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- 한미약품, 中상해의약그룹과 일반약 7종 유통 계약
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 상하이 파마 헬스 사이언스를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다고 3일 밝혔다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종 (사진=한미약품)중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량을 공급한 것을 시작으로 이달 중 현지 유통을 본격화할 계획이다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염·코막힘), 목시딜 3%·5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 “세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- '카이스트 탈모샴푸'에 효성화학도 반했다…20억원 시리즈A 투자
- [이데일리 경계영 기자] 카이스트(KAIST) 스타트업 폴리페놀 팩토리는 효성화학(298000)으로부터 20억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 2일 밝혔다. 효성화학은 폴리페놀 팩토리가 이달 말까지 상호 협의된 실적을 달성하면 투자액을 10억원 추가해 총 30억원 규모의 시리즈 A 투자를 마무리할 예정이다. 폴리페놀 팩토리는 카이스트 화학과의 이해신 석좌교수와 과학자, 기술 상용화 전문가가 팀을 이뤄 지난해 8월 시작된 교원 창업 스타트업이다. 이번 투자는 대표 상품인 ‘그래비티 탈모샴푸’를 출시한 지 넉 달 만에 거둔 성과다. 폴리페놀 팩토리가 선보인 ‘그래비치 탈모샴푸’. (사진=폴리페놀 팩토리)그래비티 샴푸는 카이스트 특허 성분인 ‘리프트맥스’(LiftMax 308™)가 모발에 즉각적 폴리페놀 보호막을 형성해 큐티클층 손상을 막고, 2주 사용으로 탈모가 70%가량 감소하는 효과를 나타낸다. 한 번만 사용해도 40% 정도 향상된 헤어 볼륨이 48시간 동안 유지되는 기술도 있어 특허 출원을 진행하고 있다.이 때문에 그래비티 샴푸는 미국에서 목표치 1122%의 펀딩을 달성했고 지난 4월15일 국내에 출시한 지 109시간 만에 품절될 정도로 뜨거운 호응을 얻었다. 폴리페놀 팩토리는 독일 더마 테스트에서 ‘엑셀런트’ 등급을 받으며 제품 안전성을 검증받았고, 글로벌 임상기관 인터텍에서 탈모 등 효능·효과에 대한 임상 데이터도 확보했다. 국내 유명 탈모 클리닉과 탈모 환자를 대상으로 효과 연구를 진행해 유의미한 중간 결과도 확인했다. 이해신 교수는 “일반 탈모케어 샴푸가 6주 동안의 임상을 통해 일정 수준의 효과를 볼 수 있다면, 그래비티의 폴리페놀 기술은 2주 만에 70%가 넘는 탈모 개선 효과를 보여줄 수 있다”며 “앞으로 더 빠르고 안전하게 탈모의 고통에서 벗어날 수 있는 진보된 기술과 패러다임을 구축하고 궁극적 목표인 모낭 없는 모발이식(Follicle-Free Hair Transplantation) 기술을 상용화하려 노력할 것”이라고 말했다.이번 시리즈 A 라운드를 주도한 효성화학 관계자는 “폴리페놀 팩토리가 보유한 혁신적인 기술을 기반으로 기능성 화장품 시장에서 성장해 나갈 것으로 기대한다”며 “폴리페놀 팩토리가 글로벌 탈모케어 시장에서 선도적인 위치를 가질 수 있도록 투자자로서 적극 지원하겠다”고 전했다. 그래비티 샴푸는 현대백화점, 마켓컬리, 쿠팡, 무신사 등에서 판매하고 있으며 이달 말 이마트에 입점하는 등 공격적으로 유통채널을 확대할 방침이다. 카이스트 화학과의 이해신(중앙부터 시계 방향으로) 석좌교수, 주헬렌 연구원, 양한열 연구원, 김은우 연구원. (사진=폴리페놀 팩토리)
