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- [알테오젠 대해부]①“바이오베터 글로벌 강소기업이 된 비결”
- [이데일리 김진호 기자]코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 바이오베터 신약개발 전문기업 ‘알테오젠(196170)’이다.(제공=알테오젠)◇지속형인성장호르몬으로 출발한 알테오젠세계에서 팔리고 있는 전체 의약품 중 화학합성의약품은 70%, 바이오의약품은 30% 정도다. 바이오베터는 이중 기존에 개발된 바이오의약품을 개선하는 기술을 말한다. 알테오젠은 2008년 바이오베터 개발 기업으로 출발했다. 설립자인 박순재 알테오젠 대표는 “사업 초창기 때 물질의 효능을 오래도록 유지시키는 ‘롱 액팅(long-acting)’ 기술 기반 바이오베터 후보물질을 발굴했다”며 “기존에 개발된 성장호르몬(HGH)이 매일 주사하는 약물이라면 우리가 2010년경 개발 완료한 지속형성장호르몬 후보물질 ‘ALT-P1’은 일주일에 한 번씩 맞으면 되는 물질이다”고 말했다. 알테오젠은 자사의 롱 액팅 기술을 ‘넥스피(NexP)’ 플랫폼으로 부르고 있다. 이 플랫폼으로 탄생했던 ALP-P1은 현재 한국과 브라질 등에서 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 박 대표는 “ALP-P1은 과거 국내 한 제약사에 기술수출했다가 해당 회사가 바이오사업 부문을 접으면서 되돌려 받게 됐다”며 “그 과정에서 약 2년이 소요되는 등 개발과정이 더딘 측면이 있다. 하지만 최근 브라질의 크리스탈리아(Critalia)와 제휴를 맺고 올가을부터 임상을 재개할 계획”이라고 말했다.◇바이오시밀러 도전...코스닥 상장 이끌어지속성인성장호르몬을 개발하던 2011년경 알테오젠은 바이오시밀러 개발로 사업 영역을 확장했다. 박 대표는 “2010년대 초반부터 세계적으로 바이오시밀러 붐이 일었다. 이를 시도하기 위해 해외 제약사가 알테오젠을 찾아왔다”며 “과거 최초의 바이오시밀러를 개발했던 저의 배경을 알고 온 것”이라고 운을 뗐다.실제로 그는 LG생명과학(현 LG화학)에 근무하며 프랑스 노바티스의 자회사인 산도스와 함께 세계 최초로 성장호르몬의 바이오시밀러를 개발해 2006년 4월 유럽에서 판매 승인을 받아낸 경험이 있다. 현재 ‘유트로핀’(성분명 소마트로핀)이란 이름으로 팔리고 있는 제품이다. 박 대표는 “셀트리온(068270) 등이 개발한 항체 바이오시밀러가 각광을 받다보니 사람들의 기억에서 다소 희석됐지만, 당시 기념비적 성과를 만들어 냈던 것”이라며 “크리스탈리아나 일본 키세이 등의 제안으로 허셉틴과 아일리아 등의 바이오시밀러 개발을 시작했다”고 말했다. 허셉틴(성분명 트라스트주맙)은 유방암치료제, 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 황반변성치료제다.바이오시밀러 개발을 이어가기 위해 알테오젠은 기술성 특례 평가를 거쳐 코스닥 상장에 도전했고, 2014년 2월 기업공개(IPO)에 성공했다. 박 대표는 “비상장이던 때 의뢰받은 기술을 개발해 기술수출하는 사업 모델을 추구했다. 기술개발에 거듭 성공하면서 매해 이익을 냈다”며 “하지만 회사가 커지면서 상장을 통한 자금조달할 필요성이 커졌고, 임상과 신약개발을 완수할 수 있는 기업으로 탈바꿈하기 위해 노력해 왔다”고 말했다. 알테오젠 측은 현재 2014년에 개발시작한 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상을 진행하는 중이다. 또 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L2’의 정맥주사(IV)제형은 임상 1상 후 중국 제약사 치루(Qilu)에게 기술이전했으며, 해당 회사가 중국 내 임상 3상을 준비 중이다. (제공=알테오젠)◇ADC, 제형변경 기술 추가 발굴...“결국 우리는 바이오 베터 기업”이 밖에도 알테오젠은 2세대 항체약물접합(ADC) 플랫폼인 ‘넥스맙(NexMab)’을 개발했다. 이를 통해 유방암 치료제 후보물질 ALT-L2를 발굴해 임상 1상을 끝마쳤다. 2020년 약물의 제형을 정맥주사에서 피하주사로 변경하는 ‘인간 히알루로니다제’도 개발해 글로벌 제약사(빅파마)와 3건의 기술이전 계약을 체결했다.박 대표는 “세계에서 두 번째로 제형변경 기술을 완성했다”며 “항체의약품은 물론 화학합성의약품 등에도 두루 적용할 수 있는 기술”이라고 설명했다. 이어 “2020년에 인간 히알루로니다제를 기술수출했던 곳 중 1곳에서 실제로 제형을 변경해 실시한 임상 1상이 올여름에 마무리된다”며 “내년 초 글로벌 임상 3상에 들어갈 예정이기 때문에 이르면 2025년이면 우리 기술을 적용해 제형을 변경한 최초의 약물이 등장할 수 있다”고 말했다.설립 후부터 지금까지 알테오젠은 넥스피, 넥스맙, 인간 히알루로니다제 등 기술을 확보했으며, 바이오시밀러도 개발하며 새로운 도약을 꿈꾸고 있다. 박 대표는 “바이오시밀러 개발을 예외로 할 때 우리가 가진 기술은 기존 약물의 효능이나 제형 등을 변경하는 바이오베터다”며 “글로벌 바이오베터 기업으로서 입지를 더 확고히 할 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 말했다.
