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- 글로벌 1위 크리스찬한센 꺾은 쎌바이오텍, 경쟁력은
- [이데일리 석지헌 기자] “미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 받은 곳은 국내에서 쎌바이오텍을 포함해 단 3곳 뿐입니다. 인증받은 유산균 종류로 보면 쎌바이오텍이 전 세계에서 가장 많습니다.”쎌바이오텍 이현용 공장장이 22일 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 회사 소개를 하고 있다.(제공= 쎌바이오텍)이현용 쎌바이오텍 공장장은 22일 쎌바이오텍(049960) 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 “GRAS 인증이 한국산 유산균의 세계화를 이끌 무기가 될 것으로 확신하고 수 년간 이어진 시도와 적지 않은 비용을 들여 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”며 이 같이 말했다. ‘듀오락’(DUOLAC)으로 더 잘려진 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공한 1세대 바이오벤처다. 쎌바이오텍은 지난 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있다. 2022년 기준 쎌바이오텍 제품의 수출액은 227억원으로, 국내 전체 프로바이오틱스 수출액(638억원)의 35.6%를 차지한다. 저가 제품들의 공세로 수출액은 2019년 약 192억원, 2020년 189억원, 2021년 146억원 등 다소 들쑥날쑥 하지만, 제품력으로 승부해 1위 자리를 지키고 있다. 특히 FDA 최상위 안전성 인정 제도인 GRAS 인증을 받으면서 한국산 유산균의 안전성과 효능을 세계 시장에서 증명하게 됐다. GRAS에 등재된 유산균은 68종에 불과하며 지금까지는 소수의 글로벌 기업만이 보유해 왔다. 글로벌 유산균주 1위 기업 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이다. 쎌바이오텍은 이번 검증에서 11종에 대한 인증을 받아 전 세계에서 가장 많은 GRAS 등록 유산균을 보유한 기업이 됐다. GRAS 인증에서 요구되는 데이터는 △균주 유전체 분석 △항생제 내성 검사 △독성 인자 검사 △인체적용시험 등 10가지에 달한다. 유산균 분류부터 제조 과정 일체, 제조 과정을 입증할 생산 규격서, 조건별 유산균 생존율, 인체 대상 안전성 자료까지 꼼꼼하게 검증된 후에야 GRAS 인증을 받을 수 있는 것이다. 가장 까다로운 단계는 인체적용시험이다. 사람이 유산균을 섭취했을 때 건강상태와 유의미한 영향, 활력징후, 부작용 등 임상 징후를 확인하는 과정으로, 얼마나 정확하고 다양한 임상 데이터를 가졌는지가 핵심이다. 쎌바이오텍은 2006년부터 인체적용시험에 대한 결과 데이터를 발표하고 있으며 현재까지 32건에 대한 시험을 진행해 한국산 유산균의 인체 안전성을 입증하고 있다는 설명이다. 이처럼 회사 초기 단계부터 꾸준히 해온 연구 활동이 이번 GRAS 인증으로 결실을 맺은 것이다. 쎌바이오텍 연구소 인력 47명 중 16명이 박사급이며, 정기적으로 회사 이름으로 논문도 발표하고 있다. 실제 쎌바이오텍은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발 중으로 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 최근 PP-P8에서 분비된 항암 단백질 P8이 대장암세포 내로 침투, 암세포 증식을 억제하는 기전을 SCI급 학술지에 게재했다.유산균이 장으로 내려가면서 코팅 여부에 따라 생존 확률에 차이를 보이는 모습. 빨간색이 죽은 세포들, 초록색이 살아있는 세포들이다.(제공= 쎌바이오텍)회사는 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가도록 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화해 전 세계 주요 5개국에서 특허를 받았다. 유산균의 강한 생존력, 실온 보관 등을 가능하게 해 제품의 품질을 높여주는 독보적인 기술력으로 꼽힌다. 쎌바이오텍 연구소 소속 안병철 차장은 “무조건 코팅을 많이 한다고 해서 좋은 건 아니다. 위에서는 살아 남은 유산균이 장에서는 코팅이 풀려야 한다”며 “쎌바이오텍의 유산균은 인체적용시험을 통해 장내 생존율이 비코팅 대비 100배 이상 증가하는 연구 결과를 확인했다”고 설명했다. 쎌바이오텍은 알려지지 않은 유산균들의 새로운 역할을 발견하기 위해 연구 개발을 이어가겠다는 계획이다. 또 소비자 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동도 진행할 예정이다. 이번 GRAS 인증을 계기로 기존에 수출하고 있던 40여 개국 국가 외에도 미국과 중국 등 새로운 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “단순한 유산균 전문 기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 되겠다”는 포부를 밝혔다.
