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- [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
- [코스피 마감]4일째 하락…2540선까지 밀렸다
- [이데일리 김인경 기자] 코스피가 4거래일 연속 하락세로 마감하며 2540선까지 밀렸다. 외국인이 나흘 연속 순매도를 이어가는 가운데 삼성전자(005930)도 이틀째 6만원대에 머물렀다.엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일보다 31.22포인트(1.21%) 내린 2544.28에 거래를 마쳤다. 나흘 연속 하락세로 코스피는 4거래일간 약 120포인트가 하락했다. 외국인이 2665억원을 순매도했고 기관과 개인은 851억원, 1686억원을 순매수했다. 프로그래 매매에서는 차익거래 130억원 매수 우위, 비차익거래 1542억원 매도 우위로 총 1411억원의 매물이 출회했다.간밤 뉴욕증시 역시 혼조세를 마감하며 미국 경기에 대한 우려가 여전한 모습이었다. 5일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.54% 빠진 4만755.75에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.30% 떨어진 5503.41을, 반면 기술주 위주의 나스닥지수는 0.25% 오른 1만7127.66을 기록했다. 중소형주 위주의 러셀2000지수는 0.61% 빠진 2132.05에 거래를 마쳤다. 월가의 공포지수 VIX 지수는 6.66% 빠진 19.90을 기록했다. 미 고용정보업체 오토매틱데이터프로세싱(ADP)에 따르면 8월 미국의 민간기업 고용이 전월 대비 9만9000명 증가했다. 이는 다우존스가 집계한 전문가 전망치(14만명)을 크게 밑도는 수치이고, 2021년 1월 이후 최저치다. 반면 실업청구건수는 오히려 전주보다 줄은 것으로 나타났다. 미 노동부는 지난주(8월 25∼31일) 신규 실업수당 청구 건수가 22만7000건으로 한 주 전보다 5000건 감소했다고 밝혔다. 대형주가 1.13% 내리는 가운데 중형주와 소형주도 1.72%, 1.31%씩 하락했다. 의약품과 통신을 제외한 전업종이 내렸는데, 전기가스와 철강금속, 유통, 섬유의복, 화학이 특히 2% 하락세를 탔다.시가총액 상위종목에서는 삼성전자가 100원(0.14%) 내리며 6만 8900원을 가리켰고 SK하이닉스(000660)도 1.88% 하락해 15만 6400원에 마감했다. 2차전지주가 약세를 보이며 LG에너지솔루션(373220)도 3.66% 하락했다. 이 외에도 포스코퓨처엠이 789% 내렸고 포스코DX(022100)와 삼성SDI도 각각 7.36%, 6.16% 내렸다. 반면 바이오주가 상승하며 한미약품(128940)과 삼성바이오로직스(207940)가 각각 8.79%, 3.21%씩 올랐다. 셀트리온(068270)도 1.70% 상승세였다. 워크아웃 개시 소식에 KC그린홀딩스(009440)와 KC코트렐(119650)이 상한가를 기록했다. 전날 중소형 증권사 최초로 밸류업 계획을 공시한 DB금융투자(016610)가 21%대 급등하며 52주 신고가를 기록했다. DB금융투자는 자기자본이익률(ROE)을 오는 2027년 말까지 10% 이상 끌어올리고 향후 3년간 별도 재무제표 기준 조정당기순이익의 최소 40% 이상을 주주환원에 사용하겠다고 밝혔다. 또 5% 이상의 배당수익률을 유지하고 자사주 매입도 진행하겠다고 덧붙였다.대구백화점(006370)이 경영권 지분 공개 매각을 추진 중이라는 소식에 18% 강세를 보였다. 금융투자업계에 따르면 대구백화점은 경영권 지분에 대한 공개 매각을 추진하고 있다. 매각 대상은 구정모 대구백화점 회장 등 특수관계인 지분 32.25%다.상한가 2개를 포함해 138개 종목이 올랐다. 하한가는 없었지만 764개 종목이 내렸고 32개 종목은 보합에 머물렀다. 이날 거래량은 3억 7900만주, 거래대금은 10조 1897억원으로 집계됐다.
