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- [코스피 마감]외국인 ‘사자’ 전환…SK하이닉스, 신고가 랠리
- [이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 12일 상승 마감했다. 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.84% 오른 2728.17에 거래를 마쳤다. 코스피 시장에서는 외국인과 기관이 3거래일만에 ‘사자’로 전환해 각각 2323억원, 108억원 규모를 순매수했고, 개인이 2434억원 규모를 순매도했다. 프로그램 매매는 차익 거래 590억 6700만원 매수 우위, 비차익 거래 2618억 8800만원 매수 우위로 전체 3209억 5600만원 순매수로 집계됐다. 업종별로 보면 기계가 4.66% 급등했고, 음식료품이 2.37% 뛰었다. 이어 화학(1.36%), 전기전자(1.05%), 금융업(1.101%) 등의 상승폭이 두드러졌다. 반면 운수창고는 1.20% 내렸고, 철강및금속(-0.87%), 의약품(-0.86%) 등도 하락했다. 이날 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)는 각각 1.73%, 1.18% 오르며 동반 상승했다. SK하이닉스는 장중 21만 6000원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 한미반도체(042700)도 9.17% 급등하며, 시가총액이 LG전자(066570)를 넘어섰다. 아모레퍼시픽(090430)도 7.64% 급등했다. 인공지능(AI) 전략 발표로 전날 애플 주가가 급등하면서 LG이노텍(011070)도 9.37% 뛰었다. 이날 2개 종목이 상한가를 기록했고, 하한가는 없었다. 502개 종목이 상승, 375개 종목이 하락했고, 56개 종목은 보합에 그쳤다. 거래량은 4억 9936만 7000주, 거래대금은 11조 5176억원으로 집계됐다. 12일 오전 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸. (사진=연합뉴스)
- 노영수 한미약품 항암 임상총괄 "4개 치료제, 추가 기술수출 유력"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “현재 기술수출이 유망한 항암 파이프라인은 최소 4개다”.지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 기술수출 전망을 묻자 내놓은 답변이다.노 팀장은 “올해 항암 파이프라인 2개가 임상 진입이 있고, 내년엔 임상 결과 발표되는 파이프라인이 꽤 된다”면서 “한미약품은 기술수출 파이프라인이 계속 나오는 선순환 구조에 들어섰다”고 진단했다. 다음은 한미약품의 항암 임상을 총괄하는 노 팀장과의 일문일답.△ 투자자들은 한미약품을 어떤 시각에서 바라봐야 하나.-한미약품은 크게 두 가지 관점에서 봐야 한다. 우선은 기술수출이 완료된 파이프라인에 대해선 임상 성공에 따른 마일스톤 달성과 품목허가 후 로열티 수입에 대한 부분이다. 두 번째는 기술수출이 유력한 파이프라인을 살펴봐야 한다.△ 기술수출이 완료된 파이프라인은 총 몇 개인가.-항암제 10종, 비만·대사 1종, 안질환 치료제 1종 등 총 12종이다. 기술수출 계약 대상자는 머크(MSD), 로슈(제넨텍), 앱토즈 등 12개사에 이른다.△ 기술수출 완료된 파이프라인 현황은.-임상 1상에 4종, 2상에 5종, 3상에 2종, 품폭허가 1종 등이다.△ 기술수출을 준비 중인 파이프라인은.-기술수출 가능한 파이프라인이 총 14종이다. △ 기술수출을 기대해볼 만한 파이프라인은.-항암 파이프라인 가운데 4개 정도는 빠르면 내년 즈음엔 기술수출 등 가시적 성과로 연결될 가능성이 크다.△ 4종의 파이프라인에 대해 하나씩 짚어달라.-제일 눈에 띄는 건 북경한미약품가 공동개발하는 BH3120이다. PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 머크(MSD)에서 병용투여 임상용 키트루다를 공급받고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중이다.두 번째는 HM97662다. 이 치료제는 암세포 성장에 관여하는 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제다. 이 치료제는 현재 임상 1상 중이다. HM97662는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열릴 예정인 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 결과를 발표할 계획이다. 얼마 전에 ESMO에 초록을 제출했다.세 번째는 HM16390이다. 인터루킨-2 유도체다. 아시다시피 IL-2는 T세포의 성장과 증식하고, 사이토카인 활성을 촉진하는 역할을 한다. 인터루킨-2를 암 세포를 살상하는 수준까지만 활성화하는 치료제다. 여기서 조금 더 활성화되면 면역 거부 반응인 사이토카인 폭풍이 나온다. 최적의 인터루킨-2활성 포인트를 찾는 치료제라고 생각하면 이해가 쉽다. 네 번째는 암 유발 돌연변이를 표적하는 HM99462다. KRAS는 세포 성장, 분화, 증식, 생존에 중요한 역할을 한다. 문제는 KRAS가 다양한 돌연변이를 일으켜 폐암, 대장암, 췌장암 등을 유발한다. 한미약품은 HM99462에 대해 KRAS 활성 신호를 저해하는 방식으로 혁신 신약을 개발 중이다. 이 치료제는 올해 말 임상에 들어간다.△ 이들 치료제를 평가하면.-기본적으로 이들 치료제는 글로벌 빅파마를 파트너로 고려하고 있는 파이프라인이다. 또 미국을 비롯한 글로벌 시장을 타깃으로 하고 있다.△ 이들 치료제 모두 안전성 이슈가 중요해 보이는데.-맞다. 특히, 4-1BB/PD-L1와 인터루킨-2 등을 표적으로 하는 BH3120과 HM16390 등은 안전성이 기술수출에 중요한 포인트가 된다. 잘못하면 면역거부 반응(사이토카인 폭풍)이 발생할 수 있기 때문이다. BH3120은 임상 1상 용량증가 시험에서 아직 저용량 투여 상태라 말하긴 이르다. 차별화된 안전성 결과를 발표할 수 있을 것으로 본다.△ 현재 상용화된 인터루킨-2 유도체 치료제는 없나.- 품목허가를 받은 치료제(알데스류킨으로 추정)가 있다. 그 치료제는 신장암과 흑생종 등의 적응증으로 품목허가를 받았다. 문제는 안전성 이슈가 있어, 의료현장에서도 잘 쓰지 않는다. 이 외 치료제들은 개발 단계에서 기대에 미치지 못한 유효성·안전성 문제로 모두 상용화에 실패한 것으로 알고 있다.△ 한미약품은 안전성 문제를 어떻게 극복했나.-인터루킨-2 유도체는 반감기는 늘리고 약물을 천천히 방출해 약효를 늘리는 랩스커버리 기술을 적용했다. 4-1BB/PD-L1은 약물 조합 비율 조정으로 효능은 높이면서 안전성을 유지하는 방식으로 개발했다. 두 치료제 모두 동물실험 단계에서 원하는 결과 값을 얻었다. 특히, 인터루킨-2 유도체는 영장류에서도 사이토카인 폭풍이 일어나지 않았다. 다른 약들은 안전성을 유지하기 위해 약물 투약량을 줄이는 데 우리는 그러지 않았다. 효능과 안전성 사이의 ‘트레이드오프’(상충관계)를 기술력으로 극복했다.△ 랩스커버리 기술을 적용하면 어떤 원리로 약효가 지속되나.-약물에다 펩타이드를 붙여서 몸속에서 약물이 천천히 방출되게 한다. 그러면 1일 만에 끝나는 반감기 일주일로 대폭 늘어난다. 즉, 매일 약을 먹거나 주사를 맞아야 하는 환자가 일주일마다 투약하면 된다. △ 마지막으로 하고 싶은 얘기는.-사실 언론엔 안 나와서 그렇지 초기 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인 숫자만 25~30개에 이른다. 앞으로 기술수출 파이프라인이 계속 나오고 (기술수출된 파이프라인 가운데선) FDA 품목허가가 이어질 전망이다.
