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- 김상재 젬백스 회장 "17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”
- [이데일리 김지완 기자] “17년 연구의 결실을 보기 직전이다. 성공하면 150억달러(20조원)를 독식할수 있다.” GV1001의 시장 가치를 묻자, 김상재 젬백스 회장으로부터 돌아온 답변이다.김상재 젬백스앤카엘 회장이 지난 5일 경기도 성남시 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)젬백스앤카엘(이하 젬백스(082270))은 오는 10월 캐나다에서 신경퇴행성 질환 치료제 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 이데일리는 지난 5일 경기도 성남 젬백스 본사를 찾아 PSP 결과 발표를 앞둔 김상재 젬백스 회장을 단독 인터뷰했다.-PSP가 뭔가.PSP는 희귀 중추신경 퇴행성 질환이다. 보행 장애, 실조성 보행, 균형 상실, 안구운동 마비, 언어장애, 파킨슨증후군 등의 증상이 동반된다. 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 다른 질환이다. 조 바이든 미국 대통령이 PSP 초기로 의심받고 있다. 파키슨병 증상에 루게릭처럼 진행된다고 생각하면 이해하기가 쉽다.PSP는 치료약이 아직 없다. PSP에 걸리면 3년에서 5년 사이 100% 사망한다. 더 심각한 건 질병 시작부터 사망까지 상태가 계속 나빠진다는 것이다. 단 하루도 전날보다 좋아지지 않는다. (우하향 직선 그래프를 보드에 그리며) 사망 때까지 환자 상태가 다이렉트(계속)로 떨어지는(악화하는) 대단히 무서운 병이다.-GV1001 적응증이 여러 개다. PSP 치료제 개발 배경은.처음엔 GV1001을 가지고 췌장암 임상 중 환자에게서 염증반응이 나타나지 않는다는 점이 발견됐다. 보통 항암치료 중에 염증반응이 나타나는 것과 달라 의문이 생겼다. 이후 전립선 비대증과 알츠하이머병(항노화 연구)으로 확장했다. 전립선 비대증과 알츠하이머병 모두에서 긍정적인 결과를 보였다. 국내 알츠하이머병 임상 2상에 참여한 서울대 교수가 GV1001이 PSP에 약 효능이 있다는 것을 발견한 것이다. 이에 2명의 PSP 환자를 대상으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 응급임상(임상시험용의약품 치료목적 사용승인)을 허가받아 투약했다. 투약 결과, 휠체어 의존하던 PSP 환자들이 스스로 일어섰다. 곧장 PSP 적응증으로 GV1001 임상 2상에 돌입했다.-GV1001이 어떤 기전인가.GV1001은 텔로머라제에서 기원했다. 세포는 분열할 때마다 텔로미어가 줄어든다. 텔로미어가 모두 줄어들면 세포가 죽는다. 암세포는 텔로미어가 줄어들지 않기 때문에 죽지 않고 무한 분열한다. 암세포에서 텔로미어를 줄어들지 않게 하는 게 텔로머라제라는 효소다. 암세포와 정상세포 차이는 텔로머라제 효소가 있는냐, 없느냐 여부다.GV1001은 텔로머라제를 구성하는 수많은 펩타이드 중 16개 조각(아미노산)을 선별·합성하는 방식으로 만들었다. 이렇게 만든 GV1001을 체내에 주입하면 T세포와 수지상세포가 텔로머라제를 항원으로 인식된다. 면역세포가 텔로머라제를 발현하는 암세포를 공격하도록 교육시킨다는 얘기다.처음엔 GV1001이 항암제 효능만 있는 줄 알았다. 그런데 결국엔 GV1001이 면역을 정상화하고, 면역체계를 정상화시킨다는 사실을 알게 됐다. 이는 항노화, 항산화, 항염 등의 효능 발견으로 이어졌다. PSP는 타우 단백질의 비정상적인 축적으로 인한 뇌 신경세포 손상이 주요 원인이다. GV1001이 면역 체계를 정상으로 회복시키고, 항염, 항산화 작용을 통해 신경세포 손상과 회복을 돕는다.김상재 회장이 GV1001에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)-뇌에서 GV1001 작용을 구체적으로 설명해달라.