- 리툭산 vs. 바이오시밀러, 병용요법 확대로 반전 노린다[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 제약사 로슈와 미국 바이오젠이 공동개발한 림프종 및 자가면역질환 치료제 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙, 유럽 제품명 맙테라)이다. 이 약물은 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 45억2000만 달러(당시 한화 약 5조3336억원)로 전체 의약품 중 매출 17위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈와 미국 바이오젠이 공동개발한 림프종 및 자가면역질환 치료제 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙, 유럽 제품명 맙테라).(제공=로슈)리툭시맙은 우리 몸속 면역세포 중 B세포 표면에 존재하는 CD20을 타깃하는 단일클론항체다. CD20은 전구 B세포부터 성숙한 B세포까지 광범위하게 발현되는 표면 수용체 단백질로 명확한 기능은 확인되지 않았다. 다만 세포 내 칼슘 유입에 관여하며, 활성 B세포(형질세포)로 분화하는데도 기여할 것으로 예측되고 있다.로슈는 미국 제약사 바이오젠이 2003년에 인수합병한 IDEC 파마슈티컬스(현 바이오젠 Idec)와 함께 정맥주사로 투여하는 리툭시맙을 완성했다. 미국 판권은 바이오젠과 로슈과 공동으로 가지며, 일본과 이란을 제외한 지역에서는 로슈가 판권을 보유하고 있다.양 사는 1997년 미국 식품의약국(FDA)로부터 다른 화학요법에 내성이 있는 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 치료제로 리툭시맙을 판매 승인했다. 유럽의약품청(EMA)도 리툭산의 유럽 제품명인 맙테라를 2004년 FDA와 같은 적응증으로 승인했다. EMA 측은 2010년에는 낭포성 림프종의 초기 치료 후 질환을 유지하는 데에도 맙테라를 쓸 수 있도록 적응증 추가했다. 현재 이 약물은 약 70여 개국에서 림프종이나 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 앓고 있는 환자에게 두루 처방되고 있다.로슈는 2019년 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(성분명 레날리도마이드)와 자사의 리툭산을 림프종 환자에게 병용투여하는 요법을 FDA로부터 판매 승인받았다. 회사 측은 지난해 6월 리툭산과 독일 바이엘의 비호지킨 림프종 치료제 ‘알리코파’(성분명 코판리십)를 병용요법으로 사용할 수 있도록 EMA와 FDA에 각각 판매 허가 신청서를 제출하기도 했다. 로슈가 리툭산의 매출을 늘리기 위한 돌파구를 마련하기 위해 움직이고 있는 것이다.하지만 업계에서 리툭산의 매출이 줄어들 것이란 전망이 지배적이다. 리툭시맙의 미국 특허는 2016년 9월, 유럽 특허는 2013년 2월에 각각 만료된 바 있다. 이후 각국 제약사가 리툭산 바이오시밀러를 내놓는 상황이다. 셀트리온(068270)이 ‘트룩시마’를 개발해 2017년 EMA와 2018년 FDA의 판매 허가를 차례로 받아 냈다. 특히 트룩시마는 유럽과 미국 시장에 최초로 진출한 리툭산의 퍼스트 바이오시밀러로 이름을 올렸다.. 트룩시마의 미국 내 판권은 테바 파마슈티컬스가 보유하고 있다.리툭산 바이오시밀러를 향한 초기 개발 경쟁에서 셀트리온과 어깨를 나란히 해온 기업은 프랑스 제약사 사노피의 관계사인 산도스였다. 회사 측은 리툭산 바이오시밀러 ‘릭사톤’을 개발해 2017년 EMA의 허가를 받았지만, 2018년 미국 진출을 포기한 바 있다. 하지만 FDA로부터 승인 받은 미국 화이자의 ‘룩시언스’(2019년)와 미국 암젠과 엘러간이 공동개발한 ‘리아브니’(2020년 등의 리툭산 바이오시밀러가 차례로 등장하면서 시장 경쟁이 가중되고 있다.신한금융투자증권에 따르면 2021년 1분기 기준 룩시언스의 미국 내 점유율이 트룩시마를 앞질렀다. 미국 처방실적에서 룩시언스가 20.7%로 1위, 트룩시마가 19.8%로 2위를 차지한 것이다. 두 제품을 제외한 나머지 리툭산 바이오시밀러의 처방률은 40.4%였다. 이 기간 트룩시마 10㎎의 미국 판매 가격은 64.6달러, 룩시언스는 63.5달러였다. 가격 경쟁력을 갖춘 룩시언스가 오리지날인 리툭산 또는 타사 바이오시밀러를 제치면서 향후 약물의 가격 단가가 점유율 경쟁의 핵심 단추가 될 것이란 분석이 나오고 있다.
- 한국에 없는 진행성 다발성 경화증 치료제, ‘오크레부스’의 능력은?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 제약사 로슈의 정맥주사형 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 46억1000만 달러(당시 한화 약 5조4398억원)로 전체 의약품 중 매출 16위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈의 진행성 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) .(제공=로슈)우리 몸의 신경세포는 신경전달물질을 받아들이는 수상돌기와 이를 받아들이는 신경세포체, 다른 신경세포까지 신호를 전달하기 위해 늘어뜨린 축삭으로 이뤄진다. 축삭에는 신경 교세포와 이를 감싼 미엘린 수초라는 신경다발이 있어, 신호를 빠르게 전달할 수 있다. 미엘린 수초가 절연체의 역할을 하기 때문에 신경흥분에 따른 전기신호를 빠르게 전달할 수 있는 것이다. 만성 자가면역질환인 다발성 경화증은 체내 면역체계가 유전 및 환경 등 복합적 이유로 신경세포에 있는 미엘린 수초를 파괴할 때 발생한다. 이로 인해 뇌나 척수, 시신경 등에서 미엘린 수초가 파괴되면 시각상실, 운동마비, 감각 장애 등 여러 중추신경성 질환이 수반된다. 세계적으로 약 230만명의 다발성 경화증 환자가 있는 것으로 추정되며, 여성 발병률이 남성 보다 두 배 더 높은 것으로 알려졌다.로슈는 2009년 미국 제약사 제넨텍을 합병하면서 당시 면역항암제 후보물질이었던 오크렐리주맙을 확보했다. 이 물질은 다발성 경화증을 일으키는 것으로 알려진 B세포 표면에 발현된 CD20을 선택적으로 타깃해 공격하는 단일클론항체다.미국 식품의약국(FDA)은 2017년 재발 완화 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 대해 오크렐리주맙을 사용할 수 있도록 판매승인했으며, 이 약물은 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 같은 적응증으로 허가를 획득했다. 현재 미국과 유럽에서 오크레부스라는 이름으로 판매되고 있으며, 환자는 이 약물을 6개월마다 정맥주사를 통해 투여받게 된다. 오크레부스와 완전히 같은 기전을 가진 약물로는 과거 로슈가 내놓은 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙)이 있다. 리툭산 역시 B세포의 CD80을 타깃하며, 그 세부결합 부위(에피토프) 까지 오크레부스와 동일한 것으로 알려졌다. 하지만 이 약물은 개발 과정에서 다발성 경화증으로 임상 연구가 진행되지 않았다. 리툭산은 1997년 FDA로부터 B세포 비호지킨 림프종 대상으로 처음으로 승인됐다. 이후 류머티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등 다양한 적응증에 승인됐다. 최근 리툭산이 다발성 경화증에 효과가 있다는 연구도 나오고 있지만, 이미 이 물질의 유럽특허가 2013년, 미국특허는 2016년에 만료된 상황이다. 2017년부터 한국과 유럽, 일본, 인도 등 각국 제약사가 리툭산 바이오시밀러를 완성했다. 특히 국내 셀트리온(068270)이 리툭산의 퍼스트 바이오시밀러 트룩시마를 개발해 2017년 EMA, 2018년 FDA 승인을 획득한 바 있다.현재까지 한국에서 진행성 다발성 경화증에 사용할 용도로 승인된 약물은 아직 없다. 트룩시마 조차 림프종 및 만성림프구성 백혈병, 류머티스 관절염, 베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등의 적응증으로만 판매 승인된 상황이다. 국내에는 다발성 경화증 증상 완화 약물들이 주사형 및 경구형 또는 1차와 2차 약제 등으로 나뉘어 다양하게 출시됐다. 재발 완화 1차 약물로는 ‘베타페론’(식품의약품안전처 승인 기준 2008년, 독일 바이엘), ‘레비프’(2010년, 독일 머크), ‘플레그리디’(2016년, 일본 에자이) 등 인터페론 관련 피하주사형 제제와 함께 ‘오바지오’(2013년, 프랑스 사노피)과 ‘텍피데라’(2016년, 에자이) 등 경구형 제제가 있다. 2차 약물로는 ‘피타렉스’(2011년, 스위스 노바티스 산하 산도스), ‘마벤클라드’(2019년, 독일 머크) 등 경구형 제제와 ‘티사브리’(2012년, 에자이)나 ‘렘트라다’(2014년, 사노피) 등 정맥주사형 제제 등도 국내에 도입돼 있다.최근 다발성 경화증 대상 약물을 직접 개발하려는 움직임도 있다. 유유제약(000220)은 지난 3일 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA)와 공동으로 재발 완화형 및 원발성 진행형 다발성 경화증 신약 후보물질의 발굴해 효능을 확인했다고 발표했다. 회사 측은 실험실 수준에서 다발성 경화증에 의한 뇌손상을 복구하는 방식으로 치료 가능성을 확인했으며, 이와 관련한 독점적 권리를 확보했다고 밝혔다.