- "韓, 美대선 결과 대비…반도체·바이오 산업 협력 확대해야"
- [이데일리 최영지 기자] 인공지능(AI) 등 첨단산업 우위 선점을 위한 경쟁이 첨예화하는 상황 속 미국 대선을 앞두고 있는 만큼 우리나라는 대선 결과에 따라 달라질 상황에 대비해 미국과의 긴밀한 관계 유지가 중요하다는 의견이 제시됐다.(자료=한경협)한국경제인협회와 12일 FKI타워 컨퍼런스센터에서 테크앤트레이드연구원과 ‘글로벌 첨단기술 선점을 위한 한미협력 세미나’를 개최하고 AI·바이오 분야에서의 한국·미국 간 시너지 확대 방안을 논의했다고 밝혔다.김창범 한경협 상근부회장은 “세계는 첨단산업에 대한 경쟁력 확보를 위해 총성 없는 전쟁을 벌이고 있다”며 “우리나라는 지난해 한미정상회담을 통해 한미관계가 단순한 안보동맹을 넘어 전략적인 경제·기술 파트너십으로 확대된 상황을 적극 활용할 필요가 있다”고 밝혔다.‘미국 대선 이후 산업·기술 정책 변화와 대응방안’을 주제로 기조강연을 진행한 로버트 앳킨슨 미국 정보혁신재단(ITIF) 회장은 반도체 등 첨단산업에서 시너지효과가 큰 한미협력이 긴요하다고 주장했다. 그는 양국 간 상호 협력이 가능한 분야로 반도체, 양자컴퓨팅 등을 꼽았으며, 이외에도 양국 간 기술협력이 유망한 분야로 스마트시티, 로봇, 원자력, 조선, 스마트 제조 분야를 제시했다.앳킨슨 회장은 바이든 집권 시 제2기 핵심 정책기조를 청정에너지 확대 등 녹색의제에 박차를 가하는 ‘녹색 재분배’로 정의하면서 녹색투자의 확대를 예상했다. 주요 대외정책으로는 △현행 관세 수준을 유지 △수출통제대상 단계적 추가 △수출통제조치 확대 △무역 확대를 위한 별도의 조치는 없음 등으로 전망했다.한편 트럼프 집권시 제2기 핵심 정책기조는 국익 수호 중심의 ‘작은정부 보호주의’로 정의했다. 주요 대외정책으로는 △동맹국에 대해서도 예외 없는 관세 상향 조정 △약달러 정책 △외국기업의 미국 내 M&A 등 대미투자 감시 강화(기술유출 방지 목적) △수출 통제 및 대중 FDI 통제 △반도체 추가지원 부재 △IRA 보조금 제한 등을 추진할 가능성이 있다고 진단했다.앳킨슨 회장은 미국 대선 결과에 대비해 한국은 △미국 투자성과(미국 내 공장 설립, 블루칼라 일자리 창출 성과) 적극적 홍보 △자유로운 경영활동을 보장하는 글로벌 스탠더드 정책 등을 추진할 필요가 있다고 밝혔다. 이어 ‘한미 바이오 사이언스 협력’ 세션의 주제발표를 진행한 스티븐 엣젤 ITIF 부대표는 한국이 높은 바이오산업 잠재력을 보유했음에도 가시적인 성과를 내지 못하고 있다고 지적하며, 한미 간 협력해 중국 원료의약품 의존 해소 등 공동의 성과를 만들어 가자고 제안했다.한국은 2022년 기준 개발 단계에 있는 임상 전 의약품이 미국, 중국, 영국에 이어 세계에서 4번째로 많고, 과거 10년간 전 세계에서 가장 많이 인용된 바이오 기술 논문 순위에서도 중국, 미국에 이은 세계 3위를 기록했다. 그러나 정보혁신재단(ITIF)이 개발한 해밀턴 지표에 따르면 한국은 2023년 10개 선진산업 중 제약 분야의 성과가 최하위인 것으로 나타났다.
- 국민연금, 2차전지·엔터주 덜고…6월엔 '이것' 담았다
- [이데일리 김응태 기자] 국민연금이 6월 들어 2차전지와 엔터주의 보유 비중을 줄인 것으로 나타났다. 2차전지는 전기차 수요 둔화 우려가, 엔터주는 앨범 판매 부진 전망이 제기된 탓에 비중을 조정한 것으로 분석된다. 반면 실적 호조가 예상되는 스마트폰 부품주와 화학주의 비중은 확대하는 전략을 보였다. ◇국민연금, SK이노·하이브 지분율 축소…이유는11일 금융감독원에 따르면 국민연금이 이달(6월3~11일) 보유 지분을 변경한 종목은 11개로 집계됐다. 11개 종목 중 6개 종목은 비중을 확대했으며, 5개 종목은 줄였다. 먼저 국민연금은 2차전지 관련 종목의 보유 비중을 낮췄다. 배터리 사업을 영위하는 SK이노베이션(096770) 지분율을 7.21%에서 6.2%로 1.01%포인트 축소했다. SK이노베이션에 대한 보유 비중을 줄인 것은 글로벌 전기차 수요가 둔화하고 있다는 전망 때문으로 풀이된다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “한국 배터리 소재 업체들은 하반기부터 물량 증가가 예상되면서 주가 반등 시현하고 있으나, 미국와 유럽의 전기차 관련 정책은 1년 전 대비 지원 강도가 현저히 낮아진 상태여서 추세적인 상승 전환은 무리라고 판단된다”고 분석했다. [이데일리 이미나 기자]엔터주의 보유 비중을 줄인 것도 눈에 띈다. 국민연금은 하이브(352820) 지분율을 7.63%에서 6.57%로 1.06%포인트 낮췄다. 앨범 판매가 감소하고 있는 상황에서 자회사 어도어의 민희진 대표와 경영권 분쟁 등 악재가 발생한 점을 고려한 것으로 보인다.민희진 어도어 대표가 하이브를 상대로 제기한 의결권 행사 금지 가처분 신청에 대해 법원이 인용 판결하면서 임시 주주총회에서 민 대표에 대한 해임 의결권 행사가 일단락됐지만, 본안 소송은 아직 남아 있는 상황이다. 또한 하이블 산하 또 다른 레이블 빌리프랩 측이 민 대표를 업무방해 및 명예훼손 혐의로 고소하며 갈등도 이어지고 있다. 빌리프랩은 민 대표가 ‘빌리프랩 소속 걸그룹인 아일릿이 어도어 걸그룹 뉴진스를 표절했다’고 주장한 것을 문제 삼고 있다.이외에도 국민연금은 한미약품(128940)(10.49→9.95%), LG생활건강(051900)(9.5→9.48%), 리노공업(058470)(6.45→5.44%) 등의 보유 비중을 하향 조정했다. ◇실적 호조 종목은 담는다…밸류업도 관심↑ 대신 국민연금은 호실적이 예상되는 종목의 비중을 확대하는 전략을 폈다. LG이노텍(011070)이 대표적이다. 국민연금은 LG이노텍의 보유 비중을 8.32%에서 10.02%로 1.7%포인트 확대했다. 이는 애플의 인공지능(AI) 아이폰 출시에 따른 카메라 모듈 공급 확대로 실적이 개선될 것이란 전망 때문이라는 판단이다. 김동원 KB증권 연구원은 “LG이노텍의 아이폰 관련 매출은 전체 매출의 84%를 차지해 향후 AI 아이폰 판매 호조가 LG이노텍의 실적 개선으로 직결될 전망”이라고 분석했다.견조한 실적이 예상되는 효성티앤씨(298020)의 보유 비중도 10.13%에서 10.67%로 0.54%포인트 늘렸다. 효성티앤씨는 지난달 중국 스판덱스 법인에 960억원 규모의 시설 자금 투자를 결정하면서 생산능력(CAPA) 확대에 따른 실적 호조가 예상된다는 전망이 제기된다. 밸류업(기업가치 제고) 프로그램 정책 시행으로 수혜가 기대되는 금융주도 보유 비중을 확대했다. 키움증권(039490) 지분율을 11.27%에서 11.35%로 0.08%포인트, 삼성증권(016360) 보유 비중을 10.57%에서 10.72%로 0.15%포인트 각각 상향했다. 하반기 밸류업 세제 개편과 상법 개정안 발표 등의 주요 모멘텀을 고려해 지분 확대 전략을 편 것으로 해석된다. 하인환 KB증권 연구원은 “하반기에도 밸류업 프로그램 관련 업종에 대한 관심을 지속해야 한다”며 “7월 하순에는 정부의 세제 개편 및 상법 개정안이 발표될 예정이며 관련한 야당의 입장도 발표될 가능성이 있다”고 판단했다.아울러 국민연금은 HDC현대산업개발(294870)의 보유 지분을 6.55%에서 7.56%로, 크래프톤(259960) 보유 지분을 5.51%에서 6.52%로 각각 1.01%포인트씩 늘린 것으로 집계됐다.
