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- [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
- 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
- [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
- 뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
- [이데일리 김명선 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 신약 개발 경쟁을 치열하게 벌이고 있다. 지금까지 나온 국산 당뇨 신약은 LG화학 ‘제미글로’, 종근당 ‘듀비에’, 동아에스티 ‘슈가논’등이 대표적이다. 임상을 추가하거나 파이프라인을 늘리는 등의 방법으로 당뇨 치료제 시장점유율을 가져오려는 시도도 잇따른다.국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 치료제 신약 개발 경쟁에 한창이다. (사진=픽사베이)◇대웅제약·동아에스티·한미약품 등 개발 박차대웅제약(069620)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진(DWP161001)’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터를 취합 중이라고 밝혔다. 이나보글리플로진은 임상 2상 결과 환자들의 당화혈색소가 기존 치료제 대비 눈에 띄게 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 개발은 국내 기업 중 최초다. SGLT-2 억제제는 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해, 소변으로 포도당이 직접 배출되게 하는 기전을 가졌다. SGLT-2 억제제 국내 시장 규모는 1000억원 대다. 아스트라제네카 ‘포시가’와 베링거인겔하임 ‘자디앙’ 등이 점령하고 있다. 대웅제약은 국내 SGLT-2 억제제 시장 입지 확대에 집중하는 모양새다. 10일 회사는 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제 임상 1상을 식약처에서 승인받았다고 밝혔다. 기존에 대웅제약이 진행 중인 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법 3상이 두 약을 같이 복용하는 방식이라면, 성분을 합쳐 한 약으로 내놓아 복용 편의성을 높이겠다는 것이다. 대웅제약은 내년 이나보글리플로진 단일제와 복합제 동시 출격을 목표로 한다.대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터 취합 중이라고 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)동아에스티(170900)는 GPR 119 작용체 기전의 신약 ‘DA-1241’에 대한 미국 임상 1상을 마치고, 글로벌향 과제로 개발전략을 수정해 임상 2상을 준비 중이라 밝혔다. 대웅제약과 마찬가지로 경구용 약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 임상 1b상에서 기존 당뇨병 치료제인 ‘시타글립틴’과 비슷한 혈당 강하 효과를 나타냈다.동아에스티는 2016년 3월 발매한 당뇨 신약 ‘슈가논’과 기전이 다른 신약으로 당뇨 치료제 시장에서의 지위 확대를 노린다. 슈가논은 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 치료하는 기전을 가졌다. 아직 상용화된 GPR 119 계열 당뇨 치료제는 없다.한미약품(128940)은 GLP 수용체 작용제 계열 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회로 늘린 주사제다. 2015년 다국적 제약사 사노피에 기술수출 후 2020년 권리가 반환된 약물이다. 3상 임상 결과 심혈관 발생 위험도 등이 유의미하게 감소했다. 한미약품 관계자는 “(추가 임상 진행 혹은 기술수출 여부는) 아직 내부 검토 중”이라고 답했다.이외에 일동제약(249420), 넥스턴바이오(089140), 노브메타파마 등도 당뇨 신약 개발에 나섰다. 일동제약은 ‘IDG16177’ 독일 임상 1상을 진행 중이다. 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비보 테라퓨틱스(Rosvivo therapeutics)와 함께 miRNA(마이크로리보핵산)를 이용해 당뇨 신약 후보물질 ‘RSVI-301’을 개발하고 있다. 노브메타파마는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제 ‘NovDB2’ 미국 임상 2상을 진행 중이다.◇높은 시장성 기대…다만 경쟁자 많아 시장 입지 얼마나 다질지는 두고 봐야기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. (사진=삼성증권 보고서 캡처)이처럼 기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지하는 2형 당뇨 치료제가 대부분이다. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면, 2015년 511억달러(약 61조원) 수준이던 글로벌 당뇨치료제 시장은 내년 1161억달러(약 138조원)로 성장할 것으로 예상된다. 국내 당뇨 치료제 시장은 현재 1조원 정도다. 특히 LG화학 제미글로의 지난해 매출은 출시 첫해보다 20배 증가한 1200억원을 기록할 것으로 전망된다.그러나 신약이 출시돼도 자리매김하기 쉽지 않다는 의견도 나온다. 시장에 이미 경쟁 약물이 많아서다. 제약업계 관계자는 “지금도 당뇨약이 많다. 물론 기존 약보다 부작용을 없애고 효과가 좋으면 매출이 늘어날 것이라고 전망할 수 있다. 아주 틀린 말은 아니지만, 어느 정도 효과가 있어도 치료가 되니 굳이 약을 처방하지 않을 가능성도 있다”고 의견을 밝혔다.