- '멈추지 않는 렉라자 훈풍'...유한양행 한달 새 2배 올라[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 28일 국내 증시에선 유한양행(000100)의 렉라자 훈풍이 지속됐다.대봉엘에스(078140)는 세계 최최 피부 접착 기술 개발에 성공하며 가격 제한폭까지 올랐다. 대봉엘에스는 해당 기술 개발로 유럽 수출 협상이 빠르게 진척되고 있는 것으로 전해졌다. 지난 21일 상장한 티디에스팜(464280)은 기관의무확약 비율이 여타 신규상장주 대비 높다는 사실이 알려지며 반발매수가 강하게 형성되며 상한가로 거래를 마쳤다. 티디에스팜은 지난 21일 상장후 차익물량 출회로 주가 하락세가 이어졌다. 유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 유한양행은 전날보다 2만3000원(20.44%) 오른 13만5500원의 종가를 기록했다. 유한양행은 렉라자 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 주가가 2배 가까이 올랐다. 렉라자의 지난 5일 주가는 7만6300원이었다.대봉엘에스는 1만2100원으로 거래를 시작해 전일 대비 29.98% 오른 1만5650원으로 마감했다. 티디에스팜은 전날보다 9200원 오른 3만9900원에 거래를 마쳤다.◇유한양행, 렉라자 훈풍 지속유한양행은 렉라자 훈풍으로 다시 한번 큰 상승세를 연출했다. 렉라자는 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오면서 유한양행에 대한 시장 관심이 지속되고 있다.존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 ‘렉라자(레이저티닙)+리브리반트’ 병용 요법이 FDA로부터 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. FDA 승인을 받은 한국 신약으로는 아홉 번째다. 항암제로는 국내 제약사가 기술수출을 통한 첫 사례다. 렉라자는 국내 바이오벤처인 오스코텍(039200)이 개발했고 유한양행이 2015년 기술 도입했다. 이를 유한양행은 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 1조 6000억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도다. 얀센이 렉라자 미국 매출 목표는 50억달러(약 6조 6000억원)로 책정됐다.유한양행은 이와 별개로 렉라자의 국내 판권을 보유하고 있다. 렉라자는 국산 31호 신약으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았다.조욱제 유한양행 사장은 최근 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “또 다른 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중할 것”이라고 말했다. ◇ 대봉엘에스. 세계 최초 피부 접착 기술에 ‘上’원료의약품 전문기업 대봉엘에스는 세계 최초 신개념 피부 접착 기술 상용화 소식을 전하며 상한가에 올랐다.대봉엘에스가 개발한 피부접착제 기술 관련 모식도. 이 피부접착제는 피부 상처에 하이드로겔 형태로 작용한다. (제공=대봉엘에스)대봉엘에스 측은 “국소 상처 관리를 위한 올인원(All-in-one) 접착성 하이드로겔을 개발 및 상용화에 성공했다”며 “미세 상처로부터 피부를 보호하고 피부 장벽을 강화하는 새로운 기술”이라고 밝혔다.기존 창상피복재는 접착력과 상처회복력 간 트레이드 오프 문제를 해결하지 못했다. 접착력을 올리면 피복재 내 수분 감소로 상처회복이 더뎠다. 반대로 수분 함량을 높이면 접착력이 떨어지는 문제가 있었다. 인체 장기는 대부분 점막으로 덮혀 접착과 봉합이 어렵기 때문이다. 피부 상처에 창상피복제 접착력이 떨어피부 손상 시 출혈이 발생하는 이유다.반면, 대봉엘에스가 개발한 창상피복제는 수분 친화적이면서 높은 접착력으로 빠른 상처 봉합을 이뤄낸다. 이를 통해 지혈 효과를 높이면서 유해물질 차단해 감염 가능성 낮춘다. 또, 피부장벽 보호하는 한편 보습효과, 각질개선 등의 부수적 효과도 기대할 수 있다.대봉엘에스 측은 “이 기술은 피부 pH 5.5-5.8 사이에서 가장 큰 효과를 발휘한다”며 “이 기술을 통해 개발된 하이드로겔은 다양한 크기와 깊이의 상처 치료에 적용될 수 있다”고 설명했다. 