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- 한국인 사망원인 1위 ‘암’… 피 한 방울로 다중암 검진 가능해진다
- [이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 악성신생물(암)이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 암 조기 진단을 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 종양이 작아 스캔으로 잡아낼 수 없다 해도, 혈액 속의 ctDNA만 확인된다면 극초기 암도 진단할 수 있다. 환자 몸 속의 종양을 떼어내 검사하는 기존 조직검사에 비해 검사시간은 물론 검사비용을 크게 낮출 수 있어 차세대 진단기술로 꼽힌다.아이엠비디엑스는 이 분야에서 두각을 나타내고 있는 업체다. 아스트라제네카와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 최근에는 미국 바이든 정부가 주관하는 암정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에도 합류했다. 아이엠비디엑스 제품은 경쟁사인 미국 그레일 제품에 비해 민감도와 특이도 측면에서 우수한 데다 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 이때문에 향후 확장성이 크다는 설명이다. 상장도 추진하고 있다. 현재 아이엠비디엑스는 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 한국거래소의 심사를 받고 있다. 기술성 평가에서 두 기관에게 A를 받았고 내년 상반기 결과가 나올 예정이다. 예심 신청 전 누적 투자 유치 금액은 약 400억원이며 지난해 매출액은 전년 대비 113% 오른 26억원이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “원래 올해 상장 승인 결과가 나올 예정이었지만 늦어도 내년 상반기에는 상장 결과가 나올 것”이라며 “상장 이후 내년 해외 시장에 본격 진출하여 매출을 두 배로 늘리는 것이 목표”라고 설명했다. ◇ 서울대 암 병원장 출신 김태유 교수 창업...혈액 극미량으로 암 진단아이엠비디엑스는 서울대 암병원장을 역임한 김태유 교수와 유전자 합성, 차세대 염기서열분석(NGS) 전문가인 방두희 연세대 교수가 4년간 공동 연구한 성과를 바탕으로 사업화에 나선다는 소식을 듣고 문 대표가 합류해 창업했다.이 회사는 사람 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드’를 개발했다. 해당 플랫폼은 아스트라제네카와 동반진단 협약도 맺었다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 동반진단 계약을 토대로 미국과 유럽에서 현지 파트너를 확보하고 함께 실험실을 구축해 현지 시장을 공략할 예정이다. 향후 서비스 지역을 북미, 남미, 서유럽, 동유럽으로 확장하겠단 전략이다. 특히 진단 사업 현지화는 검체 운송 시간과 조건에 민감한 조기 검진에 대한 수요를 충족할 수 있어 성과가 클 것으로 기대하고 있다. 아이엠비디엑스 혈액 암 진단 개요 (사진=아이엠비디엑스)알파리퀴드는 국내에서 이미 상업화에 성공해 서울대병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원 등 4곳에 공급되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 활용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 건 아이엠비디엑스가 처음이다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “2단계 협약을 성공적으로 마무리하면 아스트라제네카의 미국 이외 지역 동반 진단 파트너사가 될 것”이라고 밝혔다.◇ 아스트라제네카와 협력...기술성 평가서 A 등급 받아조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 캔서파인드는 단 한 번의 혈액검사만으로 다중암을 검진할 수 있는 제품이다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 지난해 매출이 800억원에 이른다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스는 캔서파인드가 갤러리와 비교해 민감도와 특이도 측면에서 우수한 데다 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 시장을 일정부분 뺏어올 수 있을 것으로 기대했다. 회사 측은 “캔서파인드의 성능이 갤러리와 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스 플랫폼은 서울대병원 등 32개 기관에서 조건부 선별급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암진단을 받으면 건강보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 가던트헬스 제품 가격(약 3500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 향후 보험 급여로 정식 인정 받으면 매출 확장성도 클 것으로 예상된다. 김 대표는 “암을 진단할 때 표준으로 조직 검사를 하는데, 환자가 전립선암 조직 검사를 받을 때 고통이 상상을 초월한다”며 “이같은 고통을 감안하면 혈액 진단의 가능성이 크다”고 설명했다.아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)에 나서고 있는 상황이다. 지난 6월말 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 2개 평가기관으로부터 모두 A 등급을 받아 심사를 통과했다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 2곳의 전문 평가기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 이번 기술성 평가에서는 올해 3월부터 새롭게 진행되는 한국거래소의 기술평가체계 표준화 기준이 적용됐다.아이엠비디엑스 상장 예정 주식수는 1399만2625주이며, 공모 예정 주식수는 250만주다. 최대주주는 아이엠비디엑스 공동 창업자인 김태유 대표로 16.42%의 지분을 보유하고 있다. 방두희 교수는 김 대표에 이은 2대주주로 12.26%를 가지고 있다. 이어 셀레믹스가 12.04%를 보유한 3대주주다. 나머지 59.27%는 기타 소액주주가 가지고 있다. 아이엠비디엑스 관계자는 “이번 기술성 평가 결과는 알파리퀴드 플랫폼의 기술력과 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “연내 상장을 추진해 이를 바탕으로 글로벌 선두 액체생검 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.
