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- 백신 이상반응 신고 1586명…인과관계 인정은 '7건'뿐
- [이데일리 이성기 기자] 코로나19 백신접종 후 발생한 사망 및 중증 이상 반응 신고 총 1586건 중 7건(0.4%)에 대해서만 예방접종과의 인과성이 인정됐다. 사망이 2건이고 중증은 5건이었다. 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청에서 제출받은 3일 공개한 자료에 따르면, 코로나19 예방접종 후 발생한 사망 및 중증 신고 총 1586건(사망 678건, 중증 908건) 가운데 0.4%인 7건(사망 2건, 중증 5건)에 대해 예방접종과의 인과성이 `인정`됐고, 2.4%인 38건(사망 3건, 중증 35건)은 `근거가 불충분한 사례`로 평가한 것으로 확인됐다.신현영 더불어민주당 의원. (사진=신현영 의원실)인과성이 인정된 7건의 사례 중 `아스트라제네카` 접종 후 혈소판감소성 혈전증으로 사망한 환자 1건, 혈소판 감소성 혈전증, 뇌정맥동혈전증, 발열 후 경련으로 인한 혈압저하로 인한 중증환자 4건이 있었다. `화이자` 접종 후 심근염으로 사망한 환자 1건, 심낭염으로 사망한 환자 1건이 있었다.정부는 1995년부터 국가예방접종 후 불가피하게 발생한 이상반응에 대해 보상해 주는 `예방접종피해 국가보상제도`를 시행하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 백신 접종과 인과 관계 판단과 관련해 △인과성이 명백한 경우 △인과성에 개연성이 있는 경우 △인과성에 가능성이 있는 경우 △인과성이 인정되기 어려운 경우 △명백히 인과성이 없는 경우 등 5단계로 구분하고, 1∼3단계에 해당하면 인과성을 인정해 보상 대상으로 하고 있다. 이에 더해 우리 정부는 지난 5월 17일부터 코로나19 예방접종 후 인과성 근거 불충분으로 보상 제외된 중증환자 등에 대해 1000만원 이내의 의료비를 지원하도록 하고 있다. 한편, 지난달 말까지 코로나19 예방접종 총 6273만 3685건 중 이상 반응 신고 사례는 총 27만 5027건(0.44%)이었다. 이 가운데 근육통, 두통 등 일반 이상 반응 사례는 26만 4277건(96.0%), 중대한 이상 반응 사례는 1만 750건(4.0%)이었다.신 의원은 “코로나19 백신은 초유의 감염병 재난상황을 극복하고자 신속하게 심사해 허가한 의약품으로 이상 반응 입증이 어려운 의학적 `그레이존`이 존재할 수밖에 없다”면서 “팬데믹 상황에서 백신 부작용에 대한 불안감을 해소하고 의료진과 환자의 백신 접종 수용성을 높이기 위해 이상 반응에 대한 인과성 인정 기준과 보상 범위에 대한 명확한 정립 및 피해 사례자들에 대한 소통에 있어서 정부의 적극적인 노력이 필요하다”고 강조했다. 아울러 “보다 전문성, 객관성, 독립성을 갖춘 전담기구를 구성해 백신 접종과 이상반응 사이 인과 관계를 판단하도록 하고, 백신 접종 후 이상반응 발생 시 진단, 치료할 수 있는 전담병원 지정 등 의료체계를 마련할 필요가 있다”고 덧붙였다.
