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- 제2의 팬데믹, 후보 국내 개발사는[세계 석학에 바이오길 묻다]③
- [이데일리 유진희 기자] “바이오산업 육성의 핵심은 기초 과학에 대한 투자다. 생물학, 바이러스학, 면역학, 백신학 등 관련 분야에 광범위하게 투자해야 한다. 새로운 팬데믹(세계적 감염병 대유행)에서 한국이 확실한 역할을 하기 위해서는 이를 명심해야 한다.”얀 홈그렌 스웨덴 예테보리대 의학미생물학 면역학과 교수, 바니 그레이엄 미국 모어하우스의과대학 교수, 제이슨 맥렐란 미국 텍사스주립대오스틴 캠퍼스 분자바이오생물학 교수는 이데일리와 인터뷰를 통해 ‘주목해야 할 차세대 바이오 기술’과 ‘새로운 팬데믹 바이러스 후보’ 등에 대해 밝히며, 이같이 강조했다. (왼쪽부터)얀 홈그렌 예테보리대학 교수, 바니 그레이엄 모어하우스의과대학 교수, 제이슨 맥렐란 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 교수. (사진=SK바이오사이언스)국제백신연구소가 주최하고 SK바이오사이언스(302440)가 후원하는 ‘박만훈상’ 수상자로 선정돼 한국을 방문했던 세계적인 석학들의 한국 바이오산업에 대한 공통적인 조언이다. 정부의 연구개발(R&D) 예산 삭감과 민간 투자 축소 등으로 최근 어려움을 겪고 있는 국내 바이오산업에 시사하는 바가 크다. 실제 정부와 여당, 야당 할 것 없이 한국은 차세대 먹거리로 바이오산업을 꼽고 있지만, 최근 글로벌 경쟁력은 오히려 추락하고 있다. 영국 파이낸셜타임스의 리서치 기관 롱지튜드의 ‘글로벌 제약·바이오산업 회복 지수’에 따르면 지난해 한국의 제약·바이오 회복 지수는 6.05(10 만점)로 22개국 중에서 12위를 기록했다. 2021년 7위와 비교하면 회복 지수 순위가 크게 후퇴했다. 회복 지수란 현재 역량과 미래 장기적인 경쟁력까지 포괄하는 개념이다. 산업통상자원부는 올해 바이오 R&D에 총 2660억원을 투입한다. 지난해 대비 3.1%가량 줄어든 규모다. 하지만 이들은 한국 바이오산업의 성장 가능성에 대해서는 의심하지 않았다. 홈그렌 교수는 “한국은 이미 바이오산업의 지속적인 고도성장을 위해 야심차고, 치밀한 계획을 준비한 것으로 알고 있다”며 “기초 생물의학에 대한 아낌없는 지원을 이어간다면 글로벌 시장에서도 역할이 더욱 확대될 것”이라고 역설했다. 그레이엄 교수도 “한국은 감염병의 치료와 예방을 위한 바이오의약품의 개발과 제조에 있어서 비약적인 발전을 이루고 있다”며 “한국의 과학자들과 바이오텍은 글로벌 기업과 기술 수준의 차이를 좁히고 있고, 본격적인 경쟁도 기대된다”고 진단했다. 주목해야 할 차세대 기술로는 메신저리보핵산(mRNA), 바이오 인공지능(AI) 플랫폼 등을 꼽았다. 홈그렌 교수는 “예방 접종을 위한 mRNA 기술은 이제 시작 단계다”라며 “주변 온도에서 안정성과 보관을 위한 최적의 제형, 면역반응의 내구성, 부작용을 적게 유발하는 제형에 대해 많은 혁신이 있을 것”이라고 설명했다. 맥렐란 교수는 “백신 항원 설계를 돕기 위한 AI 플랫폼 등의 개발과 적용에 대해서도 모색하고 있다”며 “수많은 바이오 기업이 이 분야에 투자하고 있고, 학계에서도 큰 화두다”라고 말했다. 그레이엄 교수는 “인간 면역체계의 80%는 우리의 위장, 호흡기 및 비뇨생식기 기관의 점막 조직에 위치해 우리를 보호한다”며 “이는 모든 감염원의 90%에 해당해 점막 백신은 여전히 더 많은 연구가 필요한 젊은 기술”이라고 전했다. AI 플랫폼 관련해서 국내에서는 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등이 자체적으로 기술을 도입하거나, AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 활발히 이뤄지고 있다. mRNA와 mRNA 전달 기술의 대표적인 국내 기업으로는 아이진(185490)과 무진메디가 있다. 점막 백신 관련해서는 차백신연구소(261780), 인트론바이오(048530) 등이 앞장서고 있다. 새로운 팬데믹 발생 가능성에 대해서는 상시로 대비해야 한다는 데에는 공통적인 견해를 내비쳤다. 인류를 위협할 수 있는 팬데믹 후보군으로는 변이 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스 등을 거론했다. 맥렐란 교수는 “코로나19와 인플루엔자 바이러스는 팬데믹을 다시 일으킬 가능성이 가장 큰 바이러스다”라며 “이밖에도 니파, 라사, 에볼라 등이 인류의 안전에 큰 위협이 될 것”이라고 분석했다. 그레이엄 교수도 “미충족 의료 수요는 여전히 많고, 새로운 팬데믹 위협에 대비하기 위해 해야 할 일은 많다”며 “우리는 다른 잠재적 위협에 대해 잘 준비돼 있지 않다”고 지적했다.이어 “특히 한국은 현재 지역 문제인 중증 열성 혈소판감소 증후군(SFTS) 바이러스 문제를 선제적으로 해결해야 할 필요가 있다”며 “SFTS에 대한 확실한 대응이 이뤄진다면 SFTS가 세계적인 문제로 커지는 것을 방지할 것”이라고 덧붙였다. 한편 SFTS는 2011년 처음으로 감염이 확인된 전염성 질병이다. SFTS를 유발하는 바이러스에 감염된 진드기가 매개체가 되어 전파된다. 아직 제대로 된 백신과 치료제가 없는 상태다. 현대바이오(048410), 진원생명과학(011000) 등이 관련 연구를 진행하고 있다.
