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- 코스닥, 외국인·기관 ‘팔자’…1%대↓
- [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 13일 장중 1%대 하락하고 있다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 11시 22분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.63% 내린 760.15에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 외국인과 기관이 각각 1654억원, 600억원 규모를 순매도하고 개인이 2271억원 규모를 순매수하고 있다. 노동길 신한투자증권 연구원은 “2차전지, 화장품, 제약·바이오 등 시총 상위 업종 약세에 지수가 하락하고 있다”며 “화장품 업종은 실적 시즌에 들어 시장 기대감을 충족시키지 못하고 있고 2차전지와 제약·바이오 업종은 차익 실현 매물이 나오고 있다”고 밝혔다. 대부분 업종이 하락하고 있는 가운데 제약은 2.86% 하락하고 있고, 의료정밀기기(-2.68%), 유통(-2.28%), 오락문화(-2.02%) 등이 2%대 내리고 있다. 종이목재(0.68%), 금융(0.15%)만 오름세다. 시가총액 상위 종목에선 알테오젠(196170)(-4.13%), HLB(028300)(-1.57%), 삼천당제약(000250)(-4.51%), 엔켐(348370)(-2.08%), 리가켐바이오(141080)(-4.45%), 셀트리온제약(068760)(-6.56%), 실리콘투(257720)(-7.18%)의 하락이 두드러지고 있다. 에코프로비엠(247540)은 0.11% 내리고 에코프로(086520)는 0.22% 상승 중이다. 12일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원들이 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스)
- 주가 100만 '황제주’ 등극 임박에 질주하는 삼성바이오로직스
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 연일 주가 상승세를 보이며 일명 황제주라고 불리는 주당 100만원 고지를 눈앞에 두고 있다. 국내 기업가치 3위 자리도 가시권이다. 상반기 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 역대급 실적과 하반기에도 꺾이지 않을 실적 성장에 대한 기대감 때문으로 풀이된다. 초격차 경쟁력과 대내외적으로 조성되고 있는 우호적인 환경, 세계 최고 수준의 생산능력, 신규 사업 진출 등을 기반으로 올해 사상 최초 연매출 4조원 돌파가 확실시된다. 실적 향상에 따라 주가도 사상 최고치가 기대된다는 분석이다.삼성바이오로직스(207940)는 지난 8일 주가가 전일대비 1만4000원 오른 97만4000원을 기록, 시가총액 69조3234억원으로 역대 최고치를 기록했다. 6월 7일만 하더라도 주가가 75만원이었지만, 7월 26일 91만5000원으로 90만원대를 돌파하는 등 2달 동안 약 30% 급등하면서 황제주 등극에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스의 주가 상승에 따른 시가총액은 코스피 3위인 LG에너지솔루션과의 차이를 빠르게 좁히고 있다. 8일 LG에너지솔루션 시가총액은 75조1140억원으로, 삼성바이오로직스 주가가 100만원을 돌파하면 코스피 시가총액 3위로 올라설 가능성도 농후하다.(그랙픽=문승용 기자)◇규모의 경제로 초격차, 사상 최대 실적 행진삼성바이오로직스의 기업가치 급등은 역대급 실적에 기반한다. 2022년 국내 제약바이오 기업 중 최초로 연매출 3조원 시대를 열었고, 2년만인 올해 연매출 4조원 돌파가 유력하다. 올해 1분기 매출 9469억원, 영업이익 2213억원으로 역대 최대(1분기 기준) 실적을 냈다. 2분기에는 매출 1조1569억원, 영업이익 4345억원으로 또다시 최대치를 경신했고, 상반기만에 매출 2조1038억원, 영업이익 6558억원을 기록했다. 상반기 2조원대 매출 역시 창립 이래 최초다. 회사 측에 따르면 올해 6개월만에 이미 전년도 수주금액 70%를 초과하는 수주 성과를 달성했다.이런 실적 증가세는 삼성바이오로직스의 초격차 경쟁력과 여전한 CDMO 시장성에 기반한다. 회사는 2023년 기준 론자(46만ℓ), 우시바이오로직스(45만6000ℓ)보다 높은 60만4000ℓ의 압도적 생산능력을 확보하고 있다. 여기에 내년 4월 가동을 목표로 하는 5공장이 완공되면 의약품 총 생산능력이 78만4000ℓ에 달한다. 삼성바이오로직스 측은 “대규모 생산능력과 함께 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준으로 단축했다”며 “이를 통해 다수 트랙레코드를 보유, 신규 및 확장 수주가 이어지고 있다”고 말했다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 올해 매출 4조4394억원, 영업이익 1조3604억원을 기록해 역대급 실적을 달성할 것으로 보고 있다.(자료=삼성바이오로직스, 유안타증권)◇우시發 호재·美 M&A 추진...40억 달러 수주 잭팟 가시화프로스트앤드설리번에 따르면 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 약 203억 달러(약 26조 8700억원)에서 연평균 15.3% 성장해 2028년 약 477억 달러(약 63조4500억원)로 확대돼 시장성도 높다. 삼성바이오로직스의 향후 실적 증대를 기대케 하는 대목이다. 삼성바이오로직스는 현재 1~3공장이 풀가동되고 있다. 여기에 4공장은 구체적인 가동율이 확인되지 않지만, 전체 생산시설 가동률이 약 72%에 달한다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억400만 달러(약 3조5009억원) 규모 수주를 달성했는데, 업계와 시장에서는 올해 40억 달러 수주가 가능할 것으로 내다보고 있다.