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건재한 비만 이슈…‘美 FDA 허가 지연’ HLB그룹株 줄하락
  • 건재한 비만 이슈…‘美 FDA 허가 지연’ HLB그룹株 줄하락 [바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김새미 기자] 11일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 올릭스(226950), 압타머사이언스(291650)의 주가가 급등하며 여전히 비만 테마는 건재하다는 것을 보여줬다. HLB그룹주는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 결정이 예상보다 지연되자 일제히 하락했다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤(145020) 손을 들어줬지만 이날 메디톡스(086900)와 휴젤 주가에 큰 변동은 없었다.이날 코스닥 시장에서 주가가 가장 많이 급등한 제약·바이오·의료기기 업종은 올릭스와 압타머사이언스였다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇여전히 강력한 ‘비만 테마’…올릭스·압타머사이언스 급등KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 올릭스의 주가는 전일 대비 5350원(24.83%) 오른 2만6900원을 기록했다. 압타머사이언스도 장 초반 거래량이 몰리며 전일 대비 565원(23.49%) 오른 2970원에 장을 마쳤다.올릭스와 압타머사이언스는 이날 비만 테마주로 엮이면서 주가가 오른 것으로 추정된다. 여전히 비만주는 제약·바이오시장에서 강력한 호재로 작용하고 있는 것으로 풀이된다.올릭스의 경우 최근 펩트론의 플랫폼 기술평가 계약 소식에 비만주 주가가 움직이자 덩달아 주가가 급등한 것으로 분석된다. 앞서 펩트론은 지난 8일 미국 일라이릴리와 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’의 기술평가 계약을 체결했다고 공시했다. 이같은 소식에 투자자들이 비만치료제 파이프라인을 보유한 바이오기업들도 눈여겨보기 시작하면서 올릭스의 주가가 오른 것 아니냐는 분석이다.올릭스는 연내 비만치료제 ‘OLX702A’를 기술수출하는 것을 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중이다. OLX702A는 주 1회 투여해야 하는 기존 비만 치료제 대비 3개월에 1회 투여하는 리보핵산(RNA) 간섭 비만 치료제이다. 이동기 올릭스 대표는 지난달 “OLX702A의 글로벌 빅파마 기술이전 협상이 막바지 단계에 있다”면서 “올해 기술수출 계약을 마무리해 흑자 전환을 목표로 한다”고 언급한 바 있다.압타머사이언스는 코아스템켐온과 비만약 등 바이오의약품 분석서비스를 확대한다는 소식에 주가가 급등했다. 압타머사이언스의 CRO 분석센터는 항체-약물 접합체(ADC), 펩타이드(GLP-1 유사체 등), 올리고 핵산을 비롯한 다양한 바이오 신약 개발에 필수적인 고난도 분석 역량을 보유하고 있다. 특히 최근에는 비만·대사 영역 치료제인 세마글루타이드 의약품에 대해 5년간 19건의 프로젝트를 수행해 왔다는 점이 알려지며 비만치료제 개발사로부터 신규 의뢰가 크게 증가한 것으로 알려졌다.압타머사이언스 관계자는 “자사 CRO 분석센터는 여러 가지 바이오의약품 관련 업무를 수행하며 국내 제약사와 대형 바이오기업들을 고객사로 보유하고 있다”며 “그 중 비만치료제를 개발하고 있는 기업들이 다수 포함돼 있어 그 부분에 투자자들이 많은 관심을 보여준 것 같다”고 했다.아울러 비임상 CRO 부문의 강자인 코아스템켐온과 협력하면서 압타머사이언스의 분석사업부가 사업영역을 더욱 확장할 것이라는 기대감도 작용했을 것으로 풀이된다. 코아스템켐온 비임상CRO사업부는 지난 2000년 국내 최초로 민간 비임상 CRO 사업에 진출했다. 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 국제적인 수준의 비임상시험 서비스를 제공하고 있다.◇美 FDA 허가 지연에 실망…HLB그룹주 줄하락HLB(028300)는 지난 10일 FDA가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 심사 진행을 클래스2로 분류했다고 알렸다. FDA 신약허가 여부를 결정하는 시점이 내년으로 넘어갈 수 있다는 소식에 실망매물이 쏟아졌다. HLB그룹주가 일제히 하락한 것이다.HLB CI (사진=HLB)앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받고 이를 보완해 지난달 20일(현지시간) 재심사 서류를 제출했다. FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2 둘 중 하나로 분류해 재심사를 진행한다. 클래스1은 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 경우로 최종 허가에 2개월이 소요된다. 반면 클래스2로 분류될 경우 승인을 위한 기간은 최대 6개월이 걸릴 수 있다.이 같은 소식에 HLB(-11.03%)뿐 아니라 HLB제약(047920)(-9.77%), HLB생명과학(067630)(-9.57%), HLB테라퓨틱스(115450)(-8.24%), HLB글로벌(003580)(-6.89%), HLB바이오스텝(278650)(-5.91%), HLB(028300)사이언스(-4.81%), HLB이노베이션(024850)(-4.31%), HLB파나진(046210)(-3.55%) 등이 일제히 하락했다.HLB 관계자는 “클래스1으로 분류될 것으로 기대했다 클래스2를 받자 실망한 투자자들이 있는 것 같다”고 언급했다. 이어 “이 부분은 승인과는 상관 없는 부분”이라며 “회사는 신약 승인이 날 것으로 믿고 있다”고 강조했다.◇‘반전 없는 드라마’ 휴젤 勝…당일 주가 영향 제한적ITC가 10일(현지시간) 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 균주 절취 주장에 대해 ‘사실 없음’으로 결론내렸지만 이날 관련 회사들의 주가에 미친 영향은 크지 않았다. 이날 휴젤 주가는 전일 대비 1만3500원(5.58%) 오른데 그친 반면 메디톡스 주가는 장 초반 약세를 보이다 전일 대비 1200원(0.64%) 오른 18만7300원에 거래를 마쳤다.메디톡스(위)와 휴젤(아래)의 CI (사진=양사)ITC는 지난 6월 10일 예비심결에 대해 재검토한 결과, 관세법 위반이 없다고 결정을 내리고 해당 조사를 종료했다. 휴젤의 위반 사실이 없다는 최종 심결을 내리면서 2022년 3월 메디톡스가 휴젤과 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 제기한 ITC 소송이 마무리됐다. 휴젤이 승소하고 메디톡스가 패소한 것이다.어느 정도 예견된 결론이었기 때문에 시장에 큰 충격은 없었던 것으로 풀이된다. 앞서 ITC는 지난 6월 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다. 시장에선 예비 심결이 뒤집힐 가능성은 낮다고 보고 있었다.금융투자업계 관계자는 “이미 업계에선 어느 쪽이 이길지 소문이 다 돌고 있지 않았나”라며 “단기적인 오늘 주가뿐 아니라 지난달부터 주가 추이를 보면 ITC 소송 결과에 대한 기대감은 선반영돼있었다고 봐야 한다”고 분석했다.