- 테고사이언스 ‘로스미르’로 안면미용 시장 뒤흔들까
- [이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)의 주름개선용 세포치료제 ‘로스미르’가 국내 미용성형 시장을 뒤흔들 다크호스가 될지 주목된다.주름개선용 세포치료제 ‘로스미르’ (사진=테고사이언스)테고사이언스는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제 ‘로스미르’에 대한 최종 품목허가를 받았다고 공시했다.◇치료적 확증 임상서 주름개선 효능 입증…마케팅에 박차테고사이언스는 식약처로부터 최종 품목허가를 받은 만큼 보다 공격적으로 마케팅할 수 있게 됐다는 입장이다. 로스미르는 최근 고령화로 안티에이징에 관심이 높아지면서 미용성형 시장이 커지는 상황에서 새로운 대안으로 각광받을 전망이다. 로스미르가 테고사이언스의 실적을 획기적으로 끌어올릴 묘수가 될지 기대되는 대목이다.최근 3년간 테고사이언스의 세포치료제 매출은 2021년 70억원→2022년 64억원→2023년 60억원으로 60억~70억원대 수준이었다. 같은 기간 테고사이언스 전체 매출에서 세포치료제 비율은 88.6%→91.1%→83.4%로 압도적인 비중을 차지했다. 테고사이언스에서 세포치료제 매출이 중요한 이유다.당초 로스미르는 2017년 식약처로부터 임상 3상을 진행하는 조건으로 조건부허가를 받고 먼저 시장에 나왔다. 그러나 최종 품목허가를 받기 전까지 적극적으로 마케팅에 나서기는 어려웠다. 이번에 임상 3상을 통해 로스미르의 임상 3상을 통해 로스미르의 눈밑주름개선 효능을 확인하고 최종 품목허가까지 받으면서 상황이 바뀌었다.테고사이언스 로스미르 비협골고랑(눈밑주름) 중증도 개선율 (자료=테고사이언스)테고사이언스는 치료적 확증 임상시험으로 실시한 임상 3상을 통해 로스미르 투여 후 위약 대비 개선에 대한 우월성과 안전성을 평가했다. 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 6단계로 구분된 주름의 중증도가 2단계 이상 개선된 개선율을 3명의 전문가가 독립적으로 분석했다. 그 결과 로스미르를 투여한 시험군은 각각 10.5%, 33.3%, 66.7%였으며, 이에 비해 대조군은 각각 0%, 0%, 5.3%인 것으로 나타났다.로스미르는 환자에게서 가로, 세로 1cm 정도 되는 크기의 피부조직을 떼어내 피부 진피 안의 섬유아세포를 추출해 2~3주간 배양한 뒤 현탁액으로 만들어 주사제로 주입하는 방식의 치료제이다. 로스미르를 주입하면 생리활성물질, 콜라겐, 엘라스틴 등 세포외기질 합성을 촉진해 피부 진피를 복원하는 원리가 적용됐다.◇보톡스·필러와 경쟁…지속성·안전성·자연스러움으로 승부테고사이언스가 로스미르를 통해 공략하려고 하는 국내 시장은 연간 약 4000억원 규모에 달하는 안면미용 시장이다. 삼성증권에 따르면 지난해 국내 안면미용 시장 중 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2090억원 규모, 필러제품 시장은 1560억원 규모일 것으로 추정했다.로스미르가 주름 개선 효과가 즉각 나타나는 보툴리눔 톡신, 필러에 비해 효능은 3~6주 뒤에 나타나지만 지속 기간이 길고 부작용이 없으며 자연스럽다는 점에서 경쟁력이 있다는 게 회사 측의 판단이다. 임상 3상을 통해 확인한 로스미르 지속 기간은 6개월이지만 실제 지속기간은 2년 이상일 것으로 추정된다. 테고사이언스 관계자는 “해외의 유사 제품의 경우 미국 임상에서 2년까지도 효능이 유지됐다”면서 “이를 고려하면 로스미르의 지속기간도 더 길 것으로 추정된다”고 언급했다.이어 그는 “로스미르를 피부 주름이 있는 함몰 부위에 주입하면 3~6주 뒤에 피부가 채워진다”면서 “보툴리눔 톡신이나 필러는 맞으면 바로 부풀어 오르지만 이물질이라는 한계가 있다. 로스미르는 자기 피부를 활용하는 것이기 때문에 오래 걸려도 자연스럽게 채워진다”고 설명했다.환자가 평가한 외모 개선율 (자료=테고사이언스)실제로 로스미르를 투약한 환자들의 만족도도 높은 것으로 나타났다. 로스미르 임상 3상 결과 투여 후 48주(1년) 시점에 환자 스스로 평가한 외모 개선율은 시험군은 56.4%, 대조군은 26.3%로 확인됐다. 테고사이언스 관계자는 “자기 피부를 활용해 재생능력을 강화시켜주는 원리라 (주름개선 효과가) 오래 간다”면서 “나이 드신 분들이 건강하게 자기 본연의 피부로 돌아가기 위한 용도로 많이 쓴다”고 귀띔했다.특히 세계에서 유일하게 주름 개선을 목적으로 허가된 세포치료제인 만큼 차별화된 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 로스미르보다 먼저 시판허가 받은 미용성형용 세포치료제로는 미국 피브로셀(Fibrocel)의 ‘라비브’(LaViv)가 있으나 품목 삭제 당하면서 시장에서 사라졌다. 라비브는 최소 3회 이상 투여해야 하지만 로스미르는 단회 투여로 더 높은 효과를 보였다는 것도 강점이다. 업계 관계자는 “라비브는 이후 다른 신약을 개발하다 문제가 생기자 해당 플랫폼을 없애면서 생산을 중단하게 된 것로 안다”고 전했다.◇해외 진출, 상용성 높인 주름개선 치료제 임상도 가속화해외 시장 진출도 염두에 두고 있다. 메디컬 인사이트(Medical Insight)에 따르면 글로벌 안면미용 시장 규모는 지난해 197억달러(한화 약 26조8700억원)로 추산된다. 국내에서 품목허가를 받은 만큼 미국 식품의약국(FDA)에도 바로 품목허가를 신청할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 생각이다.일단 회전근개 부분층 파열 치료제 ‘TPX-115’의 미국 임상 진척 속도에 따라 로스미르의 해외 진출 시기를 조율할 계획이다. 테고사이언스는 빠르면 올해 하반기 FDA에 TPX-115의 미국 임상 2상 시험계획(IND)를 신청할 예정이다. 임상 2상을 마치면 임상 3상을 준비하기 위해 현지에 공장을 지을 예정일 때 이 무렵에 로스미르의 미국 진출을 타진하겠다는 전략이다.아울러 로스미르의 품목허가 획득에 성공한 것을 발판 삼아 안면주름 개선용 동종유래 세포치료제 ‘TPX-121’의 임상에도 박차를 가할 계획이다. 테고사이언스는 지난해 7월 TPX-121의 임상 1상 IND를 식약처에 신청했다. 동종 유래 세포치료제는 자가 유래 세포치료제와 달리 대량 생산이 가능해 상업성이 높다는 특징이 있다.테고사이언스 관계자는 “국내에서 이미 임상 3상까지 성공적으로 마쳤고 전 세계적으로 품목허가를 받은 주름개선 세포치료제가 없기 때문에 FDA에 허가 신청도 할 수 있다”며 “로스미르가 품목허가 획득에 성공했기 때문에 동종 유래 세포치료제의 허가를 받는 것도 보다 수월해질 것”이라고 기대했다.
- HLB, 간암신약 美 허가 지연 사유 ‘CMC’ 두고 입장 바꾼 이유는?
