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- [기자수첩] 대한민국 국가대표 '오징어게임과 K-바이오'
- [이데일리 송영두 기자] 지난주 글로벌 제약바이오 업계 시선은 이탈리아 밀라노로 쏠렸다. 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 ‘CPhI 2021’(국제의약품전시회)가 열렸기 때문이다. 특히 코로나19 사태 이후 2년만에 첫 오프라인 행사로 열려 그 열기와 관심이 더했다.삼성바이오로직스(207940)를 필두로, 한미약품(128940), 보령제약(003850), 일동제약(249420), 휴온스글로벌(084110), 프레스티지바이오파마(950210), JW홀딩스(096760) 등 국내 20여개 기업들도 참여했다. 취재차 방문한 현장에서 수많은 글로벌 기업들의 부스와 그들의 전략을 들어볼 수 있었지만, 무엇보다 인상적이었던 것은 K-바이오의 성장이었다. 국내 기업들은 국산 원료의약품부터 개량신약, 보툴리눔 톡신, 바이오CDMO 등 다양한 의약품과 기술들을 세일즈했다.삼성바이오로직스는 다른 기업들의 부스를 압도하는 가장 큰 부스를 차렸고, 동영상 구현은 물론 VR까지 마련해 자사 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기술력을 뽐냈다. 한미약품, JW홀딩스, 휴온스글로벌 등 부스도 각사의 개성을 담은 디자인과 전략 제품을 한눈에 볼 수 있는 구성으로 바이어들의 발길을 멈춰서게 만들었다.단순히 규모가 크고, 디자인이 차별화되서 인상적이었던 것은 아니었다. 부스마다 해외 바이어들로 꽉찬 모습과 제품 하나하나를 꼼꼼하게 들여다보고 체험하는 모습, 끊임없이 이어지는 세일즈 미팅 현장들을 보고 있자니 마치 이번 행사의 주인공이 한국 기업들인 것 같은 착각까지 느껴졌기 때문이었다.행사장과 숙소를 오가며 만난 해외 바이어들은 하나같이 한국 기업과 한국인들에게 호감을 표했다. 만나는 사람마다 오징어게임 얘기를 꺼냈다. 한국인임을 알아차리고 ‘스퀴드게임(Squid Game) 원더풀’이라며 연신 엄지손가락을 치켜세웠다. 그리고 한국 제약바이오 기술력에 대해서도 원더풀을 넘어서 엑설런트라는 표현까지 써가며 만족해했다. 오징어게임으로 인한 호감도가 이번 행사에서 긍정적인 영향력을 보여주는 모양새였다. 단순히 오징어게임의 영향력을 이어받은 것이 아닌 K-바이오 기술력이 뛰어났기 때문에 시너지가 가능했던 것으로 판단된다.이번 행사에 참여한 업계 관계자도 “2년만에 대면 행사 현장에 와보니 K-바이오의 위상이 확실히 달라졌다는 것을 느낀다”고 언급할 만큼 확실하고 인상적이었다. 올해 유독 부침을 겪었던 K-바이오가 이번 행사를 계기로 의미있는 성과를 거두고, 글로벌 제약바이오 강국으로 거듭나길 바래본다.
- [위기의 보톡스]“법 위반”vs“무리한 해석”…보톡스 업계 반발 근거는②
- [이데일리 박미리 기자] 식품의약품안전처가 국내 보툴리눔톡신(이하 보톡스) 업체들에 잇따라 ‘국가출하승인 위반’을 문제 삼으면서 업계 내 혼란이 가중되고 있다. 보톡스 업계에선 국내 무역회사에 판매한 수출용 보톡스가 현행법상 국가출하승인을 받아야할 대상이 아니라며 식약처에서 무리한 해석을 적용하고 있다고 반발하고 있다.[이데일리 김정훈 기자]◇ “수출용, 국가출하승인 제외”14일 업계에 따르면 식약처는 지난 10일 휴젤(145020), 파마리서치(214450)바이오가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보톡스 제품을 판매한 사실을 적발했다며 해당 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 약 1500억원 규모 국내 보톡스 시장에서 50%가 넘는 점유율을 자랑하는 1위 업체 휴젤에 처분이 내려지자 업계에선 사태를 예의주시했다. 다만 휴젤 관계자는 “즉각 서울행정법원에 식약처 처분 집행정지 신청을 냈다”며 “명령이 내려온 당일 제조·판매가 중단됐다가 다음날부터 재개됐다”고 전했다. 이에 휴젤은 일단 이달 26일까지는 보톡스를 판매할 수 있게 됐다. 국가출하승인은 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 시중 유통 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템을 말한다. 백신, 혈액제제, 항독소, 국가관리가 필요한 것이 대상이다. 1g만으로 100만명 이상을 살상할 수 있는 치명적인 독극물인 보톡스도 국가출하승인 대상에 속한다.그러나 보톡스 제품이더라도 국가출하승인을 받지 않아도 되는 경우가 있다. 바로 ‘수출용’일 때다. 약사법 제53조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에는 국가출하승인 의약품 범위가 적시돼있다. 여기에는 ‘수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우, 식약처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러지 아니하다(범위가 아니다)’는 내용도 담겨있다. 내수용은 국가출하승인을 필수로 받아야하지만 수출용은 아니라는 의미다. 이러한 내용은 식약처가 2012년 공개한 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집에 보다 직접적으로 포함돼있다. 당시 식약처는 “수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요 없다”는 답변을 공개했다.[이데일리 김정훈 기자]◇ “수출용” vs “증빙 안돼”식약처가 국내 보톡스 업체에 ‘국가출하승인 위반’을 본격적으로 문제삼은 건 지난해부터다. 지난해 메디톡스, 이번에 휴젤과 파마리서치바이오 순으로 행정처분을 내렸다. 이는 업계가 ‘수출용’이라고 주장하는 제품을 식약처에선 수출용이 아니라고 판단한 결과다. 그 동안 국내 보톡스 업체들은 중국 등 허가를 받지 않은 국가에 제품을 수출할 때 국내 무역회사, 도매업체를 활용했다. ‘보톡스 업체→국내 도매업체→해외 수출’ 구조가 고착화한 것이다. 식약처는 이 과정에서 보톡스 업체가 국내 도매업체에 판매한 행위를 문제로 지적했다. 식약처 관계자는 “수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 해당 수입자의 구매 요청서, 전량 수출 증빙 등 입증자료를 통해 수출용임이 증빙돼야 한다”며 “이를 위반한 사실이 조사과정에서 확인됐다”고 설명했다. 