- '강남 학원가 마약음료 사건' 주범 길모씨 징역 18년 확정
- [이데일리 성주원 기자] 이른바 ‘강남 학원가 마약음료 사건’ 피고인들에 대해 중형이 선고된 가운데 대법원이 이들의 상고를 모두 기각하면서 형이 최종 확정됐다. 서울 강남 학원가 ‘마약 음료’ 제조·전달책 길모씨(뒤쪽 검정상의)와 협박전화 번호 조작에 가담한 김모씨(앞쪽 회색상의)가 지난해 4월 10일 영장실질심사를 위해 서초구 서울중앙지법으로 들어가고 있다.(사진=연합뉴스)대법원 2부(주심 신숙희 대법관)는 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 등 혐의로 기소된 길모(27)씨 등 4명의 상고를 모두 기각했다고 6일 밝혔다. 이로써 마약 음료 제조·공급자 길모(27)씨는 징역 18년, 보이스피싱 전화중계기 관리책 김모(40)씨와 마약 공급책 박모(37)씨는 각각 징역 10년, 보이스피싱 모집책 이모(42)씨는 징역 7년이 확정됐다.강남 학원가 마약음료 사건은 지난해 4월 서울 강남구 대치동 학원가에서 발생했다. 피고인들은 중국에 있는 보이스피싱 범죄조직의 지시를 받아 ‘집중력 강화 음료 시음회’를 가장해 미성년자 13명에게 마약이 든 음료를 제공했다. 이 중 9명이 실제로 음료를 마셨고, 6명은 환각 증세 등을 경험한 것으로 알려졌다.범행 수법은 중국산 우유에 향정신성의약품인 필로폰을 섞은 형태였다. 피고인들은 음료를 마신 학생의 부모들에게 연락해 “자녀가 필로폰을 복용했으니 경찰에 신고하겠다”고 협박하는 방법으로 금품을 갈취하려 했다.1심 재판부는 주범 길씨에게 징역 15년, 김씨에게 징역 8년, 박씨에게 징역 10년, 이씨에게 징역 7년을 선고했다. 2심에서는 길씨와 김씨의 형량이 각각 징역 18년, 10년으로 늘어났고, 박씨와 이씨는 1심 형량이 유지됐다.2심 재판부는 “이 사건은 보이스피싱 범죄와 마약 범죄를 결합한 새로운 유형의 범죄”라며 “불특정 다수의 미성년자 및 그 부모를 표적으로 삼았다는 점에서 죄질이 매우 불량하다”고 판단했다. 이어 “미성년자를 오로지 영리적 도구로 이용한 반인륜적 범죄로 비난가능성이 높다”고 지적했다.대법원은 “원심의 판단에 논리와 경험의 법칙을 위반하거나 공동정범, 범죄단체가입죄 및 범죄단체활동죄의 성립에 관한 법리 등을 오해한 잘못이 없다”며 원심을 수긍하고 상고를 기각했다. 대법원은 “피고인들의 연령, 성행, 환경, 피해자들과의 관계, 범행의 동기, 수단과 결과, 범행 후의 정황 등을 고려할 때 원심의 양형이 부당하지 않다”고 판단했다.한편, 이 사건의 또 다른 주범으로 꼽히는 이모(27)씨는 별도로 재판을 받고 있으며, 지난 7월 1심에서 징역 23년을 선고받고 2심이 진행 중이다.서울 서초구 대법원. (사진= 방인권 기자)
- 파로스아이바이오, ‘PHI-101’ 연구자 주도 임상 계약
- [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 5일 밝혔다.연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 임상(임상명 ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다.이번 임상의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수가 담당한다. 웨이 교수는 ALLG의 급성 골수성 백혈병 그룹 의장을 맡고 있으며, AML 분야의 세계적 전문가로서 AML과 미세잔존질환(MRD)에 대한 새로운 표적과 치료법 개발을 중심으로 한 임상연구에 주력하고 있다.AML의 궁극적인 치료 목적은 재발이 없는 완전관해에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 MRD로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 임상으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.