- “AI 가장 활발할 분야는 로봇...2년 내 사람처럼 걸어다닐 것”
- [이데일리 김현아 기자]“인공지능(AI)이 산업 전 분야에 영향을 미칠 것이지만 더욱 활발해질 분야가 신약 개발과 로봇입니다. 2년 안에 사람처럼 걸어 다닐 겁니다. 그래서 테슬라, 삼성, 현대차 등이 로봇 회사를 연이어 인수하고 있죠.”유창동 KAIST(한국과학기술원) 전기및전자공학부 교수(전 한국인공지능학회장)는 21일 열린 한국데이터법정책학회 이성엽 교수 연구실이 주최한 세미나에서 이같이 밝혔다. 유 교수는 과학기술정보통신부 인공지능 공정성연구센터장도 맡고 있다.유창동 KAIST 전기및전자공학부 교수(전 한국인공지능학회장) 사진=본인 제공보스턴컨설팅그룹에 따르면 세계 로봇 시장은 2020년 250억달러에서 2023년 400억달러로, 2030년에는 1600억달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 지난해 말 차세대 휴머노이드 ‘옵티머스 2세대’를 공개한 테슬라나, 미국 로봇 업체 보스턴 다이내믹스를 인수한 현대차, 레인보우로보틱스에 지분 투자한 삼성전자 등 대기업들의 움직임이 빨라지는 것도 거대언어모델(LLM)과 로봇이 결합하면 파괴력이 크기 때문이다. 언어로 지시하는 LLM의 특성상, 사람처럼 사고하고 움직이는 로봇이 가능해지는 것이다.유 교수는 “AI가 로봇과 결합하면 사람처럼 되는 것”이라면서 “AI가 프로그램을 만들어 로봇을 제어할 텐데 식당에 가면 주문을 받는 사람이 사라지고 호텔에서도 마찬가지”라고 예상했다. 특히 그는 “LLM이 로봇과 결합하면 속도가 빨라질 것”이라고 예상하면서 “로봇 대여 업체 등 생태계도 활성화될 것”이라고 예상했다.신약 개발 등 바이오 부분도 AI 적용으로 급성장할 분야로 꼽힌다. 유 교수는 “로봇과 신약 개발, 2가지가 머리에 떠오른다”고 했고, 며칠 전 인터뷰 한 이광형 KAIST 총장은 “전 세계 의료·바이오 시장은 전 세계 반도체 시장보다 4배 이상 크다”면서 “그런데 우리나라가 차지하는 부분은 1%에 불과하다”며, 의사과학자 육성이 필요하다는 소신을 밝히기도 했다.AI 학습용 데이터, 가명화하면 역추적 어려워하지만, 우리나라에서 AI 서비스를 개발하기는 쉽지 않은 현실이다. 바로 강한 데이터 접근 규제(개인정보보호법상 규제)와 규제의 불명확성 때문이다.유창동 교수는 “AI는 수많은 데이터를 입력해 뇌를 모방한 함수”라고 정의하면서, 함수(알고리즘)보다는 데이터가 더 중요하다고 전제했다.하지만 그는 가명화된 데이터에 대해서는 AI 개발 기업의 접근성을 좀 더 높여줄 필요가 있다는 입장도 밝혔다. 가명정보란 개인정보를 가명처리하여 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용·결합 없이는 특정 개인을 알아 볼 수 없는 정보를 의미한다. 하지만, 국내 개인정보보호법제에서는 가명정보도 개인정보로 보고, 엄격한 의무를 주고 있다. 이에 따라 AI 학습용 데이터를 구하기 어렵다는 게 국내 기업들 하소연이다. 게다가 개인정보보호법에는 공개된 정보에 대한 규정이 없어 기업들이 개발에 어려움을 겪고 있다.아울러 최근 IT 업계에서는 AI에서 데이터를 학습한다는 의미가 기존 개인 정보 처리와 다르고, 이를테면 검색 엔진 작동법과 유사하지 않느냐 하는 주장도 나오고 있다.한국인공지능학회장을 지냈고, 인공지능 공정성 평가 툴까지 개발한 유창동 교수는 이 문제를 어떻게 생각할까.유 교수는 “현재의 법과 기술이 조금 괴리가 있는 상황”이라고 진단하면서 “이를테면 (가명정보는) 학생의 전체 과목 평균을 의미한다고 볼 수 있는데, 여기서 국어 성적을 역추적해서 알아낼 수 있느냐 하는 것이다. 그런데 학습된 모델로 이를 역추적해서 정보를 알아낼 수 있는 기술은 현재는 없다”고 말했다. 가명화됐다면 일부라도 손쉽게 AI 학습용으로 쓸 수 있게 허용해야 한다는 취지로 읽힌다.온디바이스AI 정부 지원 부정적..한국형 LLM 필요유 교수는 오픈AI, 구글, 메타 등이 주도하는 LLM 생태계가 자본력 싸움으로 가고 있다면서, 대한민국 고유의 LLM 개발이 필요하다고 역설하기도 했다. 특히 인터넷 연결 없이도 디바이스 자체에서 AI 기능을 수행하는 ‘온디바이스 AI’에 대해선 부정적인 반면, 데이터 주권 확보를 위해 한국형 LLM 개발과 지원은 절실하다고 해서 눈길을 끌었다. ‘온디바이스 AI’ 전략 수립은 과학기술정보통신부의 올해 주요 정책 방안 중 하나다.그는 “이제 파운데이션 모델 개발 경쟁은 어느 정도 끝났다고 본다”면서 “이제 우리나라의 스탠스를 취해야 할 것 같다”고 했다.