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- 동아에스티, 2분기 영업익 79억원…“흑자전환 성공”
- [이데일리 이광수 기자] 동아에스티(170900)가 올해 2분기 영업이익이 흑자로 전환한 79억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 전년 동기 대비 32.1% 늘어난 1474억원으로 집계됐다. 당기순이익은 마찬가지로 흑자로 전환해 62억원을 기록했다. 영업이익과 당기순이익의 경우 임상 비용과 판관비가 늘었지만 전문의약품 부문의 매출 증가로 흑자로 돌아섰다는게 회사 측 설명이다. 먼저 전문의약품(ETC) 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 나타난 2분기 매출 하락에 대한 기저효과가 작용했다. 또 국내의 코로나19 감염병 재확산 등 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌과 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 지속 성장하면서 전년 동기 대비 97.9% 늘었다. 해외수출 부문은 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장했다. 다만 코로나19로 인해 캔박카스(캄보디아) 매출 하락 등으로 전년 동기 대비 6.8% 줄었다. 의료기기·진단 부문은 지난해 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 22.4% 감소했다.R&D 부문은 올해 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 또 지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정이다.DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상 개시하고 유럽은 2분기 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 완료 후 우수한 효과와 안전성 확인했다. 글로벌 임상2상 준비 중. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인받아 임상 준비 중이다. 이 밖에도 동아에스티는 장기적으로 면역항암제와 치매치료제를 개발할 계획으로, 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 타우단백질 관련 치매치료제 선도물질 확보 및 대구첨복재단과의 공동연구를 통해 면역항암제 선도물질을 확보하기도 했다.
- 서울성모병원 혈액병원, ‘다발골수종 CAR-T’ 글로벌 3상 시작
- [이데일리 이순용 기자]서울성모병원 혈액병원은 다발골수종 환자를 대상으로 세포치료제인 CAR-T 3상 임상시험을 진행했다. 환자는 지난달 CAR-T 세포치료를 받고 퇴원 후 경과를 관찰 중이다.다발골수종은 혈액 내 백혈구의 일종인 형질세포에서 발생하는 혈액암이다. 골수에 있는 형질세포는 백혈구의 한 종류인 림프구의 정상 분화과정을 거쳐 생성된다. 세균이나 바이러스와 싸울 수 있는 여러 면역단백을 생산하고 우리 몸을 감염에서 보호하는 역할을 한다. 형질세포가 비정상적으로 분화 증식하면 다발골수종이 발생하는데, 이상혈청단백(M-단백)을 생산하고 뼈를 약화시켜, 고칼슘혈증, 신장 기능 저하 또는 빈혈 등의 증상이나 면역기능 저하로 인해 중증 감염 등이 초래된다. 다발골수종의 발병 원인은 정확히 밝혀지지 않았지만, 고령화와 독성물질 노출 등이 원인으로 추정된다. 중장년층 환자가 대다수로 평균 발병 연령이 65-70세이다. 건강보험심사평가원에 따르면 환자수는 2020년 기준 8,929명이다. 대부분의 환자는 항암치료 시작 후 일정한 기간 동안 반응을 유지한 다음 재발과 호전을 반복한다. 항암치료를 지속하더라도 더 이상의 치료 효과가 없는 불응 상태에 빠지게 되는 경우가 많고, 특히 4차 이상의 치료를 받은 환자들의 평균 기대 수명은 1년 남짓에 불과하다.최근 등장한 CAR-T세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 다발골수종 환자들에게 희소식이 될 전망이다. CAR-T세포 치료제는 키메릭 항원 수용체 T세포를 조작해 암세포만 찾아 적극적으로 제거하도록 만든 첨단 세포치료제이다. 환자 혈액에서 암에 대한 살상 능력을 갖춘 T세포를 추출한 뒤, CAR라고 불리는 암세포에 밀접하게 결합시킬 수 있는 제작된 수용체를 T세포에 삽입하고, 이를 증폭해 체내에 다시 주입하는 치료방식이다. 자가 T세포가 갖는 암세포에 대한 살상력을 최대로 끌어올려 이를 치료에 활용하는 원리이다. 특히, 혈액암은 CAR를 개발하기 용이한 암세포 표적을 갖추고 있어 이를 활용할 수 있는 질환으로 알려져 있다. 다발골수종 환자의 암세포는 면역세포에서 일어나는 살상 과정을 지속적으로 회피하는 발달단계를 갖는데, 이때문에 재발을 거듭하게 된다. 최근 다발골수종 이외에 림프종 및 급성림프구성백혈병 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 CAR-T세포 치료제가 도입되는 등, 국내에도 CAR-T 치료를 받을 수 있는 여건이 만들어지고 있다. 