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원천기술 확보한 바이오벤처의 야망
  • 원천기술 확보한 바이오벤처의 야망[류성의 제약국부론]
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 서방 선진기업에 비해 산업화에 뒤늦게 동참한 후발주자 한국기업은 ‘원천기술’을 확보하고 있는 경우가 거의 없다. 그러다보니 원천기술을 보유한 외국 선도기업에게 국내 기업은 울며 겨자먹기로 막대한 로열티를 제공해야 하는 경우가 많다. 재주는 곰이 부리고 실속은 원천기술을 보유한 다국적 선도기업들이 챙기는 형국이다. 원천기술은 기존 기술이나 다른 기업이 확보한 특허기술에 의존하지 않고, 독자적으로 개발한 혁신 기술을 의미한다. 나무로 치면 원천기술이 뿌리이고, 나머지 기술은 거기서 파생되어 나오는 줄기나 가지라고 보면 된다.제약·바이오 분야도 예외가 아니다. K바이오는 한국경제의 미래성장동력으로 급부상하고 있지만, 원천기술을 확보하고 있는 사례를 찾아보기 힘들다. 바이오 산업이 커질수록 원천기술을 선점한 다국적 제약사들로부터 K바이오는 특허권 침해를 빌미로 각종 법적소송을 당할 가능성도 덩달아 높아지고 있어 대책마련이 요구되는 상황이다.원천기술을 갖추지 못한게 대세인 국내 바이오업계에 원천기술을 핵심 경쟁력으로 앞세워 차세대 치료제 시장을 장악하겠다는 포석을 두고있는 바이오벤처가 주목을 받고 있다. 화제의 주인공은 미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 주요 원천기술을 보유하고 있는 엠디헬스케어다. 김윤근 엠디헬스케어 대표가 연구원들과 대화를 나누고 있다. 엠디헬스케어 제공엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 관련한 글로벌 특허 60%(200여건)를 확보, 이 분야 핵심 원천기술을 사실상 싹쓸이하고 있는 기업이다. 지금도 매년 이 분야 특허를 등록, 갱신, 유지하느라 6억~7억원 가량 비용을 들일 정도다. 국내 대표적인 특허기술 평가기관인 위즈도메인은 이 회사 특허 가치가 무려 2조원에 달한다고 평가했다.미생물이 분비하는 미세한 물질인 EV는 미생물과 세포 간 커뮤니케이션을 담당하는 핵심 메신저 역할을 한다. 유익한 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 질병 악화를 늦추거나 개선하는데 그치는 기존 치료제와 달리, 질병을 근본적으로 예방하거나 치료할 수 있어 차세대 치료기술로 주목을 받고 있다. 특히 몸에 이로운 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 면역저하자나 노인이 복용해도 부작용이 없어 각광을 받고 있다. 엠디헬스케어는 병원성 미생물 유래 EV는 노화와 관련된 여러가지 질병의 원인 인자인 반면, 유익한 미생물 EV는 질병의 핵심 병태생리를 조절하여 질병 발생을 억제, 치료한다는 것을 밝혀내면서 미생물 EV 의학이라는 새로운 장르를 개척했다. 요컨대 미생물 EV 치료제는 질병이 생기는 핵심적인 병인을 조절해 정상 상태로 회복시킬수 있는 효능을 낸다는 점에서 여타 치료제가 따라올수 없는 차별성을 갖췄다.지난 2014년 의대 교수를 하다 창업전선에 뛰어든 김윤근 엠디헬스케어 대표는 서울의대 교수, 포항공대 생명과학과 교수, 이화의료원 융합의학연구원장 등을 거친 국내 대표적 의과학자 출신이다.미생물 EV 치료제 원천기술을 장악한 김윤근 대표의 포부도 당차다. 김대표는 “현재 대세인 항체 치료제를 대체할 바이오 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 생균치료제, 엑소좀치료제, 미생물 EV 치료제 등이 차세대 바이오 약물로 대두되고 있다”면서 “이 가운데 미생물 EV 치료제는 효능 및 작용기전, 안전성, 약물 가격, 환자의 편의성 등의 측면에서 다른 경쟁 치료기술을 압도하는 게임체인저가 될 것”이라고 확신한다.미생물 EV 치료제가 가장 빨리 기존 치료제를 대체할 것으로 예상되는 분야는 파킨슨병, 알츠하이머치매, 황반변성 등과 같은 노화관련 중추신경계 질환이다. 현재 이들 질환을 근본적으로 완치할수 있는 치료제가 없기에 근원 치료가 가능한 미생물 EV 치료제가 대안으로 자리매김할수 밖에 없다는 게 김대표의 판단이다. 이들 치료제 글로벌 시장규모는 60조원에 달한다. 엠디헬스케어는 선점한 원천기술을 기반으로 투트랙 전략을 펴고 있다. 자체적으로 신약개발에 나서는 한편 기술수출도 병행한다는 전략이다. 이 회사는 현재 파킨슨병 EV 치료제를 개발중인데 올해 임상1상을 끝마칠 예정이다. 회사는 2026년께는 패스트 트랙으로 확증임상을 수행하고, 이듬해 식약처 허가를 받을수 있을 것으로 예상한다. 빠르면 3년내 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 미생물 EV 치료제가 상용화될수 있다는 얘기다. 글로벌하게 미생물 EV 치료제 개발속도에 있어 가장 빠른 상황이다. 자폐증, 황반변성 치료제 개발도 조만간 나선다는 게 회사측 계획이다.글로벌 제약사들도 미생물 EV 치료제에 대해 갈수록 관심을 집중하고 있는 상황이다. 다만 아직은 미생물 EV 치료제가 새로운 모달리티(작용기전)의 의약품이어서 임상 데이터가 확보되면 적극적으로 라이선스 인(기술도입)에 나설 것으로 예상된다. 이 회사가 주력으로 개발중인 선도 제품인 락토바실러스 EV 치료제는 안전성과 유효성이 확보되는 2026년경에 글로벌 제약사에 기술수출이 이루어질 것으로 업계는 예상한다.엠디헬스케어는 독보적인 신약개발 기술력을 앞세워 올해 하반기 코스닥 시장에도 상장할 계획이어서 투자자들로부터 각별한 관심을 받을 것으로 예상된다. 삼성증권을 주관사로 선정 올해 4월까지 기술사업성 평가를 마무리한다는 계획이다. 상장 시 이 회사 기업가치는 3000억원 안팎에 이를 것으로 예상된다. LB인베스트먼트, 스마일게이트, 우신벤처투자, 이베스트 등이 이 회사의 초기 투자자로 참여, 300억원 가량을 투자했다.“K바이오가 도약하려면 기존 제품을 따라가는 전략이 아니라 미생물 EV 치료기술 같이 우리나라가 가장 앞서나가는 분야를 집중적으로 지원하는 전략이 중요하다. 하지만 투자 관점에서 보면 세계를 선도할 수 있는 기술보다는 리스크가 거의 없는 영역에 투자해 이익을 보려는 경향이 강한 것 같다. 리스크를 어느 정도 감당하면서 글로벌 시장을 선도할 수 있는 분야에 활발하게 투자, 미래 먹거리를 창출하려는 자본가가 어느때보다 절실한 시기다.”미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 프로티어인 김대표지만 이전에 없던 길을 홀로 앞장서며 헤쳐나가다 보니 만감이 교차한다고 한다.
2024.01.09 I 류성 기자
메디라마, 식약처 출신 서수경 부사장 영입...규제전략 부문 신설
  • 메디라마, 식약처 출신 서수경 부사장 영입...규제전략 부문 신설
  • [이데일리 나은경 기자] 신약개발을 위한 임상시험 전략 수립과 임상 개발 운영 서비스를 제공하는 전문기업 메디라마는 지난 4일자로 ‘규제 전략 총괄 책임자(Chief Regulatory Officer)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다.메디라마의 규제 전략 총괄 책임자(CRO) 서수경 부사장 (사진=메디라마)서수경 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가다. 중앙대 약대에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체 분야로 박사후 과정을 마쳤다.식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리·독성시험(Pharm·Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무 경험을 쌓았다. 혁신신약의 제품화 지원 프로그램 운영과 바이오시밀러 제도 도입 시 국제적 수준의 허가 기준 수립에 중추적 역할을 함으로써 글로벌 제품화 성공에 기여하는 성과를 낸 것으로 알려져 있다. 바이오벤처의 혁신 기술을 사업화하기 위한 규제 전략 컨설팅을 총괄하는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장을 역임하기도 했다.글로벌 바이오 의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무하였으며, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제 기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한 전문위원회에서 품질 분야 규제전문가로 오랫동안 활동했다.서 부사장은 규제 전략을 기반으로 품질(CMC), 비임상시험, 임상시험 전반을 아우르는 신약 개발 단계별 컨설팅을 담당하게 된다. 이를 통해 메디라마가 보유한 독창적인 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼은 신약 개발을 위한 토탈 컨설팅 솔루션으로 강화될 것으로 기대된다.문한림 대표는 “서수경 부사장이 풍부한 임상시험 및 인허가의 전문성과 노하우를 바탕으로 메디라마의 독보적인 전문성과 경쟁력을 제고하는 데 중추적인 역할을 하게 될 것”이라며 “메디라마는 신약개발의 성공률을 높이는 임상시험 전략과 운영시스템을 더욱 체계적으로 구축해 나가겠다”고 말했다.메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영 서비스를 제공하는 임상개발 전문기업으로 신약 후보물질의 가치 극대화를 위한 기술 이전 컨설팅부터 공동 개발에 이르기까지 사업영역을 확대하고 있다.
