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- [한주의 제약바이오]신라젠, 상장폐지 결정
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월17일~1월21일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 신라젠(215600)이 결국 한국거래소로부터 상장폐지 처분을 받았다. 금융위원회 증권선물위원회(증선위)는 재고자산을 부풀린 의혹을 받고 있는 셀트리온(068270) 3사에 대해 논의를 연기했다.◇신라젠 상장폐지 결정한국거래소는 기업심사위원회를 통해 신라젠 상장폐지를 결정했다. 거래 재개로 경영 정상화를 꾀하던 신라젠은 상장폐지 통보에 대해 이의신청과 동시에 최종 결정이 내려질 코스닥시장위원회에서 적극 소명한다는 방침이다. 앞서 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 개선기간 1년을 부여하면서 △지배구조 개선 △자금 확보(500억원) △경영진 교체 등을 요구했다. 이 사이 신라젠의 최대주주는 엠투엔(033310)으로 교체됐고, 또 1000억원의 자금도 확보했다. 거래소 측은 장기적인 관점에서 신라젠이 기업 가치를 유지할 구체적인 계획이 부족하다고 봤다. 내달 18일 이전 코스닥시장위원회가 개최돼 신라젠에 대한 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 심의·의결할 예정이다. ◇‘회계부정 의혹’ 셀트리온, 증선위 논의 연기금융위 산하 증선위는 회계부정 의혹을 받고 있는 셀트리온그룹에 대한 안건 상정을 미뤘다. 금융위 산하 회계 전문 기구인 감리위원회가 셀트리온에 대한 감리 내용을 추가로 파악해 증선위에 안건을 상정할 것으로 전망된다. 셀트리온 3개사는 재고자산에 대해 부적절하게 회계처리를 한 의혹을 받고 있다. 금융당국은 셀트리온이 재고자산 평가손실을 과소하게 반영했다고 의심하고 있다.쟁점은 셀트리온헬스케어가 코스닥 상장을 앞두고 재고자산을 부풀려 손실을 축소했는지다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 생산한 바이오의약품을 해외에 판매하는 과정에서 셀트리온이 의약품 원재료(DS)와 완제품(DP)을 구입해 재고자산으로 평가한다. 이를 두고 금감원과 셀트리온이 재고자산 여부 평가 방법에 대해 대립하는 중이다.◇종근당, 보톡스 직접 진출 시동종근당(185750)이 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에 직접 진출할 계획을 밝혔다. 기존의 타 회사 제품을 대리 판매하는 차원을 벗어나 직접 개발·판매로 방향을 튼 것이다. 종근당은 지난달 보톡스 전용 공장을 준공했고 미용 목적 보톡스는 연내 수출허가를 받아 본격 생산에 나서겠다는 계획이다.종근당은 자회사 종근당바이오(063160)를 통해 보톡스 임상을 준비 중이다. 종근당바이오는 ‘CKDB-501A’에 대해 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 향후 임상 2·3상을 거쳐야 하지만 업계는 대체로 종근당이 승인 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다.◇SK케미칼, 오픈 이노베이션 전담조직 신설SK케미칼(285130)은 새로운 신약 파이프라인 확보를 위해 ‘오픈 이노베이션’ 전담 조직을 신설했다. 바이오벤처 등과의 신약 공동개발, 인공지능(AI) 플랫폼 구축, 지분투자 등을 통한 초기단계 후보물질 확보 등에 나서겠다는 의지다. SK케미칼은 기존 TF 형태로 운영하던 ‘오픈 R&D TF’를 정규 조직인 ‘오픈 이노베이션팀’으로 확대 개편했다. 오픈 이노베이션팀은 SK케미칼의 연구개발을 관장하는 연구개발센터 산하에 정규 조직으로 편성됐다. SK케미칼은 앞서 지난 2019년부터 스탠다임, 디어젠, 닥터노아바이오텍, 심플렉스 등 AI 기반 신약 개발 업체와 협업을 진행해왔다. ◇거래소, 제약·바이오 업계 ‘포괄공시’ 수정한국거래소는 코스닥 시장 제약·바이오 기업에 대해 포괄공시 가이드라인을 내달 시행한다. 그간 임상시험, 품목허가 등 제약·바이오 업종 고유의 중요 경영사항에 대해 포괄조항을 통해 공시했으나 거래소는 보다 구체적으로 포괄공시 수정 가이드 라인을 마련했다.임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험종료보고서’ 제출은 가이드라인의 공시 대상에서 제외됐다. 대신 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 제출 받는 경우를 공시대상에 포함했다. 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등도 충실히 기재할 것을 강제했다.기술이전 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하면 포괄공시를 시행하고 계약상대방에 대한 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보도 알려야 한다.