서울성모병원 혈액병원은 국내 최다의 조혈모세포이식치료 경험을 바탕으로 CAR-T 치료에서 수반할 수 있는 다양한 합병증에 대한 예방과 조절을 위해 프로토콜과 매뉴얼을 개발하고, 혈액내과 민창기 교수를 중심으로 혈액내과 박성수 교수, 김동윤 교수, 이정연 교수, 감염내과 이동건 교수, 조성연 교수, 진단검사의학과 제갈동욱 교수, 신경과 김우준 교수 및 성분헌혈실, 중환자의료진·병동간호팀들이 CAR-T 치료를 안전하게 제공하기 위해 다학제 의료팀을 구성했다. 특히 사이토카인 증후군 및 신경 독성 등 CAR-T 치료 과정에서 발생할 수 있는 합병증을 예방하고 안전하게 극복할 수 있도록 만반의 준비를 했고, 이를 바탕으로 성공적인 치료를 수행했다.민창기 교수는 “CAR-T세포 치료제가 치료법의 선택 폭을 넓히고 치료 패러다임을 변화시켜 개인맞춤치료가 가속화될 것으로 전망된다”며, “치료가 장기화될수록 획기적인 치료 수단이 부족해지는 다발골수종의 진료 현장에서 CAR-T세포치료는 전환점이 될 수 있을 것”이라고 말했다.박성수 교수는 “이번 임상연구를 통해 CAR-T 치료에 대한 연구를 수행하였으며, 이 경험은 CAR-T 치료 이외에도 새롭게 부각되는 다양한 첨단재생의료를 제공할 수 있는 자산이 될 것”이라며, “국내 유수의 기업들과 협업해 NK세포치료, 오가노이드 활용 치료 등도 도입해나갈 예정”이라고 강조했다.
- [마켓인]차백신연구소, 증권신고서 제출… 9월 코스닥 상장
- [이데일리 권효중 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소가 지난 9일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출, 본격적인 상장 절차에 들어갔다고 10일 밝혔다. 차백신연구소는 차세대 백신·면역치료제 개발을 목표로 2000년에 설립됐다. 설립 초기에는 면역증강제 및 치료백신 연구기반 확립과 면역증강제 플랫폼 구축 및 개발단계 진입에 주력했다. 최근에는 시장성이 큰 질환별 파이프라인 확장과 속도감 있는 임상 및 성공적인 기술이전, 대규모 정부과제 수주로 백신·면역치료제 기업으로 글로벌 경쟁력을 갖췄다.차백신연구소의 차별화된 핵심 경쟁력은 △자체 면역증강제 플랫폼 확보 △원천기술기반 혁신적인 파이프라인 개발 △속도감 있는 임상 및 상업화 전략 △시장성이 큰 타깃질환 공략 등을 꼽을 수 있다.현재 대표적인 파이프라인은 자체 면역증강제 플랫폼(Adjvant Paltform)과 이 기술을 기반으로 한 차세대 백신들이다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제인 엘-팜포(L-pampo™)와 리포-팜(Lipo-pam™)은 기존에 사용되던 면역증강제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 100배 이상의 항체 형성 효과가 나타났으며, T세포를 활성화시키는 세포성 면역반응 효과까지 유도한다.이를 토대로 차백신연구소는 다양한 혁신형 백신제품을 개발하고 있다. 대표적인 제품으로는 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002), 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)을 꼽을 수 있다. B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’은 바이러스를 제거해 만성 B형 간염 완치를 목표로 하는 바이오 신약으로, 현재 국내 임상 2b상을 진행 중이다. 또한 치료 목적 외에 예방 백신을 접종한 후에도 항체가 형성되지 않는 무반응자들을 위한 프리미엄 B형 간염 예방백신으로도 개발 중이며, 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)은 기존 상용화된 백신보다 효능이 월등한 제품으로, 올해 중 임상 1상을 진행할 계획이다.차백신연구소는 백신 외에도 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오 산업 핵심기술 개발사업’ 정부과제를 수주해 차세대 면역항암치료제를 개발하고 있으며, 지난 2월에는 항암백신에 적용되는 면역증강제를 기술이전하는 등 우수한 기술력을 입증했다.회사는 추후 핵심 파이프라인별 임상 및 상업화에 속도를 내는 동시에 혁신 신약 연구개발에 투자를 전략적으로 확대해 기업가치를 지속적으로 높이는데 사업역량을 집중할 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표이사는 “이번 코스닥 상장을 통해 독자적인 면역증강 기술기반 질병완치가 가능한 치료백신 상용화에 주력할 것” 이라며 “경쟁력 있는 파이프라인별 기술이전을 강화하고 다양한 국내외 기업과의 공동개발을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신형 백신치료제 글로벌 리더로 성장하겠다” 고 포부를 밝혔다.총 공모주식수는 395만주로 희망 밴드는 1만1000~1만5000원, 이에 따른 총 공모금액은 435억~593억원 규모다. 국내외 기관투자자를 대상으로 오는 9월 1~2일 수요예측과 7~8일 청약을 거쳐 9월 코스닥 시장에 상장한다는 계획이다. 주관사는 삼성증권이다.
