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- 바이오플러스, 프로셀테라퓨틱스와 차세대 보툴리눔 톡신 등 공동개발
- [이데일리 김인경 기자] 바이오플러스(099430)가 재조합 단백질 및 약물전달체 개발 전문 기업 프로셀테라퓨틱스와 28일 ‘차세대 보툴리눔 톡신’ 및 리라글루티드의 바이오베터 소재를 이용한 ‘경구용 당뇨·비만 치료제’의 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 우선, 단백질 재조합과 효과적인 약물 전달체(MTD) 기술력까지 접목된 안정성 높은 차세대 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신을 개발한다는 목표다. 양 사는 차세대 보툴리눔 톡신 원료 물질 및 제형의 개발부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에 걸쳐 협력할 계획이다. 프로셀테라퓨틱스는 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신과 약물전달체 등 핵심 약효 물질 개발을 전담하고, 바이오플러스는 제형 개발 및 물질 생산, 임상, 인허가, 판매를 맡는다. 바이오플러스는 이번 공동개발을 통해 기존에 연구해온 보툴리눔 톡신 대비 내성과 편의성, 열안정성을 개선한 차세대 보툴리눔 톡신 개발 역량을 한층 높일 수 있게 됐으며, 프로셀테라퓨틱스의 유전자 재조합 연구 노하우 및 단백질 공학 역량과 자사의 축적된 제형 개발 및 대량생산 기술, 영업력을 접목해 시너지를 극대화한다는 전략이다. 또 당뇨 및 비만 치료제 공동개발에도 나선다. 바이오플러스와 자회사 유비프로틴이 공동개발 중인 GLP-1 유도체 리라글루티드(삭센다 원료)의 반감기를 높인 바이오베터 소재와 프로셀테라퓨틱스의 약물의 장관막 투과율을 개선하는 약물전달체 접목을 통해, 기존 시판 중인 1일 요법 주사제 대비 투약 편의성을 증대시킨 경구용 제형의 개량 신약을 개발한다는 목표다. 사용자의 편의성과 안전성, 유효성을 높인 새로운 치료제를 통해 시장의 수요를 변화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 프로셀테라퓨틱스는 유전자 재조합 및 단백질 공학 기술을 바탕으로 펩타이트 약물전달체 기반 펩타이트 및 재조합 단백질 제제를 개발하는 생명공학 회사로, 다양한 치료 및 미용용 소재를 개발했다. 거대분자 세포 내 전송기술(MITT) 및 유전자 재조합을 통해 약물의 세포 침투 및 경피투과율을 향상시킨 단백질을 개발해 다양한 약물에 적용하고 있다. 정현규 바이오플러스 회장은 “유용 소재와 이의 전달체 기술을 각각 보유하고 있는 양사의 공동연구를 통해 높은 시너지를 창출할 수 있을 것”이라며 “만성 두통 및 편두통, 틱 장애 등 만성 질환 치료와 피부 미용 분야에 광범위하게 사용될 수 있는 안전한 ‘차세대 보툴리눔 톡신’과 편의성, 안정성이 개선된 리라글루티드 개량 소재를 이용한 ‘경구용 당뇨·비만 치료제’ 등 다양한 질환에 적용할 수 있는 효과적인 치료제를 선보일 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
- [이니바이오 대해부]③장기 성장 승부수, IPO·마이크로니들·약물 전달체
