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- 한국에 없는 진행성 다발성 경화증 치료제, ‘오크레부스’의 능력은?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 제약사 로슈의 정맥주사형 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 46억1000만 달러(당시 한화 약 5조4398억원)로 전체 의약품 중 매출 16위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈의 진행성 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) .(제공=로슈)우리 몸의 신경세포는 신경전달물질을 받아들이는 수상돌기와 이를 받아들이는 신경세포체, 다른 신경세포까지 신호를 전달하기 위해 늘어뜨린 축삭으로 이뤄진다. 축삭에는 신경 교세포와 이를 감싼 미엘린 수초라는 신경다발이 있어, 신호를 빠르게 전달할 수 있다. 미엘린 수초가 절연체의 역할을 하기 때문에 신경흥분에 따른 전기신호를 빠르게 전달할 수 있는 것이다. 만성 자가면역질환인 다발성 경화증은 체내 면역체계가 유전 및 환경 등 복합적 이유로 신경세포에 있는 미엘린 수초를 파괴할 때 발생한다. 이로 인해 뇌나 척수, 시신경 등에서 미엘린 수초가 파괴되면 시각상실, 운동마비, 감각 장애 등 여러 중추신경성 질환이 수반된다. 세계적으로 약 230만명의 다발성 경화증 환자가 있는 것으로 추정되며, 여성 발병률이 남성 보다 두 배 더 높은 것으로 알려졌다.로슈는 2009년 미국 제약사 제넨텍을 합병하면서 당시 면역항암제 후보물질이었던 오크렐리주맙을 확보했다. 이 물질은 다발성 경화증을 일으키는 것으로 알려진 B세포 표면에 발현된 CD20을 선택적으로 타깃해 공격하는 단일클론항체다.미국 식품의약국(FDA)은 2017년 재발 완화 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 대해 오크렐리주맙을 사용할 수 있도록 판매승인했으며, 이 약물은 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 같은 적응증으로 허가를 획득했다. 현재 미국과 유럽에서 오크레부스라는 이름으로 판매되고 있으며, 환자는 이 약물을 6개월마다 정맥주사를 통해 투여받게 된다. 오크레부스와 완전히 같은 기전을 가진 약물로는 과거 로슈가 내놓은 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙)이 있다. 리툭산 역시 B세포의 CD80을 타깃하며, 그 세부결합 부위(에피토프) 까지 오크레부스와 동일한 것으로 알려졌다. 하지만 이 약물은 개발 과정에서 다발성 경화증으로 임상 연구가 진행되지 않았다. 리툭산은 1997년 FDA로부터 B세포 비호지킨 림프종 대상으로 처음으로 승인됐다. 이후 류머티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등 다양한 적응증에 승인됐다. 최근 리툭산이 다발성 경화증에 효과가 있다는 연구도 나오고 있지만, 이미 이 물질의 유럽특허가 2013년, 미국특허는 2016년에 만료된 상황이다. 2017년부터 한국과 유럽, 일본, 인도 등 각국 제약사가 리툭산 바이오시밀러를 완성했다. 특히 국내 셀트리온(068270)이 리툭산의 퍼스트 바이오시밀러 트룩시마를 개발해 2017년 EMA, 2018년 FDA 승인을 획득한 바 있다.현재까지 한국에서 진행성 다발성 경화증에 사용할 용도로 승인된 약물은 아직 없다. 트룩시마 조차 림프종 및 만성림프구성 백혈병, 류머티스 관절염, 베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등의 적응증으로만 판매 승인된 상황이다. 국내에는 다발성 경화증 증상 완화 약물들이 주사형 및 경구형 또는 1차와 2차 약제 등으로 나뉘어 다양하게 출시됐다. 재발 완화 1차 약물로는 ‘베타페론’(식품의약품안전처 승인 기준 2008년, 독일 바이엘), ‘레비프’(2010년, 독일 머크), ‘플레그리디’(2016년, 일본 에자이) 등 인터페론 관련 피하주사형 제제와 함께 ‘오바지오’(2013년, 프랑스 사노피)과 ‘텍피데라’(2016년, 에자이) 등 경구형 제제가 있다. 2차 약물로는 ‘피타렉스’(2011년, 스위스 노바티스 산하 산도스), ‘마벤클라드’(2019년, 독일 머크) 등 경구형 제제와 ‘티사브리’(2012년, 에자이)나 ‘렘트라다’(2014년, 사노피) 등 정맥주사형 제제 등도 국내에 도입돼 있다.최근 다발성 경화증 대상 약물을 직접 개발하려는 움직임도 있다. 유유제약(000220)은 지난 3일 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA)와 공동으로 재발 완화형 및 원발성 진행형 다발성 경화증 신약 후보물질의 발굴해 효능을 확인했다고 발표했다. 회사 측은 실험실 수준에서 다발성 경화증에 의한 뇌손상을 복구하는 방식으로 치료 가능성을 확인했으며, 이와 관련한 독점적 권리를 확보했다고 밝혔다.
