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- “S&P500서 100개 기업 실적발표…바쁜 한 주 될 것”
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 4일(현지 시각) 이번 주도 여러 기업의 실적발표로 바쁜 한 주가 될 것으로 전망했다. S&P500 가운데 100개의 기업이 실적을 발표하며, 주요 인플레이션이 발표될 예정이다.오늘 캐터필러, 맥도날드, 사이먼 프로퍼티 그룹이 실적을 발표하는 가운데, 화요일에는 BP, 치폴레, 일라이 릴리, 포드, 스포티파이가, 수요일에는 알리바바, CVS, 페이팔, 우버, 월트 디즈니가, 목요일에는 퍼스트에너지, 익스피디어, 테이크투 인터렉티브 소프트웨어가, 금요일에는 펩시코가 실적을 발표할 예정이다.금요일에는 노동통계국이 소비자물가지수 수정치를 발표한다. 최근 크리스토퍼 윌러 연준 이사회 총재는 인플레이션을 더 자세히 파악하는 데 있어 이번 수정치를 중요하게 볼 것이라고 발언한 바 있다.
- ‘릴리·뉴라클’ 난청 신약 개발 순항...보청기 업계 직격탄 예고
- [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리가 최근 심도난청 대상 유전자 치료 신약 후보물질에 대한 성공적인 첫 투약 결과를 발표했다. 마땅한 치료제가 없던 난청 분야에 뛰어든 국내외 제약바이오기업들도 속속 연구개발에 속도를 내고 있다. 국내 아이씨엠이나 뉴라클사이언스 등도 유전자나 항체 관련 물질로 난청 신약 개발에 도전하고 있다. 향후 3~5년 내 이런 신약 후보물질의 상용화 일정이 가시화될 수 있다는 전망이다. 그럴 경우 스위스 소노바나 미국 스타키 등 글로벌 보청기 기업들의 매출에 큰 영향을 줄 것이란 의견이 나온다.난청 정복을 위해 미국 일라이릴리는 유전자 치료제 후보물질 ‘AK-OTOF-101’의 글로벌 임상 1/2상을, 뉴라클사이언스는 항체 기반 신약 후보물질 ‘FS101’의 국내 임상 1/2상을 진행하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇‘릴리·리제네론’이어 ‘아이씨엠’도 유전자약 개발 시도지난 22일 일라이릴리는 자사의 고도 난청 신약 후보 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서 도출된 투약 결과를 처음으로 공개했다. 10년 이상 심도 난청을 앓았던 환자에게 이 약물을 투여한 결과 청력 회복 효과가 나타났다는 내용이었다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.AK-OTOF-101은 일라이릴리가 2022년 인수한 아쿠오스가 개발한 유전자 치료제다. 아쿠오스는 오토펠린 유전자(OTOF) 변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 달팽이관 내로 1회 주사하는 방식으로 AK-OTOF-101의 임상을 설계했다. OTOF 변이 환자는 세계적으로 약 20만 명이 존재하는 것으로 알려졌다. 일라이릴리에 따르면 11세 소아 환자에게 AK-OTOF-101을 투여한 후 30일 이내에 청력이 확인된 것으로 나타났다. 이로 인한 중증 부작용 사례도 아직 보고 되지 않았다. FDA가 이 약물을 희귀의약품 및 희귀 소아질환 치료제로 지정했기 때문에 AK-0T0F-101의 2상을 마치고 허가 절차를 밟게 된다면 이르면 3년 내 상용화도 가능하다는 전망이 나오고 있다.해당 임상을 총괄하고 있는 존 저밀러 미국 필라델피아 아동병원 교수는 “AK-OTOF-101의 최초 임상 시험 결과는 많은 사람의 예상을 뛰어넘는 것이었다”며 “유전자 치료 방식이 유전성 난청 회복 효과를 입증한 것”이라고 밝혔다.이밖에 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)도 AK-OTOF-101과 기전이 같은 유전자 치료 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2을 진행 중이다. 