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- 혈액검사로 퇴행성 뇌질환 조기 진단 가능성 열어
- [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교(총장 차원태) 연구팀이 주사나 수술 없이 뇌를 직접 건드리지 않고 혈액검사만으로 뇌종양 등을 조기 진단할 수 있다는 가능성을 제시했다.차 의과학대학교 바이오공학과 문지숙 교수 연구팀(제1저자 : 최유리, 교신저자 : 문지숙)은 ‘APLP1 단백질(Amyloid precursor-like protein 1, APLP1)’이 뇌에서 특이적으로 발현된다는 사실을 찾아낸 후, APLP1이 뇌 질환을 조기 진단할 수 있는 핵심 바이오마커임을 확인했다. 바이오마커는 몸 속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표다.연구팀은 세포외소포체(Extracellular Vesicles, EV)가 세포 간 정보교환을 위해 외부로 분비한다는 특성에 착안, 실험을 통해 뇌 유래 EV에서 APLP1이 발현한다는 사실을 찾아냈다. 이후, APLP1의 범용성을 규명하기 위해 뇌에서 검출되는 여러 세포에서 실험을 진행, 각 뇌 세포에서 APLP1이 검출된다는 것을 확인했다. 또한, 혈액에서 분리한 APLP1에서 뇌 기능관련 단백체 및 전령 RNA를 확인했다. APLP1을 여러 뇌 질환 진단에 활용할 수 있다는 의미이다.악성 뇌종양 중 하나인 교모세포종에서의 APLP1의 활용 가능성도 검증했다. 뇌종양 환자의 혈액 분석 결과, APLP1의 발현 수준이 기존 바이오마커(L1CAM 등)보다 높게 나타났고, APLP1에 반응하는 세포외소포체 수가 정상군 대비 증가하는 것을 확인했다. APLP1 단백질이 기존 바이오마커보다 세포외소포체 검출 반응과 민감도가 높았다는 의미이다.연구팀은 APLP1을 활용하면 퇴행성 뇌질환 등을 이전보다 쉽고 빠르게 진단할 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 문지숙 교수는 “APLP1을 활용하면 뇌 질환 등의 조기 검진뿐만 아니라 저비용으로 여러 번 쉽게 검사할 수 있다”며 “APLP1을 다른 단백질과 조합하면 치매와 파킨슨 병 등 다양한 뇌 질환을 조기 진단 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 연구는 ‘혈액 유래 APLP1+ 세포외 소포체는 뇌 질환의 조기 진단을 위한 잠재적인 바이오마커(Blood-derived APLP1+ extracellular vesicles are potential biomarkers for the early diagnosis of brain diseases)’라는 제목으로 국제학술지 ‘Advanced Science’ 1월호에 게재되었다.이번 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단 융합연구개발사업(STEAM연구사업), 한국기초과학지원연구원 엑소좀 기반 바이오신약 분석기술 개발사업의 일환으로 진행됐다.뇌 특이적 바이오마커 기반의 혈액 내 뇌 유래 세포외소포체 검출 통한 뇌 질환 조기진단 모식도.
- 셀트리온 첫 공개 신약 전략...“ADC·다중항체 쌍두마차, 연간 40% 성장”
- [샌프란시스코(미국)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)의 신약개발 성장 전략 핵심은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체로 확인됐다. 2028년까지 신규 및 듀얼 페이로드를 적용한 ADC 파이프라인 9개, 다중항체 4개 등 총 13개 신약 임상에 진입한다는 계획이다.14일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 프란시스 호텔 메인트랙에서 셀트리온은 신약 파이프라인과 임상개발 전략을 최초 공개했다. 이날 발표는 서진석 경영사업부 대표가 맡았고, 서 회장은 질의응답을 맡아 세션을 진행했다.서 대표는 “셀트리온은 2025년까지 11개 파이프라인 구축 계획을 1년 앞당겨 달성했다. 항체 바이오의약품 개발 능력을 대외적으로 충분히 입증했다”며 “셀트리온은 그동안 축적해 온 항체 의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 차세대 신약 개발에 박차를 가할 것이다. 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 신약 개발이 향후 셀트리온의 성장을 견인할 것”이라고 강조했다.서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표를 하고 있다.(사진=셀트리온)◇ADC 핵심, 신규 페이로드·듀얼 페이로드 주목이날 셀트리온이 공개한 신약 파이프라인 개발 전략에 따르면 ADC 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72는 올해 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 내년에는 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건의 IND 를 제출한다.서 대표는 “차세대 신약 개발이 본격화한 지 2년만인 올해 4개 신약 후보물질이 순차적으로 임상에 돌입할 예정으로 매년 새로운 신약 프로젝트가 이어질 것”이라며 “선두 후보물질은 비임상부터 남다른 개발 속력과 성과를 보이고 있어 셀트리온의 글로벌 신약기업 도약 목표는 빠르게 현실화될 것”이라고 강조했다. 셀트리온은 신약 파이프라인 공개 등으로 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 잡힌 비즈니스 미팅이 20건에 달하는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 투자와 공동개발 계약도 대부분 ADC와 이중 및 다중항체에 초점이 맞춰져 있다. 2022년 미국 이중항체 개발사 Abpro에 200만 달러, 국내 ADC 신약개발기업 피노바이오에 20억원을 투자했다. 2023년에는 국내 다중항체 개발 기업 싸이런테라퓨틱스에 22억6500만원을 투자했다.특히 셀트리온은 ADC 파이프라인에 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 활용한다. 서 대표는 “PBX-7016은 개발 과정에서 낮은 독성과 높은 종양 성장 억제(TGI) 효과를 나타낸다”며 “해당 플랫폼을 통해 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 효과가 기대되는 ‘베스트인 클래스(best-in-class)’ 신약을 개발할 예정”이라고 설명했다. 회사 측은 향후 다른 파이프라인 적용을 검토할 계획이다.이중특이적 ADC와 페이로드를 조합한 듀얼 페이로드 ADC도 개발을 추진한다. 서 대표는 “항체의 경우 셀트리온 자체적으로 해도 문제가 없다. 새로운 타깃 발굴할 때 복잡한 단백질을 제외하고는 자체 개발이 가능하다”며 “링커와 페이로드는 국내 기업과 컬래버를 하고 있고, 듀얼 페이로드는 치료 효과를 극대화할 수 있어 개발을 진행할 예정”이라고 설명했다.셀트리온은 미충족 의료 수요를 해결할 옵션으로 떠오르는 다중항체 치료제 개발에도 나선다. 암세포에만 선택적으로 작용하거나 특정 조건에서만 활성화되는 다중특이항체와 면역항암 다중특이항체 등에 중점을 둘 계획이다. 현재 회사는 종양 표적 외 독성(on-target off-tumor) 개선을 입증한 다중항체 항암신약 ‘CT-P72’ 등을 개발하고 있다.서정진 회장은 “셀트리온은 자체 확보한 신약 개발 플랫폼은 ADC, 이중 및 삼중항체다. 오래전부터 ADC를 시작했고, 최근 전임상 결과가 나오고 있다”며 “셀트리온이 올해 발표한 신약 파이프라인은 2029년 정도에 상업화 단계까지 갈 것이다. 내년 이후 바이오시밀러와 신약 비율은 6대4가 될 것”이라고 말했다.서정진 셀트리온 그룹 회장(오른쪽)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 14일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 질문에 답변을 하고 있다.(사진=셀트리온)◇“신약 파이프라인 4개 중 1개 성공 원해, 매년 40% 성장 가능”서 회장은 서 대표의 발표 세션이 끝난 후 이어진 질의응답 세션에서는 매년 40% 성장을 자신했다. 연구개발(R&D) 프로그램과 ADC에 대한 질의에 그는 “ADC와 이중 및 삼중항체는 우리만 개발하는 것이 아니다. 누가 더 성공 확률이 높으냐가 중요하다”며 “임상 개발을 할 때 나와 셀트리온 과학자들이 같이한다. 젊은 과학자들이 최선을 다하지만, 신약은 실패할 확률이 있는 것이 사실”이라고 말했다.서 회장은 모든 신약 개발 과정을 계속 모니터링하고 점검하고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 신약개발 성공 확률이 타사보다 더 높을 것으로 생각한다는 그는 “회사가 20년 정도 되다보니 직원들이 유능한 과학자가 됐다. 기대해도 괜찮다”며 “셀트리온은 2년 전 글로벌 시장에서 2조3000억원 규모 치료제를 판매했다. 작년에는 3조5000억원으로 증가했다. 올해는 5조원 정도를 판매할 것으로 예상된다. 2년 뒤부터는 해마다 40%씩 성장할 것이라고 본다”고 덧붙였다.신약 개발에 따른 바이오시밀러 개발 중단도 없다고 강조했다. 서 회장은 “많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 이용할 수 있도록 바이오시밀러는 물론 다양한 신약 개발을 꾸준히 추진할 계획”이라며 “빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 바탕으로 회사의 미래 가치를 높이고 글로벌 신약 개발사로 탈바꿈해 투자자들이 기대하는 고성장을 이어가겠다”고 포부를 밝혔다.
