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- 이수앱지스, 독일 헬름사와 희귀질환 치료제 공급·기술 이전 계약
- [이데일리 안혜신 기자] 이수화학(005950) 자회사 이수앱지스(086890)는 독일 헬름(Helm)사와 고셔병 치료제 ‘애브서틴’과 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 원료의약품(Drug Substance, DS) 공급 및 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 공시를 통해 밝혔다.주요 내용은 이수앱지스가 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고, 헬름(Helm)사는 완제 의약품의 생산, 임상 및 판매를 맡는 구조를 골자로 하고 있다. 제품 판매 지역은 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 영국 등 선진 시장을 대상으로 한다.계약 총액은 약 210억원 규모로, 이수앱지스 작년 매출액의 약 75% 수준이다. 마일스톤(Milestone, 단계별 기술료)을 제외하고, 계약금 및 완제의약품(DP, Drug Product) 기술 이전 등을 위한 판매 전 원료의약품 수출에 따른 확정된 금액만 약 126억원에 달한다.헬름사가 이번 계약을 통해 공급받는 물량은 전량 바이오시밀러 완제 의약품 개발과 임상 등을 위해 사용한다. 이수앱지스의 애브서틴과 파바갈은 회사 전체 매출액의 75%이상을 차지하는 주력 제품이다. 애브서틴은 수출 비중이 60%가 넘지만 주요국 이외 국가(ROW, Rest of World) 중심 판매의 한계가 있다. 파바갈도 최근 러시아 제약사 페트로박스(Petrovax)와 기술이전 계약을 맺으며 해외 진출에 물꼬를 텄지만, 내수 판매 의존도가 컸다. 하지만 이번 계약을 통해 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기를 마련하게 됐다는 설명이다.이수앱지스 관계자는 “이번 헬름사와의 계약을 통해 이수앱지스의 우수한 기술력과 제품 효능이 선진 시장에서도 인정받게 됐다”면서 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “향후 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터의 제품 품목 허가를 위한 GMP업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 덧붙였다.한편 헬름(Helm)사는 1900년에 설립된 독일 기반의 회사로 화학과 제약을 주요 사업 부문으로 하고 있다. 연 매출이 5.5조원에 이르고 30여개 국가에 100개 이상의 해외 지사를 두고 있는 다국적 기업이다.
- 접지도 못하는 스푸트니크 백신 위탁사업...K바이오 '휘청'
- [이데일리 송영두 기자] 러시아 코로나19 백신 스푸트니크 위탁생산 사업에 나선 국내 바이오 기업들이 사면초가에 놓였다. 품질 이슈와 우크라이나 전쟁 등으로 사업 재개가 불투명하지만, 사업 자체가 기업 명운을 쥐고 있어 쉽사리 사업 중단을 할 수도 없는 처지기 때문이다.2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 기업들이 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크’ 위탁생산을 통해 수익을 내기 쉽지 않은 상황인 것으로 알려졌다. 