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- 삼성바이오로직스 “스피드 앞세워 글로벌 빅파마 6곳 더 유치"
- [프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 내년 글로벌 빅파마 6곳을 고객사로 유치하는 데 총력을 기울이겠다고 선포했다. 삼바는 현재 글로벌 빅파마 톱 20 가운데 12곳을 고객사로 두고 있다. 삼바는 이를 늘려 내년에도 실적 퀀텀점프를 이어가겠단 야심 찬 계획을 밝힌 것이다.제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장이 지난 1일(현지시간) 독일 CPHI에서 경영진 기자간담회에서 향후 사업 계획에 대해 발표하고 있다. (제공=삼성바이로로직스)삼성바이오로직스는 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트 열린 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 현지 경영진 기자간담회를 열고 이 같은 비전을 밝혔다. 이날 간담회는 제임스 박 글로벌영업센터장과 제임스 최 글로벌정보마켓팅센터장 등이 참여했다.◇ 현재 톱20 중 12곳 고객사...추가 유치 위해 총력제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장은 “현재 톱20 빅파마 가운데 12곳이 고객사”라면서 “바이오 기업이 아닌 모더나·바이오엔텍을 제외하고 내년엔 나머지 6곳을 고객사로 유치하는 데 총력을 기울일 계획”이라고 말했다.삼바는 올해 3분기까지 누적 수주 금액은 12조5000억원(88억800만달러)을 기록했다. 이 가운데 글로벌 빅파마인 GSK와 아스트라제네카 두 곳과의 계약 금액만 1조원 이상이다. 글로벌 빅파마와의 대형 수주 계약이 실적 고공 행진의 견인차 역할을 하고 있는 셈이다. 삼바는 올해 1~3분기 누적으로 매출액 2조원을 넘어섰다. 경기침체 우려가 확대되는 상황에서 대형 수주로 정면돌파하겠단 것이다. 박 글로벌영업센터장은 “올해 인플레이션, 경기하강, 금리 인상 등 어려운 여건 속에 성과를 낼 수 있었던 비결은 글로벌 빅파마 고객사 유치였다”면서 “위탁생산 비즈니스이기 때문에 수주가 가장 중요하다. 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 큰 빅파마 수주에 공을 들이는 건 당연하다”고 설명했다.◇ 세계에서 가장 빠른 생산 프로세스 구축삼성바이오로직스는 빠르게 고객사 제품을 공급하는 ‘스피드 투 마켓’을 앞세워 글로벌 빅파마의 추가 대형 수주와 신규 빅파마 유치를 자신했다.그는 “결국 수주를 판가름 짓는 건 ‘스피드투마켓’(Speed to Market, 스피드 경영)”이라면서 “삼바는 최종세포배양(N) 직전단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 제품 생산기간을 30%나 단축했다”고 강조했다. 이어 “세포 농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 최대치로 끌어 올렸다”고 덧붙였다.기술이전 기간을 혁신적으로 줄인 것도 ‘스피드투마켓’의 대표사례다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 5월 일라이릴리와 코로나19 중화항체치료제 위탁생산 계약 체결 후, 5개월 만에 우수의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증 초기물량 생산을 완료했다. 기존 기술이전에 소요되던 6개월의 기간을 약 3개월로 대폭 단축한게 비결이었다. 삼바 측은 ‘계약-생산-공급’ 시간 단축을 위해 원자재와 설비 투자 등 준비에 긴 시간이 필요한 사항들에 대해선 선제 대응을 하는 프로세스가 마련돼 있다는 설명을 곁들였다.삼바가 4공장을 23개월 만에 건설한 것도 ‘스피드투마켓’이다. 고객사의 바이오의약품 수요증가에 신속대응 할 수 있기 때문이다. 통상 바이오 의약품 생산 공장 건설엔 48개월이 소요된다. 삼바는 핵심 설비에 대한 발주를 선행하고 공장 외부와 내부 설비 작업을 동시에 진행하는 병렬공법으로 공기를 획기적으로 줄였다. 삼바는 4공장 가동 전 5개사와 7개 제품의 수주 계약을 체결했다. 현재도 글로벌 빅파마와 추가 수주를 놓고 논의 중인 것으로 알려졌다.◇ 세계 최고 수준의 GMP 인증 대응력 보유삼바의 ‘스피드투마켓’은 각국 규제기관 인증에서도 적용된다. 박 센터장은 “삼바가 초창기엔 트랙 레코드가 없어서 로슈나 BMS 등으로부터 규제기관 인증 관련해 노하우를 전수받았다”면서도 “지금은 직접 각국 규제기관 인증 서비스를 바이오텍이나 글로벌 빅파마에 제공할 수 있는 수준으로 올라왔다”고 밝혔다. 바이오의약품의 특성상 위탁생산(CMO)에서 생산하는 모든 제품들은 각국의 글로벌 규제기관의 승인을 받아야만 시장에 공급이 가능하다. 고객사들 역시 인증 대응에 대한 ‘트랙 레코드’를 바탕으로 CMO를 선정한다. 삼바는 신속한 실사·인증 대응을 위해 관련 인력에 대한 교육을 지속적으로 강화해왔다. 그 결과, 2015년 70명 수준의 실사 대응 인력은 현재 400명까지 증가했다. 삼바는 아울러 인증 데이터들을 디지털화했다. 이를 통해 인증 대응을 더욱 효과적으로 할 수 있게 한 것은 물론, 비대면 환경에서의 가상 실사가 가능해졌다. 삼바는 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 누적 승인건수는 160건 이상이다. 특히, 올해 2월에는 창립 이후 최초로 EMA 6종을 동시에 승인받는 기록을 달성하기도 했다. 업계에선 실사 1회당 1종 승인을 받는 것이 일반적인 것과 비교하면 큰 차이다.제임스 박 “최근 비이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA) 분위기를 이용해 경쟁사에서 바이오의약품 위탁개발(CDO) 서비스를 이용하던 글로벌 빅파마들을 삼바 쪽으로 끌어오기 위해 노력 중”이라며 “이중 몇몇은 CDO 수주 계약을 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “CDO 수주가 3~5년 뒤 임상 성과를 낸다면, 대형 CMO 계약으로 전환될 수 있다”고 기대했다.