- 김형석 페로카 대표 “마이크로니들 샤프트 녹는 투레이어, 세계 유일 기술”
- [이데일리 김유림 기자] “마이크로니들은 다보스포럼에서 선정한 10대 유망미래기술이다. 페로카는 국내뿐만 아니라 세계에서 유일하게 녹는 샤프트 투레이어 기술을 보유하고 있다.”(왼쪽부터)김형석 페로카 대표, 이인덕 책임리더, 임여명 책임리더.(사진=김유림 기자)19일 김형석 페로카 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 2014년 설립된 페로카는 보툴리눔 톡신(보톡스)과 필러 사업을 하고 있는 제테마(216080)의 자회사다. 제테마는 국내에서 두 번째로 2019년 테슬라 요건(이익 미실현 상장 요건)을 충족하면서 코스닥 상장에 성공했다. 제테마가 페로카를 인수한 배경에는 양사의 주요 사업 간에 시너지 기대감이 높기 때문이다. 페로카는 마이크로니들 개발 역량을 보유하고 있다. 마이크로니들은 수백 마이크로미터보다 짧은, 아주 미세한 바늘을 통해 약물을 전달하는 기술이다. 일반 파스 같은 패치를 피부에 부착하면 아무 고통 없이 약물을 투여할 수 있다. 기존 보톡스 투여 방법은 근육에 주사바늘을 얼굴에 찔러 투여해야 하기 때문에 통증뿐만 아니라 피부에 멍이 들거나, 2차 감염과 같은 부작용이 있다. 반면 보톡스 투여에 마이크로니들을 적용하면 진피층 또는 진피와 근육 사이까지 통증 없이 침투할 수 있다. 김 대표는 “마이크로보톡스가 다한증 등 일부 질환에서는 근육주사보다 효과가 좋으며, 환자순응도, 안전성 면에서도 훨씬 뛰어나다. 미주권에서는 마이크로보톡스 논문들도 많고, 이미 유행하는 시술방식이다”며 “지금 제테마가 타입 E형 보톡스를 개발하고 있으며, 올해 임상 들어간다. 타입 E형 보톡스는 주사 후 24시간 이내에 효과가 발현되고 지속기간이 4주 이내로 짧아 치료용으로 각광받는 제품이다. 마이크로니들에 적용하면 효과를 극대화할 것으로 예상한다”고 설명했다. 현재 기존 경쟁사의 마이크로니들 제품은 싱글레이어(layer 층/겹) 구조다. 금속 재질의 소재를 삽입하는 제품은 피부에 상처가 날 우려가 있다. 또 인장 방식 패치는 의약품으로 적합하지 않다는 평가를 받고 있다. 싱글레이어 인장 제품은 약물을 패치 위에 도포하고 강한 압력을 가해서 압축한 후, 원하는 바늘의 길이만큼 잡아당겨서 자르는 방식이다. 압축한 패치를 늘리는 과정에서 바늘 끝이 뭉뚝해지고, 정량대로 피부에 침투되지 않는 단점이 있다. 반면 페로카의 마이크로니들 투레이어(two-layer) 방식은 한국에는 개발 가능한 곳이 드물 정도로 고도의 기술이다. 두 개의 성분으로 구성되며, 인체에 무해한 성분과 의약품이 함께 탑재돼 몸에 들어가서 녹게 된다. 패치와 가까운 쪽인 1층 샤프트(shaft)는 기둥역할을 하고, 2층은 약물을 탑재한다. 피부에서 의약품이 들어갈 때 각질, 표피, 진피 순으로 내려간다. 1층 샤프트가 피부 바깥쪽에서 녹아 없어지고, 2층 약물 탑재 바늘이 진피까지 정량의 의약품을 침투하는 것이다. 페로카 마이크로니들 기술. (자료=페로카)김 대표는 “기존 싱글레이어 마이크로니들의 문제점은 진피까지 침투하지 못하고, 일정량이 각질이나 표피에 남는다는 점이다”며 “피부는 단순하지 않다. 표피와 각질의 두께 합이 사람마다 다르고, 마이크로니들을 통해 약물이 정확히 얼마나 들어가는지 컨트롤하기 힘들다”고 말했다. 이어 “경쟁사와는 달리 페로카 니들은 2층 구조를 갖고 있어, 진피, 표피 등 원하는 깊이의 피부층에 약물을 정량 전달할 수 있다. 의료용에 훨씬 더 적합하다”며 “투레이어로 개발 속도가 가장 빠른 미국 조지아텍은 패치를 떼면서 약물 탑재 바늘을 부러뜨리는 방식이다. 녹는 투레이어 방식의 샤프트 마이크로니들은 페로카가 국내뿐만 아니라 세계에서 유일하다”고 강조했다. 페로카는 백신과 유전자치료제에 마이크로니들을 적용할 계획이다. 선진국을 제외하고 백신접종률이 높지 않은 이유는 콜드체인이 꼽힌다. 백신을 용해성 마이크로니들에 탑재하면 20도 24개월, 40도 6개월, 60도에서 4개월 이상 보존할 수 있다. 또 전신에 물집이 잡히는 희귀질환 수포성표피박리증 치료제도 개발 중이다. 올해 전임상을 목표로 하고 있다. 수포성표피박리증은 미국에서만 10만명 이상의 환자가 있는 것으로 보고되고 있다. 완치를 돕는 치료제는 아직 없기 때문에 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 신속심사도 기대할 수 있다. 김 대표는 “선진국에서 2000년대 태어난 아이들은 바늘공포증이 40%까지 올라간다. 1980년대 아기들의 경우 예방접종이 6개 정도인 반면, 2000년대 신생아들은 36개까지 늘어났다. 과학자들은 이때 무의식 속에 생긴 트라우마가 바늘공포증 급증의 원인으로 추정한다”면서 “미국과 유럽, 세계보건기구(WHO)는 이미 바늘공포증을 큰 질병으로 인식하고 있다”고 했다. 그는 “세계경제포럼(다보스포럼)과 사이언티픽 아메리칸(Scientific American)이 공동으로 선정한 10대 미래유망과학기술에 마이크로니들이 들어갈 정도로 유망한 산업이다”며 “페로카는 올해 시리즈B를 계획하고 있으며, 이르면 2024년 상장할 수 있을 것”이라고 포부를 밝혔다.
