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- 김 존 온코닉 대표 “항암제 분야서 제2·3의 ‘자큐보정’ 나올 것”
- [이데일리 김새미 기자] “안정적인 매출 구조를 통해 신약 연구개발(R&D)에 투자해서 항암제 분야에서도 제2, 제3의 ‘자큐보정’(Zastaprazan)이 나올 수 있도록 하겠다.”김 존 온코닉테라퓨틱스 대표는 2일 서울 여의도 콘래드서울에서 IPO 기자간담회를 열었다. (사진=이데일리 김새미 기자)김 존 온코닉테라퓨틱스 대표는 2일 서울 여의도 콘래드서울에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열어 이같이 말했다.◇상용화 신약으로 자체 R&D 자금 확보한 신약개발사2020년 설립된 제일약품(271980)의 100% 신약개발 자회사인 온코닉의 가장 큰 차별성은 4년 만에 상용화 신약을 출시하며 자체적인 연구개발(R&D) 자금력을 확보했다는 점이다. 국내 신약개발사들이 설립 이후 수년간 적자 구조를 탈피하지 못하는 경우가 흔하다 보니 온코닉처럼 초창기 자체 신약으로 매출을 일으키는 업체는 상당히 드물다.자큐보정은 온코닉이 개발한 칼륨경쟁적위산분비 억제제(P-CAB) 신약으로 지난 4월 ‘37호 국산 신약’으로 허가받았다. 지난 10월 국내 출시해 제일약품과 동아에스티(170900)를 통해 국내 판매를 진행 중이다.해외 공략도 적극 추진하고 있다. 자큐보정은 지난해 중국 내 위식도역류질환 분야에서 매출 1위를 기록하고 있는 리브존파마슈티컬그룹과 기술수출 계약을 맺으면서 약 200억원의 계약금을 수령했다. 인도, 멕시코, 남미 등 19개국과 라이선스 아웃 계약을 체결했다.중국, 미국 등 빅마켓에도 진출하기 위해 준비 중이다. 김 대표는 “중국에서는 임상 2상이 면제되고, 미국 등 선진국의 경우 FDA와 논의한 결과 미국에 필요한 임상 1상, 3상을 통해 허가 절차를 진행할 수 있다”고 언급했다.온코닉은 자큐보정으로만 올해 매출 96억원을 거둘 것으로 잠정 추산된다. 오는 2025년 162억원→2026년 401억원→2027년 577억원의 매출을 거둘 것으로 기대하고 있다. 김 대표는 “이는 보수적으로 산정된 수치”라며 “실제로는 이보다 높은 매출을 거둘 것으로 예상된다”고 귀띔했다.온코닉은 지난해 자큐보정에 대한 기술이전 수익이 발생하면서 22억원의 영업이익을 빠르게 실현했다. 덕분에 흑자를 내는 신약개발사가 됐던 온코닉은 올해 3분기 적자 전환했다. 온코닉은 상장 이후 상당 기간 연구개발비 증가에 따른 영업손실이 지속될 우려가 있는 상태다. 온코닉은 2026년 70억원의 영업이익을 내면서 흑자 전환하는 것을 목표로 하고 있다.◇공모 기준 밸류에서 ‘네수파립’ 미래 수익 제외…업사이드 충분?온코닉은 자사가 상장 이후 우상향을 지속하는 성장주가 될 것으로 기대했다. 일반적인 기술특례상장기업들과 달리 실제 가시적인 수익 단계에 있는 자큐보정만 기반으로 기업가치를 책정했기 때문이다. 주력 파이프라인인 ‘네수파립’(Nesuparib)의 미래 수익은 이번 상장 기업가치 산정에서 아예 제외됐다. 네수파립의 미래 가치는 공모 이후 개인투자자의 몫으로 돌렸다는 게 회사 측 설명이다.신종길 온코닉 CFO는 “현재 공모 기준 밸류에서 네수파립의 가치는 새롭게 온코닉의 주주들한테 온전히 확보되도록 전략적인 밸류에이션을 했다”고 답했다. 이어 “일반적으로 다른 회사들의 경우 공모가를 최대한의 밸류에 맞춰놓은 다음에 시장에서 이를 못 받쳐주면서 (주가가) 하락하는 경향이 많다”며 “온코닉은 네수파립이라는 핵심 파이프라인의 밸류를 고스란히 공모시장의 몫으로 돌려놨기 때문에 기존과 다른 형태의 가치주로서 시작할 수 있을 것”이라고 강조했다.온코닉은 사명에서 드러나듯이 항암제에 포커스를 두고 설립한 신약개발사다. 저분자화합물 항암제 개발에 주력하고 있는 온코닉이 비항암젠인 자큐보정부터 빠르게 개발한 이유는 R&D 자금 확보부터 해야겠다는 판단에 따른 것이었다.김 대표는 “온코닉의 모토는 ‘목표를 높이 두되 현실 감각을 유지하라’(aim high but keep your feet on the ground)이다”라면서 “항암제 네수파립과 자체 연구소에서 개발하고 잇는 항암물질들은 에임 하이(aim high)에 속하는 사업 분야라라면 안정되게 수익을 창출할 비항암제 분야에 있는 자큐보정은 핏 온 더 그라운드(feet on the ground)의 사업 분야”라고 설명했다.항암제 중 핵심 파이프라인인 네수파립은 내년까지 췌장암 임상 1b상의 데이터를 확보하고, 2026년에는 자궁내막암 임상 2상의 중간 분석 결과를 확인 가능할 전망이다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약국안전처에서 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부허가를 받을 수 있다.김 대표는 “네수파립에서 첫 번째로 기대를 갖고 있는 임상 데이터는 췌장암 임상 1b상”이라며 “췌장암 병용 임상에 기존에 쓰이고 있는 물질들 중 어떤 게 더 잘 맞는지 선택하는 작업이 거의 끝났다”고 설명했다. 이어 “임상 2상을 마치면 조건부허가 신청이 가능하기 때문에 국내에서 조건부허가를 받고 출시하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.회사에서는 2027년 4분기에는 췌장암 임상 2상을 마치면서 조건부허가를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 빠르게 국내 시장에 진입하는 한편, 글로벌 기술이전도 추진할 계획이다. 임상 2상 데이터를 통해 네수파립의 안전성과 유효성이 모두 확보되는 시점에 총 2000억원 규모의 기술이전이 가능할 것이라는 전망이다.단 항암제 개발의 성공 가능성은 미리 가늠하기 어렵다. 그럼에도 온코닉은 자사의 신약개발 경험과 노하우를 통해 충분히 제2, 제3의 신약이 나올 수 있을 것으로 봤다. 신 CFO는 “온코닉은 항암제와 분야는 다르지만 자큐보정을 통해 후기 임상과 허가 과정을 다 겪었다”며 “이런 부분에서 온코닉이 실질적인 성과를 이룬 경험을 갖고 있기 때문에 신약 개발할 때 초기부터 관련 노하우가 반영되고 있고, 성공 확률이 더 높은 신약개발의 차별성을 갖고 있다”고 피력했다.한편 이번 상장을 통해 공모되는 주식수는 155만주로, 공모희망가밴드는 1만6000~1만8000원이다. 총 공모금액은 248억~279억원으로 국내외 기관투자자를 대상으로 진행하는 수요예측을 오는 3일까지 진행한 후 같은 달 9~10일 일반투자자 청약을 진행한다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.