2024.01.08 I 나은경 기자
항암제 내성 보이는 전이성 유방암의 새로운 치료법 개발
  • 항암제 내성 보이는 전이성 유방암의 새로운 치료법 개발
  • [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 혈액종양내과 문용화 교수팀은 전이성 호르몬 양성 유방암 치료제인 ‘CDK 4/6 억제제’로 치료할 때 내성이 생기는 원인이 ‘PEG10’ 유전자 때문임을 발견했다. 또한 PEG10 RNA치료제와 CDK4/6 억제제를 병합 투여 시, 종양의 크기가 감소하는 효과를 확인했다. 이번 연구는 국제학술지 ‘실험, 임상암 연구저널’(Journal of Experimental and Clinical Cancer Research) 최신호에 게재됐다.전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 여성호르몬(에스트로겐, 프로게스테론) 수용체 양성 유방암은 공격적으로 진행되지 않고 환자가 여성호르몬 차단체를 복용하면 완치가 가능하다. 하지만 재발과 원격 전이가 발생한 후, 약제 내성이 생기면 치료가 어렵다. 최근 전이성 호르몬 양성 유방암의 주요 치료로 표적치료제인 입랜스, 키스칼리, 버제니오와 같은 ‘CDK4/6 억제제’를 사용하고 있다. 그러나 2~3년 내 대부분의 환자가 내성을 보여 치료에 어려움이 있었다.문용화 교수 연구팀은 CDK4/6 억제제 치료에서 ▲내성이 발생한 암세포주 ▲내성이 미발생한 암세포주를 유전자의 발현을 확인하는 mRNA 마이크로어레이로 비교 분석했다. 그 결과 두 그룹에서 PEG10 유전자의 발현 유무가 가장 큰 차이라는 사실을 확인하고, 내성이 발생한 암세포주에서 PEG10 유전자의 발현이 현저히 높은 것을 근거로 CDK4/6 억제제의 내성이 생기는 원인이 PEG10 유전자임을 입증했다.이어 대표적인 CDK4/6 억제제인 입랜스에 내성을 보이는 전이성 유방암 동물 모델을 개발해 PEG10 RNA 치료제를 병용 투여했다. 입랜스 단독 투여 시 종양 크기가 계속 커져 항암 효과가 없었으나 PEG10 RNA 치료제를 단독 투여 시 종양크기가 76% 감소, PEG10 RNA 치료제와 입랜스를 병합 투여 시 종양크기가 85% 감소로 줄어드는 우수한 항종양 효과를 확인했다.분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수는 “PEG10 RNA 치료제가 환자들에게 투여되기 위해서는 많은 연구가 필요하지만, 이번 연구는 전세계적으로 CDK 4/6 억제제 내성을 극복하는 방법이 개발되어 있지 않은 상황에서 내성 환자를 치료할 수 있는 새로운 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다”며 “유방암 환자가 치료제에 내성이 생기더라도, 꾸준히 다른 약제로 치료를 잘 받고 있으면 좋은 신약이 개발될 수 있으니 희망을 갖고 꾸준히 치료받기를 바란다”고 말했다.문용화 교수는 유방암 치료에서 CDK 4/6 억제제 내성과 관련하여 다수의 논문을 발표하고 있다. 지난해 4월, 세계 유방암 전문가들이 모이는 ‘글로벌 유방암 컨퍼런스(Global Breast Cancer Conference, GBCC)’에서 CDK 4/6 억제제 내성 극복 방안에 대한 강연을 하는 등, 국내 외에서 CDK 4/6 억제제 내성 치료의 연구 분야를 선도하고 있다.입랜스에 내성이 생긴 마우스 종양모델에서 PEG10 RNA 치료제 효과 평가 결과, PEG10 RNA 치료제 와 입랜스를 병용투여한 그룹에서 종양크기가 85%로 감소했다.
2024.01.08 I 이순용 기자
화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
  • 화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자가 개발한 B형 혈우병 대상 유전자치료제 ‘베크베즈’가 캐나다에서 최초 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)) 역시 해당 물질을 심사하고 있어, 올해 주요국 시장에 동시에 진입한 1호 신약 후보로 부상하고 있다. 베크베즈를 포함해 미국 등에서 최근 승인된 유전자치료제가 모두 AAV를 유전자 전달체(벡터)로 활용한 것으로 확인되고 있다. 2028년경 전체 유전자 치료제의 50%가 AAV를 쓸 것이란 전망도 나온다. 중국 우시앱텍부터 미국 서모피셔 등은 이미 AAV 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점해 나가고 있으며, 국내 씨드모젠 및 아바타테라퓨틱스 등도 이사업에 뛰어들고 있다.아데노연관바이러스(AAV) 모식도(제공=게티이미지)◇졸겐스마부터 베크베즈까지...AAV 유전자 신약 봇물3일(현지시간) 화이자는 “자사의 베크베즈(피다나코진 엘라파보벡)는 선천성 9번 혈액응고 인자 부족으로 인한 B형 혈우병 환자의 치료제로 캐나다 의약당국으로부터 품목허가를 획득했다”고 밝혔다. 지난 6월말 허가 심사를 개시한 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 주요국 의약당국의 결론이 긍정적으로 나오리란 기대감이 커지는 상황이다.베크베즈의 경쟁 약물로는 지난 2022년 말 미국에서 승인된 CSL베링의 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)가 있다. 사실상 B형 혈우병 대상 최초의 유전자 치료제였던 헴제닉스와 베크베즈가 글로벌 시장에서 맞붙게 될 전망이다. 기존 유전자 재조합 기반 혈우병치료제가 1주~1달 간격으로 1회씩 평생 투여받아야하는 것과 달리, 헴제닉스와 베크베즈는 단회 투여로 병증을 상당 기간 크게 낮출수 있는 것으로 평가받고 있다. 헴제닉스는 단회 투여당 미국에서 350만 달러(한화 약 47억원)의 약가가 책정되기도 했다. 현재 베크베즈의 약가는 공개되지 않은 상태다.헴제닉스와 베크베즈는 모두 모두 AAV를 활용해 9번 혈액응고 인자를 생성하는 인간 FIX 유전자를 전달하는 것으로 알려졌다. 이외에도 △최초의 유전자 치료제인 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베라프로벡) △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증’(ADCC) 대상 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡) △미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안’ 등도 AAV를 전달체로 활용했다.◇‘카탈란트·우시·써머피셔’ AAV CDMO 시장 선점 이처럼 미국에서 등장한 유전자 치료제가 AAV를 활용한 것으로 알려지면서, AAV 기술을 보유한 기업에 대한 관심도 커지고 있다. 실제로 보건산업진흥원원은 지난해 11월 2028년 유전자 치료제 시장은 42억 달러 규모가 될 것이며, 해당 시장의 치료제 중 50% 가량이 AAV를 활용할 것으로 분석한 바 있다.AAV는 ‘외피’(캡시드)와 ‘프로모터’(유전자의 시작부분 염기서열), ‘치료 유전자’ 등으로 구성된다. 치료 유전자 부위에는 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 등 유전자 교정 도구또는 치료용 유전 물질 등이 실리게 된다. AAV가 타깃 부위에 들어가면 외피가 벗겨진 다음, 프로모터를 통해 유전자가 활성화된다. 그런 다음 치료 유전자가 가동돼, 질병을 치료하는 단백질 등이 환자의 세포 내에서 생산하게 된다. 자연에서 존재하는 야생형 AAV의 아종은 다양하며 그 특징이 판이하다. 일례로 졸겐스마는 AAV9, 헴제닉스나 록타비안 등은 AAV5, 업스타자는 AAV2를 사용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등에 대한 유전자 도입 효율이 높다고 알려졌다.글로벌 CDMO 기업들은 AAV 관련 생산 및 제조 갖춘 기업을 인수해 속속 뛰어들었다. 먼저 세계정인 CDMO 기업인 카탈란트는 2019년 각각 AAV 전문 파라곤 바이오서비스를 12억 달러 규모에 인수했다. 미국 써머피셔도 2019년 브래머 바이오를 17억 달러에 사들이며 AAV 사업을 본격화했다. 