- 삼성증권, 온라인 공모주 청약 밤 10시까지 확대
- [이데일리 김재은 기자] 삼성증권(016360)이 업계 최초로 온라인 공모주 청약시간을 오후 10시까지로 확대한다고 10일 밝혔다.공모주 청약시간 확대는 청약 첫날, 온라인 청약을 대상으로 적용된다. 이번 온라인 청약시간 연장으로 직장인 등 주로 저녁시간을 활용할 수 있는 투자자들의 공모주 청약이 편리해질 전망이다.삼성증권의 온라인 청약시간 연장은 9월 7일~8일 청약이 예정된 공모주인 ‘차백신연구소’부터 적용될 예정이다.삼성증권 관계자는 “최근 공모주 청약의 95% 이상이 온라인에서 진행되고 있다”며 “더불어 낮시간을 활용하기 힘들 것으로 추정되는 2030 젊은 세대가 증권시장에 많이 유입된 만큼, 이번 온라인 청약시간 연장으로 이들의 공모주 청약도 한층 활발해질 것으로 기대된다”고 말했다. 삼성증권은 추후에도 단독주관사로 참여하는 공모주에 대해서는 청약 첫날 오후 10시까지 청약을 받고, 공동주관, 인수단 등으로 참여하는 경우는 시일을 거쳐 적용 예정이다. 삼성증권의 온라인 청약 시스템을 이용하려면 삼성증권 모바일 앱 엠팝(mPOP)과 오투(O2), 삼성증권 홈트레이딩시스템(HTS) 또는 삼성증권 홈페이지에서 가능하다.삼성증권 온라인 청약 관련 자세한 사항은 삼성증권 패밀리센터로 문의하면 된다. 한편, 차백신연구소는 차바이오텍(085660)이 46%의 지분을 보유한 최대주주로, 독자 개발한 면역증강제 플랫폼을 기반으로 만성 B형 간염 치료백신을 개발 중이다. 삼성증권이 대표주관을 맡고 있으며 올해 1월, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 총 공모주식수는 395만주로 희망 밴드는 1만1000~1만5000원, 이에 따른 총 공모금액은 435억~593억원 규모다. 국내외 기관투자자를 대상으로 오는 9월 1~2일 수요예측을 진행, 공모가를 확정하고 7~8일 일반청약을 거쳐 9월 코스닥 시장에 상장할 계획이다.