- 위암 진행 핵심 세포 상호작용 첫 발굴
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단장 김태민 교수(교신저자, 의료정보학교실), 이성학 교수(제1저자, 서울성모병원 병리과)와 아주대학교 외과학교실 허훈 교수(교신저자), 이다경 박사후연구원(제1저자) 공동 연구팀이 최신 공간 전사체 분석기법을 활용하여 위암 진행과 관련된 세포 간 상호작용을 규명하고, 이를 바탕으로 위암 진단 및 치료 방향성을 제시한 연구 결과를 발표했다. 공간전사체 기술은 세포의 유전자 발현 정보를 조직 내 공간적 위치와 함께 분석하는 첨단 생명공학 기법이다. 이 기술은 암과 같은 복잡한 질환에서 세포 간 상호작용을 규명하는 데 매우 유용하다.연구팀은 암 조직의 미세환경에서 중요한 역할을 하는 두 종류의 세포를 찾아냈다. 바로 CCL2 단백질을 만드는 섬유아세포와 STAT3 단백질이 활성화된 대식세포이다. 이 세포들이 서로 신호를 주고받으며, 위암의 진행에 큰 영향을 미친다는 사실을 규명했고 특히, 이들의 상호작용이 위암 환자의 치료 결과에도 중요한 영향을 미친다는 사실도 밝혔다.기존 연구에서는 이런 세포 간의 복잡한 소통을 분석하는 데 한계가 있었다. 그러나 연구팀은 최신 공간전사체(spatial transcriptomics) 기술을 도입해, 세포의 위치와 활동을 동시에 살피는 방법을 개발했다. 이를 통해 연구진은 9개의 위암 조직을 위암 조직 내 세포군의 비율에 따라 면역원성 위암, 상피성 위안, 기질성 위암의 세 가지 범주로 분류했고, 각각의 세포가 어떤 역할을 하는지 세포별 전사체 변화와 기능적 변화를 추론했다.특히, 기질세포와 면역세포 간의 상호작용을 공간적 해상도에서 전사체 동역학 분석으로 규명한 결과, CCL2 발현 섬유아세포와 STAT3 활성화 대식세포가 핵심 역할을 수행한다는 사실을 확인했다. 연구진은 이러한 사실을 위암 실험실 모델 및 생쥐 모델을 통해서도 증명했다.이번 연구를 이끈 김태민 교수는 “이번 연구는 최신 기술을 활용해 암 치료에 새로운 접근법을 제시한 중요한 성과”라며 “핵심 세포아형의 구분과 이를 제어할 수 있는 표적 마커 발굴을 통해 위암 치료에 새로운 가능성을 제시한 점에서 큰 의의를 가진다”라고 밝혔다.한편, 이번 연구는 소화기학 분야의 저명한 국제학술지인 지에 게재되었고, 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단, 한국연구재단 선도연구센터(MRC), 중점연구소지원사업, 혁신신약 기초기반기술개발사업의 지원으로 이루어졌다. 9종의 위암에 기반한 공간 전사체 분석을 수행하여 위암미세환경에 존재하는 핵심 세포군을 규명하였고, 특히, CCL2+섬유아세포와 STAT3활성화 대식세포 간 상호작용이 항암면역작용을 억제하여 환자의 불량한 예후와 연관됨을 증명하였음.
