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- [외국인·기관이 담은 바이오] 외국인 ‘셀트리온·삼성바이오로직스’ 담다
- [이데일리 김유림 기자] 이번 주(3월 29~4월 2일) 국내 증시에서 외국인투자자 순매수 상위 바이오 종목에 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)가 올랐다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 기대감이 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 새로운 공장인 4공장의 신규 수주 모멘텀이 전망된다. 셀트리온 최근 1년 주가 추이. [자료=네이버금융]3일 마켓포인트에 따르면 이번 주 외국인투자자 순매수 상위 바이오 종목에 셀트리온이 이름을 올렸다. 뒤이어 삼성바이오로직스에도 매수가 집중됐다. 기관투자자 상위 종목 20위권 중 바이오 기업은 없는 것으로 나타났다. 셀트리온은 지난주 기관투자자 순매수 바이오 상위 종목 1위에 이어 이번주에는 외국인들의 러브콜이 이어졌다. 셀트리온은 지난달 26일 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나의 조건부허가를 승인했으며, 신속한 글로벌 공급을 위해 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다.지난해 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 계획이다. 렉키로나 수출액 중 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 나눠가지는 매출 비중은 알려지지 않았지만, 셀트리온그룹 전체에는 1조원 이상 매출이 예상된다.선민정 하나금융투자 연구원은 “도즈 당 가격은 각 정부와의 계약에 따라 달라지겠지만, 우선 유럽의 경우 일반적으로 의약품의 가격이 미국의 70% 수준인 점을 감안, 도즈 당 875달러, 한화 약 100만원으로 가정했다”며 “실제 각국 정부와의 구매 계약은 셀트리온헬스케어(091990)가 담당하기 때문에 셀트리온이 셀트리온헬스케어에 공급하는 단가는 각국 정부와의 구매계약의 약 60%로 가정, 렉키로나 매출 규모는 약 1조2000억원으로 추정된다”고 분석했다. 증권가는 미국 승인에 대한 기대감을 반영해 투자의견 매수를 제시했다. 이명선 신영증권 연구원은 “지난 1월 렉키로나에 대한 임상 2상 결과 발표 이후 이벤트 소멸과 2월 기준 미국내 트룩시마의 시장 점유율이 룩시언스와 격차가 심화되면서 주가는 계속 조정 받았다”며 “또한 종근당 나파벨탄의 국내 조건부승인 불발로 코로나 치료제 개발기업의 기대감이 하락한 상황이다”고 설명했다. 이어 “이런 투자 심리 속에서 셀트리온은 렉키로나의 유럽내 사용승인 권고를 획득했고, 추가적으로 미국 사용승인 기대감까지 반영될 수 있어 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 대한 투자의견 매수로 유지한다”고 덧붙였다. 삼성바이오로직스 최근 1년 주가 추이. [자료=네이버금융]삼성바이오로직스는 완전가동 상태의 공장들과 신공장 수주 모멘텀이 부각된다. 작년 4분기 가동률은 1공장 60%, 2공장 80%, 3공장 50% 수준으로 파악된다. 3공장은 지난해 3분기 25% 수준에서 50%로 가동률이 빠르게 상승하고 있다. 최종경 흥국증권 연구원은 “1, 2, 3공장 모두 본격적으로 가동됨에 따라 안정적으로 높은 매출을 달성할 수 있을 것”이라며 “동시에 추가적인 이익률 개선을 이룰 수 있을 것이라 기대한다”고 분석했다. 이어 “4공장 신설 계획을 봤을 때 2021~2022년 수주 모멘텀, 2023~2025년 실적 성장 모멘텀이 존재한다”고 덧붙였다. 또한 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발해지면서 이를 생산할 수 있는 시설에 대한 관심이 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마 일라이릴리, GSK 등과 코로나 치료제 생산 계약을 체결했으며, 올해 역시 코로나 관련 수주가 이어질 것으로 전망된다.