- [참 고소한 이야기]여성에게 더 좋은 참기름 ‘리그난’
- 박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표[박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표] 참기름의 기능적 성분은 ‘리그난’이 대표적이다. 리그난(lignans)은 주로 식물의 목질 조직, 씨앗 및 뿌리에 축적되어 있으며 폴리페놀 성분으로 식물의 방어 메커니즘에 직접적으로 관여한다. 페놀성 화합물인 리그난은 식물 뿐만 아니라 인간에게도 유용하다. 다량의 리그난 전구체를 함유한 식품은 유방암, 결장암, 전립선암을 예방하는 것으로 밝혀져 있다. 폐경기 프랑스 여성 대상 연구에서 유방암 유병률을 분석한 결과 리그난 섭취가 많을 수록 유방암 발병 위험도가 크게 감소하는 것으로 나타났다. 전 세계적 역학연구에서도 유방암 환자에게서 체내 리그난 농도가 유의적으로 낮다는 연구결과가 나왔다.리그난은 여성에게 좋은 것은 여성호르몬인 에스트로겐과 비슷한 구조를 띄고 있어서다. 식물성 에스트로겐이라 화학적 호르몬 치료 부작용도 적다. 존재하는 형태로는 에스트로겐 활성이 약하지만 일단 인간이 리그난을 섭취하게 되면 인간의 장에 서식하는 박테리아의 메커니즘을 통해 강력한 생물학적 효과를 발휘하게 된다. 여성 갱년기 증상 완화와 더불어 심혈관계질환 및 유방암 등 만성퇴행성질환을 예방한다. 그밖에 생체 내에서의 생리활성과 질병 예방에 대한 많은 연구가 진행되어 고지혈증 완화, 체내에서 간의 해독 작용 촉진, 과산화지질의 생성억제, LDL-콜레스테롤의 산화억제, 장내 콜레스테롤의 흡수억제, 골 손실의 억제 및 골절 예방의 효과 등도 잘 알려져 있다.리그난은 주로 전곡물과 종자류에 많이 함유되어 있다. 특히 참깨(373 mg/100 g)와 아마 종자(335 mg/100 g)가 높은 수준의 리그난을 내포하고 있다. 이게 얼마나 많은지 감이 잘 오지 않는다면 리그난이 함유되어 있는 다른 식품들 아스파라거스, 포도, 키위, 레몬, 오렌지, 파인애플 및 포도주, 커피, 차 및 귀리우유 등에는 리그난이 100g당 2 mg도 들어있지 않다는 점을 참조해 볼 수 있다. 동물성 식품에는 리그난이 거의 함유되어 있지 않다. 이런 영향으로 서양식 식단일 경우 리그난 섭취량은 하루 평균 0.1 mg을 초과하지 않는 것으로 나타나 있다. 반면 매일 참기름 한 스푼 정도를 섭취하는 식단의 경우 리그난 하루 섭취 추정량은 약 18 mg 정도가 된다. 한 연구에서는 리그난 14mg을 6주 동안 섭취한 결과, 혈장에서 에스트로겐이 높은 수준으로 나타났으며 식이를 통한 리그난의 섭취는 다양한 조건에서 유방암, 대장암, 전립선암 및 탈모 등의 예방효과를 가져올 수 있다고 밝혀냈다. 이외에도 리그난은 여성의 폐경기 증상을 완화시키는데 도움을 주며 강력한 항산화 작용으로 고콜레스테롤, 죽상동맥경화증, 고혈당을 줄일 수 있다고 보고된바 있다. 또한 리그난 섭취는 심혈관계 보호작용이 있어 뇌졸중 등 혈관질환 예방효과가 있다고 한다. 일본에서는 고혈압 있는 중년 남녀를 대상으로 하루에 리그난물질인 세사민 60mg을 4주 동안 투여했을때 이완기 혈압과 수축기 혈압이 감소하였으며, 덴마크 연구에서는 폐경기 여성에게 리그난을 투여하여 중성지방 및 LDL 수치가 모두 줄어들었다. 특히 골다공증에 좋은 영향이 있었는데 칼슘의 골 흡수를 촉진시켜 뼈 보호작용과 골 질환을 감소킨다는 결과를 발표하기도 했다.
- "소화기 내시경에 복강경 시스템까지"…올림푸스, 의료기기사업 올인
- [이데일리 신민준 기자] 디지털카메라 제조기업에서 의료기기기업으로 변신에 성공한 올림푸스가 의료기기사업 경쟁력 강화에 총력을 기울이고 있다. 이를 위해 올림푸스는 디지털카메라와 현미경 사업 부문을 연이어 매각했다. 올림푸스는 인공지능(AI)을 적용한 소화기 내시경 개발 등과 인수합병을 통한 글로벌 소화기 내시경시장 1위 굳히기에 나선다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇글로벌 소화기 내시경 시장점유율 70%로 1위27일 의료기기업계에 따르면 올림푸스는 2023회계연도(2022년 4월~2023년 3월) 매출은 전년(7조4467억원) 대비 16.2% 증가한 8조6555억원을 기록했다. 올림푸스는 지난해 영업이익 1조8314억원으로 전년(1조4512억원) 대비 26.2% 늘었다. 올림푸스의 매출은 의료기기 판매 등을 통해 발생한다. 의료기기 매출 중 약 34%는 소화기 내시경, 나머지 외과 내시경, 내시경 수리, 치료솔루션 등에서 발생한다. 올림푸스의 글로벌소화기 내시경시장 점유율은 70% 수준으로 압도적인 1위를 기록하고 있다. 1919년 현미경 제조 기업으로 출발한 올림푸스는 2000년대 글로벌 1위 디지털카메라기업으로 우뚝 섰지만 스마트폰의 등장으로 2020년 디지털카메라 사업에서 철수했다. 이후 올림푸스는 올해 초 현미경사업까지 매각하며 의료기기기업으로 탈바꿈했다. 