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오는 글로벌 성장과 장기적인 성장을 위해 연내 기업공개(IPO)와 다양한 파이프라인 개발에 착수했다. 보툴리눔 톡신 제품과 함께 메디컬 에스테틱 관련 연구 개발 및 포트폴리오 구성을 진행 중이다. 특히 보툴리눔 톡신 차세대 제형과 필러 등 연계 매출이 가능한 상품에 대한 임상 준비가 이뤄지고 있다.이니바이오에 따르면 최근 시리즈 B 투자 유치와 안진 딜로이트로부터 20201년 기말감사를 완료하는 등 IPO 준비에 한창이다. 총 415억원 규모의 이번 투자 유치는 125억원은 국내 투자사로부터, 290억원은 글로벌 PE사로부터 각각 확보했다. 글로벌 PE사는 단순 재무적 투자자가 아닌 글로벌 바이오 헬스케어 펀드를 운용하는 업체다.이기세 이니바이오 대표는 “글로벌 PE사는 아니바이오 기술이 글로벌 스탠더드를 넘어서는 것을 확인했다”며 “투자와 연계해 미국과 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출에 모든 자원을 적극적으로 지원하겠다는 입장을 밝혔다”고 말했다. 이니바이오는 IPO 상장 주관사로 DB금융투자를 선정했고, 올해 상반기 글로벌 마켓 진출 계약 및 실적을 바탕으로 하반기 예비심사 청구를 계획하고 있다.상장을 통해 보툴리눔 톡신 주사제 이후 차세대 톡신과 필러, 다양한 신제품으로 지속적인 성장을 이뤄내겠다는 게 이니바이오 계획이다. 이니바이오는 현재 치료용 보툴리눔 톡신 E형을 개발 중이다. 초기 단계 연구개발을 완료했고, 연내 비임상에 진입할 계획이다. 이니바이오 측은 “보툴리눔 톡신 A형은 톡신 시장 대부분을 차지하고 있다. A형과 E형은 효능 차이가 있다”고 말했다.보툴리눔 톡신 A형은 주사 후 3일 이후 효과가 나타나고 약 6개월간 지속한다. 반면 E형은 하루 만에 효과가 나타나 약 4주 정도의 지속력을 가지는 속효성 타입으로 치료용에 적합하다는 게 회사 측 설명이다. 보툴리눔 톡신 치료용 시장 선점 경쟁은 치열한데, 현재 프랑스 입센과 미국 애브비가 보툴리눔 톡신 E형 임상을 진행 중이다.이니바이오 연구원이 연구에 몰두하고 있는 모습.(사진=이니바이오)이니바이오는 소비자들의 니즈를 만족시킬 수 있는 다양한 형태의 톡신 제품군들을 준비 중이다. 임현아 이니바이오 개발본부장은 “마이크로니들과 액상, 연고 형태의 톡신 제품을 개발 중이다. 이들 제품군은 현재 보툴리눔 톡신 제품을 대체하거나 신규 시장을 형성해 현 시장보다 확대된 규모를 확보할 수 있을 것으로 판단한다”며 “단기 개발 품목으로는 필러, 메조테라피가 있고, 톡신과 함께 시장에서 마케팅과 브랜딩에 긍정적 영향을 줄 것이다. 자체 생산, OEM 생산방식 등을 고려해 이른 시일 내 제품화를 시도하고 있다”고 강조했다.중장기 프로젝트로는 항암 치료 제품과 약물 전달체 시스템 개발에 나선다. 항암 치료를 돕는 ‘Anticancer Cotreatment(항암치료 보조제)’는 고형암 약물 주입 시 원활한 약물 공급을 돕기 위해 사용되는 단백질 제제다. 비임상, 임상을 통해 효능효과를 입증해 제품 적응증을 추가할 계획이다. 또한 미용 목적의 탈모와 지방분해, 항산화 제품과 국소 및 전신 비만 치료제 등 바이오의약품도 임상 진입 단계를 앞두고 있다.가장 주목받는 것은 장기 프로젝트로 진행되는 약물 전달체 시스템 개발이다. 보툴리눔 톡신 복합체 특성을 활용한다. 특히 지난 2019년 40억원을 투자한 일동제약을 전략적 파트너로 유치해 보툴리눔 톡신 제품이 이미용으로 치중돼있는 국내 의료시장에도 진입할 예정이다. 유통을 위해 채널별 리딩기업과도 사업협력을 통해 시장 진입을 가속화한다는 방침이다. 이 외에도 히알루론산(HA) 필러 사업을 추진하고 메조테라피(스킨부스터) 제품 연구개발 및 협력업체를 물색해 사업화에 나선다는 계획이다. 전문의약품과 의료기기로 개발되고 있는 히알루론산 필러는 내년 품목허가를 목표로 하고 있다.임 개발본부장은 “단백질 의약품은 pH 민감성이 낮은 흡수율로 인해 대부분 주사제로의 개발이 불가피하다. 하지만 보툴리눔 톡신이 인체로 침투되는 원리를 역이용하면 이러한 문제점들이 개선된 혁신적인 약물전달체 개발이 가능하다”며 “단백질 의약품 전달 방식을 완전히 바꾸면 주사에 대한 부담, 병원 방문과 같은 환자 불편을 해소할 수 있는 제품이 개발될 것이라 기대하고 있다”고 말했다.
