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- "백신 맞고 부작용" 英 2억원, 日 4억원 보상…한국은?
- [이데일리 이선영 기자] 전 세계 인구의 55.3%(43억 1000명)가 코로나19 백신 접종을 완료한 가운데 영국과 미국 등 각국 정부가 코로나19 백신 접종에 따른 부작용 피해에 대한 금적적인 배상을 검토 중인 것으로 나타났다. 다만 백신 부작용을 호소하는 사람은 많지만 직접적인 인과성을 입증하기 쉽지 않아 보상 여부를 놓고 갈등이 예상된다. 코로나19 백신 피해자 가족 협의회(코백회)가 16일 충북 청주시 질병관리청 앞에서 기자회견을 열어 백신 부작용 규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)의 보도에 따르면 각국 정부는 백신 부작용을 겪은 이들에 대한 보상금을 지급하기 위해 신청 사례를 검토하고 있다. 다만 이 작업은 매우 초기 단계라고 WSJ는 전했다. 영국은 백신 부작용이 인정될 경우 12만 파운드(약 2억원)의 현금을 일괄 지급한다. 영국 정부는 매주 약 20건의 백신 관련 피해 사례가 새로 접수되는 추세에 비춰볼 때, 올해 전체 백신 피해 사례가 총 1500~1800건에 달할 것으로 전망하고 있다. 영국 국민보건서비스(NHS)에는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자 중 일부에게서 나타나는 백신 유도 면역 혈전성 혈소판감소증(VITT) 438건(사망 79건)을 포함해 총 720건 이상의 백신 피해 배상 청구가 접수됐다. 미국에서는 지금까지 3320건 이상의 코로나19 백신 피해 배상 청구가 접수됐고, 이 중 1건에 대한 배상 책임이 인정됐으나 세부 절차는 아직 진행 중이다. 미국에서 접종된 얀센 백신은 VIIT와 같은 혈소판 감소성 혈전증(TTS), 화이자와 모더나 등 mRNA 계열 백신은 희귀 심근염이나 심낭염을 유발하는 것으로 보고됐다.노르웨이 정부는 25건의 코로나19 백신 피해 사례에 보상금을 지급하기로 합의했다. 이 중 3건은 아스트라제네카 백신 접종자 일부에게서 나타나는 VIIT로 인한 사망 사례다. 노르웨이의 백신 피해 배상 기구를 이끄는 롤프 군나르 예르스타드는 “이것은 새로운 백신”이라며 “연구진이 부작용과 백신 사이의 연관성을 입증할 경우 배상이 적절하다”고 밝혔다. 일본은 지난해 초 중의원 예산위원회에서 코로나19 백신 접종 부작용에 대한 국가 보상 기준을 결정했다. 일본 정부는 백신 부작용으로 사망하면 의료기관 과실 유무와 관계없이 유족에게 일시 보상금으로 4220만엔(4억5000만원)을 지급한다. 보상금 이외에 장례비 20만9000엔(220만원)도 별도로 준다. 백신 후유증으로 일생생활 전반에서 보살핌이 필요한 수준인 1급 장애 결정이 나면 연간 505만6800엔(5300만원)의 장애연금을 제공한다.호주 정부는 보상 가능한 코로나19 백신 부작용 사례를 목록으로 제시했다. 아낙필락시스(급성 면역 이상반응), 혈소판감소증을 동반한 혈전증, 심근염, 심막염, 모세혈관 누출 증후군, 길랑 바레 증후군(원인을 알 수 없는 신경 염증성 질환) 등 주로 자가면역질환이 백신 부작용으로 인정된다. 심리적 불안과 정신질환, 주사 부위의 감염 등 2차 부상, 두통, 설사, 발열 등 단순 증상은 보상 대상에서 제외했다.우리나라는 백신 예방접종 후 이상반응으로 피해보상을 받으려면 보상신청서에 피해에 관한 구비서류를 첨부, 관할 보건소에 제출하면 된다. 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사, ‘예방접종피해보상 전문위원회’ 심의 등을 통해 보상 여부를 결정한다.피해가 인정될 경우 사망자 일시보상금은 사망 당시 최저임금법에 따른 월 최저임금액(191만 4440원)에 240을 곱한 금액인 4억 5946만 5600원 가량이 지급된다. 또 장제비 30만원, 간병비(하루 5만원), 진료비 등이 포함된다. 백신 예방접종 후 장애인이 된 경우에는 심한 장애는 일시보상금이 사망자와 동일하고, 심하지 않은 장애는 55%, 이외 장애는 20% 이내 등이다.한편 지난 16일 정은경 질병관리청장과 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 백신 이상반응 문제와 관련해 두 번째 간담회를 개최했다. 정 청장과 코백회는 지난해 11월 24일 첫 간담회를 진행한 바 있다.이날 코백회는 기존 백신 인과성 검토 결과를 전면 무효화하고 한국형 인과성 검토 기준을 마련할 것을 요구했고 정 청장은 “국내외 이상 반응 발생 동향 및 연구 결과를 모니터링하고, 이를 통해 인과성을 입증할 근거가 제시되면 소급 적용하겠다”며 기존 입장을 재확인했다.코백회는 접종에 따른 피해 보상 여부와 금액을 결정하는 ‘코로나19 예방접종 피해보상 심의위원회’ 회의에 피해자와 가족이 입회할 수 있도록 요구했다. 그러나 질병청은 “심의 과정에 영향을 줄 수 있어 결과의 공정성과 객관성 확보를 위해 어렵다”고 답변했다. 다만 심의에 활용되는 피해와 접종 간 인과성 검토 결과(근거, 사유 포함), 의무기록 등은 당사자에게 제공하고 있다고 질병청은 설명했다.코로나19 예방접종으로 피해를 입은 사람들의 가족이 보상 심의 과정을 지켜보게 해 달라는 요구에 대해서는 “본인이나 가족이 입회할 경우 심의과정에 영향을 줄 수 있는 만큼 결과의 공정성과 객관성 확보를 위해 입회는 어렵다”고 답했다.
- 코로나19 해외 기업들 개발 박차 ‘항암 백신’, 도전장 내민 국내 기업은?
