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- 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 상장시 투자자 이해득실은
- [이데일리 김유림 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 자회사 삼성바이오에피스 기업공개(IPO) 수순을 밟을 것이란 관측이 제기되면서 투자자들의 셈법이 복잡해졌다. 삼성바이오에피스가 상장할 경우 시나리오별 두 회사 투자자들의 이해득실을 살펴봤다. 삼성바이오에피스 신사옥 전경(제공=삼성바이오에피스)지난달 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 ‘50%-1주’를 23억 달러(약 2조7655억원)에 인수하기로 했다고 발표했다. 지분 구조가 정리되면서 업계 안팎에선 삼성바이오에피스의 IPO 시기에 관심이 집중되고 있다. 앞서 2014~2015년 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 상장을 추진했지만 철회했다. 나스닥 시장 상황이 안 좋은 데다 결정적으로 바이오젠과의 콜옵션 합의 문제가 차질을 빚었다. 바이오젠은 2018년 콜옵션을 행사하며 삼성바이오에피스 지분율 50%-1주를 확보했다.◇삼성바이오로직스, 바이오시밀러 테마주 여부 관건우선 시장에서는 삼성바이오에피스가 상장할 경우 삼성바이오로직스 주가가 LG화학(051910) 사례만큼은 빠지지 않을 것으로 전망한다. 한 자산운용사 주식운용본부장은 “LG화학은 2차전지 테마주 투자자들이 많았지만, 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 테마주로 보고 투자한 경우가 거의 없다”며 “삼성바이오에피스 상장 때문에 삼성바이오로직스가 주가 타격을 받는다고 해도 일시적이거나 미미한 수준일 것”이라고 분석했다. LG화학은 석유화학으로 벌어들인 돈으로 2차전지 사업부를 키워왔다. 하지만 결국 2차전지 사업부를 분리해 100% 자회사 LG에너지솔루션(373220)을 설립, 코스피 상장까지 시켰다. LG화학은 2차전지 생산 글로벌 2위 업체였다. 2차전지를 투자하고 싶었던 투자자들은 이른바 ‘쪼개기 상장’이라며 비판했다. 결국 100만원까지 돌파했던 LG화학의 주가는 LG에너지솔루션 상장 이후 반토막난 상태다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 태생부터 따로 출발한 회사다. 삼성그룹이 바이오를 키우기 위해 두 회사를 각각 설립했으며, 그룹사 지원을 받고 성장했다. 주력 사업으로 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO), 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 각각 영위하고 있다. 삼성바이오로직스 투자자들은 바이오시밀러 테마주로 투자한 경우가 거의 없기 때문에 삼성바이오에피스 상장으로 인한 주가 타격이 적을 것이란 분석이다. ◇삼성바이오에피스 공모주, 구주와 신주 비율이 핵심삼성바이오에피스 공모주 투자자들은 ‘구주’와 ‘신주’ 비율이 투자 변수일 것으로 예상된다. 한 자산운용사 대표는 “구주매출이 많다는 건 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 가치가 없다고 보고 비쌀 때 팔고 차익실현 하자는 의미나 마찬가지다”며 “신주 발행은 상장 회사에 신규 자금을 투입해 기업가치를 높이는 거라고 보면 된다. 투자자들은 구주와 신주 비율을 잘 들여다봐야 한다”고 설명했다. 공모주에서 구주매출은 모회사에게 돌아가는 돈, 신주 발행은 자회사가 가져가게 되는 자금이라고 할 수 있다. 만약 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 30% 지분을 상장한다는 가정하에 전부 ‘구주매출’ 상장일 경우 삼성바이오에피스는 돈을 1원도 못 받아간다. 삼성바이오로직스에 모든 현금이 들어가게 된다. 30% ‘신주 발행’ 방식은 상장에 따라 발생하는 모든 현금을 삼성바이오에피스가 가져간다. 앞서 SK케미칼(285130)은 SK바이오사이언스(302440)를 상장하면서 신주 발행 1530만주, 구주 765만주를 병행했다. 신주의 절반에 해당하는 비율이 구주에 해당됐다. SK바이오사이언스 상장을 통해 현금 약 5000억원가량이 SK케미칼 주머니에 들어갔다. LG화학은 LG에너지솔루션 IPO에서 신주 발행 3400만주, 구주 850만주를 내놨다. 상장으로 발생한 자금 대부분이 LG에너지솔루션에 투입됐다. 다만 삼성의 사례는 SK, LG와는 엄연히 다르다. SK케미칼과 SK바이오사이언스, LG화학과 LG에너지솔루션은 물적분할, 즉 전형적인 쪼개기 상장이다. 물적분할은 기존 모회사의 사업부를 분리, 신설 자회사를 설립하는 방식이다. 여기서 핵심은 신설 자회사의 지분 100%를 모회사가 보유하게 된다는 점이다. 반면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 원래부터 다른 회사였다. 삼성바이오로직스 안에 삼성바이오에피스가 사업부로 있었던 적이 없기 때문에 분할상장이라는 용어가 성립이 안 된다.
- 경쟁 약물 수두룩, 건선 치료제 '코센티스'의 생존 분투기[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 노바티스의 건선 등 염증 질환 치료제 ‘코센티스’(성분명 세쿠키누맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 40억 달러(당시 한화 약 4조7200억원)로 전체 의약품 중 매출 23위를 기록한 블록버스터다.스위스 노바티스의 염증질환 치료제 ‘코센티스’(성분명 세쿠키누맙).(제공=한국노바티스)코센티스의 성분인 세쿠키누맙은 면역 신호전달 물질 중 보조 T세포가 주로 생산하는 인터류킨(IL)-17A를 억제하는 인간화 단일클론항체다. IL-17A는 피부의 각질 세포 등 여러 세포에서 발현되는 IL-17 수용체와 결합해 염증을 촉진하는 것으로 알려졌다.유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA), 식품의약품안전처(식약처) 등이 2015년 중증도에서 중증의 판산 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 코센티스를 사용할 수 있도록 판매 승인했다. EMA는 같은해 성인 강직성 척추염 및 건선성 관절염 등을 이 약물의 적응증으로 추가 승인했다. FDA와 식약처는 이듬해인 2016년 코센티스의 강직성 척추염과 건선성 과절염 관련 적응증을 추가 승인했다. EMA와 FDA는 중등도에서 중증의 두피 건선 적응증을 각각 2017년과 2018년에 추가했다.국내에서는 코센티스가 아직 성인 환자 대상으로만 사용되고 있다. 반면 미국과 유럽에서는 일부 적응증의 경우 소아·청소년까지 이 약물의 사용 연령이 확대되고 있는 상황이다. EMA는 2020년 6~18세 사이 소아·청소년 중 중등도에서 중증의 판산 건선 환자에게 코센티스를 쓸 수 있도록 승인했다. FDA도 지난해 12월 4세 이상 활동성 부착부염 연관 관절염과 2세 이상 활동성 건선성 관절염 등도 코센티스의 적응증으로 확대 승인했다. 지난해 11월 노바티스는 유착성 관절낭염과 건선성 관절염이 있는 소아·청소년 환자에게 코센티스를 쓸 수 있도록 FDA와 EMA 등에 판매 승인 신청서를 동시에 제출한 바 있다.한편 건선 등 염증 질환 치료제 시장에는 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)과 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 등 매출액을 기준으로 코센티스를 압도하는 약물이 많다.