- "시장은 점점 커진다" 국내 1위 방사성의약품 '듀켐바이오'
- [이데일리 이광수 기자] 바이오젠과 에자이는 물론 일라이 릴리, 로슈 등 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마도 듀켐바이오의 ‘베타 아밀로이드’ 진단 방사성의약품이 필요하다. 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 베타 아밀로이드를 진단하는 방법은 방사성의약품이 유일한데, 듀켐바이오가 국내 1위 업체여서다. ◇바이오젠이 치료제 개발하면? 듀켐바이오도 좋아 김종우 듀켐바이오는 2일 이데일리와 만나 “파킨슨병과 알츠하이머병을 진단하는 방사성의약품을 국내 최초로 도입했고 시장 점유율도 가장 높다”라며 “특히 알츠하이머병 진단 시장은 최근 가파르게 성장하고 있어 매출 성장세가 높게 나타나고 있다”고 말했다. 듀켐바이오는 암과 파킨슨병, 알츠하이머병 진단용 방사성 의약품을 제조하고 판매하는 업체다. 지금까지는 암 진단 시장이 컸지만, 알츠하이머병 진단 시장도 빠르게 성장하고 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김종우 듀켐바이오 대표 (사진=듀켐바이오)그는 “최근 바이오젠-에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 임상 3상 톱라인에서 좋은 결과를 발표했다”며 “그런 치료제들이 듀켐바이오의 진단하에 (이전보다) 수월하게 개발을 할 수 있게 됐다”고 말했다. 앞으로 다른 글로벌 빅파마들도 이어서 임상 결과를 발표하게 될 텐데, 이에 따라 알츠하이머병 진단 시장 규모는 더욱 커질 것이라는게 김 대표의 판단이다. 그는 “2025년까지 국내 치매 진단 시장 규모만 1000억원 규모로 성장할 것으로, 2030년에는 2500억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다”며 “이는 치매를 진단하기 위해서는 방사성 의약품으로 진단하는 방법밖에 없다는 것이 첫 번째 이유”라고 짚었다. 일라이 릴리와 로슈의 알츠하이머병 치료제도 연말부터 내년까지 임상 결과가 발표된다. 바이오젠이 개발 중인 치료제와 마찬가지로 ‘베타 아밀로이드’를 줄이는데 초점을 맞춰져 있는 만큼 듀켐바이오의 입지가 더욱 공고해질 것으로 전망된다. ◇방사성 암 치료제 영역까지 넘본다방사성의 의약품은 방사성 동위원소와 의약품을 결합한 것이다. 전자방출단층촬영(PET-CT)를 통한 진단장비를 통해서 사용되는 의약품이다. 대부분 진단용으로 사용되지만, 최근에는 방사성 의약품을 활용해 치료제로 개발하는 움직임도 있다. 듀켐바이오도 중장기적으로 방사성 암 치료제를 개발할 계획을 갖고 있다.김 대표는 “방사성 의약품은 암세포와 결합해 이미지화할 수 있는 유일한 진단기술이다. 세상에 등장한지 20여 년밖에 되지 않았다”라며 “안정적인 현금 흐름을 확보한 이후에는 신약 개발 업체와 공동 개발을 하는 등 항암 신약 개발에도 나설 것”이라고 밝혔다.듀켐바이오 방사성의약품 ‘비자밀’로 베타 아밀로이드 분포를 컬러 영상으로 나타낸 모습이다. (왼쪽)Negative scan(음성 스캔), (오른쪽)Positive scan(양성 스캔)으로 푸른색과 초록색은 베타 아밀로이드 밀도가 낮음을, 주황색 붉은색은 밀도가 높음을 의미한다. (자료=듀켐바이오)안정적인 현금 흐름은 자리를 잡아가고 있다. 듀켐바이오는 김종우 대표가 창업했다. 김 대표는 삼진제약과 일진제약(현 코스맥스바이오)을 창업한 김영배 회장의 장남이다. 그는 지난해 보유 지분 일부를 지오영에 매각했다. 보다 탄탄한 재무구조 아래에서 사업을 추진할 수 있게됐다는게 김 대표의 설명이다. 듀켐바이오는 지오영의 계열사인 케어캠프의 방사성의약품 부문과 분할합병 이후 지난해 연결기준(9~12월)만 매출액 109억원, 영업이익 4억5000만원을 각각 기록해 흑자 전환에 성공했다. 당기순이익은 16억원이다. 올해도 흑자 기조가 유지됨은 물론, 영업이익이 확대될 것이라는게 그의 설명이다.김 대표는 “그에 앞서 진단 신약들을 꾸준히 출시하면서 회사가 튼튼하고 건강하게 성장할 수 있도록 할 것”이라며 “이 분야는 시장 선점이 중요하기 때문에 시장 선점을 위한 진단 신약을 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.◇코스닥 상장은? “내년 4월 이후” 투자자들이 기다리는 코스닥 이전 상장은 내년 4월 이후께 추진될 것으로 보인다. 듀켐바이오는 현재 코넥스 상장사다. 지난 9월 이미 코스닥 상장을 위한 지정감사인을 신청했다. 2022년 전체 재무제표에 대한 감사 결과를 가지고 상장을 추진할 계획으로, 시점은 내년 4월 이후께가 될 것으로 보인다. 바이오 기업이지만, 기술 특례 상장 트랙은 밟지 않는다. 김 대표는 “기술성 평가는 듀켐바이오 특성에 잘 맞지 않다”며 “보다 기업가치를 잘 인정받을 수 있는 트랙을 선택하게 될 것”이라고 말했다.
- 아토피 시장 장악 '사노피' 아성 허물 국내외 개발사는 어디?
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피가 피하주사형 항체치료제인 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)로 장악한 아토피 피부염 시장을 잠식하기 위한 경쟁이 치열해질 전망이다. 막강한 효능을 입증한 미국 일라이릴리(릴리)와 스페인 알미랄의 ‘레브리키주맙’에 대한 주요국 내 허가 절차가 순항하고 있다. 비록 부작용 이슈로 주춤하고 있지만, 미국 화이자 등도 야누스키나아제(JAK) 계열의 약물로 해당 시장을 두드리고 있다. 국내 브렉소젠, 엑소코바이오 등은 엑소좀 기반 신약개발을 시도하며, 아토피 피부염 관련 신시장 창출을 기대하고 있다.미국 일라이릴리와 스페인 알미랄이 판권을 나눠 갖고 있는 아토피 피부염 후보물질 ‘레브리키주맙’이 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’의 강력한 대항마로 떠올랐다.(제공=알미랄)◇ ‘듀피·레브·애드’ 항체치료제 대전 개막 2일 제약바이오 업계에 따르면 최근 듀피젠트의 매출이 무섭게 상승하고 있다. 2020년 매출 40억400만 달러(당시 한화 약 4조7247억원)에서 지난해 62억 956만 달러(한화 약 7조1000억원)를 달성했다. 사노피는 올해 초 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(한화 약 18조원) 이상이 될 것이라고 분석한 바 있다.2017년 미국 식품의약국(FDA)가 중증도에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 인터류킨(IL) 억제제 계열의 듀피젠트를 처음 승인했다. 현재 듀피젠트는 미국과 유럽 연합, 한국 등 국가에서 △6세 이상 중증 아토피 피부염 및 천식 △성인 만성 비부비동염 등의 적응증을 획득했으며, 세계 40만 명 이상 환자에게 처방되고 있는 것으로 파악되고 있다. 지난해 말부터 미국 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙), 릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙) 등 경구용 JAK 억제제가 아토피 피부염 적응증을 획득하며 급부상하기도 했다. 하지만 의료 현장에서 JAK 약물의 부작용 이슈가 터지면서 먹는 편의성에도 불구, 사용상 제한이 걸려 힘을 못쓰는 상황이었다.그런데 이런 듀피젠트의 매출이 내년부터 타격이 불가피 할 것이란 전망이 나오기 시작했다. 지난달 28일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 청소년 이상 아토피 피부염 환자 대상 레브리키주맙의 사용 가능 여부에 대한 허가 심사를 개시한다고 밝히면서다.항체치료제인 레브리키주맙의 유럽 내 판권은 알미랄이, 미국 등 세계 판권 등은 릴리가 보유한 것으로 알려졌다. 