독일 바이엘도 2020년 애스크바이오를 40억 달러에 인수해 해당 사업에 진출했다. 중국 우시앱텍 역시 2021년 영국 AAV 전문 옥스진(Oxgene)을 인수하며, CDMO 역량을 다변화했다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “유전자 신약의 핵심 전달체가 된 AAV에 대한 CDMO 사업에 주목한 글로벌 기업들이 현재 관련 시장의 대부분을 충당하고 있다”며 “후발주자가 여기에 진입하려면 설계 능력이나 생산 수율 면에서 차별화된 기술력부터 검증받아야 한다”고 운을 뗐다. 이어 “결국 해당 CDMO를 통해 성공한 신약이 나와야 하기 때문에 많은 시간이 소요될 것”이라고 말했다.국내 씨드모젠과 아바타테라퓨틱스가 아데노연관바이러스(AAV) 관련 위탁개발생산(CDMO) 및 이를 적용한 신약 파이프라인을 발굴하고 있다.(제공=각사)◇AAV CDMO 분야 韓벤처 ‘씨드모젠·아바타’ 주목 아직 국내 대표 CDMO 기업들이 AAV 관련 사업을 본격화하지 않은 가운데, 씨드모젠이나 아바타테라퓨틱스 등의 기술력이 주목받고 있다. 특히 씨드모젠은 이미 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 6종을 발굴했다. 국내에서 관련 CDMO 프로젝트도 병행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AAV를 포함한 벡터 최적화 설계 기술을 바탕으로 관련 CDMO 프로젝트를 다양하게 수행하고 있다”고 밝혔다.2020년에 설립된 신생 바이오벤처인 아바타테라퓨틱스는 인공지능기반 재조합 AAV 설계 및 생산 기술을 고도화하고 있다. 회사는 AAV8과 AAV9를 정맥주사를 활용해 뇌로 전달하기 위한 기술 개발에 주력하고 있다. 아바타테라퓨틱스는 AAV의 제조공정을 절반 이하로 단축시키고, 생산 수율을(1ℓ당 10조~100조개)을 10배이상 높이는 기술도 확보했다. 리소좀축적질환(LSD) 및 유전성 난청 과 같은 희귀질환 대상 유전자치료제 파이프라인도 개발하는 중이다.AAV CDMO 업계 한 관계자는 “스파크 테라퓨틱스(스파크)는 AAV 기반 후보물질을 발굴해 스위스 로슈와 공동개발했고 결국 ‘럭스터나’라는 유전성 망막질환 신약을 미국에서 승인받았다”고 운을 뗐다. 로슈는 이후 스파크를 43억 달러 규모로 인수했다. 그는 이어 “이처럼 AAV 제조 및 생산 기술력을 바탕으로 신약개발을 시도하는 전략을 대부분의 회사가 가져가고 있다”며 “AAV 설계 기술의 경우 세계적으로 수십여 곳 만이 상당 수준 이상의 기술력을 확보하고 있고, 국내 기업 역시 큰 격차가 없어 경쟁력이 있다”고 조언했다.
2024.01.08 I 김진호 기자
큐라클, 떼아 방문 의미...CU06 효능 확신, 구체적 상업화 논의
  • 큐라클, 떼아 방문 의미...CU06 효능 확신, 구체적 상업화 논의
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)과 프랑스 떼아가 CU06 효능에 확신하고, 치료제 상업화 논의를 본격화했다.(사진=큐라클 홈페이지)2일 큐라클에 따르면, 큐라클은 지난달 12일(한국시간)부터 16일까지 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)을 방문했다. 떼아 오픈 이노베이션은 프랑스 안과전문 제약사 떼아의 자매회사다.이번 방문은 떼아의 초청으로 이뤄졌다. 큐라클은 떼아 최고 경영진, 연구진과 함께 CU06 미국 식품의야국(FDA) 임상 2a상 결과의 시나리오 별 후속 임상개발 전략 및 세부 운영 방안을 논의했다.CU06은 경구용 망막 혈관질환 치료제다. 이 치료제는 최근 FDA 임상 2a상을 완료했다. CU06 임상 2a상 결과는 오는 1월 말엔 탑라인(Top-Line), 3월말(늦어도 4월초) 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.◇ CU06, 생산단가·수익률 고민 큐라클의 이 같은 논의 배경엔 CU06 상업화에 대한 공감대가 형성됐기 때문이다.프랑스 떼아 방문에 동행했던 한 인사는 “이번 떼아와 논의에서 CU06의 임상개발 전략 외에도 후기 임상관련 CMC, 비임상 내용과 일정 등에 대한 논의도 있었다”고 전했다. 그는 “떼아와 CMC 논의가 이뤄지고 있단 의미는 치료제 효능에 대해선 공감대가 형성됐고, 상업화에 대한 논의가 본격화되고 있단 의미”라고 강조했다.CMC는 화학합성(Chmistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Contron)의 앞글자를 따 요약한 단어이다. CU06이 케미칼 제제인만큼, CMC는 생산단가와 수익률(마진율)과 직접 연계돼 있다.그는 “비임상 내용과 일정 논의도 한번 곰곰이 짚어봐야 한다”면서 “치료제 품목허가를 받기 위해선, 국가에 따라서 광범위한 비임상 데이터를 요구한다”고 설명했다. 이어 “그 데이터 자체가 임상에서 발견되지 않은 잠재적 위험을 식별하는 데 도움이 되기 때문”이라며 “떼아와 큐라클이 임상 중인 CU06의 비임상에 상당한 에너지를 쏟는 이유는 미국을 넘어 글로벌 치료제로 염두에 두고 있단 의미”라고 덧붙였다.큐라클의 임원은 “치료제가 특정 연령대, 임신 중인 개체, 특정 질병을 가진 개체 등에서 치료제 효과와 안전성을 평가위해 비임상 시험을 수행할 수 있다”며 “뿐만 아니라, 투약의 장기 안전성을 보기도 하고, 다양한 생물학적 반응을 통해 인간에게 적용될 때 예상치 못한 반응을 예상하는 데도 도움을 준다”고 설명을 곁들였다. 그는 이어 “용량 및 투여 경로 최적화를 찾는 의미도 있다”면서 “특히 CU06의 치료제 물질 효능을 인정하고 새로운 적응증 탐색을 한다는 의미로 해석된다”고 덧붙였다.◇ CU06, 안전성·효능 확인에 글로벌 블록버스터 기대떼아는 CU06의 임상단계 진전에 파이프라인 가치를 재평가했다는 후문이다.큐라클 관계자는 “떼아 측이 2021년 CU06 기술도입 후 2년 만에 비임상 시험, 임상 1상, 임상 2a상을 완료한 것을 높게 평가하고 있다”며 “신약 기술수출 및 도입 계약에서 짧은 시간 2~3단계 임상단계 진전 차체가 손에 꼽을만한 성과라는 것이 해당 평가의 이유”라고 말했다.국내에서 2021~2022년 사이 기술수출계약이 이뤄진 40건의 파이프라인 중, 계약 당시보다 임상 2~3단계를 진행한 경우가 없다. 국내 기술수출 사례에서도 큐라클의 CU06의 임상단계 진전 속도는 비교 대상을 찾기 어려운 상황이다.그는 “당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성과 같은 망막 질환에는 경구용 치료제가 개발되지 않고 망막으로 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않다”면서 “이런 이유로 안구 내 주사제로만 출시되고 있다”고 진단했다. 이어 “CU06의 약물 효과가 입증되면 세계 최초 먹는(알약) 망막 질환 치료제가 되는 것에 떼아 측이 높은 기대감을 보였다”고 덧붙였다.글로벌 시장조사기관에 따르면, 망막 혈관질환 항체 치료제의 글로벌 시장규모는 오는 2031년 40조원에 이를 전망이다. 대표적인 항체치료제인 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 올렸다. 2022년에 발매된 이중항체 바미스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 기록했다.큐라클 측은 “망막 혈관질환 시장에서 성공하면 글로벌 블록버스터 대열에 합류가 당연하게 여겨진다”면서 “현재 망막질환 환자 40%가 항체치료제에 불응하고 있다. 떼아 측은 CU06에 대한 기대를 숨기지 않는 이유”라고 강조했다. 그는 “여기에 안구 내 주사제에 대한 공포감이 상당하다”면서 “CU06은 경구제로 공포를 해소하는 것은 물론 장기투여가 가능하다는 것도 장점”이라고 밝혔다.이어 “기존 항체치료제는 중등도, 중등에만 사용했지만. CU06은 경증까지 포함할 수 있어 치료범위를 확장할 수 있다“면서 “떼아 내부적으로도 CU06에 대해 단독투여 혹은 항체치료제 병용 투여 등 다방면에서 사업 기회가 있다는 판단했다”고 덧붙였다.
