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- 에이아이트릭스 '바이탈케어’, 베트남서 의료기기 허가 획득
- [이데일리 김승권 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 베트남 보건 의료부로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 입원 환자의 EMR(전자의무기록) 데이터 최대 19가지를 분석하여 환자 상태 악화 발생 위험을 조기에 예측한다. 바이탈케어는 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) △일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 △일반 병동에서 24시간 이내 발생할 수 있는 심정지 △중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 위험도를 높은 정확도로 예측한다.베트남 의료기기 시장은 의료 부문 적극적 투자 유치 및 보건 의료 부문의 예산 증대 이유로 시장 규모가 점차 확대되고 있다. 베트남 의료기기 시장 규모는 2016년부터 연평균 8.76%의 성장률을 보이고 있으며, 2025년에는 그 규모가 25억 7500만 달러에 이를 것으로 전망된다.이러한 흐름에 따라 에이아이트릭스는 이번 베트남 의료기기 허가를 기점으로 베트남 시장 진출을 본격화함으로써 해외 사업을 강화하고, 바이탈케어 보급을 통해 베트남 내 의료 서비스의 질을 향상시키며, 환자 안전을 강화하는데 기여할 계획이다.김광준 에이아이트릭스 대표는 “베트남 판매 승인은 동남아시아 시장으로의 확장을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며, “이번 성과를 바탕으로 국내를 넘어 미국, 동남아시아, 유럽 등에서 더욱 활발한 글로벌 활동을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.한편, 에이아이트릭스는 베트남을 비롯한 인도네시아, 말레이시아 등 여러 동남아 국가의 인증을 준비하고 있다. 또한, 바이탈케어는 현재 국내 60개 이상의 병원에 도입돼 활발하게 사용되고 있으며, 지난 8월 미국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득해 미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
- 국고채 금리, 1bp 내외 상승 출발…외인, 국채선물 ‘팔자’
- [이데일리 유준하 기자] 23일 국내 국고채 시장은 금리가 1bp(0.01%포인트) 내외 상승하며 보합 출발했다. 이날 외국인은 국채선물을 순매도 중이다. 채권 금리와 가격은 반대로 움직인다. 10년 국채선물 가격 5분봉 차트(자료=엠피닥터)마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시27분 기준 3년 국채선물(KTB3)은 전 거래일 대비 3틱 내린 105.83를, 10년 국채선물(KTB10)은 10틱 내린 115.90을 기록 중이다. 30년 국채선물은 거래가 체결되지 않았다.수급별로는 3년 국채선물에서 외국인이 2068계약 등 순매도를, 금투 1079계약 등 순매수를 보인다. 10년 국채선물에선 외국인 171계약 등 순매도를, 개인 217계약 등 순매수를 기록 중이다.간밤 미국 채권 시장에선 지표 영향력이 제한적이었다. 미국 존슨레드북 소매판매지수는 4.6%를 기록, 이전치 5.6% 대비 하락했고 미국 10월 리치몬드 연방준비은행 제조업 지수는 마이너스(-) 14로 예상치 마이너스 17을 하회했다.시카고상품거래소(CME) 페드워치 툴에서 연방기금금리(FFR) 선물시장의 11월 25bp 인하 가능성은 86.5%에서 91%로 상승, 동결은 13.5%서 9%로 하락했다.국고채 현물 금리는 7bp 내외 하락 중이다. 마켓포인트에 따르면 민평3사 기준 장내 국고채 3년물 금리는 전거래일 대비 1.2bp 오른 2.954%를 기록 중이다. 5년물은 0.9bp 오른 3.021%, 10년물은 0.7bp 오른 3.134%로 집계됐다. 20년물 금리는 미체결, 30년물 금리는 0.3bp 상승한 2.968%를 보인다. 미국채 10년물 금리는 아시아 장에서 1.1bp 오른 4.219%를 기록 중이다.한편 국내 시장서 전거래일 콜금리는 3.266%, 레포(RP)금리는 3.25%를 기록했다. 이날 지준적수 관리를 위해 시중은행의 콜차입이 이어질 것으로 예상된다.
