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- HBM·수소 등 시설에 '세액공제'…면세점 특허수수료 50% 감면 1년 더
- [세종=이데일리 권효중 기자] 연구개발(R&D) 투자 부담이 큰 국가전략기술과 신성장기술 영역에서 세액공제가 가능한 사업화 시설 범위가 늘어난다. 코로나19 이후 부진을 이어가고 있는 면세점에 대해 50% 감경해왔던 특허수수료도 지난해 매출분까지 연장 적용되며, 납세자가 잘못 내거나 더 낸 세금을 돌려줄 때 더해주는 이자 성격의 국세환급가산금 이자율도 2012년 이후 최고치인 3.5%로 상향된다. 윤석열 대통령이 지난해 12월 7일 방위산업 전시를 관람하고 있다. (사진=연합뉴스)◇ 신성장·원천기술 등 사업화시설 범위 확대 기획재정부는 27일 이같은 내용을 담은 ‘2023년도 세법개정 후속 시행규칙 개정안’을 발표했다. 이번 시행규칙 개정안은 오는 28일부터 내달 13일까지 입법 예고와 부처 협의, 법제처 심사 등을 거쳐 오는 3월 중 공포·시행된다. 앞서 정부는 지난 1월 세법개정 후속 시행령 개정안을 통해 일반 연구개발 대비 세액공제율이 높은 반도체와 2차전지 등 7개 국가전략기술 중 △반도체 △디스플레이 △수소 분야의 세부 기술을 확대했다. 또 미래형 자동차, 탄소중립 등 신성장·원천기술 중에는 방위산업 부문을 신설해 기존 13개 분야를 14개 분야로 늘린 바 있다. 이후 이번 시행규칙 개정안을 통해 해당 기술 내 구체적인 사업화시설의 범위를 확대 적용하게 된다. 일반시설의 경우 투자 세액공제율은 3~12%까지인데, 국가전략기술 사업화시설이라면 15~25%, 신성장 사업화시설이라면 6~18%까지 세액공제율이 더 높다. 국가전략기술 내 사업화시설은 디스플레이와 수소 분야가 추가돼 현행 50개에서 54개로 늘어난다. 디스플레이 부문에는 유기발광다이오드(OLED) 화소형성·봉지 공정 장비 및 부품제조 시설이 추가되고, 수소 분야에서는 수소 가스터빈과 수소환원제철, 수소 저장 효율화 등 3개 시설이 추가된다. 반도체 부문에서는 메모리 반도체 중 고대역폭메모리(HBM) 관련 설계·제조시설까지 확대된다. 신성장기술 중에서는 방위산업 분야 내 추진체계 기술 관련 시설, 군사위성체계 기술 관련 시설, 탄소중립 분야의 암모니아 발전시설 등 7개 시설이 추가된다. 바이오·헬스 부문에서는 혁신형 신약·개량신약 제조시설에서 원료 개발 및 제조시설 2곳이 확대되며, 에너지·환경 부문에서는 소형원자로(SMR)에서 일체화원자로 모듈 제조시설이, 탄소중립 부문에서는 바이오매스 에너지 생산시설 중 항공유 생산시설이 각각 추가된다. 이를 통해 기존 181개 시설에서 185개 시설로 확대될 예정이다. 인천국제공항 제2여객터미널 면세점 구역이 여행객들로 붐비고 있다. (사진=연합뉴스)◇ 면세점 특허수수료 감면 연장…국세환급가산금 이자율 3.5% 아울러 정부는 2020~2022년 매출분에 대해 50%까지 실시한 특허수수료 경감을 2023년도 매출분까지 연장한다. 코로나19 이후 해외여행이 재개됐지만, 중국인 단체관광객 위주에서 개별 여행객 위주로 여행 추이가 변화하고 ‘따이공’(보따리상) 등 대량 구매가 줄어듦에 따라 면세점 업계의 매출이 회복하지 못한 것에 따른 것이다. 실제로 한국면세점협회에 따르면 지난해 국내 면세점 매출액은 13조7586억원으로, 전년 대비 22.7% 감소했으며, 코로나19 이전인 25조원의 절반 수준에 불과하다. 박금철 기획재정부 조세총괄정책관은 “전체 매출과 더불어 1인당 구매 금액이 코로나19 이전에 비해 회복세가 더디다는 수익성 측면을 고려했다”고 설명했다. 또한 납세자가 과오납한 국세와 관세 등에 이자를 더해 돌려주는 환급가산금과 부동산 임대보증금 간주임대료에 대한 이자율을 현행 2.9%에서 3.5%로 상향 조정한다. 적용은 규칙 시행일 이후 기간분부터 이뤄진다. 환급가산율 등에 대한 이자율은 시중은행의 정기예금 평균 이자율을 고려해 조정되며 코로나19 기간 1%대 수준이었다. 이번에 조정되는 이자율은 2012년 4% 이후 최고치다. 한편 세법 개정안 및 시행령 등에서 대부분의 세수 변화에 대한 예상이 반영된 만큼, 이번 세부 시행규칙 개정에 따른 변화분은 거의 없을 것이라는 것이 정부의 예상이다. 박 정책관은 “사업화시설 관련 투자세액 공제 일부가 반영될 수 있지만 세수에 큰 영향을 주지는 않을 것”이라고 말했다.