- 백신 1차 접종률은 77.3%…‘접종 완료' 절반 넘었다
- [이데일리 김미영 기자] 전체 인구 대비 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 완료율이 50%를 넘어선 가운데 지난 2일 신규 1차 접종자는 12만4504명, 접종 완료자는 40만6444명으로 나타났다.코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 3일 0시 기준 코로나19 예방접종 현황을 이처럼 집계했다. 하루 신규 1·2차 접종 합산 인원은 53만948명이다. 전날 109만여명에 비해서는 크게 줄었다. 이는 주말을 맞아 일부 위탁의료기관과 예방접종센터가 문을 닫거나 단축 운영을 한 데 따른 영향이다.백신 종류별 신규 1차 접종자는 모더나 7만5764명, 화이자 4만6746명, 얀센 1940명, 아스트라제네카(AZ) 54명이다. 이날 0시 기준 국내 누적 1차 접종자는 3971만470명으로, 전체 인구(작년 12월 기준 5134만9116명)의 77.3%에 해당한다. 18세 이상 인구 기준 1차 접종률은 89.9%다. 2차 접종까지 모두 마친 사람은 총 2698만2724명으로 늘었다. 이는 인구의 52.5% 수준이며, 18세 이상 인구를 기준으로 하면 61.1%다. 1회 접종만으로 끝나는 얀센 백신을 맞은 사람은 1·2차 접종 수치에 모두 반영한다.성별 접종률을 보면 1차 접종률과 접종 완료율 모두 여성이 남성보다 다소 높다. 여성은 전체 대상자 2574만6790명 가운데 77.9%인 2006만2793명이 1차 접종을 마쳐 남성(76.7%·2560만2326명 중 1964만7677명)보다 1차 접종률이 더 높았다. 이날 0시 기준으로 접종 완료율도 남녀 모두 절반을 넘긴 가운데 여성이 54.2%로 남성 50.8%보다 높게 나타났다.연령대별 접종 완료율은 70대가 90.1%로 가장 높았고 이어 60대 88.5%, 80세 이상 80.1%, 50대 79.3% 순이다. 상대적으로 접종이 늦게 시작된 청·장년층 연령대에서는 30대 40.4%, 40대 38.2%, 18∼29세 37.7%, 17세 이하 0.6% 등으로 아직 절반에 미치지 못했다.코로나 19 백신 접종(사진=연합뉴스)
- [외인이 담은 바이오]9월 한 달 동안 외국인 ‘SK바이오사이언스’ 러브콜
- [이데일리 김유림 기자] 9월 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인은 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스는 국내 최초 임상 3상에 착수한 코로나 백신 후보물질, 노바백스 코로나 백신 위탁생산(CMO)이 주요 모멘텀으로 작용하고 있다. 지난 3월 상장 이후 SK바이오사이언스 주가 추이. (자료=네이버금융)2일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 달(9월 1~30일) 동안 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언를가장 많이 사들인 것으로 나타났다. 같은 기간 기관투자자가 담은 순매수 상위 15위권 안에 제약·바이오 종목은 없었으며, 오히려 순매도 바이오 1위, 전체 섹터 중에서 5위로 SK바이오사이언스를 팔아치웠다. SK바이오사이언스가 기관투자자의 순매도 상위권에 오른 이유는 지난달 18일 6개월 락업이 만료됐기 때문이다. 전체 락업 물량의 31.3%(394만8100주), 총 상장 주식의 5.2%, 약 1조원을 웃도는 규모다. 이와 함께 최대주주 SK케미칼(285130) 보유 지분 68.4%의 락업도 해제됐다. 기관투자자는 추석 연휴가 끝나자마자 7거래일 동안 약 4000억원을 쏟아냈고, 그 물량은 외국인과 개인투자자가 매수했다. SK바이오사이언스 주가는 25만~28만원 사이를 횡보했으며, 락업 해제 물량을 매도한 기관투자자는 공모가(6만5000원) 대비 4배 이상의 차익실현을 이뤘다. 락업 해제 주식은 아직 약 6600억원 정도 남은 상태다. SK바이오사이언스는 국내 코로나 백신 개발사 중에서 임상 3상에 유일하게 착수한 곳이다. GBP510은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)에 들여온 코로나 백신 후보물질이다. 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받았으며, 아스트라제네카 백신과 비교 임상을 진행 중이다. 또 최근 노바백스 백신의 WHO(세계보건기구) 심사 요청도 호재로 작용 중이다. 로이터는 노바백스가 파트너인 인도 백신 제조사 세럼 인스티튜트(SII)와 자사 코로나 백신의 긴급 사용 목록 등재를 위해 WHO에 규정심사를 요청했다고 23일(현지시간) 보도했다. WHO의 긴급 사용 목록에 이름을 올리면 노바백스도 코로나 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 개발도상국을 중심으로 백신을 공급할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 노바백스 허가와 직접적으로 연관된 국내 기업이다. 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 시험생산(PPQ)을 하면서 대기 중이다.