- [이니바이오 대해부]①균주 OK·기술력 OK...K-보톡스, 이런 기업 없다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K제약바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주자는 단백질 의약품 개발 기업 이니바이오다. 국내 보툴리눔 톡신 시장이 확대되면서 기업 간 경쟁도 치열해지고 있다. 국내외 16개 기업이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았는데, 애브비, 입센, 멀츠를 제외한 13개 기업이 국내 기업이다. 메디톡스(086900), 휴젤(145020), 대웅제약(069620) 등이 3강 체제를 이루고 있고, 휴온스(243070), 제테마(216080), 파마리서치(214450)바이오, 종근당바이오(063160) 등이 후발 주자로 나서고 있다.하지만 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처 논란은 정부가 전수조사까지 나설 만큼 큰 리스크로 부각되고 있다. 때문에 균주 출처가 명확한 기업이 향후 유리한 고지를 점할 수 있다는 업계 분석까지 나오고 있는 실정이다. 균주를 둘러싼 논란은 기업간 소송전으로 이어져 장기적으로 기업 펀더멘털을 깎아먹고, 불확실성을 야기하기 때문이다.이니바이오는 경쟁 기업 대비 국내 보툴리눔 톡신 시장에 늦게 진출한 기업이지만 균주 출처를 투명하게 공개하고 정부 인증을 받으면서 주목받고 있다. 이 회사는 2017년 12월 설립된 단백질 의약품 전문 개발 기업으로 핵심 사업으로 보툴리놈 톡신 주사제를 연구 개발 중이다. ◇메이드 인 스웨덴, 정부 8개 기관 승인이니바이오는 불분명한 균주 출처로 인한 국내 보툴리눔 톡신 시장의 불확실성을 극복하기 위해 사업 초기부터 균주의 투명성을 확보하는 전략에 주력했다. 임현아 이니바이오 개발본부장은 “우리가 선택한 전략은 균주 투명성으로부터 출발해 제품 품질 확보를 통한 글로벌 소비자의 신뢰성 확보였다”며 “즉 글로벌 스텐다드 확보를 통한 올바른 글로벌 기업으로의 성장이었다”고 말했다.이를 위해 이니바이오는 철저한 계획 하에 균주 도입을 진행했다. 임 본부장은 “첫번째로 분명한 출처를 파악할 수 있는 균주의 선정, 두 번째로 이동 경로를 투명하게 공개하고 이를 증명할 수 있도록 공공기관의 승인을 받는 것이 목표였다”며 “그리고 균주 특성을 공공기관에 공개해 균주 정보의 정확성과 신뢰성을 인정받길 원했다”고 회상했다.이렇게 확보한 보툴리눔 톡신 균주가 CCUG 7968(ATCC 19397)이다. 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주 임을 확인하고 수입했다. 해당 균주는 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주로 연구개발 역사가 긴 만큼 이를 증명할 수 있는 과학적 증거가 가장 많다. 앨러간을 인수한 애브비의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주다.국내에 들여온 절차와 과정도 모두 공개됐다. 균주 수입을 위해 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인을 받았다. 국내 정부의 수입 승인도 받았다. 국내에서는 농림축산검역본부, 질병관리청(전 질병관리본부), 산업통상자원부, 국가정보원 등 무려 8개 기관의 승인을 받았다. 또한 국내 임상이 진행되는 동안 균주 전체 염기서열 자료를 식약처에 제출, 균주의 존재, 출처를 모두 입증해 균주 문제에 대한 시장의 우려를 불식시켰다는 평가를 받고 있다.◇MZ세대 100여명이 4년 만에 개발이니바이오에서는 현재 연구전문 인력을 중심으로 총 96명이 근무 중이다. 직원 평균 연령이 31.5세인 청년 중심 바이오 기업이다. 설립 약 4년 만에 보툴리눔 톡신 개발을 완료하고 허가 단계만 남겨놓고 있다. 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조소의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다. 보툴리눔 톡신 A형 주사제 100unit에 대해 수출 품목 허가도 획득했다. 올해 국내 임상 3상을 완료한 보툴리눔 톡신 제품은 오는 6월 품목허가를 위한 신약허가신청(NDA)을 제출해 연내 허가를 목표로 하고 있다. 또한 보툴리눔 톡신 A 타입에 내성을 보이는 환자와 넓은 부위 작용이 필요한 환자, 빠른 시일 내 효과가 필요한 화자 등 각각의 목적에 맞는 B, C, D, E 등 다양한 타입의 보툴리눔 톡신도 개발 중이다.이기세 이니바이오 대표는 “사업 초기 벤처 기업으로서는 쉽지 않은 중앙 연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 적극 진행해 기술력 차별화에 중점을 뒀다. 이니바이오는 보툴리눔 톡신 제품을 가장 잘 만들 수 있는 전문 기업”이라며 “보툴리눔 톡신 분야 최고 인재들과 함께 연구개발을 수행했다. 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품 안정성을 최우선했다. 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템으로 균일한 품질력과 제품력을 확보했다”고 강조했다.