2024.10.14 I 김새미 기자
코스닥, 바이오·2차전지株 약세에 하락
  • 코스닥, 바이오·2차전지株 약세에 하락
  • [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 14일 장중 대형주 하락에 하락폭을 키우고 있다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 11시 55분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.67% 내린 765.81에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 외국인과 기관이 각각 867억원, 443억원 규모를 순매도하고 개인이 1335억원 규모를 순매수하고 있다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “금리 반등, HLB(028300) 리보세라닙 FDA 심사 지연, 테슬라 로보택시 실망 등 비우호적인 소식에 제약·바이오, 2차전지 등 대형주 하락이 코스닥 지수 하방 압력으로 작용하고 있다”고 밝혔다. 업종별로 보면 금융(-1.70%), 화학(-1.65%), 기타서비스(-1.36%), 제약(-1.04%) 등이 1%대 하락하고 있다. 하락장 속에서 기계장비(0.89%), 오락문화(0.25%) 등은 오르고 있다. 시가총액 상위 종목들은 대부분 내리고 있다. 알테오젠(196170)(-2.85%), 에코프로비엠(247540)(-3.04%), 에코프로(086520)(-3.11%), HLB(028300)(-5.10%), 리가켐바이오(141080)(-1.46%), 엔켐(348370)(-3.66%) 등은 모두 하락하고 있다. ‘한강 효과’에 출판주 상승세가 이어지며 예스24(053280)가 상한가를 기록했고 한서예스24홀딩스(25.98%), 예림당(036000)(19.57%)도 급등세를 이어가고 있다. 14일 오전 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 현황판에 지수가 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)
2024.10.14 I 원다연 기자
나이벡, 비만치료제 개발 성과 글로벌 서밋 발표에 ‘上’
  • [특징주]나이벡, 비만치료제 개발 성과 글로벌 서밋 발표에 ‘上’
  • [이데일리 박정수 기자] 나이벡(138610)이 가격제한폭까지 치솟았다. 비만치료제 개발 성과 글로벌 서밋 발표 소식에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 14일 엠피닥터에 따르면 오전 10시 5분 현재 나이벡은 전 거래일보다 29.99%(5410원) 오른 2만 3450원에 거래되고 있다. 이날 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 미국 보스턴에서 열리는 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 핵심 파이프라인 ‘NP-201’의 비만치료제 적응증 확대에 대한 연구 성과를 발표한다고 밝혔다. 이와 함께 폐섬유증, 염증성장질환, 폐동맥 고혈압 등 기존 적응증에 대한 개발현황도 소개한다. 이번 서밋에서 나이벡은 NP-201의 지방축적 억제 기전을 통한 비만 치료 메커니즘과 이에 기반한 장기 지속 가능한 제형 플랫폼에 대해 공개한다. NP-201은 단독 투여뿐 아니라 다른 치료제와 병용 투여할 경우에도 높은 효능을 보여, 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.NP-201의 체지방 감소효과는 기존 비만 치료제인 ‘삭센다’와 ‘위고비’보다 10% 이상 우수하며, 특히근손실 없이 체중을 감량할 수 있다는 점이 특징이다. 이는 비만환자들이 체중감소와 근육유지라는 두가지 중요한 치료목표를 동시에 달성할 수 있는 가능성을 제공한다 점에서 차별환 된 경쟁력이라는 게 회사 측 설명이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 재생기전의 펩타이드 기반 치료제로 다양한 질환에 적용 가능하다”며 “이번 서밋 발표는 기존 NP-201의 폐섬유증, 염증성장질환, 폐동맥고혈압 치료제 개발에 이어 비만 치료제로의 적응증을 확대에 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “이번 서밋을 통해 글로벌 제약사들과 파트너십을 강화할 것”이라며 “NP-201이 염증성장질환 치료제로 미국 FDA 임상 진입을 앞두고 있는 중요한 시기인 만큼 글로벌 기업들과 상업화 논의에도 속도를 낼 방침”이라고 덧붙였다.파마 파트너링 서밋은 제약회사, 바이오텍, 연구기관, 투자자 등이 파트너십과 협력기회를 모색하는 글로벌 행사다. 이번 행사는 오는 16일(현지시간)부터 개최되며, 오픈이노베이션, 라이센싱 및 기술이전, R&D협력, 투자 등 참가자들 간 활발한 교류가 예상된다.나이벡은 지난해 10월 폐섬유증치료제로 NP-201에 대한 글로벌 임상1상을 성공적으로 마쳤다. 섬유증 억제뿐 아니라 손상된 폐조직에 대한 재생효과로 인해 글로벌 제약사들이 주목하고 있다. 현재 나이벡은 NP-201의 적응증을 확대해 염증성장질환 치료제로 미국 FDA 임상진입을 앞두고 있다.최근에는 폐동맥 고혈압 전임상 시험에서도 탁월한 효능을 보인 바 있다. 폐동맥 고혈압을 유발한 동물실험에서 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기혈압, 평균혈압을 감소시키는 효과를 보였으며, 혈관두께를 정상으로 회복되는 재생기전도 확인됐다.
2024.10.14 I 박정수 기자
메디포스트, 글로벌 행사 통해 사업개발 미팅 추진
  • 메디포스트, 글로벌 행사 통해 사업개발 미팅 추진
  • [이데일리 김새미 기자] 메디포스트(078160)는 ‘세포·유전자 미팅 온 더 메사’(Cell & Gene Meeting on the Mesa, 이하 셀앤진 미팅)’와 ‘바이오재팬’(BioJapan) 등 글로벌 행사에 참석해 사업개발 미팅을 진행했다고 14일 밝혔다.이승진 메디포스트 상무는 지난 9일까지 미국 애리조나주에서 열린 ‘세포·유전자 미팅 온 더 메사’(Cell & Gene Meeting on the Mesa)에서 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 우수성과 글로벌 임상 진행 현황에 대한 발표를 진행했다. (사진=메디포스트)지난 9일까지 열린 셀앤진 미팅은 미국 재생의학연합(ARM)에서 주최하는 세포·유전자치료제 업계 최고의 연례 콘퍼런스다. 미국 애리조나주에서 개최된 올해 행사는 약 124개 기업들이 주최측 프레젠테이션 초청을 통해 임상시험, 유전자 편집, 조직공학·재생의학 기술 등의 성과를 공유하고 약 5000개 이상의 일대일 미팅을 통해 사업개발을 논의했다.메디포스트는 해당 콘퍼런스에서 이승진 전무가 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 우수성과 글로벌 임상 진행 현황에 대해 발표했다. 또 다국적 제약회사, 바이오텍과 잠재적 파트너사 등을 대상으로 사업개발 미팅을 진행했다.이번에 발표를 진행한 이 전무는 생물학 박사로 2011년 메디포스트에 입사해 사업개발본부장과 미국법인장 등을 역임했다. 현재 메디포스트 글로벌 사업본부장과 미국·일본 자회사 대표를 겸하고 있다.이와 함께 메디포스트는 지난 11일까지 열린 아시아 최대 규모의 바이오파마 복합 행사인 바이오재팬에 참석해 카티스템 일본 3상 진행 현황에 대해 구두 발표를 진행했다. 글로벌 제약·바이오 기업과 파트너십, 기술수출 등 사업개발에 대해서도 논의했다.바이오재팬은 일본 요코하마에서 매년 개최되는 생명공학·제약 산업 분야의 대표적인 국제 바이오파마 복합 행사로 노바티스(Novartis), 바이엘(Bayer), 화이자(Pfizer) 등 약 1500개의 글로벌 기업이 약 2만회의 파트너링 미팅을 개최하는 대표적인 비즈니스 파트너링 행사이다.메디포스트 관계자는 “이번 글로벌 콘퍼런스와 바이오파마 복합 행사를 통해 글로벌 제약·바이오 기업들과 파트너십을 포함한 기술수출 등 다양한 사업개발을 논의했다”며 “일본 임상 3상 환자 등록 완료, 미국 임상3상 준비가 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.
