뉴스 검색결과 3,986건
- 유한양행 렉라자, 단독·병용 1차치료제 임상 ‘순항’…FDA 허가까지 기대
- 유한양행 렉라자정. (사진=유한양행)[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 올해 각종 임상 데이터를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 승인까지 예상하면서 10조원에 달하는 글로벌 시장을 정조준하고 있다.29일 유한양행 등에 따르면 현재 진행 중인 렉라자의 주요 임상은 모두 6건으로, 지난해 말에 이어 올해 하반기에도 1차 치료제로서의 효과를 확인하기 위한 임상 데이터 도출이 예정돼 있다. 추가 데이터가 긍정적인 방향으로 확보되는 경우, 내년부터는 렉라자를 1차치료제로 활용할 수 있을 것으로 예상된다.렉라자는 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 T790M 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용되고 있다. 즉 1차로 다른 약물을 투여받은 뒤에도 치료되지 않는 경우 사용하는 것으로, 시장 규모가 1차 치료제 대비 작을 수밖에 없다. 실제로 우리나라 폐암 2차 치료제 시장은 1000억원 수준이지만, 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모로 추정된다.출시 2년 차인 지난해 렉라자 국내 매출은 330억원이며, 1차 치료제로 허가받는 경우 1000억원 안팎의 매출이 기대된다. 유한양행은 지난 3월 식품의약품안전처에 렉라자를 1차 치료제로 사용하기 위한 허가변경 신청을 마쳤다.유한양행 관계자는 “식약처의 승인 시점에 대해서는 예측이 어렵지만, 통상적인 허가 프로세스 및 업계 전망에 따르면 올해 안으로는 가능하지 않을까 추정 중”이라며 “이후 급여에 대한 논의까지 고려한다면 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것”이라고 말했다.◇1차 치료제 위한 LASER-301 결과 긍정적렉라자와 관련한 주요 임상 중 1차 치료제를 위한 임상은 ‘LASER-301’과 ‘MARIPOSA’가 있다.유한양행이 직접 진행 중인 LASER-301 연구는 톱라인 결과까지 발표됐으며, 올해 최종 데이터 발표를 앞두고 있다. 임상에 따르면, 렉라자는 종양 진행 혹은 사망까지의 시간을 나타내는 PFS(무진행생존기간) 중간값이 20.6개월로 아스트라제네카 1세대 EGFR-TKI(인산화효소 억제제) 치료제 ‘이레사’(9.7개월)보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다.객관적 반응이 관찰된 시점부터 질병의 진행 혹은 사망까지의 시점을 나타내는 DoR(반응지속기간) 역시 렉라자 투여군이 19.4개월로 이레사 투여군(8.3개월) 대비해 큰 차이를 보였다. 두 군을 통계적으로 재해석한 위험비(HR)는 0.45로 집계됐다. 이는 렉라자가 이레사 대비 상대적 질병 진행 및 사망위험을 55% 낮출 수 있다는 것을 의미한다.레이저티닙과 게피티닙 비교 임상 LASER-301 결과. (사진=유한양행)◇후발주자인 렉라자, 병용요법 통한 1차 치료제 임상도렉라자보다 앞서 출시된 동일 계열 약물 ‘타그리소’는 해외에서 2·3차 치료제 뿐 아니라 1차 치료제로도 사용되면서 지난해 약 7조원의 매출을 올렸다.유한양행 렉라자의 글로벌 파트너사인 얀센은 이미 시장을 선점하고 있는 타그리소를 넘어서기 위해 경쟁력 확보에 집중하고 있다. 이를 위해 ‘병용요법’ 임상 MARIPOSA를 실시 중이다. MARIPOSA 임상 대조군에는 경쟁 약물인 타그리소 단독요법도 포함돼 있어 사실상 ‘진검승부’가 이뤄지고 있다.MARIPOSA 임상은 현재 진행 중이다. 얀센에 따르면, 톱 라인 결과가 2024년 2분기에 나올 예정이었으나 예상보다 임상이 빠르게 진행되면서 올해 말 결과 도출이 전망된다.MARIPOSA 임상은 렉라자 단독요법군, 렉라자와 리브리반트 병용요법군, 타그리소 단독요법군으로 나눠져 있는데 이 중 렉라자 단독요법군 또는 렉라자와 리브리반트 병용요법군 둘 중 하나라도 타그리소 단독요법군보다 효과가 좋은 경우 사실상 성공한 임상이 된다. 특히 리브리반트는 EGFR과 c-MET를 동시에 표적하는 이중항체 치료제인 만큼 치료범위가 더 넓고 효과도 더 클 것으로 예상돼 좋은 결과가 기대된다.아직까지 임상이 진행 중이기 때문에 MARIPOSA와 관련한 구체적인 평가지표가 발표되지는 않았다. 하지만, 얀센이 실시 중인 또 다른 렉라자 사용 임상 ‘CHRYSALIS’를 통해 두 약물의 병용 요법 효과는 어느 정도 가늠할 수 있다.CHRYSALIS 임상은 이전에 세포독성항암 치료를 받은 환자가 타그리소를 사용한 뒤 렉라자와 리브리반트 병용요법의 효과를 살펴보는 임상이다. 1차 치료제를 위한 임상과는 다소 차이가 있겠지만 Confirmed ORR(객관적 반응률)이 36%, mDOR(반응기간중앙값) 9.6개월, mPFS 4.9개월 등으로 확인됐다. 이는 리브리반트를 단독으로 사용한 것과 비교해 우수한 결과 값이다.얀센 측에서는 렉라자와 리브리반 병용요법이 허가되는 경우 매년 6조5000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다.◇가까워지는 FDA 허가유한양행은 글로벌 임상으로 진행되는 LASER-301 및 MARIPOSA 임상 결과를 바탕으로 FDA 품목허가까지 도전할 계획이다. 현재 국내 신약에 대한 FDA 허가는 총 6건으로 렉라자가 FDA 승인을 받으면 7번째 FDA 승인 국산 신약이 된다.FDA 품목허가 신청 시점은 얀센이 진행 중인 병용 임상이 종료된 이후가 될 것으로 예상된다. 얀센은 LASER-301 결과만으로도 FDA 품목허가 신청을 할 수 있지만 더 다양하고 확실한 데이터를 포함하는 것이 유리하다고 판단한 것으로 풀이된다.유한양행 관계자는 “얀센의 임상까지 종료된 이후 FDA 승인을 신청할 계획”이라며 “MARIPOSA 임상이 FDA 승인에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오로직스·롯데바이오, ADC에 집중투자하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 한국은 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 강국으로 도약했다. 삼성바이오로직스(207940)는 생산 시설 면에서 세계 1위 수준이다. 하지만 세포·유전자치료제(CGT), 항체약품접합체(ADC)등 신기술 개발을 가미한 위탁개발생산(CDMO) 분야에선 아직 뒤지는 것이 현실이다.최근 국내 기업들이 대규모 투자를 통해 이들 분야의 CDMO 사업에 본격 나서고 있어 주목된다. 세포·유전자 치료제 CDMO 열풍에 이어 최근에는 ADC 설비 투자가 늘어나는 추세다. ADC란 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 삼성바이오로직스는 ADC 기술 확보 차원에서 스위스 ADC 개발 기업인 아라리스에 전략적 투자를 단행했다. 롯데바이오로직스도 국내 ADC 개발 기업 피노바이오와의 협력을 통해 ADC CDMO 사업을 확장할 예정이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]30일 바이오업계에 따르면 삼바는 내년 1분기께 ADC 생산 시설을 가동한다는 계획이다. 삼바는 항체 의약품 CMO로 이미 세계 최고 수준에 도달했다. 생산 캐파는 60만 4000ℓ에 달한다. 롯데바이오도 내년 중 ADC 생산시설을 완공하고 2025년 생산을 가동할 예정이다.◇삼바 ‘아라리스’, 롯데바이오 ‘피노바이오’와 맞손...기술 확보전 ‘총력’특히 삼바는 지난달 삼성물산과 1500억원 규모로 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 아라리스 지분에 투자했다. 아라리스는 향후 시리즈 A 투자를 유치할 계획이지만 이에 앞서 삼성이 전략적 투자자로 단독 참여했다. 그만큼 아라리스가 보유한 ADC 생산 기술이 유망하다고 판단한 것으로 보인다. 아라리스는 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 항원을 선택적으로 공격하는 항체에 특정 부위에 치료 효과를 지닌 약물을 부착할 수 있는 것이 링커 기술이다. 삼성은 이번 지분 투자를 통해 아라리스와 오픈 이노베이션 등 ADC 생산 협력 기회를 모색할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 사장은 지난 1월 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 “ADC 생산설비를 구축해 내년 1분기부터 본격적인 위탁생산개발(CDMO)을 시작하겠다”며 “향후 신약 제조 및 개발 분야에서 협업 가능성을 타진해 나갈 것”이라고 말했다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]롯데바이오로직스도 내년 중 ADC 생산 시설을 갖춘다는 계획이다. 롯데바이오는 ADC 생산을 위해 미국 시러큐스 공장에 1070억원 가량을 투자할 예정이다. 기술 개발을 위해서는 피노바이오와 협력할 것으로 예상된다. 롯데바이오는 피노바이오 전략적 투자자로 참여했다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물 및 링커를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스 USA 마이클 하우슬레이든 법인장은 “이미 ADC 생산 시설 구축 프로젝트를 개시했고, 현재 플랜트 엔지니어링 논의 단계”라며 “생산 설비를 추가해 가동하기까지 2~3년 정도 소요되기에 실제 생산은 이르면 2025년부터 가능할 예정”이라고 설명했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표 또한 “미국 시러큐스 공장을 북미 최고 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다”고 밝힌 바 있다. 롯데바이오는 시러큐스 공장 외에도 미국 주요 지역에 거점을 마련할 계획이다. 회사 측은 바이오 클러스터가 위치한 보스턴, 샌프란시스코 외에도 시카고, 휴스턴, 샌디에이고 등 여러 지역을 검토하고 있다고 설명했다. 한국 송도에도 메가플랜트를 구축하고 있다. 3공장까지 지어질 송도 공장은 연내 착공을 개시해 오는 2026년 가동할 예정이다. ◇ ADC 시장, 2030년 29조원 대 ‘껑충’...론자 vs 삼바·롯데바이오 경쟁 본격화삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 이는 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC 임상 1상 진입 건수 추이 [그래픽=이데일리 문승용 기자]미국 식품의약국(FDA)에 승인된 ADC 신약도 늘고 있다. 2000년 화이자 ‘마일로탁’ 첫 품목허가 이후, 2019년 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 ‘엔허투’, 2022년 11월 이뮤노젠 ‘엘라헤어’ 등 현재 총 12개가 FDA로부터 항암제 승인을 받았다.빅파마들의 관심도 높다. 작년 ADC 글로벌 기술이전 거래는 약 25건이다. 특히 머크, 얀센, 사노피 등이 적극적으로 ADC 파이프라인 및 플랫폼을 도입했다.기술이전 거래 증가는 CDMO 기업에겐 희소식이다. 대형 생산 시설이 부족한 기업들이 생산 위탁을 맡길 가능성이 크기 때문이다. 5년 뒤 CDMO 시장의 승부는 ADC 등 차세대 기술에서 갈릴 것이라는 전망도 나오고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.해당 분야에 선두는 스위스 론자다. 삼성바이오로직스의 강력한 경쟁자인 스위스 론자는 이미 설비 구축 면에서 앞서가고 있다. 론자는 항체의약품뿐만 아니라 ADC 등 여러 모달리티 생산이 가능한 시설을 이미 구축했다. 론자는 이미 상용화된 3개의 세포치료제를 생산하고 있는 상황이다.다만 아직 초기 시장인 만큼 아직 승부를 속단하긴 이르다는 게 업계의 중론이다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.