미국발 생물보안법 시행에 따른 중국 기업 우시바이오로직스에 대한 제제로 반사 이익도 기대된다. 박재경 하나증권 연구원은 “생물보안법 시행으로 중국 외 CDMO 기업에 반사 수혜로 이어질 것”이라고 내다봤다. 우시는 지난해 약 3조1556억원의 매출을 기록했는데, 이중 47.4%가 북미지역 매출이다. 실제로 삼성바이오로직스 측은 “CDO 수주 문의가 2배 이상 늘었고, 이 중에는 중국 고객사로 있던 기업들도 있다”며 “작년 11개 CDO 프로젝트를 수주했는데, 올해는 상반기에만 11개를 수주했다. CMO 고객사도 글로벌 빅파마 20개 중 지난해 14개에서 올해 16개사로 증가했다”고 설명했다.특히 생물보안법 시행에 따른 수혜도 소수 기업에만 해당될 것이라는 분석이다. 업계 관계자는 “생물보안법 시행으로 글로벌 빅파마도 안정적으로 생산할 수 있는 기업을 찾고 있는 상황”이라며 “퀄리티가 있고 원하는 만큼 빨리 공급하는 기업을 찾고 있는데, 이를 충족시키는 기업은 삼성과 론자, 후지필름 정도”라고 말했다. 삼성바이오로직스는 미국 내 또다른 기회를 모색하기 위해 인수합병(M&A) 등 투자도 추진하고 있다. 업계는 “미국 내 중소형 CDMO, 일반 제약, 설비 등 다양한 분야의 매물을 계속 보고 있다. 리스크 테이킹을 최소화하기 위해 검토 중인 것으로 알고 있다”고 언급했다.◇ADC 신시장 진출·생산능력 130ℓ까지 확충...고성장 가속화삼성바이오로직스는 기존 항체의약품 생산 및 개발에서 벗어나 새로운 시장에 진출한다. mRNA, ADC(항체약물접합체) 등 신규 비즈니스 포트폴리오를 지속적으로 확대해 신성장 동력을 확보한다는 계획이다. 가장 먼저 가시화되는 것은 ADC 생산이다. 올해 12월 ADC 전용 생산시설을 완공한다. 또한 지난해부터 mRNA 분야에 투자와 개발을 시작했고, 중장기적인 관점에서 세포유전자치료제(CGT) 사업 진출도 검토할 계획이다.하현수 유안타증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 연내 ADC 전용 생산시설 가동을 목표로 하고 있다. ADC 항체 생산에서 링커-페이로드까지 결합한 원스톱 ADC 생산 서비스를 제공할 수 있다”며 “라이프사이언스 펀드를 통해 ADC 관련 기업들에 대한 투자를 지속하고 있다. 이는 ADC 생산 능력을 개선하는 효과 외에도 이들 기업의 개발 파이프라인에 대한 CDMO 계약으로까지 확대가 가능할 것”이라고 말했다.또한 삼성바이오로직스는 5공장 포함 4개 공장을 추가로 송도 제2캠퍼스 부지에 건설할 예정이다. 2032년까지 4개 공장 모두 완공되면 연간 생산능력은 연간 총 생산능력은 130만ℓ가 넘는다. 일각에서는 수요보다 공급이 많아질 수 있다고 우려하지만, 미국발 중국 바이오기업 규제와 글로벌 CDMO 시장 성장성을 고려하면 오히려 기회를 맞을 것이라는 분석이다.
- 코스닥, 개인 매수 속 보합 출발
- [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 13일 보합으로 출발했다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 5분 현재 전 거래일 대비 보합 수준인 772.60에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 장 초반 외국인과 기관이 81억원, 121억원 규모를 순매도하고 개인이 205억원 규모를 순매수하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 12일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 140.53포인트(0.36%) 내린 3만 9357.01에 거래를 마감했다.스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.23포인트(0.00%) 오른 5344.39, 나스닥종합지수는 전장보다 35.31포인트(0.21%) 상승한 1만 6780.61에 장을 마쳤다.뉴욕상업거래소에서 9월 인도분 서부텍사스산원유(WTI) 선물 종가는 배럴당 80.06달러로 전 거래일 종가 대비 3.22달러(4.2%) 상승했다. 미국 및 중국의 경기 후퇴 우려로 WTI 가격은 지난주 초 배럴당 70달러대 초반으로 급락했다가 경기 우려 완화와 중동 긴장 강화로 급반등했다. 한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시는 회복구간에 있지만 미국, 일본 등 다른 나라 증시들은 8월 5일 폭락 이전 수준으로 주가가 복귀된 것에 비해 그 회복 탄력성이 조금 못미친다는 점은 아쉬운 부분”이라면서도 “수출이나 이익 피크아웃 우려는 이전에 비해 덜해졌다는 점, 외국인 순매도 강도도 약해졌다는 점 등을 미루어보아, 하방 경직성은 확보해가고 있다”고 평가했다. 코스닥 시장에서는 업종별로 섬유의복(0.80%), 기계장비(0.73%), 운송(0.65%) 등이 오르고 있다. 반면 제약(-0.50%), 의료정밀기기(-0.23%) 등은 하락세다. 시가총액 상위 종목들은 약세다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 각각 0.72%, 0.11% 내리고 있다. 알테오젠(196170)(-0.99%), HLB(028300)(-0.97%), 삼천당제약(000250)(-0.63%), 셀트리온제약(068760)(-3.89%)도 하락하고 있다. 엔켐(348370)과 리가켐바이오(141080)는 각각 0.81%, 1.38% 하락 중이다. 12일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원들이 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스)
- JW중외제약은 어떻게 STAT 신약 개발 난제를 극복했나