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 백신 개발사 및 원천 기술 보유 기업이 ‘항암 백신’ 개발에 속도를 낸다. 코로나 사태에서 증명된 플랫폼을, 암 치료에도 제대로 적용한다는 것이다. 국내 여러 제약·바이오 기업도 다양한 방법으로 항암 백신에 도전장을 내밀었다. 다만 임상으로 인한 입증이 과제다.◇코로나19 백신 해외 기업들, 항암 백신 개발 박차항암 백신은 암을 치료하는 백신이다. 암 환자에게 암세포에 특이적으로 발현되는 항원 단백질로 제조된 백신을 주사해, 면역 세포가 암세포를 직접 죽인다. 화학 항암제보다 부작용을 최소화할 수 있고, 면역 메모리를 통해 암 재발을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 독성이 낮아 병용치료로 쓸 수도 있다.시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 항암 백신 시장은 2018년 42억3000만 달러(6조원)에서 연평균 14.2%로 성장해, 2028년께 159억4000만달러(20조원) 규모로 커질 것으로 전망된다.코로나19 백신 개발사들은 항암 백신에 관심을 가진다. 미국 모더나(Moderna)는 미국 머크(MSD)와 협력해 피부 흑색종 환자에서 키트루다 병용 요법의 개인 맞춤형 항암 백신 ‘mRNA-4157’ 임상 2상을 진행 중이다. 환자 암세포에서 발견되는 돌연변이 네오에피토프(neoepitope)를 식별해 암세포를 파괴하는 원리다. mRNA(메신저 리보핵산)를 이용해 KRAS 단백질을 공격하는 ‘mRNA-5671’은 임상 1상 단계다.모더나의 미국 매사추세츠주 본사. (사진=로이터)독일 바이오엔테크(BioNTech)는 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech) 손을 잡고, mRNA 기반 맞춤형 항암 백신 ‘BNT122’ 임상 2상에 지난해 10월 돌입했다. 2, 3기 결장직장암이 있는 환자가 대상이다. 외즐렘 튀레쉬(Ozlem Tureci) 바이오엔텍 공동창업자는 “이번 임상에서는 mRNA 백신이 암 재발을 막을 수 있는지를 조사할 것”이라고 밝혔다.영국 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드 대학교가 공동 개발한 코로나19 백신 원천기술을 가진 영국 ‘백시테크(Vaccitech)’는, 아스트라제네카 백신에 활용된 바이러스 벡터 기술로 항암 백신 ‘VTP-600’ 개발에 발을 뗐다. 비소세포폐암 환자 86명을 대상으로 임상 1/2a상을 시작해, 지난 1월 첫 번째 환자 투약을 진행했다.◇국내 기업들도 도전장…한계 넘어 임상으로 입증해야국내에서 mRNA 기반 항암 백신을 개발 중인 대표적인 기업은 에스티팜(237690)과 테라젠바이오다. 지난해 8월 두 기업은 mRNA 항암백신 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping) 및 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공한다. 임상부터 상업화 이후 백신 원액의 위탁개발생산(CDMO)도 담당하기로 했다. 테라젠바이오는 mRNA 항암 백신 후보물질 도출을 맡았다.항암 백신은 암을 치료하는 백신이다. (사진=픽사베이)국내에서는 mRNA보다 다른 기술을 활용한 움직임이 활발하다. 차백신연구소(261780)는 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 ‘엘 팜포’를 활용해 항암 백신 ‘CVI-CV-001’을 개발 중이다. 차백신연구소 관계자는 “타깃을 선정해 유효성을 검증하는 중으로, 비임상 단계 진입을 목표로 하고 있다. 반응률이 낮은 면역관문억제제의 효과를 높이려 병용 투여 약물로 개발 중이다. 엘 팜포가 면역세포 기능을 증가 시켜 암세포를 죽일 수 있다는 가능성을 확인했다”고 설명했다.제넥신(095700)은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA 치료 백신 ‘GX-188E’를 개발 중이다. 현재 머크 면역항암제 ‘키트루다’와 병용하는 방식으로 국내 임상 2상 중이다. 제넥신 관계자는 “DNA 백신은 T세포 면역 반응 유도 능력이 뛰어나다”며 “2상 환자 모집이 완료돼 투약 중이다. 2상 결과가 나오면 올해 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 했다.셀리드(299660)는 바이러스벡터 기반 항암 백신을 만든다. 1월 항암 백신 ‘BVAC-M’ 임상 1상 임상계획(IND)을 제출했다. 파미셀(005690)은 골수유래 조혈모세포로부터 치료용 수지상세포를 암 항원으로 활용하는 치료용 항암면역백신 ‘Cellgram-DC-PC’(전립선암)와 ‘Cellgram-DC’(난소암)를 개발한다. 파미셀 관계자는 “두 제품 모두 임상 1상 중이다. 임상 2상 환자 모집도 진행하고 있다”고 말했다.다양한 방식으로 국내외 기업들이 항암 백신 개발에 나섰지만, 무엇보다 임상으로 인한 입증이 관건이라는 이야기가 나온다. 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에서 단독 혹은 병용 요법으로 쓰도록 허가된 항암 백신은 전립선암 치료 백신 ‘프로벤지(Provenge)’가 유일하다. 업계 관계자는 “바이러스 벡터와 종양세포 기반 백신은 안전성 문제, 수지상세포 활용 백신은 높은 비용, 핵산 기반 백신은 체내 전달 기술 및 콜드체인의 필요성, 펩타이드 기반 백신의 경우 낮은 면역원성이라는 한계에 부딪혀 개발이 쉽지 않다“고 했다.