- [바이오 맥짚기]강스템바이오텍·압타바이오·에스티팜, 주가 급등 이유는
- [이데일리 김새미 기자] 7일 강스템바이오텍(217730)과 압타바이오(293780), 에스티팜(237690)의 주가가 급등하며 국내 제약·바이오 종목 가운데 관심을 집중시켰다. 강스템바이오텍의 경우 이데일리의 프리미엄 기사가 무료로 풀리자 곧바로 주가가 급등하는 흐름세를 보였다. 압타바이오는 글로벌 빅파마들과 기술수출을 논의했다는 소식에, 에스티팜은 고객사의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 소식에 주가가 급상승한 것으로 분석된다.(자료=이데일리 엠피닥터)◇강스템바이오텍, 아토피약 임상 3상 톱라인 결과 임박 소식에 ‘상한가’7일 이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 강스템바이오텍의 주가는 3565원으로 상한가(전일 대비 29.87% 상승)를 기록했다. 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 톱라인 결과가 이달 중 공개될 전망이라는 소식에 주가가 급등한 것으로 풀이된다. 퓨어스템-에이디주는 매년 1회 투약하는 줄기세포 신약으로 316명을 대상으로 임상 3상이 진행됐다. 현재 막바지 결과 분석 작업 중이다.특히 강스템바이오텍의 거래량은 이날 오전 10시 이후에 급증하면서 급등세를 보였다. 이는 팜이데일리의 프리미엄 콘텐츠였던 ‘강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 결론 임박, ‘듀피젠트’ 뛰어넘을까’가 무료 공개로 풀린 시점과도 일치한다. 강스템바이오텍 주가는 오전 10시 32분 전일 대비 785원(28.6%) 오른 3530원까지 급등하기도 했다. 이후 오르내리던 주가는 오후 2시 이후 상한가에 도달했다.해당 기사는 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 톱라인 결과 공개가 임박했다는 내용을 담았다. 회사에 따르면 지난 2월 초 집계한 결과 퓨어스템-에이디주의 투약자 중 1년 경과 시점에서 상태를 추적해 확인한 98명 중 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 65%, EASI-75 달성률은 44%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전보다 각각 50%와 75%씩 개선된 것을 의미한다. 투약 후 2년이 지난 후 퓨어스템-에이디주 투약자(22명)의 상태를 분석한 결과 EASI-50와 EASI-75 달성률은 각각 73%와 59%로 분석됐다.강스템바이오텍 관계자는 “예고했던 대로 퓨어스템-에이디주의 3상 결과에 대한 발표가 이달 중하순경에 이뤄질 수 있을 것”이라고 전했다. 회사 측은 해당 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이 치료제의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것으로 내다보고 있다.이 같은 소식에 투자자들의 기대감이 주가에 반영된 것으로 풀이된다. 이외에 이 날 강스템바이오텍과 관련된 공시나 기사는 특별히 없는 것으로 파악됐다. 강스템바이오텍 관계자는 “팜이데일리 기사 외에 특별히 새로운 이슈는 없었다”며 “팜이데일리 기사와 바이오USA에서 좋은 소식이 올 것이라는 기대감이 주가 상승에 영향을 미친 것 같다”고 분석했다.◇압타바이오, 빅파마 7곳과 기술수출 논의 소식에 급등이날 압타바이오의 주가는 7330원으로 전일 대비 27.7% 급등했다. ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에서 글로벌 빅파마 7곳과 기술수출을 논의했다는 소식이 큰 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다.압타바이오는 3일(현지시간)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA에서 총 25개 제약사와 미팅을 진행했으며, 여기에는 글로벌 빅파마 9개사도 포함됐다. 압타바이오는 이 중 7개사의 빅파마와 기술수출에 대해 논의한 것으로 전해졌다.회사 측은 지난달 28일 아사히 카세이가 스웨덴 제약회사 칼리디타스테라퓨틱스(이하 칼리디타스)를 11억 660만달러(한화 약 1조 5000억원)에 인수한다고 발표한 것도 압타바이오 주가를 끌어올리는 데 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. 칼리디타스의 주요 신약후보물질 ‘세타낙시브’는 압타바이오의 APX-115와 같은 NOX 저해제 기전을 보유하고 있다. 압타바이오는 APX-115가 세타낙시브보다 높은 유효성을 입증했기 때문에 빅파마들의 눈길을 끌었을 것이라고 봤다.압타바이오는 2009년 설립된 이래 아직까지 실질적인 글로벌 기술이전 성과가 없는 업체이다. 압타바이오는 2016년 미국 호프바이오사이언스(Hope Bioscience)에 췌장암 치료제 ‘Apta-12’를 기술이전한 적이 있지만 2022년 1월 권리반환됐다. 기술이전 계약 규모도 비공개했기 때문에 어느 정도 가치를 인정받았는지 확인하기도 어려운 실정이다. 이런 상황에서 압타바이오가 빅파마와 기술수출을 논의했다는 소식은 가뭄에 단비로 작용했을 것으로 풀이된다.압타바이오 관계자는 “칼리디타스 인수 시기에 빅파마들한테 갑자기 연락이 와서 미팅이 성사된 게 여러 건 있다”면서 “(빅파마들이 기술수출 논의에 나선 것에 대해) 칼리디타스 인수 영향을 받은 것으로 파악하고 있다”고 말했다.