먼저 휴미라는 2020년 매출 204억 달러(22조 8300억원)를 달성하며 의약품 매출 1위에 오른 약물이다. 이 약물은 혈액괴사인자알파(TNF-α)를 억제하는 단일클론항체이며, 류마티스관절염부터 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 9가지 자가면역질환 관련 적응증을 갖고 있다.또 스텔라라는 2020년 매출이 79억4000만 달러(한화 약 9조6000억원)으로, 세계에서 7번째로 많이 팔린 의약품으로 기록됐다. 스텔라라는 코센티스처럼 IL 억제 계열의 약물이며, 크론병과 궤양성 대장염, 판상 건선, 건성 관절염 등 4종류의 염증성 자가면역질환 관련 적응증을 보유한 약물이다. 미국 얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙, IL-23 억제), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙, IL-17 억제), 애브비의 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙, IL-23 억제) 등 IL 억제 계열의 약물이 다양하게 개발돼 코센티스와 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 이 밖에도 국내외 개발사가 휴미라나 스텔라라 관련 바이오시밀러를 개발해 코센티스를 위협하고 있다. 미국 암젠 ‘암제비타’와 화이자의 ‘아브릴라다’. 독일 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 국내 셀트리온(068270)의 유플라이마와 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’ 등이 휴미라 바이오시밀러로 개발됐다. 또 미국 암젠 ‘ABP-654’과 독일 포마이콘 ‘FYB202’, 셀트리온 ‘CT-P43’, 동아에스티 ‘DMB-3115’, 삼성바이오에피스 ‘SB17’ 등이 스텔라라 바이오시밀러 후보물질의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
- ‘티쎈트릭+아바스틴’ 간암 병용요법, 로슈 매출 승부수 될까
- [이데일리 김진호 기자]스위스 제약사 로슈가 자사의 대표적인 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 간세포암(간암) 대상 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 두 약물의 병용요법이 간세포암 초기 치료 옵션 중 가장 효과가 뛰어나다고 인정하고 나선 것이다. 특히 아바스틴의 바이오시밀러 등장으로 매출 하락 곡면에 예상되는 가운데 이번 병용요법이 회사의 매출 승부수로 작용할 수 있다는 관측이 제기되고 있다.스위스 로슈가 개발한 두 면역항암제, ‘티센트릭’(성분명 아테졸리주맙, 왼쪽)과 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 병용요법이 간세포암 1차 치료제로 주목받고 있다.(제공=로슈)◇티쎈트릭+아바스틴 요법...간세포암 1차 최우선 옵션 등극 지난 3월 미국임상종양학회(ASCO)는 자국 내 국립종합암센터네트워크(NCCN) 가이드라인 개정을 통해 간암 1차 치료 옵션에 티센트릭과 아바스틴의 병용요법을 최우선 순위로 사용할 것을 권고했다. 두 약물의 병용요법이 간암 환자 대상 1차 치료제 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)보다 우수한 효능을 갖춘 것으로 인정받게 된 것이다. 넥사바는 독일 바이엘이 개발해 2007년 세계 최초로 FDA의 승인을 획득한 간암 치료제다.지난해 ASCO에서 티센트릭과 아바스틴의 병용요법으로 치료한 환자군의 생존 기간은 넥사바보다 34% 가량 긴 19.2개월로 나타났다. 완전관해(완치율) 역시 7.7%로 넥사바의 완전관해율(0.6%) 대비 큰 폭으로 개선된 연구 결과가 확인됐다. 절제 불가능한 중증 간암 환자 79명을 대상으로 국내에서 진행된 한 임상 연구에서도 두 약물 병용요법의 6개월 차 생존률이 80.7%로 높게 집계됐다.사실상 티세트릭과 아바스틴 등 병용요법이 간암 치료의 새로운 패러다임으로 작용하고 있다는 평가가 이어진 이유다. 유럽종양학회(ESMO)도 이 치료법을 1차 치료 시 표준 옵션으로 지정한 바 있다.17일 업계에서는 두 약물의 간암 병용요법이 세계적으로 각광받게 되면서 아바스틴의 매출 하락세를 다소 진정시킬 수 있다는 관측이 나온다. 2016년부터 각국에서 승인받기 시작한 티쎈트릭과 달리, 아바스틴의 미국 물질 특허는 2019년, 유럽 특허는 올해 만료된다. 로슈의 아바스틴은 결장직장암 치료제로 2004년 FDA와 2005년 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 단일클론항체다. 이후 각국에서 신세포암, 폐암, 신장암, 난소암 및 나팔관암, 다형성 교모세포종 등의 치료에 두루 쓰였다. 난소암 및 나팔관암 관련 용도 특허을 제외하고 초창기에 획득한 아바스틴 적응증 관련 용도 특허는 모두 만료된 것으로 알려졌다.최근 아바스틴 바이오시밀러의 등장으로 국내외에서 약가 인하 움직임이 일면서 오리지널의 매출이 크게 떨어졌다. 일례로 국내 아바스틴 100㎎ 기준 1바이알(vial) 가격은 기존 약 33만원에서 약 23만원으로 30% 가량 떨어진 바 있다. 이에 따라 지난해 아바스틴의 세계 매출은 27억9440만 달러(한화 약 3조5630억원)로 2020년(53억 2000만 달러) 보다 대폭 감소했다.◇“간암 병용요법이 두 약물 판매량 올릴 수 있어”이에 대비하기 위해 로슈는 2020년 5월 FDA와 EMA, 식품의약품안전처(식약처)등으로부터 간세포암 1차 치료 대상 티센트릭과 아바스틴의 병용요법 적응증을 승인받았다. 회사가 해당 적응증을 발굴해 FDA로부터 혁신 치료법으로 인정받은 것은 비교적 최근인 2018년이며, 이와 관련한 용도 특허 관련 내용은 공개하지 않고 있다.업계 관계자는 “로슈가 간세포암 대상 용도에 대해 특허법상 적응증 확장 관련 의약품 용도 발명 절차를 밟았을 수 있다”며 “이를 적법하게 인정받았을 경우 로슈가 개척한 아바스틴의 새로운 판매 경로가 한동안 효과를 발휘할 것”이라고 설명했다. 식약처에 따르면 아바스틴의 ‘난소암치료를 위한 항혈관 신생 요법 관련 특허’ 관련 3건의 용도 특허가 국내에서 아직까지 효력을 발휘하는 상황이다. 로슈가 FDA로부터 3~4기 난소암 환자에게 아바스틴과 화학요법을 병용하는 적응증을 획득한 건 2018년이다.지난달 29일 알보젠코리아가 아바스틴의 남은 용도 특허 중 2031년 만료되는 1건의 특허를 무력화할 가능성을 열었다. 특허심판원이 알보젠코리아가 제기한 해당 특허의 무효심판에서 ‘일부성립. 일부 각히’ 심결을 내렸기 때문이다. 하지만 로슈가 이에 항소할 가능성이 높아, 바이오시밀러 개발사들이 난소암 적응증을 뺀 아바스틴 바이오시밀러를 시장에 내놓을 것으로 분석되고 있다.앞선 관계자는 “물질 특허와 달리 용도 특허의 경우 소송을 통해 극복하는 사례가 간혹 있지만 쉬운 일은 아니다. 한동안 로슈가 난소암, 간세포암 관련 병용요법 적응증으로 아바스틴의 지위를 유지할 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 이미 미국 암젠 ‘엠바시’, 화이자 ‘지라베브’, 알보젠의 ‘아람시스’ 등의 아바스틴 바이오시밀러가 2017년부터 미국과 유럽, 한국 등에서 승인됐다. 국내 삼성바이오에피스의 ‘온베브지’도 지난해 유럽과 한국 등에서 승인을 받았다. 셀트리온(068270)과 프레스티지바이오파마(950210)도 각각 아바스틴 바이오시밀러 ‘CR-P16’과 ‘HD204’를 개발하는 중이다.