2024.10.14 I 김새미 기자
씨엔알리서치, 美 트루티노와 임상시험 계약 체결
  • 씨엔알리서치, 美 트루티노와 임상시험 계약 체결
  • [이데일리 김승권 기자] 씨엔알리서치(359090)는 미국 샌디에이고 기반 생명공학기업 트루티노바이오사이언스의 의뢰를 받아 면역항암제 후보물질에 대한 임상 1b상 시험을 위한 계약을 체결했다고 14일 발표했다. 씨엔알리서치 미국 법인이 2023년 11월 보스턴에 설립한 이후 낸 가시적인 성과다. 이번 임상시험 1b상은 혁신적인 면역항암제 기술 기반의 치료제 개발을 위한 첫 번째 인체 시험 단계로, 트루티노바이오사이언스가 개발한 ‘On-Demand Cytokine(ODC)’ 플랫폼을 활용한 면역항암제 후보물질의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 트루티노의 독자적인 사이토카인 활성화 기술이 종양 미세 환경에서 선택적으로 작용함으로써 부작용을 최소화하고 치료 효과를 극대화할 것으로 기대를 모으고 있다.씨엔알리서치는 미국과 싱가폴, 태국에 해외법인을 설립하고 국내의 제약·바이오 회사의 해외시장에서의 다국가 임상시험 서비스를 제공하고 있다. 특히 해외 시장 진출에 있어 그간 글로벌 CRO독점되어왔던 시장에 대한 진출 계획을 밝히고 국내 제약·바이오 회사에게 의미 있는 제안을 지속적으로 수행하고 있다. 올해 상반기 기준으로 씨엔알리서치의 다국가 임상시험을 통하여 43억의 매출을 달성하였으며 이는 작년의 매출을 상회하는 수준이다. 최근 유럽과 동남아시아에 추가적인 법인 설립에 검토를 밝힌 바 있다.씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 바이오테크 기업 트루티노바이오사이언스와 협력하게 되어 기쁘다”며 “씨엔알리서치는 앞으로 국내외의 다양한 고객의 니즈에 부합하는 임상시험을 수행하기 위하여 최선의 노력을 할 것”이라고 말했다. 트루티노바이오사이언스 관계자는 “이번 파트너십을 통해 우리의 새로운 항암 치료제가 성공적으로 개발될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편 트루티노바이오사이언스는 2018년에 설립된 바이오테크 기업으로, 암 환자의 면역 균형을 회복하기 위해 차세대 사이토카인 치료법을 개발하여 부작용 없이 질병 부위에서 종양과 싸우는 면역 세포를 안전하게 활성화하는 것을 사명으로 연구에 매진하고 있다. 트루티노의 독점적인 On-Demand-Cytokine™(ODC) 플랫폼 기술은 불활성 형태로 전신에 전달되고 종양 부위에서 직접 국소적으로 활성화됨과 동시에 암 주변에 싸이게 되는 펩타이드가 장착되어 었어 기존 사이토카인 치료법의 극심한 독성을 피하고 단일 제제 또는 다른 치료 방식과 병용하여 효능을 향상시킬 수 있다.
2024.10.14 I 김승권 기자
삼성바이오에피스, 아시아 올해의 바이오시밀러 기업 선정...복제약 11종 개발
  • 삼성바이오에피스, 아시아 올해의 바이오시밀러 기업 선정...복제약 11종 개발
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024’에서 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’으로 선정됐다고 14일 밝혔다. ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드’는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다. 이번 어워드를 주최한 사이트라인은 제약 산업 정보 서비스를 제공하는 기업으로 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 다수 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 파이프라인 (자료=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 해당 부문을 수상했다.올해 삼성바이오에피스는 유럽(4월)과 미국(6월)에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 허가를 획득하고, 유럽에 출시(7월)했다. 또, 미국에서 최초로 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’ 허가를 획득(5월)했으며, 유럽에서 품목허가 긍정의견을 획득(9월)했다. 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 미국 허가도 7월 획득 했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역ㆍ종양ㆍ안과ㆍ혈액 및 신장학 분야 제품 9종을 허가 받았다.한편, 삼성바이오에피스는 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드에서 2020년 ‘바이오시밀러 선도 기업’, 2022년‘아시아-태평양 지역 올해의 기업‘ 2023년‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’, ‘인허가 성과 우수 기업’으로 수상했으며, 3년 연속으로 아시아-태평양 지역 업계 최고 기업으로 인정받았다.
2024.10.14 I 김승권 기자
엠폭스 사망자 1000명 목전...백신 접종 본격화
  • 엠폭스 사망자 1000명 목전...백신 접종 본격화[클릭, 글로벌 제약·바이오]
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(10월7일~10월13일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창)에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)아프리카에서 엠폭스의 기세가 꺾이지 않고 있다. 세계보건기구(WHO)는 상황 보고서를 통해 올해 1월부터 지난달 말까지 아프리카에서는 6754건의 확진 사례와 996명의 사망자가 나왔다고 밝혔다. 엠폭스 의심 사례는 3만 5525건에 달한다.특히 아프리카 전체 엠폭스 확진자 중 90%가 콩고민주공화국(민주콩고)에서 나온 것으로 조사됐다. 최근 가나에서 올해 처음으로 젊은 남성이 엠폭스 확진 판정을 받으면서 아프리카 대륙의 올해 엠폭스 발병국은 16개국으로 늘었다. WHO는 지난 8월 엠폭스에 대한 국제 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언하고, 적극 대응하고 있다. 국제적 공중보건 비상사태는 WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 공중보건 경계 선언이다. 국제적 공중보건 비상사태가 선언되면 WHO가 질병 억제를 위한 연구와 자금 지원, 국제적 보건 조치 등을 강력하게 추진할 수 있다. 엠폭스로 인한 공중보건 비상사태 선언은 이번이 두 번째다. 2022년 10월 엠폭스에 대한 국제 공중보건 비상사태가 선언됐다가 10개월 만인 작년 5월 해제됐다. 일반 감염병으로 관리할 수 있을 정도로 위험 요인을 통제할 수 있다는 판단에서다.하지만 중서부 아프리카의 풍토병이었던 엠폭스는 작년 5월부터 세계 각국으로 확산했다. 치명률이 상대적으로 높고 전파 속도가 빠른 새로운 변종인 하위계통 1b형(Clade 1b)이다. 이 병에 걸리면 수포성 발진 증상을 보이는 경우가 많고 급성 발열이나 두통, 근육통 등을 동반하기도 한다. 체액이나 피부 접촉, 침 등을 통해 전파된다.WHO는 백신 등을 통해 엠폭스 확산의 저지선을 구축한다는 계획이다. 이를 위해 WHO는 지난 5일 민주콩고 내 키부주 북부에서 첫 엠폭스 백신 접종을 개시했다. 민주콩고 11개 지역으로 확대되는 이번 접종 사업을 통해 질병 확산세를 꺾을 수 있을 것으로 기대한다.엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 확산의 방파제 역할을 할 신속 진단키트도 상용화가 임박했다. WHO는 지난 4일 미국 바이오기업 애벗 몰러큘의 엠폭스 체외 진단 테스트를 긴급사용목록(EUL) 절차에 따라 승인했다. WHO가 엠폭스 진단 테스트를 긴급 승인한 건 이번이 처음이다. EUL은 보건 대처가 긴급한 상황에서 아직 사용 허가를 받지 못한 의약품이나 진단기기 등을 신속하게 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번에 승인된 검사법은 엠폭스 의심 환자의 피부 물집에 접촉한 면봉을 실시간 유전자 증폭 기술(PCR)로 검사해 바이러스를 가려내는 방식이다.