- [재송] 31일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 이대호 기자] 다음은 31일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다. △대웅제약(069620)=중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 품목허가를 신청. 적응증은 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선.△진흥기업(002780)=파크디앤씨와 송파구 장지동 청년주택 신축공사 계약 체결. 계약금액은 432억5700만원으로 이는 2020년 매출 대비 11.47%에 해당하는 규모. 계약기간은 실착공일로부터 34개월이다.△JW중외제약(001060)=제4회차 전환상환우선주의 전환가액을 조정. 사유는 무상증자에 따른 조정. 5만7559원에서 조정 후 5만5883원.△셀트리온(068270)=바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마), 코로나19 항체치료제(렉키로나) 공급 계약을 체결. 계약상대는 셀트리온헬스케어(091990), 계약금액은 1422억원.△에이프로젠 MED(007460)=금융감독원이 지난 22일 제출한 증권신고서(합병) 심사결과 정정신고서 제출 요구. 에이프로젠 MED는 에이프로젠과 합병 추진 중으로 금감원이 증권신고서 내용이 불충분하다고 판단한 것이 이유.△바이오니아(064550)=식품의약품안전처에서 타사 장비 호환 가능한 코로나19 진단키트 수출용 변경을 허가. 회사는 “기존 키트에 개선된 성능과 더불어 타액이 사용목적상 검체로 추가됐다”면서 “최대 5개 검체의 취합검사 또한 가능한 키트로 변경 허가를 받았다”고 설명.△하림(136480)=31일 윤석춘 대표이사가 사임함에 따라 김홍국, 박길연 각자대표 체제로 전환. 변경일은 이날부터다. △한컴MDS(086960)=전동욱 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 이창열 대표 단독 체제 운영. 대표이사 변경은 이날부터다.△다우데이타(032190)=이인복 각자 대표의 사임에 따라 김익래, 성백진 대표 체제로 운영. 변경일은 내년 1월 1일이다.△대신정보통신(020180)=광주지방조달청장과 185억7272만원 규모 국가정보자원관리원 광주센터 정보시스템2군 유지관리 용역계약을 체결. 최근 매출액의 9.5%에 해당. 계약기간은 내년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지다.△CNT85(056730)=이엠케이승경과 10억원 규모 슬러지 반입 및 저장동 설비설치공사를 체결. 최근 매출액의 111.49%에 해당. 계약기간은 내년 1월 3일부터 8월 31일까지다.△해성옵틱스(076610)=최대주주가 우림에서 이아이디로 변경. 최대주주 지분율은 우림 19.19%에서 이아이디 18.45%로 바뀌어. 변경사유에 대해선 “조합원간 조합 지분 양수도에 따른 변경”이라고 설명.△강원에너지(114190)=한솔이엠이와 체결한 99억원 규모 스토커 보일러 등 관련 계약이 이행률 52.3%로 종료. 계약금 총액이 52억원으로 감소함에 따라 매출액 대비 비중은 23.53%에서 12.30%로 줄어들어.△나이스정보통신(036800)=종속회사인 NICE페이먼츠주식회사에 대해 300억원 규모 금전대여를 결정. 자기자본 대비 12.5%에 해당. 금전대여 목적은 운영 자금 대여로 이율은 2.74%. 대여기간은 내년 1월 4일부터 2023년 1월 3일까지다.△엔투텍(227950)=엔투셀과 체결한 1140억원 규모 마스크제작 주문자 위탁생산(OEM) 공급계약을 철회. 회사 측은 “엔투셀이 발주의무를 이행하지 않아 계약을 이행할 수 없다”면서 “작년 5월 8일 체결한 마스크제작 OEM공급계약에 대한 철회 공시를 지난 4월 30일에 진행했으며 현재 그와 관련 민형사상 소송이 진행 중”이라고 설명.△자연과환경(043910)=양지건설과 체결한 35억9300만원 규모 음성군 물류센터 신축공사 중 PC제작 계약을 해지. 회사 측은 해지사유에 대해 “원발주처의 시공사 교체에 따른 양지건설의 계약해지 요청”이라고 설명했다. 이어 “이번 공급계약 해지로 인한 당사의 금전적인 손해는 발생하지 않았다”고 설명.