양사는 지난 4월 레브리키주맙 단독요법의 임상 3상 결과를 내놓았다. 당시 해당 약물을 투여받은 환자의 70%가 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-75에 도달했으며, 1년 이상 효능이 지속된 것을 확인했다고 발표한 바 있다. EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준점 대비 75% 이상 개선된 것을 의미한다.아토피 피부염 개발업계 관계자는 “일반적으로 EASI-50을 1차 평가 지표로 활용한다. 즉 기준점 대비 50% 이상 개선된 것을 보는데 75% 이상 개선된 레브리키주맙의 효능이 현재 연구되는 약물 중 뛰어난 효능을 보인 것”이라며 “듀피젠트가 내년부터 본격적으로 레브리키주맙이나 애드트랄자 등 새로운 항체치료제의 도전에 직면할 것”이라고 설명했다. 실제로 EMA가 지난 9월 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)를 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료제로 승인토록 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 이미 애드트랄자를 성인 대상 아토피 치료제로 승인했으며, 현재 청소년 등으로 해당 약물의 연령 확대 심사를 개시한 상태다. 듀피젠트와 같은 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제들이 쏟아지며 시장이 재편될 가능성이 높아지고 있는 셈이다.(제공=각 사)◇국내사 ‘엑소좀·줄기세포’로 활로 모색...“새 시장 열 것”국내에서는 브렉소젠이나 엑소코바이오 등이 글로벌 아토피 피부염 시장에 진출하기 위해 엑소좀 기반 신개념 신약을 준비하고 있다. 이날 브렉소젠은 자사의 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’가 미국 내 임상 1상을 허가받았다고 밝혔다. 국내 엑소좀 업계 중 미국에서 임상을 진입하게 된 첫 사례로 이름을 올린 셈이다. 엑소코바이오 역시 염증 신호 전달을 차단하는 기전을 가진 ‘지방 줄기세포 유래 엑소좀’(ASCE) 후보물질을 발굴해, 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 전임상 연구에 박차를 가하고 있다. 양사가 내세우는 엑소좀 치료제의 장점은 안전성과 다중 면역 조절 효과다. 듀피젠트 사용 시 얼굴에 붉은 반점이 나타나는 ‘두필루맙 페이셜 레드니스’(DFR)가 발생한다. 각 사에 따르면 BRE-AD01과 ASCE 등 엑소좀 신약 후보물질에서 DFR이 없거나 거의 관찰되지 않는 것으로 분석되고 있다.김수 브렉소젠 대표는 “안전성과 EASI 등 치료효능 등을 임상에서 평가할 계획”이라며 “연구수준의 머물렀던 엑소좀 치료제의 상용화를 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.한편 강스템바이오텍(217730)과 에스씨엠생명과학(298060) 등은 신개념 줄기세포치료제로 국내에서 시판한 다음, 해외 진출 전략을 추가로 마련할 계획을 세우고 있는 것으로 확인됐다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 대상 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상을, 에스씨엠생명과학은 ‘SCM-AGH’의 임상 2상 등을 수행하고 있다. 이 밖에도 HK이노엔(195940)은 JAK 억제제 계열의 후보물질 ‘IN-A002’를 확보해 독성평가의 국내 임상 1상을 완료했으며, 아토피 피부염 대상 바르는 형태의 경피 제형 약물로 개발해 나갈 계획이다.앞선 관계자는 “엑소좀이나 줄기세포라는 신개념 치료제와 체내 흡수 시 부작용을 우려해 경피 제형의 JAK 억제제 등의 신약 개발이 다각도로 시도되는 중”이라며 “항체치료제처럼 듀피젠트와 맞대결을 피하고 색다른 치료 옵션을 원하는 환자를 타깃해 새 시장을 창출하는 결과로 이어질 수 있다”고 진단했다.
- 보령, '알림타' 목표 매출액 초과 달성 기대감
- [이데일리 석지헌 기자] 보령(003850)의 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략이 빛을 발하고 있다. 보령은 최근 인수한 비소세포폐암 치료제에 대한 내년 목표 매출액을 230억원으로 잡았는데, 내부적으로는 초과 달성도 가능할 것으로 보고 있다.[이데일리 이미나 기자]보령은 지난 25일 미국 제약사 일라이 릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(ALIMTA)’에 대한 국내 판권과 허가권 등 일체의 권리를 7000만달러(1003억원)에 인수했다고 공시했다. 알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다.31일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 시장에서 알림타는 2019년 매출 227억원, 2020년 186억원, 2021년 203억원을 각각 기록했다. 올 상반기 매출도 102억원으로, 올해 200억원은 무난히 넘길 전망이다. 지난 2015년 특허 만료 후 제네릭 의약품이 줄지어 출시됐지만, 알림타는 여전히 60%에 가까운 시장 점유율을 유지하고 있다. 보령도 알림타 제네릭을 출시해 판매 중이다. 삼양바이오팜 동아에스티(170900) 종근당(185750) 등이 제네릭을 내놓았다. 다만 이들 매출액은 최근 3년 간 연평균 약 130억원에 그친다. 알림타의 처방액 기준 국내 시장 점유율은 2019년 66%, 2020년 60%, 2021년과 올해 상반기 58%를 각각 유지해 부동의 1위다. 2위는 삼양바이오팜 제네릭 제품이 추격하고 있는데 점유율은 20~30%대에 그쳐 알림타와 격차가 큰 편이다. 이 같은 격차는 올해 보험 급여가 적용되기 시작한 키트루다와 알림타 병용 투여 요법이 주목받으면서 더욱 굳어질 전망이다. FDA는 지난 2018년 6월 알림타와 키트루다 병용투여 조합을 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했고, 식약처도 2020년 3월 같은 내용을 승인했다. 여기다 올해 3월부터 키트루다가 건강보험 급여목록에 등재되면서 최근 국내 치료 현장에서 활발히 처방되고 있다. 알림타에 대한 꾸준한 수요를 예측할 수 있는 대목이다. 보령 관계자는 “내부적으로는 230억원은 무난히 넘길 것으로 판단하고 있다”며 “키트루다와 병용처방되는 치료법이 알림타가 국내에서 유일한 만큼 향후 처방액이 점진적으로 확대될 것으로 보고 있다”고 말했다.이에 따른 보령의 실적 전망도 밝다. 케이프투자증권은 보령의 올해 예상 매출액을 7030억원, 영업이익 630억원으로 각각 전망했다. 내년 예상 매출액은 7320억원, 영업이익은 700억원으로 내다봤다. 오승택 케이프투자증권 연구원은 보령 기업분석 보고서에서 “보령의 장기 성장을 위한 핵심 전략으로 추진 중인 LBA는 카나브 패밀리 성공 이후 새로운 성장 동력으로 향후 탑라인 성장과 영업이익률 개선에 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다. 한편 알림타는 보령이 글로벌 제약사로부터 국내 권리를 인수한 세 번째 품목이다. 보령의 LBA 전략은 지속적인 성장과 안정적인 수익창출 기반 마련을 목표로 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반하여 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 방식이다. 보령은 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2021년 조현병 치료제 자이프렉사의 국내 권리를 인수한 바 있다.