- 사망률 1위 비소세포폐암 돌파구?...유전자 표적항암제에서 찾는다
- [이데일리 김진호 기자] 암을 정밀하게 타깃하는 유전자 표적항암제가 국내외에서 속속 등장하고 있다. 그 대상은 전 세계 암 사망률 1위를 꿰차고 있는 폐암이다. 미국 암젠과 얀센, 국내 유한양행(000100) 등 많은 제약사가 새로운 약물 개발에 매진해 최근 성과를 내고 있다.◇비소세포폐암 일으키는 KRAS 유전자 공격하는 최초의 약물 나와 지난 9일 암젠은 자사가 개발한 비소세포폐암 유발 KRAS G12C 유전자 대상 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’를 판매할 수 있도록 유럽의약품청(EMA)로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. 임상 3상을 병행하는 조건으로 생명이 위급한 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다. 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)도 가속 승인 절차에 따라 이 약물을 승인한 바 있다.암젠에 따르면 매년 전 세계에서 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 루마크라스는 비소세포폐암 환자 중 약 10~20%에서 나타나는 KRAS G12C의 돌연변이를 타깃하는 최초의 약물이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 여기에 돌연변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRAS G12C로 인한 전이성 비소세포폐암 환자의 5년 생존률은 7% 수준으로 낮다. KRAS G12C의 결합 부위가 매우 작아 표적항암제 개발이 어려웠다.데이비드 리세 암젠 연구개발 부회장은 “악명높은 비소세포폐암의 KRAS G12C를 타깃하는 최초의 표적항암제다”며 “많은 환자에게 제공되길 원한다”고 말했다.루마크라스는 960mg의 용량을 1일 1회 경구형으로 복용한다. 임상 2상에 포함된 100명의 환자에서는 설사(34%), 메스꺼움(25%), 피로(21%) 등의 경증 이상 반응이 확인됐다. 약 5%의 환자에서 간 손상을 일으킬 수 있는 알라닌아미노전이효소(ALT)나 아스파르테이트아미노전이효소(AST)의 수치가 증가하는 중증 이상 반응이 나타났다. 현재 암젠 측은 영국, 스위스, 캐나다, 아랍에미리트로부터 루마크라스의 판매 승인을 받았다. 한국과 일본, 태국 등 아시아 국가, 사우디아라비아 등 중동 국가, 콜롬비아와 아르헨티나 등 남아메리카 국가에도 루마크라스의 판매 승인 신청서(MAA)를 제출한 상태다. 지난 9일 유럽의약품청으로부터 KRAS 유전자 돌연변이 관련 비소세포폐암 유전자 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’. (제공=암젠)◇얀센, 유전자 이중 타깃 신약도 개발...유한양행 ‘렉라자’와 병용요법 연구도한편 비소세포폐암 환자 중 약 30%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가, 약 3%에서 중간엽상피인자(MET)에서 돌연변이가 각각 나타난다. 이를 타깃하는 여러 표적항암제가 개발됐지만, 여전히 병증을 제어하는데 애를 먹고 있다.최근 얀센이 EGFR과 MET를 동시에 타깃하는 유전자 표적항암제를 개발하고 있다. 지난해 FDA는 EGFR에 엑손 20 삽입 돌연변이가 나타난 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’를 쓸 수 있도록 승인했다. EMA 역시 지난달 같은 적응증으로 이 약물을 조건부 승인했다.키란 파텔 얀센 부사장은 “EGFR 관련해 리브레반트가 승인을 받았지만, 임상 1상 등에서 MET 돌연변이까지 포함해 항암 활성이 나타나는 결과를 확보했다”고 “향후 리브레반트를 MET에도 적용할 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 말했다. 지난해 1월 식품의약품안전처가 국산 신약 31호로 조건부 승인한 유항양행의 ‘렉라자(해외 상품명 레이저티닙)’에 대한 기대감도 커지고 있다. 렉라자는 기존 치료제 처방 후 EGFR T790M에 내성이 생긴 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓰는 2차 치료제다. 경쟁 약물로는 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 있다.얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 판권을 구매한 뒤 리브레반트와 렉라자를 병용요법으로 처리하는 임상 등을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 임상이 진전되거나 FDA 등에서 허가를 획득하면, 유한양행은 얀센으로부터 추가 기술료를 받게 된다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 해외 판권을 얀센에 넘긴 만큼 해외 상품명인 레이저티닙으로 FDA 승인 등을 준비 중인 것으로 안다”며 “관련 성과가 긍정적으로 나오길 기다리고 있다”고 말했다. 이어 “아직 집계 중인 상황이지만 보험급여에 포함된 지난해 7월부터 렉라자의 매출이 오르고 있다”며 “렉라자를 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 쓰기 위한 국내 임상 1/2상을 유한양행이 직접 하고 있다. 향후 렉라자의 매출 영역이 다양하게 확대될 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다. 왼쪽부터 지난해 미국식품의약국과 유럽의약품청의 승인을 받은 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’과 지난해 국산 31호 신약으로 이름을 올린 유한양행의 렉라자(해외 상품명 레이저티닙).(제공=얀센, 유한양행)
- 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
- 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
- [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
- 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- [류성의 제약국부론]"AI 신약개발은 제약산업의 게임 체인저"
- 송상옥 스탠다임 창업자. 스탠다임 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최첨단 기술로 손꼽히는 인공지능(AI)이 다양한 산업 분야로 속속 파고들면서 기존 생태계의 근간을 뒤흔들고 있다. 그야말로 AI를 얼마나 효과적으로 활용할수 있는지가 기업의 운명과 미래를 결정하는 시대가 도래했다.AI가 가장 크게 두각을 나타낼 것으로 예상되는 대표적 산업으로 제약·바이오를 빼놓을수 없다. 시간 문제일뿐 AI가 제약산업의 판을 바꾸는 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 게 업계의 대체적인 예상이다. AI가 신약개발에 들이는 천문학적인 비용과 기간을 대폭 단축할수있는 최적의 솔루션으로 자리잡을 것이라는 전망에서다. 실제 AI는 평균 10년이상 걸리는 신약개발 기간을 5년 이내로, 1조원 이상의 신약개발 비용을 3분의1 이내로 각각 줄일수 있는 것으로 평가된다.글로벌 제약사들도 AI가 대세가 될 것으로 보고 AI 신약개발 전문업체들과 합종연횡 전략을 적극 실행, 미래를 선제적으로 준비하느라 분주하다. 화이자, 로슈, 노바티스, 바이엘, 사노피, 다케다, 릴리, 얀센, 아스트라제네카등이 대표적이다. AI를 활용한 신약개발 시장도 급성장세다. 지난 2018년 8400억원 규모에서 오는 2024년 6조원을 넘어설 것이라는 게 업계의 전망이다. 글로벌하게 AI 신약개발 전문업체가 300여개를 넘어설 정도로 급팽창하면서 이 분야 경쟁도 갈수록 치열해지는 양상이다. 국내에서는 AI 신약개발 분야에서 글로벌하게 선두그룹으로 분류되는 스탠다임이 대표주자로 평가된다. 송상옥 스탠다임 창업자를 만나 AI 신약개발의 미래와 사업 현황을 들어봤다. 송 창업자는 서울대 화학생명공학 박사 출신으로 삼성종합기술원을 거쳐 2015년 김진한 스탠다임 현 대표등과 함께 회사를 공동 창업했다.- AI를 활용해 신약을 개발하는 것이 대세가 돼가고 있는데 장점은.△무엇보다 막대한 비용과 오랜 개발 기간이 소요되는 신약개발의 고질적 문제점을 해결할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다. 한마디로 더 싸게 (cheaper), 더 빠르게 (faster), 더 좋은 약물 (better)을 개발할 수 있다. 효과적 가설 탐색과 예측을 통해 기존 신약개발 과정에서의 시행착오를 줄이는 것이 AI 신약개발의 핵심 포인트다. 무한에 가까운 미지의 다차원 약물 공간을 탐색하고, 어떤 지점이 약이 될 수 있는지 예측할수 있다. 