△에이치앤비디자인(227100)=MVL Energy Pte.Ltd.와 31억9000만원 E-Vehicle용 배터리 공유형 충전시스템 개발 물품공급 계약 해지. 회사 측은 “E-vehicle용 배터리공유형 충전시스템 공급이 완료되지 않은 상태에서 계약기간이 만료됨에 따라 기한연장을 요청했음에도 MVL Energy Pte.Ltd.로부터 답변을 받지 못했다”고 설명.△비츠로시스(054220)=한국철도공사와 3억9521만원 규모 전철제어반 공급계약 체결. 최근 매출액의 10.80%. 계약 종료일은 내년 7월 25일이다.△스포츠서울(039670)=개선계획 이행내역서 제출 공시. 회사는 지난해 12월 10일 기업심사위원회 심의·의결을 통해 1년의 개선기간을 부여받아 지난 10일 개선기간 종료. 거래소는 해당 제출일로부터 20일(내년 1월 28일,영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정. 기업심사위원회의 심의일 이후 20일(영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최, 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정할 예정.△대신정보통신(020180)=광주지방조달청장과 135억2727만원 규모 국가정보자원관리원 광주센터 정보시스템 1군 유지관리 용역계약 체결. 최근 매출액의 6.9%에 해당. 계약기간은 내년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지다.△좋은사람들(033340)=박시형 외 14명이 내년 1월 10일 개최할 예정인 임시주주총회와 관련, 총회의 소집절차나 결의방법의 적법성에 관한 사항을 조사하기 위한 검사인을 선임을 신청. 회사 측은 “법적대응을 할 예정”이라 밝혀. 이날 박시형씨와 안준호씨가 서울서부지방법원에 신주발행금지 가처분 소송 제기. 본안판결 확정시까지 채무자가 이달 28일 이사회결의와 29일 이사회결의에 기해 내년 1월 6일 발행을 준비 중인 액면금 500원의 보통주식 745만1584주의 신주발행을 금지한다는 내용. 회사 측 “법적절차에 따라 대응할 예정”이라고.
- 31일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 이대호 기자] 다음은 31일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다. △대웅제약(069620)=중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 품목허가를 신청. 적응증은 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선.△진흥기업(002780)=파크디앤씨와 송파구 장지동 청년주택 신축공사 계약 체결. 계약금액은 432억5700만원으로 이는 2020년 매출 대비 11.47%에 해당하는 규모. 계약기간은 실착공일로부터 34개월이다.△JW중외제약(001060)=제4회차 전환상환우선주의 전환가액을 조정. 사유는 무상증자에 따른 조정. 5만7559원에서 조정 후 5만5883원.△셀트리온(068270)=바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마), 코로나19 항체치료제(렉키로나) 공급 계약을 체결. 계약상대는 셀트리온헬스케어(091990), 계약금액은 1422억원.△에이프로젠 MED(007460)=금융감독원이 지난 22일 제출한 증권신고서(합병) 심사결과 정정신고서 제출 요구. 에이프로젠 MED는 에이프로젠과 합병 추진 중으로 금감원이 증권신고서 내용이 불충분하다고 판단한 것이 이유.△바이오니아(064550)=식품의약품안전처에서 타사 장비 호환 가능한 코로나19 진단키트 수출용 변경을 허가. 회사는 “기존 키트에 개선된 성능과 더불어 타액이 사용목적상 검체로 추가됐다”면서 “최대 5개 검체의 취합검사 또한 가능한 키트로 변경 허가를 받았다”고 설명.△하림(136480)=31일 윤석춘 대표이사가 사임함에 따라 김홍국, 박길연 각자대표 체제로 전환. 변경일은 이날부터다. △한컴MDS(086960)=전동욱 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 이창열 대표 단독 체제 운영. 대표이사 변경은 이날부터다.