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- 엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
- [이데일리 김지완 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 최근 핵산자동추출장비인 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.웰스바이오가 CE-IVDR 인증을 획득한 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’. (제공=웰스바이오) 이번에 인증을 획득한 “careSTART™ P1 system”은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 본 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다.유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다.본 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다.웰스바이오 관계자는 “당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다.웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
- 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
- 한투연, 소액주주연대와 자사주 소각 캠페인 진행
- [이데일리 김보겸 기자] 주식투자자 권익보호 비영리 단체인 한국주식투자자연합회(한투연)는 실질적 주주환원인 자사주 소각으로 코리아 디스카운트 해소를 앞당기기 위해 소액주주연대와 공동으로 ‘자사주 소각 캠페인’을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다.금융당국의 자사주 제도 개선 방침에 대한 지지와 상장사들의 자발적인 자사주 소각 요구를 통해 자사주 마법의 부작용을 끊고 실질적 주주환원에 의한 주주가치 제고로 이어지게 만드는 것이 캠페인의 주된 내용이다. 인증기반 주주행동 플랫폼인 ‘액트(αCT)’의 전자성명서 작성 기능을 활용해 자사주 소각을 촉구하는 개인투자자들의 의견을 결집하겠다는 계획이다. 실시간 마이데이터 기술을 이용해 인증 받은 주주들이 간편한 전자서명으로 자사주 소각 캠페인에 참여할 수 있도록 독려하고 다수 주주들이 참여한 주주연대가 사측에 자사주 소각을 요청하는 방식으로 진행될 예정이다.정의정 한투연 대표는 “많은 상장사들이 주주환원을 명분으로 자사주 매입을 하고 있지만 진정한 주주환원은 자사주 소각으로 이어져야 실효성이 있다”며 자사주 소각의 중요성에 대해 강조했다. 이어 “대다수 상장사들은 주주 공동의 자금으로 매입한 자사주를 지배주주 우호세력에게 매각 및 교환을 통해 경영권을 방어하거나, 인적분할 등에 사용해 경영권을 강화하는 등 지배주주의 지배권 강화를 위해 악용하고 있어서 나쁜 의미로서의 자사주 마법이 만연해 있다”고 꼬집었다. 결과적으로 주주가치 제고를 위한 소액주주 요청에 의해 자사주를 매입하면서 명분으로 삼았던 주주환원의 실질적 효과는 거의 없다는 지적이다. 자사주가 주주환원이 아니라 지배주주의 이익에 이용되고 있는 문제에 대해서도 언급했다. 정 대표는 “자사주와 관련한 법령 등 제도의 공백과 여론의 낮은 관심도가 핵심적인 원인”이라며 “금융위원회 등 당국에서 자사주 제도의 문제점에 관심을 가지고 있는 것은 고무적이지만 제도적 공백을 해결하기 위해서는 보다 적극적인 자세로 제도 개선에 나서야 한다”고 주장했다.자사주 문제를 해결하기 위해서는 다수 종목 개인투자자들의 참여로 여론을 확산시킬 필요가 있다며 동참을 촉구했다. 현재 한투연 주도로 DB하이텍(000990), DI동일(001530), 한국조선해양, 엑세스바이오(950130), 삼목에스폼(018310), 씨젠(096530), 조광피혁(004700), 한국경제TV(039340), 엔씨소프트(036570), 한국알콜(017890), SK(034730), KISCO홀딩스(001940), 국보디자인(066620) 등 다양한 종목의 소액주주연대가 자사주 소각 캠페인에 참여의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 한투연이 조사한 자료에 의하면 자사주가 총주식의 10%가 넘는 기업은 196개 종목이며 그중 40%가 넘는 종목은 조광피혁(46.6%), 일성신약(44.2%), 부국증권(42.7%), 텔코웨어(42.0%)다.