- 삼일제약, 포모사 CMO 계약 A to Z...결론은 폭발적 성장 신호탄
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 대만 포모사과 맺은 점안제 위탁생산(CMO) 계약이 폭발적 성장의 신호탄이 될 것이란 분석이다.삼일제약은 지난 11일 베트남 점안제 공장이 대만 포모사와 5년간 2000만달러 규모의 APP130007 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. APP13007은 안과 수술 후 통증과 염증을 완화하는 치료 목적으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다.포모사 홈페이지에 소개된 APP13007. (갈무리=김지완 기자)18일 이데일리는 APP13007의 치료제 성장 잠재력을 살펴보고 베트남 CMO의 동반성장 가능성을 짚어봤다. 다만, 이번 취재에선 삼일제약은 고객사인 포모사의 APP13007 물질에 대해선 언급을 자제했다. 부득이하게 APP13007 치료제와 관련한 내용은 안질환 치료제 개발 기업 소속 연구인력을 통해 취재했다. 아울러 논문·전문서적, 증권사 보고서, 포모사 홈페이지 등의 문헌을 참고했다.◇치료제 A to Z-APP13007은 어떤 치료제인가.APP13007은 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 최초의 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제다. 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액이다. 이 치료제는 안과 수술 후 통증과 염증을 완화하는 치료 목적으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. -기존 치료제와 비교해 어떤 장점이 있나.이 약은 기존 치료제 대비 1일 투약 횟수를 4회에서 2회로 줄여 환자 편의성을 크게 개선했다. 아울러 나노기술이 치료제에 적용돼 약물 전달력이 높아졌다. APP13007에 적용된 나노기술은 덱사메타손을 나노 크기로 캡슐화해 눈 조직에 더 잘 흡수되도록 돕는 방식이다. 나노 입자는 약물의 방출을 조절하고, 약물이 염증 부위에 더 오래 머물도록 해, 빠르고 강력한 항염 효과를 낸다. 또한, 나노기술로 인해 일반적인 덱사메타손 점안제보다 더 낮은 농도로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 최소화한다.-APP13007 등장 이유가 편의성과 효능 개선인가.아니다. APP13007을 이해하기 위해선 현재의 코르티코 스테로이드 점안제를 이해할 필요가 있다. 코르티코 스테로이드 치료제는 눈에 염증을 억제하기 위해 사용하는 약물이다. 스테로이드가 그렇듯 약 효능은 뛰어난 데 부작용 문제를 수반한다. 단기 사용은 무방하지만 장기 사용 시 녹내장, 백내장 등의 위험에 노출한다. APP13007은 코르티코 스테로이드 점안제 한계인 장기 사용 제한성을 일부 개선했다고 볼 수 있다. 즉, APP13007의 나노기술은 약물 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하는 데 중점을 두고 설계됐다.-장기 사용 제한 성이라는 것이 나노기술을 의미하나.나노기술과 투약횟수 줄인 것은 따지고 보면 같은 얘기다. 더 적은 양으로도 동일 효과를 낸다는 의미다. 투약횟수가 줄으니 부작용이 적고 장기 사용할 수 있는 것이다.-부작용에 대해 구체적으로 설명해달라.스테로이드 치료제의 보편적인 부작용이라고 보면 된다. 장기 사용하면 안압 상승해 녹내장 발생 위험이 높아진다. 백내장도 마찬가지다. 환자와 의사 모두 장기 사용을 꺼리게 되는 것이다. 스테로이드 장기 사용은 면역력을 낮춘다. 결국 이는 각막이나 결막 감염이 있는 경우, 상황을 악화시킨다. 각막 손상에 따른 시력 변화도 대표적인 부작용 중 하나다.-코르티코 스테로이드 시장 규모는.글로벌 시장조사기관 마켓리서치(Marketresearch)에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조 원에서 연평균 6.3%씩 성장해 2031년 약 42조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.◇계약 A to Z-포모사가 APP13007와 관련해 맺은 계약은.우선 미국 아이노비아(Eyenovia)와 총 8600만 달러 규모의 계약을 체결했다. 여기엔 선불금, 개발 마일스톤, 판매 마일스톤이 구성돼 있다. 아이노비아는 미국 내 APP13007 판권을 가지고 있다.브라질 크리스틸리아(Cristalia)와도 APP13007에 대해 브라질 상업화 및 판매 독점 계약을 체결했다. 다만, 구체적인 계약 세부 사항은 공개하지 않았다.-이 외 지역 전망은.포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황이다. -삼일제약의 APP13007 수혜는.크게 두 가지다. 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 안다. 아울러 삼일제약은 현재 베트남 GMP만 획득한 상태로 향후 WHO GMP, kGMP, EU GMP, cGMP를 순차적으로 획득해 나갈 것이다. 이 과정에서 수주 물량은 당연히 증가할 수밖에 없고, 생산 품목 또한 확대될 공산이 크기 때문에 향후 포모사향 매출 규모는 가파르게 증가할 것으로 기대된다.-2000만달러 계약은.최소 확약 물량으로 보면된다. 물량이 늘고 GMP 인증에 따라 계속 증가하는 구조다.-삼일제약이 유일한 APP13007 CMO인가.아니다. 대만의 CMO인 보라 파마슈티컬(Bora Pharmaceuticals)이 첫 번째 밴더다. 삼일제약 베트남 CMO는 2차 밴더다.-2차 밴더면 수혜 폭이 제한된다고 보면 되나.답하기 민감한 부분이다. 원론적인 얘기를 하면, 제조 시설이 우수하고 경쟁력이 뛰어나면 2차 밴더 물량이 1차 밴더보다 더 많을 수 있다.