파로스아이바이오는 완치 판단을 받은 이후에도 MRD 양성으로 높은 재발 가능성을 확인한 AML 환자들을 위한 관해 유도와 유지를 위한 치료제로 승인을 얻기 위해 유의미한 결과를 도출하겠다는 목표를 밝혔다. 회사는 이번 MRD 치료 연구 결과를 향후 식품의약품안전처와 미 식품의약국(FDA)의 조건부 허가 및 가속 승인을 위한 참고 자료로도 활용할 계획이다.PHI-101은 앞서 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았으며, 식약처는 지난해부터 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자 등을 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101의 치료목적 사용승인을 허가했다. 파로스아이바이오는 7월 PHI-101의 임상 1상 환자 모집을 완료하며 연내 1상을 마무리할 예정으로, 향후 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표 중이다.연구자 임상의 총책임자 앤드류 웨이 교수는 “그간 진행된 PHI-101의 임상 결과에 따르면, 충분한 내약성과 안전성은 물론 타 약물 대비 탁월한 효능을 보여주고 있다고 판단해 연구자 주도 임상을 제안하게 됐다”며 “이번 임상 연구를 통해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 효능뿐 아니라 기존 치료제에 내성이 있는 환자의 임상적 재발을 예방하고, 지연시키는 선제적 요법으로서 PHI-101의 잠재력을 검증해 낼 것”이라고 밝혔다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “ALLG와 연구자 주도 임상 시험 계약을 체결하고, 세계적인 AML 치료의 권위자인 웨이 교수가 임상 책임자로 참여한다는 점은 곧 PHI-101이 다양한 AML 치료제로 확대 가능성을 인정받았다는 의의가 있다“며 “PHI-101이 AML 치료의 핵심인 MRD를 극복하는 사례를 발굴하고, 그 가능성을 더욱 확대하기 위한 연구개발에 노력할 것”이라고 밝혔다.
- 한미약품, 中상해의약그룹과 일반약 7종 유통 계약
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 상하이 파마 헬스 사이언스를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다고 3일 밝혔다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종 (사진=한미약품)중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량을 공급한 것을 시작으로 이달 중 현지 유통을 본격화할 계획이다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염·코막힘), 목시딜 3%·5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 “세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 정현규 바이오플러스 대표 “필러·보톡스·비만약 ‘바이오 뷰티 삼총사’ 갖출 것”