- 엑세스바이오, 美최대 약국체인 제휴...큐라페이션트 지분 확보
- [이데일리 김지완 기자] 글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(950130)가 미 디지털 헬스케어 전문기업 큐라페이션트 (CuraPatients, Inc.)의 신주 지분을 확보하고, 디지털 헬스케어 사업 진출을 본격화해 나간다고 12일 밝혔다.엑세스바이오 홈페이지.캘리포니아에 위치한 큐라페이션트는 인공지능(AI) 기반의 SaaS(Software-as-a -Service) 솔루션 보유 기업으로, 미 연방 정부가 부여하는 FedRAMP 인증에서 미국 내 헬스케어 기업 중에서는 유일하게 “High” 및 “Agency Wide” 등급을 확보했다. FedRAMP(Federal Risk and Authorization Management Program)는 클라우드 제품 및 서비스에 적용되는 보안평가, 인증 및 지속적인 모니터링의 표준화된 접근방식을 제공하는 미국 연방 위험 및 권한 관리 프로그램을 말한다.이는 큐라페이션트만이 미 연방 정부 내 각 기관의 환자 정보에 대한 접근이 가능하다는 의미로, 이번 협업을 통해 미 공공부문 디지털 헬스케어 서비스 분야에서의 경쟁력을 확보할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 또한 큐라페이션트는 미국 최대 약국 체인에 백신 접종 및 만성 질환 환자의 일정 관리 서비스를 제공 중에 있어, 민간 부문에서도 그들의 비지니스 네트워크를 활용할 수 있을 것으로 예상된다.큐라페이션트는 Chat GPT를 활용한 의료 서비스 일정 관리 및 병원의 의료 인력 활용을 최적화할 수 있는 헬스케어 플랫폼을 보유하고 있으며, 본 플랫폼을 기반으로 한 “Othena”라는 모바일 애플리케이션을 통해 의료 예약 서비스를 제공하고 있다. 이에 다양한 진단 제품군을 확보하고 있는 엑세스바이오는 양사간의 협업을 통해 시너지를 극대화하겠다는 공동 목표를 설정했다. 엑세스바이오 관계자에 따르면 “우선적으로 큐라페이션트의 예약 애플리케이션을 당사의 제품을 판매하고 공급하는 새로운 유통 채널로 활용할 예정”이라며 “향후에는 예방, 진단, 처방, 치료에 이르는 원스톱 통합 솔루션 플랫폼 구축을 목표로 큐라페이션트와의 협업을 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.이와 함께 “큐라페이션트의 ▲높은 수준의 보안기술, ▲환자와 의사 및 병원을 연결할 수 있는 디지털 의료 서비스 플랫폼, ▲미국 내 비지니스 네트워크는 당사의 디지털 헬스케어 사업 확장에 든든한 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 다양한 기업들과의 전략적 파트너쉽을 통해 디지털 헬스케어 사업으로의 진출을 가속화해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.
- 팜젠사이언스, 베트남에 첫 해외 직접수출계약 체결, 내달 현지 사무소 개설
- [이데일리 김지완 기자] 베트남 유력 헬스케어 유통사 ‘메디케어’ 社에 의약품, 건강기능식품 수출계약팜젠사이언스는 지난 20일 베트남 하노이에서 베트남 헬스케어 전문유통업체인 메디케어와 수출 및 유통계약 체결을 했다. 사진 왼쪽부터 메디케어 도안 뚜안 아잉(đoan Tu?n Anh) 대표, 팜젠사이언스 박희덕 대표이사 부회장. (제공=팜젠사이언스)팜젠사이언스는 지난 20일 베트남 하노이에서 베트남 헬스케어 전문유통업체인 메디케어와 수출 및 유통계약 체결을 했다고 21일 밝혔다.이번에 수출계약을 체결한 메디케어(MEDICARE Pharmaceutical Joint Stock co.)는 베트남 하노이에 위치하고 있다. 베트남 북부를 중심으로 약 6000개의 거래처를 가지고 있는 거대 유통 채널이다. 메디케어는 베트남에서 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등을 병원, 약국, 드럭스토어, 에스테틱샵 등에 공급하고, 온라인 유통채널도 함께 운영하고 있다.팜젠사이언스는 메디케어를 통해 베트남시장에 건강기능식품, 화장품을 우선 수출하고, 의료기기 및 의약품까지 품목을 확대할 계획이다. 팜젠사이언스는 이번 수출계약을 통해 올해에만 연간 100만 달러의 추가 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다.팜젠사이언스는 내달 베트남 현지에 연락 사무소를 개소해, 창사이래 첫 해외 사무소 운영을 앞두고 있다. 베트남 연락사무소는 향후 팜젠사이언스 및 관계사 제품의 마케팅과 더불어, 주변국까지 수출망을 넓히는 역할을 맡게 된다.팜젠사이언스는 이번 수출계약과 현지 진출을 통해 올해 글로벌 시장 진출의 원년으로 삼고, 향후 매출액에서 수출이 차지하는 비중을 점차 높여 나간다는 계획이다. 특히 미국에 본사를 두고 있는 관계사 엑세스바이오가 보유한 풍부한 글로벌 비즈니스 경험을 공유해, 세계 최대 시장인 북미와 남미 시장도 적극 공략할 예정이다.팜젠사이언스 관계자는 “이번 베트남 수출계약 체결을 통해, 창사 이래 첫 직접수출에 성공하게 됐다”면서 “적극적인 해외시장 공략을 통해 팜젠사이언스의 우수 의약품과 헬스케어제품을 공급하고, 이를 통해 ‘가장 빨리 성장하는 헬스케어 기업’의 위치를 확고히 하겠다”고 밝혔다.