- [바이오 메카 대학들]⑤성대·한양대 교원 창업 독려…고대 기술지주 ‘활발’
- [이데일리 왕해나 기자] 대학이 바이오 벤처의 ‘요람’이 되고 있다. 대학에서 우수한 연구실적을 거둔 교수들이 잇따라 바이오 벤처를 창업하고 있어서다. 이데일리는 지난 2000년대 초반부터 올해 상반기까지 국내 10대 대학이 키운 바이오 기업을 조사했다. 대상은 서울대, 고려대, 연세대, 서강대, 성균관대, 한양대를 비롯해 4개 과학기술특성화대학(포스텍, 카이스트, 유니스트, 지스트)의 교원 창업 바이오 기업과 기술지주가 투자한 주요 바이오 기업이다. 가장 많은 교원 창업 및 기술지주 투자 기업을 배출한 서울대와 포스텍 이외에도 대학들은 우수한 인력과 겸업 규제 완화 등으로 벤처 창업 활성화에 기여하고 있었다. 연구비 유치 등 직접적인 투자도 확대하는 추세다.성균관대(왼쪽)와 한양대 전경.(사진=각 대학)종합대학 중에서는 서울대 다음으로 성균관대와 한양대가 주요 바이오 기업을 많이 배출한 것으로 나타났다. 성균관대와 한양대의 교원 창업기업은 각각 14곳과 11곳으로 종합대학 6개 중 상위권을 차지했다. 성균관대의 교수 창업 1호 기업은 올릭스(226950)다. 이동기 화학과 교수는 2010년 짧은 간섭 RNA(siRNA) 구조의 치료제를 개발하는 플랫폼을 개발하며 창업에 뛰어들어 코스닥 시가총액 6000억원의 기업으로 성장시켰다. 박웅양 의과대학 교수가 2018년 설립한 정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스는 연내 상장이 목표다. 설립 후 3년 동안 국내 대표 벤처캐피털(VC)인 KB인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 한국투자파트너스 등으로부터 258억원을 투자받을 정도로 잠재력을 인정받은 기업이다. 한양대 창업 기업 중에서는 아데노바이러스를 이용한 항암제를 개발하는 진메디신이 간판 기업이다. 윤채옥 생명공학과 교수는 2014년 진메디신을 설립해 2023년 기업공개(IPO)를 노리고 있다. 기술지주회사의 투자활동이 가장 두드러지는 곳은 고려대다. 고려대는 자체 기술지주를 통해서 18곳의 기업에 투자했고 고대의료원 의료기술지주를 통해서도 19곳을 지원했다. 하반기 기술특례상장에 도전하는 신경계 질환 치료제 개발업체 뉴라클사이언스가 대표적이다. 코로나19를 통해 급부상한 신속진단키트 업체 바이오젠텍, 압타머(특정 분자에 특이적으로 강하게 결합할 수 있는 핵산)를 이용한 유방암 표적치료제를 개발, 전임상을 준비하는 테라켄 등도 관심을 받고 있다.과학기술특성화 대학들은 교원 창업 바이오 기업 수가 모두 두자릿수로 활발했다. 카이스트가 11곳, 유니스트가 17곳, 지스트가 13곳이다. 주요 기업으로는 △돌연변이 유전자 발현을 조절하는 RNA 치료제를 개발하는 소바젠(카이스트) △퇴행성 질환에 적용하는 노화세포 제어 기술을 개발하는 퓨전바이오텍(유니스트) △펩타이드 바이오 소재를 연구하는 애니젠(지스트) △마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발 기업 지놈앤컴퍼니(지스트) 등이다. 이들은 미래과학기술지주회사를 공동설립해 바이오 기업을 육성하고 있을뿐만 아니라 각 대학별로도 기술지주를 설립해 바이오 창업을 돕고 있다. 카이스트가 중심이 돼 만들어진 미래과학기술지주가 투자하고 있는 바이오 기업은 총 17곳이며, 포항공대와 유니스트는 자대 기술지지주회사를 통해 각각 12곳과 5곳을 지원하고 있다.10개 대학 이외에도 코스닥 시가총액 1조원이 넘는 바이오 기업을 길러낸 대학들은 또 있다. 메디톡스(086900)의 정현호 대표는 선문대에서 응용생물학부 교수로 재직하다가 동료들과 보톡스 전문회사를 설립, 국내 최초이자 세계에서 4번째로 보톡스 제품 개발에 성공했다. 이준행 박셀바이오(323990) 대표는 전남대 교수다. 2010년 자가유래 면역세포를 기반으로 한 항암면역치료제 개발기업을 창업, 간암치료에 임상 2상에 진입했다.대학의 우수한 인력과 연구 인프라, 겸업 및 휴직의 보장이 바이오 벤처 활성화를 이끌었다는 분석이다. 성균관대 관계자는 “대학의 자체 투자기구를 체계화 하는 등 창업 분위기를 조성하고 가치창출과 사회공헌을 위한 새로운 플랫폼을 조성하고 있다”고 말했다. 한양대 관계자는 “한양대는 바이오원천기술개발의 본산인 의대, 의공학 및 의료데이터 분석기술을 제공할 수 있는 공대, 의료경영 인력을 공급하는 경영대학이 한 캠퍼스내에 있는 국내 유일의 대학”이라면서 “학내 연구과제를 사업화하려는 시도는 지속되고 있다”고 말했다.연구만 해온 교수들이 투자 유치에 어려움을 겪는 점을 감안해 직접 투자하기도 하고 투자자를 연결하기도 한다. 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “비상장 시기에 지스트의 창업 지원프로그램의 도움으로 연구비를 수주할 수 있었다”면서 “특허나 기술이전에 대한 논의를 통해 학교와 기업과의 소통에 큰 도움을 받고 있다”고 했다. 이어 “최근 승진에 있어서도 창업, 기술수출 등 산업에 기여하는 경우에 인정해주는 항목들도 생겨나고 있어 학내 창업을 장려하는 분위기가 확대되고 있다”고 덧붙였다.