- 연준 속도조절 현실로?…고용지표도 변수 [이정훈의 美증시전망]
- [이데일리 이정훈 기자] 10월에 반등세를 보인 뉴욕 증시가 본격적인 연말 랠리를 이어갈 수 있을 지를 좌우할 가장 중요한 이벤트인 11월 연방준비제도(Fed·연준)의 연방공개시장위원회(FOMC) 회의가 이번주 열린다. 시장에서 기대하는 연준의 통화긴축 속도 조절이 현실화할 것인지가 최대 관건이다. 또 FOMC 회의 이틀 뒤 현재 미국 경제 상황을 여실히 보여줄 10월 노동부 고용지표도 발표될 예정인데, 그 결과에 따라 연준 행보에도 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 다음달 1~2일(현지시간) 열리는 FOMC 회의에서 연준은 정책금리를 또 한 차례 75bp 인상하는 이른바 ‘자이언트 스텝’을 밟을 것으로 점쳐지고 있다. 현재 시카고상품거래소(CME)의 페드 워치(Fed Watch)에서도 75bp 인상 가능성을 82.2%로 보고 있다. 페드 워치에서 전망하는 11월 FOMC 회의에서의 정책금리 인상폭오히려 관심은 제롬 파월 연준 의장이 이번 기자회견에서 12월과 이후 통화정책에 대해 어떤 시그널을 줄 것인지에 쏠리고 있다. 앞서 월스트리트저널(WSJ)은 연준이 11월 회의에서 75bp 금리를 인상한 뒤 12월부터 금리 인상폭을 낮추는 방안을 논의할 것이라고 보도한 바 있다. 현재 페드 워치에선 12월 FOMC 회의에서 50bp와 75bp 인상을 가능성을 각각 48.2%와 43.4%로 예상한다. 퀸시 크로스비 LPL파이낸셜 글로벌 수석 전략가는 “이번주 가장 핵심은 역시나 2일 FOMC 회의가 될 것이고, 이번 금리 결정 결과보다는 연준이 어떤 얘기를 할 것인가에 있다”면서 “메리 데일리 샌프란시스코 연방준비은행 총재처럼 몇몇 정책당국자들이 금리 인상 속도 완화 또는 중단을 제안하고 있는 만큼 시장은 12월에 그런 일이 현실화할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 10년만기 미 국채금리 추이이어 “일단 이번 회의 후 성명서나 파월 의장의 기자회견에서 그런 힌트가 나올지 지켜봐야 할 것”이라며 “역사적으로 시장은 늘 연준의 통화긴축이 끝나는 시점을 이용해 랠리를 보였다”고 설명했다. 다만 “이번에 시장이 금리 인상 속도 완화에 맞춰 랠리에 나설 것인지, 아니면 금리 인상이 완전히 중단되는 시점에 가서야 랠리를 보일 지는 확실치 않다”고 덧붙였다. 그런 점에서 국채시장이 연준 정책에 어떻게 반응하는지를 살펴봐야 한다. 지난 28일 10년만기 국채금리는 4.01%까지 내려가 1주일 전 4.32%에서 크게 내려갔다. 다만 일각에선 연준이 시장을 실망시킬 가능성도 염두에 둬야 한다는 조언도 있다. 패트릭 팰프레이 크레디트스위스 미국 주식 선임 전략가는 “연준이 만약 이번 회의에서 속도 조절에 대한 어떤 시그널도 주지 않을 수도 있다”면서 “지금 연준은 여전히 활황인 경제와 인플레이션의 점진적 완화 사이에서 어떻게 균형을 맞추는가인데, 결국 연준은 인플레이션에 계속 신경쓸 수 밖에 없다”고 말했다. 금요일인 4일에 나올 노동부 10월 고용지표도 중요 변수다. 일단 월가에선 10월 비농업 신규 취업자수가 20만명 수준일 것으로 점치고 있다. 이는 8월의 31만5000명, 9월 26만3000명보다 줄어든 것이다. 변수는 실업률인데, 9월엔 노동시장 참가율 하락으로 실업률이 오히려 3.5%로 더 낮아졌다. 이번 10월엔 3.6%로 소폭 상승할 것으로 점쳐지고 있다. 다만 이 정도 취업자나 실업률 수치로는 경기 둔화를 확인하긴 이를 것으로 보인다. 피크를 넘기긴 했지만, 이번주에도 실적 발표가 이어진다. 온세미컨덕터와 AMD, 퀄컴 등 반도체업체와 데본에너지, 마라톤 페트롤리엄, 체사피크에너지, BP 등 에너지기업들, 화이자와 일라이릴리 등 제약업체들, 얌브랜즈와 켈로그, 스타벅스 등 음식료업체들의 실적 발표가 쏟아진다. 펠프레이 전략가는 “지금까지 나온 실적만 보면 투자자들이 우려했던 것에 비해서는 양호한 편이며, 최근 들어 경제가 침체에 빠질 것이라는 얘기도 많이 잦아들고 있다”고 말했다.
- 노보 vs. 릴리, '당뇨·비만' 시장서 끝없는 신경전...한미약품은 뭐하나?