뇌에서 타우 단백질이 쌓이면 신경 세포 손상이 나타난다. GV1001은 신경 세포의 에너지 발전소 역할을 하는 미토콘드리아 기능을 정상화한다. 미토콘드리아 정상화로 세포내 항상화 작용이 일어나며 신경세포 손상을 막게 된다. 이와 동시에 별 모양의 신경아교세포(아스트로사이트)가 활성화로 염증유발을 감소시킨다. 즉, 뇌 신경세포 내 미토콘드리아 기능 정상화로 에너지가 증가해서 신경세포들 손상이 감소하는 것이다. 별아교세포와 미세아교세포로 인한 염증을 줄이고 타우 단백질을 제거한다. 염증이 감소로 타우 단백질 축적이 줄어 신경세포 간 신호 송수신이 정상화된다. 그 결과 뇌 기능과 운동능력이 회복된다. 뇌경색을 일으킨 쥐 실험에서 GV1001을 투입하자, 손상된 뇌 기능을 상당 부분 회복한 것도 이런 작용 때문이다. 참고로 뇌가 10%만 손상되면 뇌 주변부까지 영향을 미쳐 30% 기능을 상실한다.-치료제가 혈뇌장벽(BBB)을 통과하나.정말 쉽게 통과한다. 뇌 속으로 약이 들어가야 치료가 될 것 아닌가. 이와 관련해선 여러 논문을 게재했고, 학계로부터 인정을 받았다.-휠체어에서 벗어난 환자는 어떤 경과를 보였나.(김 회장은 ‘ㄱ’자 모양의 그래프를 보드에 그리며) 6개월간 응급 임상에 참여했던 환자의 경우, 마치 산삼을 먹은 것처럼 생존 기간 환자 상태가 악화하지 않고 그대로 유지됐다. -현재 임상 상황은.2년 전에 임상 2상을 시작했다. 78명 규모로 서울대병원(본원), 서울대분당병원, 서울대보라매병원, 경희대병원, 삼성병원 등 5개 기관에서 실시했다. 이번달 마지막 환자 투약이 끝난다. -향후 계획은.이번 임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목허가를 기대한다. 이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다.-해외에서 기술수출 대신 직접 상업화하겠단 얘긴가.다른 적응증이라면 마케팅 비용이 개발비의 5배가 들어간다. 기술수출 외 선택권이 없다. 하지만 PSP라면 얘기가 달라진다. 마케팅이 필요 없다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 순간 3년 내 20조원 매출이 보장된다. 지금 이 시점에서 기술수출하면 우리가 얻을 이익은 10%, 다국적 제약사가 90%를 가져간다. 우리가 왜 불리한 선택을 해야 하나. 500억~1000억원 쓰면 100% 젬백스 차지다.-기술수출 자신이 없어서 상업화를 표방하는 거 아닌가.(다국적 제약사 A, B, C 등의 회사명, 담당자, 제안을 모두 공개하며) 절대 아니다. -임상 3상에 최소로 잡아도 500억원, 많게는 1000억원 이상 필요한데 자금조달 가능한가.일단 그 돈이 충분히 있다. 젬백스는 현재 상장사 3개, 비상장사 7개 등 총 10개사로 이뤄진 기업집단이다. 외부에선 젬백스를 인수합병(M&A) 전문회사로 알고 있을 정도다. 자금조달 여부를 걱정하는 여타 바이오텍과는 결이 다르다. -20조원이란 계산은 어떻게 나온 건가.다국적 제약사들이 보낸 GV1001 기술도입 제안서를 참고하면 명확하다. 그들은 희귀질환의 경우 치료제 대한 수요가 높아 10만 명을 개런티(보장)한다고 전망했다. 1인당 연간 치료비가 15만달러(2억원)다. 그러면 150억달러가 나온다. 참고로 이 질환은 10만명 당 7명이 발생한다. 환자 수는 미국 2만3000명, 유럽 1만600명, 중국 8만5000명, 일본 2만2000명, 국내 3200명 정도 분포하고 있다.한편, 김상재 회장은 한양대 의대에서 세포생리학을 전공한 의사(생리학 박사)다. 이후 미국 남가주대에서 척수신경의학을 공부한 뒤 돌아와 1995년부터 1999년까지 척추 전문 재활병원을 운영했다. 2001년엔 한국줄기세포은행을 설립해 줄기세포 광풍의 중심에 서기도 했다. 그는 2007년 기존 사업을 정리하며 얻은 150억원으로 카앨이라는 반도체 회사를 인수했고, 이듬해 덴마크 소유 노르웨이 바이오기업 젬백스를 1000만달러에 인수하며 GV1001 물질을 확보했다. 당시 이 거래를 두고 덴마크 현지에선 북해 유전을 통째로 내주는 것보다 더 멍청한 짓을 했다는 비판이 나오기도 했다.