- 유한양행, 2년내 글로벌 제약사 50위권 진입 가시화
- [이데일리 석지헌 기자] 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 최초 국산 항암제를 탄생시킨 유한양행이 전통 제약사 자존심을 지키는 유일한 보루로 자리매김하는 형국이다. 지난해에 이어 올해 3분기 누적 기준으로 전통 제약사 중 매출 1위를 달리고 있는 가운데 앞으로도 맹주 자리를 유지할지 관심이 모인다. 유한양행은 올해 전통 제약사 최초로 연 매출 2조원 고지를 정복할 전망이다.[이데일리 김정훈 기자]24일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 진행된 회의에서 유한양행 ‘렉라자’(현지 제품명 라즈클루즈)와 얀센 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 품목허가 ‘긍정’ 의견을 냈다. CHMP 승인 권고는 EMA 최종 승인을 위한 마지막 단계인 만큼 허가 가능성이 높게 점쳐진다. 렉라자의 유럽 허가 시 유한양행은 얀센으로부터 기술로 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령할 전망이다. 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 유한양행 수익은 총 2억4000만달러(약 3340억원)까지 늘어난다. 렉라자 이슈에 힘입어 유한양행은 올해 전통 제약사 중에선 최초로 매출 2조원 돌파가 유력하다. 상위 제약사 대부분 1조원 클럽에 머물 것으로 전망되는 점을 고려하면 독보적 성과다. 3분기 기준 유한양행 매출은 5988억원, 영업이익 476억원으로 사상 최대 실적이다. 렉라자 FDA 승인에 따른 마일스톤 약 800억원이 이번 분기 반영된 영향도 있지만, 일반의약품과 전문의약품 실적도 고루 뒷받침됐다.실제 유한양행의 3분기 일반의약품 매출은 지난해 3분기 469억원 대비 12.7% 성장한 528억원으로 집계됐다. 전문의약품 매출은 2949억원으로, 전년 대비 1.4% 감소했으나 의·정 갈등으로 대형 병원 진료 실적이 크게 위축된 것을 감안하면 선방했다는 평가다. ‘2위’와의 실적 격차도 상당하다. 3분기 기준 전통 제약사 중 매출 2위인 녹십자(006280)의 경우 매출 4969억원으로, 1위와 1000억원 이상 차이난다. ◇‘판매 대행’ 오명 털고 환골탈태지난 2010년 전까지만 해도 한미약품과 유한양행은 업계 2위 자리를 두고 실적 경쟁을 벌였다. 당시 1위는 동아제약이었다. 이후 2010년부터 유한양행은 다국적 제약사 신약을 도입해 판매하는 전략으로 외형을 급격하게 키우기 시작했다. 베링거인겔하임의 고혈압 치료제 ‘트윈스타’, 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’, 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등을 대형 품목으로 성장시켰다. 당시 시장에서는 유한양행이 자체 신약 개발사 아닌, 해외 의약품 도매상으로 전락하는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 하지만 유한양행은 2015년을 기점으로 사실상 환골탈태에 돌입했다. 이정희 전 대표(현 이사회 의장) 취임을 기점으로 공격적이고 차별화된 R&D(연구개발) 전략을 펼치면서다. 구체적으로 외부에서 유망 후보물질을 도입해 가치를 키우는 ‘오픈 이노베이션’과 벤처 투자 전략을 통해 두각을 나타내기 시작했다. 현재의 렉라자가 된 후보물질을 오스코텍(039200) 미국 자회사로부터 도입한 때도 2015년이다. 이후 2018년 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’의 기술수출(총 계약 규모 약 2400억원)을 시작으로, 같은 해 11월 얀센에 레이저티닙 기술수출(총 계약 규모 약 1조4000억원), 2019년 1월 길리어드사이언스에 MASH(비알콜성지방간염) 후보물질 기술수출(총 계약 규모 약 8800억원이나, 지난 달 반환 통보), 2019년 7월 베링거인겔하임에 MASH 후보물질 기술수출(총 계약 규모 약 1조원) 계약을 잇달아 일궈내며 신약 개발 명가로 폭풍 성장했다. 올해 3월 기준 유한양행의 신약 파이프라인 수는 29개다. 종양 관련 과제가 13개로 가장 많고, 대사질환 7개, 신경계 5개, 알레르기·염증 2개, 기타 2개 순이다. 30개에 가까운 혁신 신약 파이프라인 보유가 가능한 이유는 파이프라인 절반 이상을 외부 협력을 통해 도입했기 때문이다. R&D 효율성을 높이는 반면 리스크는 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 실제 제2, 제3의 렉라자가 될 것으로 유한양행이 점치고 있는 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’과 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’ 모두 외부에서 도입한 물질이다. 유한양행은 이를 통해 렉라자 뒤를 잇는 또 한번의 대규모 기술수출을 노리고 있다. ‘투자의 귀재’란 별명을 얻을 만큼 새 먹거리 발굴에 적극 나서는 것도 회사 경쟁력 중 하나다. 유한양행은 지난 2022년 9개 회사에 약 240억원, 지난해는 11개 회사에 약 850억원을 각각 투자했다. 이 중 유한양행이 지분 67.2%를 보유한 면역항암제 개발사 이뮨온시아는 최근 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 거래소에 제출했다. 또 유한양행은 최근 2대 주주로 있던 에이프릴바이오(397030)의 지분 전량을 매각해 약 220억원 차익을 실현하기도 했다. ◇전 세계 ‘50위권 진입’ 가능성은현재 유한양행은 글로벌 제약사 50위권 진입을 노리고 있다. 창립 100주년을 맞는 2026년 연간 매출 4조원을 달성해 빅파마급으로 도약하겠다는 목표다. 현재 글로벌 50위 제약사들의 연 매출 실적은 약 4조~5조원 수준이다. 시장에서는 렉라자의 빠른 시장 침투가 이뤄질 경우 2026년 빅파마로의 도약은 충분히 가능할 것이란 분석이 나온다. 당장 내년 상반기 렉라자 병용요법의 아시아 시장 진입 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 얀센은 미국, 유럽에 이어 올해 초 중국, 일본에서 품목허가를 신청해 심사 결과를 기다리고 있다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법을 연 매출 6조원 이상 달성 가능한 핵심 파이프라인으로 판단하고 있다. 목표 시장 점유율은 50%, 해당 점유율 달성까지는 26개월이라는 빠른 시장 침투 속도를 전망하고 있다. 이를 위해 얀센은 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형 변경과 피부 부작용 조절을 위한 임상시험 추진 등 적극 투자에 나서고 있다. 증권사에 따르면 올해 유한양행 매출 가이던스는 2조 720억원, 영업이익은 890억원이다. 내년 예상 매출은 2조2140억원, 영업이익 1590억원, 2026년은 매출 2조4240억원, 영업이익 2080억원으로 각각 전망됐다.