- 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 상장 전략은…“분할 상장 vs 합병”
- [이데일리 김유림 기자] 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스(207940)의 100% 자회사로 편입되면서 기업공개(IPO)에 나설 것이란 관측이 나온다. 국내 주식시장에서 이른바 ‘쪼개기 상장’이 앞으로 힘들 것이란 전망이 나오는 가운데 두 회사가 어떤 방식으로 해결해 나갈지 주목된다. 삼성바이오에피스 신사옥 전경(제공=삼성바이오에피스)지난달 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 ‘50%-1주’를 23억달러(약 2조7655억원)에 인수하기로 했다고 발표했다. 매입 가격만 놓고 보면 삼성바이오에피스의 기업 가치는 5조5000억원 수준이다. 반면 최근 1~2년 사이에 국내 증권사 바이오 전문 연구원들은 이 회사의 가치를 8조~20조원으로 평가해왔다. 삼성바이오로직스 측은 “구체적인 사유 공개는 어려우나 바이오젠의 요청으로 협상 개시돼 프리미엄을 최소화한 적정가에 인수한 것”이라고 밝혔다. 지분 구조가 정리되면서 업계 안팎에선 삼성바이오에피스의 IPO 가능성을 따지며 셈법이 분주한 모습이다. 앞서 2014~2015년 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 상장을 추진했지만 철회했다. 나스닥 시장 상황이 안 좋은 데다 결정적으로 바이오젠과의 콜옵션 합의 문제가 차질을 빚었다. 바이오젠은 2018년 콜옵션을 행사하며 삼성바이오에피스 지분율 50%-1주를 확보했다.◇분할 상장은 아니지만, 정서는 쪼개기 상장? 삼성바이오에피스가 국내 주식시장에 상장하려면 우선적으로 넘어야 할 문턱은 ‘쪼개기 상장’에 대한 비난 여론이다. 다만 상법상 삼성바이오에피스는 인적분할과 물적분할 용어를 사용하는 대상이 아니다. 이한상 고려대 경영대학 교수는 “LG화학과 LG에너지솔루션은 원래 내 몸에 있던 걸 떼어낸 거고, 삼성바이오로직스와 에피스는 남의 살이었는데 내 살에 붙였다가 다시 떼어내는 거다. 상법으로 보면 엄연히 다르지만, 경제적 실질은 같다”며 “에피스가 삼성바이오로직스에게 굉장히 중요한 회사라면, 에피스가 상장할 경우 삼성바이오로직스 주주에게 좋은 뉴스가 아닐 수 있다는 점은 똑같다”고 말했다. 분할 상장은 1개 회사가 2개 이상의 회사로 나누어지는 것을 뜻한다. 분할의 종류는 물적분할과 인적분할이 있다. 물적분할은 기존 모회사의 사업부를 분리, 신설 자회사를 설립하는 방식이다. 여기서 핵심은 신설 자회사의 지분 100%를 모회사가 보유하게 된다는 점이다. 대표적인 물적분할의 사례로 LG화학과 LG에너지솔루션이 있다. LG화학이 20년 가까이 석유화학으로 벌어들인 돈을 2차전지 사업부에 투자한 다음, 그 사업부를 쏙 잘라서 LG에너지솔루션을 신설 법인으로 세운 후 상장까지 시켰다. LG화학에 2차전지 테마주로 투자한 주주들 입장에서는 격분할 만한 일이었다. 인적분할은 모회사에서 떼어져 나오는 신설 회사의 주식을, 기존 모회사 주주들이 지분율대로 나누어 가지는 방식이다. 즉 모회사와 신설 자회사의 주주구성이 변하지 않는 수평적 분할이다. 애보트가 2013년 애보트와 애브비로 인적분할 한 사례가 대표적이다. 현재 애보트는 글로벌 분자진단 1위, 애브비는 글로벌 단일 품목 매출 1위 의약품 휴미라를 판매하며 나란히 고속 성장 중이다. 따라서 가장 큰 차이는 물적분할 주주들은 분할된 신설 회사의 지분을 하나도 가져가지 못하지만, 인적분할은 기존 모회사 지분율대로 신설회사 주식을 나누어 가진다는 점이다. 반면 삼성바이오로직스와 에피스는 태생부터 따로 출발한 회사다. 삼성그룹이 바이오를 키우기 위해 두 회사를 각각 설립했으며, 그룹사 지원을 받고 성장했다. 삼성바이오로직스 안에 에피스가 사업부로 있었던 적이 없기 때문에 분할상장이라는 용어가 성립이 안 된다. 다만 여론 등 여러 사회적인 걸림돌 때문에 최소 3년 내에는 국내 상장은 힘들 것이란 시각이 우세하다. 금융위원회와 한국거래소 등 금융 당국은 새 정부 기조에 맞춰 쪼개기 상장에 대한 규제를 마련하고 있는 것으로 전해진다. 윤석열 대통령 당선인은 정책공약집을 통해 신사업을 분할해 별도 회사로 상장하는 경우 모회사 주주에게 신주인수권을 부여하겠다는 공약을 내놓은 바 있다.◇양사 합병시 한국 바이오업계 메가기업 탄생일각에서는 합병에 무게를 두고 있다. 기존 삼성바이오로직스 주주들에게도 삼성바이오에피스의 분할 상장보다 주가적으로도 더 이득일 것으로 전망했다. 한 자산운용사 대표는 “삼성바이오로직스 상장 당시 수장이 IR에서 바이오시밀러를 생산해서 벌어들인 잉여금으로 10년, 20년 후 R&D에 투자를 하겠다고 얘기했다”며 “이 그림대로 간다면 바이오시밀러 개발 회사인 에피스를 떼어내서 상장할 필요가 없다”고 말했다. 그러면서 “위탁생산개발(CDMO)에서 세계 1위 스위스 론자를 뒤집기 힘들다. 두 회사가 합병을 통해 국내 바이오 메가기업으로 탄생하는 시나리오가 가장 최적이라고 분석한다. 삼성바이오로직스 주가 역시 몇 배는 뛸 것”이라고 말했다. 합병될 경우 신약개발 회사를 그룹사가 따로 설립하는 시나리오가 유력하며, 이해상충 문제도 해결될 것으로 관측된다. CDMO 회사가 자체 신약개발을 하는 건 사실상 금기나 마찬가지다. CMO는 제조(Manufacturing) 단계이며, 신약의 후기 개발 정보를 접하게 된다. CDO에서는 신약 개발(Development)을 고객사와 삼성바이오로직스가 함께 하게 된다. 이 과정에서 민감한 초기 신약 개발 정보를 접하게 된다. 익명을 요구한 바이오회사 대표는 “삼성바이오로직스와 에피스가 교류를 안 한다고 해도 외부에서는 한 몸통으로 보고 있다. 에피스에서 신약 개발을 한다고 할 경우 삼성바이오로직스 기존 빅파마 고객사들이 정보 누설 우려를 하는 건 당연한 수순이다”며 “지금도 삼성바이오로직스 및 에피스가 신약개발에 대한 구체적인 얘기를 하지 않는 이유가 고객사 때문이다. 향후 5년, 10년 후에 회사를 아예 새로 만들어서 신약개발을 하는 게 삼성그룹 바이오 사업에서 가장 좋은 시나리오다”고 분석했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 부동산 가치주 ‘한남·상계뉴타운’ 주목