- 혜원의료재단 세종병원, 국가임상시험지원재단과 업무협약
- [이데일리 이순용 기자]혜원의료재단 세종병원(이사장 박진식)은 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 국내 신약 개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.보건복지부 산하 재단법인인 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약 개발 역량 강화를 위한 국내 대표 임상시험 지원기관이다.이번 업무협약은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 임상시험 관련 분야 공동연구, 양 기관의 보유시설·인적자원·교육 등 협력 교류 등 상호협력의 내용을 담고 있다.박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “수도권 대학병원에 쏠려 있는 임상시험 행위의 범위를 세종병원 등 종합병원으로 더 확대하고, 아낌없이 지원하겠다”고 말했다.박진식 혜원의료재단 세종병원 이사장은 “코로나19 당시 국가임상시험지원재단과 인연을 맺고 협력해 위기를 극복할 수 있었다”며 “재단과 의학적·임상적으로 긴밀히 협력해 국민 건강증진에 이바지 하겠다”고 말했다.인천세종병원 비전홀에서 열린 업무 협약식을 마치고 (사진 왼쪽부터)국가임상시험지원재단 황문일 수석팀장, 백선우 사업본부장, 부천세종병원 이명묵 병원장, 국가임상시험지원재단 박인석 이사장, 혜원의료재단 박진식 이사장, 인천세종병원 오병희 병원장, 인천세종병원 임상연구소 서정욱 소장, 한윤희 연구지원과장이 기념 촬영하고 있다. 세종병원 제공
- 식약처 및 美 FDA 카카오헬스케어 방문…디지털헬스 경험 '공유'
- [이데일리 한광범 기자] 카카오(035720)헬스케어는 26일 판교 카카오헬스케어 본사에 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 공동 개최하는 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA) 관계자와 전세계 각국 의료제품 규제 당국자, 글로벌 기업가 등 50여명이 방문했다고 밝혔다.세계보건기구(WHO) 사미르 푸자리(Sameer Pujari) AI 리드, 글로벌 제약회사 암젠 데이빗 리즈(David Reese) 최고기술책임자 겸 부사장, 미국 식품의약국 등 세계 규제 당국 관계자와 글로벌 의료 인공지능 기업가들은 이날 카카오헬스케어에서 빅데이터 및 AI를 활용한 디지털 의료기기, 신약 등 의료제품의 기획, 개발 현장을 직접 관람하고 관련 경험을 공유했다.특히, 카카오헬스케어 황희 대표는 지난 2월 1일 출시한 AI기반 모바일 혈당 관리 서비스 ‘파스타’를 시연하고 주요 기능과 특징을 설명했다. 또한, 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 분석 솔루션과 ‘다기관 연구 협력 네트워크(R-Alliance)’를 통한RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거), RWD(Real-World Data, 실제임상자료) 기반 연구 협력 모델, 글로벌 뷰티 기업 로레알과 추진하고 있는 RWE 기반의 정밀 뷰티 솔루션 개발 사례 등을 소개했다.이번 카카오헬스케어 방문 일정은 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’ 본 행사에 앞서 한국과 미국 등 규제 당국 관계자가 대한민국 주요 기업의 AI 기반 혁신 의료제품에 대한 정책 수립 방향성을 고민하고 다양한 지원 방안을 모색하기 위해 기획됐다. 지난해 한국과 미국이 ‘의료제품 발전을 위한 AI 활용’에 대한 상호협력을 위해 협력각서를 체결함에 따라 열리는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’은 ‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 오늘부터 오는 29일까지 4일간 서울 중구 신라호텔에서 진행된다.황희 카카오헬스케어 대표는 “AI를 활용한 다양한 스마트 헬스케어 제품 개발 및 RWE, RWD 기반의 기술 개선 연구 사업 등을 진행중에 있다”며 “소프트웨어 의료기기에 AI를 접목하고, 글로벌 회사와의 협업을 통해 헬스케어 산업의 선도자로서 역할을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
- 글로벌 석학, “램시마SC 장기 효능 유지 우수”...인플릭시맙 SC 최초 입증
