다. 이는 제품의 품질 문제와 직결돼 벡터 대량생산에 걸림돌로 작용한다. 이로 인해 복제가능 아데노바이러스 생성을 방지하기 위한 기술 적용이 필수적이라는 게 회사 측 설명이다.해외 다국적 제약사들은 생산세포주 개발 또는 다른 종의 아데노바이러스 아형 사용과 같은 전략으로 이를 극복하고 있다. 그러나 이러한 기술 도입에는 막대한 비용이 소요될 뿐만 아니라, 향후 해외 기술에 종속될 가능성이 있다는 것이다.이번 특허 등록 결정으로 셀리드는 자체 개발한 벡터 플랫폼 기술력을 미국에서 인정받았고, 백신 개발에 있어 해외 기술 의존도를 감소시키는데 성공했다고 평가했다.셀리드 관계자는 이날 주가 급등 배경을 묻는 질문에 “오랫동안 코로나19 백신을 개발해왔고 현재 임상 3상을 진행 중이다. 이번에 미국과 러시아에서 기술력을 인정받았고, 이 부분이 회사 신뢰도를 높이는 계기가 되지 않았나 판단한다”고 답했다. ◇강력한 ‘해리스’ 수혜주현대약품(004310) 주가는 이날 전 거래일 대비 29.95% 오른 4795원에 마감했다. 조 바이든 미국 대통령이 민주당 대선 후보에서 물러난 가운데 새 후보로 꼽히는 카멀라 해리스 부통령이 여성의 선택권을 강조하며 낙태권을 지지한다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 23일 현대약품 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)해리스 부통령은 임기 중 미국 대통령 혹은 부통령 가운데 처음으로 임신 중절 서비스를 제공하는 의료기관을 방문했다. 해리스 부통령은 “만약 트럼프가 기회를 얻으면 그는 모든 주에서 낙태를 불법화하는 낙태 금지법에 서명할 것”이라며 “우리는 생식의 자유를 위해 싸울 것”이라고 말했다.현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 국내 판권, 독점 공급 계약을 체결했다. 이후 회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데, 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.◇180조 비만 시장 단골 수혜주?장기 지속형 주사제 형태의 비만 치료제를 개발 중인 인벤티지랩(389470) 주가는 이날 1만8930원으로, 전일 대비 10.77% 상승한 채 장을 마감했다. 23일 인벤티지랩 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)최근 비만 치료제 시장은 편의성을 극대화하는 쪽으로 연구 개발(R&D)이 이뤄지고 있다. 위고비, 젭바운드 등 세계를 강타한 비만치료제들이 주 1회 투여하는 것과 달리, 한 달에 한 번 투여 방식 또는 2~3개월에 한 번만 투여해 편의성을 높이려는 시도가 이어지고 있는 것이다. 인벤티지랩은 약효를 오래 지속시켜 투약 편의성을 높이는 비만 치료제 개발로 최근 주식시장에서 주목받고 있는 것으로 분석된다. 회사는 블록버스터 비만약 ‘위고비’와 같은 성분인 세마글루타이드의 약효 지속 기간을 1개월까지 늘린 주사제 ‘IVL3021’을 당뇨병 및 비만치료제로 개발 중이다. 인벤티지랩은 자체 플랫폼 기술(IVL-DrugFluidic)을 통해 다수의 장기지속형 주사제를 개발하고 있다.올해 1월에는 유한양행과 ‘IVL3021’을 공동 개발하는 내용의 계약을 체결했다. 인벤티지랩은 제형 최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 후기 개발 및 상업화 역할을 각 담당한다. 현재 인벤티지랩은 IVL3021의 비임상 시험을 진행하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 2028년 1310억달러(약 181조원)에 달할 전망이다. 인벤티지랩 관계자는 주가 급등 배경을 묻는 이데일리 질문에 “최근에 관심이 많아진 것 같다. 기대치가 반영됐다는 정도로 읽혀진다”고 말했다.