- [이데일리 김새미 기자] “바이오플러스의 뷰티 제품들은 ‘바이오뷰티’를 지향하고 있으며, 현재 개발 중인 보툴리눔 톡신과 비만 치료제도 뷰티 케어에 한정하지 않고 바이오의약품으로 확장할 계획이다.”[이코노미스트 신인섭 기자] 정현규 바이오플러스 대표가 9일 서울 송파구에 위치한 바이오플러스 비즈니스센터의 자사 로고 앞에서 포즈를 취하고 있다.정현규 바이오플러스 대표는 9일 서울시 송파구 비즈니스센터에서 이데일리와 만나 “미용 시장에서 우리의 차별화된 기술을 빠르게 상용화할 것”이라며 이같이 말했다. 그는 자사의 기술력에 대해 소개하며 ‘끝판왕 기술’이라는 자부심도 거침없이 드러냈다.바이오플러스는 초일류 글로벌 BMC(Bio-Beauty, Medical, Cosmetic)를 목표로 하고 있다. 바이오뷰티는 필러, 의료기기(Medical)는 유착방지제, 화장품은 보닉스(Bonyx)가 대표 제품이다. 최근 바이오플러스는 바이오뷰티 분야에 주력 제품인 히알루론산(HA) 필러뿐 아니라 보툴리눔 톡신, 비만치료제까지 추가하기 위해 연구개발(R&D)을 추진하고 있다.바이오플러스는 시장의 판도를 바꾸는 제품을 만들면서 의료기기 회사에서 바이오의약품 회사로 사업영역을 확대해온 회사다. 필러 주원료인 HA가교 공정기술을 응용·확장해 유착방지제, 방광염치료제, 관절활액 제품으로 헬스케어시장에 진출했듯이 보툴리눔 톡신, 비만치료제를 통해 바이오의약품 시장에도 진입할 계획이다.◇보톡스·비만약 R&D…“발상의 전환으로 ‘끝판왕 기술’ 개발”바이오플러스의 R&D는 다른 회사와 출발점이 다르다는 점에서 독특한 부분이 많다. 독자적인 기술을 다수 보유하고 있는데 여기에는 정 대표의 인문학적 마인드가 상당히 작용했다.정 대표는 “바이오플러스는 창의적인 마인드로 시장의 변화를 주시하고 시장의 니즈에 부합하는 소재와 기술력을 확보해 시장의 판도를 바꾸는 제품을 만들고 있다”면서 “(특정 기술을 개발하기 위해) 내가 다 주문을 넣는다. 인문학적인 마인드를 기반으로 다른 차원에서 생각해본 게 (독자적인 기술력을 갖추는데) 도움이 됐다”고 언급했다.[이코노미스트 신인섭 기자] 정현규 바이오플러스 대표는 9일 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다.일례로 바이오플러스가 개발 중인 보툴리눔 톡신은 경쇄(Light chain) 부분만 떼어내 유전자 재조합으로 만들고 있다. 일반적으로 자연적으로 발생한 균주를 추출하거나 확보된 균주를 수입하는 것과는 전혀 다른 접근 방식을 택한 셈이다. 이 때문에 바이오플러스의 보툴리눔 톡신은 균주 출처에서 자유로울 뿐 아니라 내성이 거의 없다는 강점이 있다.정 대표는 “보툴리눔 톡신은 자연 속에 존재하는 균을 추출하고 독소를 빼서 만드는 것인데 우리는 그걸 거꾸로 조합해서 만들었다”며 “발상의 전환을 통해 기술을 접목시키다 보니 우리 기술은 어떤 기술이든간에 그 쪽 분야의 ‘끝판왕’ 기술이라고 보면 된다”고 자신했다.비만치료제인 리라글루타이드 제네릭 ‘다뺀다’는 내년에 출시, 새로운 캐시카우로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 올해 특허가 만료된 만큼 상반기 제품 출시를 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가도 신청해둔 상태이다. 국내에서는 제네릭이 아닌 바이오시밀러로 규정되기 때문에 인허가 절차에 좀 더 시간이 소요된다. 정 대표는 “국내에선 허가 임상을 하는데 시간이 걸리기 때문에 (해외 인허가 획득 후) 역수입하려고 한다”고 부연했다. 높은 생산수율을 바탕으로 가격경쟁력도 확보했다. 정 대표는 “제네릭 의약품 시장에서 가격경쟁력보다 확실한 무기는 없다”며 “회사의 새로운 캐시카우가 될 것”이라고 강조했다.비만치료제 바이오베터와 신약도 투트랙으로 개발한다. 세마글루타이드는 패치제형으로 개발, 바이오베터로 만들 계획이다. 세마글루타이드의 특허가 만료되는 2028년 인허가 신청을 목표로 빠르게 개발할 방침이다. 아울러 자체 신약으로 2중 작용제와 3중 작용제도 개발 중이다.◇캐시카우 될 화장품 ‘보닉스’…中 시장부터 공략단기적으로는 화장품 브랜드인 보닉스가 바이오플러스의 새로운 매출원으로 수익을 낼 전망이다. 