올림푸스가 의료기기기업으로 성공적으로 탈바꿈하게 된 밑바탕에는 1950년 글로벌 최초로 상용화한 독자적인 내시경(위 카메라) 기술 등 독보적인 기술력이 깔려 있다. 올림푸스가 디지털카메라 사업에서 철수하기 전인 2019년 매출과 영업이익은 각각 8조1628억원, 2907억원을 기록했다. 올림푸스가 의료기기기업으로 변신한 지난해 매출과 영업이익은 각각 8조6555억원, 1조8314억원을 나타냈다. 올림푸스는 꾸준히 신제품을 출시하면서 소화기 내시경 시장에서 입지를 다지고 있다. 올림푸스는 지난 10월 한국에 최신 내시경 시스템인 이비스 엑스원(EVIS X1)을 출시했다. 이비스 엑스원은 의료진이 내시경을 통해 환자의 위, 대장, 식도 등에서 소화기 질환이나 기관지 질환을 더 정확하게 검진·진단할 수 있도록 지원하기 위한 다양한 기술이 탑재돼 있는 시스템이다. 의료진이 환자의 이상부위를 보다 효과적으로 발견할 수 있게 개발된 △RDI(Red Dichromatic Imaging) △TXI(Texture and Color Enhancement Imaging) △NBI(Narrow Band Imaging) 등이 탑재됐다. RDI는 녹색과 황색, 적색 파장을 활용해 혈관을 시각화하는 기술로 깊은 혈관이나 위장계 출혈 원인의 가시성을 높인다. 이를 통해 즉시 치료가 필요한 혈관을 식별하는 데 도움을 준다. TXI는 병변 부위의 질감, 밝기, 색상을 강화해 미세한 조직 차이를 명확하게 보여줘 병변의 가시성을 향상시켜준다. NBI 기능으로 청색 및 녹색광을 사용, 혈관과 주변 점막 간의 대비를 높여 보다 정밀한 진단을 가능하게 한다. 올림푸스는 내년부터 시작해 5년 이내 전 세계 20%에 인공지능(AI) 소화기 내시경 시스템 도입을 목표로 하고 있다. 올림푸스는 지난해 3월 한국에 대장내시경 검사 보조 인공지능 시스템 엔도브레인 아이(EndoBRAIN-EYE)를 선보였다. 엔도브레인 아이는 딥 러닝을 토대로 약 395만장의 대장내시경 영상을 인공지능에게 학습시켜 정량적으로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 올림푸스는 글로벌 소화기 내시경시장에서 기존 시장 점유율은 지키면서도 신흥 국가 진출 등 시장 개척에 속도를 낼 방침이다.◇최근 4년간 약 1.3조 투자해 기업 6곳 인수올림푸스는 경쟁력 강화를 위해 적극적인 인수합병(M&A)도 추진하고 있다. 올림푸스는 최근 4년간 약 1조3000억원을 투자해 영국 내시경 영상 인공지능 분석 기업 오딘비전, 미국 전립선비대증 치료기기 기업 메디테이트, 한국 비혈관 스텐트 기업 태웅메디칼 등 총 6곳의 기업을 인수했다. 올림푸스는 약 4800억원을 투입한 태웅메디칼 인수합병 작업을 내년 중에 마무리할 예정이다. 태웅메디칼은 △담도 △식도 △대장 △십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발과 제조에 주력하고 있다. 소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색이나 협착을 치료하는 데 사용된다. 의료기기업계는 올림푸스가 태웅메디칼 인수를 통해 내시경 치료 솔루션 제품의 포트폴리오를 강화할 것으로 보고 있다. 의료기기업계는 추가적인 인수합병도 점치고 있다. 올림푸스는 내시경과 더불어 복강경 시스템 분야도 주력하고 있다. 복강경이란 복부 측면에 작은 구멍을 내고 공기를 넣어 관찰하기 쉽게 부풀어 오르게 한 후 복강 내부를 바라보면서 검사 및 수술, 조직을 채취하는 것을 말한다. 복강경은 시야 확보뿐만 아니라 수술 기구를 넣을 때에도 사용한다.올림푸스는 최근 최신 복강경 시스템 비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)을 한국에 출시했다. 비세라 엘리트III는 기존에 3차원(3D)와 4K 이미징을 함께 사용하지 못했던 것과 달리 복강경 대장 절제술, 복강경 담낭 절제술 등 다양한 기능들을 하나의 시스템으로 제공한다. 비세라 엘리트III는 또 사용자에 따라 맞춤형 기능을 설정할 수 있어 일반 외과뿐만 아니라 비뇨의학과, 부인과, 이비인후과 수술 등 다양한 진료과에서 사용할 수 있다. 올림푸스는 치료솔루션사업도 진행한다. 올림푸스의 치료솔루션 사업은 보건의료진이 환자에게 진단, 치료, 최소 침습 시술·수술을 제공할 수 있도록 지원한다. 치료솔루션 포트폴리오는 용종절제용 스네어 조기 개발에 일조한 것에서부터 시작해 수술용 에너지 디바이스와 다양한 수술도구로 확대됐다. 올림푸스 한국 관계자는 “올림푸스는 카메라 명가로 잘 알려졌지만 의료기기 사업에 포트폴리오를 집중해 이제는 명실상부 의료기기 명가로 자리 잡았다”며 “올림푸스는 2019년 글로벌 메드테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 발표한 뒤 지속적인 연구개발을 통해 의료사업의 기술 개발에 집중하고 있다”고 말했다.