그러면서 “제가 보기에는 AI 경량화 모델(온디바이스AI)를 국가가 주도해서 하기보다는 LLM 자체를 개발해야 한다”면서 “소형 인공지능을 개발한다는 건 그냥 말 장난 같다. LLM을 클라우드나 인터넷으로 연결해서 사용하면 될 것이지, 번역 등 일부 기능을 위해 굳이 소형화해서 단말기에 넣을 필요가 있을 까 하는 게 개인적인 생각”이라고 했다.이어 “국가적으로는 상업성은 없어도 우리의 자체 LLM을 개발할 필요가 있다고 본다. 미국과 지금은 우호관계이지만 앞으로 외교 관계가 어떻게 될지 모르기 때문”이라면서 “만약 트럼프 대통령이 나와 챗GPT 수출을 금지하면 어떻게 될까. 각각의 개별 기업들이 하기보다는 국가적으로 힘을 모아서 LLM을 만들고 이를 파인튜닝(미세조정)해서 쓰는 것도 방법이 될 수 있을 것”이라고 했다.다만, 국가 차원의 LLM 개발에 대해선 이견도 존재했다. 이성엽 한국데이터법정책학회장은 “저는 생각이 조금 다른데 지금 국가가 주도해 뭐 하나를 만드는 것은 오히려 더 어려울 것 같다”며, 네이버나 LG, KT, SKT 등 자체 LLM을 개발하는 기업들에 규제를 풀어주는 일이 더 필요하다는 의견을 제시했다.
- 한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
- [이데일리 신민준 기자] 한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 등 한미약품그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 연구개발(R&D) 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 이는 제약업계 최대 규모다. 한미그룹 연구원. (사진=한미그룹)한미그룹은 22일 현재 그룹사 연구개발 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달한다. 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모라고 한미그룹은 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 연구개발 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발 센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 연구개발 센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 연구개발센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 지난해 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 연구개발 센터 조직을 기존의 바이오와 합성으로 나누는 방식에서 벗어나 질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환) 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 연구개발 센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 혁신 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 올해 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 연구개발에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했다. 하지만 한미그룹은 ‘연구개발은 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 치료제 에페글레나타이드는 지난해 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 옛 NASH) 치료제로 개발중인 에피노페그듀타이드는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 에포시페그트루타이드도 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 최인영 한미약품 연구개발센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 연구개발 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, 메신저리보핵산(mRNA), 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
- 엔비디아 또 ‘어닝 서프라이즈’…관련주 대거 급등