- 불붙는 레블리미드 제네릭 경쟁...오리지널 넘어설까
- [이데일리 김진호 기자]다발성 골수종 치료제 시장에서 확고한 점유율을 차지하고 있는 ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드)’의 제네릭(복제약) 경쟁이 불붙고 있다. 가장 큰 시장인 미국에서 이 약물의 퍼스트 제네릭이 출시를 앞두고 있다. 유럽과 국내 시장에서는 이미 관련 제네릭이 여럿 등장해 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 레블리미드는 미국 제약사 세엘진(Celgene)이 개발해 2006년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 약물이다. 2019년 BMS가 세엘진을 합병하면서 레블리미드를 확보했다. 업계에서는 다발성 골수종 치료제 시장이 점차 새롭게 재편될 것이란 예측이 꾸준히 제기되고 있다. 국내외 제네릭 개발 업체들이 차별화된 가격 등의 마케팅 전략으로 시장 재편에 힘쓰고 있어서다.미국 제약사 브리스톨마이어스스퀍(BMS)의 다발성 골수종 및 골수 이형성 증후군 치료제 ‘레블리미드’.(제공=BMS)◇미국서 레블리미드 퍼스트 제네릭 출시, 유럽도 제품 속속 추가한국바이오협회에 따르면 2021년 레블리미드의 전 세계 매출액은 128억 달러(한화 약 15조6000억원)다. 가장 큰 미국 시장 내 매출액은 87억 달러(약 10조 6000억원)에 이른다.지난 7일(현지시간) 이스라엘에 본사를 둔 테바 파마슈트컬스(테바)가 레블리미드의 퍼스트 제네릭을 판매하게 됐다고 밝혔다. 레블리미드 특허는 2027년에 만료되지만 제한된 양으로 제네릭을 판매를 할 수 있도록 테바와 BMS가 합의했다는 것이다같은 날 인도 낫코파마도 동종의 퍼스트 제네릭을 미국에서 출시한다고 밝혔다. 이 밖에도 BMS 측이 인도 선파마, 닥터레디스, 시플라 등과도 레블리미드 제네릭 관련 특허 사용을 합의한 바 있어 향후 관련 제품이 추가될 것으로 전망하고 있다.17일 업계에 따르면 BMS가 제네릭 개발 업체들과 2026~2027년 까지 판매 가능한 약물의 용량을 제한해 합의를 진행한 것으로 알려졌다. 이에 따라 당장 미국 내 레블리미드의 매출에는 큰 타격을 주지않을 것이란 분석이 나온다. 유럽에서도 레블리미드 제네릭 제품이 속속 등장하고 있다. 2019년 미국 제약사 알보젠이 동유럽과 중동 지역에서 레블리미드의 퍼스트 제네릭을 출시했다. 지난 2월 스위스 노바티스의 관계사인 산도스와 독일 스타다 아르즈네미텔도 유럽에서 각각 레블리미드의 제네릭 버전을 출시를 진행하고 있다고 밝혔다. 테바와 산도스 등은 당장 판매 수익을 올리기 보다 환자에게 넓은 선택의 폭을 제공했다는 데 의의를 두고 있다고 밝혔다. 레베카 군테른 산도스 대표는 “레블리드 제네릭인 ‘레날리도마이드 산도스’를 발매해 다발성 골수종 치료제에 대한 유연성을 확보할 수 있게 됐다”며 “시장에 다양한 약물이 있어야 약물이 적정한 가격을 형성할 수 있다. 빠른 시일 내에 더 합리적인 가격으로 환자가 약을 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.◇국내 5파전 양상...보령제약, 최저가 내세우며 공략 시도BMS는 2009년 국내 식품의약품안전처로부터 레블리미드의 승인을 받아, 매해 200억~300억원 가량의 수익을 창출하고 있다. 아직 이를 위협하는 관련 제네릭 제품은 국내에 없는 상황이다.2017년 10월 당시 레블리미드의 권리를 보유한 세엘진과 종근당(185750)이 합의했다. 이에 따라 종근당이 퍼스트 제네릭인 ‘레날로마’를 내놓았다. 현재는 레날로마와 함께 광동제약(009290)의 ‘레날도’, 삼양바이오팜의 ‘레날리드’, 보령제약(003850)의 ‘레블리킨’ 등 레블리미드 제네릭이 추가로 등장한 상황이다.시장조사업체인 아이큐비아에 따르면 2021년 2분기 기준 레블리미드의 매출은 88억원으로 부동의 1위다. 오리지널 약물이 같은 기간 레날로마(10억원), 레날리드(1억4341만원), 레날도(7542만원) 등 제네릭의 매출액을 크게 앞지른 것이다.이달부터 레블리미드와 그 제네릭 경쟁이 본격적인 5파전 양상으로 펼처질 전망이다. 보건복지부가 지난달 21일 발표한 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 일부 개정’에 따르면 레블리킨이 최저가로 보험 등재됐기 때문이다. 현재 레날리도마이드 성분 10㎎ 을 포함할 경우 약물별 금액을 보면 레날도는 8만6000원, 레블리미드가 8만4975원 수준이다. 레날로마(7만1874원), 레날리드(5만1472원)는 다소 가격이 낮다. 최근 10㎎ 레블리킨은 레날리드보다 1원 내린 가격으로 보험에 등재됐다.보령제약 관계자는 “우리 제품의 용량별 가격이 오리지날 보다 2~3만원가량 낮다”며 “가격경쟁력과 함께 효능 상 차이가 크지 않은 제네릭은 영업력이 중요하다. 항암제 영업을 부문급으로 따로 운영하는 회사는 우리 뿐이다”라고 설명했다. 이어 “과거에도 항암제 관련 자체 개발 제네릭이나 타사의 제네릭 제품의 판매를 맡아 매출신장을 이룬 기록이 있다”며 “특유의 영업마케팅망을 활용해 레블리킨의 매출을 올려볼 계획”이라고 말했다. 한편 광동제약과 보령제약은 BMS가 레블리미드로 효과를 보지 못한 환자 등에 3차치료제로 사용하기 위해 만든 ‘포말리스트(성분명 포말리드마이드)’의 제네릭도 개발하고 있다. 지난 2일 양사는 포말리스트의 특허 회피에 성공했다고 밝혔다. 보령제약 관계자는 “특허를 회피했지만 아직 포말리스트 제네릭의 출시 시점은 미정인 상황이다”고 말했다.