스푸트니크는 2020년 8월 러시아 정부로부터 세계 최초 코로나19 백신으로 허가받았다. 하지만 품질관리 미흡 등으로 미국과 유럽에서는 승인받지 못해 반쪽짜리 백신으로 전락했다.그런데도 국내 몇몇 바이오 기업들은 스푸트니크 위탁생산 사업에 뛰어들었다. 상당한 매출 확보를 자신했기 때문이다. 한국코러스는 종근당바이오(063160), 보령바이오파마, 큐라티스, 이수앱지스(086890), 바이넥스(053030), 제테마(216080) 등과 컨소시엄을 꾸렸다. 휴온스글로벌(084110)은 프레스티지바이오파마(950210), 휴메딕스(200670), 보란파마 등과 컨소시엄 꾸려 사업에 참여했다. 이 중 사업 포기를 선언한 기업은 휴온스글로벌, 종근당바이오, 바이넥스, 휴메딕스 등이며 이수앱지스, 제테마 등도 컨소시엄 탈퇴를 검토 중인 것으로 알려졌다.프레스티지바이오파마 백신센터.(사진=프레스티지바이오파마)◇백신과잉 공급에 전쟁까지...1600억 생산시설 공회전업계는 러시아 스푸트니크 위탁생산 사업은 지속 가능하지 못할 것으로 전망하고 있다. 위탁생산 업계 한 관계자는 “스푸트니크 사업은 힘들 것으로 본다. 우크라이나 전쟁 발생 이전부터 코로나19 사태가 엔데믹으로 전환되면서 백신이 남아도는 상황”이라며 “가장 선호도가 높은 mRNA 백신 마저 과잉 공급으로 개도국에 무상 지원이 되는 점들을 고려하면 스푸트니크가 공급되긴 어려운 상황으로 판단된다”고 말했다.미국과 유럽에서는 품질관련 문제로 허가받지 못해 스푸트니크 공급은 어려운 상황이다. 이런 가운데 백신 과잉 공급이라는 악재에 러시아발 우크라이나 전쟁은 스푸트니크 사업에 직격탄이란 분석이다. 스푸트니크 위탁생산 사업에 주도적으로 나섰던 기업 관계자는 “우크라이나 전쟁으로 러시아에 대한 국제사회의 경제제재가 이뤄지면서 스푸트니크 사업 자체가 올스톱되는 분위기다”라면서 “위탁생산을 해서 공급하더라도 러시아가 실질적으로 대금 지급을 못 할 가능성이 높다. 대금 지급을 하더라도 루블화로 하게될텐데 환차손을 떠안을 수 있어 스푸트니크 사업을 지속하기 어렵다는 결론을 내렸다”고 강조했다.당초 증권업계에서는 이들 기업이 스푸트니크 위탁생산 사업으로 연간 1조원 규모 신규 매출을 발생시킬 것으로 전망했다. 때문에 위탁사업을 위한 투자금액도 상당하다. 프레스티지바이오파마그룹은 백신 위탁 사업을 위해 약 1600억원을 들여 충북 오송 바이오폴리스지구에 백신센터를 건설했다. 지난해 12월 완공된 해당 생산시설은 지상 6층, 연면적 1만342.88㎡, 총 생산규모 10만4000ℓ 규모를 자랑한다. 백신센터에서는 스푸트니크V 1차 접종용(아데노바이러스 26형) 백신을 연간 약 26억회분 생산이 가능하다.하지만 지금까지 백신센터를 통한 위탁생산 매출은 발생되지 않고 있다. 회사는 지난해 11월 엔소 헬스케어 디엠씨씨(UAE), 스테리스 피티이 엘티디와 약 1621억원 규모 스푸트니크 라이트 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 그해 8월에는 약 162억원 규모 선수금까지 수령했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “위탁생산 계약에 따른 백신 생산규모와 공급여부는 고객사와의 비밀유지계약으로 밝히기 어렵다”며 “수령한 선수금은 재무제표상 유동부채로 계상돼 있고, 백신 납품 시 매출로 인식될 예정”이라고 말했다. 사정은 한국코러스도 마찬가지다. 스푸트니크 위탁생산을 위해 춘천공장에 관련 시설투자가 이뤄졌다, 지난해 10월에는 500만회 분(100만병)을 초도생산했다. 