- [신간] '당신의 노화시계가 천천히 가면 좋겠습니다'
- [이데일리 이순용 기자] 100세 시대를 맞아 건강한 노년기를 보내는 것에 대한 사회적 관심이 증가하면서 노화, 슬로우 에이징과 관련된 의학적 낭설 또한 넘쳐나고 있다. 어떻게 해야 오랫동안 건강하게 살 수 있을까? 이 질문에 해답을 제시하기 위해 서울아산병원 교수들을 중심으로 다양한 분야 전문가들이 모여 책을 펴냈다.서울아산병원 이비인후과 안중호 교수를 비롯한 17명의 전문가들은 노화와 슬로우 에이징에 대한 정확한 지식과 올바른 관리법을 전달하기 위해 「당신의 노화시계가 천천히 가면 좋겠습니다」를 최근 출간했다.책은 총 2부로 나뉘어져 있으며, 신체 부위별 키워드를 중심으로 15개의 장으로 구성되어 있다. 1부 ‘노화 역설계: 노화 과정을 탐구하고 지연한다’에서는 암, 뇌, 정신, 운동, 입 안, 소화 기관, 식단, 변비라는 키워드를 통해 노화의 여러 증상과 예방법을 소개한다. 2부 ‘노화 재설계: 노화 과정을 측정하고 재설계한다’에서는 얼굴, 피부관리, 눈, 귀, 무릎, 갱년기, 전립선이라는 키워드를 통해 나이 듦에 따른 심신의 변화와 젊게 사는 방법들을 소개한다. 부록에는 여러가지 슬로우 에이징 의료서비스에 대한 윤리적 평가에 대한 내용이 이해하기 쉽게 설명되어 있다. 저자로 참여한 소화기내과, 신경과, 종양내과, 정신건강의학과, 안과, 치과 등 분야별 전문의들은 임상현장에서 환자들을 만나며 쌓아온 다양한 경험과 노하우, 최신 의학지식을 바탕으로 건강한 노년 생활을 위한 지침을 책에 담았다.특히 삶의 질에 많은 영향을 미치는 뇌와 소화기관, 관절 등의 노화를 지연시키는 방법을 제시하며, 수면 장애 등 정신 건강과 갱년기, 전립선 관련 질환으로 유발되는 스트레스에 대해서도 다루고 있다.또한 책에서는 이상 기능과 질환들을 예방하기 위한 영양관리, 피부관리, 운동방법 등 꾸준한 건강관리 습관을 만들어야 한다고 강조하고 있다. 독자들의 이해를 돕고 일상생활에서 쉽게 실천할 수 있도록 사진 및 이미지도 함께 구성되어 있어 실질적인 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 대표 저자인 안중호 서울아산병원 이비인후과 교수는 “기대 수명이 늘고 고령화되어가는 사회를 보면서 단순히 오래 산다는 것을 넘어 행복하고 인간다운 삶에 대한 고민을 하고 있었다”면서 “노화의 진행속도를 조절하고 늦추는 데서 만족하지 않고, 오늘보다 더 건강하고 활기찬 내일을 살기 위해 우리의 일상생활을 어떻게 변화시켜야 할지에 대한 해답을 찾길 바란다”라고 말했다.
- [전립선 방광살리기] 비슷한 듯 다른 전립선염증과 비대증의 구별은?
- [손기정 일중한의원 원장] 전립선은 남성에게만 있는 중요한 비뇨 생식기관이다. 방광 바로 아래에 위치하며 전립선의 가운데로는 소변이 나오는 요도가 지나가고 사정관이 요도에 연결되어 있다. 정액 성분을 만들고 고환에서 만들어진 정자에 영양을 공급하는 중요한 역할을 한다.이곳에 염증이 생기면 충혈과 부종이 생기며, 나이가 들어감에 따라 노화로 전립선 비정상적으로 세포가 증식해 비대해지면 소변을 배출하는 요도관을 압박하게 된다. 하지만 몸 안에 감춰진 신체 기관이기 때문에 비대증인지 염증인지 알아채기는 쉽지 않다.손기정 일중한의원 원장전립선비대증과 전립선염의 일부 유사한 점은 소변 증상이다. 빈뇨와 잔뇨, 급박뇨, 야간뇨가 대표적이며 소변 줄기가 가늘어지는 세뇨, 자신도 모르게 소변에 새는 유뇨가 나타나기도 한다, 심한 경우 피가 섞여 혈뇨가 나와 환자들에게 불안감을 주기도 한다. 그런데, 이렇게 소변증상이 공통적으로 나타나도 50대 이상의 중장년층 연령이라면 전립선비대증일 가능성이 크다. 전립선염증은 20,30대 청년층부터 60,70대 이상 중장년층까지, 심지어 10대 환자가 있을 정도로 다양하기 때문이다.다만, 두 질환의 증상에서 결정적인 차이는 바로 통증 유무다. 통증은 전립선염 환자들이 겪는 특징적인 증상이며 비대증은 통증이 나타나는 경우가 드물다. 전립선염 환자들이 호소하는 통증 유형은 주로 회음부가 묵직하고 뻐근한 통증, 골반 통증, 성기 통증, 사정 시 찌릿한 사정통이 많다. 전립선에 문제가 느껴진다면 먼저 소변 증상과 함께 통증이 있는지를 주의 깊게 살펴야 한다. 염증 유무도 중요한 구분점이다. 말 그대로 전립선염은 전립선에 염증이 생긴 질환이며 비대증은 노화로 전립선 조직이 비정상적으로 커져 여러 가지 증상이 생긴다. 병원을 찾아 전립선마사지 검사로 전립선액에 백혈구가 검출되는지를 확인하면 정확하게 알아볼 수 있다.또한 전립선염증과 비대증이 오면 공통적으로 전립선의 크기가 커지지만 초음파 등 검사를 하면 그 모양이 사뭇 다르다. 전립선에 전체적으로 부종이 나타나 타원형의 부으면 염증일 가능성이 크고, 조직의 비정상적인 증식으로 특정 부위가 커지면 비대증일 확률이 높다. 전립선비대증은 해부학적으로 요도를 둘러싸고 있는 T존이라 불리는 이행대에서 주로 발생한다. 한가지 주의가 필요한 점은 전립선암의 경우는 주로 말초대에서 발생한다.이렇듯 비슷한 듯 다른 질환이 전립선염증과 비대증이다. 염증이든 비대증이든 전립선 질환은 그 자체의 고통도 크지만 남성들의 삶의 질을 급격히 떨어뜨리고 심리적으로도 나쁜 영향이 준다. 정확하게 진단하여 빠르게 치료를 받는 것이 중요하다. 또한 전립선염증과 비대증 환자들이 오랜 기간 질환에 노출되면 신장과 방광의 기능이 크게 떨어진 것을 알 수 있다. 이때는 소변 증세와 통증을 해결하는 것과 더불어 반드시 이들 장기의 기능을 회복하는 치료를 병행해야 근본적으로 해결을 할 수 있다. 전립선비대증 수술을 받고 나서도 여전히 불편하고 소변이 잘 나오지 않는 것은 방광 기능 저하가 주요한 원인이기 때문에 꼭 치료를 받아야 한다.