2024.01.08 I 김지완 기자
한미약품, 4Q 실적 호조…GLP1 중심 신약 가치 확대-NH
  • 한미약품, 4Q 실적 호조…GLP1 중심 신약 가치 확대-NH
  • [이데일리 김응태 기자] NH투자증권은 8일 한미약품(128940)에 대해 지난해 4분기 실적이 컨센서스를 상회할 것으로 전망되는 가운데, 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 중심의 신약 가치가 확대될 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가는 종전 대비 10% 오른 44만으로 상향 조정했다. 전거래일 종가는 35만5000원이다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “한미약품의 지난해 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 14% 증가한 4007억원, 영업이익은 66% 늘어난 643억원을 기록해 컨센서스를 상회하는 호실적을 나타낼 것으로 추정된다”며 “국내와 북경, 화학 모두 견조할 것”이라고 진단했다. 독감 유형 및 머크(MSD) 마일스톤 수령으로 국내 별도기준 영업이익은 전년 대비 62% 증가한 410억원을 전망했다. 북경한미 또한 중국 호흡기 질환 유행으로 매출이 22% 늘어난 1028억원을 기록할 것으로 봤다. 다만 낮아진 위안화 레벨은 원화 매출에서의 변수가 될 것이란 분석이다. 아울러 비용에서의 일회성 이슈도 없다는 평가다. 올해 연결 기준 매출액은 10% 증가한 1조6174억원, 영업이익은 18% 늘어난 2527억원으로 지속 성장할 것으로 내다봤다. 성수기 효과는 1분기에도 지속될 것이란 평가다. GLP1 트리플 약물 관련 신약 가치에 주목했다. 새로운 비만치료제는 GLP1, GCG, GIP 삼중 작용제로 HM15211(NASH 삼중 작용제)과 다른 비율로 체중 감량 효과를 극대화한 게 특징이며, 지난 6월 미국 당뇨학회에서 전임상 결과를 발표했다. 에페글레나타이드는 국내 3상에서 과거 대비 고용량 사용, 체중 감량 효과 확대가 기대되며 오는 2027년 출시가 목표다. 아울러 벨바라페닙은 국내 1상을 완료한 가운데 NRAS 흑색종 대상 글로벌 1상 결과에 따라 개발 방향이 명확해질 것으로 전망했다.박 연구원은 “올해 기준 기업가치 대비 상각전영업이익(EV/EBITDA)은 13배로 피어(Peer) 대비 여전히 부담이 없다”며 “신약 가치 감안 시 더욱 낮아지며, GLP1 시장 확대 속에서 파이프라인이 지속 주목받을 경우 멀티플은 더욱 돋보일 것”이라고 말했다.
2024.01.08 I 김응태 기자
尹 참모였던 강승규, 고향 홍성·예산서 도전장 "지방 살릴 적임자"
  • 尹 참모였던 강승규, 고향 홍성·예산서 도전장 "지방 살릴 적임자"[총선人]
  • [이데일리 권오석 박태진 기자] “지방 출신이면서, 서울에서 정치도 해본 내가 지방을 살리는 선도적 모델을 만들 적임자다.”지난 4일 만난 강승규 전 대통령실 시민사회수석에게 이번 총선에 나서는 포부를 묻자 돌아온 대답이었다. 그는 지난 18대 국회 당시 마포 갑 의원으로 활동했던 정치인 출신으로, 이번 총선에서는 자신의 고향인 홍성·예산으로 내려가 출마하기로 결심했다.강승규 전 대통령실 시민사회수석이 지난 4일 서대문구 이데일리 본사에서 인터뷰를 하고 있다. (사진=김태형 기자)그는 “마포에서 도망간 게 아니라, 어려운 지방을 살리기 위해 일부러 (고향에) 내려온 것”이라며 “지방시대 부활 프로젝트를 만들겠다는 게 내 비전”이라고 주장했다.강 전 수석의 말대로, 지방균형발전은 현 정부의 핵심 국정 과제이다. 1년 7개월 동안 초대 시민사회수석을 지낸 그는 윤석열 대통령의 핵심 참모로서 정부의 국정 철학을 몸소 실천함과 동시에 지방을 살리겠다는 명분을 내세웠다.대한민국은 ‘국민소득 3만 불 시대’를 맞으며 선진국 반열에 올라섰다고 하지만, △인구절벽 △지방소멸 △청년불안 등 국가 존망이 걸린 위기 요인을 맞닥뜨린 상태다. 강 전 수석은 “국가 소멸 위기가 강하게 퍼져 있다. 대한민국의 시대정신을 위협하는 요인들을 해결하는 데 도전해야겠다고 생각했다. 그중 가장 중요한 게 ‘지방의 부활’”이라고 말했다.그 지역만의 로컬 브랜드를 만들고, 지방에 이전하는 기업들에 인센티브를 주면서 일자리를 만들어야 청년들이 지방에 머물고 서울로의 인구 유출도 떨어질 것이라는 게 그의 생각이다. 그는 홍성·예산을 살릴 대책으로 ‘의료 비즈니스 벨트’를 제시했다. 과거 이명박 정부에서 추진했던 대덕 ‘국제과학비즈니스벨트’에서 착안한 것이다. 그는 당시 프로젝트의 최초 제안자라고 한다.강 전 수석은 “내포신도시에 연구소와 기업이 들어와서 의료 특구가 만들어지면, 산학연 프로젝트를 통해 홍성·예산에 의료 비즈니스 벨트를 조성할 수 있다는 게 내 구상”이라며 “고속전철(경부선-서해선 KTX)까지 연결되면 홍성·예산에서 서울까지 40~50분대 거리가 돼 서울에서도 좋은 인재가 올 수 있다”고 설명했다.물론 이 지역구 경쟁자는 강력하다. 같은 당의 현역 4선 중진인 홍문표 의원을 넘어서야 한다. 강 전 수석은 “홍 의원은 농업 분야에서 오래 일해온 전문가다. 다양한 경험도 있다. 존경한다”면서도 “이 시대가 요구하는 전문성은 다르다. 현 시대는 4차 산업시대 전문성을 요구하고 있다. 변화를 가져올 사람이 필요하다”고 역설했다.총선 전망에 대해서는 “지금 상황에서 예측하는 건 어불성설”이라면서, 여당을 향해 쓴소리를 냈다. 그는 “더 낮은 자세로 겸손하게 국민에게 다가가는 게 최선의 선거운동”이라며 “야당의 폭주 속에서 여의도 정치가 국민 문법과 유리돼 있다. 많은 국민들이 국민 문법으로 대한민국 정치가 교체·혁신돼야 한다고 요구한다. 국민 속으로, 국민 문법으로 선거 운동을 해야 한다”고 거듭 강조했다.이외에도 새로 진영을 갖춘 ‘2기’ 대통령실 참모들에 대해서는 “대통령실은 최고의 정책 결정 기능을 하는 만큼, 민생 현장과 유리되면 안 된다”면서 “그간 공부하고 학습한 것보다, 현장에서는 국민이 더 많은 어려움을 겪고 있다는 걸 알아야 한다. 국민의 목소리를 그대로 반영해 실질적인 정책으로 마련해야 한다”고 조언했다.강승규 전 대통령실 시민사회수석이 지난 4일 서대문구 이데일리 본사에서 인터뷰를 하고 있다. (사진=김태형 기자)다음은 강 전 수석과의 일문일답.-초대 시민사회수석으로 활동한 소회가 있다면.△나름 ‘윤석열표’ 시민사회 소통체계를 구축하고 싶었다. 종교, 체육, 사회복지 등 국민이 실제 아파해 소통할 수 있는 현장을 찾아갔다. 미디어나 간접적인 방식으로 소통할 때 나타나는 여러 가지 아쉬움을 극복하기 위해 직접 소통하며 윤 정부의 국정 철학을 전하려고 했다.잘한 부분을 꼽자면, 국민의 목소리를 경청하고 정책에 반영하려 했다는 것이다. 국민 제안 등을 정책에 반영해 바로잡기도 했다. 가령, 국민제안 중 각종 집회·시위로 국민이 어려움을 느끼고 있는 부분을 개선해달라는 요청이 있어 관계부처에 제도 개선을 권고했었다. KBS 수신료 분리징수의 경우에도 대다수 국민이 분리징수에 찬성하거나 (수신료) 폐지를 요구하다 보니 이에 대해서도 관련부처에 제도 개선을 건의했다.-대통령실 2기 참모진에 당부하고 싶은 말이 있다면.△대통령실이라는 곳은 국민과 유리될 수 있다. 최고의 정책 결정 기능을 하는 만큼, 민생 현장과 유리되면 안 된다. 윤 대통령이 현장 소통 강화를 매우 강조한다. 나도 1년 7개월을 지내며 나름 현장 소통을 강화한다고는 했는데 많은 게 부족했다. 2기에는 유능한 전문가들이 구성됐다. 그간 공부하고 학습한 것보다, 현장에서는 국민이 더 많은 어려움을 겪고 있다는 걸 알아야 한다. 국민의 목소리를 그대로 반영해 실질적인 정책으로 마련해야 한다.-‘여당 위기론’이 파다하다. 총선 결과를 전망한다면.△지금 상황에서 예측한다는 건 어불성설이다. 더 낮은 자세로 겸손하게 국민에게 다가가는 게 최선의 선거운동이다. 지금은 야당의 폭주 속에서 여의도 정치가 국민 문법과 유리돼 있다. 많은 국민들이 국민 문법으로 대한민국 정치가 교체·혁신돼야 한다고 요구한다. 국민 속으로, 국민 문법으로 선거 운동을 해야 한다.-마포에서의 재도전이 아닌 고향인 예산으로 내려간 이유는.△마포에서 도망간 게 아니라, 어려운 지방을 살리기 위해 일부러 내려온 것이다. 지방시대 부활 프로젝트를 만들겠다는 게 내 비전이다. 