- 올해 '건강검진'서 퀀텀점프 예고…피플바이오·씨어스테크놀로지
- [이데일리 석지헌 기자] 의료기기 업체 씨어스테크놀로지(458870)와 피플바이오(304840)가 올해 건강검진 시장에서 실적 폭증을 예고했다. 두 업체는 지난해 대규모 국내 검진센터 진입에 성공했다. 건강검진센터의 경우 한 곳당 연간 이용자가 최대 1100만명에 달하는 만큼 잠재고객은 수백만에 달할 것이란 전망이다.이영신 씨어스테크놀로지 대표가 지난해 1월 23일 이데일리와 만나 원격 모니터링 솔루션에 대해 설명하고 있다.(사진= 석지헌 기자)◇‘지난해 10억, 올해는 110억’7일 업계에 따르면 웨어러블 의료기기 기반 인공지능(AI) 진단 솔루션 기업 씨어스테크놀로지(458870)는 올해 건강검진 시장에서만 매출 110억원, 내년 190억원 달성을 예고했다. 증권신고서 상 회사가 전망한 올해와 내년 예상 매출이 각각 206억원, 344억원이라는 점을 고려하면 검진센터에서만 목표 매출의 절반 이상 실적을 내겠다는 것이다. 지난해는 사실상 하반기부터 건강검진 시장에 진입해 매출이 10억원에 그쳤으나, 올해부터는 본격적으로 매출이 발생할 것이란 설명이다. 회사는 지난해 5월 한국의학연구소(KMI), 7월 한국건강관리협회 진입에 각각 성공했다. 건강관리협회는 국내 최대 규모를 자랑하는 검진센터로, 이용자는 연간 1100만 명에 달하는 것으로 알려진다. 회사에 따르면 KMI와 한국건강관리협회를 통해 각각 약 135만명, 250만명이 서비스를 이용하는 것을 감안했을 때 약 400만 명의 잠재고객을 확보한 상황이다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 이데일리에 “지난해는 건강검진 시장에 중간에 진입하면서 선택 항목으로 서비스를 제공해 실적이 10억원에 그쳤지만, 상품설계 단계부터 준비된 올해는 예상치 변동없이 사업이 진행 중이다”라고 밝혔다. 씨어스테크놀로지는 부정맥 의심 환자 진단을 돕는 패치 형태 심전도 기기 ‘모비케어’를 지난 2020년 7월 상용화했다. 인공지능(AI)을 활용해 24시간, 혹은 그 이상 시간 동안 심전도를 측정하고 이에 대한 분석 보고서를 제공한다. 보통 심전도 검사는 병원에서 환자 몸에 기기를 붙여 일정 기간 생활하게 한 후 24시간 혹은 그 이상 데이터를 측정하고 진단을 내리는데, 병원에서 장비를 구매하기엔 고가인데다 관리마저 어렵다 보니 상급종합병원 중심으로만 검사가 진행되는 한계가 있었다. 씨어스는 여기서 ‘구독형’ 서비스라는 승부수를 띄웠다. 소프트웨어와 기기를 병원에 무상 제공하는 대신 50회·100회·1000회 등 데이터 분석 구독권을 판매, 분석 건당 차감하는 방식을 통해 일반 동네 병원에서도 심전도 검사 수행이 가능한 구조를 만든 것이다. 그 결과 2024년 9월 기준 890개 이상의 의료기관에서 모비케어를 도입했고 누적 검사 시행 건수는 30만 건을 기록했다. 2020년 7월 모비케어 상용화 이후 4년 만의 쾌거다. 현재 씨어스의 웨어러블 심전도 기기 시장 점유율은 70~80%에 달한다. 압도적 점유율에 비해 다소 부진했던 실적은 올해부터 퀀텀점프할 것으로 회사는 전망했다. 2024년 3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 160.3% 성장한 26억원이다. 시장에서는 2024년 전체 매출이 약 74억원을 기록할 것으로 전망한다. 회사는 올해 매출 단위를 바꿀 수 있는 새로운 승부처를 건강검진 시장을 보고 있다. 올해 목표 서비스 건수는 30만 건이다. 목표대로 진행된다면 25년 3분기에는 분기 실적이 흑자로 전환되어 2025년에는 연간흑자를 기록할 것으로 회사 측은 보고 있다. 이 대표에 따르면 현재 건강검진센터에서 모비케어와 관련해서는 당일검사, 1일, 2일, 3일, 7일 총 5가지 검사가 진행되고 있으며, 당일 검사 수요가 현재 가장 많은 것으로 알려진다. 가격은 검진센터마다 차이가 있으나, 평균 건당 1만원 내외로 알려진다.강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)◇“올해 실적 2배 점프”혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기진단하는 제품 ‘알츠온’을 상용화한 피플바이오는 올해부터 건강검진센터에서 나오는 매출이 전년 대비 2배 성장할 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난해 국내 최대 건강검진센터 진입에 성공했다. 피플바이오는 2021년부터 KMI 한국의학연구소, 2022년부터 하나로의료재단 등에서 서비스를 시작한다고 밝힌 바 있다. 하지만 검사 항목 조정 등이 다소 지연되면서 본격적으로 매출이 나오는 시기는 올해부터라는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 “병의원은 인지기능저하 증상이 있거나, 증상이 의심되는 환자들을 대상으로 검사를 시행한다. 실제 경도인지장애 환자는 약 200만 명에 그친다”며 “반면 지난해 50대 이상 건강검진 수검자는 약 1400만명에 달하는 것으로 알려진다. 알츠온은 치매 증상을 유발하는 뇌 속 독성 단백질의 축적 여부를 확인해 주는 검사여서 증상이 나타나기 전에 미리 뇌 건강을 관리하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.여기에 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’ 처방이 병원에서 본격화하면서 검진센터에서의 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 불치병으로 인식됐던 치매가 ‘고칠 수 있는 질환’이 되면서 예방, 관리 차원에서 검사를 받으려는 사람들이 증가할 수 있어서다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT(양전자 방출 단층촬영인 PET와 전산화 단층 촬영인 CT를 결합한 검사로 초기 암 진단에 유용)를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다.특히 알츠온의 경우 평소 특별한 증상이 없어도 받아볼 수 있는 검사 종류인 만큼, 피플바이오는 잠재 고객을 특정 연령대 이상 건강검진 수검 인원 전체로 보고 있다. 올해 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 2000만명으로 회사는 추산하고 있다. 피플바이오의 2024년 3분기 누적 매출은 31억원이다. 내년 분기 흑자 달성을 유력하게 보고 있으며, 2026년 완전 흑자를 목표하고 있다. 다만 아직까지 피플바이오 실적은 시장 기대치에 미치지 못하고 있다. 상장 초기만 해도 2023년 매출 250억원, 영업익 70억원을 목표로 했지만, 실제 2023년 매출은 45억원, 영업손실은 152억원을 각각 기록했다. 회사는 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다.
