뉴스 검색결과 876건
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
- ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
- 비만치료부터 금채굴까지…올해 ETF 키워드는 '차별화'
- [이데일리 이용성 기자] 상장지수펀드(ETF) 시장 규모가 해를 거듭할수록 몸집을 불리면서, 각 자산운용사가 특색있고 새로운 ETF를 줄줄이 내놓고 있다. 시장의 규모가 커지는 만큼 새로운 투자 수요도 늘고 있기 때문이다. 비만 치료제, 금 채굴, 공모주 ETF 등 기존에 없던 특색 있고, 새로운 상품을 내놓기 위해 자산운용업계의 고심도 깊어지고 있다. 자산운용업계에서는 올해에도 인공지능(AI)·바이오 기업, 인도 시장 등을 공략하는 ETF와 함께 틈새시장을 노리는 ‘이색 ETF’가 잇따라 나올 것으로 보고 있다.[이데일리 문승용 기자]◇ 빠르게 몸집 불리는 ETF 시장…올해만 7조↑13일 금융투자협회에 따르면 지난 8일 기준 국내 ETF 시장의 순자산총액은 128조4736억원으로 집계됐다. 상장된 ETF 개수는 826개다. 지난해 말 기준 순자산총액 121조672억원에서 올해 들어 약 7조가량 규모가 늘었고, 813개에서 13개의 ETF가 올해 새로 상장하면서 총 ETF 개수는 826개로 증가했다. ETF 시장이 빠르게 확대하며 국내 자본 시장의 새로운 축으로 떠오르자 자산운용사도 발 빠르게 움직이고 있다. 새로운 테마를 주제로 한 ETF를 선보이면서 커가는 시장의 점유율을 확대하고, 외형을 확장하기 위함이다. 또한, 새로운 ETF 투자처를 찾는 투자자들의 요구도 빗발치고 있다. 한 자산운용사 관계자는 “ETF 시장이 커지면 커질수록 다양한 상품을 원하는 투자자들이 니즈(요구)도 늘고 있다”며 “새로운 아이디어를 통한 ETF 상품을 내놓기 위한 자산운용사들의 경쟁이 치열할 수밖에 없다”고 전했다. 삼성자산운용은 오는 14일 비만 치료제를 모은 ETF인 ‘KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus’를 상장한다. 이는 국내 첫 비만 치료 테마 상품으로, 글로벌 비만 치료제 관련 기업 10종목에 투자하는 패시브형이다. 앞서 삼성자산운용은 지난달 23일 옵션 프리미엄이 비싼 테슬라 단일 종목을 활용해 매월 분배금을 받을 수 있는 ‘한국판 TSLY(YieldMax TSLA Option Income Strategy ETF)’인 ‘KODEX 테슬라인컴프리미엄채권혼합액티브 ETF’를 상장했다. 해당 상품은 테슬라 주식 20%와 국내 채권 70%, 테슬라 커버드콜 전략으로 운용하는 TSLY 등을 편입했다.미래에셋자산운용은 지난 6일 ‘TIGER 1년은행양도성예금증서액티브(합성)’ ETF를 상장했다. 해당 상품은 국내 최초로 양도성예금증서(CD) 1년물 금리에 투자하는 상품이다. 1년 만기 금리를 추종하면서 은행 정기예금의 대체재로 주목받고 있어, 상장 첫날에만 232억원 규모로 개인 투자자들의 순매수가 들어왔다. ◇ 130兆 시장 목전…운용업계 줄줄이 ‘이색 ETF’ 출시 ETF 시장을 양분하고 있는 삼성자산운용과 미래에셋자산운용 외 다른 중소형 자산운용사들의 약진도 지켜볼 만한 대목이다. KB자산운용은 워런 버핏이 이끄는 버크셔해셔웨이와 그 기업이 투자하고 있는 대표 포트폴리오를 참고해 ‘KBSTAR 버크셔포트폴리오 TOP10’을 국내 최초로 준비하고 있다. 또한 KB자산운용은 오는 27일 ‘KBSTAR 글로벌비만산업TOP2+’를 출시한다. 일라이릴리와 노보노디스크 등 글로벌 비만 치료제 기업과 함께 비만 관리와 관련이 있는 스포츠 기업 등에 투자하는 포트폴리오를 구성하고 있다. 지난달 30일 한국투자신탁운용은 하이브, SM엔터테인먼트, YG엔터테인먼트, JYP엔터테인먼트 등 국내 4대 연예기획사에 집중 투자하는 ‘ACE KPOP포커스’를 내놨다. 포트폴리오의 약 95% 규모를 약 4대 기획사로만 구성한 ETF로 주목을 받았다.이밖에 NH-아문디(Amundi)자산운용은 국내 최초 금 채굴 기업에 투자하는 ‘HANARO 글로벌금채굴기업 ETF’ 등을 지난달 신규 상장했다. 미국, 캐나다, 호주, 남미 등 글로벌 금 채굴 관련 51개 종목에 분산투자한다. 현대자산운용도 국내 최초로 포스트 IPO 전략을 활용한 ‘UNICORN 포스트 IPO 액티브’를 선보인다. 15영업일 이상 180영업일 미만인 신규 상장 공모주 중 선별해 편입할 계획이다. 현대자산운용 측은 올해 분기마다 새로운 ETF를 선보이면서 시장 점유율을 높이겠다는 방침이다.자산운용업계에서는 ETF 시장이 폭발적으로 커지고 있는 시점에서 올해도 특색있는 ETF가 대거 등장할 것으로 보고 있다. 한 자산운용업계 관계자는 “ETF 시장이 커지면서 자산운용사 입장에서는 새로운 투자처를 미리 선점하는 것이 중요하다”며 “ETF 시장 점유율에서 밀리는 중소형 자산운용사들은 시장에 없는 새로운 아이디어로 올해도 틈새시장을 노려 투자자들을 끌어모을 것”이라고 말했다.