지방 출신이면서, 서울에서 정치도 해본 내가 지방을 살리는 선도적 모델을 만들 적임자다. 대한민국이 ‘국민소득 3만 불 시대’를 넘어섰지만, 기회와 위기 요인이 상존한다. 가장 큰 위기 요인으로 △인구절벽 △지방소멸 △청년불안 이 3가지가 하나로 얽혀 있다. 이걸 극복하지 못하면 대한민국 미래는 매우 불안하다. 국가 소멸 위기가 강하게 퍼져 있다. 대한민국의 시대정신을 위협하는 저 3가지 요인을 해결하는 데 도전해야겠다고 생각했다. 그중 가장 중요한 게 ‘지방의 부활’이다. 저출산 해결, 지방시대 부활, 청년불안 극복 등을 위해선 지방을 살만한 곳이자 일자리가 있는 곳으로 바꿔야 한다. 중앙의 권력과 예산과 기업을 강제로 지방에 내려보낸다고 되지 않는다. 로컬 브랜드를 만들고 지방에 이전하는 기업들에 인센티브를 주며 일자리를 만들어야 청년들도 지방에 머물고 서울로의 인구 유출도 떨어질 것이다.-구체적인 구상을 설명해달라.△나는 이명박 정부 때부터 추진했던 대덕 ‘국제과학비즈니스벨트’의 최초 정책 발의자였다. 기초과학에서 나오는 연구 성과물을 가지고 기업이 신약, 신소재 등을 개발한다면 엄청난 부가가치를 가져올 수 있다. 중이온 가속기는 지난해부터 가동되기 시작했고, 기초과학연구원(IBS) 등에서는 연구가 활발히 이어지고 있다. 연구 성과물이 나오기 시작할 것이다. 예산의 내포신도시에도 연구소와 기업이 들어와서 의료 특구가 만들어지면, 산학연 프로젝트를 통해 홍성·예산에 ‘의료 비즈니스 벨트’를 조성할 수 있다는 게 내 구상이다. 여기에, 고속전철(경부선-서해선 KTX)까지 연결되면 홍성·예산에서 서울까지 40~50분대 거리가 돼 서울에서도 좋은 인재가 올 수 있다. 이처럼 로컬 브랜드를 만들고 기업과 일자리가 있어야 정주 인구가 늘고 지방이 살아난다.-현역 4선 중진의 홍문표 의원을 상대해야 하는데.△홍 의원은 농업 분야에서 오래 일해온 전문가다. 다양한 경험도 있다. 존경한다. 하지만, 이 시대가 요구하는 전문성은 다르다. 현 시대는 4차 산업시대 전문성을 요구하고 있다. 변화를 가져올 사람이 필요하다.-대통령실 참모들이 총선에서 험지로 나서야 한다는 지적도 있는데.△출마 지역을 선택하는 데 가장 중요한 요소는, 정치인으로서 어떤 어젠다(agenda·의제)를 가지고 있느냐다. 나는 지방을 살리기 위해 홍성·예산을 택했다. 정치인들은 여의도에서 매일 싸움이나 하고 있다는 게 국민이 느끼는 평균적인 생각 아닌가. 정치인 모두의 잘못이다. 시대적 어젠다가 없어 정치를 왜 하는지를 보여주지 못하고 있다. 정치인이 무엇을 해야 하는지를 국민에 보여줘야 한다. 자신의 전문성이 무엇인지, 왜 그 지역구를 가는지 분명한 이유가 있으면 된다.-이준석 전 대표가 탈당하고 창당을 발표했는데.△이 전 대표가 우리 당의 젊고 신선함을 보여줬지만, 그 외 활동에서는 많은 실망감을 느낀 것도 사실이다. 탈당을 해서 뭔가 변화를 준다고 하는데, 과연 국민에 소구력이 있을지 모르겠다. 그렇게 파괴력 있을 것 같진 않다. 오히려 한동훈 국민의힘 비상대책위원장에 대한 국민적 기대가 폭발하고 있다. 하나의 정치인으로서 브랜드가 있다. 한 위원장은 겉과 속 모두 알맹이가 꽉 차있다. 이 전 대표와는 다른 모습을 봤다. 우리 당이 부족하다고 느낀 부분을 한 위원장을 통해 갈망하고 있다.-한 위원장이 ‘윤심’(尹心) 비판을 극복하고 당정 관계를 재정립할까.△윤 대통령은 누구보다 깊은 철학과 역사의식, 시대적 소명을 가지고 있다. 본인이 정치해야 하는 이유는 분명하다. 정치를 추구하지 않은 분이었으나, 국민의 부름으로 온 거다. 시대정신과 철학이 한 번도 흔들리는 걸 본 적이 없다. 그러나 여의도 정치가 이를 받쳐주지 못하고 있다. 용산과 여의도가 수평 관계인지 수직 관계인지가 중요한 게 아니라, 공동선(善)을 바라보는 윤 대통령과 한 위원장의 ‘컬래버’(collaboration·협업)에 기대를 하고 있고, 잘해낼 거라 본다.-이재명 더불어민주당 대표가 최근 피습을 당했는데.△(테러는) 우리 정치에 있어선 안 되는 민주주의 최대의 적이다. 누가 피습을 당하든, 이런 정치가 21세기에 일어난다는 게 분통할 일이다. 다만, 그걸 정치적으로 이용하고 또 역이용하는 건 한국 정치를 더욱 망하게 하는 길이다. 안타깝고, 빨리 회복하길 빈다.-윤 대통령의 ‘쌍특검법’ 거부권 행사가 향후 총선 결과에 악영향을 미칠 수 있다는 지적이 나오는데.△(야당이) 총선을 앞두고 지금 와서 두 가지 사건을 엮어 특검을 임명해 활용하겠다는 것이다. ‘팬덤정치’, ‘개딸정치’라고 불리는 야당의 화려한 수법이자 최악의 수법이다. 국민이 총선에서 분명히 심판해야 한다.-마지막으로 강조하고 싶은 내용이 있다면.△한동훈 위원장이 쓴 슬로건을 인용하자면, ‘국민 문법으로 정치를 교체해야 한다’가 첫 번째 모토(motto·신조)다. 국민 문법으로 586 팬덤정치, 이념정치, 패거리 정치, 카르텔 정치를 끊어내야 한다. 두 번째 모토는 ‘지방시대를 선도하는 모델, 홍성·예산’이다. 지방시대 로컬 브랜드, 맞춤형 산업화 정책 등 지방의 부활 대책을 만들어야 한다. 그걸 홍성·예산에서 반드시 해보겠다.강승규 전 대통령실 시민사회수석이 지난 4일 서대문구 이데일리 본사에서 인터뷰를 하고 있다. (사진=김태형 기자)
2024.01.07 I 권오석 기자
'올루미언트' 넘을 원형탈모증 신약 '리트풀로'
  • '올루미언트' 넘을 원형탈모증 신약 '리트풀로'[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 살펴봤다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 최근 1조원 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴했다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 화이자가 개발한 12세 이상 중증 원형탈모증 환자 대상 신약 ‘리트풀로’.(제공=화이자)[이데일리 김진호 기자]미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)가 각각 지난해 6월과 9월 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)을 12세 이상 중증 원형탈모증 환자 대상 신약으로 허가했다. 미국 화이자가 개발한 리트풀로는 염증질환 분야에서 시장성을 높이고 있는 야누스키나아제(JAK) 억제 기전을 가진 약물이다. 리트풀로는 2022년 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽 연합(EU)에서 성인 대상 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 두 번째로 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 됐다.화이자에 따르면 JAK3 및 간세포 암종(TEC) 계열 키나아제에서 발현되는 티로신키나아제를 억제한다. 회사 측은 “리트풀로에 대해 18개국 718명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b/3상에서 원형 탈모증 평가도구(SALT)를 바탕으로 분석한 결과, 50㎎투 약군의 23%가 6개월 후 SALT 점수 20점 이하를 기록했다”고 밝혔다. SALT 점수가 20점 이하면 두피의 80% 이상이 모발로 덮이는 것을 의미한다. 위약군에서 SALT 점수 20점 이하 달성 비율이 1.6%인 것과 비교하면 매우 큰 효과가 나타났다는 평가다. 이 같은 리트풀로의 효능은청소년(12~17세)과 성인(18세 이상)에서 일관성 있게 나타난 것으로 확인됐다.원형탈모증 시장을 두고 올루미언트와 리트풀로가 경쟁을 펼치게 된 셈이다. 한국화이자가 지난해 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청을 완료하면서, 해당 약물의 출시국 확대에도 박차를 가하고 있다.리트풀로에 대항하기 위해 올루미언트 역시 소아 이상 원형탈모증 환자를 대상으로 투약 연령을 확장하기 위한 절차를 밟고 있다. 다만 현재 이를 위한 임상 3상이 진행 중는 상태여서 아직 적응증 확장까지 시간이 필요하다는 분석이다. 이 때문에 청소년까지 투약할 수 있는 적응증을 가진 리트풀로가 글로벌 무대에서 시장성을 빠르게 확대해 갈 수 있다는 전망도 나온다.