- [한주의 제약바이오]GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 계약 임박
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(9월27일~10월1일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 얀센의 코로나19 백신을 생산할 가능성이 점차 높아지고 있다. 부광약품(003000)은 코로나19 치료제 개발단계에서 임상시험을 포기했다.◇GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 생산 계약 앞둬GC녹십자는 미국 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 분위기가 무르익고 있다. GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 CMO 체결을 위한 협의를 진행 중으로 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 공장 실사도 다녀간 것으로 알려졌다.GC녹십자 충북 오창 공장(사진=GC녹십자)지난해 완공된 녹십자 오창 공장은 최대 연 20억 도즈의 백신을 생산할 케파를 보유했다. GC녹십자가 얀센의 코로나19 위탁생산을 맡게 되면 한국은 화이자를 제외한 글로벌 주요 코로나19 백신 생산 기지 입지를 확고히 한다. 현재 모더나와 아스트라제네카, 노바백스, 스푸크니트 등이 생산 중이다.다만 GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 논의 보도에 대해 “현재 확정된 바 없다”고 부인했다. 회사 측은 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다.◇부광약품, 먹는 코로나19 치료제 개발 포기부광약품이 자체 개발한 의약품 ‘레보비르’의 코로나19 경구용 치료제 개발을 중단했다. 임상 2상 시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 치료제 개발을 포기한 것이다. 레보비르는 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스 약제다.경증 환자를 포함한 이번 CLV-203 임상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약 대비 레보비르 캡슐의 유효성이 확인되지 않았다. 통제된 중등증의 환자군에서는 바이러스 감소 경향이 발견됐지만 경증의 환자군에서는 유의미한 결과를 도출하지 못했다.부광약품은 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획에 없다는 입장이다.◇GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 기술 국제학술지 게재GC녹십자랩셀(144510)의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘세포분자면역학’ 최신호에 게재됐다. 이 논문은 세포치료제 양산의 핵심으로 꼽히는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포 기술에 대한 것이다. 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 활용해서 ‘공동 자극 인자’(4-1BBL, TNF-α, IL-21)를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포를 개발했다. 이는 단기간에 고순도의 NK세포를 대량 생산할 수 있는 핵심 배양 기술이다. ◇삼성바이오로직스, 10월 모더나 생산?삼성바이오로직스(207940)가 이르면 이달부터 모더나 코로나19 백신을 생산해 국내에 공급할 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원은 삼성바이오로직스 2공장을 방문해 현장을 점검한 뒤 이 같은 가능성을 전했다.그간 국내에 유통된 모더나 코로나19 백신은 해외에서 만들어졌던 제품이다. 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 국내 공급용으로 품목허가를 다시 받아야 한다. 식품의약품안전처는 다만 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신에 대해 허가 신청된 사실이 없다고 했다.◇셀트리온, 임상지원 특혜?셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업과 관련해 보건복지부로부터 특혜를 받았다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원은 셀트리온이 대기업임에도 불구하고 중견기업에 준하는 연구개발비용을 지원받았다고 주장했다.이 의원에 따르면 셀트리온 렉키로나주에 520억원이 지원됐는데 셀트리온은 대기업임에도 대기업 기준 50%를 넘어서 중견기업 기준 60%의 지원금을 받았다. 보건복지부는 지원이 결정됐을 당시 셀트리온은 중견기업이라고 해명했다.