- 뷰노, 중동 BTG 시장 공략 본격화...사우디 국가 과제 합류
- [이데일리 김승권 기자] 뷰노(338220)는 사우디아라비아 국가전략 과제인 ‘비전 2030’의 일환이자, 디지털 의료혁신 프로젝트인 ‘헬스케어 샌드박스’에 공식적으로 합류했다고 23일 밝혔다.‘비전 2030’은 사우디아라비아 주정부가 2030년까지 석유 산업 의존도를 낮추고 사업화를 다각화하기 위한 국가 전략과제로, 헬스케어 산업에는 총 650억달러(약 90조 원)를 투자할 예정이다.‘헬스케어 샌드박스’는 ‘비전 2030’의 세부 프로젝트이자, 사우디 내 의료 시스템 선진화 및 디지털 생태계를 구축하는 사업으로, 프로젝트 참여 기업은 사우디 보건부(MoH)로부터 사우디 내 의료기관과의 협업, 소프트웨어 공급, 투자유치 등의 전폭적인 지원을 받게 된다.뷰노 로고뷰노는 이번 ‘헬스케어 샌드박스’ 프로젝트 합류를 통해 사우디 보건부 산하 공공의료 가상 병원인 ‘SEHA 가상병원(Seha Virtual Hospital)’에 뷰노메드 딥브레인® 을 공급하고, 향후 비즈니스 협력을 확장시켜 나갈 예정이다.김준홍 경영관리본부장(CFO)은 “올해 상반기부터 ‘헬스케어 샌드박스’ 참여에 관한 논의가 지속되었고, 최종적으로 프로젝트 합류를 공식화하여 기쁘다”며, “헬스케어 샌드박스는 사우디 아라비아의 국가전략 프로젝트에 해당하는 만큼 파트너로서 우수한 AI 의료솔루션을 지속적으로 공급하고, 협업을 다각화하여 사우디 내 선진화된 디지털 의료 생태계 구축을 위해 최선을 다할 것이다”라고 밝히면서, “특히, 이번 ‘헬스케어 샌드박스’ 합류는 해당 프로젝트와 별개로 민간부분에서 논의 중에 있는 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스™와 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30을 중심으로 한 다양한 제품군 도입 및 금융투자 협의에도 매우 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 사우디 보건부는 현지시간 22일 사우디 리아드에서 진행하는 ‘Global Health exhibition’에서 샌드박스 공식 합류를 축하하는 기념행사를 개최했다. 이날 행사에는 모하메드 알랍둘랄리(Mohammed Alabdulaali) 사우디 보건부 차관을 비롯해 뷰노 김준홍 경영관리본부장(CFO) 등 주요 관계자가 참석했다.