- [바이오 메카 대학들]③학교에서 유망 바이오 찾아내는 VC
- [이데일리 이광수 기자] 대학이 바이오 기업의 주요 육성 기관으로 역할을 해내면서 이를 사업화하고 투자해 성장시키는 벤처캐피털(VC)과 액셀러레이터(AC)의 발길도 대학을 향하고 있다. 특히 최근 자산시장에 흘려들어간 유동성 영향에 바이오 벤처의 기업가치가 높아져, 상대적으로 몸 값이 낮은 초기 단계는 물론 창업 과정부터 한 배를 타는 경우가 적지 않다. 9일 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 상반기 창업투자회사 신규 투자 금액은 3조730억원 가운데 바오·의료 부문이 8066억원(26.2%)가장 높은 비중을 차지했다. ICT 서비스(7953억원, 25.8%)보다 높다. 이는 지난 2018년 이후 계속 이어져온 흐름이다. 신규 투자금이 바이오를 향하면서 투자 범위도 넓어졌다. 이미 설립된 회사에서 유망한 회사를 선택하는 것이 아니라 학교나 연구소에 있는 기술과 물질 등을 사업화 하는 것이다. 최근 학교에서도 사업화나 라이센싱 아웃(기술 매각) 등에 대한 관심이 커져서 서로의 이해관계가 일치하는 사례가 늘고 있다. 올해 상반기 창업투자회사(VC) 신규투자 금액 비중 *자료=한국벤처투자협회 (단위=%)스톤브릿지벤처스가 발굴한 타우피엔유메디칼이 대표적 사례다. 타우피엔유메디칼은 부산대가 보유한 ‘승모판막 서클라지 시술용 장치’ 특허기술을 상용화한 의료기기를 생산하기 위해 설립된 업체다. 김준홍 부산대 의대 교수가 창업했는데, 스톤브릿지가 발굴해 초기 투자를 집행했고 △스마일게이트인베스트먼트 △BNK벤처투자 △유안타인베스트먼트 △부산대학교기술지주 등이 함께 투자했다. 타우 단백질 기반 알츠하이머 치료제 개발사 ‘아델’도 대표적인 사례다. 아델은 울산의대 서울아산병원 교원실험실 창업으로 시작된 기업이다. 스톤브릿지에서 이미 창업된 회사가 아닌, 관련 기술을 갖고 있는 곳을 물색하다 아델 창업팀을 만나게 된 케이스다. VC업계 관계자는 “시장에서 자금이 풍부하다 보니 기업가치가 높아졌는데, 좋은 기업일수록 투자자가 몰리기 마련”이라며 “초창기에 발굴해, 후속 투자까지 장기적으로 투자하기 위한 것”이라고 설명했다. 액셀러레이터 중에서는 블루포인트파트너스가 ‘토모큐브’를 발굴, 투자를 단행했다. 토모큐브는 박용근 카이스트 물리학과 교수(CTO)가 기술 창업 전문가 홍기현 대표와 함께 창업한 바이오 기업이다. 세계 최초로 3D 홀로그래피 현미경을 개발했다. 연구실에 있던 기술을 블루포인트파트너스가 발굴해 기술 사업화를 진행했다. 블루포인트파트너스의 초기 투자 이후 소프트뱅크벤처스와 한미사이언스, 인터베스트, 컴퍼니케이파트너스, 데일리파트너스 등이 후속 투자했다. 현재 상장을 위해 삼성증권을 상장 주관사로 선정한 상태다. IB업계 관계자는 “학교에는 좋은 기술을 가지고 있어도 사업은 처음인 분들이 많다”며 “모든 대학 교수님과 박사과정에 있는 분들을 만날 수 없지만 이들의 사업화를 적극적으로 돕기 위해 창업 전부터 커뮤니케이션을 하고 있다”고 밝혔다.법인 설립을 통한 창업은 아니어도 기술을 산업계에 매각하는 움직임도 활발하다. 지난달 초 제주도에서 진행된 행사 ‘인터비즈’는 대학과 연구소, 산업계 등이 모두 참석하는 협력파트너 발굴 행사다. 2002년 시작해 올해로 19번째 행사를 마쳤다. 바이오텍 한 관계자는 “인터비즈는 대학 관련 기관들도 참여해서 각 학교 교수가 갖고 있는 기술 소개에도 나서고 있다”며 “학교가 곧바로 상업화 하기 어려운 것들은 산업체에 라이선싱 아웃을 하고 싶어하는 경우도 있고, 공동 개발 할 수 있는 부분을 찾기도 한다”고 설명했다.