◇에스티팜, 美 고객사 ‘제론’ FDA 신약허가 소식에 ‘미소’이날 에스티팜은 전일 대비 15.17% 급등한 10만 9300원에 거래를 마쳤다. 미국의 바이오 기업 제론(Geron)이 개발 중인 혈액암 치료제 ‘라이텔로’(RYTELO, 이메텔스타트(Imetelstat))가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 주가가 치솟은 것으로 풀이된다.에스티팜은 계약 상대방 이름을 공개하진 않고 있지만 바이오업계에선 제론이 에스티팜의 오랜 고객사라고 알려져 있다. 에스티팜은 라이텔로 개발 초기 단계부터 임상시험용 물량을 생산해온 것으로 전해졌다. RNA 치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고핵산)의 임상시험수탁(CRO)부터 대량으로 위탁개발생산(CDMO)까지 아우르는 밸류체인을 가진 유일한 국내 기업이다.라이텔로는 텔로미어를 만드는 효소인 텔로머라아제를 제압, 비정상적인 세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖춘 세계 첫 텔로머라아제 억제제이다. 라이텔로는 골수형성이상증후군(MDS)을 적응증으로 하는 첫 리보핵산(RNA) 항암제이다. 라이텔로는 임상을 통해 8주차에 환자 10명 중 4명의 빈혈·출혈 등의 증상을 개선시킨 것으로 확인됐다. 또 이러한 개선 효과는 1년간 지속된 것으로 나타났다.시장에서는 라이텔로가 연간 4조5000억원 규모의 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다. 금융투자업계에선 에스티팜이 라이텔로의 단독 원료 공급자로서 출시 첫 해에만 600억원의 매출 창출이 가능할 것으로 전망하고 있다. 에스티팜은 고객사 품목 상업화에 대응해 생산력을 강화하고 있다. 에스티팜은 연간 생산능력을 연간 14mol(최대 7t)로 2배 이상 확대하기 위해 증설을 진행 중이다.
- [임상 업데이트] 셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 데이터 유효성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 3일~6월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 결과 EAACI서 발표셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(이하 EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300㎎과 오리지널 의약품인 ‘졸레어’ 300㎎을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.◇한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 FDA 1상 IND한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.이번에 신청한 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 시험이다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. ‘랩스커버리’를 적용해 효능·안전성·지속성도 극대화했다.HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대 중이다.또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’(cold tumor)에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 1상 계획 변경올릭스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 비만 치료제 프로그램 OLX75016(물질명 OLX702A)의 호주 1상 임상시험계획 변경 신청을 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 지난달 승인받았다고 4일 밝혔다.올릭스는 이에 앞선 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “나아가 시험 대상에 환자가 추가됐기 때문에 OLX75016의 ‘예비효력’(preliminary efficacy)도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.
- [단독]예상매출 1/3로 낮춘 한미약품 첫 바이오신약, 돌파구는
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)의 올해 미국시장 매출 목표치가 3분의 1 수준으로 낮아졌다. 예상보다 저조한 수요가 주 원인으로 지목되는 가운데 한미약품이 꺼내들 매출 증대를 위한 ‘돌파구’에 관심이 모인다. [이데일리 김정훈 기자]◇2600억→820억원, ‘3분의 1토막’4일 이데일리 취재 결과 한미약품은 지난해 4분기까지만 해도 영문 IR 자료를 통해 롤론티스의 올해 미국시장 매출 예상치를 1억9000만달러(약 2600억원)로 잡았으나, 올해 1분기 6000만 달러(약 820억원)로 내려 잡았다. 1분기 만에 매출 추정치가 3분의 1 토막난 것이다. 예상 시장점유율도 지난해 4분기 IR 자료에는 2024년 7.8%, 2025년 10.6%로 각각 제시됐지만 올해 1분기 자료에는 점유율 수치가 빠졌다. 한미약품에 따르면 현재 롤론티스의 미국 분기별 매출은 약 200억원 수준이다.이 같은 차이가 생긴 이유에 대해 회사는 미국 판매를 맡고 있는 스펙트럼 파마슈티컬즈가 미국 제약사 어썰티오 홀딩스에 인수되면서 예상치가 조정됐다는 설명을 내놨다. 즉 목표치를 산정하는 주체가 달라졌다는 것이다. 앞서 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했으며, 스펙트럼은 지난해 4월 어썰티오에 인수됐다. 이에 롤론티스 판매, 개발권도 어썰티오로 넘어갔다. 지난해 4분기에 제시된 수치는 스펙트럼의 전망치이며 올해 1분기 제시된 수치는 어썰티오의 전망치다. 어썰티오 측은 기대만큼 수요가 증가하지 않아 목표치를 낮췄다고 설명했다. 롤론티스가 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재되면서 수요가 늘어날 것으로 전망했으나, 예상만큼 수요가 증가하지 않았다는 것이다. 