- [비만약 삼국지]최인영 한미약품 센터장 “세상에 없는 게임체인저로 비만약 판도 바꿀 것”④
- [이데일리 송영두 기자] “일각에서는 비만치료제 개발이 늦었다는 이유로 평가절하하는 분위기도 있지만, 절대 그렇지 않다. 후발주자인 일라이릴리가 비만약 판도 변화를 이끌었듯이 한미약품은 빅파마가 가지지 못한 차별화된 경쟁력으로 게임체인저를 준비하고 있다. 복수의 파이프라인으로 비만약 시장에서 성공할 것이다.”최인영 한미약품 R&D 센터장.(사진=한미약품)10일 최인영 한미약품 R&D 센터장은 노보노디스크와 일라이릴리가 글로벌 비만치료제 시장을 장악하고 있음에도 한미약품의 성공을 자신했다. 독자적인 기술력과 차별화된 경쟁력으로 기회 요소가 분명히 존재하고, 현재 비만치료제의 약점을 상쇄 및 보완한 게임체인저 약물 전략이 먹혀들 것이란 설명이다.그는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만치료제가 획기적인 체중감량 효과를 확보해 블록버스터 약물로 성장했지만, 초고도 비만 환자 증가로 다양한 미충족 의학적 수요가 존재한다고 강조했다. 최 센터장은 “비만 환자가 비만치료제 처방을 중단하는 이유는 부담스러운 가격과 부작용 때문”이라며 “식욕 조절이 주요 작용기전인 비만치료제는 위장관계 부작용과 근육 손실이 필연적으로 일어난다”고 말했다.식욕을 억제하는 GLP-1 기전으로만 접근하면 체중 감소와 함께 근육 감소가 필수적인데, 이중, 삼중작용제가 상대적으로 근육량 감소폭이 작다는 리포트들이 나오고 있다. 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드)가 먼저 블록버스터 약물로 올라섰지만, 일라이릴리 젭바운드(성분명 터제파타이드)에 시장을 내줄 것이라는 전망이 나오는 것도 이 때문이다. 젭바운드는 GLP-1/GIP 이중작용제로 위고비 대비 근육량 감소를 완화하면서도 가장 많은 체중감량 효과를 나타낸다.한미약품(128940) 비만치료제 전략도 이런 미충족 의학적 수요 극복에 초점이 맞춰져 있다. 최 센터장은 “한미약품은 한국인 맞춤형 GLP-1 비만치료제와 글로벌 고도비만 환자를 위한 베스트인 클래스(Best-in-class) 치료제, 체중 감량시 나타나는 근육 손실을 방지하는 게임체인저 치료제 등을 단계적으로 개발 중”이라고 설명했다. 한국인 맞춤 치료제는 에페글레나타이드로, 국내 임상 3상을 진행 중이다. 한국인 체형과 체중을 반영한 치료제로 국내에서 글로벌 제약사 치료제 보다 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다.무엇보다 가장 주목을 받는 한미약품 비만치료제 파이프라인은 삼중작용제 ‘HM15275’와 근육량을 감소가 아닌 오히려 늘려주는 게임체인저 ‘HM17321’이다. HM15275는 글로벌 고도비만 환자 시장을 겨냥한 GLP-1+GIP+ 글루카곤(GCG) 삼중작용제다. 올해 상반기 1상 결과가 발표될 예정이다. 특히 비임상연구에서 위고비 및 젭바운드보다 강력한 체중감소 효과를 나타내면서도 근육 감소량 최소화를 확인했다.최 센터장은 “비만치료제 미래 시장은 근육 감소량을 줄이는 것이 아닌 아예 늘리는 방향으로 가야 한다. 그래서 새로운 작용기전 물질이 필요하다”고 강조했다. 빅파마들도 이러한 전략을 수립 및 추진하고 있지만, 한미약품 비만치료제 신약 경쟁력이 더 우수하다고도 했다. 그는 “일라이릴리나 노보노디스크가 현재 임상에서 하는 전략들은 기존 근감소증 치료제로 쓰던 약물을 GLP-1과 병용하는 방식이다. 하지만 이들 근감소증 치료제(마이오스타틴 항체)는 선행된 근감소증 임상에서 유효성을 입증하지 못했다”며 “대부분 항체 기반 형태를 가지다 보니 분자량이 매우 크고, 동물세포에서만 생산이 가능하다. 이는 생산 단가가 높을 수밖에 없음을 뜻한다”고 설명했다.따라서 한미약품은 기존 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 타깃, 지방만 선택적으로 감량하면서 동시에 근육은 증가시키는 HM17321에 대해 큰 기대를 갖고있다. HM17321은 지난해 11월 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회에서 체중 감량과 근육 증가 등 양적·질적 개선 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 2건을 포스터로 발표해 높은 관심을 받은 바 있다.HM17321은 한미약품 내재화된 기술을 총망라한 파이프라인이다. R&D 센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용했다. 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라 기존 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효과를 나타냈다. 기존 치료제 대비 가격경쟁력도 우위에 있을 것으로 예상된다.최 센터장은 “HM17321은 완전히 새로운 작용기전 물질로 비만치료제의 한계로 지적받은 근육 감소가 아닌, 증가시키면서도 지방은 줄여주는 게임체인저가 될 것”이라며 “한미는 기존 비만치료제의 미충족 수요를 철저히 분석함은 물론, 사이언스 기반의 후보물질 발굴 및 설계를 통해 새로운 기회를 창출할 수 있다고 판단했다. 여기에 비임상 연구에서 근육 증가와 위고비 수준의 체중 감소 효능이 입증된 HM17321은 미래 비만치료제 판도를 바꿀 잠재력을 지니고 있다고 확신한다”고 말했다.