- [리포트분석] 글로벌 투자회사들이 셀트리온을 저평가하는 까닭
- [이데일리 김유림 기자] 외국계 투자회사들이 수년 동안 셀트리온(068270) 성장성에 대한 의구심을 제기하며 반토막 수준의 목표주가를 제시해온 고질적 관행이 도마위에 오르고 있다. 특히 셀트리온은 급격한 바이오시밀러 매출증대로 국내 제약·바이오 1위 기업으로 등극, 주가가 고공행진을 거듭하고 있어 주목된다. 결과적으로 이들 투자회사들의 셀트리온에 대한 분석 정확도가 크게 떨어진다는 지적이 쏟아진다.[표=김유림 기자]31일 마켓포인트에 따르면 셀트리온은 32만4500원에 장을 마감했다. 앞서 모건스탠리, 노무라증권, 도이체방크, 골드만삭스 등 글로벌 유력 투자은행들이 내놓는 보고서마다 최대 70% 낮은 목표주가를 관측해왔지만, 셀트리온의 주가는 굳건한 모습이다. 앞서 모건스탠리는 지난 2017년 셀트리온의 미국·유럽 시장 진출 목표가 비현실적이라는 이유로 투자의견 비중축소, 목표주가는 40% 하락 수준인 8만원을 제시했다. 2018년 도이체방크는 57%에 달했던 영업이익률을 유지하기 어렵고 35%가량 줄어들 것을 예측하면서 목표주가 8만7000원을 제시했다. 하지만 2017년과 2018년 셀트리온의 최종 종가는 각각 22만1100원, 22만2500원을 기록했다. 골드만삭스는 2018년 셀트리온의 적정 주가로 14만7000원을 제시하면서 ‘매도’ 의견을 냈다. 골드만삭스 리포트는 “유럽에서 램시마 54%, 트룩시마 27%의 시장 점유율을 각각 차지하고 있지만 미국에서는 그런 점유율이 재현되지 않을 것”이라며 “미국 시장에선 점유율 확대가 어려워 재고 문제가 발생할 수 있다”고 봤다. 또 “앞으로 나올 셀트리온의 신제품도 더 이상 시장에서 선도적 위치는 아닐 것”이라고 덧붙였다. 지난해 하반기 외국계 투자은행들의 반토막 목표주가 제시가 또다시 이어졌다. JP모건, 크레디트스위스, 골드만삭스, 모건스탠리 등은 35만원대를 횡보하던 주가보다 40~60% 낮은 13만~21만원을 목표주가로 제시했다. 당시 주가 상승 모멘텀으로 작용하고 있던 항체치료제 렉키로나의 이익이 고평가됐고 유럽에서 승인받기 어려울 것이라는 이유에서였다. 하지만 2020년 12월 30일 셀트리온은 35만9000원으로 장을 마쳤다. 전문가들은 해외 투자업계가 바라보는 시각이 우리나라와 다르기 때문에 이 같은 현상이 반복되고 있다고 분석했다. 한 자산운용사 대표는 “한국 리포트는 너무 주가를 갖고 설명한다. 주가는 항상 기업의 이익만으로 움직이는게 아니라 사람들의 탐욕과 공포가 어우러져 크게 거품을 만들기도 하고, 크게 거품을 터트리기도 한다. 우리나라는 이러한 현상을 설명하는 애널리스트가 99%다”고 말했다. 이어 “외국계 투자사는 주가 설명이 아닌 기업을 설명하는 리포트를 쓰기 때문에 우리 생각과는 다른 경우가 생기는 것”이라며 “국내 주식시장은 재료에 의해서 주가가 급등하는 경우가 많다. 외국계 투자사는 그런 이유로 급등한 것에 대해 반토막 주가와 비중축소 의견을 제시하는 리포트를 많이 쓴다”고 덧붙였다. 임상에 실패한 기업들의 주가가 그동안 너무 높았던 점도 신뢰감을 주지 못했을 것이란 의견도 나온다. 바이오기업 임원은 “신라젠, 헬릭스미스 등 시가총액 수조원이었던 종목이 임상에 실패하면서 몇천억 수준으로 급락했다. 글로벌 투자사들은 셀트리온뿐만 아니라 한국 바이오에 대해 긍정적인 시각으로 보고 있지 않은 것 같다”고 했다. [표=김유림 기자]램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 12월 미국 출시 이후 유럽보다는 점유율 상승이 더뎠다. 2018년 램시마 유럽 점유율은 50%를 넘어선 반면 미국에서는 5%에 불과했다. 하지만 2019년 하반기 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)에 선호의약품으로 등재되면서 매출이 폭발적으로 늘기 시작했다. 바이오업계 관계자는 “미국은 우리나라와 다르게 사보험사 위주로 처방되는 마켓이다”며 “오리지널보다 저렴한 가격만으로는 단순히 많이 팔 수 있는 구조가 아니기 때문에 유럽에서 품질을 입증했음에도 사보험 등재 전까지 더딘 상승을 보였을 것”이라고 설명했다. 지난해 4분기 기준 램시마의 미국 점유율은 11.8%까지 올라갔다. 2019년 11월 미국에 진출한 트룩시마는 1년 만에 21%까지 점유율을 늘렸다. 작년 셀트리온 해외 판매 비중은 북미 시장 50%, 유럽 38%로 사상 처음으로 미국 매출이 유럽을 따라잡았다. 셀트리온은 지난해 매출액 1조8491억원 사상 최대 실적을 내면서 국내 제약·바이오 매출 1위에 등극했다. 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다. 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “미국 정부가 일라이릴리의 단일 항체치료제 밤라니비맙을 도스당 1250달러에 계약한 것을 감안하면, 렉키로나주의 가격도 이와 비슷할 것으로 추정된다”며 “유럽은 일반적으로 의약품 가격이 미국의 70% 수준인 점을 감안해 도스당 875달러(약 100만원)으로 보고 있다”고 예상했다. 이에 올해 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모를 1조2000억원 규모로 추산했다.