- 신약 기술수출 발표,주가폭락 굳어지는 패턴...예외적 상승조건은
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 주식 시장에서 기술수출(라이선스 아웃) 소재는 ‘소문에 사고, 뉴스에 팔아라’라는 투자 격언이 그대로 통하는 것으로 확인됐다. 또 기술수출이 주가상승에 미치는 영향이 지속되는 경우는 대부분 다국적 제약사 대상이었다. 이데일리는 지난해와 올해 기술수출 13건의 사례와 주가 상관관계를 심층 분석했다. 이번 분석은 상장사이면서 계약 규모(계약금)를 공개한 기업 위주로 이뤄졌다. 장 마감 이후 공시는 다음 거래일 기준 주가로 확인했다.분석 결과, 일반적인 예상과 달리 제약바이오 기업의 기술수출 계약 체결 후 주가는 큰 변동이 없거나 오히려 하락하는 경우도 많았다. 오히려 곧 기술수출이 이뤄질 것이라는 기대감이 반영되면서 계약 체결 전 주가가 오르는 모습을 보였다. 다만, 계약 상대방이 글로벌 빅파마이거나 계약규모가 1조원 이상일 경우 계약 체결 후에도 상승세를 이어갔다.2022년과 2023년 국내 제약바이오 기업 기술수출 표. (그랙픽=이데일리 이미나 기자)◇기술수출 관련 주가 상승, 기대감에서 시작이번 사례 분석에서 계약 체결 공시 당일 5% 이상 주가 상승을 기록한 곳은 에이비엘바이오, 레고켐바이오사이언스, 종근당 뿐이었다. 이외 대부분의 기술수출은 주식 시장에서 큰 영향을 발휘하지 못했다. 종근당바이오, 코오롱생명과학, SK바이오팜, 티움바이오, 차바이오텍의 경우 기술수출 계약 체결을 알린 당일 주가는 오히려 하락했다.다만, 기술수출 체결 10일 또는 일주일 전부터는 기술수출에 대한 기대감 등으로 인해 주가가 상승하는 모습을 보였다. 코오롱생명과학은 기술수출 약 일주일 전 주가가 3만3000원 가량이었으나 기술수출 전날 3만7000원까지 올랐다.또 SK바이오팜과 제넥신은 계약 체결 10일전 대비 계약 체결 전날 주가가 8% 가량 상승했다. 티움바이오의 경우에도 계약 체결 일주일전 1만7450원이던 주가가 계약 체결 전날 1만8200원으로 약 4% 올랐다.실제로 기술수출에 대한 기대감만으로 주가가 폭등 하는 경우는 심심치 않게 찾을 수 있다. 지난해 7월 압타바이오는 당뇨병성 신증 신약후보물질 ‘아이수지낙시브’(APX-115)의 긍정적인 임상 결과를 확보했다는 공시를 냈는데, 이후 기술수출 기대감이 반영되면서 공시 당일 주가가 29.79% 올랐고 다음 개장일에도 17.95% 상승 마감했다.퓨쳐켐 역시 지난달 개발 중인 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’와 관련해 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약 체결 전 최종 협의를 마쳤다는 소식을 전하면서 기술수출 본계약에 대한 기대감으로 시간외 매매에서 주가가 10% 오르기도 했다.◇신약 개발 성공 가능성 관련 깊은 ‘계약금 비중’은?기술수출에 대한 가치 평가는 다양한 기준에 의해 이뤄진다. 대표적인 것이 계약 상대방과 총 계약 규모다. 특히 제약바이오 업계에서는 계약금 비중을 중요한 척도로 꼽고 있다.계약금은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로도 불린다. 계약 상대방이 도입한 후보물질 개발을 중단한 뒤 권리를 반환해도 돌려주지 않아도 되는 돈인 셈이다. 따라서 전체 계약 규모 중 계약금의 비중이 높다는 것은 계약 상대방 입장에서 도입하는 후보물질의 개발 성공 가능성을 높게 봤다는 의미이기도 하다. 일반적으로 계약금 비중은 5% 안팎인 경우가 많다.하지만 기술수출 사례 분석 결과, 계약금 비중이 높다는 것 자체로는 투자자들의 이목을 집중시키지 못했다. 차바이오텍은 올해 3월 아스텔라스 재생의학센터와 약 430억원 규모 플랫폼 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 전체 계약 중 계약금이 200억원으로 계약금 비중이 약 46%에 달했지만 공시 당일 주가는 오히려 1.50% 하락했다.