- 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
- [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
- '21세기 불로초' 늙지 않는 산업…15년 아성도 무너뜨린 K바이오
- [이데일리 송영두 기자] 2009년 출시돼 15년 동안 집속초음파(HIFU) 미용 의료기기 시장에서 독보적인 1위를 달리던 독일 멀츠의 ‘울쎄라’가 최근 도전에 직면했다. 국내 메디컬 에스테틱 기업 클래시스가 내놓은 ‘슈링크’가 10여개국 시장에서 1위를 기록하는 등 지각변동을 일으키고 있어서다. 지난 5년간 클래시스 연평균 매출 증가율은 32%에 달할 정도로 급성장세다. HIFU 제품은 고출력 초음파 에너지 기반 비침습적 방식으로 피부 리프팅 효과를 낸다. 슈링크가 글로벌하게 대히트를 친 배경은 차별화된 기능과 편의성, 우수한 가격 경쟁력에 있다. 울쎄라는 시술 가격이 100만~400만원이라는 고가임에도 정교한 리프팅 효과를 앞세워 글로벌 시장을 장악하고 있었다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 올해 다국적 유방암 진단 기업 볼파라를 2525억원에 인수, 단숨에 미국 유방암 진단 시장 1위 기업으로 등극했다. 볼파라 인수전에는 4~5개 업체가 경쟁을 벌였지만, 볼파라는 한국의 작은 AI 기업 루닛을 선택했다. 미국 시장 1위 기업 볼파라가 잘 알려지지 않은 한국의 작은 의료 AI 기업을 선택한 것은 파격 그 자체였다. 디지털 영상 진단이 주력이던 볼파라는 미국 시장 지배력을 더욱 공고히 하기 위해 루닛의 AI 진단 기술력을 선택했다. 클랙시스, 루닛이 활약하고 있는 안티에이징(Anti Aging, 항노화) 시장은 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 등으로 영역을 크게 확장, 글로벌 산업 핵심으로 자리매김하고 있다. 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 노령화 영향이 크다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)한국보건산업진흥원과 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 커질 것으로 예상된다. 이런 시장 규모는 글로벌 자동차 시장에는 조금 미치지 못하지만 반도체 시장은 훨씬 뛰어넘는 규모다. 시장조사기관 스페리컬 인사이츠에 따르면 2023년 기준 글로벌 자동차 시장은 3조5646억 달러 규모다. 반도체 시장 규모는 시장조사기관 옴디아에 따르면 5330억 달러 규모로 집계됐다.자동차와 반도체 산업은 보호무역주의가 적용되는 대표 산업이고, 미국, 일본, 유럽, 중국, 한국 등 국가별 경쟁이 치열해 레드오션 분야로 꼽힌다. 반면 안티에이징 산업은 경쟁이 치열하지만, 기술력 등 실력만 있다면 시장 선점이나 안착이 가능한 자유경제주의 논리가 통하는 블루오션 시장이어서 차별성이 있다. 한국이 확고한 경제강국으로 자리매김하기 위해서는 안티에이징 시장을 놓쳐서는 안 된다는 지적이다.국내 안티에이징 시장 규모는 약 62조원으로 추산된다. 상당수 국내 기업들이 다양한 안티에이징 시장에서 글로벌하게 두각을 보이고 있다. 특히 K-뷰티와 미용 의료기기 제품과 개발 기업들은 이미 글로벌 시장에서 찬사를 받고 있다. 치매와 항암 등 전통적인 노화 질환을 치료하거나 예방하는 의약품 분야에서도 혁신 기전으로 글로벌 플레이어 도약에 도전하고 있다. 한미약품(128940)은 국내 기업 중 가장 빠른 속도로 비만치료제를 개발하고 있다. 아리바이오는 그동안 없던 다중기전 치매치료제를 개발 중이다. 초음파 등 글로벌 수준의 메디컬 에스테틱 제품을 개발한 클래시스(214150)는 성장 가능성을 높게 평가한 글로벌 사모펀드 베인캐피털이 인수하기도 했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “항노화 분야는 의약품, 의료기기, 건기식 등 모든 분야가 필연적으로 연계될 수밖에 없다. 세계적으로 평균 수명이 늘어나면서 노화 관련 산업은 큰 의미를 지니고, 확장성은 끝이 없을 것”이라며 “종합적인 하나의 큰 산업으로 접근해야 한다. 한국과 국내 기업들이 글로벌 안티에이징 시장을 선점하기 위해서는 자체적으로 혁신적인 기술력을 확보해야 한다. 벤처, 대기업, 정부와의 공동 개발 전략이 그 시기를 더욱 앞당길 수 있다”고 말했다.