- [리포트분석] 삼성바이오로직스, 코로나 위기속 진짜 경쟁력은 ‘밸리데이션’
- [이데일리 김유림 기자] “코로나19로 기술이전부터 매출 인식까지의 과정 대폭 단축, 향후 다른 항체의약품 생산에도 충분히 적용 가능해 가동률 상향 기대”삼성바이오로직스 3공장. [삼성바이오로직스 제공]삼성바이오로직스(207940)가 설립 9년 만에 첫 매출 ‘1조 클럽’ 가입을 달성했다. 지난해 연결기준 매출액 1조1648억원, 영업이익 2928억원을 기록하며 전년 대비 영업이익이 219.1% 급증했다. 4분기만 놓고 보면 매출액 3753억원, 영업이익 926억원으로 시장 컨센서스(매출 2855억원, 영업이익 524억원)를 각각 31%, 77% 웃돌았다.삼성바이오로직스의 기대치를 뛰어넘는 실적에는 코로나19 위기 상황속에서 ‘밸리데이션’ 경쟁력이 주요하게 작용했다. 밸리데이션이란 의약품 제조공정의 개발단계부터 생산에 이르는 전 과정이 일관성 있고 지속해서 품질이 유지될 수 있다는 것을 각국 규제 당국이 평가하는 과정이다. 바이오의약품 신약 개발에 대한 보건 당국 허가는 글로벌 빅파마가 하고, 공장 생산에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인은 위탁생산(CMO) 업체가 따로 받아야 한다. A라는 약을 생산하면 A약에 대한 밸리데이션을 받고, B라는 약을 생산하면 또 B의 승인을 받아야 된다. 삼성바이오로직스는 다른 CMO에서 통상 1~2년에 걸쳐 진행하는 밸리데이션 기간을 대폭 줄여 6개월~1년만에 진행해왔다.CMO업계 관계자는 “FDA 등 규제 당국의 밸리데이션 통과를 못하면 생산에 차질 생기고, 고객사(글로벌 빅파마) 입장에서는 의약품 시판을 못하는 심각한 문제가 발생하는 것”이라며 “믿을만한 CMO에 맡길 수밖에 없는 이유다”고 말했다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 FDA가 출장을 자제했고, 한국 공장으로 실사를 오지 못하는 사태가 발생했다. 삼성바이오로직스는 위기 돌파를 위해 자체적으로 온라인 조사(Inspection) 시스템을 구축했다. 라이브 가상 투어(Live virtual Tour)를 통해 일라이릴리 코로나19 항체치료제 ‘밤라니비맙(LY-CoV555)’ 밸리데이션 FDA 승인을 3개월 만에 받았다. 온라인 밸리데이션 FDA 승인은 삼성바이오로직스가 세계 최초이며, 식품의약품안전처도 벤치마킹 할 정도로 큰 성과다. 코로나19 위기를 계기로 앞으로도 필요에 따라 온라인과 오프라인 모두 밸리데이션이 가능한 듀얼 프로세싱을 갖추게 됐다. 실적 향상으로도 이어지게 된다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “작년 4분기 생산물량을 4분기에 인식하는 등 매출인식까지 소요되는 기간이 단축됐다”며 “코로나19 항체뿐 아니라 남은 3, 4공장에 대한 가동률, 매출 인식 속도까지 단축할 수 있기 때문에 고무적인 성과다”고 분석했다.
- [줌인]‘존림호’ 삼성바이오로직스,"전 사업 세계 1위 자신"
- [이데일리 김정훈 기자][이데일리 왕해나 기자] “의약품 CMO, 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 등 모든 사업 부분에서 글로벌 세계 1위를 달성하겠다. 올해로 설립 10주년을 맞는 삼성바이오로직스는 새로운 미래를 향해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하기 위한 준비를 본격적으로 시작하려고 한다. ”지난 19일 첫 주주총회에서 삼성바이오로직스(207940)의 새 사령탑으로 등극한 존림 대표이사(사장)가 제시한 청사진이 업계의 주목을 받고 있다. 특히 사업에 뛰어든 모든 분야에서 세계1위 기업의 위상을 확보하겠다는 야심찬 계획이 관심사다. 삼성그룹의 맏형격인 삼성전자(005930)도 해내지 못한 목표다. 림 대표는 지난해 12월 취임했다. 김태한 전 사장이 설립 초기부터 회사를 이끌며 글로벌 위탁생산(CMO) 사업을 굳건히 다졌다면, 림 사장은 사업 영역을 넓혀 새로운 10년을 준비해야 하는 과제를 안았다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사(사장).(사진=삼성바이오로직스)◇다국적 제약사 제넨텍, 로슈 거친 글로벌 전문가림 사장은 글로벌 제약·바이오 전문가이자 재무통으로 꼽히는 인물이다. 1961년생으로 미국 시민권자다. 미국 콜럼비아대 화학공학 학사, 스탠퍼드대 화학공학 석사, 노스웨스턴대 경영학석사(MBA) 출신이다. 그가 처음 제약·바이오 업계에 발을 디딘 곳은 일본 제약사인 야마노우치(現 아스텔라스)의 미국 법인이다. 영업 및 마케팅 EVP 겸 최고재무책임자(CFO)로 회사의 살림을 책임졌다. 