- 이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
- [이데일리 나은경 기자] 이수그룹의 신약개발 자회사 이수앱지스(086890)가 희귀질환 신약의 바이오시밀러로 또 한번의 매출 성장 기회를 노린다. 이 후보물질은 내년 1분기 러시아 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 연간 5조원의 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 약을 개발한 미국 제약사가 진입하지 않은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 시장에서 상당한 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.17일 이수앱지스에 따르면 파트너사인 러시아 제약사 파마신테즈에 의해 ISU305의 임상 3상이 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 러시아에서 임상 3상을 위한 환자 투약이 진행 중이며 내년 1분기 종료를 예상하고 있다”고 설명했다.이수앱지스 파이프라인 (자료=이수앱지스)ISU305는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러다. 지난 2020년 이수앱지스가 직접 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행해 성공리에 마치고 같은 해 러시아의 파마신테즈에 기술이전했다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 생략하고 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 도전해볼 수 있다.현재 파마신테즈는 ISU305의 러시아 및 CIS 11개국에서의 개발 및 판매권을 보유하고 있다. 이수앱지스는 계약금액 및 계약 조건을 밝히지 않았지만 올해 반기보고서를 감안했을 때 지금까지 파마신테즈로부터 약 17억원의 마일스톤을 수령한 것으로 보인다.솔리리스는 지난 2023년 연간 매출액 37억6200만 달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐만 아니라 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등에도 쓰인다.이중 가장 솔리리스가 많이 처방되는 것은 야간 혈색소뇨증이다. 이 병은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴돼 혈색소가 섞인 소변을 보는 희귀 난치성질환이다. 발병하면 환자들이 극심한 빈혈에 시달리게 되며 세 명 중 한 명은 진단 후 5년 이내 목숨을 잃을 정도로 치명적이다. 전체 환자의 10%는 소아지만 대부분은 20~30대 성인에서 발병된다. 10여년 전까지만 해도 불치병으로 통하던 질병이었지만 솔리리스가 개발되면서 정복가능한 질병이 됐다.러시아에서 야간 혈색소뇨증 유병률은 10만명 당 1.59명 정도다. 러시아 내 환자 수는 2500여명 미만으로 추정되나 연간 투여금액이 높아 시장 규모는 작지 않을 것으로 보인다. 솔리리스는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 국내에서는 1년 투여 약값만 2억9000만원 정도다. 이 역시 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시를 전후해 낮아진 금액으로, 에피스클리 출시 전 1년 약값은 몸무게 60~100㎏ 성인 남성 기준 4억1000만원에 달했다.러시아의 바이오시밀러 개발사인 제네리움과 바이오캐드가 만든 2종의 에쿨리주맙 바이오시밀러 (자료=각 사)현재 러시아에서는 오리지널 약인 솔리리스는 등록돼 있지 않고 러시아 회사인 바이오캐드와 제네리움이 만든 2종의 바이오시밀러만 출시된 상태다. 알렉시온은 솔리리스 특허 만료 시점에 맞춰 투여주기를 2주(솔리리스)에서 8주로 늘린 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)를 선보였지만 울토미리스 역시 러시아에서는 출시되지 않았다.이 때문에 ISU305가 출시되면 시장 내 세 번째 바이오시밀러가 된다. 