- K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’
- [이데일리 김영환 기자] 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등이 선전하고 있지만 글로벌 경쟁의 심화가 예측된다. 국내 바이오시밀러 시장에서는 한국 기업들의 부진이 계속되고 있어 맞춤형 정책이 필요하다는 지적도 제기된다.(사진=삼성바이오에피스)10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 총 34개의 바이오시밀러 제품 중 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 각각 5개, 3개로 집계됐다. 미국 화이자가 총 7개로 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았고 미국 암젠이 5개, 이어 미국 마일란 4개, 그리스 산도스 4개 순으로 나타나다.삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러로 ‘바이우비즈’를 승인받았다. 이에 앞서서는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 류마티스관절염 치료제 에티코보(엔브렐 시밀러), 자가면역질환 치료제 하드리마(휴미라 시밀러)로도 미국 시장에 진출했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 시밀러), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭산 시밀러), 유방암 치료제 허쥬마(허셉틴 시밀러)로 FDA 승인을 받았다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도로 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 가량 늘었다.한국은 미국에 이은 바이오시밀러 허가 강국이지만 후발 주자들의 거센 추격을 받고 있다. 최근 인도 바이오콘 자회사 바이오콘 바이올로직스가 비아트리스 바이오시밀러 사업을 현금과 주식 33억 달러(한화 약 4조500억원)에 인수하기로 했다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭(복제약)기업 마일란이 합병하며 탄생한 회사로, 바이오콘은 비아트리스의 R&D 및 제조 파트너였다. 비아트리스가 보유한 20개 바이오시밀러 프로그램 중 11개를 제휴하는 등 협업을 해오다 바이오시밀러 사업 인수에 나선 것이다.노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각을 검토하고 있다. 치열한 경쟁 속에 제네릭 의약품의 가격이 급락하면서 실적이 악화된 사업 부문을 팔아 수익성을 개선하겠다는 계산이다. 미국 바이오젠 역시 최근 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기도 했다.높아지는 해외 시장에서의 경쟁과 대비되게 국내에서는 바이오시밀러가 크게 재미를 보지 못하고 있다. 바이오시밀러의 최대 강점인 가격 경쟁력 확보가 어려워서다. 국내의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조를 갖고 있다. 바이오시밀러 처방률도 낮고 환자 역시 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높다.업계 관계자는 “국내 약가제도에서 바이오시밀러가 나오면 원칙적으로 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 가격이 내려간다”라며 “바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적은 상황에서 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다”고 지적했다.
- 코로나 블루도 정점으로...우울증 신약 개발 불붙는다
- [이데일리 김진호 기자]코로나19 확진자 급증세로 코로나 블루에 대한 우려도 커지고 있다. 코로나 블루는 코로나19 팬데믹 상황에서 겪는 여러 감정적인 불안, 우울 증세를 통칭하는 말이다. 이를 치료할 약물이 다양하게 개발됐지만, 효능 저하나 중독 등 부작용 문제가 끊이질 않고 있다. 국내외 제약사가 기존 약물의 단점을 보완할 우울증 치료체(항우울제) 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.(제공=게티이미지뱅크)◇5명 중 1명 코로나 블루...‘세로토닌’ 계열 약물이 점령지난 1월 보건복지부는 2021년 12월 기준 코로나 블루로 인한 국내 우울증 위험군이 약 18.9% 라고 밝혔다. 5명 중 1명은 코로나 블루를 겪을 위험이 있다는 얘기다. 2021년 5월 경제협력개발기구(OECD)가 발표한 보고서에 따르면 코로나19 확산 이후 전 세계적으로 우울증 유병률이 2배 이상 높아진 것으로 나타난 바 있다. 코로나 블루 환자에게 쓸 수 있는 항우울제의 대부분이 세 가지 신경전달물질을 타깃한다. 불안이나 스트레스 등과 연관된 ‘노르에피네프린’, 몸의 흥분 상태를 유발하는 ‘도파민’, 이 두 물질의 양을 적정 수준으로 조절하는 ‘세로토닌’ 이다. 지난 수십 년간 우울증 환자에서 세로토닌 수치가 낮은 경향이 나타난다는 연구 결과가 축적됐고, 이를 바탕으로 2000년대 초반부터 세로토닌 계열 약물이 다양하게 출시돼 널리 쓰이고 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 약물은 약 2000억원 규모의 국내 항우울제 시장에서 36%의 점유율을 기록하고 있다. 스위스 산도스 ‘에스시탈로프람’이 가장 대표적인 SSRI다. 이 밖에도 덴마크 제약사 룬드벡 ‘렉사프로’와 미국 머크(MSD) ‘레메론’ 등이 있다. 에스시탈로프람 제네릭인 환인제약(016580) ‘에프람’이나 삼진제약(005500) ‘세로카바’ 등 다양한 항우울제 제네릭이 출시돼 국내 시장에서 치열하게 경쟁하고 있다. 이와 별개로 1970년부터 마약성 전신마취제로 쓰이던 케타민에 대한 새로운 연구 결과가 2000년에 발견됐다. 자살까지 이어질 수 있는 중증 우울증 환자에게 케타민을 저용량으로 쓰면 일부 효과를 발휘한다는 것이었다.영국 제약사 존슨앤드존슨이 케타민을 구조적으로 변형한 물질을 성분으로 갖는 ‘스프라바토(성분명 에스케타민)’를 비강(코안) 분무제로 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 내는데 성공했다. 30여 년 만에 처음으로 신경전달물질 관련 약물과 다른 기전을 갖는 항우울제가 등장한 사건이었다. 이듬해 식품의약품안전처도 이 약물의 국내 사용을 허가했다. 다만 스프라바토는 의식분열(환각), 중독성 등 부작용이 크기 때문에 기존 항우울제와 달리 병원에서만 사용할 수 있는 상태다.산도스 항우울제 ‘에스시탈로프람’(왼쪽)과 존슨앤드존슨이 개발한 분무형 항우울제 ‘스프라바토(성분명 에스케타민, 오른쪽)’.