이후 2004년부터 세계 1위 바이오의약품 제약사인 스위스 로슈의 자회사, 제넨텍에서 글로벌 제품 개발 조달 담당 임원(VP)으로 5년간 근무하며 CFO뿐만 아니라 글로벌 생산, 공급체인, 아웃소싱 등의 업무를 맡았다. 2010년부터는 로슈에서 8년간 CFO와 VP를 지냈다.림 사장이 삼성바이오로직스에 합류한 것은 2018년이다. 삼성은 림 사장 영입에 상당한 공을 들인 것으로 알려졌다. 30년 이상 글로벌 제약사에서 성공 노하우와 풍부한 경험, 폭넓은 글로벌 네트워크를 쌓은 림 사장은 바이오를 미래 먹거리로 점찍은 삼성에 꼭 필요한 인물이었다. 삼성바이오로직스에 입사한 후에는 현존 세계 최대 규모 플랜트인 제3 공장 운영을 총괄하며 코로나19 상황에서도 수주 확보 및 조기 안정화라는 성과를 거뒀다. 생산량과 품질 측면에서 신뢰도를 쌓은 덕분에 GSK, 일라이릴리 등 세계적인 제약사로부터의 수주도 가능했다는 분석이다. 삼성바이오로직스에 합류한지 2년여밖에 되지 않은 시점에서 사장으로 승진한 배경에도 그의 글로벌 감각에 대한 높은 내부 평가가 작용한 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스 관계자는 “글로벌 바이오 제약사에서의 쌓은 성공 노하우와 풍부한 경험을 바탕으로 삼성 바이오 사업의 일류화를 가속화하고 대한민국 바이오 산업의 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.삼성바이오로직스 제 4공장 건설 현장에서 발파가 진행되는 모습.(사진=삼성바이오로직스)◇CMO에서 CDO-CRO까지 사업 다각화 과제림 사장은 취임 한 달 만에 ‘매출 1조원 돌파’라는 성적표를 받아들었다. 창립 후 9년만의 대기록이다. 본격적으로 매출이 발생하기 시작한 2015년과 비교해 매출은 12배 이상 증가했다. 지난 5년간 연평균 매출액 상승률은 66.4%에 달한다. 지난해 기준 CMO에서 수주한 누적 제품 수는 총 56개로 전년 대비 20개 증가했다. 업계에서는 삼성바이오로직스가 3년내 매출 2조원과 수주 제품수 100개를 돌파할 것이라는 예상도 나오고 있다.림 사장은 축포를 터뜨릴 새도 없이 미래 사업을 준비해야 하는 상황이다. 림 사장은 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “지난 10년은 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는 데 집중했다면, 향후 10년은 생산 규모·사업 포트폴리오·글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다”는 비전을 제시했다.이를 위해서는 기존 CMO 사업규모의 안정적인 확대가 최우선이라는 평가다. 삼성바이오로직스는 지난해 11월부터 착공한 제4 공장을 2023년 가동에 들어갈 방침이다. 4공장은 단일 공장으로는 3공장 보다 더 큰 25만6000리터 규모로, 세계 최고 수준의 생산능력을 갖춘 슈퍼 플랜트가 될 전망이다. 4공장까지 가동하면 삼성바이오로직스의 생산능력은 총 62만리터로, 론자 40만리터(2025년), 베링거인겔하임 45만리터(2021년)을 뛰어넘는다.비즈니스 포트폴리오 확대도 핵심 현안과제로 꼽힌다. 림 사장은 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓히겠다는 계획이다. 글로벌 CMO 챔피언에 만족하지 않고 CRO-CDO-CMO에 이르는 ‘원스톱 서비스’ 체계를 구축한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 2018년 CDO에 진출한 지 3년 만에 63건 이상을 수주했다. 삼성바이오로직스가 위탁 개발한 신약 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 계획(IND) 승인(3건), 유럽의약청(EMA) IND 승인(1건)에 잇따라 성공했다.삼성바이오로직스는 지난해 8월 잠재 바이오 고객이 밀집한 미국 샌프란시스코에 R&D센터를 구축했다. 미국 보스턴과 유럽·중국 등에도 센터를 구축해 보다 많은 바이오테크가 삼성바이오로직스의 CDO 서비스를 경험할 수 있도록 할 예정이다. 2025년에는 글로벌 최고 CDO 기업에 이름을 올리겠다는 목표다. 항체 제작 서비스부터 백신 등의 CRO 사업에도 본격 착수해 2030년 CRO 부문에서도 글로벌 챔피언에 등극한다는 계획이다.“지난 10년간 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 ‘혁신 의지’와 ‘도전 정신’을 계승하고 ‘협업’을 강화해 세계 톱티어(Top Tier)를 향해 도약하는 삼성바이오로직스의 새 시대를 열어갈 것이다.” 림 사장이 대표 취임이후 임직원들에게 강조하는 사명감이다.