- 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 신청
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 우종수 W사이언스 대표 "지엘팜텍·파마 등 삼각편대 시너지 극대화"
- [이데일리 신민준 기자] “더블유사이언스(W사이언스)와 지엘팜텍(204840), 지엘파마 삼각 편대의 시너지를 극대화해 개발·생산·영업 역량을 모두 갖춘 글로벌 프런티어(개척) 바이오기업을 만들겠다. ”우종수 더블유사이언스 대표. (사진=이데일리 김태형 기자)◇한국형 개량신약 개발 집중…제품화 실현 능력 강점우종수(사진) 더블유사이언스 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 더블유사이언스는 우종수 대표가 지난해 6월에 설립했다. 우종수 대표는 국내 약물 제제연구 최고 권위자로 꼽힌다. 우 대표는 영남대학교 제약학 학사를 취득한 뒤 충남대학교 대학원 약제학 석사, 충남대학교 대학원 약제학 박사를 취득했다. 우 대표는 1990년 한미약품에 입사해 2017년 대표이사 자리에 오른 뒤 지난해 초 퇴사하기까지 33년간 한미약품에 몸담았다. 우 대표는 한미약품에서 퇴직 후 한국형 연구개발(R&D)를 하는 국내 최고의 기술형 제약사를 만들기 위해 더블유사이언스를 설립했다. 그는 “한미약품을 매출 1조원 이상, 영업이익률 두 자릿수 이상의 국내 톱 제약사로 만들었던 역량과 노하우를 더블유사이언스에 접목했다”며 “더블유사이언스를 국내 최고의 기술형 제약사에서 한발 더 나아가 세계로 진출할 수 있는 신약개발사로 발전시키고 싶다”고 말했다. 더블유사이언스는 국내 최고의 약물전달시스템(DDS)기술을 보유하고 있다. 더블유사이언스는 가용화, 제어방출, 복합제 등 다양한 약물 약물전달시스템 기술을 활용한 블록버스터 개량신약 및 해외 진출이 가능한 신약을 연구개발하고 있다. 더블유사이언스는 신약 대비 저비용, 짧은 개발기간, 높은 성공률로 신약·바이오 대비 낮은 리스크와 높은 수익성을 동시에 실현할 수 있는 한국형 케미칼(화학) 및 바이오 개량신약 개발에 집중하고 있다.우 대표는 “약물전달시스템이란 의약품의 흡수 조절 속도를 조절할 수 있게 하는 것을 말한다”며 “약물전달시스템은 제형화와 제품화 기술을 모두 포함한다”고 말했다.그러면서 “다른 기업들과 가장 큰 차별점은 제품화의 실현 능력”이라며 “한미약품에서 기술수출 등의 성과를 이뤄낸 30년 넘은 노하우를 바탕으로 한 글로벌 수준의 양산 가능화 기술을 가지고 있다”고 말했다. 이어 “경쟁력 있는 기술을 가지고 있더라도 이를 문서화해 글로벌 품목 허가 절차를 밟을 수 있어야 한다”며 “더블유사이언스는 이런 체계적인 시스템도 보유하고 있다”고 강조했다. ◇제조·생산·영업, 유기·효율적 이뤄지는 체계 구축 특히 더블유사이언스는 자회사인 지엘팜텍과 손자회사 지엘파마와의 시너지를 기대하고 있다. 더블유사이언스는 지난 3월 중소형 제약사 지엘팜텍의 지분 30%를 인수해 경영권을 확보했다. 지엘팜텍은 당뇨복합제와 성호르몬제 등 80여개의 허가 제품을 판매하고 있다. 지엘팜텍은 지난해 매출 260억원, 영업적자 32억원을 기록했다. 지엘팜텍은 2012년 쑥 추출물 위염 치료제 지소렌정의 품목허가를 획득했다. 지소렌정이란 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 개량신약이다. 지엘팜텍은 2019년 국내 최초로 프레가발린을 주성분으로 하는 카발린CR서방정도 개발했다. 지엘팜텍은 아주약품, 오큐라바이오사이언스와 안구건조증 신약(GLH8NDE)도 공동개발하고 있다. GLH8NDE는 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 해 안구건조증을 치료한다. GLH8NDE는 2020년 임상 1상을 시작으로 지난해 임상 2상을 완료했다. GLH8NDE는 현재 임상 3상을 진행 중으로 내년 하반기에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다. 안구건조증 치료제가 상용화되면 지엘팜텍이 자체적으로 만든 첫 신약이 될 전망이다. 그는 “지엘팜텍은 수도권 내 우수한 연구 및 생산시설 인프라를 갖춘 기업으로 더블유사이언스의 연구 개발 성과를 단기간에 현실화시킬 수 있다고 판단했다”며 “더블유사이언스의 최첨단 기술력을 이용해 단기간에 부가가치가 높은 개량신약을 지속 개발 발굴할 것”이라고 말했다.또 “더블유사이언스의 우수한 인적 네트워크를 활용해 지엘팜텍의 영업마케팅 채널을 다변화해 기존 제품의 매출도 극대화할 계획”이라며 “선진 생산관리 및 영업전략을 도입해 지엘팜텍의 체질개선을 조기에 이뤄 빠른 시간내 기업 가치를 증대할 것”이라고 말했다.이어 “지엘팜텍 인수 후 2개월 만에 식약처로부터 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸캡슐 품목허가를 이끌어내며 첫 성과도 냈다”며 “다음 달 아스프라졸캡슐을 공식 출시할 계획”이라고 말했다.지엘파마는 지엘팜텍의 100% 자회사로 2018년 크라운제약을 인수한 뒤 지엘파마로 사명을 변경했다. 지엘파마는 수도권인 안양에 국내 우수 의약품 제조관리기준(GMP) 시설과 성호르몬제 생산시설을 보유하고 있다. 총 생산 능력은 연간 내용고형제 2억정, 성호르몬제 1억정 등 총 3억정에 이른다. 우 대표는 “더블유사이언스가 보유한 제제 기술력과 우수한 인적 인프라를 지엘팜텍과 지엘파마에 접목해 더블유사이언스 그룹을 대형 제약사 못지않은 개발·제조·영업 역량을 모두 갖춘 개량신약 개발 선도기업으로 성장시키고자 한다”고 말했다.아울러 “더블유사이언스는 개발전략·리서치·마케팅을 담당한다”며 “지엘팜텍은 실제 연구개발과 품목허가 등에 대한 업무실행, 지엘파마는 생산을 담당해 개발·영업·생산이 유기적이고 효율적으로 이뤄지는 체계를 갖출 것”이라고 말했다.또 “이를 통해 향후 3년 내 순환계 분야의 블록버스터 신제품을 대거 출시해 매출을 극대화할 예정”이라고 말했다. 더블유사이언스는 고령화시대에 맞춰 △고지혈 △고혈압 △당뇨 △비뇨기 등의 분야를 대상으로 10여개 이상의 개량·복합신약 개발에 착수했다. 더블유사이언스는 내년 기존 진행 중인 제품을 포함해 11개의 시장성 높은 신규 제품을 발매한다. 그는 “올해는 지엘팜텍 인수 원년으로 내년부터 가시적인 성과를 기대하고 있다”며 “지엘팜텍은 내년 영업 흑자 전환을 예상한다. 지엘팜텍이 2026년 이후 블록버스터급 신약 출시 성공 시 2028년 매출 약 1900억원을 달성할 것으로 보인다. 향후 5년 내 매출을 현재보다 10배 가량 증가시키는 것이 목표”라고 말했다. 이어 “이를 통해 일하는 것이 즐겁고 직원들이 일하고 싶어하는 제약산업의 모델 기업을 만들겠다”고 밝혔다.