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 세계 최초 STAT(스탯) 신약 개발에 시동을 걸고 있다. 이 과정에서 JW중외제약은 여러 기술적 난제를 극복한 것으로 파악됐다.STAT 치료제 개발에 일본 다이니폰스미토모 제약, 오츠카 제약 등이 도전장을 내밀었으나 임상 1상 중 실패, 약효 및 독성 문제 등으로 진전이 없는 상태다. JW중외제약이 글로벌 제약바이오 업계에서 STAT 치료제 개발 최선두권에 서 있단 얘기다.STAT 단백질의 비정상적 활성화는 암, 면역질환을 비롯한 다양한 질병을 야기한다. STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6로 이뤄져 있다. (제공=JW중외제약)JW중외제약은 STAT3 표적 항암제 JW2286를 비롯해 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 치료제를 개발 중이다. JW2286은 현재 서울대병원에서 70명 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.이외에도 JW중외제약 자회사인 C&C신약연구소는 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업인 크리스탈파이(XtalPi)와 STAT6 표적 치료제 개발 공동연구를 진행 중이다. 크리스탈파이는 지난 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 기업이다.STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT 단백질이 비정상적으로 과발현이나 과활성될 경우 다양한 질환이 발생한다. 구체적으로 암세포 성장, 증식, 전이에 영향을 주고 약제 내성에도 영향을 주는 것으로 알려졌다. 특히, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발하기도 한다.하지만 지금까지 세계 어떤 제약사도 STAT 단백질을 직접 표적하기 보단 STAT 단백질 상위에 있는 JAK 억제제를 이용했다. JAK 억제제를 통해 7종의 STAT 단백질 신호 활성을 모두 차단하는 방식이었다. JAK 억제제는 정상 STAT 단백질까지 차단하면서 많은 문제를 야기한다. 누전에 메인 차단기가 내려가면 냉장고 음식이 상하는 것과 같은 이치다.실제 JAK 억제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2018년 경고 문구를 부착토록 했고, 유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)는 지난 2022년 사용제한 권고 조치를 내렸다. 그만큼 STAT 표적 억제제 미충족 수요가 크다는 얘기다. 이데일리는 지난 9일 JW중외제약 신약연구센터를 STAT 치료제 개발 관련 기술 난제를 극복했는 지 단독 취재했다. 다음은 일문일답.▲STAT3를 억제하면 정상세포 생존과 기능에도 악영향을 미치는 것으로 안다. 이 같은 문제를 JW2286에선 어떻게 해결했나.-항암제를 개발하면서 정상조직에 대한 안전성 확보가 가장 중요한 목표다. 우리 치료제는 STAT3가 과활성화된 암세포 표적을 목적으로 개발됐다. 연구 결과에 따르면 암세포는 정상 세포에 비해 STAT3의 인산화 수준이 훨씬 높다. STAT3 과활성은 암세포 대사 과정에서 과인산화(OXPHOS) 되기 때문이다. JW2286은 STAT3 과활성에 따른 인산화 수준이 높은 암세포를 표적한다.▲실험 결과에서도 높은 암세포 표적성향이 확인됐나.-여러 실험에서 JW2286이 정상 세포에 영향은 최소화면서 암세포를 강력 억제하는 효능이 확인됐다. JW2286의 높은 암세포 표적성 때문에, 동물실험에서 적은 농도(미량)의 약물 투약에도 암세포가 사멸했다. 또 소량의 투약에서 암세포 성장, 전이 등이 강력하게 억제되는 것을 여러 실험으로 증명했다.GLP 독성 시험에서도 JW2286이 안전하다는 것을 확인했다. 구체적으로 암을 치료하는 데 필요한 유효 용량과 비교했을 때, 안전 용량을 최소 10배 이상 확보할 수 있음을 입증했다. 결론적으로 JW2286은 매우 안전하면서 효과적인 항암제다.▲STAT 단백질 표면이 평평하고 결합 부위가 명확하지 않다. 이 문제를 어떻게 해결했나.-현재 대부분의 STAT 단백질 억제제는 SH2 도메인을 표적으로 삼고 있다. 하지만 JW중외제약은 이와는 다른 접근법을 사용했다.먼저, STAT3 리포터 분석(reporter assay) 실험을 통해 다양한 구조를 가진 화합물을 선별했다. 그런 다음 각기 다른 STAT3 도메인을 가진 단백질을 사용해 이 화합물들이 어떤 도메인(결합부위)에 결합하는지를 확인했다. 이 실험들에서 다양한 도메인에 결합할 수 있는 소분자 화합물들을 찾아냈다. 이중 JW2286이라는 화합물이 STAT3의 N-말단 도메인(N-terminal domain)에 결합해 STAT3를 억제할 수 있다는 것을 발견했다. JW2286은 이 발견을 바탕으로 개발돼 현재 임상 1상에 진입했다.▲STAT 단백질은 단백질 간 유사성이 높다. STAT3 표적 억제제를 시도하다 여타 STAT 단백질도 차단할 수 있는 것으로 안다. JW2286에선 이런 문제를 어떻게 해결했나.-우리는 STAT 단백질의 다양한 유형을 대상으로 하는 리포터 분석 시스템을 구축했다. 이 시스템을 통해 JW2286이 주로 STAT3에 선택적으로 작용한다는 것을 확인했다. 비슷한 종류의 STAT 단백질인 STAT5에도 부분적인 저해 효과가 나타났지만, 주된 표적은 STAT3임이 명확했다.구조적으로 보면, STAT3 말단 부위에 특정 화합물이 결합할 수 있는 포켓(결합 부위)이 존재한다. 이 포켓은 STAT1과 비교했을 때, STAT3만의 독특한 아미노산으로 구성돼 있다.연구팀은 컴퓨터 기반 설계 분석을 통해 JW2286이 이 특정 아미노산들과 결합하는 것을 확인했다. 그리고 돌연변이 실험을 통해 이러한 결합이 실제로 일어난다는 것을 증명했다.▲STAT 세포 내 약물 전달에 어려움은 없었나.-JW2286은 세포질에서 STAT3 활성을 억제한다. 그 이유는 STAT3가 활성화되려면 인산화된 후 두 개의 STAT3 분자가 결합해 핵으로 이동해야 한다. JW2286은 지방 친화적(lipophilic) 성질을 가지고 있어서 세포막을 쉽게 통과할 수 있다. 이를 통해 JW2286은 세포질에서 이 결합 형성을 차단한다.