- [이데일리 지영의 기자] 다음은 12일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면- 부동산 가치주 ‘한남·상계뉴타운’ 주목- 尹 “경제 제일 문제는 물가”- 토스, SPC 그룹 손잡고 결제시장 진출- “동남아 예비 유니콘 선점하자” VC 해외투자 작년 2배- [사설] 2008년 닮아가는 경제, 윤 정부 위기대응 빈틈 없어야- [사설] 민간주도 경제 재건, 강력한 실천의지 성패에 달렸다△종합- 1년 중 8개월 남북극 항해…‘산타’라 불리는 사나이- 선거 때마다 쏟아지는 후보자 홍보문자 막을 방법 없나요[궁즉답] - 尹대통령, 국정원장에 외교관 출신 김규현 지명△적자 수렁…위기의 한전- ‘정치논리’에 원가 반영 못한 전기료…연말 누적적자 23조 ‘쇼크’ 온다- 전기위 위상 강화…전기료 결정, 정치서 독립해야- 빚으로 버티는 한전…자회사 지분·부동산 매각 등 추진△윤석열 정부 첫 추경- 33조+α 추경에 힘 실은 尹…“조기 집행해야 회생” 자영업자 챙기기 속도- 연일 외교 광폭행보…한일 관계개선 물꼬 트나- 尹 “취임사서 통합 언급 안한 건 너무 당연한 일이기 때문”△해외로 눈돌리는 VC- 투자규제 푼 동남아 문 두드려…‘베트남의 아마존’ ‘인니의 컬리’ 올라타- 사무소 개설, 현지 VC와 협력…투자 보폭 확대- 리스크도 큰 동남아…“극초기보단 후기단계 투자”- [알림] 17일 글로벌 대체투자 컨퍼런스△종합- 토스, 카드매출 정보 수집해 대출·보험사업에 활용한다- 서울시 “8월 전셋값 폭등 우려…민간임대 활성화해야”- 넉달만에 증가한 가계대출, 계속 늘까- 4월 취업자, 22년만에 최대폭 증가…“회복세 지속은 불확실”△돈이 보이는 창- 제1회 돈창 콘서트- 초기 투자금 5억대 상계뉴타운…최대 예상수익 6.5억 ‘가성비 최고’- 박민수 더스마트컴퍼니 대표 ‘똑똑한 절세전략’- 정지영 아이원 대표 ‘바뀌는 청약제도에서 당첨되는 비법’- 400여명 몰려 강연장 밖 복도까지 꽉 차△돈이 보이는 창- 제 1회 돈창 콘서트- 20% 하락, 나스닥선 흔히 있는 일…지금이 가장 주식하기 좋은 시점- 오건영 신한은행 WM(웰스매니지먼트)그룹 부부장 ‘하반기 금융시장 이슈 점검’- 한혜미 갤러리K 아트딜러 ‘사면 돈이 된다? 미술품 재테크의 비밀 파헤치기’△정치- 한덕수 인준 협의 불발했지만…선거 앞둔 여야, ‘절충’ 가능성 솔솔- 국민의힘 “계양을 나온 李…수사 회피위한 방탄 출마”- 이종섭 신임 국방장관 “안보상황 엄중…北 도발시 단호하게 대응”- 이재명 “일하고 싶다, 일꾼 뽑아달라”- 이준석 “병사월급 200만원 어려워…사과드린다”△경제- 주식양도세 과세요건 ‘10억→100억’ 완화 추진- 신흥국에서 발빼는 외인들 中 1분기 57억弗 자본유출- 추경호 “민생안정 최우선…기업규제 과감히 풀겠다”- 노무라 “한은 5·7월 금리 올릴 것”△금융-고달픈 MZ세대, 은행 대출 막히자 저축은행 갔다- 사막화 막기 위한 ‘B4L 이니셔티브’ 출범…우리금융, 전세계 기업 중 첫 공식 지지- 착오송금 반환신청 131억 중 33억만 돌려받았다- 금리 상승에…은행권 1분기 이자수익만 12.6조△글로벌- 美국무부 ‘대만, 중국의 일부’ 문구 삭제…中 “정치적 이용말라”- 중간선거 패할라…바이든, ‘인플레와의 전쟁’ 선언- 도시봉쇄·원자잿값 상승 탓…中 소비자물가 2.1% 껑충- “러 방해로 운영 못해”…우크라, 러-유럽 잇는 가스관 잠갔다- 머스크 “트럼프 트위터, 영구정지 철회”△산업- 740조 시장 잡으려…‘UAM 드림팀’ 떴다- 5년 전 파운드리 출법은 좋았는데…JY 부재에 청사진 못 내놓는 삼성- 소기업·소상공인 4명 중 1명 노란우산 속으로- LCD 끝물?…OLED 패널로 갈아타나- 정유 4사, 1분기 이어 2분기도 好실적 기대감△ICT- “현재 속도면 교차로 통과해요”…똑똑해진 도로- “보안 취약점 무료로 진단해드려요”- 위메이드, ‘어닝쇼크’에…장현국 “1년내 큰 변화”- 이종호 장관 “대통령께 과학기술 홀대론 어필하겠다”△제약·바이오- 12년 연속 흑자 내실다져…해외 거점 지놈센터 확대로 퀀텀점프 노린다- 삼성바이오로직스, 에피스 상장 전략은- 지씨셀-셀랩메드, 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발 계약 체결△증권- 7대그룹 시총 올해 234兆 사라져…현대차그룹은 ‘선방’- 신한금융 ‘광화문금융센터’ 콘코디언빌딩으로 확장이전- “이 가격엔 상장 못해”…원스토어·태림페이퍼 결국 IPO 철회- 한화운용, 해외 대체자산 투자 ETF 상장△이데일리가 만났습니다- 민간중심경제·디지털 대전환…윤석열 시대 출연연 중요성 커질 것- “데이터가 국가 흥망성쇠 좌우…‘슈퍼컴 6호기’ 구축 시급” △문화- 젊어진 종묘제례악 제대로 즐겨봐- 기후위기, 바이러스 창궐, 전쟁…불안의 시대·사람들 얘기 다뤄- 대한민국역사박물관, 가장 오래된 1882년 태극기 도안 내일 공개△피플- 애기가 안전한 곳 입소문…놀잇감 정기구독 성공 이끌어- 최태원 “韓日 상의회장단 회의 재개 추진”- 배우 강수연·시인 김지하, 이젠 하늘의 별로- 옐런 美재무 “여성 낙태권 박탈, 경제에 매우 해로울 것”- 허재, 4년 만에 농구현장 복귀- 원로배우 이일웅 별세, “50년간 연기 한 우물” - 하나금융, 청라에 ‘상생형 직장 어린이집’ 개원-[명복을 빕니다]-[인사가 만사]△오피니언- [유지수의 경세제민] 디지털 인재 100만명 양성 성공하려면- [생생 확대경] 전기차 시대, 충전 인프라부터 손봐야- [e갤러리] 김참새 ‘B-4’△전국- 이장우 “무능한 대전시정 심판” vs 허태정 “대선은 재선시장 필요”- “홀로 사는데 아파서”…병원동행서비스 시민 2000명 이용- 쓰레기 느는데 소각장 태부족…지자체, 해결책 마련에 ‘골치’△사회- 韓 “죄 있다면 처벌”…文 정권 비리수사 속도 내나- 韓과 악연 검사들 ‘좌불안석’- 尹 첫 출근길 ‘교통지옥’은 없었지만- 새정부 첫 중대본 회의…내주 격리 해제 발표할듯- “내가 출마한다면”…유치원생들의 선거벽보- 영화관 관객은 돌아왔는데…줄였던 직원은 그대로네
- 21조 휴미라 미국시장 출격, 셀트리온 등 국내3사 전략은