국내 아이씨엠도 펜드린 단백질 변이성 난청 환자 대상 유전자 치료제 후보물질 ‘ICM-40X’의 전임상을 수행하고 있다. 펜드린 단백질 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으키며, 한국 등 동아시아 지역에서 가장 흔한 유전성 난청 질환의 원인으로 알려졌다. ◇‘아스텔라스·오토노미’ 개발 실패...韓뉴라클 도전 나서세계 난청 환자는 약 5억 명으로 추산된다. 대부분 사람들이 후천적으로 청각 신경 부위에 이상이 생기는 ‘감각신경성 난청’을 앓고 있다. 현재 감각신경성 난청 치료제 역시 전무한 상태다. 난청 치료제 개발 성공 문턱은 여전히 높은 상황이다. 난청약 개발 실패 사례가 꾸준히 나오고 있다. 일본 아스텔라스 제약은 지난해 4월 돌발성 난청과 소음성 난청 환자를 대상으로 2상을 진행했던 ‘FX-322’의 개발을 중단했다. 2022년 8월 미국 오토노미도 주력 후보물질인 OTO-313의 감각신경성 난청 대상 임상 2상에 실패한 바 있다. 그런데 지난 11일 국내 뉴라클사이언스는 식품의약품안전처로부터 돌발성 감각신경성 난청 환자 대상 NS101의 임상 1b/2a상을 승인받았다. NS101은 신경세포의 연결을 막는 FAM19A5라는 단백질의 기능을 억제하는 항체로 알려졌으며, NS101의 임상 개발은 정맥 투여 방식으로 시도되고 있다.회사 측은 “FAM19A5 억제 기전을 가진 최초의 물질이 NS101이다. 우리가 대부분의 특허도 가지고 있어 경쟁약물이 나오기도 어렵다.”며 “알츠하이머나 난청 망막병증 등 퇴행성 신경 질환의 주요 원인인 신경 연결성 회복시켜 줄 것을 기대한다”고 전했다. 이어 “앞서 해외사에서 실패했던 약물과는 전혀 다른 고유한 기전으로 임상에서 효능을 입증하길 기대한다”고 부연했다.한편 뉴라클사이언스는 지난해 11월 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 A와 BBB를 받아 통과했다. 화사는 연내 상장을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중인 난청 신약 후보물질들이 향후 3~5년 내 상용화절차를 밟게 될 경우, 글로벌 보청기 시장에 적잖은 타격을 입힐 전망이다.(제공=게티이미지)◇“난청 신약 vs.보청기, 시장 경쟁 불가피”난청 치료제 개발 시 직격탄을 맞을 곳은 단연 보청기 산업계다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 보청기는 미국과 한국 등 각국 의약 당국에 허가를 받아야 하는 의료기기다. 일례로 미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인 경증~중증도의 난청 환자라면 처방전 없이 사용할 수 있는 OTC 보청기 제품을 사용할 수 있도록 하고 있다. 또 FDA는 중증도 이상 난청 환자는 처방을 받아 고도화된 보청기 제품을 활용하도록 하고 있다. 시장조사업체 ‘반타지 마켓 리서치’에 따르면 2022년 기준 세계 보청기 시장 규모는 94억 달러(한화 12조4900억원) 수준으로 집계됐다. 이 시장은 연평균 4.4%씩 성장해 2030년경 132억6000만 달러를 넘어설 전망이다. 세계 각국의 처방 보청기 시장을 주도하는 곳은 소노바와 스타키, 덴마크 오티콘 등 모두 해외 기업이다. 이들 기업은 한국기업평판연구소가 지난해 3월 공개한 브랜드 평판 빅데이터 분석 결과에서 순서대로 1~3위를 차지한 바 있다.난청 치료제 개발 업계 관계자는 “보청기로 해결하기 어려운 유전적 원인으로 인한 치료제는 독자적인 시장을 형성할 것”이라며 “결국 경증에서 중증이 후천적 난청 환자 시장을 두고 치료제와 보청기 업계가 당분간 경쟁하게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “저분자나 항체 등 다양한 기전과 제형으로 신약이 발굴되고 있다”며 “대부분 1/2상 진입 단계의 물질은 개발 완료까지 최소 5년 내외에 시간이 소요될 것”이라고 부연했다.