- [리포트분석] 셀트리온헬스케어, 올해 성장 ‘유플라이마·렉키로나주’ 관건
- [이데일리 김유림 기자] “2021년 성장모멘텀 본업은 ‘램시마SC와 유플라이마’, 알파는 ‘렉키로나주’ 수출 기대”셀트리온헬스케어(091990)가 2년 연속 1조 클럽에 안착했다. 지난해 연결기준 매출액은 1조6276억원, 영업이익 3621억원, 당기순이익 2404억원을 각각 기록했다. 이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 각각 증가한 수치다.셀트리온헬스케어 최근 3개월 주가 추이. [자료=네이버금융]증권업계는 코로나19 위기에도 호실적을 올릴 수 있었던 주요 요인으로 북미향 트룩시마를 꼽고 있다. 하지만 화이자 룩시엔스(Ruxience), 암젠 리아브니(Riabni)가 출시되면서 경쟁 심화에 따른 가격 하락 압박은 불가피할 것으로 분석했다. 결국 올해 성장 견인을 위해서는 신제품 램시마SC와 유플라이마를 핵심으로 제시했다. 램시마SC는 유럽시장의 70%에 해당하는 EU5 지역 중 독일, 영국, 프랑스에 런칭을 완료했다. 1분기 중 스페인, 이탈리아 출시로 EU5 출시 완료를 앞두고 있다. 램시마SC는 EU5 출시가 확정적이지만, 유플라이마는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가만 받은 상태다. KB증권과 메리츠증권, 이베스트투자증권, 하나금융투자는 오는 2분기 유플라이마의 유럽 지역 출시를 관측했다. 당초 램시마SC는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 적응증 판매 승인을 획득했으며, 증권가는 2020년 2분기 판매 개시를 예상했다. 그러나 전 세계적으로 코로나19 대유행이 덮치면서 출시 일정은 계획보다 미뤄졌다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EMA 승인을 받는다고 해서 곧바로 출시할 수 있는 게 아니다. 각국 정부와 약가를 협상해 약가 등재를 하는 4~5개월 정도의 과정을 거치게 된다”며 “원래대로라면 램시마SC도 정상적인 프로세스를 밟았을 텐데, 코로나가 터지고 행정조직, 의료진들이 혼란스러워지면서 예상보다 지연되는 부분이 발생하는 것”이라고 설명했다. 유럽에서 대유행이 다시 한번 일어날 경우 유플라이마 남은 행정절차도 브레이크가 걸릴 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 세계보건기구(WHO)는 유럽에서 코로나19 재확산 조짐이 보인다고 경고했다. 한스 클루게 WHO 유럽 국장은 4일(현지시간) “지난주 유럽의 코로나19 신규 사례가 9% 증가해 100만건을 상회했다”면서 “역내 절반 이상이 신규 감염자 증가를 나타내고 있으며, 중부와 동부 유럽에서 재확산이 나타나고 있다“고 했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “램시마SC는 작년 기준으로 약가 등재 절차에서 코로나19 영향을 받긴 했는데, 이미 유럽도 적응한 게 있어서 올해 유플라이마는 작년만큼은 걸리진 않을 거라고 본다”고 덧붙였다. 유플라이마 약가 등재 지연 변수에는 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 메꾸어 줄 수 있을 것으로 기대된다. 지난달 25일 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나주의 롤링리뷰 검토를 개시했다. 검토 개시 이후 조건부 판매 허가 승인까지 1~3개월이 소요되므로, 이르면 2분기에는 렉키로나주 유럽 시판이 가능하다. 유진투자증권은 렉키로나주 수출액 중 셀트리온(068270) 매출 비중을 50%로 추정했다. 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 절반을 가져가게 된다. 경쟁 코로나19 항체치료제 개발사 일라이 릴리가 올해 코로나19 치료제 매출액을 10억~20억 달러(약 1조1000억~2조2000원)로 제시한 수치를 감안하면, 셀트리온그룹 역시 비슷한 수준의 매출을 기대할 수 있다.