백신생산 비용과 폐기비용까지 떠안을수도 있다는 게 업계 설명이다.한국코러스가 생산한 러시아 코로나 백신 스푸트니크.(사진=한국코러스)◇“사업 중단 없다”지만...내부적으로 고민 중공식적으로 한국코러스와 프레스티지바이오파마그룹은 스푸트니크 위탁생산 사업의 중단은 없다고 밝혔다. 한국코러스 관계자는 “스푸트니크 사업이 변수에 지연되고 있지만 우리가 할수 있는 방안을 찾기 위해 노력하고 있다”며 “당장 사업을 중단하는 일은 고려하지 않고 있다”고 말했다. 프레스티지바이오파마 관계자도 “현재까지 변동사항은 없다. 전쟁 및 엔데믹 등의 사정으로 사업에 약간의 속도 변화는 불가피하다. 고객사로부터 중차대한 사업 지연이나 중지 요구를 받은 적이 없다”며 사업 지속 의지를 피력했다.하지만 업계 내에서는 스푸트니크 위탁생산에 참여한 기업들이 난처한 상황에 몰려있다는 설명이다. 실제로 한국코러스는 내부적으로 사업 중단에 대해 논의도 했던 것으로 알려진다. 위탁생산 참여 기업 관계자는 “내부적으로 사업 중단과 관련된 언급도 있었다. 고심 끝에 사업을 지속하기로 했지만, 스푸트니크 사업이 힘든 상황인 것은 맞다”고 말했다.또 다른 관계자는 “스푸트니크 위탁생산을 위해 대규모 시설투자까지 단행한 만큼 사업 중단을 선언하기에는 부담이 클 것이다. 프레스티지바이오파마의 경우 지난 3월 호주 백신개발 기업과 코로나 백신 공급 업무협약을 맺은 것도 이와 무관치 않아 보인다”며 “생산시설을 활용할 수 있는 대안이 마련돼야 스푸트니크 사업을 정리할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- 계륵된 1조 신사업...한국코러스, 스푸트니크 못 접는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 러시아 코로나 백신 ‘스푸트니크’ 위탁생산 사업이 대내외적인 환경으로 인해 지속 가능성에 대해 물음표가 달리고 있다. 사업에 나섰던 일부 기업들은 사업 포기를 선언하거나, 주력 사업에 복귀하는 모양새다. 반면 한국코러스는 스푸트니크 사업 중단은 없다는 입장이다.30일 제약·바이오 업계에 따르면 한국코러스는 이수앱지스, 보령바이오파마, 큐라티스, 제테마 등과 컨소시엄을 꾸려 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크’ 백신 위탁생산 사업을 진행 중이다. 2020년 11월 한국 내 스푸트니크 백신생산 사업을 발표하면서 업계는 물론 투자자들의 주목을 받았다.지난해 4월 한 증권사는 리포트를 통해 한해동안 총 8억7750만 달러를 벌어들일 것으로 예측한 바 있다. 당시 한국코러스는 연말까지 1억5000만 도스 생산계획을 발표했다. 백신접종 비용 19.5달러, 마진율 30%를 적용한 결과치라는 게 리포트 설명이었다. 스푸트니크 사업 전망과 한국코러스 IPO 계획까지 발표되면서 지난해 4월 23일 한국코러스 주가는 16만2500원까지 상승했다. 당시 시총은 1조9462억원에 달했다.하지만 30일 장외주식거레 플랫폼 38커뮤니케이션에 따르면 이날 한국코러스 주가는 6150원으로 지난해 4월 23일 이후 약 1년만에 96% 감소했다. 시가총액도 737억원에 불과하다. 스푸트니크 위탁생산으로 1조원에 육박하는 연매출을 기대했지만, 장기간 본격화되지 못하자 시장의 기대치가 낮아졌기 때문이란 분석이다.한국코러스가 생산한 러시아 코로나 백신 ‘스푸트니크’.(사진=한국코러스)◇1년 6개월간 공회전...그래도 포기는 없다한국코러스가 의욕적으로 추진한 스푸트니크 사업은 지난 1년 6개월간 공회전이다. 