종근당바이오 또한 큐티아테라퓨틱스와 체결한 기술수출 계약금 비중이 27.71%로 높았지만 계약 체결 공시 당일 주가는 -0.78%를 기록했다.◇계약 체결 후에도 상승세 이어가는 ‘두 가지’ 조건은?이처럼 제약바이오 기업의 주가는 기술수출 계약 전 기대감에 오르고 계약 체결이 이뤄지면 하락하는 경우가 많았다. 그러나 기술수출 계약 이후 기술수출 계약 상대방과 총 계약 규모에 따라 더 큰 폭으로 주가가 오르는 경우도 있었다. 이 경우 두 가지 조건이 있는 것으로 나타났다.구체적으로 계약 상대방이 글로벌 빅파마인 경우 시장 반응과 관심은 계속 이어졌다. 또한 계약 상대방이 글로벌 빅파마이면서 전체 계약 규모가 1조원 이상이면 상한가 가능성이 더욱 높았다. 아울러 계약 체결일 포함 3거래일 가량은 상승세를 이어가는 것으로 확인됐다.제약바이오 업계 지난해 첫 기술수출 스타트를 끊은 에이비엘바이오의 경우 글로벌 빅파마인 사노피와 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘ABL301’에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 약 1조2700억원이다. 상한가 가능성이 높은 ‘글로벌 빅파마’와 ‘총 계약 금액 1조원 이상’ 조건을 충족한 만큼 주가는 계약 발표 당일 29.78%에 이어 4.02%, 11.76%까지 3거래일 연속 상승 마감했다.지난 6일 82년 기업 사상 최대 기술수출에 성공한 종근당 역시 글로벌 빅파마인 노바티스와 계약을 맺었으며, 총 계약금액이 1조7000억원 가량으로 두 가지 조건을 충족해 상한가에 가까운 26.11%의 주가 상승을 기록했다.상한가까지 도달하지는 못했지만 레고켐바이오사이언스는 지난해 12월 글로벌 빅파마 암젠과 1조6050억원 규모 항체약물복합체(ADC) 원천 기술수출 계약을 체결했는데, 당일 약 10% 상승한 뒤 2일 후까지 주가가 지속 상승했다.제약바이오 업계 관계자는 “몇 년 전만해도 바이오 기업이 기술수출에 성공하면 묻지도 따지지도 않고 주가가 폭등하는 경우가 많았지만 이제는 투자자들도 계약 상대방, 계약 규모 등을 다각도로 따져가며 투자하는 모습”이라고 말했다.
- 메디플러스솔루션, 스마트TV로 암환자 건강관리 서비스 제공
- [이데일리 김경은 기자] HD현대의 디지털 헬스케어 솔루션 계열사인 메디플러스솔루션이 암환자를 위한 맞춤 건강관리 서비스를 스마트TV로 확대한다.메디플러스솔루션의 스마트TV용 건강관리 서비스/사진=HD현대 제공메디플러스솔루션은 최근 삼성전자와 ‘스마트 허브 플랫폼을 통한 세컨드닥터 어플리케이션 서비스 계약’을 체결하고, 스마트TV 전용 헬스케어 서비스 사업에 진출한다고 14일 밝혔다.세컨드닥터는 위암, 대장암, 전립선암, 유방암 환자에게 수술 후 예후 관리를 제공하는 메디플러솔루션의 대표적인 헬스케어 솔루션이다. 암 종류, 수술 시기 및 치료 방법, 체력 상태 등을 고려해 개별 맞춤 목표를 제안하고 건강전문가·임상영양사 상담 등 적합한 프로그램도 제공한다.이번 계약을 통해 메디플러스솔루션은 삼성전자의 스마트TV 플랫폼 ‘스마트 허브’ 전용 세컨드닥터 어플리케이션을 개발하고, 삼성전자는 메디플러스솔루션이 서비스를 출시할 수 있도록 필요한 제반 기술을 지원한다.스마트TV용 서비스가 출시되면 세컨드닥터 가입자들은 삼성전자가 개발한 자체 스마트TV 운영체제인 ‘타이젠(Tizen) OS’가 탑재된 모든 삼성 TV, 스마트 모니터 등에서 맞춤형 건강관리 서비스를 이용할 수 있게 된다.해당 서비스는 국내 시장에 우선 출시하고, 향후 글로벌 시장으로 대상 지역을 확대하기로 했다.김상균 메디플러스솔루션 대표는 “이번 계약으로 메디플러스솔루션만의 암환자 예후관리 솔루션을 삼성전자 제품에서 더욱 손쉽게 만나볼 수 있게 됐다”며 “앞으로도 사용자 접근성을 향상시킨 다양한 플랫폼을 활용해 차별화된 헬스케어 서비스를 선보이겠다”고 밝혔다.메디플러스솔루션은 지난 2022년 3월부터 삼성전자와 웨어러블 기반 환자 건강관리 사업협력을 진행 중으로 갤럭시워치와 세컨드닥터를 연동하여 사용자에게 한층 정교하고 개인화된 헬스케어 서비스를 선보이고 있다.