- 알체라, TTA ‘초거대 AI 학습용 데이터 의미적 정확성 검사’ 주관사 선정
- [이데일리 김현아 IT전문기자] 비전 AI(Vision AI) 전문 테크기업 알체라(347860)(대표 황영규)가 한국정보통신기술협회(TTA)가 주관하는 ‘초거대 AI 학습용 데이터 의미적 정확성 검사 용역’ 사업의 주관사로 4년 연속 선정되었다고 19일 밝혔다.이번 사업은 초거대 AI 학습용 데이터의 품질을 검증함으로써 국내 AI 기술 기업들이 양질의 데이터를 활용할 수 있도록 지원하고, 이를 통해 국내 AI 산업의 활성화 및 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 목적이 있다. 특히, 이번 검사는 초거대 언어 모델(LLM)과 대형 멀티모달 모델(LMM)에 필요한 데이터를 비롯해 합성 데이터까지 포함한 다양한 AI 데이터의 의미적 정확성을 확인한다.알체라는 지난 2021년부터 2023년까지 AI 학습용 데이터의 의미적 정확성 검사에서 100%의 수행률을 달성한 바 있으며, 올해는 총 63종의 데이터 유형과 10개 산업 분야의 데이터를 단독으로 검사할 예정이다.의미적 정확성 검사, 데이터 품질 높이는 핵심 역할의미적 정확성 검사는 데이터의 세부적인 분석과 일관된 원칙, 그리고 기술적 전문성이 요구되는 작업이다. 알체라는 데이터 간의 관계성을 기반으로 명확한 품질 기준을 적용해 AI 모델의 성능을 최적화할 수 있는 데이터 검사를 수행해왔다. 특히 올해는 급변하는 초거대 AI 시장에 발맞춰 LLM, LMM, 합성 데이터 등 다양한 데이터 형태에 대한 검사를 진행하며, 각 산업 분야의 학계 전문가들과 협력해 검사 과정을 더욱 고도화할 계획이다.알체라의 황영규 대표는 “알체라가 4년 연속으로 이 사업의 주관사로 선정될 수 있었던 것은 AI 학습용 데이터 구축과 검증에 대한 높은 전문성과 노하우 덕분”이라며, “앞으로도 알체라는 AI 솔루션 기술력과 데이터 구축 역량을 바탕으로 대한민국 AI 산업 활성화와 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.알체라(ALCHERA)SMS 2016년에 설립된 Vision AI 전문 테크기업으로, 2020년 코스닥에 상장했다. 알체라는 얼굴인식 AI 기반의 비대면 신원확인, 출입 및 근태관리 솔루션을 비롯해 산불 초기 발화를 감지하는 FireScout(파이어스카우트) 솔루션 등을 제공하고 있다.알체라의 AI 기술이 적용된 카메라는 전 세계적으로 3.5억 대를 넘으며, AI 기술을 다양한 분야에 도입하고 있다. 특히, 알체라는 미국국립표준기술연구소(NIST) 얼굴인식 벤더 테스트(FRVT)에서 99.99%의 정확도로 국내 1위 기술력을 인정받았으며, RGB 카메라 기반 iBeta PAD 테스트에서도 우수한 성능을 입증받았다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]④오원일 메디포스트 대표 “카티스템, 진정한 의미의 DMOAD”
- [이데일리 김새미 기자] “메디포스트(078160)의 골관절염 치료제 ‘카티스템’은 어떻게 보면 진정한 의미로 근원치료제(DMOAD)라고 생각합니다. 연골 재생 능력을 국내 임상을 통해 입증했거든요.”[이데일리 김태형 기자] 오원일 메디포스트 대표는 2일 경기도 성남시에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다.오원일 메디포스트 대표는 지난 2일 경기도 성남시 메디포스트 본사에서 이데일리와 만나 이렇게 말했다. 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 진통제 위주로 처방받는 등 근원치료제가 부재한 상황이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)가 DMOAD로 인정하는 골관절염 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 것이라는 관측이 나온다.◇美 FDA의 DMOAD 구조적 개선 기준, 현실화 필요DMOAD로 인정받기 위해서는 골관절염 증상을 유의미하게 개선하는 것과 함께 구조적인 개선(연골 재생)을 증명해야 한다. 구조적 개선은 엑스레이(X-ray), 자기공명영상(MRI) 등 영상의학 데이터를 통해 입증해야 한다. 글로벌 빅파마들도 골관절염 치료제로 DMOAD 획득에 도전했지만 대부분 실패했다. 오 대표는 그 이유가 연골 재생을 구조적으로 입증하는 방식이 한정됐기 때문이라고 봤다.