롤론티스는 지난해 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다는 기대를 받았다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’.(제공= 한미약품)어썰티오 관계자는 “롤베돈은 출시 초기 단계에서 유리한 환급 혜택을 누렸다”면서 “J코드에 따른 점진적인 수요 증가에 대한 기대는 현실로 이뤄지지 않았다”고 밝혔다. 롤론티스는 지난 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았을 당시 후발주자임에도 유력한 블록버스터(매출 1조원 이상) 잠재 후보군으로 꼽혔다. 증권가에서는 롤론티스가 2027년 시장점유율 8%, 매출 2억4000만 달러를 달성할 것으로 전망했다. 한미약품의 영업이익에 반영될 이익은 약 400억원을 상회할 것이란 분석도 나왔다.미국 의학저널 AJMC에 따르면 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 오리지날 제품인 암젠의 ‘뉴라스타’(Neulasta)의 바이오시밀러는 모두 6종이다. 뉴라스타의 시장 점유율은 2018년 첫 바이오시밀러 출시 이후 3년 간 70% 이하로 하락한 것으로 분석됐다. 현재 미국 호중구감소증 치료제 시장은 이들 바이오시밀러 제품과 뉴라스타가 치열하게 경쟁하는 구도다. 롤론티스는 사실상 바이오베터로, 기존 호중구감소증 치료제 바이오시밀러보다 우월한 효능을 지녔음에도 시장에서 유리한 고지를 선점하는 데는 시간이 더 필요한 것으로 해석된다. ◇“당일투여 임상 속도낼 것”이런 상황에서 한미약품이 구상하는 미국 시장에서의 매출 증대를 위한 해법에 관심이 모인다. 회사는 롤론티스를 항암제 투여 당일에도 받을 수 있도록 해 빠른 시일 내 시장 수요를 끌어올리겠단 전략이다. 한미약품은 암화학요법 투여받은 당일에도 환자에 투여하게끔 적응증 확대를 위한 후속임상을 진행 중이다. 그간 미국에서 진행된 전임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 허가 범위 확대에 자신있다는 입장이다. 어썰티오가 지난 1분기 실적 발표 당시 밝힌 내용에 따르면 롤론티스의 당일투여 미국 임상 1상 환자 등록이 완료됐으며 올해 말까지 데이터 분석을 마칠 전망이다. 이번 임상 1상에서 긍정적인 데이터를 확인하면 추가 임상 2상, 3상을 수행할 계획이다. 한미약품 관계자는 “어썰티오는 미국 시장에서 롤론티스 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진해 나갈 계획”이라고 말했다.롤론티스는 주로 화학요법을 통한 항암치료 중 호중구가 감소하는 호중구감소증을 완화시키는 항암보조요법에 이용되는 단백질 의약품(G-CSF)이다. 오리지널 제품인 뉴라스타보다 체내 약효 지속 시간을 늘려준 바이오베터 제품으로 볼 수 있다. 2021년 3월 국산 신약 33호로 등재되며 같은 해 11월 국내에 먼저 출시됐다.
- 비엑스플랜트 “바이오벤처 스케일업하는 베이스캠프 될 것”
- [이데일리 김새미 기자] “예전보다 요즘 에베레스트산을 정복하는 사람들이 많아진 이유는 베이스캠프가 정상 근처로 많이 올라왔기 때문이라고 합니다. 베이스캠프 위치가 높아지니 정상까지 오를 확률이 높아진 거죠. 저희는 (신약개발사들의) 베이스캠프를 높이는 역할을 하고 싶습니다. 저기까지만 더 가면 된다고 알려주는 거죠.”비엑스플랜트는 대웅제약 출신인 조민근 대표(좌)와 김희선 대표(우)가 공동 창업한 회사다. (사진=이데일리 김새미 기자)조민근 비엑스플랜트 대표는 4일 서울 성수동에 위치한 비엑스플랜트에서 이데일리와 만나 이같이 말했다. 그는 같이 대웅제약(069620)에서 일한 경험이 있는 김희선 대표와 의기투합해 비엑스플랜트를 지난 1월 공동 창업했다. 비엑스플랜트는 신약개발 전주기 컨설팅은 물론, 임상, 사업모델 개발, 투자, 오픈이노베이션 등 각종 노하우를 제공해 바이오벤처의 성장을 지원하기 위해 설립됐다.◇“CDRO 통해 R&D 단절 구간 채워주겠다”비엑스플랜트는 신약개발 전주기 전략 컨설팅부터 인허가 서비스, 시판후 관리까지 지원한다. 특히 임상개발·연구조직(CDRO) 전문기업으로서 연구개발(R&D) 전략을 수립하고 임상을 운영한다.CDRO란 기존 임상시험수탁기관(CRO) 업무에 임상개발·운영 등 전략적 임상개발(Clinical Development)을 접목한 사업이다. CRO 사업 영역이 의뢰사 요청에 의한 임상 위탁 서비스에 그친다면, CDRO는 임상 전 단계인 연구·비임상 단계부터 의뢰사와 호흡을 맞춘다. 인허가(RA), 제조공정(CMC), 비임상 독성시험은 물론이고 임상 1상~4상까지도 서비스한다.일반적으로 제약사는 연구소, 개발본부, 임상본부 등을 통해 R&D 전략을 수행한다. 보통 바이오벤처는 연구소 역할만 하고 비임상 단계부터는 CRO에 위탁을 맡기게 된다. 연구에서 개발로 넘어가는 과정에서 R&D 전략의 연계성이 끊기고, 임상개발 전략 수립을 외부에 의존하게 되는 문제가 생긴다.조 대표는 “비임상 단계에서 임상 전략을 갖고 비임상독성시험을 해야 임상시험계획(IND)을 차질없이 승인받을 수 있는데 이 단계에서부터 잘 안돼서 재시험하거나 승인을 못 받아서 투자가 끊기는 경우도 있다”고 언급했다. 제약사 출신인 조 대표와 김 대표는 이러한 단절 구간 문제를 해결한다면 바이오벤처들이 바이오텍으로 스케일업할 수 있다고 판단했다.조 대표는 “우리가 주목했던 건 CRO는 많은데 임상 개발을 해주는 데가 없다는 것이었다”며 “임상개발을 누군가는 해줘야 한다고 생각해 비엑스플랜트를 만들었다”고 강조했다. 이어 “비엑스플랜트가 바이오벤처를 대상으로 제약사의 개발·임상본부 같은 역할을 수행하고자 한다”며 “R&D 브릿지(bridge)가 우리의 주요 사업”이라고 덧붙였다.비엑스플랜트의 CDRO 서비스 대상은 의약품에만 한정되는 게 아니라 디지털치료제(DTx), 의약외품, 의료기기 등도 포함된다. 조 대표는 “디지털치료제 쪽으로 견적이나 의뢰도 들어오고 있다”고 귀띔했다.◇바이오 스타트업→바이오텍으로 ‘스케일업’ 지원도이와 함께 비엑스플랜트는 바이오·헬스케어 분야 유망 스타트업을 발굴해 바이오텍으로 육성하는 스케일러레이터(Scalerator) 역할도 수행하고자 한다. 엑셀러레이터가 신생 스타트업을 발굴해 다양한 지원을 제공한다면 스케일러레이터는 스타트업이 성숙할 수 있게 돕는다는 점에서 차이가 있다.조 대표는 “바이오 스타트업과 바이오텍의 차이는 파이프라인 확보 유무에 있는 것 같다”며 “스타트업의 경우 R&D가 약한 측면이 있지만 R&D 전략의 단절 구간을 채워주면 충분히 바이오텍으로 성장할 수 있을 것”이라고 진단했다. 