- [바이오 스페셜]바이젠셀, 국내 임상 파이프라인만으로 기술성평가 통과한 비결
- [이데일리 김유림 기자]바이젠셀이 국내 임상 파이프라인만으로 한국거래소의 기술성평가 벽을 넘고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 회사는 상업화에 가장 근접한 신약 파이프라인 특성상 글로벌 임상이 적합하지 않다고 설명했다. 다만 업계에서는 보령제약(003850)이라는 굴지의 대형제약사가 최대주주라는 점이 기술성평가 통과에 주요하게 작용했을 것으로 분석했다. (사진=이미지투데이)9일 제약업계에 따르면 바이젠셀은 오는 8월 말 기술특례상장 방식으로 코스닥 시장에 입성한다. 2005년 도입된 기술특례상장은 거래소가 인증한 22개 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상의 평가 결과를 받아야 한다. 이후 거래소가 진행하는 상장 적격성 심사를 거치면 코스닥 상장 자격을 얻을 수 있다. 기술특례상장이 다른 특례상장(이익미실현, 성장성특례) 방식보다 어려운 점은 ‘기술성평가’다. 이익미실현과 성장성특례는 바이오텍이 직접 선택한 기관에서 평가를 받을 수 있다. 대형증권사 IPO 관계자는 “전문 평가기관 중에 유독 까다로운 곳이 있고, 좋은 등급을 받기 좀 더 수월한 곳이 있다”며 “평가 방식이 명확하게 없기 때문에 전문기관에 따라 합격이 갈릴 수가 있다. 당연히 회사가 선택한 곳보다 거래소에서 지정한 기관의 기술성평가 통과가 더 어렵다”고 설명했다. 바이젠셀은 지난 3월 거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과, 각각 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과했다. 업계에서는 바이오젠의 파이프라인 모두 국내 임상을 진행 중이라는 점에서 이례적이라고 평가했다. 바이젠셀의 핵심 기술은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 바이티어(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼이다. 바이티어 기술을 적용한 림프종 치료제 VT-EBV-N은 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 바이메디어 기술 파이프라인 이식편대숙주질환 VM-GD, 아토피피부염 VM-AD은 각각 국내 임상 1/2a상, 전임상 단계다. 바이레인저 고형암 및 혈액암 치료제 VR-CAR는 전임상 중에 있다.자산운용사 대표는 “특례상장 바이오기업의 사고가 연이어 터지면서 기술성평가를 통과하기가 더 힘들어졌다. 정량과 정성평가 비중이 따로 없기 때문에 탈락과 합격 사례를 업계에서 자체적으로 분석한 결과 글로벌 임상, 라이선스 아웃 두 가지를 충족할 경우가 많았다. 투자를 한 비상장사 바이오텍 대부분 이 조건을 충족시키려고 노력하는데, 바이젠셀의 사례는 흔치 않다. 아무래도 연구개발 능력이 검증된 보령제약이 바이젠셀 뒤에 있다는 점이 주요하게 작용했을 것”이라고 분석했다. 바이젠셀의 최대주주는 29.50%를 보유하고 있는 보령제약이다. 보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화 성공을 시장에 입증한 바 있다. 카나브는 2010년 9월 국내 15호 신약으로 허가받았다. 2011년 3월 1일자로 보험약가에 등재돼 처방이 시작됐다. 총 6종의 카나브패밀리는 지난해 처방실적 1000억원 목표를 달성한 데 이어 올해 매출 2000억원에 도전한다.보령제약은 바이젠셀을 적극적으로 밀어주고 있다. 보령제약은 바이젠셀과 림프종 치료제 파이프라인 VT-EBV에 대한 공동투자 체결한 상태다. 계약을 통해 VT-EBV의 NK/T세포 림프종 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유, 향후 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다.바이젠셀 측은 개발 속도가 가장 빠른 플랫폼기술 ‘바이티어’ 특성상 글로벌 임상이 적당하지 않다는 입장이다. 바이젠셀 관계자는 “바이티어는 맞춤형 세포치료제다. 해외 임상을 하게 되면 환자 혈액을 한국에 가져온 후 배양해서 다시 외국으로 보내서 환자에게 투여해야 한다. 시간이 안 맞고 효율적이지 않다”며 “독자 개발 플랫폼기술이기 때문에 기술이전을 하면 기술유출 위험도 있다. 국내 허가를 받은 이후 해외 환자를 국내로 유치하는 쪽으로 사업방향성을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “다만 개발 초기 단계인 범용 파이프라인 두 가지는 기술이전과 글로벌 임상을 할 수 있다”고 했다.