- [비만약 삼국지]주춤하는 노보·맹추격 릴리·차별화 K바이오②
- [이데일리 나은경 기자] 덴마크의 대들보로 주목받던 노보 노디스크가 ‘비만약 왕좌’를 위협받고 있다. 세계적으로 신드롬을 불러일으킨 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)의 후속 의약품이 시장 기대치에 못 미치면서다. 시장이 예상한 것보다 체중감량 효과가 낮다는 결과가 발표된 날 노보 노디스크의 주가는 20% 이상 폭락했다.시장 기대치보다 2.3%포인트(p) 낮은 체중감소율이 하루 만에 시가총액 1250억 달러(180조원)를 증발시켜버릴 정도로 글로벌 비만약 시장의 경쟁이 치열해지고 있다. 체중감량 효과로 승부수를 보기 어렵다면 다른 ‘한 방’이 있어야 한다는 지적도 나온다. 노보 노디스크가 ‘약으로 빼는 몸무게’ 시장을 활짝 열 수 있었던 것은 적은 부작용에도 경쟁사 대비 우월한 체중감량 효과를 보여준 덕분이었다. 하지만 비만약 시장 개화 5년차를 맞은 지금은 비만약을 찾는 사람들의 요구사항이 다양해지고 있다.삭센다에 이어 위고비까지 2연속 성공을 거둔 ‘전통강호’ 노보 노디스크가 주춤하는 틈을 타 유력한 경쟁자 일라이 릴리는 삼중작용제와 저분자화합물로 시장 석권을 노린다. 아직까지 3군으로 분류됐던 신흥세력도 자사만의 경쟁력 확보에 열을 올리면서 비만약 개발 경쟁은 전통강호와 도전자, 신흥세력의 삼파전이 되어가는 양상이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇비만약 개발 전략, 단기 효과냐 장기 편의성이냐지난해 12월 노보 노디스크는 ‘카그리세마’(성분명 세마글루타이드·카그릴린타이드)가 임상 3상에서 22.7%의 체중감소율을 보였다고 밝혔다. 시장에서는 카그리세마의 체중감소율이 25%일 것으로 예상해 왔기에 이날 단숨에 노보 노디스크의 주가는 20% 떨어졌다.상용화된 GLP-1 비만약 중 가장 체중감소율이 높은 의약품은 일라이 릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드)로 22%에 달한다. 2023년 글로벌 매출이 45억 달러(6조원)에 달했던 위고비는 체중감소율이 평균 15%다. 현재 임상 3상 중인 일라이 릴리의 후속 비만약 레타트루타이드의 체중감소율은 2상에서 24.2%를 기록했다.체중감소율을 높이기 위해 제약사들이 찾아낸 카드는 ‘복합작용제’다. GLP-1뿐만 아니라 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 여러 호르몬 수용체를 함께 타깃하는 것이다. 젭바운드가 위고비보다 높은 체중감소율을 보인 것도 GLP-1과 GIP 수용체에 함께 작용하는 2중 호르몬 작용제였기 때문이다. 후속약인 레타트루타이드는 GIP·GLP-1·GCG 수용체 3개에 동시에 작용해 체중감소율을 더 높였다. 레타트루타이드가 높은 체중감량 효과를 입증하면서 이미 시장은 GLP-1 단일작용제에서 다중작용제로 빠르게 전환하며 새 국면을 맞고 있다.국내는 한미약품(128940)과 디앤디파마텍(347850)이 GIP·GLP-1·GCG 삼중작용제를 개발 중이다. 각 호르몬 수용체에 대한 작용비율에 따라 체중감소율 및 부작용이 달라질 수 있어 같은 삼중작용제라 하더라도 효능과 안전성은 천차만별이다. 실제로 한미약품의 HM15275는 비임상에서 위고비, 젭바운드보다 높은 체중감량효과를 보여 주목을 받았다.체중감소율이라는 정공법 대신 장기복약 편의성에서 개선점을 보여 시장을 설득할 수도 있다. 화이자, 암젠은 물론 국내 바이오벤처들은 단기효과보다는 장기복약 편의성을 개선해 경쟁력을 확보할 방안을 찾아 나섰다. 생산단가를 낮춰 한 달에 70만~80만원에 달하는 환자 부담 가격(위고비)을 내리거나, 주사가 아닌 치료대안을 내거나, 장기복약을 위해 GLP-1 계열 비만약의 알려진 부작용을 최소화하는 식이다.최인영 한미약품 R&D센터장은 이에 대해 “현재 비만약들은 근본치료제가 아니라 질병조절제이기 때문에 다른 만성질환 치료제들처럼 오래 복약할 수밖에 없다”며 “환자 입장에서 볼 때 결국 비만약은 장기복약 편의성이 담보돼야 한다는 뜻”이라고 설명했다.다양한 기전과 제형 개발이 활발한 것은 그만큼 비만약 시장의 잠재성이 크다고 판단한 데 따른 결과이기도 하다. 글로벌 리서치 기업 모닝스타·피치북은 오는 2031년까지 글로벌 비만약 시장 규모는 2000억 달러(290조원)로 성장할 것으로 추산했다.최인영 센터장은 “최근 연구에서 GLP-1 계열 비만약이 수면무호흡증, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등에도 효과가 있다는 데이터가 나오면서 비만약 시장 전망치는 조사기관마다, 조사시점마다 매번 더 성장하고 있다”며 “아울러 비만약 시장은 규모도 크지만 환자의 연령과 성별 등에 따라 원하는 것이 다르고 세분화돼 있어 플레이어들이 차별화 요소를 찾는다면 자신만의 플레이를 하면서 시장을 나눠가질 수 있다”고 강조했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇‘장기 발휘’ K바이오, 장기복약 편의성으로 승부위고비가 매출을 극대화할 수 있었던 이유는 매일 1회였던 투약주기를 1주 1회로 늘리면서였다. 이제 시장은 투약주기를 1·3·6개월로 늘린 장기지속형 주사제에 주목한다. 월 1회 이상의 간격으로 투여할 수 있는 암젠의 ‘마리타이드’가 대표적이다. 국내에서는 인벤티지랩(389470)이 세마글루타이드의 투약주기를 6개월~1년까지 늘리는 것을 목표로 연구·개발에 나섰다. 인벤티지랩은 이미 동물의약품에서 1개월짜리 주사제를 1년 지속형 장기주사제로 만들어 기술수출한 경험이 있다. GLP-1 기반 신약개발에 전문성이 있는 디앤디파마텍 역시 GLP-1·GIP·GCG 수용체를 동시 타깃하는 삼중작용제 DD15를 통해 투여주기를 늘린 비만약 임상 1상에 돌입했다.이처럼 후발주자들은 자신이 가장 잘하는 분야에 GLP-1 비만약을 접목시켜 차별화 포인트를 찾는 중이다. 올 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하는 한미약품의 HM17321은 GLP-1 비만약의 가장 큰 한계 중 하나인 근육량 감소 문제를 해결하는 데 포커스를 뒀다. HM17321는 오히려 비만약 복약을 통한 체중 감량시 근육을 늘릴 수 있는 새로운 비만치료제가 될 것이라는 게 회사의 설명이다. 마이크로니들(미세바늘) 패치 기술로 한국과 일본, 미국에서 여러 화장품을 히트시킨 경험이 있는 라파스(214260)는 이를 비만약에도 적용시키려 한다.화이자는 저분자화합물 신약 개발에 대한 자신감을 토대로 저분자화합물 기반의 GLP-1 수용체 작용제 ‘다누글리프론’을 개발 중이다. 국내에서는 일동제약(249420)의 자회사인 유노비아, 한미약품 등이 저분자화합물 GLP-1 수용체를 활용한 비만약을 개발하고 있다. 유노비아는 지난해 ID110521156의 임상 1상에 진입, 국내에서 저분자화합물 기반 비만약을 개발하는 회사로는 가장 진도가 빠르다. 저분자화합물 비만약은 펩타이드 성분 비만약에 비해 단기 효과는 떨어질 수 있지만 생산단가를 크게 낮출 수 있다는 확실한 장점을 갖는다.이재준 유노비아 대표는 “저분자화합물 합성신약 개발에 특화된 역량을 가진 일동제약의 강점을 비만약 개발에도 적용해 성과를 보이고 있다”며 “앞으로는 펩타이드 주사제로 원하는 체중을 만들고 저분자화합물 기반 경구약으로 이상 체중을 유지하면서 근육감소를 최소화하고 전반적인 노화를 늦추는 방안이 자리잡을 가능성이 크다”고 말했다.