- [미리보는 이데일리]"'음주운전하면 패가망신'…처벌공식 대폭 강화해야"
- [이데일리 한광범 기자]다음은 13일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-“‘음주운전하면 패가망신’…처벌공식 대폭 강화해야”-외국인력 도입 차질…원인도 모르는 정부-국방부 장관 김용현…국가안보실장 신원식-국회판 ‘사회적 대화’ 가시화…우원식, 민주노총 직접 설득한다△종합-기관장 열전 함진규 한국도로공사 사장-HBM 두께 확 줄이고 속도는 빠르게…하이브리드 본딩, HBM4 승자 가른다△항공 빅딜發 LCC 지각변동-주인교체설 도는 티웨이, 몸집 키우는 제주항공…LCC 재편 예고-“제값 받을 적기”…LCC 매각 분주한 사모펀드-IAG, 루프트한자…유럽 항공사도 합종연횡 활발△종합-“바이든과 다르다”…해리스, 약점이던 ‘경제신뢰도’서 트럼프 앞섰다-“외국인력 수요 파악부터 틀려…노동시장 상시 모니터링 구축 시급”-사모펀드 투자유치 후 3년내 재매각…티메프 채권단 설득될까 ‘주목’-외교안보라인에 ‘軍 출신’ 전면배치…국제정세 급변 대응△음주운전 공화국-“과실범 분류해 처벌 낮추는 교특법 폐지…방조자 처벌도 강화해야”△정치“난 뉴라이트 아냐” 해명에도, 광복회·야권 보이콧…찢어지는 광복절-국회서 고용연장·임금개편 논의 추진…정부 참여는 미지수-‘공천 불복’ 땐 10년간 출마 제한…민주당 ‘이재명당’ 만들기 가속-22대 국회서 가장 먼저 ‘연금개혁’ 꺼낸 개혁신당…“뿌리째 들어내 손봐야”△경제-8월 수출액 16.7%↑…반도체·車 ‘쌍끌이’-세수결손 ‘땜질’ 대응 도마…올해도 재현될 판-지난달 가계빚 5.5조원↑…주담대도 고공행진-‘재무위험’ 경고장 받은 공공기관 빚 더 늘었다△금융-우리銀 부당대충 담당자 ‘퇴사 후 징계’ 도마 위-“부산은행에 주담대 받으러 가자”-‘연 12%’ 저축은행으로 돌아오세요-신한은행, 서울역 등에 10종 외화 ATM 설치△글로벌-우크라, 러 본토 30㎞까지 진격에…공격 수위 높이는 러시아-中, 태양광·원전 늘리고 전기차 확대…“저탄소 전환 가속”-“재난 앱에 대지진 정보 안 떠”…불안감 커지는 日 해외관광객-IRA·칩스법으로 따낸 美 제조업 투자 40%는 지연·중단△산업-캐즘에…한국타이어, 한온시스템 인수 ‘일시정지’-재무 개선·사업 재구성 급한데…석화 업계 자산 매각 지지부진-사전예약 돌풍 ‘액티언’ 세부 제품정보 공개-12개 공공기관 감사 업무협약…해외사무소 내부통제 강화한다-제네시스 하이브리드 출시 로드맵 이달 중 윤곽-LG화학, 불에 잘 안 타는 친환경 플라스틱 개발△산업-더위 먹고 열받은 물가, 차례상까지 덮칠 기세-코스맥스, 상반기 매출 1조 신기록-넷플 주춤한 새…스포츠 업고 튀는 토종 OTT-위기의 엔씨…가족경영 틀 벗고 외부 전문가 수혈△제약·바이오-“‘E1K’ 1조 기술수출 목표…여러 글로벌 제약사와 논의 중”-“치매약 임상 3상에 전력투구”…소룩스, 아리바이오 흡수합병-‘위고비’ 10월 국내 출시…시장 지각변동 예고-실적 반등 노리는 한독…당뇨·비만 치료제 사업 강화한다△증권-“공포에 사자”…레버리지로 몰려간 개미들-토스 주식 모으기, 거래 수수료 0원-커버드콜ETF 제재 앞두고 한숨 커진 운용사△증권-주주환원 확대 기대감에…꿈틀대는 금융주-신작 따라가는 게임주 목표주가-출렁이는 새내기株…하반기 IPO시장 찬바람 부나-“국내 유일 스마트 오디오 반도체 앞세워 글로벌 시장 본격 공략”△부동산-든든전세 절반에 무단 임차인…HUG ‘당혹’-“노인시설 안돼” 반발하더니…찬성 돌변한 여의도 시범 주민-불붙은 서울 아파트값…절반 이상 ‘상승 거래’-서울시, 500가구 이상 ‘충간소음 관리위원회’ 의무화△문화-‘여인과 바다’…고기 대신 그림 건져온 여정-거장의 건축과 신진 미디어아트의 만남△PARIS 2024-열대야 날린 ‘파리의 행복’…잊지 못할 거예요-‘여자 존 윅’ 김예지, ‘투혼’ 안바울…신스틸러-유인촌 “지금이 체육정책 개혁 적기”-일본 종합 3위 기염…‘국가 육상+생활체육 보편화’ 배워야△이데일리가 만났습니다-“‘전투 노조’ 만드는 노랑봉투법, 기업 글로벌경쟁 포기하라는 것”-“명분 없는 귀족노조 파업, 국민들 공감할 수 있겠나”△피플-“조수미 앨범보고 품은 꿈…박제하고 싶은 곡만 담았죠”-‘정유업체 신화’ 김선동 전 에쓰오일 회장 별세-화재보험협, 화재 안전 절차…‘ISO 23872’ 국제표준 제정-조지호 신임 경찰청장 “민생 침해 범죄 뿌리 뽑을 것”-최남호 산업차관, 폭염 비상대응체계 점검-최상목 “우주항공 외국인 인재 유치 사활”-인권위원장 후보에 안청호 전 헌법재판소 재판관△오피니언-‘노란봉투법’은 동문서답-코로나 재유행에 꿈틀…바이오 투자 주의보-‘아들 청문회’ 된 과기부 장관 청문회△전국-인천 중고차 수출단지 조성 난항 “정부 지원해야”-‘서울올림픽’ 띄운 오세훈, 파리 영웅 초대-충남대·한밭대 통합 불발…대전·충남권 글로컬대 ‘0곳’ 위기-파주 이동시장실 100회…청소년 소통 확장-“번거롭게 불편해도 미래세대 위해 일회용품 줄여야죠”-용인 최초 아이스링크장 2028년 완공△사회-슬리퍼·반팔 차림으로 배터리 실험…불 나면 속수무책-“하루 9시간 근무, 월급 10만원”…열정페이 강요받는 견습 애견미용사-“檢 중립성 지키는 역할 다할 것”-36주 태아 낙태 영상 진짜였다…유튜버·의사 ‘살인죄’ 입건-“내년 의대 신입생 학습권 보호방안, 대학과 협의 중”
- 법무법인 화우, '바이오헬스센터' 출범…식약처 ·제약사 출신 영입
- [이데일리 최오현 기자] 법무법인(유한) 화우가 제약·바이오 산업군 전문가를 대거 영입해 ‘바이오헬스센터’를 발족했다고 12일 밝혔다.(사진=법무법인 화우)화우 바이오헬스센터는 제약·바이오 등 바이오헬스 산업에 대한 종합적인 원스톱 법률서비스 제공을 위해 꾸려졌다. 센터는 특허법원, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 다국적 제약회사 출신 전문가들로 구성됐다. 센터장은 메디톡스 집행 정지 사건을 담당했던 권동주 변호사(연수원 26기)가 맡았다.센터 내 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인허가·GMP팀 △규제쟁송자문팀 △형사대응팀을 꾸려 제반 법적 이슈와 리스크를 관리한다. 특허팀은 특허법원 수석부장판사·서울중앙지방법원장 출신 이성호 고문변호사(연수원 12기), 대법원 지식재산권조 재판연구관·특허법원 제1호 고법판사 출신 권동주 센터장, 대법원 지식재산권조 총괄연구관 출신 김창권 변호사(연수원 30기) 등이 바이오헬스 관련 특허 등 지식재산권 분쟁에 대응한다. 급여전략팀과 의약품 인허가·GMP팀은 제반 법적 이슈를 산업전문가의 시각으로 분석하기 위해 약사 출신 전문위원들을 보강했다. 식약처 차장·의약품안전국장 출신 장병원 고문, 건강보험심사평가원 출신 김태경 전문위원(약사), 식약처 출신 이영주 전문위원(약사), 한국노바티스·한국애보트 출신 김정대 전문위원 등이 함께한다.급여전략팀은 보험급여 등재, 보험급여 범위 확대, 보험급여 상한금액 조정 관련 자문을 맡고, 의약품 인허가·GMP팀은 연구개발, 임상시험 및 관련 인허가 자문, 의약품·의료기기·화장품·식품 허가, 변경허가 관련 규제와 법적 자문을 지원한다. 규제쟁송자문팀은 서울행정법원 판사를 거쳐 의정부지방법원 부장판사(행정합의부)를 역임한 박정수 변호사(연수원 27기)를 중심으로 특허청, 식약처 출신 변호사들로 구성됐다. 형사대응팀은 경찰, 검찰 출신 변호사들이 약사법, 국민건강보험법 등 위반과 관련된 조사·수사·재판 등 리스크 관리를 맡고있다.화우는 바이오헬스 시장의 성장성에 먼저 주목하고 2013년부터 바이오헬스 분야 팀을 꾸려 대응해왔다. 2020년 이후에는 국내 제약사들의 특허분쟁과 각종 행정 쟁송까지 업무를 확대했으며 올해 지식재산권 보호에 초점을 둔 ‘화우 바이오헬스센터’를 출범하게 됐다. 권동주 화우 바이오헬스센터장은 “바이오헬스분야 기업들에게 원스톱 종합 솔루션을 제공하기 위해서 최고 전문가들로 구성된 센터를 출범했다”며 “바이오헬스분야에서 국내 최강팀이라고 자부한다”고 말했다.