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 일주일 만에 신약 허가가 지연된 원인을 제조 공정이 아닌 시설 문제 때문이라고 입장을 바꿨다. 이데일리는 이처럼 말이 바뀌게 된 원인에 대해 파악해봤다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 도전했다. 그러나 지난 16일(현지시각) FDA로부터 엘레바와 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 신약 허가 여부 결정이 한 차례 지연됐다.FDA가 CRL을 통해 지적한 문제는 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등 두 가지다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.HLB는 BIMO 실사보다는 CMC 이슈 해결이 급선무라고 보고 있다. CMC 관련해서는 리보세라닙이 아닌 캄렐리주맙만 지적 받았기 때문에 항서제약에서 해결해야 할 문제라고 주장했다. 또 CMC 문제는 시설이 아닌 공정 때문이라고 알렸으나 일주일 만에 시설 이슈 때문이라고 말을 바꿨다.◇CMC 문제, 공정 이슈라더니 시설 이슈?진 회장은 지난 17일 긴급 기자간담회에서 “CMC 문제는 크게 시설과 관련된 것과 공정에 관련된 것 두 가지로 구분할 수 있다”면서 “만약 시설과 관련된 것이라면 뜯어고치는데 시간이 오래 걸리겠지만 우리는 (의약품 제조) 공정과 관련된 사소한(minor) 지적 사항일 것으로 판단하고 있다”고 했다. 정세호 엘레바 대표도 “공정에 관련된 것 같다”면서 “단기간 내라고 했던 건 시설에 관한 것이라면 불가능한 얘기”라고 했다.반면 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 23일 HLB포럼에서 “CMC보다도 더 세부 항목인 퍼실리티(facillity, 시설) 문제”라고 내내 강조했다. 제조 공정상의 문제는 없었으며, 생산시설에 결함이 있었다는 것이다. 오히려 항서제약 측은 복잡하고 난도 높은 공정 문제보다 시설 문제가 해결하기 쉽다고 주장했다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면 시설은 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등이 포함된다.일주일 만에 양사의 입장이 서로 바뀐 것이다. 공정 문제와 시설 문제 중 어느 쪽이 보완하기 더 까다롭고 오래 걸리는지에 대해서는 업계 전문가들도 섣불리 단정짓지 못 했다. 이재현 의약품규제과학 센터장은 “이건 케이스 바이 케이스”라며 “(어느 정도 기간이 걸릴지는) 해봐야 안다”고 했다.또 다른 업계 관계자는 “결론(finding)이 어느 포인트에서 나왔는지를 봐야 하는데 어떤 절차의 문제라고 하면 그게 공정상의 문제일 수도 있고, 시설상의 문제일 수도 있다”면서 “꼭 하나의 해결 방법으로 나오는 문제가 아닐 수도 있다”고 했다.이어 그는 “CMC보다 세부 항목인 시설 문제로는 제조(Manufacturing)에 있어서 어떤 기준을 못 맞추는 경우와 품질관리(Control) 쪽에서 문제가 발생하는 경우 등 크게 두 가지가 있다”며 “제조보단 품질관리 쪽이 문제됐을 가능성이 높은데 이 경우 시험법의 문제냐 아니면 그 시험을 수행하는 설비냐에 대한 관점이 다를 수도 있다”고 부연했다.즉 HLB와 항서제약이 동일한 CMC 문제를 두고 서로 다른 해결방법을 제시하면서 말이 달라진 것일 수 있다는 얘기다. HLB 측은 23일 이후 “캄렐리주맙 생산공장의 보완사항도 공정이나 생산시설이 아닌 건물 내 일부 설비에 한한 것으로 해석된다”면서 항서제약 측이 주장한 대로 입장을 바꿨다. 아직 FDA로부터 구체적인 사유에 대해 통보를 받지 못한 상태였기 때문에 이 같은 해석 차이가 있었던 것으로 풀이된다.HLB 관계자는 “정확한 내용은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 알 수 있을 것”이라고 말했다. 지앙 부사장도 “디테일(datail)한 내용이 없었기 때문에 FDA의 코멘트를 들어봐야 한다”고 언급했다. 정확한 사유는 빨라야 이달 말 확인 가능할 전망이다.시설 문제 중 제조 단계의 문제인지, 품질관리 문제인지에 따라 보완에 걸리는 기간이 달라질 수 있다는 의견도 나왔다. 바이오업계 관계자는 “제조 문제인지 품질관리 문제인지에 따라 보완에 걸리는 기간이 상당히 달라진다”면서 “품질관리 관련 문제라면 빨리 끝날 것이고, 제조 관련된 문제면 좀 더 길어질 수 있다”고 했다.◇BIMO 실사 문제는 FDA 탓?…“신약 허가 가부 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사 문제는 FDA가 해결할 문제이지, 회사가 해결할 문제가 아니라는 입장을 고수했다. HLB는 17일 기자간담회에서 BIMO 실사를 위해 임상기관(site)를 추가하는 등 부수적인 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 이와 별도로 연내 글로벌 임상 3상을 개시하겠다면서 다른 적응증으로 임상을 수행할 여지를 열어뒀다. 이후 진 회장은 23일 연내 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 간암 세부 적응증의 추가 신약허가를 위한 글로벌 3상 계획을 추진하겠다고 밝혔다. HLB는 BIMO 실사 관련, 추가적인 보완 조치를 할 필요가 없다고 피력했다. CRL에 FDA가 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 내용도 담겨 있지만 이는 FDA가 아직 이를 마치지 못했다는 것을 단순 통지한 사항으로 회사에 보완을 요청한 것은 아니라는 것이다. 더구나 BIMO에 대해 3개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated) 등급을 받았기 때문에 회사가 보완하지 않아도 된다고 했다. 또 러시아, 우크라이나 임상기관(site)의 실사를 원격으로 수행할 수도 있으며, 해당 사이트의 실사를 하지 않더라도 신약 허가를 거절당할 사유는 아니라고 설명했다.HLB 측은 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 인해 예정했던 BIMO 실사를 완료하지 못했어도 신약 허가를 받은 적도 있다”면서 올해 초 허가를 받은 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 ‘발팍사’(Balfaxar) 사례를 들었다.발팍사 임상은 임상기관 총 24곳 중 15곳(62.5%)이 러시아와 우크라이나에 집중돼 있어 BIMO 실사를 완료하지 못했음에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다. HLB 측은 “리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 간암 임상 3상의 경우 러시아와 우크라이나 환자 비중은 10% 수준”이라고 귀띔했다.