- [이데일리 김명선 기자] 내년부터 21조원 규모 미국 애브비의 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 시장에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)들이 연이어 나온다. 국내에서 출격 준비를 하는 기업은 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 프레스티지바이오파마(950210) 세 곳이다. 각각 세계 최초 고농도 제품이라는 타이틀, 환자 데이터, 가격경쟁력 등으로 승부를 본다는 전략이다.◇7개 제품 허가 완료…내년 암젠 제품 시작으로 출시 이어져휴미라 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 암젠, 화이자 등 세계적으로 10곳 이상이다. 암젠, 비아트리스, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 코허루스 바이오사이언스, 화이자, 산도즈 등 7개 기업이 이미 바이오시밀러를 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다. 셀트리온과 프레지니우스카비, 알보텍 제품은 심사 중이다.오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 207억달러(약 25조3400억원)의 매출을 기록했다. 이중 미국 시장 규모는 173억3000만달러(약 21조 2120억원)로 84%가량을 차지한다. 릭 곤잘레스 애브비 CEO는 지난 2월 실적발표에서 “(바이오시밀러 등장에 따라) 휴미라 매출이 2023년부터 최소 35%에서 최대 55% 타격을 받을 수 있다”고 내다봤다. 휴미라는 류머티즘성 관절염과 건선, 크론병 등에 쓰이는 치료제다. 미국에서 2016년 12월 물질특허가 만료됐으나, 애브비는 2023년부터 바이오시밀러 출시가 가능하도록 개발사들과 합의해왔다.내년부터 21조원 규모 미국 애브비의 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)들이 연이어 나온다. 주사기 사진으로 기사의 특정 내용과 관련없다. (사진=픽사베이)휴미라 바이오시밀러 시장에는 암젠의 ‘암제비타’가 내년 1월 31일 먼저 모습을 드러낼 전망이다. 이어 6월에는 삼성바이오에피스 ‘하드리마’, 7월에는 베링거인겔하임 ‘실테조’, 알보텍 ‘AVT02’, 9월에는 산도즈의 ‘하이리모즈’, 11월에는 화이자의 ‘아브릴라다’가 각각 출시될 예정이다. 셀트리온은 2020년 11월 FDA에 ‘유플라이마’ 허가를 신청해 연내 승인을 기대한다. 애브비와 특허 합의에 완료해 내년 7월부터 미국 판매가 가능하다는 게 회사 설명이다.휴미라 바이오시밀러 시장에 진출할 채비를 하는 글로벌 제약사들은 주로 ‘오리지널약과의 대체조제’로 승부수를 띄우고 있다. 베링거인겔하임은 휴미라의 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 자격을 얻었다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널약과 같은 임상적 결과를 냈다는 것을 FDA가 인정하는 것으로, 의사 처방 없이 약사가 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있다. 바이오시밀러 퍼스트 무버 자격을 갖춘 암젠과, 화이자도 인터체인저블 바이오시밀러를 위한 추가 임상을 진행 중이다.◇3년간 축적 데이터 vs 세계 최초 고농도 타이틀 vs 가격 경쟁력국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 시장에 먼저 출격할 전망이다. 삼성바이오에피스는 차별점으로 3년 이상 유럽 판매를 통해 축적된 데이터를 꼽았다. 2018년 10월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’를 출시해 판매해왔다. 회사 관계자는 “의사들이 처방할 때 가장 중요하게 보는 게 ‘처방 데이터’다. 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 6개 정도 출시된 상태지만 2018년 10월에 처음 출시된 것은 우리 제품을 비롯해 몇 개 되지 않는다. 축적된 경험과 데이터를 바탕으로 영업 마케팅에 나서면서 경쟁력을 갖추려고 한다”고 했다.회사 측은 고농도 제품 자체만으로는 크게 차별점이 되지 않으리라 내다봤다. 삼성바이오에피스는 고농도 제형 개발을 완료했다. 저농도 제품은 이미 FDA 허가를 받았고, 고농도 제품은 임상을 마친 뒤 변경 허가를 신청해둔 상태다. 인터체인저블 바이오시밀러는 아직 검토 중인 상황이다.회사 관계자는 “인터체인저블 바이오시밀러 허가를 받으면 (점유율 확보에) 도움이 된다고 딱 잘라 말할 수는 없다. 임상을 따로 진행해야 하는데, 비용과 시간을 감수하며 받을 건지는 각 기업의 전략에 맞춰 진행한다”고 설명했다. 대형병원만 공략할 시 인터체인저블 바이오시밀러 허가를 굳이 받지 않을 수도 있다는 게 업계 이야기다.셀트리온은 최초로 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품을 개발했다는 데서 상품성이 있다고 내다봤다. 셀트리온 관계자는 “대부분의 회사가 저농도로 개발하거나, 저농도 개발 후 고농도로 개발을 진행한다. 우리는 처음부터 고농도 제품으로 개발해 세계 최초로 글로벌 규제기관 허가를 받았다는 데서, ‘세계 최초’라는 타이틀로 차별화된 상품성을 강조할 수 있다”고 말했다. 셀트리온은 지난해 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 판매 허가받았다.셀트리온 유플라이마. (사진=셀트리온 제공)프레스티지바이오파마는 ‘PBP1502’에 대한 임상 1상 단계를 밟고 있다. 바이오시밀러의 경우 임상 2상을 건너뛸 수 있다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “이르면 올해 하반기부터 임상 3상을 진행할 예정이며, 내년에 FDA와 EMA에 품목허가 신청을 제출할 계획이다. 2024년에는 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.프레스티지바이오파마는 가격 경쟁력으로 승부를 볼 전망이다. 회사 관계자는 “Non-Protein A 특허기술을 통해 고가의 단백질 A 컬럼을 사용하지 않고도 항체를 정제할 수 있다. 원가절감 요소를 통해 경쟁사 대비 40%의 가격 경쟁력을 가지고 시장에 진출할 것”이라고 설명했다.