김 대표는 “비임상에서 초기 임상으로 넘어가는 단계가 신약개발사의 밸류(기업가치)가 기하급수적으로 올라가는 단계”라며 “이 단계가 스케일업이면 그 전 단계는 부스팅”이라고 부연했다.조 대표는 국내 바이오기업들이 기술이전 이후 전략이 부재한 경우가 많다고 지적했다. 실제로 국내 바이오기업들의 기술이전 이후 해당 신약후보물질의 임상 결과가 좋지 않거나 파트너사의 전략이 바뀌면서 권리 반환되는 사례도 적지 않다. 비엑스플랜트는 신약을 상용화할지, 기술이전할지에 따라 다른 전략을 제공한다.김 대표는 “인허가를 받을 것이라고 생각하고 신약을 개발하는 것과 중간에 팔 것(기술이전)이라고 생각하고 개발하는 건 (임상개발 전략이) 다를 수 있다”며 “시판까지 끝까지 진행한다면 환자나 시장을 생각하는데 초기 단계에서 기술이전을 염두에 둔다면 바이오마커나 임상 디자인을 통해 근거를 명확하게 해둘 필요가 있다”고 설명했다.◇연매출 200억 목표로 IPO도 염두다만 신약개발사들이 대부분 자금난에 허덕이고 있다는 점은 비엑스플랜트 사업에 걸림돌이 될 수 있는 요인이다. 이러한 우려에 대해 김 대표는 오히려 위기가 기회가 될 수 있다는 진단을 내놨다.김 대표는 “바이오벤처들이 이제 정말 자금이 부족하기 때문에 더욱 신중하게 임상에 진입할 것”이라며 “그냥 임상 1상 들어가는 게 아니라 전략을 세워서 효율적으로 비용을 절감하면서 데이터를 얻는 방향으로 전환될 것”이라고 역설했다. 이어 “연구도 어려운데 개발까지 하려면 임상 가이드라인이나 규제 등 체크할 게 많은데 직접 다 할 수는 없다”며 “비엑스플랜트가 바이오벤처에서 생각하는 의도를 잘 이해해서 정확하게 그에 맞는 전략을 찾아드릴 것”이라고 했다.비엑스플랜트의 지난 3월 기준 임직원수는 30명이다. 1명, 1명이 고급 인력이라는 게 조 대표의 설명이다. 조 대표는 “외부에서 가장 잘 하는 탑티어(일류)들로 인력을 영입해 구성했다”며 “능력이 검증된 사람들이기 때문에 함께 일하는 것”이라고 자부했다. 광범위한 분야의 업무를 처리하기 위한 고급 인력 확보로 인한 인건비 부담도 상당할 것으로 예상된다. 조 대표는 이러한 인건비는 고품질 서비스를 위한 투자라고 판단하고 있다.비엑스플랜트의 올해 수주 목표 금액은 90억원이다. 현재 20억원 규모의 수주를 확보했고, 상반기 내에 35억원을 달성하는 것을 기대하고 있다. 조 대표는 “하반기에 시장 분위기가 좀 풀리면 50억원 정도는 추가 수주할 수 있을 것”이라고 예상했다. 연매출 200억원 규모로 성장하면 기업공개(IPO)에도 도전할 계획이다. 2026~2028년 사이에는 IPO 준비 절차를 밟을 예정이다.
- 내수시장 장악한 뷰노, "하반기 해외 진출로 흑자전환"
- [이데일리 김새미 기자] 뷰노(338220)가 ‘뷰노메드 딥카스’(VUNO Med-DeepCARS, 이하 딥카스)의 빠른 국내 시장 공략 덕에 분기 매출이 5분기 연속 증가 추세다. 뷰노는 좁은 내수 시장의 한계를 극복하기 위해 올해부터 해외 진출에 집중하고 있다. 빠르면 올해 하반기 분기 흑자 전환이 기대되는 상황이다.◇‘딥카스’ 국내 시장 잠식에 힘입어 매출 지속 성장[그래픽=이데일리 김정훈 기자]뷰노는 주요 의료인공지능(AI)업체 중 지난해부터 매 분기 매출이 꾸준히 성장하고 있다. 루닛의 경우 지난해 1분기부터 올해 1분기까지 110억원→55억원→33억원→34억원→51억원으로 들쭉날쭉한 매출을 낸 반면 같은 기간 뷰노는 18억원→30억원→36억원→49억원→55억원으로 꾸준히 우상향하는 매출 실적을 냈다. 1분기에 전공의 파업으로 인해 환자가 줄어들었음에도 안정적인 매출을 기록한 셈이다.이러한 매출 성장을 이끄는 동력은 딥카스이다. 환자의 기본적인 생체 활력 징후 데이터를 활용, 24시간 내 심정지 발생 위험도를 감시하는 AI의료기기인 딥카스는 올해 1분기 매출 45억원을 기록하며, 전체 매출(55억원)의 81%를 차지했다. 딥카스는 지난달 기준 89개 병원, 3만5000곳 이상의 병상에서 실제로 사용되며 비급여 청구가 진행 중이다. 이 중 딥카스를 도입한 상급종합병원은 16개에 이른다. 금융투자업계에선 2분기 중 국내 빅4 병원에 딥카스가 적용될 것으로 기대하고 있다. 뷰노는 연말까지 딥카스 도입 병원을 150개로 늘릴 예정이다.딥카스 도입 병원과 병상 수 현황 (자료=뷰노)◇내수만으론 성장 한계…급여 인정 여부에도 ‘촉각’뷰노의 국내 시장 점유율이 빠르게 늘고 있지만 내수 시장만으로는 성장에 한계가 있을 전망이다. 국내 상급 종합병원(45개)와 종합병원(319개)의 시장 규모는 연간 2965억원 수준이기 때문이다. 뷰노는 국내 시장 점유율 50%인 약 1500억원 규모의 시장 침투를 목표로 하고 있다.국내에 경쟁 제품인 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’가 있다는 점도 위협적인 부분이다. 이에 대해 뷰노는 19개 생체 데이터가 필요한 바이탈케어와 달리 딥카스는 일상적으로 측정하는 데이터만으로 예측이 가능하다는 강점을 살리겠다는 전략이다. 더 나아가 뷰노는 국내 사업 전략으로 장기적으로는 일반병원, 요양병원으로 적용 대상을 확대하는 한편, 재택 의료 시 사용할 수 있는 차세대 모델을 개발하는 방안을 제시했다.딥카스의 해외 진출 시기가 내년으로 예상되는 만큼, 올해까지는 딥카스의 국내 매출이 주요 매출원이 될 전망이다. 불안 요소는 오는 7월 31일이면 비급여 적용 기간이 종료된다는 점이다. 신의료기술평가를 통해 급여 적정성이 인정받지 못해 비급여 판정을 받는다면 국내 사업 확대에 어려움을 겪을 수도 있다. 딥카스는 국내 AI의료기기 최초로 선진입 의료기술에 확정된 데 이어 2022년 8월 비급여시장에 진입한 업체인 만큼, 의료AI업계에서 딥카스의 급여 인정 여부에 이목이 쏠리고 있다.업계에선 신의료기술 평가 유예 기간이 올해부터는 최장 5년으로 늘린다는 보건복지부의 시행 계획에 주목하고 있다. 해당 규정이 뷰노에도 소급 적용될 경우 딥카스의 비급여 기간은 2027년 7월 31일까지로 늘어난다. 업계 관계자는 “딥카스가 평가 유예 기간에 병원에 활발하게 도입됐고, 선진입 의료기술에 선정된 ‘1호 국내 AI의료기기’라는 상징성을 고려해 해당 규정을 소급 적용할 가능성도 있을 것”이라고 관측했다.◇올해부터 해외 진출 가시화…흑자 전환 기대한편 좁은 내수 시장은 딥카스의 해외 진출에 투자자들의 관심이 쏠리게 하는 요소이다. 