- 화이자 편두통치료제 전 세계 진출 임박, 시장 요동칠까
- [이데일리 김진호 기자]미국 제약사 화이자의 경구용 편두통 치료 및 예방제 ‘너텍ODT(성분명 리메게판트)’가 자국을 넘어 아시아 및 중동, 유럽까지 전 세계로 보폭을 크게 늘릴 전망이다. 너텍ODT는 기존 편두통 치료제와 달리 예방 효과나 안전성 등 여러 비교 우위를 갖춘 약물로 평가받는다. 이에 따라 관련 시장이 얼마나 요동칠지 관심이 쏠리고 있다.미국 제약사 화이자의 경구용 편두통 치료 및 예방제 ‘너텍ODT(성분명 리메게판트)’. 미국에서 승인돼 사용되던 너택ODT는 최근 중동 내 일부 국가로부터 판매 승인을 받았으며, 유럽에서도 판매 승인을 기다리는 중이다. (제공=화이자)◇화이자 ‘너텍ODT ’ 들고 유럽, 중동 아시아 누빈다16일 업계에 따르면 화이자는 지난해 11월 미국 제약사 바이오헤이븐이 개발 완수한 너텍ODT의 미국 외 전 세계 판권을 12억4000만 달러(한화 약 1조4800억원)에 사들인 후 각국에서 판매승인 신청 및 추가 임상을 진행하는 중이다. 화이자의 전방위적인 노력으로 너텍ODT는 현재 유럽의약품청(EMA)에 판매 승인을 신청한 후 결과를 기다리고 있다. 쿠웨이트와 아랍에미리트 등 중동 국가에서는 편두통 급성 치료제로 승인받았다. 이스라엘에서도 편두통 급성 치료 및 예방제로 승인받았다.지난 14일(현지시간) 화이자가 한국과 중국 등 아시아태평양 지역에서 진행한 너텍ODT의 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 회사 측에 따르면 구강용해정제형(ODT)의 효능 및 안전성이 1차 평가지표로 쓰였다. 투여 2시간 후 메스꺼움과 통증을 포함한 편두통 관련 증상을 측정한 결과, P값이 0.0001 미만으로 들어왔다. 학계에서는 이런 결과를 통계적으로 유의미한 값을 만족한 것으로 평가한다. 향후 아시아 시장 진출에도 청신호가 들어온 셈이다.◇너텍ODT는 게판트 계열...기존 트립탄 계열 약물보다 안전해시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 전 세계 편두통치료제 시장은 2020년부터 연평균 3.7%씩 성장해 2024년 51억 달러(한화 약 6조1000억원)에 이를 전망이다. 현재 이 시장을 장악한 약물을 아세트아미노펜이나 이부프로펜 등 트립탄 계열을 성분으로 갖는 약물이다. 트립탄은 뇌나 척수 등 중추신경계에서 작용하는 신경전달물질 중 흔히 행복호르몬이라는 별칭으로 알려진 ‘세로토닌’과 결합하는 수용체에 작용한다. 관상동맥 경련과 같은 부작용이 보고돼 있어 고혈압이나 심장질환이 있는 환자에게는 사용하지 않고 있다. 반면 너텍ODT는 게판트 계열의 약물이다. 이 물질은 신경전달물질 중 ‘칼시오닌유전자관련펩티드(CGRP)’ 수용체 억제제다. 편두통 발생 시 CGRP가 신경세포 말단에서 발생하는데 게판트는 이들의 작용을 방해한다. 업계 관계자는 “트립판 계열 약물이 게판트 계열의 약물보다 편두통의 통증 완화 효과가 더 크다는 연구가 많다”며 “하지만 내성 문제 등 예방 목적으로는 쓸 수 없는 제한이 있다”고 말했다. 실제로 일라이릴리의 ‘레이보우(성분명 라스미디탄)’나 유유제약(000220)의 ‘나그란구강붕해정(성분명 나라트립탄)’ 등 국내외 트립탄 계열의 약물은 편두통 급성 치료제로만 허가가 나온 상태다.