2024.10.13 I 유진희 기자
디지털헬스산업협회, 김영웅 회장 취임…'의료 마이데이터 정조준'
  • 디지털헬스산업협회, 김영웅 회장 취임…'의료 마이데이터 정조준'
  • [이데일리 김현아 기자] 내년 의료 마이데이터 시행을 앞두고 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)는 안전한 데이터 관리를 통해 국내 디지털헬스산업의 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다. 최근 취임한 김영웅 회장은 라자드코리아 감사, 케이피보험서비스 대표이사, 디산협 부회장을 역임했으며 현재 디지털헬스케어 플랫폼 기업인 룰루메딕 대표이사로 재직 중이다.사진=한국디지털헬스산업협회김영웅 회장은 지난 7일 더리버사이드호텔에서 열린 회장 취임식에서 “의료 마이데이터가 시행되는 내년이 디지털헬스산업 부흥의 분기점이 될 것”이라고 언급하며, “안전한 데이터 관리가 국내 디지털헬스산업의 최대 경쟁력이 되도록 만들겠다”고 포부를 전했다.그는 “디지털헬스산업은 초고령화 사회에 대비하기 위한 필수 산업으로 자리매김하고 있지만, 양질의 의료 데이터와 IT 기술력을 보유한 한국이 규제와 구습으로 인해 디지털헬스산업의 가치를 충분히 보여주지 못하고 있다”고 진단했다.또한, 김 회장은 “디지털헬스산업이 AI 기술과 결합해 우리 삶을 편리하게 해주는 동시에 개인정보 보호의 중요성을 강조하고 있다”며, “정부 및 유관기관과의 소통을 통해 정책 방향에 산업계의 목소리를 반영하고, 업계의 어려움에 귀 기울여 회원사들이 디지털헬스 사업을 운영하며 자부심을 느낄 수 있도록 하겠다”고 강조했다.그는 “또한, 한국제약바이오헬스케어연합회 활동을 통해 제약·바이오·의료기기 업계와의 협력을 통해 디지털헬스산업의 성장을 도모하겠다”고 덧붙였다.취임식에는 디산협 회원사를 포함해 의료계, 학계, 법조계, 공공기관, 기업 관계자 등 70여 명이 참석하여 새로운 출발을 축하했다.
2024.10.13 I 김현아 기자
더본코리아 수요예측·와이제이링크 상장
  • [증시캘린더]더본코리아 수요예측·와이제이링크 상장
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 씨메스와 클로봇, 웨이비스, 에에치엔에스하이텍이 일반청약을 시행한다. 더본코리아와 탑런토탈솔루션, 에이치이엠파마, 유진기업인수목적11호는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 와이제이링크와 셀비온, 인스피언은 코스닥 시장에 새롭게 상장한다. ◇10월 14일(월)~10월 15일(화)△에이치엔에스하이텍 공모-디스플레이 패널·회로 등을 연결하기 위해 사용되는 접착 및 도전재료로서 디스플레이·카메라 모듈(module)등 제품에 핵심 소재로 사용되고 있는 ACF(Anisotropic Conductive Film·이방성전도필름) 제조, 수정 단결정의 압전 효과를 통해 주파수를 발생시키거나 특정 주파수 대역의 신호만 수신 가능케 하는 필터 역할을 하는 부품으로서 주파수 관련 전자제품의 핵심 부품으로 사용되고 있는 수정진동자 제조·판매가 주된 사업. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 하단 2만 2000원, 공모금액 110억원. -2023년 연결기준 806억원, 영업이익 140억원.◇10월 14일(월)~10월 18일(금)△에이치이엠파마 수요예측-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6400~1만 9000원, 공모금액 최대 132억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원.△탑런토탈솔루션 수요예측-전장 디스플레이, IT(정보기술)·모바일 부품 등 다양한 전자부품을 개발·제조하는 회사. 주 고객사가 생산 기지를 해외 현지에 설립 시, 동반 진출하는 전략을 통해 해외 다수 국가(중국, 베트남, 폴란드, 미국, 인도네시아)에 현지 법인을 설립. 유수의 기업을 고객사로 사업을 영위. 전장 부품 솔루션 및 IT 부품 솔루션과 그 외 기타 사업을 운영. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 1만 2000~1만 4000원, 공모금액 최대 350억원. -2023년 연결기준 매출액 5139억원, 영업이익 297억원. ◇10월 15일(화)~10월 16일(수)△유진기업인수목적11호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, 전자·통신, 이차전지, 소프트웨어·서비스, 게임·모바일산업, 신소재, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 90억원. △씨메스 공모-3차원 비전기술, 인공지능(AI) 기술, 산업용 로봇 제어 기술을 기반으로 해 지능형 로봇 솔루션(Robot Solution)과 3D 검사 솔루션(Inspection Solution)을 주축으로 제공하는 AI 로보틱스(Robotics) 전문기업. 주된 사업 부문은 지능형 로봇 솔루션과 3D 검사 솔루션. 지능형 로봇 솔루션은 물류 솔루션과 제조 솔루션으로 구분할 수 있고, 3D 검사 솔루션은 자동차 부품 검사와 2차전지 검사로 구분. 대표 주관사는 삼성증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만원, 공모금액 780억원. -2023년 연결기준 매출액 76억원, 영업손실 100억원. ◇10월 15일(화)~10월 21일(월)△미트박스글로벌 수요예측-축산물 직거래 플랫폼인 미트박스를 운영. 미트박스 서비스는 기존 축산물 유통 시장의 복잡한 구조와 정보의 비대칭성 문제를 해결하고자 2014년에 출시. 이 서비스는 IT 기술을 활용한 온라인 직거래 플랫폼으로, 유통 단계를 단순화하고 가격 정보의 투명성을 제고. 미트박스는 축산물이라는 특정 카테고리에 특화된 버티컬 커머스 플랫폼으로 상품과 중개 거래를 통해 주요 수익을 창출. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 2만 3000~2만 8500원, 공모금액 최대 285억원. -2023년 연결기준 매출액 669억원, 영업이익 26억원. △에어레인 수요예측-국내 유일 멤브레인(중공사) 기반 기체 분리막을 개발·제조하는 기업. 자체 개발한 기체분리막을 통해 질소, 메탄, 이산화탄소 등의 기체를 선택적으로 분류하는 기술을 보유. 설립 이래 기체 분리막 전문기업으로서 다양한 레퍼런스를 축적해왔으며, 주요 캐시카우인 질소 발생용 기체 분리막 개발에 성공. 이후 바이오가스 재사용 정제 기술, 이산화탄소 포집 등 다양한 기체 분리막 제품 다각화에 성공하며 사업 영역을 확장. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8500원, 공모금액 최대 222억원. -2023년 연결기준 매출액 163억원, 영업이익 2억원. ◇10월 16일(수)△셀비온 상장-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 5000원, 공모금액 약 287억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇10월 16일(수)~10월 17일(목)△클로봇 공모-지난 2017년 한국과학기술연구원 출신 로봇 연구진들이 창업한 서비스 로봇 소프트웨어 전문기업. 로봇 솔루션 사업과 로봇 서비스 사업, 로봇 서비스를 위한 기타상품공급사업으로 구분. 범용 자율주행 솔루션 등을 로봇 제조사에 라이선스로 공급하거나 로봇 서비스 공급 시 솔루션이 포함돼 공급하는 형태. 현재 130여곳의 고객사를 확보. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 9400~1만 900원, 공모금액 최대 327억원. -2023년 연결기준 매출액 242억원, 영업손실 58억원.◇10월 16일(수)~10월 22일(화)△동방메디컬 수요예측-한방의료기기 및 미용의료기기 등의 제조 및 판매업을 영위. 첨단 생산설비와 우수한 기술력을 바탕으로 생산된 고품질의 한방 의료기기(일회용 한방침, 일회용 부항컵 등)와 미용 의료기기(필러, 캐뉼러, 각종 니들류 등) 등을 당사 고유 브랜드(동방침, 동방 부항컵, 엘라스티 필러, 엘라스티 스레드, DBC, Acuprime 등)로 국내 판매 및 아시아, 북미, 남미, 유럽 등 세계 50여 개국에 수출. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 9000~1만 500원, 공모금액 최대 357억원. -2023년 연결기준 매출액 909억원, 영업이익 165억원. ◇10월 17일(목)~10월 18일(금)△웨이비스 공모-반도체 관련 패키지 트랜지스터, 모듈 등을 제조하는 기업. 핵심 기술은 GaN RF 반도체 칩(Bare Die), 패키지트랜지스터(Packaged Transistor) 및 모듈(Module) 등 그 응용제품의 제조 기술. 국내 최초·유일 국산화에 성공한 GaN RF 반도체 칩 양산 기술을 바탕으로 칩-패키지트랜지스터-모듈의 RF 전력증폭기술의 전체 가치사슬을 수직내재화한 국내 유일의 GaN RF 반도체 전문기업. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 2500원, 공모금액 최대 약 186억원. -2023년 매출액 169억원, 영업손실 95억원. ◇10월 17일(목)~10월 23일(수)△토모큐브 수요예측-3차원 비표지(Label-free) 세포 이미징 전문 기업. 지난 2015년 설립돼 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발을 영위하고 있음. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형 없이 살아 있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 기술. 사람의 장기 유사체인 오가노이드를 키워가면서 3D 고해상도 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 기술. 2017년 1세대 레이저 기반 현미경 HT-2H를 출시한 데 이어 2022년에는 LED 광원을 기반으로 한 2세대 제품 HT-X1을 출시.-공모가 희망 범위 1만 900~1만 3400원, 공모금액 최대 268억원. -2023년 연결기준 매출액 37억원, 영업손실 67억원. ◇10월 18일(금)△인스피언 상장-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 2000원, 공모금액 270억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. △와이제이링크 상장-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 2000원, 공모금액 427억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.◇10월 18일(금)~10월 24일(목)△더본코리아 수요예측-빽다방, 홍콩반점, 새마을식당, 한신포차, 역전우동 등 25개 외식 프랜차이즈 기반의 ‘외식사업’과 HMR, 가공식품, 소스 등 다양한 제품을 소비자에게 제공하는 ‘유통사업’, 제주도의 더본호텔을 통한 ‘호텔사업’ 등을 영위. 현재 25개 외식 브랜드를 통해 국내 약 2900개의 점포를 보유. 통계청이 분류하고 있는 외식업 8개 업종 중 중 7개 업종에 해당하는 다 브랜드 전략을 구사하고 있어 외식 소비트렌드 변화에 따른 변동성을 최소화 가능. -공모가 희망 범위 2만 3000~2만 8000원, 공모금액 최대 840억원. -2023년 연결기준 매출액 4107억원, 영업이익 256억원.