- 윤여진 홀로스메딕 대표 "HLM2101, 암 내성 없애 재발 극복…항암 치료 혁신"
- [이데일리 김지완 기자] “이 치료제는 화학항암제 내성을 극복합니다. 화학항암제 효능을 유지시켜 암이 재발해도 문제없습니다”.윤여진 홀로스메딕 대표가 2일 경기도 안양 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)윤여진 홀로스메딕 대표가 HLM2101에 대해 이같이 설명했다. 윤 대표는 “화학항암제는 처음 투약했을 때, 대부분 환자에서 암세포를 말끔히 제거한다”면서 “문제는 상당수 환자에서 암이 다시 재발하는 데, 이때 화학항암제는 내성으로 더 이상 듣질 않는다”고 설명했다.그는 “이런 이유로 화학항암제 내성 환자들은 약을 바꾸거나, 표적항암제, 면역항암제 등을 투여한다”면서 “하지만 암 재발 환자 가운데 2·3차 치료제 반응률은 저조하다”고 지적했다. 이어 “화학항암제 내성을 극복하는 치료제가 필요한 이유”라고 덧붙였다. 이데일리는 지난 2일 경기도 안양에 위치한 홀로스메딕 본사를 찾아 윤 대표를 인터뷰했다. 이를 통해, ‘HLM2101’의 기전과 치료제 경쟁력을 살펴봤다. ◇ “세포 밖으로 약물 퍼내는 펌프 무력화”HLM2101은 약물 내성 극복 치료제다. 즉, HLM2101은 화학항암제 ‘약발’이 계속 먹히게 해주는 치료제란 얘기다. 윤 대표는 “먼저 항암제 내성 기전을 이해할 필요가 있다”면서 “항암제에 암세포가 내성이 생기면, 암세포가 약물을 세포 밖으로 배출한다”고 설명했다. 이어 “암세포 속 펌프가 항암제를 퍼낸다고 생각하면 이해가 쉽다”면서 “암세포가 머금고 있는 약물이 없으니 치료가 될 리 없다”고 부연했다.PGP 단백질(P-glycoprotein)은 세포막에 존재하는 펌프 단백질이다. 이 단백질은 세포 내부 다양한 분자와 약물을 세포 외부로 배출하는 역할을 한다.HLM2101은 PGP 단백질의 펌프 역할을 하지 못하도록 차단한다.그는 “HLM2101은 PGP 단백질을 억제한다”면서 “과발현된 PGP 단백질에 HLM2101과 결합해 세포 밖으로 약물을 퍼내지 못하도록 하는 방식”이라고 설명을 곁들였다.HLM2101은 항암제 약효능을 지속시키기 위해 한가지 기능을 더 추가했다.윤 대표는 “세포 안에는 단백질 합성, 대사, 칼슘저장 등의 역할을 수행하는 소포체라는 세포기관이 있다”면서 “약물이 세포 안으로 들어오면 소포체 스트레스가 발생한다”고 말했다. 이어 “약물이 지속 유입되면 소포체 스트레스가 발생하면. 세포질 내로 칼슘을 배출한다”면서 “보통의 암세포는 칼숨 농도 변화에 의해 사멸한다. 하지만, 항암제 내성 암세포는 스스로 칼슘 농도를 낮춰 생존한다. 결국, 항암제 약발이 떨어진다”고 부연했다.그는 “내성 암세포 내 세포질의 칼슘 농도를 증가시켜 암세포의 항암제 민감도를 높인다”면서 “이를 통해 항암제의 효과를 증대시킨다”고 강조했다.◇ “세포실험, 동물실험, 3D 배양 등에서 완벽 효능”윤 대표는 HLM2101 임상 성공을 확신했다.그는 “일단 HLM2101은 물질 자체가 완성도 높다”면서 “이 물질은 연세의료원으로부터 2019년 기술도입했다”고 운을 뗐다. 이어 “처음 도입할 때 완성도가 높았지만, 50억원 투자를 받아 300종으로 구조변화 연구개발을 통해, 치료제 효능을 배가 시켰다”면서 “여러 종의 항암제 내성 세포 실험, 동물실험 등에서 모두 완벽한 효능을 확인했다”고 목소리를 높였다.홀로스메딕은 화학·표적 항암제 내성 세포주 개발을 병행하고 있다. 이를 위해서, 홀로스메딕은 실험용 암세포를 구매해, 항암제를 반복 투여하는 방식으로 내성을 유도했다. 이렇게 구축된 암세포주는 스무 종이 넘는다.여기에 3D 오가노이드와 유사한 3D 배양 시스템을 개발 중이다. 이 시스템은 약물 내성 스크리닝을 위한 최적 평가 모델이다. 이를 통해 신약개발 초기 단계인 표적발굴, 유효성평가, 물질 발굴, 독성평가까지 활용이 가능하다. 단순 세포 실험은 인체 환경을 정확하게 반영하지 못한다. 인체 속 암세포는 홀로 존재하는 것이 아닌, 다른 정상세포, 장기기관 등과 상호작용하기 때문이다. 3D 배양시스템은 이런 세포실험을 보완한 것이다. 예컨데, 세포실험에서 50% 반응률을 보였다면, 세포 간 상호작용을 반영한 3D 배양시스템에선 20%로 효능이 감소한다. ◇ “독성없어...투약 편하고 적응증 확장성 높아”안전성 문제도 없다. 그는 “이 치료제는 결국 화학항암제 효능을 지속시켜주는 역할로, 화학항암제 병용요법으로 투약해야 한다”면서 “병용요법의 가장 큰 문제가 독성 증가인데, HLM2101은 독성이 없다”고 말했다. 그는 이어 “HLM2101은 암세포를 죽이는 물질이 아니다”며 “이런 이유로 단독요법을 쓰면 아무런 효능이 없다. 단독요법에서 효능이 없단 의미는 독성이 없어 암세포를 죽이지 못한다는 것”이라고 덧붙였다.실제 HLM2101 동물 독성시험에서 안전성 문제는 나타나지 않았다.윤 대표는 “이 치료제는 화학항암제를 표준치료제로 쓰는 모든 암 종과 결합할 수 있다”며 “난소암을 비롯해 자궁경부암, 폐암, 위암, 유방암, 전립선암 등으로 확장할 수 있다”고 말했다. 그는 “HLM2101은 지금까지 동물 효력과 독성을 확인했다”면서 “제제연구 및 여러 적응증으로 동물실험을 몇 차례 더 수행한 뒤 임상에 본격 착수 할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “HLM2101은 경구제로 복용 편의성이 높고, 적응증 확장성 및 표준치료제 병용요법 등의 시장성 등이 확실하다”면서 “HLM2101은 재발성 암에 대한 새로운 희망으로, 항암 치료제의 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다한편, 홀로스메딕은 혁신신약 뿐만아니라 미래 성장동력을 마련하기 위해 다양한 사업에 진출 중이다. 올 3월 생명과학제품의 유통업체이자 제조업체를 인수해 연구개발(R&D)을 통합한 사업모델을 갖췄다. 이를 통해 수익을 창출하고 신약 개발에 재투자를 지속 할 수 있는 구조을 만들었다.