- 셀트리온, 렉키로나주 가치 부여…목표가↑-하나
- [이데일리 박정수 기자] 하나금융투자는 3일 셀트리온(068270)에 대해 유럽의약품청(EMA)의 렉키로나주 동반심사(Rolling Review) 대해 가치를 부여할 때라며 목표주가를 36만4000원에서 39만원으로 7.14% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.선민정 하나금융투자 연구원은 “셀트리온은 현지시각 기준 지난 2월 24일 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 코로나19 치료제인 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 롤링 리뷰를 개시했다고 공시했다”며 “셀트리온은 1월 13일 발표했던 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 롤링 리뷰를 위한 자료를 제출했으며, CHMP로부터 허가신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정이다”고 전했다.선민정 연구원은 “롤링 리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기 전 유럽 시장에서 시판할 수 있게 된다”며 “코로나19 바이러스 팬데믹으로 현재 유럽에서는 화이자·바이오앤텍, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 백신이 롤링 리뷰를 통해 조건부 허가를 획득했으며, 치료제로서는 길리어드사의 렘데시비르가 작년 6월 25일에, 2월 26일에는 리제네론사의 항체 치료제인 REGN-COV2가 롤링 리뷰를 통해 조건부 허가를 획득했다”고 설명했다. 앞서 1월 13일 셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했으나, 효능에 대한 의구심과 글로벌 시장 진출에 대한 불확실성으로 인해 5거래일 연속 하락하며 주가는 발표 전 대비 18.5% 하락했다. 렉키로나주가 국내에서 조건부 허가를 승인 받아 시판된다 하더라도 셀트리온의 실적 개선 효과를 기대하기 어렵다는 판단에서다. 그러나 미국이나 유럽 시장에서 렉키로나주가 시판된다면 셀트리온은 올해 큰 폭으로 실적이 증가할 수 있을 것으로 전망했다.선 연구원은 “2월 말 미국 정부는 일라이릴리사가 개발한 코로나19 항체 칵테일 치료제(bamlanivimab+etesevimab) 10만 도즈를 2억1000만달러에 구매했다”며 “도즈 당 2100달러(한화 약 235만원)에 구매한 것으로 옵션 계약으로 11월 25일까지 약 110만 도즈를 추가로 구매, 올해 일라이릴리사는 코로나19 치료제 매출만으로 약 2조8280억원 규모를 달성할 수 있을 것으로 예상된다”고 판단했다.그는 “결국 환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽시장 진출에 성공한다면 렉키로나주의 매출은 기존 바이오시밀러와는 감히 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다”며 “올해 150~300만명 분으로 가격은 대략 일라이릴리의 40% 수준인 100만원 선에서 결정된다면 올해 렉키로나주 매출은 1조5000억~3조원이라는 기존 셀트리온의 연간 매출액에 맞먹는 규모로 추정될 수 있다”고 분석했다.선 연구원은 “이익 또한 자체 개발해서 생산한 신약이라는 점에서 50%의 영업이익률을 그대로 적용한다면 1조원 가까운 이익 달성이 가능할 것으로 예상된다”며 “다만 코로나19 팬데믹이 지속 가능한 상황은 아니며, 백신 개발로 향후 환자 수가 급격히 감소할 것이라고 보는 시각도 존재해 이에 대한 밸류에이션 논란은 발생할 수 있으나 백신이 개발된다 하더라도 감염병 환자들은 발생하기 마련이며, 이에 대한 치료제는 필요하다”고 강조했다.
- [리포트 분석] 올해 셀트리온 실적, 렉키로나주가 좌우
- [이데일리 김유림 기자] “코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)의 생산으로 인해 4분기 컨센서스를 하회하는 실적이 나왔다”지난해 셀트리온(068270)이 제약·바이오 업계 부동의 4년 연속 매출 1위를 지켰던 유한양행을 제치고 사상 최대 실적을 냈지만, 증권가는 4분기 실적에 대해선 아쉽다는 평가를 내렸다. 컨센서스 하회의 주요 요인으로 렉키로나주를 꼽았다. 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나. [사진=셀트리온]KB증권, 미래에셋대우 등 지난 23일 실적 리뷰 리포트를 통해 “공장 생산용량이 한정적인 상황에서 코로나19 치료제인 렉키로나주의 생산 확대에 따라 바이오시밀러 생산량이 감소했다”며 “렉키로나의 임상 1, 2상 진행으로 경상개발비 651억원(전년대비 56.9%)이 증가했다”고 분석했다. 올해 역시 렉키로나주 생산 계획으로 바이오시밀러 생산이 줄어들 것으로 전망하면서, 목표주가를 하향 조정하거나 유지하는데 그쳤다. 하지만 25일 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에서 ‘렉키로나’에 대한 롤링리뷰에 착수했다고 밝히면서, 상황이 달라졌다. EMA의 롤링리뷰란 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 최종 허가 신청 전 신속히 우선 검토하는 제도다. 셀트리온 관계자는 “롤링리뷰가 끝나면 정식으로 품목허가 신청을 접수하고, 바로 긴급허가가 나오게 된다”며 “정확한 출시 일정을 예상할 수 없지만, EMA 측에선 최대한 빨리하겠다고 한 상태다”고 말했다. 이어 “유럽뿐만 아니라 미국 포함 세계 주요 OECD 국가를 대상으로도 협의를 진행하고 있다”며 “국내는 방역이 잘되고 있어서 지금 생산계획에 있는 물량 대부분 해외로 나가게 될 것”이라고 덧붙였다. 앞서 지난해 10월 유럽연합(EU)에서 화이자와 모더나 코로나19 백신 롤링리뷰 착수 2개월 만에 승인을 내줬다. 또 이탈리아는 아직 EMA의 허가가 나오지 않은 일라이 릴리와 리제네론 항체치료제에 대해 긴급사용허가를 낸 상태다. 