이어 “특히, 부드러우면서도 상처 부위에 잘 붙어 있어 움직임이 큰 상처 부위에도 접착력이 유지되는 성과를 얻어 냈다”고 덧붙였다.그는 “국제 논문으로 이 기술이 알려져 유럽에서 피부 상처 치료로 유명한 룩셈부르크의 플렌헬스(Flen Health)사로부터도 관심을 받았다”며 “비밀유지계약(NDA)을 체결하는 등 해외 수출에도 구체적인 성과가 있을 것으로 기대한다“라고 말했다.한편, 대봉엘에스는 상처치유 및 재생을 위한 피부조직 봉합 조성물 및 이의 제조방법, 피부 외용제 조성물 특허 2건을 출원했다.28일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)◇‘기관이 안판다’...티디에스팜, 낙폭과대 반발매수티디에스팜은 낙폭과대 반발매수로 상한가를 기록했다.티디에스팜은 지난 21일 상장해 2만7000원으로 거래를 개시했다. 티디에스팜은 상장 다음날 6만700원까지 올랐으나, 전날(27일) 2만7000원까지 떨어졌다. 티디에스팜의 공모가는 1만3000원이다.티디에스팜의 주가 상승 배경엔 38.98%에 달하는 기관투자자 의무확약 비율이 있다. 의무확약 비율은 상장 전 투자했던 기관투자들이 일정기간 주식을 의무적으로 보유해야 하는 비중이다. 확약 비율이 25% 이상이면 그 비중이 높은 것으로 평가한다.이 회사는 약물전달시스템(DDS) 분야에서 고성장 사업분야로 성장하는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하고 있다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템을 일컫는다. 이 시스템은 소화기관 부작용 최소화, 흡수속도 조절, 중단 제어, 유효 혈중농도 조절 및 장시간 연속투여 가능, 경구 및 주사제 대비 부담 감소, 약물에 대한 환자 순응도 극대화 등의 장점이 있다. 티디에스팜은 “TDDS는 패치, 파스, 화장품, 일반의약품 등 다양한 분야에 적용 가능한 개량신약 기술”이라며 “이를 활용해 타박상, 근육, 신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치)개발 및 제조를 하고 있다”고 밝혔다.티디에스팜은 카타플라스마, 플라스타를 주력으로 제품 생산을 하고 있으며, 대표제품으로는 ▲안티푸라민 쿨파워 플라스타 ▲록펜텍 카타플라스마 ▲한방동의고 카타플라스마 등이 있다. 전문의약품은 2형당뇨병 환자의 항당뇨요법에 사용되는 시타티딘정과 감염증 치료에 사용되는 세라캡슐, 남성형 탈모 치료에 사용되는 모나페시아정 등 피부과, 내과 등 다양한 치료분야에서 사용되는 경구용 내용고형제 전문의약품도 판매하고 있다.한편, 티디에스팜은 지난해 매출액 300억원, 영업이익 50억원을 각각 기록했다.
- 셀레믹스 2연속 상한가...코로나19 테마주는 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 13일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘질병’ 테마주로 분류되며 최근 급등했던 기업들 다수의 주가가 하락했다. 반면 분자진단 관련 기업 셀레믹스의 경우 2거래일 연속 상한가를 기록했다.급등한 종목은 △셀레믹스(331920) △펩트론(087010) 등이고 급락한 종목은 △신풍제약우(019175) △엔젠바이오(354200) △진원생명과학(011000) 등이다. ◇셀레믹스, 예외적 2연속 급등...왜? 이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 상장사 셀레믹스 주가는 전일 대비 30.00% 오른 6760원에 거래를 마쳤다. 셀레믹스는 전날에도 동일한 상승폭으로 5200원에 거래를 마친 바 있다. 25개월 만의 상한가 행진이다. 업계에서는 셀레믹스의 주가 급등과 관련해 코로나19의 재확산 조짐에 따른 영향으로 풀이하고 있다. 실제 국내 코로나19 감염 환자가 지속적인 늘어나고 있는 상황이다. 이달 첫주에는 861명의 환자가 나오면서 7월 둘째주(148명) 대비 5.8배나 증가했다. 질병관리청에 따르면 최근 1달간 코로나19 감염으로 인한 입원환자 수는 1만 2407명에 달한다. 