- ‘완전 삼성 꺼’된 삼성바이오에피스, 신약개발 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스가 설립 후 10년 만에 삼성바이오로직스(207940)의 100% 자회사로 편입된다. 단일 경영권 행사의 자유도를 확보한 만큼 삼성바이오에피스가 진행할 미래 신약개발 사업에도 탄력이 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스 신사옥 전경(제공=삼성바이오에피스)◇“바이오젠 분리, 사업 및 신약개발 영향 없어...판매 협력은 유지”지난 20일 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 인수를 위한 1차 대금을 납부했다. 양 사의 계약에 따라 1차 대금 지급 시점부터 삼성바이오에피스는 공식적으로 삼성바이오로직스의 자회사로 자리하게 됐다.양 사가 합작해 2012년 삼성바이오에피스를 세웠을 당시 바이오젠은 15%의 회사 지분을 확보했다. 이후 삼성바이오로직스가 꾸준히 삼성바이오에피스의 지분을 늘리면서 약 94% 이상을 확보했지만, 2018년 바이오젠이 콜옵션을 행사했다. 합작 당시 맺은 계약에 따라 콜옵션을 통해 바이오젠이 50%-1주를 확보할 수 있었던 것이다. 올해 초 삼성바이오로직스가 바이오젠이 가진 삼성바이오에피스 전체 지분을 23억 달러(한화 약 2조7655억원)에 인수키로 했다. 이번에 1차 대금을 납부하면서 삼성바이오에피스가 삼성그룹의 품 속으로 온전히 안기게 된 셈이다.삼성바이오에피스 관계자는 “바이오젠 측에서 먼저 지분매입을 요청했다”며 “바이오시밀러 등 사업 전반을 기획하고 주도한 것은 삼성바이오에피스였기 때문에 현재 진행중인 약물은 물론 향후 추가로 진행될 수 있는 신약개발 과정에 차질은 없을 것”이라고 설명했다. 업계에서는 단독경영에 나선 삼성바이오에피스가 더 빠르게 의사결정을 할 수 있어, 사업에 속도가 날 것이란 전망이 나오고 있다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 유통 관련 협력 관계는 유지될 예정이다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽과 미국, 호주 등에서 자가면역질환 치료제(3종)와 항암제(2종) 등 총 5종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 지난해 총 1조5000억원 상당의 매출을 올린 바 있다.자가면역질환 치료제로는 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽 제품명 베네팔리)와 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(임랄디), 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(플리사비)가 있다. 또 항암제에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’(온트루잔트)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’(에이빈시오)가 있다.회사 관계자는 “바이오젠이 유럽에서 자가면역질환 관련 바이오시밀러 제품을, 미국 머크(MSD)에서 분사한 오거논이 유럽과 미국에서 삼성바이오에피스가 개발한 항암제 관련 물질의 유통을 담당하고 있다”며 “향후 안과질환 관련해 개발 중인 2종의 바이오시밀러도 바이오젠이 유통 및 판매를 담당하게 된다”고 말했다.실제로 삼성바이오에피스는 지난해 안과질환 중 황반변성치료제로 개발 중인 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 해당 약물을 올해 6월부터 출시할 수 있는 권리를 획득했다. 또 회사 측은 SB11과 같은 적응증을 가진 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있으며, 아일리아의 물질 특허가 끝나는 2025년에 자사 물질을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.◇삼성바이오에피스 성장?...그룹사 지원 大, 임직원 신뢰 高 27일 업계에 따르면 바이오젠이 가진 삼성바이오에피스 지분인수 과정에서 나온 삼성바이오로직스의 유상증자 결과를 보면, 삼성바이오에피스의 성장가능성을 가늠할 수 있다는 분석이 나오고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 지분인수 대금을 마련하기 위해 우리사주조합 및 기존 주주 대상으로 유상증자를 진행해 총 3조2000억원 규모의 자금을 조달하는 데 성공했다. 기존 주주인 삼성물산과 삼성전자, 우리사주조합 등이 모두 100% 청약율을 보인 것이다. 이에 대해 삼성바이오에피스가 삼성그룹사 차원의 전폭적인 지지를 받고 있으며, 임직원 사이에서도 성장에 대한 신뢰도가 높다는 해석이 나오고 있다.현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’와 혈액질환 치료제 솔라리스 바이오시밀러 ‘SB12’, 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 등 3종의 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 또 삼성바이오에피스느 일본 다케다제약과 2017년부터융합 단백질 방식의 급성췌장염 치료제 후보물질 ‘SB26’을 공동개발했고, 현재 임상 1상을 마친 상황이다. 한편 단기간에 삼성바이오에피스가 기업공개(IPO) 절차를 밟진 않을 것이란 의견도 나왔다. 회사 관계자는 “상장을 하려면 현재 진행하는 신약개발 사업 외에 미래 전략이 보다 확실해야 한다”며 “이제 막 삼성바이오로직스에 편입된 만큼 당장 상장을 이야기할 시점이 아니다. 후속 사업을 검토해 정하는 것이 먼저다”고 말했다.
- [마켓인]삼성바이오로직스, 연이은 호실적에 신용도 'AA급' 진입
- [이데일리 박정수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 결국 신용등급 AA급에 진입했다. 글로벌 대형제약사와의 파트너십을 바탕으로 견고한 매출 성장세를 보이고 있어서다. 삼성바이오로직스는 올해도 역대 최대 분기 실적을 갈아치우면서 연간 매출 2조원까지 넘볼 정도로 덩치를 키우고 있다.삼성바이오로직스 3공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)◇ 또 역대 최대 분기 실적…신용도 AA급 상향2일 크레딧 업계에 따르면 지난달 29일 한국기업평가(이하 한기평)는 삼성바이오로직스의 무보증사채 신용등급을 ‘A+(긍정적)’에서 ‘AA-(안정적)’으로 상향 조정했다. 앞서 작년 7월과 8월 삼성바이오로직스는 한국신용평가와 한기평으로부터 A+ 등급과 긍정적 등급 전망을 받았다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 영역에서 우수한 시장 지위와 사업 경쟁력을 확보하고 있다는 판단에서다. 특히 삼성바이오로직스는 2020년에 이어 2021년에도 매출액 1조원을 달성했고, 최근까지도 글로벌 대형제약사와의 파트너십 등 견고한 매출 기반으로 수익성이 제고되고 있다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 물가 상승률을 반영한 판가 조정, 고객사로의 원재료비 사후 청구 등으로 34.3%에 달한다. 상각전영업이익(EBITDA) 마진은 44.6% 수준이다. 