- [이데일리 김진호 기자] 덴마크 노보 노디스크(노보)와 미국 일라이릴리(릴리)가 글루카곤유사펩타이드(GLP) 계열의 당뇨병 및 비만 치료제 시장을 두고 맞대결을 이어가고 있다. 양사는 블록버스터급 매출을 올리는 당뇨 및 비만 치료제를 쏟아내면서 시장선점을 위해 뜨거운 기싸움을 벌이고 있다. 국내 한미약품(128940)도 GLP 계열의 후보물질들을 두루 확보해 여러 임상을 진행하고 있다.(제공=Pixabay)◇1라운드 당뇨 GLP-1 시장서 패한 ‘노보’일라이릴리는 당뇨병용 주사제 시장에서 최강자다. 회사는 지난해 글로벌 매출 64억7200만 달러(당시 한화 약 7조4000억원)를 기록한 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)를 보유하고 있다. 2014년에 미국과 유럽 등에서 승인받은 트루리시티는 GLP-1 계열의 물질이며, 1주 장기 지속형 당뇨 조절제다.하지만 1990년대 말부터 당뇨병 치료제에 집중해 온 노보 노디스크가 2008~2009년 사이 미국과 유럽 등에서 GLP-1 계열의 당뇨병치료제 ‘빅토자’(성분명 리라글루타이드)를 트루리시티보다 먼저 출시한 바 있다. 빅토자의 매출이 트루리시티에게 밀리게 되자 회사는 2017~2018년 사이 ‘오젬픽’(성분명 세마글루티이드) 등을 주요국에서 승인받아 역전을 꾀했다.그럼에도 지난해까지 GLP-1 계열 주사제 매출 1위 자리는 트루리시티가 차지하고 있는 상황이다. 오젬픽과 빅토자가 그 뒤를 바짝 쫓고 있지만, 양사의 1라운드 대결의 승자는 결국 일라이릴리였던 셈이다.현재 노보 노디스크는 주1회 당뇨 치료제인 아이코덱의 임상 3상까지 진행하며 재반전을 노리고 있다. 오젬픽과 빅토자, 아이코덱 등 세 가지 약물의 매출 총합으로 트루리시티를 넘어서겠다는 전략이다. ◇노보, 2라운드 비만 시장 선점 성공...반격하는 ‘릴리’한편 GLP-1 계열 당뇨병 치료제를 비만 치료제로 변신에 성공시킨 것은 노보 노디스크였다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 계열 최초로 빅토자의 성분인 리라글루타이드로 만든 ‘삭센다’를 식이요법과 함께 쓰는 성인용 비만 치료제로 승인했다. 삭센다는 1일 1회 피하주사하는 약물이며, 2020년부터 미국에서 소아청소년까지 접종연령이 확대됐다. 이후 노보노디스크는 지난해 6월 오젬픽의 성분으로 약물 재창출한 주1회 투여하는 비만치료제 ‘위고비’도 미국에서 승인받았다.그런데 일라이릴리의 GLP-1 계열 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)역시 지난 5월 미국에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 다음, 7월에는 비만 적응증 확대를 위한 임상 3상의 성공적인 탑라인 결과를 발표했다. 지난 13일 식품의약품안전처는 마운자로에 대한 국내 임상 3상을 허가했다. 덴마크 노보 노디스크의 비만치료제 ‘삭센다’(왼쪽)과 미국 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’(오른쪽).(제공=각 사)일각에서는 각국에서 마운자로가 본격적으로 비만 시장에 진출할 경우, 삭센다와 위고비의 시장 점유율이 흔들릴 것이란 분석이 나온다. 각 사가 밝힌 임상 3상 결과에 따르면 마운자로는 최대 22.5%, 위고비는 15~50% 수준의 체중 감량 효과가 확인된 바 있다. 사람별 관리 상태에 따라 효과가 비교적 유동적인 상황이다.국내 비만치료제 개발업계 관계자는 “체중감량 효과로는 두 약물의 비교 우위를 비교하긴 어렵다. 동등한 조건에서 비교한 결과가 없기 때문이다”며 “하지만 거대 시장인 미국 시장에서 노보 노디스크보다 유통망이 탄탄한 일라이릴리가 점유율을 키워나갈 가능성이 있다”고 설명했다. ◇한미약품, GLP 계열 물질 확보...적응증별 임상 박차 국내에서는 한미약품이 GLP 및 글루카곤(GCG) 작용제 계열의 물질을 발굴해 대사 관련 적응증을 두루 확인하고 있다.한미약품은 지난해 7월 GLP-1 작용제 ‘에페글레나타이드’를 주1회 또는 월1회 주사하는 당뇨병 치료제로 개발하기 위한 성공적인 임상 3상 결과를 발표했다. 또 비만 치료제 개발을 위해 선천성 고인슐린증 대상 신약 후보물질인 GCG 작용제 ‘HM15136’과 에페글레나타이드의 병용 투여하는 전임상 연구도 수행 중이다.이밖에도 한미약품은 지난 9월 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 GLP-2 유사체인 ‘HM1592’에 대한 단장 증후군 관련 임상 2상을 발표했다. 이와 함께 HM1592와 에페글레나타이드를 병용해 염증성 장질환 치료제로 개발하려는 전임상 연구 결과도 발표했다.회사 관계자는 “당뇨, 비만, 염증성 장질환 등 여러 적응증을 대상으로 GLP 계열 물질들의 임상과 전임상을 진행하고 있다”며 “기존 약물 대비 뛰어난 효과를 갖도록 GLP 계열 물질의 조합 등을 확인하며 시장 진출 전략을 마련해 나가겠다”고 말했다.
- 6분기 연속 두 자리 성장...한미약품, 7년 만 최대 매출 유력
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 기업들의 3분기 실적 발표가 임박한 가운데, 한미약품의 폭발적인 성장세가 예상된다. 3분기 두 자릿수 성장률이 전망되는 가운데, 올해 매출이 조 단위 기술수출로 최대 매출을 기록한 바 있는 2015년을 뛰어넘을 것이란 관측이 나온다.19일 투자증권 업계에 따르면 올해 꾸준히 실적 상승세를 기록하고 있는 한미약품(128940)은 올해 3분기에도 상당한 성장률을 기록할 것으로 전망됐다. 증권사 컨센서스에 따르면 3분기 매출 3297억원, 영업이익 389억원으로 집계됐다. 이는 전년동기 매출 3031억원, 영업이익 369억원 대비 각각 약 8.8%, 5.4% 증가한 수치다.특히 유안타증권과 한국투자증권의 최근 리포트는 한미약품의 3분기 매출액과 영업이익이 전년동기 대비 10% 넘게 증가할 것으로 예측해 주목받고 있다. 유안타증권은 한미약품 3분기 매출액을 3418억원으로 추정했다. 전년동기(3031억원) 대비 12.8% 성장한 수치다. 영업이익도 412억원으로 전년동기(369억원) 대비 11.6% 증가할 것으로 집계됐다. 한국투자증권도 3분기 매출액 3410억원(12.5%↑), 영업이익 412억원(11.7%↑)으로 추정, 지난해 2분기 이후 매출이 6분기 연속 두 자릿수 성장할 것으로 내다봤다. 올해 연간 최대 매출액 경신도 기대된다.한미약품 본사.(사진=한미약품)◇최고 전성기 2015년, 뛰어넘는다증권가는 한미약품이 올해 1조3233억원의 매출로 역대 최대 매출을 기록할 것으로 보고 있다. 이는 역대 최대 매출을 기록했던 2015년 1조3175억원을 뛰어넘는 수치다. 7년전인 2015년은 한미약품의 최고 전성기다. 그해에만 △3월 스펙트럼, 포지오티닙(비공개) △3월 일라이릴리, 면역질환 치료제(7억4000만 달러) △7월 베링거인겔하임, 내성 표적항암제(7억8000만 달러) △11월 사노피, 당뇨 치료제(45억 달러) △11월 얀센, 당뇨비만 치료제(10억2000만 달러) △11월 자이랩, 내성 표적항암제(9200만 달러) 등 총 6건, 약 7조8000억원 규모 기술이전을 성사시켰다.2015년 6건의 기술이전으로 릴리와 사노피 등 글로벌 제약사에서 받은 계약금만 무려 5000억원대를 상회했다. 