- 테라젠바이오, 유전자 분석 기반 맞춤형 항암제 선별 기술 특허
- [이데일리 이광수 기자] 테라젠바이오는 유전자 분석을 기반으로 암 위험도 예측과 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발, 특허를 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 인공지능(AI)과 빅데이터 기술 등을 활용해 암의 예측, 진단, 치료 등에 활용할 수 있는 특정 시그니처 유전자를 추출하는 기술에 대한 것으로, 정밀의료 분야의 핵심 기술 중 하나다.특허의 정식 명칭은 ‘특정 약물 타깃 유전자의 암종별 주요 기전 및 시그니처 유전자들을 판단하는 전자 장치, 방법 및 상기 방법을 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램’이다.이 기술은 특정 약물의 타깃 유전자 기전을 분석하기 위해 대규모 암종별 전사체(Transcriptome) 내에서의 해당 유전자 발현 패턴을 분석하고, 여기서 추출한 주요 시그니처를 다시 암종별 환자 생존 예후 데이터와 비교해 최종 시그니처 및 바이오마커(생체표지자)를 생성하는 것이다.테라젠바이오 관계자는 “특정 약물에 대한 환자 각각의 유전정보를 고려해 치료제를 선별 제공해 치료 효과를 높이고 불필요한 치료 과정을 줄일 수 있다”며 “바이오마커 기반 항암치료제 개발에도 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.테라젠바이오는 이 기술을 암 예측 유전체 분석 서비스 및 유전체 기반 항암 신약 개발, 바이오마커 기반의 동반진단 연구 등에 적용할 계획이다.한편 테라젠바이오는 국내 대표 유전체 분석 기업으로, 지난해 테라젠이텍스에서 물적분할한 이후 맞춤형 암 백신 연구, 생명정보(BI) 플랫폼 개발, AI 의료 빅데이터 등으로 사업을 확대하고 있다.
- [특징주]HK이노엔, 코스닥 상장 첫 날 '강세'
- [이데일리 권효중 기자] 바이오·헬스케어 전문 기업인 에이치케이이노엔(HK이노엔(195940))이 코스닥 상장 첫 날 강세를 보이고 있다. 9일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 3분 현재 에이치케이이노엔은 시초가 대비 8.22%(5600원) 오른 7만3700원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(5만9000원)보다 약 15% 높은 6만8100원으로 결정됐다.에이치케이이노엔은 지난달 진행된 수요예측에서 공모가를 희망밴드(5만~5만9000원) 최상단인 5만9000원으로 확정했다. 경쟁률은 1871대 1로, 이는 최근 10년간의 코스닥 공모 시장에서 역대 최고 기록이었다. 이어 지난달 29~30일에 걸쳐 진행된 일반 공모 청약에서도 경쟁률 388.90대 1을 기록, 증거금 약 29조71억원을 끌어모으며 흥행에 성공했다. 회사 관계자는 “전문의약품(ETC) 및 HB&B(Health, Beauty&Beverage; 건강기능식품, 화장품, 음료) 사업이 가진 성장성, 다각화된 제품 포트폴리오 등을 긍정적으로 평가해주신 덕분에 기업공개(IPO) 절차를 순조롭게 마쳤다”고 전했다. 실제로 에이치케이이노엔은 지난 2019년 국내 제30호 신약인 위·식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’을 출시, 출시 6개월만에 국내 시장점유율 1위, 22개월여만에 매출 1000억원이라는 기록을 세운 바 있다. 이처럼 회사는 신약 개발 능력과 더불어 ‘컨디션’, ‘헛개수’ 등 히트 제품, 더마 코스메틱(약국용 화장품), 두피케어와 탈모 등 건강기능식품과 화장품 등을 포괄하는 다양한 사업 영역을 통해 안정적인 실적을 내고 있다는 점이 주목받았다. 이와 더불어 회사는 백신 사업과 세포유전자 치료제 사업 등도 육성해나간다는 계획이다. 현재 코로나19 백신(IN-B009)을 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청했고, 수족구 2가 백신은 임상1상을 진행중이다. 향후 혈액암, 고형암 등에 대한 세포유전자 치료제 시장도 진출을 목표하고 있다.