솔리리스 바이오시밀러의 국내 약값을 토대로 단순 계산하면 5000억원이 넘는 러시아 시장을 3개 회사가 나눠갖게 되는 셈이다.이수앱지스는 희귀질환치료제의 바이오시밀러로 안정적인 매출을 내면서 지난해 흑자전환에 성공, 영업이익 규모를 매년 키워나가고 있다. 올해는 두 자릿 수 영업이익률 달성이 확실시되고 있다. 애브서틴, 파바갈, 클로티냅으로 매출을 내고, 여기서 번 돈의 일부를 항암제와 알츠하이머 신약 치료제 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축한 것이다. 내년부터 ISU305가 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 대열에 합류해 안정적인 매출원이 될 수 있을지 주목된다.ISU305의 추가 기술이전 가능성도 남아있다. 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 솔리리스의 바이오시밀러는 바이오캐드와 제네리움의 제품 외에도 암젠의 ‘베켐브’, 삼성바이오에피스의 에피스클리 등이 있다. 물론 솔리리스에서 후속제품인 울토미리스로 세대교체가 이뤄지고 있지만 ISU305가 러시아처럼 울토미리스가 출시되지 않은 국가들을 중심으로 판권 이전에 나선다면 작지 않은 매출을 기대해볼 수 있다.이수앱지스 관계자는 “ISU305의 러시아 및 CIS 지역 외 다른 지역에 대한 기술이전을 위해 새로운 파트너 모색 및 사업 확대를 추진 중”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)
- [엑셀세라퓨틱스 대해부]①식품회사 다니다 바이오원료 회사 창업
- [이데일리 김승권 기자] 한국의 원료의약품 자급 비율은 24% 정도(2021년 기준)다. 바이오 원료로 카테고리를 좁히면 이마저도 10%대로 떨어진다. 국내에서 질 좋은 바이오 원료를 생산하는 기업이 거의 전무한 상황이다. 삼성바이오로직스 등 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업들은 머크, 써모피셔, 싸이티바 등 글로벌 플레이어에게 원료를 주문하는 실정이다. 이런 작금의 현실을 타개하기 위해 나선 이가 있다. 이의일 엑셀세라퓨틱스(373110) 대표가 그 주인공이다. ◇한국야쿠르트 경영지원팀서 사업 기획 등 경험...식품사에서 원료의 중요성 깨달아이의일 대표는 유통, 의료, 바이오 분야를 두루 경험한 뒤 바이오 기업 창업에 뛰어든 비즈니스맨이다. 고려대 일어일문학과를 졸업한 그는 한국야쿠르트 경영지원팀으로 처음 사회생활을 시작했다. 그는 1998년부터 2008년까지 11년간을 한국야쿠르트에서 경영 경험을 쌓았다. 이 대표는 “한국야쿠르트(現 에치와이) 재직 시절 사업전략을 담당하며 당시 배지의 중요성을 이미 인지하게 됐다”고 설명했다. 식품 분야에서 여러 경영 마인드를 배운 이 대표는 이후 메디컬그룹나무 경영전략 이사로 적을 옮겼다. 메디컬그룹나무는 한국야쿠르트 계열사로 병원 컨설팅 사업을 하던 회사다. 2011년 정형외과 수술로봇 ‘로보닥’ 생산업체 큐렉소를 인수하며 수술 로봇 사업으로 영역을 넓히기도 했다. 이 대표는 그 다음 도소매업 무역사업을 하는 비하이브인터내셔널 대표를 지냈고 이런 경험을 종합해 엑셀세라퓨틱스를 창업, 코스닥 상장에 성공했다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표 (사진=엑셀세라퓨틱스)엑셀세라퓨틱스가 설립된 시기는 2015년이다. 오랜 기간 바이오 원료 자립에 고민하던 그는 연구 끝에 자체 플랫폼 ‘XPorT’를 활용, 세포 증식력·생존율이 뛰어난 ‘배지(Media)’를 개발하는데 성공했다. 배지는 첨단 바이오의약품 산업에서 사용하는 핵심 소재 중 하나다. 바이오 의약품은 미생물, 식물 또는 동물 세포와 같은 살아있는 시스템을 기반으로 제조되는데 살아있는 세포를 사용하다보니 이를 배양하는 과정이 필요하다. 이 과정에서 ‘배지’가 세포가 성장하는데 필요한 영양분 역할을 수행, 의약품의 품질과 안정성에 영향을 미친다.이 대표는 ”스타트업 입장에서 가파른 성장세가 예상되는 배지 시장에 뛰어드는 게 유리하다는 판단으로 ‘블루오션’이라고 보고 해당 사업을 시작했다“고 창업 배경을 설명했다. 엑셀세라퓨틱스의 기술 제품은 업계 선도 기업들로부터 상업적 가치를 인정받고 있다. 