박홍균 인제대 의대 신경과 교수 등이 2020년 대한신경학회지에 발표한 ‘편두통 치료의 새로운 시대’란 연구 논문에 따르면 게판트 계열의 약물은 트립탄 계열 대비 효과는 비교적 떨어지지만, 부작용이 적어 2018년부터 치료는 물론 예방 목적으로도 속속 승인되고 있다고 분석됐다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 자국 제약사 애브비의 ‘앰브렐리(성분명 유브로게판트)’와 ‘큐립타(성분명 아토게판트)’, 너텍ODT 등 세 가지 경구용 편두통 치료제를 승인한 상황이다.또 FDA는 단일클론항체 방식으로 제작돼 피하주사용으로 투여하는 네 가지 약물을 편두통 예방제로 허가했다. 여기에는 미국 암젠의 ‘에이모빅(성분명 에레누맙)’과 일라이릴리 ‘앰겔러티(성분명 갈카네주맙)’, 이스라엘 테바의 ‘아조비(성분명 프레마네주맙)’, 덴마크 룬드벡의 ‘바이엡티(성분명 앱티네주밥)’ 등이 포함된다.그런데 FDA가 지난해 5월 편두통 예방을 위해 너텍ODT를 처방할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다. 너텍ODT가 편두통 치료와 예방 목적으로 모두 쓸 수 있는 첫 경구용 약물로 이름을 올린 것이다. 4개월 뒤인 9월에는 큐립타도 FDA로부터 편두통 예방제로 적응증을 확대하는 데 성공했다.미국 제약사 애브비가 개발한 경구형 편두통 치료 및 예방제 ‘큐립타(성분명 아토게판트)’. 큐립타는 화이자의 ‘너텍ODT(성분명 리메게판트)’의 가장 강력한 경쟁제제로, 두 약물은 적응증 및 복용방식이 같다.(제공=애브비)◇게판트 계열 경구용 약물은 국내 도입 안 돼...약가 등이 관건너텍ODT에 대한 미국 시장의 반응도 뜨거웠다. 화이자에 따르면 2021년 3분기 기준 너텍ODT의 경구용 편두통 시장 점유율은 약 57%로 앰브렐리(43%)를 크게 앞질렀다. 당시 화이자 측은 “경구용으로 편두통 치료 및 예방에 모두 쓸 수 있으며, 안전성을 갖춘 만큼 전 세계 시장에서 너텍ODT의 활용도가 크다”고 평가했다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년 기준 국내 트립탄 계열 약물 처방액은 155억원이다. 여기에 제한적으로 쓰이는 나머지 약물까지 더하면 국내 편두통 치료제 시장 규모는 약 300억원이다. 식품의약품안전처는 2019년 일라이릴리의 앰겔러티를 편두통 예방제로 허가했다. 지난해 테바의 아조비도 판매를 허가했다. 두 약물은 현재 비급여로 한번 투여하려면 50만원 내외의 비용이 드는 것으로 알려졌다. 한국릴리는 지난해 3월 앰겔러티에 대한 건강보험 급여신청서를 제출한 상태다. 아직 너텍ODT나 앰브랠리, 큐빅타 등 게판트 계열의 경구용 약물은 국내에 들어오지 못한 상황이다.이날 업계에 따르면 국내 도입을 위해 임상 중인 CGRP 관련 편두통 제제는 너텍ODT와 바이엡티 등이다. 업계 관계자는 “CGRP 관련 경구용 및 피하주사 약물이 편두통 치료제나 예방 목적으로 해외에서 승인되는 추세이며, 국내 도입을 위해 문을 두드리고 있다”며 “이런 약물이 추가로 들어와 쓰이면 관련 시장의 규모를 키울 수 있다. 다만 기존 트립탄 계열의 경구용 약물과 비교한 가격 경쟁력, 실제 현장서 나타나는 효능 등이 시장을 움직이는 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다.