- "저PBR株 급등…향후 실적 발표가 관건"
- [이데일리 이용성 기자] 지난주 저(低) 주가순자산비율(PBR) 관련주를 둘러싸고, 은행·증권·지주 등 업종이 상승한 가운데 앞으로 진행될 이들 종목의 실적 발표가 관건이라는 분석이 나왔다.(사진=SK증권)조준기 SK증권 연구원에 따르면 지난주 글로벌 증시는 차별화 유지했다. 미국은 연방공개시장위원회(FOMC)나 빅테크 실적 모두 만점 정도의 결과는 아니었지만 선방하며 상승세 지속했다. 중국은 춘절 연휴 앞두고 흔들리면서 중국 상해종합과 홍콩 항셍지수는 한 주간 수익률 -6.2%, -4.4%를 기록했다. 국내 증시에서 코스피는 ‘기업 밸류업 프로그램’기대감에 저 PBR 업종 위주로 급등하며 글로벌 주요 증시 수익률 1위 기록했다. 다만, 주중 내내 코스닥 고PBR주를 팔아 코스피 저PBR주를 사는 모습은 우리나라 증시에 대한 전반적인 선호라고는 볼 수 없었다는 것이 조 연구원의 설명이다. 지난주 금요일 발표된 미국 1월 고용보고서는 여전히 강한 미국의 고용 시장을 나타냈다. 시장이 생각했던 것과 달리 1월 고용은 예상치의 2배에 달할 정도의 큰 서프라이즈를 냈고 실업률 또한 3.7%를 유지됐다. 조 연구원은 “파월은 FOMC 기자회견에서 고용시장이 빠르게 악화될 경우 예상보다 빨리 금리를 내릴 수 있다고 말했지만 현재 상황만 놓고 봐서는 물가가 완전히 잡힐 때까지 꽤 오래 기다리게 될 가능성이 높다”고 강조했다. 이에 따라 글로벌 증시 측면에서는 지난주까지의 FOMC, 빅테크 실적, 미국 1월 고용보고서 등 대형 이벤트들을 모두 소화한 후 재료 측면에서는 소강상태에 돌입할 가능성이 높다는 것이 조 연구원의 설명이다. 특히 이번 주에도 일라이릴리, 캐터필러 등 미국 기업들 실적 대거 발표할 예정인데, 해당 기업들 실적과 컨퍼런스 콜에 따라 국내 관련주들 움직임 크게 발생할 수 있다고 내다봤다. 조 연구원은 “국내 증시의 인덱스 방향성은 대내적인 요인들이 더 크게 작용할 전망”이라며 “지난주 급등했던 업종들의 한 주간 수익률을 나열해 보면 보험 +22.9%, 자동차(+18.9%), 은행(+15.3%), 상사·자본재(+13.5%), 증권(+13%) 등이다”라고 전했다. 이어 “국내 기업들도 이번 주 대거 실적발표 진행할 예정인데 지난주 많이 올랐던 금융주들의 실적 발표 스케줄도 잡혀 있다”며 “지난주 하나금융지주가 실적 발표에서 주주 환원 확대를 공시한 것도 상승 동력으로 어느 정도 작용했다고 보면 금융주들의 주주 환원 확대에 대한 기대는 증시에 이미 반영되었을 수 있어 이를 만족시키는 내용 나올 수 있을지에 주목해야 한다”고 덧붙였다.