김승언 한기평 연구원은 “바이오의약품 성장세가 이어지고 코로나19로 인해 제약사들의 의약품 공급 안정성에 대한 유인이 강화돼 CMO 수요가 증가하고 있다”며 “또 글로벌 대형제약사와의 장기계약과 수주 확대에 따라 외형이 지속적으로 성장하고 있다”고 설명했다. 올해 1분기는 매출액 5113억원, 영업이익 1764억원으로 지난해 같은 때보다 각각 96.1%, 137.4% 늘어 역대 최대 분기 실적을 새로 썼다. 영업이익의 경우 컨센서스(1576억원)를 12%나 웃돌았다. 작년 4분기 실적에 반영된 가동률 대비 높아진(1, 2, 3공장 풀가동) 가동률에 따른 레버리지 효과와 해외 매출 비중이 높은 상황(약 75%)에서의 원·달러 환율 상승, CDO와 완제생산(DP) 부분 성장이 호실적의 주 요인이다.올해 삼성바이오로직스의 실적 전망치를 보면 연결 기준으로(삼성바이오에피스 연결 미반영) 작년보다 28% 이상 늘어 2조원을 웃돌 것으로 예상한다. 기존 매출액 전망치 1조9555억원에서 2조126억원으로 상향 조정했다. 박재경 하나금융투자 연구원은 “정기 보수로 2분기 실적에 반영될 1분기 2공장 가동률은 낮아지나, 생산 효율성 향상을 통한 배치 수 증가로 올해 1, 2, 3공장 모두 풀가동을 반영해 실적 추정치를 상향 조정한다”고 진단했다.◇ 대규모 투자 집행에도 재무부담 ‘제한적’삼성바이오에피스 지분 인수라는 대규모 투자 집행에도 재무부담이 제한적이라는 점도 등급 상향에 한몫했다. 인수자금과 계획된 대규모 시설투자 자금의 상당 부분을 유상증자라는 자본확충을 기반으로 대응하면서 우수한 재무안정성이 유지될 것이라 판단했다.지난달 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금(10억 달러)을 납부 완료하면서 에피스를 100% 자회사로 공식 편입했다. 삼성바이오로직스는 신약 개발까지 사업 영역을 확장해 ‘글로벌 종합 바이오 기업’ 도약에 박차를 가한다는 목표다.미국 제약사 바이오젠은 에피스의 공동설립사로 2012년 설립 당시 15%의 지분을 투자했다. 2018년 6월 콜옵션을 행사해 에피스 전체 주식의 절반(50% 빼기 1주)을 보유해왔다. 지난 1월 삼성바이오로직스는 이미 보유하고 있었던 에피스의 나머지 주식(50% 더하기 1주)에 더해 바이오젠이 가진 에피스 지분 1034만1852주를 23억달러(약 2조8000억원)에 추가로 인수하는 내용의 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 투자 재원을 유상증자로 확보했다. 우리사주조합과 기존 주주를 대상으로 진행한 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 청약률을 달성, 총 3조2000억원 규모의 자금을 조달하는 데 성공했다. 김승언 연구원은 “대규모 자금 소요가 있었음에도 자본확충으로 확보한 자금으로 대응함에 따라 재무부담 증가 폭은 제한적이다”며 “삼성바이오에피스를 100% 자회사로 보유함에 따라 사업포트폴리오 다각화와 바이오 시밀러 연구개발능력 내재화를 통한 전반적인 사업역량의 강화가 가능할 것으로 예상된다”고 전했다.
- 오리지널 ‘레미케이드’ 잡는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다. 이번에는 미국 존슨앤존슨 자회사 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 42억 달러(당시 한화 약 4조9560억원)로 전체 의약품 중 매출 20위를 기록한 블록버스터다.미국 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제‘ 레미케이드’(성분명 인플리시맙).(제공=한국얀센)미국 뉴욕대 의대와 얀센 등 공동 연구진은 인간과 쥐의 유전자를 재조합해 단일클론항체인 인플리시맙을 개발했다. 이 물질은 염증 발생 시 면역세포를 유도하는 신호전달 물질의 하나인 종양괴사인자(TNF)-α를 특이적으로 억제한다. 미국 식품의약국(FDA)이 1998년 중증도 및 중등 크론병 치료제로 인플리시맙을 최초로 허가했다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서 든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 이듬해인 1999년 8월 유럽의약품청(EMA)도 같은 적응증으로 이 물질의 판매를 승인했다. 얀센은 인플리시맙을 레미케이드란 상품명으로 각 국에서 출시하고 있다.FDA는 이후 레미케이드를 활동성 강직성 척추염(2004년), 활동성 관절염 및 중증도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(2005년), 중증 활동성 소아크론병 및 건선성 관절염(2006년) 등의 질환에 쓸 수 있도록 적응증을 추가 승인했다. EU 역시 중증도에서 중증의 궤양성 대장염(2006년), 1차 치료에 반응하지 않는 소아크론병(2007년) 등의 질환에 대해 레미케이드를 추가 승인했다. 국내 식품의약품안전처(식약처) 역시 2005년 레미케이드를 최초로 허가한 뒤 적응증을 추가했다. 현재 레미케이드는 한국을 포함한 약 130여 개국에서 크론병, 건선 관절염, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 판산 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용할 수 있도록 승인돼 판매 되고 있다.하지만 레미케이드의 물질특허가 유럽에서 2013년, 미국에서 2016년에 만료됐다. 이에 발맞춰 레미케이드 바이오시밀러를 개발해 출시한 셀트리온(068270) 등 국내 기업이 관련 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 셀트리온은 2012년 식약처로부터 레미케이드 바이오시밀러로 개발한 ‘램시마(유럽 제품명)’의 판매 승인을 받아 같은 해 8월 국내 시장에 출시됐다. 당시 렘시마는 세계 최초로 출시된 레미케이드 바이오시밀러였으며 이른바 ‘퍼스트무버’로 기록됐다. 회사 측은 EMA(2013년)와 일본 후생노동성(2014년), FDA(2016년) 등으로부터도 램시마의 품목허가를 차례로 얻어 냈는데 성공했다. 셀트리온은 현재 한국, 미국, 유럽, 캐나다. 일본 등 110여 개국에서 램시마를 출시하고 있다. 특히 2017년 12월부터 미국 화이자가 자국 내에서 램시마의 미국 제품명인 ‘인플렉트라’의 판매를 맡아 진행하고 있다.시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 유럽 내 시장 점유율은 램시마가 54%로 1위를 기록하며, 레미케이드(23.2%)를 크게 앞질렀다. 이 약물의 미국 내 시장 점유율도 21.2%로 전체 2위를 기록했다. 가장 큰 무대인 미국과 유럽에서 셀트리온의 렘시마가 오리지널인 레미케이드의 가장 강력한 대항마로 자리잡은 셈이다.셀트리온은 현재 램시마SC를 개발해 2019년 EMA의 승인을 받았다. 렘시마SC는 정맥주사형(IV)인 레미케이드를 피하주사형(SC) 만든 바이오베터다. 바이오베터는 오리지널의약품의 효능이나 안전성, 지속성 등을 개선한 약물을 특하는 용어다. 흔히 피하주사형 약물은 정맥주사형 약물 대비 투약 편의성과 안정성이 높다는 장점이 있다. 램시마와 램시마SC로 무장한 셀트리온이 올해 유럽 내 자가면역치료제 시장 점령에 나설 것이란 분석이 나온다.한편 삼성바이오에피스도 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(유럽제품명 플릭사비, 미국 제품명 렌플레시스)를 개발해 EMA(2016년)와 FDA(2017년) 등으로부터 판매 승인을 획득한 바 있다.