2024.01.07 I 김진호 기자
 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청
  • [임상 업데이트] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 2일~1월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.동아ST 본사. (사진=동아S)◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증( 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상 시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 FDA에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 대상으로 이뤄진다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2024년 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음이다”라며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.◇메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용요법 미국 FDA IND 승인메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 전망하고 있다.지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다.메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
2024.01.06 I 김진수 기자
신약 파이프라인에 수십조원 투자한 BMS
  • 신약 파이프라인에 수십조원 투자한 BMS[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 대형 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 최근 항체약물접합체(ADC)와 조현병, 방사성의약품 등과 관련해 수십조원에 달하는 막대한 금액을 투자해 눈길을 끌고 있다. 이를 통해 신약 파이프라인을 확보하겠다는 취지로 풀이된다. 6일 미국바이오센추리 등 외신에 따르면 BMS는 항체약물접합체(ADC) 항암 신약을 개발하기 위해 중국 바이오기업 쓰촨 바이오킨(Sichuan Biokin)의 미국 법인 시스트이뮨(SystImmune)과 기술 거래 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 84억달러(약 11조원)에 달한다. 항체약물접합체는 강력한 살상 능력을 통해 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. 항체약물접합체는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. 항체약물접합체는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.항체약물접합체 시장 전망은 매우 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 항체약물접합체 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 성장할 전망이다. BMS는 조현병 치료제를 개발하는 미국 바이오 기업 카루나테라퓨틱스도 140억달러(약 18조2000억원)에 인수한다. 카루나테라퓨틱스는 대표 파이프라인 KarXT는 임상 3상을 완료하고 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사를 진행 중이다. KarXT는 조현병 음성 증상을 치료하는 최초의 치료제가 될 전망이다. 조현병 음성 증상이란 무언증, 무의욕, 무감증 등 멍하고 둔한 상태를 보이는 증상을 의미한다. BMS는 방사성의약품기업 미국 레이즈바이오(RayzeBio)도 약 36억달러(약 4조6000억원)에 인수한다. 레이즈바이오는 악티늄 기반 방사성의약품을 개발하고 있다. 방사성의약품은 신체 조직 일부를 떼어내는 조직검사 없이도 조기에 암 진단을 할 수 있는데다 강력한 암세포 표적 기능으로 정상조직 손상에 의한 부작용을 최소화할 수 있다. 방사성의약품은 진단 혹은 치료용 방사선을 방출하는 방사성 동위원소와 이 동위원소를 질병 부위로 옮기는 물질이 결합한 의약품이다. 예를 들어 전립선암에 과발현되는 단백질을 표적하는 펩타이드에 진단용 동위원소를 붙인다. 이 방사성의약품을 몸에 주입하면 암세포에 찾아간 동위원소가 빛을 뿜어내 양전자방출단층촬영기(PET CT)를 통해 진단된다.
2024.01.06 I 신민준 기자
韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
  • 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
  • [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
2024.01.05 I 김승권 기자
김경태 플럼라인생명 대표 “새해 매출 실현 기대·기술성평가 도전”
  • 김경태 플럼라인생명 대표 “새해 매출 실현 기대·기술성평가 도전”
  • [이데일리 유진희 기자]“제약·바이오사가 자체 개발한 기술로 신제품을 출시하고, 매출을 실현한다는 것은 큰 변곡점에 왔다는 뜻이다. 우리는 2024년 이 같은 큰 변화를 바탕으로 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 기술성평가까지 성공적으로 이뤄낼 계획이다.”김앤토니경태 플럼라인생명과학(이하 플럼라인) 대표는 서울 강남 사무실에서 2일 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 창립 10주년을 맞이해, 새로운 도약을 이뤄낼 것”이라며 이같이 밝혔다. 김앤토니경태 플럼라인생명과학(이하 플럼라인) 대표. (사진=플럼라인생명과학)플럼라인은 DNA 의약품을 플랫폼으로 하는 동물의약품 전문업체다. 2014년 미국 나스닥 상장사인 이노비오의 동물의약품 자회사 VGX 애니멀 헬스의 자산 100%를 200만 달러(약 26억원)지분 20%로 인수하며 설립됐다. 주요 파이프라인(후보물질)으로는 반려견·가축 DNA 의약품(면역조절제 등), 구제역·아프리카돼지열병(ASF) 등이 있다. 2015년 코넥스 시장에 진입했다. 김 대표는 “늦어도 올해 상반기 내 주력 파이프라인인 노령견 DNA 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’의 품목허가가 마무리될 것으로 예상된다”며 “임상 3상에서 1회 투여로 6개월간 노령견 면역력 관련 CD8+ 나이브(Naive) T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선 효과가 유의미하게 나타나는 것을 확인했다”고 강조했다. 플럼라인에 따르면 이 같은 효과는 PLS-D1000의 차별화된 기술에서 나온다. 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다. PLS-D1000은 타깃한 반려견 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노화로 감소한 반려견의 내인성 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다. 노화가 진행되면 IGF-I가 감소 또는 결핍된다. 플럼라인은 지난해 9월 PLS-D1000에 대한 품목허가를 신청했다. 2021년 7월 농림축산검역본부로부터 PLS-D1000의 임상 3상 시험계획을 허가받은 지 약 2년 만이다. 헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다. 김 대표는 “상용화에 성공하면 PLS-D1000은 세계 첫 노령견 헬시에이징 치료제, 혁신신약(First-in-class)이 된다”며 “출시 후 2년 내 국내 시장에서만 100억원 이상의 매출액이 나올 것”이라고 말했다. 글로벌 시장은 다국적제약사와 기술수출을 통해 공략한다는 방침이다. 업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 128만원)를 추가로 지출한다. 현재 노령견 관리는 대부분 처방용 사료에 의존하는 데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조원)에 달할 것으로 관측된다. 김 대표는 “PLS-D1000 매출을 발판으로 코스닥 상장을 위한 기술성평가에도 나설 것”이라며 “상업화가 현실화되면 기술성과 상업성을 모두 증명하는 것”이라고 설명했다. 이를 위해 최근 대표 주간사도 BNK투자증권으로 변경했다. 플럼라인은 상장으로 확보되는 자금을 ASF DNA 백신 ‘PLS-ASF’와 반려견 DNA 면역항암제 ‘PLS-D5000’ 개발에 투입할 예정이다.