그 해 창립 이후 최대 매출을 기록할 수 있었던 원동력으로 평가받았다. 하지만 이후 5건의 기술이전이 반환됐고, 매출도 2016년 8827억원, 2017년 9166억원으로 1조원을 밑돌았다. 2018년 매출 1조160억원으로 다시 한번 1조 매출에 성공한 한미약품은 북경한미약품과 자체 개발한 제품이 본격적인 성장세를 보이며 반등에 성공했다. 올해 역시 북경한미약품의 성장세가 두드러지며, 한미약품의 최대 매출에 힘을 보탤것이라는 게 업계 분석이다.북경한미약품은 올해 2분기까지 1732억원의 매출을 기록 중이다. 이는 지난해 같은기간 1329억원 대비 약 30% 증가한 수치다. 업계 관계자는 “북경한미약품의 성장은 한미약품의 성장에 중요한 열쇠로 자리잡았다”며 “회사 측은 올해 북경한미약품이 역대 최대 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “북경한미약품 성장은 계속 이어질 것”이라고 전망하며 3분기 매출액 926억원(12,3%↑), 영업이익 225억 원(16.5%↑)을 기록할 것으로 내다봤다.◇북경한미, 사상 최초 3000억원대 매출 돌파1996년 설립된 북경한미약품은 올해 사상 최초로 3000억원대 매출 돌파가 유력시된다. 고 임성기 회장의 지시로 중국 어린이 의약품 시장을 집중 공략한 북경한미약품은 그동안 지속 성장해왔다. 특히 지난해 시럽제 생산라인을 대폭 증설하면서 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 북경한미약품은 △2018년 2282억원 △2019년 2544억원 △2020년 2035억원 △2021년 2887억원의 매출을 기록했고, 올해는 연 매출 3200억원을 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난해 생산공장을 증설함에 따라 매출 목표치를 넘어설 것으로 기대하고 있다.한미약품 관계자는 “한미약품의 성장에는 북경한미약품의 실적 향상이 영향을 끼치고 있다. 어린이 의약품이 꾸준히 잘 팔리고 있고, 코로나로 인해 감기약 수요가 엄청나게 늘어나면서 실적이 증가했다”며 “지난해 마침 시럽제 생산라인도 3배 늘려 연간 7500만병에서 2억 2500만병을 생산할 수 있게 돼 실적이 계속 상승하고 있다”고 설명했다.북경한미약품의 성장과 함께 한미약품이 그동안 연구·개발해 탄생시킨 자체개발 제품들의 성장세도 매출 성장에 한몫할 전망이다. 실제 이상지질혈증 치료제 로수젯은 원외처방액은 연간 1000억원을 넘어섰고, 고혈압 복합신약 아모잘탄 라인업도 누적 매출이 1조원을 돌파하는 등 승승장구하고 있다. 여기에 100억원 이상의 블록버스터 제품이 2021년 기준 18개에 달한다. 한미약품 관계자는 “자체개발 제품들의 성장세가 지속되고 있다. 특히 로수젯은 고용량 스타틴 보다 고지혈증 치료에 도움이 된다는 연구결과가 세계적 학술지 란셋에 실리면서 실적이 증가하고 있다”고 했다. 업계 관계자는 “한미약품이 2015년을 넘어서는 최대 실적을 눈 앞에 두고 있다. 이는 북경한미약품의 성장과 자체개발 제품 수익과 이를 연구개발에 재투자하는 구조가 성과를 내고 있기 때문”이라고 말했다.
- 속효성 당조절제 '노보래피드', '란투스·휴마로그'와 20년째 경쟁 중[블록버스터 ...
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 덴마크 노보 노디스크의 속효성 당뇨병 치료제 ‘노보래피드’(성분명 인슐린 아스파트)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 26억 달러(당시 한화 약 3조원)로 전체 의약품 중 매출 44위를 기록한 블록버스터다.덴마크 노보 노디스크의 속효성 당뇨병 치료제 ‘노보래피드’(성분명 인슐린 아스파트).(제공=노보 노디스크)유전자 재조합 기술로 개발된 노보래피드는 제1형(인슐린 부족) 및 제2형 당뇨병 환자에게 사용하는 변형 인슐린이다. 당초 정맥주사로 개발된 이 약물은 투여하면 1~3시간 후에 최대 효과가 나타나며, 최대 5시간 동안 지속됩니다. 노보래피드는 항상 냉장 보관해야 하는 것이 효과를 높게 유지할 수 있는 것으로 알려졌다. 하지만 제2형 당뇨병 치료에 있어, 인간의 인슐린보다 노보래피드가 더 우월하다는 증거가 부족하다는 의견도 있다. 지난 1999년 유럽의약품청(EMA)이 속효성 당뇨병치료제로 노보래피드를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처도 각각 2000년과 2002년에 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병 환자 대상 적응증으로 품목허가 했다.이후 노보래피드는 인슐린 펌프 방식으로도 쓰일 수 있으며, ‘노보로그 믹스70/30’, 2003년 ‘노보믹스 30 플렉스 펜’ 등과 같은 피하주사용 펜 등도 승인됐다.이중 노보로그 믹스 70/30은 인슐린 아스파트 30%와 인슐린 아스파트 프로타민 70%를 함유한 제품이다. 인슐린 아스파트 프로타민은 인슐린 아스파트의 결정질 형태로 인슐린의 작용을 지연시켜 총 지속시간을 늘리는 것으로 알려졌다. 또 노로로그 30 플렉스 펜는 투여 시 30분 이내로 효과가 시작돼, 1~4시간 내 효과가 최고조에 이르고 하루 동안 효과가 유지되는 약물이다. 특히 국내에서 2003년에 승인된 노보믹스 30은 당시 프랑스 사노피의 24시간 지속형 당뇨병 치료제 ‘란투스’(성분명 인슐린 글라진) 보다 효과적으로 당 조절이 가능한 것으로 평가됐다.이처럼 란투스를 비롯해 미국 일라이릴리의 ‘휴마로그’(성분명 인슐린 이스프로) 등의 속효성 당뇨병 치료제들이 노보래피드의 경쟁제제로 자리하고 있다. 이들 모두1990년대 말부터 2000년대 초반에 각국에서 등장했던 약물로 비슷한 시기의 특허가 만료됐다. 노보래피드는 2014년, 휴마로그와 란투스도 2013~2015년 사이 각국에서 물질 특허가 만료됐다. 오늘의 주인공인 노보래피드를 기준으로 살펴보면, 2020년경부터 여러 바이오시밀러가 승인됐다. 2020년 10월 프랑스 사노피에 노보래피드 바이오시밀러 ‘트루라피’가 호주와 캐나다 등의 의약당국으로부터 승인됐으며, 지난 4월 EMA도 이를 승인했다. 지난해 2월 EMA는 인도 바이오콘이 개발한 노보래피드 바이오시밀러 ‘키셀’(Kixelle)도 승인했다. 이 약물은 이후 이름을 ‘키르스티’(Kirsty)로 변경했다. 물론 노보 노디스크도 현재까지 다양한 당뇨병 제제를 내놓으며, 당뇨병 치료제 시장을 이끄는 대표 기업으로 자리잡았다. 회사는 2020년 기준 32억 달러(3조7760억원)의 매출을 올린 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드)와 같은 기간 28억달러(당시 한화 약 3조3040억원)의 매출을 기록한 ‘빅토자’(성분명 리라글루타이드)를 보유하고 있다. 이 밖에도 노보노디스크는 지난 3일 1주 지속형 당뇨병 주사제 ‘아이코덱’(icodec)에 대한 긍정적인 임상 3상 결과도 발표했다. 이 약물은 2020년 50억7000만 달러(한화 약 5조9826억원)의 매출을 올린 일라이릴리의 지속형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)에 대항할 물질로 평가받고 있다.