2024.10.13 I 박순엽 기자
 브릿지바이오, 4차 IDMC BBT-877 임상 지속 권고
  • [임상 업데이트] 브릿지바이오, 4차 IDMC BBT-877 임상 지속 권고
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 7일~10월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.BBT-877의 기전. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스)◇브릿지바이오테라퓨틱스, 4차 IDMC BBT-877 임상 지속 권고브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일(미국 시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 4월 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다.이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129명 중 82명이 24주 투약 절차를 모두 마무리한 가운데, 브릿지바이오는 이번 회의 결과에 따라 임상 마무리 절차를 더욱 가속화해 내년 4월 톱라인 데이터 발표 준비와 동시에 글로벌 기술이전 계약 협상을 통한 사업화에 더욱 매진할 계획이다.이정규 브릿지바이오 대표는 “총 네 차례의 전문가 회의를 거쳐 약물의 안전성 및 효능을 확인받으며 혁신 신약 개발에 매진할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “글로벌 임상 연구자 및 환자, 유관 기관들의 적극적인 협력을 토대로 남은 시험 절차를 순조롭게 마무리하고, 경쟁력있는 데이터 발표를 통해 조속한 사업화 성과로 보답할 것”이라고 밝혔다.◇라이프시맨틱스, ‘전립선암 위험평가 AI 소프트웨어’ 임상시험계획 승인인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 라이프시맨틱스는 암 위험평가 소프트웨어(SW) 관련 임상시험 계획을 승인 받았다고 10일 밝혔다.라이프시맨틱스는 이번 승인에 따라 전립선암 발생 위험도를 표시해주는 소프트웨어 의료기기의 임상적 효율성 검증을 위한 다기관, 단일군, 후향적, 우월성 검증, 확증 임상시험에 돌입할 예정이다.라이프시맨틱스는 정부 주도 국가 연구사업인 과학기술정보통신부 주관 ‘닥터앤서 1.0’와 ‘닥터앤서 2.0’를 통해 기술력을 인정받았으며 ‘전립선암 병기·재발 예측 소프트웨어(S/W) 구축 및 관련 특허’ 2종을 취득한 바 있다.라이프시맨틱스는 축적된 기술력을 바탕으로 피부암 영상 검출·진단보조, 전립선암 위험 평가, 혈압 분석 및 고혈압 합병증 예측, 모발 개수 분석 등의 기술을 개발해왔다.라이프시맨틱스 관계자는 “이번 허가 및 임상을 통해 의료 AI 솔루션 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 것으로 기대한다”고 말했다.◇신풍제약, 골관절염 주사제 임상 3상 계획 변경 승인신풍제약은 식품의약품안전처가 골관절염 주사요법제 ‘SP5M002주’의 임상 3상 시험변경계획을 승인했다고 11일 공시했다.앞서 신풍제약은 2022년 11월 SP5M002주 임상 3상 시험계획을 신청하고 지난해 4월 승인받았으나 지난 8월 변경계획을 신청했다. 이후 2개월 만에 변경계획을 승인받았다. 신풍제약은 2026년 5월 해당 임상이 종료될 것으로 예상했다.신풍제약 관계자는 “임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
2024.10.12 I 김진수 기자
글로벌 빅파마 AI신약 개발 경쟁 '후끈'
  • 글로벌 빅파마 AI신약 개발 경쟁 '후끈'[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 일라이릴리가 창사이래 처음으로 인공지능(AI) 책임자를 임영하는 등 글로벌 빅파마들의 인공지능 신약 개발 경쟁이 치열해지고 있다.(사진=연합뉴스 로이터)12일 외신 등에 따르면 일라이릴리는 오는 21일부로 토마스 제이(J). 푹스 박사를 최고 인공지능 책임자로 임명한다고 밝혔다. 푹스 최고 인공지능책임자 내정자는 신약개발에서부터 임상시험, 제조, 영업활동 등 일라이릴리의 인공지능 업무를 총괄한다. 앞서 일라이릴리는 구글의 신약 개발 계열사 아이소모픽랩스와 17억달러(약 2조 3000억원) 규모의 신약 개발 협력 계약도 맺었다. 일라이릴리는 인공지능과 리보핵산(RNA) 유전자 치료제 분야에 특화된 지네틱 리프(Genetic Leap)와 최대 4억 9000만달러(약 6500억원)의 선불 및 마일스톤(수수료) 지급 계약도 체결했다. 노보노디스크를 보유한 노보노디스크 재단은 프랑스의 에비덴(Eviden)과 계약을 맺고 엔비디아의 인공지능 기술을 사용해 방대한 분량의 데이터를 처리할 수 있는 세계에서 가장 월등한 슈퍼컴퓨터를 개발하고 있다. 에비덴은 사이버보안, 클라우드 및 고성능 컴퓨팅 분야의 유럽 1위 기업인 아토스(Atos) 그룹의 자회사다. 에비덴은 연 매출 50억유로(한화 약 7조원)를 기록하고 있다. 에비덴은 노보노디스크에 슈퍼컴퓨터를 납품, 설치·구성할 뿐 아니라 전체 수명기간 동안 유지 관리 및 기술 지원을 제공할 예정이다.전 세계 인공지능 신약 개발 시장 규모는 급성장할 전망이다. 삼정KPMG에 따르면 전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 지난해 2조 3000억원에서 2030년 28조원에 달할 예정이다.