정 대표는 “피부 세포를 자라게 만들고 튼튼하게 강화시켜주는 그로스펙터라는 펩타이드가 있다”며 “19가지의 그로스펙터(Growth factor·성장인자)를 만들어내고 반감기를 늘리는 기술을 접목시키고, 경피·진피까지 유효성분을 침투시키는 기술도 붙였다”고 설명했다. 이어 “몇 년 내로 전 세계에 우리 물질이 들어가는 화장품을 각인시키겠다”고 다짐했다.보닉스에 함유된 그로스펙터는 1g당 1억원이 넘는 고가의 물질이다. 바이오플러스는 원재료의 내재화에 성공했으며, 완제뿐 아니라 원재료를 판매하는 B2B 사업에 집중할 방침이다. 보닉스는 중국 하이난 현지 공장에서 의료기기 2등급 제조·판매 허가를 획득해 생산 허가 절차를 밟고 있다. 산둥포커스프레다, 난연생명과학기술과 업무협약(MOU)을 체결해 공동 마케팅을 진행하기로 했다. 이 중 난연생명과학기술은 연간 380억원 규모의 화장품 원재료 공급 계약을 체결했다.정 대표는 2011년 회사를 인수한 이후 기술력에 기반한 상용화에 주력해왔다. 특히 최근 5년간 바이오플러스의 연결재무제표 기준 매출은 2019년 170억원→2020년 244억원→2021년 374억원→2022년 567억원→2023년 650억원으로 빠르게 성장해왔다. 같은 기간 영업이익률은 40.5%→50.6%→48.7%→44.6%→43.1%로 높은 수준을 유지해왔다.올해 1분기 들어 매출 96억원, 영업이익 24억원으로 영업이익률이 25.2%로 떨어졌지만 금방 회복될 것이라는 게 정 대표의 생각이다. 정 대표는 “올해 초부터 구조조정에 들어갔다”면서 “앉아서 사업을 하다 보니까 안일해지면서 누적됐던 부작용들을 해소한 것”이라고 했다. 그는 “구조조정 성과들이 서서히 나타나고 있다”면서 “조만간 공시를 통해 발표할 것”이라고 귀띔했다.바이오플러스는 올해 2~3보 전진을 위한 내부 역량 강화에 집중한 성과가 내년에 가시화될 것으로 보고 있다. 내년에는 연매출 1000억원을 달성하고, 2027년에는 매출 3000억원으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 기존 필러 사업의 성장과 중국 시장 진출, 의약품 매출라인 등을 봤을 때 내년 매출 1000억원은 충분히 달성 가능하다는 게 회사 측의 판단이다.
- 엔비디아發 '반도체 쇼크', 바이오에 몰린 '투심'…ETF 수익률 ‘껑충’[펀드와치]
- [이데일리 이용성 기자] 엔비디아 발 쇼크로 반도체에 대한 투자심리가 악화하는 틈을 타 바이오가 반사수혜를 입었다. 미국의 9월 금리 인하가 확실해지고 달러가 약세를 보이는 상황에서 바이오가 증시를 주도하리라는 기대가 커졌기 때문이다. 바이오주가 우상향을 그리며 이를 담고 있는 상장지수펀드(ETF)의 수익률도 크게 올랐다.[이데일리 김일환 기자]◇ 바이오, 반도체 주도주 ‘바통’ 넘겨받나…수익률 상위 휩쓸어1일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상인 국내 주식형 펀드 가운데 최근 일주일(23~30일) 가장 높은 수익률을 기록한 상품은 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 200 헬스케어’ ETF로 8.97%의 수익률을 냈다. 해당 ETF는 국내 대표 헬스케어 관련주에 투자한다. 유한양행(000100)을 23.76%로 가장 많이 담고 있고, 삼성바이오로직스(207940)를 19.64%, 셀트리온(068270)을 17.67%의 비중으로 구성했다. 최근 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인을 받아 연일 52주 신고가를 새로 쓴데다 반도체가 주춤한 사이 바이오가 새로운 주도주 후보로 떠올랐기 때문이다. 뒤이어 ‘KoAct 바이오헬스케어 액티브’ ETF가 5.89%의 수익률을 기록하며 주간 주식형 펀드 수익률 2위에 올랐고, 타임폴리오자산운용의 ‘TIMEFOLIO K바이오액티브’ ETF가 5.81%의 수익률로 3위를 기록했다. DB자산운용의 ‘DB바이오헬스케어1[주식]ClassA’도 5.07%의 성과를 기록하는 등 바이오 관련주를 담고 있는 펀드들이 수익률 상위권을 휩쓸었다. 