- 뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 임상1상 승인…"내년 출시 기대"
- [이데일리 김인경 기자] 뉴지랩파마(214870)의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 식품의약품안전처로부터 당뇨복합치료제에 대한 임상 1상을 승인받았다. 현재 개발 중인 당뇨복합 신약의 출시가 한 걸음 가까워지며, 내년 시판허가를 통한 뉴지랩파마의 신규 매출 및 수익창출이 전망된다.뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. ‘NGL-101’은 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 두 약제 성분을 1알로 합친 복합제로, 복용편의성이 높을 뿐 아니라 치료효과도 우수해 출시 후 상당한 시장 경쟁력을 지닌 약물이 될 것으로 기대된다. 특히, ‘NGL-101’의 주성분인 ‘다파글리플로진’과 ‘시타글립틴’은 임상 근거가 있어 임상 1상만으로도 시판허가가 가능한 만큼, 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다.‘NGL-101’의 주성분인 ‘디파글리플로진’은 SGLT-2 억제제 시장 1위 아스트라제네카의 ‘포시가(FORXIGA)’와 동일한 성분이며, ‘시타글립틴’은 DPP-4 억제제 시장 실적 1위 MSD의 ‘자누비아(JANUVIA)’와 같은 성분이다.현재 국내 당뇨병치료제 시장은 ‘포시가’와 ‘자누비아’가 선점 중이며, 다수의 환자들에게 두 약이 병용 처방되고 있다. 업계에 따르면 2020년 국내 ‘포시가 패밀리(포시가, 직듀오)’의 원외처방액은 648억원, ‘자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)’의 원외처방액은 1762억원을 기록했다.‘NGL-101’의 시판허가가 완료되면 KGMP시설을 지닌 자회사 ‘아리제약’을 통해 제품을 생산하고 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통을 담당해 계열사 간 시너지를 극대화할 예정이다. 뉴지랩파마는 의약품 유통을 위한 의약품 도소매업 허가를 이미 취득한 바 있다.뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 ‘NGL-101’을 판매할 계획”이라며 “종합 제약 바이오 기업에 걸맞게 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 예정”이라고 말했다.이어 “당뇨복합치료제 외에도 ‘비뇨기 질환 치료제’로 복용편의성을 개선한 제네릭 1건의 생동시험과 ‘통증 및 비염 치료를 위한 새로운 제형의 일반의약품’ 등 복수의 신규 제품 출시를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
- SK바이오사이언스, 중장기 성장 기대…목표가 19만원-삼성
- [이데일리 양지윤 기자] 삼성증권은 14일 SK바이오사이언스에 대해 세포·유전자 위탁개발생산(CDMO) 시장 진출과 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 발매 등으로 중장기 성장이 기대된다고 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 19만원으로 커버리지를 개시했다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)정동근 삼성증권 연구원은 “SK바이오사이언스(302440)가 여전히 코로나19 백신으로 성장세가 지속될 것”이라며 “올해 매출액은 1조2854억원(전년비 +38.4% ), 영업이익은 6220억원(+31.2%)에 달할 것”이라고 예상했다.이는 노바백스 코로나19 백신 CDMO 매출액 3600억원, 라이선스 인 노바백스 코로나19 백신 매출액 3552억원(올해 1월 식약처 승인 후 국내 유통 시작, 자체 코로나19 백신 GBP510 매출액 4400억원(코벡스향 1억 도즈+국내 천만 도즈 공급 가정), 기존 내수 백신 1222억원으로 추정한 데 따른 것이다. GBP510의 코벡스향은 계약 규모 확대 와 국내 외 다른 국가와 추가 계약 가능하다.그는 눈높이 이상의 성장 모멘텀 필요하다고 판단했다. 지난해 3월 코스피 상장 이후 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신 CMO·CDMO 생산과 더불어 노바백스 코로나19 백신 4000만 도즈 계약에 따른 원료 매출이 반영됐다. 이에 따라 지난해 매출액 9290억원(전년비 +311.8%), 영업이익 4742억원 (+1157.5%), 영업이익률 51%(+34.3%포인트)를 기록했다.다만 매 분기 가파른 실적 성장에도 접종률 상승과 치료제 개발로 인한 신규 백신 의존도 감소에 따라 2023년 매출 성장 둔화할 것으로 내다봤다. 그는 최근 주가 흐름이 부진한 데 대해서는 “코로나19 백신 관련 해외 기업 밸류에이션 디레이팅, 올해 3월 18일 1년 락업 해제에 따른 오버행(우리사주 물량 4.6%), 2021년 대비 지난해 둔화된 성장성, 코로나19 이후 단기 성장 스토리 부재 등이 원인”이라고 짚었다. 그러면서 “SK바이오사이언스의 자체 개발 코로나19 백신 GBP510에 대해 오미크론 변이에 대한임상학적 효능, 부스터샷 임상 확보를 통해 시장 우려 해소할 것으로 기대한다”고 말했다.
- [온코크로스 대해부]③394개 경쟁사 대비 차별점 갖춰야
- [이데일리 김명선 기자] 온코크로스는 올해 상장 예비심사 청구에 나선다. 오는 3~4월에는 미국 법인을 설립하며, 글로벌 시장 판로 개척에 시동을 걸 계획이다. AI 신약 개발 시장 성장세는 뚜렷하다. 그러나 동시에 경쟁사도 많다. 차별화 전략을 어떻게 설계했는지, 실제 성과를 얼마나 낼지가 관건이다.AI 신약 개발 시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, AI 신약 개발 시장은 연평균 40%씩 성장해 2024년 약 4조8200억원에 이를 것으로 전망된다. 최근 암젠(Amgen), 머크(Merck), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등 다국적 제약사들은 AI 신약 개발 플랫폼 관련 파트너십을 잇따라 체결했다.이러한 움직임은 평균 15년 걸리는 신약 개발 기간을 단축하고, 개발 성공 가능성을 높이려는 데서 나온다. 한국보건산업진흥원 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 국내외 현황과 과제’에 따르면, 글로벌 제약업계의 신약 개발 투자 규모는 2015년 1498억달러(약 179조원)에서 연평균 2.8%씩 증가해 올해 1820억달러(약 218조원)에 달할 전망이다. 그러나 투자 대비 신약 개발 생산성은 떨어지고 있다.시장이 긍정적인 만큼 경쟁은 치열하다. AI 신약 플랫폼을 활용한 신약 상용화에 도전장을 내민 기업은 전 세계적으로 적지 않다. 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(Deep Pharma Intelligence)가 발간한 ‘2021년 4분기 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경 시장 보고서’에 의하면, 현재 AI 신약 개발사는 전 세계에서 약 395개로 추산된다.온코크로스는 약물 발굴부터 실제 개발까지 AI 신약 개발 전주기 단계를 아우를 수 있는 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 기업이다. (사진=온코크로스 제공)온코크로스는 해당 보고서에서 약물 발굴부터 실제 개발까지 AI 신약 개발 전주기 단계를 아우를 수 있는 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 기업으로 이름을 올렸다. 