2024.10.12 I 신민준 기자
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득
  • [이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(프로젝트명 DMB-3115)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티 전경 (사진=동아에스티)파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA)를 완료해 지난 10일(현지시간) 승인을 받았다.동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째로 FDA 품목허가를 받았다.이뮬도사는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.스텔라라는 전 세계적으로 지난해 누적 매출 108억 6000만 달러(한화 약 15조원)를 기록한 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스(000640)와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대된다”고 말했다.한편 지난해 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가 신청서(MAA)를 접수해 7월에 신청을 마쳤다.
2024.10.11 I 김새미 기자
3일 연속 하락하며 770선 '턱걸이'
  • [코스닥 마감]3일 연속 하락하며 770선 '턱걸이'
  • [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 3거래일 연속 하락하며 770선에 턱걸이 했다. 한국은행이 금리인하를 단행했지만 시장에 호재로 작용하진 못했다.11일 엠피닥터에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 4.50포인트(0.58%) 내린 770.98로 마감했다. 3일 연속 하락세다. 장 초반만 해도 지수는 외국인과 기관의 쌍끌이 매수 속에 780선을 넘봤지만 기관이 매수 폭을 줄이며 하락세로 돌아섰다. 외국인은 이날 514억원을, 기관은 92억원을 사들였다. 사모펀드와 투신이 400억원, 209억원씩 사들였지만 연기금과 금융투자가 160억원, 262억원을 팔았다. 개인은 3거래일 만에 매도로 전환해 473억원을 팔았다. 10일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 평균산업지수와 스탠다드앤드푸어스(S&P) 500지수는 모두 하락했다. 다우 지수는 전 거래일 대비 0.14%(57.88포인트) 하락한 4만 2453.12로 장을 마감했고, S&P500 지수는 전 거래일 대비 0.21%(11.99포인트) 하락한 5780.05를 기록했다. 기술주 중심 나스닥 지수도 전 거래일 0.05%(9.57포인트) 하락한 1만 8282.05로 장을 마쳤다.이날 장 시작 전 미국 노동부 노동통계국은 9월 CPI가 전월 대비 2.4% 상승했다고 밝혔다. 지난달 2.5%에서 둔화했지만 시장 예상치였던 2.3%를 웃돌았다. 전월 대비로는 0.2%로 8월과 같았다. 에너지와 식품을 제외한 핵심 소비자물가 지수도 전년 대비 3.3% 상승해, 지난 8월(3.2%)과 같은 수준을 보일 것이라고 시장의 예상치를 웃돌았다. 전월 대비로도 0.3% 상승해, 예상치(0.2%)보단 높았다. 예상보다 높은 수치는 인플레이션 공포가 다시 살아날 수 있다는 우려를 일으켰다. 대다수의 업종이 내리는 가운데 기타서비스와 비금속만 소폭 상승했다. 특히 화학과 유통, 금속, 종이목재, 금융, 오락문화가 1% 하락했다.소설가 한강이 노벨 문학상을 수상하며 출판주가 급등했다. 예스24(053280)와 예림당(036000)이 상한가에 장을 마쳤다. 국내 전자책 1위 기업인 리디의 대표투자사 컴퍼니케이(307930)도 상한가에 마감했다. 전날 스웨덴 한림원은 소설가 한강을 노벨 문학상 수상자로 호명했다. 중국의 여성 작가 찬쉐와 이본의 다와다 요코가 후보로 언급됐지만 소설가 한강이 상을 거머쥐었다. 이중항체 항체약물접합체(ADC)에 대한 관심이 높아지며 에이비엘바이오(298380)가 15.38% 올랐고 시가총액 1위종목 알테오젠(196170)도 4.61% 올라 38만 6000원에 마감했다. 휴젤도 5.58% 올라 25만 5500원에 마감했다. 이날 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 ITC로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 밝혔다.반면 이날 HLB(028300)그룹주가 모두 하락했다. HLB(028300)는 11.03% 하락했고 HLB제약(047920)과 HLB생명과학(067630)은 9.77%, 9.57%씩 내렸다. HLB테라퓨틱스(115450)도 8.24% 내린 8130원에 마감했다. HLB는 FDA가 간암 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 ‘클래스2’로 분류했다고 밝혔다. ‘클래스1’으로 분류되면 접수일부터 2개월, ‘클래스2’이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될 가능성이 커졌다.상한가 3개를 포함해 589개 종목이 올랐고 하한가는 없었지만 986개 종목이 내렸다. 104개 종목은 보합에 머물렀다. 이날 거래량은 9억360만주, 거래대금은 6조 5325억원을 기록했다.
2024.10.11 I 김인경 기자
펩트론·리가켐바이오, 1세대 바이오 저력 보여줬다
  • 펩트론·리가켐바이오, 1세대 바이오 저력 보여줬다[바이오맥짚기]
  • [이데일리 유진희 기자] 10일 펩트론(087010)과 리가켐바이오(141080)의 주가가 바이오(제약·바이오·의료기기) 기업의 상승장을 견인했다. 국내 1세대 바이오벤처로서 바이오 시장의 부침 속에도 양사의 저력이 빛을 보고 있다는 평가다. 펩트론의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇펩트론, 3거래일 연속 상승세...일라이릴리와 협업 영향KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 국내 주가 상승률 톱10(이하 종가 기준)에 포진한 바이오사는 펩트론과 나노엔텍(039860)으로 양사 모두 전일 대비 20% 넘게 뛰었다. 리가켐바이오는 톱10에 포함되지는 못했지만 신고가를 달성하며, 시장의 주목을 받았다. 이 중에서도 가장 큰 관심을 받은 곳은 펩트론이다. 7일부터 3거래일 연속 상승세를 이어갔으며, 이날도 전일 대비 20.0% 오른 7만 3200원으로 장을 마감했다. 소재는 명확했다. 글로벌 당뇨·비만치료제 시장을 이끌고 있는 미국 일라이릴리와 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 평가 계약이다. 계약 기간은 계약 체결일(7일)로부터 약 14개월이다. 공시에 따르면 펩트론은 장기지속형 약물 플랫폼 기술 ‘스마트데포’ 대해 일라이릴리에 비독점 라이선스를 부여한다. 펩트론의 스마트데포를 일라이릴리가 보유한 펩타이드 약물들에 적용하는 공동연구 진행 내용이 포함됐다. 앞서 지난 7일 펩트론은 장 마감 후 이 같은 내용을 공시했다. 일라이릴리를 비롯한 글로벌 제약·바이오사가 펩트론에 관심을 보이는 것은 당뇨·비만치료제 ‘PT403’과 ‘PT404’을 통해 스마트데포의 가능성을 보여줬기 때문이다. 각각 세마글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체에 기반한 1개월 이상 지속 서방형 제제다. 세계 당뇨·비만치료제 시장은 이 두 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 펩트론 제품은 여기에 지속성 약물 전달 기술인 스마트데포를 적용한 게 특징이다. 업계에서는 PT403과 PT404가 기존 제품 대비(주 1회 지속형 주사제) 높은 경쟁력을 보일 것으로 분석한다. 세미글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체의 효과는 유지하면서, 지속시간은 최소 4배 이상 늘린 제품이기 때문이다. 일라이릴리 입장에서는 이 기술을 적용하면 비만·치료제 시장 패권을 지속적으로 주도할 수 있게 된다. JP모건에 따르면 GLP-1 시장은 2022년 224억 달러(약 30조원)에서 연평균 13.3% 증가해 2030년 1000억 달러(약 133조원)로 폭발적인 성장이 예상된다.펩트론 관계자는 “아직 계약 초기 단계로 좀 더 진전될 수 있도록 노력할 것”이라며 “이와 동시에 cGMP 공장 건설 등으로 자체적인 생산력도 높일 것”이라고 말했다. 리가켐바이오의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇리가켐바이오, 신고가 경신...비결은 ‘기술수출’리가켐바이오도 연중 신고가를 경신하며, 바이오의 확실한 대세주로 자리매김했다. 리가켐바이오는 지난 4일 이후 4거래일 연속 오름세를 이어왔으며, 10일에는 전일 대비 9.5% 오른 12만 3300원으로 장을 끝냈다. 기술수출의 명가로 일컬어지는 리가켐바이오의 이날 주가 상승도 명성에 걸맞은 소재가 작용했다. 리가켐바이오는 같은 날 일본 오노약품공업과 항체·약물 접합체(ADC) 기술이전 계약 2건을 체결했다고 공표했다. 