단 HLB가 BIMO 실사를 마치지 못한 원인에 대해 FDA의 재정 부족일 수도 있다고 추정한 것에 대해선 업계 안팎에서 빈축을 샀다. 대부분의 바이오업계 관계자들은 “말도 안 되는 얘기”라는 반응을 보였지만 일각에서는 어느 정도 수긍하는 태도를 보이기도 했다.한 업계 관계자는 “FDA의 재정이 부족해 실사를 못할 수도 있다고 본다”며 “FDA가 받는 심사 수수료(fee)가 모든 비용을 커버하는 것은 아니기 때문”이라고 언급했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 20일~5월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 ODD 지정을 받은 바 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇피노바이오, ‘NTX-301’ 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b·2a상 개시ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오는 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2㎎부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24㎎까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24㎎까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성이 확인됐다.일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에도 투여 환자 대부분이 8주 이상 생존하고 최대 8개월까지 치료를 지속하는 등 유의미한 임상 데이터도 얻을 수 있었다. 피노바이오는 이번 임상 1a상을 통해 확인한 안전성과 내약성, 효력을 토대로 내달 바로 1b·2a상을 개시할 계획이다.정두영 피노바이오 대표는 “조혈모세포 이식이 어려운 고령 AML 환자의 5년 생존율은 한 자릿수에 불과할 만큼 MDS/AML 질환에 대한 미충족 의료수요가 매우 높지만 수십 년간 표준치료법은 변화가 없었다”며 “독성 이슈 때문에 치료가 어려웠던 고령 환자들에게 NTX-301이 훌륭한 대안이 될 수 있도록 임상개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇부광약품 자회사 “JM-010 후기 2상 시험, 1차 평가 변수 미충족”부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다”며 “그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다”고 말했다.부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했다. 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이다.부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 1차 목표를 달성하지 못하면서 전략에 차질이 생겼다. 이에 부광약품은 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려해 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다.그러나 JM-010의 약리학적 효과는 확인한 만큼 보강 분석한 임상자료를 토대로 license-out 등 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중에 있다.이제영 대표는 “기대하던 결과를 전달 드리지 못해 주주, 투자자 분들, 그 이전에 신약을 기다려 오신 파킨슨병 환자분들께 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “연구에 최선을 다 해 온 부광약품과 콘테라파마의 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”고 말했다.◇한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 2상서 효과·안전성 확인한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상 2상의 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400㎎) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정돼 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.연구 결과, RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인해 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다. 모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약 대비 유의미하게 개선(최대 약 50 마이크론; p=0.02) 됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다.또, RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200㎎ 용량에서 가장 큰 반응을 보였다. DME 중증도에 따른 하위 분석 결과(CST ≥400 마이크론), 200㎎ 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다.2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소는 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 나타났다. 200㎎ 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자(5명)가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다. 안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.관동 응우엔(Quan Dong Nguyen) 스탠포트 의과대학 교수는 “이번 결과는 황반부종에 있어 RZ402가 새로운 1차 치료제이자, 비침습적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.네바다 의과대학 임상 교수이자 이번 연구의 주 연구자인 아사드 카나니(Arshad Khanani)는 “경구 치료제는 양쪽 눈을 동시에 치료하고 초기 단계에서 시작할 수 있어 당뇨병성 황반부종 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있다”고 말했다.김영진 한독 회장은 “RZ402는 현재 주사제로만 가능한 당뇨병성 황반부종 치료의 한계를 극복하는 경구용 치료제”라며 “이번 임상 결과를 통해 RZ402의 우수한 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 성공적으로 개발되어 치료의 어려움을 겪는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