2024.01.05 I 유진희 기자
김형헌 뉴로보 대표 “동아쏘시오 글로벌 R&D 전진기지 시동”
  • 김형헌 뉴로보 대표 “동아쏘시오 글로벌 R&D 전진기지 시동”
  • [이데일리 김새미 기자] “(뉴로보의 글로벌 신약 개발과 상용화는) 이제 시작이라 보면 된다. 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지의 터전은 구축됐으니 다음 단계를 기대해주길 바란다.”김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표 (사진=동아에스티)김형헌 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보) 대표는 이데일리와 서면 인터뷰를 통해 이같이 말했다. 뉴로보는 2022년 동아에스티(170900)가 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용하기 위해 인수한 나스닥 상장사다.◇뉴로보의 R&D 중추는 NASH 치료제와 비만 치료제현재 뉴로보는 자사의 핵심 파이프라인인 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’와 비만 치료제 ‘DA-1726’의 R&D에 전념하고 있다. 김 대표는 “‘DA-1241의 임상 2상을 개시했으며, DA-1726의 연내 임상시험계획서(IND) 제출에 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다.뉴로보의 파이프라인별 개발 계획 (자료=뉴로보)DA-1241은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2상을 시작했다. DA-1241은 전임상에서 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사와 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인한 신약후보물질이다. 2024년 3분기에 임상 2a상의 마지막 환자 방문이 이뤄지고, 같은해 4분기 임상 2a상 톱라인(Top Line) 결과를 확인할 수 있을 전망이다.뉴로보는 DA-1241 임상 2상을 통해 확실한 데이터를 도출하고, 다른 의약품과의 병용 가능성도 열어둔다는 전략이다. 김 대표는 “이번 임상 2상에서 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’과의 병용을 보는 것과 같이 추가적인 다른 약물과의 병용 가능성을 열어두고 전임상 실험을 진행하고 있다”면서 “대사이상성간질환(MASH), 즉 대사성 장애(metabolic dysfunction)을 다각도로 치료할 수 있는 콤보(combo)를 만드는 것이 지금까지 알려진 NASH 시장(market) 전반에 대한 1차 치료제로서의 가능성을 높일 수 있는 길이 아닌가 싶다”고 언급했다.DA-1726은 최근 전 세계적으로 관심이 높은 비만치료제로 개발되고 있다. DA-1726의 경우 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 부작용을 줄여 음식물 섭취를 크게 줄이지 않아도 글루카곤 수용체(GCGR)로 에너지를 활성화해 경쟁약물 대비 동등한 체중 감소를 증명할 계획이다. 김 대표는 “GLP-1R의 부작용을 줄이며 충분한 체중 변화를 가져갈 수 있다면 시장에서 차별화를 가져갈 수 있으리라 생각한다”면서도 “DA-1726은 장기 전략에 대한 고민이 많다”고 했다.DA-1726이 임상 1상에 진입하면 GLP-1 R의 부작용 및 전반적인 독성에 대해 면밀하게 관찰할 계획이다. 임상을 통해 실제 투약 후 반응에 대한 데이터를 확보한 후 전략적 검토가 이어질 것으로 전망된다. DA-1726의 연구 결과 발표는 2024년 하반기에 가능할 것으로 예상된다.◇역대급 바이오 불황 겹쳤지만 저평가된 주가 부양·투자 유치 노력 중동아쏘시오홀딩스(000640)가 뉴로보를 인수한 이유 중 하나는 미국 보스턴에 위치하고 있는 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이할 것이라는 기대감도 한몫 했다. 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로 하버드와 MIT 등 주요 대학은 물론 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소들이 몰려있는 곳이다.다만 인수 시기가 역대급 바이오 불황기와 겹치면서 투자 유치가 쉽지 않은 환경이 닥쳤다. 김 대표는 “2~3년 전까지만 해도 최신의 모달리티(modality·치료접근법)와 성공을 경험한 경영진만으로도 투자 유치에 성공할 정도로 긍정적인 시장이었지만 현재는 임상 데이터 없이는 투자 유치나 주가 부양이 어려운 시장으로 변모했다”며 “현재 나스닥 상장 바이오텍의 경우 대부분의 회사가 실제 가치보다 저평가된 상황”이라고 토로했다.동아에스티가 지난 8월 김 대표를 뉴로보의 최고경영자(CEO)로 신규 선임한 것도 자금 유치를 위한 행보로 풀이된다. 2021년부터 뉴로보 이사로 재직 중이었던 김 대표는 앞서 동아에스티와 동아쏘시오그룹의 법률고문 겸 수석부사장을 역임했다. 그는 변호사로서 연구, 임상, 라이선스, 인수·합병(M&A), 투자 유치 등 폭넓은 경험과 제약·바이오·의료기기 산업을 두루 거쳤다. 특히 김 대표는 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스에 재직하는 동안 라이선싱, 투자 거래 등 중요한 거래를 다수 협상한 경험이 있다.김 대표가 받은 특명 중 하나는 저평가된 뉴로보의 주가를 부양하는 것이다. 뉴로보의 주가는 2022년 12월 주가가 1달러 미만으로 떨어진 이후 2023년 내내 주가가 1달러 미만을 유지했다. 이 때문에 뉴로보는 지난 2월 상장폐지 경고 서한을 받기도 했다. 뉴로보는 이 문제를 보통주 8주를 1주로 병합하면서 해결했다. 주식 병합 덕에 지난 21일부터 뉴로보의 주가는 3.5달러로 뛰었다.뉴로보는 최근 투자자들과 만남을 늘리며 회사와 R&D 현황에 대해 적극적으로 알리고 있다. 김 대표는 “뉴로보의 경우 최근 많은 변화가 있었고 든든한 최대주주가 있으므로 기업설명회(IR), 투자자들과의 만남을 통해 최대한 회사의 이미지 변화 및 소개를 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “임상 데이터가 있고 그 회사가 진행하는 R&D 활동의 길이 공감대를 형성할 수 있다면 여전히 투자 유치가 가능하다고 생각한다”며 “아직 뉴로보에 대한 대외적인 인지도와 우리의 길에 대한 공감대가 없으므로 더 많은 투자자들과 접점을 만드는데 집중하고 있다”고 강조했다.한편 뉴로보와 동아쏘시오홀딩스그룹의 인연은 2018년부터 시작됐다. 동아에스티는 2018년 1월 당뇨병성신경병증 천연물신약 ‘DA-9801’을 기술이전하면서 계약금 200만달러와 뉴로보 지분 5%를 받았다. 또 퇴행성신경질환 천연물신약 ‘DA-9803’을 뉴로보에 양도하면서 500만달러와 지분 24%를 수령했다.이후 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고 2019년 12월 나스닥 시장에 상장하면서 지분율이 10.8%로 희석됐다. 동아에스티는 2022년 9월 뉴로보에 DA-1241과 DA-1726을 기술이전하고 3700만달러(약 529억원)를 투자해 뉴로보 지분 65.5%를 확보했다. 같은해 12월에는 동아에스티가 뉴로보를 자회사로 편입시켰다.
2024.01.05 I 김새미 기자
LG화학, 4천억에 희귀비만신약 기술수출...상대는 희귀비만 전문 나스닥 상장사
  • LG화학, 4천억에 희귀비만신약 기술수출...상대는 희귀비만 전문 나스닥 상장사
  • [이데일리 나은경 기자] LG화학(051910)은 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 ‘리듬’)와 희귀비만증 신약 ‘LB54640’의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)다. 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.LG화학 연구원이 신약물질을 분석하고 있다. (사진=LG화학)희귀비만증은 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 식욕 제어에 이상이 생겨 비만증이 지속 심화되는 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상에서 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며 향후 리듬은 이를 이관받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 내다봤다.희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 리듬과 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다. 리듬은 지난 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초의 MC4R 작용제 ‘임시브리’(IMCIVREE)를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. 현재 임시브리의 적용 질환 및 판매 지역 확장, 신규 신약물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너”라며 “적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것”이라고 말했다.데이빗 미커 리듬파마슈티컬스 대표는 “LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다”며 “희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다”고 했다.