- [재송] 26일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김성수 기자]다음은 26일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.◇코스피△DL(000210)= 당사(메리츠증권 컨소시엄)가 백현마이스 도시개발사업의 우선협상대상자로 선정됐다고 공시. 예상 공사비는 2조718억원으로, 전체 공사비 약 3조5000억원 중 당사분(60%)에 해당하는 금액.△흥국화재(000540)= 흥국자산운용과 300억원 한도 수익증권 거래한다고 공시. 수익증권 명칭은 흥국HK시니어론일반사모투자신탁제6호며, 캐피탈 콜 방식에 의해 분할 집행 예정임.△유안타증권(003470)= 민사소송 패소 등에 따른 손실 발생했다고 공시. 동양생명보험 주식매각 관련 홍콩 중재판정 승인 및 집행허가 신청 건 항고심에 관해, 중재판정 승인 및 집행허가 결정. 손실금액은 1503억원 및 지연손해금(그 중 1318억원 및 해당 지연손해금에 대해서는 2021년 12월 충당금 설정완료).△크래프톤(259960)= 주식소각 결정한다고 공시. 소각 예정금액은 1679억412만5100원. 소각을 위한 자기주식 취득 예정기간 종료일은 지난 22일이며, 소각예정일은 오는 31일.△기아(000270)= 소프트웨어 개발 및 공급업체 포티투닷 주식회사의 주식 및 출자증권을 취득 결정한다고 공시. 취득 주식수는 332만주, 취득 금액은 4282억8000만원. 취득방법은 현금 취득(포티투닷 주식회사의 주주배정 유상증자 참여)이며, 취득목적은 포티투닷 주식회사에 대한 지배력 유지 및 사업경쟁력 제고.△청호ICT(012600)= 대표이사(대표집행임원)가 김유영에서 김두철로 변경됐다고 공시. 김두철 대표이사는 전 미래산업 기구개발 팀장이었으며, 현재 에이엠티 대표이사임.△현대차(005380)= 소프트웨어 개발 및 공급업체 포티투닷 주식회사의 주식 및 출자증권을 취득 결정했다고 공시. 취득 주식수는 498만1주, 취득 금액은 6424억2000만원. 취득방법은 현금 취득(포티투닷 주식회사의 주주배정 유상증자 참여)이며, 취득목적은 포티투닷 주식회사에 대한 지배력 유지 및 사업경쟁력 제고.△국보(001140)= 무궁화신탁 주식 및 출자증권을 취득 결정했다고 공시. 취득예정일자는 다음달 29일. 취득 방법은 현금 지급이며, 취득 목적은 △사업다각화를 위한 지분취득 및 투자 수익 창출 △지배구조 개편을 통한 경영 효율성 제고.△한신공영(004960)= 자회사 에이치에스홀딩스에 대한 채무보증을 결정했다고 공시. 채권자는 IBK캐피탈 등이며, 채무(차입)금액은 385억원, 채무보증금액은 500억5000만원. 경기도 광명시 일직동 주차빌딩을 담보로 하는 대출에 대한 연대보증 건.△KH필룩스= 서울중앙지검에서 KH그룹 배○○ 회장의 횡령·배임 등에 대한 조사를 진행하고 있다고 공시. 구체적인 내용에 대해서는 확인이 되지 않음. 추후 구체적인 사실이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시할 예정.△KC그린홀딩스(009440)= 두산중공업과 인도네시아 JAWA 석탄화력발전소 9~10호기의 비회처리설비 및 저회처리설비 공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 403억원으로 최근 매출액의 12.29%.△청호ICT(012600)= 최대주주가 오는 30일 대운에너지솔루션에서 제이앤에이티홀딩스로 변경된다고 공시. 변경사유는 유상증자(제3자배정) 참여며, 지분인수 목적은 경영권 참여임. 인수자금 조달방법은 자기자금 및 차입금. 인수후 임원 선·해임 계획 여부는 검토중이나 현재 해당사항 없음.△KC코트렐(119650)= 두산중공업과 인도네시아 JAWA 석탄화력발전소 9~10호기의 비회처리설비 및 저회처리설비 공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 403억원으로 최근 매출액의 12.29%.