사업 초기 고객사 배지 채택 기간은 평균 3년이었으나 레퍼런스를 쌓은 덕분에 최근에는 6~18개월로 크게 단축시켰으며 이를 토대로 국내외 양질의 수요처를 빠르게 확장해 나가고 있는 상황이다. ◇화장품 원료 등 사업 확장도 구상품질확보에 성공한 이 대표는 국내 공장을 설립하고 생산량을 늘리는 중이다. 경기 용인에 대량으로 세포 배양 배지를 생산할 수 있는 약 400평 규모의 생산시설을 가동하고 있는 것. 회사에 따르면 GMP 생산시설은 품질관리를 위해 생산본부 구성 인원의 절반가량이 품질관리(QC) 인원으로 배치됐다. 용인 공장 외에도 미국, 경기 시흥, 충북 오송 등으로 2공장 후보지를 물색 중인 상황이다. 그는 “오랜 연구를 통해 당사는 동물이나 인체 유래물 없이도 ‘엑스포트’플랫폼 기술로 세포 맞춤형 배지를 개발할 수 있고 높은 세포 증식력이라든지, NK세포 생존율을 볼 때 우수한 항암 활성을 유지하는 등 고객사 데이터를 통해 플랫폼 기술의 우수성을 입증하고 있다”고 강조했다. 엑셀세라퓨틱스 용인 공장 전경 (사진=엑셀세라퓨틱스 IR 자료)이 대표는 캐쉬카우 확대를 위한 아이템 다각화도 추진하고 있다. 인공혈액, 배양육 배지 등이 그것이다. 배양육은 세포 증식을 통해 얻는 식용 고기로 이에 필요한 배지에 대한 수요도 늘어나고 있어 회사 측 기대가 크다. 현재 엑셀세라퓨틱스 미래식품소재개발팀에서 배양육 전문배지와 관련 원료연구를 주도하고 있다.세포배양배지 기술 기반 화장품 원료도 개발 중이다. 2022년에는 국내 천연소재 개발 기업 현대바이오랜드와 전략적 업무협약을 체결했다. 이 대표는 이밖에도 바이오의약품 맞춤형 배지, 백신 분야로도 사업을 확충할 계획을 가지고 있다. 그는 “화장품 원료 등 신사업에 대한 기술력은 확보했으니 앞으로는 글로벌 인재를 영입해 사업개발, 영업, 마케팅에 투자할 것”이라며 “지속적 R&D 투자로 기술 격차를 유지하는 게 중요하다고 보고 있다”고 말했다.
- [엑셀세라퓨틱스 대해부]③ 내년부터 본격 매출 발생
- [이데일리 김승권 기자] “대형 거래처 매출이 증가하며 지난해 배지 매출이 예년에 비해 2배 이상 증가했다. 특히 CGT 분야 대표 기업들이 우리 회사의 배지를 도입하고 있다.”이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 향후 사업 전망이 밝을 것으로 내다봤다. 세포배양배지는 제품을 쉽게 바꿀 수 없어서 임상에서 셀커를 사용한 기업이 미국 시장에 진출하면 사실상 수천억원의 수주 계약으로 이어질 수 있다는 게 그의 설명이다. 현재 엑셀세라퓨틱스는 △ 중간엽줄기세포 배지(CellCorTM MSC CD AOF) △ 엑소좀 배지(CellCorTM EXO CD) 등 6개의 파이프라인 배지를 출시한 데 이어 NK, T, iPSC 세포 전용 배지로 파이프라인을 적극 확대해 나가고 있다.◇배지 시장 10조 규모로 성장...매출 확장 계획은배양배지 시장은 2025년까지 76억 달러(한화 약 10조 2000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 해당 분야를 선도하는 글로벌 기업은 써모피셔, 머크, 론자 등이 있다. 대부분 매출 규모가 10조원을 넘는 초거대 기업이다. 그간 삼성바이오로직스 등 국내 기업 또한 해외 배지를 사용해왔다. 실력을 입증한 국내 회사가 없었기 때문이다. 실제 우리나라 배지 수요는 세계 2위로 세계 생산량의 12%를 소비 중이지만 대다수의 배지는 전량 수입 중이다. 지난해 국내 바이오기업이 수입한 배지 규모는 4000억원에 달한다.회사 측은 내년부터 본격적인 매출이 날 것으로 기대하고 있다. 엑셀세라퓨틱스가 개발한 배지가 기술적으로 가격경쟁력 측면에서 글로벌 기업의 배지에 밀리지 않아서다. 엑셀세라퓨틱스는 품질 비교를 본격적으로 하면 수율 등 품질에서 밀리지 않을 것으로 자신하고 있다. 글로벌 CGT 배지 시장 규모 (사진=엑셀세라퓨틱스)이 때문에 매출 목표도 그대로 유지하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 올해 35억원, 2025년 82억원, 2026년 118억원의 매출을 각각 예상하고 있다. 다만 고객사와의 비밀유지계약(NDA) 등을 이유로 수주 잔고를 공개하지 않는 등 구체적인 근거를 제시하진 않았다.매출 ‘퀀텀 점프’가 가능한 이유로 회사 측은 확장성을 꼽았다. 