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인천·시흥 등 5곳 바이오특화단지 지정…“2040년 36.3조 민간투자”
  • 인천·시흥 등 5곳 바이오특화단지 지정…“2040년 36.3조 민간투자”
  • [이데일리 김형욱 기자] 정부가 인천·경기(시흥)와 대전(유성), 강원(춘천·홍천), 전남(화순), 경북(안동·포항) 5곳을 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정했다. 선도기업들이 2040년까지 이들 5개 지역에 36조3000억원 규모 투자를 예고한 가운데, 정부는 각 기업의 이 같은 투자계획이 제때 이뤄질 수 있도록 세제 혜택을 포함한 전방위 지원에 나선다.제6차 국가첨단전략산업위원회에서 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 5개 지역과 주요 내용 개요. (표=산업통상자원부)정부는 27일 제6차 국가첨단전략산업위원회(위원장 한덕수 국무총리)를 열고 이들 5개 지역을 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정했다.정부는 국가 차원에서 첨단전략산업을 육성하고자 재작년부터 반도체·디스플레이·이차전지·바이오 4개 산업을 차례로 국가첨단전략산업으로 정하고, 분야·지역별 특화단지를 지정해 기업 투자에 대한 세제혜택 및 전력·용수 등 인프라를 집중 지원하고 있다. 정부는 지난해 전국 7곳에 반도체·디스플레이·이차전지 특화단지를 지정하고 총 681조원 규모의 민간 투자 계획 이행을 지원하고 있는데, 이번에 바이오 분야 특화단지 5곳을 추가 지정한 것이다. 위원회는 지난해 말부터 올 초까지 바이오 특화단지 지정을 희망하는 11개 지방자치단체의 계획을 접수한 후 선도기업 투자 규모와 발전 가능성을 고려해 이중 5곳을 특화단지로 지정했다.인천은 이미 116만5000리터(ℓ) 규모의 바이오의약품 제조 역량을 갖춘 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 거점인데, 시흥을 포함한 이번 특화단지 지정을 계기로 세계 1위 바이오 메가 클러스터를 구축한다. 2035년까지 약 25조7000억원 규모인 선도기업 투자를 토대로 바이오의약품 제조 역량도 2032년까지 현재의 두 배 남짓인 214만5000ℓ까지 늘릴 계획이다.대전(유성) 바이오 특화단지 역시 혁신 신약 연구개발(R&D) 오픈 이노베이션 거점을 목표로 2037년까지 6조6000억원 규모의 투자가 이뤄진다. 2032년까지 블록버스터급 신약 2개를 개발한다는 목표다.강원(춘천·홍천) 바이오 특화단지는 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 중소형 위탁개발생산(CDMO) 거점으로, 전남(화순) 바이오 특화단지는 R&D와 (비)임상, 백신 제조로 이어지는 생태계 구축에 나선다. 경북(안동·포항) 역시 기존 안동 바이오생명 국가첨단산단의 인프라와 포스텍의 기술개발 역량을 토대로 바이오·백신 국제 경쟁력 확보에 나선다.제6차 국가첨단전략산업위원회에서 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 5개 지역과 주요 내용 개요. (표=산업통상자원부)글로벌 컨설팅 기업 프로스트&설리번에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 4800억달러에서 2028년 7521억달러로 연평균 10%의 고성장을 기록할 전망이다. ‘제2의 반도체’로 불리는 이유다. 한국은 제조 역량은 세계 2위 수준이지만 기술개발과 제조 생태계 전반의 경쟁력은 부족하다는 평가를 받는다.정부 관계자는 “이번에 지정한 5개 바이오 특화단지에 대해선 국가첨단전략산업법에 따른 인허가 신속처리와 규제 혁파, 세제·예산 지원, 용적률 완화, 전력·용수 등 기반시설을 포함한 지원이 이뤄질 것”이라며 “올 하반기 중 특화단지별 맞춤형 세부 육성계획을 마련하겠다”고 말했다.한편 정부는 7월부터 신규 국가첨단전략산업·기술 지정 절차에도 착수한다. 위원회는 현재까지 4개 산업 17개 기술을 지정했는데, 다른 산업·기술 역시 정부 차원의 지원이 필요하다는 목소리를 반영한 것이다. 현재 미래차, 로봇, 원자력발전(원전), 방위산업(방산) 등 산업과 관련 기술의 추가 지정이 확정적인 가운데, 추가 산업·기술의 지정 여부도 있다.정부 관계자는 “‘제1차 국가첨단전략산업육성·보호 기본계획’과 ‘2024년 실행계획’에 포함한 미래차, 로봇, 원전, 방산 외에 다른 산업도 함께 검토할 예정”이라며 “기존 4개 산업 내에서도 추가로 지정할 국가첨단전략기술이 있는 지 여부도 함께 검토하겠다”고 말했다.
2024.06.27 I 김형욱 기자
‘K-뷰티’ 관심에 레이저옵텍·라메디텍 등 미용의료기기株 강세
  • ‘K-뷰티’ 관심에 레이저옵텍·라메디텍 등 미용의료기기株 강세[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 나은경 기자] 26일 제약·바이오, 헬스케어 업계에서는 의료기기 관련 주식이 강세를 보였다. 피부미용 레이저로 유명한 레이저옵텍(199550)이 20% 가까이 오른 상태로 장을 마쳤다. ‘바늘없는 채혈기’로 유명한 라메디텍(462510)도 전일 대비 10% 상승 마감했다. 글로벌하게 K-뷰티에 대한 관심이 높아지는 상황에서 두 기업 모두 하반기 실적을 견인할 모멘텀들이 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보인다.반면 전날 장 종료 후 300억원대 전환사채(CB) 발행을 공시한 HLB는 주가가 전일 대비 10% 이상 하락했다.◇레이저옵텍, 북미 매출 상승 기대감26일 레이저옵텍 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)회사는 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 26일 레이저옵텍의 주가는 1만490원으로 마감하며 전일(8800원) 대비 19.2% 올랐다. 장중 최고가는 전일 대비 25.9% 오른 1만1080원이었다. 회사는 올해 예상되는 북미 매출 성장세와 내년 출시될 신제품에 대한 기대감이 주가에 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 레이저옵텍은 지난 3월 미국 시장에 출시된 피부질환 치료기기 ‘팔라스 프리미엄’이 올해 본격적으로 북미에서 판매되기 시작하면서 회사의 실적을 견인할 것으로 내다보고 있다.특히 이날은 레이저옵텍의 ‘임카스(IMCAS) 아시아’ 참석에 대한 내용이 보도되기도 했다. 임카스 아시아는 세계 최대 규모 미용·성형 학회로, 레이저옵텍은 학회에서 ‘헬리오스785’를 선보였다.회사 관계자는 “최근 증권사에서 진행한 투자 콘퍼런스에서 레이저옵텍의 하반기 모멘텀에 대해 설명했고 개인투자자 및 기관투자자들도 큰 관심을 가졌다”며 “올해는 북미 매출을 전년 대비 3배까지 올리는 것이 목표”라고 말했다.◇無바늘 채혈기로 유명한 라메디텍, 미용의료기기도 기대이날 라메디텍의 주가는 2만1250원으로 전일 대비 10.97% 올랐다. 장중 2만3200원까지 오르면서 한때 전일(1만9150원) 대비 21.14% 오르기도 했다.라메디텍은 2012년 설립된 초소형 레이저 원천기술을 보유한 미용·의료기기 전문회사다. 특히 바늘없는 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’로 이름이 알려져 있는 이 회사는 지난 17일 코스닥 시장에 공모가 1만6000원으로 상장했다. 상장 당일 공모가보다 250% 오른 5만6000원까지 오르기도 했다.회사 관계자는 이날 주가 상승 원인에 대해 “내부적으로 특별한 이벤트가 있었던 것은 아니며 장 상승 분위기를 탄 것으로 풀이된다”고 했다.미용의료기기 관련 주에 우호적인 시장의 시선뿐 아니라 하반기 라메디텍의 실적에 영향을 미칠 모멘텀들도 이날 주가 상승에 영향을 준 요인 중 하나로 분석된다. 라메디텍은 연내 레이저 채혈기 및 미용기기의 업그레이드 제품을 출시할 예정이다. 해외 전시회에 참여해 올해 진출국을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “신규 출시 예정 제품의 유럽, 중동, 동남아시아에서의 올해 예상 매출은 약 50억원”이라고 말했다.라메디텍은 지난 3월 자사 미용기기 브랜드인 ‘퓨라셀’(PURAXEL)에서 홈 레이저 뷰티 디바이스인 ‘퓨라셀미(PURAXEL-ME)’를 출시한 바 있다. 인체적용시험을 마친 이 제품은 레이저로 생성된 미세한 마이크로홀을 통해 기능성 앰플과 화장품 등의 유효성분의 흡수율을 증가시켜 피부 문제 해결에 도움을 준다.지난해는 매출 29억원, 영업손실 35억원을 기록했다. 회사는 올해 흑자전환과 더불어 매출 92억원을 목표로 내세우고 있다. 매출만 보면 아직 덩치가 크지는 않다. 하지만 의료기기 업계에서는 대표적인 국내 미용의료기기 회사들처럼 1000억원대 연 매출 진입이 어렵지 않을 것으로 기대하고 있다.◇‘3개월만 또 CB’…HLB 자금조달 소식에 10%↓HLB는 이날 주가가 전일 대비 10.71% 빠져 6만5000원을 기록했다. 전날 장 종료 후 운영자금 목적으로 330억원 규모 CB를 발행하겠다고 공시한 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 이번 CB는 39회차 무기명식 무보증 사모전환사채로 표면이자율은 1%, 만기이자율은 4%다. 전환가액은 주당 6만5953원, 전환 청구 기간은 내년 7월16일부터 오는 2027년 6월16일까지다.앞서 HLB는 600억원 규모의 사모 CB 발행을 진행한 데 이어 3개월만에 다시 CB 발행 공시를 냈다. 회사는 지난해 5월 간암신약으로 개발 중인 ‘리보세라닙+캄보렐리주맙’ 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서 제출하고 오는 8월 판매 개시를 목표로 마케팅·영업을 준비해왔다. 하지만 지난 5월 FDA가 HLB의 파트너사이자 캄보렐리주맙의 생산을 맡고 있는 중국의 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발행하면서 사실상 연내 판매 개시는 어렵게 된 상황이다.HLB 관계자는 “HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(이하 ‘엘레바’)와 합쳐 유동성은 현재 1000억원 정도되지만, FDA 승인 일정이 연기되면서 혹시 모를 미래 위기상황에 대비하기 위해 CB 발행을 결정했다”며 “2022년 1618억원까지 매출을 올렸던 HLB의 헬스케어 사업부도 지난해에는 매출이 204억원을 기록하며 코로나19의 특수를 누리다 주춤한 상황이다. 엘레바도 임상 및 운영에 있어 자금이 많이 필요할 것으로 예상된다”고 설명했다.