- [이니바이오 대해부]②12조원 시장 진격...올해 미국·유럽 공급계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 보툴리눔 톡신 시장은 국내에서는 포화 상태지만, 글로벌 시장은 여전히 성장 중이고 잠재력 높은 시장으로 꼽힌다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 6조원에서 2026년 약 12조원으로 전망된다. 이니바이오도 국내 시장에서 상용화를 한 뒤 해외 시장에서 길을 찾겠다는 전략이다.이기세 이니바이오 대표는 “보툴리눔 톡신 제품 시장을 논할 때 일반적으로 미용 시장만을 주로 생각한다. 이는 보툴리눔 톡신의 약물학적 특성을 완전히 이해하지 못함을 의미한다”며 “특히 톡신 시장을 레드오션으로 바라보는 시각들이 많이 존재하지만, 제품 사용방법에 일부 제한된 시각이다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등의 많은 잠재력과 성장성을 지닌 시장이라고 판단한다”고 말했다.세계 시장 60%를 미국이 차지하고 있다.이어 유럽 20%, 중국이 10%를 차지해 빅마켓으로 꼽힌다. 이니바이오가 가장 먼저 진출을 선언한 국가는 중국이다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모에서 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 전망이다.이니바이오는 중국 현지 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 중국 총판 계약을 체결했다. 중국 대형 제약사와 시장 진입을 위한 전략적 투자 유치도 계획 중이다. 연내 중국 임상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 중국 외 미국과 유럽 시장 진출도 본격화된다. 글로벌 최대 마켓인 미국의 경우 한국 기업으로는 대웅제약만이 승인 받았고, 휴젤이 품목허가를 추진 중이다. 글로벌 빅파마 등 현지 영향력 있는 기업과 협업을 통해 미국 시장에 안정적으로 진입한 후 조기 시장 확장을 추진한다는 계획이다.이명진 이니바이오 상무는 “미국과 유럽에서도 판매 계약을 위해 현지 기업과 논의 중이다. 미국은 파트너사 및 협력사와 임상 3상 신청 준비를 추진하고 있다. 유럽에서는 현지 파트너와 계약을 위해 조건 협의를 진행하고 있다”며 “미국과 유럽은 모두 연내 판매 계약을 체결하고 국가별 임상을 추진할 예정이다. 세계 각국에 유통되는 제품은 미국 애브비의 보톡스, 프랑스 입센 디스포트, 독일 멀츠 제오민으로 한정돼 있다. 이를 고려하면 이니바이오 입장에서 글로벌 시장은 매우 매력적인 기회의 시장”이라고 했다. 이니바이오는 미국과 유럽 외에도 브라질 진출을 위해 로컬 제약사와 협의를 진행 중이다. 연내 계약을 성공시킨다는 계획이다. 특히 눈에 띄는 것이 중동 시장 진출이다. 중동 시장은 미용에 대한 관심이 급증해 블루오션 시장으로 꼽힌다. 하지만 의약품에 동물성 유래 성분이나 알코올 성분이 없다는 할랄인증이 필요하다. 때문에 이니바이오는 20억 무슬림 시장 개척을 위해 세계 최초로 보툴리눔 톡신 할랄인증을 추진하고 있다.이 상무는 “인도네시아와 사우디아라비아 등 중동지역의 미용에 대한 관심이 높아지고 있지만, 정부에서 동물 유래 성분이 들어간 의약품은 제한하고 있다”며 “이니바이오는 보툴리눔 톡신 연구개발 단계부터 동물성 유래 성분을 배제한 식물성 유래 성분을 기반으로 진행하고 있다. 현재 인도네시아 국영제약사와 함께 할랄인증을 추진하고 있다”고 설명했다. 이니바이오는 이들 국가 외에도 브라질 등 남미 시장 진출도 연내 추진할 계획이다.이 대표는 “이니바이오는 최초 설립 시 제품 개발 및 제조 단계부터 글로벌 선진 시장 및 빅마켓을 타깃으로 글로벌 스탠다드로 준비했다. 국내 시장도 중요하지만, 해외 주요 시장 진출에 주력하고 있다”며 “글로벌 선진 시장인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 임상 및 품목 승인 경험 인력들을 보유하고 있다. 국가별 현지 최고 파트너사와 함께 임상, 품목허가 등 국가 진입 시간을 최소화하고 조기 시장 안착이 가능하도록 공동 성장을 추구하고 있다”고 했다.
- 보톡스 신성 ‘이니바이오’, “정부 인정 균주+품질력까지...글로벌 진출 자신”