김지현 키움증권 연구원은 “반도체는 기대치가 중립 수준으로 내려온 상태로 급락은 제한적이었다”면서도 “금리 인하, 원화 강세 수혜 업종을 중심으로 우위가 지속되며 제약·바이오가 주도주로 올라설 것으로 예상한다”고 전했다. 이어 “특히 제약·바이오는 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 기술이전 및 실적 기대감이 유효한 대형주 중심으로 거래대금 쏠림이 이어지고 있다”고 덧붙였다. ◇ 글로벌 증시, 9월 금리 인하 기대…투심 개선같은 기간 전체 국내 주식형 펀드의 평균 수익률은 -2.26%를 기록했다. 엔비디아는 시장 예상치를 뛰어넘는 2분기 실적을 보여줬으나, 기대에는 미치지 못한다는 평가에 급락했고 이에 영향을 받은 삼성전자와 SK하이닉스도 뒷걸음질쳤다. 시가총액 1위, 2위인 삼성전자와 SK하이닉스의 수급에 좌지우지되는 코스피도 약세를 보였다. 코스닥 역시 반도체 소재·부품·장비주들의 투자심리가 악화하며 하락했다. 해외 주식형 펀드의 주간 평균 수익률은 -1.25%를 기록했다. 지역별로 일본 주식의 수익률이 0.87%로 가장 크게 올랐고, 섹터별로는 금융섹터가 1.91%를 기록하며 수익률이 가장 높았다. 개별상품 중에서는 삼성자산운용의 ‘KODEX 차이나H레버리지(H)’ ETF가 2.91%의 수익률을 기록하며 1위를 기록했다. 한 주간 글로벌 증시의 투자심리는 양호했다. 잭슨 홀 미팅에서 제롬 파월 연방준비제도 의장이 9월 금리 인하에 쐐기를 박으면서 S&P500은 상승했다. 다만, 주 후반 엔비디아의 실적 발표에 대한 시장의 실망 매물이 출회하며 증가 폭은 줄어들었다. 닛케이(NIKKEI)225는 다우지수가 역대 최고치를 경신한 것에 영향을 받아 상승했다. 유로스톡스(EURO STOXX)50은 독일 및 스페인의 물가가 둔화하고, 9월 유럽중앙은행(ECB) 금리 인하 기대감이 부풀며 상승했다. 상해종합지수는 스위스 글로벌 투자은행 UBS가 부동산 시장 침체를 근거로 중국경제 성장률 전망치를 하향 조정한 것에 영향을 받아 하락했다. 자금 흐름을 살펴보면 주식형 펀드의 설정액은 전주보다 25억원 감소한 18조 2076억원으로 집계됐다. 채권형 펀드의 설정액은 2144억원 증가한 30조 6939억원, 머니마켓펀드(MMF)의 설정액은 1조 1362억원 증가한 144조 3024억원으로 파악됐다.
- 퀀타매트릭스 CFO "고평가?…진단 아닌 혁신의료기업으로 봐달라"
- [이데일리 석지헌 기자] “2026년까지 국내 시장, 이르면 2027년 말까지 미국 시장 진출을 마치겠습니다.”권재훈 퀀타매트릭스 재무이사.(제공= 퀀타매트릭스)권재훈 퀀타매트릭스(317690) 부대표이자 재무이사(CFO)는 최근 이데일리와 만나 “기술은 확보했고 남은 건 상용화 과정 뿐”이라며 이 같이 말했다.퀀타매트릭스는 지난달 25일 서울대 공대, 서울대병원과 ‘네이처’(Nature) 본지에 패혈증 환자에 맞는 항생제를 찾아주는 기술을 임상시험한 결과를 게재했다고 밝히면서 시장 주목을 받고 있는 바이오 벤처다. ‘uRAST’로 불리는 이 기술은 기존 혈액배양과 미생물동정, 감수성 검사로 3등분 돼 있던 각 과정을 하나로 통합한 것이다. 통합이 되면서 평균 3일 걸리던 항생제 찾는 시간을 13시간 이내로 5분의 1로 줄였다. 권 CFO는 “국내에서는 혁신의료기술 평가를 받고 식품의약품안전처 허가 과정을 위한 임상시험을 진행해야 하고 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인을 위해 3~4년 정도 시간이 필요하다”며 “네이처에 게재한 논문은 연구자 임상이기 때문에 상업화를 위한 임상이 필요하다”고 설명했다. ◇“고평가?