- 줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다. 줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다. 이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.◇ JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다. 시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다. 김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다. JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다. JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.◇ 올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다. 올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다. 올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다. 특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다. 주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- "개별 실적 이슈에 종목장세 전망…저PBR株 선별 접근 유효"
- [이데일리 이용성 기자] 뉴욕증시가 전날 상승 마감했지만, 국내 증시는 엔비디아, AMD 등 인공지능(AI) 반도체 빅테그 기업의 약세와 개별 기업의 실적 이슈를 반영하면서 종목 장세가 이어질 것이라는 전망이 나왔다. 이 가운데 ‘기업 밸류업 프로그램’의 윤곽이 드러나기 전까지는 저 주가순자산비율(PBR) 투자 전략이 유효할 것이라는 분석이다.(사진=키움증권)7일 한지영 키움증권 연구원에 따르면 지난 6일(현지시간)미국 증시는 연준위원의 매파적 발언 및 옐런 재무장관의 상업용 부동산 리스크 언급에도 양호한 기업실적에 제한적으로 상승 마감했다. 다우지수와 S&P500은 각각 0.37%, 0.23% 상승했고, 나스닥도 0.07% 올랐다. 앞서 재닛 옐런 미 재무장관은 상업용 부동산 손실이 우려스럽지만, 미국 규제 당국이 금융시스템 내 대출 손실 준비금과 유동성 수준이 적절할 수 있도록 노력하고 있다고 언급하면서 뉴욕 증시를 흔들었다. 애플과 알파벳, 아마존, 메타 등 빅테크는 혼조세를 보였고, 엔비디아는 장 초반 골드만 삭스가 목표가를 625달러에서 800달러로 상향한 영향으로 5% 급등해 사상 최고치를 기록했으나 차익 실현 매물 출회되며 하락 전환했다. 옐런 재무장관의 상업용 부동산 우려 발언에 최근 신용등급이 하락한 뉴욕 커뮤니티 뱅코프는 22% 이상 급락했고, 일라이릴리는 새로 출시한 비만 치료제 젭바운드가 호조를 보이면서 4분기 실적이 양호했으나 주가는 약세를 시현했다. 한 연구원은 “최근 잇따른 미국 지표 호조는 시장참여자들로 하여금 경기 노랜딩 전망을 재차 강화시키고 있는 모습”이라면서도 “상업용 부동산 우려를 표명한 옐런 재무 장관의 발언으로 폭락한 뉴욕커뮤니티방코프은행 주가에서 유추할 수 있는 것처럼, 잠재적인 경기하방요인은 잔존해 있는 상태이고, 또 매크로 상으로는 데이터 의존 장세의 성격이 짙어지고 있기 때문에, 경기 노랜딩으로 단정짓기 보다는 경기 소프트랜딩 가능성을 고려한 대응 전략을 수립하는 것이 적절하다”고 전했다. 이에 따라 금일 국내 증시는 미국 증시 강세, 10년물 금리 하락에도 엔비디아, AMD 등 AI주 약세와 부진한 가이던스를 제공한 카메라 어플업체 스냅의 시간외 30%대 주가 폭락 여진 등으로 국내 성장주 전반에 걸쳐 장 초반부터 수급 변동성이 확대되는 흐름을 보일 전망이라는 것이 한 연구원의 전망이다. 장중에는 저 PBR 주들의 주가 변화, 현대백화점, 엔씨소프트, KCC 등 개별 실적이슈를 반영하면서 종목 장세를 연출할 것으로 판단했다.그러면서 한 연구원은 “특히 전날 금융위원회에서 공개한 ‘자본시장 정책과제 추진 방향’에서는 불법 공매도 근절 등 공정, 투명한 시장 질서 확립, 금투세 폐지, ISA 확대 등 자본시장 접근성 제고, ‘기업 밸류업 프로그램’ 등 주주 가치 존중 문화 확산 등 정부의 자본시장 활성화 의지를 시장이 재확인한 상황”이라며 “이 중 ‘기업 밸류업 프로그램’은 2월 중순에서 말경 세부안이 공개될 것으로 예상되기에 그전까지는 주식시장의 특성인 재료소멸(Sell-on)의 본격화 가능성은 낮을 것이며 선별적인 저 PBR 플레이는 유효할 전망이다”라고 덧붙였다. 특히 증시 과열의 가늠자인 신용잔고를 보면, 전날 기준 코스피가 9조3000억원, 코스닥이 8조1000억원으로 저 PBR 테마가 집중 부각되기 시작했던 1월 26일에 비해 각각 0.4%, -4%를 기록하는데 그쳤다는 점을 근거로 아직까지 레버리지를 활용한 투기성 자금 유입세는 제한적이라고 한 연구원은 판단했다. 그러면서 “향후 매크로 불확실성, 저 PBR 주의 수급 이탈 등이 출현하더라도, 1월 저점을 위협하는 사태가 일어날 확률은 희박할 것”이라고 덧붙였다.