뷰노는 딥카스가 진출할 미국 시장의 규모가 연간 23억2000만달러(한화 약 2조 7840억원), 유럽 시장의 경우 21억9500만달러(약 2조 6340억원)일 것으로 추정했다. 이외에 중국을 제외한 아시아태평양(4644억원)과 남미 시장(약 6888억원)까지 합하면 해외 시장 규모가 54억7600만달러(약 6조 5712억원)에 달할 것으로 예측했다.딥카스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 만큼 올 하반기에는 FDA 허가 여부가 결론날 것으로 전망된다. FDA 허가 획득 이후 코드 등재, 보험 수가 책정 등의 과정이 필요하다는 점을 감안하면 미국 매출 발생 시기는 내년 하반기부터일 것으로 예상된다. 뷰노는 빠른 미국 시장 진입을 위해 최근 미국에서 상표권 등록을 마친 상태다. 지난 4월에는 104억원 규모 영구 전환사채(CB)를 발행하며 해외 진출 자금도 마련해뒀다.딥카스 외 다른 제품으로는 이미 해외 진출이 가시화되는 모양새다. 올해 1월에는 ‘뷰노메드 렁CT’(VUNO Med-LungCT)가 일본 보험급여 대상으로 인정되자 파트너사인 M3가 적극적으로 공세를 펼치고 있다. 한송협 대신증권 연구원은 “렁CT는 일본 내 보험 적용과 파트너사 M3의 영업 확장으로 예상치 못했던 매출이 더해질 수 있다”고 기대했다.또 미국 현지 법인을 통해서는 올해 ‘뷰노메드 딥브레인’(VUNO Med-DeepBrain)의 미국 판매를 개시할 계획이다. 딥브레인은 2020년 6월 유럽 허가에 이어 지난해 10월 미국 FDA 허가(510k)를 획득했다. 딥브레인은 2019년 6월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받고 2022년 6월 급여 적용이 시작된 제품이다. 올해 딥카스 외에도 ‘하티브’(Hativ), 렁CT의 FDA 허가를 신청해 4개 제품을 기반으로 미국 시장을 공략하겠다는 방침이다.뷰노는 올해 분기 기준 흑자를 기대하고 있으며, 내년에는 연간 흑자도 달성할 것으로 보고 있다. 분기 기준 흑자를 내기 위한 손익분기점(BEP)은 약 75억원이므로 빠르면 올해 3분기에는 분기 흑자를 낼 것으로 예측된다. 뷰노의 올해 목표 매출은 260억~300억원이며, 내년은 550억~600억원이다. 내년이면 흑자 전환을 이룰 것으로 자신하는 셈이다.뷰노 관계자는 “한 번 발생한 매출이 지속적으로 쌓이는 사업 구조와 단순한 비용 구조를 감안하면 2025년부터 흑자 기업으로 탈바꿈할 수 있을 것”이라며 “2024년 하반기 중 (분기 기준) 흑자 전환을 기대한다”고 말했다.
- [코스피 마감]외국인 '사자' 속 2690선 '바짝'…삼성전자 2%↑
- [이데일리 김인경 기자] 코스피가 외국인의 매수세 속에 1%대 강세로 5일 장을 마쳤다. 특히 삼성전자가 2%대, LG에너지솔루션이 4%대 강세를 보이며 시가총액 상위종목이 상승세를 이끌었다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스피는 전 거래일보다 27.40포인트(1.03%) 오른 2689.50에 거래를 마쳤다.2681.11로 출발한 지수는 장 중 한때 2697.43까지 오르며 2700선 탈환을 시도했지만 장 막판 기관이 매물을 확대하며 2680선에서 장을 마쳤다. 이날 외국인은 5915억원을 순매수했다.반면 기관은 2580억원을 팔며 2거래일 연속 팔자세를 이어갔고 개인도 3296억원을 순매도했다.프로그램 매매에서는 차익거래 1514억원 매도 우위, 비차익거래 2631억원 매수 우위로 총 1116억원의 ‘사자’세가 유입됐다.간밤 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.36% 상승한 3만8711.29를 기록했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.15% 오른 5291.34를, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.17% 오른 1만6857.05에 거래를 마쳤다. 나스닥과 S&P500은 장마감 직전 상승 반전했다.특히 이날은 고용시장이 점차 둔화하는 시그널이 나왔다. 미국의 4월 구인건수가 3년 만에 가장 낮은 수준으로 떨어지면서 고용시장이 점진적으로 둔화하는 모습을 보였다. 미 노동부가 공개한 구인·이직보고서(JOLTS)에 따르면 지난 4월 구인 건수는 805만9000건으로 전월(835만5000건) 대비 29만6000건 줄었다. 이는 다우존스 예상치인 840만건을 밑돈 수치다. 이에 미국의 금리인하 기대감이 더욱 확대했다. 대형주가 1.27% 올랐지만 중형주는 0.06%, 소형주도 0.06%씩 내렸다. 대다수의 업종이 상승하는 가운데 전기가스와 전기전자는 2%대 상승했고 의료정밀, 제조, 기계, 섬유의복, 화학, 철강금속, 의약품도 1% 올랐다. 반면 종이목재와 건설, 보험, 금융 등은 소폭 하락했다. 시가총액 1위 삼성전자(005930)가 2100원(2.79%) 오른 7만7400원을 기록했다. 전날 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 삼성전자의 고대역폭메모리(HBM) 탑재가 여전히 테스트 중이며 삼성전자는 중요한 파트너라고 직접 언급하며 인증 기대감이 커진 것이다. 삼성전자우(005935) 역시 2.45% 상승했다. 금리인하 기대가 커지며 LG에너지솔루션(373220)과 삼성SDI(006400) 등 2차전지 관련주가 일제히 상승했다.이날 LG에너지솔루션(373220)은 4.46% 올랐고 삼성SDI(006400)는 3.57% 상승했다. 에코프로머티(450080)와 포스코퓨처엠(003670)도 각각 13.96%, 5.15%씩 올랐다.산유국 테마주가 이날도 강세를 보이며 동양철관(008970)이 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 넥스틸(092790) 역시 시추 기대감으로 상한가로 장을 마쳤다. 한국가스공사(036460)도 9.26% 올랐다. 특히 이날 경북 포항 영일만 앞바다에 석유, 가스가 매장돼 있을 가능성이 높다고 분석한 ‘액트지오(Act-Geo)’의 비토르 아브레우 박사는 이날 오전 인천국제공항을 통해 입국하며 기대감은 확대하는 모양새다. 상한가 2개 종목을 포함해 423개 종목이 올랐고 하한가는 없었지만 444개 종목이 내렸다. 68개 종목은 보합을 유지했다. 이날 거래량은 8억7101만주, 거래대금은 13조4316억원을 기록했다.