- ADC에 빠진 글로벌 제약·바이오…주목할 국내사는
- [이데일리 김새미 기자] 올해 상반기에만 10여 건의 항체·약물결합체(ADC) 관련 기술 거래가 있을 정도로 빅파마들의 ADC에 대한 관심이 뜨겁다. 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080)가 주목된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]23일 이데일리가 외신 등을 통해 취합해본 결과, 올 상반기 해외에서 이뤄진 ADC 관련 기술거래는 총 13건으로 집계됐다. 라이선스 계약 6건, 공동개발 계약 2건, 인수 1건, 투자 유치 4건 등이다. 화이자가 ADC 업체 씨젠(Seagen)을 430억달러(약 56조원)에 인수한 것을 제외한 총 계약 규모는 69억6500만달러(약 9조2000억원) 정도다. 화이자의 인수 건까지 포함하면 총 계약 규모는 무려 499억6500만달러(약 66조원)로 급증하게 된다. 이는 알렌티스테라퓨틱스(Alentis Therapeutics)가 1억500만달러 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공한 건을 제외한 규모다. 알렌티스는 향후 ADC와 이중항체 신약도 개발할 예정이다.바야흐로 ADC의 전성시대다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ADC 치료제는 13개다. 전임상 개발 단계의 ADC 신약후보물질은 200개 이상으로 추산된다. 향후 시장성도 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 4년 새 2배 이상 성장할 것으로 전망된다.◇ADC 열풍 일으킨 ‘엔허투’…빅파마, 파이프라인 확보 활발최근 몇년간 글로벌 빅파마들은 ADC 파이프라인 확보에 열올려왔다. 길리어드는 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러(약 23조원)에 인수하면서 ADC 신약 ‘트로델비(Trodelvy)’를 손에 넣었다. 얀센은 지난해 2월 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)와 표적 3개에 대한 ADC 신약을 공동개발하기로 했다. 같은해 릴리도 이뮤노젠(ImmunoGen)의 캄토테신(camptothecin) ADC 플랫폼 기술을 활용해 신약을 개발하기로 했다.글로벌 빅파마들이 ADC 신약 개발에 출사표를 던진 데에는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 신약 ‘엔허투’의 영향이 컸을 것으로 보인다.블록버스터 후보로 급부상 중인 엔허투는 지난해 8월 FDA로부터 HER2 저발현 양성 유방암 환자의 치료제로 허가받고, 지난해 8월에는 폐암으로도 승인 받는 등 적응증을 늘려가고 있다. 특히 엔허투는 뛰어난 약효를 보이면서 지난해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 기립박수를 받는 등 많은 기대를 받고 있는 신약이다. 이처럼 엔허투가 떠오르면서 ADC 기술도 차세대 모달리티로 부상하게 됐다.이호철 하이투자증권 연구원은 “지난해 6월 ASCO에서 엔허투의 압도적인 유방암 치료 효과가 발표된 이후 ADC 시장은 새롭게 열리고 있다”며 “ADC 블록버스터 수는 현재 3개에서 내년 6개로 늘어날 전망”이라고 말했다.◇올해도 글로벌 빅파마들의 ADC 관심 ‘후끈’올 들어 글로벌 빅파마들의 ADC 기술에 대한 투자는 빠른 속도로 늘고 있다. 지난달에만 7건의 기술 거래가 이뤄지고 이달에도 속속 새로운 계약이 체결되고 있다.이 중 가장 큰 규모의 거래는 화이자가 지난 3월 ADC 업체 씨젠을 430억달러(약 56조원)에 인수한 건이다. 이는 올해 이뤄진 글로벌 제약사의 딜 중 최대 규모이며, 바이오 인수합병(M&A) 역사상 세 번째 규모를 기록했다. 씨젠은 지난해 8억3900만달러(약 1조970억원)의 매출을 올린 ADC 신약 ‘아드세트리스’를 보유한 업체다.트로델비 도입으로 재미를 보지 못했던 아스트라제네카는 지난 2월과 이달 두 차례에 걸쳐 총 17억달러(약 2조2700억원)에 중국 바이오텍으로부터 ADC 신약을 도입했다. 지난 2월에는 KYM바이오사이언스와 최대 11억달러(약 1조4700억원) 규모의 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 표적하는 ADC 신약을 기술 도입하고, 이달 라노바메디슨과 총 6억달러(약 8000억원) 규모의 ADC 신약 ‘LM-305’에 대한 라이선스 계약을 맺었다. 일본 제약사 에자이는 이전했던 ADC 신약 권리를 다시 사들였다. 지난 8일 중국 바이오텍 블리스 바이오파마로부터 ADC 신약 ‘BB-1701’를 도입, 공동개발하는 계약을 체결한 것이다. 최근에는 일본 제약사 아스텔라스가 소니와 ADC 플랫폼 공동개발을 위한 파트너십을 맺기도 했다.◇국내서도 ADC 기술 개발·투자 활발…주목할 곳은?이러한 글로벌 트렌드를 반영한 듯 국내 제약·바이오기업들도 ADC 투자나 개발에 적극 뛰어들고 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 동아쏘시오그룹, 한미약품, 안국약품, 삼진제약 등은 공동개발이나 지분 투자를 통해 ADC 기술 도입에 열올리고 있다. 셀트리온은 2019년 캐나다 기업 아이프로젠(iProgen)과 공동개발에 나서는 한편 영국 기업 익수다 테라퓨틱스에 4700만달러(약 530억원) 규모의 지분을 투자했다. 지난해 10월에는 국내 피노바이오의 플랫폼기술 도입 계약을 체결했다.국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170), 피노바이오, 앱티스 등이 있다. 이 중 다수의 기술이전 계약으로 탄탄한 기술력을 입증한 업체는 레고켐바이오다. 레고켐바이오는 2012년부터 ADC 개발에 뛰어들어 현재까지 12건의 기술이전 계약을 체결한 업체다. 누적 계약금액만 6조5000억원 규모다.레고켐바이오 김용주 대표 (사진=레고켐바이오 홈페이지 캡쳐)레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 부착 가능한 결합하는 기술, ADC로 연결된 약물이 혈액에서 방출되지 않도록 하는 안정성이 뛰어난 링커, 약물이 정상세포 또는 혈중에서 분해됐을 경우 세포 독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜주는 기술로 구성돼 있다.레고켐바이오는 올해도 ADC 기술을 바탕으로 기술수출을 기대하고 있다. 가장 기대되는 파이프라인은 종양관련 칼슘신호 변환자2(Trop-2)를 타깃하는 ‘LCB84’다. 레고켐바이오는 최근 기술이전 전략을 바꾸면서 자체 임상에 주력해왔는데 그 첫 타자가 바로 LCB84다. 레고켐바이오는 그간 전임상 단계에서 기술이전 계약을 체결해왔지만 임상 단계로 진입한 파이프라인의 기술이전을 통해 계약 규모를 더 키우기로 했다. 자체 임상을 진행할 자금 마련을 위해 1600억원 규모의 유상증자를 단행하고, 자체 임상 역량 강화를 위해 미국 보스턴 지사도 설립했다.이러한 노력의 성과는 이달 내 FDA에 LCB84의 1상 임상시험계획(IND)을 신청하는 것으로 가시화될 전망이다. LCB84는 동물실험 단계에서 경쟁약 대비 우수한 독성·약효 데이터를 확보한 만큼 긍정적인 임상적 근거를 추가 확보할 가능성이 높을 것으로 기대된다.이 연구원은 “레고켐바이오는 지난해 12월 1.6조원 규모의 ADC 기술수출 계약을 체결하며, 국내 기업 신약 기술수출 중 최대 성과를 냈다”며 “이러한 성과가 가능했던 것은 레고켐바이오의 ADC 기술이 글로벌 신약 개발 트렌드에 부합했기 때문”이라고 분석했다. 이어 “차세대 기술 적용이 중요한 ADC 분야에서 레고켐바이오는 세계 ADC 학회(World ADC)의 ‘베스트(Best) ADC 플랫폼상’을 4년 연속 수상하고, 다수의 기술수출에 성공하며 기술력에 대한 긍정적 레퍼런스를 꾸준히 확보했다”고 강조했다.