스푸트니크는 2020년 8월 11일 러시아 정부가 허가해 세계 최초 코로나 백신 타이틀을 갖고 있다. 하지만 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등은 품질관리 미흡을 이유로 승인을 거부했고, 러시아발 우크라이나 전쟁이 발생하면서 관련 사업이 차질을 빚고 있다. 세계보건기구(WHO)도 최근 스푸트니크 심사를 중단한 상태다.국내에서도 한국코러스 컨소시엄에 참여했던 종근당바이오(063160), 바이넥스(053030) 등이 탈퇴했고, 프레스티지바이오가 주도한 스푸트니크 컨소시엄 멤버였던 휴온스글로벌(084110)은 사업 포기를 선언했다. 한국코러스 측은 상황이 어렵다는 것을 인정하면서도 사업 포기는 없다고 강조했다. 회사 관계자는 “스푸트니크 백신 사업 상황이 어려운 상황인 것은 맞다. 우리가 할 수 있는 부분에서 활로를 찾기 위해 노력 중”이라며 “사업을 위한 준비를 끝낸 상황에서 내부적으로 사업을 접기에는 아쉽다는 의견들이 있었다. 사업을 포기한 기업들은 우리와 달리 사업 초기 단계기 때문에 가능했을 것으로 판단한다”고 말했다. 즉 스푸트니크 사업을 위해 시설투자 등 상당한 비용이 소요됐고, 이런 것들을 포기하면서까지 사업을 중단하기에는 무리가 있다는 설명이다.실제로 한국코러스는 지난해 스푸트니크 사업에 올인했다. 위탁생산을 위해 춘천공장에 관련 설비 등 시설투자가 이뤄졌고, 지난해 10월에는 500만회 분(100만병)을 초도생산했다. 한국 코러스 측은 시설투자와 백신초도 생산에 소요된 비용에 대해서는 공개하지 않았다. 특히 스푸트니크의 경우 유통기한이 1년이기 때문에, 올해 10월까지 백신 공급이 이뤄지지 않을 경우 500만회 분 생산비용과 폐기 비용이 발생하게 된다. 한국코러스는 지난해 매출 약 302억원, 영업손실 약 28억원을 기록했다. 현금 및 현금성자산은 약 1억9000만원에 불과하다.◇대금 결제 불투명...“사업 지속 사실상 불가능”스푸트니크 위탁 생산 사업에 뛰어들었던 기업들은 우크라이나 전쟁으로 인한 러시아 대금 지급 능력에 의문을 품고 있다. 미국 등 국제사회가 러시아에 대한 경제제재를 내린 가운데, 백신 위탁생산에 따른 대금을 러시아가 지급하기 어려울 것으로 예상한다. 한국코러스가 초도 생산한 500만회 분 백신 생산 비용과 폐기 비용 역시 러시아 측이 부담하는 것으로 알려졌지만, 우려가 커지는 이유다.스푸트니크 사업에 나섰던 기업 관계자는 “스푸트니크 사업의 핵심은 우크라이나 전쟁이 발생하면서 러시아 측의 대금 지급이 가능하냐는 것이 관건이었다”며 “전쟁이 지금까지 이어지고 있고, 언제 끝날지 모르는 상황에서 백신 위탁생산도 어렵고, 백신 공급이 가능하다고 해도 러시아 측으로부터 대금을 원활하게 지급받을 수 있을지 의문이었다. 특히 러시아 정부는 비우호국가에 루블화로 결재키로 했는데, 이럴 경우 환차손을 떠안을 수 있어 스푸트니크 사업은 지속 가능하지 못하다고 판단했다”고 설명했다.한국 코러스 측은 이런 지적에 대해 “러시아가 한국코러스에 대금을 지급하는 것이 맞다”며 “하지만 루블화 결재 등의 우려 때문에 연초에 러시아 쪽과 협의했다. 우리 쪽에서 해당 국가로부터 직접 대금을 지급받는 방안을 추진하고 있다”고 말했다.업계 관계자는 “한국코러스는 스푸트니크 사업을 위해 생산시설에 상당한 투자를 했고, 백신생산 능력을 확보했다. 이런 상황에서 스푸트니크 사업을 포기하면 리스크가 발생할 것”이라며 “스푸트니크 사업 포기시 투자자들의 반발과 주가 하락은 불보 듯 뻔한 일이다. 스스로 사업을 포기하기는 어려울 것”이라고 언급했다.