- [비만약 삼국지]비만치료제 3파전...최후 승자는①
- [이데일리 송영두 기자] 비만치료제가 글로벌 바이오 의약품 시장의 핵으로 떠오르면서 국내외 기업들의 시장 쟁탈전이 갈수록 치열해지고 있다. 현재 글로벌 비만치료제 시장은 덴마크 제약사 노보노디스크와 미국 일라이릴리가 2강을 형성한 가운데 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마와 혁신 기술을 적용한 K바이오 등이 맹추격 중이다. 크게 3파전 형국인데, 향후 비만치료제 시장 주도권은 다중작용제와 편의성을 선점한 기업이 석권할 전망이다.(그래픽=김일환 기자)10일 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 노보노디스크가 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 비만치료제 위고비는 올해 매출 85억 달러를 기록할 전망이다. 일라이릴리가 2023년 출시한 젭바운드의 올해 매출은 53억 달러에 달할 것으로 점쳐진다. 한국보건산업진흥원은 GLP-1 계열 비만치료제 시장을 노보노디스크가 64~65%, 일라이릴리가 32~33%를 차지하고 있다고 분석했다.글로벌 비만치료제 시장은 매년 고성장해 2031년 2000억 달러 규모로 확대될 전망인데, 노보노디스크와 일라이릴리의 양강 체제가 지속될지가 초미의 관심사다. 화이자와 베링거인겔하임 등이 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 나섰고, 경구용 및 장기지속형 신기술을 장착한 국내 기업들도 후발주자로서 기대를 모으고 있다.경쟁상황을 들여다보면 시장을 장악한 노보노디스크와 일라이릴리, 후발주자군인 화이자와 국내 기업들의 장단점이 뚜렷하다. 먼저 노보노디스크는 GLP-1 단일작용 비만치료제를 가장 먼저 상용화해 시장을 장악했지만, 복합작용제 트렌드에 뒤처졌다는 평가다. 반면 일라이릴리는 노보노디스크보다 늦게 뛰어들었지만, 이중작용제로 경쟁력 측면에서 노보노디스크를 능가할 것이라는 전망이다. 의약품시장조사기관들이 2028년 비만치료제 1위 제품으로 젭바운드를 꼽는 이유도 여기에 있다.전문가들은 향후 비만치료제 시장은 이중·삼중작용제가 장악할 것으로 내다본다. 단순히 포만감을 줘 식욕을 억제하는 GLP-1 단일작용제만으로는 한계가 있어서다. 실제 젭바운드는 GLP-1에 GIP(위 억제성 폴리펩타이드)를 더한 이중작용제로 부작용이 덜하고 체중 감소율은 23%에 달한다. 위고비(14.9%)를 압도하는 약효다. 노보노디스크 역시 이중작용제 개발에 나섰지만, 임상 3상에서 체중감소율이 목표치(25%)에 못미쳤다.특히 양강 기업들의 주력 제품은 모두 1주 1회 주사 방식인데, 투약 주기를 늘린 장기지속형 기술을 확보하지 못한 것은 약점으로 지적된다. 반면 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470) 등 국내 기업들은 혁신 기술로 불리는 장기지속형 기술을 확보해 3세대 비만치료제 개발에 나서고 있다. 이들 기업은 각각 일라이릴리와 베링거인겔하임 선택을 받아 공동개발 중이다. 한미약품은 GLP-1+GIP+GCG(글루카곤)의 삼중작용제를 개발하고 있다. 여기에 근육을 증가시키면서도 젭바운드 이상으로 체중을 감소시키는 세상에 없는 게임체인저 신약을 개발하고 있어 주목을 받고 있다.최인영 한미약품(128940) R&D 센터장은 “비만치료제 미래는 GLP-1 단일제가 아닌 이중 및 삼중작용제를 개발하는 기업이 시장을 장악할 것이다. 노보노디스크보다 일라이릴리가 더 유리한 이유”라며 “복합제는 GLP-1 단일제에서 나타난 부작용을 줄이고, 체중감소율을 높일수 있는 기전이다. 여기에 장기지속형과 경구용 등 편의성을 추가한 제품들이 선택을 받을 것”이라고 예상했다.
- 존림 삼성바이오로직스 대표 “역대급 성장 지속, 매출 10조 달성 조건은 M&A”
- [샌프란시스코(미국)=이데일리 송영두 기자] 존림 삼성바이오로직스 대표는 역대급 성장이 계속 이어질 것으로 확신하며, 5공장 완공과 항체약물접합체(ADC)가 원동력이 될 것으로 내다봤다. 특히 매년 매출 성장세가 20% 규모로 성장하고 있지만, 매출 10조원 달성을 위해서는 인수합병(M&A)이 필요하다고 강조했다.존림 삼성바이오로직스 대표가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’의 메인 행사장인 그랜드볼룸에서 기업 발표를 진행하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)14일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 프란시스 호텔 메인 행사장 그랜드볼룸에서 삼성바이오로직스(207940)의 메인 발표가 진행됐다. 이날 발표에 나선 존림 대표는 “2024년 어려운 경영환경 속에서도 삼성바이오로직스는 4E를 통해 굳건한 성장세를 유지해 냈다”며 “2025년에도 5공장 준공 및 항체·약물접합체(ADC) 생산 개시 등을 통해 성장을 이어가겠다”고 말했다.특히 그는 ‘4E(Excellence)’ 기반 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대축 확장을 통한 톱티어 바이오 회사로의 도약 전략을 발표했다. 4E는 삼성바이오로직스가 선정한 임직원이 추구해야 할 가치로 △고객만족(Customer Excellence) △우수한 운영 효율(Operational Excellence) △최고 품질(Quality Excellence) △뛰어난 임직원 역량(People Excellence)을 뜻한다.◇5공장 완공, ADC 2월부터 생산 스타트존림 대표는 “2024년 수주 금액이 5조원을 돌파했고, 이에 따른 창사 이래 누적 수주액도 176억 달러(15일 기준)를 넘어섰다”며 “2024년 연 매출액도 전년 대비 15~20% 증가할 전망으로 이는 상장 연도인 2016년 매출(2946억원)의 약 15배에 달하는 성장”이라고 강조했다. 이어 “경쟁사를 보면 성장이 빠르지 않다. 반면 삼성바이오로직스는 2020년 이후 매년 20%씩 성장하고 있다. 우리가 성장한다는 것은 시장이 계속 커지고 있다는 의미”라고 덧붙였다.시장이 계속 커지면서 선제적인 생산시설 확장에도 나섰다. 2023년 4월 착공한 18만ℓ 규모 5공장이 4월 완공된다. 제2 바이오캠퍼스 건설도 2032년까지 마칠 예정이다. 이를 위해 2027년 준공을 목표로 하는 6공장 착공의 청사진도 제시했다. 5공장과 동일 규모인 18만ℓ의 생산능력으로 완공 시 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 96만4000ℓ로 세계 1위 수준의 ‘초격차’를 유지할 전망이다. 다만 6공장 증설은 현재 검토 중으로 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정될 예정이다.올해 2월부터는 지난해 12월 완공한 ADC 전용 생산시설에서 ADC 생산이 본격화된다. 항암 영역에서 주목받고 있는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 국내 1위 ADC 기업 리가켐바이오(141080)와도 손을 잡았다. 존림 대표는 “리가켐바이오와 계약은 ADC 생산 확장을 위한 것이다. 많은 기업이 ADC를 하고 있고, 협업 중이지만, 한국 기업 중에선 리가켐바이오가 가장 잘한다”며 “한국을 위해 삼성바이오는 ADC 위탁개발생산을 하고 리가켐바이오는 ADC 신약을 개발하고자 한다”고 말했다.삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 분야에서 지난해 △에스-텐시파이(S-Tensify™) △에스-에이퓨초(S-AfuCHO™) 등을 비롯해 총 5개의 신규 플랫폼 및 솔루션을 선보이며 고객 맞춤형 역량 강화를 통한 포트폴리오 확장을 지속하고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’의 메인 행사장인 그랜드볼룸에서 기업 발표를 진행하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)◇생산공장 매물 검토 중...“생산시설 건설과 M&A도 필요”삼성바이오로직스는 6공장 등 추가 생산시설을 확보하기 위해 송도 생산시설 건설과 함께 해외 생산공장 인수도 검토하고 있다. 존림 대표는 “추가 생산시설은 단기적으로는 계속 송도 지역에 건설할 예정이다. 아직은 한국에 생산시설을 건설하는 게 더 효율적”이라며 “미국 생산시설 인수를 위해 10개 정도를 들여다봤다. 하지만 많은 공장들이 노후화하고, 생산 위주다. 삼성바이오로직스는 위탁생산이어서 오래되고 생산만 가능한 시설은 적합하지 않다. 계속해서 해외 생산시설 매물을 검토할 예정”이라고 말했다.포트폴리오 확대 측면에서는 기존의 △항체(mAb) △완제의약품(DP) △메신저리보핵산(mRNA) 분야에서 ADC까지 생산 영역을 넓힌다. 특히 2027년을 목표로 DP 역량 강화를 추진한다. 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련하고, 2027년 10월에는 아시아 시장의 수요에 대응할 수 있는 완전히 자동화된 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축해 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 구상이다.CDO 부문에서는 ADC뿐만 아니라 아데노연관바이러스(AAV) 등 세포·유전자치료제(CGT)와 같은 신규 모달리티 분야에서도 신속한 공급이 가능한 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 프로세스를 구축할 예정이다. 지리적 거점 확대 면에서는 글로벌 상위 20곳을 넘어 40위권 기업까지 수주 범위를 확장하기 위해 일본 도쿄에도 세일즈 오피스를 개소하는 등 일본 및 아시아 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다.존림 대표는 회사가 지속 성장 중이지만, 매출 10조원을 달성하려면 M&A가 필요하다고 언급했다. 그는 “매출 성장을 위해서는 생산시설을 계속 건설해야 한다. 하지만 어느 정도 가면 한계가 있을 것”이라며 “제약사 및 바이오텍 성장이 이어질 것이지만 10%에 머물 가능성이 크다. 또 그들 기업이 위탁생산을 100% 맡기는 것도 아니다. 따라서 생산시설을 계속 짓는다는 가정하에 M&A를 해야 매출 10조원까지 성장할 수 있다”고 말했다.