2024.06.27 I 나은경 기자
이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
  • 이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀약 개발사 이수앱지스가 항암제 기술이전에 성공하면서 글로벌 400조원 규모의 항암제 시장에 성공적인 신고식을 치렀다. 이번에 기술이전한 ISU104의 경우 특정 단백질을 가진 암세포를 찾아내는 항체다. 향후 다른 약물과의 병용요법이나 결합 등 확장성이 크기 때문에 이번 딜을 시작으로 ISU104와 관련된 추가 계약이 이뤄질 수 있을지 주목된다.◇1200억 딜 ‘돋보기’27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 전날 이수앱지스는 미국 소재 항암제 기업과 총 8550만 달러(1188억원) 규모의 ISU104 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무가 없는 선급금(업프론트)은 300만 달러(약 42억원)로 전체 계약 규모의 3.5%를 차지한다. 이중 200만 달러(약 28억원)는 30일 내 수령하고 나머지 100만 달러(약 14억원)도 상대회사에 공급된 원액(DS·Drug Substance) 품질에 이상이 없을 경우 3분기 내 수령할 수 있을 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)ISU104(성분명 바레세타맙)는 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 암세포 증식과 연관돼 발생하는 ErbB3 항원에 결합하는 항체다. 특히 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나여서 향후 수술이나 항암요법, 방사선요법과 같은 암의 표준치료법으로 내성이 생긴 암 환자들에 대한 치료 효과도 기대된다.앞서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인하며 2021년 임상 1상을 종료했지만, 파트너사는 새롭게 임상 1상을 진행하게 된다. 기존 임상 1상은 ISU104라는 항체 자체의 안전성을 확인한 것이지만, 파트너사는 ISU104를 자사 기술에 적용할 예정이므로 이때의 안전성을 다시 확인해야 한다. 타깃 적응증도 두경부암에 국한하는 것이 아니라 향후 진행될 임상 1상 추이에 따라 구체화될 전망이다.아직 어떤 식으로 ISU104가 활용될지는 공개되지 않았다. 하지만 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 방식이 될 것으로 추측하고 있다. 이 경우 ISU104가 문제가 있는 ErbB3 항원을 가진 암세포를 찾아내 달라붙으면 파트너사의 페이로드(약물)가 해당 암세포의 성장을 저해할 수 있다.양사는 연내 가설검증(PoC)을 마치고 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 공시에 따르면 미국 IND 제출 후 50만 달러(약 7억원)를 수령하게 돼 있으므로 예정대로 진행될 경우 내년 7억원 추가 수령도 기대된다.아울러 파트너사는 5년 내 ISU104를 활용한 신약의 품목허가까지 마치는 것을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 최대 8250만 달러의 추가 수령이 5년 내 결정되는 것이다. 상용화 이후 로열티는 별도로 계약됐는데 로열티 퍼센티지는 한 자리 수로 추측된다.다만 회사는 이날 공시에서 오는 2029년 6월25일까지 계약 상대방에 대해 공개하지 않겠다고 밝혔다. 업계에서는 파트너사가 치료제 개발에서 우위를 점하기 위해 경쟁사 등에 이번 계약을 노출하지 않고자 한 것으로 알려졌다. ErbB 패밀리는 암의 예후와 관련된 단백질로 이중 ErbB1은 표적항암제(머크의 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙))로 상용화돼 연간 1조원 이상의 매출을 내고 있다. 하지만 ErbB3 타깃 항암제는 아직 글로벌 시장에서 상용화된 바 없어 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 타이틀을 노리겠다는 계산인 것으로 보인다.◇이번 딜의 의미는?선급금의 규모는 전체 딜의 3.5%로 크지는 않지만, 이번 기술이전은 두 가지 측면에서 이수앱지스에 주는 의미가 크다. 첫 번째는 이수앱지스가 처음으로 오리지널 약이 없는 ‘신약’ 개발에 대한 역량을 시장에 입증했다는 것이고, 두 번째는 소규모 희귀질환 시장에서 활약하던 회사가 항암제 분야에 본격적으로 진출했다는 것이다.지난해 창사 이래 첫 흑자전환을 달성한 이수앱지스의 주요 매출원은 고셔병 치료제인 ‘애브서틴’, 파브리병 치료제 ‘파바갈’, 심근경색 치료제 ‘클로티냅’ 3가지 의약품이었다. 이수앱지스는 2000년 이수화학의 생명공학 사업본부를 전신으로 처음 바이오 사업을 시작했고, 이수앱지스의 주력 제품들도 ‘바이오시밀러’라는 개념이 의약당국에 의해 규정되기 전 개발한 의약품이다. 이 때문에 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 모두 ‘신약’으로 구분되기는 하지만 사노피-젠자임의 ‘세레자임’, 사노피의 ‘파브라자임’, 일라이릴리의 ‘리오프로’를 각각 동일 성분의 오리지널 약으로 두고 있어 일반적으로 생각하는 신약의 개념과는 다소 차이가 있다.애브서틴의 경우 이수앱지스에서 가장 매출액이 크지만 타깃 적응증인 고셔병의 글로벌 치료제 시장 규모는 2조원대에 불과할 만큼 시장이 협소하다. 이 덕분에 오리지널 약을 가진 글로벌 제약사들이 시장 규모를 감안해 우선순위를 낮추며 미국이나 유럽을 제외한 시장에서는 서서히 철수해 나가고 있어 이수앱지스가 시장을 넓히는 데 상대적으로 자유로울 수 있었던 것은 사실이다. 하지만 매출 성장세에는 결국 한계가 있을 수밖에 없다. 이수앱지스가 항암제, 알츠하이머 치료제 등으로 영역을 확장하려 노력하는 것도 궁극적으로 더 큰 시장을 타깃으로 하기 위함이다.글로벌 항암제 시장의 경우 연평균 11%로 성장해 오는 2027년에는 3000억 달러(약 417조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 이중에서도 표적항암제는 연평균 성장률이 21.8%로, 항암제 시장의 성장을 주도할 것으로 점쳐지고 있다.ISU104는 플랫폼 기술은 아니지만 이수앱지스는 ErbB3 항체를 가지고 여러 모달리티(치료접근법)에 적용해 다양한 방식으로 개발할 예정이다. 현재 회사 내부에서는 ISU104를 CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제로 자체 개발 중이다. 이밖에도 이번 딜이 ISU104를 특정 모달리티 치료제 개발에만 한정되도록 제한을 뒀으므로 향후 다양한 모달리티와의 결합 가능성을 연구하며 추가적인 기술이전을 시도할 계획이다.
2024.06.27 I 나은경 기자
“글로벌 1등 아니면 국산화 어렵다”…‘배지’ 국산화 선봉장 엑셀세라퓨틱스
  • “글로벌 1등 아니면 국산화 어렵다”…‘배지’ 국산화 선봉장 엑셀세라퓨틱스
  • 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사 (사진=신인섭 기자)[이데일리 선모은 기자] 세포배양배지는 세포유전자치료제를 비롯한 바이오의약품을 생산할 때 필요한 주요 소재다. 세포 증식에 필요한 영양소가 들어있어 ‘세포 밥’으로 이해하면 된다. 하지만 국내 기업 상당수는 해외 기업에 세포배양배지를 의존하고 있다. 세포유전자치료제 시장이 가파르게 성장하고 있는 만큼, 향후 세포배양배지 수급에 문제가 생기면 국내 환자에게 의약품을 제때 공급하지 못할 수 있다.세포배양배지의 국산화에 나선 기업이 엑셀세라퓨틱스다. 엑셀세라퓨틱스는 2015년 이의일 대표가 설립한 기업으로 올해 7월 코스닥 시장 상장이 목표다. 이 대표는 세포유전자치료제를 생산할 때 필요한 세포배양배지가 국내에서 제대로 생산되지 못한다는 점에서 창업 아이디어를 얻었다. 세포유전자치료제의 제조 기반 기술인 세포배양배지 기술을 확보하지 못하면 시장 성숙의 걸림돌이 될 것이란 판단에서다.이 대표는 단순히 세포배양배지를 ‘국산화’하는 데 초점을 맞추지 않았다. 국산화의 핵심은 ‘기술력’이라는 점을 알아서다. 18일 오후 서울 영등포구 인근 사무실에서 만난 이 대표는 “글로벌 1등 아니면 국산화는 어렵다”고 단언했다. 바이오의약품 제조·생산에 쓰이는 소·부·장(소재·부품·장비)을 해외 제품에서 국내 제품으로 대체하려면 세계적인 수준의 경쟁력이 필요하단 뜻이다.이 대표는 “바이오의약품 소·부·장은 진보성과 윤리성만으로 제품을 변경할 이유가 없다”며 “기업들이 가격이 조금 싸거나 성능이 조금 좋다고 해외 기업의 세포배양배지를 국산 제품으로 바꾸지 않을 것이란 뜻”이라고 말했다. 그러면서 “엑셀세라퓨틱스의 제품은 기술력을 기반으로 ‘경제성’을 담보한다”며 “제품 단가는 기존 제품보다 높지만, 생산성은 수배에서 수십배까지 높다”고 강조했다.이 대표가 이를 자신하는 배경에는 ‘셀커’가 있다. 셀커는 재조합 단백질을 활용해 만들어진 화학조성배지다. 엑셀세라퓨틱스는 GMP 등급의 줄기세포용 화학조성배지를 세계 최초로 개발했다. 셀커와 같은 화학조성배지는 기존의 세포배양배지와 달리 소나 사람의 혈청을 사용하지 않는다. 셀커를 활용하면 기존 제품보다 대량의 원료를 안정적으로 수급하고 균질한 세포를 확보하기 좋다는 뜻이다.엑셀세라퓨틱스는 셀커의 매출 확대를 기반으로 향후 2~3년 내 흑자전환도 기대하고 있다. 셀커는 전체 매출의 85%가량을 차지하는 핵심 제품으로 수년간 매출이 올랐다. 최근에는 한 신약 개발 기업이 미국 등에서 진행하는 다국가 임상 3상에서 셀커를 사용하기로 했다. 이 계약이 수주 확대의 씨앗이 될 것이란 설명이다. 세포배양배지는 소·부·장 제품의 특성상 연구개발(R&D) 단계에서 사용한 제품을 변경하기 쉽지 않다.그는 “고객사의 스케일업 과정에 맞춰 함께 성장하는 것이 엑셀세라퓨틱스의 확장 전략”이라며 “특히 지난해 말 체결한 후기 임상 단계의 레퍼런스를 기반으로 수주 논의를 확대하고 있다”고 했다. 이어 “국내외에서 올해 50여 곳, 내년 200여 곳, 5년 내 1000여 곳의 크고 작은 고객사를 확보하겠다”며 “현재는 R&D 단계의 고객사가 많지만, 이들이 향후 상업화 단계에 들어서면 수주 규모도 따라 오르게 된다”고 설명했다.상장을 통해 확보할 자금은 해외 사업 강화에 쏟는다. 소·부·장 강국인 일본 진출도 올해 목표다. 엑셀세라퓨틱스는 현재 미국, 독일, 이탈리아, 대만, 베트남, 태국, 인도네시아, 중국 등에 제품을 공급하고 있다. 이 대표는 “국내 기업 중 공정(CMC) 투자 규모가 큰 곳은 초기 단계라도 배지에 5억~10억원을 투입한다”며 “30~40개 국가의 핵심 고객사에 셀커를 30억원씩 공급한다면 단순히 계산해도 900억원의 매출을 올린다”고 했다.엑셀세라퓨틱스는 제품 개발에도 속도를 내고 있다. 면역세포인 T세포와 NK세포 전용 세포배양배지를 이르면 올해 말 출시한다. 회사는 현재 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포, 엑소좀 전용 세포배양배지 등을 시장에 공급하고 있다. 높은 원가는 셀커의 공급을 늘려 해결한다는 구상이다. 이 대표는 “공급선 다변화 등 투자를 통해 매출 200억~300억원대에 진입했을 때 영업이익률은 30% 정도를 기록할 것”이라고 전망했다.