- 러시아 백신 위탁생산 동맹 '한국코러스 컨소시엄' 와해
- [이데일리 김지완 기자] 러시아 백신 ‘스푸트니크(Sputnik)V’ 위탁생산(CMO)을 위해 결성된 ‘한국코러스 컨소시엄’이 공중 분해된 것으로 확인됐다.아르헨티나 도착한 러시아산 스푸트니크V 백신.(사진=AFP)24일 제약·바이오 업계에 따르면 한국코러스 컨소시엄에 참여했던 제테마(216080), 이수앱지스(086890), 종근당바이오(063160), 바이넥스(053030) 등이 탈퇴했다. 이후 제테마와 이수앱지스는 ‘스푸트니크V’ 권리를 가진 러시아국부펀드(RDIF)와 직접 접촉하며 백신 위탁생산 계약을 타진하고 있다.한국코러스는 RDIF와 스푸트니크V 백신 CMO 계약을 맺을 때 국내 바이오 중소기업·기관 7곳과 컨소시엄을 구성해 계약을 따냈다. 이수앱지스와 제테마는 원료의약품 생산(DS)을, 종근당바이오, 큐라티스, 보령바이오파마는 완제의약품 생산(DP)을 각각 담당하기로 했다. 계약 물량 총 6억 5000만 도스 중 1억 5000만 도스는 한국코러스가, 나머지 5억 도스는 컨소시엄 참여사들이 각각 생산을 맡을 계획이었다.◇ 6개사 중 4개사 이탈한국코러스 컨소시엄은 사실상 해체 수순에 접어들었다. 한국코러스 관계자는 “우리 생산 물량이 아직 못 나가고 있다”며 “우리 일정이 지연되면서 컨소시엄 생산도 밀린 것이 (컨소시엄 해체의) 주요 원인”이라고 밝혔다. 그는 이 과정에서 백신 완제포장을 담당하기로 돼 있던 종근당바이오가 ‘본업 차질’을 이유로 컨소시엄을 이탈했다고 밝혔다. 바이넥스는 러시아 측에서 요구한 1000ℓ 배양기 사용을 거절하면서 컨소시엄을 나갔다고 전했다.제테마, 이수앱지스 컨소시엄 이탈은 계약변경에서 자연스럽게 벌어진 일이란 설명이다. 스푸트니크V는 화이자·모더나 백신처럼 1/2회 접종으로 나눠져 있다. 당초 컨소시엄은 1차 접종분 5억 도스를 생산하기로 했었다. 하지만 RDIF가 2차 접종분 생산을 요구한 것으로 알려졌다. 2차 접종분(아데노바이러스 5형)은 1차 접종분(26형)과 성분이 달라 생산 난도가 높다.한국코러스 관계자는 “러시아 측에서 러시아백신 26형과 5형 교차생산을 하면 클리닝 밸리데이션을 잘하더라도 오염 위험이 있을 수 있다고 우려했다”면서 “RDIF는 26형은 한국코러스가, 5형은 컨소시엄이 생산을 원한다고 전해왔다. 이렇게 되면 제테마와 이수앱지스에 기술이전 등의 실질적 도움을 주지 못하는 상태에서 우리가 수수료만 취하게 된다. 이 때문에 제테마와 이수앱지스에 RDIF와 직접 계약을 하는 게 좋겠다는 의견을 전한 것”이라고 말했다. [표=이데일리 문승용 기자]◇ 해체 후 갈등 본격화이번 컨소시엄 해체 과정에서 갈등이 본격화하는 모습이다. 이수앱지스 사정을 잘 아는 인사는 “한국코러스 측에서 ‘조금만 기다리면 본 계약서 쓸 거다’, ‘러시아 GMP(제조품질관리기준) 받으면 본 계약서 쓸 거다’ 등의 얘기를 반복했다”며 “상황을 이해하기 때문에 기다려줬다. 그런데 투자가 끝나자마자 기사를 터트려서 ‘한국코러스를 도저히 신뢰할 수 없다’는 생각을 갖게 됐다”고 맹비난했다. 이번 컨소시엄에 할당된 백신 생산을 위해 제테마는 79억원을 투자했다. 이수앱지스와 보령바이오파마는 각각 30억원, 10억원씩 설비 투자했다.컨소시엄 해체 과정 자체도 황당하단 입장이다. 김재영 제테마 대표는 “한국코러스가 우리와 구체적인 협의도 없이 언론을 통해 스푸트니크V 권리를 가진 ‘러시아국부펀드’(RDIF)에 알아서 연락을 하라고 했다”며 “한국코러스가 컨소시엄 해체를 선언한 것과 마찬가지”라고 불편한 기색을 드러냈다. RDIF는 스푸트니크V에 대한 권리를 보유 중이다. 