- 불확실성 속 알짜기업 찾나… 유틸렉스·우리바이오 오름세[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 22일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 고형암 CAR-T 치료제로 정부 지원 사업에 선정된 유틸렉스(263050) 주식이 급등했다. 의료용 대마 관련주로 묶이는 우리바이오(082850)는 대마초 합법화를 추진 중인 카멀라 해리스 부통령이 차기 미국 민주당 대권 후보로 떠오른 데 따라 오름세를 나타냈다. 제이엘케이(322510)는 15% 이상 주가가 급락했는데, 외신을 활용한 무리한 홍보 활동으로 눈총을 샀다는 언론 보도 영향으로 풀이된다. ◇“파이프라인 선택과 집중…변화 중”22일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 유틸렉스 주가는 3015원으로 전일 종가 대비 16.86% 급등했다. 유틸렉스 주가는 이날까지 6거래일 연속 상승 마감했다. 이달 12일 1853원에서 이날까지 무려 62.7% 가량 상승했다. 22일 유틸렉스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)유틸렉스의 이 같은 상승세는 고형암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 ‘EU307’에 대한 잇단 호재가 나왔기 때문으로 분석된다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행 중이다.먼저 EU307에 대한 초록이 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 채택됐다. CAR-T 고형암 치료제에 대한 글로벌 시장의 높아진 기대감에 EU307도 주목받고 있는 것으로 풀이된다. 유틸렉스는 내년 상반기 중 EU307 임상 1상 중간결과를 도출할 수 있을 것으로 보고 있다.이어 유틸렉스는 이날 EU307이 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 알렸다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 사업 선정 기준은 △국내 최초 개발 제품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 △대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상 자료 등) △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.회사는 최근 ‘선택과 집중’을 통해 주요 파이프라인만 남겨두고 연구개발(R&D)을 이어가고 있다. 시장에 변화된 모습을 계속해서 알리며 적극적으로 소통하고 있다. 유틸렉스 관계자는 최근 주가 상승 흐름 배경을 묻는 질문에 “지난주부터 ESMO에 초록이 채택됐다는 보도자료 나간 후로 흐름이 계속 좋았다”며 “시장에서는 저희가 지지부진한 파이프라인은 정리하고 핵심 파이프라인에만 선택과 집중을 하는 모습을 좋게 봐주신 것 같고, 저평가 매력 역시 부각된 것 같다고 생각한다”고 말했다.◇대선 불확실성 속 ‘확실’한 대마 관련주우리바이오 주가는 전날 상한가에 이어 이날도 3.07% 오른 4025원에 장을 마쳤다. 17일 종가 기준 2835원이던 주가는 이날까지 약 42% 상승했다. 이날 장 초반 주가는 15.88% 치솟아 4525원을 기록하기도 했다. 22일 우리바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)우리바이오는 민주당 새 후보로 유력한 카머라 해리스 부통령이 대마초 합법화를 주장하면서 관련주로 묶였다. 현재 미국에서는 24개 주에서 대마가 합법적인 기호식품으로 인정했지만 여전히 미국 연방법에서는 대마를 금지약물로 취급하고 있다. 우리바이오는 2021년 의료용 대마 재배, 대마 성분 연구를 위한 ‘마약류취급학술연구자’ 및 ‘마약류원류물취급자’ 승인을 취득한 업체다. 현재 의료용 대마 관련 연구와 개발을 진행 중이다. 의료용 대마인 ‘헴프’는 환각 성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)가 0.3% 이하로, 통상적으로 알려진 마약 대마와는 다르다. 헴프는 화장품과 의약품 등 다양한 분야에서 활용되는 소재다. 