- 中보다 투자 못 받는 韓 AI 신약개발, 문제점과 해법은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 투자 규모가 미국, 유럽은 물론 중국보다도 투자 유치에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 인력 및 기술 수준은 물론 가시적인 성과가 부족한 것이 원인으로 꼽힌다. 대규모 투자 유치를 통해 AI 신약개발에서 글로벌 수준에 이르기 위해서는 데이터 활용 활성화 및 기술 로드맵 구축 등을 통해 단기적인 성과를 내야 한다는 지적이 나온다.19일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 AI 혁신 포럼’에서 김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장은 국내 AI 신약개발 생태계를 활성화하고 신약개발을 가속하기 위해서는 다양한 전략이 필요하다고 강조했다.김 센터장은 “국내 AI 신약개발 시장은 지난 5년간 빠르게 성장하고 있지만, 단계별 협업 성공사례나 구체적인 성과가 부족하다. 그러다보니 투자 유치 규모도 크지 않다”고 꼬집었다. 그는 국내 AI 신약개발 생태계에 대해 △인력/기술 △데이터 △공동연구 △투자 등 크게 4가지 부분에 대한 문제를 제기했다.구체적으로 신약개발을 이해하는 AI 인력과 AI를 이해하는 신약개발 인력이 부족하고, 신약개발에 활용되는 AI 기술을 검증하는 기준 부재를 지적했다. 또한 AI는 빅데이터가 중요하지만, 공공데이터 사용절차가 복잡하고, 의료데이터에 대한 접근성이 떨어지는 것도 영향을 끼친 것으로 분석됐다. 김 센터장은 “영역 간 공동연구는 활성화되고 있지만, AI기술 공급기업과 기술수요 기업간 적절한 매칭에 의한 공동연구의 구체적인 성과가 부족하다”며 “그렇다보니 AI 기술투자 자금이 굉장히 부족하고, 정부지원사업 과제도 시장 성장을 이끌기에는 미흡한 실정”이라고 말했다.(자료=한국제약바이오협회)◇韓 900억원 vs 中 5000억원...기술력 차이?인공지능신약개발지원센터에 따르면 세계 AI 신약개발 시장 규모는 2020년 2억7760만 달러에서 연평균 45.7% 성장해 2027년 약 40억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 중 북미 시장이 약 19억40만 달러로 전체 시장 중 약 50% 차지할 것으로 예상된다. AI 신약개발 시장이 주목받는 이유는 신약개발의 고질적인 단점으로 지적받는 △10여년이 넘는 신약개발 기간 △조 단위 연구비용 △낮은 성공확률 등에서 뚜렷한 장점이 있기 때문이다.글로벌 제약사들은 일찌감치 AI 신약개발에 뛰어들었고, 대규모 투자 및 공동협업에 나서고 있다. 김우연 센터장은 “신약개발 기술 발전과 함께 AI 신약개발 시장 규모와 투자 규모가 커지고 있다”며 “글로벌 기업들도 AI 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. 이 중 화이자는 AI를 활용해 코로나 백신과 팍스로비드(코로나 치료제) 개발에 성공했다. 화이자 외에도 아스트라제네카, 머크 등은 대규모 투자를 하고 있다”고 말했다.특히 국내 AI 신약개발 기업들의 투자 유치 규모는 중국에도 미치지 못했다. 김 센터장은 “한국과 중국의 AI 신약개발 기술 수준은 큰 차이가 없다. 하지만 투자 유치 규모는 큰 차이가 난다”며 한국 스탠다임과 중국 크리스탈 파이(XtalPi) 사례를 제시했다. 국내 AI 신약개발 선도 기업인 스탠다임은 2015년 설립된 이래 Pre-IPO까지 약 878억원을 투자받았다. 전문인력은 54명이며, 아직 상장 전이다. 반면 스탠다임과 비슷한 시기인 2014년 설립된 중국의 크리스탈파이(XtalPi)는 비상장 기업임에도 약 5338억원을 투자받았다. 인력은 1000명 이상이며, 이 중 전문인력은 700명에 달한다. 비슷한 시기 설립했지만, 투자 유치 규모는 무려 5배 이상 차이를 보였다.김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장.(사진=한국제약바이오협회)◇AI 신약개발 기술, 신뢰 확보가 핵심국내 AI 신약개발 산업이 대규모 투자를 유치하고 시장 확대를 가속하기 위해서는 단기간 성공사례 축적에 집중해야 한다는 게 김 센터장의 주장이다. 즉 AI 신약개발 기술의 사례로 입증하고, 인정받아야 한다는 설명이다. 그는 “신약개발 단계별 제약기업의 AI 기술수요와 AI기술 공급 매칭연구를 진행해야 한다. 이를 통해 단기간 성공사례를 확보해야 한다”며 “전임상 및 임상 단계에 집중해 전주기 신약개발 과정에 AI 기술을 적용하는 것이 필요하다”고 말했다.또한 공공데이터와 민간데이터를 연계해 자유롭게 활용할 수 있는 기술 개발 필요성도 제기됐다. 김 센터장은 “공공데이터와 민간데이터를 연합해 학습하는 기술을 활용해야 한다.”며 “개인정보 및 연구 보안이슈를 극복하고, 데이터 유출없이 공공 및 민간데이터를 연계 활용할 수 있는 기술인 ‘연합학습 기반 AI 신약개발’ 플랫폼을 구축해야 한다. 비용 효과적, 효율적인 신약개발 연구환경을 만드는 것이 중요하다”고 강조했다.마지막으로 김 센터장은 “약물 개발단계에서 구체적인 로드맵을 제시해야 할 필요가 있다. 타겟발굴, 전임상, 임상 등 단계별 AI 기술 검증 기준을 마련해야 한다”며 “대표 AI 기술을 확보해 수요자 신뢰를 기반한 공동연구 및 민간투자를 활성화해야 한다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스,교모세포종 임상결과 내달 발표…"기술수출 논의 중"
- [이데일리 석지헌 기자] 안과와 희귀질환 치료제를 개발 중인 HLB테라퓨틱스(115450)가 다음 달 중 교모세포종 임상 중간 결과를 발표한다. 기존 치료제 대비 우위성을 입증했다고 확신하는 만큼 기술수출 논의에도 속도가 붙었다는 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표가 11일 ‘2023 HLB그룹 합동 기업설명회’에서 발표하고 있다.(제공= HLB)12일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스는 전날 열린 ‘HLB 합동 기업설명회’에서 다음 달 공시를 통해 미국 자회사 ‘오블라토(Oblato)’의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간 결과와 신규 GBM 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 결과 2건을 발표한다고 밝혔다.재발성 GBM에 대한 임상 2상은 GBM이 재발한 환자 56명을 대상으로 주사제형 OKN-007과 테모졸로마이드(TMZ)를 병용 투여하는 임상이다. 지난해 10월 환자 등록을 마친 후 현재 중간 결과를 분석 중이다. 자체 분석 결과 1차 지표로 설정한 6개월 생존 비율을 달성했고 비교 약물들 대비 우위성도 확보했다는 설명이다. 신규 GBM에 대한 연구자 임상은 처음 GBM 발생 후 수술한 환자들 26명을 대상으로 표준 화학 방사선요법(방사선 치료+TMZ)과 OKN-007 주사제형을 병용투여하는 임상이다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007에 대한 긍정적인 유효성 데이터를 확보한 것으로 알려진다. 현재 글로벌 제약사와 CDA(기밀유지협약)을 맺고 기술이전을 논의 중이라는 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “테모졸로마이드 대비 유의미한 데이터를 확인했다고 알고 있다”며 “앞으로 다른 빅파마들과 공동 임상, 병용 임상, 동일한 적응증을 가진 회사들과의 인수합병(M&A) 측면에서 주도권을 가질 정도의 데이터라고도 볼 수 있다”고 말했다. 최악의 뇌암으로 불리는 교모세포종은 악성 뇌종양인 ‘신경교종’의 일종이다. 환자 평균 생존 기간은 18개월, 5년 생존율은 3% 미만으로 알려진다. 미국에서 환자 수는 약 2만 명으로 추산되며, 매년 1만2000명 정도가 신규로 발생하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물은 아바스틴과 TMZ 두 개 뿐이여서 미충족 수요가 높은 분야라는 설명이다. 안 대표는 “아바스틴의 경우 임상시험 책임자(PI)들은 거의 안 쓴다. 약이 들지 않을 경우 종양을 더 악성으로 만들 위험이 있기 때문”이라며 “현재 승인된 의약품 대비 우리 약물이 우위성을 확보했다는 데이터가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 또 다른 파이프라인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’도 올해 안으로 개발 성공 여부를 확인할 수 있을 전망이다. NK는 희귀질환 일종으로, 퇴행성 각막 질환이다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 치료제인 ‘옥서베이트’는 1개월 약가가 5만 달러(약 6000만원)를 넘어 환자 부담이 크다. HLB테라퓨틱스는 기존 약물 대비 짧은 복용 기간과 저렴한 약가, 보관 편의성 등을 앞세워 품목 허가를 가능성이 높다고 판단하고 있다.안 대표는 “FDA는 반복적 효과 검증을 요구하고 있어 임상3상을 유럽과 미국에서 동시에 진행을 하고 있다. 미국의 경우는 첫 번째 환자 등록이 끝났고 유럽에서 임상은 영국·스위스·이태리·독일·폴란드에서 진행된다”며 “미국에서 진행되는 임상은 2024년 1분기면 공개 예정이지만, NK는 개선 여부를 눈으로 확인할 수 있는 만큼 그 전에도 성공 여부를 가늠할 수 있을 전망이다. 이 후보물질도 빅파마와 기술이전을 논의 중”이라고 밝혔다. 신약 개발 외에도 회사의 캐시카우를 담당할 콜드체인 사업은 올해부터 본격적인 매출이 발생할 전망이다. HLB테라퓨틱스는 올해 콜드체인 사업으로 매출 500억원, 3년 내 매출 1000억원을 각각 달성하겠다는 목표다. 회사는 지난해 12월 질병관리청과 224억원 규모 코로나19 백신 유통사업 계약을 맺었다. 올해 이천과 평택 물류센터를 거점으로 전국에 콜드체인 유통망을 구축한다는 계획이다. 인프라 확대를 위한 수평적 M&A도 고려하고 있다. 특히 내년부터는 글로벌 빅파마 수주도 공격적으로 확보해 글로벌 백신의 국내 유통 교두보 역할을 하겠다는 목표다. 안 대표는 “2022년 7월부터 모든 생물학적 제제는 콜드체인을 통해 이동하도록 하는 등 생물학적 제제 수송기준이 강화됐다”며 “5월까지 중소 규모의 백신 유통업체 M&A를 통해 화이자나 아스트라제네카, 모더나 등 대형 유통사들의 콜드체인도 담당해서 앞으로 3년 내 매출 1000억원을 돌파하겠다”고 말했다.