2024.06.27 I 선모은 기자
김열홍 유한양행 사장 “렉라자 후속라인 임상결과 긍정적...4년마다 글로벌 신약 수출”②
  • 김열홍 유한양행 사장 “렉라자 후속라인 임상결과 긍정적...4년마다 글로벌 신약 수출”②
  • [이데일리 유진희 기자] 유한양행(000100)이 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 성공을 이을 파이프라인의 개발에 속도를 내며, ‘글로벌 50대 제약기업으로 도약’이라는 목표를 구체화하고 있다. 창립 100주년인 2026년 내 1~2개의 추가적인 글로벌 신약 기술수출을 통해 연매출 4조 원 기업으로 발돋움한다는 계획이다.유한양행은 최근 차세대 알레르기 질환치료제 ‘YH35324’의 천식 등 적응증 확대를 위한 임상 환자등록을 완료했으며, 오는 8월 말 초기 데이터를 확보할 것이라고 17일 밝혔다. 유한양행은 한국과 호주에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반 면역항암제 ‘YH32367’ 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 폐암 치료제 ‘YH42946’도 현재 환자등록을 진행 중이며, 연내 완료해 미국과 국내 1/2상 시험을 본격화한다. 국내 바이오벤처 지아이이노베이션(358570)과 에이비엘바이오(298380), 제이인츠바이오에서 각각 도입한 파이프라인으로 렉라자에 이어 글로벌 기술수출이 기대되는 후보물질이다. 이들 후보물질은 렉라자에 견줄 정도의 시장 경쟁력을 보이며, 글로벌 기술수출에 청신호를 켜고 있다. YH35324의 경우 앞서 임상 1a상에서 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(lgE) 수치가 높아진 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. lgE는 외부 공격을 방어하기 위해 인체 면역 체계에서 생성되는 항체다. 가려움·콧물·재채기 등 알레르기 반응에 관여한다. 이 같은 내용은 지난 2월 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지‘에 게재된 바 있다. 이밖에도 YH32367은 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커인 HER2와 4-1BB 단백질을 타깃한다. 부작용을 최소화하면서 장기 재발 방지 항암 효과가 있는 게 특징이다. YH42946은 비소세포폐암에서 나타나는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 보인다. 이들 후보물질의 개발과 기술수출은 지난해 3월 합류한 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장이 주도하고 있다. 고려대 의대 안암병원 종양혈액내과 교수 출신으로 암 연구와 치료 분야의 국내 최고 권위자 중 한 명으로 꼽힌다. 외부 출신 인사로 현재 조직 내에서 ‘메기 효과’를 일으키며 시너지를 극대화하고 있는 것으로 평가된다. 김 사장에게 유한양행의 차세대 파이프라인 진행 상황과 글로벌 제약사로 도약하기 위한 R&D 강화 전략 등을 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장. (사진=이영훈 기자)-렉라자 이후 회사의 성장 이끌 파이프라인은△우리는 항암, 대사, 면역 질환군을 중심으로 R&D 파이프라인을 구성하고 있다. 이 중에서 YH35324와 YH32367이 가장 기대되는 파이프라인으로 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 최근 미국과 한국에서 YH42946의 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받아 환자모집에 나섰다. 이외에도 다양한 후보물질 개발을 가속해 렉라자의 성공적인 개발 경험이 다른 파이프라인에 확산돼 발전할 수 있도록 노력하고 있다. -3대 파이프라인 중에서도 특히 주목하는 후보물질은 △임상 1상 후기 단계에 있는 YH35324다. lgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 계열의 융합 단백질 신약이다. 다양한 바이오마커뿐만 아니라 만성 두드러기 환자에서 임상적 효력(증상 개선)도 예비적으로 탐색하고 있다. 하반기 글로벌 학회에서 관련 주요 내용을 공개하고, 내년 임상 2상에 진입할 계획이다. YH35324와 같은 기전 치료제 중 미국 품목허가를 획득한 신약은 노바티스 ‘졸레어’가 유일하다. 연매출 5조 원을 하는 블록버스터 신약이지만, 한계가 분명하다. IgE 수치가 일정 수준(700IU/㎖)을 넘어서는 환자에게선 약효가 떨어지고, 6세 미만 소아도 쓸 수 없다. YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성뿐만 아니라 높은 IgE(700IU/㎖ 이상) 수치의 아토피 환자 대상 억제 효과를 확인했다. 만성특발성 두드러기가 우선 적응증이지만, 아토피와 천식 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것도 특장점이다. -주요 파이프라인 기술수출 로드맵은 △사장 취임 이후 주요 글로벌 학회와 전시회를 빠지지 않고 챙겨왔다. 시장 동향을 파악하고 우리 기술을 알리는 목적이지만, 기술수출을 위한 미팅도 주요 일정으로 핵심 중에 하나다. 최근에는 YH35324와 YH32367의 글로벌 기술수출 논의에 집중하고 있다. 중장기적으로는 곧 임상 단계에 진입하는 YH42946을 비롯해 항암, 대사, 면역 파이프라인 중심으로 글로벌 기술수출 기회를 확대할 예정이다. 지속 가능한 성장을 위해 적어도 4~5년에 한 개씩은 렉라자와 같은 성공적인 기술수출을 이뤄내는 게 목표다. -이밖에도 주목하는 기술이 있다면 △최근 신약개발 분야는 매우 빠르게 변화하고 있다. 약물항체접합체(ADC), 타깃단백질분해약물(TPD) 등 새로운 형태의 약물의 임상적 효능이 입증되고 있다. 인공지능(AI)도 도입되면서 치료할 수 없다고 생각한 영역까지 신약개발의 가능성이 확대되고 있다. 이러한 유망기술에 지속적인 관심으로 자체 플랫폼을 구축하는 한편 미래 유망 기술을 보유한 기업과 협력도 적극적으로 탐색하고 있다. 다만 비판받더라도 시류에 영합하지 않고 우리가 잘할 수 있는 기술에 집중할 것이다. 코로나19 사태 당시 관련 치료제를 개발하지 않는다며 일부에서 비판했지만 결과적으로 렉라자 등에 집중하며, 오늘날의 성과를 거뒀다고 생각한다. -기술수출은 남 좋은 일이라는 지적도 있다 △기술수출은 표면적으로 보면 신약개발이 성공했을 때의 이익을 여러 회사가 나누는 형태로 수익이 반감되는 것처럼 보일 수 있다. 그러나 불확실성이 큰 신약개발이라는 마라톤 경주에서 실패의 위험을 분산하는 장점도 크다. 후발주자인 국내 제약사의 가장 현실적이고 효율적인 신약개발 방법으로 본다. 특히 글로벌 제약사의 자원과 네트워크를 활용함으로써 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 도전 과제들을 보다 효과적으로 해결할 수 있다. 이러한 경험은 국내 제약사들이 독자적으로 신약을 개발하고. 글로벌 시장에서 상업화까지 성공하는 데 필요한 역량을 키우게 한다. -중간다리 한계론도 나온다△유한양행은 국내 1위 제약사로서 글로벌 기술수출을 통해 국내 바이오벤처와 글로벌 기업 간 중간다리 역할을 해왔다. 관련해 국내 바이오벤처에 투자한 금액만 따져도 누적 6500억 원이 넘는다. 국내 제약사 중 가장 큰 규모로 이는 창업주인 유일한 박사가 강조한 ‘상생 경영’의 이념과도 맞닿아 있다. 이 같은 역할은 유한양행을 정의하는 특징인 만큼 큰 틀에서는 개방형 혁신을 통해 유지하는 게 맞다. 물론 글로벌 기업으로 도약을 위한 노력도 하고 있다. 2026년까지 글로벌 기술수출을 2개 이상 추가해 연매출 4조 원 달성을 현실화하면 글로벌 블록버스터 신약 개발에 직접 나설 것이다. 이를 위한 준비는 이미 시작됐다. 국내 바이오벤처에 대한 투자가 많아 눈에 띄지 않을 뿐 자체 개발 후보물질과 외부 기술 도입이 1:1 수준이라는 게 방증한다. -글로벌 기업으로 도약하기 위한 R&D 강화 전략은 △큰 틀에서는 후보물질부터 상위 단계 임상까지 피라미드 형태의 안정적인 파이프라인을 보유하는 게 중요하다. 지속적인 기술수출을 하고, 혁신신약을 개발하려면 필수라고 본다. 이를 위해 지금도 30여 개 혁신신약 과제와 25개의 개량신약 과제의 R&D에 공격적으로 나서고 있다. 지난 3월 이후 이를 실행할 조직도 효율성을 높이기 위해 전면 개편했다. R&D 본부 산하에 있던 중앙연구소와 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해, 보다 독립적이고 집중적인 연구를 추진할 수 있게 했다. R&BD(Research & Business Development) 본부도 신설해 개방형 혁신을 선도할 수 있게 했다. 마지막으로 제약사 임직원으로서 마음가짐도 중요하다고 보고 있다. 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 최고경영자(CEO)들은 신약의 성과를 ‘얼마나 많이 벌었는가가’ 아니라, ‘얼마나 많은 사람을 살렸는가’를 강조한다고 한다. 유한양행뿐만 아니라 국내 제약사들이 한층 더 성장하기 위해 가져야 할 자세다. 서울 동작구 유한양행 본사 로비 전경. (사진=유진희)
2024.06.27 I 유진희 기자
동아·보령·대웅 개발 중단한 ‘치매패치제’...사업성 적신호 켜진 이유