- 이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)[이데일리 송영두 기자] “차세대 보툴리눔 제품들과 다양한 단백질 의약품 개발 프로젝트 진행을 통해 올해부터 글로벌 수출 계약 등 국부창출에 기여할 것이다. 특히 코스닥 시장 기업공개를 통해 기업 투명성 확보와 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내 글로벌 스탠더드 바이오 기업이 될 것이다.”이기세 이니바이오 대표는 1일 이데일리와 인터뷰를 통해 보툴리눔 톡신과 단백질 의약품 개발을 통한 글로벌 기업으로의 도약에 강한 자신감을 내비쳤다. 2017년 12월 설립된 이니바이오가 핵심 사업으로 삼고 있는 보툴리눔 톡신은 레드오션 시장으로 꼽힌다. 메디톡스(086900), 대웅제약(069620), 휴온스(243070), 제테마(216080), 종근당(185750) 등 다수 업체가 진출하거나 진출을 꾀하고 있고, 균주 도용 논란도 아직까지 진행 중이기 때문이다.시장성은 물론 자칫 여러 논란에 휘말릴 우려가 있어 보툴리눔 톡신 사업을 전개하는 기업들에 대한 기대치도 상대적으로 낮다. 하지만 이 대표는 균주에 대한 우려는 말끔하게 해소했고, 선 진입한 기업들과는 차별화 된 품질로 해외 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 수 있다고 설명했다.그는 “이니바이오가 사업을 시작한 2017년 국내 시장은 균주에 대한 의문이 제기되기 시작한 시점이었다. 우리가 선택한 전략은 균주의 투명성으로부터 출발해 제품 품질 확보를 퉁한 글로벌 기업으로의 성장이었다”며 “이를 위해 철저한 계획 하에 균주 도입을 진행했다. 분명한 출처를 파악할 수 있는 균주 선정과 이동 경로를 투명하게 공개해 공공기관의 승인을 받는 것이었다”고 했다.이니바이오가 사용하고 있는 보툴리눔 톡신 균주는 ‘CCUG 7968(ATCC 19397)’이다. 이 대표는 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주임을 확인하고 이를 수입했다. 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인, 국내 정부 기관 수입 승인(농림 축산 검역 본부, 질병관리 본부, 산업통상자원부 등 8개기관)을 받아 입고됐다”며 “국내 임상이 진행되는 동안 균주 전체 염기 서열 자료를 식약처에 제출해 균주 존재, 출처를 모두 증명해 시장의 문제를 불식시키고자 했다”고 강조했다.특히 이 대표는 이니바이오가 보툴리눔 톡신 제품을 가장 잘 만들 수 있는 전문기업이라며, 품질력 설명에 상당한 시간을 할애했다. 그는 “이니바이오는 설립한지 4년만에 보툴리눔 톡신 한국 임상 3상을 완료하고 제품화 마지막 단계에 와 있다. 이와 함께 A 타입에 대한 내성을 갖는 환자, 넓은 부위 작용이 필요한 환자, 빠른 시일 내 효과가 필요한 환자 등 각각의 필요와 목적에 맞춘 B, C, D, E 등의 제품 제작도 가능하다”고 말했다. 이어 “가장 중요한 경쟁력은 품질력이다. 연 생산량 200만 바이알 규모 자체 생산시설을 확보했고, 제품 기획 단계부터 QbD (Quality by Design) 시스템을 도입해 제품 안정성을 최우선한다. 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템을 통해 직원들의 생산력을 효율적으로 활용, 균일한 품질력과 제품력을 가진 제품을 고객에 제공할 수 있다” 덧붙였다. 이니바이오 본사.(사진=이니바이오)보툴리눔 톡신 시장이 레드오션이라는 평가에 대해서도 레드오션이 아닌 성장이 가능한 시장이라고 내다봤다. 이 대표는 단순 주름을 피는 의약품이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘에 주목했다. 그는 “보툴리눔 톡신 글로벌 시장 규모는 연간 5~6조5000억원에 달한다. 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60% 정도다. 톡신 시장을 레드오션으로 바라보는 시각이 존재하지만, 이는 일부 제한된 시각”이라며 “신경전달물질을 제어하는 톡신 메커니즘을 고려하면 아직도 저평가된 시장이다. 신규 적응증들과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 아직 더 많은 잠재력과 성장성을 지닌 시장으로 판단한다”고 설명했다. 실제로 이니바이오는 최근 중국 현지 업체와 총 3억7000만 달러의 총판 계약을 체결했고, 연내 중국 임상시험계획(IND) 제출 및 승인을 진행할 계획이다. 미국과 유럽, 브라질 시장 역시 연내 판매 계약 체결을 위한 논의를 진행 중이다. 각 국가별 임상도 추진 중이다. 또한 보툴리눔 톡신 주사제 외에도 마이크로니들, 액상, 연고 형태 제품을 준비 중이다. 이들 제품은 현재 톡신 제품을 대체하거나 신규 시장을 형성할 것으로 기대를 모으고 있다. 단기적으로는 필러, 메조테라피 등의 제품화와 장기적으로는 보툴리눔 톡신 복합제 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발을 준비하고 있다.이니바이오에 대한 기대치는 기관투자자들의 투심으로도 나타난다. 이 대표는 “최근 415억원 규모 시리즈B 투자를 마무리했다. 특히 글로벌 바이오 헬스케어 펀드를 운영하는 업체가 290억원을 투자했다. 글로벌 시장 진출에 모든 자원을 적극 지원하겠다는 입장”이라며 “올해 상반기 글로벌 마켓 진출 계약 및 실적을 바탕으로 하반기 기업공개(IPO)를 추진할 계획이다. 보툴리눔 톡신으로 굴로벌 시장 진출 및 다양한 단백질 의약품 개발을 통해 글로벌 국가별 파트너와 함께 시장 확장에 나설 것”이라고 말했다.