나아가 검증해야 할 물리적 실험의 반복을 줄임으로써 신약개발 연구의 효율성을 높이는 것이 인공지능 활용의 장점이자 목표이다.-AI 신약개발 분야에서 최초 신약 상업화 시점은.△현재 앞서가는 선두 주자들의 파이프라인 상황으로 미루어 보면 빠르면 내년 최초의 신약탄생이 가능할 것으로 본다. 임상에 진입하는 파이프라인들은 올해에 크게 늘어날 것으로 예상한다. 향후 5년 이내에 본격적인 상업화 랠리가 시작될 것이다.-글로벌하게 AI 신약개발 분야에서 가장 앞서 가는 회사는.△신약의 상용화 측면에서는 나스닥 상장사인 리커션(Recursion)이 현재 4개의 임상1상 파이프라인으로 가장 치고 나가는 회사로 평가받는다. 영국 기업인 엑센시아(Exscientia)는 3개의 파이프라인을 임상단계에 진입시키며 뒤를 잇고 있다. 최근 인실리코 메디신(Insilico Medicine)은 타깃 발굴부터 신규 물질 개발을 거쳐 IND(임상시험계획)를 제출한 것으로 파악된다. 스탠다임은 현재 전임상후보물질 선정의 막바지 단계로 큰 간격없이 이들을 바짝 쫓고 있다.- 스탠다임이 경쟁사들 대비해 가지고 있는 차별화된 경쟁력은.△스탠다임은 약물 타깃 탐색부터 후보 물질 도출까지를 아우르는 엔드투엔드(end-to-end) 인공지능 기술들을 보유하고 있다. 이들이 개별적으로 동작하는 것이 아닌, 하나의 작업 흐름으로 통합한 기술 체계인 워크플로우(workflow) AI를 활용, 다양한 신약개발 요구에 맞추어 여러 프로젝트를 동시에 진행할 수 있다. 이를 통해 기존 2-3년 걸리던 신약 후보물질 발굴 기간을 7개월로 단축할수 있다. 스탠다임은 퍼스트 인 클레스(first-in-class) 신약을 개발할수 있는 AI노하우를 확보하고 있다. 특히 우리가 보유한 혁신 신약 타깃 발굴 플랫폼은 소수의 선도 기업들만이 개발하고 있는 기술로서, 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.최근 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)가 선정, 발표한 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 글로벌 톱33’. 자료 :DPI- 최근 스탠다임은 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)로부터 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 글로벌 톱33’에 선정됐다. 그 의미는 무엇인가.△DPI는 포브스, 파이낸셜타임즈 등 유명 해외 언론사들이 인용하는 인공지능 신약개발 분야의 전문 분석기관으로서 매해, 매분기마다 정기 보고서를 제공한다. 이러한 공신력 있는 글로벌 기관이 스탠다임을 선정했다는 것은 우리의 기술력이 세계적으로 인정받았음을 의미한다. 최근 영국과 미국 해외 지사 설립과 맞물려 글로벌 시장에서 본격적인 관심을 받고 있다. -스탠다임은 글로벌하게 가장 먼저 AI신약개발 전문회사로 출범한 선두그룹으로 손꼽힌다. △올해로 창업 7년째를 맞이한다. AI 신약개발 분야에서는 가장 오래된 업력이다. AI 신약개발 기업 중 유일하게 해외 투자기관으로부터 대규모 투자를 받으면서 당사의 기술과 성장성을 글로벌하게 증명했다. 싱가폴 국부펀드인 테마섹의 자회사인 파빌리온 캐피털(Pavilion Capital)로부터 지난해 7월 1000만달러(약 120억원)를 투자받았다. 이 회사는 글로벌 AI 인공지능 신약개발 선두기업인 쉬뢰딩거와 인실리코 메디신에 투자하기도 했다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 주최한 드림 챌린지(약물조합예측)에 참여, 글로벌 3위를 차지해 기술력을 입증한바 있다. 현재 당사가 제약회사 등과 공동연구 및 자체적으로 개발중인 후보물질은 40여개에 달한다. 메이저 제약사들에 비해서도 결코 뒤지지 않는 파이프라인 규모다.-SK그룹등 여러 회사로부터 기술력을 인정받아 대규모 자본을 유치했는데...△2015년 카카오벤처스의 시드 투자를 시작으로 현재까지 누적 803억원 투자유치에 성공했다. 2021년 7월 마지막 투자유치 후 기업가치는 약 2300억원으로 평가받았다. SK와 SK케미칼로부터 투자받은 금액은 약 174억원(구주인수 포함)이다. 재무적 투자자들로는 카카오벤처스, LB인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 미래에셋벤처투자 등이 있다. 특히 시리즈 A 단계에 참여한 초기 투자기관들이 시리즈 C까지 지속 참여, 당사의 기술 및 성장성에 대한 신뢰를 보여줬다.