△우리종금(010050)= 오는 7월 21일 오전 11시 광주광역시 동구 금남로 182(금남로 5가) 본사 사옥 8층에서 임시 주주총회 개최한다고 공시. 제1호 의안은 우리금융지주와 포괄적 주식교환 계약 승인의 건.△한국항공우주(047810)= 방위사업청이 당사에 통지한 ‘국내공공기관 입찰참가자격 제한처분(1년 6개월)’를 취소해달라는 청구에 대해 서울행정법원이 승소 판결했다고 공시. 상기 1심 판결에 대해 방위사업청이 불복해서 항소 또는 재처분할 경우 대응할 예정.△한화(000880)= 오는 12월 31일 한화정밀기계 주식 및 출자증권 취득을 결정한다고 공시. 취득주식 수는 60만주, 취득금액은 5250억원. 취득목적은 반도체 장비 사업 확장을 위한 사업기반 마련, 이차전지 포함 전장비의 SW 적용 확대 및 성장 가속화, 태양광 장비 개발·사업 일원화를 통한 경쟁력 제고 등. ◇코스닥△제이스코홀딩스(023440)= 오는 8월 30일 경기도 안산시 단원구 시화로 60, 제이스코홀딩스 지하 1층에서 주주총회 소집한다고 공시. 의안 주요내용 확정 시 추후 재공시 예정.△상지카일룸(042940)= 서울 성동구 성수동2가 299-243 번지 복합시설 신축공사 관련 단일판매·공급계약을 체결했는데, 계약금액을 정정한다고 공시. 정전 전 계약금액은 129억6900만원, 정정 후 계약금액은 141억6500만원. 설계변경 및 건설공사비 지수 반영에 따른 증액. △엑세스바이오(950130)= 비라이트 인베스트먼트 주식 및 출자증권 취득을 결정한다고 공시. 취득금액은 1323억4000만원. 취득 방법은 현금 취득이며, 취득 목적은 사업영역 확장 및 신규 사업기회 확보.△켐트로닉스(089010)= 계열회사인 베트남 켐트로비나(CHEMTROVINA)에 대한 채무보증 결정한다고 공시. 채권자는 한국산업은행, 채무(차입)금액은 211억7440만원. 채무보증금액은 254억928만원.△메가스터디(072870)= 당사 종속회사인 메가비엠씨의 주식을 취득한다고 공시. 메가비엠씨가 골프장사업 양수자금을 확보하기 위해 당사가 제3자배정 유상증자 신주를 취득. 취득주식 수는 34만6065주, 취득금액은 300억2만8785원. 취득 방법은 제3자배정 유상증자 신주 취득. △플리토(300080)= 본점 소재지를 서울특별시 강남구 영동대로96길 20 대화빌딩 6층으로 변경. 변경 전 소재지는 서울 강남구 테헤란로 211, 한국고등교육재단빌딩 9층. 변경사유는 경영환경 개선 및 업무효율성 증대에 따른 소재지 이전. 이전(예정)일은 오는 9월 1일.△우리벤처파트너스(298870)= 모회사인 우리금융지주와 주식의 포괄적 교환 절차를 진행 중이라고 공시. 당사와 우리금융지주는 교환계약체결일(2023년 6월 1일)을 앞두고 당사가 보유한 자기주식 전량 354만4803주를 완전 모회사가 될 우리금융지주에 처분(매도)하는 매매계약을 체결했음. 해당 매매거래는 오는 30일 종결될 예정.△이건홀딩스(039020)= 대표이사가 안기명, 박승준으로 변경됐다고 공시. 변경사유는 박승준 대표이사 신규선임.△동화기업(025900)= 당사의 주요종속회사인 동화일렉트로라이트의 유상증자를 결정했다고 공시. 신주는 종류주식 4만700주. 동화일렉트로라이트의 주요 사업은 2차전지 전해액 제조 및 판매. △라이프시맨틱스(347700)= 삼성생명보험과 삼성생명 건강관리서비스 운영관리 계약을 체결했다고 공시. 확정 계약금액은 3억8640만원으로 최근 매출액 대비 13.70%. 계약기간은 다음달 1일부터 내년 5월 31일까지임. △KG이니시스(035600)= 계열사 KG캐피탈의 자금차입 관련, 당사 정기예금에 대한 질권 담보설정한다고 공시. 담보금액 및 담보한도는 100억원. 담보기간은 오는 31일부터 내년 5월 27일까지임.△하이비젼시스템(126700)= 중국 삼영과기유한공사와 맺은 CCM(Compact Camera Module) 검사장비 공급계약 금액을 정정한다고 공시. 정정 전 계약금액은 142억164만8366원, 정정 후 계약금액은 108억6371만5210원.