- 프로티나, 잇단 메이저 제약사 계약…돈 버는 AI 신약 개발사 증명
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오 투자 혹한기 속에서도 400억원이 넘는 투자금을 유치한 단백질 빅데이터 기업 프로티나가 국내외 신약 개발사들과 잇달아 계약 성과를 내고 있다. 다음 달 초 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 실적으로 가치를 증명하는 모습이다. 윤태영 프로티나 대표.(제공= 프로티나)◇메이저 신약 개발사들이 찾는 이유22일 이데일리 취재 결과 프로티나는 최근 국내 한 메이저 바이오 신약 개발 기업 A사와 항체 후보물질 발굴을 위한 용역 계약을 체결했다. 앞서 지난 20일 JW중외제약(001060)과 임상시험용 바이오마커 개발 계약을 맺은 것과는 다른 내용이다. 해당 A사는 프로티나의 인공지능(AI) 기반 항체 설계 기술에 관심을 보인 것으로 알려진다. 프로티나는 또 다른 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업과도 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 프로티나 기술력은 국내 뿐 아니라 해외에서도 검증 받았다. 프로티나의 플랫폼 기술은 다국적 제약사 B기업의 임상용 샘플 분석에 활용되고 있다. 국내 AI 신약 기업 중 글로벌 빅파마와 계약을 체결하고 매출이 나오고 있는 곳은 프로티나가 사실상 유일하다. 이 회사와 진행 중인 계약은 3년 가량 이어져 오고 있으며, 그 동안 진행된 10번 가량의 테스트를 모두 통과했다는 설명이다. 이밖에도 회사는 B기업을 포함해 4곳의 다국적 제약사와 계약을 맺고 단백질 상호작용 분석 서비스를 제공 중이다.잇단 계약이 이어지며 프로티나는 올해 예상 매출액은 26억원, 내년은 60억원을 기록할 것으로 전망한다. ‘돈 버는 AI 신약 기업’이라는 인식으로 기관 투자자들 관심도 높은 편이다. 현재까지 누적 투자 유치 금액은 약 414억원이다. 지난해 말 프리 IPO를 유치해 신주로 165억원을 조달했다. LB인베스트먼트, 한국산업은행, 케이넷투자파트너스, 미래에셋그룹 등이 주요 투자자로 있다. 회사는 지난 6월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 ‘A, BBB’ 등급으로 통과했다. 다음 달 초 한국거래소에 상장예비심사 승인을 신청할 계획이다.◇“구글 알파폴드 조만간 넘을 것”프로티나는 항원과 항체의 결합 정도를 계량화된 수치로 알려주는 플랫폼 ‘SPID’를 개발했다. 다양한 단백질이 서로 어떻게 상호작용(PPI) 하는지를 ‘숫자’로 보여준다는 점이 특징이다. 회사는 단백질끼리 비정상적으로 상호작용하면 질병이 발생한다는 것에 주목했다. A와 B 단백질이 얼마나 붙고 떨어졌는지를 정량적으로 측정하는 기술을 개발했다. 회사는 SPID 플랫폼을 기반으로 ‘PPI 패스파인더’와 ‘PPI 랜드스케이프’ 기술을 각각 개발했다. PPI 패스파인더를 활용하면 임상 검체 내 단백질이 결합하고 떨어지는 과정에서 몸 속에 어떤 신호를 보내는지 분석해 어떤 약물이 치료 반응이 가장 좋은지 미리 알 수 있다. 임상 환자에게 약물이 얼마나 효과가 있는지를 정량화된 수치로 확인할 수 있다는 점, 최적의 약물 농도를 찾을 수 있다는 점에서 임상 기간 단축을 기대할 수 있다. 윤태영 프로티나 대표는 “임상시험 기간 1년 단축은 빅파마들 입장에선 수천억 원의 비용을 절감할 수 있다는 것을 의미한다”며 “신약은 시장에 먼저 진입하느냐가 관건이기도 한 만큼, 시간 단축은 신약 개발에 있어 매우 중요하다”고 설명했다.PPI 랜드스케이프는 프로티나가 꼽는 미래 성장동력이다. 이 기술은 AI가 단백질 상호작용을 분석한 데이터를 딥러닝해 항체를 설계하도록 돕는다. 신약 후보물질 발굴 속도를 압도적으로 높일 수 있다는 게 특징이다. 약물을 개량하거나 신종 약물을 설계하는 AI 기술은 이미 적지 않은 AI 신약 개발사들이 보유하고 있으며 현장에서도 쓰이고 있다. 하지만 이렇게 생성한 물질의 생체 내 기능 수행 정도나 독성 발생 가능성 등 상호작용 방식을 예측하는 건 아직 개발 초기 단계라고 볼 수 있다. 이 영역에서 대표적인 AI 기술이 구글의 ‘알파폴드3’다. 단백질 구조 예측만으로는 신약의 치료 기전을 미리 예상해 볼 수 없지만, 알파폴드3를 활용하면 분자 간 결합구조와 상호작용 방식까지 예측할 수 있다. 프로티나의 PPI 랜드스케이프는 알파폴드3와 유사한 모델이다. 알파폴드3는 ‘알파고’ 개발사로 유명한 구글 모회사 알파벳의 자회사인 AI 기업 딥마인드가 개발한 신약 개발용 AI 모델이다. 프로티나에 따르면 PPI 랜드스케이프는 현재 구글이 개발한 단백질 구조 예측 AI 플랫폼인 알파폴드3의 성능과 유사한 수준이며, 올해 말에는 이마저도 앞설 것으로 전망하고 있다. PPI 랜드스케이프는 ‘정제’ 과정을 생략하는 식으로 후보물질 발굴 속도를 높일 수 있다. 현재 항체 개량은 항체가 항원과 결합하는 부위의 아미노산 서열을 바꿔가면서 일일이 증폭, 정제 과정을 거쳐야만 가능하다. 이 과정은 상당히 오랜 시간과 과정, 경험이 필요하기 때문에 빅파마급 기업도 일주일에 수 십 개 정도만 만들 수 있다.하지만 랜드스케이프롤 통하면 이러한 증폭과 정제 과정을 생략하고도 단백질 간 상호작용을 체계적으로 측정할 수 있다. 회사에 따르면 일주일에 최대 5000개까지 단백질 간 상호작용 데이터를 생성하고 분석할 수 있다. 이 데이터를 기반으로 빠른 속도로 항체 신약 후보물질 발굴이 가능하다는 설명이다.글로벌 시장에서 프로티나와 유사한 방향으로 플랫폼을 개발 중인 곳은 자이라 테라퓨틱스다. 자이라는 지난 5월 비상장 AI 기업 중 역대 최대 규모에 속하는 10억 달러(약 1조3000억원)를 펀딩 받아 시장 관심을 한몸에 받은 기업이다.윤 대표는 “이 회사가 이 정도 규모의 펀딩을 받은 배경의 80%를 차지하는 건 데이터를 직접 만드는 데 있다고 본다”며 “우리 역시 기존보다 수 백 배 빠른 속도로 데이터를 만드기 때문에 그 부분으로 차별화를 이루고자 한다”고 말했다.