- 반도체서 바이오로 주도주 변화…제약·바이오 상한가 랠리[바이오 맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 지난 9일 한국 증권시장에서는 제약·바이오 섹터에 수급이 몰리면서 관련 주들이 주가 상승세를 이끌었다. 셀리드(299660), 에스엘에스바이오(246250), 아이엠비디엑스(461030)가 상한가에서 종가를 마쳤고, 그린생명과학(114450), 마이크로디지탈(305090), 블루엠텍(439580), 서울제약(018680), 지놈앤컴퍼니(314130) 등도 전일 대비 두 자릿 수 상승률을 기록했다. 9일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 전일 대비 셀리드는 29.98%, 에스엘에스바이오는 29.90%, 그린생명과학은 28.98%, 블루엠텍은 20.45% 올랐다.지난 9일 코스닥 시장에서 상승률 기준 상위 10개 종목 중 제약·바이오 기업이 여섯 자리를 차지했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇‘위고비 수혜주’ 에스엘에스바이오·블루엠텍 급등이데일리가 이날 보도한 [단독]‘살빼는 약’ 노보노디스크, 위고비 10월 韓 출시…‘비만치료업계 희비교차’ 기사가 에스엘에스바이오와 블루엠텍의 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 기사는 덴마크 노보 노디스크가 국내 협력사들에 블록버스터 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜’을 오는 10월 국내 출시한다고 공지했다고 밝혔다.에스엘에스바이오와 블루엠텍은 대표적인 노보 노디스크의 협력사로 꼽힌다. 에스엘에스바이오는 위고비의 품질관리 업체로, 회사는 위고비 국내 판매를 위한 품질검사를 진행한 뒤 노보 노디스크로부터 수수료를 받을 예정이다.블루엠텍은 전작인 ‘삭센다’에 이어 위고비의 국내 유통까지 맡게 돼 연속 홈런을 쳤다. 비대면 의약품배송 플랫폼 블루팜코리아를 운영 중인 블루엠텍은 의약품 및 의약외품 등 5만여종의 유통을 책임지고 있다. 증권가에서는 위고비 등 글로벌 기업 제품의 유통 확대로 블루엠텍의 매출이 전년 대비 40.7% 증가해 올해는 약 1603억원에 달할 것으로 내다봤다.◇“꺼진 불도 다시 보자”…돌아온 코로나19에 ‘들썩’이날 상한가를 기록한 셀리드와 그린생명과학은 코로나19 수혜주로 분류된다.코로나19 백신 임상 3상 진행 중인 셀리드는 9일 독자 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 중국과 일본 특허 등록 결정에 대한 보도자료가 배포된 뒤 오후 1시를 전후해 급상승하기 시작, 상한가로 장을 마쳤다.지난 9일 셀리드 주가 추이 및 일간세력분석(자료=KG제로인 엠피닥터)강창율 셀리드 대표이사는 이날 이데일리와의 통화에서 “(자사 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술은) 항원만 바꾸면 다양한 변종에 대응 가능하다는 것이 장점”이라며 “올 연말 임상 3상을 마무리한 후 인체 감염 조류독감 백신으로도 개발에 돌입할 것”이라고 말했다.이어 그는 “AdCLD-CoV19-1 OMI는 생산 공정이 메신저리보핵산(mRNA) 백신보다 단순해 기존 백신보다 원가를 크게 낮출 수 있다”며 면역력이 약한 장년층을 중심으로 코로나19 백신 수요가 꾸준할 것으로 내다봤다.그린생명과학은 대표적인 코로나19 치료제 중 하나인 화이자 ‘팍스로비드’에 항생제 중간체를 공급하는 것으로 알려져 코로나19가 성행할 때마다 주가가 상승하는 종목이다. 다만 회사 관계자는 “화이자, 얀센 등 글로벌 빅파마에 항생제 중간체를 공급하는 것은 맞지만 자사 제품이 어떤 의약품 생산에 활용되는지 알 수 없고 최근 공급 물량 변화에 대해서도 언급할 수 있는 것이 없다”며 말을 아꼈다.하지만 이 같은 설명과는 별개로 지난 1분기 흑자전환을 기록하며 꾸준한 실적 개선을 이루는 모습이어서 시장의 관심이 쏠린다. 그린생명과학의 분기 흑자전환은 8분기 만이다. 그린생명과학 관계자는 “전반적인 매출 신장과 내부적인 원가절감이 병행돼 실적이 개선되고 있다”고 설명했다.◇美액체생검기업 주가상승에 韓기업도 주목액체생검 기업 아이엠비디엑스도 이날 오후 1시40분 이후부터 급상승하기 시작해 전일 대비 29.83% 오른 2만150원을 기록하며 상한가에서 장이 종료됐다. 이즈음 미국 액체생검 1위 기업 가던트헬스 대비 기업 가치가 과소평가돼 있다는 기사가 보도된 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.해당 기사는 아이엠비디엑스가 주요 8개 암 조기 진단 제품인 ‘캔서파인드’를 보유했음에도 시가총액 5조원에 달하는 가던트헬스는 물론, 미국 이그젝트사이언스(시총 14조원), 국내 유사 기업인 지노믹트리(228760)(시총 4000억원) 보다 시총이 낮다고 평가했다. 9일 상한가를 기록한 아이엠비디엑스의 종가 기준 시총은 2825억원이다.아이엠비디엑스 관계자는 이날 주가 상승 원인에 대해 “이전과 달리 새로운 이슈가 나온 것은 없다”며 “시장의 관심이 바이오 섹터에 쏠린 덕으로 생각하고 있다”고 말했다.다만 올해 매출 전망에 대해서는 긍정적으로 내다봤다. 특히 해외 매출 증가가 영향을 미칠 것으로 봤다. 이 관계자는 “지난해 국내 매출 비중이 80%를 차지했지만 올해는 해외 매출 비중이 늘고 있어 장기적으로는 30~40%를 차지할 것으로 본다”며 “특히 전공의 파업 상황이 해소되면 국내 영업이 확대돼 전반적인 매출 증가가 이뤄질 것”이라고 기대했다. 아이엠비디엑스의 지난해 매출액은 40억원으로 전년(26억원) 대비 1.5배 늘었다.