- 모더나·AZ·스푸트니크 이어 얀센까지…K바이오, 백신허브 자리매김
- [이데일리 김영환 기자] 얀센이 GC녹십자(006280)를 통해 코로나19 백신 생산 가능성을 타진하면서 한국이 글로벌 백신 허브로서의 입지를 높이고 있다. 이미 아스트라제네카(AZ)와 노바백스, 모더나, 스푸트니크 등의 백신이 생산되거나 생산을 준비 중이어서 향후 글로벌 생산 기지로 발돋움할 수 있을지 여부가 주목된다.30일 업계에 따르면 당장 코로나19 백신 생산 가능성이 높은 곳은 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 시생산을 마무리한 것으로 알려졌다. 이르면 다음 달 식약처의 제조품목 허가를 받아 모더나 백신을 국내에 공급할 전망이다.여기에 GC녹십자가 얀센 백신의 위탁생산 계약도 추진 중으로 알려지면서 한국이 글로벌 수준의 백신 허브로 거듭날지 주목된다. GC녹십자는 얀센 백신의 위탁생산 논의에 대해 전날 미확정이라고 재공시했지만 부인하지는 않았다. 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 백신 공장 실사를 나선 것으로도 전해졌다. 본계약 체결까지는 시일이 소요될 전망이지만 GC녹십자가 얀센과 계약을 맺을 경우 화이자를 제외한 국내에 유통되는 주요 백신이 모두 K바이오를 통해 생산되는 셈이다. 이미 SK바이오사이언스(302440)는 아스트라제네카, 노바백스 등 두 가지 백신 위탁 생산에 돌입했다. 여기에 SK바이오사이언스는 올 8월 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 최초로 식약처로부터 임상 3상 시험을 승인받아 연구 개발에 매진하고 있다.러시아 국부펀드(RDIF)의 스푸트니크 역시 국내 기업들로 이뤄진 컨소시엄을 통해 생산되고 있다. 보령바이오파마, 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 지엘라파, 한국코러스 등으로 구성된 한국코러스컨소시엄은 지난해 10월 계약을 마쳤고 올 4월에도 휴온스글로벌(084110)을 중심으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등이 구성된 컨소시엄과도 계약을 체결했다.K바이오가 글로벌 백신 생산 기지로 탈바꿈한 것은 미국이나 유럽 등 바이오 선진국을 제외하고는 이례적인 일이다. 한국이 보유한 생산 기술에 대한 평가에 따른 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “국내에서 얀센 백신의 생산을 맡게 되면 글로백 백신 허브로 거듭남과 동시에 국내 백신 수급에도 도움이 될 것”으로 전망했다.
- [단독]코로나에 드러난 의료기기법 허점…항체검사키트 약국 판매 논란
- [이데일리 김유림 기자] 최근 전문가용 코로나 항체검사키트가 약국에서 일반인들에게 직접 판매가 이뤄졌다. 전문가용, 개인용 구분없이 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능한 의료기기법 허점을 파고든 사례다. 식품의약품안전처는 제조업체인 미코바이오메드(214610)에 행정조치를 내렸다. 하지만 최종 판매처인 약국에 대한 제재는 여전히 현행법상 불가능해 의료기기법 보완의 필요성이 대두된다.미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)29일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 미코바이오메드 항체검사키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 전문가용 제품에 대한 행정조치를 내렸다. 전문가용이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 이유에서다. 해당 항체검사키트는 8월 말부터 개당 1만5000~1만6000원에 약국 판매를 시작했다. 온라인상에는 인플루언서의 사용 후기가 올라오는 등 소비자들의 반응은 긍정적이었다. 코로나 백신의 종류가 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등 4가지나 되면서 백신 접종 이후 항체가 제대로 생성됐는지 궁금해하는 사람들이 많았기 때문이다. 항체검사키트 사용법은 당뇨병 환자가 손끝을 란셋(사혈침)으로 살짝 찔러서 나온 혈액으로 간단하게 혈당을 측정하는 방식과 비슷하다. 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있다. 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성, 즉 항체가 생성됐다고 판단한다. 항체 검사는 정부에서 운영하는 선별검사소에서 무료로 해주지 않는다. 미코바이오메드 제품이 약국에 판매하기 전까지는 직접 주변 병원에 전화를 걸어 물어보거나, 포털사이트 검색을 통해 검사해 주는 병원을 찾아가야 했다. 간단한 항체검사키트를 통한 항체 검사임에도 불구하고 병원마다 가격이 천차만별로 형성되고 있으며, 약국에서 키트를 직접 구입하는 것보다 2~3배 이상 비싸다. 