현재 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론의 세부 계통인 KP.3 변이로 알려졌다.13일 코스닥 시장 급등주 리스트 (자료=KG제로인)셀레믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체로 손꼽힌다. NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 또 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.이 때문에 시장은 장기적으로 셀레믹스의 매출이 상승할 것으로 기대하고 있는 상황이다. 셀레믹스의 주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진만 및 치료에 기여할 수 있는 제품이기 때문에 질병 분야 전반에서 매출 확장이 가능한 상황이다. ◇너무 올랐나...급락한 코로나19 테마주식들반면 셀레믹스를 제외한 코로나19 관련주는 약세로 마감했다. 관련 테마로 그간 상승세를 탄 종목 중 유가증권시장 및 코스닥에서 하락한 종목은 신풍제약우(019175)(-13.9%), 엔젠바이오(354200)(-12.75%), 진원생명과학(011000)(-11.51%), 진매트릭스(109820)(-10.61%) 등이다. 이밖에 피씨엘(241820)(-9.52%), 유투바이오(-9.02%), 서울제약(-8.57%), 엑세스바이오(-8.34%), 미코바이오메드(-8.07%), 에스씨엠생명과학(-7.76%) 등이 큰 폭의 하락세로 마감했다.단기 급등에 따른 피로감이 주가에 하방 압력을 가하한 것으로 풀이된다. 실제 앞서 코로나19 재유행 조짐이 심상치 않은 것으로 나타나면서 관련주가 무더기로 급등세를 펼친 바 있다. 실제 전날 셀레믹스를 비롯해 신풍제약, 신풍제약우, 셀리드 등이 가격제한폭까지 치솟았고 엔젠바이오(22.67%), 일신바이오(20.07%) 등 대부분의 코로나19 테마주들이 강한 상승세를 나타냈다. 진매트릭스 역시 지난 7~8일 이틀 연속 상한가를 기록하기도 했다.13일 코스피 급락주 리스트 (자료=KG제로인)다만 업계는 지난번 코로나19 대유행 시기를 비춰볼 때 향후 관련 테마주 급등세가 지속될 수 있다고 보고 있다. 이 때문에 투자자들의 각별한 주의가 요구된다. 관련주 대부분은 시가총액 1000억원 안팎의 중소형주로 변동성이 큰 데다 실제 실적 수혜로 이어질지 여부도 파악하기 쉽지 않아 단순 기대감에 의한 묻지마 투자는 지양해야 한다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “지난 2020~2021년 펜데믹 시기에 코로나19 치료제를 개발한다는 발표만으로 상한가를 직행한 종목이 수두룩하다”며 “이 때문에 급등하는 종목에 대한 매수를 신중해야 하며 회사의 임상이나 연관 판매 실적을 확인 후 투자하는 것이 바람직하다”고 강조했다. ◇해외 바이오 주식, 어디가 급등했나13일(한국 저녁 11시) 미국 나스닥 시장에서는 아폴로믹스(52%), 바이오라 테라퓨틱스(13%) 등이 급등세다. 국내 투자자들에게 관심도가 높은 비만치료제 톱2인 일라이릴리(LLY)는 장 시작과 함께 3%대 상승하며 909달러를 기록하고 있고 노보노디스크(NVO)도 2.8% 상승한 133달러에 거래되고 있다.일라이릴리 주가 추이 (데이터=인베스팅닷컴 주봉 갈무리)미국 바이오 회사인 아폴로믹스는 면역 체계를 활용하고 특정 분자 경로를 표적으로 삼아 암을 근절하기 위한 단일 및 복합 종양 치료법을 발견하고 개발하는 회사다. 이 회사의 파이프라인은 암세포를 인식하고 죽이기 위해 신체의 면역 체계를 회복시키는 새로운 인간화 단일 클론 항체와 제어되지 않는 성장 신호 경로에 대한 표적 치료제를 포함한 다양한 개발 단계의 자산으로 구성되어 있다. 솔루션에는 종양 억제제, 항암 강화제, 면역 항암제 등이 포함된다. 바이오라 테라퓨틱스는 경구용 바이오 치료제를 개발하는 생명공학 회사다. 이 회사는 이전에는 프로제니티(Progenity, Inc.)로 알려졌으나 치료 파이프라인에 집중하기 위해 2022년 4월에 바이오라 테라퓨틱스로 사명을 변경한 바 있다.