- “JP모건 초청 300개 기업 중 삼성 뿐”...갈길 먼 K-바이오
- 삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스 제공[이데일리 송영두 기자] 다음 주 글로벌 바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열리면서 국내 기업들은 경쟁적으로 다양한 영업 활동에 돌입할 예정이다. 하지만 이 행사에서 VIP 대접을 받는 메인트랙 발표 기업이 300여개로 확대됐음에도 국내 기업은 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과해, K-바이오 기업들이 냉정한 현실에 부딪히고 있다는 분석이다.6일 제약·바이오 업계에 따르면 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 샌프란시스코에서 오는 10일(현지시간)부터 13일까지 온라인으로 진행된다. 세계 50여 개국에서 1500여 기업과 투자자들이 참여할 만큼 세계 최대 바이오 투자 행사로 꼽힌다. 지난해와 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 진행되지만, 오프라인 행사였던 지난 2019년만 하더라도 일반 입장권 가격이 약 3000달러(약 360만원)에 달할 만큼 높은 권위를 자랑한다.국내 기업들은 다양한 비즈니스 미팅을 통해 기술수출과 자사 신약 파이프라인 알리기에 나선다. 삼성바이오로직스(207940), 한미약품(128940), LG화학(051910), 대웅제약(069620), SK팜테코, GC녹십자(006280), JW중외제약(001060), 메드팩토(235980), 에이비엘바이오(298380), 지놈앤컴퍼니(314130), 바이오니아(064550) 등 20여 개 기업이 참가한다.특히 삼성바이오로직스는 올해까지 6년 연속 메인트랙 기업으로 초청받았다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO(의약품 위탁개발생산) 분야 톱 플레이어로 자리잡고 있다. 세계 최대 바이오의약품 생산능력(총 36만4000리터)과 바이오의약품 개발 소요 시간을 9개월까지 단축할 수 있는 초격차 경쟁을 바탕으로 로슈, 아스트라제네카, 릴리 등 글로벌 제약사를 고객사로 확보했다. 특히 모더나 mRNA 코로나19 백신 생산은 물론 독자적인 mRNA 사업도 추진 중일 정도로 글로벌 시장의 높은 관심을 받고 있다. CDMO 분야 글로벌 톱 플레이어로서 메인트랙 단골 기업이 됐다는 게 업계 평가다.하지만 업계 내부에서는 이번 온라인 개최가 역설적으로 글로벌 무대에서 국내 제약·바이오 기업들의 위치를 적나라하게 확인시켜주고 있다는 지적이 나온다. 이 행사는 메인트랙을 비롯해 아시아 트랙, 프라이빗 트랙 등 다양한 발표 트랙이 마련돼 있다. 이들 트랙에 배정받은 기업들은 기본적으로 JP모건으로부터 초청받은 기업이다. 그중에서도 메인트랙은 JP모건이 높은 성장이 기대되는 기업과 투자자들이 가장 주목하는 기업들을 선정하는 것으로 알려졌다.바이오 업계 관계자는 “올해 경우 온라인으로 진행돼 크게 의미를 두기 어렵지만, 보통의 경우 행사는 호텔 한 동을 대여해 발표장으로 활용한다. 메인트랙 기업은 투자자 접근이 상대적으로 용이한 저층의 대규모 공간 그랜드볼룸을 배정받는다. 2020년 기준 그랜드볼룸을 배정받은 기업은 글로벌 제약사 화이자, 존슨앤드존슨, BMS, 노바티스, GSK, 로슈 등 37개 기업에 불과하다”고 설명했다. 반면 메인트랙이 아닌 기업들은 고층의 협소한 공간에서 발표를 진행하는 것으로 알려졌다. 메인트랙 기업들에 더 많은 기업과 투자자들에게 자사를 홍보할 기회가 제공되는 것이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스 발표 일정.(자료=JP모건)JP모건은 올해 온라인 행사로 전환하면서 메인트랙 발표 기업을 약 300여개 기업으로 확대했다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석하는 한 바이오 기업 관계자는 “그동안 잘 알려지지 않았지만 최근 두각을 나타낸 바이오 기업들이 많이 보인다”며 “온라인 행사로 전환되면서 주최 측이 많은 기업을 메인트랙 발표 기업으로 초청한 것 같다”고 말했다. 실제로 지난해 mRNA 코로나19 백신을 개발해 바이오 벤처에서 글로벌 바이오 기업으로 도약한 모더나도 메인트랙 기업으로 발표에 나선다.