- 노보, '오젬픽·아이코덱' 확보...최강 당뇨주사제 '트루리시티' 막아서나
- [이데일리 김진호 기자]세계 시장을 평정한 일라이릴리의 지속형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라 글루타이드)의 새로운 적수가 등장할 전망이다. 최근 덴마크 노보 노디스크(노보)가 개발중인 ‘아이코덱’(icodec)의 임상 3상 결과를 발표하자 업계는 트루리시티의 경쟁자로 손색이 없다는 분석을 내놓고 있다. 이미 오젬픽으로 시장에서 입지를 다진 노보가 아이코덱까지 확보할 경우 당뇨병 주사제 시장을 장악할 수 있다는 전망도 나온다.(제공=노보 노디스크)11일 제약바이오 업계에 따르면 트루리시티가 국내외에서 주사형 당뇨병 치료제시장에서 1위를 달리고 있다. 지난해 트루리시티의 글로벌 매출은 64억7200만 달러(당시 한화 약 7조4000억원)를 기록했다. 이 약물은 국내에서도 470억원의 매출을 올리며, 동종 약물 중 매출 1위에 올라 있는 상황이다.트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1가 포함된 재조합 펩타이드로 주1회 주사하는 지속형 당뇨병 치료제다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 이듬해인 2015년 국내 식품의약품안전처도 이를 승인했다. 트루리시티는 매일 투여해야 하는 프랑스 사노피의 ‘란투스’(성분명 인슐린 글라진)나 노보노디스크의 ‘트레시바 플렉스터치’(성분명 인슐린 글루덱) 등 동종 약물 대비 긴 투약 간격으로 비교우위를 확보했다. 이에 더해 개발사인 일라이릴리가 구축한 탄탄한 유통망을 통해 트루리시티의 매출이 급속도로 성장한 것으로 평가되고 있다.하지만 지난 3일(현지시간) 노보 노디스크는 주1회 투여하는 아이코덱이 란투스나 트레시바 플렉스터치 만큼 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시킨다는 임상 3상 헤드라인 결과를 발표했다. HbA1c는 포도당과 혈색소가 결합한 조합을 말하며, 당뇨병 환자에서 장기간 혈중 포도당 농도의 변화를 보여주는 1차 평가 지표로 쓰인다.노보에 따르면 인슐린 경험이 없는 1085명의 2형 당뇨병 환자를 세 그룹으로 나눠 대상으로 아이코덱과 란투스, 트레시바 플렉스터치 등을 투여했다. 그 결과 란투스나 트레시바 플렉스터치 등은 HbA1c를 평균 1.68% 감소시켰으며, 아이코덱은 해당 수치를 1.68% 줄이는 것으로 나타났다.이날 마틴 홀스트 랑게 노보 개발담당 부사장은 “HbA1C 수치적으로 아이코덱은 비열등성을 확인했다. 저혈당 부작용도 다른 약물 수준으로 충분한 내약성을 입증했다”며 “2023년 상반기 내로 미국과 EU, 중국 등 주요국 규제 당국을 중심으로 아이코덱의 품목허가 신청서 제출할 계획이다”고 밝혔다. 사실상 심사 신청 후 6개월 내로 결과가 나오는 것을 고려하면, 이르면 내년 말이면 아이코덱이 본격적인 시장 경쟁에 돌입하게 될 전망이다.사실 트루리시티나 아이코덱 이외에도 주1회 주사제로 개발된 당뇨병 치료제는 두 가지가 더 있다. 하나는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘바이듀리언’(성분명 엑세나타이드)이고, 다른 하나는 역시 노보가 개발한 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드)이다.각국에서 비교적 힘을 쓰지 못하는 바이듀리언과 달리 오젬픽의 성장세는 거세다. 각 사에 따르면 바이듀리언의 지난해 매출은 3억8500만 달러로 2020년 대비 14% 감소했다. 반면 오젬픽은 올해 1분기 당시 환율 기준 약 2조1760억원의 글로벌 매출을 기록하며, 같은 기간 트루리시티(2조1781억원)와 어깨를 나란히 한 것으로 확인됐다.당뇨병치료제 개발업계 관계자는 “노보 노디스크가 오젬픽과 아이코덱 등 2종의 약물로 다변화해 관련 시장에서 일라이릴리를 확실하게 넘어서려고 시도하고 있다”며 “최대 시장인 미국에서 일라이릴리의 탄탄한 유통망을 공략한다면 트루리시티를 넘어서는게 가능하다고 판단한다”고 말했다.한편 국내 펩트론(087010)도 GLP-1 계열의 엑세나타이드를 성분으로 하는 ‘PT302’을 발굴했다. 펩트론에 따르면 사실 해당 물질은 1992년 미국 독도마뱀에 침샘에서 발견된 단백질로 인체에서 발견되는 GLP-1 대비 생체 내 반감기가 길고 부작용이 적은 것으로 분석되고 있다. 펩트론은 지난 2020년 유한양행(000100)에 PT302를 기술이전했고, 양사가 공동으로 2형 당뇨병 환자 대상 해당 후보물질의 국내 임상 2상을 마친 바 있다. 유한양행은 약가와 경쟁 약물 대비 시장성 등을 고려해 PT302의 국내 임상 3상 또는 해외 임상 등에 대한 추가 진행 여부를 논의 중인 상황이다.이 밖에도 한미약품(128940)은 GLP-1 작용제로 ‘에페글레나타이드’ 성분을 발굴해 주1회 또는 월1회 주사하는 당뇨병치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 앞선 관계자는 “GLP-1 억제제 후보물질에 각 사가 가진 생명공학 기술로 주1회, 월1회 등 다양한 개발 시도가 가능할 것”이라며 “바이듀리언이 국내에서 약가 등 시장성 문제로 자진취하한 것처럼 GLP-1 관련 개발사들은 수익성을 위해 글로벌 무대에서 임상과 허가 절차를 진행해야 할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- ‘듀피젠트’ 추격하는 ‘애드트랄자’...아토피 치료제 시장 전망은?