즉 국내 도매업체에 보톡스를 판매한 것은 기본적으로 국내 판매이고 여기에서 수출용이라는 증빙이 이뤄지면 되지만 그러지 않았기에 문제라는 얘기다.반면 휴젤을 비롯한 보톡스 업체들은 국내 도매업체에 판매하는 행위도 수출 목적이고 제품 역시 모두 수출용으로 나갔다면서 억울함을 토로하고 있다. 휴젤 관계자는 “수출용 제품은 표기가 모두 영문”이라며 “국내 병·의원에 해당 제품이 처방된 적이 없다. 무역업체를 통해 전량 수출됐고 이를 입증하는 자료를 다 제출했다”고 강조했다. 아울러 가격도 수출용이 내수용보다 더 비싸다는 전언이다. 업계 관계자는 “수출용이 내수용보다 50% 비싸다”며 “무역회사들이 더 비싼 제품을 구입해서 국내에서 판매할 이유가 없지 않느냐”고 토로했다.특히 국내 보톡스 업계에서는 식약처 입장이 갑자기 바뀐 점에 대해서도 불만을 토로한다. 업계 관계자들의 말을 종합하면 ‘보톡스 업체→국내 도매업체→해외 수출’ 구조가 국내 보톡스 업계에 고착화된 지는 오래됐다. 업계에서 허가취소 위기에 놓인 3사 외에 다른 회사들에도 순차적으로 ‘국가출하승인 위반’ 철퇴가 내려질 것으로 전망하는 이유다. 이에 국내 보톡스 업체 모두가 결국에는 식약처와 법적 다툼을 벌이는 양상으로 흘러갈 것이라는 관측도 나온다. 이렇게 되면 약 7조원 규모 글로벌 보톡스 시장 공략에 나선 국내 업체들에도 악영향을 미칠 수 있다. 업계 관계자는 “제약사는 매년 식약처 약사감시를 받는데 여기선 수출 내역들도 다 확인한다”며 “문제가 있었다면 여기서 문제를 지적했을텐데 그 동안 그러지 않았다”고 불만을 전했다. 다른 관계자는 “문제가 있을 수 있다는 판단이 들었다면 업계에 계도기간을 주고 (현 수출구조를) 시정하도록 하면 됐다. 작년 메디톡스 사례 이후 보톡스 업체 대부분 수출용에 대해 국가출하승인을 받는 것을 보면 알 수 있지 않느냐”며 “그러지 않은 채 바로 행정처분 절차로 가는 부분에 아쉬움이 남는다”고 전했다.
- CPhI 화려한 피날레...K-바이오, 조연 아닌 주연 ‘우뚝’(종합)
- [밀라노=이데일리 송영두 기자] 첨단 의약품 기술과 혁신성으로 무장한 K-바이오가 ‘CPhI 2021’에서 진면목을 유감없이 발휘하며 새로운 스타탄생을 예고했다. 코로나19 이후 2년만에 오프라인으로 열린 첫번째 글로벌 행사였던 만큼, 빅파마와 해외 바이어들에게 깊은 인상을 심어줬다는 평가다.이탈리아 밀라노에서 현지시간 9일부터 3일간 열린 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 ‘CPhI 2021’이 11일 화려한 막을 내렸다. 이번 행사에는 삼성바이오로직스(207940), 휴온스글로벌(084110), 한미약품(128940), 보령제약(003850), 종근당바이오(063160), 일동제약(249420) 등 20여개 기업이 참여해 활발한 세일즈 마케팅을 펼쳤다. 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 ‘CPhI 2021’에 참여한 삼성바이오로직스.(사진=삼성바이오로직스)국내 기업들의 활약은 3일 내내 이어졌다. 이번 콘퍼런스에서 가장 규모가 큰 단독부스(260㎡)를 마련한 삼성바이오로직스는 △세계 최대 바이오의약품 생산규모(62만 리터) △CDO(위탁개발) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트’ △비즈니스 포트폴리오 다각화 전략 ‘멀티모달리티’ △CDMO(위탁개발생산) 패키지 서비스 ‘엔드-투-엔드’ 전략을 공개해 주목받았다. 행사가 열린 3일 내내 가장 많은 바이어들로 북적였고, 단연코 행사 최고 스타로 자리매김했다. 몇몇 기업들은 차별화 된 제품으로 바이어들의 발길을 돌려세웠다. 항생제, 종합영양수액제와 함께 헤어 홈케어 제품 ‘폴리니크’를 선 보인 JW홀딩스(096760)는 중동 바이어들에게 호평을 받았다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’와 덴탈 카트리지(치과용 국소마취제)를 앞세워 수출계약 가능성을 드높였다. 이 외 한미약품, 일동제약(249420), 경보제약(214390), 프레스티지바이오파마(950210)는 각각 원료의약품, 케미칼 및 바이오 CDMO 부분에서 삼성바이오로직스와 함께 글로벌 CDMO의 새로운 트렌드를 주도했다.행사에 참여한 기업 관계자는 “보통 CPhl 같은 행사는 일정이 마무리된 뒤 제품에 관심을 보인 바이어 혹은 기업과 구체적인 조율을 거쳐 성과가 확정된다”며 “이번 행사에서 국내 기업들에 대한 관심이 높았던 만큼 다양한 성과가 기대된다”고 말했다.이탈리아 밀라노에서 열리 세계 최대 바이오제약 ‘콘퍼런스 ’CPhI 2021‘에서 운영되던 한국관 모습.(사진=송영두 기자)이번 ‘CPhI 2021’에서 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 한국관을 운영한 백승열 한국의약품수출입협회장 역시 K-바이오의 성장세와 의약품 품질 경쟁력을 높게 평가했다. 그는 “1999년부터 CPhI 행사에서 한국관을 운영해왔다. 당시에는 한국 의약품이 세계 시장에서 1위를 하는 것은 상상도 못했다”며 “현재는 국산 바이오시밀러와 CDMO가 글로벌 시장을 장악하고 있다. 이는 국내 기업들의 성장을 대변해주는 것”이라고 말했다.특히 이번 ‘CPhI 2021’에서는 한국의 잠재력을 인정해주는 해외 기업들의 반응도 엿 볼수 있었다는 게 백 회장의 설명이다. 그는 “올해 행사의 경우 예년과 비교해 특이한 점은 의약품 강국인 중국과 인도가 참여하지 않은 것이다. 중국과 인도기업 부스를 찾던 바이어들이 국내 기업 부스에 몰려들었다”며 “국내 기업들은 일찍부터 원료 개발과 생산한 경험이 쌓여 고품질 제품을 생산할 능력이 있어 해외에서 각광받고 있다”고 언급했다.강형식 주밀라노총영사관 총영사도 “CPhI 행사에서 삼성바이오로직스 등 국내 기업들의 부스가 돋보였다. 많은 바이어들이 몰려 한국 제약바이오 산업 성장을 몸소 느낄 수 있었다”며 “의약품 강국 이탈리아 현지에서도 K-바이오에 대한 좋은 평가가 이어지고 있고, 조연이 아닌 주연으로 도약하고 있다”고 강조했다.한편 주최 측에 따르면 ‘CPhI 2021’ 온라인 비즈니스는 11월 19일까지 이어진다. 내년 열리는 ‘CPhI 2022’는 독일 프랑크푸르트에서 11월 1일부터 3일까지 개최될 예정이다.