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 관련 최초 2개년 장기 추적 연구 등 신규 연구 결과를 발표하면서, 글로벌 의학 관계자들로부터 호평을 받았다. 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 장질환(IBD) 치료 최신 트렌드인 초음파를 활용한 램시마SC 유효성 입증 연구와 기존 치료제에 효과를 보이지 않았던 환자에서의 램시마SC 효능 연구 결과가 발표됐다.특히 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터가 최초로 포스터 발표돼 ECCO 현장을 찾은 많은 의학 관계자들의 관심을 불러일으켰다. 현장에서 이데일리와 만난 셀트리온 관계자는 “지난해 2월 덴마크에서 열렸던 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 램시마SC 글로벌 3상 1년 장기 추적 연구 결과가 발표된바 있는데, 이번 연구는 이를 1년 더 연장한 데이터”라며 “인플릭시맙 SC제형 최초 2년 추적 관찰 연구라는 점과 유효성과 안전성을 입증했다는 것이 이번 연구의 큰 의미”라고 말했다.해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.실제로 해당 연구에 관심을 가진 IBD 전문가들은 포스터를 직접 살펴보며 포스터 발표자 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Fr?d?ric Colombel) 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수와 브루스 샌즈(Bruce E Sands)교수에게 여러 질문을 던지는 모습이 이어졌다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 포스터 세션에서 램시마SC 글로벌 3상 2개년(장기) 추적 관찰 연구 결과를 발표한 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수.(사진=송영두 기자)콜롬벨 교수와 샌즈 교수는 인플릭시맙 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 개발에 핵심적인 역할을 했던 인물들이다. 현재는 램시마SC 관련 다양한 연구를 진행하고 있다.또한 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 ‘이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터’ 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세션에서는 최근 염증성 장질환(BD) 분야에서 내시경적 관해(Endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성한 것으로 나타났다. 특히 카프리올리 교수는 “초음파를 통해 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났고, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission) 효과를 확인했다”고 강조했다.밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바 대학교 교수는 ‘임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC’ 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수가 초음파로 확인한 램시마SC 유효성 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=셀트리온)셀트리온은 이번 ECCO에서 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명했다. 특히 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다. 이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 “램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 이정희 유한양행 이사회 의장, 회장 선임설에 ‘곤욕’[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 이정희 유한양행(000100) 이사회 의장이 오는 3월 회장으로 선임되는 것 아니냐는 의혹이 일면서 곤욕을 치렀다.이정희 유한양행 이사회 의장 (사진=유한양행)25일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 6일 주주총회소집 결의 공시를 통해 회장·부회장직 신설을 위한 정관 변경을 추진한다고 밝혔다. 유한양행 정관에 회장과 부회장 직위가 등장한 것은 2002년 이후 처음이다. 유한양행에서 회장으로 불렸던 인물은 창업주인 유일한 박사와 그를 최측근에서 보좌했던 연만희 전 고문뿐이다.유일한 박사는 기업 사유화 대신 사회 환원의 책임을 강조해왔으며, 유한양행은 지난 30년간 회장 없이 직원 출신의 사장이 가능한 경영체계를 유지해 왔다. 조만간 회장직이 부활하면서 유한양행의 지배구조에 변화가 일어나는 것 아니냐는 우려도 제기됐다.급기야 지난 17일 직장인 익명 커뮤니티 앱 블라인드에는 “유한양행 회장직 신설은 꼭 막았으면 하는 바람”이라며 “힘없는 직원이지만 이렇게라도 막아보고 싶다”는 글이 게재됐다. 