2024.01.05 I 나은경 기자
“동물실험 않고 바른 가치 담아…‘러쉬’의 가치 상기시키겠다”
  • “동물실험 않고 바른 가치 담아…‘러쉬’의 가치 상기시키겠다”
  • [이데일리 김미영 기자] “옳은 방식을 거쳐 올바른 가치를 담아낸 제품으로도 수익을 낼 수 있단 믿음이 있다. 러쉬의 직원, 고객 모두가 러쉬피플이고 이 분들이 우리 사회에 선한 영향력을 주고 있다는 공감대를 더욱 키워나가겠다.”우미령 러쉬코리아 대표는 2024년을 ‘러쉬’의 신념과 비전을 다시금 새기는 한 해로 만들겠다고 강조했다. ‘동물·자연·사람이 조화로운 세상’이란 비전을 상기하면서 윤리소비 확산을 위한 캠페인 강화 등에 나설 계획이다.◇ ‘자연과의 조화’ 우직하게…광고 안해도 입소문우 대표는 지난달 28일 이데일리와 인터뷰를 갖고 “코로나19 때에도 나름 선방했지만 2023년엔 어려움이 있었다”며 “우리가 무얼 놓치고 있는지 고민하면서 기본을 되새기자고 결론 내렸다”고 말했다.러쉬의 ‘기본’이란 6가지 핵심 가치로 요약된다. △신선함 △핸드메이드 △동물실험 반대 △에티컬 바잉(윤리소비) △고 네이키드(포장재를 쓰지 않음) △100% 베지테리언 및 95% 비건 등이다. 인간의 아름다움을 좇되 자연·환경의 재생가능성을 중심에 두는 ‘가치를 파는 브랜드’인 셈이다.우미령 러쉬코리아 대표(사진=김태형 기자)러쉬는 21세기에 어울리지 않는 독특한 기업이다. TV·신문광고는 물론 사회관계망서비스(SNS)를 통한 홍보도 전혀 하지 않는다. 우 대표는 “동물실험을 하지 않고 화장품 원료를 모두 자연보호 방식으로 채취하기 때문에 공정과 제품 출시 비용이 상당하다”며 “광고에 들이는 돈 이상을 제품 생산에 투자하고 있다”고 했다. SNS의 경우 가짜뉴스·알고리즘 노출 등 역기능을 우려해 2021년부터 활동을 중단했다.러쉬는 21세기에 더욱 돋보이는 기업이기도 하다. 자연파괴에 따른 이상기후로 고통이 가중되면서 환경의 재생가능성을 추구해온 러쉬의 우직함은 더욱 빛을 발한다. 특히 러쉬코리아는 신약·화장품 개발 과정에서의 동물실험 반대에 적극 나서, 지난해 말 ‘동물대체시험법 촉진을 위한 법안’이 국회 상임위원회를 통과하는 데 결정적으로 기여했다. 또한 지역사회 재생과 생태 복원을 위해 벌써 10년 넘게 ‘채러티 팟’ 제품을 판매해 얻은 수익 전액을 비영리단체들에 기부하고 있다.우 대표는 “우리의 진정성을 고객들이 알아주면서 입소문 효과를 보고 있다”면서 “러쉬의 브랜드 메시지와 핵심 가치를 고객·직원들에게 다시 한 번 확실하고 정확히 알리는 게 2024년의 목표”라고 말했다. 그러면서 “세부적으로는 매출 1위보단 윤리경영 1위, 비건 화장품 1위, 직원 만족도 1위가 목표”라고 했다.◇ “매출보단 윤리경영…고객과 접점 강화”우 대표는 올해 러쉬의 가치를 알리고 고객과의 접점을 늘릴 캠페인을 강화하겠단 구상이다. 그는 “다양한 사회적 이슈에 목소리를 내고 행동으로 연대할 것”이라며 “인스타그램과 같은 빅테크 지출을 줄이고 윤리적 비즈니스를 실천하는 ‘빅테크 반란’ 캠페인, 제주의 ‘올바른 농부장’ 후원과 ‘비건 페스타’ 개최와 같은 ‘리제너레이션(재생) 캠페인’ 등을 지속하겠다”고 천명했다.외연 확장도 지속한다. 현재 전국 68개 매장을 둔 러쉬는 올해 5~6곳의 매장을 추가로 열 계획이다. 코로나19 기간에도 진행해온 매장 리뉴얼 역시 계속 진행한다.23년째 러쉬코리아를 이끌고 있는 우 대표는 러쉬 입문 제품으로 클렌징, 헤어제품을 권했다.그는 “러쉬는 동물실험을 하지 않기 때문에 인증을 받진 못했지만, 저처럼 피부 트러블이 많은 사람에게도 기능성이 충분한 제품들”이라고 설명했다. 그러면서 “슈렉팩, 숯비누와 같은 클렌징 제품은 페퍼민트 오일, 숯 등 원재료를 그대로 느낄 수 있고 효과도 쉽게 볼 수 있다”며 “창립자가 두피 관리사였기 때문에 헤어제품엔 러쉬의 정수가 담겨 있다”고 덧붙였다.
2024.01.05 I 김미영 기자
합병 상장 앞두고 변동성 커진 셀트리온…증권가는 기대반 경계반
  • 합병 상장 앞두고 변동성 커진 셀트리온…증권가는 기대반 경계반
  • [이데일리 이정현 기자] 셀트리온헬스케어를 합병하며 몸집을 불린 통합 셀트리온(068270)이 급등락을 이어가고 있다. 자회사이자 코스닥 상장사인 셀트리온제약(068760)을 비롯해 협력사 역시 불안한 주가 흐름을 보이는 중이다. 증권가에서는 셀트리온의 합병 효과에 주목하면서도 단기간 주가 급등에 따른 변동성 확대를 경계하는 모습이다.4일 마켓포인트에 따르면 셀트리온은 이날 5.83%(1만3500원) 하락한 21만8000원에 장을 마감했다. 지난해 26일 이후 4거래일 연속 상승하다 전일 보합 마감한 후 급락했다. 글로벌 금리 인하 기대가 과열됐다는 평가에 코스피 지수가 하락하는 등 투자심리가 흔들리자 타격을 받았다.셀트리온은 지난해 12월 28일 셀트리온헬스케어를 흡수합병하고 ‘통합 셀트리온’으로 출범했다. 제품 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클을 일원화하며 2030년 매출액 12조원 규모로 몸집을 불릴 계획이다. 글로벌 종합 바이오회사로 성장한다는 청사진에 오는 12일 합병 신주 상장을 앞두고 지난 2일 52주 신고가(24만1000원)를 경신하는 등 강세 흐름을 보이기도 했다.셀트리온이 급등락을 반복하는 사이 셀트리온제약을 비롯해 협력사인 고바이오랩(348150)과 에이비프로바이오(195990) 등도 불안한 흐름이다. 셀트리온제약은 새해 첫날 상한가를 기록하는 등 강세를 보였지만 이날 5.27% 하락했으며 셀트리온과 마이크로바이옴 신약을 공동 개발 연구 중인 고바이오랩은 4거래일 연속 상승하다 이날 8.39% 하락했다. 이중항체 항암제를 공동개발 중인 에이비프로바이오 역시 주가가 2.18% 빠졌다.시장에서는 셀트리온제약과 협력사의 주가가 큰 변동성을 보이는 것에 대해 추가 합병과 M&A에 대한 기대감이 반영된 것으로 해석하고 있다. 셀트리온은 전일 2020년 인수했던 일본 다케다 제약의 의약품 아시아태평양 사업권을 국내 전문의약품 사업을 제외하고 매각하며 자금을 확보했다. 셀트리온은 지난해 8월 진행한 합병 관련 간담회에서 셀트리온과 셀트리온헬스케어 간 합병이 완료된 후 6개월 이내에 셀트리온제약과의 합병을 진행하겠다고 밝힌 바 있다.증권가에서는 통합 셀트리온의 성과에 주목하면서도 급격한 주가 상승을 경계하는 모습이다. 에프앤가이드에 따르면 추정기관 14곳이 제시한 셀트리온의 목표주가의 평균값은 21만5000원으로 지난 2일 이미 이를 넘어섰다. 셀트리온이 제시한 올해 목표 매출액 3조5000억원 달성 여부에 대해서도 의견이 갈린다. KB증권은 통합 이후 셀트리온의 예상 매출액을 2조6919억원으로 추정한 반면 대신증권은 3조6679억원, 신한투자증권은 3조3674억원으로 전망했다.박재경 하나증권 연구원은 “1분기 실적이 발표된 후 밸류에이션 평가를 진행해 목표주가를 제시할 것”이라며 “주가 변동성이 확대된 상황이나 신약 출시 등 펀더멘털 이슈에 따라 중장기적인 주가 흐름이 확인될 것”이라 전망했다. [이데일리 이미나 기자]
2024.01.05 I 이정현 기자

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