- (영상)`올해 최악` 바이오株, 연말 반전 가능할까?
- 9일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’ 방송[이데일리TV 성주원 기자] 9일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’에서는 먹는(경구용) 코로나19 치료제 개발 소식에 영향을 받은 국내 주요 바이오 종목들의 주가 흐름을 살펴봤다. 화이자는 지난 5일(현지시간) 경구용 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’가 입원·사망 확률을 89% 줄여준다는 임상 결과를 발표했다. 앞서 머크가 영국에서 승인받은 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’보다 우수한 효능이다. 경구용 코로나19 치료제 역시 가격, 부작용 우려 등의 한계가 존재하지만 지난 8일 국내 증시에서 코로나19 백신 및 치료제 관련 주요 기업의 주가가 출렁였다. 국내 1호 코로나19 치료제인 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온(068270), 국내에서 유일하게 코로나19 백신 임상3상을 진행중인 SK바이오사이언스(302440)를 포함해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온헬스케어(091990), SK바이오팜(326030), 셀트리온제약(068760), 한미사이언스(008930), 유한양행(000100), 한미약품(128940), 녹십자(006280) 등 총 10개 종목으로 구성된 ‘KRX 바이오 K-뉴딜지수’는 8일 하루 7% 넘게 급락했고 상장시가총액 8조7307억원이 증발했다.다만 9일 증시에선 셀트리온그룹 3사를 필두로 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 주가 반등에 성공했다. 바이오 섹터 주가가 올해 내내 부진한 모습이지만 최근 들어 항암제 개발업체 주가 상승이 눈에 띈다. 오는 11일 면역항암학회 시작을 앞두고 이달 들어 네오이뮨텍(Reg.S)(950220), 녹십자랩셀(144510) 등이 20% 넘는 상승률을 기록했다. 글로벌 시장 공략을 통해 성과를 낼 것으로 예상되는 보툴리눔 톡신 기업에 대한 기대감도 나타나고 있다. 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 빅3 마켓 출시 준비를 마친 휴젤(145020)과 대웅제약(069620)은 조만간 성과가 있을 것으로 기대된다.현지시간으로 9~11일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스인 CPHI에서도 낭보가 전해질 지 관심이 모아진다. 삼성바이오로직스는 이번 콘퍼런스에서 가장 규모가 큰 단독부스를 차렸다. 이 자리에서 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 부각하고 생산물량 수주를 위한 글로벌 영업에 초점을 집중할 계획이다. 그밖에 JW홀딩스(096760), 한미약품 등 국내 20여개 기업이 참가하는 것으로 전해졌다. -----------------------------------------------* 위 텍스트는 방송 내용의 일부분으로, 전체 내용은 동영상으로 확인할 수 있습니다.◇경구용 코로나19 치료제 개발 소식에 바이오주 급락?단위: 억원, 자료: 한국거래소- 머크 이어 화이자도 ‘먹는 코로나19 치료제’ 개발◇경구용 치료제가 게임 체인저 가능?9일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’ 방송- “가격·부작용 한계…완전한 대체재 되기는 무리”◇항암제나 보톡스 관련주 기대감은?단위: %, 11월1~8일 기준, 자료: 한국거래소- “보툴리눔 톡신, 가까운 시일 내 글로벌 성과 기대“◇세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 CPHI 관전 포인트는?- 세계 최대 규모 국제의약품박람회 CPHI 개막- 삼성바이오로직스, 최대 부스 꾸리고 글로벌 세일즈 나서
- '올해 꼴찌' 바이오株가 움직인다
- [이데일리 고준혁 기자] 올해 내내 부진한 바이오 업종이 서서히 움직이고 있다. 항암제 개발 업체의 경우, 관련 학회를 앞두고 큰 폭 반등하기도 했다. ‘보톡스’로 대표되는 보툴리눔 톡신(BTX) 등 분야별로 순차적 반등이 기대되고 있다. 8일 한국거래소에 따르면 KRX300 헬스케어는 이달 들어 이날까지 1.17% 하락했다. 같은 지수 내 총 8개 업종 중 6위를 차지했다. 금융과 소재가 각각 1.79%, 3.77% 하락했다. [이데일리 이미나 기자]헬스케어는 하위권에 머물고 있지만, 다른 업종과의 격차를 좁히는 중이다. 올 초부터 지난달 말까지 헬스케어는 33.66% 하락했다. 같은 기간 그다음으로 부진했던 업종인 필수소비재가 7.85% 내리고 KRX300 지수가 1.02% 하락했다. 특히 오는 11일 시작될 면역항암학회를 앞두고 관련주들은 급등세를 보이기도 했다. 녹십자랩셀(144510)(22.06%), 에이비엘바이오(298380)(12.65%), 네오이뮨텍(Reg.S)(950220)(22.22%), 알테오젠(196170)(13.00%), 메드팩토(235980)(11.86%)는 이달 들어 상승률이 두 자릿수로 집계됐다. 바이오 업종 반등은 이미 예견된 된 바 있다. 주가가 과거 통계상 최저점에 위치해 있으며, 코로나19로 막혔던 임상실험 등이 ‘위드 코로나’와 함께 재개돼 기업 이익이 정상화될 것으로 기대되기 때문이다. 특히 코스닥 바이오의 경우, 주가수익비율(PER)은 지수인 코스닥의 추세와 벌어져 있는 상황이다. KB증권에 따르면 코스닥 건강관리 업종의 PER는 최근 20배로 지난 2014년과 작년 3월의 최저점 수준이다. 하인환 KB증권 연구원은 “특히 코스닥 건강관리 업종의 소외 현상이 매우 심한 상황인데, 코스닥 PER과 유사한 흐름을 보였으나 작년 하반기부터 상당한 괴리가 발생된 채 유지되고 있다”며 “괴리 해소의 트리거는 2가지로 판단하는데 위드 코로나로 주춤했던 임상 시험 활동이 본격화될 가능성과 그간 축적해온 현금을 통해 바이오테크 기업들에 대한 투자 활동이 본격화될 가능성이다”라고 설명했다. 바이오 업종 내 기대해볼 만한 분야는 보툴리눔 톡신 기업이란 전망이 나온다. 바이오가 반등하려면 ‘명분’이 필요한 상황인데, 가장 빨리 성과가 보이는 기업이 글로벌 시장 공략을 통해 성적을 낼 것으로 예상되는 톡신 기업이기 때문이다. 김정현 교보증권 연구원은 “현 시점에서 투자자들의 헬스케어 업종 장기 성장성에 대한 신뢰를 되찾기 위해서는 국내 헬스케어 기업이 글로벌 밸류체인 내에서 활약하는 성과가 필요한 것으로 판단된다”며 “톡신 영역에서 휴젤(145020)과 대웅제약(069620)은 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 빅 3 마켓 모두에 출시할 준비를 모두 마치고 성과를 기다리고 있다”고 말했다. 이어 “다시 한 번 바이오 업종 투자에 대한 관심을 기울여야 할 시점”이라고 강조했다.