- 기술수출 우등생 레고켐바이오, 다음은 ‘Trop-2 ADC’로 기대
- [이데일리 김진수 기자] 최근 3년 동안 ADC(항체약물접합체)를 기반으로 기술수출(라이센스아웃, License-out)에 성공하고 있는 레고켐바이오사이언스가 올해도 ADC 적용 항암 신약 후보물질의 기술수출을 기대하고 있다. 이번에는 임상 1상에 돌입한 이후 후보물질의 가치를 더 높여 기술수출 할 수 있을지에 이목이 집중된다.3일 레고켐바이오(141080)에 따르면 현재 Trop-2 표적 ADC 항암 신약 개발이 순항하고 있으며 이달 내로 미국에서 임상 1상 신청이 이뤄질 예정이다. 레고켐바이오는 매출의 40~50% 가량이 기술수출에서 발생한다. 최근 3년 동안의 기술수출을 통한 매출을 살펴보면 2020년 287억원, 2021년 125억원, 2022년 128억원이다. 신약연구개발을 통한 매출로 한정했을 때 기술수출 관련 매출이 90% 이상으로 큰 비중을 차지한다.레고켐바이오는 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼을 보유 중이다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 부착가능한 결합하는 기술, ADC로 연결된 약물이 혈액에서 방출되지 않도록 하는 안정성이 뛰어난 링커, 약물이 정상세포 또는 혈중에서 분해됐을 경우 세포 독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜주는 기술로 구성돼 있다는 점이 특징이다.컨쥬올 플랫폼 링커의 경우, 암세포 내 리소좀에 과발현되는 베타-글루쿠론산분해효소(β-glucuronidase)의 의해 분해되며 혈액 내에서는 링커가 안정적으로 유지돼 약효를 높인다.레고켐바이오는 2015년부터 다수의 글로벌 기술이전 실적으로 ADC 기술력을 입증했다. 지난해에는 글로벌 제약사 암젠과 최대 1조6000억 규모의 빅딜을 체결했다. 지금까지 총 6조5000억원 규모 12건의 기술수출에 성공한 바 있다.◇다음 기대주는 ‘LCB84’…5월 내 IND로 몸값 높이기올해도 레고켐바이오는 ADC 기술을 바탕으로 기술수출을 기대하고 있다. 올해 기술수출이 기대되는 주인공은 레고켐바이오의 주력 파이프라인이자 Trop-2(종양관련 칼슘신호 변환자2)을 타깃하는 ‘LCB84’다.레고켐바이오사이언스는 2021년 5월 이탈리아 제약회사 메디테라니아테라노스틱로부터 Trop-2 표적항체를 기술이전 받은 뒤 자체 ADC 기술을 결합한 ADC 항암 신약 후보물질 LCB84을 개발 중이다. 현재 전임상이 완료됐으며 임상 1상 진입을 앞두고 있다.Trop-2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 고형암 세포에 과발현하는 단백질이지만 피부와 각막 등 정상세포에도 다수 분포해 있어 약물 도달의 목표로 하는데 어려움이 있었다. 하지만 LCB84의 경우, 암세포에 발현되는 Trop-2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않는 것으로 확인돼 높은 안전성을 지닌 것으로 확인됐다.또 레고켐바이오가 지난해 미국암연구학회(AACR)와 ‘World ADC london’에서 발표한 자료에 따르면LCB84는 동물 실험에서 경쟁 약물이 효과를 보이지 못한 인간 대장암 세포주(COLO205) 및 트라스트주맙 내성 유방암 모델(JIMT-1)에서도 종양 성장을 억제하는 효과를 보였다. 이에 경쟁 약물에 반응을 보이지 않는 환자나 불응성 암종으로 확대될 가능성도 있는 것으로 분석된다.2022년 월드 ADC에서 발표된 레고켐바이오 LCB84의 고형암 생체(In vivo) 임상 데이터. (표=레고켐바이오)레고켐바이오는 일단 미국에서 임상 1상을 진행하면서 기술수출을 시도할 예정이다. 레고켐바이오는 이달 내로 미국 FDA에 LCB84의 임상시험계획서를 제출하고 서둘러 현지에서 임상을 시작한다는 계획이다.그동안 레고켐바이오는 주로 전임상 단계에서 기술수출 계약을 체결했는데, 앞으로는 자체 임상도 함께 진행하고 후기 임상은 공동개발하는 방향으로 전략을 수정했다. 일반적으로 임상 단계가 진행될수록 약물의 성공 가능성이 높고 그만큼 기술수출 금액도 높아지면서 수익을 극대화할 수 있기 때문이다. 업계에서는 임상 1상에 들어가는 경우 후보물질의 가치가 10배에서 최대 30배까지 높아지는 것으로 추정하고 있다.LCB84보다 먼저 개발이 이뤄졌던 Trop-2 ADC 약물들의 과거 기술수출 사례도 LCB84의 기술수출 기대감을 높이고 있다. 일본 제약회사 다이이찌산쿄는 2020년 아스트라제네카에 Trop2 표적 ADC 후보물질 DS-1062를 60억달러(약 7조원)에 기술이전 했다. 또 같은 해 미국 제약회사 길리어드사이언스는 Trop2 표적 ADC 치료제 트로델비를 보유한 이뮤노메딕스를 210억달러(약 25조원)에 인수한 바 있다.레고켐바이오 관계자는 “이달 임상 1상 IND 예정이며 이후 1상을 진행하는 중에도 기술수출 가능성은 열려있다”며 “언제든 기회가 된다면 기술수출에 나설 것”이라고 말했다.