(제공=각 사)◇렐마다·바이오젠 등 기존 약물 단점 극복할 신약 후보 개발 중문제는 지금까지 개발된 항우울제에서 중독, 소화장애 등 부작용이나 효능 저하 이슈가 끊이지 않고 제기되고 있다는 것이다. 최근 글로벌 제약사(빅파마)가 이를 극복할 신약개발 연구에 속도를 내고 있다.지난 19일 미국 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 공동으로 개발 중인 주요 우울장애 치료제 ‘주라놀론’ 임상 3상 결과를 발표했다. 주라놀론은 신경 흥분에 관여하는 GABA 수용체 조절 인자다. 회사 측은 우울증 환자 523명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 15일째 증상이 통계적으로 우수하게 나타났다고 설명했다. 주라놀론 부작용은 졸림, 어지러움, 설사 등 비교적 경증으로 확인됐다.미국 렐마다 테라퓨틱스(렐마다)는 지난 23일(현지시간) 자사가 개발 중인 ‘REC-1017’의 허가 신청을 위한 ‘인간 남용가능성(HAP)’ 주요 연구를 모두 마쳤다고 발표했다. REC-1017은 1일 1회 복용하는 경구용 항우울제로 레마다 측은 2021년 7월부터 마약성 물질인 옥시코돈, 케타민 등과 비교하는 연구를 수행한 바 있다. 그 결과 회사 측은 HAP 지수가 케타민 등과 비교할 때 유의미하게 낮게 나왔으며 중독문제가 적은 약물로 확인됐다고 발표했다. 세르지오 트라버사 렐마다 대표는 “케타민이나 옥시코돈과 비교한 HAP 지수에서 비교 우위를 확보했다”며 “보다 안전하면서 효과가 빠른 항우울제로 개발해 나갈 예정”이라고 말했다. 또 미국 애브비는 22일(현지시간)기존 항우울제를 복용 중인 환자 보조요법을 위해 자사 정신질환 치료제 ‘브레일라(성분명 카리프라진)’ 적응증 확대 승인 신청을 FDA에 제출했다. 회사 측은 우울증 환자에게 보조제로 브레일라 또는 대조약을 쓴 경우를 비교했고, 26주간 내약성 및 안전성 측면에서 문제가 없다는 결과를 확보해 신청 자료로 첨부한 것으로 알려졌다. 한편 국내 업계는 기존 약물의 제네릭 개발에 주력하고 있는 상황이다. 지난 1월 명인제약은 식약처로부터 자사가 개발 중인 항우울제 ‘보세틴’ 임상 1상을 승인받았다. 보세틴은 룬드벡의 다중기전 항우울제 ‘브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)’ 제네릭이다. 브린텔릭스는 세로토닌을 직접 조절하거나 재흡수하는 등 여러 생체 기전에 동시에 관여하는 약물이다. 일반적인 세로토닌 계열 약물에서 나타나는 체중증가, 성기능 장애 등 부작용을 개선한 것으로 평가받고 있다. 업계에서는 브린텔릭스의 물질 특허 2개가 2027년 5월과 2028년 11월에 만료되기 때문에 명인제약이 빠른 출시를 위해 이런 특허를 회피하는 문제를 넘어서야 한다고 분석 중이다.이 밖에도 셀트리온이 미국 일라이릴리의 SSRI 계열 항우울제 ‘프로작(성분명 플루옥세틴)’의 제네릭을 개발해 지난해 2월 FDA로부터 판매허가를 획득한 바 있다.
- 한국파마, 지난해 영업익 64억…주당 50원 배당(종합)
- [이데일리 양지윤 기자] 전문의약품 제조 기업 한국파마(032300)가 지난해 역대 최대 매출을 기록하며 2년 연속 현금 배당을 결정했다.한국파마는 지난해 매출액 795억7600만원, 영업이익 64억800만원, 당기순이익 71억 5100만원을 기록했다고 17일 밝혔다. 전년보다 매출은 11.3%, 영업이익은 39.2%, 당기순이익은 126.4%씩 증가했다.한국파마는 개량 신약 개발과 오리지날 의약품 도입 등을 통해 포트폴리오 강화에 집중하는 한편 중장기적으로는 자사생산 제품 비중을 확대해 나가 제약사업 내 입지를 다질 계획이다.우울증치료제, 조현병 치료제, 치매치료제 등 정신신경제 제품들이 지난해 안정적 실적 성장을 이끌었다. 한국산도스의 항우울제 ‘미르탁스정’과 네덜란드 노르진사의 장세정제 ‘플렌뷰산’이 주요 제품으로서 매출을 견인했다. 회사는 향후 유럽연합(EU) 우수 의약품 제조 기준(GMP)이 승인된 로션제 생산설비와 액상, 분말 생산설비의 자동화를 통해 이익 구조를 개선할 계획이다.회사 관계자는 “스위스계 제약사 노바티스로부터 콜레스테롤의 합성을 억제해 혈중 콜레스테롤 농도를 감소시키는 ‘로수코정’과 ‘아토르빈정’ 도입 계약을 체결해 올해부터 본격 매출 발생하고 있다“고 설명했다. 이어 “지난해 국내 독점 계약을 체결한 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼’도 현재 허가 대기 중이며, 국내 아토피연고제 시장에서 높은 점유율의 제품도 판권 계약을 추진하고 있다”고 덧붙였다.회사는 주주 1주당 50원의 배당금 지급을 결정했다. 배당기준일은 지난해 12월 31일로, 배당금 총액은 약 5억4500만원이며, 액면가 대비 배당률은 주당 10%이다. 회사 관계자는 “지난해 한국파마가 최대의 실적을 달성한만큼 회사의 성장을 믿고 지지해주신 주주들에게 이익을 환원할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로 회사는 주주 친화적인 책임 경영을 지속하겠다”고 말했다.
- 매출 55%↓ 예고된 ‘휴미라’...삼성바이오에피스, 투트랙 전략
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 내년 매출이 반토막 날 것이라는 전망이 제기됐다. 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 미국 내 특허가 내년 만료되면서 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화되기 때문이다. 다수 바이오시밀러 제품과 경쟁해야 하는 삼성바이오에피스는 퍼스트 무버가 아님에도 차별화 전략을 통해 강한 자신감을 보인다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 휴미라는 지난해 글로벌 1위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 유럽 시장에서는 바이오시밀러와의 경쟁으로 고전하고 있지만, 미국 매출이 증가하면서 207억 달러(약 24조9580억원)라는 사상 최대 매출을 기록했다. 2020년 MSD 키트루다가 144억 달러(야구 17조2742억원)였던 점을 고려하면 2021년 역시 휴미라가 매출 1위를 차지할 전망이다.휴미라는 2012년부터 10년동안 매출 1위 자리를 유지하고 있지만, 문제는 미국 내 특허가 만료되는 내년이다. 2018년 특허가 풀린 유럽 시장과 다르게 미국 시장은 내년부터 특허가 풀린다. 내년 출시를 계획하고 있는 바이오시밀러만 7개에 달한다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스가 출시를 준비하고 있다. 업계는 내년 바이오시밀러가 출시되면 휴미라 매출이 직격탄을 맞을 것으로 예상한다. 릭 곤잘레스 애브비 CEO도 지난 3일 실적발표와 함께 “휴미라 매출이 2023년부터 최대 55% 타격을 받을 수 있다”고 언급했다.