문제는 오프라인 행사 대비 올해 메인트랙 발표 기업이 약 10배 정도 늘어났지만 메인트랙에 초청받은 국내 기업은 여전히 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과하다는 것이다. 삼바 외 국내 기업들은 프리 IPO 트랙이 포함된 프라이빗 트랙과 아시안 트랙에 초청을 받았다. 바이오 업계 관계자는 “오프라인으로 계획했다가 온라인으로 전환하면서 흥행을 고려해 많은 기업을 메인트랙으로 초정한 것 같다”면서도 “그런데도 수백 개의 기업 중 국내 기업은 단 한 곳에 불과하다는 것은 세계 속의 K-바이오 현실을 냉정하게 보여주는 단면이다. 한국 바이오 경쟁력을 뒤돌아봐야 할 때”라고 강조했다.조 단위 기술수출로 포장된 실적에 심취해 있어도 안된다는 지적도 나온다. 바이오 업계 관계자는 “매년 기술수출 기록을 경신하고, 최근에는 조 단위 기술수출이 여러 번 성사되면서 기업들 스스로 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 생각할 수 있다”면서도 “임상 성공을 통한 마일스톤을 받는 게 진짜 R&D 경쟁력이다. 임상개발에 성공하고 상업화가 돼야 시장이 제대로 된 평가를 할 수 있다. 냉정한 현실을 인식하고 R&D 경쟁력을 확보해야 한다”고 말했다. 이어 “올해는 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 기업이 여러 곳 있다. 허가 문턱을 넘어선다면 K-바이오도 글로벌 대열에 합류할 수 있는 물꼬를 틀수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
- [2021년 신약 결산]2021 FDA·EMA 통과한 신약 128개...국내 기업 제품은 무엇?
- [이데일리 김진호 기자] 2021년 한 해 동안 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 총 128개 신약을 승인했다. 여기에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 3개의 신약도 포함됐다. 최신 과학연구 결과를 반영해 유전자 돌연변이를 타깃하는 항암제, 치매 등 난치성 희귀질환치료제, 다양한 바이오시밀러 등이 새롭게 탄생한 것이다.(제공=연합뉴스)◇유전자 타깃 항암제부터 희귀질환치료제까지, FDA 통과한 신약 50개!지난해 첫 신약이 된 미국 제약사 머크의 만성심부전치료제 ‘버큐보(Verquvo)’부터 마지막 신약으로 이름을 올린 덴마크 레오파마의 아토피피부염치료제 ‘애드브리(adbry)’까지 총 50개의 신약이 FDA의 심사를 통과했다. FDA를 통해 가장 많은 신약을 배출한 기업은 프랑스 제약사 사노피다. 먼저 사노피는 자체 개발한 경구용 아프리카수면병치료제 ‘펙시니다졸’과 당성분으로 인한 심장질환인 폼페병치료제 ‘넥스비아짐(성분명 아발글루코시다제)’에 대해 FDA의 승인을 획득했다. 여기에 FDA로부터 이식편대숙수질환 치료제 ‘레주락(성분명 벨루모수딜)’을 승인받은 카드몬 홀딩스를 사노피가 인수하면서 총 3개의 신약을 새로 확보했다.또 미국 암젠·머크·얀센와 영국 아스트라제네카·글락소스미스클라인(GSK), 스위스 노바티스, 일본 다케다 등 제약사가 모두 신약을 2개씩 배출했다. 특히 암세포가 증식하는 유전자를 타깃하는 정밀한 생체 기전을 바탕으로 개발된 신약이 주목을 끌었다. 암젠의 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’가 대표적이며, 최초의 비소세포폐암 대상 KRAS 항암제다. KRGS는 세포 성장을 조절하는 유전자 그룹의 돌연변이다. 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’ 역시 상피세포성장인자수용체를 만드는 유전자의 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로하는 신약이다. 세계 최초의 희귀질환 신약도 3개나 개발됐다. 희귀유전자 대사장애로 신경학적 손상을 일으키는 A형 몰리브덴보조인자결핍치료제 ‘널리브리(성분명 포스데놉테린, 미국 오리진바이오사이언스)’와 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b, 대만 파마에센시아)’, 연골무형성증 치료제 ‘복스조고(성분명 보소리타이드, 미국 바이오마린 파마슈티컬즈)’ 등이다.(제공=EMA)◇EMA 총 78개 통과...FDA서 통과된 약물에 부정적 의견 내기도EMA는 지난해 FDA보다 56% 많은 신약을 통과시켰다. 판매에 대한 긍정적 의견(61개)과 조건부 판매 승인(11건) 등 총 78개의 신약을 허가한 것이다. 