- [바이오 스페셜]코넥스 시총 톱10 중 바이오 7개 포진
- [이데일리 김유림 기자] 코넥스 시장 시가총액 상위 10위권 중 바이오가 7개 포진, 코넥스를 평정하고 있다는 평가다. 바이오 업종에서는 내년 상장을 앞둔 IPO(기업공개) 대어가 즐비하고 코스닥 바이오 섹터에서도 보기 힘든 수백억원대 매출을 이뤄내며 저력을 과시하고 있다. 코넥스 시가총액 상위 10위권 종목. (표=김유림 기자)3일 한국거래소에 따르면 코넥스 시가총액 1위는 9755억원의 툴젠이다. 뒤이어 선바이오 3224억원, 시그넷이브이 2904억원, 듀켐바이오 2048억원, 노브메타파마 1976억원, 원텍 1804억원, 이엠티 1692억원, 펨토바이오메드 1543억원, 엔솔바이오사이언스 1493억원, 파마리서치바이오 1417억원 등이 톱10 종목이다. 이 가운데 바이오업종이 70%를 차지하고 있다. 툴젠과 선바이오는 올 연말 또는 내년 상반기 코스닥 시장에 입성할 대어로 꼽힌다. 두 회사 모두 기술은 인정받았으나, 법적 분쟁으로 인해 거래소 문턱을 넘지 못했다는 공통점이 있다. 우선 유전자가위 원천특허를 바탕으로 신약을 개발 중인 툴젠은 총 세 차례의 상장 도전에서 고배를 마셨다. 최대주주였던 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장이 형사 소송에 휘말리면서 코스닥 입장이 좌절됐다.김 단장은 수천억원대 가치가 있는 유전자 가위 특허를 민간기업으로 빼돌렸다는 의혹을 받았으며, 지난 2월 1심에서 혐의를 벗었다. 대전지법 형사3단독은 사기·배임 등의 혐의로 기소된 김 전 단장에게 무죄를 선고했다. 다만 2심과 3심이라는 변수가 있기 때문에 툴젠은 상장을 위해 지난해 12월 제넥신을 최대주주로 올렸다. 현재 제넥신 16.64%, 김 단장은 10.17%를 보유하고 있다. 선바이오는 ‘PEG(페그) 유도체’ 제조 플랫폼이 핵심 기술이며, 성장 동력이다. 올해 초 화이자의 mRNA 코로나 백신에 들어가는 PEG 유도체 공급계약을 체결했다. 계약 대상은 화이자 원료 공급사 독일 에보닉(Evonik Industries AG)이며, PEG 유도체 80kg을 7월까지 제조해 직수출했다. 에보닉은 독일 2위의 종합화학회사이며, 선바이오와는 2015년부터 거래를 해왔다. 앞서 코스닥 진출 발목을 잡았던 노광 대표이사의 민사재판도 해결되면서 모든 불확실성이 해소됐다. 2019년 선바이오는 기술특례상장을 위한 기술평가까지도 통과했지만, 특수관계인의 주식반환 소송이 제기되면서 상장 연기를 결정했다. 1심과 2심 재판부는 노 대표의 손을 들어줬으며, 소송 상대가 대법원 상고를 포기하면서 원심이 확정됐다.듀켐바이오는 암 진단과 파킨슨병 진단, 알츠하이머성 치매 진단 등 방사성 의약품을 제조·판매하는 국내 1위 업체다. 지난해 연매출 203억원, 영업손실 33억원을 기록했다. 지난 8월 국내 최대 의약품 유통업체 지오영이 인수하면서, 본격적인 IPO 절차에 착수한 상태다. 지오영은 보유하고 있던 케어캠프의 방사성의약품 사업부문을 인적 분할해 흡수 합병을 진행했다. 지오영은 통합법인인 주식회사 듀켐바이오 지분의 51.83%를 보유하게 됐다. 김종우 듀켐바이오 대표는 “듀켐바이오는 대규모 신약 개발 투자 등으로 인한 취약한 재무구조가 성장과 신약개발의 연속성을 유지하는 데 가장 큰 걸림돌이 됐었다”며 “합병을 통해 케어캠프 방사성의약품 사업부가 보유하고 있는 생산 플랫폼과 영업, 마케팅 네트워크를 확보하고, 지오영의 주요주주인 블랙스톤으로부터 안정적인 투자지원을 받게 돼 안정성과 수익성을 기반으로 한 미래성장이 실현될 것으로 기대한다”고 말했다. 파마리서치바이오(전 바이오씨앤디)는 2018년 파마리서치프로덕트가 인수한 보툴리눔 톡신 제조사다. 리엔톡스주100단위와 200단위에 대한 수출용 허가를 획득했다. 내년 초 국내 출시를 목표로 식품의약품안전처 품목허가도 준비 중이다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익 4억원으로 피인수 이후 첫 흑자전환을 기록했다. 연매출은 63억원으로 전년보다 80% 급증했다. 파마리서치바이오 관계자는 “향후 리쥬란, 리쥬비엘 등 토탈 에스테틱 라인을 구성해 국내외 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.이밖에 펨토바이오메드는 내년 하반기를 목표로 코스닥 이전 상장을 준비 중이다. 핵심 기술은 세포 내 물질을 전달하는 플랫폼 셀샷(CellShot)이다. 노브메타파마는 대사질환 치료제 원천기술(내인성 펩타이드)로 펩타이드 신약 CZ(사이클로지)를 개발했고, 이를 활용해 당뇨병 치료제와 비만 치료제를 개발 중이다. 특례상장과 스팩 합병 방식 중 고민 중인 것으로 전해진다. 엔솔바이오사이언스는 주관사를 NH투자증권에서 하나금융투자으로 변경했다. 주력 파이프라인은 자체 개발한 동물 골관절염치료제 EAD100다.