- "HLB, 간암신약 美 FDA 허가", 칼자루 쥔 우크라이나 전쟁
- [이데일리 김새미 기자] 바이오업계 일각에서 HLB(028300) 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 일부 임상기관(site) 문제로 인해 상당기간 지연될 수 있다는 우려가 나온다. FDA가 러시아, 우크라이나의 임상기관을 실사하기 위해 전쟁이 끝날 때까지 기다려야할 수도 있다는 이유에서다. 러시아, 우크라이나 대신 다른 임상기관을 추가해 임상 3상을 진행하더라도 수년은 걸릴 수 있다는 전망이 나온다. HLB는 “FDA가 임상기관 실사를 완료하지 못한 것은 신약 거절 사유가 아니다”고 항변하고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 17일 서울 강남구에서 긴급 기자간담회를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 시장에선 NDA 제출 후 1년이 경과한 지난 16일(현지 시각) FDA가 신약 승인을 해줄 것으로 기대했지만 이날 엘레바와 항서제약은 FDA로부터 보완요구서류(CRL)를 받았다.FDA는 CRL을 통해 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등의 문제를 지적했다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.업계에선 신약 허가 절차에서 CRL을 수령하는 일 자체는 큰 문제가 되지 않는다고 보고 있다. CRL을 받았더라도 보완을 거쳐 신약 허가에 성공한 사례도 적지 않기 때문이다. 또한 FDA가 CRL을 발행하는 사유 중 CMC 이슈가 차지하는 비중은 지난해 50%를 차지했을 정도로 흔한 일이라는 반응이다. HLB의 주장대로 공정상의 사소한(minor) 이슈라면 수개월 내면 충분히 해결할 수 있다는 게 바이오업계 관계자의 중론이다.◇임상기관 추가 시 보완에만 최소 1년 6개월 이상 걸릴 수도FDA가 BIMO를 완료하지 못했다고 지적한 문제에 대해서는 이로 인해 보완 기간이 길어질 수 있다는 관측이 지배적이다. FDA는 CRL에 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다고 적시했다. 이 때문에 HLB는 FDA가 실사를 못한 임상기관이 러시아와 우크라이나일 것으로 추정하고 있다.한 바이오업계 고위 관계자는 “오히려 심각한 건 BIMO 문제일 수 있다”면서 “임상기관을 추가해야 할 수도 있는데 이 경우 새로 임상 3상을 진행하면서 (보완서류를 제출하기까지) 최소 1년 6개월 이상 시간이 들 수 있다”고 우려했다.평균적으로 임상 3상에 걸리는 기간은 약 3년 4개월이다. HLB의 경우 일부 임상기관만 추가하는 방식으로 임상을 진행한다면 예상 기간은 이보다 짧을 것으로 예측된다. 그러나 최종임상결과보고서(CSR)를 수령하기까지 걸리는 기간을 아무리 단축하더라도 1년 6개월 이상 걸릴 것이라는 게 업계 관계자들의 예상이다. 특히 간암의 경우 임상기관을 추가할 경우 3년 정도 소요될 것이란 전망도 나왔다.업계 관계자는 “간암 임상 3상의 경우 환자 추적 기간이 있어서 보통 3년 정도는 소요된다”며 “환자를 얼마나 빨리 모집할 수 있느냐에 따라 전체적인 기간을 단축할 수는 있다”고 언급했다.여기에 보완 서류 제출 이후 FDA가 신약 허가 여부를 결정하는 기간(2~6개월)을 포함하면 재심사 결과를 확인하기까지 최소 1년 8개월은 기다릴 수도 있다는 계산이 나온다.◇러시아·우크라이나 임상기관 실사가 중요한 이유진 회장은 17일 기자간담회에서 간암 신약 허가를 받기 위해 임상 사이트를 늘리거나 추가 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 바이오업계 관계자는 “그렇다면 러시아·우크라이나 전쟁이 끝나길 기다려야 하는데 과연 전쟁이 벌어졌던 곳의 임상기관이 정상적으로 잘 남아있을지도 의문”이라고 했다. 한 바이오벤처 대표는 “FDA가 특정 임상기관을 거론했다면 해당 임상기관이 핵심(key) 임상기관으로 지정됐다는 의미”라며 “핵심 임상기관은 임의로 변경할 수 있는 게 아니다”라고 설명했다.특히 러시아, 우크라이나는 리보세라닙+캄렐리주맙 임상을 수행한 기관 중 백인 비율이 높았던 곳이라는 점에서 중요도가 높은 임상 사이트다. 리보세라닙+캄렐리주맙 임상 3상에서 피험자의 82.7%가 동양인으로 구성됐다. 해당 임상은 미국(8곳), 이탈리아(8곳), 폴란드(8곳), 스페인(7곳) 등에서도 수행된 만큼, 해당 국가의 임상기관 자료를 활용할 가능성도 제기된다. 진 회장은 “FDA가 거길 왜 가서 보고자 하는지, 우리가 충족시킬 다른 대안은 없는지 서로 재승인 과정에서 논의할 것으로 기대한다”고 했다.◇HLB “BIMO 실사, 美 FDA 신약 승인 가부 결정할 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사의 귀책 사유는 FDA에 있다고 강조한다. 따라서 HLB가 보완해야 할 문제가 아니라 FDA가 해결해야 할 문제라는 것이다. HLB 관계자는 “BIMO 실사는 HLB가 보완해야 할 사유가 아니라 FDA가 신약 허가를 연기한 사유”라며 “BIMO 실사는 FDA가 여건이 안 돼 못 간 것이기 때문에 HLB의 귀책 사유가 아니며, 우리가 보완할 사항은 아니다”라고 부연했다.실사 과정에서 새로운 문제가 포착될 가능성에 대해선 “당사의 임상 3상은 글로벌 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아가 진행한 만큼, 임상 신뢰도가 매우 높기 때문에 실사 과정에서 새로운 이슈가 제기될 가능성은 극히 낮다”고 해명했다.아울러 HLB는 BIMO 실사가 신약 승인 결정을 지연시킬 수는 있어도, 신약 승인 가부를 결정할 문제는 아니라고 판단하고 있다. HLB 측은 “분명한 건 FDA의 BIMO 실사 미진행 사항은 신약 거절 사유가 아니라는 점”이라며 “이번 CRL에 BIMO 실사가 언급된 것은 승인 가부 결정의 문제로 언급된 것은 아니다”라고 강조했다. 그러면서도 “BIMO 실사가 종료되지 않을 경우 FDA 판단에 따라 승인을 지연시킬 수는 있다”고 전해 재심사 기간이 길어질 수 있다는 것을 암시했다.