- [바이오 업&다운]사상 최대 매출 녹십자랩셀, 영업이익 48% 급락 배경은
- [이데일리 김유림 기자] GC녹십자랩셀(144510) 2분기 매출액이 사상 최대 규모를 기록했지만 영업이익은 전년동기 대비 반토막났다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 CAR-NK 세포치료제 초기 개발 단계를 녹십자랩셀에서 직접 진행하는 등 연구개발(R&D) 비용 급증이 일시적인 수익성 악화로 이어졌다는 분석이다. (사진=이미지투데이)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자랩셀은 올해 2분기 연결 기준 매출액 292억원으로 같은 기간 46% 증가해 사상 최대 규모를 기록했다. 사업부문 별로는 주력 사업인 코로나19 검체 검사 수요가 늘면서, 전년 동기보다 53% 증가한 214억원의 매출을 올렸다. 바이오 물류 매출도 전년 대비 51.6% 성장했다. 통상적으로 코로나 진단 및 검체 서비스 관련 마진은 일반 제약사업보다 높은 것으로 알려졌다. 하지만 GC녹십자랩셀 영업이익은 13억원으로 전년 동기보다 48% 급감했고, 당기순이익 역시 14억원으로 43% 줄었다. 코로나 진단 관련 마진에도 불구하고 수익성이 오히려 악화됐다. 이와 관련 회사 측은 R&D 비용이 증가한 데 따른 일시적인 영향이라고 선을 그었다. GC녹십자랩셀 관계자는 “연초 기술수출한 CAR-NK세포치료제 플랫폼 연구를 계속 진행하면서 인력확충이 대폭 진행됐다”며 “해당 기술수출 건은 신약물질을 통째로 넘기는 것이 아니다. 플랫폼 기술수출이기 때문에 초기 개발 단계는 GC녹십자랩셀에서 직접 진행하고 있다”고 말했다. 앞서 지난 1월 GC녹십자랩셀은 미국에 설립한 NK세포 치료제 현지 개발기업인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 제약기업 MSD와 총 3가지 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 일반적인 경우 특정 신약 후보물질을 기술수출하지만, GC녹십자렙셀 사례는 플랫폼기술에 대한 기술수출이라는 점에서 큰 차이를 나타낸다.전체 계약 규모는 18억6600만 달러(약 2조900억원)다. 이 중 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8175만 달러(약 1조980억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)는 9억6675만 달러(약 1조800억원)로 산정됐다. 상업화에 따른 로열티는 별도로 받는다.GC녹십자랩셀 관계자는 “NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포며, NK세포와 CAR(키메라 항원 수용체)를 결합한 CAR-NK세포치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다”며 “기존 극소수 제품이 상용화된 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고, 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있기 때문이다”고 설명했다. 대부분의 NK세포 배양에는 골수종 세포주가 활용되지만, GC녹십자랩셀은 이보다 동등 이상의 기술적 우수성을 가진 T세포 기반의 배양 기술을 독자 개발해 보유하고 있다. 이를 통해 바이오리액터를 활용한 글로벌 최고 수준의 대량 배양과 동결 보존까지 가능해져, NK세포치료제를 언제든지 처방할 수 있는 기성품 형태로 개발이 가능하다. CAR 신호 전달 도메인의 경우 NK세포가 체내에서 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. 일반적인 CAR 신호 전달 도메인의 경우 T세포가 활성화되는 방식이지만 GC녹십자랩셀은 NK세포 활성화에 특화된 방식으로 자체 개발에 성공했다. 이에 NK세포 체내 생존기간이 길어지고 효력이 매우 높아졌다는 것이 회사 측 설명이다. 원천기술을 토대로 이뤄진 기술수출 성과는 향후 추가적인 플랫폼 기술수출 가능성도 높을 것으로 전망된다. 실제로 미국 NK세포치료제 개발 기업인 드래곤플라이(Dragonfly)의 경우에도 연쇄적인 플랫폼 기술수출을 이뤄냈다. 2017년 6월 셀젠(Celgene)과 계약금 3300만 달러(380억원), 총 규모 비공개 기술수출 계약을 체결했다. 2018년 10월 MSD와 총 6억9500만 달러(8000억원), 2018년 11월 셀젠과 계약금 5000만 달러(573억원), 총 규모 비공개 기술수출에 성공했다.