- 韓 보톡스, 미용 넘어 '치료' 시장 공략 속도
- [이데일리 박미리 기자]국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 업체들이 ‘적응증’(치료 효과가 기대되는 병이나 증상) 확대를 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 특히 주력하던 미용 시장을 넘어 ‘치료’ 시장으로 영역을 경쟁적으로 확장하고 있다.3일 업계에 따르면 국내 보톡스 1위 휴젤(145020)은 양성교근비대증(사각턱), 경부근긴장, 과민성방광 등 을 개선하는데 쓰이는 보톡스 제품을 개발 중이다. 양성교근비대증에 대해선 국내 임상 2상을 마치고 내년 3상 진입을 위한 준비를 하고 있다. 경부근긴장, 과민성방광도 각각 임상 1상을 진행 중이다. 휴젤 관계자는 “현재 국내에서 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지근육 경직 등 치료용 3개, 미간주름 등 미용용 2개의 적응증은 획득한 상태”라고 설명했다.상황은 다른 회사도 비슷하다. 휴온스(243070)는 지난 7월 뇌졸중 후 상지근육 경직에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 임상 종료 예상시점은 오는 2023년, 성공시 미용에 그치던 휴온스의 적응증이 치료 영역으로 넓어진다. 국내 보톡스 업체 중 6개로 가장 많은 적응증을 획득한 메디톡스(086900)도 중국에서 본태성 눈꺼풀 경련에 대한 임상 3상을 마쳤다. 대웅제약(069620)도 미국에서 만성 및 삽화성 편두통, 경부근긴장이상, 위 마비 등에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 내년 임상 톱라인 결과를 확보한다는 전언이다.이들이 보톡스 적응증을 치료 영역으로 확대하는 건 신성장 동력을 확보하기 위해서다. 국내에서 보톡스 시장은 미용 90%, 치료 10%로 미용 용도가 압도적이지만 해외는 이와 다르다. 대달리서치 기준 올해 글로벌 보톡스 시장 규모가 총 59억달러(6조9738억원), 이중 치료용 시장이 54.2%인 32억달러(3조7824억원)다. 그 만큼 보톡스가 치료 목적으로도 많이 활용되는 것이다. 보톡스 원조인 미국 엘러간은 사시, 눈꺼풀경련, 안면신경장애, 반측안면경련 등 10여개의 치료 적응증을 확보했다. 보톡스 업계 관계자는 “과거에 보톡스가 미용 뿐만 아니라 800개 질환에 적용할 수 있다는 연구 결과가 나온 적이 있다. 현재 시장도 미용, 치료가 절반씩 차지하고 성장률 전망도 치료가 미용보다 조금 더 높게 나온다”며 “또 치료 목적이기 때문에 사용 주기는 미용보다 짧고 제품 단가는 경쟁이 치열한 미용보다 높을 수밖에 없다. 시장이 미용보다 커질 개연성은 충분하다”고 내다봤다. 다만 임상 비용을 감안할 때 적응증은 엘러간 등 선두주자들의 전철을 따라나갈 가능성이 크다는 게 업계 관계자들의 중론이다. 실제 휴젤, 휴온스 등 국내 업체들도 대부분 엘러간이 개척한 영역에 도전장을 냈다. 업계 다른 관계자는 “적응증 마다 임상을 진행해야 하는데 한번 임상을 진행할 때 비용이 수백억원 든다”며 “신흥시장과 미국·유럽시장 성장경로 격차가 약 5~10년 정도로 평가된다. 보톡스 역시 유사한 양상을 보이면서 성장할 것”이라고 전했다.
- 바이오플러스, 노블젠 30억 지분 투자…치료제 공동개발
- [이데일리 김지완 기자] 바이오플러스(099430)가 최근 이사회를 통해 노블젠에 약 30억원 규모의 전략적 지분 투자를 결정하고, 광범위 바이러스 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.정현규 바이오플러스 대표이사(왼쪽)와 김태현 노블젠 대표이사. (제공=바이오플러스)이번 투자는 제3자 배정 방식의 유상증자 참여 형태로 진행된다. 취득 주식은 1만7142주, 취득 금액은 29억9985만원이다. 취득 후 지분비율은 5.53%이다.노블젠은 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제) 연구개발 전문 기업이다. 노블젠은 바이러스의 유전자형에 상관없이 치료 효능을 보이는 항바이러스 물질 ‘NVG308’ 미니항체 파이프라인을 보유하고 있다.바이오플러스와 노블젠은 이번 협약을 통해 ▲대상포진, 단순포진, 인유두종 등 바이러스성 피부질환 타깃의 광범위 치료제 공동 연구개발 ▲항바이러스 물질(NVG308) 및 바이러스 치료제 위탁생산(CMO) 추진 ▲코로나19 치료제 개발 및 판매, 시장 확보 등에 대한 논의를 구체화하고 이를 사업화하는 데 협력해 나갈 계획이다.특히 적응증별 최적의 물질 및 제형 개발부터 비임상 및 임상, 인허가, 유통 및 판매까지 신약 개발 전주기에 걸쳐 상호 협업하기로 협의했다. 노블젠은 피부질환 유발 바이러스 치료 핵심 물질 개발에 주력한다. 바이오플러스는 물질 생산, 임상, 인허가, 판매 등을 맡을 예정이다. 글로벌 전체 바이러스 치료제 시장은 2028년 600억 달러 규모까지 성장이 예상된다.정현규 바이오플러스 대표이사는 “바이오 사업 확대를 위해 추진되고 있는 최근의 투자 및 전략들은 회사가 10년 전부터 점진적으로 준비해오던 계획을 실행한 결과”라며 “이번 노블젠 투자와 협약으로, IPO 당시에 밝혔던 사업 구조가 제 틀을 갖췄다”고 강조했다.한편, 바이오플러스의 이번 바이러스 치료제 파이프라인 확보는 자사의 바이오 사업 강화 전략의 일환으로, 회사는 이에 앞서 개량형 보툴리눔 톡신 및 비만 치료제 시장 진출을 위해 최근 유비프로틴에도 약 26억원 규모의 지분 투자를 진행한 바 있다.또 지난달 16일 충북 음성군이 출자자로 참여하고 있는 성본산업단지 내 용지 계약도 체결을 완료했으며, 내년 해당 부지 내 신설 복합 생산기지 착공을 앞두고 있다.