고형암을 대상으로 하는 비임상 단계 ADC인 ‘LCB97’에 대한 라이선스 계약, 자체 개발한 ADC 플랫폼인 ‘콘주올’(ConjuAll)을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구·기술이전 계약이다. ADC는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제다. 목표로 삼은 암세포만 공격하는 특성을 지닌다. 이번 계약에 따라 오노약품은 LCB97과 관련해 고형암을 대상으로 한 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보한다.오노약품은 리가켐바이오에 최대 7억 달러(약 9435억원) 규모 선급금, 연구개발 및 판매에 따른 마일스톤을 지급할 예정이다. 상업화 이후 순매출액에 따른 로열티도 별도 지급된다.오노약품은 콘주올을 활용해 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴 및 개발할 수 있는 글로벌 독점권도 확보한다. 이에 대해서도 오노약품은 리가켐바이오에 타깃 독점에 대한 선지급금 및 연구개발·상업화에 따른 단계별 마일스톤, 순매출액에 따른 로열티를 별도로 지급하게 된다.리가켐바이오 관계자는 “글로벌 제약·바이오사와 파트너십을 지속적으로 늘려갈 것”이라며 “이를 통해 글로벌 ADC 선도기업으로 성장하겠다”고 강조했다. 이밖에도 10일 주가 상승률 톱10에 포함된 또 다른 기업 나오엔텍은 글로벌 시장의 영향을 받았다. 이 회사는 전날 대비 20.7% 오른 4075원으로 장을 마쳤다. 나노엔텍은 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크의 위탁개발생산(CDMO) 파트너 써모피셔에 소모품을 공급하고 있다. 써모피셔는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’를 생산하고 있으며, 향후 공급물량이 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
2024.10.11 I 유진희 기자
삼일제약, 대만 포모사와 안과점안제 글로벌 CMO계약 체결
  • 삼일제약, 대만 포모사와 안과점안제 글로벌 CMO계약 체결
  • [이데일리 나은경 기자] 삼일제약(000520)은 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI 월드와이드 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 포모사(Formosa)간 위탁생산(CMO) 계약을 공식 체결했다고 11일 밝혔다.이번 CMO 계약 대상 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 APP 13007이다. APP 13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 목적으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 포모사는 APP 13007를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.왼쪽부터 웨이 위(Wayne Wei) 포모사 사업전략 본부장), 에릭 고(Erick Co) 포모사 CEO, 권태근 삼일제약 경영혁신본부장, 이세환 삼일제약 글로벌사업팀장이 CMO 계약 체결 후 CPhI에서 기념사진을 찍고 있다. (사진=삼일제약)포모사는 그동안 APP 13007의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다.이번 CMO 계약에 따라 APP 13007은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 세계 주요 국가들에 공급될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2000만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 APP 13007의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다.삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO·CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 말했다.한편 포모사 제약은 대만에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 APP 13007을 개발했다.APP 13007은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 코르티코 스테로이드 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.
2024.10.11 I 나은경 기자
바이젠셀, 통풍치료제 이상반응 유전자 'HLA-B5801' 진단키트 품목허가 획득
  • 바이젠셀, 통풍치료제 이상반응 유전자 'HLA-B5801' 진단키트 품목허가 획득
  • [이데일리 김승권 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증되어 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다.ViGen HLA-B5801 RT Kit 제품 (사진=바이젠셀)국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8728명에서 2023년 53만 5100명으로 10년간 약 73% 증가했다. 통풍치료에 널리 쓰이는 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분이며, 장기적인 후유증을 유발할 수 있다. 알로푸리놀이 SCAR을 유발할 가능성은 HLA-B5801 유전형과 관련이 있으며, 한국인에게서 이 유전형의 비율은 약 12%로 서양인보다 높게 나타나는 것으로 알려져 있다.바이젠셀의 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’은 HLA-B5801 유전자를 국내 병원 및 수탁검사기관에서 사용하는 대부분의 장비에서 검사할 수 있다. 해당 제품은 TaqMan Probe(태그맨 프로브, 타깃의 특정 DNA 서열 단편에 형광을 붙여준 물질을 넣어 실시하는 PCR 검사법) 방식과 동결건조 방식으로 높은 정확성과 편리성을 가졌으며, 전용 뷰어 프로그램으로 결과를 간편하게 확인할 수 있다.최희백 바이젠셀 사업본부 상무는 “알로푸리놀 투여가 필요한 환자들에게 HLA-B5801 유전자 검사가 전면 급여화되어 사전 검사가 더욱 늘어날 것”이라며 “통풍 환자분들이 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’를 통해 유전자 사전 진단과 함께 안전한 치료옵션을 선택할 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘다”고 전했다.
2024.10.11 I 김승권 기자
김영웅 한국디지털산업協 회장 "데이터 관리가 디지털헬스산업 최대 경쟁력"
  • 김영웅 한국디지털산업協 회장 "데이터 관리가 디지털헬스산업 최대 경쟁력"
  • [이데일리 김승권 기자] 내년 의료 마이데이터 시행을 앞두고 한국디지털헬스산업협회(이하 디산협)가 안전한 데이터 관리를 통해 국내 디지털헬스산업의 경쟁력을 키우겠다고 선언했다.김영웅 디산협 회장은 지난 7일 더리버사이드호텔에서 열린 회장 취임식에서 취임사를 통해 “의료 마이데이터가 시행되는 내년이 디지털헬스산업 부흥의 분기점이 될 것”이라며, “중요한 대변화의 시대에 발맞춰 안전한 데이터 관리가 국내 디지털헬스산업의 최대 경쟁력이 되도록 만들어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.김 회장은 ”디지털헬스산업이 향후 도래하는 초고령화 사회를 대비하기 위한 필수 산업으로 자리매김하고 있지만, 양질의 의료 데이터와 IT 기술력을 보유한 한국은 각종 구습과 규제로 인해 디지털헬스산업 본연의 가치를 충분히 보여주기 어려운 상태“라고 진단했다.김영웅 한국디지털헬스산업협회 회장 취임식에 참석한 귀빈 모습 (사진=한국디지털헬스산업협회)이어 김 회장은 ”특히 디지털헬스산업이 AI 기술과 더불어 우리의 삶을 보다 편리하고 건강하게 만들어주지만 동시에 개인정보 보호의 중요성을 더욱 부각시켜주고 있다”며 “정부, 유관기관, 협·단체와 소통해 국가 정책 방향에 산업계의 목소리를 반영하고, 업계의 어려움에 귀 기울여 회원사들이 국내에서 디지털헬스 사업을 하길 잘했다는 생각이 들도록 바꿔나가겠다”고 강조했다. 그는 “더 나아가 한국제약바이오헬스케어연합회 활동을 통해 제약·바이오·의료기기 업계와 교류를 통한 동반성장을 모색함으로써 디지털헬스산업 성장의 폭을 넓혀나가겠다”고 덧붙였다.한편, 이날 취임식에는 디산협 회원사를 비롯해 권순용 서울성모병원 교수, 김현철 한국화학융합시험연구원 원장, 이병남 김앤장법률사무소 고문, 김의석 김앤장법률사무소 변호사, 윤사중 존스홉킨스대 교수, 이재국 한국제약바이오협회 상근부회장, 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장, 손지호 한국바이오협회 상무, 정유신 디지털경제금융연구원 원장, 이상호 제주대 약학대학장, 오정환 대한병원협회 국장, 박찬휘 개인정보보호협회 총괄본부장, 김영성 한국건강관리협회 연구소장, 박성용 한국산업기술시험원 본부장, 최동진 한국보건의료정보원 본부장, 차혜선 한국산업기술기획평가원 실장, 오승채 딜로이트안진회계법인 전 부회장, 김학균 퀀텀벤처스코리아 대표, 송명수 펜벤처스코리아 대표, 류길주 PWC삼일회계법인 부대표 등 학계와 의료계, 법조계, 공공기관, 기업 관계자 등 70여명이 참석했다.