특히 제약 분야에서 뇌전증과 파킨슨병 등 희귀난치성 질환 환자들에게 효과가 있다고 알려진다. 대마용 의료 시장은 2018년 1조원에서 2028년 15조원 규모로 크게 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 우리바이오 측은 미국의 대마 합법화 이슈에 대한 입장을 묻는 질문에 “공식적으로 아직까진 직접적 수혜는 없다”고 선을 그었다. 주가 상승 배경을 묻는 질문에도 “외부적인 요인으로 공식적인 입장은 없다“고 답했다. 다만 우리바이오 관계자는 “우리바이오 자회사인 우리그린사이언스를 통해 재배 기술을 고도화 하며 약용성분을 극대화 하기 위해 연구 중이다”고 말했다. ◇회사 고개 숙이자 주가도 ‘숙연’의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(322510) 주가는 이날 15.57% 하락한 1만3010원에 장을 마감했다. 시장에서는 외신을 활용한 무리한 홍보 활동이 발목을 잡은 것 아니냐는 지적이 나왔다. 22일 제이엘케이 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)지난 17일 오전 제이엘케이는 “제이엘케이, 외신서 美 진출 집중 조명 ‘글로벌 시장 석권 중인 Viz.ai, Rapid AI 넘봐’”라는 제목의 보도자료를 냈다. 의료 AI 상장 1호 기업인 제이엘케이가 본격적인 미국 진출을 추진하고 있고, AP 통신 등 미국 유력 매체들이 AI 뇌졸중 진단 솔루션 분야 세계적 기술력을 보유한 기업으로 평가했다는 내용이다.해당 보도자료가 국내 언론사들을 통해 기사화되자 시장에서는 매수세가 폭발했다. 전날 1만1300원이던 주가는 단숨에 상한가를 기록, 1만4690원으로 마감됐다.이를 두고 업계에서는 뒷말이 나왔다. 외신이 집중조명했던 기사가 사실은 제이엘케이가 작성한 보도자료를 해외 보도자료 서비스 플랫폼에 올렸고, 이를 일부 외신이 받아 쓴 형태였기 때문이다. 해외 유력 언론이 제이엘케이의 기술력을 세계적 수준으로 평가받았다는 문구 등은 모두 회사 측이 작성한 보도자료 문구였다. 제이엘케이는 이런 사실을 알리지 않았다. 결과적으로 회사는 해외 유수 언론의 인정받은 세계적인 기술력을 가진 기업으로 포장됐다.제이엘케이가 이러한 ‘무리수’를 둔 것은 유상증자를 위한 ‘주가 띄우기’ 목적 때문 아니냐는 지적이 업계에서 나왔다. 제이엘케이는 지난 12일 480억원 규모 주주배정 유상증자 계획을 발표했다. 발행 신주는 513만3698주로, 예정 발행가는 주당 9350원이다. 1주당 신주배정주식수는 0.3236126576주다. 유상증자 신주배정기준일은 다음달 16일, 구주주 청약일은 9월25일, 26일 이틀간 진행된다. 신주상장예정일은 10월21일이다.유상증자를 발표한 12일 제이엘케이 주가는 1만3990원이었는데, 다음 거래일이었던 15일 주가는 무려 3040원 하락하면서 1만950원으로 폭락했다. 미국 진출을 위한 자금 조달 성격이 강하지만, 기존 주주들에게 손을 벌리는 꼴이기 때문에 주가 하락을 피할 수 없었던 것이란 추측이 나왔다. 주가 하락이 계속 이어지면 480억원을 조달하려던 유상증자 규모는 줄어들 수밖에 없다. 올해 3월 31일 기준 제이엘케이가 보유한 현금 및 현금성자산 등 당장 현금화할 수 있는 자산은 80억원이 채 안되고, 자본총계도 약 90억원 수준이다. 1분기 매출(1억3600만원)은 전년동기(약 99억원) 대비 감소했고, 영업손실은 지속되고 있다. 유상증자 자금 조달에 돌발 상황이 발생한다면 미국 진출 자체에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.회사 관계자는 이데일리 측에 “얼마전 유증 발표를 하고 주가가 폭락했다. 추가 하락을 막기 위해 긍정적인 부분을 어필하려고 했던 것이 상한가로 이어졌다”며 “표현 수위를 잘 조절했어야 했고, 보도자료를 내서 나온 기사도 기사라는 안일한 생각을 했던 것 같다 죄송하다”는 입장을 밝혔다.
- 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 美 품목허가…8번째 FDA 승인
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스. (사진=삼성바이오에피스)에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