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 그래픽처리장치(GPU) 최강자인 엔비디아가 인공지능(AI) 붐에 힘입어 지난 4분기 매출과 주당순이익이 예상치를 웃돈 ‘어닝서프라이즈’를 기록했다. 엔비디아 주가는 장 외거래에서 한때 9% 이상 올랐고, 엔비디아가 투자한 회사도 덩달아 급등하고 있다.. ◇엔비디아 호실적에 ‘테마주’도 상승세 전환21일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소에서 장 마감 이후 오후 6시기준 엔비디아 주가는 7.4% 가량 오르고 있다. 엔비디아의 호실적에 엔비디아가 투자한 회사들도 덩달아 주가가 급등하고 있다. 이들 회사는 엔비디아와 마찬가지로 실적 발표 전 2~3일 가량 급락하다 엔비디아의 호실적 발표 이후 다시 상승세를 타고 있다. 엔비디아 ‘테마주’가 형성된 분위기다.엔비디아의 협력 업체인 슈퍼마이크로컴퓨터도 6.8% 가량 오르고 있다. 이 회사는 AI구동을 위해 데이터센터를 가동할 때 발생하는 열을 낮춰지는 제품을 만들고 있다. AI붐과 함께 실적이 빠르게 개선되면서 자금이 쏠리고 있다.사운드하운드는 3.7% 가량 오르고 있다. 엔비디아가 367만달러의 지분을 갖고 있는 회사로, 자동차 생산이나 레스토랑 운영 등 현장에서 음성 인식·텍스트 변환 작업을 해주는 AI 서비스를 개발·생산하는 업체다. 의료 영상 개발회사인 나노-엑스 이미징 역시 5.4% 상승 중이다. 엔비디아는 나노엑스의 38만 달러어치 지분을 보유하고 있다. 엔비디아는 수년전에 이스라엘 의료 이미징 스타트업인 지브라 메디컬에 주자를 했는데, 나노엑스는 2021년 이 회사를 인수했다. AI 신약개발 회사인 리커젼 파마슈티컬스도 4.93% 상승 중이다. 엔비디아가 7600만달러를 투자한 이 회사는 AI 소프트웨어를 활용해 신약을 개발한다. 리커젼은 엔비디아의 클라우드 플랫폼을 이용해 자사의 AI모델을 강화하고, 엔비디아는 출시 예정인 신약 개발용 AI 클라우드 서비스 ‘바이오네모’ 개발에 나설 것으로 예상된다.반도체 설계회사(팹리스)인 ARM홀딩스 주가 역시 5% 가량 오르고 있다. ARM은 엔비디아가 2020년 9월 반도체업계 사상 최대 규모인 400억달러에 인수하려고 나섰지만, 반독점 문제로 무산된 기업이다. 엔비디아는 현재 1억4730만달러를 투자하고 있다. ‘팹리스(반도체 설계회사)의 팹리스’로 불리는 ARM은 저전력 반도체칩 설계에 강점을 갖고 있다. 삼성전자, 애플, 퀄컴, 애플, 화웨이, 미디어텍 등 세계 1000여 기업에 반도체 기본 설계도인 아키텍처(프로세서 명령어)를 만들어 제공하고 로열티를 받고 있다. ARM은 앞으로 대량의 전력사용이 필요한 AI 서버칩 등으로 포트폴리오를 확장하고 있다. 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO) (사진=AFP)◇“티핑 포인트 도달”…장밋빛 미래 보여준 엔비디아엔비디아는 2024년 회계연도 4분기(지난해 10월~올 1월) 매출이 221억300만달러, 주당순이익(EPS)이 5.16달러를 기록했다고 밝혔다. 팩트셋이 취합한 애널리스트는 엔비디아가 평균 4.59달러의 조정 주당순이익에 204억달러의 매출액을 올렸을 것으로 예상했는데 이보다 크게 웃돈 수치다.당기 순이익은 122억9000만달러로 1년 전보다 769% 증가했다.엔비디아는 “기업용 소프트웨어와 인터넷 애플리케이션, 그리고 자동차, 금융 서비스, 의료 등 여러 산업 분야에서 강력한 수요가 발생했다”고 성명에서 밝혔다.구체적으로 엔비디아의 매출은 서버용 AI칩, 특히 서버용 칩인 H100 판매 호조에 힘입어 1년 전보다 265%나 증가했다. 특히 서버와 관련된 데이터센터 매출은 409%나 증가한 184억4000만달러를 기록 했다. 데이터센터 매출의 절반은 아마존웹서비스(AWS), 마이크로소프트, 구글 등 클라우드업체에서 발생했다. 이들 업체들은 AI붐을 대비해 데이터센터에 막대한 투자에 나서고 있다.노트북과 PC용 그래픽 카드를 포함하는 게임 비즈니스 사업은 전년 대비 56% 증가에 그쳤다. 엔비디아는 전통적으로 그래픽칩(GPU)에서 수익을 냈는데, GPU가 빅데이터 분석, 응용에 탁월한 성능을 보이면서 이제는 데이터센터 매출이 대부분을 차지하고 있다.엔비디아의 호실적은 계속 이어갈 전망이다. 엔비디아는 2025년 회계연도 1분기(2월~4월) 240억달러의 매출을 예상한다고 밝혔다. 월가 예상치 219억달러를 약 9.5% 가량 웃도는 수치다. 이같은 전망은 AI칩에 대한 수요가 끊이지 않고 있다는 것을 의미한다. 폭발적인 주문으로 이어지고 있는 ‘티핑 포인트’에 도달한 것이다.젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)는 “생성형AI가 티핑 포인트에 도달했다”며 “전 세계적으로 기업, 산업, 국가 전반에 걸쳐 수요가 급증하고 있다”고 말했다.