- 새 보톡스가 온다…유바이오 임상3상 완료, 치열해지는 보톡스 시장
- [이데일리 김영환 기자] 이른바 ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 톡신 시장이 일대 혼전 양상이다. 유바이오로직스(206650)가 보툴리눔 톡신 제제의 임상을 마무리하고 상업화를 추진하면서 시장에 진출할 계획을 밝혔다. 업계 1~3위의 시장점유율 격차가 줄어들고 있는 상황에서 유바이오로직스를 비롯해 여타 기업에서도 보톡스 개발에 한창이다.유바이오로직스 춘천 제2 공장.(사진=유바이오로직스)31일 업계에 따르면 유바이오로직스는 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100주의 임상3상을 종료했다.임상시험 4주 시점에서 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때 미간주름 개선율을 분석한 결과 ATGC-100군 76.98%(107/139명), 보톡스군 77.37%(106/137명)으로 나타났다. 16주 시점의 결과에서도 ATGC-100군 22.63%(31/137명), 보톡스군 20.90%(28/134명)로, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 보톡스군 대비 ATGC-100군의 비열등성을 입증한 것이다.안전성 측면에서도 대조약 보톡스군과 차이가 발견되지 않았다. ATGC-100군에서 가장 빈번하게 ‘두통(headache)’이 약물 이상 반응으로 나왔지만 이는 대조약 보톡스주에서도 빈번하게 발생하는 이상반응으로 이 외에 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다.유바이오로직스 측은 “미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다”라며 “이번 임상3상과 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정으로 이를 통해 경제적 이익을 창출할 것”이라고 밝혔다. 시장 진입 의사를 드러낸 셈이다.(자료=식품의약품안전처)올해 국내 보톡스 시장은 혼전을 거듭하고 있다. 줄곧 1위를 지켜오던 메디톡스(086900)가 생산 실적이 급감하면서 휴젤(145020)이 1위 자리를 탈환했다. 여기에 대웅제약(069620)도 약진하면서 시장이 빅3로 재편됐다. 1~3위간 격차도 크지 않다. 시장을 이끌어가는 선두 기업이 부재한 것이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔 독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 휴젤의 보툴렉스가 721억원을 생산하며 1위로 올라섰다. 지난 2019년 587억원에서 22.8% 증가한 수치다. 반면 메디톡스의 메디톡신은 생산실적이 584억원으로 43.9% 줄었다. 대웅제약 나보타주는 지난 2019년 127억원의 생산실적에서 한 해 만에 생산액이 335.6% 늘어난 555억원으로 집계됐다.여기에 보툴리눔 균주 출처를 두고 미국에서 벌어졌던 대웅제약과 메디톡스의 소송전이 최종 무효화 결정이 나면서 새 국면을 맞았다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약 나보타주에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정을 무효화했다. ITC는 앞서 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 대웅제약의 보톡스 물량 확대는 미국 파트너사 에볼루스를 통한 것으로 향후 글로벌 시장 진출에 더욱 탄력을 받을 것으로 예상되는 대목이다.여기에 보톡스 시장 후발주자들도 앞다퉈 시장 진입을 노리고 있다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 지난해 생산액 100억원을 돌파했고, 종근당(185750), 제테마(216080), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 프로톡스, 이니바이오 등도 생산실적을 보였다.
- 휴온스바이오파마, 獨에 972억원규모 보툴리눔 톡신 공급 계약
- [이데일리 이광수 기자] 휴온스글로벌(084110)의 자회사 휴온스(243070)바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH, 대표 Patrick Brenske)과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 리즈톡스)’의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 유럽 29개국 진출을 목표로 한다. 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정되고 있다.지난 25일 휴온스바이오파마 성남 판교 본사에서 휴온스바이오파마 김영목 대표(왼쪽)과 헤마토팜 패트릭 브렌스케 대표가 휴톡스의 유럽 29개국 수출 계약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.(사진=휴온스글로벌)휴온스바이오파마 관계자는 “성공적인 유럽 진출을 위해 치료와 미용 영역을 두루 커버할 수 있는 파트너사를 찾았고 최적의 파트너사로 헤마토팜과 계약을 체결했다”고 밝혔다.헤마토팜은 독일 베를린에 위치한 제약 기업이다. 모회사인 M1 Kliniken AG(M1 클리니켄 AG)가 독일, 오스트리아 등 유럽 내 40여개의 전문 에스테틱 클리닉을 운영하는 등 에스테틱 분야에서 선도적인 역할을 하고 있다. 신경계, 심혈관계, 종양, 류마티스 등의 영역에서도 전문성을 인정받고 있다. 의약품 등록을 담당하는 RA 전담 조직이 있어 현지 임상과 허가 경험이 풍부한 것도 장점으로 꼽힌다.휴온스바이오파마는 헤마토팜의 임상, 허가 노하우를 기반으로 오는 2024년까지 내 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마무리 짓고, 2025년에 현지 시장에 진출한다는 계획이다. M1 클리니켄 AG가 2025년까지 에스테틱 클리닉을 100여개로 확장한다는 계획을 가지고 있는 만큼 이를 활용해 유럽 전역에서 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 전략이다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “헤마토팜과 휴톡스 수출 계약을 성사시킴으로써 미국(아쿠아빗), 중국(아이메이커), 유럽까지 세계 3대 시장 진출을 위한 초석을 다졌다”며 “휴톡스의 세계 메이저 시장 진출을 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다.한편, 휴톡스는 카자흐스탄, 이라크, 볼리비아, 아제르바이잔에서 품목 허가를 취득했으며, 중국과 미국, 브라질, 페루, 중남미 등에서는 임상과 허가 절차가 진행 중이다.