- 이남용 셀키 대표 “차별화된 멀티오믹스 플랫폼, 내년엔 성과에 집중”
- [이데일리 김진수 기자] “AI와 클라우드 기술을 활용한 대규모 데이터 분석은 환자 생존율을 높이고 치료 결과를 개선하는 데 큰 기여를 할 것입니다.”이남용 셀키 대표. (사진=셀키)이남용 셀키 대표는 29일 이데일리와 인터뷰에서 “DNA, RNA, 단백질, 당단백질 등 인간의 다중 오믹스 데이터를 분석해 개인 맞춤형 치료를 가능케 하는 정밀 의료 기술에 집중하고 있다”며 이같이 말했다.단일 바이오마커에 의존하는 기존 암 진단 방식은 암을 초기에 발견하기 어려운 한계가 있다. 이에 비해 셀키의 AI 기반 플랫폼은 다중 바이오마커를 동시에 분석해 진단 정확도를 높이고 종양 특성을 깊이 이해할 수 있는 통찰력을 제공한다.최근 멀티오믹스를 표방하는 기업들이 다수 있지만 셀키는 자체 개발 단백질 및 당단백질 분석 알고리즘과 멀티오믹스 데이터를 효율적으로 사용하는 등 차별성을 가지고 있다.이 대표는 “단백질 및 당단백질 분석 알고리즘과 클라우드 기반 대규모 병렬 처리 기술을 통해 기존 대비 최대 100배 빠른 속도로 대규모 단백질 데이터를 분석할 수 있는 플랫폼을 개발했다”며 “머신러닝 모델 등을 통해 단백질 데이터를 수집, 분류, 학습해 새로운 단백질과 바이오마커 후보를 발굴한다”고 강조했다.셀키는 당 위치와 구조를 동시에 분석할 수 있는 전문 분석 파이프라인 ‘SpAC9’을 보유하고 있으며, 이를 통해 당단백질 분석 진단 사업이라는 독보적인 사업 영역을 구축했다.셀키 기술의 핵심은 AI 기반 오믹스 데이터 분석이다. 셀키는 유전체, 단백체, 대사체의 복합적인 네트워크 분석을 통해 질병 상태를 구분하거나 약물 반응성을 예측하는 바이오마커를 발굴한다. 신약 개발 측면에서는 임상기간 및 비용을 크게 절감할 수 있는 경쟁력이 있다. 정밀의료 부분에서는 기존에 알려져 있지 않은 바이오마커 발굴 뿐 아니라 이를 통해 개별 환자의 상태를 정확히 진단하고 맞춤형 치료에도 활용할 수 있다. 셀키는 현재 간암 조기진단 제품에 대한 GMP 인증까지 완료한 상태다.올해 9월에는 솔브레인 바이오헬스케어사업부, 유니버시티칼리지 런던(University College London) 대학병원, 단국대학교 대학병원 등과 컨소시엄을 통해 글로벌산업기술협력에 선정돼, 경도인지장애 진단 및 치매 진행 예측 바이오마커 개발을 위한 AI 플랫폼을 개발 중에 있다.그는 “멀티오믹스 플랫폼을 통해 질병 진단용 바이오마커 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 뿐 아니라 해당 플랫폼을 이용해 신약 개발사를 대상으로 동반진단 바이오마커 개발 컨설팅을 제공할 예정”이라고 밝혔다.셀키가 그동안 기술력 확보에 힘썼다면 앞으로는 성과를 바탕으로 글로벌 진출에 적극적으로 나선다는 계획이다. 셀키는 글로벌 진출을 위해 올해부터 미국의 AI 기반 단백질 분석 플랫폼 기업 ‘샤파렐 랩스’(Chaparral Labs) 지분 투자를 통해 통합 단백질 분석 플랫폼 공동개발 및 글로벌 공동 사업을 진행하고 있다.이 대표는 “샤파렐 랩스는 프로테오믹스 연구의 창시자인 존 예이츠 교수와 프로테오믹스 바이오인포메틱스 분야 세계 최고 권위자인 로빈박 대표가 창업한 회사”라며 “전세계 프로테오믹스 연구자들 사이에서 인지도가 높아 내년부터 글로벌 사업 개발 구체화가 기대된다”고 말했다.특히 셀키는 중동 지역을 주목하고 있다. 중동은 디지털 전환이 가속화되고 있으며 UAE, 사우디아라비아, 카타르 등에서 의료 시스템 현대화와 신기술 도입이 활발히 이뤄지고 있기 때문이다.이 대표는 “중동 시장은 AI 기반 정밀 의료 기술을 도입하기에 이상적인 환경”이라며 “현지 바이오테크 기업, 병원, 의학 대학과의 협력을 통해 R&D 과정을 가속화하고 연구 결과의 품질을 높일 계획”이라고 밝혔다.셀키는 올해 초 코넬의대 카타르 센터로부터 대규모 당단백질 데이터 분석 의뢰를 받아 성공적으로 분석 결과를 제공해 중동의 주요 연구소들로부터 높은 관심을 받고 있다. 내년부터는 중동의 연구소 및 병원을 대상으로 한 세미나 및 콘퍼런스에 AI 플랫폼을 본격적으로 소개하고 중동 시장 진출을 본격화 할 예정이다.AI 모델 개발의 주요 과제 중 하나는 정확성과 데이터 품질의 신뢰성을 확보하는 것이다. 이를 위해 셀키는 병원 등과 협력을 강화하는 한편, 올해 9월에는 한국데이터산업진흥원의 품질 인증에서 최우수 품질등급을 확보하기도 했다.이 대표는 “암 환자로부터 혈액 샘플을 수집하는 과정은 여전히 큰 도전 과제로 남아 있다”라며 “병원과 클리닉에서 엄격히 관리된 데이터를 확보하는 동시에 공공 데이터베이스를 활용해 AI 모델을 더욱 견고히 만들고 있다”고 강조했다.끝으로 그는 “이와 함께 데이터 수집 과정에서 발생할 수 있는 윤리적 문제를 없애기 위해 환자 개인정보를 철저히 보호하고 있으며 연구 및 개발 단계에서부터 이를 반영하는 등 리스크를 최소화 했다”고 말했다.