△다우데이타(032190)=이인복 각자 대표의 사임에 따라 김익래, 성백진 대표 체제로 운영. 변경일은 내년 1월 1일이다.△대신정보통신(020180)=광주지방조달청장과 185억7272만원 규모 국가정보자원관리원 광주센터 정보시스템2군 유지관리 용역계약을 체결. 최근 매출액의 9.5%에 해당. 계약기간은 내년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지다.△CNT85(056730)=이엠케이승경과 10억원 규모 슬러지 반입 및 저장동 설비설치공사를 체결. 최근 매출액의 111.49%에 해당. 계약기간은 내년 1월 3일부터 8월 31일까지다.△해성옵틱스(076610)=최대주주가 우림에서 이아이디로 변경. 최대주주 지분율은 우림 19.19%에서 이아이디 18.45%로 바뀌어. 변경사유에 대해선 “조합원간 조합 지분 양수도에 따른 변경”이라고 설명.△강원에너지(114190)=한솔이엠이와 체결한 99억원 규모 스토커 보일러 등 관련 계약이 이행률 52.3%로 종료. 계약금 총액이 52억원으로 감소함에 따라 매출액 대비 비중은 23.53%에서 12.30%로 줄어들어.△나이스정보통신(036800)=종속회사인 NICE페이먼츠주식회사에 대해 300억원 규모 금전대여를 결정. 자기자본 대비 12.5%에 해당. 금전대여 목적은 운영 자금 대여로 이율은 2.74%. 대여기간은 내년 1월 4일부터 2023년 1월 3일까지다.△엔투텍(227950)=엔투셀과 체결한 1140억원 규모 마스크제작 주문자 위탁생산(OEM) 공급계약을 철회. 회사 측은 “엔투셀이 발주의무를 이행하지 않아 계약을 이행할 수 없다”면서 “작년 5월 8일 체결한 마스크제작 OEM공급계약에 대한 철회 공시를 지난 4월 30일에 진행했으며 현재 그와 관련 민형사상 소송이 진행 중”이라고 설명.△자연과환경(043910)=양지건설과 체결한 35억9300만원 규모 음성군 물류센터 신축공사 중 PC제작 계약을 해지. 회사 측은 해지사유에 대해 “원발주처의 시공사 교체에 따른 양지건설의 계약해지 요청”이라고 설명했다. 이어 “이번 공급계약 해지로 인한 당사의 금전적인 손해는 발생하지 않았다”고 설명.△에이치앤비디자인(227100)=MVL Energy Pte.Ltd.와 31억9000만원 E-Vehicle용 배터리 공유형 충전시스템 개발 물품공급 계약 해지. 회사 측은 “E-vehicle용 배터리공유형 충전시스템 공급이 완료되지 않은 상태에서 계약기간이 만료됨에 따라 기한연장을 요청했음에도 MVL Energy Pte.Ltd.로부터 답변을 받지 못했다”고 설명.△비츠로시스(054220)=한국철도공사와 3억9521만원 규모 전철제어반 공급계약 체결. 최근 매출액의 10.80%. 계약 종료일은 내년 7월 25일이다.△스포츠서울(039670)=개선계획 이행내역서 제출 공시. 회사는 지난해 12월 10일 기업심사위원회 심의·의결을 통해 1년의 개선기간을 부여받아 지난 10일 개선기간 종료. 거래소는 해당 제출일로부터 20일(내년 1월 28일,영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정. 기업심사위원회의 심의일 이후 20일(영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최, 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정할 예정.△대신정보통신(020180)=광주지방조달청장과 135억2727만원 규모 국가정보자원관리원 광주센터 정보시스템 1군 유지관리 용역계약 체결. 최근 매출액의 6.9%에 해당. 계약기간은 내년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지다.△좋은사람들(033340)=박시형 외 14명이 내년 1월 10일 개최할 예정인 임시주주총회와 관련, 총회의 소집절차나 결의방법의 적법성에 관한 사항을 조사하기 위한 검사인을 선임을 신청. 회사 측은 “법적대응을 할 예정”이라 밝혀. 이날 박시형씨와 안준호씨가 서울서부지방법원에 신주발행금지 가처분 소송 제기. 본안판결 확정시까지 채무자가 이달 28일 이사회결의와 29일 이사회결의에 기해 내년 1월 6일 발행을 준비 중인 액면금 500원의 보통주식 745만1584주의 신주발행을 금지한다는 내용. 회사 측 “법적절차에 따라 대응할 예정”이라고.