- 암젠,월1회 주사 비만약 게임체인저 급부상...‘한미약품·HK이노엔’ 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 암젠이 월1회 주사하는 비만 신약 후보물질 개발에 박차를 가하면서, 2029년을 전후로 시장 진입 가능성이 점쳐지고 있다. 현재 비만 주사제 임상 개발 단계에서 가장 앞선 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등에도 적잖은 영향을 줄 전망이다. 암젠은 특히 미국과 아시아 등 세계 각지에서 동시에 월1회 비만 주사 신약 후보물질의 임상을 진행하고 있다. (제공=게티이미지, 각사)◇게임체인저 ‘마리타이드’ 2029년 글로벌 출시 전망28일 제약바이오 업계에 따르면 가장 각광받는 주사형 비만 신약 후보물질로 암젠의 ‘마리데바트 카프라글루타이드’(마리타이드·프로젝트명 AMG133)가 떠오르고 있다. 마리타이드는 항체 단백질 접합체이며, ‘글루카곤유사펩타이드(GLP)-1’과 ‘위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR)’에 동시에 작용한다. 암젠은 이미 지난 2월 마리타이드의 체중감량 효과가 최대 14.5%이며, 최장 150일까지 평균 11%대로 체중이 감량되는 탐색적인 효능을 확인했다는 연구 결과를 내놓기도 했다. 월1회 투약 용법의 비만 주사제에 대한 기대감이 커지는 이유다. 미국 클리니컬트라이얼에 따르면 이미 2023년 1월부터 당뇨병의 유무와 관계없이 과체중이거나 비만인 환자 592명을 대상으로 월1회 투약하는 용법을 적용한 마리타이드의 글로벌 임상 2상을 진행되고 있다. 해당 임상의 1차 종결 시점은 오는 10월로 예정됐으며, 연내 그 결과가 도출될 것이란 전망이 나온다. 비만약 개발 업계 한 관계자는 “이미 시장에 나온 비만약의 효능은 20% 중반이 최대치로 보고 있다. 약 먹었다고 체중이 30~40% 빠진다면 건강상의 문제를 일으킬 우려가 있다”며 “20% 수준의 체중감량 효능을 기본 조건으로 가져갈 때 투약편의성을 높이거나 근손실 등 부작용을 최소화하는 후보물질이 주목받게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “노보 노디스크가 임상 3상 중인 경구용 비만약이나 마리타이드와 같은 물질이 게임체인저 후보군이다”며 “경구용 약이 투약이 편하긴 하지만, 성인이라면 매일 챙겨먹는 것보다 1달 이상 간격으로 맞는 주사제를 선호할 수도 있다. 경구 및 주사제 시장은 결국 동반 성장할 것”이라고 내다봤다.경구용 비만약 시장과는 별개로 마리타이드의 등장은 해당 분야 주사제 시장의 지각변동을 일으킬 전망이다. 지난해 기준 비만약 시장은 약 11조~12조원으로 추산되고 있다. 덴마크 노보노디스크의 GLP-1 계열 약물인 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)와 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)가 2023년 각각 매출 6조원과 3조원을 올리며 해당 시장을 주도했다. 위고비는 주1회, 삭센다는 매일 1회 투약하는 비만 주사제다.28일 제약바이오 업계에서는 마리타이드의 임상개발이 순항할 경우 빠르면 2029년 미국 등 주요국 시장 진출에 성공할 것이란 전망이 나오고 있다. 무엇보다 마리타이드는 한국을 포함안 아시아 지역까지 동시 다발적으로 진출할 가능성도 있다. 이미 지난해 2월부터 마리타이드의 비만 환자 대상 국내 임상 2상이 개시됐다. 결국 현시점에서 국내사가 임상 중인 비만약 후보물질의 국내외 매출 확장성에 마리타이드가 주요 변수로 작용할 수 있는 셈이다.미국 암젠은 월1회 투약하는 용법으로 비만 신약 후보물질 ‘마리데바트 카프라글루타이드’(마리타이드)의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.(제공=암젠)◇국내 비만약 개발사 내세울 건 가격뿐?국내사 중 임상3상 단계의 비만약 후보물질을 확보한 곳은 한미약품과 HK이노엔 등 2곳이다. 먼저 한미약품은 자체 발굴한 GLP-1 작용제 ‘에페글레나타이드’에 대해 지난 1월 국내 임상 3상 환자 등록을 개시했다. 회사 측은 해당 임상을 2026년 상반기까지 종료하고, 이르면 3년 내 국내에서 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.또 지난 5월 HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스(사이윈드)로부터 ‘에크노글루타이드’의 국내 개발 및 상업화 권리를 기술이전받았다. 에크노글루타이드는 중국에서 당뇨 및 비만 관련 주1회 투약 용법으로 임상 3상에 진입한 상태다. HK이노엔 측은 에크노글루타이드에 대해 같은 적응증으로 국내 임상 3상을 추진한다는 계획이다.HK이노엔 관계자는 “에크노글루타이드의 당뇨 적응증은 중국에서 진행된 내용을 가교 임상으로 활용해 국내 시장 진입을 시도하면 된다. 하지만 비만 적응증은 식품의약품안전처와 중국 의약당국의 가이드라인이 달라 따로 진행해야 한다”며 “연내 비만 관련 우리 물질의 국내 3상 진입을 목표로 하고 있다”고 귀띔했다.그는 이어 “에크노글루타이드의 상용화가 가시화 될 시점에서 암젠의 물질을 포함해 다양한 경쟁 약물이 존재할 것이다”며 “에크노글루타이드의 과거 임상에서 충분히 경쟁력있는 효능이 확인됐다. 여기에 가격 경쟁력을 더해 시장성을 높여가야 할 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다. 한편 △유한양행(000100)과 인벤티지랩(389470)의 ‘IVI-3021’ △프로젠의 ‘PG-102’ 등은 월1회 투약하는 비만 주사제로 개발되고 있지만, 전임상 단계이기 때문에 개발 성공을 논하기는 이른 시점이다.김종윤 프로젠 대표는 “시장 선도 약물인 위고비나 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드) 등이 연간 투약하려면 1만3000달러~1만5000달러의 비용이 든다”며 “투약편의성, 부작용 최소화 등도 주요한 경쟁 이슈이지만, 후발주자로서 가격 경쟁력을 확보하는 것이 중요한 축이 될 것”이라고 말했다.