- 선도 기업 ‘23앤드미’의 몰락...국내 유전체 분석 업계 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 유전체 빅데이터 사업의 선두주자로 알려졌던 미국 ‘23앤드미 홀딩스’(23앤드미)의 주가가 고점 대비 95% 이상 폭락했다. 주력 사업의 수익성 악화, 정보 유출 사태, 신약 개발로 인한 투자 손실이 겹친 것이다. 23앤드미에 대한 상장 폐지 경고도 나왔다.23앤드미 사태가 유전체 분석서비스 업계에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 국내에서는 클리노믹스(352770)부터 마크로젠(038290), 엔젠바이오(354200), 지니너스(389030) 등 10여 개 기업이 유전체 분석 및 진단 사업을 영위하고 있다. 업계에서는 “유전체 기술 고도화와 이를 활용한 미래 정밀 의료 시장의 성장성은 크다”고 입을 모은다.조상의 특징을 찾는 개인 유전체 검사(PGS) 사업을 주력으로 성장한 23앤드미가 실적 부진 등의 위기로 상장 폐지 위기에 놓였다.(제공=23앤드미)◇생존 위헙 받는 ‘23앤드미’, 이유는?17일(현지시간) 영국 가디언은 “23앤드미의 주력 사업인 유전자 혈통 검사는 일회성 사업으로 수익성이 떨어진다”며 “회사가 심각한 재정적 위험에 놓여 있다”고 지적했다. 여기에 지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 DNA 사업에 대한 신뢰도도 위기에 놓였다는 평가를 내놓았다.이런 상황은 실적에서도 고스란히 드러났다. 23앤드미가 지난 8일 발표한 실적 보고서에 따르면 지난해 3분기 매출은 4470만 달러로 전년 동기(6690만 달러) 대비 33% 감소했다. ‘개인 게놈 서비스(PGS) 판매 감소’와 ‘영국 글락소스미스클라인(GSK)과 진행해 온 협력 연구 기간 종료로 수익이 감소한 것’ 등이 주요 원인으로 꼽혔다. 또 23앤드미는 지난해 총매출은 2억1500만~2000만 달러 사이, 순손실은 5억2000만~2500만 달러 사이가 될 것으로 전망했다. 회사의 유전체 서비스의 수익성은 감소하고 임상 분야 개발비용은 크게 늘었다는 설명도 내놓았다. 23앤드미는 유전체 빅데이터를 활용해 개인과 그 조상의 유전적 특징을 찾아주는 PGS 사업을 주력으로 성장했다. 회사는 전립선암 진단 솔루션 등 11종의 유전체 기반 질병 진단 및 예측 서비스를 미국에서 출시했다. 면역치료제 후보물질 ‘23ME-00610’을 발굴해 임상 1/2a상을 직접 시도하는 중이다. 해당 임상의 결과가 올해 일부 도출될 수 있지만, 개발 완수까지는 5년 내외의 기간이 더 필요한 상황이다.유전체 분석 업계 한 관계자는 “개인의 특징을 분석하는 PGS는 일회성으로 그친다”며 “하지만 여기서 확보한 유전 정보로 최초로 전립선암 솔루션을 출시하는 등 항암 진단 분야를 개척했고, 관련 서비스의 사용율이 성장 중인 것으로 알고 있다”고 했다. 이어 “지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 신뢰를 잃고, 신약 개발로 손실 규모가 너무 커져 사업 지속성이 위협받게 됐다”고 진단했다.이런 상황은 주가에도 온전히 반영되고 있다. 23앤드미가 나스닥에 상장한 이듬해인 2021년 2월 회사의 주가는 16달러로 고점을 찍었다. 하지만 지난해 9월경 23앤드미 주가는 1달러 미만으로 내려앉았다. 비슷한 시기 “회사가 보유한 유전 정보 데이터를 유출했다”고 공언한 해커가 등장했다. 이에 미국 나스닥이 23앤드미 측에 상장 폐지 경고를 전달한 것으로 알려졌다.◇“질병 예측 분야 유전체 검사 시장 성장성 大”23앤드미의 사례가 국내외 유전체 분석 및 진단산업 전반에 미칠 영향이 초미의 관심사다. 업계에서는 유전체 진단과 분석 시장을 크게 3가지로 구분하고 있다. 하나는 앞서 언급한 PGS처럼 개인 유전체 검사 시장이고, 다른 하나는 질병 예측을 위한 유전체 검사 시장이다. 나머지는 신약 개발 또는 과학적 연구 목적으로 기업이나 기관이 수행하는 유전체 분석 및 관련 장비 시장이다.글로벌 인포메이션에 따르면 전체 유전체 분석 시장 규모는 2022년 기준 약 159억 달러(한화 약 21조원)이다. 이중 약 10~15%(2조~3조원)만이 개인 유전체 검사 및 질병 예측 유전체 검사 관련 시장에 해당한다. 일반 소비자를 대상으로 하는 유전체 서비스 시장 비중이 크지 않은 것이다. 또 질병 예측 유전체 검사 시장 규모는 개인 유전체 검사 시장 규모 보다 2배 이상 큰 것으로 알려졌다.글로벌 유전체 검사 서비스 시장에서 질병 예측 위한 유전체 분석 시장이 개인 유전자 분석 서비스 시장보다 2배 가량 큰 규모를 형성하고 있다.