- 휴온스글로벌, 2021년 매출 5756억원…역대 최대
- [이데일리 김영환 기자] 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌(084110)은 2021년 연결재무제표 기준 전년 대비 10% 성장한 매출 5756억원을 달성했다고 22일 밝혔다. 역대 최고 매출이다. 다만 영업이익은 750억원, 당기순이익 308억원을 기록해 전년 대비 각 16%, 66% 줄었다.영업이익이 줄어든 데 대해 휴온스 측은 “미래 모멘텀 확보 차원에서 지출된 투자 비용이 반영됐기 때문”이라고 설명했다. 건강기능식품 사업에서 브랜드 안착을 위한 초기 비용으로 광고선전비와 지급수수료 등이 증가했고, 점안제 라인 신설 등 공장 시설 투자에 따른 감가상각비, 의약품 파이프라인의 R&D 비용 증가 등이 영업이익을 감소시켰다.당기순이익 감소는 현금 유출이 없는 지분법 평가손실 32억, 자회사 및 손자회사의 영업권 평가손실 274억 등이 반영된 것이다.매출 측면에서는 휴온스(243070)와 휴메딕스(200670)가 각 주력 사업인 제약과 건강기능식품, 에스테틱에서 상승 흐름을 타며 견조한 매출을 올렸다. 각각 4369억원, 1110억원으로 역시 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 휴온스메디케어(현 휴온스메디텍), 휴베나 등 기타 자회사들도 안정적인 수익을 냈다. 지난해 4월 휴온스글로벌에서 물적분할된 휴온스바이오파마는 3개 분기 매출만으로 152억원을 달성했고 지난해 그룹사로 편입된 휴온스블러썸은 매출 160억원을 기록했다.휴온스는 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’가 건강기능식품 사업을, 신설한 안과사업부와 주사제가 의약품 사업 성장을 주도했다. 휴메딕스는 신규 HA 필러 브랜드 ‘리볼라인’과 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’가 에스테틱 사업 성장에 견인차 역할을 했다.휴온스그룹은 중장기적 관점에서 미래 성장 기반 구축에 힘을 쏟고 있다. 제약 기반의 헬스케어 기업으로서 정체성을 강화하고 경쟁력을 높이기 위해 경기도 과천에 그룹 통합 R&D센터가 건설 중이다. 휴온스와 휴온스바이오파마는 각 점안제, 보툴리눔 톡신 전문 신공장을 건설하고 있다.휴온스글로벌 관계자는 “코로나19 장기화로 대내외 경기회복이 지연되고 있지만, 사업다각화에서 좋은 결과를 보이면서 매출 성장을 이어갈 수 있었다”며 “올해에도 가치경영 및 내실성장을 이끄는 등 성장 기조를 유지하면서 지속 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.
- 손지훈 휴젤 대표 “올해는 글로벌 진출 원년...미국·중국·유럽 입지 확대”
- [이데일리 나은경 기자] 휴젤(145020)이 올해 세계 보툴리눔톡신 산업 3대 시장으로 꼽히는 미국, 중국, 유럽에 본격 진출한다. 1년전 국내 기업 최초로 중국에 진출한 데 이어 연내 프랑스를 필두로 한 유럽 및 미국 시장에서 자사 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 ‘레티보’)를 론칭할 예정이다. 캐나다와 호주에서도 연내 이 제품의 품목허가가 이뤄질 것으로 예상된다.손지훈 휴젤 대표집행임원이 11일 줌으로 진행된 기자간담회에서 발언하는 모습 (제공=휴젤)손지훈 휴젤 대표집행임원은 11일 줌으로 진행된 기자간담회에서 “지난해 글로벌 시장 재패를 위한 초석을 다진 결과 올해는 주요 현지시장 진출이 예정돼 있다”며 “올해 주요 과제는 유럽에서 ‘레티보’를 성공리에 론칭하는 것”이라고 밝혔다. 전세계 보툴리눔톡신 시장은 1조6000억원 규모의 미국 시장을 중심으로, 중국시장(8000억원), 유럽시장(5000억원)은 물론 라틴아메리카와 아시아 시장도 연평균 10%대 성장이 기대될 만큼 유망하다. 휴젤은 1분기 중 유럽향 첫 선적을 시작으로 국내 톡신 기업 중 첫 유럽 론칭을 앞두고 있다는 설명이다. ◇ 5년내 유럽 시장점유율 10% 달성 목표지난달 25일 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 한 보툴렉스에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 2020년 6월 유럽 11개국 품목허가 신청 후 약 1년7개월만의 성과다. 이를 기반으로 11개국에서 국가별 승인절차에 돌입했고 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료했다. 휴젤은 빠르게 현지에 안착하기 위해 유럽 시장의 약 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 우선 공략한다는 계획이다. 이후 내후년까지 기타 유럽 12개국 승인을 모두 마무리함으로써 총 36개국 유럽 시장에 진출, 5년 내 시장점유율 10% 달성을 목표로 하고 있다.미국 진출도 연내 이뤄진다. 문형진 휴젤 의학본부장(부사장)은 “‘휴젤아메리카’를 만들어 미국 시장 진출 전략을 수립하고 있다”며 “다양한 인종을 포함한 브랜드가 되는 것을 목표로 하며 크리닉이 우선적인 타깃”이라고 강조했다. 현재 미국 지사의 영업·마케팅 등 주요 인사영입은 마무리된 상태다. 미국의 경우 시술 가격이 국내보다 높게 형성돼 있음을 감안해 휴젤은 합리적인 가격으로 시장점유율을 확대해 입지를 구축한다는 계획이다.지난 2020년 착공에 나선 560억원 규모 보툴리눔톡신 제3공장은 오는 6월 준공된다. 제3공장은 휴젤의 신규 해외시장 진출을 위한 생산기지가 된다. 