- 보령, 판권 사들인 의약품 모두 잭팟...'케이캡 추가로 올해 30% 성장 확실'
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)이 외부에서 사들인 의약품이 모두 고성장하며 가파른 외형성장을 이뤄내고 있다. 보령의 매출 성장은 제품, 상품, 제네릭을 가리지 않는 가운데, 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’ 합류로 시장 기대를 증폭시키고 있다.31일 금융투자업계에 따르면, 올해 보령의 매출액은 1조874억원으로 전망됐다. 작년 매출액보다 무려 28.4% 늘어날 것으로 본 것이다.보령 매출액은 지난 2020년 5619억원, 2021년 6273억원, 2022년 7605억원, 지난해 8596억원(추정) 순으로 가파른 증가세를 나타냈다. 이 기간 영업이익은 400억원에서 683억원으로 71.5% 급증했다.◇ 특허만료 오리지널 치료제 효자노릇우선, 다국적 제약사로부터 판권을 사들인 치료제들이 모두 ‘잿팟’을 터트리고 있다.보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 ‘젬자’, 2021년 조현병치료제 ‘자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’ 등을 차례로 국내 독점 판권을 인수했다. 이들 치료제에 대해 보령은 제조, 유통, 판매 전과정을 전담한다. 보령 관계자는 “보령은 현재 국내 항암제 시장 1위”라며 “항암제만 놓고 보면 작년에 직전년도 대비 35%가량 매출액이 늘었고, 2022년엔 전년 대비 60% 성장하는 등 매년 폭발적인 성장세가 나타나고 있다”고 말했다.보령의 항암제 매출액은 2019년 798억원, 2020년 854억원, 2021년 1001억원, 2022년 1606억원, 지난해 2170억원 순으로 기록했다. 4년 만에 매출액이 3배 늘어난 것이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)판매권을 확보한 의약품도 모두 고성장 중이다. 보령은 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 등에 대해 국내 판매를 대행 중이다. 특히, 온베브지는 지난해 전년대비 매출액이 70% 급증했다. 삼페넷도 매출 급증세다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스로부터 ‘온베브지’의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 국내 판권을 확보했다.보령 관계자는 “보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축했다”면서 “지난해 초 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했다. 이 외 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’, ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’, ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등을 주축으로 병원침투 등을 통해 영업시너지를 내고 있다”고 진단했다.보령은 2022년 3월 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 보령은 지난해 1월부터 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 의약품인 탁솔을 공동판매 중이다.◇ 제네릭마저 외형성장 견인놀라운 건 제네릭(복제약) 시장에서도 괄목상대할 성장세를 보이고 있다.보령은 당뇨치료제 트루다파는 지난해 4월 출시했다. 트루다파는 아스트라제네카 ‘포시가’ 제네릭이다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 혈당 강하제로, 2021년 글로벌 매출액이 30억달러(4조원)에 달했다. 다만, 포시가는 2022년 4월 특허가 만료되면서 수십 종의 제네릭이 출시됐다. 이에 아스트라제네카는 국내에서 포시가 국내 공급을 중단하며 국내 포시가 사업 철수를 결정했다. 포시가의 2021년 국내 원외처방실적은 510억원이었다. 이 무주공산을 차지한 것이 보령의 트루다파다. 보령 트루다파 제품군. (사진=보령)트루다파는 포시가 제네릭 처방 시장에서 1위를 차지했다. 트루다파는 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다. 트루다파의 지난해 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 관련 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 업계 1위를 기록했다. 업계에선 트루다파의 올해 원외처방 실적 전망을 140억원으로 보고있다. 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성되어 있다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 초대박 잭팟 후보로 분류된다. 보령과 HK이노엔은 지난 5일 카나브·케이캡 공동판매 계약을 체결했다.보령 관계자는 “케이캡은 올해 매출액 2000억원 바라보는 치료제”라며 “이번 계약은 국내에서 제일 잘 나간다고 볼 수 있는 신약 2개(카나브, 케이캡)가 만난 것으로 엄청난 시너지 효과를 낼 것”이라고 기대했다. 이어 “보령은 소화기쪽으로, HK이노엔은 순환기 분야로 보폭을 넓히면서 두 회사 모두 외형성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.그는 “LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통한 글로벌 항암제 인수로 매출과 수익성이 동시에 빠른 속도로 늘고 있다”고 진단했다. LBA란 특허 만료 된 오리지널 의약품을 인수하는 것을 말한다. 오리지널 의약품의 임상적 가치를 인정받아 시장 지배력을 유지할 수 있다.