◇삼성바이오에피스, 고농도 제품 승부수그동안 바이오시밀러는 무엇보다 퍼스트무버, 즉 가장 먼저 출시하는 것이 중요시됐다. 시장 선점이 가능하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품에 큰 차이가 없어 출시하는 시점이 중요하다. 셀트리온이 램시마를 통해 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장할 수 있었던 것도 가장 먼저 출시했기 때문”이라며 “삼성바이오에피스도 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 지난 2019년 출시한 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 시장에 먼저 출시되면서 높은 매출을 기록 중”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디를 암젠 등과 같이 가장 먼저 유럽에 출시했는데, 미국에서는 암젠이 개발한 암제비타가 퍼스트무버가 될 가능성이 높다. 암젠은 내년 1분기 암젠비타를 미국 시장에 출시할 계획이다. 이는 애브비와 암젠 측의 특허 만료에 따른 제품 출시 계약에 따른 것이다. 삼성바이오에피스가 개발한 하드리마는 암젠에 이어 두 번째로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 퍼스트무버가 아님에도 삼성 측은 바이오시밀러 경쟁에서 자신감을 내비치고 있다.삼성바이오에피스는 고농도 제품 출시로 전략을 변경한 상태다. 저농도 제품은 이미 개발을 완료하고 미국 식품의약국 허가를 받았지만, 최근 휴미라가 저농도에서 고농도 제품으로 변경되면서 현장 니즈가 크다는 것이 확인되자 고농도 제품 개발로 방향을 선회했다. 적응증이 많은 자가면역질환은 저농도 제품의 경우 환자가 하루에 여러번 주사를 맞아야 하는 경우가 많아, 1회 주사가 가능한 고농도 제품에 대한 환자 니즈가 크다는 게 업계 설명이다. 저농도 제품을 먼저 출시 후 고농도 제품을 선보일 계획이다.삼성바이오에피스 관계자는 “하드리마는 현재 고농도 제품 출시를 위해 임상 완료하고, 허가 신청을 한 상태다. 기존 저농도 제품이 허가를 받은 만큼 임상 1상 데이터로만 변경 허가가 가능하다”며 “애브비와의 협의로 암젠 제품이 먼저 출시되지만, 미국 시장은 제형, 약가정책, 보험 등 다양한 변수들이 시장 점유율에 영향을 미친다. 고농도 외 또 다른 전략도 검토하고 있다”고 말했다.◇인터체인저블 시밀러 개발 나선다삼성바이오에피스가 검토하고 있는 휴미라 바이오시밀러 전략은 인터체인저블 시밀러 개발이다. 인터체인저블 시밀러는 처방받은 오리지널약을 별도 스위칭 처방전 없이도 약국에서 대체 처방이 가능한 제품이다. 이를 위해서는 유효성과 안전성 등 오리지널약과 동일한 임상 결과를 입증해야 한다. 또한 오리지널약과 바이오시밀러를 교차 사용할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성도 평가해야 한다.바이오시밀러 업계는 미국이 교체처방을 허용하고, FDA가 지난해 7월 마일란이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러 셈글리를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가한 것이 주목하고 있다. 의사가 휴미라를 처방하더라도 약국에서 하드리마로 대체처방이 가능해 오리지널 의약품 점유율을 가지고 올 수 있는 새로운 기회가 열리는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 업계는 오리지널 제품의 대체 처방이 가능한 인터체인저블 제품이 시장 점유율을 확대할 기회라고 인식하고 있다”며 “베링거인겔하임 제품이 인터체인저블 제품으로 허가를 받았다. 휴미라와 타 바이오시밀러 제품과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 고농도 전략과 함께 인터체인저블 제품을 개발해 대응할 것”이라고 강조했다.
- [코스피 마감]변종 바이러스에 딸꾹질…2730선까지 밀려
- [이데일리 이슬기 기자] 코스피 지수가 1%대 하락하며 2730선까지 밀렸다. 코로나19 변종의 확산에 글로벌 증권가가 두려움에 휩싸인 모습이다. 외국인과 기관은 각각 1000억원대의 주식 순매도를 보였다.22일 코스피 지수 일일 추이(사진=대신증권 HTS)22일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.62% 떨어진 2733.68에 거래 중이다. 이날 하락 출발했던 코스피 지수는 오후 들어 낙폭을 키우더니 2730선까지 밀렸다.이경민 대신증권 연구원은 “영국의 코로나19 변종 확산과 이에 따른 봉쇄 조치 강화 및 불확실성에 투자 심리가 위축된 것으로 보인다”며 “코로나 백신, 경기부양책 가결 등 호재에 대한 기대감이 이미 상당부분 증시에 선반영 되었다는 점에서 증시를 끌어올리기에는 역부족인 모습”이라고 설명했다.수급을 보면 외국인과 기관이 동반 매도했다. 외국인은 1482억원, 기관은 1989억원 가량의 주식을 팔아치웠다. 기관 중에서는 금융투자(-526억원), 투신(-520억원), 보험(-325억원) 등이 매도 우위를 보였다. 반면 개인은 3658억원 가량의 주식을 사들이며 나홀로 매수에 나섰다.업종 별로 보면 대부분이 하락했다. 종이목재, 전기가스 업종은 3%대 하락했다. 건설, 의료정밀, 의약, 철강금속, 섬유의복, 화학, 운수창고, 기계 업종은 2%대 하락했다. 운송장비, 통신, 제조, 비금속광물, 전기전자, 증권, 서비스업, 음식료품 업종은 1%대 하락했다. 은행, 금융 업종은 1% 미만으로 내렸다. 반면 보험업종은 1%대 상승했고, 유통업은 1% 미만으로 올랐다.시가총액 상위 종목도 대부분이 내렸다. SK하이닉스(000660)는 3%대, 포스코(005490) 기아차(000270) 삼성바이오로직스(207940) LG화학(051910) 셀트리온(068270) 현대모비스(012330)는 2%대 하락했다. 삼성SDI(006400) 현대차(005380) LG생활건강(051900)은 1%대 하락했다. 삼성전자(005930) 카카오(035720)는 1% 미만으로 내렸다. 네이버(035420)는 보합권에서 장을 마쳤다.종목별로 보면 현대약품(004310)이 한국산도스와 항우울제 3종에 대한 협약을 체결했다는 소식에 상한가를 기록했다. 한편 삼성생명(032830)은 5%대, 삼성물산(028260)은 3%대 올랐다. 고(故) 이건희 삼성그룹 전 회장의 별세에 따라 주식을 물려받으며 상속세를 마련해야 하는 삼성그룹 입장에서 배당을 확대할 것이란 전망이 높아진 까닭이다.이날 코스피 시장의 거래량은 12억 4692만주, 거래대금은 19조 6277억원을 기록했다. 상한가 2개 종목을 포함해 97개 종목이 올랐고, 하한가 없이 783개 종목이 내렸다. 27개 종목은 보합권에서 장을 마쳤다.