그는 “한국코러스가 RDIF로부터 발주받아서 컨소시엄에게 OEM(주문자상표부착생산)를 줘야 하는 게 정상 절차”라며 “그런데 ‘알아서 하라’고 하니 컨소시엄이 해체된 것”이라고 목소리를 높였다.황재간 한국코러스 회장은 지난달 한 언론과의 인터뷰에서 “제테마와 이수앱지스가...(중략)...자체 역량으로 러시아로부터 직접 기술이전을 받고, 계약을 하는 것이 이익률도 더 높다”고 말했다. 황 회장은 해당 인터뷰에서 ‘컨소시엄 해체’는 아니라고 선을 그었다.컨소시엄 탈퇴 바이오사의 한 임원은 “26형, 5형 생산 갈등은 한국코러스의 언론 플레이”라며 “한국코러스 측에선 러시아가 말을 바꿨다고 한다. 하지만 우리가 봤을 땐 한국코러스 능력이 안 돼 러시아에 휘둘렸거나, 욕심이 생겨서 말을 바꾼 거 아니겠나”고 일침했다. 이어 “요즘엔 한국코러스와 RDIF 사이 계약 자체도 의심이 많이 든다”며 의구심을 드러냈다.피해를 호소하는 기업도 등장했다. 컨소시엄에 참여했던 한 회사의 대표이사는 “설비투자 과정에서 한국코러스가 장비 발주를 자기네 회사를 통해서 해달라는 요청을 해왔다”며 “결국, 중간 유통 마진을 붙이겠다는 것 아니겠냐. 사업자 입장을 이해하고, 한국코러스 자금 사정을 고려해 두 번이나 한국코러스를 통해 장비를 구매했다. 그런데도 일이 이렇게 됐다”고 착잡해 했다. 한국코러스 측은 러시아 RDIF가 백신 생산에 요구한 배양기 4대 중 2대를 구매대행 해 준 것뿐이라는 입장으로 맞서고 있다.
- 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
- [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
- [2021년 결산]코로나 치료제부터 스푸트니크V까지 연이은 불발탄에 바이오株 '우수수'
- [이데일리 김지완 기자] 올해 제약·바이오 업계는 코로나 여파에 따른 임상중단과 지연에 따른 모멘텀 상실로 주가 부진을 면치 못했다. 또 기대했던 국산 2호 코로나 치료제 개발과 러시아 백신 위탁생산(CMO) 본계약 기대치 소멸로 투자심리가 얼어붙었다. 28일 한국거래소에 따르면, 연초 이후 코스피 의약품 지수는 18.37%, 코스닥 제약 지수는 20.28% 각각 하락했다. 이는 올해 코스피 지수 4.59%, 코스닥 지수 5.48% 각각 상승한 것에 비춰보면 부진한 결과다.◇ 국산 2호 코로나 치료제 + ‘스푸트니크 V’ 계약 ‘감감무소식’우선, 셀트리온 이후 국산 2호 코로나 치료제가 나오지 않은 것도 투심을 악화시켰다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “코로나19 치료제 임상 결과 발표로 코로나 관련 기업은 물론 국내 비코로나 제약·바이오 기업 또한 크게 흔들렸다”고 진단했다.크리스탈노믹스, 대웅제약(069620), 제넥신(095700), 동화약품(000020), 이뮨메드, 녹십자웰빙(234690), 종근당(185750), 한국유나이티드제약(033270), 진원생명과학(011000), 대원제약(003220), 일동제약(249420), 신풍제약(019170), 현대바이오사이언스(048410), 부광약품(003000) 등이 국산 코로나 치료제 개발에 도전했다. 하지만 줄줄이 임상에 실패 또는 1차 평가지표를 미충족했다. 설상가상으로 사망률과 입원율을 크게 낮추는 경구용 코로나19 치료제 등장은 국내 제약바이오주에 대형 악재로 작용했다.