유럽의 코로나19 의약품 관련 허가 사례에서 볼 수 있듯이 늦어도 2개월 안에는 렉키로나주의 긴급사용 허가가 나올 것으로 예상된다.바이오 업계 관계자는 “EMA에서 일라이 릴리와 리제네론이 아직 롤링리뷰 단계인 점을 감안하면 렉키로나주가 선점할 기회도 충분이 있다”며 “셀트리온이 유럽에서 오랫동안 바이오시밀러 시장에 진출해온 브랜드 신뢰도까지 더하면 EMA 허가가 나오지 않는다고 해도, 유럽 각 국가별로 별도의 품목허가를 낼 수 있다”고 분석했다. 셀트리온은 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 계획이다. 1공장에서 렉키로나주, 2공장에서 기존의 바이오시밀러를 각각 생산한다.렉키로나주의 해외 공급이 문제없이 진행될 경우를 가정해 추정해보면 1조원 이상 실적향상에 기여할 것으로 예상된다. 보수적으로 생산 목표치보다 더 낮은 100만명분 글로벌 공급, 기존 해외에 출시된 빅파마의 항체치료제 1인당 가격 150만~200만원보다 저렴한 100만원으로 계산해도 1조원의 매출이 나온다. 일라이 릴리가 올해 코로나19 치료제 매출액을 10억~20억 달러(약 1조1000억~2조2000원)로 제시한 수치와 비교해도 무리한 실적은 아니다.특히 EMA에서 정식으로 긴급사용승인이 나오면 최대한의 마진도 남길 수 있는 점도 주목해야 한다. 긴급사용승인은 유럽 30여개 국가로 곧바로 코로나19 항체치료제가 공급되면서, 중간 유통사 등 불필요한 비용도 절감되기 때문이다. 투자업계는 렉키로나주 실적도 중요하지만 EMA 롤링리뷰 단계에 들어간 것만으로도 잠재성을 높게 평가했다. 바이오 연구원은 “빠른 시간 내에 신약을 개발한 성과를 보여주면서 바이오의약품 복제약 회사에서 신약 개발 기업으로 역량을 전 세계에 보여주게 됐다”며 “지금 당장 실적으로만 보면 컨센서스를 하회했지만, 긴급사용승인 절차를 하고 있다는 것 자체로도 의미가 남다르다”고 강조했다.
- '年300만명분 생산' 셀트리온 '렉키로나주', 예상 매출액 계산해보니
- [이데일리 김지완 기자 ]7조2000억원~21조6000억원.셀트리온(068270)이 개발한 국내 1호 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 기대 매출을 놓고 주판알을 튕기자 나온 숫자다. 이 계산은 셀트리온의 렉키로나주 생산 계획, 국내 및 글로벌 예상 공급가, 용량, 용법 등을 모두 고려했다. 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주를 의료진이 살펴보고 있다. [사진=뉴시스]21일 이데일리는 셀트리온 관계자, 제약업계 관계자, 투자업계 전문가 등의 취재를 바탕으로 렉키로나주의 기대 매출을 추산해봤다. 셀트리온은 지난 5일 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제, 렉키로나주( CT-P59) 국내 조건부 허가를 획득했다고 공시했다. ◇ 글로벌 승인받고 계획대로 생산되면 최대 20조 매출 ↑ 셀트리온은 최근 식약처로부터 코로나19 치료제로 긴급 승인 된 ‘렉키로나주’에 대해 150만~300만 명분의 생산 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 이는 코로나 누적 확진자 숫자가 10만 명이 채 안되는 국내 시장을 넘어 세계 시장을 겨냥한 수치다. 셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품기구(EMA)에 긴급사용승인(EUA)를 신청을 위해 두 기관에서 요구하는 자료를 충실히 제출하고 있다”고 밝혔다. 이동건 신한금융투자 책임연구원 역시 “앞선 코로나19 항체 치료제 긴급사용승인 사례를 감안하면 이르면 이달 중 긴급사용승인 획득이 가능할 것”이라고 전망했다. 이에 셀트리온은 미국·유럽 등 렉키로나주의 해외 승인을 전제로 이같은 생산 계획을 잡아놓은 것이다.렉키로나주 글로벌 공급가는 당초 시장 전망을 크게 상회할 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주는 글로벌 공급가는 기존 치료제보다 경쟁력 있는 수준에서 책정될 것”이라며 기존 입장을 되풀이하면서도 “일라이릴리의 코로나19 치료제 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)’의 공급가로 알려진 1 바이알(병)에 200만~300만원이 렉키로나주 글로벌 공급가 책정의 기준점이 될 것”이라고 밝혔다. 렉키로나주 글로벌 공급가가 당초 전망치보다 높아질 수 있음을 시사한 발언으로 볼 수 있다. 신한금융투자는 지난달 보고서를 통해 렉키로나주 글로벌 공급 가격이 80만원~100만원 수준으로 예상했다.렉키로나주는 체중 1kg당 40mg씩 투약된다. 렉키로나주 1 바이알은 960mg로, 통째로 몸속에 주입해도 커버되는 체중은 24kg에 불과하다. 이에 셀트리온은 성인 평균 몸무게 70kg을 기준으로 확진자들이 코로나19 치료를 위해 렉키로나주 3 바이알이 투약이 필요하다고 설명했다.셀트리온의 생산 계획인 150만~300만 명분의 렉키로나주 생산 계획을 바이알로 단위로 환산하면 450만~900만병에 이른다는 얘기다. 셀트리온이 렉키로나주에 대해 밤라니비맙의 80% 수준에서 글로벌 공급가를 책정한다고 가정하면 1 바이알당 160만~240만원 수준에서 가격이 결정될 것으로 보인다. 셀트리온 계획대로 렉키로나주가 생산된다면 관련 매출액만 7조2000억~21조6000억원에 이른다는 계산이다.신한금융투자는 지난달 14일 셀트리온의 렉키로나주 글로벌 공급가를 80만~100만원으로 추정하고 관련 매출이 올해 200만 명분 공급에 1조6000억원~2조원, 100만 명분 공급에 8000억~1조원에 이를 것으로 추산했다. 하지만 이는 확진자당 1 바이알만 투약한다는 전제로 계산됐다. 정법 용량인 3 바이알로 계산하면 공급가와 생산량 200만명을 그대로 대입해도 렉키로나주 매출 전망은 ‘4조8000억~6조원’으로 상향된다. 한편 국내 주요 증권사들은 셀트리온이 지난해 매출액과 영업이익으로 각각 1조8738억원, 7732억원을 기록할 것으로 전망했다.