오 대표는 “미국 임상에선 관절경은 물론, 조직 생검을 하는 것도 허가를 하지 않고 있다”며 “환자에게 조금이라도 데미지가 갈 수 있는 것은 허용하지 않다 보니 입증할 수 있는 것은 사진뿐인데 현재의 영상의학적 기술로 구조적 개선을 입증한다는 것은 상당히 어려운 일”이라고 짚었다. 이어 “엑스레이나 MRI로 구조적 개선을 확인하기엔 환자의 자세에 따라 달라질 수 있을 정도로 미세한 차이라 쉽지 않다”며 “이 때문에 FDA도 DMOAD 정의 자체를 변경하는 것에 대해 고민하고 있는 것으로 안다”고 전했다.이러한 어려움이 있음에도 오 대표가 카티스템이 진정한 의미의 DMOAD라고 보는 이유는 이미 관절경을 통해 연골 재생을 확인했기 때문이다. 오 대표는 “카티스템 같은 경우 국내에서 허가받을 때 환자에게 관절경을 넣어 연골 상태가 어떻게 바뀌었는지 확인하면서 연골이 재생된 것을 봤다”며 “심지어는 연골 생검도 했었다”고 회고했다. 그는 “카티스템처럼 환자 증상을 개선하면서 실제로 연골을 재생산시켜준다면 그건 분명히 질병 진행을 바꾸는 것”이라고 강조했다.이와 동시에 메디포스트는 DMOAD에 도전하기 위한 또 다른 카드로 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’을 개발 중이다. SMUP-IA-01은 관절강에 1회 투여로 경증 환자의 연골 분해를 방지하는 첫 주사제형 치료제다. 줄기세포로서 효능이 높은 세포들만 배양해 냉동제형으로 공급하기 때문에 유효 기간이 길고, 주사제형이이서 카티스템처럼 수술이 필요하지 않다는 강점이 있다.오 대표는 “SMUP-IA-01의 경우 임상 2상까지 마쳤고 내년 초 추적관찰 데이터가 나온다”며 “2년 추적관찰 결과 유효성이 잘 나올 것이라 생각하고 있으며, 이를 기반으로 임상 3상에 진입할 계획”이라고 언급했다.◇카티스템, 식약처 허가 후 시판으로 가치 입증…해외 진출 도전메디포스트가 카티스템의 해외 진출에 중점을 두고 있는 이유는 이미 국내 품목허가를 받고 시판을 통해 시장에서 인정받은 의약품이이서다.카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받고 5년간 장기추적관찰 결과까지 확인한 의약품이다. 이 때문에 안전성은 물론, 유효성도 충분히 입증됐다는 게 회사 측의 생각이다. 뿐만 아니라 10여 년간 시판을 통해 시장성도 확인됐다. 카티스템의 첫 출시 이후 누적 매출은 약 1400억원을 기록했다.오 대표는 “카티스템은 상대적으로 고가 치료제이기 때문에 의료진들도 효과가 없을 것 같으면 절대 권하지 않는다”며 “카티스템의 매출이 늘어난다는 것은 시장에서 인정 받았다는 의미”라고 해석했다. 그는 “실제 사용례를 통해 입증된 의약품은 신규 치료제가 넘어서기 힘든 경쟁력”이라고 말했다.이제 카티스템은 일본, 미국 등 선진 시장에 진출할 채비를 하고 있다. 일본 임상 3상의 경우 곧 환자 투약을 마칠 것으로 예상된다. 1년 동안 추적 관찰 후 2027년에는 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 미국의 경우 임상 3상을 바로 개시하기 위한 임상시험계획(IND) 준비가 마무리 단계에 진입, 내년에는 IND 신청이 가능할 전망이다.그간 카티스템의 해외 진출에 걸림돌이 됐던 것은 막대한 임상비용이었다. 이를 위해 국내 사모펀드(PEF) 운용사가 소매를 걷어붙였다. 메디포스트 이사회는 2022년 3월 국내 PEF 운용사인 스카이레이크에쿼티파트너스·크레센도에쿼티파트너스 컨소시엄을 대상으로 1400억원 규모의 제3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 결의했다. 이와 함께 200억원 규모의 주식양수도 계약도 체결했다. 이로써 메디포스트의 최대주주는 창업주인 양윤선 이사회 의장(당시 대표)에서 두 회사로 바뀌었다. 두 회사는 2023년 11월 420억원을 추가로 납입해 총 2020억원을 투자했다.오 대표는 “카티스템이 시판한 지 10년이 넘었고 미국 임상을 직접 할 수 있을 정도의 모든 데이터를 갖추고 있었지만 (미국 임상을) 못 했던 이유는 딱 한 가지, 돈이었다”며 “대주주가 교체되면서 2000억원이 넘는 돈을 투자받으며 글로벌 임상을 추진할 여력을 얻게 됐다”고 했다. 이어 “확고한 지분율을 가진 대주주가 들어오면서 경영 불안정성이 걷혀지고 안정감을 갖게 됐다는 점도 긍정적인 변화”라며 “대주주가 메디포스트의 정체성을 유지할 수 있도록 뒷받침해주고 있으며, 바이오 산업에 대한 이해도가 높다는 점도 장점”이라고 덧붙였다.