- [IPO 출사표]한국파마 “신약개발로 글로벌 제약사 도약”
- △박은희 한국파마 대표[이데일리 박정수 기자] “오늘날까지 끊임없는 연구개발(R&D) 투자를 통해 전문의약품(ETC) 분야를 특화하고 선도적 입지를 구축해왔다. 특히 지난 2004년 정신신경계 시장에 처음 진입한 이후 연구개발 전문회사로서 끊임없는 성장을 이뤄왔다. 앞으로는 기존 파이프라인을 강화시킬 수 있는 잠재력 있는 품목들로 신약 개발에 나서 글로벌 제약사로 도약하겠다.”전문의약품 제조기업 한국파마 박은희 대표는 21일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표했다.한국파마는 지난 1974년에 설립돼, 1985년 현재의 상호로 법인 전환했다. 한국파마의 주요 사업은 크게 두 가지로 ETC 사업 부문과 위탁생산(CMO) 사업 부문으로 나뉜다. 특히 매출의 약 80%에 해당하는 전문의약품 사업 부문은 정신신경, 소화기, 순환기 등 특화제품을 중심으로 다품목 제품 포트폴리오를 구축해 안정적인 매출 구조를 확보했다.현재 한국파마의 정신신경계 제품은 조현병치료제, 항우울제, 항불안제, 치매치료제, 주의력결핍 과잉행동 증후군(ADHD) 치료제 등을 포함해 총 38개 품목에 달한다. 또 소화기계 32개, 순환기계 15개, 항생항균제 12개, 기타 처방의약품 60개 품목 등을 추가로 확보해 총 157개의 전문의약품을 보유 중이다. CMO사업 부문에서도 정신신경계, 순환기계 약물이 주를 이루고 있다.박 대표는 “향후 전문의약품 개발에 더욱 집중해 중장기 성장 방안을 모색할 계획”이라며 “적극적인 설비 투자로 전문의약품 분야 외 일반의약품(OTC) 시장으로 사업 영역을 확장해 지속해서 성장 기반을 마련할 것”이라고 전했다.한국파마는 제품 생산 시설도 선진화를 이뤘다. 한국파마의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품 제조관리 기준(EU GMP) 인증을 획득한 바 있다.박 대표는 “의약품 제조시설을 갖춘 국내 400여 개 회사 중에서 외용액제 전용 시설을 통한 제조가 가능한 회사는 현재 소수로, 한국파마는 CMO 사업 분야에서도 경쟁 우위를 확보했다”며 “해당 시설의 제조관리 기준을 선진화하고 완벽한 품질관리 체계 구축을 통해 국내외 50여 개 업체와 거래를 진행 중이다”고 설명했다.한국파마는 최근 3년 동안 총 32개의 제네릭 신제품을 발매했으며 해당 제품의 매출 기여도는 2019년 매출의 총 10%에 해당하는 64억원으로 집계됐다. 한국파마는 오는 2021년까지 추가로 21개의 신제품을 선보일 계획이다.특히나 한국파마는 2015년부터 외자사 오리지널 신약을 도입하기 시작했다. 2017년에는 먼디파마 ADHD치료제 비스펜틴 조절방출 캡슐을 판매했으며, 2019년에는 산도스올란자핀을 도입하고 이와 함께 세계 최초 1리터 장정결제인 플렌뷰산 독점판매권 계약을 체결해 2033년까지 판매를 진행한다.올해 1월에는 한국먼디파마로부터 기관지 천식 치료제인 플루티폼흡입제를 도입해 공급 중이다. 한국파마는 다양한 외자사 품목 생산 경험과 오리지널 신약 도입 노하우, 제조 역량 기반으로 정신신경계 및 소화기계 분야의 오리지날 신약 도입을 통해 매출 증대를 노린다는 전략이다.한국파마는 지난해 매출액 661억원, 영업이익 72억원, 순이익 55억원을 기록했다. 전년 대비 매출액은 9.3% 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 27.3%, 44.44% 늘었다.박 대표는 “특화 제품을 비롯한 모든 품목의 고른 성장과 오리지널 신약 도입, 신제품 출시, 개량신약 개발 등을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”며 “코스닥 상장 이후 적극적인 설비 투자로 생산능력을 확장하고 연구 투자를 통해 신제품을 발굴해 지속적인 성장세를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 한국파마의 공모주식 수는 324만3000주, 주당 공모 희망가는 6500~8500원이다. 예상 공모액은 109억~143억원이다. 공모 자금은 고부가가치 상품군 확보를 위한 설비 투자와 생산공장 증설 자금으로 주로 활용될 예정이다. 한국파마는 오는 22~23일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 29~30일 일반 공모 청약을 진행한다. 상장 시기는 8월 예정이며, 상장 주관사는 미래에셋대우다.
- 약속 지킨 서정진 셀트리온 회장…'바이오삼총사' 글로벌 누빈다
- 서정진 셀트리온 회장(사진=셀트리온)[이데일리 김지섭 기자] “올해는 ‘램시마’·‘트룩시마’·‘허쥬마’를 세계 시장에 선보이는 원년이 될 것입니다.”서정진 셀트리온 회장이 올해 2월 이탈리아 베니스에서 개최한 ‘2018 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋’에서 내건 공약을 지켰다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종이 모두 세계 최대 의약품 시장인 미국에 둥지를 튼 것. 미국 의약품 시장은 4500억달러(약 510조원) 규모로 전 세계 시장의 40% 이상을 차지한다. 서 회장은 구조가 복잡해 개발이 불가능하다고 여겨졌던 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 미국·유럽 등 글로벌 시장에 출시해 연간 1조원 이상을 판매한다. 이어 제2, 제3의 램시마가 될 차세대 바이오시밀러를 미국에서 잇달아 허가받았다.16일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 셀트리온의 항암 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)를 시판허가했다. 지난 2016년 4월 미국에서 처음 허가받은 항체 바이오시밀러 램시마와 지난달 허가받은 트룩시마(성분명 리툭시맙)에 이어 이번 허쥬마의 허가를 획득한 것. 이로써 셀트리온은 앞서 제품들을 선보인 유럽에 이어 미국에서 바이오시밀러에 대한 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 현재 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 16개 제품이고 이중 3개가 셀트리온 제품이다.◇글로벌 제약사와 나란히 경쟁…14조 미국 시장 공략지난해 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’, ‘리툭산’, ‘허셉틴’의 글로벌 매출은 약 24조원 규모였다. 이 중 미국 매출만 절반 이상인 약 14조원에 달했다.앞서 허가받은 램시마는 지난해 525억달러(약 56조원) 매출을 기록한 세계 1위 제약사 미국 화이자가 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 미국에서 팔고 있다. 트룩시마와 허쥬마는 이스라엘 테바가 판매에 나설 예정이다. 테바는 복제약과 전문의약품, 항암제 등에서 강력한 제품군과 네트워크를 보유한 기업이다.램시마로 성공신화를 쓰고 있는 셀트리온은 후속 바이오시밀러의 성공도 자신한다. 램시마는 오리지널 의약품 대비 유사성을 입증한 임상 데이터와 가격 경쟁력 등을 바탕으로 2014년부터 지난 2분기까지 2조 6000억원 어치가 팔렸다. 미국에서 램시마는 1분기 6210만달러, 2분기 7870만달러, 3분기 9190만달러 등으로 상승세를 이어가고 있다. 반면, 오리지널 의약품인 레미케이드는 1분기 20억 1370만달러, 2분기 20억 2080만달러에서 3분기 19억 8490만달러로 기세가 꺾였다. 이미 유럽에서는 시장점유율 54%로 램시마가 오리지널 의약품을 추월했다.지난달 허가받은 트룩시마도 약 5조원 규모의 미국 오리지널 시장에서 한동안 다른 경쟁자가 없는 ‘퍼스트무버’(선도자)로 시장에서 입지를 다질 수 있게 됐다. 바이오의약품의 경우 한 번 처방하면 쉽게 후속 제품으로 변경하지 않는다. 때문에 첫 제품을 일컫는 퍼스트무버 출시가 다른 약과의 주도권 싸움에서 절대적으로 유리하다. 트룩시마는 유력한 경쟁자로 꼽히던 미국 산도스가 ‘리삭톤’의 미국 출시를 포기하면서 퍼스트무버 지위를 획득했다. 트룩시마는 이미 네덜란드와 영국에서는 각각 점유율 66%, 56%를 기록하고 있다. 성장세는 램시마보다 3~4배 빠르다는 평가다.이번에 허가받은 허쥬마의 오리지널 의약품인 허셉틴은 지난해 전 세계에서 74억 3500만달러(약 8조 4240억원) 어치가 팔린 가운데, 미국에서만 연간 약 5조원 규모 매출이 나온다. 