김이랑 대표가 회사의 차별점으로 내세운 점도 이 부분이다. 보유한 세 개의 플랫폼을 바탕으로 약물 후보물질을 발굴하고, 임상에 어느 정도 진입하면 신규 적응증을 탐색하고, 상업화 이후에는 병용 약제를 발굴할 수 있다는 것이다.그러나 AI 신약 발굴 분야 선두 기업 톱 33에 들지는 못했다. 나스닥 상장사인 슈뢰딩거, 엑센시아, 국내 AI 신약 개발사 중에는 스탠다임, 디어젠이 글로벌 유망기업 리스트에 이름을 올렸다.업계에서는 얼마나 많은 제약사와 협력 중인지보다도 실제 임상 성과를 냈는지가 중요하다고 내다본다. 상용화된 신약이 없는 상황에서, AI 플랫폼을 활용해 블록버스터급 약물을 내놓으면 단숨에 주목받을 수 있다.김 대표는 ‘예측 가능한 약물’을 위해 꾸준히 구축해온 데이터가 있기에 자신있다는 입장이다. 자체 개발한 약물 파이프라인도 플랫폼 기술력을 증명하는 데 도움이 될 것이라고 내다봤다. 그는 “AI 플랫폼을 가진 기업은 워낙 많으니, 실질적으로 결과를 입증해내는 게 중요하다’는 게 글로벌 업계 분위기”라며 “자체 파이프라인으로 데이터를 증명할 수 있는 게 강점”이라고 말했다.어떻게 안정적인 매출을 올릴지도 관전 포인트다. 온코크로스 매출은 2020년 기준 9000만원 정도에 불과하다. 온코크로스는 세 개의 비즈니스 모델을 토대로 성장해나간다는 계획이다. △약물 후보물질 스크리닝 서비스로 일회성 수익을 창출하고, △AI 플랫폼 기술을 활용해 제약사와 약물을 공동 개발하며 마일스톤을 수령하고, △자체 신약 후보물질을 기술수출하는 방식이다.김 대표는 “계약금을 한 번에 받아도 회계 기준상 분산돼 기재된다. 이 때문에 실제 수익보다 매출이 좀 더 적게 계산되기도 한다. 자체 임상 파이프라인을 기술이전했을 때 들어오는 수익이 가장 크다”며 “임상에 들어가거나 임상을 준비하고 있다는 얘기는 그 정도의 실험 데이터가 쌓였다는 점을 인정받은 것이다. 희소 질환과 난치성 질환, 암 등 개발 중인 약물 임상에 특히 집중할 생각”이라고 했다.AI 신약 발굴 분야 선두 기업 톱 33. (사진=딥파마인텔리전스 보고서)
- 사상최대 실적 SK바이오 형제, 올해가 더 기대되는 이유
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 나란히 지난해 창사 이래 최대 실적을 기록하면서 SK 바이오 사업이 본궤도에 올랐다는 평가다. 각각 백신과 신약이라는 풍부한 모멘텀 아래 올해 성장이 더욱 가시화 될 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 지난 7일 2021년 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원을 기록했다고 발표했다. 이는 전년대비 매출액 573%, 영업이익 2227%가 증가한 수치다. 2018년 SK케미칼에서 분사한 이후 최대 실적이다. 특히 2019년 약 12%, 2020년 약 17%에 불과했던 영업이익률이 지난해에는 무려 48%에 달했다는 점이 고무적이다.실적 성장은 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산)가 견인했다. 아스트라제네카 코로나 백신 위탁생산에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스 코로나 백신 원액 생산으로 신규 매출이 발생했다. 또한 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 코로나 백신 ‘뉴백소비드’가 식품의약품안전처 허가를 획득함에 따라 원액 생산으로 추가 수익이 실현됐다.◇‘GBP510’에 달린 성장...M&A는 +αSK바이오사이언스(302440)는 올해 자체개발 코로나 백신 GBP510 상용화와 장티푸스 접합백신 수출용 품목허가신청, 로타바이러스 백신(저개발 국가용) 아프리카 임상 3상 등 대형 이벤트들이 즐비하다. 회사 측은 이중 GBP510 상용화와 그에 따른 제품 생산과 공급에 집중한다는 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해는 GBP510에 회사의 모든 역량을 집중시킬 것”이라며 “세계보건기구(WHO) PQ 인증과 개별 해외 국가에서의 승인을 받아 국내와 해외 공급에 주력할 것”이라고 말했다.관련 업계도 SK바이오사이언스의 올해 성장은 GBP510에 달려있다고 보고 있다. GBP510 매출은 하반기 집중될 것이란 전망이다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해 관건은 자체개발 코로나 백신 GBP510 이다. 상반기 허가 완료 후 하반기에 대부분 매출 발생이 예상된다”며 “정부 및 코백스 구매 물량에 따라 매출 규모가 달라질 것”이라고 내다봤다. 회사 측은 올해 상반기 GBP510 허가 신청을 계획하고 있다. 또한 올해 다양한 M&A 활동도 기대된다. mRNA 제품을 개발하기 위한 플랫폼 기술 확보와 포스트 코로나 대비 중장기 신사업 진출을 위한 M&A가 본격화 될 전망이다. 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 mRNA 백신 및 치료제 개발에 필요한 mRNA 기술 도입을 위해 국내외 기업들을 살펴보고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내에 mRNA 기술을 확보한 기업들이 많지 않고, 특허 문제까지 있다는 점을 고려하면 국내 기업 보다는 해외 기업 기술을 도입할 가능성이 있다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “mRNA 기술 확보는 물론 중장기 신사업 추진을 위해 해외를 거점으로 한 M&A 활동에 나설 것”이라고 설명했다.SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리).(사진=SK바이오팜)◇세노바메이트 성장 본격화...SK바이오팜, 최대 실적 ‘again’SK바이오팜(326030)도 지난해 창사 이래 최대 실적을 냈다. 회사에 따르면 2021년 매출 4186억원, 영업이익 953억원을 기록했다. 매출은 전년 1879억원 대비 1510% 증가했고, 390억원에 달했던 영업적자는 흑자전환(약 953억원)에 성공했다. 지난해 실적은 뇌전증 신약 세노바메이트가 견인했다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 782억원의 매출을 올렸다. 전년대비 6배 증가한 수치다. 특히 지난 4분기에만 279억원의 매출을 올리면서 실적이 가파르게 상승했다. 올해 역시 세노바메이트가 SK바이오팜 실적을 견인할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 세노바메이트가 미국 시장에서만 전년 대비 2배인 약 1400억원에서 최대 1800억원의 매출이 기대된다. 특히 미국 뇌전증 시장 1위 UBC ‘빔팻’ 특허가 오는 3월 만료되고, 세노바메이트의 영업 강화 등이 영향을 끼칠 것으로 전망했다. 미국 뇌전증 치료제 시장 규모는 전 세계 시장 중 약 50%인 33억 달러(약 4조원)에 달한다.강하나 이베스트증권 연구원은 “빔팻 특허 만료와 세노바메이트가 2년간 쌓은 약효 레퍼런스, 온라인 및 대면 영업 강화가 성장을 이끌 것”이라며 “SK바이오사이언스는 빔팻 특허만료와 관련 의료진에게 샘플 처방을 하는 등 확실한 마케팅으로 대응중이며, 위드코로나로 인한 대면영업 확대와 효능 레퍼런스로 인한 뚜렷한 성장세가 기대된다. 올해 세노바메이트는 1600~1850억원의 매출이 예상된다”고 말했다. 업계 관계자는 “빔팻의 특허 만료는 곧 빔팻의 점유율 하락으로 이어질 것”이라며 “그 틈을 세노바메이트가 파고 들어 매출 상승 효과가 나타날 것”이라고 덧붙였다.