- AI발 지각변동... M7이 끌고, 노·토가 민다
- [이데일리 양지윤 박종화 기자]“마이크로소프트(MS)가 돌아왔다.” 30일(현지시간) 미국 워싱턴포스트가 지난해 4분기 사상 최대 매출(620억달러)을 거둔 MS의 부활을 표현한 문장이다. 2010년대 스마트폰 바람 속에 회사의 미래를 걱정하던 MS는 이제 스마트폰 시대의 상징 애플을 제치고 전 세계 시가총액 1위 자리에 등극했다. 인공지능(AI)과 그 인프라인 클라우드에 대한 적극적인 투자를 통해 AI 산업의 맏형으로 탈바꿈했기 때문이다. [이데일리 문승용 기자]AI가 일상과 산업계로 빠르게 침투하면서 글로벌 시가총액 순위에 지각변동이 일어나고 있다. AI 시장에서 주도권을 쥔 MS가 2년 2개월 만에 애플을 제치고 세계 시총 1위 자리를 되찾았고, AI·반도체·바이오·신에너지 관련 기업들이 급부상하면서 글로벌 증시도 4차 산업혁명 관련주 위주로 재편되고 있다. 마켓포인트에 따르면 MS는 지난 25일 종가 기준 시총 3조90억달러(약 4018억원)을 기록, 애플(3조20억달러)을 제치고 세계에서 가장 비싼 기업에 등극했다. 30일 기준 MS 시총은 3조367억달러(약 4054조원)로 불어나며 애플과 시총 격차를 더 벌렸다. MS의 시총 1위 탈환은 글로벌산업 지형도가 정보기술(IT) 기기에서 AI로 바뀌고 있는 흐름을 상징적으로 보여준다. 스마트폰 시대가 열리면서 애플에 밀렸던 PC 시대 최강자 MS가 역전의 기회를 잡을 수 있었던 건 챗GPT 개발사 오픈AI에 투자하면서다. 2019년부터 오픈AI에 130억달러(약 17조3700억원)를 투자해 지분 49%를 보유하고 있다. 오픈AI 모델 기반 ‘코파일럿(Copilot)’을 운영체계(OS)부터 소프트웨어(SW)까지 폭넓게 적용하며 개인은 물론 기업 시장을 대상으로 생성형 AI 서비스를 확대하고 있다. 반면 애플은 지난 2011년 AI 기반 비서 ‘시리’ 출시 이후 별다른 성과를 내지 못하면서 몸값이 점점 떨어지고 있다. 최근 글로벌 대세주도 AI가 꿰차고 있다. 블룸버그와 NH투자증권에 따르면 세계 시총 상위 30위권 중 9곳이 AI 관련 기업들이다. MS를 제외하고도 알파벳, 아마존, 엔비디아, 메타, TSMC, 삼성전자, ASML, 브로드컴 등이 있다. 이중 5개 종목이 미국 증시 상승을 이끌고 있는 이른바 ‘매그니피센트 7(Magnificent 7·M7)’로 분류되며 대세임을 입증했다. 유럽 증시에서 시총 3위까지 치고 올라온 ASML도 AI 열풍이 기폭제가 되고 있다. 바이오 테크의 약진도 눈에 띈다. 코로나 팬데믹 이후 비만 치료제 시장 게임 체인저로 떠오른 일라이릴리와 노보노디스크는 존슨앤드존슨과 화이자를 제치고 제약·바이오업계의 주도주로 떠올랐다. 특히 덴마크 제약기업 노보노디스크 시총은 3760억달러까지 불어나며 지난해 9월 LVMH를 제치고 유럽 시총 1위 기업에 등극했다. 신에너지에 올라탄 일본 토요타도 글로벌 증시에서 다크호스로 급부상했다. 토요타는 전기차보다 가격이 저렴하면서 친환경로 평가받는 하이브리드 차량 시장에서 시장 점유율 60%를 기록하고 있다. 최근 전기차 성장세가 주춤한 가운데 현실적 대안으로 전기와 연료를 모두 사용하는 하이브리드차가 대안으로 떠오르면서 주가가 올라 지난 24일 일본 증시에서 새 역사를 썼다. 시총 48조2516억엔(약 438조9100억원)을 기록, 1987년 이후 37년 만에 역대 최고 시총을 달성했다. 임상국 KB증권 연구원은 “챗GPT로 시작된 AI 시장은 올해부터 전기전자, 자율주행, 금융, 보안, 메타버스, 로봇, 헬스케어 등 전 산업 응용처로 확대되며 급성장 할 것으로 예상된다”며 “AI와 반도체 생태계에도 탄력적인 성장 기회가 될 것”이라고 말했다.