- 한독, 당뇨 치료·항염증제 이을 새 성장 동력은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 한독(002390)이 최근 들어 항암제 시장에 힘을 쏟고 있다. 한독은 그동안 당뇨 치료제와 외용소염진통제 시장에 주력해왔지만 경쟁이 매우 치열해지면서 새로운 성장 동력을 찾아 나선 것이다. 특히 한독은 2018년 이후 5년 연속 영업이익이 200억원대에 머무르고 있는 등 실적이 퀀텀점프할 모멘텀이 필요한 상황이다. 한독은 항암제시장의 후발주자인 만큼 상대적으로 경쟁력을 가질 수 있는 골수성 백혈병 등의 희귀 항암제시장을 적극 공략한다. 한독은 단기적으로 도입 항암제, 중장기적으로 표적항암제 등의 신약 개발을 통해 시장을 잠식해 나간다는 방침이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇빅시오스, 연내 보험급여 적용 출시 기대4일 제약업계에 따르면 한독은 지난해 말 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’에 대한 품목 허가를 받고 약가 작업을 진행 중이다. 빅시오스는 글로벌 파머 재즈 파마슈티컬이 개발했고 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.특히 빅시오스는 이른바 ‘7+3요법(안트라사이클린 계열 약제를 3일간 투여하고 시타라빈을 7일간 투여하는 요법)’으로 불리며 1970년대부터 사용된 오래된 치료요법을 대체할 수 있는 치료제로 주목받고 있다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대 5 비율로 혼합한 리포좀 제형이다. 빅시오스는 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타나는 것이 특징이다. 빅시오스는 기존 요법과 비교했을 때 전체 생존기간(OS)이 9.6개월로 요법 투여군의 6개월보다 길게 나타났다. 빅시오스는 완전관해(CR, 암종이 완전히 사라진 상태)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 환자 비율도 기존 요법 투여군의 33%보다 높은 48%로 나타났다. 빅시오스의 안전성은 유사한 결과를 보였다.골수성 백혈병 치료제는 아직 급여를 받지 않아 비급여로 사용되고 있다. 한독은 연내 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시하기 위해 공을 들이고 있다. 한독이 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시할 경우 시장을 빠르게 점유할 것으로 예상된다. 빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위해 사용된다. 빅시오스는 최초로 이 환자군 대상으로 치료제 허가를 받았다.대한혈액학회 등에 따르면 급성골수성백혈병의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가했다. 국내 신규환자의 경우 한 해 1500~2000명이 발생하고 있다. 빅시오스의 지난해 글로벌 매출은 1억2700만달러(약 1600억원)를 기록했다. 한독은 최근 식품의약품안전처로부터 다국적 제약사 인사이트의 희귀암 치료제 간내 담관암 치료제 ‘페미가티닙(성분명, 해외 판매명 페마자이레)’의 품목 허가도 받았다. 페미가티닙은 간내 담관암 적응증에 미국 식품의약품(FDA)이 승인한 표적 치료제다. 페미가티닙은 지난해 글로벌 매출은 1억7000만달러(약 2300억원)를 나타냈다. 한독은 식약처에 거대 B세포 림프종 치료제 타파시타맙(미국 판매명 몬주비·유럽 판매명 민주비)의 품목 허가도 신청했다. 타마시타맙은 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다. 타마시타맙은 미국과 유럽에서 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 타마시타맙의 미국시장 지난해 매출은 약 9500만달러(약 1300억원)를 기록했다. 우선 업계는 한독이 항암제 출시를 통해 올해 원개발사의 판권 회수에 따라 발생한 수백원대의 매출 공백을 메울 것으로 보고 있다. 한독은 지난해까지 판매하던 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스와 울토미리스 등의 판권이 올해부터 아스트라제네카에 회수됐다. 한독의 지난해 솔리리스와 울토미리스 매출액은 각각 145억원과 363억원을 기록했다. 두 제품 매출 합계는 500억원을 웃돈다. 한독은 올해부터 노바티스의 호흡기 제품인 온브리즈, 조터나, 에너제어, 어택트라 등 4종의 국내 판매도 맡은 만큼 항암제 출시와의 시너지를 노리고 있다. 한독은 신규 도입 제품을 비롯한 기존 주력 제품 성장세로 인해 희귀약 판권 회수에 따른 매출 공백이 그리 크지 않을 것으로 보고 있다. ◇담도암·이중항체 면역항암제 신약 개발도 진행한독은 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 중장기 성장 동력을 마련한다는 계획이다. 현재 가장 앞서 있는 신약은 담도암을 적응증으로 하는 항암제(바이오신약) ‘HD-B001A’이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 임상 2상 단계에 있다. 담도암 글로벌 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담도암의 5년 생존율이 5~15% 수준으로 치료 수요가 많은 편이다. 한독은 에이비엘바이오와 이중항체 면역항암제 ‘ABL 501·503’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 CMG제약과 표적항암제(합성신약) ‘HL5101’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 지난해 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 이는 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 5%, 1.8% 증가한 수치다. 한독은 전체 매출에서 아마릴과 테넬리아 등 당뇨치료제와 케토톱 등 항염증제 매출 비중이 약 30%를 차지하고 있다. 한독은 매출 증가 폭이 큰 편이지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독 관계자는 “자사는 빅시오스 등 항암제를 계속해서 국내에 도입하고 추가 제품을 준비하며 항암제 비즈니스를 본격화하고 있다”며 “혁신적 항암제인 만큼 자사 매출을 증대시키는 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 말했다.
- 바이오·헬스케어 美진출 지원에 두팔 걷어부친 중소기업계
- [이데일리 김영환 기자] 중소벤처기업부와 중소기업 관련 협회 및 단체가 바이오·헬스케어 기업에 대한 지원을 본격화한다. 위축된 바이오 헬스 시장에 수출길을 모색하면서 새로운 동력 확보에 나섰다.앞줄 왼쪽부터 요하네스 프루에하우프 랩센트럴 사장, 데이비드 브라운 하버드대 매사추세츠 종합병원장, 이영 중소벤처기업부 장관, (뒷줄 왼쪽 두번째) 알파 게레이 모더나 최고상업책임자.(사진=중소벤처기업부)윤석열 대통령의 최근 미국 순방길에 동행한 이영 중소벤처기업부 장관은 지난달 29일(이하 현지시간) 다쏘시스템 보스턴 캠퍼스를 방문해 바이오헬스 스타트업 육성을 위해 협력 방안을 논의했다. 다쏘시스템은 프랑스 다쏘그룹 계열사로 사노피·아스트라제네카 등 글로벌 빅파마와의 네트워크를 갖춘 글로벌 소프트웨어 기업이다.이 장관은 존 맥카시 다쏘시스템 생명과학 헬스케어 미주총괄 부사장, 유재구 메디데이터 코리아 지사장 등 4명과 만나 한국 바이오 생태계 유망성, 다쏘시스템 생명과학 사업 현황, 앞으로의 협력 방향 등에 대해 의견을 교환했다.이 과정에서 생명과학 분야 세계 최초의 쓰리디익스피리언스 랩(3DEXPERIENCE Lab)의 한국 유치가 논의됐다. 쓰리디익스피리언스 랩은 디자인, 엔지니어링, 제조 분야 스타트업에 3차원(3D) 솔루션을 제공하는 스타트업 액셀러레이팅 프로그램으로 세계에 프랑스, 미국, 인도, 독일 등 4곳에만 있다.중기부는 이미 지난 2020년부터 다쏘시스템과 함께 제조, 로봇, 생명과학 분야의 스타트업을 육성하는 민관협력 프로그램인 ‘다온다 프로그램’을 운영 중이다. 이번 방미 계기 셀트리온(068270), 보령(003850) 등 대·중견기업 외에 바이오·헬스케어 스타트업이 20곳 가량 참여해 협력 방안이 기대된다.이 장관은 앞서 지난달 28일에도 미국 보스턴에서 열린 ‘한-미 클러스터 라운드 테이블’에 참석해 현지 산·학·연 및 병원 클러스터 전문가와 함께 혁신방안을 논의했다. 이 자리에는 윌리엄 하이트 존슨앤드존슨 부회장, 로버트 플레이터 보스턴 다이내믹스 최고경영자(CEO), 스테판 방셀 모더나 CEO 등이 참석했다.이 장관은 “정부는 보스턴을 벤치마킹해 인천 송도에 글로벌 바이오 클러스터 ‘K-바이오 랩허브’를 조성할 계획”이라며 “차세대 대한민국의 신성장동력으로서 중소벤처기업이 미국 등 세계를 무대로 활동할 수 있도록 중기부를 비롯한 정부가 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.방미길에 함께 나선 김기문 중소기업중앙회장도 바이오 기업의 미국 진출을 위해 동분서주했다. 김 회장은 8명의 중소기업 대표단과 서홍관 국립암센터 원장, 김영우 국립암센터 연구소장 등과 함께 바이오·의료기기 활성화 간담회에 나섰다.김 회장은 “최근 K-바이오가 세계적으로 인정받고 정부도 바이오헬스산업을 제2의 반도체로 육성하겠다고 발표했다”며 “의료기기·제약 분야의 유망 중소기업 지원을 위해 노력할 것”이라고 말했다.한국바이오협회도 측면 지원에 나섰다. 한국바이오협회는 미국 상무부 산하 바이오협회와 양국의 바이오경제 활성화를 위한 협력 MOU를 체결했다. 한미 바이오협회가 양국 바이오기업 간 파트너십을 더욱 강화할 방침이다.중기부와 중기중앙회 등 관련 기관의 지원 속에 이번 한미 정상회담에서 협약된 양해각서(MOU) 50건 중에 바이오 및 디지털 헬스케어 부문에서 20건 안팎의 MOU가 체결되는 등 높은 성과를 얻었다.업계 관계자는 “미국은 세계 최대 의약품 시장으로 이 곳에서의 성공은 글로벌 시장 진출에 신호탄으로 여겨질 수 있다”라며 “우리 기업들이 이번 교류를 계기로 미국 시장 진출을 가속화하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 백약이 무효한 전이성 대장암서 탁월한 효능 입증