- [증시캘린더]엠앤씨솔루션·벡트·아스테라시스 공모
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엠앤씨솔루션과 벡트, 아스테라시스, 케이비제31호기업인수목적, 키움제11호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 데이원컴퍼니와 쓰리에이로직스, 듀켐바이오, 삼양엔씨켐, 모티브링크, 아이에스티이, 파인메딕스, 신한제14호기업인수목적, 키움제10호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측에 나선다. 이번 주 유가증권시장(코스피)·코스닥 시장에 신규 상장하는 기업은 없다. ◇12월 2일(월)~12월 3일(화)△케이비제31호기업인수목적 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. △키움제11호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 2일(월)~12월 6일(금)△듀켐바이오 수요예측-암과 뇌 질환을 타겟으로 진단·치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매하는 업체. 의료용 영상 검사(양전자방출 단층촬영·PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조. 핵심 기술 사업은 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 사업화이며, 가장 우수한 신약으로 시장을 선점하는 것에 중점. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 2300~1만 4100원, 공모금액 상단 기준 약 202억원. -2023년 연결기준 매출액 347억원, 영업이익 53억원. △아이에스티이 수요예측-반도체 장비를 개발하고 양산하는 전문기업. 풉 클리너(FOUP Cleaner)를 주축으로 반도체 부품 등을 판매하고 있으며, 주요 거래처로 SK하이닉스, 삼성전자, SK실트론, Soitec 등 다양한 글로벌 고객을 확보. 반도체 핵심 공정 장비인 플라즈마 화학기상증착(PECVD) 개발에 성공. 2021년엔 실리콘 카보나이트라이드(SiCN) PECVD 장비 개발에 성공. 글로벌 HBM 선두주자인 SK하이닉스로부터 기술혁신기업으로 선정됐으며, SiCN PECVD 장비 납품을 위한 퀄 테스트(Qual-Test)를 완료한 후 현재 양산 검증 단계에 있음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 9700~1만 1400원, 공모금액 상단 기준 182억원. -2023년 매출액 272억원, 영업손실 7억원. ◇12월 4일(수)~12월 5일(목)△벡트 공모-상업용·교육용 디지털 사이니지(Digital Signage) 전문기업으로 빔프로젝터·평판형(Flat Panel) TV·LED 전광판·전자칠판·전자교탁 등 다양한 종류의 디지털 사이니지 디바이스와 콘텐츠를 활용해 고객들에게 토탈 비주얼 솔루션(Total Visual Solution)을 제공. 학교 교실, 기업과 각종 공기관의 회의실 및 강당, 호텔 및 전시장, 관광지의 외관 미디어 파사드, 스크린 골프 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 디지털 사이니지를 제공. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 3500~3900원, 공모금액 상단 기준 185억원. -2023년 연결기준 매출액 689억원, 영업이익 40억원. △아스테라시스 공모-의료기기 중 안티에이징 관련 미용 의료기기 등을 주요 제품으로 생산·판매하는 법인. 특히 HIFU라고 불리는 고강도집속초음파와 비침습고주파(RF)를 이용한 피부 미용 의료기기를 국내·해외에서 판매. 주간사는 DB금융투자. -공모가 희망 범위 4000~4600원, 공모금액 상단 기준 약 168억원. -2023년 연결기준 매출액 175억원, 영업이익 16억원. △신한제14호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 4일(수)~12월 10일(화)△쓰리에이로직스 수요예측-국내 유일의 근거리 무선 통신 칩 전문 설계업체로, 2004년 창업 이후 반도체 설계기술을 기반으로 근거리 무선통신용 시스템 반도체 칩의 국산화를 주도하며 기술력을 축적. 2006년 국내 최초로 13.56MHz 대역 RFID 리더 칩을 국산화 성공하고 이후 NFC 리더 칩을 양산. 최근엔 NFC 다이나믹 태그 칩을 상용화하는 등 NFC 칩 제품 범위를 확대. 주간사는 미래에셋증권·신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 5700~1만 8200원, 공모금액 상단 기준 338억원. -2023년 매출액 142억원, 영업손실 80억원. ◇12월 5일(목)~12월 6일(금)△엠앤씨솔루션 공모-1976년 방위산업체로 지정돼 지상, 유도, 해상, 항공 및 우주 분야 전기식 구동장치 및 유압장치, 유압시스템의 국산화 개발에 참여해 무기체계 현대화 및 방위력 향상에 힘을 보탬. 무기체계 부품을 생산, 판매. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8만~9만 3300원, 공모금액 상단 기준 2800억원. -2023년 연결기준 매출액 1809억원, 영업이익 215억원. △키움제10호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 5일(목)~12월 11일(수)△파인메딕스 수요예측-첨단 소화기 내시경 시술 기구의 개발과 상용화를 선도하는 의료기기 제조기업. 의료 현장의 실질적인 요구를 반영해 내시경용 시술 기구를 자체 개발, 생산 및 판매. 소화기 내시경 시술의 핵심 기구인 ESD(Endoscopic Submucosal Dissection)와 EMR(Endoscopic Mucosal Resection) 시술용 나이프, 인젝터, 스네어 등 다양한 제품을 국산화해 높은 기술력과 혁신성을 인정받음. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 9000~1만원, 공모금액 상단 기준 90억원.-2023년 연결기준 매출액 102억원, 영업이익 9억원. △삼양엔씨켐 수요예측-반도체용 정밀화학 소재를 전문적으로 개발 및 생산하는 기업. 반도체의 제조 공정 중 노광과 세정 공정에 사용되는 소재를 생산 및 판매하는 사업을 영위. 포토레지스트(PR)와 세정액의 원료 또는 중간체로 포토레지스트(PR)와 세정액을 생산하는 소재 회사에 납품하고 있으며, 해당 업체들이 배합·농축·합성 등의 추가 가공을 통해 최종적으로는 반도체 생산업체(IDM ·Foundry)에 납품. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 1만 6000원~1만 8000원, 공모금액 상단 기준 198억원. -2023년 매출액 986억원, 영업이익 74억원. △모티브링크 수요예측-1977년 전압, 전류제어용 변압기(Transformer) 전문업체로 설립. 가전용 부품에서 자동차용 부품 공급업체로 변모했고, 전장부품용 변압기 및 EMC COIL의 최적화 설계 솔루션을 제공하는 회사로 성장. 