◇글로벌 피어 대비 저평가…美 임상 본격화로 해소될까이처럼 메디포스트는 10여 년간 국내 시판을 통해 가치가 입증된 카티스템과 일본 임상 3상을 추진하고, 미국 임상 진입을 앞두고 있음에도 시가총액이 약 2000억원 수준에 머물러 있다. 지난 4일 기준으로 메디포스트의 시총은 1947억원인데 글로벌 피어(peer)들의 시총 대비 과도하게 저평가된 것 아니냐는 분석도 나온다. 일례로 미국 나스닥 시장에 상장된 베리셀(Vericel)의 경우 같은 날 기준으로 시총이 24억달러(한화 약 3조2220억원)에 달했다. 베리셀의 2016년 FDA 승인을 받은 골관절염 치료제 ‘매시’(MACI)의 경우 비골관절염 연골 결손 환자를 대상으로 한 제한된 치료제인데도 이 정도의 시총을 기록했다.이러한 시각에 대해 오 대표는 적극 동의했다. 그는 “메디포스트는 6분기 연속 영업이익을 내면서 매출도 늘어나고 있는 등 재무상태가 안정적인 회사”라며 “글로벌 임상에 도전하겠다는 미래가치도 있는데도 지금 주가는 상당히 저평가돼있다고 생각한다”고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]①치열한 세계 최초 ‘연골재생’ 근원 치료제 경쟁
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김새미 기자] 노화와 직접적인 연관이 있는 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 근본적인 치료제가 부재한 상황이다. 한때 골관절염은 단순 노화 현상으로 치부되기도 했으나 최근에는 관절 연골의 진행성 질환으로 인식이 변화하면서 적극적인 치료와 관리에 나서는 분위기다. 세계적으로도 골관절염은 진통제 위주로 처방하고 있는 상황인 만큼, 근원 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 수 있다는 관측도 나온다.◇노화와 함께 찾아오는 골관절염…진통제뿐인 시장골관절염은 통증과 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래하는 질환으로 주로 통증과 관절 기능 저하가 나타나는 게 특징이다. 골관절염은 무릎 관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며 주로 60세 이상의 연력에서 발병하는 질환이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 주요 7개국의 K&L Grade 2~4 단계 골관절염 환자는 지난해 4364만 6419명으로 집계됐다. 주요 7개국의 골관절염 환자수는 2031년까지 4733만 4415명으로 증가할 것으로 전망된다.현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 골관절염 근본적 질환 치료제(DMOAD)로 승인한 치료제는 없다. 화이자와 일라이릴리가 골관절염 통증 완화를 목적으로 공동개발했던 ‘타네주맙’(Tanezumab)은 2021년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가(BLA) 승인이 거절되면서 개발 중단됐다. 세계 최초 DMOAD가 될 것으로 주목받았던 미국 비상장 바이오텍 바이오스플라이스(biosplice)의 ‘로어시비반트’(Lorecivivint)는 지난해 12월 무릎 골관절염 치료 평가를 위한 미국 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 3상 결과 1차 평가지표 달성에 실패했다. 2년 추가연구를 진행해 일부 환자군에서 관절공간너비(JSW) 개선을 확인했으나 통증 개선을 위해 추가로 실시한 임상을 실패했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]이렇다 보니 현재 전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 이 중 주요 7개국 시장 규모는 2021년 3조 2000억원에서 2031년 약 5조원으로 성장할 것으로 예상된다.골관절염은 원인 치료 없이 관절염의 진행을 늦추는 치료만 이뤄지고 있다. 무릎 골관절염의 경우 초기 단계에는 일시적 통증 완화 효과가 있는 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방한다. 