- 최고 이익 거두는 바이오·헬스기업들 키워드는?
- [이데일리 김새미 기자] 고수익을 내는 바이오·헬스케어 업체들은 어디이며, 이런 업체들의 특성은 무엇일까? 이데일리가 영업이익률을 기준으로 코스닥 상장사 중 바이오·헬스케어 업체 10곳을 추려본 결과 해당 업체들은 영업이익률 30% 이상을 기록한 것으로 나타났다. 이처럼 고수익을 기록한 바이오·헬스케어 기업들이 주요 매출을 내는 사업은 미용의료기기와 진단기기로 양분됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇이익률 30% 이상 업체, 미용의료기기와 진단기기로 양분지난해 가장 높은 수익성을 보인 업체는 무려 54.7%의 영업이익률을 기록한 바이오다인(314930)이다. 액상세포검사(LBC) 기술을 보유한 바이오다인은 지난해 매출(별도재무제표 기준 122억원)의 62.7%를 마일스톤으로 수취했다. 따라서 이번 영업이익률은 마일스톤으로 인한 일시적인 효과에 그칠 수도 있다. 바이오다인의 영업이익률은 2019년부터 2021년까지 3년간 -41.5%, -49.8%, -62.3%로 마이너스를 기록해왔다.그 다음으로는 미용 의료기기업체 케어젠(214370)과 클래시스(214150)가 각각 48.7%, 48.6%로 50%에 가까운 영업이익률을 시현했다. 양사의 공통점은 2019년부터 2021년까지 꾸준히 높은 영업이익률을 보여왔다는 점이다. 이 기간 케어젠은 54.7%→53%→47.7%, 클래시스는 51.4%→53.1%→51.4%의 영업이익률을 각각 올렸다. 지난해 케어젠 매출의 77.6%(537억원)는 전문테라피 의료기기(필러, 매조 등)를 통해 창출됐다. 클래시스는 장비와 소모품의 매출이 고르게 증가하면서 지난해 사상 최대 실적을 경신했다.영업이익률 30%를 넘긴 업체들을 미용의료기기업체와 진단업체로 분류하면 케어젠, 클래시스, 바이오플러스(099430), 휴젤(145020), 파마리서치(214450) 등은 미용의료기기 업체에 속한다. 바이오다인, 랩지노믹스(084650), 휴마시스(205470), 엑세스바이오(950130), 제놀루션(225220) 등은 진단업체로 볼 수 있다.미용의료기기 사업을 영위하는 업체들을 살펴보면 비교적 안정적인 수익 구조를 갖추고, 실적도 상승 국면에 있는 곳들이 많았다. 거시적인 환경도 미용 의료기기 산업의 성장을 뒷받침하고 있다. 미용 의료기기업체들은 코로나19에도 불구, 낮은 가격탄력성으로 크게 수요가 줄지 않는다는 것을 입증했다. 또한 중년 여성에 집중됐던 소비층을 남성과 젊은 여성으로 넓히면서 시장이 확대되고 있다. 엔데믹으로 마스크를 벗기 시작하고 의료 관광이 재개되면서 더욱 수혜를 입을 것으로 기대되는 상황이다.반면 진단업체들의 경우 코로나19 팬데믹으로 인한 수익성 상승 효과가 컸다. 바이오다인을 제외한 해당 업체들은 코로나19 수혜로 매출과 영업이익 모두 급등했지만 엔데믹으로 인해 실적이 가라앉고 있다. 바이오다인 역시 마일스톤으로 인한 일시적 실적 상승에 그칠 가능성이 높은 상태다.