- 보톡스 시장의 다크호스로 떠오른 종근당, 보톡스 판도 뒤흔들까
- [이데일리 김명선 기자] 종근당그룹이 국내 보톡스(보툴리눔 독소) 판을 뒤흔들 수 있을까. 종근당은 기존에 타사 보톡스를 판매하는 데 그쳤다면, 앞으로는 자회사인 종근당바이오가 직접 제품을 개발해 내놓을 예정이다. 종근당바이오 보톡스는 아직 임상에 돌입하지도 않은 초기 단계이지만, ‘태풍의 눈’이 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 종근당그룹 입장에서도 사활을 걸 수밖에 없는 상황이다.종근당바이오 보톡스는 아직 임상에 돌입하지 않았다. 그러나 ‘태풍의 눈’이 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 서울 충정로 종근당 본사. (사진=종근당 제공)종근당바이오(063160)는 보톡스 출시를 위해 밑그림을 찬찬히 그려가고 있다. 이달 충북 오송에 보톡스 전용 생산시설인 ‘오송공장’을 준공했다. 매년 600만 바이알(병)을 생산할 수 있는 규모다. 앞으로 여기서 생산될 보톡스 제품 중 하나인 ‘CKDB-501A’는 미간 주름을 적응증으로 식품의약품안전처에 임상계획승인(IND)을 신청한 상태다. 추후 상지근육경직 적응증에 대한 국내 IND도 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “오송공장은 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 등을 거친 후 내년 쯤 가동될 듯하다”고 했다. 이어 “(보톡스 상용화 시점은) 임상 2, 3상 이후에나 가닥이 잡힐 것 같다. 다만 균주가 있으니 안전성을 입증하기 수월하다. 임상 대상자 모집도 힘들지는 않으리라 본다. 신약 임상처럼 10년 이상씩 걸리지는 않는다”고 설명했다.자사 제품으로는 보톡스 시장에 첫발을 떼는 격이지만 시장에서 종근당바이오가 관심 받는 데는 몇 가지 이유가 있다. 먼저 ‘균주’다. 균주는 보톡스 제제를 만드는 원료다. 극소량으로 대량 살상이 가능할 정도의 고위험 물질이라, 출처가 불분명한 균주에 대한 안전성 논란이 끊임없이 제기돼왔다.균주 출처가 불분명한 기업은 언제든지 표적이 될 수 있다. 균주를 허위로 신고하거나 균주를 부정하게 취득했다면 정부가 허가를 취소할 수 있다는 조항이 신설된 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)’ 개정안도 9월 국회 본회의를 통과해 시행을 앞뒀다. 해당 법은 소급 적용된다. 이미 질병관리청은 국내에서 균주를 발견했다고 허위 신고한 것으로 의심되는 업체 등 4곳을 올해 고발 및 수사 의뢰한 바 있다. ‘균주 관리’에 정부가 칼을 빼든 것이다.이러한 이유로 국내 보톡스 기업에 미치는 파장이 클 것이라는 전망이 나온다. 국내 다수 기업은 부패한 통조림, 돼지 사육장, 국내 설산 등에서 균주를 우연히 발견했다고 주장한 것으로 알려진다. 종근당바이오에 관심이 쏠리는 이유도 여기에 있다. 종근당 관계자는 “균주 출처가 명확해서 논란에서 자유로울 수 있을 듯하다”라고 밝혔다. 종근당바이오는 2019년 유럽 연구기관과 균주의 전 세계 독점적 상용화 라이선스 계약을 맺었다. IND 신청을 한 CKDB-501A가 이 균주로 생산된 제품이다.최근 ‘균주 관리’에 정부가 칼을 빼들었다. 균주 출처가 불명확한 기업은 언제든지 표적이 될 수 있다. (사진=메디톡스 홈페이지 캡처)이미 보톡스 판매망을 갖췄다는 점도 종근당바이오에는 유리할 수 있다. 종근당(185750)은 2013년 2월 휴젤과 손을 잡고 2019년 6월까지 ‘보툴렉스’를 공동판매해왔다. 지난해 기준 휴젤은 국내 보톡스 시장에서 50% 정도 점유율을 확보한 것으로 추정된다. 여기에는 종근당의 영업력이 뒷받침됐다는 평가다.의료계에 따르면 최근 보톡스 경쟁이 치열해지며 보톡스 납품가가 중요해졌다. 그런데 가격 경쟁에서는 영업력과 생산 능력이 좋은 대형 기업이 유리하다는 게 의료계 판단이다. 한 피부과 전문의는 “보톡스는 사실 ‘효능 경쟁’이 아니다. 대부분 미국 엘러간 제품과 비교해 효과가 비슷하다”며 “병·의원과 친밀한 관계를 맺고 대량 구매 시 싼 가격에 납품하는 제품의 처방이 많을 수밖에 없다”라고 설명했다.게다가 국내 보톡스 시장 선두 주자인 휴젤(145020)과 메디톡스(086900) 제품은 허가취소 문턱에 서 있다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신(100·200·50·150 단위), 이노톡스(40단위), 코어톡스(100단위)와 휴젤의 보툴렉스(100·200·50·150단위)에 대해 품목허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 서류 조작과 국가출하승인을 받지 않고 보톡스를 국내 판매한 게 문제시됐다. 휴젤 제품의 취소 처분도 국가출하승인 때문이었다. 두 기업에 내려진 처분은 법원 집행정지가 인용됐지만, 아직 우려가 완전히 해소되지 않은 상태다.현재 식약처에서 정식 품목허가를 받은 제품이 있는 기업은 메디톡스, 휴젤, 대웅제약(069620), 휴온스(243070), 종근당, 휴메딕스(200670)다. 이중 국내 시장 점유율이 가장 높은 두 곳이 위기에 봉착한 셈이다. 2019년 기준 국내 보톡스 안면 미용 시장 규모는 약 1400억원 규모로 추정된다. 