핵심 제품군에는 변압기(Transformer)와 Coil(코일) 등 기타 소자들이 포함돼 있으며, 이들은 통합충전제어장치(ICCU), 전력변환시스템(OBC·LDC)의 구성품으로서 전기모터의 구동, 전장부하에 전원 공급, 고전압 배터리의 충전을 가능하게 함. 전자소자는 전동화에 의한 EMC 저감을 할 수 있는 기능을 하고 있으며, 자동차의 여러 분야 전력 계통의 필수 부품. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 5600~6400원, 공모금액 상단 기준 약 193억원. -2023년 연결기준 매출액 829억원, 영업이익 45억원. ◇12월 6일(금)~12월 12일(목)△데이원컴퍼니 수요예측-성인을 대상으로 학습이 필요한 모든 컨텐츠를 기획·개발·유통. 성인교육 시장은 특성상 다양한 목적을 가진 이용자들이 존재. 이용자에게 다양한 콘텐츠를 제공. 이용자의 니즈를 효과적으로 충족시키기 위해 4개의 사내독립기업(CIC)을 구성. 주간사는 미래에셋증권·삼성증권. -공모가 희망 범위 2만 2000원~2만 6700원, 공모금액 상단 기준 약 363억원. -2023년 연결기준 매출액 1166억원, 영업이익 11억원.
- [임상 업데이트] 앱클론, HER2 양성 위암 글로벌 3상 첫 환자 투여
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 25일~11월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.앱클론 AC101 작용 기전. (사진=앱클론)◇앱클론, HER2 양성 위암 글로벌 3상 첫 환자 투여앱클론은 ‘AC101’(HLX22)이 다국적 3상 임상시험(HLX22-GC-301) 첫 환자 투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 HLX22-GC-301 임상시험은 중국, 미국, 일본에서 임상 3상 승인을 받았다.HLX22는 지난 2016년 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101 기반 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암·위식도 접합부암의 글로벌 1차 치료제다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 차단 요법은 글로벌 상업화 승인을 받은 적이 없다.HLX22는 트라스투주맙과 동시에 HER2 단백질에 결합할 수 있는 항체로 HER2 내재화 및 분해를 촉진해 항 종양 활성을 향상시킨다. 전임상 및 1상 시험 결과 HLX22와 트라스투주맙 병용 시 시너지 효과로 종양 억제 및 세포 사멸을 유도하고 안전성을 확보했다. 현재 진행 중인 임상시험은 기존 치료요법 대비 무진행 생존률(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 주요 평가 지표로 삼고 있다.앱클론은 “HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보인다”라며 “현재 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이 표준치료제로 사용되고 있지만 치료효과 등의 측면에서는 개선이 필요한 상황”이라고 말했다.◇퓨쳐켐, 전립선암 치료제 ‘FC705’ 다회 투여 치료목적 사용 승인 획득방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705가 식약처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 추가 승인받았다고 28일 밝혔다.치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 식약처가 허가해 주는 제도다.퓨쳐켐의 FC705는 2022년부터 현재까지 총 45명의 전립선 암 환자에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용됐다. 이번 승인에서는 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화되어 환자당 최대 6회까지 반복 투여가 가능하다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선 암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 승인은 기존 투여 환자의 예후와 최근 임상 2상 결과가 종합적으로 반영된 결과”라며 “FC705는 올해 10월 유럽 핵의학회에서 발표된 임상 2상 중간 결과 이후 객관적 반응률(ORR) 등 추가 유효성 지표들을 정리 중에 있다”고 밝혔다. 퓨쳐켐은 내년 1월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 1분기 내 임상 3상을 신청할 계획이다.임상 3상에서는 기존 표준치료법인 호르몬 치료 대비 ‘무진행 생존률(PFS)’을 우선 평가하고 이후 전체 생존률(OS) 등의 주요 지표를 확인할 예정이다. 이를 통해 기존 치료법과 병용 투여, 단독 투여 등 적응증을 확대해 1차 및 2차 치료제로서의 가능성을 높이는 것을 목표로 하고 있다.퓨쳐켐은 “임상 2상에서 경쟁 약물 대비 확인된 FC705의 장점과 안전성을 기반으로 미국, 유럽, 아시아 지역 기술이전 계약도 추진하고 있다”고 말했다.◇GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 1상 첫 환자 투여GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 ‘GC1130A’의 미국 내 첫 환자 투여를 실시하는 등 본격적인 임상에 돌입했다고 25일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환으로 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상 1상을 승인을 받고 다국가 임상을 진행 중이다. 이번 임상 1상을 통해 MPS IIIA로 진단받은 2세에서 6세 사이의 환아를 대상으로 약 2년 동안 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.이번 임상 1상 시험은 미국 UCSF대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2~3개 기관과, 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다.GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오 혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다.GC녹십자는 비임상 연구를 통해 뇌실 내 직접 투여로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 많게는 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 결과를 확인한 바 있다.신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 미국 첫 환자 투여와 함께 GC1130A의 임상 1상이 본격적으로 시작된 만큼 조속한 임상 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