이중 지난해 EMA 심사에서 희비가 엇갈린 두 약물이 주목을 끌었다. 먼저 스위스 노바티스가 CAR(키메라항원수용체)-T 방식으로 개발한 최초의 세포유전자치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난해 8월 EMA의 허가를 받았다. 2017년 FDA로부터 승인된 지 4년 만에 킴리아가 EMA의 문턱을 넘은 것이다.이와 달리 지난해 6월 FDA가 최초로 승인한 미국 바이오젠의 치매치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’에 대해 2개월 뒤 EMA가 부정적 의견을 전달했다. 아두헬름이 인지기능 개선의 관점에서 치매치료제에 대한 EMA의 가이드라인을 충족시키지 못하고 있다는 이유였다.EMA는 아두헬름을 포함해 3개의 신약 후보물질에 대해 부정적 의견을 내비쳤으며, 재시험 요청, 의견 전 적용철회 등의 평가를 내린 것도 각각 3개, 6개로 확인됐다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “규제기관이 매년 수백~수천 개의 약물을 심사하는데 이를 명확하게 분석한 자료는 없지만, 대체적으로는 2000년대 초중반까지는 FDA와 EMA 두 기관 중 한 곳에서 통과하면 나머지 한 곳에서도 시간 차이는 있지만 통과됐다”며 “하지만 과학적 해석과 평가 기법이 다양해지면서 양 기관에서 다소 다른 평가를 받는 사례가 늘고 있다”고 설명했다. 이어 “부정적 평가를 받더라도 기업은 추가 자료를 마련해 재검토, 재심사 등을 신청해 심사의 벽을 최대한 넘어서려 노력하고 있다”고 덧붙였다.◇FDA는 0개지만 EMA 통과한 국산 신약 3개 있어지난해 국내 기업이 개발한 약물 중 FDA를 통과한 것은 없었다. 하지만 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 개발한 3개의 약물이 EMA로부터 승인을 받아내는 데 성공했다. 먼저 지난해 2월 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’가 첫 시작이었다. 유플라이마는 2020년 기준 전 세계 매출액 1위(204억 달러)를 기록한 미국 제약사 애브비의 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 또 8월에는 삼성바이오에피스가 로슈의 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙’)의 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’로, 이어 11월에는 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’로 EMA의 승인을 획득했다. 한편 국내 식품의약품안전처는 지난해 총 4개의 신약을 허가했다. 유한양행(000100)의 폐암치료제 ‘렉라자’, 셀트리온의 렉키로나, 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약(069620)의 위식도역류질환치료제 ‘펙스클루’ 등이다. 현재 한미약품(롤론티스), GC녹십자(면역글로불린 혈액제제, GC5107), 메지온(140410)(폰탄치료제, 유데나필) 등 3개 기업은 지난해 FDA에 신약 허가 신청 후 올해 발표를 기다리는 중이다. 글로벌 임상 3상을 마친 유한양행은 렉라자(해외 출시명 레이저티닙)의 FDA 승인심사 신청을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
- 루푸스 환자의 눈, 유럽·미국 뚫은 아스트라제네카로 향한다
- [이데일리 김진호 기자]만성 자가면역질환인 전신성 홍반성 루푸스(루푸스) 환자들의 시선이 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)로 향하고 있다. 미국에 이어 유럽에서도 아스트라제네카 루푸스 신약이 허가를 받았기 때문이다. 지난 20일 AZ는 직접 개발한 루푸스 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프로루맙)’가 유럽의약품청(EMA)로부터 사용 승인을 받았다고 발표했다. 지난 8월 미국식품의약국(FDA)에서 사용 승인이 난 지 4개월 만이다. 최근 반세기 사이에 미국과 유럽 등 의약 선진국 규제기관 심사를 모두 통과한 루푸스 신약이기에 AZ로 전 세계 환자들의 관심이 몰리는 것이다. 국내 기업들도 직접개발 또는 간접투자 등 다양한 방식으로 루푸스 및 관련 합병증의 신약 개발을 완수하기 위해 도전하고 있다. 