… 상장 밸류 겨우 근접 중”그는 최근 주가가 급등하면서 고평가된 것 아니냐는 일부 시장 의견에 대해 “상장 당시 평가받은 밸류로 근접하고 있다는 분석이 더 적절해 보인다”는 입장을 밝혔다. 회사 주가는 지난달 25일부터 최근 한 달여 간 200% 가까이 올랐다. 지난 2020년 상장한 퀀타매트릭스의 당시 예상 시가총액은 공모가 기준 3720억원으로 전망된 바 있다. 공모가는 2만5500원이다. 22일 종가 기준 회사 시총은 2446억원, 주가는 1만4000원대라는 점을 감안하면 아직도 상장 전 받은 밸류에 못 미치는 것이다. 퀀타매트릭스는 ‘진단 기업’이 아닌, ‘혁신의료기기’ 기업으로 성장하겠다는 목표다. 혁신의료기기는 기술집약도가 높고 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상될 때 인증된다. 회사에 따르면 uRAST는 기존에 없던 새로운 유형의 기술이고, 기술집약도도 높다. 병원 내 직접 사인 1위 질환인 패혈증 환자들에게 빠른 시간 내 적절한 항생제를 찾아줘 생존율을 높이기 때문에 사회적 의미도 적지 않다. 국내 상장사 중 혁신의료기기 심사를 통과해 비급여로 시장에 진출한 대표적인 곳으로는 제이엘케이(322510)가 있다. 이 회사는 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션으로 국내에서 처음으로 AI 기술 상용화를 인정받았다. 회사 주가는 지난해 1월부터 8월까지 10배 폭증하기도 했다. 권 CFO는 “퀀타매트릭스는 시장에서 진단 기업으로 분류되고 있지만, 우리가 보유한 기술은 진입장벽이 높아 후발주자들이 따라오기 어렵고, 상용화 시 점유율 또한 빠르게 높일 수 있다는 게 장점이라고 생각한다”고 말했다.퀀타매트릭스는 uRAST가 상용화될 경우 최대로 공략 가능한 시장 규모(TAM)를 약 25조원으로 전망한다. uRAST는 혈액배양과 미생물동정, 감수성 검사로 나뉘어져 있던 항생제 솔루션 단계를 하나로 통합한 개념이기 때문에 각 단계가 형성하고 있는 시장을 합쳐서 봐야 한다는 것이다. 현재 업계에서는 혈액배양 시장 규모를 6조~7조원, 미생물 동정과 항생제 감수성 시장을 각각 3조~4조원으로 추정하고 있다. 연 평균 시장 성장률은 약 8%로 알려진다. 3년 뒤 상용화한다고 가정하고 각 수치를 더하면 단순 계산시 25조원이라는 규모가 나온다. ◇“dRAST, 이르면 올해 말 FDA 신청”퀀타매트릭스는 기존에 보유하고 있던 항생제 솔루션 dRAST에 대해 이르면 올해 말 FDA 허가 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. dRAST는 국내와 유럽, 중동 지역 병원 50여 곳에 수출돼 쓰이고 있다.권 CFO는 “올해 말이나 내년 초에 FDA 신청을 목표로 현재 미국에서 임상시험을 진행 중”이라며 “기존 dRAST보다 성능적인 부분을 개선했고 원가를 낮춰 재무구조에도 도움이 되도록 했다”고 설명했다. 퀀타매트릭스는 올해 상반기 누적 매출액 14억원을 기록했다. 1년 전(9억원)보다 성장한 수치다. 영업적자는 지속 중이다. 상반기 기준 영업손실은 84억원으로 지난해(111억원)보다 소폭 감소했다. 지난해 전체로는 매출 31억원, 영업손실은 224억원이다.그는 “매출이 본격화되고 있지 않는 상황이지만 글로벌 경쟁사 대비 적은 투자비용으로 성과를 내고 있다”며 “항생제 솔루션 시장에 가장 먼저 진입한 나스닥 상장사 엑셀러레이트 다이어그노스틱스의 경우 지난해 말 기준 투자비용은 700억원 이상이고 누적 손실은 8700억원 규모에 달한다. 스웨덴 상장사인 큐리니아도 연간 비용 300억원 이상에 누적손실은 약 1800억원 수준”이라고 했다. 그러면서 “우리는 연간 200억원 수준의 운영비용을 투자하지만 경쟁사 대비 낮은 투자금액으로 더 큰 시장을 선도할 수 있어 비용 효율이 존재하는 셈”이라고 덧붙였다.