  • 동아·보령·대웅 개발 중단한 ‘치매패치제’...사업성 적신호 켜진 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 주목받던 치매패치제가 미운오리새끼가 될 위기에 처했다. 주요 제약사인 동아에스티, 보령, 대웅제약 등도 임상 1상까지 완료한 치매패치제 개발을 중단했다. 이미 상용화된 치매패치제 매출도 부진한 상황이다. 업계에서는 치매패치제가 일부 가능성은 확인했지만, 한계는 예견돼 있었다고 지적한다. 특히 패치제 기술 중 가장 혁신적이라고 평가받던 마이크로니들에 대한 평가와 향후 전망도 급변하고 있다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 치매패치제 개발에 나섰던 주요 기업들의 연구 성과가 지지부진한 것으로 나타났다. 5~6년 전만 해도 혁신적인 치매치료제가 될 것으로 전망됐던 치매패치제 개발이 상용화까지 완주하지 못하고 중단됐다.보령제약과 라파스는 지난 2016년 마이크로니들 도네페질 치료제 공동개발 계약을 체결했지만, 올해 개발을 중단했다.(사진=보령)◇치매패치제 개발 중단 이유는 유효성 확인X, 사업성도 문제지난 몇 년간 주목받은 치매치료제 패치제 개발에 뛰어든 기업은 아이큐어(175250), 동아에스티(170900), 대웅제약(069620), 보령(003850) 등이다. 이중 아이큐어를 제외한 나머지 기업은 모두 치매패치제 개발을 중단했다. 보령은 2016년 마이크로니들 기업 라파스(214260)와 치매패치제 공동개발에 나섰다. 2020년에는 임상 1상에 진입해 완료했지만, 올해 초 연구를 공식 중단했다.동아에스티도 2018년 자체 기술로 현재 치매 치료제 가장 많이 사용되는 도네페질 패치 제형 개발에 나섰다. 2022년 12월 임상 1b상까지 완료했지만, 지난해 개발을 멈췄다. 대웅제약도 2019년부터 자체 기술로 치매패치제 개발에 나섰지만, 중단한 상태다. 이들 모두 임상 1상까지 완료했지만, 주사제 대비 동등성을 입증하지 못한 것으로 알려졌다.아이큐어는 유일하게 도네페질 패치제 ‘도네리온 패치’ 개발을 완료하고 상용화했다. 2022년 8월 국내 출시했는데, 드라마틱한 매출 변화 없이 지난해 약 10억원 수준의 매출을 기록했다. 국내 도네페질 시장 규모가 약 2600억원 정도임을 감안하면 미미한 수준이다. 도네리온 패치와 함께 개발 중이던 파킨슨 패치제도 2018년 비임상 시작했지만, 그 이후 진척된 상황은 없는 것으로 확인된다. 특히 식품의약품안전처가 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있게 지원까지 나섰지만, 다수 제약사가 자발적으로 개발을 중단하면서 치매패치제 사업성에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 마이크로니들 기술로 다수 개발되고 있는 비만치료제 역시 치매패치제와 비슷한 길을 걸을 수 밖에 없다는 분석도 나온다.벤처캐피털(VC) 심사역은 “마이크로니들 같은 패치제 같은 경우 기전적으로는 충분히 효과를 낼 수 있는 것으로 평가되고 있다”며 “다만 사업 성과가 오래 걸린다는 단점이 있고, 치매 같은 경우 아직 치매를 완전히 치료할 수 있는 약이 없는 상태에서 마이크로니들이나 패치제 등 신규 모델링으로 접근하는 건 한계가 있다”고 지적했다. 또 다른 VC 대표는 “마이크로니들을 포함한 패치제는 약물을 인체 내 투입해 오랫동안 머무르게 하는 롱액팅(long acting) 형식을 추구하는 것인데, 현재 개발되는 신약들은 SC제형은 물론 장기주사제형, 경구용 등 다양한 방식으로 롱액팅을 시도하고 있다. 따라서 굳이 패치제 형태의 기술이 필요하지 않다. 이는 치매치료제 뿐만 아니라 비만치료제도 마찬가지”라고 말했다.의료 현장에서도 고려해야 할 요소가 많다는 입장이다. 한 대학병원 신경과 교수는 “기존 치료제를 복용하고 있는 환자들에게 패치제를 먼저 처방하지는 않을 것이다. 치매 환자 대부분이 고령 환자이다 보니 많은 약들을 복용하고 있는데, 여기에 치매약 하나 더 같이 먹는 것은 어려운 일이 아니다. 반면 패치제의 경우 다른 약 복용과는 별개로 시간을 맞춰 피부에 붙이고 떼야 하는 번거로움이 있다”며 “경구용 치료제를 몇 주 처방하고 속이 너무 안 좋다거나 하는 부작용이 있는 경우에 주로 패치제로 처방을 해주고 있다. 사실상 2차 치료제 개념으로 볼 수 있다”고 설명했다. 한 업계 관계자는 “도네페질의 경우 환자들이 먹는 음식에 가루로 뿌려 같이 복용하는 경우도 많고, 구강붕해필름 또는 입에서 녹는 정제 등 제형이 다양하다는 점들도 고려해야 한다”고 덧붙였다.◇마이크로니들, 치료제 아닌 화장품으로 반전패치제 방식에서 가장 혁신적인 기술로 평가받는 마이크로니들의 경우 치료제 분야에서 기대치에 미치지 못했지만, 화장품 분야에서는 대활약이 가능하다는 평가다. 실제로 국내외에서 마이크로니들 화장품의 인기는 폭발적이다. 바이오 및 코스메틱 사업을 하고 있는 브이티(018290)는 마이크로니들 화장품 VT리들샷을 개발 및 상용화해 국내는 물론 일본에서 품절 대란을 일으켰다. 이 회사는 지난해 매출 2955억원, 영업이익 455억원을 기록했는데, 올해는 1분기에만 매출 1018억원, 영업이익 240억원을 기록했다. 올해 예상 실적은 매출 4468억원, 영업익 1057억원으로 전망된다.아이큐어도 마이크로니들 기술을 활용한 화장품을 개발했다. 올해 초부터 CJ올리브영, 아모레퍼시픽, 에이피알 등 국내 기업은 물론 미국 코스트코, 노드스트롬(백화점) 등에 공급하고 있다. 이에 힘입어 1분기 실적은 전년동기 26% 성장했다. 동아에스티(170900)와 비만패치제를 개발 중인 마이크로니들 기업 주빅도 올해 2월 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘니딥’을 론칭했다. 마이크로니들 신약개발 기업 라파스도 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘아크로패스(ACROPASS)’를 론칭했다.이같은 마이크로니들 화장품이 치료제와 달리 폭발적인 성장세를 보이는 것은 피부 장벽 투과 기능성에 흡수 증대라는 장점이 어필되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “최근 마이크로니들 기업들이 치료제 개발보다는 바로 수익으로 직결될 수 있는 화장품 쪽으로 전략을 수정하고 있다”며 “국내 기업들의 마이크로니들 기술력이 뛰어나면서도 가성비가 너무 좋아서 화장품 개발시 수익률도 높은 것으로 알고 있다”고 말했다.또 다른 관계자는 “바이오 벤처 기업들의 경우 투자받기가 어려운 시기지만, 마이크로니들을 주력하는 벤처 기업들은 화장품 시장에서 투자를 통 크게 받고 있고 바이오 시장 대비 약 3배 정도 높은 투자를 유치하고 있다”며 “마이크로니들 기술 확장으로 국내 화장품 시장에 제3 웨이브가 시작되고 있다”고 말했다.
2024.06.27 I 송영두 기자
크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수 합병…“신약 개발 가속화”
  • 크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수 합병…“신약 개발 가속화”
  • [이데일리 김응태 기자] 크레오에스지(040350)는 자회사 이뮤노백스바이오를 흡수합병하기로 결정했다고 27일 밝혔다. 양사의 합병비율은 1대 0.6997717이며, 합병기일은 오는 8월 30일이다.크레오에스지는 자회사 합병을 기점으로 신약 개발 상용화에 박차를 가할 방침이다. 이번 합병을 통해 이뮤노백스바이오의 범용 백신 플랫폼 ‘SUV-MAP’와 에이즈 백신을 비롯한 백신 파이프라인이 내재화될 예정이다.크레오에스지 관계자는 “이뮤노백스바이오가 보유 중인 파이프라인의 성과가 가시화하는 국면이라 판단해 이를 내재화하고 상장사인 크레오에스지가 주도적으로 신약 개발에 나서기 위해 이번 합병을 결정했다”며 “기존 파이프라인 개발을 가속화할 뿐만 아니라 상장사 간 신약 공동 개발 협력, 파이프라인 확장 등 다양한 전략을 구사할 예정”이라고 말했다. 이뮤노백스바이오는 국제연합(UN) 산하 ‘국제백신연구소’(IVI)와 백신을 개발하며 기술을 확보함에 따라 최근 백신 개발 플랫폼 SUV-MAP을 론칭한 바 있다. SUV-MAP은 자체 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용돼 백신 후보물질 개발 과정에서 안전성과 면역반응을 극대화할 수 있는 것이 특징이다. SUV-MAP을 통해 백신을 개발하면 개발 착수 후 5개월 만에 후보물질 확정이 가능하다고 회사 측은 설명했다.크레오에스지는 합병을 통해 에이즈 백신 ‘SAV001’ 개발도 가속화할 계획이다. SAV001의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 업체와 시료 생산을 진행 중이다. 크레오에스지 관계자는 “과거 미국 임상 1상에서 항체가 최대 512배 증가하고 중화항체가 형성됐을 뿐 아니라 에이즈 백신에서 가장 중요한 변이 대응 능력도 확인했기 때문에 신속한 임상 2상 진행이 가능할 것”이라고 말했다.크레오에스지 관계자는 “크레오에스지의 국내외 바이오 기업 네트워크, 투자 역량과 백신 개발 기술 간의 시너지를 통해 글로벌 백신 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.
2024.06.27 I 김응태 기자
티카로스, 고형암 CAR-T 치료제 국가신약개발사업단 과제 선정
  • 티카로스, 고형암 CAR-T 치료제 국가신약개발사업단 과제 선정
  • [이데일리 김진수 기자] 차세대 면역항암제 개발기업 티카로스는 고형종양을 타깃하는 CAR-T 치료제 파이프라인 ‘TC091’이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘R&D 생태계 구축 연구 사업’ 지원과제로 선정됐다고 26일 밝혔다.티카로스 파이프라인. (사진=티카로스)국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 신약개발의 전주기 단계를 지원한다. 티카로스는 향후 2년간 총 12억원 규모 사업과제를 진행한다.혈액종양과 달리 고형종양을 치료하기 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 극복해야 한다. 즉, 효력은 증진되고 부작용은 줄여야 하는 딜레마를 극복해야 하는 것이다. 이번 과제의 후보물질은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것이다. 회사는 이번과제를 통해 후보물질에 대한 최적화 및 효능검증을 실시한다.이재원 티카로스 대표는 “이번 과제를 통해 CAR-T 세포치료제라는 모달리티(Modality)로 이 문제에 도전한다”며 “힘을 보태준 국가신약개발사업단에 감사드리며, 사명감과 책임감을 가지고 이번 과제를 성공적으로 수행하겠다”고 말했다.한편, 티카로스는 종양살상력을 향상시킨 독자적인 CAR백본(CLIP), T세포 자체의 면역활성 강화기술인 컨버터(Converter), CAR-T 세포 안정성을 컨트롤할 수 있는 스위쳐블(Switchable) CAR 플랫폼 기술을 보유하고 있다.티카로스는 이 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 타깃의 CAR-T 파이프라인을 전개하고 있으며, 항체치료제 등 면역학 기반의 다양한 신약을 연구개발 중이다. 티카로스는 이미 혈액종양을 대상으로 효능과 안전성을 강화한 CAR-T치료제 TC011의 임상 1상을 진행하고 있다.TC011 임상 1상은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 외투세포림프종(MCL), 소포림프종(FL) 등 모든 B세포유래 비호지킨림프종 환자를 대상으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 진행 중이다.