- "20대 딸, 모더나 3차 맞고 탈모…무서울 정도로 빠진다"
- [이데일리 권혜미 기자] 코로나19 백신인 모더나 접종 후 20대 여성인 딸에게 탈모가 생겼다는 안타까운 사연이 등장했다. 딸의 기록을 이어가기로 결심한 엄마는 “시간을 되돌리고 싶다”며 울분을 토했다.지난 2일 네이버 블로그를 개설해 ‘모더나 탈모 백신 부작용’이라는 제목의 글을 올린 A씨는 딸의 두피 상태를 사진으로 찍어 날짜별로 게재했다.모더나 접종 후 탈모 증상을 겪고 있는 20대 여성.(사진=네이버 블로그)딸은 지난해 7월 28일 1차, 9월 8일 2차, 12월 30일 3차 접종(부스터샷)을 진행했다. 탈모가 발견된 날은 지난 1월 6일로, A씨는 딸이 부스터샷을 맞은 후 일주일 만에 탈모가 시작된 것으로 추측했다.그는 딸이 백신을 맞기 전까지 숱도 많고 건강한 모발이었다면서 “백신 맞고 딸아이 머리가 하루아침에 무서울 정도로 빠지고 저도 엄청 울고…백신 부작용 아닐까요? 정말 시간을 되돌리고 싶다”라고 속상한 마음을 드러냈다.A씨가 공개한 사진에서 딸은 지난달 7일 자그마한 원형 탈모로 시작됐다가 불과 20일 만에 두피 전체가 벗겨질 정도로 증상이 악화됐다.단순히 머리만 감았을 뿐인데 한 손에 가득 잡힐 정도로 머리카락이 심하게 빠졌으며, 나중엔 손만 가져다 대도 우수수 떨어질 정도였다.A씨는 “가발을 쓰고 직장 생활을 하니 많이 답답한지 머리를 살짝 묶어 보란다. 엄마로서 해줄 말이 없다. 그냥 예쁜 가발 좀 더 쓰라고…”라며 심경을 전했다.(사진=네이버 블로그)또 지난 6일 추가 글을 쓴 A씨는 딸의 빠진 머리카락을 날짜별로 소분해 보관한 사진을 공개하면서 ‘백신 부작용’을 주장했다.전날엔 “탈모가 진행이 된다 해도 저렇게 급격하게? 저게 면역력 때문?”이라고 의문을 드러내며 “우리 아이는 머리 빠지기 전 아무런 이상 증상도 없었다. 먹고 자고 성격이 너무 긍정적이라 내가 걱정할 정도였다”라고 말했다.그러면서 “왜 3차까지 맞았나?”라고 묻는 이들에겐 “우리 딸 아이 직업상 안 맞을 수 없는 상황”이라고 설명했다.탈모 증상이 나타나기 전 딸의 모습.(사진=네이버 블로그)실제 백신 접종 후 탈모가 생겼다고 호소한 사례는 많다. 지난해 10월 국회 보건복지위원회 소속 강선우 더불어민주당 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료를 보면 코로나19 백신 접종 후 탈모로 신고된 사례는 240건이었다.성별로는 여성 172건·남성 68건이며, 연령대에선 50대(80건), 40대(41건), 30대(29건), 70대(21건)가 뒤를 이었다.백신 종류로는 아스트라제네카(AZ)가 98건, 화이자(71건), 모더나(65건), 얀센(6건) 순이었다.하지만 아직 탈모 증상에 대해 인과성이 인정되거나 보상이 이뤄진 사례는 없다.
- 경구용 약물이 오미크론에 효과 크다...국내 개발 기업들 전망은?
- [이데일리 김진호 기자]최근 경구용 코로나19 치료제가 정맥주사용 항체치료제보다 ‘오미크론(Omicron)’에서 효과가 더 크다는 연구 결과가 연일 보고되고 있다. 국내 경구용 코로나19 치료제 관련 약물재창출을 시도하는 기업이 다시 한번 주목받는 모양새다.화이자의 경구용 코로나19치료제 팍스로비드(제공=화이자)◇경구용 코로나19 치료제, 모든 우려 변이서 큰 효과...이유는?지난달 26일 미국 위스콘신대와 일본 도쿄대 등 공동 연구진은 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’을 통해 경구용 코로나19 치료제가 오미크론에서 잘 작동하는 것과 달리 정맥주사용 치료제는 효과가 크게 떨어진다는 연구 결과를 발표했다. 연구진은 영장류 세포를 숙주세포로 둔 다음, 코로나19의 우려 변이와 기존 개발된 경구용 및 정맥주사용 항체치료제를 다양한 조합으로 함께 분석, 처리했다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 9월 이후 알파와 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 5종을 코로나19를 일으킨 사스코로나바이러스(SARS-COV)-2의 우려 변이로 지정한 바 있다.이 연구에 따르면 독일 머크(MSD)의 ‘몰누피라비르’나 미국 화이자의 ‘팍스로비드’ 등 경구용 코로나19 치료제는 모든 우려 변이에 대해 효과가 일정 수준 이상 유지되는 것으로 나타났다. 반면 정맥주사용 항체치료제는 우려 변이 중 오직 오미크론에서만 효과가 크게 떨어지는 것으로 확인됐다. 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘소트로비맙’이나 영국 아스트라제네카 ‘이부실드’ 등 항체치료제는 일부 효과가 확인됐지만, 투여량을 정량보다 3~100배 이상 올려야 다른 변이에서 나타나는 수준의 효과가 확인됐다. 릴리나 리제네론 파마슈티컬스가 개발한 정맥주사용 항체치료제는 오미크론에서 효과가 전혀 나타나지 않았다.에릭 해밀턴 미국 위스콘신대 교수는 “숙주세포 내에서 증식하는 과정은 오미크론을 포함한 전체 우려 변이 종에서 큰 차이가 없다”며 “이를 타깃하는 경구용 코로나19 치료제가 오미크론에서 돌연변이가 집중적으로 나타난 스파이크 단백질을 대상으로 만든 정맥주사용 항체치료제보다 효과가 좋은 것”이라고 설명했다. 오미크론은 팬데믹을 일으킨 초기 SARS-COV-2보다 스파이크 단백질에서 37개의 돌연변이가 나타난 것으로 알려졌다.◇종근당, 뉴지랩파마 등 경구용 치료제 관련 약물재창출 기업 주목우세종이 된 오미크론에 대한 효과가 속속 입증되면서 경구용 코로나19 치료제와 관련한 약물재창출을 시도하는 국내 기업이 주목받고 있다.현재 항바이러스제인 몰누피라비르와 팍스로비드 외에도 다양한 경구용 약물의 성분이 오미크론 등 코로나19 변이에서 효과가 있는 것으로 알려진다. 항응고제 또는 췌장염 치료제(나파모스타트, 카모스타트), C형 간염치료제(리바비린), 항바이러스제(파비피라비르) 등이 코로나19 치료제로 재탄생할 준비를 하고 있다.이중 스파이트 단백질 활성에 관여하는 단백질 분해효소를 억제하는 나파모스타트와 관련한 연구가 가장 활발하다. 2020년 한국파스퇴르연구소 연구진은 나파모스타트의 경우 렘데시비르 양의 600분의 1만 있어도 SARS-COV-2의 증식을 50% 이상 차단할 수 있다는 연구를 발표한 바 있다. 