- [2025 유망바이오 톱10] SK바이오팜, '넥스트 엑스코프리'로 1조클럽 당긴다⑤
- [이데일리 임정요 기자] SK바이오팜(326030)이 그룹내 신약개발 첨병이라는 입지를 공고히 하고 있다. 차세대 신약개발을 통한 기업가치 증대에 나서면서다. SK바이오팜은 자체 개발한 신약을 보유한 몇 안되는 국내 제약기업으로 꼽힌다. ‘넥스트 엑스코프리’를 찾기 위해 적극적인 행보에 나서고 있는 점이 긍정적으로 평가된다.SK바이오팜은 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 2019년 11월 획득했다. 바이오 훈풍이 일던 2020년 상장해 ‘따상상상’의 기록을 세워 공모주 열풍을 일으킨 주인공이다. 상장 후엔 세노바메이트의 다국가 진출에 매진했고 이 부분이 해결되자, 신규 R&D 분야에서 경쟁력을 발굴하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 상업화 제품의 도입으로 1조원 연매출 달성을 앞당기고 신기술 역량 강화를 통해 차세대 먹거리를 찾겠다고 밝힌 바 있다.◇세노바메이트 판매국가 지속 확대…액상제형 품목허가 추진SK바이오팜은 세노바메이트라는 캐시카우를 보유한 게 가장 큰 저력으로 꼽힌다. 세노바메이트는 2024년 3분기까지 제품 판매 및 기술수출 계약금 등으로 3744억원을 벌어들였다. 이는 SK바이오팜 전체 매출의 97%에 해당한다. 엑스코프리는 작년 12월 중국 의약당국에 신약허가신청서를 제출했다. SK바이오팜은 이에 따른 마일스톤 기술료로 이그니스 테라퓨틱스로부터 210억원을 수령했다. 이를 감안하면 연말까지 매출 4000억원을 무리없이 달성했을 것으로 추정된다.이동훈 SK바이오팜 대표(사진=SK바이오팜)이처럼 SK바이오팜 매출에는 세노바메이트의 국가별 기술수출이 주효한 역할을 하고 있다. 현재 세노바메이트는 유럽, 일본, 중국 지역, 캐나다, 이스라엘, 남미, 중동 및 북아프리카 등에 기술수출을 이뤘다. 국내를 포함한 30개국에서는 동아에스티가 시장 출시 및 급여 등재를 맡았다. 아시아 임상 3상을 올해 마무리하고 2026년엔 국내에서 품목허가 신청에 도전한다는 타임라인이다. 엑스코프리 물질특허는 2032년 10월 30일까지로, 아직 7년 이상의 특허기간이 남아있다. SK바이오팜은 여기서 나아가 현재의 경구형 알약제형을 삼키기 어려운 환자들을 위해 액상제형 현탁액도 개발 중이다. 이를 통해 타깃 환자 수는 30% 늘어날 것으로 전망한다. 액상형 세노바메이트는 올해 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.◇자체 보유 현금 1800억대, 흑자전환으로 캐시플로우 창출SK바이오팜은 2020년 상장 공모로 9593억원을 조달해, 상장 후 현재까지 외부조달이 불필요했다. 2023년 미국 프로테오반트(현 SK라이프사이언스랩스) 지분 60%를 620억원에 인수하면서 일시적으로 별도기준 현금성자산이 600억원대로 떨어졌다. 하지만 가장 최근 공시한 작년 3분기 보고서 상으로는 다시 1824억원으로 현금성자산이 늘었다. 이는 작년 1분기부터 영업 흑자를 달성한데 따라 유보자금이 늘어난 것이라는 회사측 설명이다. 따로 외부조달의 필요성도 없다고 판단하고 있다.SK바이오팜 관계자는 “현재 영업이익 및 흑자 전환을 통한 현금 보유량이 지속적으로 늘고 있어, 특별한 별도의 조달 계획 없이도 자사 영업 활동 만으로도 현금 보유량이 증가할 예정”이라고 말했다.만일의 경우 든든한 최대주주도 버티고 있다. SK바이오팜의 최대주주는 SK㈜이며 64% 지분을 보유했다. 앞서 2021년 SK㈜는 SK바이오팜 주식 860만주(10.98%)를 장외에서 블록딜 매각해 1조1163억원을 회수한 바 있다. 역으로 SK바이오팜에 백기사가 필요할 시 주주배정 유상증자 등의 형태로 지원사격도 가능할 것으로 관측된다.◇차세대 신약 R&D 바쁜 움직임…파이프라인 발굴 총력세노바메이트는 시작일 뿐이다. SK바이오팜은 ‘넥스트 엑스코프리’를 위한 차세대 신약개발 R&D에 박차를 가하고 있다. 주목하는 분야는 방사성의약품(RPT), 타깃단백질저해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT) 등이며 관련 기술기업들과 공동연구개발 계약을 체결하고 있다.SK라이프사이언스랩스 인수를 통해 TPD 자산을 확보했고 작년 6월엔 SK바이오팜 내부에 인공지능/디지털트렌스포메이션(AI/DT) 추진 태스크포스를 꾸려 신봉근 전 디어젠 최고인공지능책임자(CAIO)를 수장으로 앉혔다.RPT 방면으로는 작년 7월 홍콩 풀라이프테크놀로지로부터 방사성치료제 후보물질을 도입해 초기 개발을 진행 중이다. 더불어 12월 중 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 연구를 진행 중인 비상장사 프로엔테라퓨틱스와 RPT 공동연구 계약을 맺었다.회사는 연구능력의 글로벌화 및 국내와 미국을 넘나드는 전세계 R&D 네트워크를 통해 최고 수준의 R&D 역량을 갖출 것이라고 신년사를 통해 밝혔다.한편, SK바이오팜은 2020년 공모가 4만9000원에 상장했다. 작년 마지막 영업일 종가는 11만1100원으로 전년 종가 대비 10% 올랐다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)
- "물장수 꼬리표 뗀다"…광동제약, 헬스케어·비만치료제 개발 집중