셀트리온은 미국에서 허셉틴의 물질특허가 끝나는 내년 6월 이후 제품을 출시할 전망이다.앞서 지난 2월 유럽에서 먼저 출시한 허쥬마는 유럽 주요 국가에서 시장 점유율을 높이고 있다. 셀트리온의 바이오의약품 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 지난 6월 허쥬마를 네덜란드에서 출시해 주요 입찰 경쟁에서 승리한 데 이어, 연간 관련 시장 규모가 3500억원에 달하는 프랑스에서도 병원연합체 입찰기관과 잇따라 납품 계약을 체결했다. 셀트리온은 미국에서도 이 같은 상승세를 이어갈 것으로 기대하고 있다.기우성 셀트리온 대표는 “허쥬마는 미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여할 것”이라며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증한 당사 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 셀트리온은 바이오시밀러 삼총사의 시장 확대에 힘입어 오는 2020년 미국 제넨텍, 암젠과 더불어 글로벌 3대 바이오기업이 되겠다는 계획이다.한편 미국보다 앞서 바이오시밀러 장려책을 펼친 유럽 국가들은 재정 절감과 환자 혜택 확대의 효과를 확인했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 유럽에서 리툭시맙 바이오시밀러 처방을 통해 3년간 약 7300억원 예산을 절감하고, 절감분으로 약 4만 8000명의 새로운 환자들이 바이오의약품을 처방받을 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 정부도 높은 품질과 합리적인 가격, 고가 의약품과 동등한 효능·안전성에 따라 바이오시밀러의 사용을 적극 장려한다.셀트리온 허쥬마(사진=셀트리온)인천 송도 셀트리온에서 이 회사 연구원이 바이오의약품을 들여다보고 있다.(사진=셀트리온)인천 송도 셀트리온 전경(사진=셀트리온)
- [제약·바이오 한주간 이모저모]삼성·셀트리온 등 연구성과 발표의 장, 美 류머티즘학회
- [이데일리 김지섭 기자]국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균의 배를 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 연평균 3000명의 고용창출과 95%에 달하는 정규직 비중으로 문재인 정부 최대 국정과제인 일자리 창출의 핵심 산업으로 떠오르고 있으며, 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각되고 있습니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘, <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화재가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한주(10월 22일~10월 26일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.미국 시카고 맥코믹 전시장에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에 참여한 관람객들이 삼성바이오에피스 홍보 부스를 방문하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)1. 전 세계 의료전문가 1만5000명 집결…美 류머티즘학회서 연구성과 발표지난 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고 맥코믹 전시장에서는 전 세계 다국적 제약사 관계자와 임상의사 등 1만5000명이 참여하는 세계 최대 규모의 ‘미국 류머티즘학회’(ACR)가 열려 성황을 이뤘습니다. 특히 삼성바이오에피스, 셀트리온, 대웅제약, 종근당 등 국내 주요 제약·바이오기업들이 학회에 참가해 혁신 의약품의 연구개발(R&D) 성과를 공유해 주목을 받았습니다.삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 진행한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 데이터 분석 결과를 발표했습니다. 삼성바이오에피스가 진행한 별도 세션에는 250여 명의 전문가들이 참가해 바이오시밀러에 대한 관심을 나타냈습니다. 학회에서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 본지와의 단독 인터뷰를 통해 “상업성을 고려해 개발 가능한 전 세계 모든 바이오의약품의 바이오시밀러를 만드는 것이 목표”라며 “바이오시밀러로 캐시카우를 마련해 신약에 도전하는 선순환 구조를 만들 것”이라는 포부도 밝혔습니다.셀트리온(068270)은 기존에 팔던 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사 형태로 개선한 램시마SC의 임상 결과를 발표했습니다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형(IV)보다 편리한 램시마SC를 출시하고 경쟁력을 강화하기 위해 지난 2016년 5월부터 임상을 진행하고 있습니다. 램시마SC는 임상 진입과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했습니다.대웅제약(069620)은 사람의 피부와 장기 조직이 딱딱해져 제 기능을 발휘할 수 없게 되는 ‘섬유증’을 치료하는 신약 ‘DWN12088’와 이중표적 자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’의 전임상(동물실험) 결과를 발표했습니다. 특히 DWP213388의 전임상 결과는 처음 공개된 것으로, 효능은 높이고 부작용은 최소화하는 이중표적 저해 기전이 소개됐습니다. 종근당(185750)은 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’의 전임상과 1상 결과를 함께 발표했습니다. CKD-506은 지난해 2월 범부처신약개발연구사업단의 연구개발 지원 과제로 선정돼 전임상과 유럽 임상 1상을 진행했으며, 2020년 완료를 목표로 유럽에서 임상 2a상을 진행할 계획입니다.전 세계 의료인과 다국적 제약사들이 참여하는 세계 최고 수준의 국제학회에서 연구결과를 발표한 국내 기업들이 향후 어떤 성과를 보일지 주목되고 있습니다.베네팔리와 플릭사비 매출 현황(자료=미국 바이오젠)2. 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽서 4400억원 어치 팔아지난 23일(현지시간)에는 삼성바이오에피스의 제품을 유럽에서 팔고 있는 파트너사 미국 바이오젠이 실적을 발표했습니다. 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 올해 3분기 유럽에서 지난해 같은 기간보다 33% 증가한 1억3480만달러(약 1533억원)의 매출액을 기록했습니다.자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’는 올해 3분기까지 3억8910만달러(약 4426억원) 어치가 팔렸습니다. 지난해 연간 매출액 3억7980만달러(약 4320억원)를 뛰어넘은 것입니다.유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시된 베네팔리는 ‘퍼스트무버’(선도자) 지위를 내세우며 시장 점유율을 높이고 있습니다. 베네팔리의 3분기 매출은 1억2340만달러로 지난해 같은 기간보다 24% 늘었습니다. 같은 기간 플릭사비는 주요 국가에서 지속적으로 판매량을 늘려가면서 지난해 같은 기간보다 418% 성장한 1140만달러를 기록했습니다.삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비에 이어 최근 출시한 자가면역질환 치료제 ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)를 통해 유럽 시장에서 입지를 굳힌다는 계획입니다. 지난 17일 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 출시한 임랄디는 암젠의 ‘암제비타’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 산도스 ‘하이리모즈’ 등 휴미라 바이오시밀러와 약 5조원의 유럽 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 예정입니다.