코로나19 수혜를 입은 진단업체 4곳 중 3곳은 비교적 최근 최대주주가 변동됐다는 점도 눈에 띈다. 랩지노믹스는 지난 2월 최대주주가 루하갈락티코스유한회사로 변동됐다. 휴마시스도 같은달 최대주주가 창업주 차정학 대표에서 아티스트코스메틱 등으로 변경됐다. 엑세스바이오는 2019년 9월 최대주주가 우리들제약(현 팜젠사이언스)으로 바뀌었다.진단업체들은 코로나19 수혜로 벌어들인 현금을 활용해 포스트 코로나를 어떻게 극복할지가 관건이다. 랩지노믹스는 1000억원 이상의 자금을 들여 미국 클리아랩을 인수해 미국 시장에 진출하고 안정적 매출 구조를 만들겠다는 복안이다. 휴마시스는 실질적 대주주인 남궁견 회장이 3132억원에 달하는 현금을 활용해 신사업에 진출할 계획이다. 엑세스바이오도 넉넉한 재원을 바탕으로 미래 먹거리 확보를 위해 글로벌 헬스케어와 공동연구, 지분 투자, 인수합병(M&A) 등 추가 투자를 다각도로 검토 중이다. 제놀루션은 내년부터 친환경 리보핵산(RNA) 기반 그린바이오기업으로 변모하는 것을 목표로 허리띠를 졸라메고 있다.◇앞으로 고수익 기대되는 바이오·헬스케어업체는?그렇다면 앞으로 영업이익률이 30%대로 오를 것으로 기대되는 업체들은 어디일까. 투자업계에선 엔데믹 수혜를 볼 수 있으면서 영업이익률 50%대까지 기대할 수 있는 보툴리눔 톡신업체와 피부 미용의료기기업체를 눈여겨 보고 있다.보툴리눔 톡신 업체 중에선 메디톡스(086900)가 유력한 후보 중 하나다. 지난해 영업이익률 36%를 기록한 휴젤은 2016년 2분기부터 2017년 3분기까지 6분기 연속 50%대의 이익률을 기록해왔던 업체다. 이는 휴젤이 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 시기와 겹친다. 보툴리눔 톡신 사업의 영업이익률이 상당히 높을 것으로 추정할 수 있는 대목이다.메디톡스는 그간 높은 소송비용으로 인해 영업이익률이 급격히 낮아졌던 업체다. 메디톡스는 지난해부터 수익성이 좋은 ‘코어톡스’ 매출 비중이 늘면서 실적이 개선되고 있다. 앞으로 소송비 부담이 줄고 실적이 회복되면서 전성기의 영업이익률인 50%대까지 돌아갈 수 있을지 기대된다.그 다음으로는 클래시스와 비슷하게 피부 미용의료기기 사업을 영위하고 있는 루트로닉(085370)도 고수익을 바라볼 수 있는 업체다. 루트로닉은 북미, 유럽 등 선진 시장에 진출해 수출을 늘리고 있다. 최근 3년간 영업이익률도 5.4%→17.2%→21% 순으로 늘어나는 추세다.아쉬운 점은 원가율을 낮출 수 있는 소모품 판매 비중이 클래시스가 39.2%인데 반해 루트로닉은 10.4% 수준이라는 점이다. 루트로닉은 올해 하반기 소모품 매출이 많이 발생할 수 있는 장비를 출시해 수익성을 개선한다는 계획이다.박성국 교보증권 선임연구원은 “미용의료기기 산업이 갖는 가장 큰 매력은 성장”이라며 “자연스러운 아름다움에 대한 선호 증가, 베이비붐 세대의 안티에이징 수요 증가, 밀레니얼 세대의 스킨케어·미용 건강에 대한 관심 증가, 남성 수요층 확대 등 여러 거시환경적 요소가 미용의료기기 산업의 구조적 성장을 담보하고 있다”고 강조했다.