아르헨티나 도착한 러시아산 스푸트니크V 백신. (제공-= AFP)러시아 코로나백신 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V)가 투자자 변죽만 울린 채 CMO 계약이 성사되지 않은 점도 바이오주 투심을 위축시켰다. 러시아 백신 CMO 컨소시엄은 한국코러스와 휴온스 등 2개사를 중심으로 진행됐다. 해당 컨소시엄 참여 기업들은 올 상반기에 러시아 측으로부터 밸리데이션 생산, 기술이전 소식 등을 전하며 CMO 계약 체결에 대한 기대감을 키웠다. 하지만, 끝내 본계약 체결 소식은 아직 들려오지 않고 있다. 러시아 백신 컨소시엄 참여기업은 한국코러스, 이수앱지스(086890), 바이넥스(053030), 제테마(216080), 휴온스(243070), 프레스티지바이오파마(950210) 등이다.한국코러스 컨소시엄에 참여한 제테마의 한 관계자는 “한국코러스에서 아직 스푸트니크V 권리를 가진 러시아직접투자펀드(RDIF)와 합의에 이르지 못해 본계약을 체결하지 못했다”며 “현재 우리가 자체적으로 러시아와 진행하는 방향을 검토 중”이라고 말했다. 휴온스 컨소시엄 소속의 프레스티지바이오파마 측은 “스푸트니크V 계약은 아직 체결되지 않았다”며 “우리도 기다리는 중이다. 자세한 상황은 휴온스에 문의해봐라”며 불편한 기색을 드러냈다.◇ 무더기 임상 지연에 실패까지...바이오株 ‘찬물’코로나19 여파로 상당수 치료제의 임상시험 일정이 줄줄이 중단된 것도 주가 부진의 원인이었다. 이승규 바이오협회 부회장은 “전반적으로 국내 바이오텍의 파이프라인 연구개발 진행이 더디게 진행되고 있다”면서 “올해 제약바이오주 주가 부진은 코로나에 매몰된 영향이 컸다”고 진단했다.박재경 하나금융투자 연구원은 “코로나19 팬더믹 상황에서 주기적인 병원 방문이 필요한 임상 시험 환자 모집과 진행은 어려워졌다”며 “최근 모집 재개에도 불구 기존 대비 환자 모집 속도, 임상시험 개시가 둔화된 모습”이라고 말했다.글로벌 의약품 시장조사전문기관인 ‘이밸류에이트파마’에 따르면, 지난해 중단된 글로벌 임상시험 수는 2000여 건을 넘었다. 이는 2019년 552건의 약 4배 수준이다. 이 여파로 지난해 글로벌 제약바이오 연구개발(R&D) 비용은 1878억달러(223조원)로 전년 대비 0.9% 성장에 그쳤다. 앞서 2012년부터 2019년까지 글로벌 제약바이오 연구개발비 지출은 연평균 4.6%씩 증가했다. 지난해부터 시작된 임상중단 및 지연이 올해 전반적인 파이프라인 개발일정을 늦추면서 주가에 악영향을 준 것으로 풀이된다.연초부터 국내 바이오텍의 임상 실패 사례가 이어진 것도 주가 부진의 원인이 됐다. 오스코텍(039200)은 지난 1월 7일 류마티스관절염을 적응증으로 하는 ‘SKI-0-703’ 임상 2a상 탑라인 데이터 분석 결과, 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표했다.한올바이오파마(009420)의 미국 파트너사 이뮤노반트는 지난 2월 2일 ‘IMBT-1401’ 투약 후 환자 콜레스테롤 수치 증가가 확인됐다고 발표했다. 이모뉴반트는 임상 2상을 즉각 중단했다. 올리패스(244460)는 지난 3월 8일 고관절·슬관절염 환자 대상으로 비마약성진통제인 ‘OLP-1002’ 호주 임상을 실시했으나 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.내년 상반기까지 이 같은 흐름이 지속될 것이란 전망이다. 이승규 부회장은 “현재까지 팬데믹으로 임상과 해외 비즈니스 등 블록(막힌)된 부분이 많다”며 “내년 상반기 이후에나 바이오주가 이전 모습을 회복할 것”이라고 내다봤다.