(제공=메디젠휴먼케어)개인 유전체 검사의 경우 미국이나 일본 등 일부 국가에서는 검사 항목에 제한을 두지 않고 서비스가 가능하다. 반면 한국에서는 소비자 직접의뢰(DTC) 검사라는 이름으로 120여 개 항목에 대해 인증을 받은 기업만이 관련 서비스를 진행하고 있다. 국내에서 DTC 사업을 진행하는 업계 한 대표는 “개인 유전체 검사는 한국은 물론 해외에서도 (소비자가) 호기심에 한 번 받으면 끝이다”며 “기술이 좀 더 나아지거나 검사항목이 늘어나도 이런 검사를 다시 받을 확률이 낮은 편이다”고 설명했다.하지만 질병 예측 분야는 성질이 전혀 다르다고 한다. 그는 지난 2013년 유명 배우인 안젤리나 졸리가 유전체 검사에서 BRCA 돌연변이를 확인한 다음 유방암 예방을 위한 수술을 받은 사건을 예로 들었다. BRCA 변이와 유방암 발병과의 연관성이 널리 인정되고 있고, 이를 고려해 한 개인이 수술적 결단을 내린 일이었다. 앞선 대표는 “가족력이 있는 질병에 대한 예측과 진단이 가능한 유전체 검사라면 일회성에 그치지 않고 반복적으로 시행할 가능성이 크다”며 “유전체에 대한 이해와 이를 반영한 예측 기술이 고도화될수록 졸리와 같은 사례가 늘어날 것이다”고 강조했다. 유전체 기술이 발달하면 미래 의료의 핵심축으로 자리잡을 수 있다는 의미다.유전체 분석 업계 또다른 관계자는 “혈액이나 타액 기반 유전체 검사가 질병을 진단하거나 예측하기 위한 초기 자료로 널리 활용될 시기가 올 것이다. 2030년대 초중반에는 충분히 실현될 수 있다”며 “이를 앞당길 수 있도록 기술 개발과 소비자 인식 개선에 관련 업계가 공동으로 힘써야 한다”고 전했다.
- 셀트리온, 램시마SC 글로벌 3상 장기 유효성·안전성 결과 최초 공개
- [이데일리 김진수 기자] 셀트리온은 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회’(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 밝혔다.셀트리온. (사진=셀트리온)ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn‘s Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다.해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 이밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 스위칭(Switching) 관련 리얼월드 데이터(Real World Data) 결과도 발표한다.또한 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열어 유럽 의료진이 실제 의료 현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 조명한다.22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정’(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다.램시마SC는 셀트리온이 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있도록 편의성을 크게 개선했다.이 같은 강점을 바탕으로 램시마SC는 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준 약 20%의 시장 점유율을 달성했으며, 특히 독일과 프랑스에서는 각각 37%, 26%의 점유율을 기록했다. 기존 램시마와 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.직접 처방을 경험했던 유럽 내 주요 국가 의료진들은 램시마SC 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있다.한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다.아울러 먼저 진출한 램시마IV(미국 제품명 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축함으로써, 셀트리온의 미국 내 제품 영향력은 한층 강화될 전망이다.이밖에도 이번 ECCO에서는 자가면역질환 치료제 유플라이마의 경쟁력도 확인할 수 있다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다.셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고 있다.셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱 높아지고 있다”며 “유럽에서 가파른 성장세를 보이면서 미국 출시 예정인 짐펜트라의 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다.