회사는 셀커를 이용해 다양한 분야의 배지 확장을 이루고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 △중간엽줄기세포(MSC) 전용 배지 △모유두세포(DPC) 전용 배지 △각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 배지 등을 시장에 출시했다. 올해 하반기에는 자연살해(NK)세포 전용 배지를 출시할 계획이다.엑셀세라퓨틱스는 글로벌 사업 확장을 본격화하는 추세다. 글로벌 시장에서 7개 총판, 18개국 커버리지를 갖고 있으며 올해 말까지 15개 총판, 30개국으로 확장한다. 특히 대형 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 협력 강화 및 다국적 기업과의 화이트 레이블(White-Label) 계약 추진 등으로 글로벌 시장 공략에 나설 예정이다.◇엑소좀 정부 과제 등 사업 전망 탄탄회사 측은 인공혈액, 엑소좀, 배양육 등을 신사업으로 제시했다. 이후 실질적으로 인공혈액 개발사업 국가과제 주관기업 참여 소식과 엑소좀 자동화 분리 정제 장비를 출시한다는 소식에 시장이 반응하기 시작했다. 이 대표는 “현재 줄기세포용 배지를 개발하고 있고 엑소좀용 배지 개발에도 집중하고 있다. 엑소좀 분야의 상업화 측면에서 저희 배지가 제공하는 가치가 크다”며 “인공 혈액, 배양육 배지 개발에도 관심을 기울이고 있다. 향후 상장 이후에는 바이오의약품, 백신 분야로 확장할 계획”이라고 말했다.특히 한국 정부는 지난해부터 수혈용 인공 혈액 개발 사업인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’에 뛰어들었는데 해당 과제의 주관 기업으로 엑셀세라퓨틱스가 선정됐다. 회사 측은 세포기반 인공혈액 적용 배지개발 총괄을 맡고 있는 중이다.1단계 사업은 2027년까지 5년간 471억원을 투입해 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구 및 혈소판을 5~10㎖ 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다.(데이터=엑셀세라퓨틱스)참여 부처만 봐도 정부의 인공혈액 개발 의지를 엿볼 수 있다. 단일 부처가 아닌 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한다. 과제의 목표는 △인공혈액 기술개발과 안전성 평가 △대량생산 기반 구축 △연구자원 제공 △규제 마련 등을 통해 2037년까지 세포기반 인공혈액을 생산할 수 있도록 하는 것이다.해당 시장 또한 지속적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 세계 인공혈액 시장 규모는 2021년 56억 달러(약 7조6000억원)에서 2029년 240억8000만 달러(약 32조8000억원)에 이를 전망이다. 연평균 20% 성장이 예상된다.회사는 목표한 것처럼 2026년 흑자전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엑셀세라퓨틱스 측은 2026년 예상 매출 약 118억원, 영업이익 5억원을 제시했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “현재 집중하고 있는 세포치료제 시장의 경우 2027년까지 연평균 56.7%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다”며 “높은 시장성을 토대로 기계약 체결 거래처의 신규 파이프라인을 통한 매출 확대, 상장 후 글로벌 시장 진출에 따른 해외 매출 증가가 예상되기 때문에 2026년 턴어라운드가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
- [엑셀세라퓨틱스 대해부]② 국내 최고 수준 배지 개발...글로벌 경쟁력은