- '러시아백신 띄울 땐 언제고'...알약 코로나 치료제 등장에 사업가치 '제로' 평가
- [이데일리 김지완 기자] 알약 코로나19 치료제 등장에 국내 코로나 백신·치료제 관련 기업에 대한 기대가 빠르게 소멸하고 있다.머크사의 코로나19 경구 치료제. (제공=뉴시스)교보증권은 지난 9일 프레스티지바이오파마(950210)를 커버리지에서 제외했다고 발표했다. 프레스티지바이오파마는 러시아백신 ‘스푸트니크V’ 국내 위탁생산(CMO) 예정이었다.앞서 SK증권은 지난달 22일 셀트리온(068270)의 향후 실적에서 ‘렉키로나’ 매출 전망치를 제외했다. 렉키로나는 국산 1호 코로나 치료제로, 연내 유럽의약품청(EMA) 승인이 유력하다.◇ 러시아백신 CMO 가치 ‘제로’ 평가머크·화이자 알약 코로나19 치료제는 확실한 ‘게임체인저’로 평가받고 있다. 두 치료제는 코로나19 증상 발현 이후 5일간 복용했을 때 입원·사망률을 머크는 50%, 화이자는 85%까지 각각 낮춘다. 경구용 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 코로나 이전 수준으로 사회·경제가 정상화될 것이란 전망이 쏟아지고 있다. FDA 국장을 지낸 후 화이자 이사로 재직 중인 ‘스캇 고틀리브’(Scott Gottlieb) 박사는 알약 치료제 등장으로 코로나 종식이 얼마 남지 않았다고 전망했다.국내 백신·치료제 관련 기업에 대한 투자업계 전망치가 송두리째 뒤집히고 있다. 업계 관계자는 “한마디로 게임오버”라며 “특히 러시아백신 CMO, 국산 코로나 치료제 사업가치는 사실상 ‘0’(영)에 수렴한 것으로 봐야 한다. 전망 논의 자체가 의미 없어진 상황”이라고 진단했다.교보증권은 경구용 치료제 출시 가능성이 커져 (러시아) 백신 CMO 사업 가치가 하락했다고 평가했다. 당초 업계에선 러시아 백신 스푸트니크V 생산실적 확인은 이르면 지난 3분기, 늦어도 4분기에 이뤄질 것으로 기대했다. 하지만 스푸트니크V의 세계보건기구(WHO)와 EMA 승인 지연에 정식계약은 차일피일 미뤄지고 있다.러시아 백신 CMO 컨소시엄에 참여한 기업은 프레스티지바이오파마 외에도 한국코러스, 이수앱지스(086890), 바이넥스(053030), 종근당바이오, 제테마(216080), 휴온스글로벌(084110), 휴메딕스 등이다. 상황을 종합하면 러시아 백신 CMO 컨소시엄 참여기업들의 처지가 프레스티지바이오파마와 별반 다르지 않다는 게 업계의 판단이다.◇ “화이자·머크·로슈 경구제가 코로나 치료제 시장 점령”코로나 치료제는 빠르게 항바이러스제 중심으로 재편될 것이란 전망이다. 미국 투자자문사 번스타인(Bernstein)의 애널리스트 ‘로니 갈’(Ronny Gal)은 인플루엔자 증상 환자 80%가 항바이러스제로 처방받고 있다는 사실을 근거로 이같이 내다봤다. 그는 한발 더 나아가 경구용 코로나19 항바이러스제 개발사인 화이자, 로슈, 머크가 세계 코로나 치료제 시장을 독식할 것이란 관측까지 내놨다.국내 투자업계에서도 이 전망에 궤를 같이하고 있다. SK증권은 지난달 보고서를 통해 “렉키로나에 대한 기대감을 낮출 필요가 있다”며 “보수적인 관점에서 렉키로나 실적을 추정치에서 제외했다”고 밝혔다. 그 결과 셀트리온의 영업이익 전망치는 올해 7.9%, 내년 14.9% 각각 하향조정됐다신한금융투자도 보고서를 통해 “경구용 코로나19 치료제 출시 기대감으로 글로벌 코로나19 항체치료제 개발사들의 향후 실적 기대감이 축소됐다”고 이같은 평가에 동참했다. 업계 관계자는 “냉정하게 말해서 국산 코로나 치료제는 완전히 설 자리를 잃었다”며 “특히 현재 개발 중인 치료제는 주가 부양용일 뿐 그 이상도, 그 이하도 아니다”고 일침했다.현재 코로나 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 신풍제약(019170), 종근당(185750), 크리스탈지노믹스(083790), 대웅제약(069620), 제넥신(095700). 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품(000020), 이뮨메드, 녹십자웰빙(234690), 한국유나이티드제약, 진원생명과학(011000) 등이다.다만 주요 글로벌 코로나 백신 제조사가 받을 타격은 크지 않을 것이란 분석이다. 미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 “백신 추가 구매, 부스터 샷, 청소년으로의 백신 접종 확대, 다양한 신규 변이종 백신 등에 대한 수요는 지속될 것”이라며 “모더나와 같은 백신 제조자들이 받는 영향은 제한적일 것”이라고 내다봤다.