- KSB튜젠, 비만치료제 부작용 해법 찾았다...글로벌 기업 ‘눈독’
- [이데일리 유진희 기자] 근감소증 치료제 개발업체 KSB튜젠이 글로벌 제약·바이오업계의 화두인 ‘비만치료제’ 난제의 해법을 찾아냈다. 최종 비임상 결과를 확보하면, 신규 파이프라인으로 추가해 회사 가치를 키운다는 방침이다. (사진=KS비튜젠)◇세마글루타이드 계열 비만치료제 근손실 부작용 완화 확인KSB튜젠은 현재 국내 임상 2상 진행 중인 노인성 근감소증 치료제 후보물질 ‘KSB-10301’로 세마글루타이드 계열 비만치료제 주요 부작용인 근감소증에 대한 예방효과를 확인했다고 23일 밝혔다. KSB-10301과 세마글루타이드 계열 비만치료제를 병용투여한 비임상시험 결과다. 현재 최종확인 단계에 있으며, 연내 재시험을 통해 본 임상 진입 여부를 결정할 계획이다. 정승효 KSB튜젠 공동대표는 “근감소증 치료제 개발 부문에서 선두권에 있어, 글로벌 비만치료제 개발사를 포함한 국내외 제약·바이오사로부터 다양한 협업 제의가 들어오고 있다”며 “이 과정에서 KSB-10301과 세마글루타이드의 비만치료제를 병용투여한 비임상시험의 필요성이 생겼다”고 설명했다. 이어 “현재까지 비임상시험에서는 비만치료제로 인한 근감소에서 유의미한 예방효과를 보였다”며 “KSB-10301의 안전성은 이미 확인한 만큼 새로운 파이프라인으로 개발할 가능성이 높다”고 덧붙였다. KSB튜젠은 현재 노인성 근감소증 치료제 개발에서 괄목할 성과를 내고 있다. 앞서 KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 보였다.내년 완료 예정인 임상 2상에서 비임상 결과와 같은 유효성과 안전성을 입증한다면 노인성 근감소증 치료제 부문에서 글로벌 선두권에 서게 된다. 근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다. 아직 제대로 된 치료제가 없어 개발에 성공하게 되면 ‘혁신 신약(First-In-Class)’은 물론 ‘블록버스터 신약’ 타이틀까지 노려볼 수 있다. KSB튜젠 김보경(왼쪽), 정승효 공동대표. (사진=KSB튜젠)◇비만치료제 병용 본임상 진입 시 기업가치 추가 상승 기대이 같은 상황에서 비만치료제 병용으로서 본임상에도 진입하게 되면 KSB튜젠의 기업가치는 더욱 크게 오를 것으로 분석된다. 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보노디스크의 ‘삭센다’·‘위고비’, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등은 모두 GLP-1 계열이다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다.위고비나 마운자로는 GLP-1 유사체의 특징인 식욕을 억제하는 방식으로 체중 조절 효과를 낸다. 이로 인해 근육량 감소라는 부작용을 수반한다. 노보노디스크와 일라이릴리는 이 같은 문제를 해결하기 위해 글로벌 바이오벤처의 관련 기술에 눈독을 들이는 것으로 알려졌다. 실제 일라이릴리는 지난해 7월 비만치료제 개발업체 베사니스를 약 19억 3000만 달러(약 2조 7000억 원)에 인수한 바 있다. 베사니스의 주력 파이프라인은 비만과 근감소증, 골절수술 후 근육감소 완화 등에 대해 효과가 있는 것으로 알려진 ‘비마그루맙’이다. 비마그루맙은 액티빈 II형 수용체와 결합 액티빈과 마이오스타틴 신호전달을 억제하는 단클론 항체다. 베사니스는 비마그루맙 단독투여와 세마글루티드(위고비·오젬픽) 병용을 통한 부작용 없는 체중감량 효과를 살피는 임상도 진행하고 있다. 일라이릴리가 거액을 주고 베사니스를 인수한 한 배경으로 꼽힌다. 정 대표는 “글로벌 비만치료제 개발사와도 협업을 논의하고 있지만, 다양한 방식을 열어 두고 급하게 진행하지 않을 것”이라며 “핵심인 노인성 근감소증치료제 개발과 시너지를 낼 수 있는 방안을 최우선에 둘 것”이라고 전했다. 한편 투자회사 구겐하임에 따르면 향후 7년 내 글로벌 비만치료제 시장이 1500억 달러(약 208조 원)로 확대된다.