중증 이상으로 발전하면 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받는 식이다. 따라서 근본적으로 질병을 개선할 수 있는 DMOAD의 미충족 수요가 상당히 크다는 게 업계 분석이다.◇DMOAD 도전한 국내 업체들의 개발 현황은?국내에서도 DMOAD에 출사표를 낸 바이오기업들이 있다. 바로 코오롱티슈진(950160), 메디포스트(078160), 바이오솔루션(086820), 강스템바이오텍(217730), 엔솔바이오사이언스, 입셀 등이다. 이 중 가장 속도가 빠른 곳은 지난달 미국 임상 3상 환자 투약을 완료한 코오롱티슈진이다.코오롱티슈진은 골관절염 분야에서 세계 최초 DMOAD 라벨(Label)에 도전한다. 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로 식약처 품목허가를 얻었다가 취소당한 ‘TG-C’(구 ‘인보사’)가 DMOAD 지정을 받는다면 화려한 부활이 가능할 것으로 보인다. 현재 DMOAD를 표방하며 개발 중인 골관절염 치료제 중에서는 선두 그룹에 속해있다는 게 회사 측의 판단이다.실제로 클리니컬트라이얼즈를 살펴보면 글로벌 임상 3상을 마친 타네주맙과 로어시비반트를 제외하면 미국 임상 3상을 마친 코오롱티슈진의 TG-C가 가장 선두에 있다. 그 다음으로는 글로벌 임상 2/3상 환자 모집 중인 패러다임 바이오파마슈티컬스(Paradigm Biopharmaceuticals)의 ‘PPS’가 있으나 구조 변경 평가지표가 없기 때문에 DMOAD와는 거리가 멀다. DMOAD에 도전하는 노바티스의 ‘LNA-043’는 임상 2상 환자 모집 단계에 있다. 갈라파고스(Galapagos NV), EMD 세로노(EMD Serono), 오쏘트로픽스(OrthoTrophix)는 각각 2020년, 2019년, 2018년 임상 2상을 마쳤지만 이후 연구개발이 사실상 중단된 상태다.메디포스트와 바이오솔루션은 국내에서 허가 받은 골관절염 치료제인 ‘카티스템’, ‘카티라이프’를 시판 중이지만 둘다 DMOAD는 아니다. 메디포스트가 DMOAD를 목표로 개발 중인 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’는 국내 임상 2상 추적관찰을 지난해 10월 마치고 현재 결과 분석 중이다. 바이오솔루션이 DMOAD로 개발 중인 ‘카티큐어셀’은 관절강 주사제로 편이성을 늘린 골관절염 세포치료제이다. 아직 후보물질 발굴 단계에 있다.엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제 ‘E1K’는 국내 임상 2상을 마치고 지난 6월 중간 결과를 발표했다. 1차평가변수인 전체 환자군 대상 통증개선효능(WOMAC) 분석에서 통계적 유의성을 충족시키지 못했지만 일부 환자군(Subgroup Analysis)에서 높은 통증 개선 효능을 확인했다. 이를 바탕으로 복수의 기업과 글로벌 기술이전에 대해 논의하고 있다. 강스템바이오텍의 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’는 독일 헤라우스 메디칼(Heraeus Medical GmbH)과 공동 개발 중이다. 헤라우스는 현재 진행 중인 국내 임상 1/2a상 결과에 따라 기술이전이나 글로벌 시장 공동 진출 여부를 결정할 예정이다. 국내 유도만능줄기세포 플랫폼 기업 입셀은 골관절염 세포치료제 ‘뮤콘’(MIUChon)의 경우 비임상을 마치고 식약처로부터 지난주에 국내 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다.오일환 가톨릭 기능성 세포치료센터 소장은 “골관절염의 경우 연골 세포가 파괴되는 질환이다 보니 이를 재생시키기 위해 줄기세포를 활용하겠다면서 도전하는 곳들이 많았다”며 “이 때문에 골관절염 신약 개발에 도전하는 곳들은 세포치료제 업체가 많은 것”이라고 설명했다.바이오업계 관계자는 “골관절염 치료제의 경우 아직 근본적인 치료제가 없다 보니 개발에 성공하면 새로운 시장을 형성할 수 있다”며 “게임체인저가 될 수 있는 영역이다 보니 국내에서도 활발하게 개발을 시도하고 있는 것 같다”고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]③김해진 엔솔바이오 대표 “연내 3상 진행 목표...기술수출도 기대”