- [SK證 주간추천주]삼바·삼성전기·제이콘텐트리
- [이데일리 양지윤 기자] △삼성바이오로직스(207940) - 2022년 1분기 영업이익 1764 억원(전년비 +137.4%)으로 어닝 서프라이즈 시현- 1~3 공장 풀가동, 모더나 백신 완제(DP) 생산에 따른 추가 매출, 기타 매출 발생이 원인- 세전이익은 삼성바이오에피스 지분법이익으로 큰 폭의 성장세 시현- 2022년 2 분기에는 2 공장 정기유지보수로 가동률 하락하나 연간 매출 영향 미미- 투자의견 매수와 목표주가 110만원 유지, 당사 톱픽 유지△삼성전기(009150) - 1분기 적층세라믹콘덴서(MLCC) 와 패키지 기판 고부가 제품 판매 확대, 플래그쉽 모델 출시 효과로 선방- 2분기 거시 환경 악화로 세트 수요 약세 지속되며 전분기 대비 감익 예상- MLCC 는 1분기 재고 조정이 강했던 만큼 2분기부터 재고보충 수요. 패키지 기판은 올해도 공급자 중심 시장 전개로 우호적인 판가 예상-바텀(bottom)-피니싱(fishing) 전략 유효△제이콘텐트리(036420)- 1분기 영업이익 -193억원(전년비 적자)으로 컨센서스 -127억원 하회 전망- 방송: OP -6억원(전년동기대비 적자), 방영 편 수 감소, 기업인수가격배분(PPA) 상각비 약 40억원 반영 영향- 극장: OP -186억원(전년동기대비 적지), 영업시간 단축+ 대작 개봉 연기 영향- 4월 25일부터 극장 내 취식 가능, 국내외 대작 개봉으로 관객 수 회복, 극장 흑전 기대- JTBC 스튜디오, SLL 로 사명 변경하며 제작 확대, 해외 진출 목표
- 사면초가 놓인 프레스티지바이오파마, 40% 싼 허셉틴 시밀러 내놓는다
- [이데일리 김지완 기자] 스푸트니크V 실패로 사면초가에 놓인 프레스티지바이오파마(950210)가 저가 허셉틴 바이오 시밀러 출시전략으로 부활을 꿈꾸고 있다. 또 결합 백신 개발을 통해 스푸트니크V 실패 만회를 시도하고 있다.프레스티지바이오파마 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)25일 제약·바이오 업계에 따르면, 프레스티지바이오파마가 개발중인 허셉틴 바이오 시밀러 ‘HD201’(브랜드명 투즈뉴)은 2분기 내 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고가 예상된다. 프레스티지바이오파마는 허셉틴 시밀러의 EMA 승인이 나면, 곧장 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청해 연내 실사를 받겠다는 계획이다. HD201은 애초 지난 2019년 4월 EMA에 허가 신청을 했으나 코로나19로 실사가 미뤄지며 허가가 지연됐다.◇ “경쟁사보다 40% 싼 허셉틴 시밀러 공급”프레스티지바이오파마가 허셉틴 시밀러를 내놓는다고 해도 시장점유율을 확보하기는 쉽지 않다는 분석이다. 이미 여러 종의 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 난립해 치열한 점유율 경쟁을 벌이고 있기 때문이다.이날 불룸버그에 따르면, 허셉틴의 지난달 미국 처방 실적을 살펴보면 암젠 칸젠티 39.5%, 화이자 트라지메라 24.3%, 마이란 오기브리 10.6%, 삼성바이오에피스 온투르잔트 2.8%, 셀트리온 허쥬마 2.0% 순으로 나타났다. 오리지널 제제인 로슈의 허셉틴은 20.8%의 점유율을 나타냈다. 이미 업계에선 허셉틴 바이오 시밀러 시장이 강자와 약자가 명확하게 구분된 춘추전국 시대에 접어들었다는 평가를 내놓고 있다. 후발주자가 진입할 틈이 없단 얘기다.3월 허셉틴 바이오시밀러 미국 처방 실적. (자료=불룸버그. 다올투자증권)이런 상황에서 프레스티지바이오파마는 초저가 허셉틴 시밀러를 출시해 점유율을 확보하겠다는 계산이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “우리는 타사보다 바이오시밀러 생산원가가 약 40% 낮다”며 “이런 원가 절감은 파이프라인의 시험배치 생산에서 이미 증명됐다. HD201은 우월한 가격경쟁력을 앞세워 시장에 진입할 것”이라고 힘줘 말했다.프레스티지바이오파마는 △항체 정제 △항체 생산 △항체 제조 시 당함량 조절 등의 제조공정 원천특허기술을 보유 중이다. 또 관계사 프레스티지바이오로직스(334970)는 지난 2월 하이브리드 항체의약품 정제·배양 시스템 ‘알리타’(ALITA) 국내 특허를 취득했다. 이 시스템은 스테인레스 스틸 재질의 배양기에서 배양을 한 뒤, 일회용 백으로 옮겨 정제 공정을 진행하는 방식이다. 이 시스템은 생산품목 변경에 따른 교차오염 위험성을 줄이는 한편, 정제공정 병목 현상을 해결할 수 있다.그는 “프레스티지바이오로직스의 알리타 시스템을 활용해 단기간에 허셉틴 시밀러를 대량 생산할 수 있다”면서 “전체 생산 프로세스가 내재화돼 있다. 외주에 의존하지 않기 때문에 타사 대비 투자자본수익률(ROI)이 높다”고 말했다. 이어 “프레스티지바이오파마는 허셉틴 시밀러인 HD201은 각 국가에 강력한 유통망을 보유하고 있는 글로벌 제약사들과 라이선스 계약을 통해 이미 유럽, 아프리카, 중동, 러시아, 남미, 아시아 지역 등에 유통판로를 확보한 상태”이며 “점차 계약 지역의 범위를 넓혀 나갈 계획”이라고 강조했다.◇ 결합 백신 개발로 스푸트니크 실패 만회 시도프레스티지바이오파마는 벼랑 끝에 놓인 스푸트니크V 코로나19 백신의 빈자리를 매울 타개책을 마련하고 분주히 움직이고 있다.스푸트니크V는 당초 기대와 달리 세계보건기구(WHO)·EMA 승인이 계속 미뤄지고 있는 상태다. 더욱이 업계는 이번 제재에 따라 러시아가 전쟁을 멈추기 전에는 스푸트니크V의 미국·유럽 승인은 이뤄지지 않을 것으로 보고 있다. 러시아-우크라이나 전쟁으로 미국와 영국이 지난 2월 러시아직접투자펀드(RDIF) 제재에 나섰기 때문이다. RDIF는 스푸트니크V의 생산·유통 등의 권리 일체를 보유했다. 더욱이 오미크론 변이로 인해 코로나19 백신 수요가 지난해 예측했던 것보다 줄어들고 있다. 회사 관계자는 “미래 감염병의 예방 백신 수요에 대비해 호주 백신개발사 ‘박신’(Vaxine) 등 글로벌 백신 개발사와 함께 결합백신 등의 개발을 추진하고 있다”고 말했다.프레스티지바이오파마는 지난달 30일 코로나19 백신의 공급 및 코로나·독감 결합 백신 등의 개발 협력을 위해 박신과 업무협약(MOU)을 체결했다. 이 협약엔 코로나바이러스와 독감을 동시에 예방할 수 있는 결합 백신에 대한 공동개발 내용도 포함하고 있다. 그는 “의료계에선 코로나19가 매년 인구의 10%~20% 정도를 감염시키는 질환으로 자리 잡을 것이란 의견이 잇따르고 있다”면서 “코로나19 바이러스가 풍토병으로 전환돼도 높은 백신 수요가 지속될 것으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “결합 백신은 이런 수요에 대비한 것”이라고 덧붙였다.프레스티지바이오파마는 지난해 11월 인도제약사 엔소 헬스케어와 1억3600만달러(약 1621억원) 상당의 스푸트니크 라이트 백신 공급계약을 체결했다. 이 계약은 국내 바이오사가 수주한 최초의 스푸트니크 백신 관련 CMO 공급계약이다. 프레스티지바이오는 이 계약의 10%인 선수금만 수령한 상태다.