- 한원식 디시젠 의장 "불필요한 암치료 막는 기술로 글로벌 1위 될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “후발주자들이 흉내내기 어려운 독보적인 유전체 진단 기술로 글로벌 제품을 압도할 자신이 있습니다.”디시젠의 창업자 한원식 의장.(사진= 석지헌 기자)한원식 디시젠 의장은 지난달 30일 이데일리와 만나 “높은 정확도와 낮은 가격을 앞세운 제품으로 암 예후예측 진단 시장 글로벌 1위를 목표하고 있다”며 이 같이 말했다. 디시젠은 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트 ‘온코프리’(OncoFREE)를 주력 제품으로 보유한 유전체 분석 기업이다. 온코프리는 암 수술을 받은 환자들이 향후 재발 가능성을 점수로 알려준다. 점수가 높으면 재발 가능성이 크고, 낮으면 재발 가능성도 낮다는 식이다. 암 수술 후 항암 치료를 계속할지 말지 결정하는 데 길잡이 역할을 하는 셈이다. 디시젠을 포함해 국내에서 식약처 허가를 받은 NGS 제품은 아직 없다. 디시젠은 지난 5월 식약처에 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.국내에서는 매년 약 7000건의 유방암 예후예측 검사가 시행되고 있다. 디시젠은 이 시장에서 이미 ‘톱3’ 안에 드는 주요 제품으로 자리잡았다. 판매 순위로 보면 글로벌 1위이자, 국내 1위 제품은 이그젝사이언스의 ‘온코타입’(Oncotype DX)이며, 2위가 디시젠의 온코프리, 3위가 아젠디아의 ‘맘마프린트’(MammaPrint)다. 하지만 이들 검사 비용은 400만원에 달해 환자들에게는 부담이 될 수 있다. 이는 한 의장이 ‘한국형 제품’을 만들어 환자들 부담을 줄여주겠다며 창업한 배경이기도 하다. 5년 간 개발 끝에 디시젠은 글로벌 제품 가격의 절반 수준밖에 되지 않는, 높은 정확도를 자랑하는 제품 개발에 성공했다. 또한 임상시험 결과, 일부 연령층에서는 온코프리 제품 정확도가 더 높은 것으로 나타났다. 서울대병원 유방외과 교수인 한 의장은 유방암 수술 권위자로, 2017년 6월 디시젠을 창업했다. 의료 현장에서 매일 환자들을 보면서 확보한 데이터 등을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출하는 기술 개발에 성공했다. 디시젠의 유방암 예후예측 진단제품 ‘온코프리’.(제공= 디시젠)한 의장은 “암 유전자를 분석하는 회사들은 국내에 많이 있지만 실제 환자의 진단이나 치료에 도움이 되는 제품을 만들어 서비스 하는 회사는 많지 않다”며 “암 수술 후 항암치료는 구역질이나 불임, 탈모 등 여러 부작용을 동반하기 때문에 환자들 대부분이 피하고 싶어하는 고통스러운 과정이다. 이런 상황에서 간단한 진단을 통해 내가 항암치료를 안 받아도 된다는 걸 알 수 있다면 당연히 환자 입장에선 알고 싶어한다. 이 때문에 검사 수요는 높은 편”이라고 설명했다. 실제 회사는 2022년 25억원, 2023년 40억원의 매출을 각각 기록했다. 의료파업에도 불구하고 분기별 매출은 꾸준히 상승세다. 올해는 최소 80억원을 목표하고 있다. 현재까지 국내 71개 병원에서 170명의 의사들이 온코프리 제품을 처방했다. 가장 중요한 제품의 정확도는 이미 수 백명을 대상으로 한 환자들 임상시험을 통해 증명했다. 1차 지표로 설정한 암 발생 위험비(Hazard Ratio, HR) 점수가 5.86으로 나타나 통계적 유의성을 입증했다. 5.86이라는 점수는 온코프리가 예측한 암 발생 고위험과 저위험 환자 간 차이가 5배 났다는 의미로, 높은 정확도를 나타냈다고 해석할 수 있다.업계에 따르면 글로벌 암 유전자 진단시장 규모는 2035년 75조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 디시젠은 현재 태국, 필리핀, 말레이시아, 헝가리에 유방암 검사 서비스를 제공하고 있으며 향후에는 미국 시장으로의 진출도 추진할 계획이다. 회사는 하반기 식약처 품목허가 승인이 나는대로 기술성 평가를 신청한 후 내년 코스닥 시장 상장을 추진할 계획이다. 