- [코스피마감]외인 매수에도 2720선 약보합…SK하닉 신고가
- [이데일리 김소연 기자] 23일 코스피 지수가 장 마감 직전 하락 전환하며 2720선에서 거래를 마감했다. 장 초반 국내 증시가 약보합세를 보이다 오후 지수가 상승했지만 장 마감 직전에 약세를 기록했다. 장중 등락을 거듭하다 장 마감 직전에 하락 전환한 것이다. 이날 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.65포인트(0.06%) 내린 2721.81에 거래를 마감했다. 코스피 지수는 전 거래일 대비 4.43포인트(0.16%) 내린 2719.03에 하락 출발했다. 오후 들어 매수세로 전환한 외국인 덕에 지수는 상승 전환했으나 장 마감 직전에 약보합세를 기록했다.수급별로는 외국인이 나홀로 3613억원어치를 사들였다. 장 초반 외국인은 매도세를 보이다 오후 들어 매수세로 돌아섰다. 이에 반해 개인은 매도로 전환했다. 개인은 164억원어치를 팔아치웠고, 기관은 3699억원어치를 순매도했다. 기관 중에서는 금융투자(-2641억원), 연기금등(-1200억원), 투신(-185억원) 순으로 매도했다. 프로그램매매는 차익과 비차익거래를 합쳐 1641억원 매도 우위를 기록했다. 업종별로는 하락 업종이 상승 업종 보다 많았다. 유통업, 음식료품, 의료정밀, 통신업 등이 1% 이상 밀렸다. 증권, 의약품, 금융업, 운수창고, 전기가스업, 섬유의복 등이 하락했다.이에 반해 전기전자가 오름세를 기록했다. SK하이닉스(000660)가 신고가를 경신하고, 삼성전자(005930)도 상승 흐름을 보이면서 전기전자 업종이 상승했다. 이어 화학, 제조업, 보험 등이 상승 흐름을 보였다. 반면 유통업, 음식료품, 철강금속이 1% 이상 밀리고 있다. 섬유의복, 금융업, 통신업, 증권, 운수장비 등도 약세를 보였다.시가총액 상위 종목은 반도체 종목인 SK하이닉스(000660)를 비롯해 삼성전자(005930)가 상승 마감했다. SK하이닉스(000660)는 전 거래일 대비 2.61% 오르며 20만500원에 거래를 마쳤다. 주가 20만원을 돌파하고 52주 신고가를 경신했다. 간밤 엔비디아가 호실적을 발표하며 반도체주가 올랐다. 삼성전자 역시 전 거래일 대비 1.29% 오른 7만8700원에 거래를 마쳤다. LG화학(051910)은 2% 이상 올랐고, 기아(000270)는 1% 이상 상승하며 거래를 마감했다. 반면 삼성물산이 3% 이상 하락했고, KB금융(105560)이 2% 이상 밀렸다. 전날 9% 이상 올랐던 현대차(005380)는 이날 1% 이상 하락하며 거래를 마쳤다. 전날 주가 급상승에 따른 차익실현 물량이 나온 것으로 풀이된다. 이어 POSCO홀딩스(005490), 삼성바이오로직스(207940), 삼성SDI(006400), 신한지주(055550), LG에너지솔루션(373220) 등이 줄줄이 내림세를 기록하며 거래를 마쳤다.이날 코스피에서 거래량은 4억2162만6000주, 거래대금은 11조2813억원이다. HD현대에너지솔루션(322000)이 상한가를 기록했다. 전날 미국 무역대표부(USTR)는 전기차와 반도체, 의료품을 포함한 중국산 제품에 대한 관세 인상 조치 일부가 8월 1일부터 발효된다고 밝혔다. 미중 관세갈등에 따른 반사이익을 얻을 수 있다는 전망에 따라 HD현대에너지솔루션이 상한가를 기록했다. HD현대에너지솔루션과 경인전자(009140) 2개 종목이 상한가를 기록했고, 349개 종목이 상승했다. 하한가 종목 없이 534개 종목이 하락했고, 50개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 큐라클, CU06 기술반환 이유? "떼아, R&D 우선순위 밀린 것"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 기술이전한 ‘CU06’의 권리 반환을 두고 논란이 커지고 있다. 큐라클 홈페이지.큐라클은 지난 21일 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관치료제 CU06 기술이전에 대한 권리 반환 통보를 받았다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 치료제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다.큐라클은 CU06에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상, 2a상을 마무리 짓고 임상 2b상 준비 단계였다.◇ 임상실패, 시장성 문제 아냐 현재 큐라클도, 시장도 떼아의 CU06 기술이전 권리 반환 이유를 정확하게 파악하지 못하고 있다. 이런 가운데 시장에선 큐라클이 떼아(Thea) 기준에 미달한 임상 결과를 숨기고 있다는 등의 의혹이 일파만파 퍼지고 있다.우선, 의약품 기술이전 권리 반환의 대표 사유인 임상시험 실패는 아닌 것으로 파악됐다.업계 관계자는 “치료제 효능이나 안전성이 예상보다 낮거나 부작용이 심각한 경우 기술반환이 이뤄진다”면서 “CU06은 이 경우에 해당하지 않는 것 같다”고 진단했다.큐라클 관계자 역시 “CU06은 임상 1상에서 안전성이 확인됐다”면서 “임상 2a상에선 시력개선 효과가 입증됐다. 