- [이데일리 신민준 기자] 광동제약(009290)이 헬스케어 사업에 박차를 가한다. 광동제약은 건강기능식품기업 비엘헬스케어에 이어 체외진단기업 프리시젼바이오를 연이어 인수했다. 광동제약은 연매출 1조 5000억원을 웃돌고 있지만 매출의 절반이 삼다수와 비타500 등 식품과 음료(F&B) 사업에 편중된 만큼 ‘물장수’라는 꼬리표를 달고 있다. 광동제약은 헬스케어사업 강화로 물장수 꼬리표를 떼는 동시에 비만치료제 등 신약개발을 통해 제약사로 거듭난다는 복안이다.*2024년 3분기 실적은 누적 기준. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇식품·음료비중 절반…매출 대비 시가총액 미미6일 제약업계에 따르면 광동제약은 지난해 3분기 누적 매출 1조2499억원, 영업이익 234억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 10.6% 증가했다. 반면 영업이익은 40%가량 감소했다. 광동제약은 지난 2023년 1조5145억원으로 사상 최대 매출을 기록했다. 다만 영업이익은 400억원 안팎에 머물고 있다.광동제약은 삼다수와 비타500 등 식품·음료(F&B) 매출 비중이 절반에 달하면서 이익창출력이 떨어진다는 지적이다. 광동제약의 지난해 3분기 F&B 사업 부문(비타500, 옥수수수염차, 헛개차, 삼다수)의 매출 비중은 전체 50.6%를 차지했다. 세부적으로 삼다수가 32.6%로 가장 비중이 컸다. 뒤를 이어 비타500 9.6%, 옥수수수염차 4.2%, 헛개차 4.2% 등의 순이었다.이 같은 매출 구조는 기업가치에도 영향을 주고 있다. 광동제약은 연매출은 1조5000억원을 넘겼지만 시가총액은 3000억원에 이른다. 매출 규모가 유사한 5대 제약사(유한양행·한미약품·종근당·녹십자·대웅제약) 시가총액 평균(3조5658억원)과 비교하면 10분의 1 수준에 그친다. 여기에 핵심 매출원인 삼다수의 판권이 올해 만료되는 점도 광동제약에게 부담으로 작용하고 있다. 삼다수는 4년마다 공개입찰 방식으로 제주특별자치도개발공사의 판권을 따내야 한다. 만약 판권 확보에 실패한다면 매출 공백은 불가피하다. 삼다수 판권 경쟁은 치열하다. 광동제약을 비롯해 농심과 LG생활건강 등이 각축전을 벌이고 있다. 앞서 삼다수 위탁판매는 1996~2012년까지 농심이 맡았다. 이후 2013년부터는 광동제약이 판권을 따내 현재까지 삼다수를 유통 판매해오고 있다. 2017년부터는 삼다수의 소매와 비소매 판권을 구분하고 숙박업소, 고속도로휴게소, 병원, 자판기 등 비소매 영역 판매는 LG생활건강이, 소매는 광동제약이 각각 맡았다. 광동제약이 판권 확보에 실패할 경우 수천억원의 매출 공백은 불가피하다.◇천연물 비만치료제 개발…임상 2a상 완료 후 적응증 확대 검토광동제약은 이를 탈피하기 위해 본업 경쟁력을 적극 강화한다. 식품·음료사업보다 상대적으로 수익성이 높은 헬스케어와 전문의약품 사업에 힘을 실어주겠다는 것이다. 광동제약이 지난해 프리시젼바이어를 품에 안은 점이 대표적인 사례로 꼽힌다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조·판매하는 체외진단기기 전문기업으로 지난 2023년 204억원의 매출을 기록했다. 프리시젼바이오는 체액을 분석하는 방식의 임상화학 제품의 매출이 약 150원으로 전체의 74% 수준에 이른다. 프리시젼바이오는 심혈관 질환과 감염성 질환 등을 검사할 수 있는 면역진단 제품 매출이 약 50억원으로 24%를 차지하고 있다.프리시젼바이오는 현장 진단에 특화된 면역진단 플랫폼(Exdia TRF)과 임상화학 플랫폼(Exdia PT10)을 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 시장에 판매하고 있다. 이와 함께 최근 갑상선 호르몬 진단 제품(Exdia TSH, Exdia fT4)들의 국내 승인을 획득하는 등 진단 시장에도 진출하고 있다. 프리시젼바이오는 면역진단, 임상화학 현장진단 플랫폼에서 시간당 검사 건수가 많은 자동화 플랫폼을 확충해 전문가용 진단시장 등의 진출도 준비하고 있다. 프리시젼바이오는 지난달 일본 의료기기·제약업체인 니프로(NIPRO)와 사람용 임상화학 진단제품 공급 계약을 체결해 일본 시장 진출에도 나섰다. 일본의 현장진단(PoC) 시장은 2027년 62억달러(10조원) 규모로 성장이 예상된다. 광동제약 관계자는 “광동제약은 체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 프리시젼바이오의 인수를 결정했다”며 “기존 사업과의 시너지 창출을 통해 성장기반을 강화고자 한다”고 말했다.광동제약은 건강기능식품 사업 확장에도 나선다. 광동제약이 인수한 비엘헬스케어는 건강기능식품 전문 기업으로 바이오 신소재 연구 및 기능성 화장품 사업에도 진출했다. 비엘헬스케어는 충북 오창에서 1공장과 2공장을 운영하고 있다. 1공장의 경우 최신 자동화 시설을 갖춰 모든 제형의 건강기능식품을 생산할 수 있는 것으로 전해진다. 향후 광동제약은 신설법인 케이디헬스바이오를 통해 건강기능식품을 개발·제조하고 인수한 비엘헬스케어를 활용해 생산 능력을 확대할 예정이다.광동제약은 비만치료제도 개발하고 있다. 광동제약은 비만치료제 KD-101의 임상 2a상을 종료하고 적응증 확대 방안을 검토하고 있다. KD-101은 보건복지부 정부과제로 선정됐다. 신호전달체계를 통해 지방세포 분화를 억제하고 지방 축적을 억제한다고 알려졌다.KD-101은 연필향나무 유래 세스퀴테르펜 화합물을 이용한다. 기존 비만치료제들이 지방흡수 또는 식욕을 억제하는 등의 방법을 통해 비만을 치료하는 점과 차별화됐다. KD-101은 이와 다른 독창적인 기전을 보유했다. 대신증권에 따르면 2030년 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 1000억달러(약 131조원)에 이를 전망이다. 제약업계는 KD-101이 기존 치료제와 다른 독창적인 기전을 보유한 만큼 상용화될 경우 충분한 경쟁력이 있다고 보고 있다.광동제약 관계자는 “천연물 치료제는 통상적으로 일반 치료제 대비 부작용이 적다는 장점이 있다”며 “KD101 개발은 현재 임상 2a상 단계까지 완료됐다. 차후 진행 단계에 대해 내부 논의 중”이라고 말했다.