디시젠은 시가총액 약 15조원에 달하는 글로벌 1위 유전체 분석 기업 이그젝사이언스 못지 않은 기업으로 성장하겠다는 포부다. 한 의장은 “이그젝사이언스는 초기엔 대변을 통해 대장암을 조기진단 회사였지만, 꾸준히 후속제품을 늘리면서 현재는 유전체 분석 1위 기업이 됐다”며 “디시젠도 현재 개발 중인 갑상선암과 전립선암 예후예측 제품을 빠르게 개발해 글로벌 시장에서 가장 앞서는 기업이 되겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 22일~7월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.종근당 본사. (사진=종근당)◇종근당, 주사형 탈모치료제 국내 임상 3상 승인종근당은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 신약후보물질 CKD-843 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.종근당은 지난 5월 10일 CKD-843 국내 3상을 신청했는데, 2개월여 뒤 임상 승인이 이뤄진 것이다.이번에 종근당이 실시하는 임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 치료적 확증 임상시험이다. 임상시험 기간은 36개월이다.종근당 관계자는 “남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정”이라고 말했다.◇리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 IND메디톡스 관계사 ‘리비옴‘은 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다.리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다.이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다.한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다.◇삼성바이오에피스, 에피스클리 FDA 품목허가삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
- 바이오에프디엔씨, 장미세포 PDRN으로 몸값 급등..."화장품 업계 러브콜 쏟아져"
- [이데일리 김지완 기자]바이오에프디엔씨(251120)가 식물세포에서 PDRN을 식물세포에서 분리정제하는 기술을 개발하면서 국내외 화장품업계로부터 러브콜이 쏟아지고 있다. 지금까지 PDRN은 주로 연어나 송어 정소(정액)에서 추출했지만, 바이오에프디엔씨가 세계 최초로 장미세포에서 PDRN을 생산하는 데 성공한 것이다.(왼쪽부터) 모상현 공동대표, 이정훈 부사장, 김수윤 식물세포배양팀장. (제공=바이오에프디엔씨)22일 바이오에프디엔씨에 따르면, 회사는 최근 PDRN을 식물세포로부터 고순도·고농도로 생산할 수 있는 기술 개발을 완료했다. 바이오에프디엔씨는 이 기술에 대해 특허청에 ‘고순도 및 고농도 PDRN 생산 특허’(등록번호 10-2682937) 등록을 했다.PDRN(폴리데옥시보뉴클레오타이드, Poly Deoxy Ribo Nucleotide)은 DNA 조각으로 구성된 생리활성 물질이다. 주로 피부 재생과 조직 재생에 사용된다. PDRN은 이 같은 특징으로 미용, 의학 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 해양수산부는 올해 세계 PDRN 시장 규모를 76억8000만 달러(약 9조7800억원)로 추산했다. 이데일리는 지난 17일 모상현 바이오에프디엔씨 대표와 단독으로 전화 인터뷰했다. 이 인터뷰를 통해 식물유래 PDRN 장점에 대해 살펴보고 향후 사업 성공 가능성도 짚어봤다,◇ “식물 PDRN, 안전하고 깨끗”식물세포 PDRN이 연어·송어 PDRN보다 높은 인체 사용 적합도를 보인다는 설명이다.