- [바이오 스페셜]메디톡스, ‘美’ 진출 시나리오는 어찌되나?
- [이데일리 박미리 기자] 미국 앨러간(현 애브비 자회사)의 보툴리눔톡신(이하 보톡스) 후보물질 권리 반환으로 메디톡스의 미국시장 진출 계획에 차질이 생겼다. 업계에서는 메디톡스가 최대 보톡스 시장인 ‘미국’을 포기하기 어려운 만큼 자력, 다른 파트너사 물색 등으로 전략을 수정할 것으로 보고 있다. 메디톡스 측도 “미국 시장에 진출할 계획이지만 언제 어떤 방식으로 할지는 내부적으로 방안을 검토 중”이라는 입장이다. 과연 메디톡스는 어떤 방안을 택할 수 있을까.메디톡스(사진=이데일리DB)◇ 상황 1. 기술반환 배경이 ‘품목허가 취소’라면애브비가 무른 계약은 메디톡스와 2013년 체결한 ‘약 3989억원 규모 액상형 보톡스(MT10109L) 기술이전’ 건이다. 8년 만에 이뤄진 기술반환이지만 명확한 배경이 알려지진 않았다. 보톡스업체 관계자는 “애브비가 기술반환을 한 이유가 이번 사안의 핵심”이라며 “무엇인지에 따라 메디톡스가 놓이는 상황이 극명하게 달라진다”고 했다.업계에서 꼽는 최악의 경우는 ‘품목허가 취소’ 여파다. 올해 초 식품의약품안전처는 메디톡스(086900)의 액상형 보톡스 ‘이노톡스’가 의약품 품목허가 및 변경허가를 진행하는 과정에서 안정성 시험자료를 위조한 사실을 확인했다며 품목허가를 취소했다. 그 동안 MT10109L은 이노톡스와 동일한 제품이라는 의혹을 받아왔다. 대웅제약(069620)도 미국 식품의약국(FDA)에 이 의혹을 기반으로 지난 5월 조사를 요청했다. 다른 보톡스업체 관계자는 “애브비에서 ‘안정성’ 이슈로 임상 3상 이후 판매 승인까지 받기 어렵다고 판단한 것으로도 볼 수 있다”며 “이 경우 자료 자체에 문제가 있다는 이야기로 자료를 돌여받아도 큰 의미가 없다. 메디톡스는 미국 진출을 위해 임상을 처음부터 다시 해야한다는 얘기”라고 전했다. 다만 이와 관련해선 메디톡스에서 이노톡스와 MT10109L이 동일제품이 아니라고 못박은 점, 보톡스 임상은 신약 대비 까다롭지 않다는 점을 들어 실현 가능성이 낮다는 시각도 있다. 또 다른 보톡스업체 관계자는 “보톡스 임상은 동등성 입증이다. 케미컬로 따지면 제네릭 임상인 셈”이라며 “임상이 실패한 것 아니냐는 우려는 과할 수 있다”고 했다. 일단 메디톡스는 올해 초 투약이 끝난 MT10109L 임상 3상 자료를 건네받아 결과를 분석하는 중이다.◇ 상황 2. 기술반환 배경이 ‘의도한 묵히기’라면 애브비가 애초부터 경쟁사의 시장 진입을 막기 위해 계약을 체결한 경우는 이보단 나은 상황으로 꼽힌다. 이는 임상 3상 결과에 문제가 없다는 전제하다. 국내 업계에선 MT10109L 임상 진전이 늦어지자 애브비의 의도에 의구심을 제기해왔다. 2013년 현지 판매사와 계약을 맺은 후 2016년 4월 임상 3상 결과 발표, 2019년 5월 미국 판매를 시작한 대웅제약과 비교해도 속도가 더뎠다. 현지 의사들도 애브비가 고의로 MT10109L 임상을 늦추고 있다며 소송을 제기했을 정도다. 당시 애브비는 총 1350만달러(당시 150억원 정도)에 합의했다.이 경우라면 임상 3상 자체엔 문제가 없기 때문에 메디톡스는 그대로 미국시장 진출을 준비하면 된다. 물론 애브비를 통해 진출하려던 당초 계획보다 시점은 다소 늦춰질 수밖에 없다. 신한금융투자에서는 내년 상반기 FDA에 품목허가신청서(BLA) 제출해 2023년 판매가 가능할 수 있다는 전망을 내놨다.◇ 상황 3. 대웅제약 美 판매사 활용 가능성메디톡스의 미국시장 진출 방법은 크게 자력, 다른 파트너사 물색으로 나눌 수 있다. 이중 업계에서는 현실적인 여건을 감안해 다른 파트너사와 협업에 무게를 두는 모습이다. 보톡스업체 관계자는 “인허가 신청까진 홀로 진행해도 국내 바이오사가 판매까지 담당하긴 현실적으로 어렵다고 본다”며 “파트너사를 찾지 않겠느냐”고 내다봤다. 이 과정에서 제기된 가능성이 대웅제약 보톡스 판매사인 미국 바이오사 ‘에볼루스’와 ‘이온바이오파마’ 활용이다. 현재 메디톡스는 에볼루스의 지분 13.7%를 보유한 최대주주이다. 비상장사인 이온바이오파마 지분도 20% 보유했다. 모두 올해 대웅제약 보톡스 수입금지 조치 철회에 합의하면서 받은 지분이다. 여기에다 에볼루스와 11년9개월, 이온바이오파마와 15년간 순매출에 연동해 로열티도 받기로 했다. 메디톡스로선 연이 없는 회사보다 지분, 로열티 등의 연이 있는 두 회사와 협업을 논의하는 게 수월하다.다만 두 회사는 대웅제약과 ‘독점공급’ 계약을 맺은 상태다. 대웅제약은 미용목적 제품에 대해선 에볼루스, 치료목적은 이온바이오파마와 각각 독점공급 계약을 체결했다. 계약기간은 에볼루스 2024년 5월(출시 후 5년)까지, 이온바이오파마 2029년 12월 또는 출시 후 5년까지다.(자동연장 3년 조항 부착) 이를 감안할 때 메디톡스는 타깃 시장이 같은 에볼루스와 2024년 2월 전까지 손을 잡을 수 없다. 이온바이오파마도 마찬가지라는 전언이다. 대웅제약 관계자는 “이온바이오파마도 대웅제약과의 독점 공급계약에 따라 미용 영역이건 치료 영역이건 나보타 외의 보툴리눔톡신 제품을 취급할 수 없다”고 선을 그었다.따라서 메디톡스가 두 회사와 협업할 수 있는 시점은 빨라도 2024년 5월 이후(에볼루스 기준)다. 이때 메디톡스는 에볼루스에 대웅제약보다 지분이 많은 주요주주라는 점을 내세워 자사 제품을 판매하도록 압박할 수 있다. 대웅제약은 에볼루스 지분 5.7%, 이온바이오파마 전환사채(기업공개 직전 9.99% 비율로 보통주 전환 조건)를 보유 중이다. 혹은 대웅제약과 메디톡스 보톡스를 공동으로 판매하도록 유도할 수도 있다. 전자는 에볼루스가 대웅제약이 아닌 메디톡스를 선택할 때 실익이 확실히 커야하고 후자는 메디톡스와 대웅제약이 모두 동의해야 실현 가능하다.두 회사와 제휴를 포기하고 다른 파트너사를 찾을 수도 있다. 올해 체결한 로열티 계약 덕분에 대웅제약 보톡스가 많이 판매될 수록 메디톡스에게 돌아오는 수익도 많아지기 때문이다.