- [증시캘린더]뱅크웨어글로벌 상장·이엔셀 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 이엔셀과 엠83이 일반청약을 시행한다. 뱅크웨어글로벌과 유라클, 교보16호기업인수목적은 코스닥 시장에 상장한다. 키움제9호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇8월 12일(월)△뱅크웨어글로벌 상장-은행·금융회사를 대상으로 코어시스템 소프트웨어를 공급하는 금융 소프트웨어 전문기업. 금융기관 고객·상품 정보 관리와 여신·수신·할부금융·카드 등 금융상품을 높은 신뢰도와 성능, 안정성으로 코어금융 소프트웨어를 자체 기술로 개발해 국내외 100여 금융기관에 공급. 자체 소프트웨어를 기반으로 금융회사의 코어시스템 구축을 위한 컨설팅부터 시스템 설계, 구축, 운영까지 토탈 솔루션을 제공. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 하단 1만 6000원, 공모금액 224억원. -2023년 연결기준 매출액 729억원, 영업손실 46억원.◇8월 12일(월)~8월 13일(화)△이엔셀 공모-첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 위해 2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 5300원, 공모금액 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원. △엠83 공모-일반 영화·비디오물 제작업에 속하는 회사로, 영화·드라마·OTT 콘텐츠·실감형 콘텐츠 등 영상 콘텐츠의 제작 프로세스상 VFX(Visual Effect) 솔루션을 전문으로 수행하는 기업. VFX 프로젝트 레퍼런스·기술력을 바탕으로 앞으로 VFX를 활용한 여러 응용 분야에서 다양한 사업영역의 확장을 목표로 하고 있음. 주간사는 신영증권·유진투자증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 6000원, 공모금액 약 240억원. -2023년 연결기준 매출액 421억원, 영업이익 44억원. ◇8월 13일(화)△교보16호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, 탄소 저감 에너지, LED 응용, 방송 통신 융합산업, 게임·모바일 산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 전자·통신, 엔터테인먼트 콘텐츠, 소프트웨어 서비스, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 116억원. ◇8월 13일(화)~8월 14일(수)△키움제9호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇8월 16일(금)△유라클 상장-모바일 비즈니스 플랫폼 전문기업. 2001년 설립 이래 수년간 쌓아온 모바일에 대한 전문성과 기술력을 통해 기업의 요구사항을 최적의 모바일 환경으로 구현하고 운영하는 사업을 영위. 다양한 기업들이 손쉽게 소프트웨어를 개발하고 운영 관리할 수 있는 플랫폼을 위한 연구개발을 진행. 주간사는 키움증권. -공모가 희망 범위 상단 2만 1000원, 공모금액 157억여원. -2023년 연결기준 매출액 457억원, 영업이익 31억원.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 5일~8월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 국제 저널서 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 결과 발표셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증’(Osteoporosis International)을 통해 공개됐다.앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.상세 결과로, 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자’(s-CTX)의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.아울러 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다.셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골질환, 안질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 말했다.◇휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 임상 IND 승인휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.해당 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.◇동아에스티, 과민성 방광 치료제 3상서 유효성 입증 실패동아에스티는 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’의 임상 3상 톱라인 데이터를 확인했다고 7일 공시했다.DA-8010은 방광 수축을 조절하는 M3 수용체를 억제하는 약물이다. 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시켜 방광 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 야간뇨, 요절박과 같은 증상을 완화하기 위해 개발됐다.이번 임상은 2022년 5월부터 올해 5월까지 진행됐다. 임상 대상자 수는 607명으로 DA-8010를 12주 동안 투여해 위약 대비 DA-8010 효과를 확인하는 방식으로 이뤄졌다.결과에 따르면 DA-8010은 24시간 내 평균 배뇨 횟수 변화 등 항목에서 위약과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못한 것으로 나타났다.동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석을 진행할 예정”이라며 “그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 전했다.
- 김해진 엔솔바이오 대표 “1조 규모 기술수출, 복수 글로벌 제약사와 논의중 ”
- [이데일리 유진희 기자] “골관절염치료제 ‘E1K’는 글로벌 기술수출 1조원 이상을 목표로 하고 있다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 논의하고 있다. 연내 마무리해 기업가치를 다시 한번 제고할 수 있도록 할 것이다.”김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 1일 서울 모처에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “E1K의 가치는 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’에 못지않다”며 이같이 밝혔다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표가 1일 서울 모처에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 기술수출과 코스닥 상장 전략에 설명하고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇“통증경감으로 가치실현, 디모드로 경쟁우위 확보할 것”E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD)’의 효능을 입증한다는 계획이다. 앞서 엔솔바이오는 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상황이다. 이를 바탕으로 고용량(2400 ug/joint)을 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상 3상 진행 전략을 수립하고, 임상시험승인신청(IND)을 준비하고 있다. 김 대표는 “최근 기술수출에 성공한 P2K가 엔솔바이오의 원천기술 가치를 보여줬다면, E1K는 회사의 미래가치를 보여줄 것”이라며 “우선 통증경감 임상으로 조기에 가치를 실현하고, 향후 디모드에 대한 임상성공으로 시장에서 확실한 경쟁우위를 보여줄 것”이라고 강조했다. 엔솔바이오는 E1K를 ‘제값’받고 넘긴다는 계획이다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크 치료제로서 P2K를 유한양행(000100)에 기술이전 했다. 유한양행은 이를 다시 글로벌 바이오기업 스파인바이오파마에 기술수출했다. 현재 스파인바이오파마는 이를 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 임상 3상을 진행하고 있다. 엔솔바이오와 유한양행이 P2K의 상용화까지 단계적으로 스파인바이오파마로부터 받기로 한 마일스톤 총 2억 1800만 달러(약 3000억 원)이다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 알려졌다. 김 대표는 “P2K 기술수출의 경우 경험이 없다 보니 상대적으로 저렴한 가격에 계약을 맺게 됐다”며 “같은 실수가 되풀이되지 않도록 관련 전문가를 확보했고, 글로벌 기업과도 다각도로 소통하고 있다”고 말했다.(사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K 몸값 상승...기술수출 성공시 코스닥 상장도 순항 기대최근 P2K의 추가 적응증에 대한 글로벌 기술수출로 E1K의 몸값은 더욱 상승할 것으로 기대된다. 앞서 엔솔바이오는 최근 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대한 기술수출을 했다. △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억 원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2084억 원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조 원)에서 2032년 184억 달러(약 25조 원)로 커진다. 김 대표는 “P2K의 추가 적응증 기술수출은 스파인바이오파마의 요청으로 이뤄졌고, 이후 반년도 채 되지 않아 최종 계약이 성사됐다”며 “스파인바이오파마가 퇴행성디스크치료제로 임상 3상을 진행하면서 P2K의 안전성과 가능성에 대해 높이 평가한 결과다”라고 자평했다.이어 “이 덕분에 E1K의 신뢰도 높아져 진행되고 있는 기술수출 논의에서 좀 더 유리한 위치에 점하게 됐다”며 “기술수출을 현실화해 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’ 등의 연구 재원을 마련할 것”이라고 덧붙였다. P2K의 성공적인 임상 3상과 E1K 기술수출에 성공한다면 엔솔바이오는 내년 코스닥에 무난히 입성할 수 있을 것으로 분석된다. 엔솔바이오는 최근 IR조직을 정비하고, 연내 기술성평가를 마무리하기 위한 준비에도 착수했다. 연내 기술성평가 완료, 내년 초 예비상장심사 신청을 한다는 방침이다. 김 대표는 “지난해 말 예비상장심사에서 자진철회한 이유는 절차 과정에서 단독 기술수출과 주요 파이프라인 수익화 등의 보완이 필요하다는 안팎의 판단이 있었기 때문이다”라며 “이 같은 문제가 상당 부분 해소된 만큼 속도감 있게 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 추진해 투자자들에게 보답할 것”이라고 전했다.