- 日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.
- 동국제약 “DDS 기반 개량·혁신 신약 개발 도전...글로벌 경쟁력 강화”
- [이데일리 유진희 기자] “자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 제네릭(복제약)뿐만 아니라 개량신약, 혁신신약 전문회사로서 새로운 도약을 위한 전기를 마련했다. 내년부터 회사의 변화를 알리는 다양한 신제품을 통해 직접 확인할 수 있을 것이다.”강수연 동국제약(086450) DK의약연구소 소장은 19일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행한 인터뷰에서 “고난도 기술이 요구되는 일본 다케다제약의 전립선암치료제 ‘루프린주 3.75mg’ 제네릭의 생물학적 동등성 확보에 최근 성공했다”며 19일 이같이 밝혔다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)DK의약연구소는 R&D전략개발부, 중앙연구소와 함께 동국제약의 기술혁신을 담당하는 3대 축이다. 자체 DDS에 기반한 특수제제 개발을 전문으로 한다. 강 소장은 CJ제일제당(097950), 한독(002390)과 종근당(185750) 등 국내 주요 제약·바이오사에서 연구개발(R&D)과 마케팅을 전문으로 한 약학 박사다. 2020년 DK의약연구소에 합류해 동국제약의 혁신을 이끌고 있다. 그는 루프린주 3.75mg과 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등의 제네릭에서 큰 성과를 내고 있다. 두 제품 모두 개발 난도가 높은 것으로 유명하다. 동국제약은 이를 각각 ‘로렐린데포주사 3.75mg’(이하 로렐린데포주)과 ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 조만간 선보일 예정이다. 강 소장은 “로렐린데포주는 루프린주 3.75mg과 국내 임상시험을 통해 생물학적 동등성을 확보했다”며 “국내외 여러 회사가 지속적으로 연구에 매진하고 있지만 제제기술과 공정에 대한 이해, 축적된 생산 경험 등을 감안할 때 가장 먼저 시장에 진출할 자신이 있다”고 설명했다. 이어 “현재 국내에서 판매되고 있는 루프린주 3.75mg 제네릭은 생물학적 동등성시험 입증자료를 제출하지 않았고, 글로벌 시장에서 팔리는 제품도 마찬가지 상황”이라며 “정부의 제네릭 약가 재평가 계획에 따라 생물학적 동등성 자료는 필수로 요구될 것이 전망돼, 부응하지 못하는 제품은 향후 약가와 신뢰도가 크게 떨어질 것”이라고 덧붙였다. 동국제약이 로렐린데포주의 생물학적 동등성 확보에 큰 의미를 부여하는 이유는 자사 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 것을 입증한 셈이기 때문이다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않은 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성이 확보된 제네릭은 없는 상황이다. 강 소장은 이 같은 난제를 동국제약의 원천기술인 DDS ‘마이크로스피어’(미립구)와 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 등으로 풀어냈다. 마이크로스피어는 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 DDS다. 수주에서 수개월 체내에서 약물을 안정적으로 방출하게 해주며, 다양한 약물에 적용할 수 있다는 특장점이 있다. QbD는 로렐린데포주 등 의약품의 품질 향상과 안정적 생산에 기여한다. 그는 “로렐린데포주는 전립선암뿐만 아니라 중추성 사춘기조발증, 자궁내막증, 폐경전 유방암 등 다양한 적응증을 보유해 시장 가치도 높다”며 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서 동국제약 영향력 확대에도 기여할 것”이라고 강조했다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 제품을 내놓는다는 목표다. 현실화되면 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 700억원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억원 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것이란 전망이다. 강 소장은 “로렐린데포주의 개발 등으로 난이도가 높은 콤플렉스 제네릭 분야에서 선두에 설 수 있는 기틀을 다졌다”며 “이를 바탕으로 DDS를 적용한 면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 동국제약이 글로벌 제약·바이오사로 도약하는 데 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)