2024.06.26 I 김진수 기자
제넥신, 이피디바이오 합병 통해 TPD 파이프라인 확보
  • 제넥신, 이피디바이오 합병 통해 TPD 파이프라인 확보
  • [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 이피디바이오테라퓨틱스(이하 이피디바이오)와 합병을 통해 신규 파이프라인 도입은 물론, 연구개발(R&D)을 총괄할 임원을 확보했다.제넥신은 26일 열린 이사회에서 이피디바이오와의 소규모합병 방식 흡수합병을 결의했다고 공시했다. 합병 비율은 1:6.1924079이며, 제넥신은 피합병회사인 이피디바이오 기존 주주들에게 합병 비율에 따른 합병신주를 교부한다. 합병 세부절차는 오는 10월 중 완료될 예정이다.◇이피디바이오는 어떤 기업?이피디바이오는 혁신 표적단백질분해제(TPD)인 바이오프로탁(BioPROTAC) 플랫폼 기술 전문기업이다. 이피디바이오는 기존 프로탁 기술의 한계를 극복할 수 있는 바이오프로탁 기술, EPDegTM을 개발 중이다.이피디바이오의 창업자인 최재현 대표 (사진=이피디바이오)프로탁은 체내 단백질 분해 시스템(UPS)을 활용한 표적 단백질 제거 기술로 최근 ADC와 함께 새로운 신약개발 플랫폼으로 각광받고 있다. 프로탁은 표적 단백질에 결합하는 워헤드(warhead)와 E3 리가아제와 결합하는 리간드(E3 ligase ligand)가 링커로 연결돼 있는 구조로, 표적 단백질과 결합한 후 분해를 유도하는 약물이다.이피디바이오는 자체 개발중인 차세대 TPD 기술을 이용해 SOX2를 효과적으로 분해하는 치료제를 발굴했다. SOX2는 암줄기세포(cancer stem cell)의 줄기세포능(stemness) 유지에 핵심적인 역할을 하지만 기존 약물개발 방식으로는 접근이 어려웠다.이피디바이오는 지난 2월 일본 다케다제약과 보건산업진흥원이 주최한 엑셀러레이션 프로그램의 항암 분야에서 우승해 다케다제약의 연구비 지원을 받으며 공동연구를 진행 중이다. 지난 4월에는 미국암학회(AACR)에서 SOX2 분해제 비임상 결과를 발표해 업계의 주목을 받았다. 지난 21일에는 SOX2 분해제 개발 과제가 국가신약개발사업단로부터 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’의 지원과제로 선정되면서 SOX2 분해제의 가치를 재차 인정받았다.제넥신이 이피디바이오 합병을 추진하게 된 이유는 이러한 이피디바이오의 기술력과 TPD 기술이 유망하다고 판단함 점 등이 작용했을 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사 기관 스카이퀘스트에 따르면 전 세계 TPD 시장은 2030년까지 33억달러(한화 약 4조 5000억원)로 성장할 것으로 전망된다.해외에선 TPD 관련 빅딜도 종종 체결되면서 뜨거운 관심을 표하고 있다. 화이자는 2021년 7월 미국 아비나스와 총 20억 5000만달러(약 2조 3600억원) 규모의 유방암 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 암젠은 지난해 2월 바이오벤처 플렉시움과 새로운 표적 단백질 분해 치료제를 발굴하기 위해 총 5억달러(약 6300억원) 규모의 연구 협약·기술이전 계약을 체결했다. 국내에선 오름테라퓨틱이 지난해 11월 TPD 기술을 적용한 유방암 치료 분해약물·항체 접합체(DAC)의 임상 1상 환자 투약을 시작하고, 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 1억 8000만달러(약 2400억원) 규모의 기술수출에 성공했다.◇이번 합병으로 제넥신이 얻는 효과는?이로써 제넥신은 기존 파이프라인 상용화 이후 차세대 성장동력이 될 신규 파이프라인을 다수 확보하게 됐다. 이와 함께 최재현 이피디바이오 대표를 제넥신 R&D 총괄 각자 대표로 들이면서 R&D 리더십의 공백을 메우게 된다.제넥신은 지난해 10월 닐 워마 대표가 사임한 이후 신규 파이프라인 도입을 통해 차세대 성장 동력을 확보하겠다고 공언해왔다. 제넥신은 자체적으로 신약후보물질을 발굴하는 것보다는 빠르게 임상 단계로 진입할 수 있거나 임상 단계의 파이프라인을 확보하는 기술도입(라이선스인) 방식이 낫다고 판단했다. 라이선스인에 들이는 비용은 최소화하고자 했다. 실제로 이번 합병은 신주 발행 주식을 교환하는 방식이기 때문에 현금이 유출되지 않는다.제넥신은 지난해부터 뉴욕 소재 글로벌 인수·합병(M&A) 컨설팅사 RM글로벌과 함께 신기술 및 파이프라인 발굴을 위한 협력을 이어왔다. 이를 통해 제닉신은 지난해 9월 이피디바이오와 공동개발 연구협약(MOU)을 체결하면서 관계를 맺었다. 이후 제넥신은 지속적인 기술분석을 진행하고 항암·아토피피부염 치료제로 개발 가능한 STAT3 바이오프로탁 프로그램을 함께 추진해 왔다. 합병 후 제넥신은 이미 보유하고 있는 후기 임상 파이프라인의 개발과 함께 이피디바이오의 혁신 신약 파이프라인 개발 속도도 높일 계획이다.아울러 제넥신은 이번 합병으로 지난해 11월부터 공석이었던 R&D 총괄 임원 자리를 채우게 됐다. 제넥신은 이피디바이오의 창업자인 최재현 대표를 합병 후 제넥신 R&D 총괄 임원으로 들일 계획이다. 박사 9명, 석사 4명 등 이피디바이오의 핵심 연구진과 합류할 예정이다.최 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 마치고 토론토 대학에서 박사 학위를 취득한 인물이다. 이후 삼성종합기술원을 거쳐 프로탁(PROTAC) 기술 분야 글로벌 리더인 미국 아비나스(Arvinas)에서 항암 항체약물·프로탁 개발 담당자로 근무한 표적단백질분해제 분야 전문가다.제넥신은 추후 주주총회를 거쳐 최재현, 홍성준 각자 대표이사 체제로 전환하고 최 대표는 회사의 전체적인 R&D와 임상 개발을, 홍 대표는 사업개발·경영관리 전반을 맡게 할 예정이다.홍 대표는 “이번 합병을 통해 제넥신은 핵심 인재들을 확보함과 동시에 바이오프로탁 기술을 기반으로 신규 파이프라인들을 추가하게 됐다”며 “이피디바이오의 바이오프로탁 기술력과 제넥신이 보유한 임상개발 및 단계별 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 개발 역량을 접목시켜 혁신신약 개발을 위한 도전을 이어갈 것”이라고 말했다.
2024.06.26 I 김새미 기자
AI 확실한 소재에 반응한 시장...라이프시맨틱스 상한가
  • AI 확실한 소재에 반응한 시장...라이프시맨틱스 상한가[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 유진희] 인공지능(AI)과 바이오가 만나 성과를 이루면 투자자가 확실하게 반응한다는 사례를 라이프시맨틱스(347700)가 재확인했다. 하락세를 이어가던 주가가 품목허가 소식으로 단숨에 상한가를 기록하며, 기대감을 높였다. 19일 국내 주요기업 주가 상승세 순위. (갈무리=이데일리 엠피닥터)◇라이프시맨틱스, 바이오 부문 상승 폭 중 최고...29.9%25일 이데일리 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 라이프시맨틱스의 이날 주가는 2115원(이하 종가 기준)으로 전일 대비 29.9% 올랐다. 라이프시맨틱스에 이어 바이오 부문에서 압타바이오(293780), 와이바이오로직스(338840)도 같은 기간 각각 14.3%, 11.9%로 상승하며, 7590원과 1만 660원으로 마감했다. 이날 두 자릿수 이상 상승 폭을 이룬 바이오주의 투자자는 ‘명확성’과 ‘가능성’에 반응했다. 라이프시맨틱스의 경우 의료 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’(모델명: SCP-AI-01) 식품의약품안전처 품목허가 소식에 강하게 반응했다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례이다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성·양성 종양을 세부적으로 분류해 의료진을 돕는다. 이날 캐노피엠디 SCAI는 모발밀도를 분석하는 AI 솔루션으로도 품목허가를 받았다. 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하는 기술이다. 이를 통해 모낭 수와 모발 이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 안전성, 유효성, 사용성 검증을 위해 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 캐노피엠디 SCAI의 실증을 진행할 방침이다.홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중해 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다. (사진=게티이미지)◇지지부진했던 압타바이오·와이바이오로직스...‘반전 가능성에 기대’압타바이오는 2거래일 연속 우상향을 이어갔으나, 상승 소재가 상대적으로 불확실성을 내포하며, 투자자의 마음을 완전히 휘어잡지는 못했다. 한때 기술수출 등에 대한 기대감으로 5만 원이 넘었던 압타바이오의 주가는 연구개발(R&D) 성과가 제대로 나오지 않으며, 최근 2년간 바닥을 향해 있었다. 올해 들어 5000원대도 위협을 받았던 압타바이오의 주가가 최근 반등할 수 있었던 것도 결국 R&D 성과에 대한 기대감이다. 압타바이오는 당뇨병성신증 치료제, 급성신손상치료제, 차세대 면역항암제와 황반변성 치료제 등에 대한 기술수출 가능성이 거론되고 있다. 지난 5일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 글로벌 빅파마와 기술수출에 대한 논의도 이뤄졌던 것으로 알려졌다. 다만 가능성에 기댄 상승 폭인 만큼 당분간 상승과 하락을 오가며 혼조세를 이어갈 것이란 게 업계의 중론이다.압타바이오 관계자는 “글로벌 빅파마와 적극적인 논의를 통해 기술의 가치를 입증해낼 것”이라고 전했다. 맥을 못 추던 와이바이오로직스도 최근 기술수출 여운이 이어지며, 체면을 세운 것으로 분석된다. 앞서 지난 17일 HK이노엔은 와이바이오로직스, 아이엠(101390)바이오로직스와 공동으로 개발한 OX40L 항체와 종양괴사인자-α(TNF-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101’(OXTIMA)이 미국 신약 개발 전문기업에 기술이전됐다고 밝힌 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 276억 원)를 포함해 총 9억 4000만 달러(약 1조 3000억 원) 규모다. IMB-101은 OX40L항체와 TNF-α를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 2016년 와이바이오로직스와 HK이노엔의 공동연구로 확보했다. 와이바이오로직스의 플랫폼 기술이 신뢰도가 높아지면서 추가적인 기술수출 가능성에 대한 투자자들이 최근 움직이고 있는 것으로 풀이된다. IMB-101에 사용된 OX40L 타깃 항체는 와이바이오로직스의 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질이다. 와이바이오로직스 관계자는 “독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a도 성공적으로 끝냈다”며 “이를 포함해 주요 파이프라인도 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
2024.06.26 I 유진희 기자
‘TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브’ ETF, 2일 상장
  • ‘TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브’ ETF, 2일 상장
  • [이데일리 원다연 기자] 타임폴리오자산운용이 내달 2일 ‘TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브’ 상장지수펀드(ETF)를 상장한다고 26일 밝혔다. TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브 ETF는 KEDI 글로벌 불로장생 바이오 지수를 비교지수로, 비만·당뇨, 치매 및 신약·바이오시밀러 등 빠르게 성장하는 바이오, 헬스케어 글로벌 탑 기업들에 투자한다. 주요 투자종목으로는 글로벌 탑 비만치료제인 젭바운드, 오젬픽을 만드는 일라이릴리, 노보노디스크와 키트루다를 보유한 글로벌 탑 항암제 기업인 머크, 떠오르는 차세대 바이오·헬스케어 기업인 바이킹테라퓨릭스, 아스트라제네카, 암젠 등 다양한 글로벌 바이오·헬스케어 기업들이 포함돼 있다. 더불어 파마리서치(214450), 휴젤(145020)과 같이 글로벌 경쟁력을 보유한 한국 기업들도 포함되어 있다.이 ETF의 운용역인 타임폴리오자산운용 이정욱 부장은 “사회가 빠른 속도로 고령화되며 건강한 장수에 대한 수요는 늘어날 수 밖에 없고, 최근 비만과 치매가 건강한 노후를 위해 극복해야할 질병으로 그 치료제 시장이 급성장하고 있다”며 “미국에서 비만을 질병으로 규정할 만큼 비만과 당뇨 치료에 대한 관심도 전세계적으로 커지고 있다”고 말했다. 이어 “특히 글로벌 바이오의약품 시장은 60%이상을 미국이 차지하고 덴마크, 독일 등 유럽도 중요한 비중을 차지하는 만큼 글로벌 빅파마 투자에 대한 관심이 높아 지고 있는 만큼 바이오, 헬스케어 산업은 글로벌 분산투자를 해야 한다”며 “바이오, 헬스케어 섹터는 정보의 비대칭성이 높고 기술력, 재무 건전성 등 다양한 리스크를 고려해서 시의 적절하게 투자해야 하기 때문에 전문가들이 깊이 있는 리서치를 통해 운용하는 액티브 ETF가 가장 적합하다”고 제시했다.