지난달 21일에도 나파모스타트가 다른 약물 대비 오미크론을 포함한 변이에서 비교적 안정적인 효과를 나타낸다는 연구가 국제학술지 ‘셀 리서치’에 발표됐다.현재 종근당(185750), 뉴지랩파마(214870) 등이 나파모스타트 관련 임상을 진행 중이다. 종근당은 지난해 4월 나파모스타트를 성분으로 갖는 ‘나파벨탄’의 국내 임상 계획을 승인받았다. 뉴지랩파마도 서울대병원과 공동으로 ‘뉴젠나파모스타트’의 임상 1상을 마치고 2상을 준비 중이다.또 대웅제약(069620)은 경증 및 중증 코로나19 환자에게 카모스타트를 성분으로 하는 ‘코비블록’과 렘데시비르를 병용치료하는 임상 3상을 준비하고 있다. 한편 국보(001140)는 지난해 11월 경구용 코로나19 치료제 ‘RHB-107(성분명 우파모스타트, 임상 2·3상 중)’와 ‘오파가닙(임상 2·3상)’을 동시에 개발 중인 이스라엘 제약사 레드바이오파마의 지분을 투자했다. 이를 통해 향후 회사 측은 이 물질들의 아시아 판권에 대한 우선 협상권을 확보했다.경구용 코로나19 치료제 개발업계 관계자는 “전파력 세고 중증화율 낮은 오미크론이 우세종이 되면서 경증환자를 대상으로하는 경구용 약물의 중요성이 강조되고 있다”며 “경구용 약물의 개발을 완수하면 시간이 걸리더라도 국내 시장부터 점유율을 늘려나갈 수 있을 것”이라고 말했다.
- ‘스프레이, 패치…’ 각양각색 국산 코로나19 백신 어디까지 왔나?
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 백신 후발주자인 국내 바이오 업체들이 시장 공략을 위해 내세운 전략 중 하나는 ‘백신 제형 다양화’다. 엔데믹(풍토병화) 상황을 염두에 두고, 주사제에서 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신으로 승부를 보겠다는 것이다. 그러나 아직은 대부분 개발 초기 단계에 머물러 있다. 사람 대상 임상에서 기존 백신보다 높은 효과를 보이는지, 플랫폼 기술로서 인정받을 수 있는지가 시장성을 좌우할 것으로 풀이된다.국내 바이오 기업들이 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신을 개발 중이다. 마이크로니들 패치. (사진=라파스 홈페이지)국내 기업들이 도전장을 내민 백신 종류 중 하나는 코에 뿌리는 ‘스프레이형 백신’이다. 주사제 형태의 기존 백신보다 복용 편의성을 높였다는 특징이 있다. 진원생명과학(011000), 씨케이엑소젠이 비강용 백신을 개발 중인 대표적인 기업이다.진원생명과학은 DNA 백신 ‘GLS-5310’를 비강 스프레이 제형으로 개발 중이다. 지난해 7월 피내 주사와 비강 스프레이를 병용 접종해 백신 면역반응을 평가하는 방식의 미국 임상 1상을 승인받았다. 진원생명과학 관계자는 “미국에서 30명을 대상으로 임상 1상 진행 중이다. 미국 임상시험 결과를 토대로 국내 임상 진행 여부도 판단할 수 있지만, 국내 개발 계획은 아직 없다”고 말했다.씨케이엑소젠은 엑소좀 플랫폼 주사형 코로나19 백신 ‘CKV21’의 제형을 비강 분무형으로 추가해 연구 중이다. 아직 임상에 돌입하지는 않았다. 김재영 씨케이엑소젠 대표는 “코로나19는 주로 코에 있는 바이러스가 전파되면서 감염되는 방식이다. 기존에 나온 백신을 맞아도 돌파 감염이 되는 상황에서는 전파를 막는 게 중요하다. 코 면역력을 높여줘야 하는데, 우리가 활용하는 엑소좀은 코점막에 잘 흡수돼 감염 예방 효과가 높다. 개발을 완료하고 해외 다국적 제약사와 사업화 계획 논의 중”이라고 설명했다.붙이는 ‘패치형 백신’ 개발 계획을 알린 기업도 있다. 대표적인 기업이 유바이오로직스(206650)와 에이디엠바이오사이언스다. 두 기업은 마이크로니들(미세한 바늘이 달린 패치제) 기술을 이용해 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 성분을 피부 부착형 제품으로 개발할 수 있는지 공동 연구 중이다. 패치에 붙은 미세바늘이 피부 각질층을 통과해 약물을 전달한다. 라파스(214260)도 마이크로니들 패치 제형의 코로나19 백신 전임상 단계를 밟고 있다.제형을 달리한 백신은 현재 유통되는 백신으로는 접종이 제한되는 대상에 적합한 백신이 될 수 있다는 분석이다. 가령 패치형 백신의 경우 추가 백신 접종이 필요하지 않아, 주사를 맞은 부위 통증과 발열 등 부작용을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 냉동 보관 등 까다로운 유통 과정을 요구받는 주사제에 비해 편의성이 높다. 유통·물류 체계가 제대로 갖춰지지 않은 지역에서의 수요도 있을 것으로 평가받는다. 업계에서는 향후 코로나19가 엔데믹으로 전환될 시 편의성을 내세운 백신 수요가 있을 것으로도 내다본다.그러나 무엇보다 안전성과 유효성 입증이 중요하다는 의견이 나온다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “제형을 다양화한 백신은 코로나19뿐 아니라 독감 관련해서도 개발돼왔다. 아스트라제네카의 뿌리는 독감 백신 ‘플루미스트’가 대표적인 예다. 제형을 바꾼 백신은 임상을 따로 거쳐야 해서 연구개발(R&D) 비용이 더 들어간다. 개발이 불가능한 건 아니지만, 화이자와 모더나 등 기존 백신 효과를 넘지 못하면 실제로 쓰이는 데 한계가 있을 것”이라고 했다.제형을 달리한 백신 개발이 쉽지 않을 것이라는 의견도 있다. 제약업계 관계자는 “일반 의약품이 아니라 생물학적 제제인 백신이라 신중하게 접근해야 한다. 패치나 스프레이형 백신 개발이 기술적으로 불가능하지는 않지만, 항체 생성 등 효과를 입증하는 게 쉽지는 않다”고 설명했다.다만 다양한 코로나19 백신에 적용할 수 있는 플랫폼을 개발한다면 시장 수요가 충분할 것이라는 전망도 제기된다. 이 관계자는 “플랫폼 기술로서 인정받아 다른 백신에도 적용할 수 있게 된다면 시장성이 충분히 있다고 본다. 그러나 자사의 특정한 제품군을 상대로만 적용될 수 있는 기술이라면, 시장성에 한계가 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 선두 업체들은 이미 예방 효과 데이터를 내놓고 부작용 모니터링도 진행 중”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스, 영업익 4742억…창사 이래 최대 실적