- [이데일리 김진호 기자]아토피 피부염 치료제 최강자인 ‘듀피젠트’를 넘어서기 위한 업계 시도가 지속되고 있다. 동종의 인터류킨(IL) 제제 중 ‘애드트랄자’가 성인에서 청소년까지 접종 연령을 넓히기 위해 움직이고 있다. 애드트랄자의 연령 확대가 본격 가시화됨에 따라 듀피젠트의 강력한 대항마로 부상할 것이란 전망이 나온다.일라이릴리의 ‘올루미언트’ 등 야누스키나아제(JAK) 억제제 신약이 아토피 피부염 적응증을 장착하고 있지만, 부작용 이슈가 걸림돌이 상황이다. 국내 강스템바이오텍(217730)와 엑소코바이오 등은 각각 줄기세포와 엑소좀으로 아토피 피부염 치료제 시장에 도전을 내밀고 있다.아토피 피부염 대상 인터류킨(IL) 제제로 알려진 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(왼쪽, 성분명 두필루맙)와 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’(오른쪽, 성분명 트랄로키누맙)(제공=각 사) 듀피젠트는 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 생물학적 제제로 피하주사형 약물이다. 이 약물은 IL-4와 IL13을 동시에 차단해 다양한 염증성 질환의 증상을 조절한다. 미국과 유럽, 한국 등 주요국에서 듀피젠트는 △국소치료제로 조절되지 않는 6세 이상 환자의 중증도에서 중증의 전신 아토피 피부염 환자 △12세 이상 환자의 중증 천식 환자 △ 만 18세 이상 성인의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 등의 적응증을 획득해 널리 처방되고 있다. 이중 아토피 피부염 등은 유아기나 소아기에 시작되기 때문에 약물의 접종 연령을 낮추는 것이 핵심 경쟁력으로 작용한다.◇듀피젠트 올매출 18조 전망...‘애드트랄자’의 반격 직면2020년 듀피젠트의 글로벌 시장 매출액은 40억 달러(당시 한화 약 5조7000억원)데 달했다. 지난해에는 이보다 50% 가량 상승한 62억956만 달러(한화 약 8조원)기록했다. 사노피 측은 올해 듀피젠트의 매출 목표를 144억5000만달러(한화 약 18조원)으로 전망하고 있다. 사실상 아토피 피부염 등 알레르기 질환 치료제 분야를 선도하고 있는 것이다.듀피젠트 강력한 대항마로 꼽히는 것이 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리)다. 애드트랄자는 IL-13을 선택적으로 타깃하는 항체다. 이 약물은 유럽연합, 영국, 캐나다, 아랍에미리트에 이어 지난해 말 최대 시장인 미국에서 성인 대상 아토피 치료제로 승인됐다. 해당 약물은 한국에서 허가 심사 절차를 밟고 있는 등 승인된 국가 및 접종 연령 면에서 듀피젠트에게 밀리고 있는 상태다.그런데 지난 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP, 자문위)가 12세 이상 청소년에게 애드트랄자를 사용할 수 있도록 권고하는 의견을 내놓았다. 크리스토프 부르돈 대표는 “성인이 아닌 소아나 청소년의 아토피 피부염 환자의 치료 옵션이 적다”며 “각 국에서 애드트랄자가 새로운 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 유럽을 시작으로 미국 등 각국에서 접종연령을 확대하겠다는 계획이다. FDA도 애드트랄자의 아토피 피부염 적응증의 연령을 청소년까지 늘리는 적응증 확대 심사를 진행 중인 상황이다.국내 아토피피부염 치료제 개발 업계 관계자는 “이미 듀피젠트가 소아 이상의 아토피 환자에게 쓰이고 있어, 애드트랄자 역시 무리없이 승인될 것”이라며 “내년에 각국에서 애드트랄자의 접종 연령이 확대되면 듀피젠트 매출에 변화를 일으킬 가능성이 있다”고 전망했다.◇JAK 억제제 급부상 중...“부작용이 걸림돌” 경구용 JAK제제들이 아토피 환자 대상 2, 3차 치료제의 지위를 획득했다. 주사형이 듀피젠트 등 보다 투약 편의성을 갖춘 것이 사실이지만, 부작용은 여전히 처방 확대의 장애물로 작용하고 있다. 미국 일라이릴리의 경구형 류머티스관절염 치료제 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)가 지난해 FDA와 EMA로부터 약물은 이전 치료제로 효과가 없는 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료제로 적응증을 승인받았다. 지난 1월에는 미국 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙), 애브비의 ‘린버크’(성분명 유파다시티닙) 등 JAK 제제도 미국에서 같은 적응증을 획득했다.시빈코와 린버크, 올루미언트 등은 모두 면역이나 세포 생성 및 사멸 등에 관여하는 단백질로 알려진 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열의 약물이다. JAK 계열의 약물이 심혈관 및 암질환, 혈전증 등 부작용을 일으킨다는 연구나 처방사례가 꾸준히 보고되며 논란이 일고 있다. 사실상 단기간에 듀피젠트와 맞대결을 펼치지 못할 것이란 관측이 우세하다.국내 식품의약품안전처는 올루미언트와 린버크, 시빈코 등 세 가지 약물을 이례적으로 미국보다 빠르게 승인했다. 앞선 관계자는 “JAK 약물의 효능에 대한 기대가 크지만, 2,3차 치료제인데다 부작용 이슈로 인해 당장 세계 듀피젠트의 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것”이라고 설명했다. 한편 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA) 에 따르면 지난해 상반기 아토피피부염 시장 1위는 역시 302억원을 달성한 듀피젠트다. 올루미언트는 약 56억원으로 매출 2위였으며, 2020년 6월 허가된 지 5개월 만에 보험 급여에 등재된 린버크는 약 6억원을 기록했다. 시빈코는 2021년 11월에 국내 승인돼 이번 집계에서 제외됐다.아토피 피부염 대상 야누스키나아제(JAK) 계열 약물. 왼쪽부터 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’, 애브비의 ‘린버크’, 화이자의 ‘시빈코’다.(제공= 각 사)◇강스템·엑소코 첨단 신약 기술로 ‘게임체인저’ 도전국내 바이오벤처들은 세포 계열 첨단 신약으로 아토피 피부염 시장에 도전한다. 먼저 강스템바이오텍이 아토피 피부염 대상 줄기세포 재생치료제 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측은 퓨어스템-에이디는 1회 또는 단기간 내 3회 집중 투여해, 장기적인 치료 효과를 낼 수 있는지 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 8월 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디의 초창기 임상 3상에 참여한 50여 명의 환자 중 50%이상이 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50을 달성했으며, 부작용이 없었다고 발표했다. EASI-50은 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준 대비 50% 이상 개선 된 것을 말한다. 회사 측은 내년 중 임상 3상의 장기 추적결과를 내놓을 예정이다.신개념 인간 줄기세포 엑소좀 기반 아토피 피부염 치료제 개발도 진행되고 있다. 엑소코바이오의 ‘ExoSCRT’가 대표적이다. 회사 측은 자사 물질이 듀피젠트 대비 효능과 독성을 평가하는 전임상 연구를 수행하고 있으며 내년 중 미국 내 임상 1상을 신청하는 것을 목표로 하고 있다.조병성 엑소코바이오대표는 “지방 유래 엑소좀이 염증 신호를 차단해 아토피 피부염을 일으킨 동물의 증상을 완화하는 것이 확인됐고, 듀피젠트성 홍반 부작용을 크게 개선하는 것을 확인했다”며 “기존 아토피 치료제와 차별화된 신약으로 완성해 나갈 것”이라고 말했다.