- “렉키로나주 출시까지 했는데”…셀트리온 3사 주가 지지부진, 왜?
- [이데일리 김유림 기자] 합병 소식과 코로나19 항체치료제 개발 호재로 상승세를 타던 셀트리온(068270) 3사 주가가 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후 하락세를 나타내고 있다. 증권가는 셀트리온의 주가 반등을 위해서는 렉키로나주의 해외 승인 여부가 관건이라고 판단하고있다. 셀트리온 주가 추이. [자료=네이버 금융]18일 마켓포인트에 따르면 셀트리온은 전일 대비 2.1%(7000원) 내린 31만4500원에 거래를 마쳤다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 전일 대비 각각 2.8%, 2.8% 하락했다. 이날 오전 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 나서서 렉키로나주 관련 기자간담회를 진행했지만, 주가 상승으로는 이어지지 못하는 모습이다. 셀트리온 3사의 주가는 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후부터 약세를 보였다. 지난 1월 13일 이후 이날까지 셀트리온은 17.5% 하락, 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 각각 20.9%, 29.1% 떨어졌다. 한 자산운용사 대표는 “항체치료제 이슈로 올랐던 재료가 소진되면서 계속 빠지고 있는 것”이라며 “셀트리온의 본질은 제약회사이며, 약을 제대로 팔 수 있어야 한다. 국내 코로나 확진자가 많지 않은 상황에서 해외로 나갈 수 없으면 현재로선 기관들이 큰 의미를 두지 않는다”고 분석했다. 실제로 전체 코로나19 확진자 중 80%는 무증상 또는 감기몸살 정도의 경미한 증상을 보이는 경증환자이기 때문에 렉키로나주의 국내 매출은 한계가 있을 수밖에 없다는 분석이다. 렉키로나주의 국내 조건부허가 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이다. 증권가는 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 에서 코로나 치료제 허가를 받게되면 셀트리온 3사 모두 주가가 다시 힘을 찾을 것으로 관측했다. 증권가는 이번 렉키로나주를 통해 셀트리온이 바이오시밀러뿐만 아니라 신약 개발의 능력을 시장에 증명한 점은 긍정적이라고 평가한다.한 바이오 담당 애널리스트는 “미국은 일일 확진자가 6만명 이상 꾸준히 나오는 등 해외는 한국과 상황이 다르다”며 “전세계 코로나 팬데믹 상황에서 약효도 중요하지만 일단 시급성이 먼저다. 조금이라도 병상 회전율을 높여준다면 미국과 유럽에서도 긴급사용허가가 나올 수 있다”고 말했다. 이날 간담회에서 서정진 회장은 명예회장으로 물러날 예정이지만, 코로나19 관련 연구개발은 직접 챙긴다고 강조했다. 서 회장은 “렉키로나주 1500억원 개발비, 변이바이러스 치료제 개발에 들어갈 비용 1500억 등 총 3000억원 프로젝트다”며 “일각에서는 (코로나 치료제 개발) 비즈니스 라이크하지 않다고 보기도 한다”고 말했다. 서 회장은 “국민이 우리 약을 처방받아 하루빨리 일상으로 돌아가고, 자영업자가 자유롭게 경제활동을 한다면 그걸로 만족한다. 우린 이미 주주들에게 코로나19 (모멘텀)보고 주식에 투자하지 말라고 선언을 했다”며 “3월 말 명예회장으로 물러나면 급여도 안 받고 사실상 은퇴한 거지만, 코로나 관련 이슈는 계속 관여할 것”이라고 강조했다. 신한금융투자에 따르면 일라이 릴리는 2021년 코로나19 항체치료제 매출액을 10~20억달러(약 1조2000억~2조2000억원)로 제시했다. 리제네론의 경우 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 지난해 4분기 코로나19 치료제 매출액을 1억4400만 달러(약 1600억원)로 밝힌 만큼 렉키로나주가 글로벌에 진출할 경우 셀트리온그룹의 매출 기여도 역시 유의미한 수준이 될 것으로 예상된다.