- 양지병원-에이페이스, 개량신약 임상개발 위한 업무협약
- [이데일리 이순용 기자]서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)은 20일 임상연구 분석 전문기관 에이페이스(대표 장인진) 와 개량신약 임상개발을 위한 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장, 강승현 의생명연구원 임상시험센터장, 한수미 본부장, 에이페이스 장인진 대표, 이승환 교수, 이용우 본부장 등이 참석했다.에이치플러스 양지병원은 에이페이스와의 협약으로 ▲개량신약 임상개발 전략 수립 자문 ▲개량신약 임상시험 계획서 개발 및 자문 ▲개량신약 임상시험 약동학/통계 분석 및 해석 ▲개량신약 임상시험 결과보고서 작성 및 자문 등 상호 협력 발판을 마련했다.에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발하여 2018년 설립된 GCLP(임상시험검체관리기준) 인증 기관으로 약물동태지표 분석과 약동/약력학 및 통계 분석을 진행하고 있으며, 국내/외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 통하여 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장은 “에이페이스와 업무 협약을 통해 임상시험 전략 수립부터 결과 보고까지 전 과정에서의 임상시험 퀄리티를 한단계 올릴 수 있는 기회가 될 것이며, 향후 다양하게 발전하는 연구분야 변화에 발맞춰 더 좋은 서비스 제공을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.에이치플러스 양지병원 의생명연구원은 총 298병상의 국내 최대 규모 임상시험센터로 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시기관(2013년), 의료기기 임상시험기관(2016년), 임상시험 검체분석기관(2018년) 실시기관에 지정된 바 있다. 특히 1상 시험을 비롯해 생물학적동등성시험 13년 연속 국내 최다 임상시험 수행 기관이다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장(사진 우)은 20일 임상연구 분석 전문기관 에이페이스 장인진 대표(사진 좌)와 개량신약 임상개발을 위한 업무협약을 체결했다.
- 남들 실패하는 NRDO,헬릭스미스가 성공 자신하는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 헬릭스미스가 그동안 핵심 파이프라인 엔젠시스 개발에 주력했던 사업 구조를 NRDO(No Research Development Only)로 재편한다. 유망 파이프라인을 적극 발굴해 기술수출을 타진하는 사업 구조로 새로운 기회를 모색할 것으로 보인다. 바이오솔루션이 인수한 헬릭스미스는 먼저 세포유전자치료제 후보물질 도입을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 업계에서는 바이오솔루션과 헬릭스미스가 상당한 시너지로 성공적인 NRDO 모델을 구축할 것이라는 분석이 나온다.정지욱 바이오솔루션 부사장은 지난 14일 헬릭스미스 임시 주총을 통해 헬릭스미스 대표 및 사내이사로 선임됐다. 헬릭스미스 대표로서 본격적인 사업 전략을 구사할 수 있게 됐다는 평가다. 정 대표는 이데일리를 통해 엔젠시스 개발에 치중했던 헬릭스미스 사업 구조를 NRDO 모델로 전환하겠다는 각오를 밝혔다.NRDO는 유망 신약 후보물질을 외부에서 도입, 자체적으로 초기 임상 개발을 한 뒤 되파는 사업 전략이다. 특히 NRDO는 후보물질 발굴 등 기초 리서치 단계를 거치지 않고 유망 신약물질을 도입, 개발하는 만큼 시간을 단축할 수 있다. 또 초기 개발을 통해 라이선스 아웃을 하는 전략으로 신약개발 과정에서의 실패 리스크도 최소화할 수 있다는 장점이 있다는 게 전문가들의 중론이다.