손 대표는 “제3공장을 중심으로 내년에는 현재 생산량의 2.4배에 달하는 보툴리눔톡신 양산이 시작될 것”이라며 “올해는 기업 안팎으로 비약적인 성장이 이뤄질 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.11일 줌으로 진행된 기자간담회에서 질의응답에 답변하는 휴젤 임원들의 모습. 왼쪽부터 휴젤 문형진 의학본부부사장, 손지훈 대표집행임원, 한선호 영업마케팅본부 부사장 (제공=휴젤)◇ “‘보툴렉스’ 품목허가 취소, 시장 영향 없어”손 대표는 기자간담회에서 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가 취소 처분은 시장 영향이 전혀 없었다고 선을 그었다. 그는 “보툴렉스 제조 및 해외시장 판매에 전혀 영향을 받지 않았다”며 “식약처의 발표 즉시 가처분 신청 및 행정소송을 진행했고, 고등법원과 행정법원에서 인용결정이 나왔다. 처분효력이 상실된 상태로 해당 논란은 매듭된 것으로 판단하고 있다”고 일축했다. 식약처는 지난해 12월2일 휴젤이 국내 설립된 무역회사에 해외판매용 제품을 넘긴 행위를 국내 판매로 간주, 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내린 바 있다. 손 대표는 “이 사건은 품질 관련 이슈가 아니고 전적으로 유통과 관련된 해석 차이에서 불거진 것”이라며 “해외 네트워크를 갖추지 못한 회사는 생존과도 관련된 문제기 때문에 식약처에서도 선의의 피해자가 나오지 않도록 명확한 가이드라인을 내려주길 바란다”고 했다.GS그룹의 휴젤 지분인수 진행상황에 대해서도 설명했다. 전날 GS그룹은 공시를 통해 휴젤 인수를 위한 총 투자금을 1억5000만달러에서 2억5000만달러로 늘린다고 밝히기도 했다. 문 대표는 “약간의 지연이있었지만 산업부의 합병승인이 모두 마무리되면서 문제없이 인수 막바지 단계가 진행 중”이라며 “어제 공시에서 발표된 바대로 GS가 종전보다 높은 지분을 확보할 것으로 보인다”고 했다.
- 휴메딕스, 매출 1110억 달성…전년比 12.7% 성장
- [이데일리 김영환 기자] 휴메딕스(200670)는 지난해 매출 1000억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 에스테틱 사업이 매출 상승세를 이끌었다.휴메딕스는 지난해 연결재무제표 기준 매출 1110억원, 영업이익 160억원을 달성했다. 매출은 전년 동기 대비 12.7% 증가하면서 역대 최대 매출을 기록했다. 영업이익은 160억원으로 3.9% 감소했고, 당기순이익은 102억원으로 40.6% 줄었다.별도재무제표 기준으로는 매출 937억원, 영업이익 122억원, 당기순이익 92억원을 기록하면서 각각 16.6%, 0.1%, -30.5% 증감했다. 상각전영업이익(EBITDA) 기준 영업이익은 237억을 달성, 전년 221억원 대비 7.2% 증가했다.휴메딕스 측은 지난해 외형 성장 요인으로 주력인 에스테틱 사업에서의 매출 상승세가 이어졌고, 여기에 더해 점안제 CMO 사업도 성과를 내면서 매출 상승을 이끈 것으로 분석했다.에스테틱 사업에서는 새롭게 론칭한 히알루론산 필러 ‘리볼라인’이 젊은 세대로 타깃 확장에 성공하면서 매출 상승을 견인했다. 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’도 수요가 커졌고 이와 함께 CMO 사업에서는 점안제 분야 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다.다만 매출 성장에도 영업이익이 다소 정체됐다. 휴메딕스 측은 “점안제를 비롯한 CMO 사업 시설 투자로 인한 감가상각비, 신규 인력 채용 등 인건비 상승, 파이프 라인 확대로 인한 R&D 비용 증가 등 미래 성장 동력 확보를 위한 비용이 반영됐다”고 배경을 설명했다.이어 당기순이익 감소는 현금 유출이 없는 전환사채 이자비용 21억, 전환사채 파생상품 평가손실 21억, 지분법 평가손실 9억 인식과 자회사 영업권 평가손실 22억이 반영됐기 때문이라고 덧붙였다.자회사 휴온스(243070)메디컬은 연매출 195억원, 영업이익 39억원을 기록해 전년 대비 각 3.2%, -8.2% 증감했다. 영업이익의 마이너스 성장은 코로나19 진단키트 OEM 사업 중단에 따른 일시적 감소다. 진단키트 사업을 제외하면 전년 대비 약 61% 매출이 늘었다.휴메딕스는 2022년 매출 상승을 꾀한다. 핵심 R&D 파이프라인이었던 PN관절주사제는 임상 막바지 단계에 돌입했고, 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 헤파린나트륨 원료의약품 개발을 통해 원료의약품 국산화에 기여하는 한편, 대부분 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장에서 새로운 경쟁 구도를 만들겠다는 계획이다.에스테틱 사업에서는 신제품 출시가 이어진다. 히알루론산 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인) 라인업 확대, 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 용량(50단위, 200단위) 확대 등을 통해 시장을 공략해 나간다는 계획이다.김진환 휴메딕스 대표는 “어려운 경영환경 속에서도 미래를 위한 과감한 결단과 투자가 있었기에 어려운 시기에도 연매출 1000억원을 돌파하는 등 역대 최대 매출 기록을 경신할 수 있었다”며 “올해는 그동안 준비해온 R&D파이프라인이 결실을 맺을 것으로 기대되는 만큼 도약의 원년으로 삼아 더 큰 성장을 이뤄내겠다”고 말했다.