- [코스피 마감]외인 사자에 5거래일째 상승…2990선
- [이데일리 박정수 기자] 코스피 지수가 외국인의 사자에 힘입어 5거래일 연속 상승했다. 오미크론 우려 완화와 중국의 지준율 인하 등이 긍정적으로 작용했다.7일 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일보다 18.47포인트(0.62%) 오른 2991.72에 거래를 마쳤다. 이날 코스피는 2973.84로 전 거래일(2973.25)보다 상승 출발했다. 장중에는 2960.90까지 밀리기도 했으나 오후 들어서 반등세를 보이면서 상승 마감했다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “오미크론 우려 완화와 중국의 지준율 인하 등이 투자심리에 긍정적으로 작용했다”며 “특히 전기전자 업종에 외국인 매수세 유입이 지속되며 상승세가 이어지는 점 또한 지수 상승을 견인했다”고 분석했다.유가증권시장에서 개인과 기관이 각각 1395억원, 799억원어치 팔았으나 외국인이 2109억원의 매수 우위를 보이면서 지수 상승을 이끌었다. 기관 중에는 금융투자(1180억원), 연기금(706억원), 보험(161억원) 등이 매도세를 보였다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 302억원 순매도 우위다.업종별로 은행, 건설업 등이 2% 이상 올랐고 음식료품, 운수창고, 전기·전자, 기계, 유통업 등이 1%대 상승했다. 이어 보험, 섬유·의복, 전기가스업, 제조업, 금융업, 운송장비, 철강·금속 등이 올랐다. 반면 의약품은 1% 이상 밀렸고 종이·목재, 비금속광물 등이 하락했다.시가총액 상위 종목은 혼조세를 보인 가운데 카카오뱅크(323410), SK하이닉스(000660) 등이 2% 이상 올랐고 삼성전자(005930)가 1%대 상승했다. KB금융(105560)(0.70%), POSCO(005490)(0.52%), 현대차(005380)(0.48%) 등은 상승 마감했다. 반면 카카오페이(377300)는 3%대 밀렸고 삼성바이오로직스(207940)는 2%대 빠졌다. 셀트리온(068270), 삼성SDI(006400) 등은 1% 이상 하락했고 LG화학(051910)(-0.84%), 기아(000270)(-0.72%), 카카오(035720)(-0.41%), NAVER(035420)(-0.26%) 등이 하락 마감했다. 개별종목별로는 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’를 내달 말 임상을 마치고 내년 4월 출시한다는 소식에 일동제약(249420)이 상한가를 기록했다. 이어 유유제약2우B(000227)도 가격제한폭까지 올랐고, 유유제약1우(000225)(19.31%), 영진약품(003520)(18.33%), 유니온(000910)(15.37%), 국제약품(002720)(14.12%), 화승엔터프라이즈(241590)(14.01%) 등이 급등세를 보였다. 이날 거래량은 5억2837만주, 거래대금은 9조8812억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 비롯해 584개 종목이 올랐다. 하한가는 없었고 268개 종목이 내렸다. 80개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 유원상 유유제약 대표, '자랑스러운 충북 기업인상' 수상
- [이데일리 박미리 기자] 유유제약은 유원상 대표가 ‘제15회 충북 기업인의 날 시상식’에서 자랑스러운 충북 기업인상을 수상했다고 18일 밝혔다. 유유제약도 충북 중소기업 대상 경영대상을 수상했다. 유원상 유유제약 대표(사진=유유제약)자랑스러운 충북 기업인상은 고용창출, 경영혁신, 노사화합 등 지역사회 발전에 이바지한 기업인을 표창하는 상이다. 충북 중소기업 대상 경영대상은 경영능력, 경영성과, 복리후생 및 투자율 등이 우수한 기업에 주어진다.이번 수상으로 유유제약(000220)은 충북 중소기업 정책자금 및 신용보증 특례 지원, 해외시장 개척 우선 지원, 지방세기본법에 따른 세무공무원의 질문·검사권 유예, 그밖에 도지사가 필요하다고 인정하는 행정·재정적 지원을 받는다.유원상 유유제약 대표이사는 “자랑스러운 충북 기업인 및 충북 중소기업 대상 경영대상을 수상해 무한한 영광”이라며 “앞으로도 지역 경제 활성화에 이바지할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 그 동안 유유제약은 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일·가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도) 등을 받았다.