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “PD-1과 EC-18 병용 투여에선 암이 거의 성장하지 않습니다”.이재삼 엔지켐생명과학 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)이 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 대장암에 대한 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이재삼 엔지켐생명과학(183490) 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 이같이 설명했다.EC-18은 녹용 유래 물질이다. 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 엔지켐생명과학은 팜유, 홍화씨 등에서 추출·합성하는 방식으로 EC-18을 만들어냈다. EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다.이날 이데일리는 AACR 현장을 찾아, 엔지켐생명과학의 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여제 개발 성과를 들어봤다.◇ 면역항암제 불능한 대장암에서도 효능↑이 연구소장은 PD-1과 EC-18 병용투여 동물실험 결과에 흥분을 감추지 못했다. 그는 “이번 실험 결과는 단순히 병용투여와 단독투여군 간의 비교실험이 아니다”며 “우리가 실험에 사용한 대장암 자체가 면역항암제가 아예 듣질 않는 암종”이라고 강조했다.키트루다·옵디보 등 PD-1 계열 면역항암제의 대장암 객관적반응률(ORR)은 28%에 그친다. 이들 면역항암제는 특정 변이를 갖고 있는 암종 (dMMR/MSI-H)에만 약 효능을 발휘하는 등 한계가 뚜렷하다. 엔지켐생명과학이 사용한 동물모델은 면역항암제 저항성 암종(pMMR/MSS)을 사용했다.대한소화기암연구학회가 지난해 11월 발간한 논문 ‘전이성 대장암에 대한 면역치료의 최신 지견’에 따르면, ‘pMMR/MSS 전이성 대장암은 전체 전이성 대장암의 95%를 차지한다. pMMR/MSS는 종양돌연변이와 면역관문수용체 발현이 적고, 반복서열 불안정성(dMMR/MSI-H)이 없어 면역관문억제치료에 대한 치료효과가 없거나 미약하다’고 설명하고 있다. 사실상 면역항암제가 pMMR/MSS 전이성 대장암에서 치료제로써 효용이 없다고 못 박은 것.이재삼 소장은 “이 실험에서 대조군 대비 면역항암제 투여 시 암 성장 억제율은 39%에 불과하다”면서 “EC-18 단독투여에선 대조군 대비 71%나 종양 성장을 억제했다”고 비교했다. 이어 “두 약물 병용투여군에선 무려 암 세포 성장이 85%나 억제됐다”고 강조했다.이날 포스터 발표에 따르면, EC-18 투여량을 늘리면 늘릴수록 암세포 성장이 억제됐다. EC-18을 1㎏당 100㎎을 투하했을 땐 암세포 성장은 95%가량 억제됐다. 암세포 성장 속도가 1/20 수준으로 늦춰졌단 의미다.◇ E-18, 암 치료 효능 극대화하는 기전 보유이 같은 결과는 EC-18이 암세포 성장 억제에 탁월한 효능을 발휘하기 때문이다. 이 소장은 “EC-18은 암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 아데노신 삼인산은 세포 성장과 활동에 에너지를 공급하는 유기 화합물이다. EC-18이 암세포 성장을 돕는 에너지원을 차단한단 얘기다.EC-18의 아데노신 삼인산 제어는 치료제 간 비교 시험에서도 우위를 점했다. 현재 아데노신 삼인산을 제어하는 치료제로 아스트라제네카의 AZD4635와 올레클루맙 등과 동시 비교 시험에서도 ‘EC-18 + 면역항암제’ 병용투여군에서 암성장 억제 효과가 가장 컸다.이 소장은 “EC-18이 암 성장에 도움을 주는 활성 호중구 침윤을 막는다”면서 “아울러 세포독성 T세포(CTL)를 암 세포 침투를 증가시킨다”고 설명했다. 이어 “대식세포 활동을 증가시시켜 암세포를 식별하고 파괴한다”고 덧붙였다. 요컨대 EC-18이 암 성장을 방해하는 활성 호중구는 막고, T세포가 암을 공격하는 덴 유리한 환경을 조성한단 얘기다.◇ 자연 유래 물질로 안전성 높아...개발 박차안전성 측면에서도 자연 유래 물질인 EC-18은 기존 치료제 대비 비교 우위에 섰다.해당 실험에서 면역관문억제제 단독 처리군은 55일차에 개체 절반 이상이 사망했다. 반면, EC-18 단독 또는 병용 처리군은 60일까지 개체 2/3이상이 생존했다.엔지켐생명과학은 EC-18이 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다.그는 “EC-18이 빅파마 표적 치료제와 비교해 우수한 종양 성장억제 효과를 확인했다”면서 “다른 암종에서 몇 차례 추가 동물실험을 진행한 뒤 가장 성공 가능성이 높은 종양을 골라 임상 진입을 시도하겠다”고 밝혔다. 이어 “다국적 제약사와 협력 연구를 EC-18의 항암 신약 개발 가능성도 타진하겠다”고 덧붙였다.
- 독보적 ADC 강자...셀트리온,롯데가 피노바이오와 손잡은 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 세계적으로 항체-약물접합체(ADC)를 향한 빅 딜이 하루가 멀다하고 성사되고 있는 가운데, 국내 한 ADC 기업에 대한 러브콜이 이어지고 있어 관심이 집중되고 있다. 글로벌 ADC 신약인 엔허투와 유사한 원천기술을 확보해 셀트리온, 롯데바이오로직스 등의 핵심 파트너로 떠오른 피노바이오가 그 주인공이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 피노바이오는 최근 총 126억원의 Pre-IPO(상장 전 지분투자)를 유치했다. 이번 투자에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스를 비롯해 롯데바이오로직스와 안국약품이 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 국내에는 레고켐바이오 등 여러 ADC 기업이 있지만, 세계적인 ADC 열풍과 함께 피노바이오가 두각을 나타내고 있다.글로벌 시장에서도 ADC에 대한 니즈가 높아지면서 피노바이오에 대한 관심도 상당한 것으로 알려졌다. 실제로 BMS는 지난 20일 독일 ADC 기업 투블리스와 총 10억 달러(약 1조3000억원)에 달하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 화이자는 지난달 ADC 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조원)에 전격 인수할 정도로 ADC 관련 거래가 활발하다. 이 외 다양한 기업들이 ADC 기술 도입을 고려하고 있는데, 피노바이오도 유력 후보군이다. 국내외에서 ADC에 대규모 투자에 나서고 있는 것은 시장성과 무관치 않다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 58억1000만 달러(약 7조6000억원)에서 연평균 22% 성장해 2026년 130억 달러(약 17조원)로 확대될 것으로 전망된다.피노바이오 ADC 플랫폼 소개.(자료=피노바이오)◇셀트리온-롯데바이오는 왜 투자했나피노바이오는 롯데바이오로직스와 안국약품(001540) 외에도 셀트리온(068270)으로부터도 투자를 유치했다. 지난해 10월 셀트리온은 총 12억4280만 달러(약 1조7758억원) 규모 피노바이오 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이와 별개로 피노바이오에 비공개 지분투자도 단행했다. 2021년에는 최근 mRNA 플랫폼으로 한창 주가를 올리고 있는 에스티팜도 SI 투자자로 이름을 올린 바 있다.이들 기업이 피노바이오에 단순 투자가 아닌 전략적 투자를 한 이유는 ADC 분야에서 원천기술을 가진 몇 안 되는 기업이고, 플랫폼 기술을 확보했기 때문이다. 피노바이오가 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술은 3세대로 평가받는다. 업계 관계자는 “피노바이오 3세대 플랫폼은 항체치료제와 표적항암제 장점을 결합해 독성 감소와 고형암 치료효능을 확보했다”며 “1세대 및 2세대 ADC 플랫폼 대비 독성으로 인한 부작용과 치료 범위가 좁다는 단점을 보완한 기술이다. 피노바이오는 세계적으로 ADC 원천기술을 가지고 있는 몇 안 되는 회사”라고 설명했다. 실제로 회사 측에 따르면 피노바이오 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물(Payload) 및 링커(Linker)를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼 기술이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있고, 단독 투여시 안전하고 넓은 치료범위를 확보한 약물을 개발했다. 이를 바탕으로 암조직에서 릴리즈 효율이 높은 링커시스템을 개발, 항암 효능을 극대화한 것이 특징이다. 현재 ADC 플랫폼 원천기술을 보유하고 있는 기업은 화이자, 이뮤노젠 등 다섯 개 기업에 불과하다. 이 중에서도 피노바이오가 가장 진보된 플랫폼 기술을 확보한 기업이라는 평가를 받고 있다. 화이자와 레고켐바이오(141080) ADC 플랫폼은 2세대 플랫폼으로 평가받는다.◇올해 코스닥 상장...글로벌 도약 가속화현재 ADC 신약 중 가장 높은 관심을 받는 것은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(유방암 치료제)다. 해당 치료제는 우수한 약효로 1~2년 내 매출이 30억 달러에 달할 것으로 전망된다. 피노바이오의 ADC 약물이 엔허투와 유사한 것으로 확인되면서 글로벌 기업들의 관심도 부쩍 높아진 상태다.회사 관계자는 “ADC 관련 약물들의 경우 특허가 끝나가면서, 여러 기업이 부가적인 응용을 통해 특허를 유지하고 있다. 이런 상황에서 피노바이오 약물이 엔허투와 동일하고, 같은 계열이다 보니 많은 관심을 받고 있다”며 “ADC는 항체 치료제처럼 단일 성격이 아닌 만큼 항체, 약물, 링커 등 세가지 조건이 잘 맞아야 한다. 따라서 개발 난이도가 높다. 피노바이오는 약물과 링커까지 확보했고, 잘 결합할 수 있는 항체만 붙이면 가능하기에 협력을 할수 있는 파트너 중에서 피노바이오가 가장 앞서있다고 판단한다”고 말했다.피노바이오는 글로벌 도약 관문이 될 코스닥 상장도 추진하고 있다. 올해 초 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 통과했다. 회사 측은 올해 상반기 중 코스닥 예비심사를 청구한다는 계획이다. 지난해 셀트리온, 미국 콘주게이트바이오(ConjugateBio)와 ADC 플랫폼 기술이전 계약 체결했고, 표적항암제 NTX-301을 미국 아키라바이오(AkiraBio)에 기술이전 한 만큼, 지속적인 성장성을 입증해 상장이 유력하다는 분석이다. 피노바이오는 미국 바이오텍과 항암제 용도 기술이전 협의도 진행중인 것으로 알려졌다.정두영 피노바이오 대표는 “일라이릴리-이뮤노젠, 머크(Merck)-켈룬의 대규모 기술이전 사례처럼 최근 ADC 시장에서는 안전하면서 강력한 효능을 갖춘 캠토테신계 약물 수요가 높다”며 “당사 기술은 해당 분야에서 차별화된 강점을 가졌기 때문에 향후 추가적인 사업 성과가 기대된다. 연내 IPO 일정도 차질없이 잘 진행하겠다”고 말했다.