- [코스닥 마감]외인·기관 ‘사자’에 760선 회복…에코프로비엠 7%↑
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 2%대 상승하며 760선을 회복했다. 9일 엠피닥터에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 2.57%(19.15포인트) 오른 764.43에 장을 마감했다. 개장과 함께 상승하며 장중 한때 768.21까지 올랐다 소폭 하락했다. 외국인과 기관이 ‘사자’에 나서며 증시를 견인했다. 외국인이 513억원, 기관이 745억원어치 순매수했다. 반면 개인은 1205억원어치 내다 팔았다. 간밤 뉴욕증시는 반등에 성공하며 경기침체 우려를 불식했다. 주간 실업보험 청구건수가 예상보다 적었던 것으로 나타나자 위험 선호 심리가 빠르게 회복됐다. 불안한 투자심리가 약간의 호재에도 저가 매수심리가 강하게 확산하는 분위기다.뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 683.04포인트(1.76%) 뛴 3만9446.49에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 119.81포인트(2.30%) 오른 5319.31, 나스닥종합지수는 464.22포인트(2.87%) 치솟은 1만6660.02에 장을 마쳤다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국 신규실업수당 청구건수 전주 대비 감소하는 등 경기침체 우려를 잠재울 수 있는 최신 고용지표 발표되면서 경기침체 우려는 다소 진정되는 모양새”라면서 “한국 증시 역시 한숨을 돌리는 모양새”라 진단했다.약보합에 그친 오락을 제외한 전 업종이 상승 마감했다. 건설이 5.10% 오른 가운데 금융과 전기·전자가 4%대 상승했다. 화학, 비금속은 3%대, 유통, 운송·부품, 기계 장비 제조 등은 2%대 상승했다. 이밖에 제약과 섬유·의류, 기타서비스, 음식료담배, 운송, 출판매체, 의료·정밀 등은 1%대 오름세를 시현했다. 종이·목재는 강보합 마감이다.시가총액 상위주 역시 대부분 올랐다. 에코프로비엠(247540)이 7.69%, 에코프로(086520)가 6.97% 오르며 강세를 보였다. 알테오젠(196170)은 2.02%, HLB(028300)는 3.27%, 삼천당제약(000250)은 1.11%, 엔켐(348370)은 5.34% 올랐다.종목별로 신원종합개발(017000)과 상지건설(042940), 국영지앤엠(006050), 미래반도체(254490), 에스엘에스바이오(246250), 아이엠비디엑스(461030)가 가격제한폭까지 오른 상한가다. 그린생명과학(114450)은 28.98%, 마이크로디지탈(305090)은 27.42%, 블루엠텍(439580)은 20.45% 올랐다. 반면 아이빔테크놀로지(460470)는 11.14% 하락했으며 진시스템(363250)은 8.34%, 태광(023160)은 8.10%, 드림씨아이에스(223250)는 7.65% 하락했다.한편 이날 코스닥 거래량은 8억2624만주, 거래대금은 7조2776억원으로 집계됐다. 상한가 7개 외 1371개 종목이 올랐고 하한가 없이 231개 종목이 내렸다. 57개 종목은 보합 마감했다.
- 이엔셀, 공모가 1만5300원 확정…12~13일 청약
- [이데일리 박정수 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 이엔셀이 공모가를 1만5300원으로 확정했다고 9일 공시했다.세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀은 지난 2일부터 8일까지 총 공모주식수 156만6800주의 72%에 해당하는 기관투자자 물량 112만8096주를 대상으로 수요예측을 실시했다. 국내외 기관의 참여 건수는 2106건으로, 총 10억7089만주가 접수됐다. 경쟁률은 949대 1로 나타났다.전체 참여 기관의 99.7%(가격 미제시 포함)가 희망공모밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 집계됐다. 그 중 상단을 초과한 가격을 제시한 비율은 43.8%에 이른다. 이에 회사 측은 공모가를 희망공모밴드( 1만3600~1만5300원) 최상단인 1만5300원으로 확정했다.확정 공모가 기준 이엔셀의 총 공모금액은 240억원이며, 이에 따른 상장 후 예상 시가 총액은 1431억원 규모다. 회사는 12~13일 양일간 일반 공모청약을 거친 뒤 이달 23일 코스닥 시장에 입성할 계획이다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “당사의 CGT CDMO 및 세포·유전자치료제 신약개발 기술력과 타깃 시장의 잠재력을 믿고 수요예측에 적극 참여해 주신 투자자분들께 감사드린다”며, “이번 코스닥 상장을 통해 조달한 자금을 GMP 제4공장 건설, 샤르코-마리-투스병(CMT) 임상 등에 활용할 계획”이라고 말했다. 이어 “코스닥 상장을 발판 삼아 세포?유전자치료제 국산화에 기여함으로써 국내 첨단바이오의약품 CDMO 시장을 선도하겠다”는 포부도 밝혔다.지난 2018년 설립된 이엔셀은 CGT CDMO 사업을 통해 안정적인 매출을 확보하고, 이를 세포?유전자치료제 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 가지고 있다. GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술로 국내 최대의 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있어 다양한 프로젝트를 안정적으로 수주 중이다. CDMO 사업의 누적 매출은 242억원, 누적 수주 금액은 380억원에 달한다. 글로벌 대형 제약사 노바티스와 얀센 등을 주요 고객사로 두고 있다.이엔셀은 세계 최초 초기 계대 중간엽줄기세포치료제 EN001을 유전성 희귀질환인 샤르코-마리-투스병, 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증에 적용해 개발 중이다. 개발단계 희귀의약품(ODD)로 지정된 EN001은 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청해 이르면 2026년 매출 발생이 예상된다. 시판 허가된 치료제가 없는 질병을 타깃으로 하는 만큼 개발 완료 시 경제적 가치는 물론, 희귀질환으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.