- “S&P500서 100개 기업 실적발표…바쁜 한 주 될 것”
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 4일(현지 시각) 이번 주도 여러 기업의 실적발표로 바쁜 한 주가 될 것으로 전망했다. S&P500 가운데 100개의 기업이 실적을 발표하며, 주요 인플레이션이 발표될 예정이다.오늘 캐터필러, 맥도날드, 사이먼 프로퍼티 그룹이 실적을 발표하는 가운데, 화요일에는 BP, 치폴레, 일라이 릴리, 포드, 스포티파이가, 수요일에는 알리바바, CVS, 페이팔, 우버, 월트 디즈니가, 목요일에는 퍼스트에너지, 익스피디어, 테이크투 인터렉티브 소프트웨어가, 금요일에는 펩시코가 실적을 발표할 예정이다.금요일에는 노동통계국이 소비자물가지수 수정치를 발표한다. 최근 크리스토퍼 윌러 연준 이사회 총재는 인플레이션을 더 자세히 파악하는 데 있어 이번 수정치를 중요하게 볼 것이라고 발언한 바 있다.
- ‘릴리·뉴라클’ 난청 신약 개발 순항...보청기 업계 직격탄 예고
- [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리가 최근 심도난청 대상 유전자 치료 신약 후보물질에 대한 성공적인 첫 투약 결과를 발표했다. 마땅한 치료제가 없던 난청 분야에 뛰어든 국내외 제약바이오기업들도 속속 연구개발에 속도를 내고 있다. 국내 아이씨엠이나 뉴라클사이언스 등도 유전자나 항체 관련 물질로 난청 신약 개발에 도전하고 있다. 향후 3~5년 내 이런 신약 후보물질의 상용화 일정이 가시화될 수 있다는 전망이다. 그럴 경우 스위스 소노바나 미국 스타키 등 글로벌 보청기 기업들의 매출에 큰 영향을 줄 것이란 의견이 나온다.난청 정복을 위해 미국 일라이릴리는 유전자 치료제 후보물질 ‘AK-OTOF-101’의 글로벌 임상 1/2상을, 뉴라클사이언스는 항체 기반 신약 후보물질 ‘FS101’의 국내 임상 1/2상을 진행하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇‘릴리·리제네론’이어 ‘아이씨엠’도 유전자약 개발 시도지난 22일 일라이릴리는 자사의 고도 난청 신약 후보 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서 도출된 투약 결과를 처음으로 공개했다. 10년 이상 심도 난청을 앓았던 환자에게 이 약물을 투여한 결과 청력 회복 효과가 나타났다는 내용이었다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.AK-OTOF-101은 일라이릴리가 2022년 인수한 아쿠오스가 개발한 유전자 치료제다. 아쿠오스는 오토펠린 유전자(OTOF) 변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 달팽이관 내로 1회 주사하는 방식으로 AK-OTOF-101의 임상을 설계했다. OTOF 변이 환자는 세계적으로 약 20만 명이 존재하는 것으로 알려졌다. 일라이릴리에 따르면 11세 소아 환자에게 AK-OTOF-101을 투여한 후 30일 이내에 청력이 확인된 것으로 나타났다. 이로 인한 중증 부작용 사례도 아직 보고 되지 않았다. FDA가 이 약물을 희귀의약품 및 희귀 소아질환 치료제로 지정했기 때문에 AK-0T0F-101의 2상을 마치고 허가 절차를 밟게 된다면 이르면 3년 내 상용화도 가능하다는 전망이 나오고 있다.해당 임상을 총괄하고 있는 존 저밀러 미국 필라델피아 아동병원 교수는 “AK-OTOF-101의 최초 임상 시험 결과는 많은 사람의 예상을 뛰어넘는 것이었다”며 “유전자 치료 방식이 유전성 난청 회복 효과를 입증한 것”이라고 밝혔다.이밖에 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)도 AK-OTOF-101과 기전이 같은 유전자 치료 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2을 진행 중이다. 