- 엑세스바이오, 1분기 2400억..."코로나 진단키트 업체 중 차별화된 실적 달성"
- [이데일리 김지완 기자] 글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(950130)가 올해 1분기 연결 기준 매출액 2394억원, 영업이익 541억원을 기록했다고 15일 공시했다. 엔데믹으로 인한 실적 우려가 컸으나, 전년도 연간 매출액의 23.2% 수준을 기록해 타사 대비 선방한 성적표를 받았다.국내 다른 진단키트 업체들과 비교해 좋은 성적을 거둘 수 있었던 이유는, 지난해 11월 미 국방부 소속의 조달청인 DLA(Defense Logistics Agency Troop Support)로부터 2,619억원의 수주를 낙찰 받았고, 이를 성공적으로 납품까지 마쳤기 때문이다. 특히 엑세스바이오는 미국에 본사를 두고 있는데, 대유행 시기와 같은 기록적인 수요는 기대하기 어려우나 공적 수요로 인해, 미국 공공부문 납품 경험이 많은 엑세스바이오에 좋은 기회가 되었다는 설명이다.이와 함께 엑세스바이오는 미국 현지의 자사 공장에서 신속진단키트를 생산하고 있으며, 미 연방정부의 ’바이 아메리칸‘ 정책 요구 조건을 충족하고 있다. 이 또한 미국으로 수출해야 하는 경쟁 업체와 비교해 엑세스바이오만이 가진 강점이라 할 수 있다엑세스바이오 관계자는 “지난 수년간 코로나로 인해 마스크를 착용하는 등 바이러스에 노출되지 않아 자연 면역력이 감소해 최근 호흡기 질환 발병률이 크게 증가하고 있다”면서 “독감, 코로나, RSV 등 여러 호흡기 질환을 동시에 진단할 수 있는 신속진단 키트 개발에 주력하여, 수년간 이어질 호흡기 질환 진단시장에 선제적으로 대응하고 있다”고 밝혔다. 한편, 엑세스바이오는 미래성장동력 확보를 위해 지난 10일 비라이트 인베스트먼트라는 투자회사의 설립 내용을 공시했다. 회사는 전문적인 투자회사를 통해 진단, 헬스케어, 제약·바이오 등 회사의 기존 사업과 시너지가 크고, 미래 성장 모멘텀에 도움이 되는 분야를 중심으로 투자해 나갈 계획이다. 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.
- 오리지널 넘어선 셀트리온 트룩시마…시밀러 후발주자, 경쟁력 갖춰야
- 주요 오리지널 바이오 의약품 미국 시장 점유율. (그래프=이데일리 이미나 기자)[이데일리 김진수 기자] 미국에서 오리지널 바이오의약품들의 점유율이 점점 낮아지는 추세다. 바이오시밀러 업체들에게는 더 많은 기회가 열리는 형국이다. 다만 바이오시밀러 시장도 진입자가 늘어나면서 새로 시장에 진출하려는 제품은 경쟁력 확보가 최우선이라는 지적이다.10일 다올투자증권 ‘바이오시밀러 3월 미국 처방 실적’ 리포트에 따르면 최근 5개월 동안 오리지널 바이오 의약품인 레미케이드, 로슈 리툭산과 허셉틴의 시장 점유율이 점차 낮아지는 모습을 보이고 있다.구체적으로 살펴보면 자가면역질환치료제 레미케이드의 시장점유율은 지난해 11월 55.1%에서 12월 53.6%, 올해 1월 52.8%, 2월 52.4%, 3월 51.6%까지 떨어졌다. 같은 기간 혈액암치료제 로슈 리툭산은 31.6%→30.5%→29.2%→29.9%→29.1%로 낮아졌다. 유방암 치료제 로슈 허셉틴 역시 16.8%→16.6%→16.2%→15.5%→15.8%로 감소세다.오리지널 자리는 바이오시밀러 제품이 빠르게 잠식해 나가고 있다. 바이오시밀러가 가진 가장 큰 강점은 오리지널 대비 저렴한 가격이다. 우리나라와 달리 미국 정부는 의약품 약가에 개입하지 않는다. 미국의 경우 제조사가 보험사 및 의약품 급여 관리자(PBM) 등과 협의해 가격을 결정한다.보험사와 PBM은 정해진 보험료 내에서 지출을 줄일수록 수익을 낼 수 있는 구조를 가지고 있기 때문에 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 선호하는 경향이 있다. 올해 초 출시된 암젠의 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장 공략을 준비 중이다.국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품들의 선전도 이어지고 있다. 인플렉시맙 시장에서는 셀트리온 인플렉트라가 꾸준히 성장하고 있다. 