모상현 바이오에프디엔씨 대표는 “동물 유래 제품의 경우 바이러스나 기타 병원체에 오염될 위험이 있다”면서 “반면, 식물 세포를 사용하면 이러한 생물학적 오염 위험을 크게 줄일 수 있다”고 비교했다. PDRN을 연어에서 추출하고 정제하는 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 든다. 반면 식물유래 PDRN은 특정 유전자편집을 통해 고농도 PDRN 생산을 유도할 수 있다. 또 식물세포 배양은 자연산 연어, 송어 양식과 달리 환경을 엄격하게 통제할 수 있다. 그만큼 오염 가능성이 적다. 식물세포 배양은 어류 추출 대비 일관된 생산 공정을 유지한다는 장점으로 고순도 PDRN을 안정적으로 생산할 수 있다.피부재생·노화방지에서도 식물유래 PDRN의 선호도가 높다고 판단했다.모 대표는 “오래전부터 화장품 업계에선 식물성 성분을 선호했다”며 “식물유래 PDRN의 상업화 생산이 본격화하면, 화장품부터 원료부터 교체 시도가 나타날 가능성이 높다”고 내다봤다. 이어 “특히, 식물성 PDRN에만 존재하는 다양한 유효물질은 피부에 친화적”이라고 강조했다. ◇ “폭발적인 PDRN 시장 성장에 안정적인 공급처로 부상”폭발적인 PDRN 시장 성장세에 식물유래 PDRN은 안정적인 공급처 역할을 할 가능성이 높다.PDRN주사제는 이탈리아 마스텔리사의 ‘플라센텍스’가 1954년부터 시판한게 최초다. 국내에선 파마리서치가 2007년부터 플라센텍스를 수입, 판매하며 처음 알려졌다. 파마리서치는 지난 2021년 PDRN 국산화에 성공했다. 파마리서치는 마스텔리로부터 PDRN 추출 특허 실시권을 확보한 상태다. 파마리서치는 PDRN의 조직재생 주사 ‘리쥬비넥스주’와 점안액 ‘리안’ 등을 판매해 성공을 거두자, 후발주자들이 우후죽순 생겨났다. 최근 휴메딕스, 동광제약, 팜젠사이언스, 라이트팜텍, 제론바이오, 대원제약, 삼일제약, 휴메딕스, 이연제약. LG생활건강, 비타란, GC녹십자웰빙 등이 관련 사업에 진출하거나 진출을 검토 중인 것으로 알려졌다.모 대표는 “배양기를 이용해 장미세포를 대량 재배하는 방식으로 PDRN을 생산할 수 있다”며 “이 같은 방식은 원료 공급이 일정하고 예측 가능하다”고 말했다. 이어 “식물세포 PDRN 생산 방식은 기존의 어류 정액 및 정소에서 PDRN을 추출 방식과 달리 생태계를 훼손하지 않는다”고 강조했다.연어 한 마리당 채취할 수 있는 정액의 양은 10~15㎖, 정소에선 80~100g이다. 정액이 1kg 있어야 약 5000 바이알(병)을 만들 수 있다.연어는 바다에선 생식세포가 활성화되지 않는다. 원료를 얻으려면 산란기, 강을 거슬러 오를 때 잡아야 한다. 국내에선 동해안으로 회귀하는 연어를 잡아 추출-분리-정제하는 과정을 거쳐 PDRN을 생산한다. 자연산 연어의 경우 개체수 변동 위험에 노출돼 있다. 후발 PDRN 제조 업체들이 사용하는 양식 송어 역시 사료 가격 인상이나 이상 기후에 따른 양식장 운영 비용 상승 등의 위험에 노출돼 있다.◇ “화장품 업계 러브콜...수율 개선되면 수요 급증”PDRN 시장 확대 추세에 바이오에프디엔씨의 매출 증가 기대감도 높아졌다.모 대표는 “의료 분야에 더해 이미용 분야까지 PDRN 활용범위가 지속 확대되고 있다”며 “피부 보호, 피부장벽 강화, 보습, 주름 개선, 피부 스트레스 억제, 피부 재생, 창상 치유 또는 항노화 효과가 있다”고 설명했다. 이어 “시장 확대 상황에서 식물유래 PDRN의 시장 관심과 생산플랫폼 가치는 올라갈 것”이라고 덧붙였다.이탈리아에선 PDRN을 이용해 조직 수복제로 임상허가를 받아서 쓰고 있다. PDRN을 투여받은 피부 이식 환자가 그렇지 않은 환자보다 상처 치유 속도가 월등히 빠르다는 사실을 발견했기 때문이다. 영국 런던에선 PDRN 주사로 모낭 성장을 자극하는 탈모치료제로 쓰인다. 이미용 분야에선 노화방지 및 피부재생 PDRN 크림, 에센스, 스킨부스터 등이 만들어지고 있다. 최근엔 PDRN 필러도 등장했다. 그는 “현재 식물유래 PDRN을 에센스, 크림 등에 사용하기 위한 목적으로 많은 화장품 관계자들로부터 연락이 온다”며 “수율 개선이 이뤄지는 몇 년 뒤면 식물유래 PDRN의 폭발적인 성장세가 나타날 것”이라고 내다봤다.