2024.10.11 I 김승권 기자
해외서 더 인정받는 유한양행 ‘렉라자’...매출 전망 대폭 상향될듯
  • 해외서 더 인정받는 유한양행 ‘렉라자’...매출 전망 대폭 상향될듯
  • [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)가 미국에서 경쟁약보다 높은 약가를 인정받은 데 이어 해외 주요 일간지들의 호평이 이어지고 있다. 이처럼 해외에서 렉라자를 주목하는 이유는 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중 특이성 항체 ‘리브리반트’와 병용요법이 현재 표준치료법보다 뛰어난 약효를 입증했기 때문이다. 조만간 증권사들이 목표가를 줄상향할지도 관전 포인트다.유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈) (사진=유한양행)◇외신서 렉라자+리브리반트 병용요법 주목…“어메이징”최근 해외 주요 일간지에서는 렉라자+리브리반트 병용요법이 큰 반향을 불러일으키고 있다. 최근에는 영국 일간지 가디언, 미국 뉴욕포스트 등이 렉라자에 대해 다루면서 ‘놀랍다’(Amazing), ‘암 연구의 황금기’(‘golden age’ of cancer research) 등의 표현을 사용하기도 했다.가디언은 4일(현지시간) ‘약물 조합으로 폐암 중단 기간을 늘린 것을 보여준 놀라운 임상시험’(‘Amazing’ trial shows drug combination stops lung cancer advancing for longer)이라는 제목의 기사를 보도했다.가디언은 4일(현지시간) 렉라자+리브리반트 병용요법에 관한 기사를 보도했다. (자료=가디언)해당 기사는 의사들은 새로운 약물 조합이 표준 치료법보다 40% 이상 더 오래 폐암의 진행을 멈춘 해당 임상 결과를 환영하고 있다는 내용을 다뤘다. 해당 임상 결과에 따르면 렉라자+ 병용요법을 받은 진행성 폐암환자는 평균적으로 23.7개월 뒤에도 병이 진행되지 않고 생존했다. 반면 표준 치료법인 타그리소를 복용한 환자의 무진행생존기간(PFS)은 16.6개월이었다.폐암의 생존율은 다른 암종에 비해 낮기 때문에 이러한 결과가 더 주목받고 있다. 해당 보도에 따르면 임상에 참여한 의사들은 이 치료법이 국민건강보험(NHS)에도 적용되길 바라고 있다. 크리스티 대학의 임상시험 책임자 연구자인 라파엘레 칼리파노(Raffaele Califano) 교수는 “우리는 이 옵션이 영국 국립보건임상연구소(the National Institute for Health and Care Excellence, Nice)의 승인을 받고 NHS에서 사용 가능하길 희망한다”고 했다. 영국의 공공보건의료체계인 NHS에 등록되면 환자 부담을 줄여 처방량 증가를 기대할 수 있다.안나 킨셀라(Anna Kinsella) 영국 암연구소 정보관리자는 “우리는 암 연구의 황금기에 있다”며 “이 같은 연구는 더 많은 사람들이 암에 대한 두려움에서 벗어나 더 오래, 더 나은 삶을 살 수 있도록 도와준다”고 말했다.뉴욕포스트는 지난 5일(현지시간) ‘암 연구의 황금기…표준치료법보다 40% 효과적인 놀라운 새 폐암 치료법’(‘Amazing’ new lung cancer treatment 40% more effective than standard amid ‘golden age’ of cancer research)이라는 제목으로 가디언 기사를 인용 보도했다.◇렉라자 미국 약가, 경쟁약보다 높게 책정…한국의 4배미국에선 렉라자의 약가가 경쟁약인 타그리소보다 높게 책정되며 신약 가치를 인정받았다. 렉라자의 미국 약가는 30정(1개월분)이 1만8000달러(한화 약 2400만원)로 책정됐다. 렉라자의 연간 약가는 21만6000달러(약 2억9000만원)로 타그리소의 연간 약가 20만4000만달러(약 2억7000만원)보다 높은 가격이다.이승규 한국바이오협회 상임부회장은 “미국 약가는 제약사뿐 아니라 보험사도 같이 합의해서 결정하는 것”이라며 “이처럼 높은 약가가 책정된 것은 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소보다 약효가 우월하다는 게 충분히 입증됐기 때문에 가능했다”고 평했다. 흥미로운 점은 렉라자의 미국 약가가 예상보다 높게 설정되면서 한국 약가와 무려 4배 차이가 나게 됐다는 점이다. 렉라자의 한국 약가는 1정에 6만3370원으로 연간 기준으로 약 7000만원 수준이다. 한국에서 신약 가치를 과도하게 저평가하는 것 아니냐는 얘기도 나온다.이 부회장은 “미국은 신약 개발비를 보전할 수 있도록 하면서 선순환시키는 것을 목적으로 하면서 약가를 책정하지만 우리나라는 환자들에게 저렴한 값에 약을 공급하는 것을 목표로 하기 때문에 약가 책정에서 차이가 나는 것”이라고 설명했다. 이어 “우리나라도 신약 개발에 따른 성과를 통해 새로운 신약을 개발할 수 있도록 약가 정책을 개선해야 한다”며 “적어도 제네릭(복제약)과 차별화되는 국산 신약에 대해 약가 정책을 바꿀 필요가 있다”고 강조했다.◇증권사, 또 목표가 줄상향할까?이번 미국 약가가 예상보다 높게 책정되면서 증권가에서 제시한 컨센서스(추정치)도 대폭 변동될 전망이다. 국내 증권사 리포트에선 렉라자의 미국 약가를 약 10만달러(약 1억3500만원) 내외일 것으로 예측했었다. 기대치보다 2배 높은 약가를 인정받으면서 컨센서스를 더욱 상향시킬 여지가 생기게 된 셈이다. 현재 증권사들은 유한양행의 내년 매출 2조2677억원, 영업이익 1666억원을 기록할 것으로 추정하고 있다.이번 일로 증권사의 목표가도 줄상향할 가능성이 높다. 현재 증권사의 평균 목표주가는 12만7273원이다. 최근 3개월간 유한양행의 주가가 가파르게 상승하자 증권사들도 뒤늦게 목표가를 30% 안팎으로 높인 바 있다.추가적인 모멘텀은 렉라자 단독 요법의 FDA 허가 가능성이다. 병용요법만으로도 높은 약가를 책정받은 만큼, 단독요법이 승인될 경우 타그리소를 제칠 수도 있다는 전망도 나왔다. J&J는 지난달 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 렉라자 단독요법과 타그리소간 임상 데이터를 비교한 결과를 발표했다. 공개된 초록에 따르면 투약 환자의 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소 단독요법 16.6개월보다 렉라자(18.5개월)가 길었고 객관적반응률(ORR)은 렉라자가 83%로 타그리소(85%) 대비 다소 낮았다.바이오업계 관계자는 “단독 요법으로 신약 승인을 받으려면 독성 관련해서 좀 더 검토받아야 할 것으로 보이지만 현재까지는 상당히 좋은 시그널을 보이고 있다”며 “렉라자가 단독 요법으로도 쓰일지를 눈여겨볼 필요가 있다”고 귀띔했다.
2024.10.11 I 김새미 기자

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