셀트리온 인플렉트라는 오리지널 제품 대비 15~20% 가량 저렴하게 공급 중으로 3월 미국 시장 점유율은 29.6%까지 높아졌다.셀트리온 트룩시마는 시장 점유율 측면에서 올해 1월 오리지널 제품인 로슈 리툭산을 넘어섰다. 2월에는 다시 순위가 역전됐으나 3월 시장점유율 30.0%로 리툭산 29.1% 다시 우위에 올랐다. 삼성바이오에피스 온트루잔트는 지난해 1~3월 대비 처방수량이 127.7%, 150.1%, 74.4% 늘어나는 등 시장 진출에 속도를 내고 있다.◇영업방식에선 ‘직판’과 ‘파트너 활용’으로 차이셀트리온은 셀트리온헬스케어를 활용해 직접판매 방식으로 영업을 확장 중이다. 올해에만 셀트리온USA의 최고사업책임자(CCO)로 암젠·화이자 출신의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 영입한 데 이어 영업 부서 총괄 책임자로 에릭 깁스(Eric Gibbs), 마켓 엑세스 총괄 책임자로 프랜신 둠하르트(Francine Dumhart), 커머셜 운영 책임자로 존 버니에로(John Verniero)를 합류시켰다. 이밖에도 글로벌 제약사 출신 인력 50여명을 더 채용하면서 커머셜 조직을 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 자체 영업망 구축을 통해 보유한 항암제 등 다양한 품목을 판매하면서 효율성을 높이는 중이다.삼성바이오에피스는 미국 현지 영업망을 통해 바이오시밀러 제품을 공급 중이다. 판매 수수료 등으로 직판 방식 대비 수익성은 낮을 수 있지만 이미 영업망이 갖춰져 있고 현지 시스템에 익숙해 효율적인 운영이 가능하다는 장점이 있다.미국에서 판매 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈를 비롯해 올해 출시를 앞둔 하드리마 등은 오가논이 영업을 전담하고 있거나 전담할 예정이다.◇이미 치열한 허셉틴 바이오시밀러, ‘경쟁력 확보’가 관건오리지널 특허가 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년 종료된 트라스트주맙 성분의 허셉틴 바이오시밀러는 가장 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 만큼 후발 주자들의 전략적 진출이 필수적이다.오리지널 제품 로슈 허셉틴의 경우 시장점유율이 15.8%로 이미 바이오시밀러에 점령당한 상황이다. 시장 점유율 1위는 암젠의 칸진티로 37%의 시장을 가져갔다. 이어 화이자 트라지메라와 마일란 오기브리가 각각 30.1%, 9.9%로 뒤를 잇고 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 바이오시밀러 허쥬마와 온트루잔트를 출시했지만 시장 점유율은 몇 개월째 1.5%, 5% 안팎에 머물러 아쉬움을 삼키고 있다.이런 가운데 현재 허셉틴 바이오시밀러 제품을 개발 중인 국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마와 에이프론바이오는 생산단가를 낮추는 방식으로 경쟁력을 확보한다는 계획이다.프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상을 마친 상태로, FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비 중이다. 휴온스, 알보젠, 먼디파마 등 국내외 제약사들과 계약을 통해 판매 지역을 이미 구분해놨다.경쟁력은 낮은 생산원가를 바탕으로 한 저렴한 가격이다. 프레스티지바이오파마의 제품을 생산하는 프레스티디바이오로직스는 특허 받은 하이브리브 항체의약품 정제·배양 시스템 알리타(ALITA) 등을 통해 바이오시밀러 생산원가를 타사 대비 40% 가량 줄였다.에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠바이오로직스는 생산 방식 차별화를 통해 생산성을 높였다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경우 생산성은 배양기 1리터당 2g 내외지만 에이프로젠바이오로직스는 상업 스케일 혁신을 통해 650g을 생산해낸다.제약바이오 업계 관계자는 “미국 바이오시밀러 시장에서 높은 점유율을 보이는 화이자의 가장 큰 무기는 역시 공격적인 가격”이라며 “후발주자들은 처방 확대를 위해 공격적인 가격인하 정책을 이어갈 것”이라고 예상했다.