당시 국내 보톡스 시장점유율은 휴젤이 43%, 메디톡스가 35%, 대웅제약 8%, 휴온스 5% 수준이다. 다른 경쟁사들도 난항을 겪고 있다. 대웅제약 역시 메디톡스와의 소송전이 종결되지 않았다. 휴온스는 국가출하승인과 관련해 식약처 조사를 받고 있다.종근당 그룹 입장에서도 종근당바이오의 보톡스 사업에 사활을 걸 수밖에 없는 상황이다. 종근당은 휴젤과 공동판매 계약이 끝난 후, 2019년 8월부터 휴온스가 생산한 ‘원더톡스’를 판매하고 있다. 그러나 힘을 발휘하지 못하고 있다. 2020년 기준 국내 보톡스 규모는 1500억원 가량으로 추정된다. 식약처에 따르면 지난해 원더톡스의 국내 생산실적은 47억원이다. 판매 실적은 이보다 더 적을 수 있다. 그렇게 따지면 고작 2~3% 정도 점유율이다. 종근당 관계자는 “보톡스는 비급여라 정확한 매출을 밝히고 있지는 않다”고 답했다.메디톡스·휴온스·종근당은 국내 판매 실적을 밝히지 않았다. 메디톡스의 경우 메디톡신 포함 메디톡스의 전체 보툴리눔톡신 제품 매출 규모로 추산했다. 휴온스와 종근당은 식약처의 국내 생산 실적을 참고해 예상치를 도출했다. 대체로 생산 실적보다는 판매 실적 수치가 낮게 나오는 것으로 알려진다.
- 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 생산 전용 오송공장 준공
- [이데일리 김영환 기자] 종근당바이오(063160)는 10일 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔 톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다.사진 우측부터 김영주 종근당 대표, 고한승 한국바이오협회 회장, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 임택수 청주시 부시장, 이정진 종근당바이오 대표, 김태영 종근당홀딩스 대표, 신형근 충북도청 경제통상국장, 이환영 벨이앤씨 대표.(사진=종근당)준공식에는 이정진 종근당바이오 대표를 비롯해 충북도청, 청주시청, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 제약업계 관계자 약 40여명이 참석했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장으로 2019년 6월 착공해 올해 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖춘 종근당바이오는 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용, 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다. 어떠한 동물성 원료도 사용하지 않았다.이정진 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진하여 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다.
- 아모레퍼시픽, 혁신 화장품 브랜드 필요…목표가 20만원-상상인
- [이데일리 김연지 기자] 상상인증권은 아모레퍼시픽(090430)에 대해 유통·브랜드 구조조정을 통해 영업실적은 회복세에 돌입했지만, 경쟁력을 갖추기 위해서는 연구·개발(R&D) 기반의 새로운 혁신 화장품 브랜드가 필요하다고 봤다. 국내외 화장품 산업 환경 변화로 경쟁이 심화된 만큼, 시장에서 통할 수 있는 비전 있는 브랜드 개발이 필수적이라는 설명이다. 이에 투자의견 ‘보유(hold)’와 목표주가 20만원을 신규 제시했다. 현재 아모레퍼시픽 주가는 지난 6일 종가 기준 17만2500원이다. 상상인증권은 아모레퍼시픽이 아직 구조조정의 영향에서 완전히 벗어난 상황은 아니지만, 유통과 브랜드 구조조정을 통해 올해부터 영업실적이 회복추세에 진입했다고 봤다. 아모레퍼시픽은 2016년 설화수와 마몽드, 라네즈, 이니스프리 등의 브랜드가 성장하면서 중국에서 크게 인기를 얻었다. 다만 국내외 화장품 환경 변화로 경쟁이 심화되면서 내수시장(면세점 중심)에서 매출감소로 영업실적이 장기간 조정받았다. 하태기 상상인증권 연구원은 “국내시장은 소비자를 비롯한 영업환경 변화로 방문판매 등의 오프라인 채널이 축소되고, 반면 라인 채널이 고성장했다”며 “이에 대응해 제품믹스 개선과 유통채널 효율화 영향으로 영업실적 회복이 진행 중”이라고 했다. 특히 성숙기를 거치는 국내 화장품 시장에서 높은 성장을 기대하기 어렵지만, 안정적인 매출 성장은 가능할 것으로 봤다. 해외지역 수출도 성장할 것으로 내다봤다.다만 보다 나은 경쟁력을 위해서는 R&D 기반의 혁신 화장품 브랜드가 필요하다고 봤다. 하 연구원은 “아모레퍼시픽은 콩, 인삼, 녹차 등을 연구해 R&D 기반의 브랜드를 키워왔다”며 “최근에는 필러, 보툴리눔톡신, 의료기기 등의 에스테틱 산업이 고성장해온 만큼, 화장품 산업이 성장하더라도 피부 관련 산업에서의 비중은 축소될 것”이라고 했다. 화장품 매출이 고성장하기 위해서는 마케팅 중심보다 피부과학 근간의 새로운 개념의 브랜드 창출이 필요하다는 설명이다. 코로나19가 잠잠해질 것으로 기대되는 2022년에는 변화를 기대할 수 있다고 전망했다. 코로나 환경 개선과 더불어 중국에서 구조조정이 완료되고 영업환경이 개선된다면 실적회복뿐 아니라 주가 회복도 가능할 것이라는 설명이다.