2024.06.26 I 원다연 기자
샤페론, 차세대 나노바디 신약 기술이전으로 자금난 정면돌파
  • 샤페론, 차세대 나노바디 신약 기술이전으로 자금난 정면돌파
  • [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 유상증자 흥행에 실패하자, 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’(Papilximab) 임상1상 대신 비임상 단계에서 기술이전을 목표로 개발을 지속할 방침이다.◇샤페론, 유증 참패에 파필리시맙 임상 1상 계획 ‘백지화’20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 샤페론은 일반공모 유증을 통해 127억원 규모의 자금을 조달했다고 지난 13일 공시했다. 이는 청약률 53.7%를 달성한 것으로 당초 계획했던 조달 자금 350억원에 비하면 36.4% 수준에 그쳤다. 유증이 실패한 원인은 주주 부담이 큰 일반공모 방식으로 추진된데다 최대주주인 성승용 대표가 유증에 참여하지 않은 영향이 컸을 것으로 추정된다.샤페론은 유증을 통한 조달 자금이 1/3 수준으로 급감했다. 연구개발비 예산도 201억원에서 108억원으로 줄였다. 아토피 치료제 ‘누겔’(NuGel)과 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린’(NuCerin) 연구개발(R&D)에 집중키로 했다. 대신 차세대 나노바디 신약인 파필리시맙 임상 1상 계획을 백지화했다.파필리시맙 임상 1상 자금으로 쓰려던 107억원을 5억원으로 대폭 줄였다. 이에 따라 올해 전임상 평가·분석 이후 2025년 개발 계획은 사라지며 임상 1상 계획이 묘연해진 상태다. 유증을 진행할 때에는 파플리시맙의 개발 계획을 2026년 2분기까지 표기했었다.샤페론의 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’ 개발 계획 중 임상 1상 계획이 유증 자금 조달 이후 생략됐다. (자료=샤페론)◇파필리시맙, 비임상 단계 기술이전 목표…임원진도 대폭 영입샤페론은 파필리시맙은 처음부터 비임상 단계에서 기술이전하는 것을 최우선 목표로 삼았기 때문에 임상 진입을 위한 예산이 배정되지 않은 게 큰 문제는 되지 않는다고 보고 있다. 2021년 나노바디 신약 개발 업무협약(MOU)을 체결한 동아에스티(170900)도 샤페론이 경쟁력 있는 나노바디를 만들 경우 협업을 지속할 방침인 것으로 전해졌다. 샤페론은 동아에스티와 협업은 삼중항체 개발에 한정돼 있는 만큼, 다수의 국내외 회사들과 파플리시맙의 기술이전이나 공동개발을 성사시키기 위해 노력하고 있다.샤페론 관계자는 “항체치료제 시장에서 비임상 단계에서의 기술이전이나 공동개발 계약이 드물진 않다”고 설명했다. 실제로 이중항체의 경우 전임상 단계에서 기술이전된 사례도 적지 않다. 생명공학 전문 리서치기관 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전임상 단계의 이중항체 기술이전 계약은 △2018년 2건 △2029년 2건 △2020년 18건 △2021년 11건 △2022년 8건 △2023년 12건 체결됐다. 이 중에는 조단위 빅딜도 포함됐다.기술이전을 속도감 있게 추진하기 위해 전문 임원진을 대대적으로 신규 영입하고 합성신약개발 인력과 인공지능(AI)팀의 인원도 확충했다. 상장 이후 샤페론은 주요 임원으로 사업개발실장인 이종은 전무(CBO)와 신약연구소장인 김형태 박사(CSO)를 영입했다. 올 초에는 JW중외제약(001060)에서 기술이전을 주도한 호필수 박사(CTO)가 이끄는 AI팀도 신설해 신약개발 속도를 높이겠다는 복안이다.샤페론 관계자는 “올해 인사는 샤페론이 상장 후 1년 반이 지난 시점에서 조기에 기술이전을 추진해 영업이익 달성과 회사 성장을 도모하고 주주들의 가치를 극대화하고자 하는 전략적 움직임”이라며 “회사의 신약 연구소와 임상 연구소의 대부분 실무 인력은 그대로 유지하는 조직 개편이라 신약 개발 속도나 임상시험 진행에 많은 탄력을 받을 것”이라고 설명했다.상장 이후 주요 임원이 무더기로 교체됐다는 일각의 의혹에 대해서도 연구개발 실무진의 경우 변동이 없기 때문에 신약 개발이 지연될 우려가 없다는 입장이다. 샤페론 관계자는 “나노바디 개발 실무 인력은 5년 이상 성승용 대표와 함께 일한 나노바디 항체 개발의 베테랑들로 구성돼 있다”며 “비임상 실무 인력 또한 5년 이상 홍천 연구소에서 성 대표와 함께 일한 전문가들이며, 임상 실무진 역시 그대로 유지하고 있다”고 강조했다.◇R&D 자금 마련 위해 해외로 눈 돌리고 화장품 사업 진출샤페론의 R&D 예산이 줄어들면서 외부 과제 수주로 받는 지원금은 더욱 중요해질 것으로 예상된다. 자금난으로 인해 바이오벤처들의 정부 과제 수주 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 샤페론은 국내뿐 아니라 해외로도 눈을 돌리고 있다.샤페론의 연구개발비는 2021년 45억원→2022년 78억원→2023년 74억원이었으며, 올해 1분기는 32억원으로 더욱 증가했다. 특히 올해 1분기 연구개발비가 전년 동기 10억원 대비 3배 이상 증가한 것은 정부보조금이 전혀 없어서다. 샤페론은 최근 3년간 정부보조금으로 2021년 6억원→2022년 39억원→2023년 48억원을 수령했으며, 지난해 1분기에는 27억원을 지원받았다.앞서 샤페론은 누세린과 누세핀의 개발 과정에서 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고, 나노바디 항체 치료제의 개발엔 산업통상자원부의 정부지원금을 활용했다. 샤페론은 이러한 연구 지원금을 수주받기 위해서는 탄탄한 특허의 보유 여부도 중요하다고 판단, 다양한 특허를 출원하고 있다. 아토피피부염, 치매, 바이러스 감염, 만성 피부질환과 염증으로 인한 질환에 대한 용도 특허뿐 아니라 담즙의 대량생산에 관한 특허도 보유하고 있다.샤페론은 국내뿐 아니라 해외로 눈을 돌려 해외 정부 및 비영리 단체의 지원금(non-diluting grant)을 확보하겠다는 전략이다. 샤페론이 최근 미국 보스턴 소재 프리마인드 그룹(Freemind group)과 계약을 체결한 것도 이러한 노력의 일환이다. 프리마인드그룹은 매년 1억달러(약 1300억원) 이상의 R&D 지원금을 수주하고 있는 곳이다. 샤페론 관계자는 “현재 프리마인드 그룹과 다수의 연구개발 과제에 대한 지원을 논의 중”이라고 귀띔했다.아울러 샤페론은 자체적인 R&D 자금을 마련하기 위한 자구책으로 기능성 화장품 개발도 시작했다. 샤페론은 자사가 보유하고 있는 염증 복합체 억제물질을 활용해 인플라메이징 화장품을 만들 계획이다. 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 지난달에는 동국제약(086450)과 관련 화장품, 스킨부스터 등을 개발하기 위한 공동연구 MOU도 체결했다.샤페론 관계자는 “화장품 개발은 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망”이라며 “화장품 사업으로 진출을 통해 자체적인 자금 확보 루트를 만들고 있다”고 말했다.