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 골관절염치료제 ‘E1K’의 임상 3상 진입에 박차를 가한다. 최근 기술수출과 후속 투자가 이어지면서 파이프라인의 강화에 속도를 낸다는 방침이다. 이와 함께 4분기 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 기술성평가에도 돌입해 시너지를 키운다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K 데이터 통합 분석 종료...3상 최적 모델 확보김해진 엔솔바이오 대표는 29일 이데일리와 인터뷰를 통해 “앞서 E1K의 3번의 임상시험으로 최적의 효능 환자군과 유효 용량을 찾아냈다”며 이같이 밝혔다. 엔솔바이오는 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. 이를 바탕으로 고용량(2400 ug/joint)을 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상 3상 진행 전략을 수립하고, 임상시험승인신청(IND)을 준비하고 있다. 전국 15개 병원에서 통증 척도 VAS 점수가 60 이상이면서 KL3 등급인 골관절염 환자 300명을 대상으로 한다.그는 “E1K 임상 3상의 성공을 담보할 환자등록 기준과 최적 유효 용량 등의 수치를 확보했다”며 “무릎관절염으로 인한 구조변화의 심각도와 통증의 심각도가 어느 정도 일치할 때, 시험약 투여로 인해 더 개선된 유효성을 확인할 수 있을 것”이라고 강조했다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 이중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD) 입증을 한다는 계획이다. 김 대표는 “임상 3상 진입과 동시에 E1K의 글로벌 기술수출 논의도 본격화될 것으로 본다”며 “현재 복수의 글로벌 제약·바이오사와 관련 논의를 늦어도 내년 1분기에는 마무리하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 설명했다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K, 퇴행성디스크 치료제 배 이상 가치 자신E1K는 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 추정된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원)로 커진다. 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대해서도 기술수출을 했다. △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2084억원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.김 대표는 “E1K의 경우 앞서 동물 골관절염치료제로 선행 출시해 인간의약품으로서 성공 가능성도 엿봤다”며 “글로벌 기업 직접 기술수출 경험과 추가적인 투자금 확보로 운영과 협상에 여유가 있는 만큼 E1K의 가치를 최대한 보상받을 것”이라고 말했다. 이어 “P2K의 경우 향후 10년 미국 등 G7 시장에서만 최소 5000억원의 순이익이 기대된다”며 “E1K는 디모드까지 입증할 경우 P2K의 최소 두 배 이상의 실적을 창출할 수 있을 것”이라고 했다. 이 덕분에 바이오 한파 속에도 엔솔바이오에 투자협의를 요청하는 회사들이 잇따르고 있다. 실제 마그나인베스트먼트의 경우 이미 추가 투자를 완료했다. 이를 포함해 연내 100억원가량의 추가 투자금을 확보할 수 있을 것으로 관측된다. 김 대표는 “현대 다수의 투자사와 신규 투자에 대해 논의하고 있다”며 “다만 기술수출과 정부 지원 등으로도 자금 흐름이 원만해 신규 투자에 대해서는 면밀히 검토해 진행할 것”이라고 전했다. 이를 바탕으로 엔솔바이오는 연내 기술성평가 완료하고, 내년 초 예비상장심사 신청을 할 예정이다. 이날 기준 엔솔바이오의 주가는 6350원이다. 지난해 코넥스에서 코스닥 이전상장을 예고하며, 한때 1만 5000원을 돌파했다가, 최근 기술수출 등으로 다시 회복세로 돌아섰다. 순조로운 P2K의 임상 3상 결과 발표, E1K 기술수출과 코스닥 입성 가능성 등 호재성 이슈가 다양해 당분간 추세를 이어갈 것이라는 업계의 중론이다. 김 대표는 “20년 넘게 세상에 없는 혁신 신약을 개발하기 위해 노력한 결과가 다행히 최근 빛을 보고 있다”며 “그간 함께해준 투자자들과 회사의 가치 제고를 위해 내년에는 코스닥 상장을 이뤄낼 것”이라고 말했다.