- [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)가 매출 9000억, 영업익 4000억원을 돌파하며 창사 이래 최대실적을 기록했다.SK바이오사이언스는 2021년 누적 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 지난 2018년 창사 이래 최대 실적이다. 특히 지난해 4분기에만 매출액과 영업이익이 각각 4509억원, 2539억원에 달했다. 전년 동기 대비 각각 573%, 2227% 증가한 수치다.SK바이오사이언스에 따르면 글로벌 기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다. 또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다.SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다. ◇자체 개발 코로나19 백신 개발 순항…변이주 적극 대응현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행중이다. 또 소아, 청소년 대상 임상 역시 진입을 앞두고 있으며 임신부 대상 임상도 준비 중에 있다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1370만 US달러(약 2450억원)의 개발비를 지원받은 GBP510은 올 상반기 국내 품목허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 목표로 하고 있다.SK바이오사이언스는 GBP510이 성공적으로 상용화되면 ´코백스 퍼실리티‘(COVAX facility) 등을 통해 전 세계로 물량을 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 또 GBP510의 개발 플랫폼을 확장해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하기 위한 백신도 개발 중으로 4월 임상 진입을 목표로 하고 있다. 새로운 코로나19 변이주 발생 시 기초 연구 단계부터 신속히 대처하는 시스템을 구축해 최대한 빠른 시일 내에 코로나19 변이 백신을 개발하는 즉시 대응 체계를 만든다는 목표다. ◇우수한 R&D 기술력을 바탕으로 자체 개발 백신 포트폴리오 확대 SK바이오사이언스는 차세대 기술로 떠오른 mRNA 플랫폼 연구개발도 가속화한다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행중인 mRNA 플랫폼 연구에 속도를 내는 동시에 관련 기업들의 mRNA 핵심 기술을 라이선스 계약으로 빠르게 확보한다는 계획이다. 이를 통해 장기적으로 mRNA 자체 특허 및 개발 노하우를 확장, 백신 뿐 아니라 치료제까지 아우를 기술로 발전시킬 예정이다. 올해 말 임상 진입을 목표로 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보(combo) 백신 개발에도 돌입한다. 누적 판매량 4000만 도즈를 넘어서며 효능을 입증한 독감 백신 스카이셀플루와 허가 후 전 세계로 공급될 자체 코로나19 백신의 기술력을 적극 활용, 코로나와 독감 백신 시장을 동시에 잡는다는 계획이다.코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 포함되는 ‘사베코바이러스’(sarbecovirus)를 표적으로 한 범용백신 개발도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 관련 초기 연구개발비로 CEPI로부터 5000만 US달러(한화 약 600억원)를 지원받았고 GBP510의 플랫폼을 활용, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발하고 있다.사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 혈청가수를 추가한 진일보된 폐렴구균 백신으로 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입하고 차별화된 경쟁력으로 글로벌 점유율을 높여갈 계획이다. ◇포스트 코로나 대비 중장기 신사업 추진…글로벌 사업 확장 본격 시동SK바이오사이언스는 중장기 성장 전략으로 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D 및 생산 인프라를 확장, 중장기 성장을 위한 토대도 구축한다. 약 3000억원의 사업비를 투입, 인천 송도에 2024년 4분기 완공을 목표로 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축할 계획이다. 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 백신 플랫폼 시설을 구축한다. 또 L하우스 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.글로벌 사업도 다각화한다. SK바이오사이언스는 수익 창출 가능성이 높은 국가들에 거점을 확보한다는 목표로 현지 업체 지분 인수 및 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 추진할 계획이다. 또한 우수한 제품 생산 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 업체들을 적극적으로 발굴해 인수합병(M&A)을 추진, 선진국 시장들을 공략해 나갈 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리가 보유한 세계적 수준의 백신 생산 역량이 CMO/CDMO 사업을 통해 실적으로 반영되고 해외 유수 기업들이 협업을 제안할 만큼 높은 수준인 R&D 능력이 성과로 이어지고 있다는 것이 고무적”이라며 “차세대 백신 및 플랫폼 개발은 물론 신규 사업에 아끼지 않는 투자를 지속해 국내는 물론 글로벌에서 주목받는 백신·바이오 기업으로 성장해갈 것”이라고 말했다.