2024.06.26 I 김새미 기자
SG메디칼 "NK세포 증폭제, 국가 지원 과제 선정"
  • SG메디칼 "NK세포 증폭제, 국가 지원 과제 선정"
  • [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 고려대학교(의과대학 융합의학교실 정상택 교수 주관)와 성신여자대학교(바이오신약의과학부 고병준 교수)와 함께 연구개발 중인 삼중음성유방암을 표적으로 하는 비대칭 이중항체 기반의 NK세포 인게이저(engager, 증폭제) 연구개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 부문 ‘유효물질단계’ 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. KDDF는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 과제 선정으로 향후 3년 동안 삼중음성유방암 표적 NK세포 인게이저 선도물질 개발에 대한 지원을 받게 된다. 삼중음성유방암은 표적 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 매우 적고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다.공동개발 중인 NK세포 인게이저는 고려대학교의 세계 최고 수준인 ADCC 증강 Fc 변이체와 SG메디칼의 NKp46 항체를 접목해 기존 치료제의 한계를 극복하고 뛰어난 항암 효능을 발휘할 것으로 기대된다. 이번 KDDF 과제를 통해 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 약물)로 개발하게 되면 기술이전과 사업화 가치도 높을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 이번 과제를 통해 SG메디칼은 항체 생산, 효능 및 독성, 동물 모델 검증을 담당하게 되며, 고려대학교는 NK세포 인게이저의 설계, 제조, 분석 및 약동학 검증을, 성신여자대학교는 유효 및 선도물질의 물리화학적 특성 분석을 각각 수행할 예정이다.고려대학교는 항체 치료제 원천기술 및 기술이전 실적이 우수하며, 성신여자대학교는 항체 분석 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있다. SG메디칼은 작년 말, 국내 선두 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드뱅크를 보유한 온코클루와 합병을 통해 암 오가노이드 기반 항체 신약 개발을 추진하고 있다. SG메디칼은 이번 선정 과제 외에도 고려대학교와 성신여자대학교와 함께 혈액암 치료용 비대칭 Anti-CD20xCD55 이중항체 개발 KDDF 과제를 수행 중이다.이지철 SG메디칼 신약연구소장은 “이번 KDDF 과제 선정을 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 항체 신약 분야에서 한국의 기술력을 한 단계 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
2024.06.25 I 석지헌 기자
 제이엘케이 美 진출 가시권…전염병 조짐에 국제약품 들썩
  • [바이오 맥짚기] 제이엘케이 美 진출 가시권…전염병 조짐에 국제약품 들썩
  • [이데일리 김진수 기자] 24일 제약바이오 종목 중 제이엘케이(322510), 국제약품(002720)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 제이엘케이는 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명(510k) 허가 획득으로 상한가를 기록했다. 국제약품은 해외 뿐 아니라 국내에서도 백일해와 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 큰 주목을 받았다.반면 올릭스(226950)는 기술반환 소식에 장중 하한가를 기록했으며, 셀리드(299660)는 팜이데일리의 ‘투자 주의’ 소식을 알리는 기사에 주가가 크게 하락했다.제이엘케이 주가 차트. (사진=엠피닥터)◇제이엘케이 첫 FDA 허가 획득...美 공략 본격화24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 제이엘케이의 주가는 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 끌었다. 주가는 전날 1만2350원에서 1만6050원으로 올랐다.이날 제이엘케이는 자체 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’(메디허브 프로테스트)가 미국 FDA(식품의약국) 510k 승인을 획득했다고 발표했다. 510k는 시판 전 성능 증명 제도로, 이는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증해 시판허가를 획득하는 절차다.제이엘케이의 메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다는 점에서 경쟁력이 있다.특히 전립선암 진단 시장의 성장성은 매우 높다. 국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성에게 가장 발병하기 쉬운 암 중 하나며 미국 남성에게 가장 흔한 암 1위이기도 하다. 제이엘케이에 따르면 미국에서는 매년 28만8300건 이상의 전립선암 신규 진단이 이뤄진다.제이엘케이는 올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가까지 획득한다는 목표를 세웠다. 실제로 제이엘케이는 허가받은 메디허브 프로스테이트 외 최근 뇌졸중 솔루션 ‘JLK LVO’에 대해서도 510k 신청을 완료했다.제이엘케이 관계자는 “메디컬디바이스에서 510k는 FDA의 정식허가와 같다”라며 “2028년까지 미국에서 매출 5000억원을 목표로 더 공격적인 진출 계획을 세울 것”이라고 말했다.◇백일해 마이코플라스마 ‘유행주의보’ 발표에 국제약품 들썩국제약품은 최근 유행하는 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되면서 이날 상승세를 보였다. 국제약품 주가는 장중 일시적으로 10% 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 8.14% 오른 6380원으로 장마감했다.24일 질병관리청은 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행함에 따라 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.지난해 국제약품 매출은 1353억원이며 업계에서는 올해 국제약품 매출이 1600억원 가량 기록할 것으로 예상된다.국제약품 관계자는 “질병관리청에서 백일해와 마이코플라스마 폐렴에 대한 유행주의보를 내리면서 일시적으로 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.◇올릭스, 기술반환 소식에 장 중 하한가올릭스 주가는 프랑스 안과 전문 기업 ‘테아 오픈 이노베이션’과 맺은 기술이전 계약을 해지했다는 소식에 52주 신저가를 기록했다. 전날 1만1560원으로 장을 마친 올릭스 주가는 이날 장 중 28.37% 하락한 8280원까지 떨어졌다. 그러나 이후 점차 주가를 회복해 9550원으로 장마감했다.올릭스는 이날 테아 오픈 이노베이션에 기술 이전한 건성·습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성 황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’에 대한 권리를 반환받았다고 공시했다.이번 떼아의 권리 반환 결정은 사업 전략에 따른 경영상 판단에 따른 것으로 알려졌다. 또 현재 미국 1상 임상시험 단계에서 개발 중인 OLX301A(물질명 OLX10212)의 임상 결과와는 별개의 건이다.OLX301A는 현재 유일하게 임상 단계에 있는 안구 내 RNAi 치료제다. 이에 OLX301A의 연구개발에 참여한 황반변성(AMD) 분야 저명한 전문가이자 하버드 의대 교수인 올릭스 과학기술 자문위원 바바스 교수(Dr. Demetrios Vavvas, MD, PhD)와 1상 임상시험 책임자(PI)들은 OLX301A를 유망한 황반변성 신약 프로그램으로 평가하고 있다.올릭스 관계자는 “떼아로부터 받은 선급금과 마일스톤으로 비임상이던 파이프라인을 1상까지 했다는 점에서 충분한 의미가 있다고 생각한다”라며 “임상 결과를 바탕으로 다시 기술이전에 나설 것”이라고 말했다.◇셀리드, 거래정지 리스크는코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 팜이데일리의 < 셀리드, 유증 청약 후 거래정지 리스크…‘투자 주의보’> 기사가 풀리면서 주가가 크게 하락했다. 23일 2390원이었던 셀리드 주가는 이날 16.53% 하락한 1995원으로 마감했다.팜이데일리 기사에 따르면 셀리드는 이번에 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증 청약을 완료한 뒤 반기보고서를 제출할 예정이다. 셀리드의 반기보고서 감사 의견이 적정으로 나오지 않을 경우 거래정지되고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험이 있어 투자에 유의할 필요가 있다.바이오 업계에선 셀리드가 이번 유증을 마치더라도 추가 조달의 필요성이 지속될 것으로 우려하고 있다. 일단 유증을 결정한 이후 주가가 33.6% 하락한 점을 감안하면 유증 규모가 축소될 가능성이 높다. 앞서 셀리드는 지난해 9월에도 400억원의 유증을 결정했지만 175억원을 조달하는데 그쳤다. 아울러 이번에도 유증 규모가 축소되면 존속능력 불확실성이 더욱 커질 것으로 우려된다.셀리드는 지난 19일 76억원 규모의 CB 조기상환으로 인해 현금이 거의 고갈됐을 것으로 추정된다. 셀리드는 기술특례 상장 예외 조건이 종료 되기전 매출 30억원 달성을 위해 포베이커를 인수했지만 이를 통한 현금 유입은 기대하기 어려운 상황이다.
2024.06.25 I 김진수 기자
JW중외제약 C&C신약연구소, 전립선암 치료제 국가신약개발사업 선정
  • JW중외제약 C&C신약연구소, 전립선암 치료제 국가신약개발사업 선정
  • [이데일리 김새미 기자] JW중외제약(001060)은 자회사인 C&C신약연구소의 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.JW사옥 (사진=JW중외제약)국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 국가신약개발사업단은 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제를 연구하게 된다. XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해해 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버’(CLOVER)를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 인공지능(AI)·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인됐다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 “전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 혁신적인 항암 신약으로 개발할 것”이라고 말했다.한편 C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초의 한·일 합작 바이오벤처로, 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행해온 C&C신약연구소는 클로버를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴, 10여 종의 신약 파이프라인을 확보하고 있다.
2024.06.25 I 김새미 기자
동아에스티, 'R&D' 투자 결실...글로벌 제약시장 정조준
  • 동아에스티, 'R&D' 투자 결실...글로벌 제약시장 정조준
  • [이데일리 이지은 기자] 꾸준한 연구개발(R&D) 투자를 이어온 동아에스티(170900)가 성과 결실을 앞두고 있다.동아에스티는 자체 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 출시를 준비하고 있다. 올해 하반기 유럽에 이어 내년 상반기 미국에 선보일 예정으로, R&D 투자 결실이 수익 증대로 연결될 것으로 전망된다.DBM-3115은 지난 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 글로벌 3상에 돌입, 지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다. 특히 유럽 임상에서 경쟁사(12주) 대비 이른 8주 만에 효능을 입증해 차별성을 확보했다.동아에스티는 DBM-3115 상용화를 위해 글로벌 90여개국 판매망과 10종 이상 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인도 다국적 제약사인 인타스와 파트너십을 맺었다. 동아에스티는 2021년 7월 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획으로 전해진다.비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’과 MASH치료제(비알코올성 지방간염) ‘DA-1241’도 주목받는 파이프라인이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 기전을 보유하고 있다. 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고 내년 상반기에 종료할 계획이다. MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며 9월 첫 환자 투약을 개시했다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 Semaglutide(세마글루타이드)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 동아에스티 관계자는 “꾸준한 연구개발을 통해 제약사 본연의 역할에 충실하고 환자들 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
2024.06.25 I 이지은 기자
대전 바이오기업들, 美 몽고메리에 교두보 만든다
  • 대전 바이오기업들, 美 몽고메리에 교두보 만든다
  • [대전=이데일리 박진환 기자] 이장우 대전시장은 24일(현지시각) 바이오 분야 교류 협력을 위해 미국 몽고메리카운티 행정청을 방문했다.이장우 대전시장(오른쪽 6번째)과 대전시경제사절단이 24일(현지시각) 미국 몽고메리카운티 행정청을 방문해 마크 엘리치 시장 등을 만난 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=대전시 제공)대전시와 경제사절단은 몽고메리카운티 마크 엘리치 시장(Executive)을 만나 대전 바이오기업들의 미국 진출을 위한 경제협력을 요청하고, 동행한 바이오니아 박한오 대표와 엔디디 안세영 대표 등을 소개했다. 바이오니아는 1992년에 창업한 국내 1호 바이오 벤처기업이다. 30년 이상 축적된 유전자 기술을 바탕으로 분자진단, 프로바이오틱스, siRNA신약개발, 코스메슈티컬 등 다양한 사업을 영위하며, 글로벌 종합헬스케어 기업으로 성장하고 있는 한국 대표 바이오 기업이다.미국 오클랜드에 바이오니아 법인이 있고, 보스턴에도 자회사인 써나젠테라퓨틱스 본사가 소재하고 있다. 엔디디(NDD)는 질병 진단 및 단백질 분석기기(IVD) 등에 첨단기술을 보유한 나노 기술 기반 의료기기 분야의 선두 회사로 현재 메릴랜드주에 FTI 회사를 설립해 정부과제를 수행 중이다. 몽고메리카운티는 국립보건기관과 미국 내 3번째로 큰 바이오 클러스터를 보유한 바이오 산업도시이다.이장우 대전시장은“몽고메리카운티는 실질적인 교류를 약속한 자매도시이자 도시연합 회원으로, 향후 대전지역 바이오 벤처기업들의 미국 진출을 위해 지속적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다”면서 “세계경제과학도시연합을 통해 두 도시가 교류와 협력을 강화할 수 있는 방안을 만들어 가길 바란다”고 밝혔다. 이에 마크 엘리치 시장은 “대전 기업들의 첨단기술력에 매력을 느끼고 있다”며 “앞으로 두 도시가 협력하자”고 화답했다. 이어 이장우 시장은 국립보건원(NIH) , 국립식의약청(FDA) 등을 방문해 미국 보건기관에 대한 설명을 듣고, 기업들과 식의약품 수출에 필요한 질의응답 시간을 가졌다. 몽고메리카운티 일정에 동행한 바이오니아와 엔디디는“대전 바이오기업들의 성장을 위한 유의미한 자리였다”며“지속적인 교류가 필요하다”고 건의했다.