- 美 피벗에…최상목 "변동성 확대 가능성, 높은 경계심 갖고 대응"
- [세종=이데일리 김은비 기자] 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 19일 미국의 금리 인하과 관련해 “높은 경계심을 갖고 관계기관과 긴밀히 공조해 대내외 상황 변화에 대응하겠다”고 밝혔다.이야기 나누는 최상목 부총리와 이창용 한은총재(사진=연합뉴스)최 부총리는 이날 서울지방조달청에서 관계기관 합동 ‘거시경제금융회의’를 개최하고 미국 연방공개시장위원회(FOMC)의 금리 인하 결정에 따른 국내외 금융·외환시장 영향을 점검하고 대응방향을 논의했다.연준은 18일(현지시간) FOMC에서 4년 6개월 만에 기준금리를 0.5%포인트 낮췄다. 최 부총리는 “미 연준의 통화정책 전환(Pivot)을 계기로, 팬데믹 대응 과정의 유동성 과잉과 러시아-우크라이나 전쟁 등 공급망 충격이 중첩되며 촉발됐던 글로벌 복합위기로부터 벗어나는 모습”이라고 평가했다.다만 그는 “8월 초 미국발 글로벌 증시 급락에서 보듯, 통화정책 전환 과정에서 금융시장 변동성이 확대될 가능성이 상존한다”며 “중동과 우크라이나 전쟁, 미 대선 등지정학적 불확실성도 큰 상황”이라고 말했다.그러면서 최 부총리는 “대외 불확실성이 여전한 만큼, 관계기관 24시간 합동 점검체계를 지속 가동하겠다”며 “시장 변동성이 지나치게 확대될 경우에는 상황별 대응계획(Contingency Plan)에 따라 시장안정 조치들이 신속히 시행될 수 있도록 대응체계 유지에 만전을 기하겠다”고 강조했다.가계부채·부동산 시장·PF 등 리스크 요인과 관련해서도 그는 “8.8 부동산 공급 대책 추진을 가속화하면서, 주택시장이 과열되거나 가계부채가 빠르게 증가할 경우, 추가적 관리수단을 적기에 과감하게 시행하겠다”고 했다.이어 “부동산 PF도 질서 있는 연착륙을 유도하겠다. 1차 사업성 평가 결과, 금융업과 건설업계에 대한 영향은 제한적인 것으로 판단된다”면서 “그 외 사업장도 11월까지 평가를 마무리한 후 상시평가 체계로 전환하겠다”고 덧붙였다.이밖에 내수 활성화·민생 안정 등과 관련해서 최 부총리는 “정부는 체감물가 안정에 더욱 힘쓰면서, 저소득층·소상공인, 건설 등 취약부문에 대한 맞춤형 지원과 범부처 투자 활성화 추진체계 본격 가동 등을 통해 내수와 민생 회복속도를 더욱 높이는 데 총력을 다하겠다”고 언급했다.
- SK엔무브, 에코바디스 ESG 평가 ‘골드 등급’ 획득
- [이데일리 김경은 기자] SK엔무브가 글로벌 ESG 공급망 평가기관 ‘에코바디스(EcoVadis)’로부터 상위 5%에 해당하는 ‘골드 등급’을 획득하며 ESG 경영 역량을 인정받았다고 19일 밝혔다.에코바디스는 세계 최대 규모의 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관이다. 전 세계 180여개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △노동 및 인권 △윤리 △지속가능한 조달 4개 항목을 평가해 플래티넘(상위 1%), 골드(5%), 실버(15%), 브론즈(35%) 등급을 부여한다. 특히 공급망 관리와 지속가능성 성과를 중점적으로 평가하며, 제조 기업들이 신뢰도 향상과 공급망 지속가능성 확보를 위해 에코바디스 평가 등급을 주목하고 있다.SK엔무브는 노동 및 인권, 윤리 부문에서 가장 높은 점수를 받았으며, 전 부문에서 고르게 우수한 평가를 받아 첫 평가에서 상위 5%에 해당하는 골드 등급을 받았다. 최근 글로벌 ESG 평가 등급을 요구하는 고객사 증가 추세에 맞춰, 글로벌 ESG 규제 강화에 선제적으로 대응하며 사업 역량을 강화할 것으로 기대된다.SK엔무브는 ESG 경영을 강화하기 위해 중장기적 관점에서 ESG 로드맵을 수립하고, ESG 레포트 발간을 통해 지속가능경영 활동과 성과를 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있다.SK엔무브 관계자는 “에코바디스 골드 등급 획득을 통해 글로벌 이해관계자의 요구에 선제적으로 대응하고, 글로벌 시장 경쟁력을 확보할 것 있을 것이라 기대된다”며 “앞으로도 지속가능한 성장을 추진하며 고객과 사회에 더 큰 가치를 제공하겠다”고 말했다.