임상 중 중대한 부작용이 나타난 것도 없다”며 임상 실패 문제가 아니라는 점을 분명히 했다.임상시험 단계에서 원하는 결과를 얻지 못하면 기술도입 제약사는 추가 비용을 지불해야 한다. 이 경우 상당수 치료제 후보물질의 기술반환이 이뤄진다.일각에선 시장성 부족을 거론하지만, CU06은 해당 사항이 없다는 것이 업계 중론이다,또 다른 업계 관계자는 “개발 중인 약물이 시장 경쟁력을 갖추지 못하거나 상업적 잠재력이 부족한 경우 기술반환이 이뤄진다”며 “여기엔 경쟁 약물 등장, 시장 변화 등이 기술반환에 영향을 준다”고 설명했다.큐라클이 현재 임상진행 중인 당뇨병성 황반부종의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 13조원(96억달러)에 달한다. 경쟁 시장 역시 안구 주사제(Anti-VEGF) 일변도의 시장이다. 경구용 치료제로 임상적인 성과를 내는 치료제는 CU06이 세계적으로 유일하다.◇ 계약조건 미달 또는 떼아 재정 문제? 가능성 희박다음으론 계약 조건에 따른 기술이전 반환을 생각해 볼 수 있다. 바이오텍에 근무 중인 한 연구원은 “기술 라이선스 계약 조건에 따라 기술이전 권리 반환이 이뤄질 수 있다”며 “특정 조건이나 목표에 미충족한 경우, 계약서에 따라 치료제가 기술 반환된다”고 말했다.하지만 이 경우도 CU06은 해당이 없는 것으로 파악됐다. 회사 측 임원은 이번 CU06 권리반환을 전혀 예상치 못한 일이라고 말했기 때문이다. 후속 취재 결과도 이 같은 상황과 일치한다. 큐라클 대표, 임원 등 회사 전체가 떼아의 CU06 기술반환에 대한 이유를 파악에 힘쓰고 있는 현실을 고려하면 목표 미달성에 따른 기술반환은 아니라는 것이 설득력을 얻는다. 임상 2a상 이후 큐라클은 CU06 임상 결과에 크게 만족했고, 후속 임상 준비에 전념하는 중이었는 정황도 이 같은 추측을 뒷받침한다.일부는 떼아의 재정적 문제가 기술반환 원인으로 의심하고 있다. 하지만 이 같은 의심도 최근 떼아 행보를 고려하면 설득력이 떨어진다.떼아는 지난 2022년 9억960만달러(1조 1824억원)의 매출을 기록했다. 또, 연구개발에 상당한 투자를 하고 있다. 떼아는 지난 2021년 7월 유럽투자은행(EIB)과 5000만유로(7000억원) 규모의 치료제 연구개발(R&D) 금융계약을 체결해 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 여기에 지난 2022년 2월엔 애콘(Akorn Operating)으로부터 녹내장 의약품 자이옵탄(Zioptan)을 포함 7개 안과의약품을 인수해 미국 안과 시장 확장에 나서는 등 공격적인 행보를 보였다. 투자업계 관계자는 “CU06의 2b상 임상비용은 최대치가 500억원 수준”이라며 “떼아의 매출 및 재정 능력을 고려할 때 부담스런 액수가 절대 아니다”고 분석했다.◇ “결국 CU06 개발 우선순위에서 밀린 것”결국, 떼아의 치료제 연구개발(R&D) 포트폴리오 조정과 파트너십 문제로 귀결된다.업계 관계자는 “기술도입 다국적 제약사가 연구개발 전략을 재조정하면서 우선순위를 변경할 때 기술 반환이 발생한다”며 “또 특정 치료 영역에서 다른 치료 영역으로 연구개발 집중 분야를 변경할 때도 종종 기술 반환이 일어나기도 한다”고 설명했다. 그는 이어 “떼아를 보면 안질환 관련해서 여러 치료제 후보물질을 도입한 뒤, 파이프라인 선별 작업을 반복했다”며 “그 과정에서 CU06이 우선순위에서 밀린 것이 현재로선 유력하다”고 진단했다. 실제 떼아는 최근 몇년 간 공격적으로 바이오텍에서 개발한 안질환 치료제 후보물질들을 기술도입(L/I)했다. 떼아는 지난해 3월 갈리메딕스(Galimedix)와 임상 2상 진입 직전에 있던 GAL-101을 기술도입했다. GAL-101은 건성 황반변성, 녹내장 치료제다. 같은해 8월 프로큐알(ProQR)과 계약금 1250만유로(185억원)에 최대 1억3500만유로(2000억원) 규모의 유전망막 질환 RNA 치료제 기술도입 계약을 체결했다. 떼아는 지난해 9월에도 링크바이오직스(Link Biologics)와 건성안질환 치료제 TSG6 공동개발 협약을 체결했다. 이 계약 규모는 2억 1600만파운드(3201억원)에 달한다.올해도 이 같은 행보는 이어진다. 떼아는 올 2월 키오라제약(Kiora Phamaceuticals)과 퇴행성 망막질환 치료제 KIO-301을 기술도입했다. 계약규모는 1600만달러(218억원) 선급금, 마일스톤 달성 시 2억 8500만달러(3889억원), 로열티 20% 등 파격 조건이었다.결론적으로 큐라클의 CU06의 기술반환은 다른 파이프라인 대비 연구개발 우선순위에 밀린 것으로 풀이된다. 큐라클의 한 임원도 CU06 기술반환 사유로 떼아의 포트폴리오 조정에 있다고 판단했다.파트너십 문제도 일부 있었을 것으로 추정된다. 큐라클은 CU06의 임상을 전담하고 떼아가 비용을 대는 방식이었다. 이 과정에서 큐라클은 같은 물질로 궤양성 대장염 치료제(CU104)로 개발을 병행했다. 떼아가 큐라클의 이 같은 행보에 불편한 기색을 드러냈다는 후문이다.한편, 큐라클은 30일간 떼아와의 협의체 논의를 통해 파장을 최소화하겠다는 입장이다. 아울러 CU06 임상 2b상은 예정대로 진행하겠다고 밝혔다.