해당 글에 따르면 유한양행의 회장직 신설은 이 의장을 위한 포석으로 비춰진다.이 같은 의혹이 일어난 데에는 이 의장이 오랫동안 이사회 의장직을 맡아온 것과 무관치 않아 보인다. 이 의장은 2015년 21대 유한양행 대표이사 사장으로 선임된 뒤 2021년까지 6년간 유한양행을 이끌어온 인물이다. 당시 이사회 의장직을 맡고 있던 이 의장은 대표이사직에서 물러난 뒤에도 기타비상무이사로 선임되면서 이사회 의장직을 유지하고 있다.대부분의 전임 대표이사들이 임기 만료 후 회사를 떠나는 관행이 있었던 점을 감안하면 이례적인 일이다. 이는 금융당국이 제시한 가이드라인을 고려해도 일반적이지 않은 상황이다. 금융위원회가 지난해 3월 개정한 가이드라인에 따르면 이사회 의장은 사외이사가 맡아야 한다. 이사회의 독립성을 지키기 위해서다.이에 이 의장은 “내가 회장에 오를 것이라는 세간의 전망은 억측”이라고 말했다. 유한양행 측도 이 의장의 회장 선임 가능성에 대해 “절대 아니다”라고 강하게 부정했다. 이번 회장, 부회장 직제 신설은 회사의 목표인 글로벌 50대 제약사로 나아가기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것이라는 것이다.이 의장이 이례적으로 이사회 의장직을 오래 유지해온 것은 회사 내 임원들의 요청에 의한 것이었다. 이처럼 임원들이 이사직 의장직을 맡아달라 한 이유는 신약개발 전략의 연속성을 지키기 위해서였을 것으로 추정된다.이 의장은 유한양행에 혁신신약 연구개발(R&D)이라는 DNA를 주입하기 위해 노력해온 인물이다. 이 의장은 대표이사로 취임하자마자 신약개발의 중요성을 강조하며 R&D와 오픈 이노베이션을 적극 추진해왔다. 이러한 전략은 취임 3년 만에 결실을 맺기 시작했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결한 것이다.이 의장은 대표이사 재임 기간에 회사 매출 규모를 60% 가량 키운 것은 물론, 기술수출을 바탕으로 회사 체질을 신약개발사로 변모시킨 것으로 평가받는다. 외부 기술 도입에 나서고 연구소 의견을 적극 반영하는 등 조직 문화도 대폭 바꿨다. 그의 재임기간에 유한양행의 파이프라인은 9개에서 30개로 3배 이상 증가했다.이러한 이 의장의 성과는 이 의장의 대표 취임 당시 제약업계의 예상과는 반대되는 것이었다. 당시 제약업계에선 이 의장이 입사 이후 대표이사로 승진하기 전까지 37년간 영업부서를 지켜온 ‘영업맨’이라는 이력을 감안해 영업·마케팅에 주력할 것으로 예상했었다. 실제로 이 의장은 1978년 유한양행 공채로 입사해 2002년 유통사업부 상무, 2006년 마케팅 홍보 담당 상무, 2009년 경영관리본부장 전무, 2012년 부사장 등을 거쳐왔다.제약업계 관계자는 “이 의장은 대표 시절 유한양행을 약만 팔던 회사에서 신약개발사로 변모시키기 위해 노력해온 인물”이라며 “최근 회장직 신설을 둘러싼 소문에 모멸감까지 느꼈다고 들었다”고 언급했다.한편 이 의장의 회장 선임 여부는 내달 15일 정기주주총회와 이사회 후 확인 가능할 전망이다.◇이정희 유한양행 이사회 의장 약력△1978년 영남대학교 영어영문학과 학사△2015년 성균관대학교 유학대학원 석사△1978년 유한양행 입사(공채)△2002년 유한양행 유통사업부 상무 승진△2006년 유한양행 마케팅 홍보 담당 상무 승진△2009년 유한양행 경영관리본부장 전무 승진△2012년 유한양행 부사장 승진△2015년~2021년 유한양행 대표이사 사장△2018년~2020년 한국제약바이오협회 이사장
- [임상 업데이트] 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 19일~2월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품 ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.◇셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조원으로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇한국파마, ‘KP-01’ 가교 임상시험에서 안전성·유효성 모두 확보한국파마가 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 19일 공시했다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 ‘KP-01’는 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확보했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.한국파마 관계자는 “‘KP-01’의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”고 전했다.
- 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
- [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