- [한주의 제약바이오]메디톡스, 에볼루스 최대주주로…보톡스 경쟁 안갯 속
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(9월6일~9월10일) 제약·바이오업계는 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간 보툴리눔 톡신 시장 지각변동이 예고됐다. 메디톡스는 파트너사 애브비로부터 액상형 보툴리눔 톡신 관련 기술권리를 반환 받은 지 하루 만에 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 최대주주가 됐다.◇메디톡스, 애브비 계약 해지 후 에볼루스 최대 주주 등극메디톡스는 지난 2013년 앨러간(현 애브비)과 체결한 액상형 보툴리눔 톡신에 대한 라이선스 계약이 종료 사실을 8일 알렸다. 다만 메디톡스는 경쟁사인 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 최대 주주로 등극하며 시장을 안갯 속으로 만들었다.메디톡스(사진=이데일리DB)앞서 메디톡스와 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀 침해와 관련, 소송을 진행했다. ITC는 당시 메디톡스의 손을 들어줬다. 그러나 메디톡스의 파트너사 애브비가 무려 8년간 진행해온 개발을 무르면서 미국 진출에 차질이 빚어졌다.이 같은 상황에서 대웅제약-에볼루스 파트너십에도 문제가 생겼다. 알페온1이 자회사 에볼루스 지분 약 5%를 블록딜 매각하면서 반사효과로 2대 주주였던 메디톡스가 에볼루스의 최대주주로 올라서게 된 것이다. 메디톡스는 대웅제약과의 미국 소송에 승소하며 그 보상으로 에볼루스 신주 676만2652주를 얻었다.◇진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 승인진원생명과학(011000)이 코로나19 경구용 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상 시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. GLS-1027은 면역조절제로 개발 중이다. 이번 2상 임상시험을 통해 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 안전성, 유효성을 평가할 방침이다.앞서 진원생명과학은 햄스터 등 동물시험을 통해 GLS-1027가 코로나19 확진 이후 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다고 밝혔다. 또 바이러스 감염시 관찰되는 다핵세포인 세포융항체(atypia)와 심각한 폐렴 증상에서 관찰되는 세포이형성(syncytia)이 현저하게 줄었다.한편 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험 계획을 승인받은 제품은 총 22개로 늘었다.◇씨젠, 코로나 델타·람다 변이 진단시약 개발씨젠(096530)이 코로나19 변이를 진단할 수 있는 시약을 개발했다. ‘Novaplex SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay’ 진단 시약은 전세계 코로나19 재확산 원인으로 꼽히는 델타 변이와 최근 남미를 중심으로 확산되고 있는 람다 변이를 진단한다.씨젠은 코로나19가 전세계적 확산세를 보일 때 발빠르게 진단 시약을 개발해 글로벌 공급을 담당해왔다. 이후에도 코로나19와 독감, RSV 바이러스 등을 한 번에 검사할 수 있는 동시진단 시약과 알파, 베타 등 변이 바이러스를 확인할 수 있는 시약 개발에 성공했다.‘델타’ 변이는 잠복기가 짧고 전파력이 강해 지난달 말 기준 전 세계 163개국으로 확산됐다. ‘람다’ 변이는 남미를 거쳐 일본, 미국 등 31개국으로 확산했다. 두 변이 바이러스 모두 기존 백신의 예방 효과를 낮추는 것으로 확인됐다.◇동아에스티·이셀, mRNA 백신 개발에 참여‘K-mRNA 컨소시엄’에 동아에스티(170900)와 이셀이 가세했다. ‘K-mRNA 컨소시엄’은 차세대 코로나19 백신 개발을 위해 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280)와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성됐다. 국내 전문의약품 개발·생산 제약 업체인 동아에스티와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 추가 참여하면서 백신 개발에 탄력이 붙었다.현재 ‘K-mRNA 컨소시엄’은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘STP2104’의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 개발에 나서고 있다. 이와 더불어 오는 2022년까지 전 국민이 접종할 수 있는 물량인 백신 1억 도즈 생산체계 구축에도 힘을 기울이고 있다.델타변이 바이러스에 대응하는 코로나19 백신 후보물질 STP2130도 함께 개발이 진행되고 있다.◇지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 CMO 진출 선언지놈앤컴퍼니(314130)가 마이크로바이옴 의약품 위탁생산(CMO) 시장 진출을 선언했다. 미국 CMO 기업인 리스트랩스 지분 60%를 2700만달러(약 314억원)에 인수하면서 CMO 시장 진출을 공식화했다. 리스트랩스은 미국 산호세에 본사를 두고 있는 바이오 기업이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 신약 개발의 성공은 빠른 시장 출시와 선점이 중요한 포인트가 될 것”이라며 “리스트랩스는 지놈앤컴퍼니의 자본력 및 글로벌 네트워크를 활용해 생산능력(Capa) 확장하고 글로벌 마이크로바이옴 개발사로부터의 추가 위탁생산 수주가 이어지도록 하겠다”고 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 2025년까지 CMO 매출 1000억원 달성 목표를 제시했다.현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개로 시장 규모는 지난 2018년 5630만달러(약 624억원)에 달한다. 오는 2024년 93억8750만달러(약 10조 8660억 원) 규모로 약 167배 성장할 것으로 전망된다.