- SK바사 스카이코비원, 코로나백신 정례화로 연매출 1조 ‘기대감’
- [이데일리 김진수 기자] 국내외에서 코로나19 백신 접종이 정례화되면서 SK바이오사이언스의 스카이코비원에게도 새로운 기회가 올 것으로 예상된다. 시장 규모는 접종 초기보다 축소되겠지만 독감 백신처럼 일부 기업들에게는 코로나19 백신이 캐시카우 역할을 해줄 것으로 기대된다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난달 말 ‘2023년 코로나19 백신접종 기본방향’ 발표를 통해 코로나19 백신 접종을 사실상 정례화했다. 접종시기는 10~11월 중으로 연 1회 접종이 기본이다. 고위험군의 경우 연 2회 접종이 이뤄진다. 접종에 사용하는 백신은 유행변이, 백신효과 등에 따라 다르게 선택한다는 계획이다.해외 주요 국가들도 한국처럼 접종을 연례화하는 추세다. 영국은 고위험군에 대해 봄과 가을 추가접종을 권고하고 있다. 미국은 기초접종을 완료한 국민에게 연 1회 추가접종을 권장했다. 일본 역시 코로나19 접종을 연 1회 이상 연례 접종으로 전환했다.세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 기본접종(2회)과 추가접종 1회를 마친 이후에도 60세 이상의 노인, 심장병과 당뇨 등 기저질환자, 면역 저하자, 임산부, 일선 의료 종사자 등 고위험군에 대해 6~12개월마다 추가접종을 권고 중이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)◇감소세에도 독감 백신보다 큰 시장 유지 전망트랜스패어런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)가 낸 ‘코비드19 백신 마켓’ 리포트에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장은 123조원 규모를 형성했다. 모더나 등에 따르면 지난해 미국의 코로나19 백신 시장 규모는 17조원(130억달러)에 달한다.하지만 코로나19 대유행이 지나면서 연평균 13.6%씩 감소해 2031년에는 13조원까지 줄어들 것으로 전망됐다. 비록 매출은 감소세지만 전 세계 독감백신 시장이 2025년 10조원으로 예상된다는 점을 감안하면 결코 작은 시장이 아니다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 어느 정도는 유지될 수 있는 만큼 백신 개발사들에게는 주요 매출원으로서 손색이 없다는 평가다.0일 국내 기준, 2차 접종까지 완료한 사람수는 약 4439만명이다. 업계는 스카이코비원의 1회당 가격을 2만원으로 추정하고 있는데, 이들이 매년 스카이코비원만을 이용해 코로나19 백신을 접종한다고 가정했을 때 스카이코비원의 연 매출은 8878억원에 달한다. 비용은 정부가 부담한다.스카이코비원은 글로벌 진출을 위해 해외 규제기관과 적극 논의 중에 있는데, 가장 먼저 올해 안으로 영국 의약품 규제 당국 MHRA의 허가가 예상된다. 영국에서는 2021년 9월 기준 3401만명이 2차 접종까지 마친 상황으로, 역시 단순 계산으로 환산했을 때 최대 약 6000억원의 매출이 가능하다.아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아로 다수의 기본 접종이 이뤄진 영국에서 품목허가를 앞두고 있다는 점도 긍정적이다. 스카이코비원 임상 3상 톱라인 결과에 따르면 아스트라제네카의 백스제브리아로 기본 접종을 완료한 사람 대상으로 스카이코비원을 추가접종 했을 때 중화항체가가 87.91 IU/mL에서 653.72 IU/mL로 증가한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원의 보고서 등에 따르면 영국의 경우 2021년까지 화이자 코미나티 1억8900만도즈, 아스트라제네카백스제브리아 1억도즈, 모더나 스파이크박스 7700만도즈 등이 주문됐다. 영국 접종자 중 3분의 1 가량이 스카이코비원의 잠재적 접종 대상이 될 것으로 예상된다.스카이코비원은 가격 측면에서도 다른 글로벌 제품 대비 경쟁력이 있다. 공식적으로 공개된 것은 없지만 업계에서는 스카이코비원의 1회당 가격을 2만원으로 추정 중이다. 이는 최근 가격 인상이 예고된 모더나와 화이자의 코로나19 백신 약 17만원 대비 크게 낮은 수준이다.◇WHO 발표 따라 변수 생길수도한 가지 변수는 세계보건기구(WHO)의 결정이다. SK바이오사이언스는 지난해 9월 WHO에 스카이코비원의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했으나 아직까지 결과가 나오지 않았다. WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급사용 목록에 등재하는 것을 말한다.유니세프, 범미보건기구, 세계백신면역연합 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 요구된다. 현재 북미와 유럽 등 선진국의 경우 이미 코로나19 백신 접종률이 높아 접종자 수가 정체된 상황에서 중저개발국 국가로 눈을 돌려 백신 공급을 계획 중인 SK바이오사이언스에게는 필수적인 셈이다.지난해 상반기는 기준으로 저개발 국가의 코로나19 백신 접종률은 18%에 불과하다. 아프리카의 경우 4명 중 1명만이 코로나19 백신을 1번 이상 맞은 것으로 알려져 있다.또 WHO의 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언 해제 여부도 영향을 미칠 수 있다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 이달 초 “올해 안에 코로나19에 대한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언이 해제될 수 있다”고 언급한 바 있다.PHEIC 선언시 이를 억제하도록 WHO가 각종 연구와 자금 지원 및 국제적 보건 조치 등을 강력하게 추진한다. 이 과정에서 코로나19에 대한 PHEIC가 해제되는 경우 세계 각국도 방역 대응 수위를 한층 낮출 가능성이 있기 때문에 백신 공급 계획에도 차질이 생길 수 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “코로나 백신 정기화에 따라 스카이코비원의 적극적 활용을 기대하고 있다”며 “매출 등에 대해서는 구체적으로 예상하기 어렵다”고 말했다.
- “하반기 바이오 섹터, 알츠하이머·ADC·세포치료제 시장 개화가 좌우”
- 박병국 NH투자증권 연구원이 26일 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에서 하반기 바이오 섹터 전망에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 바이오 대세 상승을 위해서는 새로운 시장 개화가 필요하다는 주장이 나왔다. 다양한 분야 중에서도 알츠하이머, 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 시장 확대가 결정적인 역할을 할 것으로 전망됐다.26일 제약바이오 전문 벤처캐피털 데일리파트너스가 서울 강남 소노펠리체에서 개최한 ‘데일리 패밀리 데이’ 행사에 발표자로 나선 박병국 NH투자증권 연구원은 하반기 바이오 섹터 전망 발표를 통해 “주식 관점에서 헬스케어 비중이 상승하기 위해서는 의약품 시장 전망치가 상승하는 이벤트가 있어야 한다”고 강조했다. 이를 위해 알츠하이머, ADC, 세포치료제 시장 성장이 절실하다고 부연했다.◇알츠하이머, 좋은 데이터-보험 적용이 시장 확대 이벤트먼저 알츠하이머 시장을 언급한 박 연구원은 관련 잠재 시장은 약 400억 달러 규모로, 이 중 2028년 70억 달러 시장이 형성될 것으로 내다봤다. 그는 “미국 알츠하이머 환자는 580만명 수준으로, 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오젠 아두헬름 타깃 환자는 약 150만명”이라며 “아두헬름 연간 치료비용이 2만8200만 달러 수준임을 고려하면 전체 시장 규모는 약 400억 달러에 달한다”고 설명했다.하지만 시장에서 추산하고 있는 2028년 기준 알츠하이머 치료제 시장 규모는 약 70억 수준에 그친다는 게 그의 설명이다. 박 연구원은 “알츠하이머 신약 데이터 불완전성과 임상 참여 환자들 대상으로만 보험 적용이 제한되는 점 등이 시장 확대에 영향을 주고 있다”며 “아두헬름 연간 치료비용은 당초 5만6000달러로 책정됐지만, 데이터가 잘 나오지 않으면서 보험가가 축소됐다. 향후 도나네맙, 레카네맙 정식 승인을 통한 미국 공공의료보험(CMS) 적용 시 잠재 시장 구모로 본격 성장이 가능할 것”으로 전망했다.실제로 바이오젠이 개발한 알츠하이머 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 정식 승인을 받기 위해 리뷰 중이고, 오는 7월 CMS 적용 여부가 결정된다. 박 연구원은 “레켐비 보험 적용 이슈는 단기적으로 매우 중요하다. 보험 적용이 돼야 시장 확대가 이뤄질 수 있다. 이를 통해 다양한 이슈들이 파생될 것”이라며 “잠재시장이 매우 큰 분야에서 좋은 임상 데이터가 나오면 바이오 지수에 분명히 도움을 줄 수 있다”고 말했다.