- "무허가 스테로이드 유통 신종 범죄 철퇴…증거 수집 관건"
- [이데일리 백주아 황병서 기자] “식품의약 범죄 대부분은 영리 목적으로 계획적이고 은밀하게 이뤄지는 전형적인 경제 범죄다. 사건 실체 규명을 위해서는 적극적이고 치밀한 증거수집이 관건이다. 국민 생활 안정을 위해 건강한 식품 의약 질서가 최우선적으로 확립되도록 노력할 것이다.”송명섭(49·사법연수원 35기) 서울서부지검 식품의약범죄조사부 부장검사는 21일 서울 마포구 서부지검에서 이데일리와 인터뷰를 하면서 이같이 말했다. 송 부장검사는 지난해 9월 서부지검에 합류해 식약부를 이끌고 있다.송명섭 서울서부지검 식약부 부장검사가 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진= 백주아 기자)서부지검 식약부 소속 조동훈(38·40기) 검사, 김지수(40·44기) 검사, 장기영(37·44기) 검사는 기업·공직 비리와 같은 특별 수사를 비롯해 금융, 증권, 기술 유출 범죄 등 여러 분야 인지 수사를 담당해온 인재들이다.송 부장검사는 “식품, 의약 범죄는 유죄 확정 시 행정제재 부과, 범죄수익 환수뿐만 아니라 엄중한 형이 선고되는 만큼 수사·공판 과정에서 범죄자들이 비협조적인데다가 증거 인멸 시도도 서슴지 않는다”며 “모든 범죄 수사는 증거 수집을 위한 수사 역량과 법리 검토 능력이 기본인 만큼 유능한 팀원들이 협력해 품이 많이 들고 까다로운 사건을 활발히 수사해 관련 사건 기소율이 높다”고 말했다.식약 범죄의 경우 다른 범죄와 마찬가지로 법률에 따라 범죄 수익을 박탈해 범죄수익이 범죄자에게 귀속되는 것을 막고 있다. 대표 성과 중에는 최근 화제가 된 무허가 스테로이드 제조판매사범 사건이 있다. 피트니스에 대한 국민들의 관심이 높아진 가운데 스테로이드 약제에 대한 수요도 덩달아 늘었다. 식약부는 식품의약안전처와 협력해 부작용 발생 위험이 높은 불법 의약품을 제조, 유통한 집단을 적발해 주범 2명을 구속 기소하고, 2억원 상당의 범죄수익을 추징보전 조치했다.송 부장검사는 “형사 처벌과 동시에 행정적 제재가 이뤄지는 경우가 많아 인허가 취소, 과징금 부과, 급여 정지 등 행정적 방법으로 범죄수익 환수 효과를 거두기도 한다”고 말했다. 피부과 병원을 여러 개 운영하며 제약업체로부터 불법 리베이트를 수수한 사건도 식약부가 직접 수사한 대표 성과 중 하나다. 미(美)에 대한 관심이 높아지면서 피부과 환자가 급증하고 병원 간 경쟁이 치열해지는 가운데 병원에서 고가 의료 장비를 구비해 이익을 극대화하는 방향으로 운영하는 실태를 적발한 사례다.송 부장검사는 “리베이트 범죄의 죄질이 나쁜 이유는 제약사가 의사에게 약 처방 판매가 15~25%를 평균적으로 준다고 하면 결국 이 돈이 약가에 반영이 된다. 즉 건강보험 재정이 의사의 불법 소득으로 흘러가는 것”이라며 “식약부는 특정 집단의 이익이 아닌 전 국민 일상생활에 밀접한 연관이 있는 사안을 다루면서 국민 먹거리, 건강 등을 보호한다는 점에서 보람이 있다”고 설명했다. 날로 진화하는 식품의약 범죄에 대응하기 위해서는 범죄 수사에 필요한 인프라 지원이 시급하다는 지적이다. 직접 수사 과정에서 디지털 압수물 분석 등 제때 수사를 할 수 있도록 뒷받침하는 것이 중요하기 때문이다.송 부장검사는 “신종 무허가 의약품의 경우 불법인지 모르는 경우가 많아 적발이 많이 되지 않고 수사가 활발히 되지 않는 문제가 있다”며 “식약처 허가 없이 제조하고 판매하고 유통하는 범죄 다수는 코인 거래나 대포통장을 써서 은밀하게 하게 이뤄지기 때문에 증거를 확보하는 게 가장 중요한 만큼 새로운 수법 범행에 대해 발 빠르게 대처할 수 있도록 인프라가 마련돼야 한다”고 덧붙였다.