2024.06.25 I 박진환 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]시행 6개월 앞 금투세, 혼란의 늪
  • [이데일리 박경훈 기자] 다음은 25일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-시행 6개월 앞 금투세, 혼란의 늪-IT 인프라 우수, 정부 지원 탄탄 창업하러 韓 오는 외국인 2배로-리튬 배터리 1개 폭발하면서 발화 22명 목숨 앗아간 화성 공장 화재-구독 연매출 1조 눈앞…LG 미래전략 통했다-[사설]진격의 K방산…4대 강국 도약, 불가능한 꿈 안디ㅏ-[사설]대학가까지 번진 전세사기 피해, 보고만 있을 텐가△종합-‘직무급제 가속화’로 조직 혁신 전세사기·공사비 분쟁 해결사로-가슴 속에 개신 ‘스마일’ 메이저퀸·파리행티켓 품었다△금투세 시행 반년 앞 논란 가중-“채권투자 위축·펀드런 우려…금투세 도입 전 제도 보완 시급”-“금투세 도입하되 거래세는 폐지, 장기투자 인센티브도 마련해야”-‘큰손 떠날라’…1%만 내는 금투세, 폐지 청원 6만명 돌파△종합-물로는 진화 어려운 리튬배터리 3,5만개…피해 더 키웠다-중대재해법 위반했나 고용노동부 조사 착수-전통시장 카드 소득공제율 40→80%로 온누리상품권 발행량·사용처도 늘린다-‘맏형’ 현대차 노조 파업 전운에…완성차업계 도미노 파업 공포-강달러에 계속되는 엔저 리스크…“달러당 168엔까지 오를 수도” 경고△글로벌 스타트업 ‘코리암드림’ 러시-“스피드·인프라·인재 삼박자…한국의 창업환경 매력 넘쳐”-“교육점수 따지는 韓…성장성 보고 OK하는 美·英”-“수년내 외국인 창업가 유니콘 탄생 이끌 것”△정치-여야, 원 구성 합의했지만…특검법·재입법 등 곳곳에 ‘협치 암초’-“내 편 하자”…與 당권주자들, 세 불리기 경쟁-연임 위해 사퇴한 이재명 일극체제 대항마 등판설도-진화하는 ‘수리온’, 실전배치 완료…수출시장 정조준-주일대사에 박철희 국립외교원장 내정△경제-“최고 50% 상속세율, 밸류업 기업은 6~30%로 낮춰야”-법인세 신고 100만개 돌파 3분의 1은 적자…세액 6.2조↓-한은 “中 알리·테무 공습…韓 제조업에 부정적”-이정식 고용장관 “노란봉투법, 파업 만능주의 부를 것”△금융-거대 야당 입법 폭주에 금융권 ‘죽을 맛’-생명보험 불완전 판매 ‘0건’ 우수인증설계사 1.5만명 배출-“덕후 취향저격이 핵심…굿즈같은 캐릭터 카드 통했죠”-새마을금고 ‘지역상생 4대 핵심’ ESG 경영 박차△글로벌-지지율 나락인데…‘포스트 기시다’가 안보인다-‘총선 참패 위기’ 마크롱 “대통령 사임 계획 없다”-폭염 속 성지순례 1300명 이상 사망-바이든 ‘부자 증세’ 지지 나선 美 백만장자들-EU “애플, 디지털 시장법 위반”△산업-로봇으로 구독대상 넓히고…해외 신시장 뚫는다-“구독 통해 고가제품 장벽 낮출 것”-고가 수입차 개인 구입 불황 여파에 올들어 뚝-美조선소 품은 한화오션…힘 받는 방산·에너지 사업-SK하이닉스, CEO 직속 지원조직 신설-LS전선, 캐나다 배터리공장에 대용량 전력 배전 시스템 공급△산업-‘선재’ 업고 뛴 가입자…티빙, 넷플릭스 턱밑 추격-“1시간 걸리던 폰 개인정보 삭제 10분 안에 무료로 지워드려요”-사조 ‘매출 1조’ 푸디스트 품었다…식품업계 3위 도약-꼼수인줄 알았던 490㎖ 콜라…500㎖보다 ㎖당 가격 싸네△제약·바이오-“유산균은 소장서만 살아…대장 개선 주역은 비피더스균”-보로노이 폐암 치료제 하반기부터 임상 속도-“mRNA 신약 개발 핵심 LNP확보…특허 추진”-메디포스트 ‘카티스템’ 투여 환자 3만명 돌파△증권-CMA·MMF서 코스피로…슬금슬금 개미 귀환-3815원 찍고 1977원 마감 상장 첫날부터 널뛰는 스펙주-“나스닥 투자하며 年15% 배당…월분배형 ETF 종지부”-“내달 식품사업 법인 설립 한류스타 2대 주주로 참여”-‘KB온국민TDF’ 디폴트옵션 클래스 수익률 1위△부동산-신생아 대출 풀리자 집값 꿈틀…‘9억 키맞추기’ 조짐-‘청담르엘’ 공사 중단 위기에…서울시, 갈등 중재 전문가 파견-‘1기 신도시 선도지구’ 경쟁 시작…11월 최종 발표-LH, 매입임대 전담조직 신설…1만 가구 공급 늘린다△문화-미술 경매 뜬 오피스텔 ‘예술’이면 다 판다-무서워서 ‘포기 비상벨’ 이토준지 만화 속으로△스포츠-아쉬운 연장 패배 김주형 “시즌 도약 계기로 삼겠다”-고진영도 살아났다…女골프 파리올림픽 메달 ‘청신호’-비보이 ‘홍텐’ 김홍열, 올림픽 무대 선다-전반기 20-20…훌쩍 커버린 아기호랑이 김도영-‘국가대표 풀백’ 설영우, 세르비아 진출△이데일리가 만났습니다-“근로시간·정년제도 개편…1년 안에 노사정 합의 가능할 듯”-“5인미만 사업장, 근로기준법 단계적 확대 논의 시작해야”△삼성 AI가전 夏夏夏-두개의 심장으로 하이브리드 쿨링…전기료까지 낮추는 냉장고-사각지대 없이 더 똑똑하게 쿨…무풍 新바람△피플-“韓 AI반도체 공급망 소외…2030년대 위기 직면할 것”-공정위 사무처장 남동일, 조사관리관에 육성권-은행연합회 “국가유공자 소원 이루어드려요”-신학철 부회장, 韓 기업인 최초로 하계 다보스포럼 이끈다-제일기획, 세계최고 광고제 ‘칸 라이언즈’ 두각-중기중앙회, 새만금개발 성공 뜻 모아-롯데손보, 모바일 중심 디지털 전환 시동-“매트라이프생명, 생보업계 톱5 도약할 것”△오피니언-[목멱칼럼]‘채상병 청문회’서 드러난 전략적 사유의 빈곤-[기자수첩]불법 채권 영업에 눈감은 금융당국-[생생확대경]‘체코 원전’ 수주전, 국민 응원 필요하다-[e갤러리]신영미 ‘첫 번째 개화’△전국-물놀이장 열고 도로 물청소…폭염 대응에 팔걷은 서울 자치구-‘조림왕’이 일생 바친 편백나무숲…산임경영의 기반되다-서울 공공자전거 ‘따릉이’ 누적 이용 2억건 눈앞-부천시, 택시복지센터 건립 추진…내년 5월 준공-“교통 혁신하고…신도시·구도심 균형발전에 힘 쏠을 것”-경기도, R&D 中企에 300억원 저금리 특별금융△사회-수백억 가로채도 최대 15년형…“보이스피싱 양형 기준 세분화해야”-‘바선생’ 잡으면 5만원 드립니다-의대생까지 반수대열 합류…학원가 “올해 반수생 역대급”-넓어지는 불법 리베이트 “32건·119명 수사 진행중”-홍수기 대비…수자원공사 ‘재난안전 실전체제’ 전환
2024.06.24 I 박경훈 기자
에이피트바이오 ‘고형암 치료 ADC’ 국가신약개발과제 협약
  • 에이피트바이오 ‘고형암 치료 ADC’ 국가신약개발과제 협약
  • [이데일리 김새미 기자] 에이피트바이오는 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 사업 과제에 선정돼 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.에이피트바이오는 24일 고형암 치료용 CD171 ADC 선도물질 도출 과제가 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 사업 과제에 선정돼 협약을 체결했다. (사진=에이피트바이오)이번 과제 선정으로 인해 에이피트바이오는 향후 2년간 사업단의 지원을 받게 된다. 에이피트바이오는 엔허투 등 다른 표적항원에 대한 항체·약물 접합체(ADC)에 불응하거나 반응성이 낮은 난치성 고형암 치료용 CD171(L1CAM) ADC 선도물질 도출이 목표다.에이피트바이오는 자체 발굴한 CD171 특이 항체(Ab612)에 대한 최적의 링커·페이로드 선별을 위한 선행연구를 진행해 왔다. 해당 연구 결과를 바탕으로 이번 국가신약개발사업 과제에 최종 선정됐다. 이에 따라 향후 2년간 파트너사인 피노바이오와 다양한 페이로드에 대한 공동연구를 통해 CD171 ADC 선도물질을 도출할 예정이다.앞서 에이피트바이오는 지난해 국내 임상 1상 승인을 받은 CD171을 표적으로 하는 단클론항체 치료제 ‘APB-A001’을 개발하기 위해 바이넥스(053030)와 협력해 500ℓ 규모의 고생산성(6g/ℓ) GMP 항체 생산 공정 개발을 완료했다.윤선주 에이피트바이오 대표는 “의약품 제조·품질관리기준(GMP)에서 1kg 이상의 항체를 생산, 보유하고 있기 때문에 이 항체를 비임상·임상시험용 ADC 제작에 그대로 사용할 경우 GMP급 항체 확보를 위한 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있다”고 강조했다.
2024.06.24 I 김새미 기자

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