◇ADC, 적응증 확대가 관건ADC는 최근 화이자가 씨젠을, 길리어드 사이언스가 이뮤노메딕스를 인수하는 등 인수합병(M&A) 및 파이프라인 거래가 활발하게 이뤄지고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 엔허투(유방암 치료제)가 높은 효능을 입증하면서 ADC 분야가 더욱 주목받고 있다. 시장 확대가 전망되지만, 2028년 기준 약 150억 달러에 그치는 것으로 나타났다. 잠재력 대비 매출 전망치가 작고, 시장 확대를 위해서는 고형암 등 적응증 확대가 필요하다는 게 박 연구원 설명이다.그는 “시장이 확대되기 위해서는 고형암종 임상 확대가 관건이다. 리제네론 등 글로벌 제약사들은 고형암종에 대한 ADC 타깃 발굴 초기 연구를 하고 있다”며 “결국 ADC는 유방암을 넘어 비소세포폐암 등에 대한 다양한 타겟을 개발하는 것이 중요하다. 그럴 경우 시장 전망을 훨씬 커질 수 있을 것”이라고 말했다. 실제 엔 허투는 유방암에 이어 비소세포폐암으로 적응증 확대를 꾀하고 있고, 글로벌 기업들은 2세대 ADC 외 3세대 ADC 임상 개발에도 한창이어서 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.◇세포치료제, 아직은 작은 시장...높은 재발률 한계박 연구원은 세포유전자치료제 시장도 주목해야 한다면서도 “관련 시장은 2028년 840억 달러로 아직은 매우 미미한 수준”이라고 평가했다. 현재 세포치료제는 면역세포치료제로 CAR-T와 NK세포를 중심으로 파이프라인이 개발되고 있다. FDA 승인을 받은 세포치료제는 CAR-T가 유일하고, 약 6개 치료제가 승인받은 상황이다.하지만 박 연구원은 CAR-T 치료제는 한계가 존재한다는 입장을 내놨다. 그는 “기존 동종 CAR-T 주요 치료제는 높은 재발률이라는 문제점을 지니고 있다”며 “프리시젼바이오사이언스와 크리스퍼 테라퓨틱스, 알로진 테라퓨틱스가 개발 중인 동종 CAR-T 항암제들은 재발률이 각각 71%, 58%, 75%에 달한다. 많은 기업이 여러 방면으로 거부 반응 감소와 재발률을 낮추는 노력을 하고 있지만, 작년까지의 데이터를 보면 계속 아쉬운 데이터들이 나오고 있다”고 말했다. 결국 높은 재발률이 시장 확대를 가로막고 있다는 게 그의 설명이다.이어 “2028년 기준 바이오의약품 시장 규모는 1조 달러가 넘는다. 하지만 세포유전자치료제 시장은 1000억 달러가 안된다. 아주 작은 전망치”라면서 “현재 데이터들이 조금 아쉽긴 하지만, 시장은 결국에는 좋은 데이터가 나오지 않을까라는 희망을 가지고 있다. 아슬렉스의 경우 실제로 좋은 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
- 메드팩토, 올 상반기 ‘백토서팁’ 美 임상 3상 IND에 올인
- [이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)가 올해 상반기 내 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 ‘백토서팁’ 글로벌 임상 3상을 신청하기 위해 전사적 역량을 기울이고 있다.메드팩토 회사 사진 (사진=이데일리DB)16일 바이오업계에 따르면 메드팩토는 지난해 임상 전략을 바꾼 이후 조기 상업화에 박차를 가하고 있다. 우선 올해 상반기 내 백토서팁의 대장암 미국 임상 3상에 돌입해 조기 상용화에 다가서겠다는 전략이다.백토서팁은 TGF-β(티지에프-베타) 신호 전달 억제제로 약물을 원활하게 전달해 암의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. TGF-β는 암세포가 면역세포의 공격을 막기 위해 보호벽인 섬유질을 쌓기 위해 분비하는 물질이다. 백토서팁이 기존 항암제와 병용 임상을 많이 진행하는 것은 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있게 돕는 작용기전을 갖고 있기 때문이다.면역항암제와 병용 임상은 글로벌 연구개발 트렌드와도 부합하는 방식이라는 게 회사 측의 설명이다. 메드팩토 관계자는 “명확한 타깃을 발굴해 단독요법을 중심으로 진행했던 초기 명역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이라는 항암 치료의 제2라운드에 돌입했다”고 짚었다. 2019년 9월 기준으로 면역관문억제제 병용임상은 2975건에 이른다.◇지난해 임상 전략 변경…우선순위로 대장암·췌장암·골육종 ‘낙점’백토서팁은 2013년 미국 임상 1상을 개시해 안전성과 내약성을 확보했다. 2016년부터는 미국 임상 2상을 승인받아 다양한 병용 임상을 진행해왔다. 2019년 12월 코스닥 상장 당시 진행 중이었던 6건이었던 병용 임상은 한때 13건까지 늘었다. 그러나 메드팩토는 지난해 시장성이 낮은 적응증인 데스모이드 국내 임상 2상을 자진 철회하면서 임상 파이프라인 다이어트에 들어섰다.앞서 메드팩토는 지난해 3월 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사를 미국 자회사 메드팩토 테라퓨틱스(MedPacto Therapeutics, Inc.) 임상총괄 부사장으로 영입하면서 파이프라인 재평가에 들어갔다. 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 백토서팁으로 진행 중인 13개 임상에 대해 재평가한 후 대장암, 췌장암, 골육종 등 3개 적응증에 대한 임상을 우선순위로 선정했다.우선순위 임상 선정의 기준은 단연 백토서팁의 조기 상용화다. △FDA에서 신속하게 판매 허가를 받을 수 있는지 △신약이 출시됐을 때 충분한 시장점유율을 확보할 수 있을지 △임상에 소요되는 시간·비용이 적은 적응증인지 △글로벌 빅파마와 파트너십을 통해 시판허가까지 기간을 단축시킬 수 있는지 등을 고려했다.메드팩토 측은 “2018년부터 2021년까지가 모든 암종으로 확장 가능성, 모든 항암제와 병용 투여 가능성을 증명하기 위한 확장 단계의 임상이었다면 지난해부터는 상업화 단계 임상으로 백토서팁 개발 전략을 바꿨다”고 설명했다.메드팩토 임상 파이프라인 현황 (자료=메드팩토)현재 메드팩토가 진행 중인 백토서팁 스폰서 주도 임상(SIT)은 5개다. 이 중 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 병용 임상으로는 비소세포폐암 임상 1b/2a상, 방광암 임상 2상이 있다. 머크의 ‘키트루다’ 병용 임상으로는 대장암·위암 임상 1b/2a상, 비소세포폐암 임상 2상을 진행 중이다. 대장암 임상 2상은 완료했다.췌장암의 경우 ‘오니바이드’ 병용 임상 2상 진입을 위해 미국과 한국에서 환자 모집 중이다. 골육종 단독 임상 1상의 경우 한국에서는 환자 모집을 시작했으며, 미국에서는 조만간 환자 투약이 시작될 전망이다. 대장암의 경우 올해 상반기 내 키트루다 병용 임상 3상 IND를 신청하기 위해 전사 역량을 투입하고 있다.◇대장암 3상 IND 신청 주력하는 이유는?메드팩토가 우선순위 임상 중에서도 대장암에 주력하고 잇는 이유는 가장 빠른 상용화가 기대되는 적응증이기 때문이다. 메드팩토는 빠른 시일 내에 성과를 낼 수 있는 임상에 집중해 FDA로부터 시판 허가를 획득한 뒤 적응증을 늘리는 추가 임상을 진행하는 편이 상용화를 앞당길 것이라고 보고 있다.메드팩토는 대장암이 비교적 흔한 암종이기 때문에 임상에 참여할 환자를 구하는데에도 어려움이 덜할 것으로 기대하고 있다. 2018년 기준으로 대장암(10%)은 폐암(12%)와 유방암(11%)에 이어 세 번째로 많이 걸리는 암종이다.대장암이 시장성이 높은 적응증이라는 점도 우선순위임상으로 선정되는 데 한몫 했다. 블루위브 컨설팅&리서치(Blueweave Consulting & Research Private Limited)에 따르면 글로벌 대장암 치료 시장 규모는 2021년 123억8000만달러(약 16조원)에서 2028년 201억6000만달러(약 26조원)에 이를 것으로 추정된다.대장암 표준요법 대비 ‘백토서팁’ 대장암 임상 2상 결과 비교 데이터(자료=메드팩토)고무적인 임상 2상 결과도 해당 적응증의 글로벌 임상 3상 추진을 선택하게 된 요인 중 하나다.메드팩토가 발표한 백토서팁과 키트루다 병용 임상 2상 결과 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월, 객관적 반응률(ORR)은 16%(50명 중 8명)로 나타났다. 이는 대장암 표준치료법인 ‘레고라페닙(regorafenib, 스티바가) 단독요법의 mOS 6.4개월, ORR 1%(505명 중 5명)보다 개선된 수치다. ‘론서프(Lonsurf)’단독요법도 mOS 7.1개월, ORR 1.6%(534명 중 9명) 수준이었다.최근에는 머크와 일본 에자이가 흑색종과 대장암을 대상으로 진행한 키트루다와 렌비마 병용 임상 3상을 중단하면서 경쟁약이 물러서게 됐다. 이에 따라 메드팩토의 백토서팁과 키트루다의 글로벌 임상 3상에 기대감이 쌓이고 있다.한편 메드팩토는 임상 파이프라인에 대해 선택과 집중 전략을 취하고 있지만 동시다발적으로 임상을 진행할 만한 자금력도 뒷받침되고 있는 상황이다. 메드팩토의 지난해 말 단기금융상품을 포함한 현금성자산은 970억원을 보유하고 있다. 메드팩토는 최근 3년간 연구개발비로 2020년 240억원→2021년 246억원→2022년 319억원을 사용해왔다. 약 300억원씩 매년 사용한다고 가정해도 3년은 무리없이 집행 가능한 수준이다.