- [이데일리 김승권 기자] “3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 ‘퍼스트 무버 효과’를 강하게 가져갈 수 있을 것”이라며 “설립 당시부터 세계 시장을 목표로 준비해온 만큼 진정한 글로벌 바이오 소재 전문 기업으로 도약하겠다” (이의일 엑셀세라퓨틱스 대표).이의일 대표는 창업 초기 부터 기술 기반 회사로 세계 시장에 진출하겠다는 포부를 명확하게 드러냈다. 이 대표의 이런 자신감의 원천에는 세포유전자 치료제(CGT) 전용 화학조성 배지 기술력에 있다. 국내에 배지 생산 기업이 없어 수입에 의존했지만 최근 엑셀세라퓨틱스와 같은 기업이 나오며 국산화를 기대할 수 있게 됐다. ◇엑셀세라퓨틱스 배지, 기술적 특성은배지는 쉽게 말해 생물을 통해 바이오 의약품을 만드는 과정에 쓰이는 배양 단백질이다. 바이오 의약품 대부분은 동물 세포를 배양해 생산된다. 세포 배양 과정에서 배지가 영양분으로 쓰인다. 처음으로 만들어진 1세대 배지는 소 태아 혈청(Fetal Bovine Serum)을 기반으로 한 배지로 동물세포 배양에 널리 사용됐다. 다양한 성장 인자가 함유되어 있어 세포의 성장을 돕는 역할을 하지만, 우태아혈청을 사용하기 때문에 바이러스, 마이플라즈마, 엔도톡신 등의 위험성이 존재했다. 동물로부터 얻는 물질이기 때문에 수급 문제도 있었다. 이러한 문제점을 개선하기 위해 2세대 무혈청 배지가 나왔다. 무혈청 배지는 바이러스 위험을 줄였지만 특정 호르몬이나 성장인자를 첨가해야 하는 경우 비용이 높고, 상업화가 불가능하므로 용도에 따라 맞춤 생산이 되어야 하는 점, 세포의 생장 속도가 혈청이 함유된 배지보다 느린 점 등이 문제였다. 3세대 배지 특성 (데이터=엑셀세라퓨틱스)이에 엑셀세라퓨틱스가 동물, 인체유래물질을 활용하지 않은 3세대 배지를 개발했다. 엑셀세라퓨틱스의 ‘셀커’는 동물 유래 혈청과 기존 인공 배지의 단점을 동시에 해결했다. 동물유래성분을 포함하지 않아 상대적으로 낮은 면역원성으로 안정성을 가진 것이 특징이다. 재조합단백질과 합성물로 구성해 원료 추적이 명확하다는 점도 강점이다.이 대표는 “셀커 이용 시 세포당 단가가 기존 혈청 배지에 비해 3∼4배 저렴하면서도 약 3∼5배 더 많은 세포를 만들 수 있다”며 “셀커 배지는 200여 개 성분이 들어간다. 배지의 성분과 비율을 다 제어할 수 있기 때문에 효능을 높이는 것도 훨씬 용이하다”고 강조했다. ◇초기 선점 분야로 CGT 전용 배지 출시...왜특히 엑셀세라퓨틱스는 CGT(세포·유전자 치료제) 전용 배지로 초기 타깃을 정했다. 유전자치료제는 세포치료제, 유전자변형치료제와 함께 CGT로 분류된다.CGT 분야는 의약품위탁개발생산(CDMO) 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있어 삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 대기업들이 뛰어들고 있는 상황이다. 실제 시장조사기관인 BCC리서치에 따르면 세계 CGT 시장은 작년 72억달러(약 9조8892억원)에서 2028년 233억달러(약 32조26억원)로 연평균 26.4%의 성장이 기대된다. 글로벌 CGT 배지 수요 전망치 (데이터=리서치앤마켓, 엑셀세라퓨틱스)임상 시험 현황도 상위권이다. 2022년 기준 전 세계에서 진행 중인 유전자 치료제 임상은 1상 776개, 2상 1117개, 3상은 200개 등으로 집계됐다. 특히 아시아-태평양 지역이 전 단계 임상 모두에서 약 42% 점유율로 가장 활발한 것으로 나타났으며, 유럽이 11%로 가장 낮았다. 블록버스터 의약품도 꾸준히 나오고 있다. 같은 기간 △레크비오(Leqvio, RNA) △졸겐스마(Zolgensma, Gene) △부트리시란(Vutrisiran, RNA) △카빅티(Carvykti, Gene), △예스카타(Yescarta, Gene) △아벡마(Abecma, Gene) △브리얀지(Breyanzi, Gene) △RP-A501(Gene) △스핀라자(Spinraza, Gene) 등 블록버스터 유전자 치료제의 매출만 조단위에 이를 전망이다.CGT는 고품질의 배지가 필수적인 분야다. 현재 출시된 CGT의 50%가량은 세계1위 CDMO 회사인 스위스 론자와 국내1위 업체 삼성바이오로직스 등에서 생산돼, 이들이 만든 제품의 균질성을 향상하는 고품질 배지(세포의 먹이)를 원하는 곳이 증가하고 있다.이 대표는 “전 세계적으로 사용이 폭증하고 있는 세포유전자치료제(CGT)의 시작점이 배지인데 기존 배지는 동물 및 인체 유래 물질로 생산되기 때문에 감염, 면역원성 문제를 피할 수 없다”며 “하지만 엑셀세라퓨틱스 차세대 배지는 규명된 화학 원료만을 사용해서 개발, 최종 제품의 안전성과 품질 균질성을 보장할 수 있다”고 강조했다.