헬릭스미스(084990)가 NRDO 사업을 선언하면서 업계는 성공적으로 안착시킬 수 있을지에 대한 관심이 지대하다. NRDO 사업도 상당한 내구력과 경쟁력을 필요로 하기 때문이다. 앞서 NRDO 사업을 주력으로 설립된 기업들이 지금까지 실질적인 성과가 없다는 점을 고려하면 헬릭스미스의 차별화된 경쟁력이 갖춰져 있느냐는 것도 중요하게 짚어야 할 포인트다.정지욱 바이오솔루션 부사장 및 헬릭스미스 대표.(사진=바이오솔루션)◇“NRDO 성공 경쟁력, 헬릭스미스는 이미 갖췄다”전문가들은 NRDO 사업을 성공적으로 뿌리내리기 위해서는 크게 두가지 차별화된 경쟁력이 필요하다고 입을 모은다. 신약 상업화 경험에 기반한 트랙 레코드와 임상 개발에 필수적인 미국 등 글로벌 네트워크 구축이다. 바이오 투자 벤처캐피털 대표는 “국내 기업들이 NRDO 사업에서 성공하려면 국내뿐만 아니라 글로벌 무대에서 임상을 정말 잘할 수 있는 역량을 갖춰야 한다”면서 “그러기 위해 필요한 것이 기업 또는 기업 핵심 인력들의 트랙레코드와 그에 기반해 우수한 글로벌 임상 인력들을 끌어들일 수 있는 네트워크가 꼭 필요하다”고 강조했다.즉 신약개발 상업화 경험과 해외에서 진행할 임상에 정말 유능한 임상 인력들을 참여시킬 수 있는 네트워크가 필수적이라는 설명이다. 이와 관련 정지욱 헬릭스미스 대표는 NRDO 사업을 리서치부터 후보물질 도입, 임상 개발까지의 과정을 모두 할 수 있는 능력이 있다며, NRDO 사업에서 요구되는 경쟁력은 이미 바이오솔루션(086820)과 헬릭스미스 모두 갖추고 있다고 자신했다.정 대표는 “NRDO 사업은 자본력과 정보력이 있어야 하고, 조직력도 갖춰야 한다. 바이오솔루션은 이미 국내에서 신약개발을 상업화한 경력이 있고, 미국에서도 임상을 진행 중이다. 그런 만큼 디스커버리부터 디벨롭, 커머셜을 다 해봤다. 트랙레코드는 물론 해외 네트워크도 확보하고 있다”며 “헬릭스미스도 글로벌 임상 3상을 하면서 쌓인 노하우와 뛰어난 연구 인력들이 있다. 엔젠시스에 가려져 미쳐 알려지지 않은 임상개발 능력도 상당하다”고 말했다.실제로 바이오솔루션은 세포치료제 ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’, ‘카티라이프’ 등 다양한 제품을 자체 개발해 상용화시킨 바 있다. 그는 “NRDO 사업에 대한 오해가 있는데, 리서치를 전혀 하지 않겠다는 것이 아니다. 바이오솔루션과 헬릭스미스는 리서치 능력도 굉장히 뛰어나다”며 “헬릭스미스를 인수하기로 한 뒤 모든 것을 검토하고 NRDO 사업을 하기로 결정했다. 성공 가능성이 충분하다고 판단했다. 자금도 충분한 만큼 유망한 후보물질을 도입해 NRDO 사업에 본격적으로 나설 것”이라고 귀띔했다.◇헬릭스미스 첫 타깃은 세포유전자치료제헬릭스미스는 현재 NRDO 사업을 위해 다양한 후보물질 도입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 그중에서도 가장 먼저 도입하려는 물질은 세포유전자치료제로 확인됐다. 정 대표는 “바이오솔루션이 셀(Cell/세포)과 진(Gene/유전자)에 특화돼 있다보니 가장 먼저 유망한 세포유전자치료 후보물질을 도입하기 위해 살펴보고 있다”며 “도입 물질은 하나가 될 수도 있고, 동시에 여러 파이프라인을 도입할 수도 있다”고 설명했다.이를 위해 정 대표는 헬릭스미스 내부에 후보물질을 도입하기 위한 조직 구성을 준비하고 있다. 특히 헬릭스미스 인수에 앞서 투자사 및 바이오 기업 등 여러 파트너사와 후보물질 도입을 위한 여러 논의를 했던 것으로 알려졌다.그는 “당장 해외 기업 후보물질보다는 국내에서 유망한 후보물질을 찾아 도입하려고 계획하고 있다. 세포 분야의 경우 한국이 생각보다 글로벌 시장에서 강국이다”라면서 “현재 시리즈 투자가 필요하고, 기술은 있지만 다음 단계로 나가지 못하고 있는 기업들의 파이프라인을 발굴할 계획”이라고 강조했다.