- 디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
- [이데일리 박순엽 기자] 바이오텍 디앤디파마텍의 방사성 치료제 개발 전문 합작법인 지알파(z-alpha, Inc.)가 차세대 알파 방사선 전립선암 치료제 PMI21(PSMA alpha-therapy)에 대한 미국 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)지알파는 디앤디파마텍의 100% 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)와 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)가 자본금 500억원 규모로 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 PMI가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21·PMI31·PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 파트너사인 젠테라 테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립한 바이오기업이다. 이번에 미국 특허를 등록한 PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) MD, PhD 교수와 Duke 의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky), PhD 교수가 공동 개발한 제품이다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 FDA 승인을 받은 전립선특이항원(PSMA) PET 조영제 ‘파일라리파이’(PYLARIFY®)의 개발자로, 마이클 잘루스키 교수는 방사성 알파입자 치료제 권위자로 각각 널리 알려져 있다. PMI21은 차세대 알파입자 방사성 치료제로 2022년 다국적 제약사 노바티스(Novartis)에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO®)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있으며, 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성이 뛰어나 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제라는 평가를 받는다. 특히, 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)은 알파입자 1종만 방출해 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상을 개시할 예정이다. 특히, 현재까지 아스타틴-211을 활용한 PSMA 타깃 방사성 치료제 임상 케이스가 전무해 PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 케이스가 될 가능성이 크다. 지알파는 현재 PMI21 외에도 FAP(고형암 바이오마커, 섬유아세포 활성화 단백질) 및 CAIX(고형암 바이오마커, 탄산탈수효소9) 등 다양한 타깃의 알파선 항암 치료제를 동시 개발 중이다. 지알파가 주력하는 방사성 의약품 시장은 높은 시장성장률이 예상돼 최근 다국적제약사의 M&A가 활발하게 이루어지고 있는 분야다. 노바티스는 2017년 프랑스 ‘어드밴스트 액셀러레이터 애플리케이션스’(AAA)를 39억달러(약 5조원), 2018년 미국 ‘엔도사이트’를 21억달러(약 2조7000억원)에 인수하며 방사성 의약품 시장에 본격적으로 투자하기 시작해 지난해 기준 10억달러(약 1조3000억원) 이상의 매출을 기록하는 이 분야 선두 업체로 자리 잡았다. 일라이 릴리(Elli Lilly)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 작년 말 방사성 항암제 개발 전문 바이오 기업인 ‘포인트 바이오파마 글로벌’과 ‘레이즈 바이오’를 각각 14억달러(약 1조8000억원)와 41억달러(약 5조3000억원)에 인수하며 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다. 한편, 디앤디파마텍은 지난 17일 증권신고서를 제출했으며 이번 상장을 통해 110만주를 공모할 예정이다. 예상 공모 밴드는 2만2000~2만6000원으로 예상 공모금액은 최대 286억원이다. 상장 주관은 한국투자증권이 맡았다.
- 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