국내 아이씨엠도 펜드린 단백질 변이성 난청 환자 대상 유전자 치료제 후보물질 ‘ICM-40X’의 전임상을 수행하고 있다. 펜드린 단백질 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으키며, 한국 등 동아시아 지역에서 가장 흔한 유전성 난청 질환의 원인으로 알려졌다. ◇‘아스텔라스·오토노미’ 개발 실패...韓뉴라클 도전 나서세계 난청 환자는 약 5억 명으로 추산된다. 대부분 사람들이 후천적으로 청각 신경 부위에 이상이 생기는 ‘감각신경성 난청’을 앓고 있다. 현재 감각신경성 난청 치료제 역시 전무한 상태다. 난청 치료제 개발 성공 문턱은 여전히 높은 상황이다. 난청약 개발 실패 사례가 꾸준히 나오고 있다. 일본 아스텔라스 제약은 지난해 4월 돌발성 난청과 소음성 난청 환자를 대상으로 2상을 진행했던 ‘FX-322’의 개발을 중단했다. 2022년 8월 미국 오토노미도 주력 후보물질인 OTO-313의 감각신경성 난청 대상 임상 2상에 실패한 바 있다. 그런데 지난 11일 국내 뉴라클사이언스는 식품의약품안전처로부터 돌발성 감각신경성 난청 환자 대상 NS101의 임상 1b/2a상을 승인받았다. NS101은 신경세포의 연결을 막는 FAM19A5라는 단백질의 기능을 억제하는 항체로 알려졌으며, NS101의 임상 개발은 정맥 투여 방식으로 시도되고 있다.회사 측은 “FAM19A5 억제 기전을 가진 최초의 물질이 NS101이다. 우리가 대부분의 특허도 가지고 있어 경쟁약물이 나오기도 어렵다.”며 “알츠하이머나 난청 망막병증 등 퇴행성 신경 질환의 주요 원인인 신경 연결성 회복시켜 줄 것을 기대한다”고 전했다. 이어 “앞서 해외사에서 실패했던 약물과는 전혀 다른 고유한 기전으로 임상에서 효능을 입증하길 기대한다”고 부연했다.한편 뉴라클사이언스는 지난해 11월 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 A와 BBB를 받아 통과했다. 화사는 연내 상장을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중인 난청 신약 후보물질들이 향후 3~5년 내 상용화절차를 밟게 될 경우, 글로벌 보청기 시장에 적잖은 타격을 입힐 전망이다.(제공=게티이미지)◇“난청 신약 vs.보청기, 시장 경쟁 불가피”난청 치료제 개발 시 직격탄을 맞을 곳은 단연 보청기 산업계다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 보청기는 미국과 한국 등 각국 의약 당국에 허가를 받아야 하는 의료기기다. 일례로 미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인 경증~중증도의 난청 환자라면 처방전 없이 사용할 수 있는 OTC 보청기 제품을 사용할 수 있도록 하고 있다. 또 FDA는 중증도 이상 난청 환자는 처방을 받아 고도화된 보청기 제품을 활용하도록 하고 있다. 시장조사업체 ‘반타지 마켓 리서치’에 따르면 2022년 기준 세계 보청기 시장 규모는 94억 달러(한화 12조4900억원) 수준으로 집계됐다. 이 시장은 연평균 4.4%씩 성장해 2030년경 132억6000만 달러를 넘어설 전망이다. 세계 각국의 처방 보청기 시장을 주도하는 곳은 소노바와 스타키, 덴마크 오티콘 등 모두 해외 기업이다. 이들 기업은 한국기업평판연구소가 지난해 3월 공개한 브랜드 평판 빅데이터 분석 결과에서 순서대로 1~3위를 차지한 바 있다.난청 치료제 개발 업계 관계자는 “보청기로 해결하기 어려운 유전적 원인으로 인한 치료제는 독자적인 시장을 형성할 것”이라며 “결국 경증에서 중증이 후천적 난청 환자 시장을 두고 치료제와 보청기 업계가 당분간 경쟁하게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “저분자나 항체 등 다양한 기전과 제형으로 신약이 발굴되고 있다”며 “대부분 1/2상 진입 단계의 물질은 개발 완료까지 최소 5년 내외에 시간이 소요될 것”이라고 부연했다.