- '화이자 압도 오미크론 효과'...바이오리더스, 코로나백신 기술수출 '급물살'
- [이데일리 김지완 기자] 바이오리더스(142760)와 다국적 제약사 간 코로나19 백신 후보물질 기술수출 논의가 급물살을 타고 있다. 4일 제약·바이오 업계에 따르면, 바이오리더스는 현재 다국적 제약사 3곳과 코로나19 백신 후보물질 ‘BLS-A01’ 기술수출 협상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 바이오리더스는 지난달 27일 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 동물실험에서 화이자 백신보다 효능이 좋게 나타났다고 밝혀 이번 기술수출 협상에 업계 이목이 쏠리고 있다.바이오리더스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇ 美 사업개발팀이 협상 진행 중...‘GSK’ 유력 관측바이오리더스의 한 임원은 “미국 현지 사업개발팀이 다국적 제약사 3곳과 기술수출 협상 중”이라며 “코로나19 백신 라인업을 갖추지 못한 다국적 제약사들이 변이에 상관없이 코로나 예방 효과가 있는 백신을 찾고 있는 상황”이라고 전했다. 그는 백신 후보물질 공급자(바이오리더스)의 기술수출 의지와 수요자(글로벌 제약사)의 백신 도입 의지가 잘 맞물린 상태라고 귀띔했다. 바이오리더스 사정을 잘 아는 한 인사는 협상 파트너로 글락소스미스클라인(GSK), 머크, 로슈(Roches), 길리어드 사이언스, 일라이릴리 등을 거론했다. 이 중 GSK가 협상에 가장 적극적으로 임하고 있단 소식을 곁들였다.기술수출 협상은 오래 걸리지 않을 전망이다. 바이오리더스의 한 고위 관계자는 “현재로선 BLS-A01의 자체 임상시험 진행 계획이 없다”며 “우리 입장에선 후보물질 단계에서 기술수출하는 것이 최선으로 판단하고 있다”고 말했다. 바이오리더스는 지난해 경북대에서 BLS-A01의 동물실험을 진행했다. 화이자·모더나 등이 선점한 코로나 백신 시장에서 후보물질 단계의 BLS-A01 기술수출이 어려울 것이란 지적엔 선을 그었다. BLS-A01은 동물실험(전임상)을 마무리했지만, 임상시험 진입을 위해선 몇 가지 추가 테스트가 필요한 상황이다.그는 “상용화된 코로나19 백신들의 개발 속도를 보면 답이 나온다”면서 “이전 코로나19 백신 임상은 여타 백신과 양상이 다르다. 후보물질이라고 해서 상용화에 오래 걸리지 않는다. 이 부분은 기술수출 협상에 전혀 문제 되지 않는다”고 반박했다. 이어 “현시점에서 코로나 백신의 기술수출 승부처는 개발 속도나 임상 단계가 아닌 변이 대응력”이라고 강조했다.◇ 오미크론도 무력화...백신 효능 1년 지속실제 글로벌 제약사들이 BLS-A01에 관심을 두는 이유도 바로 변이 대응력 때문이다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 ‘BLS-A01’ 접종군은 다양한 변이 항원에 대해 항체가가 5000 이상 형성됐다. 보통 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 화이자 백신의 변이 바이러스에 대한 중화 항체가는 300~500에 그치는 것으로 알려졌다.바이오리더스 관계자는 “BLS-A01은 아스트라제네카(AZ) 백신처럼 아데노바이러스를 이용해 개발됐다”면서 “차이점이 있다면 AZ백신은 스파이크 항원을 기반이지만, BLS-A01은 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid)를 항원으로 했다”고 설명했다. 이어 “코로나 변이는 스파이크 단백질 자체가 변해 백신이 무력화되지만, 뉴클레오캡시드는 변이에도 변화가 없다. 계속된 변이 출현에도 뉴클레오캡시드 항원 백신은 효능을 유지할 수 있다”고 부연했다.뉴클레오캡시드는 바이러스 핵산과 이를 둘러싼 단백질 복합체를 말한다. 바이오리더스가 개발한 항원은 오미크론 변이 서열에도 영향을 받지 않는 것으로 확인됐다.여기에 면역세포인 T세포 반응을 유도해 백신 효능 지속시간을 획기적으로 늘렸다. BLS-A01 접종군은 T세포 상승으로 백신 면역력이 12개월 이상 지속된다. 기존 백신이 접종 3~4개월이 지나면 면역력이 급격히 감소하는 것과 구별된다. 바이오리더스는 이 ‘T세포 유도 합성 항원’을 특허 출원했다. 회사 관계자는 “BLS-A01은 이미 여러 동물실험을 통해 높은 항체가 및 중화항체가, 항원 특이적 기억 T세포와 세포독성 T세포 형성 등이 관찰됐다”며 “변이에도 효과가 있고, 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신 기술”이라고 평가했다.
- 델타와 오미크론, 독감 등 치명률 어떻게 다를까
- [이데일리 양희동 박경훈 기자] 국내 코로나19 오미크론 변이의 1월 4주차(23~29일) 검출률이 80.0%까지 치솟는 등 하루 신규 확진자가 2만명을 넘어섰다. 앞서 12월 5주차 4.0%에 불과하던 오미크론 검출률은 직전주(1월 3주차) 50.3%로 우세종화 후 1주 만에 대다수를 차지한 셈이다. 이에 정부는 설 연휴가 끝나는 오는 3일부터 동네 병·의원에서 신속항원검사와 재택치료 관리를 하고 PCR 검사는 고위험군에게만 실시하는 등 오미크론 대응 체제로 본격 전환할 계획이다. 정부는 오미크론이 델타 변이에 비해 치명률은 낮지만, 전파력이 2~3배 강해 중증 및 사망자가 증가할 것으로 예상하고 있다. 이로 인해 오미크론과 델타, 독감을 일으키는 인플루엔자 등의 치명률에 대한 관심도 높은 상황이다.(이데일리DB)지난달 24일 질병관리청이 발표한 연령표준화 치명률을 보면 델타는 0.8%, 오미크론은 0.14%, 인플루엔자는 0.1% 등으로 나타났다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 델타에 비해 5배 낮게 분석됐다. 또 독감을 일으키는 인플루엔자와 비교하면 40% 가량 높은 수준이다. 연령대별(2021년 12월 1일~2022년 1월 22일) 조사한 결과에선 오미크론의 경우 59세 이하에서는 사망자가 한 명도 발생하지 않았다. 이는 델타에서는 20대 이상에서 모두 사망자가 발생한 것과는 차이를 보여, 위중증이나 사망에 이르는 가능성은 상대적으로 낮은 것으로 파악됐다.질병청은 현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성은 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.김민경 국립중앙의료원 감염내과 교수는 “오미크론은 중증도 면에서는 이전 델타 변이 바이러스에 비하면 확실히 낮다고 본다”며 “계절독감보다 전파력은 조금 더 세고 중증도도 조금 더 높다고 판단하고 있다”고 설명했다.