- 클래시스, 모발 솔루션·여성 맞춤형 헬스케어 신제품 출시
- [이데일리 박정수 기자] 클래시스(214150)는 신제품 울트라그로(Ultragro)와 울트라인티미(Ultraintimi)를 출시했다고 19일 밝혔다.울트라그로는 모발 솔루션으로 탈모 유발 효소의 활성을 억제하는 카페인과 모낭 성장을 촉진하는 헤어 케어 특화 원료인 완두콩 단백질을 함유하고 있다. 또한 모발의 80~90%를 구성하고 있는 케라틴 단백질 합성에 관여하는 비오틴과 두피에 도움을 주는 약모밀추출물, 멘톨 등이 포함됐다. 피부에 안전하게 전달하기 위해 모공보다 462배 더 작은 나노 단위로 구성하고, 특허받은 추출법을 통해 성분을 안정화한 것이 강점이다.특히 글로벌 탈모치료시장의 규모와 시장성 조사를 바탕으로, 회사는 울트라그로의 브라질 침투 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다. 브라질은 클래시스의 해외 수출 1위 국가로 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 울트라인티미는 여성용 미백 시술에 효과적인 기능성 젤로, 멜라닌 제거와 합성 억제에 효과적인 3세대 미백 효능 소재 비파나무잎추출물과 스피어민트 추출물, 그리고 대표적인 미백 케어 성분이자 항산화 효능을 가진 비타민C를 함유했다. 또한 함께 포함된 락토바실러스와 콩발효추출물을 통해 여성의 예민한 환경을 개선하는데 도움을 주고, 메타바이옴과 병풀추출물을 통해 피부 진정에 도움을 줄 수 있다. 국내에서는 외음부 미백 및 리프팅 강연이 학회에서 진행될 정도로 관심이 많은 분야로, 울트라인티미 출시에도 귀추가 주목된다.클래시스 관계자는 “클래시스는 슈링크를 통해 전세계에서 집속초음파(HIFU) 시장의 대중화를 열어가고 있으며, 모노폴라RF와 쿨링 등 다양한 기술을 통해 사용량을 확대할 수 있도록 연구 중”이라며 “울트라그로를 포함해 클래시스가 가진 인프라를 통해 고객의 니즈를 충족시키는 혁신 제품을 계속 출시할 것”이라고 말했다.이어 “실제로 슈링크 유니버스의 울트라 부스터 카트리지와 오로라 앰플 판매량은 동시에 증가하고 있으며, 클래시스는 앞으로도 소비자 니즈를 충족시킬 수 있도록 기존 플랫폼을 활용한 다양한 연구개발을 지원하며 시장을 확대할 예정”이라고 말했다.
- 라메디텍, 락토메이슨과 ‘탈모 개선 솔루션 사업화’ 업무협약 체결
- [이데일리 박순엽 기자] 레이저 미용기기 전문기업 라메디텍(462510)은 마이크로바이옴 전문기업 락토메이슨과 레이저 디바이스와 마이크로바이옴 기반 기능성 화장품을 결합한 탈모 개선 솔루션 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 최종석(왼쪽부터) 라메디텍 대표, 손민 락토메이슨 대표가 18일 라메디텍 본사 대회의실에서 진행된 업무협약식에서 기념사진을 찍고 있다. (사진=라메디텍)이날 협약식은 라메디텍 본사 대회의실에서 열렸으며, 이 자리엔 최종석 라메디텍 대표, 손민 락토메이슨 대표 등이 참석했다. 이번 MOU 체결을 통해 양사는 ‘라메디텍의 레이저 디바이스’와 ‘락토메이슨의 마이크로바이옴 기술’의 결합으로 혁신적인 탈모 개선 솔루션을 제공해 현대인들에게 더욱 가치 있는 삶을 선사할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 라메디텍 자사 레이저 미용기기 브랜드인 ‘퓨라셀(PURAXEL)’의 홈 레이저 뷰티 디바이스 ‘퓨라셀미(PURAXEL-ME)’, 에스테틱 레이저 뷰티 디바이스 ‘퓨라셀(PURAXEL)’, 퓨라셀-MX(PURAXEL-MX)’는 고가의 의료용으로 사용되는 프락셔널 레이저와 동일한 방식으로 에스테틱 및 개인용으로 사용할 수 있게 승인받은 국내 최초의 제품으로, 퓨라셀에서 사용하는 2940nm 파장 레이저는 다양한 학술자료를 통해 탈모 개선에 효과가 입증돼 탈모관리 시장에서 활용도가 클 것으로 기대되고 있다. 또 락토메이슨은 고유의 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 활용해 모발 성장주기 개선, 5알파 환원효소(5α-reductase) 발현 억제 및 모발 성장인자(FGF7, FGF10, EGF) 증진 등 탈모 증상 완화 효과를 입증한 특허유산균 LM1020을 개발했으며, 올해 7월 특허유산균 LM1020이 함유된 탈모증상완화 기능성 화장품 ‘모더바이옴 헤어토닉’을 출시한 바 있다.최종석 라메디텍 대표이사는 “이번 MOU를 계기로 헬스케어 및 뷰티 산업의 발전을 위한 중요한 발판이 되었으면 한다”며 “앞으로도 지속적인 협력과 연구개발을 통해 혁신적인 제품을 선보일 것”이라고 말했다.