- [단독]'보톡스 간접수출'..식약처는 불법, 산업부는 합법
- [이데일리 송영두 기자] 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 간접수출을 불법으로 간주해 품목허가 취소 행정처분을 밟고 있다. 하지만 산업통상자원부와 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 등은 간접수출을 합법적 수출방식으로 판단하고 있어 논란이 예상된다.지난 10일 식약처는 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 국내 무역도매상을 통한 간접수출을 인정하지 않고 불법으로 판단했기 때문이다. 하지만 휴젤과 파마리서치는 물론 업계는 이번 사태는 식약처의 자의적 해석에 따른 독단적인 발표라고 반발하고 있다.특히 국내 기업 수출 관련 업무를 관장하고 있는 산업통상자원부와 KORTA, 한국무역협회(KITA) 등은 간접수출을 합법적인 수출로 인정하고 있는 것으로 확인됐다. 보툴리눔 톡신과 마찬가지로 국가출하승인 의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 간접수출에 대해 KOTRA 측에 문의했는데, 간접수출을 합법으로 인정한 것.‘간접수출’에 대한 KOTRA의 답변.(자료=KOTRA 홈페이지 갈무리)백신 업체 A사는 “해외 판로 개척을 위해 한국에 있는 수출 에이전트(유통업체)를 통해 간접수출(외화획득구매확인서를 통한 수출)을 고려하고 있다. 이러한 간접수출을 진행해도 법적으로 문제가 되지 않는지”라고 문의했다. 이에 KOTRA 측은 “문의한 간접수출 방식은 가능하다. 의약품 수출을 할 때 국가마다 인증 요청이 있기에 제조업체에서 수입업체가 요구하는 서류를 다 갖춰야 한다. 구매확인서에 의한 간접수출 실적은 무역협회에서 진행하는 수출로 인정된다”고 설명했다. 구매확인서를 통한 간접수출 역시 수출의 한 형태임을 인정한 것이다.산업통상자원부 관계자도 “직접수출 외 유통업체를 통한 수출을 편의상 간접수출이라고 한다. 통상적으로 구매확인서를 통한 수출을 정부가 인정하는 수출로 판단한다”고 말했다. 이어 “다만 식약처가 (간접수출 관련) 어떤 기준을 가지고 있는지는 알 수 없다”고 덧붙였다.‘간접수출’에 대한 한국무역협회 답변(자료=한국무역협회 홈페이지 갈무리)의약품 등을 간접수출하기 위해서는 구매확인서 등이 필수적이다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부 장관이 수출업체가 수출 등 외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류다. 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정되고 있다. 휴젤과 파마리서치바이오 등도 모두 구매확인서를 소유하고 있고, 식약처 측에 관련 서류를 모두 전달한 것으로 알려졌다.또한 국가출하승인은 약사법 제53조 제1항으로 규정된 제도지만 수출과 관련된 명확한 가이드라인은 없는 것으로 나타났다. 국가출하승인 제도는 백신, 항독소, 혈장분획제제와 같은 생물학적 제제 등 총리령으로 정하는 의약품에 대해 검토 및 검정 과정 등을 진행, 국내 유통 전 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다. 하지만 현행 약사법에는 수출과 관련된 내용은 포함되지 않는다.업계 관계자는 “약사법에서는 ‘약사’의 규정을 의약품과 의약외품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매로 규정하고 있다. 약사 규정 내 수출은 포함되지 않으며, 의약품 수출에 대한 명확하고 구체적인 내용 역시 별도로 규정돼 있지 않다”며 “약사법 취지 및 간접수출 역시 수출로 규정한 대외무역법에 근거해 이번 식약처의 처사는 지나친 부분이 있다”고 지적했다. 식약처는 지난 1991년 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때 품목마다 보건사회부 장관의 허가를 받아야 한다는 내용의 수출입업허가제를 폐지, 의약품 수출에 대한 규제를 철폐한 바 있다.또 다른 제약·바이오 업계 관계자는 “현행 약사법 자체에도 수출에 대한 규정이 명확하지 않은 가운데, 모호한 법안을 잣대로 국내 업체에 사전 경고나 계도 없이 곧바로 허가취소 처분을 내리는 것은 결국 자국 기업 죽이기에 불과하다”며 “간접수출은 비단 톡신 업계뿐만 아니라 국내 산업에서 수출을 장려하기 위해 활용하고 인정해 왔던 수출 방식 중 하나인 만큼 이번 식약처의 처사는 국내 전체 제약, 바이오 기업 산업 발전에 제동을 거는 일”이라고 말했다.