아스트라제네카의 전신성 홍반성 루푸스 관련 신약인 샤프넬로(성문명 아니프로루맙).(제공=아스트라제네카)◇ 샤프넬로, 루푸스 신호전달 핵심 물질 타깃하는 최초 신약루푸스는 면역세포 공격으로 인한 이상 반응이 온몸에서 나타나며, 뇌나 심장, 신장 등 여러 장기로 병증이 진행되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 15~44세 사이 가임기 여성에서 루푸스가 주로 발병하며, 전 세계적으로 500만명이 이 병을 앓고 있다.샤프넬로 임상 프로그램을 이끈 이안 브루스 영국 맨체스터대 류마티스학과 교수는 “루푸스 환자는 몸에 해로울 수 있는 스테로이드를 장기간 복용해야 했다”며 “샤프넬로가 환자나 이들을 치료하는 의사에게 새로운 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.초기 루푸스 진단을 받은 환자는 항염증제인 코르티코스테로이드(1944년 최초 사용 기록)와 류머티스관절염 등 자가면역질환에 쓰는 하이드록시클로로퀸(1955년 미국 승인), 면역억제제인 아자티오프린(1957년 개발) 등의 약물을 고농도로 처방 받게 된다. 주변 장기로 병증이 확대되는 것을 막기 위해서다. 이후 반세기 이상 루푸스 신약이 나오지 않아 환자가 받을 수 있는 치료법도 제한됐다. 2011년 글락소스미스클라인(GSK) ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 FDA와 EMA로부터 승인됐다. 벤리스타는 루푸스와 루푸스로 발병하는 신장질환인 루푸스신염 등에 쓸 수 있는 약물이다. 샤프넬로는 이로부터 10년 만에 나온 루프스 신약으로 환자들이 더 다양한 조합으로 약물 치료를 시도할 수 있게 된 것이다.샤프넬로는 루푸스 환자 체내에서 나타나는 여러 염증 신호 체계에 관여하는 1형 인터페론 수용체의 활성을 조절한다. 샤프넬로는 이 수용체를 대상으로 승인받은 최초 약물이며, 경증부터 중증까지 루푸스 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 임상 3상에서 기존 스테로이드 약물 사용을 감소시키고 신체 전반에서 병증이 감소한 것으로 확인됐다.국내에서도 샤프넬로 임상 3상이 이미 시작됐으며, 빠르면 2025년 의료 현장에 도입될 전망이다. 현재 건국대병원, 서울대병원과 건국대병원 전남대 병원과 경북대병원 등 전국 7개 상급의료기관에서 2024년 12월 종료를 목표로 임상을 진행하고 있는 상황이다.AZ 측은 “샤프넬로에 대한 임상을 각국에서 진행하고 있다”며 “루푸스신염이나 피부 홍반성 루푸스, 루푸스근염 등에도 샤프넬로를 쓸 수 있도록 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다”고 밝혔다. ◇ 젠센, 오스코텍 등 루푸스 포함한 자가면역질환 신약 개발 도전국내 기업들도 루푸스 관련 합병증 치료제 및 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 신약 개발 전문 바이오 기업 젠센은 직접 확보한 루푸스신염 및 류머티스관절염 치료제 ‘GSP1-111’에 대한 추가 연구를 동아에스티(170900)와 공동으로 개발할 계획이라고 지난 24일 밝혔다. GSP1-111은 세포간 신호에서 중요한 역할을 하는 톨유사수용체(TLR)-4의 작용을 억제해 염증 신호가 전달되지 못하게 만드는 기능을 한다. 또 업계에서는 오스코텍(039200)이 류머티스 관절염 치료제로 개발중인 세비도플레닙이 루푸스나 건선 등 전신성 염증에 활용될 수 있다는 분석이 나오고 있다. 오스코텍은 지난 10월 류머티스관절염 환자 60명을 대상으로 세비도플레닙의 임상 2a상을 진행한 결과, 1차 유효성 평가지표인 질병 활성도지수(DAS)에서 유효성을 확보하는데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 세비도플레닙이 혈액 내 폭넓게 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소(SYK)를 타겟으로 하기 때문에 전신성 염증 질환에 쓸 수 있는 분석이 제기된 것이다.이 밖에도 일진그룹 바이오 신약 개발 회사 일진에스앤티가 2011년에 투자한 캐나다 제약사 ‘오리니아’가 개발한 루푸스신염 치료제 ‘루프키니스’가 지난 1월 FDA의 승인을 받았다. 일진에스앤티 측은 지난 21일 “간접 지분투자 방식이 아닌 직접 개발 방식으로 신약 개발에 뛰어들겠다”며 “2022년까지 7개의 항암제 파이프라인 확보할 것”이라고 말했다.