- '쩐의 전쟁' 글로벌 세포유전자 CDMO M&A 활발…국내는 '중형사 수주가뭄'
- [이데일리 임정요 기자] 카탈란트, 우시앱텍 사업부 등 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 위탁 개발 및 생산(CDMO) 역량을 가진 곳들이 최근 잇달아 최대주주가 바뀌면서 국내 업체들에 끼칠 영향에 관심이 쏠린다. 인수합병(M&A) 딜의 증가는 곧 팽창하는 CGT 시장에서 CDMO 업체들의 미래가치가 건재하다는 의미로 풀이된다. 국내사들 중엔 SK㈜, CJ제일제당, 차바이오텍 등이 글로벌 시장에서 존재감을 높이기 위해 수주에 총력을 기울이고 있다.6일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 CGT CDMO 시장에 적지 않은 변화가 일고 있다. 우선 지난달 18일 노보노디스크의 지주회사 노보홀딩스가 165억 달러(한화 24조원)에 CDMO 업체 카탈란트(Catalent)를 인수했다. 카탈란트는 전세계에 50개 가까이 되는 생산시설을 보유했고 CGT 방면으로도 두각을 나타내던 업체다. 노보홀딩스는 노보노디스크에 카탈란트 생산시설 3곳을 매각할 계획이다. 비만약 ‘오젬픽’, ‘위고비’로 글로벌 빅파마 가운데 매출 2위인 노보노디스크에 생산역량을 강화하기 위한 포석으로 풀이된다. 노보노디스크는 파킨슨병과 제1형 당뇨병 적응증을 대상으로 CGT 파이프라인의 R&D를 병행하고 있는 점도 눈에 띈다.(사진=카탈란트)우시앱텍(WuXi AppTec)도 CGT CDMO 시설 ‘어드밴스드 테라피 유닛’(Advanced therapies unit)을 올해 상반기 중 미국 사모펀드 알타리스(Altaris)에 미공개 가격에 매각한다. 우시앱텍의 어드밴스드테라피는 고형암 대상 T세포 치료제 생산을 FDA로부터 허가 받은 최초 업체로 알려졌다. 미국과 영국에 총 5곳의 생산시설을 보유하고 있다. 알타리스 피인수 후에는 업체명을 바꾸고 미국에 본사를 두게 된다.일각에선 미국의 대중국 견제 기조에 우시의 경쟁력이 축소되고 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 얻는게 아닐까하는 기대감도 나왔다. 한 국내 CDMO 업계 관계자는 “미국의 생물보안법 추진 영향으로 우시가 어려운 상황인 것으로 비춰지며, 해외 공장 매각까지 진행하는 수세에 몰린 모습에 고객사들이 수주계약을 망설이지 않을까 한다. 이 때문에 국내 CDMO 회사들이 반사이익을 볼 것”이라고 관측했다. 다만, 경쟁사의 경영주체만 바뀌었을 뿐, 경쟁현황은 변함이 없다는 시각도 나왔다. 또 다른 업계 관계자는 “미국에나 좋은 일이지 국내회사들에 끼칠 영향은 미미할 것”이라는 의견을 냈다.전체적인 시장의 성장세는 견조하다. 미국 유전자 및 세포 치료 학회(ASGCT)에 따르면 작년 1분기 기준 전세계적으로 유전자치료제 32종, RNA치료제 28종, 세포치료제 68종이 허가를 받았다. 전임상부터 허가신청 단계까지 4000개 이상의 글로벌 CGT 파이프라인이 R&D 과정에 있으며, 작년 1분기에만 61개의 신규 임상시험이 시작됐다. 비항암제 분야 파이프라인도 늘어나는 추세다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2021년부터 2028년까지 글로벌 CGT 산업은 연평균 45.7%로 성장해 동기간 저분자 합성의약품(연평균 5.5%)과 항체의약품(연평균 7.3%) 산업에 비해 가파른 성장세를 보일 것으로 예측된다. 이와 비례하게 CGT CDMO 산업도 동반 성장할 것으로 점쳐진다.◇CGT CDMO 업황 현실 ‘초대형이거나 초소형이거나’, ‘장기투자’국내에서도 적지 않은 자금을 들여 CGT CDMO에 진출한 업체들이 많다. 2021년이 원년이었다. SK㈜의 SK팜테코(SK Pharmteco), CJ제일제당의 바타비아바이오사이언스(Batavia Biosciences), 차바이오텍의 마티카바이오테크놀로지(Matica Biotechnology) 등이 대표적인 글로벌향 CGT CDMO 업체로 꼽힌다.SK와 CJ는 해외사 인수를 통해 CGT CDMO에 진출했다. SK㈜는 2021년 프랑스 이포스케시를 849억원에 인수했다. 같은 해 미국 CBM(Center for Breakthrough Medicines)에 첫 투자를 집행한 후 누적 4200억원을 투입해 2023년 경영권을 확보했다. 이후 저분자화합물 CDMO 기업인 SK바이오텍(국내·아일랜드)과 미국 앰팩(AMPAC Fine Chemicals)등과 통합해 종합 CDMO 법인 SK팜테코를 출범했다. SK팜테코는 SK㈜가 80%대 지분을 보유하고 있다. CJ제일제당의 경우 2021년 네덜란드 소재 CGT CDMO인 바타비아바이오사이언스(Batavia Biosciences)를 2660억원에 인수했다.반면 차바이오텍은 직접 CGT CDMO를 설립하는 방향을 택했다. 지난 2019년 미국 텍사스주에 마티카바이오테크놀로지를 설립해 CDMO 공장을 세웠다. 차바이오텍USA가 마티카홀딩스로 재단장해 마티카바이오테크놀로지의 지주사 역할을 수행하고 있다. 차바이오텍은 현재까지 마티카홀딩스에 누적 800억원을 지원한 것으로 파악되며 200억원을 추가출자할 계획을 가지고 있다.글로벌 대신 국내에 집중하는 곳 중에선 이엔셀, 큐로셀 등이 주목된다. 환자 본인의 혈액에서 치료제의 원료를 추출하는 ‘자가유래’ 세포치료제의 경우 인접한 생산시설이 필요하다. 이엔셀의 경우 글로벌 빅파마 노바티스와 얀센의 CAR-T 세포치료제의 반제품 제조를 수주해 국내 환자들에게 치료제를 제공하는 데에 일조하고 있다. 큐로셀은 자체개발한 CAR-T 치료제 림카토주(성분명 안발셀)의 국내품목허가 획득 후 직접 상업생산할 예정이다.국내 업계 전문가들에 따르면 CGT CDMO 분야 키워드는 ‘양극화’와 ‘장기투자’다. 여기서 양극화란 대형 또는 초소형 업체들에만 수주가 쏠리고 중소형 업체는 수주가뭄을 겪는 현상을 뜻한다. 장기투자는 완전한 시장 개화까지 아직 갈 길이 멀다는 뜻이다.한 CGT CDMO 경영기획자는 “스케일이 큰 대형 업체, 또는 고객사의 니즈와 정확하게 부합하는 트랙레코드를 가진 초소형 업체에게 수주가 완전히 몰리고 있다”며 “허리쯤에 있는 중소형 업체는 사업의 지속이 위험할 정도로 수주 가뭄을 겪고 있는 상황”이라고 말했다.그는 “코로나19 당시 mRNA 백신이라는 붐을 겪으면서 전세계가 착시에 걸렸던 것 같다. 당시엔 mRNA를 포함한 CGT 신약개발 및 CDMO 사업이 하나의 핵심 트렌드로 자리 잡을 것이라 예상해 많은 업체가 투자에 나섰지만 실제 시장의 개화시기는 아직도 많은 기다림이 필요해 보인다”고 판단했다.그는 “업황이 추진력을 얻으려면 CGT 분야에서 블록버스터 의약품이 나와줘야 할 것”이라며 “또는 항암 쪽으로 환자의 생존기간(OS)을 획기적으로 늘려주는 치료제가 나온다거나 하는 핵심적 마일스톤이 필요하다”고 말했다.