하지만 식약처는 전문가용 의료기기를 일반인이 사용하는 것을 막기 위해 미코바이오메드에 제재를 가했다. 식약처 관계자는 “미코바이오메드 제품이 약국소매로 개인 사용이 되지 않도록 행정지도를 했으며, 업체에서 조치 중에 있다”며 “전문가용 항체검사키트의 약국 판매를 통한 개인사용은 바람직하지 않다. 무분별하게 항체 생성을 확인하고자 허가한 게 아니다. 허가 목적에 따라 코로나 감염 이후 항체 생성여부 확인에 도움을 주는 목적으로 사용돼야 한다”고 말했다. 미코바이오메드 측은 항체검사키트 중 COVID-19 Biokit IgG/IgM이 국내에서 유일하게 개인이 검체 채취를 할 수 있도록 허가가 나오면서 약국 판매를 하게 됐다는 입장이다. 회사 관계자는 “국내 전문가용 승인 14개 항체검사키트 중에서 자사만 유일하게 ‘검체 채취는 개인이 가능하다’는 허가가 나왔다. 개인도 충분히 사용할 수 있도록 제품을 만들었다”며 “전문가용으로 허가가 나왔지만, 약사도 전문가라고 판단해 약국 유통을 했다. 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능하다”고 설명했다. 실제로 의료기기법상 코로나 항체검사키트뿐만 아니라 모든 의료기기는 전문가용 품목허가만으로 약국에서 판매할 수 있다. 반면 식약처는 제조업체에 대한 행정조치만 가능하며, 최종적으로 전문가용 항체검사키트를 약사가 일반인에게 판매하는 행위에 대한 제재가 불가능하다. 즉 향후 미코바이오메드 의지와 상관없이 약사가 전문가용 항체검사키트 판매를 비전문가인 개인에게 계속하더라도 약국을 법적으로 제재할 근거가 없는 상황이다. 미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)식약처 측은 코로나라는 특수 상황에서 발생한 사례이며, 앞으로 미비한 점은 보완해 나갈 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 “약국에서 전문가용을 개인에게 판매하는 것에 대한 직접적인 제재를 하는 부분에 있어 미흡한 건 맞다. 그러나 제조업체에는 의료기기법상 할 수 있는 최대한 조치를 하고 있다”며 “이전에는 전문가용 의료기기가 약국에서 판매되는 사례가 없었는데 코로나가 터지면서 발생한 거다. 개선이 필요한 부분에 대해서 검토를 할 예정이다”고 했다. 다만 미코바이오메드 측이 약사도 전문가라고 판단해 유통했다는 것에 대해선 “다른 부처의 해석을 받아봐야 한다”며 명확한 답변을 내놓지 못했다. 미코바이오메드 항체검사키트의 약국 유통이 중단되더라도 소비자들은 동네병원에서 비싼 가격을 지불하고 항체 검사를 얼마든지 받을 수 있는 허점도 남아있다. 의료현장에서 본래의 허가 목적(코로나 감염여부)이 아닌 단순 호기심으로 항체 생성 여부 확인을 위한 검사를 무분별하게 해주고 있어서다. 식약처는 항체검사키트 사용 목적에 “코로나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다”고 명시한다. 문제는 이 사례에서도 의료기관을 제재할 명확한 근거가 없으며, 관련 부처 모두 담당 소관이 아니라며 책임을 미뤘다. 식약처는 “약사와 의사의 의료행위는 복지부에서 담당하고 있다”고 말했다. 질병관리청 측은 “진단키트 관련해서는 식약처의 소관이다”는 입장이다. 보건복지부 관계자는 “항체 진단키트가 승인된 목적 이외 사용됐을 경우 허가를 담당한 식약처나 방역 담당 질병청에서 판단할 사안이다”고 했다.
- 코로나19 백신 신규 접종자 61만명, 1차 누적 73.5%
- [이데일리 함지현 기자]코로나19 예방접종 대응 추진단은 25일 0시 기준 백신 신규 접종자가 61만 4616명으로 총 3713만 5238명에 대한 1차 접종을 완료했다고 밝혔다. 1차 접종률은 73.5%다. 접종완료자(2차 접종자)는 41만 3458명으로 누적 2258만 4312명으로 집계됐다. 접종률은 44.8%다. 지난 6일 오후 서울 송파구 예방접종센터에서 코로나19 백신 접종을 하고 있다. (사진=이데일리 DB)백신별 접종현황은 아스트라제네카 1차 신규가 484명으로 누적 1108만 7623명, 접종 완료는 8859명으로 누적 1033만 7100명이다. 화이자 1차 신규접종은 28만 4830명(누적 2031만 4069명), 접종완료는 32만 7416명(누적 1007만 487명)이다. 모더나는 1차 신규접종 32만 4794명(누적 492만 2823명), 접종완료 7만 2675명(누적 116만 4844명)이다.코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 24만 7395건으로, 23일부터 25일 0시까지 신규 사례는 1만 1255건이다.예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례가 24만 7395건(96.0%)으로 대부분이었다. 이밖에 아나필락시스 의심 사례 1158건(신규 35건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 8461건(신규 249건), 사망 사례 671건(신규 18건)이 신고됐다.