- 보톡스 자체개발 나선 종근당그룹...휴온스와 이별은 기정사실?
- [이데일리 송영두 기자] 종근당그룹이 보툴리눔 톡신 유통 판매에 이어 자체 개발로 사업 전략을 다변화, 보툴리눔 톡신 업계가 재편될 것으로 관측된다. 특히 보툴리눔 톡신 제품의 위탁 판매계약을 맺은 휴온스(243070)와의 관계가 향후 자연스럽게 정리될 것이라는 전망이 나온다.20일 종근당바이오(063160)에 따르면 A형 보툴리눔 톡신 ‘CKDB-501A’의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 1상 임상시험계획(IND)을 지난 18일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 적응증으로 중앙대병원에서 만 19세 이상 65세 이하 성인남녀 30명을 대상으로 13주간(스크리닝 1주+관찰기간 12주) 진행된다.상업화 전이지만 해외 공급계약 체결에도 성공했다. 19일 중국 큐티아 테라퓨틱스와 약 83억원 규모 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스’(Tyemvers) 공급계약을 맺었다. 계약기간은 중국 제품허가 후 15년 동안이다. 공급 판매지역은 중국, 홍콩, 마카오, 대만이다. 타임버스는 A형 보툴리눔 톡신 ‘CKDB-501A’의 제품명이다.보툴리눔 톡신을 생산할 공장도 완공했다. 지난달 11일 종근당바이오는 충청북도 청주 오송생명과학단지 내 보툴리눔 톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 약 457억원이 투입된 오송공장은 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.업계는 종근당(185750)그룹이 보툴리눔 톡신 자체 개발을 본격화하면서 향후 상당한 영향을 끼칠 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 보툴리눔 톡신 분야에서 후발 주자이긴 하지만 업계 내 최고 판매망을 보유하고 있고, 생산시설도 확보한 만큼 경쟁력이 있다고 판단한다”고 말했다.종근당이 유통 판매 중인 휴온스글로벌 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’(사진=종근당)◇“휴온스와 계속 간다” VS “관계 정리될 것”종근당그룹이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 사업 전망에 대해서도 관심이 쏠리지만, 업계는 휴온스와의 향후 관계가 지속될지 여부도 주목한다. 종근당바이오가 자체적으로 보툴리눔 톡신을 개발하는 상황에서, 종근당은 2019년 말 휴온스글로벌(084110)과 공동판매 계약을 맺고 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’를 지난해 5월부터 판매 중이다.앞서 종근당은 2013년부터 2019년까지 휴젤(145020) 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 판매해 왔다. 보툴렉스가 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위에 오를 수 있던 배경으로 종근당의 영업력이 꼽힌다. 하지만 종근당은 2019년 휴젤과 계약을 종료하고, 휴온스글로벌과 손을 잡았다. 보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “휴젤과 종근당과의 공동판매계약이 끝난 것은 다양한 이유가 있겠지만, 휴온스글로벌 측에서 제시한 조건이 더 만족스러웠기 때문으로 알고 있다”며 “휴온스글로벌 입장에서는 휴젤 보툴렉스를 1위로 만든 종근당의 영업력이 필요했을 것”이라고 말했다.하지만 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 자체 개발 사업을 본격화하면서 향후 어떤 식으로든 휴온스와의 관계 정리가 필요할 것이란 게 업계의 대체적인 예상이다. 종근당 측은 그럴 계획이 없다며 선을 그었다. 종근당 관계자는 “휴온스와의 계약 내용은 비공개 사안이다. 종근당바이오가 보툴리눔 톡신을 개발해 상업화한다고 해도 휴온스 원더톡스 판매는 계속 이뤄질 것”이라고 강조했다.반면 다수 업계 관계자들은 그룹사 내 같은 보툴리눔 톡신 제품을 복수로 가져간다는 것은 상식적으로 있을 수 없는 일이라는 반응이다. 보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “같은 형태의 보툴리눔 톡신 제품을 그룹 내 두 개 회사가 판매할 이유는 없다”며 “같은 제품이라도 원가가 다르고, 휴온스에는 로열티까지 줘야한다. 손해를 보고 굳이 경쟁제품을 판매할 이유는 없다”고 말했다.특히 그는 “보통 공동판매 계약은 사안마다 다르긴 하지만 3년+1년, 5년+1년 정도로 다년 계약 종료 후 계약 해지 의사가 없으면 자동으로 1년씩 연장되는 방식”이라며 “종근당 경우도 계열사의 보툴리눔 톡신 제품 개발이 완료되면 계약 연장을 하지 않는 방식으로 자연스럽게 휴온스와 헤어지게 될 것으로 본다”고 덧붙였다.
